DE69902727T2

DE69902727T2 - Herzklappenprothese aus natürlichem gewebe

Info

Publication number: DE69902727T2
Application number: DE69902727T
Authority: DE
Inventors: Shlomo Gabbay
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-03-31
Filing date: 1999-03-24
Publication date: 2003-06-05
Anticipated expiration: 2019-03-25
Also published as: EP0986348A4; DK0986348T3; ATE223182T1; ES2183529T3; DE69902727D1; WO1999049817A1; EP0986348B1; PT986348E; US5935163A; EP0986348A1

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Bioprothese und insbesondere auf eine Herzklappenprothese aus natürlichem Gewebe und ein Verfahren zur Herstellung der Prothese.

Hintergrund der Erfindung

Es wurden zahlreiche Arten von Herzklappenprothesen zum Ersetzen defekter Herzklappen in menschlichen Patienten entwickelt. Eine geläufige Herzklappenprothesenart hat eine innerhalb eines Gerüsts (Stents) montierte Herzklappe aus natürlichem Gewebe. Das Gerüst sieht gewöhnlicherweise Festigkeit und Steifigkeit für die Herzklappe vor. Typischerweise ist das Gerüst mit Textilmaterial, wie zum Beispiel DacronTM bedeckt, welches ein Substrat vorsieht, an das die Herzklappe befestigt werden kann. Während das Gerüst die gewünschte Steifigkeit und Festigkeit vorsieht, welche die nach innen gerichtete Deflexion der Gerüstposten verhindert, verringert es auch die Hämodynamik der Klappe. Dies kommt daher, weil das Gerüst im Wesentlichen die Wanddicke der Prothese erhöht, was die Größe der Durchflussdrossel für eine Prothese mit einem gegebenen äußeren Durchmesser verringert. Die Textilabdeckung neigt auch dazu, die Klappensegel abzureiben.
Um diese mit der Herzklappenprothese mit Gerüst verbundenen Nachteile zu überwinden, gab es eine wachsende Tendenz, Herzklappenprothesen aus natürlichem Gewebe ohne Gerüst auszubilden. Diese werden gerüstlose Klappen genannt. Gerüstlose Klappen weisen verbesserte Hämodynamik auf und sind gegen Blutstrom weniger beständig. Zusätzlich sind gerüstlose Klappen verglichen mit Klappen mit Gerüst beständiger gegen strukturelle Fehler, weil die Steifigkeit eines Gerüsts Schäden an den sich bewegenden Segeln verursachen kann. Die verbesserten Hämodynamikcharakteristiken von gerüstlosen Klappen kann auch ein günstiges Umformen des Herzmuskels verursachen. Insbesondere wurde herausgefunden, dass es einige Monate nach der Implantation einer gerüstlosen Klappe in der Aortenposition eine merkliche Verbesserung in der Größe einer linken Herzkammer gibt.
Obwohl gerüstlose Prothesen sogar verbesserte Ergebnisse gegenüber ihrem Gegenstück mit Gerüst bieten, waren in der Praxis herkömmliche gerüstlose Prothesen nicht vollständig zufriedenstellend. Es erfordert einen höheren Grad chirurgischer Beschlagenheit, eine gerüstlose Prothese zu implantieren. Gewöhnlicher Weise erfordert es auch zusätzliche Zeit, dieses Vorgehen durchzuführen. Dementsprechend ist eine sehr geringe Anzahl von Chirurgen gewillt, eine gerüstlose Klappe zu implantieren.
Es gibt auch mit der Implantation einer typischen Herzklappenprothese aus natürlichem material, die kein Gerüst hat, verbundene Probleme. Im Allgemeinen ist eine gerüstlose Prothese verformbar. Somit kann die implantierte Klappe verformt werden, wenn der Aortenkranz verkalkt ist, und wird fehlfunktional. Eine solche Deformation der Klappe kann verursachen, dass die Segel uneben werden, was zu einer unzureichenden Koaptation der Segel und zu Rückfluss führt. Es wurde auch herausgefunden, dass die Größeneinteilung von gerüstlosen Klappen für Chirurgen nicht gut definiert ist. Daher kann eine Größenfehlanpassung auftreten, welche verursachen kann, dass die Klappe stenotisch oder insuffizient wird.
US-A-3 744 060 benennt eine prothetische Herzklappe mit einer sich zwischen einem Ablauf- und einem Zulaufring erstreckenden Seitenwand, wobei die Seitenwand eine äußere Fläche hat und eine Vielzahl von Segeln innerhalb der Seitenwand angeordnet sind, wobei jedes Segel Seitenkanten hat und wobei ein zugehöriger Seitenwandabschnitt, angrenzende Seitenkanten der angrenzenden Segel und jeweils angrenzende Abschnitte der zugehörigen Seitenwandabschnitte die Seitenwand der Klappe definieren.
GB-A 2 136 533 benennt eine prothetische Herzklappe mit einer Klappe aus natürlichem Gewebe mit einer sich zwischen einem Zulauf- und einem Ablaufring erstreckenden, im Allgemeinen zylindrischen Seitenwand, wobei die Seitenwand eine äußere Fläche und eine Vielzahl innerhalb der Seitenwand angeordnete und Kommissuren definierende Segel und eine die äußere Fläche der Klappe bedeckende Hülle hat.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist auf eine Herzklappenprothese gerichtet, die eine Herzklappe aus natürlichem Gewebe mit einer sich zwischen einem Zulaufende und einem Ablaufende der Herzklappe erstreckende, im Allgemeinen zylindrischen Seitenwand hat. Der Seitenwandabschnitt hat eine äußere Fläche. Die Herzklappe hat auch eine Vielzahl von innerhalb des Seitenwandabschnitts der Klappe angeordneten Segel. Jedes der Segel hat einen zugehörigen Seitenwandabschnitt. Benachbarte Segel und benachbarte Abschnitte ihrer jeweiligen zugehörigen Seitenwandabschnitte definieren Kommissuren. Die Herzklappenprothese hat auch eine, die äußere Fläche der Herzklappe bedeckende Hülle aus natürlichem Gewebe. Die äußere Hülle hat ein Ablaufende, das sich jenseits des Ablaufendes der an die Kommissuren angrenzenden Herzklappe erstreckt, um eine Vielzahl von Lappen zu definieren.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist auf ein Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese gerichtet. Das Verfahren beinhaltet den Schritt, eine Herzklappe mit einem Zulaufende, einem Ablaufende und einem sich zwischen dem Zulaufende und dem Ablaufende erstreckenden, im Allgemeinen zylindrischen Seitenwandabschnitt vorzusehen. Die Herzklappe hat auch eine Vielzahl von innerhalb des Seitenwandabschnitts angeordneten Segeln. Jedes der Segel hat einen zugehörigen Seitenwandabschnitt mit angrenzenden Segel und angrenzenden Abschnitten ihrer entsprechenden, die Kommissuren definierenden Seitenwandabschnitten. Das Verfahren beinhaltet auch das Anringen eines kranzförmigen Rings aus einem im wesentlichen flexiblem Material, um den zwischen dem Zulauf- und dem Ablaufende der Klappe liegend angeordneten Seitenwandabschnitt der Klappe herum. Eine Hülle aus perikardialem Gewebe bedeckt den kranzförmigen Ring und die äußere Fläche der Herzklappe. Die Hülle hat einen Zulaufendabschnitt und einen Ablaufendabschnitt. Der Ablaufendabschnitt der Hülle erstreckt sich jenseits des Ablaufendes der Herzklappe, um eine Vielzahl von an die Kommissuren angrenzende Lappen zu definieren.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung sind in den beiliegenden Zeichnungen dargestellt, in welchen:
Fig. 1 eine Perspektivansicht einer in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendeten Herzklappe zeigt;
Fig. 2 eine Perspektivansicht eines in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendeten Kranzes zeigt;
Fig. 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Rings zeigt, welcher als ein Ersatz für den Kranz aus Fig. 2 verwendet werden kann;
Fig. 4 noch ein anderes Ausführungsbeispiel eines Kranzes zeigt;
Fig. 5 eine Perspektivansicht zeigt, welche dem an die Herzklappe aus Fig. 1 angebrachten Kranz aus Fig. 3 darstellt;
Fig. 6 eine Perspektivansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothese zeigt;
Fig. 7 eine Perspektivansicht zeigt, die den an eine Klappenstruktur angebrachten Kranz aus Fig. 3 darstellt, welche in einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann; und
Fig. 8 eine Perspektivansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothese zeigt.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Fig. 1 stellt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer Herzklappe aus natürlichem Gewebe dar, die im Allgemeinen mit Bezugszeichen 10 bezeichnet wird. Die Herzklappe 10 hat ein Zulaufende 12, ein Ablaufende 14 und eine mit A bezeichnete Mittelachse, die sich durch das Zulauf- bzw. Ablaufende 12 bzw. 14 hindurch erstreckt. Die Klappe 10 hat auch einen im Allgemeinen zylindrischen Seitenwandabschnitt 16, der aus einer sich zwischen dem Zulaufende 12 und dem Ablaufende 14 erstreckenden Klappenwand ausgebildet ist. Die Herzklappe 10 hat auch eine Vielzahl von Blättchen oder Segeln 18, 20 und 22, die innerhalb des Seitenwandabschnitts 16 montiert sind. Jedes Segel 18, 20 und 22 hat entsprechend zugehörige Seitenwandabschnitte 24, 26 und 28 und hat jeweils entsprechende Paare gegenüberliegender Seitenkanten 30 und 32, 34 und 36 sowie 38 und 40. Angrenzende Seitenkantenpaare 30 und 40, 32 und 34, 36 und 38 definieren zusammen mit angrenzenden Abschnitten der entsprechend zugehörigen Seitenwandabschnitte 24, 26 und 28 mit 42, 44 und 46 bezeichnete Kommissuren. Die Herzklappe 10 hat auch in dem Ablaufende 14 der Klappe 10 zwischen angrenzenden Kommissuren 42 und 44, 44 und 46 bzw. 46 und 42 ausgebildete Sinusse 50 bzw. 52.
Die in Fig. 1 dargestellte Herzklappe ist eine Dreikomponenten- Herzklappe aus natürlichem Gewebe. Insbesondere ist jedes der Segel 18, 20 und 22 so ausgewählt, dass sie von ähnlicher Größe, Form und Symmetrie sind. Indem die Segel 18, 20 und 22 auf diese Weise passend gemacht werden, wird im Allgemeinen ein verbesserter Betrieb der Dreikomponenten-Klappe im Gegensatz zu den einteiligen Herzklappen, welche asymmetrische Klappensegel haben, vorgesehen.
Bevorzugterweise ist jedes Segel 18, 20 und 22 ein nicht koronales Segel, geeigneterweise von einer Schweineaortenklappe. Nicht koronare Segel erfahren im Allgemeinen verbesserte Haltbarkeit, aufgrund des faserigen Anhangs jedes Segels 18, 20 und 22 zu den entsprechenden Klappenwandabschnitten 24, 26 und 28. Die Segel 18, 20 und 22 und zugehörige Klappenwandabschnitte 24, 26 und 28 können von einer geeigneten Klappe, welche behandelt (tanned) oder fixiert wurde, operativ entfernt werden. Zum Beispiel kann die Platte in einer 0,3 bis 0,5 Glutaraldehydlösung bei einem Temperaturbereich zwischen 15ºC und 25ºC fixiert werden. Ein Druck zwischen 0 und 0,53 KPa (0 und 4 mm Quecksilber (HG)) kann ebenso auf das Ablaufende der Klappe aufgebracht werden, um die Segel in einer gewünschten geschlossenen Position beizubehalten.
Die Seitenkanten 30 und 32, 34 und 36 sowie 38 und 40 der zugehörigen Klappenwandabschnitte 24, 26 und 28 der jeweils entsprechenden Segel 18, 20 und 22 der zusammengesetzten Herzklappe 10 sind durch Nähte passend an die Seitenkanten der jeweils angrenzenden, zugehörigen Segel angebracht, wie dies in Fig. 1 dargestellt ist. Die dreikomponenten-Herzklappe 10 sollte so zusammengebaut sein, dass es dort im wesentlichen Koaptation, oder im Allgemeinen axialen Eingriff entlang der Achse A, zwischen jedem Segel 18, 20 und 22 gibt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befinden. Diese Anordnung sieht für im wesentlichen gleichzeitiges Öffnen und Verschließen der Segel 18, 20 und 22 vor, das Blutstrom durch die Klappe 10 hindurch genauso erlaubt wird, wie der Blutrückfluss verhindert wird.
Es wird für den Fachmann offensichtlich sein, dass die zusammengesetzte Herzklappe 10 in Erscheinung und Betrieb ähnlich zu einer einteiligen Herzklappe ist. Eine einteilige Herzklappe, wie zum Beispiel eine Schweineaortenklappe oder andere geeignete Herzklappen, können auch in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
In Bezug auf Fig. 5 ist ein kranzförmiger Ring 60 zwischen dem Zulauf- und Ablaufende 12 bzw. 14 um die Klappenwand 16 herum angeordnet. Drei alternative Ausführungsbeispiele von passenden Ringen 60, 70 und 80 sind in Fig. 2, 3 bzw. 4 dargestellt. Jeder der Ringe 60, 70 und 80 ist aus einem im wesentlichen flexiblen und elastischen Material ausgebildet, welches bevorzugter Weise ein maximales Rückformverhalten hat, um zu seiner Originalform zurückzukehren, nachdem es beansprucht wurde. Im Allgemeinen stabilisiert der Ring 60, 70 und 80 die Herzklappenprothese während der Implantation.
Der Ring 60, 70 oder 80 hat auch einen bekannten Außendurchmesser, der sich in einer Vielfalt von vorbestimmten Größen passend bewegt. Somit wird ein praktischer und genauer Weg zum Ermitteln der Größe der sich ergebenden Prothese vorgesehen. Auf der Größe des Ringes 60, 70 oder 80 basierend kann ein Chirurg eine Prothese mit angemessener Größe zum Implantieren ohne ausschlaggebender Wahrscheinlichkeit einer Größenfehlanpassung zwischen der Prothese und dem Patienten aussuchen.
Der in Fig. 2 dargestellte Ring 60 ist aus einem synthetischen Harzmaterial ausgebildet, welches ein Kunststoffmaterial wie zum Beispiel DelrinTM sein kann. Bevorzugterweise hat der Ring 60 eine radiale Dicke von weniger als ungefähr 0,5 mm. Der Ring 60 hat auch einen Innendurchmesser, der den Außendurchmesser der Herzklappe 10, an welcher er angebracht ist, so annähert, dass der Kranz 60 mit dem Seitenwandabschnitt 16 in Eingriff gelangt. Der Kranz 60 hat eine entsprechend der Kontur des Ablaufendes 14 der Klappe 10 dimensionierte und konfigurierte Ablaufkante 62. Insbesondere ist die Ablaufkante 62 des Rings 60 sinusförmig mit Gipfelpunkten 66, 67 und 68, die in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sind, um mit der Umfangspositionierung und der Form der Kommissuren 42, 44 und 46 überein zu stimmen. Bevorzugterweise entspricht die axiale Länge des Rings 60 an den Gipfelpunkten 66, 67 und 68 ca. 1/3 bis ca. 2/3 der axialen Länge der Klappe 10 entlang der entsprechenden Kommissuren 42, 44 und 46. Der Ring 60 hat auch eine entsprechend dem Zulaufende 12 der Klappe 10 profilierte Zulaufkante 46.
Der Ring 60 ist zum Beispiel durch Gleiten desselben über den Seitenwandabschnitt 16 koaxial um die Klappe 10 herum angeordnet. Der Ring 60 ist zwischen dem Zulauf und Ablaufende 12 bzw. 14 liegend angeordnet, wie dies in Fig. 5 dargestellt ist. Die entsprechenden Zulauf- und Ablaufkanten 64 und, 62 des Rings sind bevorzugter Weise von den entsprechenden Zulauf- und Ablaufenden 12 und 14 der Klappe 10 weg beabstandet. Die Gipfelpunkte 66, 67 und 68 sind mit den entsprechenden Kommissuren 42, 44 und 46 bündig. Sind sie einmal in Position gebracht, können eine oder mehrere Nähte 69 angebracht werden, um den Ring 60 an den Seitenwandabschnitten 16 der Klappe 10 zu befestigen.
Mit Bezug auf das Ausführungsbeispiel von Fig. 3, hat der Ring 70 eine Ablaufkante 72 und eine Zulaufkante 74, welche so dimensioniert und konfiguriert sind, dass sie der Kontur des entsprechenden Ablaufendes 14 und Zulaufendes 12 der Herzklappe 10, an welcher er angebracht werden soll, entsprechen. Die Ablaufkante 72 des Rings 70 ist bevorzugter Weise sinusförmig mit entsprechend zu den Kommissuren 42, 44 und 46 der Klappe 10 dimensionierten und konfigurierten Gipfelpunkten 76, 77 und 78. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Ring 70 aus zwei voneinander beabstandeten Lagen 71 und 73 von dünnem, flexiblem und elastischem Draht ausgebildet. Eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Verbindungsstangen 75 sind zwischen den Lagen 71 und 73 angeschlossen, um das voneinander beabstandete Verhältnis der Lagen 71 und 73 beizubehalten.
Der in Fig. 4 dargestellte kranzförmige Ring 18 ist aus einer einzelnen Lage eines dünnen, flexiblen und elastischen Drahts ausgebildet. Der einlagige Ring 80 ist so dimensioniert und konfiguriert, dass er den Dimensionen und Konfiguration des Ablaufendes 14 der Klappe 10, an welches er angebracht werden soll, entspricht. Insbesondere hat der Ring 80 entsprechend der Kommissuren 42, 44 und 46 der Klappe 10 dimensionierte und beabstandete Gipfelpunkte 82, 84 und 86.
Der zweilagige Ring 70 und der einlagige Ring 80 sind in einer im Wesentlichen zu der mit Bezug auf Fig. 5 dargestellten und beschriebenen Weise an eine Herzklappe 10 angebracht. Jeder Ring 70 oder 80 wird um die äußere Fläche der Klappenwand 16 herum angeordnet, wobei die Gipfelpunkte 76, 77 und 78 oder 82, 84 und 86 des Rings 70 oder 80 mit entsprechenden Kommissuren 42, 44 und 46 bündig sind. Die Ringe 70 oder 80 sollten zwischen den entsprechenden Ablauf- und Zulaufenden 14 und 12 der Klappe 10 liegend so angeordnet werden, wie dies in Fig. 5 für den Ring 60 dargestellt ist. Sind sie einmal in angemessener Weise angeordnet, können die Ringe 70 oder 80 an dem Seitenwandabschnitt 16 der Klappe 10 geeignet durch eine oder mehrere Nähte befestigt werden.
Es wird für den Fachmann offensichtlich sein, dass, obwohl drei Ausführungsbeispiele der Ringe 60, 70 und 80 hier beschrieben und dargestellt wurden, auch andere Konfigurationen der Ringstrukturen verwendet werden können. Es wird auch offensichtlich sein, dass die Gipfelpunkte für jeden entsprechenden Ring 60, 70 oder 80 für eine dreikomponenten- Klappe im wesentlichen symmetrisch sein werden, so wie dies in Fig. 1 dargestellt ist und für eine einteilige Klappe asymmetrisch sein werden (nicht dargestellt).
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Herzklappenprothese 88 ist in Fig. 6 dargestellt. Eine dünne Hülle 90 aus natürlichem Gewebe ist darüber angebracht und bedeckt den Ring 60 und den Seitenwandabschnitt 16 der Klappe 10. Die Hülle 90 ist bevorzugterweise aus Perikardium, geeigneter Weise aus Schweine- oder Pferdeperikaridum ausgebildet, welches angemessen in einer Glutaraldehydlösung fixiert wurde. Die Hülle 90 hat einen Zulaufendabschnitt 92, der sich über das Zulaufende 12 der Klappe 10 hinaus erstreckt, um einen mit 94 bezeichneten Implantationsflansch zu definieren. Die Hülle 90 hat auch einen Ablaufendabschnitt 96 mit einer Vielzahl von sich über das Ablaufende 14 der Klappe 10 hinaus erstreckende ohrförmige Flansche oder Lappen 98, 100 und 102. Die Lappen 98, 100 und 102 erstrecken sich um einen vorbestimmten Abstand über die und seitlich zu jedem der Kommissuren 42, 44 und 46 an dem Ablaufende 14 der Klappe 10 hinweg. Die Lappen 98, 100 und 102 erstrecken sich bevorzugter Weise um ca. drei bis ca. vier mm über die entsprechenden Kommissuren 42, 44 und 46 hinweg. Die Lappen 98, 100 und 102 können sich auch um einen größeren Abstand über jede entsprechende Kommissur 42, 44 und 46 hinweg erstrecken. Der die Prothese 88 implantierende Chirurg kann somit die Lappen 98, 100 und 102 zu einer gewünschten Form und Größe zurechtschneiden. Die spezielle Größe der Lappen 98, 100 und 102 wird auch von der Größe der Prothese 88 abhängen. Zwischen jedem Lappen 98, 100 und 102 liegend folgt das Ablaufende 96 der Hülle 90 auch der Kontur der Klappensinusse 48, 50 und 52. Die Hülle 90 ist zum Beispiel durch eine Vielzahl von Nähten 104 an das Ablaufende 14 der Klappe 10 befestigt. Ähnlich kann das Zulaufende 12 der Klappe 10 an die Hülle 90 durch Nähte 105 befestigt werden. Beim Einsetzen der Prothese 88 können die Lappen 98, 100 und 102 herkömmlicherweise an die Aortenklappenwand des Patienten genäht werden. Folglich wird die Aortenklappenwand des Patienten die nach innen gerichtete Deflexion der Kommissuren 42, 44 und 46 verhindern, wodurch eine gewünschte Form der Prothese 88 beibehalten wird. Bevorzugterweise ist der Ring 60, 70 oder 80 konfiguriert, um im wesentlichen flexibel zu sein, sodass der Ring nicht aus seiner eigenen Stärke heraus die Deflexion der Kommissuren 42, 44 und 46 während des Schließens der Segel 18, 20 und 22 verhindern kann.
Die Hülle 90 hat auch ein Paar Seitenkanten, die durch geeignete chirurgische Nähte Kante an Kante befestigt sind um eine axiale Nahtstelle 108 auszubilden. Die Nahtstelle 108 ist bevorzugter Weise in der Mitte eines Segels 28 zwischen angrenzenden Kommissuren 42 und 46 liegend angeordnet.
Die Hülle 90 ist auch um den Ring 60 herum befestigt, zum Beispiel durch chirurgische Nähte 106, die durch die Hülle 90 und durch den Seitenwandabschnitt 16 der Klappe entlang der Zulauf- und Ablaufkanten 62 und 64 des Rings 60 herum. Bevorzugter Weise werden "Matratzennähte" 106 zwischen der Hülle 90 und dem Ring 60 verwendet, um die axiale Positionierung des zwischen dem Zulauf- und Ablaufende 12 und 14 der Herzklappe 10 liegenden Rings 60 beizubehalten, wie dies in Fig. 6 dargestellt ist.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese 128 wird in Fig. 8 gezeigt. Fig. 7 stellt einen Zwischenschritt in dem Herstellungsverfahren der Prothese 128 aus Fig. 8 dar. Die Prothese 128 hat eine Herzklappe 130 aus natürlichem Gewebe, welche im wesentlichen ähnlich zu der mit Bezug auf Fig. 1 dargestellten und beschriebenen Klappe 10 sein kann.
Die Herzklappe 130 kann eine einteilige Herzklappe oder eine zusammengesetzte Herzklappe sein, wobei eine zusammengesetzte Herzklappe bevorzugt wird. Die Herzklappe 130 hat ein Zulaufende 132, ein Ablaufende 134 und einen im wesentlichen zylindrischen Seitenwandabschnitt 136, der sich zwischen dem Zulaufende 132 und dem Ablaufende 134 erstreckt. Der Seitenwandabschnitt 136 ist durch den Klappenwandabschnitt der Herzklappe 10 definiert. Die Herzklappe hat eine mit B bezeichnete Achse, die sich durch das Zulauf- und Ablaufende 132 bzw. 134 hindurch erstreckt. Die zusammengesetzte Herzklappe 130 hat ebenso eine Mehrzahl von ähnlich großen, ähnlich geformten und symmetrischen Segeln 138, 140 und 142. Jedes Segel 138, 140 und 142 hat einen zugehörigen Seitenwandabschnitt 144, 146 bzw. 148, welche den Seitenwandabschnitt 136 definieren. In der zusammengesetzten Klappe 130 sind angrenzende Segel 138, 140 und 142 an ihren angrenzenden Seitenkanten der Seitenwandabschnitte 144, 146 und 148 durch geeignete chirurgische Nähte angebracht, um mit 150, 151 und 154 bezeichnete Kommissuren zu definieren. Die Herzklappe 130 hat auch in dem Ablaufende 134 der Klappe 130 ausgebildete Sinusse 151, 153 und 155 zwischen den jeweils angrenzenden Kommissuren 150 und 152, 152 und 154 sowie 154 und 150.
Die Prothese 128 hat eine erste Hülle 160 aus natürlichem Gewebe, wie zum Beispiel einem dünnen Blatt Schweine- oder Pferdeperikardium, welches die äußere Fläche der zwischen dem Zulauf- und Ablaufendabschnitt 132 bzw. 134 liegenden Klappe 130 bedeckt. Die erste Hülle 160 ist entlang zumindest einem Abschnitt der Zulauf- und Ablaufenden 132 und 134 der Klappe 130 durch geeignete chirurgische Nähte (nicht dargestellt) an dem Seitenwandabschnitt 136 befestigt. Bevorzugterweise bedeckt die erste Hülle 160 im wesentlichen den gesamten Seitenwandabschnitt 136 der Klappe 130, wie dies in Fig. 7 dargestellt ist.
Ein kranzförmiger Ring 162, welcher zum Beispiel einer der mit Bezug auf Fig. 2, 3 und 4 beschriebenen und gezeigten Ringe 60, 70 und 80 sein kann, ist koaxial um die erste Hülle 160 und die Klappe 130 herum und zwischen den Zulauf- und Ablaufenden 132 und 134 der Klappe 130 liegend angeordnet. Der Ring 132 hat ein gemäß der Kontur des Ablaufendes 134 der Klappe 130 dimensioniertes und konfiguriertes Ablaufende 164. Insbesondere hat der Ring 162 ein sinusförmiges Ablaufende 164 mit in Umfangsrichtung beabstandeten Gipfelpunkten 166 und 170, um mit den entsprechenden Kommissuren 150 und 154 übereinzustimmen. Der Ring 162 hat auch ein entsprechend dem Zulaufende 132 der Klappe 130 profiliertes Zulaufende 165. Der Ring 162 ist so um die Klappe 130 herum angeordnet, dass sich die axiale Länge des Rings 162 an den Gipfelpunkten 166 und 170 ca. um 1/3 bis ca. 2/3 der axialen Länge der Herzklappe 130 an den entsprechenden Kommissuren 150 und 154 erstreckt. Der Ring 162 kann durch eine oder mehrere mit 171 bezeichneten chirurgischen Nähten an die erste Hülle 160 befestigt werden. Dies wird die gewünschte axiale Position des Rings 162 beibehalten, bis zusätzliche chirurgische Nähte, wie dies nachstehend beschrieben wird, angebracht werden können.
Nachdem der Ring 162 an der Klappe 130 und der ersten Hülle 160 angebracht wurde, wird eine zylindrische äußere Hülle 172 aus natürlichem Gewebe, wie zum Beispiel einem dünnen Blatt Perikaridum, um die Klappenstruktur aus Fig. 7 herum angebracht. Insbesondere bedeckt die äußere Hülle 172 den Ring 162, die erste Hülle 160 und die freigelegten Seitenwandabschnitte 136 der Herzklappe 130, wie dies in Fig. 8 dargestellt ist. Die äußere Hülle 172 hat einen Zulaufendabschnitt 174, welcher sich über das Zulaufende 132 der Herzklappe 130 hinaus erstreckt, um einen mit 176 bezeichneten Implantationsflansch zu definieren. Die äußere Hülle 172 hat auch einen Ablaufendabschnitt 178 mit einer Vielzahl von Lappen 182, 184 und 186, die sich über das Ablaufende 134 der Klappe 130 hinaus erstrecken. Die Lappen 182, 184 und 186, welche ohrenförmige Flansche sein können, erstrecken sich bevorzugter Weise um einen vorbestimmten Abstand über und seitlich zu jeder Kommissur 150, 152 und 154 an dem Ablaufende 134 der Klappe 130 hinweg. Der Ablaufendabschnitt 178 der äußeren Hülle 172 folgt auch der zwischen den Kommissuren 150, 152 und 154 liegenden Kontur der Sinusse 151, 153 und 155. Die äußere Hülle 172 ist geeigneter Weise durch entsprechende chirurgische Nähte 179 und 180 an die Klappe 130 und die innere Hülle 160 entlang der Zulauf- und Ablaufenden 132 und 134 der Klappe 130 befestigt. Die Lappen 182, 184 und 186 können herkömmlicherweise dadurch an die Aortenklappenwand des Patienten genäht werden, wodurch die nach innen gerichtete Deflexion der Kommissuren 150, 152 und 154 während dem Betrieb der Prothese 128 verhindert wird.
Die äußere Hülle 172 hat eine axiale Nahtstelle 188, welche durch Zusammennähen ihrer Enden ausgebildet wird. Die Nahtstelle 188 ist bevorzugterweise in der Mitte eines Segels 142 zwischen angrenzenden Kommissuren 150 und 154 angeordnet. Die äußere Hülle 172 ist auch an den Seitenwandabschnitt 136 der Klappe 130 und um den Ring 162 herum, zum Beispiel durch Matratzennähte 190 befestigt. Die Nähte 190 erhalten die axiale Positionierung des von dem entsprechenden Zulauf- und Ablaufende 132 und 134 der Herzklappe 130 beabstandeten und dazwischen liegenden Rings 162.
Aus der vorhergehenden Beschreibung wird für den. Fachmann offensichtlich, dass die vorliegende Erfindung eine verbesserte Herzklappenprothese 88 oder 128 vorsieht, welche als "halbgerüstlos (semi-stentless)" bezeichnet werden kann. Die Prothese 88 oder 128 weist eine zu bekannten gerüstlosen (stentless) Klappen vergleichbare Hämodynamik auf. Der flexible Ring 60, 70, 80 oder 162 sieht ein "Skelett" zum Stabilisieren der Prothese 88 oder 128 vor, ohne ihre Seitenwanddieke bedeutend zu erhöhen. Der Ring 60, 70, 80 oder 162 wird auch Deformationen der Prothese 88 oder 128 widerstehen und wird eine gewünschte Koaptation der Segel 18, 20 und 22 oder 138, 140 und 142 fördern. Zusätzlich gibt die Prothese 88 oder 128 nur natürliches Gewebe und Nähte preis, wodurch Biokompatibilität mit dem Patienten geboten wird.

Claims

1. Herzklappenprothese (88, 128) mit:

einer Herzklappe aus natürlichem Gewebe (10, 130) mit einem Zulaufende (12, 132), einem Ablaufende (14, 134) und einem sich zwischen dem Zulaufende und dem Ablaufende erstreckenden, im Allgemeinen zylindrischen Seitenwandabschnitt (16), wobei die Klappe eine Mehrzahl von Segeln (18, 20, 22) hat, wobei jedes Segel einen zugehörigen Seitenrandabschnitt (24, 26, 28) hat, wobei die Segel und angrenzende Abschnitte der jeweiligen zugehörigen Seztenwandabschnitte (24, 26, 28) Kommissuren (42, 44, 46) definieren;

einem kranzförmigen Ring (60, 70, 80) aus einem im Wesentlichen flexiblen Material, der zwischen dem Zulauf- und Ablaufende liegend um die Klappenwand herum angeordnet ist; und

einer Hülle (90, 172) aus natürlichem Gewebe, welche um die Klappenwand (16) und den Ring (60, 70, 80) herum angebracht ist, wobei die Hülle (90, 172) einen sich über das Zulaufende (12, 132) der Herzklappe hinaus erstreckendes Zulaufende (92, 174) hat und einen Implantationsflansch (94) definiert, und wobei die Hülle ein sich über das Ablaufende (14, 134) der Herzklappe hinausstreckende Ablaufende (96, 178) mit einer Mehrzahl von Lappen (98, 100, 102, 182, 184, 186) hat.

2. Herzklappenprothese (88, 128) gemäß Anspruch 1, wobei jedes Segel (18, 20, 22) Seitenkanten (30, 32, 34, 36, 38, 40) hat; und wobei angrenzende Seitenkanten von angrenzenden Segeln und angrenzende Abschnitte der entsprechenden zugehörigen Seitenwandabschnitte (24, 26, 28) die Kommissuren (42, 44, 46) definieren.

3. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Hülle (90, 172) aus Perikardium gefertigt ist.

4. Herzklappenprothese gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Herzklappe eine aus drei Herzklappensegeln (18, 20, 22) von gewöhnlicherweise gleicher Größe, Form und Symmetrie ausgebildete Herzklappe hat, wobei jedes Segel einen Klappenwandabschnitt (24, 26, 28) mit einem Zulaufende (12, 132), einem Ablaufende (14, 174) und einem Paar sich zwischen dem Zulaufende (12, 132) und Ablaufende (14, 134) erstreckenden, im Allgemeinen gegenüberliegender Seitenkanten (30 und 40, 32 und 34, 36 und 38) hat, und wobei die Seitenkanten jedes Segels an die Seitenkanten der angrenzenden Segel so angebracht ist, dass es dort im Wesentlichen Koaptation zwischen den Segeln gibt, wobei angrenzende Seitenkanten der angrenzenden Segel die Kommissuren (42, 44, 46) definieren und wobei die Klappenwandabschnitte der zusammengesetzten Herzklappensegel die Seitenwandabschnitte (16) der Herzklappe definieren.

5. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 4, wobei jedes Segel (18, 20, 22) ein nicht koronares Segel einer Aortenherzklappe ist.

6. Herzklappenprothese gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Ring (60, 70, 80) ein Kunststoffmaterial mit einem im Wesentlichen dünnen Seitenwandabschnitt hat:

7. Herzklappenprothese gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Ring (60, 70, 80) ein elastisches, dünnes Drahtteil hat.

8. Herzklappenprothese (88, 128) mit:

einer Herzklappe aus natürlichem Gewebe (10, 130) mit:

einem im Allgemeinen zylindrischen Seitenwandabschnitt (16) der sich zwischen einem Zulaufende (12, 132) und einem Ablaufende (14, 134) erstreckt, wobei der Seitenwandabschnitt (16) eine äußere Fläche hat; und

einer Mehrzahl von Segeln (18, 20, 22), die innerhalb des Seitenwandabschnitts (16) angeordnet sind, wobei jedes Segel (18, 20, 22) einen zugehörigen Seitenwandabschnitt (24, 26, 28) hat, wobei die angrenzenden Segel (18, 20, 22) und entsprechende, angrenzende Abschnitte der zugehörigen Seitenwandabschnitte Kommissuren (42, 44, 46) definieren;

einer äußeren Hülle (90, 172) aus natürlichem Gewebe, welche die Fläche der äußeren Herzklappe bedeckt, wobei die äußere Hülle (90, 172) einen sich über das Ablaufende (14, 134) der an die Kommissuren (42, 44, 46) angrenzenden Herzklappe (10, 130) hinauserstreckenden Ablaufendabschnitt (96, 178) hat, um eine Mehrzahl von Lappen (98, 100, 102, 182, 184, 186) zu definieren.

9. Herzklappenprothese (88, 128) gemäß Anspruch 8, wobei jedes Segel (18, 20, 22) Seitenkanten (30, 32, 34, 36, 38, 40) hat; wobei angrenzende Seitenkanten der angrenzenden Segel (18, 20, 22) und entsprechend angrenzende Abschnitte der zugehörigen Seitenwandabschnitte die Kommissuren (42, 44, 46) definieren.

10. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 8 oder Anspruch 9, die ferner einen im Wesentlichen flexiblen kranzförmigen Ring (60, 70, 80) hat, der um die äußere Fläche des von dem Ablaufende (14, 134) der Herzklappe (10, 130) beabstandeten und dazwischenliegenden Seitenwandabschnitt (16) herum angeordnet ist, wobei die äußere Hülle (90, 172) den Ring (60, 70, 80) und die Herzklappe (10, 130) bedeckt.

11. Herzklappenprothese gemäß Anspruch 10, die ferner eine zweite Hülle (160) aus natürlichem Gewebe hat, welche die zwischen dem Ring (60, 70, 80) und der Herzklappe (10, 130) liegenden Seitenwandabschnitt der Herzklappe bedeckt, wobei sich die zweite Hülle (160) zwischen dem Zulaufende (12, 132) und dem Ablaufende (14, 134) der Herzklappe erstreckt.

12. Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese mit den Schritten:

Vorsehen einer Herzklappe (10, 130) mit einem Zulaufende (12, 132), einem sich zwischen dem Zulaufende (12, 132) und dem Ablaufende (14, 134) erstreckenden, im Allgemeinen zylindrischen Seitenwandabschnitt (16), wobei die Herzklappe (10, 130) eine Mehrzahl von Segeln (18, 20, 22) hat, die innerhalb des Seitenwandabschnitts (16) angeordnet sind, wobei jedes Segel einen zugehörigen Seitenwandabschnitt (24, 26, 28) hat, wobei die angrenzenden Segel (18, 20, 22) und entsprechend angrenzende Abschnitte der zugehörigen Seitenwandabschnitte Kommissuren (42, 44, 46) definieren;

Positionieren eines kranzförmigen Rings (60, 70, 80) aus einem im Wesentlichen flexiblen und elastischen Material um den zwischen dem Zulaufende (12, 132) und Ablaufende (14, 134) der Herzklappe (10, 130) liegenden Seitenwandabschnitt (16) herum;

Bedecken des kranzförmigen Rings (60, 70, 80) und der äußeren Fläche der Herzklappe mit einer Hülle (90, 172) aus natürlichem Gewebe, wobei die Hülle (90, 142) einen Zulaufend- (92, 144) Abschnitt und einen Ablaufendabschnitt (96) hat; und

Erstrecken des Ablaufendabschnitts (96) der Hülle (90) über das Ablaufende (14, 134) der Herzklappe (10, 130) um eine Mehrzahl von Lappen (98, 100, 102, 182, 184, 186) angrenzend an die Kommissuren (42, 44, 46) zu definieren.

13. Verfahren gemäß Anspruch 12, wobei jedes Segel (18, 20, 22) ein Paar Seitenkanten (30, 32, 34, 36, 38, 40) hat; und wobei angrenzende Seitenkanten der angrenzenden Segel (18, 20, 22) und entsprechend angrenzende Abschnitte der zugehörigen Seitenwandabschnitte die Kommissuren (42, 44, 46) definieren.