CN115426980A - 假体心脏瓣膜小叶连合部组合件和方法 - Google Patents

Abstract

公开了假体心脏瓣膜和用于组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的相关方法。作为一个实例，假体心脏瓣膜包括框架；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件连接框架并且包括两个轴向延伸构件，所述两个轴向延伸构件彼此间隔开以形成窗口；以及多个小叶，每个小叶包括主体和两个相对的连合部凸片，每个连合部凸片被布置与另一个连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，所述一对连合部凸片被设置在连合部支撑元件中以形成连合部。每个连合部凸片包括一系列重叠层，所述一系列重叠层包括延伸通过窗口的第一组两个重叠层和远离所述第一组两个重叠层并且在对应的轴向延伸构件的外侧上延伸的第二组两个重叠层。

Description

假体心脏瓣膜小叶连合部组合件和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年3月3日提交的美国临时专利申请号62/984,753的权益，以及还要求2020年5月21日提交的美国临时专利申请号63/028,099的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，以及涉及用此类假体心脏瓣膜的小叶形成连合部的方法和组合件。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜能够以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的鞘部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依赖于用于扩张的机械致动器的假体瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器通常采取牵拉缆线、缝合线、线材和/或轴的形式，所述牵拉缆线、缝合线、线材和/或轴被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜。

大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架里面的假体小叶。小叶可以在小叶的连合部凸片(翼片，tabs)(也称为小叶凸片)处附接到框架。例如，可以通过将两个邻近的小叶的连合部凸片彼此连接，以及在一些实施方式中，连接至挠性片材或附接构件来形成连合部，该挠性片材或附接构件被配置以耦接到框架的连合部支撑部分。然后，连合部可以经由紧固件如缝合线附接到框架的连合部支撑部分。对于形成和缝合到框架的连合部支撑部分，一般的连合部或连合部组合件可能是相对复杂且耗时的，部分是由于可能需要的多个线迹(stitches)。此外，这些类型的连合部和附接到连合部支撑部分的方法可能经受沿着多个线迹的磨损。例如，安装的连合部可能会由于连合部从其初始固定位置的移位(包括围绕连合部支撑部分旋转以及沿着连合部支撑部分轴向地上下滑动)而劣化。另外，当缝合线附接到小叶的移动部分(例如，在假体心脏瓣膜的运转期间移动的小叶的主体或工作部分)和/或接触小叶的移动部分时，用于形成连合部和/或将连合部附接到框架的连合部支撑部分的缝合线可能会经受磨损，这是由于缝合线经受来自保持假体心脏瓣膜的负载的应力。

在瓣膜的运转期间，在植入后，从连合部延伸的小叶可以在收缩期和舒张期之间动态地挠曲，从而侧向延伸，以及径向向内以在打开位置和闭合的对合位置之间转变。小叶的径向向内牵拉力可在连合部凸片附接到柱的区域上施加不均匀的应力，这可导致在这些区域处随时间推移形成轴向折叠。

因此，存在对改进的假体心脏瓣膜小叶组合件和用这种小叶组合件形成的连合部以及用于将连合部组装到假体心脏瓣膜的框架的方法的需要。

发明内容

本文描述了组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法以及假体心脏瓣膜的实施方式，假体心脏瓣膜包括环形框架和组装在一起以形成连合部的多个小叶，连合部被配置以耦接到框架。在一些实施方式中，连合部可以通过将假体心脏瓣膜的邻近小叶的一对邻近连合部凸片彼此耦接并将它们布置在连合部支撑元件内和/或将它们附接到连合部支撑元件来形成。连合部的每个连合部凸片可以被折叠成在连合部支撑元件的开放窗口内和外面重叠的一系列重叠层。在其它实施方式中，连合部可以通过经由增强构件(也称为连合部支撑结构)将所述一对连合部凸片固定到框架的连合部支撑元件或部分来形成，增强构件被配置以保持连合部凸片抵靠框架的连合部支撑元件或部分，从而将连合部凸片固定到框架的连合部支撑部分。

在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜可包括：环形框架，其包括多个连合部支撑部分；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件连接到所述多个连合部支撑部分中对应的支撑部分并且包括两个轴向延伸构件，两个轴向延伸构件彼此间隔开以形成开放的小叶接收窗口；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被布置与邻近小叶的另一个连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，并且所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中的连合部支撑元件中以形成连合部，并且其中所述一对连合部凸片的每个连合部凸片包括一系列重叠层，所述一系列重叠层包括延伸通过连合部支撑元件的窗口的第一组两个重叠层和在横向方向上远离第一组两个重叠层并且在连合部支撑元件的两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上延伸的第二组两个重叠层，横向方向与假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向。

在另一代表性实施方式中，组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法可包括：用所述多个小叶形成多个连合部。每个连合部可以通过以下形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸片折叠成一系列重叠层，使得连合部凸片的第一组两个重叠层在径向方向上延伸，并且第二组两个重叠层从第一组两个重叠层向外在横向方向上延伸，其中径向方向是相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的，并且横向方向被布置与假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于径向方向，其中每个小叶包括布置在小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片；将每个小叶的每个折叠的连合部凸片与另一个小叶的折叠的连合部凸片配对，使得每个折叠的连合部凸片的第一组两个重叠层彼此邻接布置；经由缝合线的一条或多条轴向延伸路线将每个折叠的连合部凸片的一系列重叠层的至少部分固定在其折叠构型中；以及将配对的折叠的连合部凸片布置在连合部支撑元件的开放窗口内，窗口由连合部支撑元件的两个轴向延伸构件形成，使得每个连合部凸片的第一组两个重叠层延伸通过开放窗口，从而在窗口内形成四个重叠层，每个连合部凸片的第二组两个重叠层沿着对应的轴向延伸构件的外侧并且远离第一组两个重叠层横向延伸，并且每个连合部凸片的端部围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的其余部分。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜可包括：环形框架，其包括多个连合部支撑部分；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件包括耦接部分和两个轴向延伸构件，两个轴向延伸构件从耦接部分径向偏移并且彼此横向间隔开以形成开放的小叶接收窗口，其中耦接部分被配置以耦接到所述多个连合部支撑部分中对应的支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被折叠并且被布置与邻近小叶的另一个折叠的连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中对应的连合部支撑元件中以形成连合部，所述一对连合部凸片被布置在所述对应的连合部支撑元件内和周围，使得所述一对连合部凸片的四个重叠层在所述对应的连合部支撑元件的窗口内被压在一起，并且所述一对连合部凸片的每个连合部凸片的两个重叠层被布置在所述对应的连合部支撑元件的两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上。每个折叠的连合部凸片可以包括：第一凸片部分，第一凸片部分在径向方向上从对应小叶的主体径向向外并且通过窗口延伸；第二凸片部分，第二凸片部分在横向方向上从第一凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的外侧延伸；第三凸片部分，第三凸片部分从第二凸片部分翻折并且朝向第一凸片部分横向向内延伸；第四凸片部分，第四凸片部分从第三凸片部分径向向内并且通过窗口延伸，第四凸片部分邻接窗口内的第一凸片部分布置；第五凸片部分，第五凸片部分从第四凸片部分横向向外延伸并且跨过所述对应的轴向延伸构件的内侧延伸；以及第六凸片部分，第六凸片部分在横向方向上从所述对应的轴向延伸构件向外并且远离所述对应的轴向延伸构件延伸。

通过以下参照附图进行的详细描述，所公开的技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是假体心脏瓣膜的示例性实施方式的立体图。

图2是根据另一实施方式的包括三个扩张和锁定机构的假体心脏瓣膜的框架的立体图。

图3是图2的框架以及扩张和锁定机构的俯视平面图。

图4是连合部支撑元件和假体心脏瓣膜框架的适于接收连合部支撑元件的对应的致动器部件的实施方式的立体图。

图5是耦接到对应的致动器部件的图4连合部支撑元件的实施方式的立体图。

图6是连合部支撑元件的另一实施方式的立体图，该连合部支撑元件包括套环部分和从套环部分延伸以限定小叶接收空间的两个构件。

图7是耦接到致动器部件的图6连合部支撑元件的立体图。

图8示出了根据一个实施方式的用图7致动器部件上的图6连合部支撑元件形成的连合部。

图9示出了可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分的连合部的实施方式。

图10是可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分并利用内部增强构件第一实施方式的连合部的另一实施方式的俯视平面图。

图11是利用内部增强构件第二实施方式的图10连合部的俯视平面图。

图12是图11的连合部的立体图。

图13是图11的连合部的径向面向外侧的侧视图。

图14是可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分的连合部的另一实施方式的立体图，该连合部利用被配置以提供支撑并将连合部的连合部凸片附接到框架的连合部支撑元件或连合部支撑部分的增强构件第一实施方式。

图15是图14的连合部的俯视平面图。

图16是可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分的连合部的另一实施方式的侧视图，该连合部利用被配置以提供支撑并将连合部的连合部凸片附接到框架的连合部支撑元件或连合部支撑部分的增强构件第二实施方式，其中增强构件处于未张紧状态。

图17是图16的连合部的侧视图，其中增强构件处于张紧状态。

图18是可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分的连合部支撑结构的实施方式的立体图，该连合部支撑结构包括轴向延伸构件，该轴向延伸构件附接到连合部支撑部分的内表面以形成被配置以在其中接收连合部的连合部凸片的连合部窗口。

图19是布置在图18的连合部支撑结构内以形成连合部的邻近小叶的一对连合部凸片的立体图。

图20是用于将假体心脏瓣膜递送到目标植入部位的经导管递送设备的实施方式的侧视图，其中假体心脏瓣膜以径向压缩状态保持在递送设备的胶囊体(capsule)内。

图21是图20的经导管递送设备的侧视图，其中胶囊体被撤回以露出假体心脏瓣膜。

具体实施方式

一般考虑

出于本描述的目的，本文描述了本公开实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所述方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及单独的以及彼此各种组合和子组合的各种公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体的方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任意一个或多个具体优点或要求任意一个或多个具体问题得以解决。

结合本公开的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应被理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任意所附权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任何方法或程序的所有步骤都可以以任意组合来组合，除了这些特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合之外。本公开不限于任何前述实施方式的细节。本公开扩展到本说明书中公开的特征中任意新颖的一个或任意新颖的组合(包括任意所附权利要求、摘要和附图)或扩展到如此公开的任意方法或过程的步骤中任意新颖的一个或任意新颖的组合。

尽管为了便于呈现而以具体的顺序次序描述了所公开方法中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非下面阐述的具体语言需要特定排序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，为简洁起见，附图可能未示出所公开的方法、系统和设备可与其它系统、方法和设备结合使用的各种方式。

如本文所用，术语“一”、“一个”和“至少一个”涵盖指定要素中的一个或多个。也就是说，如果存在具体要素中的两个，则这些要素中的一个也是存在的，因此存在“一个”要素。术语“多个”和“复数个”意指指定要素中的两个或更多个。

如本文所用，术语“和/或”在要素列举的最后两个之间使用意味着所列要素中的任意一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所用，术语“耦接”通常意指物理上的耦接或连接并且不排除在没有具体相反语言的情况下耦接项之间存在中间元件。

方向和其它相对的参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进对本文的附图和原理的讨论，但不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语如“在……里面”、“在……外面”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，使用这些术语是为了在处理相对关系时——尤其是关于所示的实施方式——提供描述的某种清楚性。但是，这些术语并不旨在暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如，对于一个物体来说，通过简单地将该物体翻转过来，“上”部分就可以变成了“下”部分。尽管如此，它仍然是同一个部分，而该物体仍不变。如本文所用，“和/或”意为“和”或者“或”以及“和”与“或”。

如本文所用，对于假体心脏瓣膜和递送设备，“近侧”是指部件的更靠近用户和/或在患者体外的递送设备的手柄的位置、方向或部分，而“远侧”是指部件的更远离用户和/或递送设备的手柄且更靠近植入部位的位置、方向或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线。此外，术语“径向”是指垂直于轴线布置且沿着自物体的中心起始的半径指向的方向(其中轴线定位在中心处，如假体瓣膜的纵向轴线)。

所公开技术的实例

本文描述了假体心脏瓣膜、小叶组合件和用于假体心脏瓣膜的连合部以及用于组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法的实例。假体心脏瓣膜可以包括框架和经由连合部附接到框架的多个小叶，连合部通过联结小叶的成对邻近的末端(例如，连合部凸片)形成。

在一些实施方式中，每个连合部可包括设置在连合部支撑元件(其被配置以耦接到框架)中的一对连合部凸片，这对中的每个连合部凸片包括一系列重叠层，一系列重叠层包括延伸通过连合部支撑元件的窗口的第一组两个重叠层和远离第一组两个重叠层并在横向方向上在连合部支撑元件的两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上延伸的第二组两个重叠层。以这种方式，这对连合部凸片的这一系列重叠层可以围绕连合部支撑元件的轴向延伸构件，从而减少对连合部凸片所耦接的小叶的主体(例如，工作部分)的磨损并且增加其寿命。

在一些实施方式中，每个连合部可以包括与一个连合部支撑元件耦接的一对连合部凸片，该连合部支撑元件被固定到假体心脏瓣膜的框架或是假体心脏瓣膜的框架的一部分。这对中的每个连合部凸片可以自小叶的对应主体翻折，从而在连合部凸片和对应主体之间形成弯曲部。每个翻折的连合部凸片可以经由邻近弯曲部、抵靠连合部凸片定位的增强构件固定到一个连合部支撑元件。

在一些实施方式中，增强构件可包括抵靠连合部凸片布置的轴向延伸构件(例如，管状构件)和延伸通过轴向延伸构件的中心孔并将轴向延伸构件与框架的连合部支撑部分耦接的挠性构件。

在一些实施方式中，增强构件可以缠绕在连合部凸片和连合部支撑元件周围。增强构件可以包括挠性主体和更刚性的中心部分，中心部分沿着连合部凸片的高度定位。以这种方式，在瓣膜运转期间，连合部凸片可沿其高度维持在相对笔直的构型中。

图1示出了根据一个实施方式的示例性假体心脏瓣膜10。假体心脏瓣膜10可在用于递送到患者中的径向压缩构型与径向扩张构型之间径向压缩和扩张。在具体实施方式中，尽管假体心脏瓣膜10可以植入天然主动脉瓣环内，但是它也可以植入心脏中的其它位置中，包括植入天然二尖瓣、天然肺动脉瓣和天然三尖瓣内。假体心脏瓣膜10可包括具有第一端14和第二端16的环形支架或框架12。

在所描绘的实施方式中，第一端14是流入端，而第二端16是流出端。流出端16可耦接到递送设备，以用于递送假体心脏瓣膜并将假体心脏瓣膜植入在天然主动脉瓣内，这是经股的逆行递送路径。因此，在假体心脏瓣膜的递送构型中，流出端16是假体瓣膜的最近侧端。在其它实施方式中，流入端14可以耦接到递送设备，这取决于所被置换的具体天然瓣膜和所采用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)。例如，当将假体心脏瓣膜经由经中隔递送路径递送到天然二尖瓣时，流入端14可耦接到递送设备(并因此是递送构型下的假体心脏瓣膜的最近侧端)。

框架12可以由各种合适的材料中的任意种制成，如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。再次参考图1，如图所示，框架12可以包括以栅格型样式布置的多个互连支柱28。当假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，支柱28显示为斜对角定位，或相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线以一定角度偏移且自其径向地偏移。在其它实施方案中，支柱28可以偏移与图1中所描绘的不同的量，或者支柱28中的一些或全部可以平行于假体心脏瓣膜10的纵向轴线来定位。

在示例的实施方式中，支柱28沿着每个支柱的长度在一个或多个枢转接头处彼此可枢转地耦接。例如，在所示的构型中，支柱28中的每个可以在支柱的相对端处形成有孔口，并且孔口沿支柱的长度间隔。相应的铰链可以经由紧固件或枢转构件如延伸通过孔口的铆钉或销30在支柱28彼此重叠的位置处形成。当框架12诸如在假体心脏瓣膜10的组装、制备或植入期间被径向扩张或压缩时，铰链可允许支柱28相对于彼此枢转。

在一些实施方式中，框架12可以通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将单独的部件机械组装和连接在一起来构造。在其它实施方式中，支柱28不通过相应的铰链彼此耦接，而是以其它方式相对于彼此可枢转或可弯曲以允许框架12的径向扩张和收缩。例如，框架12可由单个材料件(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。关于框架和假体心脏瓣膜的构造的进一步细节在美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456和2019/0060057中描述，所有这些均通过引用并入本文。

假体心脏瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到框架12并且被配置以调节血液从流入端14通过假体心脏瓣膜10到流出端16的流动。假体心脏瓣膜10还可以包括多个致动器80，所述多个致动器80安装到框架12的内表面并且围绕框架12的内表面等距地间隔开。致动器被配置以向框架施加扩张和压缩以用于径向扩张和压缩假体瓣膜。

在所示实施方式中，致动器80是线性致动器，每个线性致动器包括内部构件或活塞90和外部构件或圆筒92。内部构件90可枢转地耦接到框架的接合部，诸如在第一端14处，而外部构件92可枢转地耦接到框架的更靠近第二端16的另一接合部。相对于外部构件92向近侧移动内部构件90和/或相对于内部构件90向远侧移动外部构件92有效地使假体瓣膜径向扩张。相反，相对于外部构件92向远侧移动内部构件90和/或相对于内部构件90向近侧移动外部构件92有效地使假体瓣膜径向压缩。致动器80可以包括锁定机构，锁定机构被配置以将假体瓣膜以扩张状态保持在患者体内。

在一些实施方式中，致动器80中的每个可以被配置以与经导管递送系统的递送设备的一个或多个相应的致动器形成可释放连接。递送设备的致动器可以将来自递送设备的手柄的力传递到致动器80，以用于扩张或压缩假体瓣膜。可以在美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665中找到致动器、锁定机构和用于使致动器致动的递送设备的进一步细节，这些专利申请中的每一个均通过引用以其整体并入本文。先前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一个都可以结合在本文公开的任意假体瓣膜中。此外，先前提交的申请中公开的任意递送设备都可用于递送和植入本文公开的任意假体瓣膜。

在一些实施方式中，致动器80中的每个可用于支撑相应的连合部24(下面描述)。由此，致动器80可以包括用于支撑瓣膜结构18的连合部24并将其附接到框架12的连合部支撑部分，如本文进一步描述的。

瓣膜结构18可包括例如小叶组合件，小叶组合件包括由挠性材料制成的一个或多个小叶22(在所示实施方式中为三个小叶22)。小叶组合件的小叶22可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制成。合适的生物材料可包括例如牛心包(或其它来源的心包)。每个小叶22包括布置在小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片。小叶的主体可以是小叶的适于在假体心脏瓣膜10的运转期间弯曲和移动的部分。邻近小叶22的连合部凸片可被布置以形成连合部24，连合部24可以例如安装到相应的致动器80的连合部支撑部分。关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节，包括瓣膜结构可耦接到假体心脏瓣膜10的框架12的方式，可例如在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,994,394和8,652,202以及美国专利申请公开号2018/0325665中找到，所有这些专利和专利申请均通过引用以其整体并入本文。

在一些实施方式中，如图1所示，连合部24可以经由连合部附接件26直接安装(例如，缝合)到框架12的致动器80的连合部支撑部分。作为一个实例，连合部附接件26可以包括将连合部24固定到对应的致动器80的一个或多个线迹。在其它实施方式中，连合部24可以被安装到框架的与致动器80分开的支撑支柱或柱。在又其它实施方式中，连合部可以固定到另外的附接构件(如本文进一步描述的)，然后附接构件被固定到致动器80的连合部支撑部分或框架的支撑支柱或柱。

假体心脏瓣膜10还可以包括一个或多个裙部或密封构件。例如，如图1所示，假体心脏瓣膜10可以包括安装在框架12的内表面上的内裙部20。如图1所示，内裙部20是跨越框架12的内表面的整个圆周的周向内裙部。内裙部20可以用作密封构件以防止或减少瓣周漏(例如，当瓣膜被放置在植入部位处时)以及用作附接表面以将小叶22锚固至框架12。例如，小叶22的流入边缘可以被直接缝合到内裙部20，内裙部20进而可以如利用缝合线直接连接到框架的选定支柱28，如图1所示。

假体心脏瓣膜10还可以包括安装在框架12的外表面上的外裙部(图1中未示出)。外裙部可用作假体瓣膜的密封构件——通过抵靠天然瓣环的组织密封并有助于减少经过假体瓣膜的瓣周漏。内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容性材料中的任意种形成，包括各种合成材料中的任意种(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)。内裙部和外裙部可利用缝合线、粘接剂、焊接和/或用于将裙部附接到框架的其它手段安装至框架。

图2和图3示出了根据另一实施方式的假体瓣膜100的示例性实施方式，假体瓣膜100包括框架102和一个或多个扩张和锁定机构150。框架102包括多个可枢转连接的支柱104，支柱104限定流入端106(对于所示实施方式，其为处于递送构型的框架的远端)和流出端108(对于所示实施方式，其为处于递送构型的框架的近端)。支柱104在多个接合部处彼此可枢转地连接，所述多个接合部允许当框架102被径向压缩和扩张时支柱相对于彼此枢转，如上文结合假体心脏瓣膜10描述的。

如先前所述，假体瓣膜100可以包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)和内裙部和/或外裙部，但是出于示例的目的，这些部件从图2和图3中省略。一个或多个扩张和锁定机构150可用于代替上述致动器80或除了上述致动器80之外可以使用一个或多个扩张和锁定机构150。扩张和锁定机构150既可用于径向扩张假体瓣膜100的框架102，又可将其锁定在径向扩张状态下。在一些实施方式中，小叶的连合部可以附接到扩张和锁定机构150的连合部支撑部分。在供选实施方式中，小叶的连合部可以附接到框架102的其它连合部柱。

图2示出了安装到框架102的三个扩张和锁定机构150，其中框架102以径向扩张构型示出。尽管所示实施方式示出了围绕框架的圆周彼此间隔开的三个扩张和锁定机构150，但应当注意的是，假体瓣膜可以包括任意数量的扩张和锁定机构150。例如，在一些实施方式中，假体瓣膜可包括单个扩张和锁定机构，或两个扩张和锁定机构，或四个扩张和锁定机构等。扩张和锁定机构150可被放置在围绕框架102的圆周的任意位置。例如，在一些实施方式如所示实施方式中，扩张和锁定机构150围绕框架502的圆周彼此等距地间隔开。在其它实施方式中，具有彼此邻近定位的两个或更多个扩张和锁定机构可以是有利的。

每个扩张和锁定机构150可以包括呈具有内腔、腔体或孔的套筒152形式的外部构件和至少部分地延伸到腔体中的内部构件156。所示实施方式中的套筒152包括内壁186、外壁188和两个侧壁190，每个侧壁190在内壁186的纵向边缘和外壁188的相对的纵向边缘之间径向延伸。内壁186、外壁188和两个侧壁190限定腔体，该腔体的尺寸和形状被设定成接收内部构件156。

所示实施方式中的套筒152具有矩形形状横截面，而内部构件156具有与孔的形状相对应的矩形形状横截面。在其它实施方式中，套筒152和/或内部构件156可具有正方形横截面轮廓。如图3所示，矩形和/或正方形横截面可以有利地使扩张和锁定构件延伸到框架102的腔中的距离最短，这可以减小瓣膜100的总体折绉轮廓。然而，在其它实施方式中，套筒和内部构件可以具有任意的各种相对应形状的横截面，例如，圆形、卵形、三角形、矩形、正方形或其组合。

如图1中最佳示出的，内部构件156的远端部分158可以经由紧固件160在第一位置处耦接到框架102，紧固件160附连到内部构件156的远端部分158并且从内部构件156的远端部分158径向延伸。紧固件160可以是例如铆钉或销。如图所示，在一些实施方式中，紧固件160可以延伸通过框架102的两个重叠支柱104的接合部处的对应孔口并且可以充当枢轴销，这两个支柱104可以围绕该枢轴销相对于彼此和内部构件156枢转。在一些实施方式中，端帽或螺母162(如图3所示)可以被设置在紧固件160的端部上。螺母162的直径可大于孔口的直径，以将紧固件160保持在孔口内。在可选实施方式中，内部构件156不需要包括紧固件160，而可以经由诸如焊接、粘合剂等的其它附接手段耦接到框架102。

套筒152可以在与第一位置轴向间隔开的第二位置处耦接到框架102。例如，在所示实施方式中，内部构件156在框架的远端或流入端106附近固定到框架102，而套筒152诸如经由紧固件161(例如，铆钉或销)更靠近框架的近端或流出端108或在框架的近端或流出端108处固定到框架102。紧固件161通过两个重叠支柱104的接合部处的对应孔口附连到套筒152并从套筒152径向延伸并且可充当枢轴销，这两个支柱104可以围绕该枢轴销相对于彼此和套筒152枢转。螺母162可以安装在每个紧固件161上，以将紧固件保持在对应的孔口内。扩张和锁定机构150可以在框架上任意两个轴向间隔开的周向对准位置处可枢转地耦接到框架102。

内部构件156可以在近侧方向上和在远侧方向上沿着框架102的中心纵向轴线相对于套筒152轴向移动。由此，由于内部构件156和套筒152在轴向间隔开的位置处固定到框架，因此以伸缩方式使内部构件156和套筒152相对于彼此轴向移动可以引起框架102的径向扩张或压缩。例如，将内部构件156朝向框架的流出端108向近侧移动，同时将套筒152保持在固定位置和/或朝向框架的流入端106向远侧移动套筒152可以使框架102轴向缩短并径向扩张。相反，向远侧移动内部构件156和/或向近侧移动套筒152使框架102轴向伸长并径向压缩。

包括一个或多个扩张和锁定机构150的假体瓣膜100能够按以下示例性方式扩张。通常，假体瓣膜100以径向压缩状态放置并且可释放地耦接到递送设备的远端部分，然后被推进通过患者的脉管系统到选定植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。然后，假体瓣膜100可被部署在植入部位处并且使用扩张和锁定机构150扩张并被锁定在扩张构型中。关于假体瓣膜、扩张和锁定机构以及用于致动扩张和锁定机构的递送设备的进一步细节可以在美国临时申请号62/928,291和62/950,005中找到，其内容通过引用并入本文。

图20和图21示出了根据一个实施方式的递送设备900，其适于将假体心脏瓣膜(例如，假体瓣膜)908诸如上述图1中所示的假体心脏瓣膜10和/或图2-图3中所示的假体瓣膜100递送到患者中的目标植入部位。图20-图21示出了在瓣膜植入程序期间相对于递送设备900处于不同构型的假体瓣膜908。假体瓣膜908能够可释放地耦接到递送设备900的一个或多个部件，如上所述以及下面进一步描述的。应当理解，递送设备900可用于植入除假体瓣膜之外的假体装置，如支架或移植物。

所示实施方式中的递送设备900总体上包括手柄902、从手柄902向远侧延伸的细长轴904(在所示实施方式中包括外轴或最外侧轴)、内(例如，最内侧)轴910、与外轴904和内轴910共轴且在其之间(在垂直于递送设备900的中心纵向轴线930的径向方向上)布置的中间轴924以及用于扩张和压缩假体瓣膜908的至少一个致动器组合件(例如，构件或致动器)906，至少一个致动器组合件906延伸通过外轴904并且从外轴904的远端部分912向远侧向外延伸。

在一些实施方式中，外轴904、内轴910、中间轴924和/或致动器组合件906可以构成递送设备900的递送设备导管，由手柄902控制并且附接到手柄902。

递送设备900可包括三个致动器组合件906(图20-图21中仅示出了三个中的两个)可释放地耦接到假体瓣膜908。然而，在可选实施方式中，递送设备900可包括多于或少于三个致动器组合件906(例如，一个、两个、四个等)。如图20-图21所示，多个致动器组合件906围绕递送设备900的圆周彼此周向地间隔开并且可以从手柄902轴向地延伸通过外轴904到假体瓣膜908。

在具体实施方式中，每个致动器组合件906能够可释放地耦接到假体瓣膜的对应的致动器(例如，如图1所示的致动器80或如图2和图3所示的扩张和锁定机构150的一部分)。每个致动器组合件906可包括：内部构件，其具有可释放地耦接到假体瓣膜的致动器的内部构件的远端；和外部构件，其具有可释放地耦接到假体瓣膜的致动器的外部构件的远端。在另一个实施方式中，每个致动器组合件906可以是经由螺纹套筒可释放地耦接到假体瓣膜908的致动器组合件。

在一些实施方式中，中间轴924可以适于容纳和组织致动器组合件906。在一些实施方式中，致动器组合件906可以容纳在中间轴9244的远端内并从中间轴924的远端向外延伸。在一些实施方式中，每个致动器组合件906可以与中间轴924内的其它致动器组合件906保持分开。例如，每个致动器组合件906可以延伸通过中间轴924的单独的腔。

如图20-图21所示，内轴910的远端可包括鼻锥914，鼻锥914可用于将递送设备900通过患者的腔引导到假体瓣膜908的目标植入部位。鼻锥914可布置成靠近假体瓣膜908的远端926。

在使用时，递送设备900能够可释放地耦接到假体瓣膜908以产生假体瓣膜908的框架的径向扩张和压缩。在一些实施方式中，递送设备900的致动器组合件906可以被配置以将推力和/或牵拉力从递送设备900的手柄902传递到假体瓣膜908。例如，在一些实施方式中，致动器组合件906可具有远端部分，该远端部分可经由相应的释放和锁定单元可释放地连接到假体瓣膜908。

在一些实施方式中，递送设备900的外轴904可被配置为具有可调节曲率的可操纵引导导管，以用于操纵递送设备900通过患者的脉管系统。在具体实施方式中，外轴904可包括可操纵远侧区段，该可操纵远侧区段的曲率可由操作者调节以帮助引导设备通过患者的脉管系统。

外轴904和致动器组合件906可以相对于彼此(轴向地和/或旋转地)移动，以促进假体瓣膜908的递送和在患者身体中植入部位处的定位。

在一些实施方式中，外轴904的远端部分912可以形成和/或充当鞘(例如，胶囊体)922，鞘922的尺寸和形状被设定成接收和容纳处于径向压缩状态的假体瓣膜908，以便递送进入并通过患者的脉管系统。一旦假体瓣膜908被推进到植入部位或邻近植入部位，就可以通过相对于致动器组合件906和假体瓣膜908，沿中心纵向轴线930轴向地缩回外轴904，从胶囊体922推进假体瓣膜908。由此，在胶囊体922朝向手柄902轴向往回移动(例如，沿中心纵向轴线930在近侧方向上)时，假体瓣膜908可以被露出。在可选实施方式中，可通过相对于外轴904推进致动器组合件906，从胶囊体922推进假体瓣膜908，此后假体瓣膜908可被径向扩张。

通过相对于外轴904轴向移动致动器组合件906或通过相对于致动器组合件906缩回外轴904使假体瓣膜908从鞘推进是可以通过操作手柄902上的第一旋钮916致动的。第一旋钮916能够可操作地连接到外轴904的近端部分并且可被配置以相对于致动器组合件906向近侧缩回外轴904以将假体瓣膜908从胶囊体922的远端部分912部署，或者可操作地连接到致动器组合件906的近端使致动器组合件906相对于外轴904向远侧推进以从胶囊体922的远端部分912部署假体瓣膜908。第一旋钮916可以是可操作地连接到致动器组合件906和/或外轴904的可滑动或可旋转的调节元件。

手柄902可以包括其它的调节旋钮，如第二旋钮918和第三旋钮920，如图20-图21所示。在一些实施方式中，第二旋钮918可以可操作地耦接到致动器组合件906并且致动致动器组合件906以将假体瓣膜908从非扩张(或径向压缩)构型(如图20所示)调节到径向扩张构型，反之亦然。

在一些实施方式中，第三旋钮920可以可操作地耦接到致动器组合件906并且致动致动器组合件906以与假体瓣膜908断开。因此，假体瓣膜908可以从递送设备900分离并被植入(例如，部署)在目标植入部位处。

图20示出了以径向压缩状态保持在递送设备900的胶囊体922内的假体瓣膜908。由此，在图20中，假体瓣膜908处于其具有最小直径D1的径向压缩构型。最小直径D1可与胶囊体922的内径大致相同。如图20所示，围绕假体瓣膜908的外面的胶囊体922可将假体瓣膜维持在径向压缩构型下。因此，假体瓣膜908可以经由递送设备900被推进通过患者的脉管系统，例如到达目标植入部位。

在到达目标植入部位后，可以沿着递送设备900的中心纵向轴线930在近侧方向上远离鼻锥914和假体瓣膜908拉动(例如，缩回)胶囊体922以露出假体瓣膜908。在供选实施方式中，可以在远侧方向上推进致动器组合件906以将假体瓣膜908移出胶囊体922。

图21示出了处于露出(例如，出鞘)状态的假体瓣膜908，其中假体瓣膜908被布置在胶囊体922外面。在此状态下，假体瓣膜908并不经由致动器组合件906主动扩张。然而，由于其不再被胶囊体922约束(例如，保持在胶囊体922内)，因此假体瓣膜908可因框架支柱固有的弹性而呈现大于最小直径D1的部分扩张直径D2。应当注意，出于示例的目的，假体瓣膜908从压缩的最小直径D1(图20)到部分扩张直径D2(图21)的扩张程度在图21中可能是夸大的。在从胶囊体922部署后，如图21所示，假体瓣膜908则可以通过致动器组合件906的致动而被径向扩张和植入。

现在转到图4和图5，示出了连合部支撑元件200的实施方式，连合部支撑元件200被配置为整体式线型主体202，其包括耦接部分204(图4)和由轴向延伸的第一构件208和第二构件210限定的小叶接收窗口206。连合部支撑元件200被示出为在图4中与假体心脏瓣膜的框架的致动器222分开和在图5中与致动器222耦接。在其它实施方式中，致动器222可以代替地是连合部支撑柱，连合部支撑柱可以是与和框架耦接的致动器分开的柱或者是作为框架的一体部分的柱。

参见图4，耦接部分204可包括一对耦接构件212和214。耦接构件212可通过曲线状部分或构件216耦接到第一轴向构件208，而耦接构件214可通过曲线状部分或构件218耦接到第二轴向构件210。在某些实施方式中，耦接部分212和214可以弯曲180°，使得第一轴向构件208和第二轴向构件210平行或基本上平行于耦接构件212和214——例如，朝向致动器222作为其中一部分的假体心脏瓣膜的流入端——延伸，但其它构型也是可能的。在所示实施方式中，耦接构件212和214之间的角间距或周向间距可以大于第一轴向构件208和第二轴向构件210之间的角间距，但在其它实施方式中，角间距可以与构件208和210之间的间距相同或相比之下更小。因此，曲线状构件216和218可朝向彼此成角度。

第一轴向构件208和第二轴向构件210可以通过构件220在它们的流入端部分处耦接在一起。构件220可以是曲线型或是直的。构件208、210和220可以至少部分地限定小叶接收窗口206，小叶接收窗口206在顶部可以是开放的。因此，在一些实施方式中，组装的连合部可以从上方滑入小叶接收窗口206中，如下面进一步描述的。

如图5中所示，连合部支撑元件200可由可机械扩张的假体心脏瓣膜的柱或致动器部件222——其配置可类似于本文所述的任意致动器部件——接收或与其耦接。致动器部件222可包括被配置以分别接收耦接构件212和214的一对管状开口或通道224和226。在所示的实施方式中，通道224和226可以在致动器部件的流出端部228处位于致动器部件的侧面上，但是这些通道可定位在致动器部件周边周围的任意位置并且处在沿其长度的任意位置。连合部支撑元件200可以被配置使得当耦接到致动器部件222时，曲线状构件216和218在致动器部件222的上表面230上方延伸(例如，沿流出方向)，但是支撑元件也可以沿致动器部件222的长度设置在其它位置，介于致动器部件的流入端部分和流出端部分之间。

在某些实施方式中，小叶接收窗口206的轴向长度可以对应于连合部的小叶的小叶凸片的长度以抑制小叶凸片的轴向移动。曲线状构件216和218的长度可被配置使得第一轴向构件208和第二轴向构件210自致动器部件的内部或径向向内表面232径向向内偏移。轴向构件208和210与致动器部件222的表面232之间的距离可被选择成允许小叶凸片在构件208、210与表面232之间延伸，并且能够通过构件208、210使小叶凸片抵靠表面232来对其夹持。构件208和210之间的间距还可以被选择成将小叶压在一起以使连合部保持就位。

连合部支撑元件200可以由如上所述的线型主体形成，或者可以从板材或片材激光切割并经过弯曲、折叠和/或成形为指定形状。连合部支撑元件200可包括金属材料、聚合物材料和/或其组合或层。

图6和图7示出了连合部支撑元件300(单独示于图6中)的另一实施方式，连合部支撑元件300被配置以与假体心脏瓣膜的框架的致动器部件324(如图7所示)耦接。在其它实施方式中，致动器部件324可以代替地是连合部支撑柱，连合部支撑柱可以是与和框架耦接的致动器分开的柱或者是作为框架的一体部分的柱。

连合部支撑元件300包括整体式或线型主体302。连合部支撑元件300可以包括环形或曲线状耦接部分或套环部分304，其至少部分地包围第一区域或耦接区域306。连合部支撑元件300还可以包括第一构件308和第二构件310，第一构件308和第二构件310以与套环部分304的平面成一定角度(例如，90°)延伸自该套环部分。更具体地，第一构件308可以包括与套环部分304耦接的第一端部312以及远端部分314。第二构件310可以包括与该套环部分耦接的与第一构件的第一端部312相对的第一端部316，以及第二端部318。第一构件和第二构件的第二端部314和318可以通过在其之间延伸的构件320耦接在一起。构件320可以是直的或曲线状的。构件或部分334和336(在图7中示出)可以使第一构件308和第二构件310远离套环部分304(例如，相对于致动器部件作为其中一部分的框架径向向内)间隔或偏移，如图7中最佳所示。

如图6所示，第一构件308和第二构件310可以限定在它们之间的U形纵向延伸的小叶接收空间或窗口322，小叶接收空间或窗口322在套环部分304和构件320之间延伸。线型主体302可以具有矩形横截面，如图6所示，或者在其它实施方式中可以是圆形的或圆柱形的。在供选实施方式中，连接第一构件308和第二构件310的构件320也可以是曲线状的。

在某些实施方式中，连合部支撑元件300可被配置用于与柱——诸如根据本文所述的任意实施方式配置的可机械扩张的假体心脏瓣膜的致动器部件——附接。图7示出了致动器部件324的代表性实例，致动器部件324可以根据本文所述的任意致动器部件来配置，并且进一步被配置以接收连合部支撑元件300。致动器部件324可以在部件的流出端处，部件的径向向外表面上限定凹槽、狭槽或凹部326。致动器部件324的(或其外部壳体的)横截面可以具有对应于耦接区域306的形状的形状或纵横比(例如，矩形或正方形——具有或不具有圆角，或曲线状或圆柱形等)。

图7示出了将连合部支撑元件300放置在致动器部件324上。套环部分304的径向向外(相对于致动器部件作为其中一部分的框架)部分或构件332可以位于或处于凹部326中。然后，可以旋转连合部支撑元件300使得套环部分304的其余部分与致动器部件324接合，随之第一构件308和第二构件310被设置在假体瓣膜里面的致动器元件的径向内侧。在某些实施方式中，凹部326可以帮助使连合部支撑元件保持就位在致动器部件上。在某些实施方式中，套环部分304和致动器部件324可以被配置使得套环部分卡扣就位或保持在使用位置，以帮助将连合部支撑元件保持在致动器部件上。当连合部支撑元件300耦接到致动器部件324时，第一构件308和第二构件310可以在沿着致动器部件作为其中一部分的假体心脏瓣膜的纵向轴线方向上沿朝向瓣膜流入端的方向延伸。

在某些实施方式中，连合部支撑元件300可由线材构件形成或弯曲，和/或可从板材或片材切割(例如，激光切割)。连合部支撑元件300可以包括相同或不同材料(例如，金属、聚合物等)的单个层或多个层，如上所述。

图8示出了设置在连合部支撑元件300中形成连合部342的两个小叶338和340。每个小叶在每一侧可以包括至少一个小叶凸片或连合部凸片，其可以插入通过连合部支撑元件300的小叶接收窗口322(如图6所示)并固定到该连合部支撑元件、固定到致动器部件324和/或固定到邻近小叶的连合部凸片。例如，小叶340可以包括插入通过小叶接收窗口322并围绕第二构件310折叠的连合部凸片350(例如，下凸片和/或上凸片)。连合部凸片350的一部分可以接触或倚靠致动器元件的径向向内表面346。连合部凸片350的一部分可以被折叠形成折叠部或套箍(cuff)348。小叶338可以包括插入通过小叶接收窗口322并以类似的方式围绕第一构件308折叠(在图8中不可见)的连合部凸片。

在某些实施方式中，连合部凸片可以将第一构件308和第二构件310的第二端部314和318(如图6所示)远离致动器部件324间隔。

在某些实施方式中，小叶340和338的连合部凸片可以诸如通过缝合线在小叶接收窗口322和致动器部件324之间的空间中附接在一起。小叶还可以通过缝合线354(如图8所示)附接到第一构件308和第二构件310(例如，附接到构件的第二端部)，但在其它实施方式中，可以省略缝合线354。

图9示出了连合部400的实施方式，连合部400可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器(例如，图1的致动器80或图2的扩张和锁定机构150)的连合部支撑部分，从而形成连合部组合件。如图9所示，连合部400包括与第二小叶408的第二连合部凸片406配对的第一小叶404的第一连合部凸片402。第一小叶404和第二小叶408可以是邻近地布置在假体心脏瓣膜的框架内的小叶。

第一连合部凸片402和第二连合部凸片406被布置在连合部支撑元件410的小叶接收窗口412内以形成连合部400。在一些实施方式中，连合部支撑元件410可以是假体心脏瓣膜的框架的柱。在其它实施方式中，连合部支撑元件410可以是适于与框架的柱或致动器部件耦接的连合部支撑元件，诸如图4和图5的连合部支撑元件200或图6-图8的连合部支撑元件300中的一个。

例如，第一连合部凸片402和第二连合部凸片406中的每个延伸通过窗口412。此外，第一连合部凸片402和第二连合部凸片406中的每个翻过连合部支撑元件410的外侧414折叠。增强构件416可以被定位在第一连合部凸片402和第二连合部凸片406的翻折的(例如，弯曲的)角部(corners)之间。在一些实施方式中，增强构件416可以被称为楔形构件。

出于示例的目的，示出了在第一连合部凸片402和第二连合部凸片406的外表面与连合部支撑元件的侧面之间的空间。然而，在一些实施方式中，在这些元件的一个或多个表面之间可能几乎没有空间，使得第一连合部凸片402和第二连合部凸片406的外表面被布置得更靠近在一起，而在一些实施方式中，可以彼此邻接布置。

如图9所示，在一些实施方式中，织物条带418可以在第一连合部凸片402和第二连合部凸片406的最外侧上延伸，分别翻过每个连合部凸片402和406的自由端420和422折叠，沿着第一连合部凸片402和第二连合部凸片406中的每个的最内侧延伸，并且翻过连合部支撑元件410的每个轴向延伸构件且在其周围折叠，使得织物条带418在第一连合部凸片402和第二连合部凸片406中的每个与连合部支撑元件410的连合部窗口412的邻近地布置的边缘之间延伸。

多个紧固件(例如，缝合线)可以将第一连合部凸片402和第二连合部凸片406固定到织物条带418和连合部支撑元件410。在一些实施方式中，所述多个紧固件可以包括第一缝合线424a和424b、第二缝合线426a和426b以及第三缝合线428a和428b。

第一缝合线424a和424b中的每个可以延伸通过对应的折叠的连合部凸片402、406，以及织物条带418的在连合部支撑元件410外面(例如，支撑元件的与窗口412相对的一侧)上连合部支撑元件410的外侧414和内侧430上延伸的部分。

第二缝合线426a和426b中的每个可以延伸通过织物条带418的最外侧部分、增强构件416、连合部凸片402和406中对应的一个以及织物条带418的布置在连合部凸片402和406中所述对应的一个与窗口412的边缘之间的部分。

在织物条带418向内延伸并翻过连合部支撑元件410的内侧430侧向折叠的实施方式中，如图9所示，第三缝合线428a和428b中的每个可以延伸通过织物条带418的在内侧430上延伸的部分(靠近织物条带418的自由端且在连合部支撑元件410外部)、织物条带418的在外侧414上延伸的部分、连合部凸片402和406中对应的一个以及织物条带418的在连合部凸片402和406中对应的一个的最外侧上延伸的部分。

如在上文和此处以及进一步下文中所使用的，术语“内侧”是指部件的当其与假体心脏瓣膜附接时朝向假体心脏瓣膜的中心轴线径向向内定向的一侧。同样地，术语“外侧”是指径向向外且远离假体心脏瓣膜的中心轴线定向的相对的一侧。

图10-图13示出了连合部500的另一实施方式，连合部500可以附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器(例如，图1的致动器80或图2的扩张和锁定机构150)的连合部支撑部分，从而形成连合部组合件。图10和图11示出了利用内部增强构件的不同实施方式的连合部500的俯视平面图。图12示出了连合部500的立体图，而图13示出了连合部500的径向面向外侧的视图。

包括径向方向530、横向方向532和轴向方向534的参考轴被包括在图10-图13中。当连合部500附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分时，这些方向可以是相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的。例如，当连合部500附接到框架的连合部支撑部分时，图10-图12中示出的与连合部凸片相对地布置的小叶504a和504b的截止端(cut-off ends)朝向中心纵向轴线延伸，而折叠的连合部凸片靠近(例如，邻近)框架布置。

连合部500包括第一小叶504a的第一连合部凸片502a，第一连合部凸片502a与第二小叶504b的第二连合部凸片502b配对并设置在连合部支撑元件510中。第一小叶504a和第二小叶504b可以是邻近地布置在假体心脏瓣膜的框架内的小叶。每个小叶504a和504b包括布置在小叶的主体(在本文中被称为小叶的工作或移动部分，其被配置以在假体心脏瓣膜的运转期间移动)的相对侧上的两个相对的连合部凸片。例如，第一小叶504a包括与第一连合部凸片502a是连续的并且直接与第一连合部凸片502a连接的第一主体505a，而第二小叶504b包括与第二连合部凸片502b是连续的并且直接与第二连合部凸片502b连接的第二主体505b。

第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b被布置在连合部支撑元件510的小叶接收窗口506内以形成连合部500。在一些实施方式中，连合部支撑元件510可以是假体心脏瓣膜的框架的柱。在其它实施方式中，连合部支撑元件510可以是适于与框架的柱或致动器部件耦接的连合部支撑元件，诸如图4和图5的连合部支撑元件200或图6-图8的连合部支撑元件300中的一个。

如图10和图11所示，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个包括在向外的径向方向530上延伸通过窗口506的相应的第一凸片部分512a和512b，其中窗口506经由连合部支撑元件510的第一轴向延伸构件508和第二轴向延伸构件509形成。每个轴向延伸构件508和509具有彼此相对布置的内侧550和外侧552以及与形成窗口506的横向内侧556相对布置的横向外侧554(为简洁起见，图10中的轴向延伸构件508只标记了其侧面)。

每个第一凸片部分512a和512b(例如，以大约90度的角度)被翻折形成相应的第二凸片部分514a和514b。每个第二凸片部分514a和514b在连合部支撑元件510的外侧552上沿横向方向532向外且远离对应的第一凸片部分512a和512b延伸。然后，每个第二凸片部分514a和514b自身翻折形成相应的第三凸片部分516a和516b，第三凸片部分516a和516b沿横向方向532向内且朝向对应的第一凸片部分512a和512b延伸。每个第三凸片部分516a和516b(例如，以大约90度的角度)被翻折形成相应的第四凸片部分518a和518b，第四凸片部分518a和518沿向内的径向方向530延伸并且穿过窗口506返回。然后，每个第四凸片部分518a和518b翻过连合部支撑元件510的对应的轴向延伸构件508和509的内侧550并在其周围折叠形成相应的第五凸片部分520a和520b。

例如，如图10和图11所示，每个第五凸片部分520a和520b可以围绕对应的轴向延伸构件508和509的内侧550成环，使得自其延续的对应的第六凸片部分(例如，自由端部)522a和522b沿横向方向532从连合部支撑元件510的对应的轴向延伸构件508和509的横向向外的一侧554向外且远离其延伸。

如图10和图11所示，对于第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个，它们各自的第一凸片部分512a和512b、第二凸片部分514a和514b、第三凸片部分516a和516b、第四凸片部分518a和518b、第五凸片部分520a和520b以及第六凸片部分522a和522b全都彼此连续并且可以在每个部分之间形成弯曲部或折叠部。

此外，如图10和图11所示，每个第三凸片部分516a和516b被布置在相应的第二凸片部分514a和514b与连合部支撑元件510的相应的轴向延伸构件508和509之间。

在一些实施方式中，每个第六凸片部分522a和522b可以邻接相应的第三凸片部分516a和516b的相对于横向方向的外部布置。因此，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个完全围绕相应的轴向延伸构件508和509的外表面。

另外，如图10和图11所示，每个第四凸片部分518a和518b紧接地布置在相应的第一凸片部分512a和512b与连合部支撑元件510的相应的轴向延伸构件508和509的窗口形成边缘之间并将其分开。

以这种方式，在窗口506内和在连合部支撑元件510的外侧上，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个被折叠成了多个层。具体地，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个的两个层(例如，部分)被布置在窗口506内并延伸通过窗口506(例如，导致总共四个凸片层被布置在窗口506的空间内并填充该空间)。此外，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中的每个的两个层(例如，邻近地布置的部分)被布置在连合部支撑元件510的外侧552上。

如图10至图13所示，第一增强构件524可以抵靠第一凸片部分512a和512b的相应的径向向外表面定位在其最外侧角部之间。这些最外侧角部包括在第一连合部凸片502a的第一凸片部分512a与第二凸片部分514a之间的第一弯曲部526a和在第二连合部凸片502b的第一凸片部分512b与第二凸片部分514b之间的第一弯曲部526b。

在一些实施方式中，第一增强构件524沿连合部500的中心线560居中，中心线560沿径向方向530对准并在窗口506内居中，并且第一增强构件524可以抵靠第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的相对于径向方向的最外侧表面定位。如图10和图11所示，第一凸片部分512a和512b彼此邻接布置在中心线560的相对侧上。

如图13所示，第一增强构件524可以沿着第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的整个长度在轴向方向534上延伸。第一增强构件524可以包括生物相容性织物材料或聚合物材料。在一些实施方式中，第一增强构件524可以包括比小叶的材料更刚性的材料。例如，在一些实施方式中，增强构件524可由相对粗的聚合物缝合线或缆线(例如，编织缝合线如Ethibond缝合线或单丝缝合线)或布料片或织物片(其可被折叠一次或多次以增加其厚度)形成。在其它实施方式中，增强构件524可以是编织的或织造的套筒、硅酮材料或生物材料(例如，组织)。在一些实施方式中，第一增强构件524可被称为楔形构件。

第一增强构件524可以具有被选择为足够厚以防止第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b从窗口506滑出的总厚度。

在一些实施方式中，连合部500可以包括第二增强构件528a和528b，如图10所示。第二增强构件528a和528b可以包括织物条带或另一种生物相容性材料，其比第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b(以及因此小叶504a和504b)更具刚性。例如，在一些实施方式中，第二增强构件528a和528b可包括挠性聚合物材料或者布料片或织物片(其可包括一个或多个层)。

如图10所示，第二增强构件528a和528b各自仅围绕相应的轴向延伸构件508和509的一部分延伸。第二增强构件528a和528b可各自被布置在相应的轴向延伸构件508和509与相应的第三凸片部分516a和516b和相应的第四凸片部分518a和518b之间的弯曲部之间。

在其它实施方式中，连合部500可以包括第二增强构件538a和538b，如图11和图12所示。第二增强构件538a和538b可以与图10的第二增强构件528a和528b相同或相似，除了它们分别外接轴向延伸构件508和509的几乎整个(例如，比大部分要多)周边之外。因此，第二增强构件538a和538b使轴向延伸构件508和509分别与第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b分开。因此，第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的任意部分都可以不接触连合部支撑元件510。

在一些实施方式中，连合部500可以包括第一附接路线、线迹路线或缝合线路线540a和540b以及第二附接路线、线迹路线或缝合线路线542a和542b。缝合线路线540a、540b、542a和542b，在一些实施方式中，可包括多个线迹(其可包括一条或多条缝合线)沿轴向方向534的路线，如图12和图13所示。

第一缝合线路线540a和540b中的每个可以延伸通过第一增强构件524、第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b中对应的一个的两个层以及第二增强构件528a和528b(这是在图10的实施方式中，或者可选地，在图11-图13的实施方式中是第二增强构件538a和538b)中对应的一个。更具体地，第一缝合线路线540a可以延伸通过第一增强构件524、第一凸片部分512a与第二凸片部分514a之间的第一弯曲部526a、第三凸片部分516a与第四凸片部分518a之间的第二弯曲部以及第二增强构件528a(或者可选地，538a)。同样地，第一缝合线路线540b可以延伸通过第一增强构件524、第一凸片部分512b与第二凸片部分514b之间的第一弯曲部526b、第三凸片部分516b与第四凸片部分518b之间的第二弯曲部以及第二增强构件528b(或者可选地，538b)。

第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的内层(例如，最靠近轴向延伸构件508和509的层)，分别包括第三凸片部分516a和516b、第四凸片部分518a和518b以及第五凸片部分520a和520b，可以使小叶504a和504b的工作(例如，移动)部分(例如，主体505a和505b)以及第一凸片部分512a和512b(其分别直接耦接到小叶504a和504b的主体505a和505b并自其径向向外连续延伸)免于与连合部支撑元件510(例如，连合部支撑元件510的轴向延伸构件508和509)直接接触。因此，可以不需要另外的织物条带围绕第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b以及轴向延伸构件508和509，诸如图9中所示的织物条带418。通过利用较少或最少的布料部件，降低了组织向内生长的风险。

第二缝合线路线542a和542b中的每个延伸通过沿横向方向532在轴向延伸构件508和509外部延伸的连合部凸片部分(例如，分别为凸片部分514a和514b、516a和516b以及522a和522b)。以这种方式，第二缝合线路线542a和542b中的每个延伸通过三个重叠的连合部凸片层，这三个层沿径向方向530重叠。

例如，在一些实施方式中，如图10和图11所示，第二缝合线路线542a和542b中的每个可以延伸通过第二凸片部分514a和514b中对应的一个、第三凸片部分516a和516b中对应的一个以及第六凸片部分522a和522b中对应的一个。第二缝合线路线542a和542b可以将第二凸片部分514a和514b、第三凸片部分516a和516b以及第六凸片部分522a和522b分别固定在自对应的轴向延伸构件508和509横向偏移的位置处。第二缝合线路线542a和542b将彼此压靠的第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的小叶凸片部分紧密地保持在折叠构型中，分别抵靠连合部支撑元件510的轴向延伸构件508和509。

通过第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b具有分别环绕并围绕轴向延伸构件508和509的周边的凸片部分(例如，第四凸片部分518a和518b以及第五凸片部分520a和520b)，小叶504a和504b的主体505a和505b可以关于更靠近窗口506的屈曲区域挠曲，而第一连合部凸片502a和第二连合部凸片502b的更加径向向外布置的其它凸片部分(例如，第一凸片部分512a和512b、第二凸片部分514a和514b、第三凸片部分516a和516b以及第六凸片部分522a和522b)远离小叶504a和504b的主体505a和505b被缝合。因此，第一缝合线路线540a和540b与第二缝合线路线542a和542b的缝合线在体内假体心脏瓣膜的运转期间(例如，在收缩期和舒张期)不干扰主体505a和505b的移动，并且小叶504a和504b不易受到缝合线和连合部支撑元件510两者的磨损。

在一些实施方式中，在(例如，从上方)滑入连合部支撑元件510的开放的连合部窗口506之前，连合部500可以被预组装(例如，如图10-图13所示进行折叠和固定)。

如上所述，图10-图13的连合部500可以与形成开放的窗口构型的连合部支撑元件——诸如上文参考图4-图8公开的连合部支撑元件，或国际申请号PCT/US2019/061392(其内容通过引用并入本文)中公开的连合部支撑元件中的一个——结合使用。

现在转向图14-图17，示出了连合部600的另一实施方式，连合部600可附接到假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器(例如，图1的致动器80或图2的扩张和锁定机构150)的连合部支撑部分，从而形成连合部组合件。图14和图15分别示出了利用增强构件620的第一实施方式的连合部600的立体图和俯视平面图，增强构件620被配置以对连合部600提供支撑并将该连合部的配对的连合部凸片附接到连合部支撑部分和/或连合部支撑元件(如下面进一步描述的)。图16和图17示出了利用增强构件720的第二实施方式的连合部600的侧视图，增强构件720被配置以对连合部600提供支撑以及将该连合部的配对的连合部凸片附接到连合部支撑部分和/或连合部支撑元件(如下面进一步描述的)。

包括径向方向630、横向方向632和轴向方向634的参考轴被包括在图14-图17中。当连合部600附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分时，这些方向可以是相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的。

连合部600包括与第二小叶604b的第二连合部凸片602b配对的第一小叶604a的第一连合部凸片602a，第一连合部凸片602a和第二连合部凸片602b中的每个附接到连合部支撑元件(或构件)610。连合部支撑元件610可以是假体心脏瓣膜的框架的(或附接到假体心脏瓣膜的框架)并且被配置以与连合部600连接的任意结构部件。

在一些实施方式中，连合部支撑元件610可以是假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分，其可以包括框架的支撑支柱、柱或致动器(例如，图1的致动器80或图2的扩张和锁定机构150)的一部分。在一些实施方式中，柱可以是与和框架耦接的致动器分开的柱或者是作为框架的一体部分的柱。

可选地，在一些实施方式中，连合部支撑元件610可以是被配置以附接到假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分的部件，如织物条带、连合部板或其它类型的连合部支撑元件(诸如本文参考图4-图12描述的连合部支撑元件中的一个)。

第一小叶604a和第二小叶604b可以是邻近地布置在假体心脏瓣膜的框架内的小叶。每个小叶604a和604b包括布置在小叶的主体(在本文中被称为小叶的工作或移动部分，其被配置以在假体心脏瓣膜的运转期间移动)的相对侧上的两个相对的连合部凸片。例如，第一小叶604a包括与第一连合部凸片602a是连续的并且与第一连合部凸片602a直接连接的第一主体605a，而第二小叶604b包括与第二连合部凸片602b是连续的并且与第二连合部凸片602b直接连接的第二主体605b。

连合部凸片602a和602各自沿着横向方向632并且相对于连合部600的中心线660(例如，以相对于小叶其余部分大约90°的角度)从对应主体605a和605b横向向外折叠，使得它们平行于连合部支撑元件610的内表面606延伸。以这种方式，连合部凸片602a和602b中的每个自对应主体605a和605b翻折以沿横向方向632远离中心线660且沿着连合部支撑元件610向外延伸，从而形成相应的弯曲部612a和612b。弯曲部612a和612b中的每个分别具有内边缘614a和614b(沿着弯曲部的内半径)，以及外边缘616a和616(沿着弯曲部的外半径)(如图15所示)。

在一些实施方式中，连合部凸片602a和602b可以被布置成基本上垂直于主体605a和605b的直接与连合部凸片602a和602b连接的部分。

如图14和图15所示，在一些实施方式中，分别地，连合部凸片602a和602b中的每个的外(相对于径向方向630和假体心脏瓣膜的中心纵向轴线)表面609a和609b与连合部支撑元件610的内表面606共面(face-sharing)接触。

在一些连合部实施方式中，缝合线或其它挠性材料(例如，带)可用于将这对连合部凸片602a和602b耦接到连合部支撑元件610。这些缝合线需要足够挠性以缠绕它们所保持的部件。由于缝合线和小叶604a与604b两者都包括相对柔软的材料(例如，挠性织物和/或生物组织)，因此不期望的折叠部或弯曲区域可能会随时间推移形成在小叶604a和604b(例如，特别是连合部凸片602a和602b)上。

在体内假体心脏瓣膜的运转期间，小叶604a和604b在打开位置和闭合的对合位置之间转变。由于连合部凸片602a和602b与小叶604a和604b的主体605a和605b的附接路线通常是相对于小叶604a和604b的径向向内定向的牵拉方向成角度的，因此非均匀的应力可沿着轴向附接区域发展到连合部支撑元件610。因此，不期望的弯曲区域可能会随时间推移沿着这些附接区域形成。

因此，代替只有缝合线或挠性材料，连合部600可以利用具有中心部分的增强构件，该中心部分更具刚性并且配置以覆盖连合部凸片并将其保持在相对拉直的状态，尽管作用在其上的力不均匀。

图14和图15示出了在连合部600中使用的增强构件620的第一实施方式。如图14和图15所示，连合部600包括两个增强构件620，每个连合部凸片602a和602b包括一个。

增强构件620可以包括挠性主体(例如，构件)622和中心刚性部分(例如，构件)623，该中心刚性部分由布置在挠性主体622的一部分的内部内的相对刚性的构件624形成(如图14所示)。在一些实施方式中，挠性主体622是编织或织造的挠性主体如编织或织造的缝合线、绳或绳索。在一些实施方式中，挠性主体622可以是管状的，如管状缝合线、绳索或套筒，其中刚性构件624被布置在挠性主体622的内部中心部分内。挠性主体622可包括足够挠性以缠绕连合部600的不同部件——包括连合部凸片602a和602b以及连合部支撑元件610——的材料。

在一些实施方式中，刚性构件624可包括相对刚性的材料(例如，与挠性主体622相比具有增加的刚性的材料)。例如，刚性构件624可以是保持在挠性主体6222的内部内的金属构件或聚合物构件(如杆、棒或其它细长元件)。在一些实施方式中，挠性主体622可包括中心中空空间，其被配置以在其中接收并保持刚性构件624。

刚性构件624可以定位在挠性主体622内，使得当连合部凸片602a和602b附接到连合部支撑元件610时，刚性构件624覆盖连合部凸片(602a或602b)。

如图14和图15所示，每个增强构件620可以抵靠对应的连合部凸片602a和602b的内(相对于径向方向630)表面608a和608b定位。每个连合部凸片602a和602b的内表面608a和608b被布置与相应的外表面609a和609b相对。

在一些实施方式中，每个增强构件620(例如，刚性部分623)可以分别抵靠对应的连合部凸片602a和602b的内表面608a和608b，在弯曲部612a和612b的对应的内边缘614a和614b处定位或邻接其定位。

然后，增强构件620自内表面608a、608b起，缠绕在连合部支撑元件6102的外表面(例如，相对于径向方向的面向外侧)618周围。外表面(和侧)618被布置与连合部支撑元件610的内表面(和侧)606相对。以此方式，每个增强构件620缠绕在对应的连合部凸片602a和602b以及连合部支撑构件周围，从而将这些部件固定在一起。

增强构件620的包含刚性构件624的刚性部分623被配置以抵靠连合部支撑元件610按压对应的连合部凸片602a、602b，从而保持其抵靠连合部支撑元件610就位。例如，刚性部分623的刚性构件624可以沿着对应的连合部凸片602a和602b的高度626对该连合部凸片施加压力，从而使对应的连合部凸片602a和602b保持在相对笔直的构型下抵靠连合部支撑元件610。

在一些实施方式中，刚性构件624的长度可以与连合部凸片602a和602b的高度626相同或相比之下略短(如图14所示)。在其它实施方式中，刚性构件624的长度可以是高度626的至少75％。以这种方式，刚性部分623可以压靠连合部凸片602a和602b的高度626的全部或大部分，从而提高其保持连合部凸片就位的能力以及减少沿连合部凸片602a和602b形成折叠部。

由于刚性构件624被布置并容纳在挠性主体622的内部内，因此刚性构件624不与连合部凸片602a和602b直接接触。相反，相对较柔软的挠性主体622(在一些实施方式中，其可以是纺织品部件，如上文说明的)是增强构件620直接接触小叶604a和604b(例如，连合部凸片602a和602b以及主体605a和605b)的部分，从而减小了增强构件620对小叶604a和604b的磨损或其它劣化的可能性。

在一些实施方式中，刚性构件624与挠性主体622的内表面之间可存在相对低的摩擦，而挠性主体622的外表面可对连合部凸片602a、602b的内表面608a、608b施加相对高(例如，较高)的摩擦力，从而减少可由于增强构件120与相应的小叶604a和604b之间的相对运动而导致的组织的潜在劣化或损伤。例如，在一些实施方式中，挠性主体622的外表面可以包括具有一定的粗糙度或纹理度以增加摩擦的材料。

以这种方式，增强构件620提供了这样的一种构件：其挠性足以缠绕对应的连合部凸片和连合部支撑元件610，但却在与连合部凸片对齐的部分处具有足够的刚性以防止连合部凸片因施加到小叶的非均匀牵拉力而随时间推移发生折叠或松弛。相比之下，完全挠性构件(例如，没有内部刚性部分624)将不能够为了在整个小叶的工作循环过程中(例如，在体内假体心脏瓣膜的运转期间)使连合部凸片保持在相对笔直构型下而以足够的力将连合部凸片压靠在连合部支撑元件610上。

另外，由于包含刚性构件624的增强构件620的部分623分别地定位在小叶604a、604b的连合部凸片602a、602b与主体605a、605b之间的弯曲部612a、612b的内表面614a、614b处并且与其邻近，因此刚性部分623(和刚性构件624)可充当轴线(例如，枢转轴线)，主体605a和605b可在舒张期与收缩期之间的转变期间(在瓣膜运转期间)围绕该轴线旋转。这样的枢转轴线可以承载分别由小叶604a和604b的主体605a和605b的旋转移动所施加的负载，从而大大降低这种转移到相应的连合部凸片602a和602b或与连合部支撑元件610附接的其它连合部部件的负载的量级。

在其它实施方式中，增强构件的中心刚性部分623不包括保持在套筒(例如，挠性主体622)内的单独的刚性构件，而代替地是材料与增强构件的其余部分相同的更具刚性的部分。

例如，图16和图17示出了在连合部600中使用的增强构件720的第二实施方式，其可以类似于增强构件620(如上所述)发挥作用。

增强构件720包括主挠性主体722和比该挠性主体722更具刚性的相对刚性的中心部分724。挠性主体722和中心部分724可以是彼此连续的并且由相同的材料诸如纱线、绳索、缝合线或其它织物材料形成。然而，中心部分724可以更厚或更致密，从而增加其相对于挠性主体722的刚性。

在一些实施方式中，中心部分724的增加的刚性和/或密度可以通过热处理中心部分724的材料或使中心部分724相对于增强构件的其余部分(例如，挠性主体722)更厚(例如，更多层的相同材料)来实现。

在一些实施方式中，可选择中心部分724的厚度以提供期望的刚性来维持其所固定的连合部凸片处于沿轴向方向634的相对笔直(未折叠)的构型。

如图16和图17所示，中心部分724可以在增强元件720的中心区域中形成隆起并且可沿着增强元件700大致是居中的。中心部分724具有面向假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的内侧726和面向并接触连合部凸片602b的相对的外侧728。

图16示出了处于未张紧状态的增强构件720，其中增强构件720被安放在连合部凸片602b上并抵靠连合部凸片602b定位，但其并未跨连合部支撑元件610绷紧(例如，图16示出了在将增强构件720绷紧在连合部凸片602b和连合部支撑元件610上之前的连合部600)。因此，中心部分724的隆起是相对对称的。

图17示出了处于张紧状态的增强元件720，其中增强元件720被紧紧地围绕连合部凸片602b和连合部支撑元件610牵拉。由于张紧力，隆起的中心部分724被压靠连合部凸片602b的对应的中心区域。在此状态下，中心部分724的外侧728扁平抵靠连合部凸片602b的内表面608b，而中心部分724的内侧726进一步径向向内(朝向假体心脏瓣膜的中心纵向轴线)隆起。

通过具有类似于图16和图17中所示的增强构件，其中中心部分是增强构件的更厚或更致密的区域，整个增强构件可以使用相同的材料并且(与图14和图15的增强构件620相比)不需要另外的更具刚性的构件。这可以简化增强构件的制造，从而降低成本。

如上所述，连合部支撑元件610可以是假体心脏瓣膜框架的连合部支撑部分(如致动器部件)的一部分或者可被紧固到假体心脏瓣膜框架的连合部支撑部分。因此，在一些实施方式中，对于将连合部600附接到框架的连合部支撑部分，将要刺穿(例如，戳穿)小叶604a和604b的另外的缝合线或紧固装置可以不是必要的。通过只是利用增强构件(例如，增强构件620或720)将一对连合部凸片附接到连合部支撑元件而不利用延伸通过并刺穿小叶的紧固件，可以增加小叶的一体性和寿命。

在其它实施方式中，除了增强构件之外，还可以使用一个或多个紧固件(例如，缝合线)，以进一步将连合部凸片固定到框架的连合部支撑元件或连合部支撑部分。例如，在一些实施方式中，另外的缝合线可以在增强构件的横向向外的位置处延伸通过连合部凸片。以这种方式，缝合线可被布置远离小叶的主体(例如，工作部分)，从而减少随时间推移对缝合线和小叶两者的磨损。

图18和图19示出了连合部支撑结构802的实施方式，连合部支撑结构802可以附接到连合部支撑元件如假体心脏瓣膜框架的支撑支柱、柱或致动器的连合部支撑部分804，该连合部支撑结构包括轴向延伸构件(例如，管状构件)，该轴向延伸构件附接到连合部支撑部分804的内表面以形成连合部窗口，该连合部窗口被配置以在其中接收连合部的连合部凸片，从而形成连合部。具体地，图18示出了与假体心脏瓣膜框架的支撑柱、支柱或致动器的连合部支撑部分804附接的连合部支撑结构802的立体图，而图19示出了布置在连合部支撑结构802内以形成连合部800的邻近小叶的一对连合部凸片的立体图。

在一些实施方式中，连合部支撑部分804可以是假体心脏瓣膜的框架的(或附接到假体心脏瓣膜的框架)并且被配置以与连合部支撑结构802连接的任意结构部件。

在一些实施方式中，框架的连合部支撑部分804可以是框架的支撑支柱、柱或致动器(例如，图1的致动器80或图2的扩张和锁定机构150)的一部分。在一些实施方式中，柱可以是与和框架耦接的致动器分开的柱或者是作为框架的一体部分的柱。

在一些实施方式中，连合部支撑部分804可以是假体心脏瓣膜框架的致动器部件或扩张和锁定机构的外壳。在一些实施方式中，外壳可具有矩形或正方形轮廓(例如，横截面)，其具有相对平坦的内表面(例如，面向框架的中心纵向轴线的表面)。

包括径向方向830、横向方向832和轴向方向834的参考轴被包括在图18和图19中。这些方向可以是相对于假体心脏瓣膜的框架的中心纵向轴线的。

如图18和图19所示，连合部支撑部分804可包括面向框架的中心纵向轴线的内表面806和相对的外表面808。连合部支撑部分804可包括沿横向方向832彼此间隔开的一对上部通道(例如，孔或通孔)810和沿横向方向832彼此间隔开的一对下部通道(例如，孔或通孔)812。在一些实施方式中，这对上部通道810彼此间隔开距离816，而这对下部通道812彼此间隔开距离816。另外，在一些实施方式中，这对上部通道810可在轴向方向834上与这对下部通道812间隔开距离814。

在一些实施方式中，距离814和816可基于连合部800的一对对应的小叶822a和822b的连合部凸片820a和820b的高度(在轴向方向834上)844和连合部凸片820a和820b的厚度(在横向方向832上)来选择，如下面进一步描述的。

这对上部通道810和这对下部通道812中的每个通道可以在径向方向830上延伸通过连合部支撑部分804的整个宽度818，宽度818在内表面806和外表面808之间延伸。以此方式，这对上部通道810和这对下部通道812中的每个通道都是通孔。

连合部支撑结构802可以包括两个挠性构件824a和824b，其各自延伸通过这对上部通道810中对应的一个和这对下部通道812中对应的一个，并且在轴向方向834上在这对上部通道810中对应的一个和这对下部通道812中对应的一个之间延伸。

每个挠性构件824a、824b可包括主要部分826，主要部分826沿着框架的连合部支撑部分804的内表面806轴向地(在轴向方向834上)且在这对上部通道810中对应的一个和这对下部通道812中对应的一个之间延伸。每个挠性构件824a、824b还可以包括延伸部分828，延伸部分828可以是挠性构件824a、824b的布置在主要部分826a的任一端上的末端部分。每个延伸部分828从内表面806延伸通过这对上部通道810中的一个或这对下部通道812中的一个并且从框架的连合部支撑部分804的外表面808径向向外延伸。

在一些实施方式中，这两个挠性构件824a和824b可包括缝合线、绳、线材或绳索。在一些实施方式中，这两个挠性构件824a和824b可包括织造或编织在一起的多条缝合线或纤维材料。在其它实施方式中，构件824a和824b可以由诸如金属或塑料的较不挠性或相对刚性的材料制成，而不一定需要在组装或使用期间是可弯曲或可变形的。

连合部支撑结构802还可包括轴向延伸构件(例如，管状构件)836a、836b。每个管状构件836a、836b围绕挠性构件824a、824b中相应的一个的主要部分826延伸。换言之，每个挠性构件824a、824b延伸通过管状构件836a、836b中相应的一个，使得每个管状构件836a、836b布置在框架的连合部支撑部分804的内表面806的径向内侧。

如图18和图19所示，在一些实施方式中，管状构件836a、836b可以是具有环形横截面的中空圆柱体，具有内径和外径。在供选实施方式中，管状构件836a和836b可具有不同的形状和/或横截面，诸如具有中心孔的细长元件，该中心孔具有椭圆形、矩形、正方形或类似形状的横截面。

管状构件836a和836b在横向方向832上彼此间隔开，从而一起形成沿着内表面806的连合部窗口838。连合部窗口838可具有宽度840(在横向方向上)，其对应于这两个管状构件836a和836b之间的横向距离。

可以选择宽度840以容纳延伸通过其中的两个连合部凸片(例如，连合部凸片820a和820b)。因此，这对上部通道810之间的距离816和这对下部通道812之间的距离816可基于期望的宽度840(其可以基于两个连合部凸片的厚度)和管状构件836a和836b的外径来选择。

管状构件836a、836b中的每个具有长度842(沿轴向方向834布置)。在一些实施方式中，长度842可以短于挠性构件824a、824b的主要部分826的长度(其可以与距离814相同或相似)。在一些实施方式中，可将长度842选择成与连合部凸片820a和820b的高度844相同或相比之下更长。

如图19所示，一对小叶822a、822b的连合部凸片820a、820b可以分别被折叠和/或布置在一起以形成根据本文公开的任意连合部构型的连合部，被配置以布置在开放的窗口(例如，连合部窗口)结构内。

小叶822a和822b可以是邻近地布置在假体心脏瓣膜的框架内的小叶。每个小叶822a和822b包括布置在小叶的主体(在本文中被称为小叶的工作或移动部分，其被配置以在假体心脏瓣膜的运转期间移动)的相对侧上的两个相对的连合部凸片820a和820b。例如，小叶822a包括与连合部凸片820a是连续的并且与连合部凸片820a直接连接的主体821a，而小叶822b包括与连合部凸片820b是连续的并且与连合部凸片820b直接连接的主体821b。

在一个实施方式中，如图19所示，每个连合部凸片820a、820b可以沿着横向方向832(例如，以相对于小叶的其余部分大约90°的角度)自对应主体821a和821b横向向外折叠，使得它们平行于连合部支撑部分804的内表面806延伸。以这种方式，连合部凸片820a和820b中的每个自对应主体821a和821b翻折以沿横向方向832远离连合部窗口838且沿着框架的连合部支撑部分804的内表面806向外延伸，从而形成相应的弯曲部846a和846b。

此外，每个连合部凸片820a和820b可在连合部窗口838内围绕相应的管状构件836a和836b的外表面折叠，使得相应的管状构件836a和836b能够抵靠相应的弯曲部846a和846b的内表面布置。

如图19所示，在一些实施方式中，连合部凸片820a和820b中的每个的外(相对于径向方向830和假体心脏瓣膜的中心纵向轴线)表面与框架的连合部支撑部分804的内表面806共面接触。

以这种方式，如图19所示，连合部凸片820a和820b中的每个的至少部分被布置在框架的连合部支撑部分804的内表面806与相应的管状构件836a和836b之间形成的间隙(在径向方向830上)中并且延伸通过该间隙。

在供选实施方式中，连合部凸片820a和820b可以以不同的方式折叠，而仍被布置在连合部窗口838中且在内表面806与管状构件836a和836b之间。例如，在一些实施方式中，连合部凸片820a和820b中的每个可以包括一系列重叠层，这一系列重叠层包括延伸通过连合部支撑结构802(其也可以被称为连合部支撑元件，连合部支撑元件802经由通道810和812耦接到框架的连合部支撑部分804)的连合部窗口838(例如，小叶接收窗口)的第一组两个重叠层和远离第一组两个重叠层并在连合部支撑结构802的两个管状构件中对应的管状构件836a、836b(例如，均被称为轴向延伸构件)的外侧上沿横向方向延伸的第二组两个重叠层，横向方向被布置成与假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向(例如，类似于如上文所描述的图10-图13中所示)。

在一些实施方式中，管状构件836a和836b可包括相对刚性的材料如金属和/或刚性聚合物材料。在一些实施方式中，管状构件836a和836b具有比挠性构件824a和824b更高的刚性。因此，管状构件836a和836b可以对连合部凸片820a和820b提供支撑。

在一些实施方式中，挠性构件824a和824b中的每个的延伸部分(例如，端部)828可以在径向方向830上向外牵拉并在框架的连合部支撑部分804的外表面808上/周围绑系和/或紧固在一起。例如，在将连合部凸片820a和820b插入通过内表面806与相应的管状构件836a和836b之间的相应间隙后，挠性构件824a和824b中的每个的延伸部分828可以在外表面808上绷紧并绑系在一起，从而将相应的管状构件836a和836b压靠在相应的连合部凸片820a和820b上。因此，连合部凸片820a和820b可以被紧紧地保持抵靠框架的连合部支撑部分804的内表面806就位，从而将连合部800固定到框架。

类似于上述参考图14-图17的增强构件620和/或720，连合部支撑结构802的管状构件836a和836b可被配置以对连合部800提供支撑并且在不利用延伸通过并刺穿小叶的紧固件的情况下将连合部的配对的连合部凸片820a和820b附接到框架的连合部支撑部分804，从而增加小叶的一体性和寿命。此外，管状构件836a和836可提供增加的刚性和表面积(与只有缝合线相比)，从而沿着连合部凸片的高度对布置在其中的连合部凸片提供支撑。因此，可以防止连合部凸片因施加到小叶的非均匀牵拉力而随时间推移发生折叠或松弛。

因此，在一些实施方式中，连合部支撑结构802可以被称为具有更刚性的中心部分(管状构件836a、836b)和挠性主体或部分(挠性构件824a、824b)的一对增强构件，其中每个增强构件抵靠对应的连合部凸片、邻近连合部凸片中的弯曲部定位，并且缠绕在连合部凸片和框架的连合部支撑部分(例如，连合部支撑元件)周围。

所公开技术的其它实例

鉴于所公开主题的上述实施方式，本申请公开了下面列举的其它实例。应注意，实例的单独一个特征或采用组合方式，以及任选地与一个或多个其它实例的一个或多个特征组合的实例的多于一个的特征也是落入本申请公开内容的进一步的实例。

实例1.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个连合部支撑部分；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件连接到所述多个连合部支撑部分中对应的连合部支撑部分并且包括两个轴向延伸构件，两个轴向延伸构件彼此间隔开以形成开放的小叶接收窗口；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被布置与邻近小叶的另一个连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，并且所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中的连合部支撑元件中以形成连合部，并且其中所述一对连合部凸片的每个连合部凸片包括一系列重叠层，所述一系列重叠层包括延伸通过连合部支撑元件的窗口的第一组两个重叠层和在横向方向上远离第一组两个重叠层并且在连合部支撑元件的两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上延伸的第二组两个重叠层，横向方向被布置与假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向。

实例2.本文中的任意实例，特别是实例1的假体心脏瓣膜，还包括第一增强构件，第一增强构件被定位抵靠所述一对连合部凸片中第一连合部凸片的第一组两个重叠层与第二组两个重叠层之间的第一弯曲部和所述一对连合部凸片中第二连合部凸片的第一组两个重叠层与第二组两个重叠层之间的第二弯曲部的最外侧角部。

实例3.本文中的任意实例，特别是实例2的假体心脏瓣膜，其中第一连合部凸片的第二组两个重叠层在两个轴向延伸构件中第一轴向延伸构件的外侧上延伸，并且第二连合部凸片的第二组两个重叠层在两个轴向延伸构件中第二轴向延伸构件的外侧上延伸。

实例4.本文中的任意实例，特别是实例2或实例3的假体心脏瓣膜，其中第一增强构件沿着连合部的中心线居中，中心线沿着径向方向对准并且在窗口内居中，并且其中第一增强构件抵靠第一连合部凸片和第二连合部凸片的相对于径向方向的最外侧表面定位。

实例5.本文中的任意实例，特别是实例4的假体心脏瓣膜，其中在径向方向上直接从对应小叶的主体并且通过窗口延伸的每个第一连合部凸片和第二连合部凸片的第一凸片部分被布置成在中心线的相对侧上彼此邻接。

实例6.本文中的任意实例，特别是实例2-5中任一项的假体心脏瓣膜，对于每个连合部凸片，还包括第二增强构件，第二增强构件被布置在第一组两个重叠层和第二组两个重叠层之间的弯曲部的最内侧角部与对应的轴向延伸构件之间。

实例7.本文中的任意实例，特别是实例6的假体心脏瓣膜，其中第一增强构件和第二增强构件中的每个包括比连合部凸片更具刚性的生物相容性材料，并且其中生物相容性材料是织物和聚合物中的一种或多种。

实例8.本文中的任意实例，特别是实例6的假体心脏瓣膜，其中第二增强构件仅围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的一部分。

实例9.本文中的任意实例，特别是实例6的假体心脏瓣膜，其中第二增强构件围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的大部分。

实例10.本文中的任意实例，特别是实例6-9中任一项的假体心脏瓣膜，其中对于连合部的每个连合部凸片，第一缝合线路线延伸通过第一增强构件、连合部凸片的在第一组两个重叠层与第二组两个重叠层之间的弯曲部的最外侧角部与最内侧角部之间的两个层以及对应的第二增强构件。

实例11.本文中的任意实例，特别是实例6-10中任一项的假体心脏瓣膜，其中对于连合部的每个连合部凸片，第二缝合线路线延伸通过第二组两个重叠层和连合部凸片的缠绕对应的轴向延伸构件的内侧并与在径向方向上重叠的第二组两个重叠层形成第三重叠层的端部，并且其中第二缝合线路线被横向地布置在对应的轴向延伸构件外部。

实例12.本文中的任意实例，特别是实例1-11中任一项的假体心脏瓣膜，其中每个连合部凸片包括：从对应小叶的主体径向向外并且通过窗口延伸的第一凸片部分；从第一凸片部分横向向外并且跨过对应的轴向延伸构件的外侧延伸的第二凸片部分；从第二凸片部分翻折并且朝向第一凸片部分横向向内延伸的第三凸片部分；从第三凸片部分径向向内并且通过窗口延伸的第四凸片部分，第四凸片部分邻接窗口内的第一凸片部分布置；从第四凸片部分横向向外并且跨过对应的轴向延伸构件的内侧延伸的第五凸片部分；以及在横向方向上从对应的轴向延伸构件向外并且远离对应的轴向延伸构件延伸的第六凸片部分。

实例13.本文中的任意实例，特别是实例12的假体心脏瓣膜，其中第六凸片部分邻接第三凸片部分的相对于横向方向的外部布置，使得连合部凸片完全围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周。

实例14.本文中的任意实例，特别是实例12或实例13的假体心脏瓣膜，其中第二凸片部分、第三凸片部分和第六凸片部分形成连合部凸片的在径向方向上在对应的轴向延伸构件横向外部重叠的三个重叠层。

实例15.本文中的任意实例，特别是实例1-14中任一项的假体心脏瓣膜，其中连合部支撑元件还包括与两个轴向延伸构件连接并从两个轴向延伸构件径向偏移的耦接部分，并且其中耦接部分耦接到框架的对应支撑部分。

实例16.本文中的任意实例，特别是实例15的假体心脏瓣膜，其中耦接部分包括与框架的对应支撑部分上的凹部耦接并布置在凹部内的套环部分。

实例17.本文中的任意实例，特别是实例15的假体心脏瓣膜，其中耦接部分包括两个耦接构件，两个耦接构件基本上平行于两个轴向延伸构件延伸，两个耦接构件接收在布置在框架的支撑部分中的对应通道内。

实例18.本文中的任意实例，特别是实例1-17中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例19.本文中的任意实例，特别是实例1-18中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例20.本文中的任意实例，特别是实例1-19中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中每个扩张和锁定机构包括所述多个连合部支撑部分中的一个。

实例21.本文中的任意实例，特别是实例1、12-14和18-20中任一项的假体心脏瓣膜，其中形成窗口的两个轴向延伸构件包括邻近对应的连合部支撑部分的内表面布置的第一管状构件和第二管状构件，其中连合部支撑元件还包括第一挠性构件，第一挠性构件延伸通过第一管状构件和从连合部支撑部分的内表面通过连合部支撑部分延伸到外表面的第一上部通道和第一下部通道，第一挠性构件在连合部支撑部分的外表面上固定在一起，并且其中连合部支撑元件还包括第二挠性构件，第二挠性构件延伸通过第二管状构件和从所述内表面通过连合部支撑部分延伸到所述外表面的第二上部通道和第二下部通道，第二挠性构件在连合部支撑部分的外表面上固定在一起。

实例22.组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包括：用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下形成：将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸片折叠成一系列重叠层，使得连合部凸片的第一组两个重叠层在径向方向上延伸，并且第二组两个重叠层从第一组两个重叠层向外在横向方向上延伸，其中径向方向是相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的，并且横向方向被布置与假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于径向方向，其中每个小叶包括布置在小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片；将每个小叶的每个折叠的连合部凸片与另一个小叶的折叠的连合部凸片配对，使得每个折叠的连合部凸片的第一组两个重叠层彼此邻接布置；经由缝合线的一条或多条轴向延伸路线将每个折叠的连合部凸片的一系列重叠层的至少部分固定在其折叠构型中；以及将配对的折叠的连合部凸片布置在连合部支撑元件的开放窗口内，窗口由连合部支撑元件的两个轴向延伸构件形成，使得每个连合部凸片的第一组两个重叠层延伸通过开放窗口，从而在窗口内形成四个重叠层，每个连合部凸片的第二组两个重叠层沿着对应的轴向延伸构件的外侧并且远离第一组两个重叠层横向延伸，并且每个连合部凸片的端部围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的其余部分。

实例23.本文中的任意实例，特别是实例22的方法，其中对应的轴向延伸构件的外表面的其余部分包括内侧和横向外侧，内侧被布置与外侧相对，而横向外侧被布置与形成窗口的对应的轴向延伸构件的一侧相对。

实例24.本文中的任意实例，特别是实例22或实例23的方法，还包括，对于每个连合部，将连合部支撑元件附接到假体心脏瓣膜的框架的相应的连合部支撑部分。

实例25.本文中的任意实例，特别是实例24的方法，其中将连合部支撑元件附接到框架的相应的连合部支撑部分包括将连合部支撑元件的一个或多个耦接构件插入到框架的致动器或扩张和锁定机构中的一个或多个通道中，其中所述一个或多个耦接构件从连合部支撑元件的两个轴向延伸构件径向偏移。

实例26.本文中的任意实例，特别是实例24的方法，其中将连合部支撑元件附接到框架的相应的连合部支撑部分包括将连合部支撑元件的套环部分定位在围绕框架的致动器或扩张和锁定机构的周边布置的凹部内，其中套环部分从连合部支撑元件的两个轴向延伸构件径向偏移。

实例27.本文中的任意实例，特别是实例22-26中任一项的方法，其中将配对的折叠的连合部凸片布置在连合部支撑元件的开放窗口内发生在折叠、配对和通过将所形成的连合部滑入开放窗口中进行固定之后。

实例28.本文中的任意实例，特别是实例22-27中任一项的方法，其中折叠包括折叠每个连合部凸片，使得连合部凸片的第一凸片部分从对应小叶的主体径向向外延伸，第二凸片部分从第一凸片部分横向向外并且远离第一凸片部分延伸，第三凸片部分自第二凸片部分翻折并且朝向第一凸片部分横向向内延伸，第三凸片部分与第二凸片部分重叠，第四凸片部分从第三凸片部分径向向内并且朝向主体延伸，第四凸片部分被布置与第一凸片部分邻接和重叠，第五凸片部分从第四凸片部分横向向外并且远离第四凸片部分延伸，并且第六凸片部分在横向方向上从第五凸片部分进一步向外延伸，第六凸片部分被布置与第二凸片部分和第三凸片部分的外部邻接和重叠。

实例29.本文中的任意实例，特别是实例28的方法，还包括将第一增强构件抵靠配对的折叠的连合部凸片中第一连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第一弯曲部的外表面和配对的折叠的连合部凸片中第二连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第二弯曲部的外表面并定位在其之间，其中第一弯曲部和第二弯曲部彼此邻近地布置。

实例30.本文中的任意实例，特别是实例29的方法，还包括，对于每个折叠的连合部凸片，将第二增强构件抵靠第三凸片部分与第四凸片部分之间的弯曲部的内表面定位。

实例31.本文中的任意实例，特别是实例30的方法，其中定位第二增强构件还包括围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周定位第二增强构件。

实例32.本文中的任意实例，特别是实例30或实例31的方法，其中固定包括，对于每个折叠的连合部凸片，使第一缝合线路线延伸通过第一增强构件、通过第一凸片部分与第二凸片部分之间的第一弯曲部或第二弯曲部、通过第三凸片部分与第四凸片部分之间的弯曲部以及通过对应的第二增强构件。

实例33.本文中的任意实例，特别是实例28-32中任一项的方法，其中固定包括，对于每个折叠的连合部凸片，在对应的轴向延伸构件的横向外面的位置处使第二缝合线路线延伸通过第二凸片部分、第三凸片部分和第六凸片部分中的每个。

实例34.本文中的任意实例，特别是实例22-33中任一项的方法，还包括将每个小叶的主体的流入边缘直接附接到假体心脏瓣膜的内裙部，内裙部被安装在框架的内表面上。

实例35.本文中的任意实例，特别是实例22-34中任一项的方法，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例36.本文中的任意实例，特别是实例22-35中任一项的方法，其中每个小叶的主体被配置以在假体心脏瓣膜的运转期间移动。

实例37.本文中的任意实例，特别是实例1、28和34-36中任一项的方法，其中形成窗口的两个轴向延伸构件包括第一管状构件和第二管状构件，以及还包括经由第一挠性构件和第二挠性构件将连合部支撑元件附接到假体心脏瓣膜的框架的相应的连合部支撑部分，第一挠性构件延伸通过第一管状构件和从连合部支撑部分的内侧通过连合部支撑部分延伸到外侧的第一上部通道和第一下部通道，第二挠性构件延伸通过第二管状构件和从所述内侧通过连合部支撑部分延伸到所述外侧的第二上部通道和第二下部通道。

实例38.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个连合部支撑部分；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件包括耦接部分和两个轴向延伸构件，两个轴向延伸构件从耦接部分径向偏移并且彼此横向间隔开以形成开放的小叶接收窗口，其中耦接部分被配置以耦接到所述多个连合部支撑部分中对应的支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被折叠并且被布置与邻近小叶的另一个折叠的连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中对应的连合部支撑元件中以形成连合部，所述一对连合部凸片被布置在所述对应的连合部支撑元件内和周围，使得所述一对连合部凸片的四个重叠层在所述对应的连合部支撑元件的窗口内被压在一起，并且所述一对连合部凸片的每个连合部凸片的两个重叠层被布置在所述对应的连合部支撑元件的两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上，并且其中每个折叠的连合部凸片包括：第一凸片部分，第一凸片部分在径向方向上从对应小叶的主体径向向外并且通过窗口延伸；第二凸片部分，第二凸片部分在横向方向上从第一凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的外侧延伸；第三凸片部分，第三凸片部分从第二凸片部分翻折并且朝向第一凸片部分横向向内延伸；第四凸片部分，第四凸片部分从第三凸片部分径向向内并且通过窗口延伸，第四凸片部分邻接窗口内的第一凸片部分布置；第五凸片部分，第五凸片部分从第四凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的内侧延伸；以及第六凸片部分，第六凸片部分在横向方向上从所述对应的轴向延伸构件向外并且远离所述对应的轴向延伸构件延伸。

实例39.本文中的任意实例，特别是实例38的假体心脏瓣膜，其中径向方向是相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的，并且其中横向方向是相对于连合部的中心线的并且被布置与假体心脏瓣膜的圆周相切且垂直于径向方向。

实例40.本文中的任意实例，特别是实例38-39中任一项的假体心脏瓣膜，还包括第一增强构件，第一增强构件抵靠所述一对连合部凸片中第一连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第一弯曲部的外表面和所述一对连合部凸片中第二连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第二弯曲部的外表面并在其之间定位，其中第一弯曲部和第二弯曲部彼此邻近地布置。

实例41.本文中的任意实例，特别是实例40的假体心脏瓣膜，其中第一增强构件包括比连合部凸片更具刚性的生物相容性材料，并且其中生物相容性材料是织物和聚合物中的一种或多种。

实例42.本文中的任意实例，特别是实例40或实例41的假体心脏瓣膜，对于所述一对连合部凸片的每个连合部凸片，还包括第二增强构件，第二增强构件被布置抵靠第三凸片部分与第四凸片部分之间的弯曲部的内表面。

实例43.本文中的任意实例，特别是实例42的假体心脏瓣膜，其中第二增强构件仅围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的一部分。

实例44.本文中的任意实例，特别是实例42的假体心脏瓣膜，其中第二增强构件围绕对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的大部分。

实例45.本文中的任意实例，特别是实例40-44中任一项的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部凸片，第一缝合线路线延伸通过第一增强构件、通过第一凸片部分与第二凸片部分之间的弯曲部、通过第三凸片部分与第四凸片部分之间的弯曲部以及通过对应的第二增强构件。

实例46.本文中的任意实例，特别是实例40-45中任一项的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部凸片，在对应的轴向延伸构件的横向外面的位置处使第二缝合线路线延伸通过第二凸片部分、第三凸片部分和第六凸片部分中的每个。

实例47.本文中的任意实例，特别是实例38-46中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例48.本文中的任意实例，特别是实例38-47中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例49.本文中的任意实例，特别是实例38-48中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中每个扩张和锁定机构包括所述多个连合部支撑部分中的一个。

实例50.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个成角度的支柱构件，框架可径向皱缩到皱缩构型并且可径向扩张到扩张构型；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件固定到环形框架或环形框架的部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片从小叶的对应主体翻折，在连合部凸片与所述对应主体之间形成弯曲部，并且被布置与邻近小叶的另一翻折的连合部凸片邻近，以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片耦接到所述多个连合部支撑元件中的一个连合部支撑元件以形成连合部，并且其中连合部的每个连合部凸片经由邻近弯曲部抵靠连合部凸片定位并且缠绕在连合部凸片和所述一个连合部支撑元件周围的增强构件固定到所述连合部支撑元件，增强构件包括挠性主体和更刚性的中心部分，中心部分沿着连合部凸片的高度定位。

实例51.本文中的任意实例，特别是实例50的假体心脏瓣膜，其中中心部分包括布置在挠性主体的部分的内部内的刚性构件，并且其中挠性主体的包含刚性构件的部分邻近弯曲部并且沿着连合部凸片的高度抵靠连合部凸片定位，高度平行于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线布置。

实例52.本文中的任意实例，特别是实例51的假体心脏瓣膜，其中挠性主体的不包含刚性构件的其余部分缠绕在连合部凸片周围和连合部支撑元件的外表面周围，外表面相对于假体心脏瓣膜的径向方向和中心纵向轴线。

实例53.本文中的任意实例，特别是实例51和52的假体心脏瓣膜，其中挠性主体的包含刚性构件的部分是管状的且包括中心中空空间，中心中空空间被配置以在其中接收并保持刚性构件。

实例54.本文中的任意实例，特别是实例50-53中任一项的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括相对刚性的材料，相对刚性的材料被配置以维持连合部凸片沿其高度相对笔直，并且其中挠性主体包括比刚性构件刚性更小的材料。

实例55.本文中的任意实例，特别是实例50-54中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性主体包括与刚性构件不同的材料。

实例56.本文中的任意实例，特别是实例54或55的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括金属构件或聚合物构件。

实例57.本文中的任意实例，特别是实例52-54中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性主体包括编织或织造材料，并且其中挠性主体的材料是缝合线、绳或绳索中的一种或多种。

实例58.本文中的任意实例，特别是实例50的假体心脏瓣膜，其中中心部分和挠性主体彼此是连续的并且由相同的材料构成，并且其中中心部分相对于挠性主体具有增加的厚度。

实例59.本文中的任意实例，特别是实例58的假体心脏瓣膜，其中中心部分和挠性主体的材料包括纱线、绳索、缝合线和织物材料中的一种或多种。

实例60.本文中的任意实例，特别是实例58和59的假体心脏瓣膜，其中中心部分沿着增强构件在增强构件与连合部凸片接触的一侧上居中。

实例61.本文中的任意实例，特别是实例50-60中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例62.本文中的任意实例，特别是实例50-61中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例63.本文中的任意实例，特别是实例50-62中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中每个扩张和锁定机构包括适于与连合部支撑元件耦接的连合部支撑部分。

实例64.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个成角度的支柱构件，框架可径向皱缩到皱缩构型并且可径向扩张到扩张构型；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件固定到环形框架或环形框架的部分；多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片；以及多个连合部，每个连合部包括：第一小叶的第一连合部凸片，第一连合部凸片从第一小叶的第一主体翻折，在第一主体与第一连合部凸片之间形成第一弯曲部，第一连合部凸片抵靠所述多个连合部支撑元件中的连合部支撑元件的内表面定位，其中内表面是相对于假体心脏瓣膜的径向方向和中心纵向轴线的；第二小叶的第二连合部凸片，第二连合部凸片从第二小叶的第二主体翻折，在第二主体与第二连合部凸片之间形成第二弯曲部，第二连合部凸片抵靠连合部支撑元件的内表面并且邻近第一连合部凸片定位；第一增强构件，其包括缠绕第一连合部凸片和连合部支撑元件的挠性主体和邻近第一弯曲部抵靠第一连合部凸片的内表面定位并且沿所述第一连合部凸片的内表面布置的中心部分，中心部分相对于挠性主体具有增加的刚性；和第二增强构件，其包括缠绕第二连合部凸片和连合部支撑元件的挠性主体和邻近第二弯曲部抵靠第二连合部凸片的内表面定位并且沿所述第二连合部凸片的内表面布置的中心部分，中心部分相对于挠性主体具有增加的刚性。

实例65.本文中的任意实例，特别是实例64的假体心脏瓣膜，其中对于第一增强构件和第二增强构件中的每个，挠性主体缠绕连合部支撑元件的外表面并且沿着所述连合部支撑元件的外表面延伸，所述外表面被布置与连合部支撑元件的内表面相对。

实例66.本文中的任意实例，特别是实例64-65中任一项的假体心脏瓣膜，其中对于第一增强构件和第二增强构件中的每个，中心部分沿着对应的连合部凸片的高度居中，高度沿垂直于径向方向并且平行于中心纵向轴线的轴向方向布置。

实例67.本文中的任意实例，特别是实例64-66中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性主体包括织物材料。

实例68.本文中的任意实例，特别是实例64-67中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性主体包括织造或编织的缝合线材料。

实例69.本文中的任意实例，特别是实例64-68中任一项的假体心脏瓣膜，其中对于第一增强构件和第二增强构件中的每个，中心部分包括布置在挠性主体的部分的内部内的刚性构件，并且其中挠性主体的包含刚性构件的部分邻近对应的第一弯曲部或第二弯曲部抵靠对应的第一连合部凸片或第二连合部凸片的内表面定位。

实例70.本文中的任意实例，特别是实例69的假体心脏瓣膜，其中刚性构件的长度与对应的第一连合部凸片或第二连合部凸片的高度大致相同。

实例71.本文中的任意实例，特别是实例69的假体心脏瓣膜，其中刚性构件的长度是对应的第一连合部凸片或第二连合部凸片的高度的至少75％。

实例72.本文中的任意实例，特别是实例69-71中任一项的假体心脏瓣膜，其中对于第一增强构件和第二增强构件中的每个，挠性主体的不包含刚性构件的其余部分缠绕在对应的第一连合部凸片或第二连合部凸片周围和连合部支撑元件的外表面周围，外表面被布置与连合部支撑元件的内表面相对。

实例73.本文中的任意实例，特别是实例69-72中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性主体的包含刚性构件的部分是管状的并且包括中心中空空间，中心中空空间被配置以在其中接收并保持刚性构件。

实例74.本文中的任意实例，特别是实例69-73中任一项的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括相对刚性的材料，相对刚性的材料被配置以维持连合部凸片沿其高度相对笔直，并且其中挠性主体包括比刚性构件刚性更小的材料。

实例75.本文中的任意实例，特别是实例69-74中任一项的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括金属构件或聚合物构件。

实例76.本文中的任意实例，特别是实例64-68中任一项的假体心脏瓣膜，其中中心部分和挠性主体彼此是连续的并且由相同的材料构成，并且其中中心部分相对于挠性主体具有增加的厚度。

实例77.本文中的任意实例，特别是实例64-76中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例78.本文中的任意实例，特别是实例64-77中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例79.本文中的任意实例，特别是实例64-78中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中每个扩张和锁定机构包括适于与连合部支撑元件耦接的连合部支撑部分。

实例80.组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，包括：用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下形成：将第一小叶的第一连合部凸片从第一小叶的第一主体翻折并将第一连合部凸片抵靠连合部支撑元件定位；将第二小叶的第二连合部凸片从第二小叶的第二主体翻折并邻近第一连合部凸片抵靠连合部支撑元件定位第二连合部凸片，其中第一小叶和第二小叶在假体心脏瓣膜的环形框架内彼此邻近地布置；将第一增强构件缠绕并绷紧在第一连合部凸片和连合部支撑元件周围以将第一连合部凸片固定到连合部支撑元件；以及将第二增强构件缠绕并绷紧在第二连合部凸片和连合部支撑元件周围以将第二连合部凸片固定到连合部支撑元件；其中第一增强构件和第二增强构件中的每个包括挠性主体和中心部分，中心部分沿着挠性主体并且抵靠对应的连合部凸片居中，并且其中中心部分比挠性主体的其余部分更具刚性。

实例81.本文中的任意实例，特别是实例80的方法，还包括，对于每个连合部，将连合部支撑元件附接到假体心脏瓣膜的框架的相应的连合部支撑部分。

实例82.本文中的任意实例，特别是实例80和实例81的方法，其中定位第一连合部凸片包括将第一连合部凸片的外表面抵靠连合部支撑元件的内表面定位，并且其中定位第二连合部凸片包括将第二连合部凸片的外表面抵靠连合部支撑元件的内表面定位。

实例83.本文中的任意实例，特别是实例82的方法，其中缠绕并绷紧第一增强构件包括围绕并抵靠连合部支撑元件的外表面缠绕并绷紧第一增强构件的挠性主体，并且其中缠绕并绷紧第二增强构件包括围绕并抵靠连合部支撑元件的外表面缠绕并绷紧第二增强构件的挠性主体。

实例84.本文中的任意实例，特别是实例80-83中任一项的方法，其中缠绕并绷紧第一增强构件包括邻近翻折的第一连合部凸片与第一主体之间的第一弯曲部的内边缘抵靠第一连合部凸片的内表面定位第一增强构件的中心部分，并且其中缠绕并绷紧第二增强构件包括邻近翻折的第二连合部凸片与第二主体之间的第二弯曲部的内边缘抵靠第二连合部凸片的内表面定位第二增强构件的中心部分。

实例85.本文中的任意实例，特别是实例84的方法，其中缠绕并绷紧第一增强构件还包括在中心部分被定位的位置处沿着第一连合部凸片的高度，经由中心部分对第一连合部凸片的内表面施加压力，以保持第一连合部凸片处于相对笔直的构型抵靠连合部支撑元件，并且其中缠绕并绷紧第二增强构件还包括在中心部分被定位的位置处沿着第二连合部凸片的高度，经由中心部分对第二连合部凸片的内表面施加压力，以保持第二连合部凸片处于相对笔直的构型抵靠连合部支撑元件。

实例86.本文中的任意实例，特别是实例80-85中任一项的方法，其中中心部分包括布置在挠性主体的中心部分的内部内的单独的刚性构件，刚性构件包括比挠性主体更具刚性的材料。

实例87.本文中的任意实例，特别是实例80-85中任一项的方法，其中中心部分与挠性主体是连续的并且由与挠性主体相同的材料构成，并且其中中心部分比挠性主体的其余部分更厚。

实例88.本文中的任意实例，特别是实例87的方法，其中缠绕并绷紧第一增强构件包括将第一增强构件从未张紧状态移动到张紧状态，在未张紧状态下，中心部分不抵靠第一连合部凸片被按压并且中心部分在挠性主体的任一侧上径向向外延伸，在张紧状态下，中心部分的外侧抵靠第一连合部凸片的内表面被按压并变平并且中心部分的相对的内侧相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线径向向内且远离第一连合部凸片延伸，并且其中缠绕并绷紧第二增强构件包括将第二增强构件从未张紧状态移动到张紧状态，在未张紧状态下，中心部分不抵靠第二连合部凸片被按压并且中心部分在挠性主体的任一侧上径向向外延伸，在张紧状态下，中心部分的外侧抵靠第二连合部凸片的内表面被按压并变平并且中心部分的相对的内侧相对于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线径向向内且远离第二连合部凸片延伸。

实例89.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个成角度的支柱构件和多个连合部支撑部分，框架可径向皱缩到皱缩构型并且可径向扩张到扩张构型；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片从小叶的对应主体翻折，在连合部凸片与所述对应主体之间形成弯曲部，并且被布置与邻近小叶的另一翻折的连合部凸片邻近，以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片耦接到所述多个连合部支撑部分中的一个连合部支撑部分以形成连合部，并且其中连合部的每个连合部凸片经由邻近弯曲部抵靠连合部凸片定位并且耦接到所述一个连合部支撑部分的增强构件固定到所述连合部支撑部分的内表面，增强构件包括挠性部分和更刚性的中心部分，中心部分沿着连合部凸片的高度定位。

实例90.本文中的任意实例，特别是实例89的假体心脏瓣膜，其中中心部分包括布置在挠性部分的部分的内部内的刚性构件，并且其中挠性部分的包含刚性构件的部分邻近弯曲部并且沿着连合部凸片的高度抵靠连合部凸片定位，高度平行于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线布置。

实例91.本文中的任意实例，特别是实例90的假体心脏瓣膜，其中挠性部分的不包含刚性构件的其余部分缠绕在连合部凸片周围和外表面周围，外表面相对于假体心脏瓣膜的径向方向和中心纵向轴线并且与连合部支撑元件的内表面相对。

实例92.本文中的任意实例，特别是实例90或实例91的假体心脏瓣膜，其中挠性部分的包含刚性构件的部分是管状的并且包括中心中空空间，中心中空空间被配置以在其中接收并保持刚性构件。

实例93.本文中的任意实例，特别是实例90-92中任一项的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括相对刚性的材料，相对刚性的材料被配置以维持连合部凸片沿其高度相对笔直，并且其中挠性部分包括比刚性构件刚性更小的材料。

实例96.本文中的任意实例，特别是实例90-93中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性部分包括与刚性构件不同的材料。

实例95.本文中的任意实例，特别是实例93和实例94的假体心脏瓣膜，其中刚性构件包括金属构件或聚合物构件。

实例96.本文中的任意实例，特别是实例93-95中任一项的假体心脏瓣膜，其中挠性部分包括编织或织造材料，并且其中挠性部分的材料是缝合线、绳或绳索中的一种或多种。

实例97.本文中的任意实例，特别是实例89的假体心脏瓣膜，其中中心部分和挠性部分彼此是连续的并且由相同的材料构成，并且其中中心部分相对于挠性部分具有增加的厚度。

实例98.本文中的任意实例，特别是实例97的假体心脏瓣膜，其中中心部分和挠性部分的材料包括纱线、绳索、缝合线和织物材料中的一种或多种。

实例99.本文中的任意实例，特别是实例97或实例98的假体心脏瓣膜，其中中心部分沿着增强构件在增强构件与连合部凸片接触的一侧上居中。

实例100.本文中的任意实例，特别是实例89的假体心脏瓣膜，其中中心部分包括管状构件并且挠性部分包括延伸通过管状构件的挠性构件，并且其中挠性部分的末端进一步延伸通过上部通道和下部通道，上部通道和下部通道各自从连合部支撑部分的内表面通过连合部支撑部分向外表面延伸。

实例101.本文中的任意实例，特别是实例100的假体心脏瓣膜，其中挠性部分的末端被绷紧并在连合部支撑部分的外表面上耦接在一起。

实例102.本文中的任意实例，特别是实例100或实例101的假体心脏瓣膜，其中管状构件比挠性构件更具刚性。

实例103.本文中的任意实例，特别是100-102中任一项的假体心脏瓣膜，其中管状构件包括刚性的金属或聚合物材料。

实例104.本文中的任意实例，特别是实例89-103中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例105.本文中的任意实例，特别是实例89-104中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例106.本文中的任意实例，特别是实例89-105中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中连合部支撑部分被包括在对应的扩张和锁定机构上。

实例107.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括围绕环形框架的圆周间隔开的多个连合部支撑部分；多个连合部支撑结构，每个连合部支撑结构连接到所述多个连合部支撑部分中对应的连合部支撑部分并且包括：两个轴向延伸构件，两个轴向延伸构件彼此间隔开以形成开放的连合部窗口，每个轴向延伸构件邻近连合部支撑部分的内表面布置；和两个挠性构件，每个挠性构件延伸通过两个轴向延伸构件中对应的一个的中空中心部分并且耦接到连合部支撑部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被布置与邻近小叶的另一个连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片被布置在连合部支撑结构中的一个的连合部窗口内以形成连合部，其中所述一对连合部凸片的每个连合部凸片具有延伸通过连合部窗口的第一部分和在径向方向上布置在连合部支撑部分的内表面与两个轴向延伸构件中的一个之间的第二部分。

实例108.本文中的任意实例，特别是实例107的假体心脏瓣膜，其中每个连合部支撑部分包括沿连合部支撑部分相对于框架的中心纵向轴线在轴向方向上彼此间隔开的一对上部通道和一对下部通道，所述一对上部通道和所述一对下部通道中的每个通道在径向方向上从连合部支撑部分的内表面通过连合部支撑部分向外表面延伸。

实例109.本文中的任意实例，特别是实例108的假体心脏瓣膜，其中每个挠性构件包括在轴向方向上通过两个轴向延伸构件中对应的一个并且在所述一对上部通道中对应的一个上部通道与所述一对下部通道中对应的一个下部通道之间延伸的主要部分，并且其中每个挠性构件还包括布置在主要部分的任一末端上的端部，每个端部延伸通过所述对应的一个上部通道和所述对应的一个下部通道中的一个。

实例110.本文中的任意实例，特别是实例109的假体心脏瓣膜，其中每个挠性构件的端部在连合部支撑部分的外表面上固定在一起。

实例111.本文中的任意实例，特别是实例107-110中任一项的假体心脏瓣膜，其中每个连合部凸片从小叶的对应主体翻折，在连合部凸片的第一部分与第二部分之间形成弯曲部，并且其中两个轴向延伸构件中的一个抵靠弯曲部被布置在第二部分上。

实例112.本文中的任意实例，特别是实例107-111中任一项的假体心脏瓣膜，其中每个连合部凸片在连合部窗口内围绕两个轴向延伸构件中相应的轴向延伸构件的外表面折叠。

实例113.本文中的任意实例，特别是实例107-112中任一项的假体心脏瓣膜，其中两个轴向延伸构件中的每个轴向延伸构件沿着所述一对连合部凸片中对应的连合部凸片的整个高度延伸，高度沿轴向方向布置。

实例114.本文中的任意实例，特别是实例107-113中任一项的假体心脏瓣膜，其中两个轴向延伸构件中的每个轴向延伸构件是具有环形横截面的管状构件。

实例115.本文中的任意实例，特别是实例107-114中任一项的假体心脏瓣膜，还包括安装在框架的内表面上的内裙部，其中每个小叶的主体的流入边缘直接附接到内裙部，并且其中内裙部直接连接到框架的支柱。

实例116.本文中的任意实例，特别是实例107-115中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个可枢转连接的支柱。

实例117.本文中的任意实例，特别是实例107-116中任一项的假体心脏瓣膜，其中框架包括多个扩张和锁定机构，多个扩张和锁定机构被配置以径向扩张框架并将框架锁定在径向扩张状态下，并且其中连合部支撑部分被包括在对应的扩张和锁定机构上。

实例118.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个成角度的支柱构件，框架可径向皱缩到皱缩构型并且可径向扩张到扩张构型；多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被固定到环形框架或环形框架的部分；以及多个小叶，每个小叶包括主体和布置在主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片从小叶的对应主体翻折，在连合部凸片与所述对应主体之间形成弯曲部，并且被布置与邻近小叶的另一翻折的连合部凸片邻近，以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片耦接到所述多个连合部支撑元件中的一个连合部支撑元件以形成连合部，并且其中连合部的每个连合部凸片经由邻近弯曲部抵靠连合部凸片定位并且固定到和/或至少部分地缠绕所述一个连合部支撑元件的增强构件固定到所述连合部支撑元件，增强构件包括挠性主体和更刚性的中心部分，中心部分沿着连合部凸片的高度定位。

鉴于可以应用所公开技术的原理的众多可能的实例，应当认识到，所示实施方式仅是所公开技术的优选实例，并且不应被视为限制所要求保护的主题的范围。确切地说，所要求保护的主题的范围由所附权利要求及其等同表达限定。

Claims (22)

1.假体心脏瓣膜，包括：

环形框架，其包括多个连合部支撑部分；

多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件连接到所述多个连合部支撑部分中对应的连合部支撑部分并且包括两个轴向延伸构件，所述两个轴向延伸构件彼此间隔开以形成开放的小叶接收窗口；以及

多个小叶，每个小叶包括主体和布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被布置与邻近小叶的另一个连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，并且所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中的连合部支撑元件中以形成连合部，并且其中所述一对连合部凸片的每个连合部凸片包括一系列重叠层，所述一系列重叠层包括延伸通过所述连合部支撑元件的所述窗口的第一组两个重叠层和在横向方向上远离所述第一组两个重叠层并且在所述连合部支撑元件的所述两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上延伸的第二组两个重叠层，所述横向方向被布置与所述假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的径向方向。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，还包括第一增强构件，所述第一增强构件被定位抵靠所述一对连合部凸片中第一连合部凸片的第一组两个重叠层与第二组两个重叠层之间的第一弯曲部和所述一对连合部凸片中第二连合部凸片的第一组两个重叠层与第二组两个重叠层之间的第二弯曲部的最外侧角部。

3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一增强构件沿着所述连合部的中心线居中，所述中心线沿着所述径向方向对准并且在所述窗口内居中，并且其中所述第一增强构件抵靠所述第一连合部凸片和所述第二连合部凸片的相对于所述径向方向的最外侧表面定位。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的假体心脏瓣膜，对于每个连合部凸片，还包括第二增强构件，所述第二增强构件被布置在所述第一组两个重叠层和所述第二组两个重叠层之间的弯曲部的最内侧角部与所述对应的轴向延伸构件之间。

5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一增强构件和所述第二增强构件中的每个包括比所述连合部凸片更具刚性的生物相容性材料，并且其中所述生物相容性材料是织物和聚合物中的一种或多种。

6.根据权利要求4或权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二增强构件仅围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的一部分。

7.根据权利要求4或权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二增强构件围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的圆周的大部分。

8.根据权利要求4-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于所述连合部的每个连合部凸片，第一缝合线路线延伸通过所述第一增强构件、所述连合部凸片的在所述第一组两个重叠层与所述第二组两个重叠层之间的弯曲部的最外侧角部与最内侧角部之间的两个层以及所述第二增强构件。

9.根据权利要求4-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于所述连合部的每个连合部凸片，第二缝合线路线延伸通过所述第二组两个重叠层和所述连合部凸片的缠绕所述对应的轴向延伸构件的内侧并与在所述径向方向上重叠的所述第二组两个重叠层形成第三重叠层的端部，并且其中所述第二缝合线路线横向地被布置在所述对应的轴向延伸构件外部。

10.根据前述权利要求中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部凸片包括：从对应小叶的所述主体径向向外并且通过所述窗口延伸的第一凸片部分；从所述第一凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的外侧延伸的第二凸片部分；从所述第二凸片部分翻折并且朝向所述第一凸片部分横向向内延伸的第三凸片部分；从所述第三凸片部分径向向内并且通过所述窗口延伸的第四凸片部分，所述第四凸片部分邻接所述窗口内的所述第一凸片部分布置；从所述第四凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的内侧延伸的第五凸片部分；以及在所述横向方向上从所述对应的轴向延伸构件向外并且远离所述对应的轴向延伸构件延伸的第六凸片部分。

11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述第六凸片部分邻接所述第三凸片部分的相对于所述横向方向的外部布置，使得所述连合部凸片完全围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的圆周。

12.根据权利要求10或权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二凸片部分、第三凸片部分和第六凸片部分形成所述连合部凸片的在所述径向方向上在所述对应的轴向延伸构件横向外部重叠的三个重叠层。

13.根据前述权利要求中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述连合部支撑元件还包括与所述两个轴向延伸构件连接并从所述两个轴向延伸构件径向偏移的耦接部分，并且其中所述耦接部分耦接到所述框架的对应支撑部分。

14.根据权利要求1和10-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中形成所述窗口的所述两个轴向延伸构件包括邻近所述对应的连合部支撑部分的内表面布置的第一管状构件和第二管状构件，其中所述连合部支撑元件还包括第一挠性构件，所述第一挠性构件延伸通过所述第一管状构件和从所述连合部支撑部分的内表面通过所述连合部支撑部分延伸到外表面的第一上部通道和第一下部通道，所述第一挠性构件在所述连合部支撑部分的所述外表面上固定在一起，并且其中所述连合部支撑元件还包括第二挠性构件，所述第二挠性构件延伸通过所述第二管状构件和从所述内表面通过所述连合部支撑部分延伸到所述外表面的第二上部通道和第二下部通道，所述第二挠性构件在所述连合部支撑部分的所述外表面上固定在一起。

15.组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

用所述多个小叶形成多个连合部，其中每个连合部通过以下形成：

将所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部凸片折叠成一系列重叠层，使得所述连合部凸片的第一组两个重叠层在径向方向上延伸，并且第二组两个重叠层从所述第一组两个重叠层向外在横向方向上延伸，其中所述径向方向是相对于所述假体心脏瓣膜的中心纵向轴线的，并且所述横向方向被布置与所述假体心脏瓣膜的圆周相切并且垂直于所述径向方向，其中每个小叶包括布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片；

将每个小叶的每个折叠的连合部凸片与另一个小叶的折叠的连合部凸片配对，使得每个折叠的连合部凸片的第一组两个重叠层彼此邻接布置；

经由缝合线的一条或多条轴向延伸路线将每个折叠的连合部凸片的所述一系列重叠层的至少部分固定在其折叠构型中；以及

将配对的折叠的连合部凸片布置在连合部支撑元件的开放窗口内，所述窗口由所述连合部支撑元件的两个轴向延伸构件形成，使得每个连合部凸片的第一组两个重叠层延伸通过所述开放窗口，从而在所述窗口内形成四个重叠层，每个连合部凸片的第二组两个重叠层沿着对应的轴向延伸构件的外侧并且远离所述第一组两个重叠层横向延伸，并且每个连合部凸片的端部围绕所述对应的轴向延伸构件的外表面的其余部分。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述对应的轴向延伸构件的外表面的其余部分包括内侧和横向外侧，所述内侧被布置与所述外侧相对，而所述横向外侧被布置与形成所述窗口的所述对应的轴向延伸构件的一侧相对。

17.根据权利要求15或权利要求16所述的方法，其中所述折叠包括折叠每个连合部凸片，使得所述连合部凸片的第一凸片部分从对应小叶的所述主体径向向外延伸，第二凸片部分从所述第一凸片部分横向向外并且远离所述第一凸片部分延伸，第三凸片部分从所述第二凸片部分翻折并且朝向所述第一凸片部分横向向内延伸，所述第三凸片部分与所述第二凸片部分重叠，第四凸片部分从所述第三凸片部分径向向内并且朝向所述主体延伸，第四凸片部分被布置与所述第一凸片部分邻接和重叠，第五凸片部分从所述第四凸片部分横向向外并且远离所述第四凸片部分延伸，并且第六凸片部分在所述横向方向上从所述第五凸片部分进一步向外延伸，第六凸片部分被布置与所述第二凸片部分和所述第三凸片部分的外部邻接和重叠。

18.根据权利要求15-17中任一项所述的方法，其中形成所述窗口的所述两个轴向延伸构件包括第一管状构件和第二管状构件，以及还包括经由第一挠性构件和第二挠性构件将所述连合部支撑元件附接到所述假体心脏瓣膜的框架的相应的连合部支撑部分，所述第一挠性构件延伸通过所述第一管状构件和从所述连合部支撑部分的内侧通过所述连合部支撑部分延伸到外侧的第一上部通道和第一下部通道，所述第二挠性构件延伸通过所述第二管状构件和从所述内侧通过所述连合部支撑部分延伸到所述外侧的第二上部通道和第二下部通道。

19.假体心脏瓣膜，包括：

环形框架，其包括多个连合部支撑部分；

多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件包括耦接部分和两个轴向延伸构件，所述两个轴向延伸构件从所述耦接部分径向偏移并且彼此横向间隔开以形成开放的小叶接收窗口，其中所述耦接部分被配置以耦接到所述多个连合部支撑部分中对应的支撑部分；以及

多个小叶，每个小叶包括主体和布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸片，其中每个连合部凸片被折叠并且被布置与邻近小叶的另一个折叠的连合部凸片邻近以形成一对连合部凸片，其中所述一对连合部凸片被设置在所述多个连合部支撑元件中对应的连合部支撑元件中以形成连合部，所述一对连合部凸片被布置在所述对应的连合部支撑元件内和周围，使得所述一对连合部凸片的四个重叠层在所述对应的连合部支撑元件的所述窗口内被压在一起，并且所述一对连合部凸片的每个连合部凸片的两个重叠层被布置在所述对应的连合部支撑元件的所述两个轴向延伸构件中对应的轴向延伸构件的外侧上，并且其中每个折叠的连合部凸片包括：

第一凸片部分，所述第一凸片部分在径向方向上从对应小叶的所述主体径向向外并且通过所述窗口延伸；第二凸片部分，所述第二凸片部分在横向方向上从所述第一凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的外侧延伸；第三凸片部分，所述第三凸片部分从所述第二凸片部分翻折并且朝向所述第一凸片部分横向向内延伸；第四凸片部分，所述第四凸片部分从所述第三凸片部分径向向内并且通过所述窗口延伸，所述第四凸片部分邻接所述窗口内的所述第一凸片部分布置；第五凸片部分，所述第五凸片部分从所述第四凸片部分横向向外并且跨过所述对应的轴向延伸构件的内侧延伸；以及第六凸片部分，所述第六凸片部分在所述横向方向上从所述对应的轴向延伸构件向外并且远离所述对应的轴向延伸构件延伸。

20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，还包括第一增强构件，所述第一增强构件抵靠所述一对连合部凸片中第一连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第一弯曲部的外表面和所述一对连合部凸片中第二连合部凸片的第一凸片部分与第二凸片部分之间的第二弯曲部的外表面并在其之间定位，其中所述第一弯曲部和所述第二弯曲部彼此邻近地布置。

21.根据权利要求20所述的假体心脏瓣膜，对于所述一对连合部凸片的每个连合部凸片，还包括第二增强构件，所述第二增强构件被布置抵靠所述第三凸片部分与所述第四凸片部分之间的弯曲部的内表面。

22.根据权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个连合部凸片：

第一缝合线路线延伸通过所述第一增强构件、通过所述第一凸片部分与所述第二凸片部分之间的弯曲部、通过所述第三凸片部分与所述第四凸片部分之间的弯曲部以及通过所述第二增强构件；并且

第二缝合线路线在所述对应的轴向延伸构件的横向外面的位置处延伸通过所述第二凸片部分、所述第三凸片部分和所述第六凸片部分中的每个。

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