DE202006020994U1

DE202006020994U1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE202006020994U1
Application number: DE200620020994
Authority: DE
Original assignee: Medtronic CoreValve LLC
Current assignee: Medtronic CoreValve LLC
Priority date: 2005-05-13
Filing date: 2006-05-12
Publication date: 2011-06-21
Anticipated expiration: 2016-05-13

Abstract

Klappenprothese (10), umfassend: einen selbst-expandierenden Multilevelrahmen (12) mit einer zusammengezogenen Zuführungskonfiguration und einer expandierten eingesetzten Konfiguration, wobei der Multilevelrahmen in der expandierten eingesetzten Konfiguration Niveaus eines vergrößerten Ausströmabschnitts (15) mit einem ersten nominalen Durchmesser (D0), der von 30 mm bis 55 mm reicht, eines bevorzugt konischen Einströmabschnitts (16) mit einem zweiten nominalen Durchmesser (DI), der kleiner als der erste nominale Durchmesser ist und von 19 mm bis 34 mm reicht, und eines Einschnürbereichs (17) mit einem dritten festen Durchmesser (DC), der kleiner als der erste und bevorzugt auch kleiner als der zweite nominale Durchmesser ist, aufweist; und einen Klappenkörper (14), der an dem Multilevelrahmen befestigt ist, wobei der Klappenkörper mehrere Blättchen umfasst, die an einer Einfassung (21) befestigt sind.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Klappenprothese, die zur Verbesserung der Herzfunktion eines Patienten geeignet ist, der an einer Herzklappendisfunktion wie zum Beispiel einer Aortenklappenregurgitation oder Aortenstenose leidet, um eine verbesserte Haltbarkeit und eine perkutane Zuführung zu ermöglichen.
Eine Herzklappenersetzung ist ein chirurgisches Routineverfahren für Patienten geworden, die an Klappenregurgitation oder Stenoseverkalkung der Flügel leiden. Während bestimmte Verfahren unter Verwendung der minimalinvasiven Techniken (so genannter „Schlüsselloch”-Techniken) durchgeführt werden können, bedingt die weitgehende Mehrheit der Klappenersetzungen eine vollständige Sternotomie und das Platzieren des Patienten in einem kardiopulmonaren Bypass. Die traditionelle offene Chirurgie führt zu beachtlichem Patiententrauma und Unbehagen, benötigt ausgedehnte Erholungszeiten und kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Um diese Probleme anzugehen wurden in der letzten Dekade Anstrengungen unternommen, um Herzklappenersetzungen unter Verwendung minimal-invasiver Techniken durchzuführen. Bei diesen Verfahren werden laparoskopische Instrumente verwendet, um kleine Öffnungen durch die Rippen des Patienten zu erzeugen, um Zugang zu dem Herz zu schaffen. Während solchen Techniken ein beachtlicher Aufwand gewidmet wurde, wurde die breite Akzeptanz durch die Fähigkeit der Klinikmitarbeiter begrenzt, nur bestimmte Regionen des Herzens unter Verwendung laparoskopischer Instrumente erreichen zu können.
Noch weitere Anstrengungen wurden auf perkutane transluminale Zuführung von Ersatzherzklappen fokussiert, um die Probleme zu lösen, die durch traditionelle offen-chirurgische und minimal-invasive chirurgische Verfahren dargestellt werden. Bei solchen Verfahren wird eine Klappenprothese für die Zuführung in einem Katheter kompaktiert und dann beispielsweise durch eine Öffnung in der Oberschenkelarterie und durch die absteigende Aorta zum Herz vorgeschoben, wo die Prothese dann in der Aortenklappenöffnung ausgedehnt wird. Obwohl transluminale Techniken verbreitete Akzeptanz erhalten haben in Bezug auf Zuführung von Stents, um Gefäßdurchgängigkeit wieder herzustellen, wurden nur gemischte Ergebnisse in Bezug auf perkutane Zuführung von im Vergleich dazu komplizierteren Klappenprothesen erzielt.
Ein solches Beispiel einer vorbekannten Herzklappenprothese ist im US-Patent Nr. 6,454,799 von Schreck beschrieben. Die in diesem Patent beschriebene Prothese umfasst eine faserbasierte Herzklappe, die innerhalb einer plastisch verformbaren Drahtnetzbasis angeordnet ist und durch Expansion eines Ballonkatheters zugeführt wird. Ein Nachteil der Ballonkatheterzuführung der Klappenprothese ist, dass die Klappenflügel beschädigt werden können, wenn sie während des Entfaltens zwischen dem Ballon und der Basis zusammengedrückt werden. Weil ballonexpandierbare Strukturen dazu neigen, einen gewissen Rücksprung nach der Ballonentleerung zu erfahren, können sich zusätzlich perivalvulare Lecks um den Umfang der Klappenprothese bilden.
Es wäre folglich wünschenswert, eine perkutan zuführbare Klappenprothese bereitzustellen, die das Risiko einer Flügelbeschädigung während des Entfaltens der Prothese reduziert. Es wäre ferner wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die das Risiko perivalvularer Lecks, die aus einem Rücksprung der Prothese nach einer Ausdehnung resultieren, zu reduzieren.
US-Patent Nr. 6,027,525 von Suh et al. beschreibt eine Klappenprothese, die eine Reihe selbstexpandierender Einheiten aufweist, die an einer Polymerabdeckung befestigt sind und darin eine Klappe angeordnet haben. Solche Vorrichtungen sind für eine Herzklappenersetzung wegen der begrenzten Möglichkeit, die Klappe, die innerhalb der Prothese angeordnet ist, zu kontaktieren, nicht geeignet. Darüber hinaus wären solche Klappenprothesen besonders ungewünscht zur Behandlung von Aortenklappendefekten, weil die Polymerabdeckung die Ostia der Koronararterien verdecken würde, was sowohl die Blutströmung zu den Koronararterien unterbrechen als auch eine anschließende Katheterisierung dieser Arterien verhindern würde. Folglich wäre es wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die selbstexpandierend ist und es der Klappe trotzdem erlaubt, zu einem größeren Grad kompaktiert zu werden als bei vorbekannten Gestaltungen.
US-Patent Nr. 6,682,559 von Myers et al. beschreibt auch eine Klappenprothese mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Design. Ein Nachteil solcher Ausgestaltungen ist, dass verhältnismäßig große Horizontalkräfte entlang den Koaptationskanten der Flügel entstehen und auf die Kommissurpunke übertragen werden. Diese Kräfte können die Haftbarkeit der Flügel negativ beeinflussen und führen zu einer Klappenfehlfunktion. Angesichts dessen wäre es wünschenswert, eine Klappe bereitzustellen, bei der die Mitte der Koaptation der Flügel so ausgewählt werden kann, dass sie horizontale Kräfte reduziert, die auf Koaptationskanten der Flügel und Kommissurpunkte angelegt werden, wodurch die Haltbarkeit der Klappe verbessert wird. Zusätzlich wäre es wünschenswert, ein Klappendesign bereitzustellen, das horizontale Kräfte gleichmäßiger über die Koaptationskanten der Flügel verteilt, statt diese Kräfte an den Kommissurpunkten zu konzentrieren.
In einem Versuch, die Kraftverteilung entlang der Flügel natürlicher Gewebeklappen näher nachzubilden, umfassen einige vorbekannte Klappengestaltungen kreisförmige Basisabschnitte mit Längsvorsprüngen, die als Anker für die Kommissurpunkte dienen, wie zum Beispiel in US-Patent Nr. 5,855,601 von Bessler et al. und US-Patent Nr. 6,582,462 für Andersen et al. beschrieben ist.
Während die Klappenprothesen von Bessler und Andersen zur Zuführung bereits zusammengefaltet sein können, sind diese Gestaltungen anfällig für Probleme, wenn sie entfaltet sind. Beispielsweise können die Längsvorsprünge solcher Prothesen keine ausreichende Festigkeit bereitstellen, um Kompressionskräften zu widerstehen, die während normaler Bewegungen des Herzens aufgebracht werden. Eine Deformation der Kommissuranker kann dazu führen, dass veränderte Kräfte auf die Kommissuren und Flügel einwirken, was wiederum die Funktion der Flügel negativ beeinflusst. Weil die Außenseiten der vorhergehenden Klappenprothesen im Wesentlichen zylindrisch sind, ist es zusätzlich weniger wahrscheinlich, dass sich die Prothesen während des Ausdehnens angemessen an die Klappenkranzanatomie anpassen und darin verankert werden. Als eine Folge kann eine zyklische Belastung der Klappe zu einem gewissen Verrutschen oder einer Wanderung des Ankers relativ zu der Anatomie des Patienten führen.
Die internationale Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. WO 01/49213 offenbart eine Klappenprothese und ein Ausströmabschnitt der Klappe weist einen Durchmesser auf, der gleich einem Einströmabschnittdurchmesser ist.
Die Patentanmeldung in den Vereinigten Staaten, Veröffentlichung Nr. US 2004/0210304 offenbart eine Klappenprothese und einen Ausströmabschnitt der Klappe, der einen kleineren Durchmesser als dem des Einströmabschnitts von ihr aufweist.
Die Patentanmeldung in den Vereinigten Staaten, Veröffentlichung Nr. US 2004/0260389 , offenbart eine Klappenprothese mit einem Einström- und Ausströmabschnitt desselben Durchmessers. Die internationale Patentanmeldung, Veröffentlichung Nr. WO 2005/002466 , offenbart eine Klappe mit einem Stent, der wie in Uhrglas geformt ist, mit einem vergrößerten Ausströmabschnitt, der eine nicht-turbulente Strömung erzeugt. Diese Veröffentlichung offenbart aber keinen vergrößerten Ausströmabschnitt mit einem Durchmesser von zwischen 30 mm und 55 mm oder einen konischen Einströmabschnitt mit einem Durchmesser von zwischen 19 mm und 34 mm.
Angesichts des Vorhergehenden wäre es wünschenswert, eine Klappe bereitzustellen, die dazu geeignet ist, sich an die Anatomie eines Patienten anzupassen, während sie ein einheitliches Maß an Härte und Schutz für kritische Plattenkomponenten bereitstellt.
Es wäre auch wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die Abschnitte aufweist, die dazu geeignet sind, sich in Umfangsrichtung zu deformieren, um sich an die Form des vorher bestehenden Klappenkranzes anzupassen, aber die nicht anfällig für Deformation oder Wanderung wegen normaler Bewegung des Herzens ist.
Es wäre ferner wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die eine Multilevelkomponente aufweist, die automatisch geformt ist, wenn sie entfaltet wird, wodurch ein Verankern der Klappe verbessert und das Risiko des Wanderns und das von perivalvularen Lecks reduziert wird.
Es wäre des Weiteren wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, bei der der Klappenkörper dazu ausgestaltet ist, die Herstellung zu erleichtern, und ein reduziertes Zuführprofil im Vergleich mit vorher bekannten Designs annimmt, ohne die funktionalen Komponenten des Klappenkörpers zu beschädigen.
Angesichts des Vorhergehenden ist es wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die die Nachteile der vorbekannten Designs überwindet und die unter Verwendung offener chirurgischer, minimal-invasiver oder perkutaner Implantationstechniken implantiert werden kann.
Es ist wünschenswert, eine perkutan zuführbare Klappenprothese bereitzustellen, die ein merklich reduziertes Zuführprofil gegenüber bekannten Designs aufweist.
Es ist wünschenswert, eine perkutan zuführbare Klappenprothese bereitzustellen, die das Risiko einer Beschädigung der Flügel oder anderer funktionaler Komponenten des Klappenkörpers während der Zuführung und Entfaltung der Prothese reduziert.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die das Risiko perivalvularer Lecks reduziert, die aus einem elastischen Rücksprung der Prothese nach ihrer Entfaltung resultieren.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die selbstexpandierend ist und einen bequemen Zugang zu benachbarten anatomischen Strukturen wie zum Beispiel den Koronararterien erlaubt.
Es ist wünschenswert, eine Klappe bereitzustellen, bei der das Koaptationszentrum der Flügel so ausgewählt werden kann, dass es horizontale Kräfte reduziert, die an Koaptationskanten der Flügel und Kommissurpunkte angelegt werden, wodurch die Haltbarkeit der Klappe verbessert wird.
Es ist zusätzlich wünschenswert, ein Klappendesign bereitzustellen, das Kräfte gleichmäßiger über die Koaptationskanten der Flügel verteilt, anstatt diese Kräfte an den Kommissurpunkten zu konzentrieren.
Es ist wünschenswert, eine Klappe bereitzustellen, die anatomisch geformt ist, einen gleichmäßig hohen Grad an Festigkeit und Schutz für kritische Klappenkomponenten bereitstellt und die weniger anfällig für Deformation ist, die bei normaler Bewegung des Herzens entsteht.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die Abschnitte aufweist, die dazu geeignet sind, sich in Umfangsrichtung zu deformieren, um sich an die Form des zuvor bestehenden Klappenkranzes anzupassen, aber die auf Deformation oder Wanderung wegen normaler Bewegung des Herzens nicht anfällig ist.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die eine Multilevelkomponente aufweist, die anatomisch geformt ist, wenn sie entfaltet ist, wodurch ein Ankern der Klappe verbessert wird und das Risiko des Wanderns und das von perivalvularen Lecks reduziert wird.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, wobei eine Klappe innerhalb eines festen Abschnitts eines Multilevelrahmens angeordnet ist, so dass ein Klappenbereich und eine Funktion nicht beeinflusst werden aber Einström- und/oder Ausströmabschnitte des Multilevelrahmens dazu geeignet sind, sich an die anatomischen Anomalien des Patienten anzupassen.
Es ist wünschenswert, eine Klappenprothese bereitzustellen, die ein Fluchten der Herzklappenprothese mit der Richtung der Blutströmung erleichtert.
Folglich stellt die Erfindung eine Klappenprothese bereit, die einen selbstexpandierenden Multilevelrahmen umfasst, der eine kontrahierte Zuführausgestaltung aufweist und eine expandierte Entfaltungsausgestaltung, wobei der Multilevelrahmen in der ausgedehnten entfalteten Ausgestaltung Niveaus eines vergrößerten Ausströmabschnitts mit einem ersten nominalen Durchmesser, der von 30 mm bis 55 mm reicht, einem konischen Einströmabschnitt mit einem zweiten nominalen Durchmesser, der kleiner als der erste nominale Durchmesser ist und von 19 mm bis 34 mm reicht, und einer Einschnürungsregion mit einem dritten festen Durchmesser, der kleiner als der erste und zweite nominale Durchmesser ist, aufweist; und einen Klappenkörper, der an dem Multilevelrahmen befestigt ist, wobei der Klappenkörper mehrere Flügel aufweist, die an einer Einfassung befestigt sind.
Damit die Erfindung leichter verstanden wird, werden nun Ausführungsformen von ihr beschrieben werden, die nur beispielhaft mit Bezug auf die Zeichnungen gegeben werden, in denen:
1A, 1B und 1C jeweils Seiten- bzw. Oberseiten-Endansichten einer beispielhaften Klappenprothese gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in der expandierten entfalteten Ausgestaltung und einer vergrößerten Region des Rahmens der Klappenprothese sind;
2 eine Seitenansicht des Rahmens der Klappenprothese aus 1 in einer zusammengezogenen Zuführausgestaltung ist;
3A und 3B jeweils Draufsichten eines Flügels bzw. der Einfassung sind, die in dem Klappenkörper verwendet werden;
4A, 4B, 4C und 4D jeweils eine perspektivische Ansicht eines Flügels, wobei dessen vergrößerte Regionen gefaltet sind, eine Draufsicht eines Klappenkörpers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der die Flügel an der Einfassung befestigt sind, eine perspektivische Ansicht einer Einfassung gemäß einer alternativen Ausführungsform und eine perspektivische Ansicht einer anderen Einfassung gemäß einer alternativen Ausführungsform sind;
5 eine Seitenansicht des vollständig zusammengesetzten Klappenkörpers aus 4B ist; und
6 eine Seitenansicht ist, die eine Klappenprothese gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung abbildet, die auf einer Aortenklappe eines Patienten entfaltet ist.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine Herzklappenprothese bereit, bei der ein selbstexpandierender Multilevelrahmen einen Klappenkörper hält, umfassend eine Einfassung und mehrere koaptierende Flügel. Der Rahmen hat eine zusammengefaltete Zuführkonfiguration, in der die Prothese innerhalb eines Katheters zur perkutanen Zuführung aufgenommen werden kann, und eine expandierte entfaltete Konfiguration mit einer asymmetrischen Uhrglasform.
In einer ersten bevorzugten Ausführungsform sind der Klappenkörperrand und die Flügel aus Schweine-, Rind-, Pferde- oder anderem Sängergewebe wie zum Beispiel perikardialem Gewebe hergestellt und sind zusammengenäht, geschweißt, geformt oder geklebt, um effizient Kräfte entlang der Flügel und auf den Rahmen zu verteilen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Einfassung drei Abschnitte aus Sängergewebe, die entlang benachbarter Kanten so verbunden sind, dass sich das Gewebe leicht in ein zusammengefaltetes Zuführprofil ohne Ballung faltet.
Alternativ kann die Einfassung des Klappenkörpers ein synthetisches oder polymeres Material umfassen, wie zum Beispiel Dacron, exapandiertes Polytetrafluorethylen („ePTFE”) oder ein anderes geeignetes synthetisches Transplantatmaterial. Die Klappenkörperflügel können aus Schweine-, Rind-, Pferde- oder anderem Sängergewebe wie zum Beispiel perikardialem Gewebe gebildet sein und an die Einfassung genäht, geschweißt, geformt oder geklebt sein, um Kräfte effizient entlang der Flügel und auf den Rahmen zu verteilen. Die Verwendung synthetischer oder polymerer Materialien für die Klappeneinfassung in Verbindung mit Säugergewebeflügeln kann verschiedene Vorteile bieten. Insbesondere kann das synthetische Material dieselben strukturellen Eigenschaften wie das Sängergewebe bilden, aber mit reduzierter Dicke, wodurch es dem Klappenkörper möglich wird, auf ein kleineres Zuführprofil zusammengefaltet zu werden. Alternativ können die Flügel auch ein synthetisches oder polymeres Material umfassen.
Der Rahmen umfasst mehrere Niveaus, umfassend einen proximalen konischen Einströmabschnitt, einen Einschnürbereich und einen aufgebördelten distalen Ausströmabschnitt. Sowohl der Einström- als auch der Ausströmabschnitt ist dazu geeignet, sich zu einem nicht-kreisförmigen Querschnitt zu deformieren, um sich an die Anatomie des Patienten anzupassen, während der Einschnürbereich dazu ausgestaltet ist, einen kreisförmigen Querschnitt aufrechtzuerhalten, der ein korrektes Funktionieren des Klappenkörpers aufrechterhält.
Der Rahmen umfasst mehrere Zellen mit einem Muster, das entlang der Länge des Rahmens variiert, um ein hohes Maß an Verankerung und Fluchtung der Klappenprothese bereitzustellen. Das Zellmuster ist ferner dazu ausgewählt, einen gleichmäßigen Durchmesser bereitzustellen, wo die Kommissurverbindungen der Flügel an dem Rahmen angebracht sind, während es erlaubt, dass sich die Einström- und Ausströmbereiche expandieren, um sich an die Anatomie des Patienten anzupassen. Auf diese Weise kann ein optimales Funktionieren des Klappenkörpers erhalten werden, obwohl der Rahmen in Anatomien entfaltet werden kann, die einen Bereich verschiedener Größen aufweisen. Zusätzlich widersteht der Rahmen einer Deformation, die durch eine Bewegung des Herzens bewirkt wird, und ermöglicht es, dass ein funktionaler Abschnitt des Klappenkörpers in Bezug auf die ursprüngliche Klappe supra-annular angeordnet ist, wobei sich ein Abschnitt der Klappenprothese in den ursprünglichen Klappenkranz erstreckt.
In einer Ausführungsform, die für eine Aortenklappenersetzung geeignet ist, umfasst der Klappenkörper eine Einfassung, die an drei Flügel gekoppelt ist. Die Komponenten können aus tierischem perikardialem Gewebe oder synthetischem Material gebildet und aneinander genäht, geklebt, geschweißt oder geformt sein. Die seitlichen Enden der drei Flügel umfassen vergrößerte Bereiche, die gefaltet sind, um sowohl die Kommissurverbindungen zu bilden als auch die Kommissurverbindungen an dem Rahmen zu befestigen. Die Einfassung und die Flügel sind ferner dazu ausgestaltet, dass die Verbindungen mit Konturen des Zellmusters des Rahmens fluchten.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Kommissurverbindungen an dem Rahmen an Orten oberhalb der Koaptationsfläche befestigt, um ein wählbares Koaptationszentrum der Flügel zu erzeugen. Diese Gestaltung ermöglicht eine effizientere Zuführkonfiguration, weil die Kommissuren nicht gegen die Flügel zusammengedrückt werden, wenn die Klappenprothese auf die zusammengefaltete Zuführkonfiguration reduziert wird. Zusätzlich imitiert die Gestaltung durch Verlängern der Distanz zu den Kommissuren die Funktion natürlicher Gewebeklappen durch Verteilung von Kräften entlang den Koaptationskanten und reduziert horizontale Kräfte, die auf die Kommissurverbindungen übertragen werden.
In alternativen Ausführungsformen kann der Klappenkörper einen Nahtring anstelle des Rahmens aufweisen, um die chirurgische Implantation zu vereinfachen und kann zwischen zwei und vier Flügel verwenden.
Verfahren zum Herstellen und Verwenden der Klappenprothesen von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden hierin auch offenbart.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind auf eine Herzklappenprothese mit einem selbstexpandierenden Rahmen gerichtet, der einen Klappenkörper hält. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Rahmen eine asymmetrische drei-Niveau Uhrglasform mit einem konischen proximalen Abschnitt, einem vergrößerten distalen Abschnitt und einem Einschnürbereich mit einer vordefinierten Krümmung, wenn der Rahmen entfaltet ist, auf. Im Zusammenhang der vorliegenden Anmeldung bildet der proximale Abschnitt den „Einström”-Abschnitt der Klappenprothese und ist in dem Aortenkranz des linken Ventrikels des Patienten angeordnet, während der distale Abschnitt den „Ausström”-Abschnitt der Klappenprothese bildet und in der aufsteigenden Aorta des Patienten positioniert ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Klappenkörper drei Flügel, die an vergrößerten seitlichen Endbereichen aneinander befestigt sind, um Kommissurverbindungen zu bilden, wobei die nicht-angebrachten Kanten die Koaptationskanten der Klappe bilden. Die Flügel sind an einer Einfassung befestigt, die wiederum an dem Rahmen befestigt ist. Die vergrößerten seitlichen Endbereiche der Flügel erlauben, dass das Material umgefaltet wird, um eine Haltbarkeit der Klappe zu erhöhen und Spannungskonzentrationspunkte zu reduzieren, die zu Ermüdung oder einem Reißen der Flügel führen könnten. Die Kommissurverbindungen sind oberhalb der Ebene der Koaptationskanten des Klappenkörpers befestigt, um das zusammengeklappte Zuführprofil der Klappenprothese zu minimieren, während die Ausgestaltung der Kanten eine gleichmäßige Spannungsverteilung entlang der Koaptationskanten erlaubt.
Mit Bezug auf 1 ist eine Klappenprothese beschrieben, die in Übereinstimmung mit einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Die Klappenprothese 10 umfasst einen ausdehnbaren Rahmen 12 mit einem Klappenkörper 14, der beispielsweise durch Nähte an seiner Innenoberfläche befestigt ist. Der Rahmen 12 umfasst bevorzugt eine selbstexpandierende Struktur, die durch Laserschneiden oder Ätzen einer Metalllegierungsröhre gebildet ist, die beispielsweise Edelstahl oder ein Formgedächtnismaterial, wie etwa Nickeltitan, umfasst. Der Rahmen hat eine expandierte entfaltete Konfiguration, die unter Verwendung von Techniken, die an sich im Stand der Technik bekannt sind, auf die Metalllegierungsröhre aufgedrückt ist. Der Klappenkörper 14 umfasst bevorzugt individuelle Flügel, die zu einer Einfassung zusammengesetzt sind. Alle Komponenten des Klappenkörpers 14, d. h. die Einfassung und die Flügel, können aus natürlichem oder künstlichem Material gebildet sein. Alternativ können die Flügel aus einem natürlichen Material gebildet sein, wie zum Beispiel Schweine-, Pferde- oder Rindperikardium, während die Einfassung ein synthetisches oder polymeres Material, wie zum Beispiel Dacron, ePTFE oder ähnliches Material umfasst.
Der Rahmen 12 enthält bevorzugt mehrere Niveaus, umfassend einen Ausströmabschnitt 15, Einströmabschnitt 16 und einen Einschnürbereich 17. Wie in der vergrößerten Ansicht der 1B gezeigt ist, umfasst der Rahmen mehrere Zellen, die Größen aufweisen, die entlang der Länge der Prothese variieren. Wie durch die gepunkteten Linien a, b und c angezeigt wird, umfasst jede Zelle zwei Zick-Zack Strukturen mit Holmen ungleicher Länge, wobei die Ecken der Zick-Zack Strukturen aneinander gekoppelt sind. Beispielsweise weist die Zick-Zack Struktur 18 die Länge z₁ auf, während die Zick-Zack-Struktur 19 eine größere Länge z₂ hat. Dieses Zellendesign erlaubt es, dass jedes Zellniveau zwischen dem proximalen und distalen Ende des Rahmens so gestaltet werden kann, dass es bestimmte Designvorgaben erfüllt, wie zum Beispiel Kompressibilität, Expansionscharakteristika, radiale Stärke, und um eine geeignete Kontur zum Anbringen des Klappenkörpers zu definieren.
Das Zellmuster des Rahmens 12 ermöglicht es auch dem Rahmen, zu der asymmetrischen drei-Niveau Uhrglasform, die in 1A abgebildet ist, zu expandieren, die einen konischen Einströmabschnitt, einen vergrößerten Ausströmabschnitt und einen Einschnürbereich eines festen Durchmessers aufweist. Jeder Bereich des Rahmens 12 weist einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt in der expandierten entfalteten Ausgestaltung auf, aber zusätzlich erlauben es die Zellmuster des Einström- und Ausströmabschnitts, dass diese Abschnitte sich an die besondere Anatomie des Patienten anpassen, wodurch das Risiko einer Wanderung reduziert wird und das Risiko von perivalvularen Lecks reduziert wird. Die Zellmuster, die in dem Einschnürbereich verwendet werden, sind so ausgewählt, dass sie eine gleichmäßige kreisförmige Querschnittsfläche für den Einschnürbereich bilden, wenn sie entfaltet sind, und einen vorbestimmten Krümmungsradius für den Übergang zwischen dem Einschnürbereich und den Ausströmabschnitt des Rahmens. Insbesondere stellt die konvex-konkave Form des Rahmens 12 innerhalb des Einschnürbereichs sicher, dass der Rahmen von der gegenüberliegenden Sinuswand in der aufsteigenden Aorta entfernt gehalten wird, wodurch ein adäquater Blutstrom zu den Koronararterien sichergestellt wird und ein Katheterzugang zu den Koronararterien erleichtert wird.
Ein vergrößerter Ausströmabschnitt weist einen nominalen entfalteten Durchmesser D_O auf, der Einströmabschnitt weist einen nominalen entfalteten Durchmesser D_I auf und der Einschnürbereich weist einen entfalteten im Wesentlichen festen Durchmesser D_C auf. Von der konischen Form des Einströmbereichs und den glatten Übergängen zwischen benachbarten Abschnitten des Rahmens 12 wird erwartet, dass sie besonders vorteilhaft sind beim Leiten des Blutstroms durch den Klappenkörper mit wenig oder keiner Turbulenz im Vergleich zu Stufenänderungen des Durchmessers, die bei chirurgisch implantierten Ersatzklappen beobachtet werden.
Das oben beschriebene Zellmuster erlaubt es sowohl dem Einström- als auch dem Ausströmabschnitt des Rahmens 12, zu einem Durchmesser innerhalb eines Bereichs entfalteter Durchmesser zu expandieren, während der Einschnürbereich 17 auf im Wesentlichen konstantem Durchmesser gehalten wird.
Damit kann beispielsweise der Ausströmdurchmesser Do von 30 bis 55 mm reichen, während der Einströmdurchmesser DI von 19 bis 34 mm variieren kann. Illustrativ kann der Rahmen 12 in vier Größen mit Bereichen von Durchmessern Do, DI und D hergestellt werden, wie in der folgenden Tabelle 1 aufgezählt wird: Tabelle 1

Größe A Größe B Größe C Größe D

D_o 40 mm 50 mm 40 mm 50 mm

D_c 22 mm 22 mm 24 mm 24 mm

D_I 26 mm 26 mm 29 mm 29 mm
Bevorzugt wird für diese vier Rahmengrößen erwartet, dass sie einen weiten Bereich von Patientenanatomien abdecken, während sie nur die Herstellung von zwei Größen von Klappenkörpern (22 und 24 mm) erfordern. Verglichen mit vorbekannten, kommerziell erhältlichen chirurgischen Klappen, die von etwa 17 mm bis 31 mm in Ein-Millimeter-Schritten variieren, wird erwartet, dass die obigen vier Größen der Klappenprothese für mehr als 75% der Patientenbevölkerung verwendet werden können, wodurch die Kosten, die mit der Herstellung und der Vorhaltung großer Teilezahlen verbunden sind, stark reduziert werden.
Wenn er als ein Ersatz für eine Aortenklappe ausgestaltet ist, erstreckt sich der Einströmabschnitt 16 in den Aortenkranz eines linken Ventrikels eines Patienten und ankert darin, und der Ausströmabschnitt 15 wird in der aufsteigenden Aorta des Patienten positioniert. Wichtigerweise wird für die Ausgestaltung des Ausströmabschnitts 15 erwartet, dass sie eine optimale Flucht des Klappenkörpers mit der Richtung des Blutstroms herstellt. Zusätzlich dient das Zellmuster des Ausströmabschnitts 15 auch dazu, den Ausströmabschnitt in der aufsteigenden Aorta des Patienten zu verankern, um eine seitliche Bewegung oder ein Wandern des Rahmens 12 zu verhindern. Wie in 1C abgebildet ist, stellt die Verwendung relativ großer Zellen in dem Ausströmabschnitt des Rahmens 12 kombiniert mit der konvex-konkaven Form des Einschnürbereichs 17 sicher, dass der Rahmen eine Blutströmung der Koronararterien des Patienten nicht verdeckt, wenn er entfaltet ist, und ermöglicht einen Katheterzugang zu den Koronararterien. Der Rahmen 12 kann auch Ösen 20 aufweisen, um sie beim Laden der Herzklappenprothese 10 in einen Zuführkatheter zu verwenden.
Noch mit Bezug auf 1 umfasst der Klappenkörper 14 eine Einfassung 21, der am Rahmen 12 befestigt ist, und Flügel 22. Die Flügel 22 sind entlang ihrer Basen an der Einfassung 21 angebracht, zum Beispiel unter Verwendung von Fäden 23 oder eines geeigneten biokompatiblen Klebstoffs. Benachbarte Paare von Flügeln sind an ihren seitlichen Enden aneinander angebracht, um Kommissuren 24 mit freien Kanten 25 der Flügel zu bilden, die Koaptationskanten bilden, die sich in einem Koaptationsbereich 26 treffen.
Wie in 1A abgebildet ist, folgt die Kurve, die an der Verbindung 27 zwischen der Basis jedes Flügels 22 und der Einfassung 21 ausgebildet ist, der Kontur des Zellmusters des Rahmens 12, so dass das Meiste der Länge der Verbindung 27 direkt durch den Rahmen 12 gehalten wird, wodurch Kräfte, die auf den Klappenkörper angelegt werden, direkt auf den Rahmen übertragen werden. Wie ferner in 1C abgebildet ist, sind Kommissuren 24 dazu ausgestaltet, eine Zelle des Rahmens 12 zu überspannen, so dass eine Kraft gleichmäßig zwischen den Kommissuren und auf den Rahmen 12 verteilt wird.
Mit Bezug auf 2 ist die Klappenprothese 10 in der zusammengeklappten Zuführkonfiguration gezeigt. In diesem Zustand kann die Klappenprothese in einen Katheter für eine perkutane transluminale Zuführung über eine Oberschenkelarterie und die absteigende Aorta zu einer Aortenklappe eines Patienten geladen werden. Kommissuren 24 können in Längsrichtung von Koaptationskanten 25 des Klappenkörpers versetzt sein, wodurch sie ein kleineres Zuführprofil erlauben, als es mit den vorbekannten Ersatzklappen erreichbar ist. Weil der Rahmen 12 selbst expandiert, nachdem er von dem Zuführkatheter freigegeben wird, besteht zusätzlich kein Bedürfnis, einen Ballonkatheter während der Platzierung der Klappenprothese 10 zu verwenden, wodurch die Gefahr einer kompressiven Verletzung der Klappenflügel während des Aufblasens des Ballons vermieden wird.
Nun mit Bezug auf 3A und 3B werden die Einfassung 21 und der Flügel 22 einer Aortenklappe gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Einfassung 21 und der Flügel 22 aus einer Haut tierischen perikardialen Gewebes wie zum Beispiel Schweine-perikardialem Gewebe entweder manuell oder unter Verwendung einer Form oder eines Laserschneidsystems ausgeschnitten. Das perikardiale Gewebe kann gemäß im Stand der Technik an sich bekannter Verarbeitungstechniken verarbeitet werden, um Gewebeklappenmaterial zu bilden und zu behandeln. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Einfassung 21 und die Flügel 22 eine Dicke von zwischen 0,02032 cm (0,008'') und 0,04064 cm (0,016'') und weiter bevorzugt zwischen 0,03048 cm (0,012'') und 0,03556 cm (0,014'') auf.
In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform sind Flügel 22 wie oben beschrieben aus tierischem perikardialen Gewebe ausgebildet, während die Einfassung 21 aus einer Haut synthetischen oder polymeren Materials, wie zum Beispiel Dacron, ePTFE oder anderen ähnlichen Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, ausgeschnitten. In diesem Fall weist die Einfassung 21 eine Dicke von zwischen 0,01016 cm (0,004'') und 0,03048 cm (0,012'') und weiter bevorzugt zwischen 0,01524 cm (0,006'') und 0,02032 cm (0,008'') auf und kann daher auf ein wesentlich kleineres Zuführprofil komprimiert werden. Alternativ können die Einfassung 21 und die Flügel 22 aus einem synthetischen oder Polymermaterial hergestellt sein.
Der Flügel 22 enthält vergrößerte seitliche Enden 30 und 31, die an jedem Ende der freien Kante 32 und des Körpers 33 angeordnet sind. Die freie Kante 32 bildet eine Koaptationskante 25 des fertiggestellten Klappenkörpers 14, während die lateralen Enden 30 und 31 gefaltet und mit benachbarten Flügeln verbunden sind, um Kommissuren 24 zu bilden. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nehmen die freien Kanten 32 die Form von Kettenlinien an, wenn der Klappenkörper an dem Rahmen 12 befestigt ist, wodurch sie eine gleichmäßige Last entlang der Länge der Koaptationskante auf eine ähnliche Weise wie eine Hängebrücke erzeugen. Der Körper 33 ist mit der Einfassung 21 wie unten beschrieben verbunden. Laterale Enden 30 und 31 sind illustrativ in 3A gezeigt, indem sie Faltelinien d, e und f aufweisen, um Klappen 34, 35 und 36 zu definieren.
In der Ausführungsform der 3B enthält die Einfassung 21 Felder 21a, 21b und 21c, wobei jedes Feld eine ausgebogene Fläche 37, einen Verstärkungslappen 38 und einen Endlappen 39 aufweist. Die ausgebogene Fläche 37 jedes Feldes 21a, 21b und 21c ist mit einem Körper 33 eines entsprechenden Flügels 22 verbunden. Verstärkungslappen 38 enthalten illustrativ Faltlinien g, h und i zwischen Feldern 21a–21b und 21b–21c, außer die Verstärkungslappen 40 und 41 an den lateralen Enden der Felder 21a und 21c, die nur eine Falte pro Stück haben.
Wie unten beschrieben ist, sind die Verstärkungslappen 40 und 41 zum Beispiel durch Nähte oder Klebstoff miteinander verbunden, so dass die Einfassung 21 einen Stumpf eines Kegels bildet. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Felder 21a, 21b und 21c aneinander angrenzend geschnitten, um ein einziges Stück eines tierischen Perikardiums zu bilden, wie in 3B abgebildet ist.
Die Endlappen 39 werden über die Enden der am weitesten proximalen Reihe von Zellen des Rahmens 12 gefaltet, um die Einfassung an dem Rahmen zu befestigen und gegen perivalvulare Bypassströme (siehe 1A) abzudichten. Weil die Endlappen 39 direkt durch die letzte Zick-Zack-Reihe der Zellen des Rahmens 12 erhalten werden, gibt es keine Möglichkeit für eine nicht-gehaltene Kante der Einfassung, zu flattern oder sich anderweitig in den Strömungspfad entlang der Einströmkante der Einfassung 21 zu erstrecken. Damit stellt die Gestaltung der Klappenprothese nicht nur sicher, dass es keine Klappen gibt, die eine Strömung stören oder als Orte zur Bildung von Thrombose dienen, sondern reduziert auch das Risiko, dass eine hämodynamische Strömung gegen solche Klappen den Rahmen 12 dazu bringen könnte zu wandern.
Es wurde beobachtet, dass, wenn die Felder 21a–21c zusammenhängend aus einem einzigen Stück eines tierischen Perikardiums geschnitten werden, die Einfassung eine Tendenz hat, sich wie ein „Akkordeon” zu bündeln, wenn der Klappenkörper in seine reduzierte Zufuhrkonfiguration zusammengeklappt wird. Die Anmelder haben jedoch herausgefunden, dass, wenn die Felder 21a–21c entlang den Faltelinien h in 3B abgetrennt werden oder einzeln aus einem Stück eines tierischen Perikardiums geschnitten werden, dieses Phänomen nicht beobachtet wird und die Einfassung auf ein wesentlich kleineres Profil hin zusammengeklappt werden kann. Insbesondere, während eine gewebebasierte Einfassung, die verbundene Felder 21a–21c aufweist, wie in 3B gezeigt ist, in einen 7 mm (21 French) Zuführkatheter passt, ermöglicht das Bilden der Einfassung 21 aus einzelnen Feldern 21a–21c, dass die Vorrichtung in einen 6 mm (18 French) Katheter passt, was zu einer Reduktion des Zuführprofils von etwa 25 Prozent (25%) führt.
Als eine noch weitere Alternative kann die Einfassung 21 aus einem synthetischen oder polymeren Material, wie zum Beispiel Dacron, ePTFE oder ähnlichem Material gebildet sein, das wegen seiner Eigenschaften und Biokompatibilität ausgewählt wird. Im Gegensatz zu den Flügeln 22, die eine mechanische Funktion durch Bewegung bereitstellen, dient die Einfassung 21 primär dazu, eine Dichtung bereitzustellen, um perivalvulare Lecks zu verhindern. Folglich kann ein dünnes synthetisches Material anstelle eines dickeren Sängergewebes verwendet werden, um diesem Zweck zu dienen. Als eine Folge kann die Vorrichtung mit Hilfe des verkleinerten Volumens der Einfassung auf ein verringertes Zuführprofil zusammengefaltet werden. Zum Beispiel kann die Verwendung einer synthetischen Einfassung mit einem Klappenkörper mit gewebebasierten Flügeln die Vorrichtung dazu in die Lage versetzen, sogar in einen Katheter mit weniger als 6 mm (18 French) Durchmesser zu passen.
Mit Bezug auf 4A und 4B wird die Montage des Klappenkörpers 14 aus den oben beschriebenen Ausführungsformen der Einfassung 21 und der Flügel 22 beschrieben. In 4A wird die Klappe 34 zuerst entlang der Linie d gefaltet. Die Klappe 35 wird entlang der Linie e gefaltet, so dass sie auf der Klappe 34 liegt, die eine Naht 42 bildet, die eine dreifache Dicke des Gewebes umfasst. Die Klappe 36 wird dann entlang der Linie f gefaltet. Benachbarte Flügel 22 werden dann entlang benachbarter Nähte 42 aneinander befestigt, was zu einer Flügelmontage führt.
Die Verstärkungslappen 38 sind entlang der Linien g, h und i gefaltet, um Nähte 43 zu bilden, die eine doppelte Gewebedicke aufweisen, oder im Fall getrennter Felder 21a–21c verbunden, um Nähte entlang der Lappen 38 zu bilden. Als nächstes wird die Flügelmontage entlang der Bodenkanten der Körper 33 der Flügel an der Einfassung 21 angebracht, um Verbindungen 44 zu bilden. In diesem Stadium der Montage, vor dem Anbringen der Verstärkungslappen 40 bis 41 und der verbleibenden Naht 42 der Flügel 22, erscheint der Klappenkörper wie in 4B abgebildet. Verstärkungslappen 40 und 41 werden dann aneinander befestigt, um eine andere Naht 43 entlang der Einfassung 21 und die verbleibende Naht 42 zwischen den Flügeln 22 zu bilden. Der Klappenkörper 14 ist dann bereit, an dem Rahmen 12 befestigt zu werden.
Mit Bezug auf 4C wird nun eine synthetische Einfassung für einen Klappenkörper gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. Die Einfassung 45 der 4C wird aus der Röhre 47 kommerziell erhältlichen synthetischen Materials ausgebildet, wie oben beschrieben wurde. Die Röhre 47 wird an einem Ende geschnitten, um ausgebogene Flächen 37 zu bilden, während Einbuchtungen an dem anderen Ende der Röhre ausgeschnitten werden, um Endlappen 39 zu bilden. Die Flügel 22, die natürliches oder synthetisches Material umfassen können, werden dann montiert und an der Einfassung 45 auf eine ähnliche Weise zu der oben beschriebenen angebracht. Weil die Einfassung 45 im Wesentlichen zylindrisch ist, umfasst sie bevorzugt ein Material, das ausreichend flexibel zu dehnen ist, um sich an die gewünschte Form des Rahmens anzupassen, wenn die Endlappen 39 an dem Rahmen 12 angebracht sind.
In 4D wird eine andere synthetische Einfassung für einen Klappenkörper gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. In diesem Fall wird die Einfassung zuerst aus der Röhre 47 in eine Form geschnitten, die in 40 gezeigt ist, und dann zu einer Form geformt, die dem Stumpf eines Kegels ähnelt, indem dreieckige Falten 38 erzeugt werden. Insbesondere vor der Anbringung der Flügelzusammensetzung werden die Teile der ausgebogenen Flächen 37 zum Beispiel durch Nähen, Bonden, Schweißen, Formen oder Zusammenkleben, auf sich selbst gefaltet und verbunden, um Falten 48 zu bilden. Wie in 4D illustriert ist, können Falten 48 durch Nähte 49 gebildet werden und können eine Breite aufweisen, die dazu ausgewählt ist, jede gewünschte Verjüngung der Einfassung 36 zu gewähren. Die Flügel können dann zusammen montiert und an der Einfassung angebracht werden und der Klappenkörper an dem Rahmen 12 angebracht werden, wie oben beschrieben ist. Mit Vorteil ermöglichen die Falten 48 verstärkte Anbringpunkte, um die Einfassung 46 an dem Rahmen 12 zu befestigen.
Mit Bezug auf 5 ist ein Klappenkörper 14 gezeigt, wie er erscheinen würde, wenn er an dem Rahmen 12 angebracht ist, aber wobei der Rahmen 12 ausgelassen wurde, um besser zu illustrieren, wo der Klappenkörper an dem Rahmen angebracht wird. Während des Schritts des Anbringens des Klappenkörpers an dem Rahmen werden Klappen 36 benachbarter Flügel zum Beispiel durch Nähte angebracht, um eine Zelle des Rahmens zu überspannen, um Kommissuren 24 zu falten (vgl. 1B), und Endlappen 39 werden umgefaltet und an der am weitesten proximalen Reihe von Zellen des Rahmens 12 befestigt (vgl. 1A). Der Klappenkörper 14 ist entlang der Nähte 43, die durch die Verstärkungslappen ausgebildet werden, auch an dem Rahmen 12 angebracht. Jede Verbindung 44 fluchtet mit und ist befestigt an (zum Beispiel durch Nähte oder Klebstoff) einer gekrümmten Kontur, die durch die Holme der Zellen des Rahmens 12 definiert ist, so dass die Verbindung 44 an dem Rahmen 12 angebracht und durch ihn gehalten wird, über das meiste der Länge der Verbindung. Wie oben diskutiert wurde, kann die Ausgestaltung der Zellen in dem Rahmen 12 besonders angepasst sein und eine gekrümmte Kontur definieren, die Verbindungen 44 des Klappenkörpers hält.
Wenn vollständig am Rahmen 12 montiert, ist der Klappenkörper 14 an dem Rahmen 12 entlang der Kanten der Klappen 36 der Kommissuren, Endlappen 39, Flügelnähte 42, Verstärkungslappennähte 43 und Verbindungen 44 befestigt. Auf diese Weise werden Kräfte, die auf Flügel 22, Kommissuren 24 und Verbindungen 44 einwirken, effizient und gleichmäßig über den Klappenkörper verteilt und auf den Rahmen 12 übertragen, wodurch eine Spannungskonzentration und Ermüdung der Klappenkörperkomponenten reduziert werden. Darüber hinaus wird von der Verwendung mehrerer Dicken des Materials entlang den Nähten 42 und 43 erwartet, dass sie einen Klappenkörper einer höheren Haltbarkeit ermöglichen, der über mehrere Jahre halten wird, wenn er einmal in einem Patienten implantiert ist.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt das Koaptationszentrum der Flügel 22 einen Abstand L unterhalb des Punkts, an dem die Kommissuren an dem Rahmen befestigt sind, wie in 5 gezeigt ist. Verglichen mit vorbekannten Gestaltungen werden die Gesamtlängen der Koaptationskanten vergrößert, während die Flügel 22 entlang eines kürzeren Abschnitts dieser Längen koaptieren. Einige Vorteile entstehen aus diesem Design:

• die Flügel benötigen nur minimalen Druck, um zu öffnen, und weisen eine schnelle Verschlusszeit auf.
• Die Klappe zeigt verbesserte Spüldynamiken, wenn sie geöffnet ist, d. h. weniger Turbulenz entlang der freien Kanten der Flügel.
• Die Klappe stellt eine gleichmäßigere Verteilung von Spannungen entlang der Koaptationskanten der Flügel 22 bereit.
• Der Winkel, in dem Kraft auf die Kommissuren übertragen wird, wird vergrößert, wodurch die horizontalen Kräfte, die auf die Kommissuren angelegt werden, die dazu neigen, die Kommissuren von dem Rahmen wegzuziehen, wesentlich reduziert werden.
• Steuern des Zentrums der Höhe der Koaptation ermöglicht es, dass die Kommissuren proximal zu dem Koaptationszentrum angeordnet sind, wodurch das zusammengefaltete Zuführprofil der Klappenprothese reduziert wird.

Für alle vorhergehenden Vorteile wird erwartet, dass sie ungleichmäßige Lasten, die auf den Klappenkörper angelegt werden, reduzieren und die Haltbarkeit der Klappenprothese wesentlich verbessern.
Wie dem Fachmann der Klappenprothesengestaltung natürlich offensichtlich sein wird, sind die oben beschriebenen Montageschritte nur illustrativ und eine abweichende Reihenfolge des Montierens der Flügel und der Einfassung kann verwendet werden, um einen Klappenkörper 14 zu bilden. In einer alternativen Ausführungsform kann ein herkömmlicher Nahtring an dem Klappenkörper 14 angebracht sein und der Rahmen 12 kann ausgelassen werden. In diesem Fall kann die Klappenprothese chirurgisch implantiert werden, anstatt perkutan transluminal zugeführt zu werden. In diesem Fall können Kommissuren 24 an der aufsteigenden Aorta durch Nähte oder andere Mittel befestigt werden, wie oben beschrieben wurde.
Nun Bezug nehmend auf 6 wird die Implantation der Klappenprothese 10 beschrieben und gezeigt, die die Einfassung 46 aus 4D aufweist. Wie oben diskutiert, umfasst die Klappenprothese bevorzugt einen selbstexpandierenden Multilevelrahmen, der in eine zusammengeklappte Zufuhrkonfiguration auf ein inneres Element eines Zufuhrkatheters komprimiert werden kann, wie in 3 gezeigt ist. Die Klappenprothese und das innere Element können dann in eine Zufuhrhülse herkömmlichen Designs, zum Beispiel mit einem Durchmesser von 6–7 mm (18–20 French) oder weniger geladen werden. Zum Teil wegen der Tatsache, dass Kommissuren 24 von den Koaptationskanten der Flügel in Längsrichtung versetzt sind, der Möglichkeit des Anpassens des Zellmusters entlang der Länge des Rahmens und der Konstruktion der Einfassung wird erwartet, dass die Klappenprothese dazu gestaltet sein kann, ein signifikant kleineres Zuführprofil als bisher bekannte perkutan zuführbare Ersatzklappen zu haben.
Der Zufuhrkatheter und die Klappenprothese werden dann auf retrograde Weise durch einen Einschnitt in die Oberschenkelarterie und in die absteigende Aorta des Patienten vorgeschoben. Der Katheter wird dann unter fluoroskopischer Führung über den Aortenbogen, durch die aufsteigende Aorta und auf halbem Weg über die defekte Aortenklappe vorgeschoben. Wenn die Position des Katheters einmal bestätigt ist, kann die Hülse des Zufuhrkatheters in proximaler Richtung zurückgezogen werden, wodurch es der Klappenprothese ermöglicht wird, selbst zu expandieren.
Wenn die Klappenprothese expandiert, schließt sie natürliche Flügel LN der defekten Aortenklappe des Patienten gegen den Klappenkranz ein, so dass sie die natürliche Klappe in einem durchgehend geöffneten Zustand hält. Wie ferner in 6 illustriert ist, expandiert der Ausströmabschnitt 15 der Klappenprothese gegen die aufsteigende Aorta und fluchtet die Prothese darin, während der Einströmabschnitt 16 in dem Aortenkranz des linken Ventrikels verankert wird, so dass die Einfassung 21 das Risiko von perivalvularen Lecks reduziert.
Wie auch in 6 zu sehen ist, hält die entfaltete Konfiguration des Einschnürbereichs 17 den Klappenkörper 14 in einer supraannularen Position von den Herzwänden weg, wodurch sichergestellt wird, dass sich der Einschnürbereich auf den vordefinierten festen Durchmesser expandiert. Dies stellt umgekehrt sicher, dass der Klappenkörper keine unerwarteten seitlichen Belastungen erfährt und daher auf seinen Designdurchmesser expandiert, zum Beispiel illustrativ entweder 22 oder 24 mm, wie in der obigen Tabelle 1.
Weil der Ausströmabschnitt 15 des Rahmens 12 in Bezug auf den Rest des Rahmens größere Zellen verwendet, unterbricht die Klappenprothese 10 eine Blutströmung in die Koronararterien CA nicht, wenn sie entfaltet ist, und versperrt danach keinen Katheterzugang zu den Koronararterien. Folglich kann ein Klinikmitarbeiter einen Zugang zu den Koronararterien erhalten, zum Beispiel um Angioplastie oder das Einsetzen eines Stents durchzuführen, indem er einfach die Angioplastie oder den Stentzuführungssystemführungsdraht durch die Öffnungen in den Zellmustern des Rahmens 12 richtet.
Während bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung oben beschrieben wurden, wird es dem Fachmann klar sein, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6454799 [0005]
US 6027525 [0007]
US 6682559 [0008]
US 5855601 [0009]
US 6582462 [0009]
WO 01/49213 [0011]
US 2004/0210304 [0012]
US 2004/0260389 [0013]
WO 2005/002466 [0013]

Claims

Klappenprothese (10), umfassend: einen selbst-expandierenden Multilevelrahmen (12) mit einer zusammengezogenen Zuführungskonfiguration und einer expandierten eingesetzten Konfiguration, wobei der Multilevelrahmen in der expandierten eingesetzten Konfiguration Niveaus eines vergrößerten Ausströmabschnitts (15) mit einem ersten nominalen Durchmesser (D0), der von 30 mm bis 55 mm reicht, eines bevorzugt konischen Einströmabschnitts (16) mit einem zweiten nominalen Durchmesser (DI), der kleiner als der erste nominale Durchmesser ist und von 19 mm bis 34 mm reicht, und eines Einschnürbereichs (17) mit einem dritten festen Durchmesser (DC), der kleiner als der erste und bevorzugt auch kleiner als der zweite nominale Durchmesser ist, aufweist; und einen Klappenkörper (14), der an dem Multilevelrahmen befestigt ist, wobei der Klappenkörper mehrere Blättchen umfasst, die an einer Einfassung (21) befestigt sind.
Klappenprothese (10), umfassend: einen selbst-expandierenden Multilevelrahmen (12) mit einer zusammengezogenen Zuführungskonfiguration und einer expandierten eingesetzten Konfiguration, wobei der Multilevelrahmen in der expandierten eingesetzten Konfiguration Niveaus eines vergrößerten Ausströmabschnitts (15) mit einem ersten nominalen Durchmesser (D0), eines bevorzugt konischen Einströmabschnitts (16) mit einem zweiten nominalen Durchmesser (DI), der kleiner als der erste nominale Durchmesser ist, und eines Einschnürbereichs (17) mit einem dritten festen Durchmesser (DC), der kleiner als der erste und bevorzugt auch kleiner als der zweite nominale Durchmesser ist, aufweist; und einen Klappenkörper (14), der an dem Multilevelrahmen befestigt ist, wobei der Klappenkörper mehrere Blättchen umfasst, die an einer Einfassung (21) befestigt sind, wobei die Blättchen an Verbindungen an der Einfassung befestigt sind, wobei der Multilevelrahmen ferner ein Zellmuster umfasst, das eine Kontur definiert, und die Verbindungen an dem Rahmen befestigt sind, wobei die Ausgestaltung der Konturen eine Stütze bereitstellt, so dass der Großteil der Länge jeder Verbindung direkt durch den Rahmen gehalten wird, um Kräfte gleichmäßig durch den Klappenkörper auf den Multilevelrahmen zu verteilen.
Klappenprothese (10), umfassend: einen selbst-expandierenden Multilevelrahmen (12) mit einer zusammengezogenen Zuführungskonfiguration und einer expandierten eingesetzten Konfiguration, wobei der Multilevelrahmen in der expandierten eingesetzten Konfiguration Niveaus eines vergrößerten Ausströmabschnitts (15) mit einem ersten nominalen Durchmesser (D0), eines bevorzugt konischen Einströmabschnitts (16) mit einem zweiten nominalen Durchmesser (DI), der kleiner als der erste nominale Durchmesser ist, und eines Einschnürbereichs (17) mit einem dritten festen Durchmesser (DC), der kleiner als der erste und bevorzugt auch kleiner als der zweite nominale Durchmesser ist, aufweist; und einen Klappenkörper (14), der an dem Multilevelrahmen befestigt ist, wobei der Klappenkörper mehrere Blättchen umfasst, die an einer Einfassung (21) befestigt sind, wobei benachbarte Blättchen aneinander befestigt sind, um Kommissuren (24) zu bilden, und freie Kanten aufweisen, die Koaptationskanten (26) und ein Koaptationszentrum definieren, wobei die Kommissuren von dem Koaptationszentrum in Längsrichtung versetzt sind, wobei jedes Blättchen individuell geformt ist und ein vergrößertes seitliches Ende (30, 31) mit einer Mehrzahl von Klappen (34, 35, 36), die umgefaltet sind, um die Haltbarkeit der Kommissuren zu erhöhen, umfasst.
Klappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Multilevelrahmen ein Zellmuster umfasst, das durch Zick-Zack-Strukturen (18, 19) ungleicher Länge definiert ist.
Klappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Einströmabschnitt konisch ist und ein proximales Ende aufweist und sich der konische Abschnitt in Richtung des proximalen Endes nach außen aufweitet.
Klappenprothese nach Anspruch 3 oder nach einem der Ansprüche 4 und 5 in Abhängigkeit von Anspruch 3, wobei die Kommissuren an dem Multilevelrahmen an einem Ort befestigt sind, der proximal zu dem Koaptationszentrum angeordnet ist.
Klappenprothese nach Anspruch 6, wobei der Multilevelrahmen ein Zellmuster umfasst und die Kommissuren Klappen enthalten, die sich über einen gesamten Bereich zumindest einer Zelle des Zellmusters erstrecken.
Klappenprothese nach einem der Ansprüche 3, 6, 7 oder nach einem der Ansprüche 4 und 5 in Abhängigkeit von Anspruch 3, wobei die Kommissuren und Koaptationskanten der Blättchen Kettenlinien definieren, die Lasten im Wesentlichen gleichmäßig auf die Blättchen verteilen.
Klappenprothese nach Anspruch 8, wobei die Kettenlinien ausgestaltet sind, um horizontale Lasten zu reduzieren, die an die Kommissuren angelegt sind.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Einfassung ferner eine Mehrzahl von in Längsrichtung ausgerichteten Verstärkungslappen (38, 39) oder Falten umfasst.
Klappenprothese nach Anspruch 10, wobei die Verstärkungslappen oder Falten an dem Multilevelrahmen befestigt sind.
Klappenprothese nach Anspruch 10 oder Anspruch 11, wobei die Einfassung ferner eine Mehrzahl von Endlappen umfasst, die angepasst sind, um an einer am weitesten proximal gelegenen Reihe von Zellen des Multilevelrahmens befestigt zu sein.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Blättchen ein Material umfassen, das ausgewählt ist aus: Schweine-, Rinder-, Pferde- oder anderem Säuger-Herzgewebe, synthetischem Material oder Polymermaterial.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Klappenprothese eine Herzklappenprothese ist.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Klappenkörper über den Kranz eines Aortenkranzes eines Patienten einsetzbar ist, wenn die Klappenprothese innerhalb einer Aortenklappe eines Patienten zugeführt wird und der Multilevelrahmen in der expandierten eingesetzten Konfiguration ist.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Multilevelrahmen ausgestaltet ist, um die natürliche Klappe eines Patienten in der expandierten eingesetzten Konfiguration permanent geöffnet zu halten.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Multilevelrahmen ausgestaltet ist, um einen Zugang zu den Koronararterien eines Patienten in der expandierten eingesetzten Konfiguration zu erlauben.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Multilevelrahmen ein proximales und distales Ende und eine Mehrzahl von Zellmustern aufweist, die in ihrer Größe zwischen dem proximalen und distalen Ende variieren.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Einschnürregion eine Mehrzahl von Zellmustern umfasst, die ausgestaltet sind, um einen vorbestimmten Krümmungsradius für einen Übergang von dem Einschnürbereich zu dem Ausströmungsabschnitt bereitzustellen.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Einfassung ein synthetisches Material umfasst.
Klappenprothese nach Anspruch 20, wobei die Einfassung in einer undeformierten Konfiguration eine Röhrengestalt aufweist.
Klappenprothese nach Anspruch 21, wobei die Einfassung in einer Kegelstumpfform ausgestaltet ist, die durch Deformieren des synthetischen Materials erhältlich ist.
Klappenprothese nach Anspruch 22, wobei die Kegelstumpfform durch Erzeugen einer Mehrzahl von in Längsrichtung ausgerichteten Falten in dem synthetischen Material ausgebildet ist.
Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei die Einfassung zwei oder mehr einzelne Elemente tierischen Herzmaterials umfasst.
Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei die Einfassung zwei oder mehr miteinander verbundene Elemente tierischen Herzmaterials umfasst.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei jeder der Einström- und Ausströmabschnitte dazu geeignet ist, sich in einen nicht-kreisförmigen Querschnitt zu deformieren, um sich der Anatomie des Patienten anzupassen, während der Einschnürbereich dazu ausgestaltet ist, einen kreisförmigen Querschnitt zu halten, der ein geeignetes Funktionieren der Klappenprothese sicherstellt.
Klappenprothese nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die eingesetzte Konfiguration dergestalt ist, dass der Rahmen eine asymmetrische drei-Niveau Uhrglasform aufweist.