CZ20022574A3 - Umělá srdeční chlopeň - Google Patents

Description

Oblast techniky

Vynález se týká srdečních chlopní, konkrétněji se týká náhrady chorobně změněných nemocných nebo poraněných srdečních chlopní.

Dosavadní stav techniky

V srdci jsou čtyři chlopně, které slouží k usměrnění toku krve oběma polovinami srdce. V levé části srdce (systémové) se nachází: 1. mítrální chlopeň ležící mezi levou síní a levou komorou, 2. aortální chlopeň ležící mezi levou komorou a aortou. Tyto dvě chlopně směrují okysličenou krev z plic přes levou polovinu srdce do aorty, odkud je rozváděna po těle. V pravé (pulmonální) polovině srdce se nachází: 1. trojcípá chlopeň ležící mezi pravou síní a pravou komorou, 2. chlopeň plicnice ležící mezi pravou komorou a plicnicí (pulmonální artérií). Obě tyto chlopně směrují odkysličenou krev z těla přes pravou polovinu srdce do plicnice pro rozvod do plic, kde se krev znovu okysličí, aby mohla opět cirkulovat.

Všechny tyto srdeční chlopně jsou pasivními orgány v tom, že nevydávají žádnou energii a nevykonávají aktivní stahy. Mají pohyblivé cípy, které se v reakci na rozdíl tlaků v obou srdečních polovinách otevírají a uzavírají. Mitráiní a trojcípá chlopeň se označují jako síňokomorové chlopně, protože jsou v obou částech srdce mezi síní a komorou. Mitráiní chlopeň má dva cípy a trojcípá chlopeň tři. Aortální chlopeň a chlopeň plicnice se označují jako potoměsíčíté chlopně pro specifický vzhled cípů (listů), které mají tvar půlměsíce. Aortální chlopeň a chíopeň plicnice mají po třech cípech.

Srdeční chlopně mohou mít následkem vrozeného nebo získaného onemocnění srdce abnormální anatomii i funkci. Vrozené abnormality chlopně mohou být mnoho let dobře snášeny a život ohrožující problém představovat až u starších pacientů nebo mohou být tak vážné, že si již v prvních hodinách života vyžádají neodkladný operační zákrok. Příčinou získaného onemocnění srdce • ·

může být revmatická horečka, degeneratívní choroby tkáně chlopně, bakteriální nebo plísňové infekce nebo poranění.

Protože srdeční chlopně jsou pasivní orgány, které se otevírají a uzavírají pouhou reakcí na rozdíl tlaků na oborou stranách příslušné chlopně, lze problémy, které vznikají v souvislosti s chlopněmi, rozdělit do dvou kategorií na 1. stenózu, kdy se chlopeň správně neotvírá, 2. insuficienci (se související regurgitací), kdy se chlopeň dobře neuzavírá. Stenóza a insuficience se mohou objevit současně li stejné chlopně nebo na různých chlopních. Obě tyto odchylky od normálu zvyšují zátěž kladenou na srdce. Závažnost této zvýšené zátěže na srdce i pacienta a schopnost srdce se jí přizpůsobit rozhodují o tom, zda defektní chlopeň bude muset být chirurgicky nahrazena (nebo v některých případech rekonstruována).

Rekonstrukce chlopní a jejich chirurgická náhrada je popsána a znázorněna v nejrůznějších knihách a článcích. V současné době je k dispozici mnoho možností včetně umělých mechanických chlopní a umělých tkáňových chlopní. Možnosti dostupné v současné době však nemohou plně nahradit výhody přirozených srdečních chlopní. Některé z dostupných mechanických chlopní vykazují dlouhou trvanlivost, mají však trombogenní vliv a poměrně špatné hemodynamické vlastnosti. Některé z dostupných umělých tkáňových chlopní nebývají tolik trombogenní, nejsou však trvanlivé. Tyto chlopně z umělých tkání navíc často nemají hemodynamické vlastnosti, které by se blížily potřebnému hemodynamickému výkonu přirozené chlopně. Některé chlopně z umělých tkání se snaží kopírovat tvar přirozených srdečních chlopní, přesto však postrádají trvanlivost i hemodynamickou výkonnost

James L. Cox zjistil, že během přirozeného embryonálního vývoje vzniká lidské srdce jako jednoduchý trubicovitý orgán, který mění v průběhu vývoje tvar na základě své fyziologické funkce. Doktor Cox vyvinu! na základě svého výzkumu a zásady, že tvar sleduje funkcí umělou srdeční chlopeň ve tvaru trubice. Tuto zásadu je možno pro srdeční chlopně přeformulovat následovně: lze-li vytvořit umělou chlopeň tak, aby skutečně fungovala jako přirozená chlopeň, její výsledný tvar bude velmi podobný tvaru přirozené chlopně. Umělá srdeční chlopeň, kterou doktor Cox vytvořil na základě tohoto principu, je popisována v patentech Spojených států číslo 5 480 424, 5 713 950 a 6 092 529. Detaily o všech těchto patentech jsou zde plně zahrnuty v odkazech.

Díky ptáci dr. Coxe vznikla nadějná technologie srdečních chlopní, která může vést k rozvoji umělé srdeční chlopně, přibližující se svým výkonem k

-3přirozené srdeční chlopni. Tato chlopeň by měla být trvanlivá, netrombogenní a měla by vykazovat dobré hemodynamické vlastnosti.

Podstata vynálezu

Proto je v této oblasti techniky třeba vytvořit zdokonalenou umělou srdeční chlopeň, která bude mít lepší hemodynamický výkon a trvanlivost a nebude trombogenní.

Podle jednoho aspektu vynálezu obsahuje umělá chlopeň bez stentu skupinu tenkých pružných cípů, přičemž každý z cípů má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, vtokový okraj, výtokový okraj a boční okraje. Skupina cípů je alespoň podél části bočních okrajů sešita, čímž vzniká v podstatě trubícovitá konstrukce chlopně s vtokovým koncem a výtokovým koncem. Sousední cípy jsou uspořádány tak, že jejich boční okraje jsou v podstatě vyrovnány a vnitřní čelní plochy jsou v sobě u bočních okrajů zasunuty. Konstrukce chlopně se může pohybovat mezi uzavřenou polohou, v níž jsou výtokové okraje sousedních cípů zasunuty v sobě, a otevřenou polohou, v níž jsou výtokové okraje sousedních cípů s výjimkou bočních okrajů sousedních cípů navzájem odděleny a sešité části bočních okrajů cípů stáčejí cípy směrem do částečně uzavřené polohy.

Podle jiného aspektu vynálezu obsahuje poloměsíčitá srdeční chlopeň bez stentu tři tenké pružné cípy, přičemž každý z nich má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, vtokový okraj, výtokový okraj, boční okraje a částí s výstupky, které zasahují za boční okraje a jsou umístěny u výtokového okraje tak, že cípy jsou spojeny bočními okrají, a tak tvoří trubicovitou konstrukci chlopně, která má vtokový konec a výtokový konec. Části s výstupky sousedních cípů jsou v sobě zasunuty a tvoří výstupky komisurálního spoje. Alespoň část každého výstupku komisurálního spoje sousedí s vnější čelní částí sousedních cípů.

Podle dalšího aspektu vynálezu obsahuje srdeční chlopeň bez stentu první cíp, který má hlavní část, přičemž hlavní část má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, proxímální konec, distální konec, první boční okraj a první část s výstupkem u distálního konce, vycházející od prvního bočního okraje, přičemž první část s výstupkem je pomocí prvního zúžení spojená s hlavní částí prvního cípu, a druhý cíp, který má hlavní část. Hlavní část má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, proxímální konec, distální konec, druhý boční okraj a druhou část s výstupkem u distálního konce, vycházející od druhého bočního okraje, přičemž druhá část s výstupkem má podélný otvor a je pomocí druhého zúžení spojena s hlavní částí druhého cípu. První boční okraj prvního cípu a druhý boční okraj druhého cípu jsou v jedné přímce a jsou spojeny a vnitřní čelní části prvního cípu a druhého cípu jsou u bočních okrajů zasunuty do sobe. Druhá část s výstupkem je ohnuta tak, že první a druhá zúžená část přechází podélným otvorem druhé částí s výstupkem. Kromě toho nejsou zúžené části cípů sešity.

Podle dalšího aspektu vynálezu zahrnuje postup vytvoření trubicovité umělé chlopně bez stentu vytvoření řezu v podstatě plochého a pružného materiálu, přičemž z plošky materiálu se odřízne skupina cípů tak, aby každý z cípů měl vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, proximální konec, distální konec, boční okraje a části s výstupkem u distálního konce od bočních okrajů, přičemž první část s výstupkem je spojená s hlavní částí prvního cípu, vyrovnání bočních okrajů sousedních cípů tak, aby vnitřní čelní plochy sousedních cípů byly u bočních okrajů zasunuty do sebe, a sešití vyrovnaných bočních okrajů, aby vytvořily trubicovitou konstrukci chlopně, mající vtokový konec a výtokový konec. Kromě toho lze skupinu cípů vytvořit užitím bezkontaktního řezacího nástroje, jímž může být např. laser.

Další aspekt vynálezu se zabývá postupem výroby umělé srdeční chlopně a zahrnuje vytvoření prvního cípu chlopně a druhého cípu chlopně, přičemž cípy jsou navzájem odděleny, a umístění úseku vnitřní čelní plochy prvního cípu chlopně proti odpovídajícímu úseku vnitřní čeíní plochy druhého cípu chlopně a vzájemné spojení vnitřních čelních úseků. Vnitřní čelní úseky cípů jsou připojeny k bočním okrajům cípů.

Další aspekt vynálezu se zabývá postupem výroby srdeční chlopně a zahrnuje vytvoření prvního a druhého cípu chlopně, přičemž nedílnou součástí každého z nich je výstupek na konci, a ohnutí úseků s výstupky vůči sobě tak, aby tvořily komisurální spoj, přičemž komisurální spoj je spojen s cípy podél přímky výstupku, aby volné konce výstupků vycházely z přímky směrem ven.

Podle jiného aspektu vynálezu obsahuje umělá chlopeň množství cípů chlopně z pružného materiálu, přičemž každý cíp má vnitřní čelní plochu a vnější čelní plochu, každý cíp je připojen k dalšímu cípu podél spojovací přímky, část vnitřní čelní plochy ležící proti části vnitřní čelní plochy jiného cípu na spojovací přímce a komisurální výstupek na konci každé spojovací přímky. Výstupek má volné konce určené pro připojení k cévě.

Podle dalšího aspektu vynálezu jsou cípy umělé chlopně z koňského perikardu (osrdečníku). Perikard je fixován např. v roztoku glutaraldehydu.

Pro účely shrnutí myšlenky vynálezu a výhod v porovnání s dosavadním stavem techniky byly výše popsány určité cíle a výhody vynálezu. Je samozřejmě • φ

-5nutno je chápat tak, že s každým konkrétním provedením vynálezu nelze vždy dosáhnout všech těchto cílů nebo výhod. Odborníci v oboru budou např. vědět, že vynález lze realizovat způsobem, jímž je možno docílit jedné výhody nebo několika zde popsaných výhod, aniž by bylo nutno vždy dosáhnout dalších cílů neb výhod, jak jsou zde popisovány nebo navrhovány.

Všechna tato provedení jsou zamýšlena tak, aby spadala do rozsahu zde popisovaného vynálezu. Tato i další provedení vynálezu budou okamžitě zřejmá odborníkům v oboru z následujícího podrobného popisu preferovaných provedení s odkazy na připojené výkresy, přičemž vynález se neomezuje na žádné ze zde uváděných provedení.

Přehled obrázků na výkresech

Na obrázku 1 je pohled v řezu na lidské srdce, znázorňující vložení trubicovité srdeční chlopně do místa přirozené aortální chlopně.

Obrázek 2 znázorňuje umělou trubicovitou srdeční chlopeň podle vynálezu umístěnou do pacientovy aorty, jejíž části jsou v pohledu v řezu, kdy je chlopeň v otevřené poloze.

Obrázek 3 znázorňuje chlopeň z obrázku 2 v uzavřené poloze.

Obrázek 4 znázorňuje jiné provedení umělé trubicovité srdeční chlopně, která je v otevřené poloze, s vlastnostmi podle vynálezu.

Obrázek 5 znázorňuje chlopeň z obrázku 4 v uzavřené poloze.

Obrázek 6 znázorňuje pohled v řezu na uzavřenou část dalšího provedení srdeční chlopně, obdobné jako je chlopeň na obrázku 4.

Obrázek 7 je další pohled v řezu na uzavřenou část dalšího provedení srdeční chlopně, obdobné jako je chlopeň na obrázku 4.

Obrázek 8 je perspektivní znázornění trubicovité umělé srdeční chlopně s vlnitým okrajem s vlastnostmi podle vynálezu.

Obrázek 8A je pohled shora na trubicovitou umělou srdeční chlopeň s vlnitým okrajem z obrázku 8.

Obrázek 9 znázorňuje vzor, z něhož lze vytvořit cípy chlopně podle obrázku 8.

Obrázek 10 znázorňuje další provedení trubicovité umělé srdeční chlopně podle vynálezu s kruhovou šicí manžetou.

Obrázek 11 znázorňuje perspektivní pohled na další provedení trubicovité umělé aortální chlopně se spojovacími výstupky na dolním konci.

• «

-6«» ·.

• · , • · ♦ ·

Obrázek 12 znázorňuje perspektivní pohled na provedení trubicovité umělé mitrálrií chlopně se spojovacími výstupky na dolním konci.

Obrázky 13A - C znázorňují ploché vzory jednotlivých cípu chlopně podle obrázku 11.

Obrázky 14A - B znázorňují ploché vzory jednotlivých cípů chlopně podle obrázku 12.

Obrázek 15 znázorňuje sešiti cípů z obrázků 13 A až C a ukazuje umístění stehů, které spojují sousední cípy.

Obrázek 16 znázorňuje perspektivní pohled na zužující se umělou aortální srdeční chlopeň s vlastnostmi podle vynálezu.

Obrázek 17 znázorňuje jiné provedení zužující se aortální srdeční chlopně v částečně uzavřené poloze.

Obrázky 18A až C znázorňují ploché vzory cípů srdeční chlopně z obrázku 19.

Obrázek 19 znázorňuje průřez výstupkem komisurálního spoje chlopně podle obrázku 17, vedený podél přímky 19-19.

Obrázek 20 ukazuje perspektivní pohled na umělou mitráiní chlopeň s vlastnostmi podle vynálezu a se šikmými stehy.

Obrázek 21A znázorňuje plochý vzor cípu pro zadní cíp podle obrázku 20. Obrázek 21B znázorňuje plochý vzor cípu pro přední cíp podle obrázku

20.

Obrázek 22 znázorňuje počáteční krok při sešívání zadního a předního cípu na obrázcích 21A a 21B.

Obrázek 23 znázorňuje další krok při sešívání zadního a předního cípu na obrázcích 21Aa21B.

Obrázek 24 znázorňuje perspektivní pohled na zužující se umělou mitráiní chlopeň s vlastnostmi podle vynálezu.

Obrázek 25A znázorňuje plochý vzor pro zadní cíp mitráiní chlopně podle obrázku 24.

Obrázek 25B znázorňuje plochý vzor pro přední cíp mitrálrií chlopně podle obrázku 24.

Obrázek 26 znázorňuje perspektivní pohled na další provedení aortální chlopně s komisurálními výstupky, které vycházejí za výtokový konec chlopně.

Obrázek 27 znázorňuje chlopeň podle obrázku 26 z boční strany, aby byl vidět způsob sešití sousedních cípů v oblasti komisurálních výstupků.

Obrázek 28 znázorňuje perspektivní pohled na další provedení trubicovité umělé aortální chlopně s vlastnostmi podle vynálezu a s komisurálními výstupky ♦ ♦ · • 9 ·

• · ·· 9 přizpůsobenými tomu, aby maximalizovaly trvanlivost a hemodynamickou účinnost.

Obrázek 29 znázorňuje plochý vzor pro cíp, který se používá při konstrukci trubicovité umělé aortální chlopně podíe obrázku 28.

Obrázek 30 znázorňuje dva sousední cípy chlopně podíe obrázku 29 sešité společně s komisurálním výstupkem.

Obrázek 31 je pohled shora na cípy podle obrázku 30.

Obrázek 32 je pohled shora znázorňující cípy podle obrázku 30 s druhým výstupkem jednoho z cípů zahnutým směrem dozadu.

Obrázek 33 je pohled na cípy z obrázku 32 vedený přímkou 33-33.

Obrázek 34 je pohled shora znázorňující cípy podle obrázku 30, které jsou přes sebe přehnuty požadovaným způsobem, aby vytvořily komisurální výstupek.

Obrázek 35 znázorňuje sešil·/ komisurální výstupek z obrázku 35.

Obrázek 36 znázorňuje další pohled na cípy a komisurální výstupek z obrázku 35.

Obrázek 37 znázorňuje další pohled na komisurální výstupek z obrázku

35, který je po vnějších okrajích sešit.

Obrázek 38 znázorňuje výztužný článek přizpůsobený k použití ve spojení s komisurálním výstupkem podle obrázku 35.

Obrázek 39 znázorňuje výztužný článek podle obrázku 38, jak je postupně instalován na komisurální výstupek podle obrázku 35.

Obrázek 40 znázorňuje výztužný článek podle obrázku 38 již instalovaný na komisurální výstupek podle obrázku 35.

Obrázek 41 znázorňuje další pohled na sousední cípy chlopně podle obrázku 28 s výztužným článkem nainstalovaným na komisurální výstupek.

Příklady provedení vynálezu

Obrázek 1 znázorňuje pohled v příčném řezu na zdravé lidské srdce 50. Levá polovina srdce 50 obsahuje levou síň 52, levou komoru 54 ležící mezi levou stěnou komory 56 a přepážkou 58, aortální chlopeň 60 a mitrální chlopeň 62. Mitrální chlopeň 62 se skládá z prstence mitrální chlopně 64, předního cípu 66 (který se někdy nazývá aortální cíp, protože sousedí s oblastí aorty), zadního cípu 68, dvou papilárních svalů 70 a 72, které jsou svými základnami spojeny s vnitřní plochou stěny levé komory 56 a svazkem šlašinek papilárních svalů

-8(chordae tendineae) 74, které spojují cípy mitrální chlopně 66 a 68 s papilárnímí svaly 70 a 72. Mezi cípy a papilárnímí svaly není žádné chordální spojení - místo toho jsou přítomny četné šlašinky z každého papilárního svalu 70 a 72 připojené k oběma cípům chlopní 66 a 68.

Aorta 80 vede obecně směrem vzhůru z levé komory 54 a aortální chlopeň 60 leží v aortě 80 u levé komory 54. Aortální chlopeň 60 má tři cípy 82. Části každého cípu 82 jsou připojeny k aortální stěně 80 komisurálním spojem. Vedle aorty 80 je úsek trubicovité tkáně 90, který lze použít k náhradě aortální chlopně 60 níže popsaným způsobem.

Pravá polovina srdce 50 obsahuje pravou síň 92, pravou komoru 94 spojenou se stěnou komory 96 a přepážku 58 a trojcípou chlopeň 98. Trojcípá chlopeň 98 se skládá z prstence chlopně 100, tří cípů 102, papilárních svalů 104, připojených k vnitřní ploše stěny pravé komory 96 a svazku šlašinek papilárních svalů (chordae tendineae) 106, které spojují cípy trojcípé chlopně 102 s papilárnímí svaly 104.

Pravá komora 94 ústí do plicnice (není znázorněna), která vede z komory do plic. Chlopeň plicnice (není znázorněna) se nachází v plicnici a reguluje proudění krve z pravé komory 94 do plicnice.

Cípy mitrální a trojcípé chlopně i aortální chlopně a chlopně plicnice jsou pasivními orgány - nevydávají energii a neprovádějí aktivní stahy. Jsou určeny pouze k tomu, aby se otevíraly a zavíraly v reakci na rozdíl tlaků na obou stranách chlopně.

Když se levá stěna komory 56 uvolní tak, že se komora 54 zvětší a nasaje krev, otevře se mitrální chlopeň 62 (tzn. cípy 66 a 68 se oddělí) a cípy aortální chlopně 82 se navzájem přiblíží, aby aortální chlopeň 60 uzavřely. Okyslíčená krev proudí mitrální chlopní 62 a vyplní rozšiřující se dutinu komory 54. Cípy aortální chlopně 82, které se k sobě přiblížily, brání krví. která vstoupila do aorty 80, aby neprosakovaia zpět do levé komory. Jakmile se dutina levé komory 54 naplní, levá komora provede kontrakci, čímž dojde k rychlému nárůstu tlaku v dutině levé komory. Tím se mitrální chlopeň 62 uzavře (tzn. cípy 66 a 68 se k sobě znovu přiblíží) a cípy 82 aortální chlopně 60 se otevřou, čímž umožní vystříknutí okysličené krve z levé komory 54 do aorty 80. Šlašinky papilárních svalů 74 mitrální chlopně brání tomu, aby mitrální cípy 66 a 68 po kontrakci levé komory 54 nevyhřezávaly zpět do levé síně 52. Žádná z poloměsíčitých chlopní (aortální chlopeň a chlopeň plicnice) není spojena se šlašinkami papilárních svalů ani s papilárnímí svaly.

·· ·

Tří cípy 102, šlašinky papiiárních svalů 106 a papilární svaly 104 trojcípé chlopně 98 fungují podobným způsobem jako mitrální chlopeň 62. Cípy chlopně plicnice reagují pasivně na uvolnění a kontrakci pravé komory pří pohybu odkysličené krve do plicnice, a pak do plic pro její nové okysličení.

Souhrnně řečeno platí, že s uvolněním a rozšířením komor (při diastole) se mitrální a trojcípá chlopeň otevírá, zatímco aortální chlopeň a chlopeň plicnice se zavírá. Když se komory stáhnou (při systole), mitrální a trojcípá chlopeň se uzavře a aortální chlopeň a chlopeň plicnice se otevře. Takto krev proudí oběma polovinami srdce.

Jak je rozebíráno výše, někdy je nutno nahradit přirozenou srdeční chlopeň chlopní umělou. Původní chlopeň je možno odstranit odříznutím prstence chlopně a u síňokomorových chlopní odříznutím odpovídajících papiiárních svalů, případně šlašinek papiiárních svalů, nebo u poloměsíčitých chlopní odříznutím bodů komisurálního spoje chlopně. Jakmile se odstraní původní chlopeň, připojí se pomocí stehů nebo jiným spojovacím postupem vtokový prstenec náhradní chlopně k prstenci chlopně, od něhož byla uvolněna původní chlopeň. Části náhradní chlopně, nacházející se v dolním směru proudění, se přednostně připojí k bodům komisurálního spoje nebo k papilárním svaíům, případně ke šíašinkám papiiárních svalů, jak je popsáno níže.

Níže je popsána řada provedení trubicovitých uméiých srdečních chlopní. Tato provedení ilustrují a popisují různé aspekty vynálezu. Níže jsou rozebírána provedení aortálních chlopní a mitrálních chlopní, je však třeba uvažovat tak, že aspekty diskutované v souvislosti s těmito chlopněmi lze aplikovat na jakýkoli typ srdeční chlopně. Cípy poloměsíčitých chlopní, tj. aortální chlopně a chiopně plicnice, se označují rovněž jako listy, zde uvedený popis však pojednává o obou kategoriích - cípech síňokomorových chlopní i listech poloměsíčitých chlopní jednotně jako o cípech.

Obrázky 2 a 3 znázorňují trubicovitou srdeční chlopeň 90 podle obrázku 1, umístěnou v aortě pacienta 80, přičemž stěna aorty 84 je částečně v pohledu v řezu, aby byla vidět chlopeň. Jak je znázorněno, chlopeň 90 má přednostně tři cípy ΓΙΟ. Každý cíp 110 je z ploché a pružné biologické tkáně nebo umělého materiálu. Cípy 110 jsou spojeny podél švů 112, aby vytvořily chlopeň trubicovitého tvaru 90. Trubicovitá chlopeň má vtokový prstenec 114 na proximálním konci 116 chlopně a výtokový prstenec 118 na dístálním konci chlopně 120. Kruhovým švem 122 kolem vtokového prstence 114 chlopně je chlopeň připevněna ke stěně aorty 84 u vtokového prstence 114 tak, aby krev proudila chlopní 90, a nikoli mezi stěnou aorty 84 a chlopní 90. Takto jsou při • 9 I

-10systole, znázorněné na obrázku 2, cípy 110 odtlačeny od sebe. aby krev mohla volně proudit trubicovitou chlopní a do aorty 80 ve směru šipky.

Chlopeň 90 je připojena ke stěně aorty 84 třemi komisurálními spoji 124. Pro udržení chlopně na místě se přednostně nepožívá žádný stent ani rámec. Podél švů 112 přednostně leží komisurálrií spoje 124 a chlopeň 90 je přednostně připojena ke stěně aorty 84 spojovacími stehy 126.

Následují odkazy na obrázek 3. V průběhu díastoly bude rozdíl tlaků tlačit krev směrem do komory, jak označuje směrová šipka. Cípy 110 se takto přiblíží k sobě, utěsní chlopeň a budou bránit zpětnému průniku krve chlopní z aorty 80 do komory. Body komisurálního spoje 124, v nichž jsou dolní konce chlopně 90 připojeny ke stěně aorty 84, brání výhřezu cípů 110. To umožňuje, aby se cípy 110 do sebe zasunuly, jak znázorňuje obrázek, takže dojde k utěsnění chlopně.

V preferovaném provedení je pružný materiál z koňského perikardu spojeného příčnou vazbou a fixovaného v tlumicím roztoku glutaraldehydu o nízké koncentraci. Žadatelé, podávající přihlášku, zjistili, že koňský períkard má asi poloviční tloušťku a je stejně silný jako hovězí perikard, který se používá u některých umělých chlopní. Díky menší tloušťce koňského perikardu se cípy lépe skládají a snadněji se otvírají a zavírají než cípy u dříve nabízených umělých chlopní. S materiálem se také snadněji pracuje, což umožňuje větší přesnost při konstrukci chlopně.

Ve znázorněných provedeních se používá koňský perikard, je však třeba si uvědomit, že lze pracovat s řadou biologických i umělých materiálů. Vhodný je např. hovězí, vepřový a klokaní períkard. Hodí se rovněž umělé materiály, např. různé polyestery, Teflon®, tkaniny atd. Materiály je možno volit podle obecného pravidla, že čím se materiál snadněji skládá, čím je tenčí a odolnější, tím lépe. Dále je výhodné, aby materiál byl maximálně netrombogenní.

Chlopeň 90 při své činnosti pravidelně mění polohu mezi otevřenou a uzavřenou, jak ukazují obrázky 2 a 3. Jak je vidět na obrázku, cípy 110 se při uzavření obecně skládají kolem bodů komisurálního spoje 124. Protože cípy 110 se budou při fungování chlopně pravidelně skládat kolem stehů komisurálního spoje 126, stehy mohou při uzavírání překážet normálnímu a přirozenému pohybu cípů chlopně 110. Následkem pohybu cípů 110 kolem stehů 126 by se místo komisurálního spoje 124 mohlo stát místem zvýšeného opotřebení cípů. A dále - protože na body komisurálního spoje 124 působí při diastole daleko větší uzavírací síla, stehy se mohou stát body značné koncentrace napětí, což platí zejména pro ty v nejdistálnější poloze. Výše uvedené podmínky mohou

-11 podstatně snížit trvanlivost bodů komisurálních spojů 124. Těmito problémy se zabývají a řeší je některá z následujících provedení.

Na obrázcích 4 a 5 je znázorněno další provedení trubicovité srdeční chlopně 130 v otevřené (obrázek 4) a uzavřené (obrázek 5) orientaci. Srdeční chlopeň 130 má tři pružné cípy 132, které jsou sešity podél švu 134 u bočních okrajů 136. Každý cíp 132 má vnitřní povrch 138 a vnější povrch 140. Boční okraje sousedních cípů jsou sešity, takže vnitřní povrchy 138 sešitých cípů 132 leží proti sobě. Boční povrchy 136 leží obecně ve vnějším směru vzhledem k podélné ose L_c chlopně 130. Toto uspořádání má mnoho výhod. Cípy 132 jsou např. přirozeně nakloněny vzhledem k uzavřené poloze. To umožňuje snadnější a přirozenější uzavírání chlopně. Uzavření je také pevnější, zejména v oblasti kolem švu 134. Cípy 132 jsou dále sešity tak, aby okraje cípů 136 byly pevně spojeny k zajištění minimalizace prosakování mezi cípy a maximalizace síly a trvanlivosti švu. Stehy komisurálního spoje 142, které dále připojují chlopeň 130 ke stěně aorty, se mohou připojit k částí chlopně přehnuté dozadu 146 mezi švem 134 a bočními okraji 136 cípů 132. V tomto uspořádání jsou stehy komisurálního spoje 142 při své činnosti izolovány od ohnutých částí cípů 132, takže ohnuté cípy se neotáčejí, ani se vzhledem ke stehům spoje 142 nepohybují. Stehy spoje 142 proto nepřekážejí pohybu cípu a nevyvolávají opotřebení cípů 132.

Na obrázcích 6 a 7 jsou další provedení srdečních chlopní 130A a 130B, využívající komisurálních výstupků 150. Komísurální výstupky 150 slouží pro komisurální spojení míst, která jsou oddělena od ohnutých cípů 132, ke zvýšení trvanlivosti a poskytnutí snadného a viditelného cíle pro operujícího pro umístění komisurálních stehů pří implantací chlopně.

Na obrázku 6 je část s výstupky 154 sousedních cípů 132 mezi švem 134 a bočním okrajem 136 situována v distální poloze chlopně 130A. Přesahující části 152 jsou přehnuty vzad, aby byly obecně rovnoběžné s vnější čelní plochou 140 odpovídajícího cípu 132. V důsledku toho vzniká dvojice ploch s výstupky 152, která přesahuje za chlopeň a je v tangenciální poloze k otevřené chlopni. Každý z výstupků 152 může být připojen ke stěně aorty stehem 154. K připojení komisurálních výstupků 150 ke stěně aorty se tedy použijí alespoň dva stehy. Tyto stehy jsou pokud možno izolovány od ohnutých částí cípů. Také síla působící na komisurální spoj je rozložena na více stehů, čímž se snižuje působení jednotlivých složek souhrnného napětí.

Na obrázku 7 obsahuje další provedení komisurálního výstupku 160 vyvýšenou část 162 cípů 132 umístěnou u švu 134 dáíe od distálního konce

-12 *· • · • · w • ···· í ·* ·

J · · ί ! í ··♦ ··*» «Μ sousedních cípů. K připojení vyvýšeného komísurálního výstupku 160 ke stěně aorty lze použít jeden nebo několik stehů komísurálního spoje 154. Vyvýšený výstupek 160 je snadným terčem pro chirurga k umístění stehů a pomáhá rovněž při rozložení sil v průběhu činnosti chlopně. Např. během diastoly, když rozdíl tlaků tlačí cípy do uzavřené polohy, umožňuje vyvýšený výstupek 160 přesné umístění komisurálních stehů 154, jejich odstranění z distálního konce každého cípu a izolaci komisurálních výstupků 160 od cípů 132, takže komisurální výstupky budou mít ještě menší vliv na uzavírání chlopně. Navíc je podstatná část sil působících na chlopeň při uzavírání soustředěna podél distálního konce chlopně. Po provedení více komisurálních stehů dále od distálního konce chlopně mohou být uzavírací síly rozděleny mezi těchto několik stehů. Napětí, působící na jednotlivé stehy, se tak relativně sníží.

Na obrázcích 8 a 9 je znázorněno další provedení trubicovité umělé chlopně 170, která má vlastnosti podle tohoto vynálezu. Chlopeň 170 má vlnité vtokové a výtokové okraje 172, 174. Jak ukazuje obrázek 9, tři cípy 173 jsou přednostně vyříznuty z jediného kusu plochého a pružného materiálu. Boční okraje 175 jsou přednostně sešity na hlavním švu 176, čímž tvoří chlopeň trubicovitého tvaru, jak ukazuje obrázek 8A. Podélné švy 178 jsou spojeny stehem, který pomáhá vymezit cípy a uzavřít chlopeň.

Žadatelé v průběhu testování zjistili, že vlnitý okraj napomáhá při uzavírání a hemodynamické účinnosti chlopně. Jak je rozebráno výše, u srdečních chlopní se požadují dobré hemodynamické vlastností. Chlopeň s dobrými hemodynamickýmí vlastnostmi umožňuje hladký a efektivní průtok krve. Problémy s hemodynamikou naopak vyvolávají nadměrnou turbulenci a možný vznik zvýšené lokální koncentrace krve. To může vést k různým problémům, konkrétně ke kalcifikaci, kdy na chlopni vznikají vápenité usazeniny, které v konečném důsledku nepříznivě ovlivňují funkci chlopně.

Během vývoje a zkoušení trubicovitého provedení srdeční chlopně s přímými konci byl na výtokovém konci chlopně zjištěn pří uzavření chlopně nadbytečný materiál. Tento nadbytečný materiál způsoboval nadměrné přehýbání a vrásnění na výtokovém konci chlopně. V průběhu fyziologických zkoušek uzavírání byl rovněž zkoumán a pozorován vtokový konec trubicovitého provedení s přímými konci, přičemž se ukázalo zvrásnění na okrajích poblíž vtokového prstence bez cípů. Vlnitý okraj na vtokovém konci navíc umožňuje lepší usazení umělé chlopně v prstenci po původní chlopní.

Během dalšího vývoje a zkoušek žadatelé zjistili, že vlnitá úprava vtokového i výtokového okraje 172, 174 každého cípu napomáhá maximalizovat « 4

-1344 44 ·4 44 • 4 4 4 4 4

4 4 4 4

444444 4 4

4 4 4 4 · 4 44 444 hemodynamický výkon a minimalizovat vrásnění a ohýbání, které může mít dlouhodobé negativní důsledky na trvanlivost chlopně i na její uzavírací schopnosti.

Jak si lze všimnout na obrázcích 8 a 9, zvlnění u vtokového prstence 176 je takové, že centrální část cípu přesahuje proximálně přes proximální konec cípu u švu 1_78. Vzdálenost D_p mezi proximálním koncem 172 každého cípu v bodě u švu 178 a ve středu cípu byla v průběhu zkoušek stanovena na 15% až 25% celkového průměru chlopně, přičemž nejvíce se preferuje zhruba 20% průměru chlopně. Vlnitý tvar přednostně kopíruje spojitou křivku.

Na distálním konci 174 chlopně je umístěna centrální část každého cípu přednostně ve vzdálenosti D_d proximálně od distálního konce cípů vedle švu 178.

Vzdálenost D_d byla stanovena zkouškami přednostně jako 8% až 20% celkového průměru chlopně, přičemž se preferuje 15% až 17% průměru chlopně. Stejně jako u vtokového prstence vlnitý tvar přednostně kopíruje spojitou křivku.

Vtokový prstenec odolává během opakovaného otvírání a zavírání chlopně a během pulzního průtoku krve chlopní a aortou velkým silám. Další provedení vynálezu proto ukazuje trubicovitou chlopeň 180 s výztuhou v vtokovém prstenci 182. Na obrázku 10 je ve vtokovém prstenci 182 kruhová šicí manžeta 184, sloužící jako výztuž vtokového prstence 182. V preferovaném provedení je šicí manžeta 184 z tkaniny nebo pleteniny, přednostně z polyesteru, přišité nebo jinak připojené ke vtokovému prstenci chlopně 182. Tkanina umožňuje vrůstání vazivové tkáně z aorty do materiálu výztuže a kolem něho, čímž dále připevňuje manžetu a chlopeň ke stěně aorty a zdokonaluje utěsnění mezí vtokovým prstencem 182 a stěnou aorty. Jak tkáň dále vrůstá do tkaniny a kolem ní, usazují se přirozené buňky mezi proudem krve a umělým materiálem, čímž dochází k účinné izolaci umělého materiálu od toku krve. Tím klesá nebo dokonce zcela vymizí trombogennní působení materiálu, protože krev protékající chlopní je od materiálu oddělena tkání. Předpokládá se, že tenká vrstva buněk endotelu, která v typickém případě vystýlá celý vnitřní povrch cévního systému, bude vystýlat i část prstence 182.

Užití šicí manžety 184 předvedené na tenké trubicové chlopni 180 je třeba chápat tak, že šicí manžetu z tkaniny nebo pleteniny lze použít v kterémkoli výše nebo níže diskutovaném provedení, včetně provedení s vlnitým okrajem. Navíc je možno jako další výztuhu k šicí manžetě použít jiné vhodné materiály, např. perikard.

Na obrázcích 11 a 12 jsou znázorněna další provedení trubicovité umělé aortální chlopně (obrázek 11) a mítrální chlopně 192 (obrázek 12). Na těchto

-14provedeních jsou podé! švů 198 vytvořeny výstupky komisurálního spoje 196 u distálních (výtokových) konců 200 chlopní. Znázorněné spojovací výstupky 196 mají obecně trojúhelníkovitý tvar připomínající doslova psí ucho (ohnuté oslí ucho”). Způsob, jímž jsou tyto chlopně vytvořeny, je rozebírán níže a názorně předveden na obrázcích 13 až 15.

Aortální chlopeň 190 na obrázku 11 je zhotovena spojením tří cípů 202. Na obrázcích 13A až C jsou cípy 202 přednostně vyříznuty z tenkého plochého pružného materiálu, např. z výše uvedeného koňského perikardu. Okrajové části 204 každého cípu 202 přesahují vnějším směrem u distálního konce 200 cípu, přičemž tvoří převážně trojúhelníkové výstupky 206, které vycházejí z híavní části 210 cípu 202.

Obrázek 15 znázorňuje vzor šití pro konstrukci chlopně 190. Sousední cípy 202 jsou sešity podél bočního okraje 204 s vnitřními povrchy 212 proti sobě jako u provedení rozebíraných v souvislosti s obrázky 4 a 5. Vnitřní povrchy 212 sousedních cípů 202 jsou do sebe zasunuty a boční okraje 204 každého cípu 202 se rozkládají radiálně vnějším směrem od centrální přímky L_c chlopně 190.

Preferovaný způsob sešití sousedních cípů zahrnuje jako první krok vytvoření běžné trojité smyčky užitím jehly a provedení řady stehů 214, přednostně typu jakým se obšívají knoflíkové dírky, po nichž následuje zauzlení, které bude začínat na vtokovém konci 216 chlopně 190 a pokračovat směrem k výtokovému konci 200 chlopně převážně podél švu L u okraje cípu (viz obr. 15). Stehy 214 podél okrajů 204 jsou přednostně umístěny ve vzdálenosti 1 milimetr od okrajů a 1 až 1,5 mm od sebe. Z zajištění každého stehu se přednostně používá dvojitá smyčka nebo jiný typ pojistného stehu. Užití knoflíkového stehu, po něž následuje pojistný uzlík, umožňuje zachovat celistvost švu i po přeříznutí nebo narušení švu.

Když se šití přiblíží k proximálnímu konci 220 distálního výstupku 206, přestane sledovat šev L a pokračovací stehy 214 budou místo toho umístěny podél vnějšího okraje u výstupku 206. Když sešití dosáhne distálního konce 200 cípu, budou následující stehy vedeny podél distálních okrajů 200 ve směru podél přímky L až do zajištění stehu v dané poíoze v podstatě u zkřížení přímky L a distálního konce cípu. Tímto způsobem budou cípy 202 bezpečně připojeny k sobě a vznikne výstupek komisurálního spoje 196, který bude obecně oddělen od hlavní části 210 cípů 202.

Výstupky komisurálního spoje 196 jsou uzpůsobeny stehům komisurálního spoje (nejsou znázorněny) k připojení chlopně k bodům komisurálního spoje. Výstupky komisurálního spoje ve tvaru ohnutého ucha, • · • · · • · · · ·

-15 znázorněné na obrázcích 11 až 15, mají dvě překrývající se vrstvy sousedních cípů. Tím dochází k vyztužení v distálníeh bodech komisurálního spoje a zlepšení dlouhodobé trvanlivosti umělých chlopní.

Ve znázorněném provedení nepřecházejí stehy s uzlíky v nejdistálnější části cípů 202 přes přímku L. Tím klesá pravděpodobnost, že sešití podél švu L bude překážet uzavření cípu a je minimalizována koncentrace napětí a možného tření a opotřebení v souvislosti s přehnutím cípů kolem pojistných stehů během opakovaného otevírání a uzavírání chlopní.

Pro mitrální chlopeň 192 na obrázcích 12 a 14 platí, že přední cíp 224 (obrázek 14A) je obecně menší než zadní cíp 226 (obrázek 14B). Ve znázorněném provedení má přední cíp 224 šířku W_a, která je obecně asi jednou polovinou šířky zadního cípu W_p. Sousední cípy jsou výše diskutovaným způsobem sešity, čímž vznikne mitrální chlopeň 192 se dvěma cípy a výstupky komisurálního spoje ve tvaru ohnutého ucha 196, jak ukazuje obrázek 12.

Na obrázku 16 je další provedení umělé srdeční chlopně 230 s vlastnostmi podle vynálezu, spočívající v trubicovité chlopni 230, přičemž chlopeň 230 se směrem od vtokového prstence 232 směrem k výtokovému prstenci 234 zužuje. Jak je zobrazeno, průměr D_o výtokového prstence 234 je menší než průměr D_f vtokového prstence 232. Toto provedení vzniklo jako řešení problému, s nímž se žadatelé setkali v průběhu vývoje a testování chlopní. U aortálních chlopní jsou navíc body komisurálního spoje umístěny v části aorty, která má podstatně menší průměr než je průměr prstence chlopně.

Žadatelé v průběhu zkoušení v zásadě válcovité chlopně zjistili, že během uzavření chlopně měly distální konce chlopně tendencí se určitým způsobem skládat, a tím narušovaly hladké uspořádání sousedních cípů a nepříznivě ovlivňovaly utěsnění chlopně. Žadatelé uvádějí, že obecně kruhový výtokový prstenec 234 má obvod πθ, kde D označuje průměr chlopně. Když je chlopeň uzavřena, jak ukazují obrázky 3 a 5, každý cíp se složí, aby obsáhl dva sousední cípy, takže distální okraje cípů jsou zasunuty od okraje chlopně až po podélnou osu L_c chlopně. Délka, kterou sdílí každý z distálníeh konců sousedních cípů je přibližně stejná jako poloměr R chlopně. Protože každý cíp má dvě délky zasunutí a cípy jsou tři, je délka spojeného zasunutí přibližně šestinásobná v porovnání s poloměrem chlopně, tj. je rovna 6R, neboli činí trojnásobek průměru chlopně (3D). Protože kD je větší než 3D, distální konec chlopně obsahuje více materiálu, než lze pojmout, když se cípy do sebe v uzavřené poloze zasunou. Nadbytečný materiál tak měl sklony vytvářet při uzavření záhyby a řasy.

Bylo zjištěno, že tento problém lze řešit zúžením trubicovité chlopně, protože tak mezí cípy chlopně a stěnou aorty vznikne prostor navíc. Vtokový prstenec 232 trubicovité srdeční chlopně 230 má přednostně takovou velikost, aby odpovídal stěně aorty. V přímé a nezúžené trubicovité chlopni je tedy výtokový prstenec také v podstatě zarovnán se stěnou aorty a mezi cípy není v otevřeném stavu žádný prostor nebo jen omezený prostor. V zúžené chlopni má však výtokový prstenec 234 průměr D_o, který je o něco menší než průměr vtokového prstence Dj, a mezi cípy a stěnou aorty vzniká na výtokovém konci určitý prostor. Při otevření chlopně, když se cípy složí, aby se do sebe zasunuly, se švy chlopně mohou posunout o malou vzdálenost radiálně vnějším směrem do prostoru, čímž se zvýší délka zasunutí mezí sousedními cípy, která obsáhne celou délku obvodu (πϋ) distálního výíokového prstence 234 chlopně. Zúžení chlopně tak minimalizuje tvorbu skladů a další narušení, která mohou být následkem omezeného prostoru pro fungování distálních konců cípů.

Samozřejmě nás napadne, že zúžení chlopně může nepříznivě ovlivnit hemodynamický výkonu chlopně omezením průtoku krve chlopní. Proto není vhodné zužovat chlopeň více, než je potřebné nebo přínosné. V průběhu zkoušek a analýz žadatelé stanovili, že chlopně se přednostně nemají zužovat o více než 10% vtokového průměru D,, raději však v rozmezí 1 až 7%, přičemž nejvíce se preferuje hodnota 5% vtokového průměru Di.

Obrázky 17 až 19 znázorňují další provedení zúžené aortální chlopně 240. Chlopeň má na svém distálním konci 244 pravoúhlé komisurální instalační výstupky 242. Obrázky 18A až C popisují cípy 246, které byly odříznuty z tenkého plochého a pružného materiálu, použité ke zhotovení chlopně 240 z obrázku 17. Cípy 246 jsou přednostně v podstatě identické, přičemž oba mají hlavní část 250 s proximálním koncem 252, distálním koncem 254 a bočními okrají 256. Boční okraje 256 jsou od proxímálního konce 252 směrem k distálnímu konci 254 hlavní částí cípu 250 nakloněny směrem dovnitř, takže proxímální šířka W_p každého cípu 246 je přednostně větší než distální šířka W_d každého cípu. U distálního konce 254 každého cípu 246 jsou převážně pravoúhlé výstupky 258.

Dále budeme popisovat obrázek 19. Když jsou sousední cípy 246 sešity, každá část s výstupkem 258 je zahnuta směrem vzad, a pak ještě přehnuta přes sebe, takže boční okraje 260 částí s výstupky sousedních cípů se navzájem přiblíží. Výstupky 258 jsou pak sešity podél bočních okrajů 260 užitím většího množství stehů 262. Když jsou části s výstupky 258 sešity podle obrázku, tvoří komisurální výstupek 242 ve dvou vrstvách orientovaný převážně tangenciálně k

-17·· 00 ·· ·· • · · 0 0 · · 0 ··· 0 0 0 0 00 * • ···· · 0 · 000 0 0 0 0 • 0 00 0 000 • 00 00 00 0000 distálnímu výtokovému konci 244 chlopně 240. Jakmile vznikne komisurální výstupek 242, jsou na jeho vnějším okraji 264 provedeny stehy 262, které pomáhají udržet výstupek ve složeném tvaru. Takovouto konstrukci komisurálního výstupku 242 vzniká silný výstupek o dvou vrstvách, který v je důsledku své v podstatě pravoúhlé stavby v podstatě zarovnán se stěnou aorty a tvoří bod komisurálního spoje, jenž je v zásadě izolován od složených cípů chlopně.

Obrázek 17 také znázorňuje jiné provedení stavby výztuže vtokového prstence 266. Ve znázorněném provedení je materiál cípu u vtokového prstence 268 krátce přehnut a je na místo připevněn stehem. Materiál je přednostně přehnut asi o 1 až 5 mm, přednostně o 2 až 3 mm. Přehnutí materiálu cípu vtokového prstence 268 posiluje prstence a poskytuje vrstvu výztuže 266, která bude posilovat spojení mezi stěnou aorty a vtokovým prstencem 268. Tuto přehnutou výztuhu 266 lze použít místo výztuže z tkaniny 184 na obrázku 10 nebo k ní navíc.

Mitrální chlopeň 270 na obrázcích 20 až 23 může rovněž využívat šikmé konstrukce švu. Žadatelé v průběhu zkoušek zjistili, že mitrální chlopně mají tendenci zahýbat se kolem přímek, které nejsou vždy navzájem rovnoběžné.

Provedení znázorněné na obrázku 20 využívá šikmého švu 272. Obrázky 21A a 21B popisují zadní a přední cíp chlopně 274, 276 chlopně 270 z obrázku 20.

Šířka Wps vtokového konce 280 zadního cípu 274 je rovna přibližně dvojnásobku délky Wgi vtokového okraje 282 předního cípu 276. Jak je však ukázáno na výkresech, šířka W_o výtokových okrajů 284, 286 obou cípů 274 a 276 je v podstatě stejná.

Na obrázcích 22 a 23 jsou boční okraje 29 jednotlivých cípů 274, 276 nejprve vyrovnány, a poté sešity pokračovacími pojistnými stehy 292, které začínají u vtokových okrajů 280, 282 a postupují směrem k výtokovým okrajům 284, 286 a kolem částí s výstupkem 294, jak je rozebíráno výše. Je však třeba si uvědomit, že jiná provedení mohou využívat nespojitého šití nebo mohou pracovat s pokračovacími stehy od výtokového okraje ke vtokovému okraji.

Na obrázcích 24 a 25 je další provedení umělé mitrální chlopně 300 s vlastnostmi podle vynálezu. Mitrální chlopeň 300 se zužuje od svého vtokového okraje 302 k výtokovému okraji 304, a tak využívá vlastností zúžených chlopní, jak jsou rozebrány výše s odkazy na obrázky 16 až 19.

Na obrázcích 21A a B a 25A a B u obou z výše uvedených provedení mitrálnfch chlopní je šířka W_o výtokového okraje 284, 284A zadního cípu 274,

274A v podstatě stejná jako šířka Wo výtokového okraje 286, 286A předního ·

-18 • » · · · · · · • • 4 4 4 4 · • · 44444 4 4 • · 4 · 4 4 • · ·· 4 · 4444 cípu 276, 276A. Tím lze využít výhod zjištění a pozorování žadatelů, že bylo zaznamenáno lepší uzavření chlopní se dvěma cípy, když jsou šířky W_o výtokových okrajů cípů chlopně v podstatě stejné. Jinak se obě provedení liší švy 272, 306, aby se chlopně 270, 300 ohýbaly požadovaným způsobem.

Na obrázcích 26 a 27 je další provedení umělé aortální srdeční chlopně 310. Chlopeň obsahuje tři cípy s vlnitým okrajem 312, které jsou sešity podél bočních okrajů 314 a mají pravoúhlé výstupky komisurálního spoje 316, které jsou v podstatě tangenciální k výtokovému konci chlopně 318. Sousední cípy 312 jsou spojeny řadou pojistných stehů 320 od vtokových okrajů 322 cípů 312 směrem k výtokovým okrajům 324 a končí na proximálním konci 326 výstupků 316. Komisurální výstupky 316 jsou vytvořeny pomocí ohnutý podobně jako výstupky 242 na obrázcích 17 až 19, avšak komisurální výstupky 316 zasahují za distální konce 324 odpovídajících cípů 312. Zahnuté komisurální výstupky 316 jsou přednostně sešity a tvoří výztuhu, která umožňuje bezpečnější komisurální spoj.

Jak znázorňuje obrázek 27, pojistné stehy 320 nejsou vedeny podél přímky švu L v prostoru 328 mezi proximálním koncem 326 výstupků 316 a distálním koncem 324 hlavní části cípu. Cípy 312 jsou místo toho kolem této části 328 volně přistěhovány.

V dalším provedení nejsou v prostoru 328 mezi výtokovým koncem chlopně a proximálním okrajem každého z komisurálních výběžků kolem přímky švu L v prostoru 328 žádné stehy. Ukončení pojistných stehů 320 a pouze minimální šití nebo vyloučení šití kolem švu L v prostoru 328 mezi proximálním okrajem 326 komisurálních výstupků 316 a výtokovým koncem 310 minimalizuje počet otvorů v materiálu cípu. Každý z těchto otvorů oslabuje materiál cípu. Zachování spojitosti materiálu cípu v distální části zvyšuje trvanlivost distální části chlopně.

Vytvořením výstupku komisurálního spoje 316 tak, aby vystupoval za distální konec cípů 324, se lépe rozdělí napětí při práci chlopně. Jak je uvedeno výše, podstatná část tlaku, který uzavírá chlopeň 310, vytváří síly soustředěné na výtokovém konci 318 chlopně 310. Komisurální stehy na distálním konci chlopně přenášejí tyto uzavírací síly. Nejsou-li komisurální výstupky vyvýšeny nebo neobsahují-li konstrukce chlopně výstupky, působí na nejdistálnější steh největší část síly. Tato konstrukce může snižovat trvanlivost cípu v okolí nejdistálnějšího stehu. Vyvýšené výstupky 316 umožňují použít pro připevnění komisurálního výstupku 316 ke stěně aorty větší množství stehů. Uzavírací síly, soustředěné na výtokových koncích 324 cípů chlopně 312, se rozloží mezí tuto skupinu stehů,

-19·« 0 ·· 00 00 ·· • 9 · 0 0 0 0 0000

0000 0 0 0 0 00 ·

0 0000 00 0 000 000 · 000 00 0 000 ·· 0 00 00 00 0000 které jsou umístěny na vyvýšené částí výstupku 316 distálně od výtokového konce 324. Komisurální stehy jsou navíc v určité vzdálenosti od ohnutých cípů 312 a nepřekážejí provozu cípu.

Je třeba vědět, že u poloměsíčitých i síňokomorových chlopních lze použít různé typy a tvary výstupků komisurálního spoje U poloměsíčitých chlopní, jako je aortální chlopeň, připojují komisurální výstupky chlopeň ke stěnám aorty. U síňokomorových chlopní, jako je mitrální chlopeň, připojují komisurální výstupky chlopeň ke šlašinkám papilárních svalů, případně k papilárním svalům.

Komisurální výstupky pro takové síňokomorové chlopně mohou mít jakýkoli preferovaný tvar vhodný pro tento typ spojení.

Na obrázcích 28 až 41 je další provedení aortální trubicovité srdeční chlopně 330. Na obrázcích 28 a 29 má aortální chlopeň 330 tři cípy 332, které jsou vyříznuty z obecně plochého pružného materiálu podie vzoru na obrázku 29.

Jak je znázorněno, každý cíp 332 na proximálním i distálním konci 334 a 336 má vlnitý okraj. Oba výstupky 340, 342 mají v podstatě pravoúhlý tvar a jsou umístěny distálně za distálním koncem 336 hlavní části 346. Vnitřní okraj 348 každého výstupku 340, 342 je přednostně vyrovnán nebo vyrovnán ve vnějším směru s vnějším bočním okrajem 344 hlavní části 346.

Každý z výstupků 340, 342 je spojen s hlavní částí cípu 346 pomocí zúžené části 350. Přechodové okraje 352, 354 spojují vnitřní okraje 348 každého výstupku s distálním koncem 336 cípu 332 a proximální okraj 356 každého výstupku 340, 342 s bočním okrajem 344 cípu. Přechodové okraje 352, 354 jsou přednostně zakřiveny s cílem vyhnout se koncentraci napětí v bodě přechodu.

U druhého výstupku 342 je vytvořen podélný otvor 360. Otvor 360 je umístěn distálně od proximálního okraje 356 výstupku 342 k bodu, který je v distální poloze vzhledem k nejdistálnějšímu okraji hlavní části cípu 346.

Nejdistálnější konec otvoru 360 je přednostně kruhový, což napomáhá eliminovat koncentraci napětí. Podélná centrální přímka C_u otvoru 360 je přednostně umístěna asi ve 2/3 vzdálenosti od vnitřního okraje 348 výstupku 342 k vnějšímu okraji 362 výstupku.

Na obrázku 30 jsou sousední cípy 332 spojeny přiblížením vnějších okrajů 344 cípů, aby se vnitřní čelní plochy 364 cípů 332 do sebe zasunuly. Boční okraje 344 jsou sešity dohromady užitím řady pojistných stehů 366 mezi proximálním koncem 334 směrem k distálnímu konci 336 cípů 332 podél přímky přehybu L_f u každého bočního okraje 344. Boční zahnuté části 368 jsou vymezeny u bočních okrajů 344. Předpokládá se, že po sešití cípů 332 podél bočních okrajů 344 se zahnuté části 368 ohnou směrem vzad podél přímky L_f. Ve

-20ft

• ft • ft ftft ·· • ftftft· • ftft · ft ftftft ftft ftft ftftftft znázorněném provedení není proximální konec 334 každého cípu 332 v boční zahnuté čisti 368 zvlněn, aby v této oblasti lépe aplikovaly stehy 366.

Šití končí před dosažením proximálního okraje 356 výstupků 340. 342, přičemž poslední steh je umístěn proximálně od proximálního přechodového okraje 354. Výstupky 340, 342 jsou pak zahnuty vzad podél přímky přehybu L_f, aby překrývaly vnější povrch 369 jednotlivých cípů 332, jak ukazují obrázky 30 a 31. Jak je znázorněno, sousední první a druhé výstupky 340, 342 jsou ve své zúžené částí 360 zahnuty. Části s výstupky 340. 342 jsou dále zahnuty a spojeny, aby tvořily komisurální spoj 370, který je uzpůsoben tomu, aby eliminoval koncentraci napětí a maximalizoval trvanlivost chlopně. Způsob konstrukce komisurálních výstupků 370 je rozebrán níže.

Na obrázcích 32 a 33 je druhý výstupek 342 ohnut vzad, takže otvor 360 zasahuje přes ohnuté zúžené části 350 obou výstupků. Obrázek 34 ukazuje, že první výstupek 340 je pak přehnut tak, že se zhruba přiblíží druhému výstupku 342. Jakmile jsou výstupky přehnuty přes sebe, lze provést menší úpravy do přehybu výstupku, dokud není celkový komisurální výstupek 370 zhruba vystředěn kolem přímky, kde jsou zúžené části 350 sousedních výstupků 332 přehnuty přes sebe. Otvor 360 má přednostně takovou velikost, že druhý výstupek 342 v podstatě obklopuje zúžené části cípu 350, ale nedotýká se jich, takže druhý výstupek 342 nebrání funkci cípu.

Dále budeme popisovat obrázky 35 až 37. Jakmile jsou výstupky 340, 342 správně vyrovnány a přehnuty, aby tvořily vhodný výstupek komisurálního spoje 370, je šev ve tvaru obráceného písmene U 372 sešít přes výstupky 340, 342, aby se tak výstupky vzájemně spojily. Jak ukazuje obrázek 36, sešití je přednostně rovnoběžné s otvorem 360, ale v určité vzdálenosti od něho, takže první a druhý výstupek 340, 342 jsou pevně sešity, ale ve zúžených částech 350 výstupků žádné se šití neprovádí.

K dalšímu udržení spojení výstupků a přehledného uspořádání okrajů se provede sešití okrajů 374 po obvodu každého výstupku komisurálního spoje 370, jak znázorňuje obrázek 37.

Jak je rozebráno výše, nejdistálnější část chlopně nese podstatnou část uzavíracích sil působících, když se chlopeň rozdílem tlaků zavírá. Protože sousední cípy 332 nejsou ve zúžené části 350, tj. v nejdistálnější části cípů chlopně, sešity, materiál cípu ve zúžení přiléhá. Nejsou zde žádné body, kde by docházelo ke koncentraci napětí (jako u otvorů pro stehy), které by snižovaly trvanlivost chlopně. Ani podél přímky ohybu L_f v distální části 350 nejsou žádné stehy, které by bránily otevírání a zavírání chlopně 330 při jejím fungování.

-21 Přehnutá konstrukce výstupku komisurálního spoje 370 dále umožňuje, aby se do výstupku vešlo větší množství stehů, mezi něž se rozdělí uzavírací síly, aniž by překážely provozu chlopně.

Jiné provedení poskytuje další výztuhu pro komisurální výstupek 370. Na obrázcích 38 a 39 je výztužný článek s tkaninou 380 s otvorem 382. Otvor 382 má takovou velikost a je zkonstruován tak, aby zasahoval přes zúženou část 350 cípů 332 a výztužný článek 380 mohl být přehnut přes distální okraj 384 komisurálního výběžku 370. Po přehnutí přes komisurální výstupek 370 je výztužný článek 380 přišit k výstupku 370, jak ukazuje obrázek 40. Po ohnutí výztužného článku 380 do daného místa jsou na okraje výstupku 370 aplikovány stehy 374.

Na obrázku 41 má otvor výztuže 382 přednostně takovou velikost, aby vytvářel prostor mezi tkaninou 380 a zúženými částmi 350 cípů 332, takže když se cípy 332 otevírají a zavírají, výztužný článek 380 se v podstatě nedotýká zúžených částí 350. Tím se snižuje tření a dáte se eliminuje koncentrace napětí.

Po přišití komisurálních výstupků na příslušné místo ke stěně aorty bude vazivová tkáň vrůstat do tkaniny vrstvy výztuže a vytvářet pevnější připojení komisurálních výstupků na místě. Buňky endotelu mohou navíc izolovat proudění krve, aby nedocházelo k dotyku s materiálem tkaniny. Minimalizují se tak trombogenní vlivy a maximalizuje trvanlivost.

Znázorněné komisurální výstupky mají obecně pravoúhelníkovou konstrukcí. Je však třeba mít na paměti, že lze vytvořit různé tvary a velikosti zahnutých výstupků komisurálního spoje pro další typy a konstrukce chlopní, např. síňokomorových chlopní, přičemž komisurální výstupky jsou spojeny se šlašinkamí papílárních svalů a papilárními svaly.

K zajištění maximální konsistence a kvality při konstrukci chlopní budou tvary každého cípu přednostně v podstatě stejné. K provádění opakovaného přesného řezání cípů lze použít různé řezací nástroje a postupy, např. žiletkou, vysekáváním, laserem nebo vstřikováním tekutiny nebo částic.

Koňský perikard má laminární stavbu se třemi vrstvami: viscerální, seróznl a parietální. Žadatelé zjistili, že řezání koňského perikardu užitím nástroje kontaktního typu, např. žiletkou nebo vysekáváním, má tendenci delaminovat jednu nebo více vrstev podél okrajů řezu. Je to proto, že řezací mechanismus kontaktního typu působí na materiál cípu relativně velkými silami. Delaminace může narušit fungování chlopně, způsobit hematom cípů nebo vyvolat v důsledku vyšší turbulence kalcifikaci chlopně. Proto je při konstrukci chlopní žádoucí snížit nebo eliminovat delaminací vrstev perikardu.

9· ·· ·· 9 * 9 9

9 9 9 · »«·· » 9 9

9 ·

9·

9 9

9999

V preferovaném provedení se k řezání jednotlivých cípů z plochých plátků koňského perikardu používá bezkontaktní řezací nástroj, např. CO₂ laser s dobou impulzu kratší, než je bod tepelné relaxace koňského perikardu. Doba impulzu a výkon laseru se volí tak, aby vrstvy perikardu byly podél okrajů řezu spojeny, ale aby se nespálily a nedošlo k poškození nebo deformaci cípů nebo k zuhelnatění. Protože laminární vrstvy jsou po okrajích spojeny, řeší se problém delaminace v tomto uspořádání užitím laseru.

Pulzní laser je také vhodný pro řezání tkaniny článku výztuže. Řezáním laserem lze na látce vytvořit obrubu, takže konce látky se pak netřepí. Zvýší se tak trvanlivost a po eliminaci třepení se minimalizuje trombogenní působení.

Změna určitých parametrů laseru, např. pulzního výkonu, rychlosti řezání a impulzů na palec umožňuje zvolit řadu kombinací pro vhodné řezání a spojování vrstev perikardu i látkových výztužných článků.

V preferovaném provedení se pro přesné řezání cípů z plochých vrstev koňského perikardu používá souřadnicový (plotteď) laserový řezač, např. laser řady M od Universal Laser Systems ze Scottsdale v Arizoně. Souřadnicový řezač je přednostně řízen počítačem, což zajišťuje přesnost a opakovaní kroků.

Vynález by! vysvětlen na základě konkrétních preferovaných provedení a příkladů, ale odborníci v oboru budou vědět, že rozsah vynálezu přesahuje konkrétně popsaná provedení až k jiným alternativním provedením a užitím vynálezu a jeho zjevným modifikacím a ekvivalentům. Přestože byla navíc znázorněna a podrobně popsána řada variací vynálezu, odborníkům v oboru budou na základě tohoto objevu okamžitě zřejmé jiné modifikace, které náleží do rozsahu vynálezu. Předpokládá se také, že lze vytvářet různé kombinace nebo dílčí kombinace konkrétních vlastností a aspektů provedení, které rovněž spadají do rozsahu vynálezu. Různé vlastností a aspekty uvedených provedení je třeba chápat tak, že je lze vzájemně kombinovat nebo nahrazovat mezi sebou, čímž vznikají další variace na popsaný vynález. Rozsah vynálezu popisovaný v tomto dokumentu by se tak neměl omezovat jen na konkrétní výše popsaná provedení, ale měl by být vymezen řádným zněním následujících patentových nároků.

Claims (47)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Umělá srdeční chlopeň bez stentu, vyznačující se tím, že obsahuje:

   skupinu tenkých pružných cípů, přičemž každý z cípů má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, vtokový okraj, výtokový okraj a boční okraje, přičemž skupina cípů je alespoň podél části bočních okrajů sešita, čímž vzniká v podstatě trubicovitá konstrukce chlopně se vtokovým koncem a výtokovým koncem, a sousední cípy jsou uspořádány tak, že jejich boční okraje jsou převážně v jedné přímce a vnitřní čelní plochy jsou v sobě u bočních okrajů zasunuty, přičemž konstrukce chlopně může měnit polohu mezi uzavřenou pozicí, v níž jsou výtokové okraje sousedních cípů zasunuty v sobě, a otevřenou pozicí, v níž jsou výtokové okraje sousedních cípů s výjimkou bočních okrajů sousedních cípů navzájem odděleny, a sešité části bočních okrajů cípů stáčejí cípy směrem do částečně uzavřené polohy.
2. 2. Srdeční chlopeň podle nároku 1, vyznačující se tím, že vyrovnané boční okraje leží obecné vnějším směrem od převážně trubicovité konstrukce chlopně.
3. 3. Srdeční chlopeň podle nároku 1, vyznačující se tím, že každý z cípů obsahuje u výtokového okraje cípu část s výstupkem.
4. 4. Srdeční chlopeň podle nároku 3, vyznačující se tím, že každá část s výstupkem zasahuje za výtokový okraj odpovídajícího cípu.
5. 5. Srdeční chlopeň podle nároku 3, vyznačující se tím, že části s výstupkem jsou umístěny u alespoň jednoho z bočních okrajů cípu.
6. 6. Srdeční chlopeň podle nároku 5, vyznačující se tím, že část s výstupkem je vytvořena u bočního okraje každého cípu.
7. 7. Srdeční chlopeň podle nároku 6, vyznačující se tím, že části s výstupkem jsou spojeny a tvoří výstupky komisurálního spoje.

   -25 ««*> · · 0« 9 9 9 9

   9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

   9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

   9 9 9999 99 9 999 999 9

   9 9 9 9 9 9 9 9 9 ·· · ·* ·· 99 9999
8. 8. Srdeční chlopeň podle nároku 7, vyznačující se tím, že spojené části s výstupkem jsou alespoň částečně přehnuty přes sebe.
9. 9. Srdeční chlopeň podle nároku 7, vyznačující se tím, že dále obsahuje materiál výztuže přes výstupky komisurálního spoje.
10. 10. Srdeční chlopeň podle nároku 7, vyznačující se tím, že komisurální výstupky zasahují distálně za výtokový konec trubícovíté konstrukce chlopně.
11. 11.Srdeční chlopeň podle nároku 6, vyznačující se tím, že když je chlopeň v otevřené poloze, leží každý komisurální výstupek v podstatě v rovině obecně tangenciální ke konstrukci trubicovité chlopně.
12. 12.Srdeční chlopeň podle nároku 1, vyznačující se tím, že všechny cípy jsou v podstatě stejné.
13. 13.Srdeční chlopeň podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje první cíp a druhý cíp a šířka vtokového okraje prvního cípu je větší než šířka vtokového okraje druhého cípu.
14. 14.Srdeční chlopeň podle nároku 13, vyznačující se tím, že šířka výtokového okraje prvního cípu je v podstatě stejná jako šířka výtokového okraje druhého cípu.
15. 15.Srdeční chlopeň podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje výztužný článek z tkaniny připojený ke vtokovému konci chlopně.
16. 16. Poloměsíčitá srdeční chlopeň bez stentu, vyznačující se tím, že obsahuje:

    tři tenké pružné cípy, přičemž každý z cípů má vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, vtokový okraj, výtokový okraj, boční okraje a části s výstupky vystupující vnějším směrem za boční okraje a umístěné u výtokového okraje, přičemž cípy jsou spojeny podél bočních okrajů, čímž vzniká v podstatě trubicovitá konstrukce chlopně s vtokovým koncem a výtokovým koncem;

    části s výstupky sousedních cípů jsou v sobě zasunuty a tvoří výstupky komisurálního spoje, přičemž alespoň část každého výstupku komisurálního spoje sousedí s vnější čelní částí sousedních cípů • f »

    -2617. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 16, vyznačující se tím, že všechny tři cípy jsou v podstatě stejné.
17. 18. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 16, vyznačující se tím, že sousední cípy jsou uspořádány tak, že jejich boční okraje jsou v podstatě vyrovnány a vnitřní čelní plochy cípů jsou v sobě u bočních okrajů zasunuty a podél přímky u vyrovnaných bočních okrajů je skupina stehů.
18. 19. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 18, vyznačující se tím, že část přímky u výtokových okrajů cípů neobsahuje žádné stehy.
19. 20. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 16, vyznačující se tím, že části s výstupky sousedních cípů se překrývají, takže každý komisurální výstupek má více vrstev.
20. 21. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 20, vyznačující se tím, že dále obsahuje látkový výztužný článek připojený k výstupkům komisurálního spoje.
21. 22. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 16, vyznačující se tím, že průměr vtokového konce konstrukce chlopně je větší než průměr výtokového konce konstrukce chlopně.
22. 23. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 16, vyznačující se tím, ž e vtokový okraj a výtokový okraj každého cípu má v podstatě vlnitý tvar.
23. 24. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 23, vyznačující se tím, že centrální část vtokového okraje každého cípu přesahuje vzdálenost proximálnf k poloze, v níž se boční okraj setkává s vtokovým okrajem.
24. 25. Poloměsíčitá srdeční chlopeň podle nároku 24, vyznačující se tím, že centrální část výtokového okraje každého cípu přesahuje vzdálenost distální k poloze, v níž se boční okraj setkává s výtokovým okrajem.
25. 26. Srdeční chlopeň bez stentu, vyznačující se tím, že obsahuje:

    • •

    -27 • 9 • · · • 9999 · • · první cíp, který má hlavní část cípu, mající vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, proximální konec, distální konec, první boční okraj a první část s výstupkem u distálního konce, vycházející od prvního bočního okraje, přičemž první část s výstupkem je pomocí prvního zúžení spojená s hlavní částí prvního cípu a druhý cíp, který má hlavní část cípu, mající vnitřní čelní plochu, vnější čelní plochu, proximáiní konec, distální konec, druhý boční okraj a druhou část s výstupkem u distálního konce, vycházející od druhého bočního okraje, přičemž druhá část s výstupkem má podélný otvor a je pomocí druhého zúžení spojena s hlavní částí druhého cípu;

    první boční okraj prvního cípu a druhý boční okraj druhého cípu jsou v podstatě vyrovnány a jsou navzájem spojeny a vnitřní čelní části prvního cípu a druhého cípu jsou u bočních okrajů zasunuty do sebe druhá část s výstupkem je ohnuta tak, že první a druhá zúžená část přechází podélným otvorem druhé části s výstupkem.
26. 27. Srdeční chlopeň podle nároku 26, vyznačující se tím, že první část s výstupkem je přehnuta přes druhou část s výstupkem.
27. 28.Srdeční chlopeň podle nároku 26, vyznačující se tím, že první a druhá zúžená část nejsou sešity.
28. 29.Srdeční chlopeň podle nároku 26, vyznačující se tím, že první a druhá část s výstupkem jsou sešity a tvoří výstupek komisurálního spoje.
29. 30. Srdeční chlopeň podie nároku 29, vyznačující se tím, že výstupek komisurálního spoje je upraven tak, aby mohl být připevněn k vnitřní stěně cévy.
30. 31. Srdeční chlopeň podle nároku 26, vyznačující se tím, že výstupky, zúžení a hlavní část každého cípu mají jednotný tvar.
31. 32. Srdeční chlopeň podle nároku 26, vyznačující se tím, že proximální a distální konec cípu má vlnitý okraj.
32. 33. Postup vytvoření umělé trubicovité srdeční chlopně bez stentu, vyznačující se tím, že zahrnuje:

    -28 ·· ·· ·· • · · · · · · • · 9 9 9 · vytvoření řezu v podstatě plochého a pružného materiálu;

    odříznutí skupiny cípů z plochého materiálu tak, aby každý z cípů měl vnitřní čelní plochu, vnější čeiní plochu, proximálnt konec, distální konec, boční okraje a části s výstupkem u distálního konce, vystupující z bočních okrajů;

    vyrovnání bočních okrajů sousedních cípů tak, aby vnitřní čelní plochy sousedních cípů byly u bočních okrajů zasunuty do sebe a sešití vyrovnaných bočních okrajů, aby vytvořily v podstatě trubicovitou konstrukci chlopně, mající vtokový konec a výtokový konec.
33. 34. Postup podle nároku 33, vyznačující setím, že odříznutí v podstatě plochého a pružného materiálu zahrnuje řez perikardem a fixaci perikardu.
34. 35. Postup podle nároku 34, vyznačující se tím, že materiál je koňský perikard.
35. 36. Postup podle nároku 33, vyznačující se tím, že odříznutí skupiny cípů se provádí užitím bezkontaktního řezacího nástroje.
36. 37. Postup podle nároku 37, vyznačující se tím, že odříznutí skupiny cípů se provádí užitím íaseru.
37. 38. Postup podle nároku 33, vyznačující se tím, že dále zahrnuje přehnutí částí cípů s výstupky, aby tvořily komisurální výstupek.
38. 39. Postup výroby uméíé srdeční chlopně, vyznačující se tím, že zahrnuje:

    vytvoření prvního cípu chlopně a druhého cípu chlopně, přičemž cípy jsou vytvořeny odděleně;

    umístění části vnitřní čelní plochy prvního cípu chlopně proti odpovídající části vnitřní čelní plochy druhého cípu chlopně a vzájemné spojení vnitřních čelních úseků.
39. 40. Postup podle nároku 39, vyznačující se tím, že vnitřní čelní části cípů jsou připojeny k bočním okrajům cípů.

    -29··· ·· · · · · • · « · · · · · ···· · · · · · · · • · ···· · · · ··· · · · · • · · ·· · ··· • · · ·· ·· ······
40. 41. Postup podle nároku 39, vyznačující se tím, že dále zahrnuje vytvoření cípů chlopní z koňského perikardu.
41. 42. Postup výroby umělé chlopně, vyznačující se tím, že zahrnuje:

    vytvoření prvního a druhého cípu chlopně, přičemž nedílnou součástí každého z nich je výstupek na konci a ohnutí úseků s výstupky vůči sobě tak, aby tvořily komisuráíní spoj, přičemž komisuráíní spoj je spojen s cípy podél přímky výstupku, aby volné konce výstupků vycházely z přímky směrem ven.
42. 43. Postup podie nároku 42, vyznačující se tím, že dále zahrnuje vzájemné spojení bočních okrajů cípů chlopní podél spojovací přímky, která se kryje s přímkou komisurálního výstupku.
43. 44. Umělá chlopeň, vyznačující se tím, že obsahuje:

    skupinu cípů chlopně z pružného materiálu, přičemž každý cíp má vnitřní povrch a vnější povrch, každý cíp je připojen k dalšímu cípu podél spojovací přímky, část vnitřního čelního povrchu leží proti části vnitřního čelního povrchu jiného cípu na spojovací přímce a komisuráíní výstupek na konci každé spojovací přímky, přičemž uvedený výstupek má volné konce upravené pro připojení k cévě.
44. 45. Chlopeň podle nároku 44, vyznačující se tím, že komisuráíní výstupek je z pružného materiálu.
45. 46. Chlopeň podle nároku 44, vyznačující se tím, že komisuráíní výstupek je nedílnou součástí cípu chlopně.
46. 47. Chlopeň podle nároku 44, vyznačující se tím, že cípy jsou z tkáně perikardu.
47. 48. Chlopeň podle nároku 47, vyznačující se tím, že cípy jsou z koňského perikardu.