CN117599327A

CN117599327A - 心室辅助装置

Info

Publication number: CN117599327A
Application number: CN202311574730.8A
Authority: CN
Inventors: 约西·图沃; 加德·鲁宾斯基; 维克多·特洛申; 哈吉特·泽默哈雷尔; 奥里·弗里德兰德; 丹尼尔·罗森布鲁姆; 阿维·罗森菲尔德
Original assignee: Magenta Medical Ltd
Current assignee: Magenta Medical Ltd
Priority date: 2021-10-11
Filing date: 2022-08-30
Publication date: 2024-02-27
Also published as: CN116867541A; CN117599328A; CN117599326A

Abstract

本申请涉及心室辅助装置。描述了包括心室辅助装置(20)的设备和方法。将叶轮(50)放置在受试者的左心室内，叶轮限定穿过其中的腔体(62)。框架(34)设置在叶轮周围，其中近侧支承件(116)设置在框架的近侧端部处，并且远侧支承件(118)设置在框架的远侧端部处。轴向轴杆(92)穿过近侧支承件(116)、由叶轮限定的腔体(62)和远侧支承件(118)。运动缓冲弹簧(68)围绕轴向轴杆(92)设置在叶轮(50)的远侧端部和远侧支承件(118)之间，运动缓冲弹簧(68)被配置成缓冲叶轮(50)经历的轴向运动。还描述了其它应用。

Description

心室辅助装置

本申请是申请日为2022年08月30日、申请号为202280015894.4、发明名称为“心室辅助装置”的申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权：

Tuval于2021年10月11日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/254,321；以及

Tuval于2022年3月7日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/317,199。

上述两个美国临时申请通过引用并入本文。

发明实施例的领域

本发明的一些应用总体上涉及医疗设备。具体地，本发明的一些应用涉及心室辅助装置及其使用方法。

背景

心室辅助装置是机械循环支持装置，其被设计为辅助心腔并卸载心腔负荷，以维持或增加心输出量。这些心室辅助装置用于患有心力衰竭的病人和在经皮冠状动脉介入治疗期间有心脏功能恶化风险的病人。最常见的是，左心室辅助装置施用于有缺陷的心脏，以辅助左心室功能。在一些情况下，使用右心室辅助装置以辅助右心室功能。这种心室辅助装置或被设计成永久植入，或被安装在导管上以便临时放置。

实施例的概述

根据本发明的一些应用，心室辅助装置包括运动缓冲弹簧。如下文进一步详细描述的，典型地，在心室辅助装置的操作期间，即，当心室辅助装置的叶轮旋转时，心室辅助装置的叶轮经历轴向往复运动。对于一些应用，当叶轮经历轴向往复运动时，运动缓冲弹簧被配置成充当减震器，以对运动提供缓冲。当叶轮从收缩位置向远侧移动到舒张位置时，运动缓冲弹簧变得更受压缩。对于一些应用，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束(即，卷曲(crimp))，并且运动缓冲弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。

对于一些应用，运动缓冲弹簧联接到弹性体材料(例如聚氨酯和/或硅树脂(silicone))，使得心室辅助装置的轴向轴杆的位于叶轮的远侧端部和远侧径向支承件(bearing)之间的至少一部分被弹性体材料覆盖。对于一些应用，相对于弹簧没有联接到弹性体材料的情况，将弹性体材料联接到弹簧降低了由弹簧产生血栓和/或溶血的风险。应注意，本公开的范围包括在没有弹性体材料的情况下提供运动缓冲弹簧，这在一些情况下可能是期望的。对于一些应用，弹簧涂覆有弹性体材料，其中弹性体材料在弹簧的相邻绕组(winding)之间延伸。可替代地，弹簧嵌入弹性体材料内。典型地，弹性体材料以这样的方式联接到运动缓冲弹簧，即弹性体材料改变形状(例如，通过拉伸和压缩)以符合运动缓冲弹簧经历的形状改变(例如，当运动缓冲弹簧经历伸长和压缩时)。此外，典型地，弹性体材料被配置成经历上述形状改变，而弹性体材料不会断裂或塌陷，并且当弹簧被压缩时，弹性体材料不会变得起皱。

对于一些应用，近侧运动缓冲弹簧设置在叶轮的近侧侧面上。对于一些这样的应用，近侧运动缓冲弹簧围绕轴向轴杆设置在叶轮的近侧端部和近侧支承件之间。对于一些应用，泵头包括近侧运动缓冲弹簧(设置在叶轮的近侧侧面上)和远侧运动缓冲弹簧(设置在叶轮的远侧侧面上)，使得叶轮在远侧方向或近侧方向上的轴向移动由运动缓冲弹簧缓冲。

对于一些应用，心室辅助装置包括远侧推力支承件，该远侧推力支承件被配置成防止装置的轴向轴杆响应于叶轮泵送所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动(并且典型地，由此防止叶轮响应于叶轮泵送所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动)。对于一些应用，推力支承件设置在装置的框架内。典型地，推力支承件经由连接支柱联接到框架，连接支柱从框架径向向内延伸到推力支承件。典型地，为了制造框架，框架是从形状记忆合金(例如镍钛诺)的管上切割下来的。对于一些应用，连接支柱从切割框架的管上切割下来，使得框架和连接支柱形成单个整体主体，而不需要彼此联接(例如，经由粘合剂、焊接等)。对于一些应用，框架和连接支柱是从单件材料上切割下来的，以便形成单个整体主体。对于一些应用，连接支柱以及推力支承件本身从切割框架的管上切割下来，使得框架、连接支柱和推力支承件形成单个整体主体，而不需要彼此联接(例如，经由粘合剂、焊接等)。通常，对于一些应用，框架、连接支柱和推力支承件本身是从单件材料上切割下来的，以便形成单个整体主体。

对于一些应用，通常类似于上述运动缓冲弹簧的弹簧与推力支承件(或与设置在叶轮远侧的不同设计的推力支承件)结合使用。对于一些应用，在叶轮径向扩展之后，弹簧有助于相对于推力支承件稳定叶轮(例如，叶轮的远侧端部)。因此，该弹簧起到叶轮稳定弹簧的作用。对于一些应用，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束(即，卷曲)，并且弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。典型地，当叶轮在泵头插入左心室期间处于径向约束构型时，叶轮轴向伸长，使得叶轮的远侧端部在远侧设置在框架内，并且叶轮稳定弹簧被压缩，以便适应叶轮的远侧端部的移动。典型地，叶轮稳定弹簧围绕轴向轴杆设置在叶轮的远侧端部和推力支承件之间。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种设备，该设备包括：

心室辅助装置，该心室辅助装置包括：

叶轮，其被配置成放置在受试者的左心室内，所述叶轮限定穿过所述叶轮的腔体；

框架，其被配置成围绕叶轮设置；

设置在所述框架的近侧端部处的近侧支承件和设置在所述框架的远侧端部处的远侧支承件；

轴向轴杆，其穿过所述近侧支承件、由所述叶轮限定的所述腔体和所述远侧支承件；以及

运动缓冲弹簧，其围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的远侧端部和所述远侧支承件之间，所述运动缓冲弹簧被配置成缓冲所述叶轮经历的轴向运动。

在一些应用中，叶轮被配置成在叶轮旋转时经历轴向往复运动，并且运动缓冲弹簧被配置成对轴向往复运动提供缓冲。

在一些应用中，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且运动缓冲弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。

在一些应用中，运动缓冲弹簧联接到叶轮的远侧端部。

在一些应用中，心室辅助装置还包括围绕轴向轴杆设置在叶轮的近侧端部和近侧支承件之间的近侧运动缓冲弹簧，运动缓冲弹簧被配置成缓冲叶轮在近侧方向上经历的轴向运动。

在一些应用中，运动缓冲弹簧联接到远侧支承件。在一些应用中，该设备还包括围绕远侧支承件设置的远侧支承件壳体，运动缓冲弹簧经由远侧支承件壳体联接到远侧支承件。

在一些应用中，该设备还包括联接到运动缓冲弹簧的弹性体材料，使得轴向轴杆的位于叶轮的远侧端部和远侧支承件之间的至少一部分被弹性体材料覆盖。在一些应用中，运动缓冲弹簧涂覆有弹性体材料。在一些应用中，运动缓冲弹簧嵌入弹性体材料中。在一些应用中，弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

在一些应用中，心室辅助装置包括清洗系统，该清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由轴向轴杆限定的腔体，使得至少一部分清洗流体向近侧流过轴向轴杆和弹性体材料之间的界面。

在一些应用中，弹性体材料以这样的方式联接到运动缓冲弹簧，即弹性体材料改变形状以符合运动缓冲弹簧经历的形状改变。在一些应用中，弹性体材料被配置成经历形状改变而弹性体材料不会断裂或塌陷。在一些应用中，弹性体材料被配置成不会由于运动缓冲弹簧被压缩而变得起皱。

在一些应用中，所述心室辅助装置还包括泵出口管，所述泵出口管被配置成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分被设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧部分被设置在受试者的左心室内，所述泵出口管的所述远侧部分延伸到所述框架的所述远侧端部并限定一个或更多个侧向血液入口开口，所述侧向血液入口开口被配置成允许血液从受试者的左心室流入所述泵出口管。

在一些应用中，限定所述血液入口开口的所述泵出口管的所述远侧部分的孔隙率，在所述泵出口管的所述远侧部分的近侧区域内比在所述泵出口管的所述远侧部分的位于所述近侧区域远侧的远侧区域内低。在一些应用中，泵出口管的远侧部分具有大于40％的孔隙率。在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过10个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过50个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。

根据本发明的一些应用，还提供一种设备，该设备包括：

泵出口管，其被配置成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧端部被设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧端部被设置在受试者的左心室内；

叶轮，其被配置成在左心室内被设置在所述泵出口管内，并通过所述泵出口管内泵送血液；

框架，其围绕所述叶轮设置，所述框架限定柱形部分和近侧锥形部分，所述近侧锥形部分设置在所述柱形部分的近侧，并且从所述框架的近侧端部到所述框架的柱形部分变宽；

至少一根光纤，所述光纤的近侧端部被配置成设置在受试者的身体外部，并且所述光纤的远侧部分联接到所述框架的所述近侧锥形部分，使得所述光纤的远侧端部延伸到所述泵出口管的外部，并且被配置成设置为在所述泵出口管外部与受试者的左心室血流直接流体连通。

在一些应用中，设备还包括光源和光检测器，所述光源和所述光检测器设置在所述光纤的近侧端部处，并且被配置成通过经由所述光纤引导光并检测反射光来检测所述光纤的所述远侧端部处的血压。

在一些应用中，设备还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压，并响应于在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压来控制由所述叶轮对血液的泵送。

在一些应用中，设备还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压，并且所述计算机处理器被配置成至少部分地基于在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压来导出受试者的至少一个生理参数，受试者的所述至少一个生理参数选自包括以下项的组：自然心输出量、总心输出量、动脉顺应性和外周阻力。

在一些应用中，所述泵出口管限定一个或更多个血液入口开口，血液经由所述血液入口开口被泵入所述泵出口管，并且所述光纤的所述远侧端部被配置成在靠近所述一个或更多个血液入口开口的最近侧部分的位置处与受试者的左心室血流直接流体连通。

在一些应用中，所述光纤的所述远侧端部暴露于血液，血液具有反映左心室自身的血压的压力，并且不受由于在所述一个或更多个血液入口开口处产生的流体流动动力学而在所述一个或更多个血液入口开口附近产生的压力变化的影响。

在一些应用中，所述光纤的所述远侧端部被配置成在靠近所述一个或更多个血液入口开口的所述最近侧部分至少1cm的位置处与受试者的左心室血流直接流体连通。

在一些应用中，所述至少一根光纤包括两根或更多根光纤，并且所述设备还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤中的每一根的所述远侧端部处检测到的血压，并由此确定所述光纤中的一根的所述远侧端部是否未暴露于左心室血流。在一些应用中，响应于确定所述光纤中的一根的所述远侧端部未暴露于左心室血流，所述计算机处理器基于使用所述两根或更多根光纤中的不同的光纤测量的血压来确定受试者的左心室压力。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于确定正在接受使用经皮左心室辅助装置的治疗的受试者的自然心输出量的方法，该方法包括：

使用所述经皮左心室辅助装置将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；

使用所述经皮左心室辅助装置检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数；

在一个或更多个血管参数确定周期期间，改变由所述经皮左心室辅助装置泵送血液的速率；

当所述经皮左心室辅助装置以相应速率泵送血液时，应用表示受试者的动态血管系统的数学模型；

基于当所述经皮左心室辅助装置以所述相应速率泵送血液时所应用的所述数学模型与所述压力相关参数和/或所述流量相关参数之间的差异，估计受试者的血管参数；

基于所述压力相关参数和/或所述流量相关参数以及受试者的估计的血管参数，估计受试者的自然心输出量。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于确定受试者的自然心输出量的设备，该设备包括：

经皮左心室辅助装置，其被配置成将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；以及

至少一个计算机处理器，所述计算机处理器被配置成：

使用所述经皮左心室辅助装置检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数，

在一个或更多个血管参数确定周期期间，改变由所述经皮左心室辅助装置泵送血液的速率，

当所述经皮左心室辅助装置以相应速率泵送血液时，应用表示受试者的动态血管系统的数学模型，

基于当所述经皮左心室辅助装置以所述相应速率泵送血液时所应用的所述数学模型与所述压力相关参数和/或所述流量相关参数之间的差异，估计受试者的血管参数，以及

在一些应用中，计算机处理器被配置成生成指示受试者的自然心输出量的输出。

在一些应用中，计算机处理器被配置成通过应用主动脉的Windkessel模型来应用表示受试者的动态血管系统的数学模型。

在一些应用中，计算机处理器被配置成通过估计受试者的主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力中的一个或更多个来估计受试者的血管参数。

在一些应用中，计算机处理器被配置成通过检测受试者的主动脉压力来检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数。在一些应用中，计算机处理器还被配置成通过检测经由经皮左心室辅助装置的流量来检测受试者的主动脉流量，从而检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数。

在一些应用中，所述经皮左心室辅助装置包括具有已知横截面积的泵出口管和泵，并且，所述计算机处理器被配置成通过基于所述管的所述已知横截面积和由所述经皮左心室辅助装置的所述泵产生的压差来计算经由所述经皮左心室辅助装置的所述泵出口管的流量，检测经由所述经皮左心室辅助装置的流量。

在一些应用中：

所述经皮左心室辅助装置包括马达；

所述经皮左心室辅助装置的所述泵包括叶轮，所述叶轮被配置成通过由所述马达旋转来泵送血液；以及

所述计算机处理器被配置成通过测量当所述马达以给定旋转速率旋转所述叶轮时所述马达的功耗并使用以所述旋转速率旋转所述叶轮所需的所述马达的功耗与由所述叶轮产生的压差之间的预定关系来确定所述经皮左心室辅助装置的所述泵产生的压差。

在一些应用中，计算机处理器被配置成通过测量受试者的左心室压力和主动脉压力来确定由经皮左心室辅助装置的泵产生的压差。

根据本发明的一些应用，还提供一种设备，该设备包括：

心室辅助装置，该心室辅助装置包括：

轴向轴杆；

叶轮，其设置在所述轴向轴杆上，所述叶轮被配置成泵送血液；

框架，其围绕叶轮设置，

远侧推力支承件，其设置在所述框架内，所述轴向轴杆的远侧端部被配置成与所述远侧推力支承件接合，以便防止所述轴向轴杆响应于所述叶轮泵送血液所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动；以及

多个连接支柱，其从所述框架径向向内延伸到所述远侧推力支承件，并将所述推力支承件联接到所述框架，所述框架和所述连接支柱被形成为单个整体主体。

在一些应用中，框架、连接支柱和推力支承件都形成为单个整体主体。

在一些应用中，心室辅助装置还包括围绕轴向轴杆设置在叶轮的远侧端部和推力支承件之间的叶轮稳定弹簧，叶轮稳定弹簧被配置成稳定叶轮的远侧端部。在一些应用中，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且叶轮稳定弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。在一些应用中，叶轮稳定弹簧联接到叶轮的远侧端部。

在一些应用中，心室辅助装置还包括近侧支承件和近侧叶轮稳定弹簧，该近侧叶轮稳定弹簧围绕轴向轴杆设置在叶轮的近侧端部和近侧支承件之间。

在一些应用中，叶轮稳定弹簧联接到推力支承件。

在一些应用中，该设备还包括联接到叶轮稳定弹簧的弹性体材料，使得轴向轴杆的位于叶轮的远侧端部和推力支承件之间的至少一部分被弹性体材料覆盖。在一些应用中，叶轮稳定弹簧涂覆有弹性体材料。在一些应用中，叶轮稳定弹簧嵌入弹性体材料中。在一些应用中，弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。在一些应用中，心室辅助装置包括清洗系统，该清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由轴向轴杆限定的腔体，使得至少一部分清洗流体向近侧流过轴向轴杆和弹性体材料之间的界面。

在一些应用中，弹性体材料以这样的方式联接到叶轮稳定弹簧，即弹性体材料改变形状以符合叶轮稳定弹簧经历的形状改变。在一些应用中，弹性体材料被配置成经历形状改变而弹性体材料不会断裂或塌陷。在一些应用中，弹性体材料被配置成不会由于叶轮稳定弹簧被压缩而变得起皱。

在一些应用中，限定所述血液入口开口的所述泵出口管的所述远侧部分的孔隙率，在所述泵出口管的所述远侧部分的近侧区域内比在所述泵出口管的所述远侧部分的位于所述近侧区域远侧的远侧区域内低。

在一些应用中，泵出口管的远侧部分具有大于40％的孔隙率。在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过10个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。在一些应用中，泵出口管的远侧部分限定超过50个血液入口开口，这些血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。

根据本发明的一些应用，还提供一种设备，该设备包括：

心室辅助装置，该心室辅助装置包括：

轴向轴杆；

框架，其围绕叶轮设置，

远侧推力支承件，所述轴向轴杆的远侧端部被配置成与所述远侧推力支承件接合，以便防止所述轴向轴杆响应于所述叶轮泵送血液所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动；以及

叶轮稳定弹簧，其围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的远侧端部和所述推力支承件之间，所述叶轮稳定弹簧被配置成稳定所述叶轮的所述远侧端部。

在一些应用中，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且叶轮稳定弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。

在一些应用中，叶轮稳定弹簧联接到叶轮的远侧端部。

在一些应用中，叶轮稳定弹簧联接到推力支承件。

在一些应用中，该设备还包括联接到叶轮稳定弹簧的弹性体材料，使得轴向轴杆的位于叶轮的远侧端部和推力支承件之间的至少一部分被弹性体材料覆盖。在一些应用中，叶轮稳定弹簧涂覆有弹性体材料。在一些应用中，叶轮稳定弹簧嵌入弹性体材料中。在一些应用中，弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与经皮心室辅助装置一起使用的设备，经皮心室辅助装置包括可自扩展的泵头，并且被配置成使用递送导管递送到受试者的左心室，同时泵头以径向约束构型设置在所述递送导管内，设备包括：

用于所述心室辅助装置的包装，

所述包装被成形为限定泵头腔室，在所述泵头腔室中所述泵头以非径向约束构型包装；

可逆地联接到所述包装的导管固定件，所述导管固定件被成形为限定孔，并且被配置成通过联接到所述包装而将所述递送导管的远侧端部固定在所述孔内，其中所述递送导管的所述远侧端部设置在所述孔内，

所述包装被配置成使得所述泵头被配置成通过缩回到所述递送导管的所述远侧端部中而被径向约束，同时所述递送导管的所述远侧端部被固定在所述孔内。

在一些应用中，泵头腔室被配置成在泵头缩回到递送导管的远侧端部中之前填充有溶液。在一些应用中，导管固定件被配置成将递送导管的远侧端部固定到向下倾斜的表面，使得导管的远侧端部定向为向下倾斜。在一些应用中，相对于将导管的远侧端部固定到水平表面的情况，表面的倾斜被配置成在泵头缩回到递送导管的远侧端部中时降低气泡进入递送导管的远侧端部的可能性。

一般而言，在本申请的说明书和权利要求书中，当相对于装置或其一部分使用术语“近侧(proximal)”和相关术语时，术语“近侧”和相关术语应被解释为当装置或其一部分被插入受试者体内时，装置或其一部分的端部通常更靠近装置通过其被插入受试者身体内的位置。当相对于装置或其一部分使用术语“远侧(distal)”和相关术语时，术语“远侧”和相关术语应被解释为意指当装置或其一部分被插入受试者身体内时，装置或其一部分的端部通常离设备穿过其被插入受试者身体内的位置较远。

根据结合附图进行的本发明的实施例的以下详细描述，本发明将被更充分地理解，在附图中：

附图说明

图1A、图1B和图1C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该心室辅助装置的远侧端部被配置成放置在受试者的左心室中；

图2是根据本发明的一些应用的容纳心室辅助装置的叶轮的框架的示意图；

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的叶轮或其部分的示意图；

图4是根据本发明的一些应用的被设置在心室辅助装置的框架内侧的叶轮的示意图；

图5A和图5B是根据本发明的一些应用的分别处于非径向约束状态和径向约束状态的心室辅助装置的叶轮和框架的示意图；

图5C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的近侧端部的放大示意图；

图6A和图6B是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮相对于心室辅助装置的框架处于运动周期的各个阶段的心室辅助装置的示意图；

图6C和图6D是根据本发明的一些应用的包括运动缓冲弹簧的心室辅助装置的示意图；

图7A是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；

图7B和图7C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的马达单元的示意图；

图8A是指示心室辅助装置的驱动线缆长度随根据本发明的一些应用进行的实验中所测量到的血泵的叶轮所抵抗的压力梯度变化而变化的曲线图；

图8B和图8C是指示在血泵上进行的磁相位测量随根据本发明的一些应用进行的实验中所测量到的血泵的叶轮所抵抗的压力梯度变化而变化的曲线图；

图9A和图9B是根据本发明的一些应用的包括一个或更多个血压测量管和/或光纤的心室辅助装置的示意图；

图10A和图10B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的示意图，该心室辅助装置包括位于容纳叶轮的框架内侧上的内衬；

图11A、图11B、图11C、图11D和图11E是根据本发明的一些应用的泵出口管的示意图，该泵出口管在其远侧端部处限定血液入口开口；

图12A、图12B和图12C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的驱动线缆的示意图；

图12D是根据本发明的一些应用的驱动线缆支承管的示意图；

图13是根据本发明的一些应用的具有设置在导引线腔体内的导引线的心室辅助装置的示意图；

图14A和图14B是根据本发明的一些应用的双态导引线的示意图；

图15是根据本发明的一些应用的具有远侧推力支承件的心室辅助装置的示意图；以及

图16A、图16B、图16C和图16D是根据本发明的一些应用的用于包装心室辅助装置的包装的示意图。

具体实施方式

现在参考图1A、图1B和图1C，这些图是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，心室辅助装置的远侧端部被配置成设置在受试者的左心室22中。图1A示出了包括控制台21和马达单元23的心室辅助装置系统的概览。图1B示出了插入受试者的左心室中的心室辅助装置，并且图1C更详细地示出了心室辅助装置的泵头部分27。心室辅助装置包括泵出口管24，该泵出口管穿过受试者的主动脉瓣26，使得泵出口管的近侧端部28被设置在受试者的主动脉30中，并且泵出口管的远侧端部32被设置在左心室22内。泵出口管24(其在本文中有时被称为“血泵管”)典型地是长形管，泵出口管的轴向长度典型地比其直径大得多。本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置中使用本文所描述的设备和方法。因此，心室辅助装置和/或其部分有时在本文中(在说明书和权利要求书中)被称为血泵。

对于一些应用，心室辅助装置用于在经皮冠脉介入治疗期间辅助受试者的左心室的功能。在这种情况下，心室辅助装置典型地被使用长达6小时(例如，长达10小时)的时间段，在此期间有发生血液动力学不稳定的风险(例如，在经皮冠状动脉介入治疗期间或紧接着经皮冠状动脉介入治疗之后)。可替代地或附加地，心室辅助装置用于在患有心源性休克的病人身上辅助受试者的左心室的功能更长时间段(举例来说，例如，2天-20天，例如，4天-14天)，心源性休克可以包括任何低心输出量状态(例如，急性心肌梗塞、心肌炎、心肌病、产后等)。对于一些应用，心室辅助装置用于辅助受试者的左心室的功能更长的时间段(例如，几周或几个月)，例如，在“心功能恢复(bridge to recovery)”治疗中。对于一些这样的应用，心室辅助装置是永久或半永久植入的，并且心室辅助装置的叶轮是经皮供电的，例如，使用磁耦合到叶轮的外部天线。

如图1B所示，图1B示出了在左心室中部署心室辅助装置的步骤，典型地，心室辅助装置的远侧端部通过导引线10被引导至左心室。在将装置的远侧端部插入左心室期间，递送导管143被设置在装置的远侧端部上。一旦将装置的远侧端部设置在左心室中，则递送导管典型地缩回到主动脉，并且将导引线从受试者身体中抽出。典型地，递送导管的缩回引起装置的远侧端部的自扩展部件呈现非径向约束构型，如下文进一步详细描述的。典型地，心室辅助装置被插入受试者体内，以便为受试者提供急性治疗。对于一些应用，为了在治疗结束时将左心室装置从受试者体内抽出，递送导管在装置的远侧端部上被推进，这使得装置的远侧端部的自扩展部件呈现径向约束构型。可替代地或附加地，装置的远侧端部缩回到递送导管中，这使得装置的远侧端部的自扩展部件呈现径向约束构型。

对于一些应用(未示出)，心室辅助装置和/或递送导管143在其远侧端部处包括超声换能器，并且心室辅助装置在超声引导下朝向受试者的心室被推进。

参考图1C，其更详细地示出了根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的泵头部分27。典型地，叶轮50设置在泵出口管24的远侧部分102内，并被配置成通过旋转将血液从左心室泵送到主动脉中。泵出口管典型地在泵出口管的远侧端部处限定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮操作期间，血液经由血液入口开口从左心室流入到泵出口管中。如图1C所示，对于一些应用，泵出口管限定了单个面向轴向的血液入口开口。可替代地，泵出口管限定多个侧向血液入口开口(例如，如图1B所示)，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，泵出口管的近侧部分106限定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮操作期间，血液经由血液出口开口从泵出口管流入升主动脉。

对于一些应用，典型地包括计算机处理器25的控制台21(如图1A所示)驱动叶轮旋转。例如，计算机处理器可以控制马达74(如图7A所示)，马达74被设置在马达单元23(如图1A所示)内，并且经由驱动线缆130(如图12A所示)驱动叶轮旋转。对于一些应用，计算机处理器被配置成检测受试者的生理参数(例如左心室压力、心脏后负荷、左心室压力的变化率等)并且响应于此来控制叶轮的旋转，如下文进一步详细描述的。典型地，本文描述的由计算机处理器执行的操作根据所使用的存储器技术，将存储器的物理状态转换成具有不同的磁极性、电荷等，该存储器是与计算机处理器通信的真实物理制品。计算机处理器25典型地是用计算机程序指令编程的硬件设备，以产生专用计算机。例如，当被编程来执行本文描述的技术时，计算机处理器25典型地充当专用的心室辅助计算机处理器和/或专用的血泵计算机处理器。

对于一些应用，清洗系统29(在图1A中示出)驱动流体(例如，葡萄糖溶液)穿过心室辅助装置20的多个部分，例如，以便冷却该装置的多个部分、清洗和/或润滑旋转部分和固定支撑件之间的界面、和/或以便冲刷来自装置的多个部分的碎屑。

典型地，沿着泵出口管24的远侧部分102，框架34围绕叶轮50设置在泵出口管内。框架典型地由形状记忆合金(例如镍钛诺)制成。对于一些应用，框架的形状记忆合金定形为使得在没有任何力被施加到管24的远侧部分102的情况下，框架的至少一部分(并且因此管24的远侧部分102)呈现大致圆形、椭圆形或多边形的截面形状。通过呈现其大致上圆形、椭圆形或多边形的截面形状，框架被配置成将泵出口管的远侧部分保持在打开状态。典型地，在心室辅助装置的操作期间，泵出口管的远侧部分被配置成放置在受试者身体内，使得泵出口管的远侧部分至少部分地设置在左心室内。

对于一些应用，沿着泵出口管24的近侧部分106，框架不设置在泵出口管内，因此泵出口管不被框架34支撑在打开状态。泵出口管24典型地由不可渗透血液的可塌缩材料制成。例如，泵出口管24可以包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。可替代地或附加地，泵出口管由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺(例如，)制成。对于一些应用(未示出)，该泵出口管用加强结构(例如诸如编织镍钛诺管的编织加强结构)加强。典型地，泵出口管的近侧部分被配置成放置成使得它至少部分地设置在受试者的升主动脉内。对于一些应用，泵出口管的近侧部分穿过受试者的主动脉瓣，从受试者的左心室进入受试者的升主动脉，如图1B所示。

如上所述，泵出口管典型地在泵出口管的远侧端部处限定一个或更多个血液入口开口108，在叶轮操作期间，血液经由血液入口开口从左心室流入到泵出口管中。对于一些应用，泵出口管的近侧部分限定一个或更多个血液出口开口109，在叶轮操作期间，血液经由血液出口开口从泵出口管流入到升主动脉中。典型地，泵出口管限定多个血液出口开口109，例如，介于两个血液出口开口和八个血液出口开口之间(例如，介于两个血液出口开口和四个血液出口开口之间)。在叶轮操作期间，通过泵出口管的血流的压力典型地将管的近侧部分保持在打开状态。对于一些应用，例如，在叶轮发生故障的情况下，泵出口管的近侧部分被配置成响应于泵出口管的近侧部分外的压力超过泵出口管的近侧部分内的压力而向内塌缩。以这种方式，泵出口管的近侧部分充当安全阀，从而防止血流从主动脉逆向进入左心室。

再次参考图1C，对于一些应用，框架34被成形为使得框架限定近侧锥形部分36、中央柱形部分38和远侧锥形部分40。典型地，近侧锥形部分是面向近侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是近侧的。更典型地，远侧锥形部分是面向远侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。对于一些应用，在框架34的至少一部分内(例如，沿着框架的中央柱形部分的全部或一部分)，内衬39铺衬在框架上。图1C示出了没有内衬39的泵头部分的实施例，但是若干附图示出了包括内衬39的泵头部分的实施例。根据相应的应用，内衬与泵出口管24在框架的被内衬铺衬的部分之上部分地重叠或完全地重叠，如下面参考图10A-图10B进一步详细描述的那样。

典型地，泵出口管24包括锥形近侧部分42和柱形中央部分44。近侧锥形部分典型地是面向近侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是近侧的。典型地，血液出口开口109由泵出口管24限定，使得开口至少部分地沿着管24的近侧锥形节段延伸。对于一些这样的应用，血液出口开口是泪珠形的，如图1C所示。典型地，血液出口开口的泪珠形属性与至少部分地沿着管24的近侧锥形节段延伸的开口相结合，使得血液沿着与管24的纵向轴线基本平行的流线在血液出口开口的位置处流出血液出口开口。

对于一些应用(未示出)，泵出口管24的直径沿着泵出口管的中央部分的长度变化，使得泵出口管的中央部分具有截头锥形状。例如，泵出口管的中央部分可以从其近侧端部向其远侧端部变宽，或者可以从其近侧端部向其远侧端部变窄。对于一些应用，在其近侧端部处，泵出口管的中央部分具有介于5毫米与7毫米之间的直径，而在其远侧端部处，泵出口管的中央部分具有介于8毫米与12毫米之间的直径。

再次参考图1C，心室辅助装置典型地包括远侧末端元件107，远侧末端元件107相对于框架34设置在远侧，并且远侧末端元件107包括轴向轴杆接纳管126和远侧末端部分120。典型地，轴向轴杆接纳管被配置成在轴向轴杆的轴向往复运动期间(如下文进一步详细描述的)和/或在心室辅助装置的递送期间接纳泵头部分的轴向轴杆92的远侧部分。(典型地，在心室辅助装置的递送期间，框架保持在径向约束构型中，这典型地导致轴向轴杆相对于其在心室辅助装置的操作期间关于框架的设置，而关于框架设置在不同的位置)。典型地，远侧末端部分120被配置成在被部署在受试者的左心室内时呈现弯曲形状，例如，如图1C所示。对于一些应用，远侧末端部分的曲率被配置成向心室辅助装置20提供非创伤性末端。可替代地或附加地，远侧末端部分被配置成将心室辅助装置的血液入口开口108与左心室的壁分隔开。

如图1B的放大部分所示，对于一些应用，泵出口管24延伸到框架的远侧锥形部分40的端部，并且泵出口管限定多个侧向血液入口开口108，如下文进一步详细描述的。对于这种应用，泵出口管典型地限定远侧锥形部分，远侧锥形部分是面向远侧的，即使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。对于一些这样的应用(未示出)，泵出口管限定两个到四个侧向血液入口开口(例如，四个侧向血液入口开口，如图所示)。典型地，对于这样的应用，每个血液入口开口限定大于20平方毫米(例如，大于30平方毫米)，和/或小于60平方毫米(例如，小于50平方毫米)，例如20平方毫米-60平方毫米，或30平方毫米-50平方毫米的面积。可替代地或附加地，出口管限定了更多数量的更小的侧向血液入口开口，例如，多于10个血液入口开口、多于50个血液入口开口、多于200个血液入口开口或多于400个血液入口开口，例如，50个-100个血液入口开口、100个-400个血液入口开口或400个-600个血液入口开口。对于一些这样的应用，每个血液入口开口限定大于0.05平方毫米(例如，大于0.1平方毫米)和/或小于3平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.05平方毫米-3平方毫米或0.1平方毫米-1平方毫米的面积。可替代地，每个血液入口开口限定大于0.1平方毫米(例如，大于0.3平方毫米)和/或小于5平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.1平方毫米-5平方毫米或0.3平方毫米-1平方毫米的面积。例如，在下文中参考图11A-图11E更详细地描述这种应用。一般而言，经必要的修改，本公开的范围包括将组合如图1C所示(并且也如图9A-图9B、图10A-图10B和图16A-图16C所示)限定单个轴向面对的血液入口开口108的泵出口管，或如图1B所示(并且也如图4、图5A-图5B、图6A-图6D、图11A-图11E和图13所示)限定多个侧向面向的血液入口开口108的泵出口管，同时与本文所述的心室辅助装置的其他特征相结合。

现在参考图2，图2是根据本发明的一些应用的容纳心室辅助装置20的叶轮的框架34的示意图。框架34典型地由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成，并且框架的形状记忆合金定形为使得框架的中央部分(并且因此管24)在没有任何力被施加到泵出口管24的情况下呈现大致圆形、椭圆形或多边形的截面形状。通过呈现其大致圆形、椭圆形或多边形的截面形状，框架被配置成将管的远侧部分保持在打开状态。

典型地，框架是支架状框架，因为它包括依次限定单元格的支柱。更典型地，框架被泵出口管24覆盖，和/或被内衬39覆盖，如下文参考图10A-图10B所述。如下文所述，对于一些应用，叶轮50相对于框架34经历轴向往复运动。典型地，在叶轮相对于框架的运动过程中，叶轮的限定叶轮最大跨度的部分的位置被设置在框架34的中央柱形部分38内。在一些情况下，如果框架34的中央柱形部分38的单元格太大，则泵出口管24和/或内衬39在单元格的边缘之间被拉伸，使得泵出口管24和/或内衬39不限定圆形截面。对于一些应用，如果这发生在叶轮的限定叶轮最大跨度的部分所设置的区域中，则这导致在叶轮旋转周期的过程中，在该位置处叶轮的叶片的边缘与管24(和/或内衬)之间的间隙基本不恒定。对于一些应用，与在叶轮的旋转周期的过程中，在该位置处叶轮的叶片的边缘与管24(和/或内衬)之间存在基本恒定的间隙的情况相比，这可能导致溶血增加。

参考图2，至少部分地考虑到上一段中描述的问题，在框架34的中央柱形部分38内，框架限定大量相对较小的单元格。典型地，当框架以其非径向约束构型设置时，框架的柱形部分内的每个单元格的最大单元格宽度CW(即，从支架在单元格一侧的中心接合部处的内边缘到支架在该单元格另一侧的中心接合部处的内边缘的距离，如围绕柱形部分38的圆周测量的)小于2毫米，例如，介于1.4毫米与1.6毫米之间，或者介于1.6毫米与1.8毫米之间。由于单元格相对小，因此内衬39在框架的柱形部分内限定基本圆形截面。

仍然参考图2，并且从框架的远侧端部(在图的右侧)开始，典型地框架限定以下部分：(a)联接部分31，框架经由该联接部分联接到心室辅助装置的远侧支承件壳体118H(在图5A中示出)，(b)远侧锥形部分40，(c)中央柱形部分38，(d)近侧锥形部分36，和(e)近侧支柱接合部33。如所示的，当框架从框架的近侧端部朝向框架的中央过渡时(例如，当框架从近侧支柱接合部33，通过近侧锥形部分36，并且过渡到中央柱形部分38时)，框架的支柱37经过接合部35，在这些接合部35处，两个支柱以Y形形状从单个支柱分支出来。如下文进一步详细描述的，典型地，框架34通过框架被轴向伸长而以径向约束(即，卷曲)构型放置在递送导管143中。此外，典型地，框架将其径向变窄传递给叶轮，并且叶轮通过在框架内轴向伸长而变得受到径向约束。对于一些应用，以上述方式配置的框架的支柱有助于将轴向伸长从递送导管(或被配置成使框架卷曲的其他装置)传递到框架，这进而有助于将轴向伸长传递到叶轮。这是因为从每个接合部35分支出来的成对支柱被配置成围绕接合部枢转，并且彼此更靠近地移动，从而闭合。

仍然参考图2，在心室辅助装置的组装期间，最初远侧联接部分31例如经由卡扣配合机构联接到远侧支承件壳体118H(如图5A所示)。对于一些应用，近侧支柱接合部33在该阶段仍保持在打开状态，以便叶轮经由框架的近侧端部放置在框架内。典型地，图2所示的框架34的结构用于泵出口管延伸到框架34的远侧端部的应用中(例如，如图1B所示)。在这种情况下，叶轮不能经由框架的远侧端部插入，因为框架的远侧端部被泵出口管24覆盖。在心室辅助装置的组装期间，在叶轮经由框架的近侧端部插入之后，近侧支柱接合部被闭合。对于一些应用，近侧支柱接合部围绕近侧支承件壳体116H(在图5A中示出)的外侧闭合，如下文参考图5A-图5B进一步详细描述的。典型地，固定元件117(例如，图5A中所示的环)围绕近侧支承件壳体116H的外侧将支柱接合部保持在其闭合构型。

典型地，当框架34以其非径向约束构型设置时，该框架34所具有的总长度大于25毫米(例如，大于30毫米)，和/或小于50毫米(例如，小于45毫米)，例如，25毫米-50毫米，或30毫米-45毫米。典型地，当框架以其径向约束构型设置(在递送导管143内)时，该框架的长度增加了2毫米至5毫米。典型地，当框架34以其非径向约束构型设置时，该框架34的中央柱形部分所具有的长度大于10毫米(例如大于12毫米)，和/或小于25毫米(例如小于20毫米)，例如10毫米-25毫米，或12毫米-20毫米。对于一些应用，框架的中央柱形部分的长度与框架的总长度之比大于1:4和/或小于1:2，例如介于1:4与1:2之间。

现在参考图3A-图3E，图3A-图3E是根据本发明的一些应用的叶轮50或其部分的示意图。典型地，叶轮包括至少一个外部螺旋形长形元件52，其围绕中心轴向弹簧54缠绕，使得由螺旋形长形元件限定的螺旋结构与中心轴向弹簧同轴。典型地，叶轮包括两个或更多个螺旋形长形元件(例如，三个螺旋形长形元件，如图3A-图3C所示)。对于一些应用，螺旋形长形元件和中心轴向弹簧由形状记忆材料(例如诸如镍钛诺的形状记忆合金)制成。典型地，每个螺旋形长形元件和中心轴向弹簧支撑介于它们之间的材料(例如，弹性体，例如聚氨酯，和/或硅树脂)的膜56。对于一些应用，材料的膜包括嵌入其中的镍钛诺片，例如为了加强材料的膜。出于说明的目的，叶轮在图3A中示出为没有该材料。图3B和图3C分别示出了叶轮的视图，其中该材料被支撑在螺旋形长形元件与弹簧之间。图3D和图3E分别示出了与图3B和图3C中示出的叶轮相似的视图，但是叶轮的某些特征不同于图3B和图3C中示出的特征，如下文详述。

每个螺旋形长形元件与从螺旋形长形元件延伸到弹簧的膜一起限定相应的叶轮的叶片，其中螺旋形长形元件限定叶片的外边缘，并且轴向弹簧限定叶轮的轴线。典型地，材料的膜沿着弹簧延伸并且覆盖弹簧。对于一些应用，缝合线53(例如，聚酯缝合线，如图3A-图3C所示)围绕螺旋形长形元件缠绕。典型地，缝合线被配置成有助于材料(其典型地是弹性体，例如聚氨酯，或者硅树脂)的膜与螺旋形长形元件(其典型地是形状记忆合金，例如镍钛诺)之间的结合。对于一些应用，缝合线(例如聚酯缝合线，未示出)围绕弹簧54缠绕。典型地，缝合线被配置成有助于材料(典型地是弹性体，例如聚氨酯，或硅树脂)的膜与弹簧(典型地是形状记忆合金，例如镍钛诺)之间的结合。

典型地，弹簧54的近侧端部和螺旋形长形元件52的近侧端部从叶轮的近侧衬套(即套筒支承件)64延伸，使得弹簧54的近侧端部和螺旋形长形元件52的近侧端部彼此都设置在距叶轮的纵向轴线相似的径向距离处。类似地，典型地，弹簧54的远侧端部和螺旋形长形元件52的远侧端部从叶轮的远侧衬套58延伸，使得弹簧54的远侧端部和螺旋形长形元件52的远侧端部彼此都设置在距叶轮的纵向轴线相似的径向距离处。螺旋形长形元件典型地在达到最大跨度之前从近侧衬套逐渐上升，然后朝着远侧衬套逐渐下降。典型地，螺旋形长形元件沿其长度对称，使得其长度的上升部分相对于其长度的下降部分对称。典型地，叶轮限定了穿过其中的腔体62(如图3C所示)，该腔体典型地延伸穿过叶轮的弹簧54以及近侧衬套64和远侧衬套58并由叶轮的弹簧54以及近侧衬套64和远侧衬套58限定。

现在参考图4，该图是根据本发明的一些应用的设置在心室辅助装置20的框架34内的叶轮50的示意图。对于一些应用，在框架34的至少一部分内(例如，沿着框架的中央柱形部分38的全部或一部分)，内衬39铺衬在框架上。根据相应的应用，内衬与泵出口管24在框架的被内衬铺衬的部分之上部分地重叠或完全地重叠，如下面参考图9A-图9B进一步详细描述的那样。

如图4所示，典型地，在叶轮50的外边缘与内衬39之间存在间隙G，甚至在叶轮跨度最大的位置处也是如此。对于一些应用，期望叶轮的叶片的外边缘与内衬39之间的间隙相对较小，以便叶轮有效地将血液从受试者的左心室泵入受试者的主动脉。(注意，由于即使在叶轮跨度最大的位置处，叶轮50的外边缘和内衬39之间的间隙也相对较小，而且由于叶轮的形状，因此叶轮起到轴流式叶轮的作用，其中叶轮沿轴向方向从泵出口管24的远侧端部向泵出口管的近侧端部泵送血液。)还期望在叶轮在框架34内旋转的整个过程中保持叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间的间隙，例如，以便降低溶血的风险。

对于一些应用，当叶轮50和框架34两者都以非径向约束构型设置时并且在叶轮操作之前，在叶轮跨度最大的位置处，叶轮的外边缘与内衬39之间的间隙G大于0.05毫米(例如，大于0.1毫米)，和/或小于1毫米(例如，小于0.4毫米)，例如，0.05毫米-1毫米，或0.1毫米-0.4毫米。对于一些应用，当叶轮以其非径向约束构型设置时并且在叶轮操作之前，在叶轮的外直径最大的位置处，叶轮的外直径大于7毫米(例如，大于8毫米)，和/或小于10毫米(例如，小于9毫米)，例如，7毫米-10毫米，或8毫米-9毫米。对于一些应用，当框架34以其非径向约束构型设置时，框架34的内直径(从内衬39在框架一侧的内侧到内衬在框架的相对侧的内侧测量)大于7.5毫米(例如，大于8.5毫米)，和/或小于10.5毫米(例如，小于9.5毫米)，例如，7.5毫米-10.5毫米，或8.5毫米-9.5毫米。对于一些应用，当框架以其非径向约束构型设置时，框架34的外直径大于8毫米(例如大于9毫米)，和/或小于13毫米(例如小于12毫米)，例如8毫米-13毫米，或9毫米-12毫米。

典型地，轴向轴杆92经由叶轮的腔体62穿过叶轮50的轴线。更典型地，轴向轴杆是刚性的，例如刚性管。对于一些应用，叶轮的近侧衬套64联接到轴杆，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的远侧衬套58相对于轴杆是可滑动的。例如，近侧衬套可以例如经由卡扣配合机构联接到设置在轴向轴杆上的联接元件65(在图4中示出)。(可替代地，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。)轴向轴杆本身经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。进而，轴向轴杆通过穿过由叶轮限定的腔体62来使叶轮相对于框架34的内表面径向稳定，使得在叶轮旋转期间，甚至在叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间的相对较小的间隙(例如，如上所述的间隙)得以保持。

再次参考图3A-图3C，对于一些应用，叶轮包括从中心轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋形长形元件52的多个长形元件67。该长形元件典型地是柔性的，但是沿着由长形元件限定的轴线基本是不可拉伸的。更典型地，每个长形元件被配置成不对螺旋形长形元件施加力，除非力作用在叶轮上而导致螺旋形长形元件径向向外移动，使得(在没有长形元件的情况下)螺旋形长形元件与中心轴向弹簧之间的间隔会大于长形元件的长度。例如，长形元件可以包括绳(例如聚酯，和/或另一种聚合物或包含纤维的天然材料)和/或线(例如镍钛诺线，和/或由不同合金或金属制成的线)。

对于一些应用，长形元件67将螺旋形长形元件(其限定叶轮的叶片的外边缘)保持在相对于中心轴向弹簧的给定距离内。以这种方式，长形元件被配置成防止叶轮的外边缘由于叶轮旋转期间施加在叶轮上的力而被迫使径向向外。长形元件由此被配置成在叶轮旋转期间保持叶轮的叶片的外边缘与框架34的内表面之间的间隙。典型地，在叶轮中使用多于一个(例如，多于两个)和/或少于八个(例如，少于四个)长形元件67，其中每个长形元件典型地是对折的(即，从中心轴向弹簧54径向延伸到外部螺旋形长形元件52，然后从螺旋形长形元件返回到中心轴向弹簧)。对于一些应用，多个长形元件由单个绳或单个线形成，其中每个长形元件从弹簧延伸到相应的螺旋形长形元件并且返回到弹簧。

现在参考图3D和图3E，图3D和图3E是根据本发明的一些应用的叶轮50的示意图，叶轮包括限定多个长形元件67的单个集成的防止叶轮过度扩展元件72。如图3A-图3C所示，对于一些应用，防止叶轮过度扩展元件72(其限定多个长形元件67)用作长形元件67的替代。对于一些应用，元件72限定环73和从环径向延伸的多个长形元件67。对于一些应用，代替围绕弹簧54穿绕绳和/或线，元件72的环73被围绕弹簧放置，例如，通过围绕管70放置，管70典型地设置在弹簧的纵向中央位置。然后，各个长形元件67的端部联接到各个螺旋形长形元件52。如上所述，长形元件67典型地是柔性的，但基本不能沿着由长形元件限定的轴线拉伸。进一步典型地，长形元件67中的每一个被配置成基本不抵抗压缩。更确切地，每个长形元件67被配置成在螺旋形长形元件52上施加拉力，该拉力防止螺旋形长形元件52径向向外移动，使得(在没有长形元件67的情况下)螺旋形长形元件52和中心轴向弹簧54之间的间隔将大于长形元件67的长度。当将导致螺旋形长形元件52径向向外移动(在没有长形元件67的情况下)的力作用在叶轮上时，该防止叶轮过度扩展元件被配置成防止叶轮的径向扩展。典型地，相应的长形元件67设置在每个叶轮叶片内，并被配置成防止叶轮叶片径向扩展。对于一些应用，元件72由聚酯和/或另一聚合物或含有纤维的天然材料和/或镍钛诺(或类似的形状记忆合金)制成。

注意，本申请的范围包括使用单个集成的防止叶轮过度扩展元件72，其叶轮具有与图3D-图3E中所示的不同的结构。例如，单个集成的防止叶轮过度扩展元件72可以与具有与弹簧54不同构造的轴向结构的叶轮一起使用。典型地，轴向结构限定穿过其中的腔体，使得叶轮限定穿过其中的腔体62。

对于一些应用，用于制造膜的材料是弹性体的，该弹性体所具有的极限伸长率大于300％，例如大于400％。典型地，该材料具有相对较低的分子量。对于一些应用，该材料所具有的熔体流动指数(它是对分子量的间接测量)至少为4，例如至少为4.3。对于一些应用，该材料所具有的极限拉伸强度超过6000psi，例如超过7000psi，或超过7500psi。对于一些应用，材料是聚碳酸酯基热塑性聚氨酯，例如Carbothane^TM。对于一些应用，AromaticCarbothane^TM(例如Aromatic Carbothane^TM 75A)被使用。典型地，这种材料结合了以下一个或更多个特性：在浸入过程期间没有引起外径损失，抗疲劳，抗由于卷曲而引起的畸形，以及在卷曲期间外径损失低。随后，将材料固化，使得材料例如通过干燥而固态化。

典型地，叶轮50经导管插入左心室，同时叶轮50处于径向约束构型。在径向约束构型中，螺旋形长形元件52和中心轴向弹簧54都变得轴向伸长，并且径向受约束。典型地，材料(例如，硅树脂和/或聚氨酯)的膜56改变形状以与螺旋形长形元件和轴向支撑弹簧(这两者均支撑材料的膜)的形状变化相一致。典型地，使用弹簧来支撑膜的内边缘允许膜改变形状，而膜不会破裂或塌缩，这是因为弹簧提供了膜的内边缘所结合的大表面积。对于一些应用，与例如使用刚性轴杆来支撑膜的内边缘相比，使用弹簧来支撑膜的内边缘减小了叶轮可能在径向受约束的直径，因为弹簧本身的直径可以通过使弹簧轴向伸长来减小。

如上所述，对于一些应用，叶轮50的近侧衬套64联接到轴向轴杆92，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置固定，而叶轮的远侧衬套58相对于轴杆是可滑动的。例如，近侧衬套可以例如经由卡扣配合机构联接到设置在轴向轴杆上的联接元件65(在图4中示出)。对于一些应用，当为了将叶轮插入心室或为了将叶轮从受试者体内取出而在径向约束叶轮时，叶轮通过沿轴向轴杆向远侧滑动远侧衬套而轴向伸长。可替代地(未示出)，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。对于一些应用，当为了将叶轮插入心室或为了将叶轮从受试者身体内抽出而径向地约束叶轮时，通过近侧衬套沿轴向轴杆向近侧滑动而使叶轮轴向伸长。如图3A-图3E示，在受试者身体内被释放之后，叶轮呈现其非径向约束构型(其中典型地在叶轮操作期间叶轮设置为非径向约束构型)。

现在参考图5A和图5B，这些图是根据本发明的一些应用的分别处于其非径向约束状态和径向约束状态中的心室辅助装置20的叶轮50和框架34的示意图。在叶轮和框架经导管插入受试者体内期间，叶轮和框架典型地被设置为径向约束状态，而在叶轮在受试者的左心室内操作期间，叶轮和框架被设置为非径向约束状态。还参考图5C，图5C是是根据本发明的一些应用的心室辅助装置的框架的近侧端部的放大示意图。

如图5B所示，框架和叶轮典型地被递送导管143保持在径向约束构型。典型地，在叶轮的径向约束构型中，叶轮所具有的总长度大于15毫米(例如，大于20毫米)和/或小于30毫米(例如，小于25毫米)，例如，15毫米-30毫米或20毫米-25毫米。更典型地，在叶轮的非径向约束构型中，叶轮所具有的长度大于8毫米(例如，大于10毫米)和/或小于18毫米(例如，小于15毫米)，例如，8毫米-18毫米或10毫米-15毫米。更进一步典型地，当叶轮和框架34以径向约束构型设置时(如图5B所示)，叶轮所具有的外直径小于2毫米(例如，小于1.6毫米)，并且框架所具有的外直径小于2.5毫米(例如，小于2.1毫米)。

如上所述，典型地，轴向轴杆92经由叶轮的腔体62穿过叶轮50的轴线。典型地，叶轮的近侧衬套64经由联接元件65联接到轴杆，使得近侧衬套相对于轴杆的轴向位置固定，并且叶轮的远侧衬套58可相对于轴杆滑动。(可替代地，叶轮的远侧衬套58联接到轴杆，使得远侧衬套相对于轴杆的轴向位置是固定的，并且叶轮的近侧衬套64相对于轴杆是可滑动的。)轴向轴杆本身经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。典型地，近侧支承件壳体116H设置成围绕近侧支承件并容纳近侧支承件，并且远侧支承件壳体118H设置成围绕远侧支承件并容纳远侧支承件。对于一些这样的应用，径向支承件和支承件壳体由相应的、彼此不同的材料制成。例如，径向支承件可以由具有相对较高硬度的第一材料制成，第一材料诸如陶瓷(例如氧化锆)，并且支承件壳体可以由可模制成所需形状的第二材料制成，第二材料诸如是金属或合金(例如，不锈钢、钴铬和/或镍钛诺)。

对于一些应用，轴向轴杆92由金属或合金制成，例如不锈钢。对于一些这样的应用，轴向轴杆沿着轴向轴杆的在心室辅助装置的操作期间与近侧支承件116和远侧支承件118中的任何一者接触的区域覆盖有陶瓷套筒240(例如，氧化锆套筒)。以这种方式，轴向轴杆与近侧支承件和远侧支承件之间的径向界面是陶瓷-陶瓷界面。如本文进一步详细描述的，典型地，叶轮和轴向轴杆被配置成在心室辅助装置的操作期间经历轴向往复运动。因此，对于一些应用，在沿着轴向轴杆对应于近侧支承件和远侧支承件中的每一者的位置处，轴向轴杆被陶瓷套筒沿着大于5毫米，例如大于7毫米的长度覆盖。以这种方式，在轴向轴杆的轴向往复运动过程中，轴向轴杆与径向支承件接触的区域被陶瓷套筒覆盖。

对于一些应用，沿着轴向轴杆的被陶瓷套筒覆盖的部分，轴杆被成形(例如，通过铣削、模制或不同的成形工艺)以限定一个或更多个凹槽或凹口95，如图5C的横截面视图所示。可替代地或附加地(未示出)，陶瓷套筒的内表面成形为限定一个或更多个凹槽或凹口。对于一些这样的应用，为了将套筒结合到轴向轴杆，粘合剂被注射到凹槽或凹口中，并且然后粘合剂从凹槽或凹口扩散穿过轴向轴杆和套筒之间的界面。

对于一些应用，近侧支承件壳体116H和远侧支承件壳体118H执行附加功能。首先参考近侧支承件壳体，如上文所述，对于一些应用，框架34的近侧支柱接合部33围绕近侧支承件壳体的外侧闭合。对于一些应用，近侧支承件壳体的外表面限定凹槽，凹槽成形为接纳近侧支柱接合部。例如，如图所示，近侧支柱接合部具有加宽头部，并且近侧支承件壳体的外表面限定的凹槽被成形为与近侧支柱接合部的加宽头部一致。典型地，固定元件117(其典型地包括环)围绕近侧支承件壳体116H的外侧将支柱接合部保持在其闭合构型。对于一些应用，心室辅助装置的附加部分联接到近侧支承件壳体。对于一些应用，驱动线缆130从受试者的身体外延伸到轴向轴杆92，并且联接到轴向轴杆。典型地，驱动线缆在第一外管140内旋转，第一外管140用作驱动线缆支承管，并且第一外管140从受试者的身体外延伸到近侧支承件壳体。对于一些应用，第一外管设置在第二外管142内，第二外管142也从受试者的身体外延伸到近侧支承件壳体。对于一些应用，第一外管140和/或第二外管142联接到近侧支承件壳体(例如，使用粘合剂)。例如，第一外管140可以联接到近侧支承件壳体的内表面，并且第二外管142可以联接到近侧支承件壳体的外表面。

现在参考远侧支承件壳体118H，对于一些应用，框架34的远侧联接部分31例如经由卡扣配合机构联接到远侧支承件壳体118H的外表面。例如，远侧支承件壳体的最近侧部分119的外表面可以包括卡扣配合机构，框架34的远侧联接部分31联接到该卡扣配合机构。对于一些应用，远侧支承件118设置在远侧支承件壳体的最近侧部分119内，如图5A所示。如上所述，对于一些应用，泵出口管24延伸到框架34的远侧端部并限定侧向血液入口开口108。对于一些这样的应用，联接部分41(例如，管状联接部分)从泵出口管向远侧延伸，并且联接部分联接到远侧支承件壳体以便锚定泵出口管的远侧端部。对于一些应用，远侧支承件壳体的中间部分123限定有脊状的或螺纹状的外表面，泵出口管的联接部分41联接到该外表面(例如，通过粘合剂)。对于一些应用，外表面是脊状的，以便增强远侧支承件壳体和泵出口管的联接部分41之间的结合。对于一些应用，外表面是螺纹状的，以便增强远侧支承件壳体和泵出口管的联接部分41之间的结合，并便于在外表面和泵出口管的联接部分41之间施加粘合剂，如下文参考图12B进一步详细描述的。对于一些应用，远侧支承件壳体的远侧部分121被配置成加强远侧末端元件107的轴杆92的远侧端部所移动到的区域(例如，轴向轴杆接纳管126或其一部分)。典型地，远侧末端元件107联接到远侧支承件壳体的远侧部分121的外表面(例如，经由粘合剂)。对于一些应用，远侧支承件壳体的远侧部分121的外表面的至少一部分是脊状的和/或螺纹状的，以便增强远侧末端元件107和远侧支承件壳体之间的结合。

如上所述，轴向轴杆92经由近侧径向支承件116和远侧径向支承件118而径向稳定。进而，轴向轴杆通过穿过由叶轮限定的腔体62而使叶轮相对于框架34的内表面和内衬39得到径向稳定，使得如上所述，在叶轮旋转期间，甚至在叶轮的叶片的外边缘与内衬39之间的相对较小的间隙(例如，如上所述的间隙)也得以保持。典型地，叶轮本身不直接设置在任何径向支承件或推力支承件内。相反，支承件116和118充当相对于轴向轴杆的径向支承件。典型地，泵头部分27(以及更一般地心室辅助装置20)不包括任何被配置成设置在受试者身体内并且被配置成抵抗由叶轮的旋转产生的推力的推力支承件。对于一些应用，一个或更多个推力支承件被设置在受试者体外(例如，在如图1A和图7A-图7C所示的马达单元23内)，并且对由叶轮的旋转产生的推力的抵抗仅由设置在受试者体外的一个或更多个推力支承件提供。对于一些应用，机械元件和/或磁性元件被配置成将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。例如，设置在驱动线缆的近侧端部处(例如，受试者体外)的磁体(例如，磁体82，下文参照图7A进行描述)可以被配置成向叶轮施加轴向运动，和/或将叶轮保持在给定的轴向位置范围内。

现在参考图6A和图6B，这些图是根据本发明的一些应用的在心室辅助装置的叶轮50相对于心室辅助装置的框架34处于运动周期的各个阶段的心室辅助装置20的示意图。对于一些应用，当叶轮通过旋转来通过管24泵送血液时，轴向轴杆92(叶轮固定于其上)被驱动，以通过使轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动而使叶轮在框架34内轴向往复移动，如下面参照图7A进一步详细描述的。可替代地或附加地，叶轮和轴向轴杆被配置成响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向往复移动，而不需要主动驱动轴向轴杆来使轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动。通常，在受试者的心动周期的过程中，左心室和主动脉之间的压力差从心室收缩期(下文为“收缩期”)期间的大约零变化到心室舒张期(下文为“舒张期”)期间的相对大的压力差(例如，50mmHg-70mmHg)。对于一些应用，由于在舒张期期间叶轮泵送所抵抗的压差增加(并且由于驱动线缆130是可拉伸的)，因此与叶轮在收缩期期间相对于框架34的位置相比，叶轮在舒张期期间相对于框架34被推向远侧。进而，由于叶轮被连接到轴向轴杆，因此轴向轴杆向前移动。在收缩期期间，叶轮(以及进而轴向轴杆)移回到其收缩位置。以这种方式，叶轮和轴向轴杆的轴向往复运动以被动方式产生，即，不需要主动地驱动轴向轴杆和叶轮以使它们经历这种运动。图6A和图6B示出了在上述轴向往复运动周期期间设置在框架34内的相应位置的叶轮和轴向轴杆。

对于一些应用，通过以轴向往复运动的方式移动，轴向轴杆的与近侧支承件116和远侧支承件118接触的部分不断变化。对于一些这样的应用，假设其余情况均相同，以这种方式，由支承件施加在轴向轴杆上的摩擦力比轴向轴杆不相对于支承件移动的情况分散在轴向轴杆的更大区域上，从而减少轴向轴杆上的磨损。可替代地或附加地，通过以相对于支承件往复运动的方式移动，轴向轴杆清除轴向轴杆与支承件之间的界面的任何残留物，例如血液残留物。

对于一些应用，如图6A所示，在叶轮运动周期期间的叶轮的最近侧位置处，叶轮的近侧端部设置在框架34的近侧锥形节段内。对于一些应用，在叶轮运动周期期间在叶轮的最远侧位置处，叶轮的远侧端部设置在框架34的柱形节段的远侧端部。可替代地，如图6B所示，即使在叶轮的运动周期期间在叶轮的最远侧位置处，叶轮的远侧端部也设置在框架34的柱形节段的远侧端部的近侧。典型地，在整个心动周期过程中，叶轮的叶轮跨度最大的节段被设置在框架34的柱形部分内。然而，在心动周期的至少一部分期间，叶轮的近侧部分典型地被设置在框架的近侧锥形节段内。

再次参考图6A和图6B。典型地，远侧末端元件107是包括轴向轴杆接纳管126和远侧末端部分120两者的单个集成元件。典型地，轴向轴杆接纳管被配置成在轴向轴杆的轴向往复运动期间(如下文进一步详细描述的)和/或在心室辅助装置的递送期间接纳泵头部分的轴向轴杆92的远侧部分。(典型地，在心室辅助装置的递送期间，框架保持在径向约束构型中，这典型地导致轴向轴杆相对于其在心室辅助装置的操作期间关于框架的设置，而关于框架设置在不同的位置)。对于一些应用，远侧末端部分120被配置成是柔软的，使得远侧末端部分被配置成即使远侧末端部分与组织(例如，左心室的组织)接触，该远侧末端部分也不使受试者的组织损伤。例如，远侧末端部分120或整个远侧末端元件可以由硅树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺(例如，)制成。对于一些应用，远侧末端部分限定穿过其中的腔体122。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置插入左心室期间，导引线10(图1B)首先根据例如已知技术被插入左心室。然后，通过在导引线上推进远侧末端部分，将心室辅助装置的远侧末端部分引导至左心室，其中导引线被设置在腔体122内。对于一些应用，鸭嘴阀390(或不同类型的止血阀)被设置在远侧末端部分120的腔体122的远侧端部处。

典型地，在将心室辅助装置插入受试者的心室期间，递送导管143被放置在叶轮50和框架34上，并且将叶轮和框架保持在其径向约束构型。对于一些应用，如图1B所示，在递送导管插入受试者的心室期间，远侧末端元件107从递送导管向远侧延伸。对于一些应用，朝向远侧末端元件的近侧端部，远侧末端元件具有突起110。参考图5B(其示出了设置在递送导管143内的泵头部分)，对于一些应用，在将心室辅助装置插入受试者的心室期间，递送导管延伸至突起的近侧侧部，使得递送导管和突起形成光滑连续的表面。突起110的远侧侧部是锥形的，使得脉管系统暴露于锥形直径变化，并且不暴露于由递送导管和远侧末端元件之间的界面处的直径急剧变化引起的任何边缘。

对于一些应用，远侧末端元件107限定类似于问号或网球拍的总曲率，其中远侧末端元件限定直的近侧部分和在直的近侧部分的纵向轴线的一侧上的隆起部(bulge)。典型地，如上所述，心室辅助装置通过导引线被引入受试者的心室。远侧末端部分120限定腔体122，使得在将心室辅助装置引入受试者的心室期间，将远侧末端部分保持在直的构型(例如，如在图1B的左视图所示)。对于一些应用，当导引线被移除时，远侧末端部分被配置成呈现其弯曲形状。

再次参考图6A-图6B，对于一些应用，轴向轴杆接纳管126从远侧末端元件107的远侧末端部分120向近侧延伸。如上所述，典型地，在叶轮50的操作期间，轴向轴杆经历轴向往复运动。轴向轴杆接纳管126限定腔体127，腔体127被配置成当轴向轴杆延伸超过远侧支承件118时接纳轴向轴杆。对于一些应用，轴向轴杆接纳管在其远侧端部处限定止动部128，止动部被配置成防止轴向轴杆被推进超过止动部。对于一些应用，止动部包括插入(例如嵌入)到轴杆接纳管的远侧端部中的刚性部件。可替代地(未示出)，止动部包括轴向轴杆接纳管的腔体127与远侧末端部分120的腔体122之间的肩部。

典型地，在叶轮的正常操作期间，轴向轴杆不与止动部128接触，即使当驱动线缆130(在图5A中示出)最大程度地伸长时(例如，在舒张期期间)也是如此。然而，在心室辅助装置20从受试者的心室缩回期间，当递送导管在叶轮50和框架34上被推进时，止动部128被配置成防止轴向轴杆突出到末端部分中。在一些情况下，在递送导管在框架和叶轮上推进期间，驱动线缆有卡扣的风险。在没有止动部128的情况下，在这种情况下，轴向轴杆可能突出到末端部分中。止动部128防止这种情况发生，即使在驱动线缆卡扣的情况下也是如此。

应当注意，在框架34的近侧端部处，近侧径向支承件116还通过防止联接元件65和/或叶轮50的近侧衬套64能够移动超过近侧径向支承件而起到止动部的作用。典型地，在叶轮的正常操作期间，联接元件65和近侧衬套64不与近侧径向支承件116接触。然而，近侧径向支承件116被配置成防止联接元件65和/或叶轮50的近侧衬套64从框架内向近侧迁移，例如，当叶轮和框架在递送导管143内保持为径向约束(即卷曲)构型时。通常，联接元件和/或近侧衬套向近侧延伸，以防止叶轮的中央区域(在该中央区域，叶轮处于其最大跨度)向近侧滑动到框架34的近侧锥形部分中。例如，在叶轮运动周期的收缩阶段(在图6A中示出)，如果叶轮进一步向近侧滑动超过给定量，则联接元件将接触近侧径向支承件116，从而防止叶轮的进一步近侧运动。对于一些应用，联接元件和/或近侧衬套向近侧延伸，使得其总长度大于1.5mm，例如大于4mm。对于一些应用(未示出)，单独的止动元件相对于联接元件和/或近侧衬套64向近侧设置在轴向轴杆上。典型地，止动件如参考联接元件所描述的那样被配置。即，如果叶轮进一步向近侧滑动超过给定量，则止动件元件将接触近侧径向支承件116，从而防止叶轮的进一步近侧运动。

典型地，在心室辅助装置的操作期间，以及在叶轮的整个轴向往复运动周期中，叶轮被设置成相对非常靠近远侧末端部分。例如，在叶轮的整个轴向往复运动周期中，叶轮到远侧末端部分的距离可以在管24的最远50％范围内，例如最远30％(或最远20％)范围内。

现在参考图6C和图6D，图6C和图6D是根据本发明的一些应用的包括运动缓冲弹簧68的心室辅助装置的示意图。如下文进一步详细描述的，典型地，在心室辅助装置的操作期间(即，当叶轮旋转时)，叶轮经历轴向往复运动。对于一些应用，当叶轮经历轴向往复运动时，运动缓冲弹簧被配置成充当减震器，以对运动提供缓冲。图6C示出了叶轮处于叶轮的运动周期的收缩阶段，并且图6D示出了叶轮处于叶轮的运动周期的舒张阶段。如图所示，当叶轮从其收缩位置向远侧移动到其舒张位置时，运动缓冲弹簧变得更加压缩。对于一些应用，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束(即，卷曲)，并且运动缓冲弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。典型地，当叶轮处于径向约束构型时，在泵头插入左心室期间，叶轮轴向伸长，使得叶轮的远侧端部在框架34内进一步向远侧设置，并且弹簧相对于图6D所示的叶轮和弹簧的构型进一步压缩。

典型地，运动缓冲弹簧围绕轴向轴杆92设置在叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)和远侧支承件118之间。对于一些应用，运动缓冲弹簧联接到远侧支承件118或远侧支承件壳体118H，并且从远侧支承件或远侧支承件壳体118H在轴向轴杆92上向近侧延伸。典型地，在这种情况下，当叶轮旋转时，运动缓冲弹簧保持旋转静止，并且叶轮被配置成相对于运动缓冲弹簧旋转。可替代地或附加地，运动缓冲弹簧联接到叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)和/或从叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)在轴向轴杆92上向远侧延伸。对于一些这样的应用，运动缓冲弹簧被配置成与叶轮一起旋转。可替代地，运动缓冲弹簧从围绕叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)设置的径向支承件延伸，使得运动缓冲弹簧在叶轮旋转时保持旋转静止，并且叶轮被配置成相对于运动缓冲弹簧旋转。

对于一些应用，运动缓冲弹簧联接到弹性体材料69(例如聚氨酯和/或硅树脂)，使得轴向轴杆92的位于叶轮的远侧端部和远侧径向支承件之间的至少一部分被弹性体材料覆盖。对于一些应用，相对于弹簧没有联接到弹性体材料的情况，将弹性体材料联接到弹簧降低了由弹簧产生血栓和/或溶血的风险。注意，本公开的范围包括在没有弹性体材料的情况下提供运动缓冲弹簧，这在一些情况下可能是期望的。

图6C和图6D示出了涂覆有弹性体材料的弹簧，其中弹性体材料在弹簧的相邻绕组之间延伸。可替代地，弹簧嵌入弹性体材料内。典型地，弹性体材料通常类似于用于叶轮50内的材料的膜56的弹性体材料。此外，典型地，弹性体材料以与上文参考弹性体材料的膜与叶轮的弹簧的联接所描述的方式大体相似的方式联接到运动缓冲弹簧。典型地，弹性体材料以这样的方式联接到运动缓冲弹簧，即弹性体材料改变形状(例如，通过拉伸和压缩)以符合运动缓冲弹簧经历的形状改变(例如，当运动缓冲弹簧经历伸长和压缩时)。此外，典型地，弹性体材料被配置成经历上述形状改变，而弹性体材料不会断裂或塌陷，并且当弹簧被压缩时，弹性体材料不会变得起皱。

如上所述，典型地在外管140和外管142之间泵送清洗流体。典型地，在泵头内，一部分清洗流体流过由轴向轴杆92限定的腔体，然后在远侧支承件118附近离开轴向轴杆，以便清洗轴向轴杆和远侧支承件之间的界面。对于一些应用，清洗系统被配置成使得清洗流体沿着轴向轴杆和弹性体材料之间的界面从远侧支承件向近侧流动。以这种方式，清洗和/或润滑轴向轴杆和弹性体材料之间的界面。

对于一些应用(未示出)，近侧运动缓冲弹簧设置在叶轮的近侧侧面上。对于一些这样的应用，近侧运动缓冲弹簧围绕轴向轴杆92设置在叶轮的近侧端部(例如，叶轮的近侧衬套64)和近侧支承件116之间。对于一些应用，近侧运动缓冲弹簧联接到近侧支承件116或近侧支承件壳体116H，并从近侧支承件或近侧支承件壳体在轴向轴杆92上向远侧延伸。典型地，在这种情况下，当叶轮旋转时，近侧运动缓冲弹簧保持旋转静止，并且叶轮被配置成相对于运动缓冲弹簧旋转。可替代地或附加地，近侧运动缓冲弹簧联接到叶轮的近侧端部(例如，叶轮的近侧衬套64)和/或从叶轮的近侧端部(例如，叶轮的近侧衬套64)在轴向轴杆92上向远侧延伸。对于一些这样的应用，运动缓冲弹簧被配置成与叶轮一起旋转。可替代地，近侧运动缓冲弹簧从围绕叶轮的近侧端部(例如，叶轮的近侧衬套64)设置的径向支承件延伸，使得运动缓冲弹簧当叶轮旋转时保持旋转静止，并且叶轮被配置成相对于运动缓冲弹簧旋转。

对于一些应用，泵头包括近侧运动缓冲弹簧(设置在叶轮的近侧侧面上)和远侧运动缓冲弹簧(设置在叶轮的远侧侧面上)，使得叶轮在远侧方向或近侧方向上的轴向移动由运动缓冲弹簧缓冲。

现在参考图7A，其是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的马达单元23的分解视图的示意图。对于一些应用，控制台21(图1A)的控制叶轮50旋转的计算机处理器25也被配置成控制轴向轴杆的往复运动。对于一些这样的应用，两种类型的运动都是使用马达单元23产生的。本发明的范围包括控制任何频率的往复运动。对于一些应用，检测受试者的心动周期的指示(例如，通过检测受试者的ECG)，并且轴向轴杆的往复运动与受试者的心动周期同步。

典型地，马达单元23包括马达74，该马达74被配置成经由驱动线缆130将旋转运动施加给叶轮50。如下文进一步详细描述的，典型地，马达磁性耦合到驱动线缆。对于一些应用，轴向运动驱动器76被配置成驱动马达以轴向往复运动的方式(如双头箭头79所示)移动。典型地，由于马达与驱动线缆的磁性耦合，马达将往复运动施加给驱动线缆，该驱动线缆进而将该运动施加给叶轮。如上文和下文所述，对于一些应用，驱动线缆、叶轮和/或轴向轴杆以被动方式进行轴向往复运动，例如，由于叶轮泵送血液所抵抗的压力梯度的周期性变化。典型地，对于这种应用，马达单元23不包括轴向运动驱动器76。

对于一些应用，马达与驱动线缆的磁耦合如图7A所示。如图7A所示，一组驱动磁体77经由驱动磁体壳体78联接到马达。对于一些应用，驱动磁体壳体包括环81(例如，钢环)，并且驱动磁体粘附到环的内表面。对于一些应用，如所示的，垫片85在两个驱动磁体之间被粘附到环81的内表面。从动磁体82被设置在驱动磁体之间，使得驱动磁体和从动磁体之间存在轴向重叠。从动磁体联接到销131，该销131延伸超过从动磁体82的远侧端部，其中销被联接到驱动线缆130的近侧端部。例如，从动磁体可以是柱形的并且限定穿过其中的孔，并且销131可以被粘附到从动磁体的限定该孔的内表面。对于一些应用，从动磁体是柱形的，并且磁体包括北极和南极，北极和南极沿着柱体的长度沿着平分柱体的线83彼此分开，如所示。对于一些应用，从动磁体被容纳在柱形壳体87内。典型地，销131限定导引线腔体133。

注意，在图7A所示的应用中，驱动磁体被设置在从动磁体外。然而，本申请的范围包括颠倒驱动磁体和从动磁体的构型(经必要的修改)。例如，驱动线缆的近侧端部可以被联接到两个或更多个从动磁体，这些从动磁体围绕驱动磁体设置，使得在从动磁体与驱动磁体之间存在轴向重叠。

如上所述，典型地，清洗系统29(如图1A所示)与心室辅助装置20一起使用。典型地，马达单元23包括入口端口86和出口端口88，以与清洗系统一起使用。对于一些应用，清洗流体经由入口端口86连续地或周期性地泵入到心室辅助装置中，并且经由出口端口88从心室辅助装置中泵出。

典型地，磁体82和销131被保持在马达单元23内的轴向固定位置。典型地，驱动线缆的近侧端部联接到销131，并且由此由销保持在轴向固定位置。典型地，驱动线缆130从销131延伸到轴向轴杆92，并且从而至少部分地固定轴向轴杆的轴向位置，进而固定叶轮50。对于一些应用，驱动线缆在某种程度上是可拉伸的。例如，驱动线缆可以由可拉伸的盘绕线制成。驱动线缆典型地允许轴向轴杆(进而叶轮)呈现一定范围的轴向位置(通过驱动线缆变得更多或更少的拉伸)，但是将轴向轴杆和叶轮的轴向运动限制在一定的运动范围内(通过将驱动线缆的近侧端部保持在轴向固定位置，并且驱动线缆的拉伸性受到限制)。

如上所述，对于一些应用，叶轮50和轴向轴杆92被配置成响应于作用在叶轮上的力而在框架34内轴向往复移动，而不需要主动地驱动轴向轴杆以轴向往复运动的方式移动。典型地，在受试者的心动周期过程中，左心室与主动脉之间的压差从收缩期过程中的近似零变化到舒张期过程中的相对大的压差(例如，50mmHg-70mmHg)。对于一些应用，由于在舒张期过程中叶轮泵送所抵抗的压差增加(并且由于驱动线缆是可拉伸的)，因此与叶轮在收缩期过程中相对于框架34的位置相比，叶轮在舒张期过程中相对于框架34被推向远侧。进而，由于叶轮被连接到轴向轴杆，因此轴向轴杆向前移动。在收缩期过程中，叶轮(以及进而轴向轴杆)移回到其收缩位置。以这种方式，叶轮和轴向轴杆的轴向往复运动以被动方式产生，即，不需要主动地驱动轴向轴杆和叶轮以使它们经历这种运动。

现在参考图7B和图7C，这些图是根据本发明的一些应用的马达单元23的示意图。总体上，如图7B和图7C所示的马达单元23类似于图7A所示的马达单元，除非另有说明，否则如图7B和图7C所示的马达单元23包含与图7A所示的马达单元23类似的部件。对于一些应用，马达单元包括散热器90，该散热器90被配置成消散由马达产生的热量。可替代地或附加地，马达单元包括通风口93，通风口93被配置成有助于消散由马达产生的热量。对于一些应用，马达单元包括减振器94和96，减振器94和96被配置成衰减马达单元的由心室辅助装置的部件的旋转运动和/或轴向往复运动引起的振动。

现在参考图8A，该图是表示心室辅助装置的驱动线缆的长度随心室辅助装置的叶轮所抵抗的压力梯度变化(如在由实验中所测得)而变化的图表。本文所述的叶轮和驱动线缆用于将基于甘油的溶液泵送通过腔室，其中腔室被设置成重现左心室和主动脉，并且溶液具有与血液的性质相似的性质(例如密度和粘度)。叶轮泵送所抵抗的压力梯度以搏动方式(pulsatile manner)变化，以表示在叶轮将血液从左心室泵送到主动脉时叶轮典型地泵送所抵抗的压力梯度的搏动性。同时，驱动线缆的移动被成像，并且驱动线缆长度变化经由图像的分析来确定。图8A中所示的图表显示了所测得的驱动线缆长度随着压力梯度的变化。如图8A所示，随着叶轮泵送所抵抗的压力梯度的增加，驱动线缆变得越来越长。如图8A所示的结果和上文所述，典型的情况是，响应于叶轮泵送血液所抵抗的压力的变化(例如，左心室与主动脉之间的压差)，叶轮相对于框架34往复移动。进而，叶轮的移动导致驱动线缆130变得更多或更少伸长。

对于一些应用，在心室辅助装置的操作期间，控制台21(图1A)的计算机处理器25被配置成通过测量驱动线缆130中的张力和/或驱动线缆的轴向运动的示值来测量施加在叶轮上的压力的示值(其指示左心室与主动脉之间的压差)。对于一些应用，基于测量到的示值，计算机处理器检测受试者心动周期中的事件，确定受试者的左心室压力，和/或确定受试者的心脏后负荷。对于一些应用，计算机处理器控制叶轮的旋转，和/或响应于此控制轴向轴杆的轴向往复运动。

再次参考图7A，对于一些应用，心室辅助装置20包括传感器84。例如，传感器可以包括设置在马达单元23内的磁力计(例如，霍尔传感器)，如图7A所示。(在一些情况下，传感器84被称为磁力计84)对于一些应用，情况是，由于从动磁体通过磁性联接而不是刚性机械联接相对于驱动磁体保持在适当位置，因此叶轮的轴向往复运动引起内部从动磁体82相对于外部一个或更多个驱动磁体77的可测量的往复运动。注意，典型地，磁体的轴向运动基本小于叶轮的轴向运动，因为叶轮的整个运动范围没有沿着驱动线缆的长度传递(驱动线缆通常是某种程度上可拉伸的)。对于一些应用，磁力计测量由磁体之一产生的磁场的变化，以便测量驱动线缆130的轴向运动，并且进而确定叶轮泵送所抵抗的压力。例如，内部从动磁体82可以比外部驱动磁体77在轴向上更长。由于内部磁体比外部磁体长，所以从内部磁体发出的磁场线不会传递到外部磁体，并且由磁力计测量的、由这些场线产生的磁通量由于驱动线缆而变化，并且进而使得内部磁体轴向移动。在操作期间，马达74旋转，从而在磁力计中产生AC信号，其所具有的频率典型地介于200Hz与800Hz之间。典型地，当驱动线缆中的张力由于受试者的心动周期而改变时，这在由磁力计测量的信号中产生低频包络，该低频包络典型地具有0.5Hz-2 Hz的频率。对于一些应用，计算机处理器测量低频包络，并且从测量到的包络中导出受试者的心动周期。

对于一些应用，磁力计测量结果初始被校准，使得叶轮泵送所抵抗的每单位压力变化的磁通量变化(即，左心室与主动脉之间的压差的每单位变化，或压力梯度的每单位变化)是已知的。已知的是，在大多数受试者中，在收缩期，左心室压力等于主动脉压力。因此，对于一些应用，测量受试者的主动脉压力，并且然后受试者在给定时间的左心室压力由计算机处理器基于以下项计算：(a)所测量的主动脉压力，以及(b)在该时间由磁力计测量的磁通量和在收缩期间(当左心室中的压力被假设为等于主动脉的压力时)由磁力计测量的磁通量之间的差值。例如，受试者的主动脉压力可以通过测量由递送导管143限定的通道224中的压力来测量，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，使用上述技术来确定替代的或附加的生理参数。例如，可以确定受试者的心动周期中的事件和/或受试者的心脏后负荷。

对于一些应用，通常使用与上段中描述的技术相似的技术，但是作为利用磁力计测量的替代或补充，测量不同的参数以确定给定时间的左心室血压(和/或不同的生理参数，例如受试者的心动周期中的事件和/或受试者的心脏后负荷)。例如，典型的情况是，在以给定旋转速率驱动叶轮旋转所需的功率量(和/或电流量)与由叶轮产生的压差之间存在关系。注意，由叶轮产生的一部分压差用于克服叶轮泵送所抵抗的压力梯度，并且由叶轮产生的一部分压差用于通过在左心室与主动脉之间产生正压差来主动地将血液从左心室泵送到主动脉。此外，上述部件之间的关系典型地在心动周期的过程中发生变化。对于一些应用，执行校准测量，使得(a)以给定旋转速率旋转叶轮所需的马达功耗(和/或电流消耗)与(b)由叶轮产生的压差之间的关系是已知的。对于一些应用，测量受试者的主动脉压力，并且由计算机处理器基于(a)测量到的主动脉压力，(b)在给定时间以给定旋转速率旋转叶轮所需的马达功率(和/或电流)消耗，以及(c)以给定旋转速率旋转叶轮所需的马达功率(和/或电流)消耗与由叶轮产生的压差之间的预定关系，来计算在给定时间时受试者的左心室压力。对于一些应用，上述技术是在保持叶轮旋转速率是恒定速率的情况下执行的。可替代地或附加地，叶轮的旋转速率是变化的，并且在上述计算中考虑了叶轮旋转速率的变化。对于一些应用，使用上述技术来确定替代的或附加的生理参数。例如，可以确定受试者的心动周期中的事件和/或受试者的心脏后负荷。

典型地，管24具有已知的截面面积(当管由于血液流过管而处于打开状态时)。对于一些应用，由叶轮产生的通过管24的流量基于由叶轮产生的确定的压差和管的已知的截面面积来确定。对于一些应用，这种流量计算结合了校准参数，以便考虑诸如流动阻力的因素，这些因素对应计算所执行的心室辅助装置(或心室辅助装置的类型)是特定的。对于一些应用，基于确定的心室压力导出心室压力-容积环(loop)。

再次参考图7A，对于一些应用，除了被配置成测量由从动磁体产生的磁通密度的磁力计84，第二磁力计84A(例如，第二霍尔传感器)测量由驱动磁体产生的磁通密度的示值。对于一些应用，第二磁力计测量马达的磁通密度，它指示驱动磁体的磁通密度循环，因为马达直接驱动驱动磁体旋转。典型地，当叶轮旋转以泵送血液时，在叶轮上产生转矩。进一步典型地，转矩的强度依赖于各种参数，例如由叶轮产生的流量、叶轮的旋转速率和/或叶轮泵送所抵抗的压力梯度。对于一些应用，在叶轮上产生的转矩在内部从动磁体82上相对于外部驱动磁体77产生可测量的转矩，因为从动磁体通过磁性联接而不是刚性机械联接而相对于驱动磁体保持在适当的位置。注意到，典型地在从动磁体上产生的转矩比在叶轮上产生的转矩小得多，因为在叶轮上产生的转矩不沿驱动线缆的长度传递。然而，典型的情况是，在叶轮上产生的转矩至少部分地经由驱动线缆传递到从动磁体。

传递到从动磁体的转矩典型地引起由磁力计84(其测量从动磁体的磁通密度)测量的信号与由第二磁力计84A(其测量马达和/或驱动磁体的磁通密度)测量的信号之间的相位差。对于一些应用，当叶轮上的转矩变化时，这引起由磁力计84测量的信号和由第二磁力计84A测量的信号之间的相位差的变化。对于一些应用，计算机处理器检测上述相位差的变化，并至少部分响应于上述相位差的变化来确定受试者的生理参数。例如，至少部分地基于相位差中的变化，计算机处理器可以确定受试者的左心室压力与受试者的主动脉压力之间的差、受试者的左心室压力、受试者的心动周期中的事件、受试者的心脏后负荷和/或不同的生理参数。对于一些应用，本段落中描述的技术被用作上述技术的替代，用于使用磁通密度测量和/或功率消耗测量来确定生理参数。可替代地，这些技术中的两个或更多个相互结合使用。例如，可以基于包含两个或更多测量的数学模型来确定受试者的生理参数，和/或可以使用所述技术中的一个来验证使用所述技术中的另一个所进行的对受试者的生理参数的估计。

现在参考图8B和图8C，图8B和图8C是根据本发明的一些应用的展示了相位差信号和叶轮50泵送所抵抗的压力梯度之间的相关性的图表。

图8B中所示的图表显示了实验的结果，在该实验中，如本文所述的心室辅助装置被用于在静态体外系统内抵抗相应的压力梯度泵送血液(即，当进行每次测量时，压力梯度是恒定的)。根据相位差信号、磁通振幅信号和马达消耗的电流，采用线性回归模型估计叶轮泵送所抵抗的压力梯度。图8B所示的图表示出了估计的压力梯度与测量的压力梯度的关系。如图所示，结合相位差测量的线性回归模型为估计叶轮泵送所抵抗的压力梯度提供了可靠的方法。

图8C中所示的图表显示了实验的结果，在该实验中，如本文所述的心室辅助装置被用于在静态体外系统内抵抗相应的压力梯度泵送血液(即，在其中压力梯度以搏动方式变化)。根据相位差信号、磁通振幅信号和由马达所消耗的电流，采用空间状态模型估计叶轮泵送所抵抗的压力梯度。图8C所示的图表示出了叠加在测量压力梯度上的估计压力梯度。如图所示，结合相位差测量的空间状态模型为估计叶轮泵送所抵抗的压力梯度提供了可靠的方法。

根据上述，并根据本发明的一些应用，测量一个或更多个从动磁体和一个或更多个驱动磁体之间的磁相位差，并且至少部分响应于该磁相位差来确定受试者的生理参数。例如，至少部分地基于相位差中的变化，计算机处理器可以确定受试者的左心室压力与受试者的主动脉压力之间的差、受试者的左心室压力、受试者的心动周期中的事件、受试者的心脏后负荷和/或不同的生理参数。对于一些应用，生理参数是基于相位差测量与一个或更多个附加测量相结合来确定的，例如磁通振幅测量、由马达所消耗的功率和/或由马达所消耗的电流。典型地，这样的测量被组合在数学模型(例如线性回归模型)和/或空间状态模型中。

现在参考图9A和图9B，图9A和图9B是根据本发明的一些应用的包括一个或更多个血压测量管222和/或纤维228的心室辅助装置的示意图。

图9A是根据本发明的一些应用的包括一个或更多个血压测量管222的心室辅助装置的示意图。如上文所述，典型地，心室辅助装置包括穿过受试者的主动脉瓣的泵出口管24，使得该管的近侧端部被设置在受试者的主动脉内，而管的远侧端部被设置在受试者的左心室内。典型地，血泵(其典型地包括叶轮50)在受试者的左心室内被设置在管24内，并且被配置成通过管24将血液从左心室泵入受试者的主动脉。对于一些应用，心室血压测量管222被配置成至少延伸到管24的外表面213，使得血压测量管的远侧端部处的开口214与管24外的受试者血流直接流体连通。典型地，开口214被配置成在血泵的近侧(例如，在叶轮50的近侧)位于受试者的左心室内。压力传感器216(在图1A中示意性地示出)测量心室血压测量管内的血液压力。典型地，通过测量左心室血压测量管内的血压，压力传感器由此测量管24外的受试者血压(即左心室血压)。典型地，血压测量管222从受试者体外延伸到管的远侧端部处的开口214，并且压力传感器216被设置成朝向管的近侧端部，例如受试者体外。对于一些应用，计算机处理器25(图1A)接收测量到的血压的示值，并且响应于测量到的血压来控制由叶轮进行的血液泵送。

对于一些应用，心室辅助装置包括两个或更多个这样的心室血压测量管222，例如，如图9A中示出的心室血压测量管222。对于一些应用，基于在每个左心室血压测量管内测量的血压，计算机处理器25确定两个或更多个心室血压测量管之一的开口是否堵塞。例如，这可能由于开口与心室内间隔壁和/或不同的心室内部分接触而发生。典型地，响应于确定两个或更多个心室血压测量管之一的开口被堵塞，计算机处理器基于在两个或更多个心室血压测量管的另一个内测量到的血压来确定受试者的左心室压力。

对于一些应用，外管142在外管的被配置成设置在管24内的外表面的一部分中限定凹槽215。典型地，在将心室辅助装置插入受试者体内期间，心室血压测量管222的从管24内延伸到管24的至少外表面的部分被配置成设置在凹槽内，使得心室血压测量管的该部分不从外管的外表面突出。

对于一些应用(未示出)，血压测量管222的远侧部分设置在泵出口管24的外侧。例如，血压测量管222可以从外管142延伸到泵出口管24的近侧端部，此后血压测量管可以内置于管泵出口管24的外表面中，例如，如Tuval的US 10,881,770的图16D所示，该专利通过引用并入本文。

如上文所述，对于一些应用，驱动线缆130从受试者体外的马达延伸到轴向轴杆92，叶轮50设置在轴向轴杆92上。典型地，驱动线缆被设置在第一外管140与第二外管142内，如上所述。对于一些应用，血压测量管222的近侧部分包括在第一外管140和第二外管142之间的通道，如图9A的截面所示。在这方面，应注意，血压测量管应理解为指在受试者的左心室内、从压力传感器216延伸到泵出口管24外侧的连续腔体，而不管腔体的结构沿腔体的长度是否存在变化。如上文所述，典型地还在外管140和外管142之间泵送清洗流体，并且对于一些应用，通过通道226泵送清洗流体。典型地，血压测量管222比清洗流体通道226占据更多限定在外管140和外管142之间的截面面积，如图9A所示。例如，(a)在外管140和外管142之间限定的被血压测量管占据的截面面积与(b)在外管140和外管142之间限定的被清洗流体通道226占据的截面面积的比例典型地大于3:2、大于3:1、或大于5:1。对于一些应用，血泵测量管占据限定于外管140和外管142之间的截面面积的相对大的比例，以便将受试者的左心室内的泵出口管24外侧的血压向近侧传送到压力传感器216。

参考图9B，对于一些应用，光纤228被配置成延伸到管24的至少外表面213，使得光纤的远侧端部230直接暴露于管24外部的患者血流。典型地，光纤从位于受试者身体外部(例如，在马达单元23内)的光纤的近侧端部延伸至远侧端部230。此外，典型地，光源和光检测器(未示出)设置在光纤的近侧端部处，并被配置成通过引导经由光纤的光并检测反射光来检测光纤的远侧端部处的血压。

典型地，光纤228的远侧端部230被配置成在血泵近侧(例如，在叶轮50近侧)位于受试者的左心室内。典型地，通过测量光纤228的远侧端部230处的血液压力，压力传感器由此测量管24外部的受试者的血压(即，左心室血压)。对于一些应用，计算机处理器25(图1A)接收测量到的血压的示值，并且响应于测量到的血压来控制由叶轮所进行的血液泵送。

对于一些应用，心室辅助装置包括两根或更多根这样的光纤228，例如，如图9B所示的光纤228。对于一些应用，基于使用光纤中的每根光纤测量的血压，计算机处理器25确定其中光纤中的一根光纤的远侧端部是否没有暴露于左心室血流。例如，这可能由于光纤中的一根光纤的远侧端部与室间隔的壁和/或不同的心室内部分接触而发生。典型地，响应于确定光纤中的一根光纤的远侧端部没有暴露于左心室血流，计算机处理器基于使用两根或更多根光纤228中的不同的光纤测量的血压来确定受试者的左心室压力。

对于一些应用，沿着外管142的长度，光纤设置在外管内。典型地，在外管的远侧端部处，光纤联接到框架34的近侧锥形部分36，使得光纤径向延伸到泵出口管24的外表面。例如，如图9B所示，光纤可以使用联接元件232(例如，线)缝合或系接到框架34的近侧锥形部分。对于一些应用(未示出)，光纤228的远侧部分设置在泵出口管24的外侧。例如(未示出)，光纤228可以从外管142延伸到泵出口管24的近侧端部，并且此后光纤可以联接到管泵出口管24的外表面。

参考血压测量管222和光纤228，注意到管或光纤的远侧端部通常在靠近血液入口开口108的最近侧部分的位置(例如，靠近血液入口开口108的最近侧部分至少1cm，或至少1.5cm)处与受试者的左心室血流直接流体连通。因此，管或光纤的远侧端部通常暴露于血液，该血液具有反映左心室自身血压的压力，并且不受由于在血液入口开口处产生的流体流动动力学而导致在血液入口开口附近产生的任何压力变化的影响。

根据上文描述的技术，典型地，例如使用本文描述的用于确定通过心室辅助装置的流量的技术中的任何一种与本文描述的用于确定左心室压力的技术中的任何一种的结合，计算机处理器25被配置成确定受试者左心室的压力和流量相关参数。对于一些应用，使用上述参数，计算机处理器被配置成估计受试者的自然心输出量(即每搏输出量)、总心输出量、动脉顺应性和/或外周阻力。对于一些应用，使用将主动脉和/或左心室表示为动态血管系统的数学模型来确定上述参数。

例如，根据主动脉的Windkessel模型，主动脉中的流量和压力之间的关系可以由以下等式描述：

其中p(t),Q(t)分别是瞬时动脉压和流量，并且变量C,Z_c,R分别是主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力。

在心室辅助装置20的操作期间，等式1可以改写如下：

其中下标n、p分别表示自然心脏功能和心室辅助装置功能对流速和主动脉压力的贡献。

对于一些应用，在第一步骤中，估计受试者的血管参数(C,Z_c,R)。为此，在一个或更多个血管参数确定周期期间改变叶轮旋转的速度。典型地，血管参数确定周期持续几个心动周期(例如，1个-10个或2个-6个心动周期)，或者在舒张期期间仅用于几个心动周期(例如，1个-10个或2个-6个心动周期)。假设在血管参数确定周期期间，受试者的参数基本保持不变。(可替代地，使用模拟这种变化的数学模型，说明由叶轮旋转速度的变化导致的受试者的血管参数的任何变化。)

对于心室辅助装置的两个操作条件(即，当叶轮以其常规操作速度操作时，以及当叶轮在血管参数确定周期期间以变化的速度旋转时)，等式2可以分别改写为等式3和等式4，其中下标中包括的符号1和符号2表示第一操作条件和第二操作条件。

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通过从等式3中减去等式4，可以表征心室辅助装置对血管系统的影响，如在等式5中所示。

根据上文描述的技术，典型地，例如使用本文描述的用于确定通过心室辅助装置的流量的技术中的任何一种与本文描述的用于确定左心室压力的技术中的任何一种的结合，计算机处理器25被配置成确定受试者左心室的压力和流量相关参数。因此，只有血管参数(主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力)是未知的。典型地，使用受试者左心室的压力和流量相关参数的已知值，例如使用模型识别技术(例如线性回归)来估计受试者的血管参数(主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力)。

对于一些应用，在估计受试者的血管参数之后，使用受试者左心室的压力和流量相关参数(其通常使用本文描述的传感器实时确定)以及受试者的血管参数(如上所述，通过改变叶轮旋转的速度来确定)，基于等式3来估计总心输出量和受试者的自然心输出量。

对于一些应用，使用与上述技术大体相似的技术，但是使用不同的数学模型来表示受试者的动态血管系统(例如，受试者的主动脉和/或受试者的左心室)，以便确定血管参数、自然心输出量和/或替代或附加的生理参数。典型地，数学模型与Windkessel模型的类型相同，因为它根据每搏量和主动脉顺应性之间的相互作用来解释主动脉波形的形状。

一般而言，本申请的范围包括一种方法，在该方法中：

a)使用本文描述的一个或更多个感测设备和方法来确定一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数(例如，受试者的主动脉压力、受试者的左心室压力和/或通过心室辅助装置的流量)；

b)在一个或更多个血管参数确定周期期间改变叶轮旋转的速度；

c)将表示受试者的动态血管系统(例如受试者的主动脉和/或受试者的左心室)的数学模型应用于心室辅助装置的两个操作条件(即，当叶轮以其常规操作速度操作时，以及当叶轮在血管参数确定周期期间以变化的速度旋转时)；

d)基于在心室辅助装置的两个操作条件中的每一个操作条件下的数学模型之间的差异，以及已知的压力相关参数和/或流量相关参数，估计受试者的血管参数(例如，主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力)；

e)基于已知的压力相关参数和/或流量相关参数，以及受试者的估计血管参数(例如，主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力)，估计受试者的天然心输出量和/或附加心脏参数。

更一般地说，上述步骤可概括如下：

a)使用经皮左心室辅助装置将血液从受试者的左心室泵送到受试者的主动脉；

b)使用经皮左心室辅助装置(例如，使用本文描述的用于感测的设备和方法)检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数；

c)经皮左心室辅助装置泵送血液的速率在一个或更多个血管参数确定周期期间变化，并且当经皮左心室辅助装置以相应速率泵送血液时，应用表示受试者的动态血管系统的数学模型；

d)基于当经皮左心室辅助装置以相应速率泵送血液时所应用的数学模型与压力相关参数和/或流量相关参数之间的差异，估计受试者的血管参数；

e)基于压力相关参数和/或流量相关参数，以及受试者的估计血管参数，估计受试者的自然心输出量和/或附加心脏参数。

典型地，在心室辅助装置的操作期间，通常根据需要重复上述步骤。

现在参考图10A和图10B，图10A和图10B是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，该装置包括内衬39，内衬39铺衬在容纳叶轮50的框架34的内侧。对于一些应用，内衬39设置在框架34内侧，以便提供光滑内表面(例如，具有基本圆形的截面形状的光滑内表面)，通过叶轮使血液通过该光滑内表面泵送。典型地，通过提供光滑的表面，与血液在叶轮与框架34的支柱之间泵送相比，覆盖材料减少了由叶轮泵送血液引起的溶血。对于一些应用，内衬包括聚氨酯、聚酯和/或硅树脂。可替代地或附加地，内衬包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚醚嵌段酰胺

典型地，内衬设置在框架34的中央柱形部分38的至少一部分的内表面上。对于一些应用，泵出口管24还覆盖框架34的中央柱形部分38，例如围绕框架的外侧，使得泵出口管24和内衬39在内衬长度的至少50％上重叠，例如在框架34的柱形部分的整个长度上重叠，例如，如图10A所示。对于一些应用，在泵出口管24和内衬39之间只有部分重叠，例如，如图10B所示。例如，泵出口管24可以沿着小于内衬长度的50％(例如，小于25％)与内衬重叠。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置20插入受试者体内期间，叶轮在框架34内向远侧推进，使得叶轮不被设置在泵出口管与内衬之间的重叠区域内，从而不存在叶轮、泵出口管24、框架34和内衬39全部都彼此重叠的纵向位置。如图10A和图10B所示，对于一些应用，在泵出口管和/或内衬的远侧端部处限定单个面向轴向的血液入口开口108。可替代地，内衬设置在框架34的中央柱形部分38的至少一部分的内表面上，并且泵出口管延伸到框架的远侧端部并限定多个侧向血液入口开口108。例如，在下文中参考图11A-图11E进一步详细地描述这种应用。

典型地，在内衬39与泵出口管24之间的重叠区域上，内衬被成形为形成光滑表面(例如，为了减少溶血，如上文所述)，并且泵出口管24被成形为与框架34的支柱相一致(例如，如图10A的截面所示)。此外，典型地，内衬具有基本圆形的截面(例如，由于框架的中央柱形部分内的单元格宽度相对较小，如上文参考图2所述)。对于一些应用，在内衬39与泵出口管24之间的重叠区域上，泵出口管和内衬例如经由真空、经由粘合剂和/或使用热成型工艺彼此联接。

对于一些应用，内衬39和泵出口管24由彼此不同的材料制成。例如，内衬可以由聚氨酯制成，而泵出口管可以由聚醚嵌段酰胺制成。典型地，对于这种应用，制造内衬的材料比制造泵出口管的材料具有更高的热成型温度。可选地，内衬39和泵出口管24由彼此相同的材料制成。例如，内衬和泵出口管两者都可以由聚氨酯或聚醚嵌段酰胺制成。

对于一些应用，泵出口管和内衬以以下方式相互结合和/或结合到框架。对于一些应用，在泵出口管结合到框架的外侧之前，内衬直接结合到框架的内表面。注意，通过将内衬直接结合到框架的内表面(而不是简单地将内衬结合到泵出口管，由此将框架夹在内衬和泵出口管之间)，典型地避免了内衬提供的表面的任何气泡、褶皱和其它的光滑度不连续性。对于一些应用，用于增强弹性体膜和叶轮的螺旋形长形元件之间的结合的与上文所述技术相似的技术被用于增强内衬和框架的内表面之间的结合。对于一些应用，最初，框架被处理以增强内衬和框架的内表面之间的结合。对于一些应用，框架的处理包括对框架(例如，对框架的内表面)施加等离子体处理，将框架浸入具有至少两个官能团的偶联剂(例如，硅烷溶液)中(该至少两个官能团被配置成分别与框架和制造内衬的材料结合)，和/或将框架浸入包含制造内衬的材料的溶液中(例如，聚氨酯溶液)。对于一些应用，内衬由弹性体材料(例如聚氨酯)制成，并且偶联剂是硅烷溶液，例如n-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷的溶液，其中硅烷包含第一官能团(例如(OH))，第一官能团被配置成与框架(其典型地由合金，例如镍钛诺制成)结合，并且硅烷包含第二官能团(例如(NH2))，第二官能团被配置成与弹性体材料结合。

对于一些应用，随后，包含制造内衬的材料的溶液(例如，聚氨酯溶液)被喷涂在框架的中央柱形部分之上。一旦框架的内表面已经被处理，内衬被结合到框架的中央柱形部分的内表面(例如，结合到框架的中央柱形部分的内表面)。典型地，内衬(其被成形为管)被放置在芯轴之上，框架被放置在内衬之上，并且通过热收缩过程施加压力。此外，典型地，内衬和框架的组件在烘箱中加热。

在内衬已经结合到框架之后，泵出口管24的一部分被放置成围绕框架的外侧。如上所述，对于一些应用，内衬39和泵出口管24由彼此不同的材料制成。例如，内衬可以由聚氨酯制成，而泵出口管可以由聚醚嵌段酰胺制成。典型地，对于这种应用，制造内衬的材料比制造泵出口管的材料具有更高的热成型温度。对于一些应用，为了使泵出口管24模制成与框架34的支柱相一致，而不导致内衬变形，框架被加热到的温度高于泵出口管24的热成型温度但低于内衬39的热成型温度。

典型地，使用芯轴从框架内部加热框架。典型地，当框架被加热到上述温度时，外管(其典型地由硅树脂制成)向泵出口管24施加压力，从而导致泵出口管24被径向向内推动，以便使泵出口管与框架的支柱的形状相一致，如图10A的截面所示。对于一些应用，在这个阶段，放置在内衬内侧并加热内衬的芯轴短于内衬的长度。芯轴典型地放置在内衬内侧，使得在内衬的每个端部处在芯轴的外侧留有余量。典型地，内衬起到屏蔽物的作用，以防止泵出口管过热并防止泵出口管因芯轴的加热而损坏。以上述方式将内衬放置在芯轴上防止芯轴与框架和/或泵出口管直接接触。对于一些应用，框架、内衬、以及泵出口管24的围绕框架设置的部分的组合随后使用本领域已知的定形技术定形为期望的形状和尺寸。

现在参考图11A-图11E，图11A-图11E是根据本发明的一些应用的泵出口管24或其一部分的示意图，泵出口管被配置成在其远侧端部限定侧向血液入口开口108。对于一些应用，泵出口管基本延伸至框架34的远侧锥形部分40的远侧端部。对于这种应用，泵出口管典型地限定远侧锥形部分46，远侧锥形部分是面向远侧的，即面向成使得锥体的窄端相对于锥体的宽端是远侧的。典型地，泵出口管包括从泵出口管向远侧延伸的联接部分41(例如，管状联接部分，如图所示)。如上所述，联接部分联接到远侧支承件壳体，以便锚定泵出口管的远侧端部。

对于一些应用(未示出)，泵出口管限定两个到四个侧向血液入口开口。典型地，对于这样的应用，每个血液入口开口限定大于20平方毫米(例如，大于30平方毫米)，和/或小于60平方毫米(例如，小于50平方毫米)，例如20平方毫米-60平方毫米，或30平方毫米-50平方毫米的面积。可替代地或附加地，出口管限定了更多数量的更小的血液入口开口108，例如，多于10个血液入口开口、多于50个血液入口开口、多于100个血液入口开口或多于150个血液入口开口，例如，50个-100个血液入口开口、100个-150个血液入口开口或150个-200个血液入口开口。对于一些应用，血液入口开口被设定尺寸为以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。典型地，对于这样的应用，泵出口管24的远侧锥形部分46被配置成减少来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34并可能被叶轮和/或轴向轴杆损坏和/或导致左心室辅助装置损坏的风险。因此，对于一些应用，血液入口开口成形为使得在至少一个方向上，开口的宽度(或跨度)小于1毫米，例如0.1毫米-1毫米或0.3毫米-0.8毫米。通过限定这样的小宽度(或跨度)，典型的情况是来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)被阻止进入框架34。对于一些这样的应用，每个血液入口开口限定大于0.05平方毫米(例如，大于0.1平方毫米)和/或小于3平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.05平方毫米-3平方毫米或0.1平方毫米-1平方毫米的面积。可替代地，每个血液入口开口限定大于0.1平方毫米(例如，大于0.3平方毫米)和/或小于5平方毫米(例如，小于1平方毫米)，例如0.1平方毫米-5平方毫米或0.3平方毫米-1平方毫米的面积。

典型地，泵出口管的限定血液入口开口的部分具有的孔隙率大于40％，例如大于50％，或大于60％(其中孔隙率定义为呈多孔的以用于血液流动的该部分的面积的百分比)。因此，一方面，血液入口开口相对较小(以防止左心室的结构进入框架)，但另一方面，泵出口管的限定血液入口开口的部分的孔隙率相对较高，以允许足够的血液流入泵出口管。

对于一些应用，每个血液入口开口具有圆形或多边形形状。对于一些应用，每个血液入口开口具有六边形形状，如图11A-图11D所示。典型地，使用具有六边形形状的开口允许泵出口管的限定血液入口开口的部分具有相对较高的孔隙率(例如，如上文所述)，同时在血液入口开口之间为泵出口管的限定血液入口开口的部分提供足够的材料以防止材料的撕裂和/或拉伸。如图11B所示，对于一些应用，相邻六边形(或其它多边形)孔之间的间隙的宽度W大于0.01毫米(例如，大于0.04毫米)，和/或小于0.1毫米(例如，小于0.08毫米)，例如，0.01毫米-0.1毫米，或0.04毫米-0.08毫米。对于一些应用，每个六边形(或其他类型的多边形)的相对侧之间的距离D大于0.2毫米(例如，大于0.4毫米)和/或小于0.8毫米(例如，小于0.6毫米)，例如，0.2毫米-0.8毫米，或0.4毫米-0.6毫米。如图11B所示，典型地每个多边形包围一个圆(使得任何不能穿过这样的圆的结构都不能穿过多边形)。典型地，由多边形包围的圆的直径等于距离D，例如大于0.2毫米(例如大于0.4毫米)和/或小于0.8毫米(例如小于0.6毫米)，例如0.2毫米-0.8毫米，或0.4毫米-0.6毫米。

图11D示出了根据本发明的一些应用的泵出口管24的远侧锥形部分46的区段。在图11D所示的视图中，为了说明的目的，该区段被展开平放。如图11D所示，对于一些应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W1大于泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W。对于一些应用，泵出口管的远侧部分的近侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度与泵出口管的远侧部分的远侧区域内的相邻血液入口开口之间的间隙的宽度的比例大于3:2，例如，在3:2至5:2之间。典型地，对于这样的应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，每个六边形(或其他类型的多边形)的相对侧之间的距离D1小于在泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的每个六边形(或其他类型的多边形)的相对侧之间的距离D。(如上文所述，典型地，距离D和D1也表示由分别设定尺寸的多边形所包围的圆的直径。)对于一些应用，由泵出口管的远侧部分的远侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径与由泵出口管的远侧部分的近侧区域内的每个血液入口开口包围的圆的直径的比例大于7:6，例如在7:6至4:3之间。此外，典型地，泵出口管24的远侧锥形部分在泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内相比于在泵出口管的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，具有更高的孔隙率。例如，远侧区域46D内的孔隙率与近侧区域46P内的孔隙率的比例大于4:3或大于3:2。对于一些应用，近侧区域沿着大于0.5毫米和/或小于2毫米(例如，小于1.5毫米)，例如，在0.5毫米-2毫米或0.5毫米-1.5毫米之间的长度延伸。对于一些应用，远侧锥形部分的总长度大于6毫米和/或小于12毫米(例如，小于10毫米)，例如在6毫米-12毫米或6毫米-10毫米之间。

如上文参考图9A-图9B所述，典型地，泵出口管经由加热联接到框架34。对于一些应用，在泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内，血液入口孔之间的间隙比在远侧区域46D内的血液入口孔之间的间隙更宽，和/或血液入口孔比在远侧区域46D内的血液入口孔更小，和/或孔隙率比在远侧区域46D内的孔隙率更低，以便防止和/或减少在上述加热期间可能对限定血液入口孔的材料造成的损坏(例如，撕裂、变薄和/或拉伸)。对于一些应用，由于施加了上述加热过程，因此血液入口孔之间的间隙尺寸和/或血液入口孔本身的尺寸和/或远侧区域46D和近侧区域46P之间的孔隙度之间的任何差异被减小或甚至消除。

典型地，泵出口管的远侧锥形部分46的远侧区域46D内的六边形(或其它类型的多边形)孔之间的间隙的宽度W和每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D是如上文所述的。对于一些应用，泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内的相邻六边形(或其它多边形)孔之间的间隙的宽度W1大于0.05毫米(例如，大于0.07毫米)，和/或小于0.2毫米(例如，小于0.15毫米)，例如，0.05毫米-0.2毫米，或0.07毫米-0.15毫米。对于一些应用，泵出口管24的远侧锥形部分46的近侧区域46P内的每个六边形(或其它类型的多边形)的相对侧之间的距离D1大于0.1毫米(例如，大于0.3毫米)和/或小于0.6毫米(例如，小于0.5毫米)，例如，0.1毫米-0.6毫米，或0.3毫米-0.5毫米。

本公开的范围包括尺寸和/或形状不均匀的侧向血液入口开口(例如，圆形、矩形、多边形和/或六边形侧向血液入口开口)，侧向血液入口开口沿着泵出口管的远侧锥形部分46以任何布置设置。类似地，本公开的范围包括泵出口管的远侧锥形部分46，该远侧锥形部分46限定侧向血液入口开口，侧向血液入口开口被布置成使得远侧锥形部分具有不均匀的孔隙率，孔隙率在远侧锥形部分的不同区域之间变化。对于一些应用，侧向血液入口开口的形状和/或尺寸，和/或远侧锥形部分的孔隙率是变化的，以导致远侧锥形部分的不同区域处变化的血流动力学。可替代地或附加地，侧向血液入口开口的形状和/或尺寸，和/或远侧锥形部分的孔隙率是变化的，以导致远侧锥形部分沿其长度的形状变化。

现在参考图11E，图11E是泵出口管24的远侧端部和远侧末端元件107之间的界面的放大示意图。典型地，泵出口管包括从泵出口管向远侧延伸的联接部分41(例如，管状联接部分，如图所示)。如上文所述，联接部分联接到远侧支承件壳体118H，以便锚定泵出口管的远侧端部。同样如上文所述，典型地，泵出口管联接到框架的中央柱形部分的外侧。对于一些应用，泵出口管的远侧锥形部分46本身不与框架的远侧锥形部分40结合。相反，泵出口管的远侧锥形部分46相对于框架的远侧锥形部分40保持在适当位置，这是由于联接部分41联接到远侧支承件壳体118H，并且泵出口管联接到框架的中央柱形部分的外侧。可替代地，泵出口管的远侧锥形部分46直接联接到框架的远侧锥形部分40(例如，经由热收缩)。

如上文所述，对于一些应用，联接部分41联接到远侧支承件壳体118H的部分123的外表面。对于一些应用，联接部分41限定孔111(例如，朝向联接部分的远侧端部)，如图11E所示。对于一些应用，粘合剂经由孔施加在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间。对于一些应用，远侧支承件壳体118H的部分123的外表面带有螺纹。典型地，螺纹状的外表面允许粘合剂在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间逐渐且均匀地扩散。此外，典型地，联接部分是透明的，使得粘合剂的扩散通过联接部分是可见的。因此，对于一些应用，一旦粘合剂在联接部分41和远侧支承件壳体118H的部分123的外表面之间充分扩散(例如，一旦部分123的外表面已经被粘合剂覆盖)，粘合剂的施加就终止。

现在参考图12A、图12B和图12C，图12A、图12B和图12C是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的驱动线缆130的示意图。典型地，马达的旋转运动经由驱动线缆传递到轴向轴杆。典型地，驱动线缆从马达单元23(其典型地设置在受试者体外)延伸到轴向轴杆92的近侧端部(例如，在图5A的放大部分之一中示出了驱动线缆的远侧端部和轴向轴杆的近侧端部之间的连接)。对于一些应用，驱动线缆包括多根线134，这些线以盘绕构型设置，以便赋予驱动线缆足够的强度和柔性，使得线缆的一部分能够保持在主动脉弓内，同时线缆旋转并以轴向往复运动的方式移动。对于一些应用，驱动线缆包括多个同轴的盘绕线层。例如，如图12A-图12C所示，驱动线缆可以包括外层136和内层138，外层136和内层138彼此同轴，并且每一层都包括盘绕线。

典型地，驱动线缆被设置在第一外管140内，该第一外管140被配置成在驱动线缆经历旋转和/或轴向往复运动时保持静止。第一外管被配置成有效地充当沿着驱动线缆长度的驱动线缆的支承管。因此，第一外管在本文也被称为驱动线缆支承管。下面将参考图12D进一步详细地描述驱动线缆支承管。对于一些应用，驱动线缆支承管设置在第二外管142内，第二外管142典型地由具有比驱动线缆支承管更大柔性的材料(例如，尼龙和/或聚醚嵌段酰胺)制成，并且典型地具有比驱动线缆支承管更大的厚度。

典型地，在将叶轮和框架插入左心室期间，叶轮50和框架34由递送导管143保持在径向约束构型。如上所述，为了使叶轮和框架呈现非径向约束构型，递送导管被缩回。对于一些应用，如图12A所示，在左心室装置的操作期间，递送导管保持在受试者的主动脉中，并且外管142被设置在递送导管内侧。(尽管图12A示出了设置在主动脉弓内的递送导管的远侧端部，但对于一些应用，在左心室装置的操作期间，递送导管的远侧端部设置在降主动脉内。)对于一些应用，在左心室装置的操作期间，在递送导管143与外管142之间限定通道224。(注意，为了说明的目的，图12A所示的通道不是按比例的。)对于一些这样的应用，通过测量通道224内的血压来测量受试者的主动脉血压。例如，压力传感器216(在图1A中示意性地示出)可以是与通道224流体连通，并可以被配置成通过测量通道224内的血液压力来测量受试者的主动脉压力。典型地，为了将左心室装置从受试者体内缩回，递送导管在叶轮和框架之上推进，使得叶轮和框架呈现它们的径向约束构型。然后将导管从受试者体内抽出。

现在参考图12D，图12D是根据本发明的一些应用的第一外管140的示意图，该第一外管充当驱动线缆支承管。对于一些应用，驱动线缆支承管包括外层141和内层144(每一层典型地由生物相容性聚合物材料制成)以及嵌入在外层和内层之间的线圈153。对于一些应用，外层141由Pebax制成，内层144由PTFE和/或聚酰亚胺(例如，PTFE和/或聚酰亚胺的混合物)制成，并且线圈由合金(例如不锈钢)制成。典型地，内层包括被配置成提供低摩擦水平和高耐磨性的材料。此外，典型地，外层被配置成向驱动线缆支承管提供额外的强度，同时仍然向驱动线缆支承管提供足够的柔性，以使驱动线缆支承管能够与例如主动脉弓的曲率相一致。典型地，线圈被配置成使得即使在驱动线缆支承管经历显著弯曲的区域内(例如，在主动脉弓内)，仍保持驱动线缆支承管的基本圆形截面。典型地，在没有线圈的情况下，驱动线缆支承管将具有扁平的趋势，并在这些区域内形成椭圆形截面。

现在参考图13，图13是根据本发明的一些应用的具有设置在导引线腔体122内的导引线10的心室辅助装置的示意图。对于一些这样的应用，在将心室辅助装置插入左心室期间，例如，导引线10首先根据已知技术被插入左心室。然后，通过在导引线上推进远侧末端部分，将心室辅助装置的远侧末端部分引导至左心室，其中导引线被设置在腔体122内。对于一些应用，鸭嘴阀390(或不同类型的止血阀)被设置在远侧末端部分120的腔体122的远侧端部处。

现在参考图14A和图14B，图14A和图14B是根据本发明的一些应用的导引线10的示意图，导引线被配置成具有两种状态。如参考图13所描述的，典型地，心室辅助装置的远侧端部通过导引线10被引导至左心室。典型地，在导引线推进通过受试者的脉管系统期间以及当导引线的末端设置在受试者的左心室内时，期望导引线的末端是柔性的，以避免损伤受试者的脉管系统和/或左心室。

在心室辅助装置的远侧端部被引导到左心室之后，心室辅助装置的叶轮50和框架34通过缩回递送导管而展开，这典型地导致叶轮和框架呈现非径向约束构型。典型地，在该阶段，导引线的末端通过远侧末端部分120向近侧缩回，并且从泵部分向近侧缩回。在一些情况下，在导引线已经以上述方式缩回之后，期望将导引线重新插入穿过远侧末端部分120并从鸭嘴阀160中出来，鸭嘴阀160朝向远侧末端部分的远侧端部设置。例如，如果泵部分从其正确位置迁移并需要在左心室内重新定位，则这可能是期望的。然而，如果导引线的末端仍然是柔性的(如上所述)，则不可能使导引线的末端前进穿过面向近侧的鸭嘴阀160的窄末端。因此，对于一些应用，导引线被配置成使得其末端可以限定两种状态：柔性状态和刚性状态。

对于一些应用，导引线10包括外部线圈250和内部加强线252。当导引线的远侧端部应处于柔性状态时，内部加强线从导引线的远侧端部缩回，使得外部线圈的远侧部分不具有设置在其中的加强线。对于一些应用，导引线可释放地锁定在这种状态，以便防止导引线的远侧端部变得坚硬并损伤受试者的脉管系统和/或左心室。例如，如图14A所示，对于一些应用，一个或更多个锁定元件254从加强线的近侧部分径向延伸并在外部线圈的绕组之间突出，以便防止加强线前进。对于一些应用，在外部线圈的近侧端部256处，线圈的绕组之间存在比外部线圈的更远侧的部分处更大的间隙，使得锁定元件在近侧端部处在外部线圈的绕组之间突出。对于一些应用，为了将导引线的远侧端部转换成坚硬状态，锁定元件254被径向向内推动，使得锁定元件254被设置在外部线圈内，并且加强线向远侧前进，使得加强线甚至在导引线的远侧端部处也被设置在外部线圈内。对于一些应用，当加强线向远侧前进时，锁定元件保持设置在外部线圈内，因为锁定元件现在设置在外部线圈的一部分内，在该部分处，线圈的绕组彼此设置得足够接近，使得这些绕组阻止锁定元件从它们之间突出。

现在参考图15，其是根据本发明的一些应用的心室辅助装置20的示意图，该心室辅助装置包括远侧推力支承件260。典型地，支承件260用作远侧径向支承件和远侧推力支承件两者。图15中示出的心室装置的上视图示出了处于其径向约束(即卷曲)构型的装置，而下视图示出了处于其非径向约束构型的装置，其中箭头表示装置的各个部分在这两种构型之间的移动。本发明的一些应用在上文被描述为针对心室辅助装置，该心室辅助装置不包括设置在受试者体内的任何推力支承件，并且被配置成允许叶轮50和轴向轴杆92的轴向往复运动。对于一些替代应用，心室辅助装置确实包括推力支承件，该推力支承件被配置成防止轴向轴杆92响应于叶轮泵送所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动(并且典型地，由此防止叶轮响应于叶轮泵送所抵抗的压力梯度的变化而经历轴向运动)。

对于一些应用，如图所示，推力支承件260设置在框架34内。例如，推力支承件可以设置在框架的柱形部分内或框架的远侧锥形部分内。对于在轴向轴杆的远侧端部处的一些应用，轴向轴杆限定加宽部分262，该加宽部分262被配置成接合推力支承件并防止轴向轴杆(并由此防止叶轮)经历轴向运动。(此外，轴向轴杆的加宽部分由支承件260径向约束，使得支承件也用作远侧径向支承件。)典型地，推力支承件经由连接支柱264联接到框架，该连接支柱从框架径向向内延伸到推力支承件。典型地，为了制造框架34，从形状记忆合金(例如镍钛诺)的管上切割框架。对于一些应用，连接支柱264从切割框架的管上切割下来，使得框架和连接支柱形成单个整体主体，而不需要彼此联接(例如，经由粘合剂、焊接等)。总体上，对于一些应用，框架和连接支柱是从单件材料上切割下来的，以便形成单个整体主体。对于一些应用，连接支柱264以及推力支承件260本身从切割框架的管上切割下来，使得框架、连接支柱和推力支承件形成单个整体主体，而不需要彼此联接(例如，经由粘合剂、焊接等)。通常，对于一些应用，框架、连接支柱和推力支承件260本身从单件材料上切割下来，以形成单个整体主体。

对于一些应用，通常类似于运动缓冲弹簧68(如图6C-图6D所示)的弹簧与推力支承件260(或与设置在叶轮远侧的不同设计的推力支承件)结合使用。对于一些应用，在叶轮径向扩展之后，弹簧有助于相对于推力支承件稳定叶轮(例如，叶轮的远侧端部)。因此，该弹簧起到叶轮稳定弹簧的作用。对于一些应用，叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束(即，卷曲)，并且弹簧被配置成被压缩，以便适应叶轮的轴向伸长。典型地，当叶轮在泵头插入左心室期间处于径向约束构型时，叶轮轴向伸长，使得叶轮的远侧端部设置在框架34内的远侧，并且叶轮稳定弹簧被压缩，以便适应叶轮的远侧端部的移动。

典型地，叶轮稳定弹簧围绕轴向轴杆92设置在叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)和推力支承件260之间。对于一些应用，叶轮稳定弹簧联接到推力支承件260并从推力支承件260在轴向轴杆92上向近侧延伸。典型地，在这种情况下，叶轮稳定弹簧在叶轮旋转时保持旋转地静止，并且叶轮被配置成相对于叶轮稳定弹簧旋转。可替代地或附加地，叶轮稳定弹簧联接到叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)和/或从叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)在轴向轴杆92上向远侧延伸。对于一些这样的应用，叶轮稳定弹簧被配置成与叶轮一起旋转。可替代地，叶轮稳定弹簧从围绕叶轮的远侧端部(例如，叶轮的远侧衬套58)设置的径向支承件延伸，使得叶轮稳定弹簧在叶轮旋转时保持旋转静止，并且叶轮被配置成相对于叶轮稳定弹簧旋转。对于一些应用，叶轮稳定弹簧联接到弹性体材料69(例如，涂覆有弹性体材料69或嵌入弹性体材料69内)(也在图6C-图6D中示出)，其中弹性体材料和弹簧的组合通常以与上文参考运动缓冲弹簧68所描述的方式大体相似的方式形成和起作用。

对于一些应用，例如，如上文参考图6C-图6D所述的，叶轮稳定弹簧围绕轴向轴杆设置在叶轮的近侧侧面上。对于一些应用，叶轮稳定弹簧围绕轴向轴杆设置在叶轮的近侧侧面和远侧侧面两者上。对于一些应用，当泵头扩展时，围绕轴向轴杆设置的近侧叶轮稳定弹簧和远侧叶轮稳定弹簧的组合起到将叶轮轴向保持到适当位置和/或限制叶轮的轴向移动的作用。

对于一些应用，推力支承件260与泵出口管24结合使用，泵出口管24如图11A-图11E中所示并参照图11A-图11E所描述的那样配置，其中泵出口管在其远侧端部处限定侧向血液入口开口108。如上文所描述的，对于一些应用，血液入口开口被设定尺寸为以便(a)允许血液从受试者的左心室流入管中，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入框架。典型地，对于这样的应用，泵出口管24的远侧锥形部分46被配置成减少来自左心室的结构(例如腱索、心肉柱和/或乳头肌)进入框架34并可能被叶轮和/或杆损坏和/或导致左心室辅助装置损坏的风险。对于这种应用，泵出口管和血液入口开口的尺寸和其他特性通常如参考图11A-图11E大致所描述的。

如图15所示，当推力支承件260设置在框架34内时，轴向轴杆92不延伸到框架34的远侧端部。例如，如图15所示，在框架的非径向约束构型中，轴向轴杆的远侧端部设置在框架的柱形部分内，该柱形部分典型地位于心室辅助装置的血液入口开口的近侧。对于一些这样的应用，即使在左心室的结构(例如腱索、肉小梁和/或乳头肌)经由血液入口开口进入框架的情况下，由于轴向轴杆终止于血液入口开口的近侧，因此也能减少或防止对轴向轴杆或心室辅助装置的其他部分的任何损伤。对于一些这样的应用，即使在左心室的结构(例如腱索、肉小梁和/或乳头肌)经由血液入口开口进入框架的情况下，由于轴向轴杆终止于血液入口开口的近侧，因此也能减少或防止对这种结构的任何损伤。

现在参考图16A、图16B、图16C和图16D，这些图是根据本发明的一些应用的用于包装心室辅助装置20的包装270的示意图。典型地，包装270被包装在密封的外包裹物(wrapping)272内，以便增强包装的无菌性。包装270典型地成形为限定泵头腔室274，心室辅助装置的泵头(例如，叶轮50和框架34)被包装在泵头腔室274中。对于一些应用，导管固定件276可逆地联接到包装270。导管固定件成形为限定孔278。作为将心室辅助装置包装在包装270内的过程的一部分，通过将导管固定件联接到包装使递送导管的远侧端部设置在孔内，将递送导管143的远侧端部固定在孔内。对于一些应用，泵头腔室限定竖直突起280，远侧末端部分120围绕该竖直突起280放置，以便将泵头的远侧端部固定在泵头腔室内。

对于一些应用，为了打开心室辅助装置的包装并为心室辅助装置的使用做准备，包装的顶部覆盖物271被移除，以便暴露泵头腔室274。对于一些应用，泵头腔室然后被填充在溶液282(例如盐水)内，如图16B所示。随后，泵头缩回到递送导管143的远侧端部中，以便径向约束泵头，如从图16B到图16D的转变所示。对于一些应用，导管固定件被配置成将递送导管的远侧端部固定到向下倾斜的表面284，使得导管的远侧端部定向为向下倾斜。典型地，相对于导管的远侧端部以水平取向设置的情况，这降低了当泵头缩回到递送导管的远侧端部中时气泡进入递送导管的远侧端部的可能性。

关于参考图1A-图15所描述的心室辅助装置20的所有方面，应当注意，尽管图1A和图1B示出了在受试者的左心室中的心室辅助装置20，但是对于一些应用，心室辅助装置20被放置在受试者的右心室内，使得该装置穿过受试者的肺动脉瓣，并且应用了本文描述的技术(经必要的修改)。对于一些应用，装置20的部件适用于不同类型的血泵。例如，本发明的方面可适用于以下泵，该泵被用于将血液从腔静脉和/或右心房泵入右心室、从腔静脉和/或右心房泵入肺动脉、和/或从肾静脉泵入腔静脉。这些方面可以包括管24的特征(例如，管的曲率)、叶轮50、泵头部分27的特征、驱动线缆130，等等。可替代地或附加地，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)被放置在受试者身体的不同部分内，以辅助从该部分泵送血液。可替代地或附加地，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)被放置在受试者身体的不同部分内，以辅助从该部分泵送血液。例如，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)可以放置在血管中，并且可以用于将血液泵送通过血管。对于一些应用，装置20和/或其一部分(例如，叶轮50，即使没有管24)(经必要的修改)被配置成放置在锁骨下静脉或颈静脉内，在静脉与淋巴管的连接处，并且用于增加从淋巴管进入静脉的淋巴流体的流量。由于本发明的范围包括在除左心室和主动脉之外的解剖位置使用本文所描述的设备和方法，所以心室辅助装置和/或其部分在本文中(在说明书和权利要求中)有时被称为血泵。

本发明的范围包括将本文所述的任何设备和方法与以下一个或更多个申请中所述的任何设备和方法相结合，所有这些申请通过引用并入本文：

Tuval于2022年3月07日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的国际申请第PCT/IB2022/051990号，该国际申请要求以下优先权：

Tuval于2021年3月09日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/158,708，和

Tuval于2021年10月11日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/254,321。

Zipory于2021年3月29日提交的题为“Centrifugal and mixed-flow impellersfor use with a blood pump(用于与血泵一起使用的离心和混合流叶轮)”的国际申请第PCT/IB2021/052590号(公布为WO 21/198881)，该国际申请要求Zipory于2020年4月02日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国申请US 63/003,955的优先权。

Tuval的US2022/0226632，其是Tuval于2021年4月06日提交的题为“Ventricularassist device(心室辅助装置)”的PCT申请第PCT/IB2021/052857号(公布为WO 21/205346)的美国国家阶段，该PCT申请要求以下优先权：

Tuval于2020年4月07日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/006,122；

Tuval于2020年11月16日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/114,136；和

Tuval于2020年12月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/129,983。

Tuval于2020年1月23日提交的题为“Distal tip element for a ventricularassist device(用于心室辅助装置的远侧末端元件)”的US2020/0237981，其要求以下优先权：

Tuval于2019年1月24日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/796,138；

Tuval于2019年5月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/851,716；

Tuval于2019年7月05日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/870,821；和

Tuval于2019年9月05日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/896,026。

Tuval的US2019/0209758，其是Tuval于2019年1月10日提交的题为“Ventricularassist device(心室辅助装置)”的国际申请第PCT/IB2019/050186号(公布为WO 19/138350)的继续申请，该国际申请要求以下优先权：

Sohn于2018年1月10日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/615,538；

Sohn于2018年5月02日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/665,718；

Tuval于2018年6月07日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/681,868；和

Tuval于2018年9月06日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请62/727,605；

Tuval的US2019/0269840，其是Tuval于2017年11月21日提交的题为“Blood pumps(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2017/051273(公布为WO 18/096531)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2016年11月23日提交的美国临时专利申请62/425,814的优先权；

Tuval的US2019/0175806，其是Tuval于2017年10月23日提交的题为“Ventricularassist device(心室辅助装置)”的国际申请第PCT/IL2017/051158号(公布为WO 18/078615)的继续申请，该国际申请要求Tuval于2016年10月25日提交的US 62/412,631和Tuval于2016年8月10日提交的US 62/543,540的优先权；

Tuval的US2019/0239998，其是Tuval于2017年9月28日提交的题为“Blood vesseltube(血管导管)”的国际专利申请PCT/IL2017/051092(公布为WO 18/061002)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2016年9月29日提交的美国临时专利申请62/401,403的优先权；

Schwammenthal的US2018/0169313，其是Schwammenthal于2016年5月18日提交的题为“Blood pump(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2016/050525(公布为WO 16/185473)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Schwammenthal于2015年5月18日提交的题为“Bloodpump(血泵)”的美国临时专利申请62/162,881的优先权；

Schwammenthal的US2017/0100527，其是Schwammenthal于2015年5月19日提交的题为“Blood pump(血泵)”的国际专利申请PCT/IL2015/050532(公布为WO 15/177793)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Schwammenthal于2014年5月19日提交的题为“Bloodpump(血泵)”的美国临时专利申请62/000,192的优先权；

Schwammenthal的US10,039,874，其是Schwammenthal于2014年3月13日提交的题为“Renal pump(肾泵)”的国际专利申请PCT/IL2014/050289的美国国家阶段(公布为WO14/141284)，该国际专利申请要求(a)Schwammenthal于2013年3月13日提交的题为“Renalpump(肾泵)”的美国临时专利申请61/779,803，和(b)Schwammenthal于2013年12月11日提交的题为“Renal pump(肾泵)”的美国临时专利申请61/914,475的优先权；

2017年9月19日授予Tuval的题为“Curved catheter(弯曲导管)”的美国专利9,764,113，其要求Tuval于2013年12月11日提交的题为“Curved catheter(弯曲导管)”的美国临时专利申请61/914,470的优先权；以及

Tuval的US 9,597,205，其是Tuval于2013年6月6日提交的题为“Prostheticrenal valve(人工肾瓣膜)”的国际专利申请PCT/IL2013/050495(公布为WO 13/183060)的美国国家阶段，该国际专利申请要求Tuval于2012年6月6日提交的题为“Prosthetic renalvalve(人工肾瓣膜)”的美国临时专利申请61/656,244的优先权。

本领域中的技术人员将认识到，本发明不被限制于上文所具体示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会产生的不在现有技术中的、本发明的变化和修改。

本申请还提供了以下方面：

1)一种设备，包括：

心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：

框架，其被配置成围绕所述叶轮设置；

2)根据1)所述的设备，其中，所述叶轮被配置成在所述叶轮旋转时经历轴向往复运动，并且其中，所述运动缓冲弹簧被配置成对所述轴向往复运动提供缓冲。

3)根据1)所述的设备，其中，所述叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且其中，所述运动缓冲弹簧被配置成被压缩以便适应所述叶轮的所述轴向伸长。

4)根据1)所述的设备，其中，所述运动缓冲弹簧联接到所述叶轮的远侧端部。

5)根据1)所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的近侧端部和所述近侧支承件之间的近侧运动缓冲弹簧，所述运动缓冲弹簧被配置成缓冲所述叶轮在近侧方向上经历的轴向运动。

6)根据1)-5)中任一项所述的设备，其中，所述运动缓冲弹簧联接到所述远侧支承件。

7)根据6)所述的设备，还包括围绕所述远侧支承件设置的远侧支承件壳体，其中，所述运动缓冲弹簧经由所述远侧支承件壳体联接到所述远侧支承件。

8)根据1)-5)中任一项所述的设备，还包括联接到所述运动缓冲弹簧的弹性体材料，使得所述轴向轴杆的位于所述叶轮的远侧端部和所述远侧支承件之间的至少一部分被所述运动缓冲弹簧和所述弹性体材料的组合所覆盖。

9)根据8)所述的设备，其中，所述运动缓冲弹簧涂覆有所述弹性体材料。

10)根据8)所述的设备，其中，所述运动缓冲弹簧嵌入所述弹性体材料内。

11)根据8)所述的设备，其中，所述弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

12)根据8)所述的设备，其中，所述心室辅助装置包括清洗系统，所述清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由所述轴向轴杆限定的腔体，使得所述清洗流体的至少一部分向近侧流过所述轴向轴杆与所述运动缓冲弹簧和所述弹性体材料的组合之间的界面。

13)根据8)所述的设备，其中，所述弹性体材料以这样的方式联接到所述运动缓冲弹簧，即所述弹性体材料改变形状以符合所述运动缓冲弹簧经历的形状改变。

14)根据13)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成经历形状的改变而所述弹性体材料不会断裂或塌陷。

15)根据13)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成不会由于所述运动缓冲弹簧被压缩而变得起皱。

16)根据1)-5)中任一项所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括泵出口管，所述泵出口管被配置成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分被设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧部分被设置在受试者的左心室内，所述泵出口管的所述远侧部分延伸到所述框架的所述远侧端部并限定一个或更多个侧向血液入口开口，所述侧向血液入口开口被配置成允许血液从受试者的左心室流入所述泵出口管。

17)根据16)所述的设备，其中，限定所述血液入口开口的所述泵出口管的所述远侧部分的孔隙率，在所述泵出口管的所述远侧部分的近侧区域内比在所述泵出口管的所述远侧部分的位于所述近侧区域远侧的远侧区域内低。

18)根据16)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分具有大于40％的孔隙率。

19)根据16)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过10个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。

20)根据19)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过50个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。

21)一种设备，包括：

22)根据21)所述的设备，还包括光源和光检测器，所述光源和所述光检测器设置在所述光纤的近侧端部处，并且被配置成通过经由所述光纤引导光并检测反射光来检测所述光纤的所述远侧端部处的血压。

23)根据22)所述的设备，还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压，并响应于在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压来控制由所述叶轮对血液的泵送。

24)根据22)所述的设备，还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压，其中所述计算机处理器被配置成至少部分地基于在所述光纤的所述远侧端部处检测到的血压来导出受试者的至少一个生理参数，受试者的所述至少一个生理参数选自包括以下项的组：自然心输出量、总心输出量、动脉顺应性和外周阻力。

25)根据21)所述的设备，其中，所述泵出口管限定一个或更多个血液入口开口，血液经由所述血液入口开口被泵入所述泵出口管，并且其中，所述光纤的所述远侧端部被配置成在靠近所述一个或更多个血液入口开口的最近侧部分的位置处与受试者的左心室血流直接流体连通。

26)根据25)所述的设备，其中，所述光纤的所述远侧端部暴露于血液，血液具有反映左心室自身的血压的压力，并且不受由于在所述一个或更多个血液入口开口处产生的流体流动动力学而在所述一个或更多个血液入口开口附近产生的压力变化的影响。

27)根据25)所述的设备，其中，所述光纤的所述远侧端部被配置成在靠近所述一个或更多个血液入口开口的所述最近侧部分至少1cm的位置处与受试者的左心室血流直接流体连通。

28)根据21)所述的设备，其中，所述至少一根光纤包括两根或更多根光纤，其中所述设备还包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置成接收在所述光纤中的每一根的所述远侧端部处检测到的血压，并由此确定所述光纤中的一根的所述远侧端部是否未暴露于左心室血流。

29)根据28)所述的设备，其中，响应于确定所述光纤中的一根的所述远侧端部未暴露于左心室血流，所述计算机处理器基于使用所述两根或更多根光纤中的不同的光纤测量的血压来确定受试者的左心室压力。

30)一种用于确定正在接受使用经皮左心室辅助装置的治疗的受试者的自然心输出量的方法，所述方法包括：

31)根据30)所述的方法，其中，应用表示受试者的动态血管系统的所述数学模型包括应用主动脉的Windkessel模型。

32)根据30)所述的方法，其中，估计受试者的血管参数包括估计受试者的主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力中的一个或更多个。

33)根据30)-32)中任一项所述的方法，其中，检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数包括检测受试者的主动脉压力。

34)根据33)所述的方法，其中，检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数还包括通过检测经由所述经皮左心室辅助装置的流量来检测受试者的主动脉流量。

35)根据34)所述的方法，其中，检测经由所述经皮左心室辅助装置的流量包括基于泵出口管的已知横截面积和由所述经皮左心室辅助装置的泵产生的压差来计算经由所述经皮左心室辅助装置的所述泵出口管的流量。

36)根据35)所述的方法，其中，所述经皮左心室辅助装置的所述泵是被配置成通过由马达旋转来泵送血液的叶轮，并且其中，由所述经皮左心室辅助装置的泵产生的压差是通过测量当所述马达以给定旋转速率旋转所述叶轮时所述马达的功耗并使用以所述旋转速率旋转所述叶轮所需的所述马达的功耗与由所述叶轮产生的压差之间的预定关系来确定的。

37)根据35)所述的方法，其中，通过测量受试者的左心室压力和主动脉压力来确定由所述经皮左心室辅助装置的泵产生的压差。

38)一种用于确定受试者的自然心输出量的设备，所述设备包括：

至少一个计算机处理器，所述计算机处理器被配置成：

39)根据38)所述的设备，其中，所述计算机处理器被配置成生成指示受试者的自然心输出量的输出。

40)根据38)所述的设备，其中，所述计算机处理器被配置成通过应用主动脉的Windkessel模型来应用表示受试者的动态血管系统的所述数学模型。

41)根据38)所述的设备，其中，所述计算机处理器被配置成通过估计受试者的主动脉顺应性、特征阻抗和外周阻力中的一个或更多个来估计受试者的血管参数。

42)根据38)-41)中任一项所述的设备，其中，所述计算机处理器被配置成通过检测受试者的主动脉压力来检测所述一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数。

43)根据42)所述的设备，其中，所述计算机处理器还被配置成通过检测经由所述经皮左心室辅助装置的流量来检测受试者的主动脉流量，从而检测一个或更多个压力相关参数和/或流量相关参数。

44)根据43)所述的设备，其中，所述经皮左心室辅助装置包括具有已知横截面积的泵出口管和泵，并且其中，所述计算机处理器被配置成通过基于所述管的所述已知横截面积和由所述经皮左心室辅助装置的所述泵产生的压差来计算经由所述经皮左心室辅助装置的所述泵出口管的流量，检测经由所述经皮左心室辅助装置的流量。

45)根据44)所述的设备，其中：

所述经皮左心室辅助装置包括马达；

所述经皮左心室辅助装置的所述泵包括叶轮，所述叶轮被配置成通过由所述马达旋转来泵送血液；并且

所述计算机处理器被配置成通过测量当所述马达以给定旋转速率旋转所述叶轮时所述马达的功耗并使用以所述旋转速率旋转所述叶轮所需的所述马达的功耗与由所述叶轮产生的压差之间的预定关系，来确定所述经皮左心室辅助装置的所述泵产生的压差。

46)根据44)所述的设备，其中，所述计算机处理器被配置成通过测量受试者的左心室压力和主动脉压力来确定由所述经皮左心室辅助装置的泵产生的压差。

47)一种设备，包括：

心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：

轴向轴杆；

框架，其围绕所述叶轮设置，

48)根据47)所述的设备，其中，所述框架、所述连接支柱和所述推力支承件全部形成为单个整体主体。

49)根据47)或48)所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的远侧端部和所述推力支承件之间的叶轮稳定弹簧，所述叶轮稳定弹簧被配置成稳定所述叶轮的所述远侧端部。

50)根据49)所述的设备，其中，所述叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且其中，所述叶轮稳定弹簧被配置成被压缩以便适应所述叶轮的所述轴向伸长。

51)根据49)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述叶轮的远侧端部。

52)根据49)所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括近侧支承件和近侧叶轮稳定弹簧，所述近侧叶轮稳定弹簧围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的近侧端部和所述近侧支承件之间。

53)根据49)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述推力支承件。

54)根据49)所述的设备，还包括联接到所述叶轮稳定弹簧的弹性体材料，使得所述轴向轴杆的位于所述叶轮的远侧端部和所述推力支承件之间的至少一部分被所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合所覆盖。

55)根据54)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧涂覆有所述弹性体材料。

56)根据54)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧嵌入所述弹性体材料内。

57)根据54)所述的设备，其中，所述弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

58)根据54)所述的设备，其中，所述心室辅助装置包括清洗系统，所述清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由所述轴向轴杆限定的腔体，使得所述清洗流体的至少一部分向近侧流过所述轴向轴杆与所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合之间的界面。

59)根据54)所述的设备，其中，所述弹性体材料以这样的方式联接到所述叶轮稳定弹簧，即所述弹性体材料改变形状以符合所述叶轮稳定弹簧经历的形状改变。

60)根据59)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成经历形状的改变而所述弹性体材料不会断裂或塌陷。

61)根据59)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成不会由于所述叶轮稳定弹簧被压缩而变得起皱。

62)根据47)或48)所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括泵出口管，所述泵出口管被配置成穿过受试者的主动脉瓣，使得所述泵出口管的近侧部分被设置在受试者的主动脉内，并且所述泵出口管的远侧部分被设置在受试者的左心室内，所述泵出口管的所述远侧部分延伸到所述框架的所述远侧端部并限定一个或更多个侧向血液入口开口，所述侧向血液入口开口被配置成允许血液从受试者的左心室流入所述泵出口管。

63)根据62)所述的设备，其中，限定所述血液入口开口的所述泵出口管的所述远侧部分的孔隙率，在所述泵出口管的所述远侧部分的近侧区域内比在所述泵出口管的所述远侧部分的位于所述近侧区域远侧的远侧区域内低。

64)根据62)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分具有大于40％的孔隙率。

65)根据62)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过10个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。

66)根据65)所述的设备，其中，所述泵出口管的所述远侧部分限定超过50个血液入口开口，所述血液入口开口被设定尺寸成以便(a)允许血液从受试者的左心室流入所述管，以及(b)阻止来自受试者的左心室的结构进入所述框架。

67)一种设备，包括：

心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：

轴向轴杆；

框架，其围绕叶轮设置，

68)根据67)所述的设备，其中，所述叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且其中，所述叶轮稳定弹簧被配置成被压缩以便适应所述叶轮的所述轴向伸长。

69)根据67)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述叶轮的远侧端部。

70)根据67)所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括近侧支承件和近侧叶轮稳定弹簧，所述近侧叶轮稳定弹簧围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的近侧端部和所述近侧支承件之间。

71)根据67)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述推力支承件。

72)根据67)-71)中任一项所述的设备，还包括联接到所述叶轮稳定弹簧的弹性体材料，使得所述轴向轴杆的位于所述叶轮的远侧端部和所述推力支承件之间的至少一部分被所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合所覆盖。

73)根据72)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧涂覆有所述弹性体材料。

74)根据72)所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧嵌入所述弹性体材料内。

75)根据72)所述的设备，其中，所述弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

76)根据72)所述的设备，其中，所述心室辅助装置包括清洗系统，所述清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由所述轴向轴杆限定的腔体，使得所述清洗流体的至少一部分向近侧流过所述轴向轴杆与所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合之间的界面。

77)根据72)所述的设备，其中，所述弹性体材料以这样的方式联接到所述叶轮稳定弹簧，即所述弹性体材料改变形状以符合所述叶轮稳定弹簧经历的形状改变。

78)根据77)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成经历形状的改变而所述弹性体材料不会断裂或塌陷。

79)根据77)所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成不会由于所述叶轮稳定弹簧被压缩而变得起皱。

80)一种用于与经皮心室辅助装置一起使用的设备，所述经皮心室辅助装置包括能够自扩展的泵头，并且被配置成使用递送导管递送到受试者的左心室，同时所述泵头以径向约束构型设置在所述递送导管内，所述设备包括：

用于所述心室辅助装置的包装，

所述包装被成形为限定泵头腔室，在所述泵头腔室中，所述泵头以非径向约束构型包装；

81)根据80)所述的设备，其中，所述泵头腔室被配置成在所述泵头缩回到所述递送导管的所述远侧端部中之前填充有溶液。

82)根据81)所述的设备，其中，所述导管固定件被配置成将所述递送导管的所述远侧端部固定到向下倾斜的表面，使得所述导管的所述远侧端部定向为向下倾斜。

83)根据82)所述的设备，其中，相对于将所述导管的所述远侧端部固定到水平表面的情况，所述表面的倾斜被配置成在所述泵头缩回到递送导管的所述远侧端部中时降低气泡进入所述递送导管的所述远侧端部的可能性。

Claims

1.一种设备，包括：

心室辅助装置，所述心室辅助装置包括：

轴向轴杆；

框架，其围绕叶轮设置，

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶轮被配置成通过变得轴向伸长而被径向约束，并且其中，所述叶轮稳定弹簧被配置成被压缩以便适应所述叶轮的所述轴向伸长。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述叶轮的远侧端部。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述心室辅助装置还包括近侧支承件和近侧叶轮稳定弹簧，所述近侧叶轮稳定弹簧围绕所述轴向轴杆设置在所述叶轮的近侧端部和所述近侧支承件之间。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧联接到所述推力支承件。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的设备，还包括联接到所述叶轮稳定弹簧的弹性体材料，使得所述轴向轴杆的位于所述叶轮的远侧端部和所述推力支承件之间的至少一部分被所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合所覆盖。

7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧涂覆有所述弹性体材料。

8.根据权利要求6所述的设备，其中，所述叶轮稳定弹簧嵌入所述弹性体材料内。

9.根据权利要求6所述的设备，其中，所述弹性体材料包括硅树脂和聚氨酯中的至少一种。

10.根据权利要求6所述的设备，其中，所述心室辅助装置包括清洗系统，所述清洗系统被配置成将清洗流体泵送通过由所述轴向轴杆限定的腔体，使得所述清洗流体的至少一部分向近侧流过所述轴向轴杆与所述叶轮稳定弹簧和所述弹性体材料的组合之间的界面。

11.根据权利要求6所述的设备，其中，所述弹性体材料以这样的方式联接到所述叶轮稳定弹簧，即所述弹性体材料改变形状以符合所述叶轮稳定弹簧经历的形状改变。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成经历形状的改变而所述弹性体材料不会断裂或塌陷。

13.根据权利要求11所述的设备，其中，所述弹性体材料被配置成不会由于所述叶轮稳定弹簧被压缩而变得起皱。