DE69403482T2

DE69403482T2 - Ringprothese für herzchirurgie

Info

Publication number: DE69403482T2
Application number: DE69403482T
Authority: DE
Inventors: Robert F-34200 Sete Rogier; Jacques F-34000 Montpellier Seguin
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-08-03
Filing date: 1994-07-22
Publication date: 1997-12-11
Anticipated expiration: 2014-07-23
Also published as: SG49082A1; CA2168653A1; WO1995003757A1; US5607471A; FR2708458B1; CA2168653C; EP0712302A1; FR2708458A1; EP0712302B1; JPH09503679A; DE69403482D1; ES2104400T3; ATE153523T1

Description

Vorliegende Erfindung betrifft eine Ringprothese für Herzchirurgie, insbesondere für mitrale, trikuspidale oder Aorta-Annuloplastik.
Bei normalen Mitral-, Trikuspidal- und Aorta-Klappen befinden sich die Klappen in der Mitte eines fibromuskulären Ringes, welcher die Klappe umgibt und so die Abdichtung der Klappe gegen einen Blutrückfluß vom Ventrikel in den Vorhof oder von der Aorta in das Ventrikel gewährleisten.
Verschieden Krankheiten können zu Verformungen oder Ausdehnungen dieser Ringe führen, welche einen Abdichtungsmangel der Klappe und folglich einem Blutrückfluß erzeugen.
Solange eine Verformung des Rings nicht übermäßig beträchtlich ist, ist es vorteilhaft auf eine plastische Rekonstruktionsoperation des Rings statt auf einen gänzlichen Austausch der Klappe zurückzugreifen.
Eine hierfür vorgesehene Ringprothese beinhaltet eine Seele, die mit einer Hülle aus textilem, mit Blut verträglichem Material versehen ist, wobei diese Seele eine ausreichende Steifigkeit aufweisen muß, um eine Rückführung der Verformungen oder Ausdehnungen des natürlichen Rings zu erlauben, ohne, soweit möglich, die natürliche Bewegung zum Öffnen und Schließen zu stören, und wobei die Hülle eine Annähen der Prothese an der Herz- oder Aortawand erlaubt.
Mehrere Ausführungsformen von Ringprothesen sind seit etwa zwanzig Jahren entwickelt worden.
Die ersten Implantate sind ringförmige oder teilweise ringförmige, starre Implantate gewesen, wie z.B. die beiden in der Druckschrift US-A-3 656 185 (CARPENTER) beschriebenen.
Die Steifheit dieser Ringe erlaubt eine Reduktion der Ausdehnung des natürlichen Rings und dessen Rückführung zu einer zufriedenstellenden Form, weist aber im Gegenzug den Nachteil auf, der natürlichen Flexibilität der hinteren Mitraiklappe und der medialen Trikuspidalklappe entgegenzuwirken, was zu Fehlfunktionen dieser Klappen führen kann. Darüber hinaus bieten diese Prothesen aus starren Ringen einen Widerstand gegen die natürlichen Bewegungen der Herzwand, dergestalt daß ihre Nähte an der Herzwand beansprucht werden und daher einer Abnutzung und Überdehnung unterworfen sind.
Das britische Patent GB-1264472 beschreibt gleichermaßen einen Ring dieses Typs, welcher eine monolitischen Seele aus Titan umfaßt, die von einer Hülle aus textilem Material überzogen ist, welches unter der Marke Dacron bekannt ist. Diese Seele weist einen abgeflachten Bereich auf, welcher entlang des Ringumfanges eine im wesentlichen konstante Dicke hat und eine verhältnismäßig bedeutende Rolle spielt, so daß der Ring keinerlei Flexibilität auf seinem Umfang besitzt.
Im Gegensatz hierzu schlagen gewisse Entwickler äußerst flexible Ringprothesen vor, wie z.B. in der Druckschrift US-A-4 290 151 (MASSANA) und in den in der Zeitschrift The Annals of Thoracic Surgery, Volume 22, No. 5, 458-463, (1976) veröffentlichten Arbeiten von DURAN beschrieben. Die Druckschrift US-A-4 042 979 (ANGELL) schlägt gleichermaßen einen flexiblen Ring vor, welcher während des chirurgischen Eingriffs der Geometrie des entsprechen Rings angepaßt werden kann.
Alle diese sehr flexiblen Ringe, welche zuviel Verformung der fibromuskulären Ringe gestatten, können nicht immer ein zufriedenstellendes Verschließen der Klappen wiederherstellen.
Die Druckschrift US-A-4 489 446 (REED) beschreibt einen Ring aus zwei ineinander gefügten, starren Baugruppen, die bei jeder Herzkontraktion ineinander gleiten, um eine Verformung des Rings in seiner Ebene zu gestatten. Dieser Ring hat gleichermaßen den Nachteil einer zu große Steifheit und widersetzt sich senkrecht zur Ringebene ausgeübten Herzbewegungen.
Vor sehr kurzer Zeit sind Ringprothesen vorgeschlagen worden, die entlang ihres Umfangs Bereiche mit verschiedener Steifheit aufweisen.
So beschreibt die Druckschrift US-A-4 917 698 (CARPENTER) eine Ringprothese, die durch das Zusammenfügen zweier Segmente für eine Mitralklappe und dreier Segmente für eine Trikuspidalklappe gebildet sind, wobei die Segmente mittels eines durch diese laufenden Bandes aus textilem Material miteinander verbunden und gelenkig gelagert sind. Eines der Segmente dieses Rings besteht aus einer Titanlegierung, während das andere Segment oder die anderen Segmente flexibel sind und aus einem synthetischem Material bestehen, welches unter der Marke DELRIN bekannt ist. Mehrere flexible Segmente verschiedener Größe können zur Bildung eines Ringes mit einem starren Segment derart verbunden werden, daß die Nachbildung der Biegsamkeit des flexiblen Bereichs des Rings in Abhängigkeit von den Bedürfnissen ermöglicht wird.
Die Druckschrift US-A-5 061 277 (CARPENTER und LANE) beschreibt einen anderen Ring, welcher einen starren, aus einer Baugruppe in Form eines C bestehenden Bereich aus einer Titanlegierung und einen flexiblen Bereich aufweist, der aus einer flexiblen, mit den Enden der vorgenannten Baugruppe verbundenen Schnur und zylinderförmigen auf der Schnur aufgezogenen und dieser einen gebogenen Verlauf verleihenden Segmenten aus einem komprimierbaren Material besteht. Diese Verbindung hat den Nachteil, daß sie einer Abnutzung unterliegt und so den Widerstand während des Zeitraums seiner Implantierung beeinflußt. Außerdem weist dieser Ring eine relativ komplexe Struktur auf, die diesen verhältnismäßig schwierig herstellbar machen.
Das Patent US-A-5 104 407 (LAM, NGUYEN und CARPENTER) beschreibt einen Ring dessen innerer Bereich aus einer Schneckenwindung feiner Fasern aus einer Kobalt-Nickel-Legierung gebildet ist, die unter dem Namen ELGILOY bekannt ist. Die verschiedenen Lagen der Fasern überdecken sich im starren Bereich, während sie voneinander durch eine elastomeres Material im flexibleren Bereich getrennt sind. Die Zahl der Faserlagen variiert in Abhängigkeit von der zu erreichenden Elastizität.
Diese Anordnung erlaubt es, eine bessere Verteilung der von dem Herzmuskel ausgeübten Beanspruchungen entlang dem Ringrand zu erreichen. Jedoch erscheint dieser Ring in anderen Ebenen als seiner Ebene schwierig verformbar, während der natürliche Ring gleichermaßen Verformungen senkrecht zu seiner Ebene unterliegt.
Diese Steifheit in dieser Richtung interferiert gleichermaßen mit gewissen Bestandteilen der natürlichen Herzbewegung. Außerdem ist dieser Ring komplex und schwierig herzustellen.
So zeigt der Stand der Technik, daß die Suche nach einer angemessenen Flexibilität des Rings zu immer mehr komplex herzustellenden Strukturen führt und daß deren Widerstand mit der Zeit veränderlich sein kann.
Vorliegende Erfindung zielt auf eine Vermeidung dieser Nachteile und stellt eine Ringprothese bereit, die in der Lage ist, sich vollkommen einem natürlichen Ring anzupassen, ohne mit den natürlichen Herzbewegungen zu interferieren, wobei sie noch einfach herzustellen bleibt.
Dieser Ring ist von der Art, die ein Seele beinhaltet, die in einer textilen Hülle angeordnet ist, die Mittel für die Naht bildet, wobei diese Seele mindestens einen relativ starren Abschnitt und einen demgegenüber relativ flexiblen Abschnitt aufweist. Erfindungsgemäß bildet die Seele einen kompletten Ring, hat eine monolitische Struktur, das heißt besteht aus einem Stück, und der Querschnitt der Seele variiert längs des Umfanges des Ringes, das heißt er verringert sich in Richtung seines Abschnittes, der flexibler sein muß, derart, daß ein Deformieren des Ringes in allen Ebenen ermöglicht ist.
Die Erfindung weicht von der Entwicklung des Standes der Technik ab, um einen Ring bereitzustellen, dessen erforderliche Flexibilität viel einfacher als bei den bekannten Ringen erhalten wird.
Der Kompromiß zwischen der Steifheit und der Flexibilität an geeigneten Stellen dieses Rings erweist sich in der Anwendung als völlig zufriedenstellend. Er weist in der Tat eine ausreichende Steifheit zur Reduktion der Ausdehnung des natürlichen Rings und zu dessen Rückführung zu einer zufriedenstellenden Form auf, wobei er an geeigneter Stelle die Flexibilität hat, die ihm erlaubt, die natürliche Herzbewegung nicht zu behindern.
Andererseits ist er über die Zeit vollkommen beständig, sowohl hinsichtlich seiner Struktur als auch gleichermaßen auf Höhe der Nähte, die seine Befestigung an der Herz- oder Aortawand gewährleisten.
Neben einer erhöhten Einfachheit in der Herstellung weist eine monolitische Seele kein Verschleiß- oder Bruchrisiko unter der Wirkung der sich wiederholenden Spannungen, denen sie unterliegt, auf, wie dieses der Fall sein kann, wenn sie nach dem Stand der Technik durch Zusammensetzen mehrerer Segmente aus verschiedenen Materialien gebildet ist.
Der Querschnitt der Seele kann sich mindestens in einer Querrichtung verringern, insbesondere in Richtung der Dicke und/oder der Höhe der Seele, und zwar bezüglich ihres Zentrums symmetrisch oder asymmetrisch.
Vorzugsweise ist die Verringerung des Querschnitts progressiv, und zwar gleichmäßig oder nicht, um einen progressiven Verlauf der Seelenflexibilität und eine gleichförmige Verteilung der von der Herz- oder Aortawand ausgeübten Spannungen über den Umfang der Seele zu erhalten.
Nach einer ersten Möglichkeit ist die Seele durch Formguß aus Kunststoff gebildet, insbesondere aus dem, der unter dem Namen DELRIN bekannt ist.
Nach einer anderen Möglichkeit ist die Seele aus einer Titanlegierung gebildet, die unter der Referenzbezeichnung TA6V bekannt ist.
Der flexible Abschnitt kann durch ein Einsatzteil aus elastomerem Material umkleidet sein, das die Seele verstärkt, um die Verringerung deren Querschnitt zu kompensieren, falls nötig.
Wenn nötig kann der Ring außerdem ein radio-opakes Element umfassen, welches ihn während einer Röntgenphotographie sichtbar macht.
Die Erfindung wird nachfolgend zu deren guten Verständnis unter Bezug auf anliegende Schemazeichnung aufs Neue beschrieben werden, die als nicht einschränkendes Beispiel eine bevorzugte Ausführungsform der die Erfindung betreffenden Ringprothese darstellt.
In dieser Zeichnung zeigen:
Figur 1 eine Aufsicht auf einen Ring für eine mitrale Annuloplastik;
Figur 2 eine Aufsicht auf einen Ring für eine trikuspidale Annuloplastik;
Figur 3 eine Seitenansicht eines Rings für eine mitrale Annuloplastik gemäß einer anderen Ausführungsform;
Figur 4 eine teilsweise in ihrer Ebene geschnittene Aufsicht auf einen Ring für eine mitrale Annuloplastik gemäß einer weiteren Ausführungsform;
Figur 5 einen Schnitt entlang der Linie V-V in Figur 4;
Figur 6 eine Seitenansicht eines Rings für eine Aorta-Annuloplastik;
Figur 7 eine Aufsicht des Rings nach Figur 6; und
Fig. 8, 9 u. 10 Schnitte entsprechend entlang der Linien VIII-VIII, IX-IX und X-X in Figuren 6 bzw. 7.
Die dargestellten Ringprothesen 2, 3 und 10 weisen jeweils eine anatomische Grundform auf, für den Ring 2 zur Wiederherstellung eines natürliche Mitralrings im wesentlichen die Form eines D , für den Ring 3 zur Wiederherstellung eines natürlichen Trikuspidalrings mehr oder weniger eine ovale Form, und umfassen für den Ring 10 zur Wiederherstellung eines natürlichen Aortarings drei bogenförmige Abschnitte, die miteinander durch mehr oder weniger zur Ringebene senkrechte Verspleißungen verbunden sind.
Jeder der Ringe 2, 3 umfaßt eine Seele 4, die in einer mit dem Blut verträglichen, textilen Hülle 5 angeordnet ist, die ein Mittel für eine Naht an der Herzwand bildet. Jede Seele 4 weist einen relativ starren Abschnitt 4a und einen demgegenüber relativ flexiblen Abschnitt 4b auf.
Wie in den Figuren 1 und 2 durch die strichpunktierten Linien dargestellt, variiert der Querschnitt der Seele 4 längs des Umfangs des Rings 2, 3, das heißt er verringert sich progressiv von seinem starreren Abschnitt 4a ausgehend in Richtung seines flexiblen Abschnitts 4b bis zu einem Minimum, das im wesentlichen dem mittleren Bereich des starreren Abschnitts 4a gegenüberliegt.
Wie in Figur 5 dargestellt, ist der Querschnitt der Seele 4 kreisförmig und verringert sich sowohl bezüglich der Dicke der Seele 4, das heißt in der Ebene des Rings 2, 3, als auch bezüglich der Höhe der Seele 4, das heißt senkrecht zur Ebene des Rings 2, 3.
Außerdem weist jede Seele 4 eine monolitische Struktur auf, das heißt sie besteht aus einem Materialstück, insbesondere gebildet durch Formguß eines Kunststoffes und vorzugsweise aus dem, der unter der Marke DELRIN bekannt ist.
Diese Verringerung des Querschnitts erlaubt es, die erforderliche Flexibilität der Seele 4 an geeigneter Stelle zu erhalten, und das in sehr einfach herzustellender Weise.
Die so gebildete Ringprothese 2, 3 weist eine ausreichende Steifheit auf, um die Ausdehnung des natürlichen Rings zu reduzieren und diesem eine zufriedenstellende Form wiederzugeben, wobei sie an geeigneter Stelle die Flexibilität hat, die ihm erlaubt, der natürlichen Herzbewegung nicht entgegen zu wirken.
Die Nähte, durch welche der Ring an der Herzwand befestigt ist, sind folglich nur wenig beansprucht.
Dank der oben erwähnten Verringerung des Querschnitts der Seele 4 sowohl in der Dicke als auch in der Höhe wird zugleich eine Flexibilität des Rings 2, 3 in seiner Ebene und senkrecht dazu erhalten. Diese zweifache Möglichkeit der Verformung macht den erfindungsgemäßen Ring 2, 3 vollkommen funktionstüchtig.
Figur 3 stellt einen Ring für mitrale Annuloplastik dar, der denselben Aufbau wie der in Figur 1 dargestellte Ring 3 hat, außer daß er eine Ausbeulung 6 aus seiner Ebene heraus aufweist, die auf Höhe des starren Abschnitts 4a der zur Anlage an das Trigonum fibrosum cordis bestimmte Seele 4 angeordnet ist. Diese Ausbeulung 6 ist symmetrisch zu der von vorne nach hinten verlaufenden Achse des Rings.
Der so verformte Ring 2 hat den Vorteil, eine bessere Anpassung an die natürliche Geometrie des Rings zu haben.
Figur 4 stellt eine andere Ausführungsvariante des Mitralrings 2 dar. Hier sind gleichermaßen die vorbeschriebenen Baugruppen, die sich bei dieser Variante finden, mit den gleichen Bezugsziffern bezeichnet.
Bei diesem Mitralring 2 ist die Seele 4 aus einer unter der Referenzbezeichnung TA6V bekannten Titanlegierung gebildet. Um eine zweckmäßige Flexibilität zu erhalten, ist die Verringerung des Querschnitts der Seele 4 auf Höhe seines Abschnitts 4b von Bedeutung, wie in Figur 5 dargestellt. Diese Verringerung ist dann durch ein Einsatzteil 7 aus biokompatiblen, elastomeren Material kompensiert, das die Seele 4 an dieser Stelle verstärkt. Der innere Bereich des Einschubs 7 entwickelt sich komplementär zu dem der Seele 4, so daß der Ring 2 einen im wesentlichen konstanten äußeren Querschnitt erhält.
Die Figuren 6 bis 10 zeigen den Ring 10 für eine Aorta-Annuloplastik.
Der Ring 10 weist drei bogenförmige Abschnitte 10a auf, die miteinander durch zur Ebene des Ringes 10 mehr oder weniger senkrechte Verspleißungen 10b verbunden sind, wobei diese Verspleißungen 10b durch Stützfinger 10c verlängert sind, die die Befestigung auf der korrespondierenden Zone des Aorta-Ringes und der Aorta-Wand ermöglichen, und also eine neue chirurgische Technik bilden.
In der selben Weise, wie vorstehend beschrieben, ist dieser Ring 10 aus einer Seele 4 gebildet, die in einer textilen Hülle 5 zu Annähen angeordnet ist, wobei die Seele 4 durch Formguß eines thermoplastischen Kunststoffes gebildet ist, wie er unter der Marke DELRIN bekannt ist.
Wie in Figuren 7 bis 10 dargestellt, verändert sich der Querschnitt der Seele 4 längs des Rings 10 innerhalb jedes bogenförmigen Abschnitts 10a. Er hat im mittleren Bereich eines jeden dieser bogenförmigen Abschnitte 10a sein Minimum und vergrößert sich in Richtung auf die Verspleißungen 10b.
In gleicher Weise wie für die vorstehend beschriebenen Ringe erlaubt dieser Ring 10 eine Reduktion der Ausdehnung des natürlichen Aorta-Ringes und gibt diesem eine Form wieder, die ein Verschließen der Klappen ermöglicht, wobei er die Flexibilität hat, die ihm erlaubt, die Herzbewegung nicht zu behindern. Dieser Ring 10 ist folglich vollkommen funktionstüchtig.
Die Erfindung wird freilich nicht auf zwei Ausführungsformen begrenzt verstanden, die vorstehend beispielhaft beschrieben wurden. Im Gegenteil, sie erstreckt sich auf alle Ausführungsvarianten derselben.

Claims

1. Ringprothese für mitrale, trikuspidale oder Aorta-Annuloplastik, beinhaltend eine Seele (4), die in einer textilen Hülle (5) angeordnet ist, die ein Mittel für die Naht bildet, wobei diese Seele mindestens einen relativ starren Abschnitt (4a, 10b) und einen demgegenüber relativ flexiblen Abschnitt (4b, 10a) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (4) einen kompletten Ring (2, 3, 10) bildet, daß sie eine monolitische Struktur hat, das heißt aus einem Stück besteht, und daß der Querschnitt der Seele (4) längs des Umfanges des Ringes (2, 3, 10) variiert, daß heißt sich in Richtung seines Abschnittes (4b, 10a), der flexibler sein muß, verringert, derart, daß ein Deformieren des Ringes (2, 3, 10) in allen Ebenen ermöglicht ist.

2. Ringprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt der Seele sich in mindestens einer Querrichtung verringert, insbesondere in Richtung der Dicke und/oder der Höhe der Seele (4, 10), und zwar bezüglich seines Zentrums symmetrisch oder asymmetrisch.

3. Ringprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verringerung des Querschnittes der Seele (4, 10) progressiv, und zwar gleichmäßig oder nicht, ist.

4. Ringprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (4) durch Formguß eines Kunststoffes gebildet ist.

5. Ringprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 31 dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (4) aus einer Titanlegierung gebildet ist die unter der Referenzbezeichnung TA6V bekannt ist.

6. Ringprothese nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Abschnitt (4b) der Seele (4) durch ein Einsatzteil aus elastomerem Material umkleidet ist, das sie verstärkt.

7. Ringprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein radio-opakes Element aufweist.

8. Ringprothese für die mitrale Annuloplastik, nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine im wesentlichen D-förmige Grundform aufweist, daß der Querschnitt der Seele (4) progressiv längs des Umfanges des Ringes (2) variiert, ausgehend von seinem starreren Abschnitt (4a) und in Richtung seines flexibleren Abschnittes (4b), bis zu einem Minimum, das im wesentlichen gegenüber dem mittleren Bereich des starreren Abschnittes (4a) liegt.

9. Ringprothese für die trikuspidale Annuloplastik, nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine mehr oder weniger ovale Grundform aufweist, und daß der Querschnitt der Seele (4) progressiv längs des Umfanges des Ringes (2) variiert, ausgehend von seinem starreren Abschnitt (4a) und in Richtung seines flexibleren Abschnittes (4b), bis zu einem Minimum, das im wesentlichen dem mittleren Bereich des starreren Abschnittes (4a) gegenüberliegt

10. Ringprothese für die Aorta-Annuloplastik, nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie drei bogenförmige Abschnitte (10a) aufweist, die miteinander durch zur Ebene des Ringes mehr oder weniger senkrechte Verspleißungen (10b) verbunden sind, wobei diese Verspleißungen (10b) durch Stützfinger (10c) verlängert sind, die die Befestigung auf der korrespondierenden Zone des Aorta-Ringes und der Aorta-Wand ermöglichen, und daß der Querschnitt der Seele sich längs des Ringes (10) innerhalb jedes bogenförmigen Abschnittes (10a) weiterentwickelt, wobei er im mittleren Bereich eines jeden dieser bogenförmigen Abschnitte (10a) sein Minimum hat und sich in Richtung auf die Verspleißungen (10b) vergrößert.