BR112013004115B1

BR112013004115B1 - anel de anuloplastia

Info

Publication number: BR112013004115B1
Application number: BR112013004115-3A
Authority: BR
Inventors: John F. Migliazza; Bob Crockett; Tim Abram
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2010-08-24
Filing date: 2011-08-24
Publication date: 2021-01-05
Also published as: CN103179920A; EP2608743A2; US20190167426A1; CA2808885A1; US20160317303A1; US9326858B2; US20210251755A1; US10524911B2; CN103179920B; WO2012027500A2; US10940003B2; EP2608743B1; US20120053687A1; CA2808885C; EP2608743A4; US10182912B2; WO2012027500A3; BR112013004115A2; US20130211512A1

Abstract

ANEL DE ANULOPLASTIA FLEXÍVEL COM SELEÇÃO DOS PONTOS DE CONTROLE. Um segmento de reparo de anuloplastia para reparo do anel de válvula cardíaca. Em uma modalidade um cabo com várias linhas substitui o fio central sólido tanto para as válvulas tricúspides quanto para as mitrais. O cabo permite maior flexibilidade de implementação para implante de cirurgia minimamente invasiva (CMI), enquanto ainda mantém a resistência necessária e as propriedades extensíveis semelhantes do fio central sólido. Além disso, a colocação seletiva dos pontos de soldagem ou outros pontos de controle localmente controlam outros parâmetros como a quantidade e direção do deslocamento conforme o anel passa pela carga externa. O cabo com pontos de controle bem colocados resultam em um anel de anuloplastia de CMI com flexibilidade suficiente no plano de raio-x para permitir que um cirurgião aperte o anel em uma pequena incisão, como por exemplo, 1cm x 1cm, enquanto mantém a rigidez estrutural nas forças exercidas no anel implantado pelo ciclo cardíaco e permitindo o desvio assimétrico seja desenhado no produto.

Description

Pedidos Relacionados

[001] O presente pedido reivindica a prioridade em 35 U.S.C. §119 ao Pedido de Patente Provisório U.S. 61/376.578, depositado em 24 de agosto de 2010.

Campo da Invenção

[002] A presente invenção se refere geralmente a implantes cardí- acos e particularmente aos anéis de anuloplastia flexíveis especial- mente para uso em cirurgias não tradicionais.

Antecedentes da invenção

[003] Os anéis de anuloplastia prostéticos são utilizados para re- parar ou reconstruir anéis da valva cardíaca danificada ou doentes. Em animais vertebrados, o coração é um órgão muscular côncavo tendo quatro câmaras de bombeamento: o átrio esquerdo e direito e os ventrí- culos direito e esquerdo, cada um forneceu sua própria valva unidireci- onal. As valvas cardíacas naturais são identificadas como a aórtica, mi- tral (ou bicúspide), tricúspide e pulmonar, e são montadas em um anel compreendendo anéis fibrosos densos presos direta ou indiretamente às fibras musculares arterial e ventricular. Cada anel define um orifício de fluxo.

[004] Como uma alternativa para substituição da valva, várias téc- nicas de reparo da valva foram usadas incluindo a resseção segmental quadrangular de uma dobra posterior doente, transposição das cordas da dobra posterior à dobra anterior, valvuloplastia com plicatura e sutura direta da valva nativa, substituição, conexão ou encurtamento das cor- dalhas, e anuloplastia na qual o tamanho efetivo do anel da valva é con- traído fixando um anel de anuloplastia prostético à superfície endocar- dial do coração ao redor do anel da valva. Um anel de anuloplastia é desenhado para suportar as mudanças funcionais que ocorrem no ciclo cardíaco: mantendo a coaptação e integridade da valva para impedir o fluxo reverso enquanto permite boas hemodinâmicas durante o fluxo avançado. As técnicas de anuloplastia podem ser usadas em conjunto com outras técnicas de repato. Os anéis cercam parcialmente ou com- pletamente a valva, e podem ser rígidos, flexíveis ou seletivamente fle- xíveis.

[005] Embora o reparo e a substituição da valva mitral possam com sucesso tratar muitos pacientes com insuficiência da valva mitral, técni- cas atualmente em uso são direcionadas pela morbidade e mortalidade significante. A maioria dos procedimentos de reparo e substituição da valva requer uma toracotomia, para ganhar acesso à cavidade torácica do paciente. A intervenção cirúrgica dentro do coração frequentemente requer o isolamento do coração e dos vasos sanguíneos coronários do restante do sistema arterial e captura da função cardíaca, usando uma máquina de bypass cardiopulmonar. As técnicas de tórax aberto com grandes aberturas de esterno são usadas. Estes pacientes que passam por tais técnicas geralmente têm retração de cicatriz, lágrimas e fusão das dobras da valva, bem como distúrbios do aparelho subvalvular.

[006] Naturalmente, os pacientes cirúrgicos desejam a operação que são realizadas com menos quantidade de intrusão no corpo. Re- centemente, uma grande quantidade de pesquisa foi feita para reduzir o trauma e risco associados com a cirurgia de substituição da valva car- díaca aberta convencional. Em particular, os campos da cirurgia mini- mamente invasiva (CMI) e cirurgia percutânea explodiram desde os anos 90, com dispositivos agora sendo propostos para permitir o reparo da valva sem abertura da cavidade do tórax, e alguns sem exigir o bypass. Os procedimentos de reparo da Vavá cardíaca CMI propostos são realizados através dos tubos alongados ou cânulas alongadas in- troduzidas através de uma ou mais incisões de acesso pequenas no tórax, com a ajuda de endoscópios e outras técnicas de visualização. Por exemplo, veja a Patente Norte-Americana 6,602,288 em Cosgrove. Tais procedimentos minimamente invasivos geralmente fornecem a re- cuperação mais rápida para o paciente com menos dor e trauma corpo- ral, assim reduzindo os custos médicos e toda a perturbação na vida do paciente. Uma abordagem minimamente invasiva também geralmente resulta em uma incisão menor e, assim, menos cicatriz, que é uma van- tagem aestética atrativa à maioria dos pacientes.

[007] O uso de uma abordagem minimamente invasiva, entretanto, introduz novas complexidades para cirurgia assim colocando um peso maior no cirurgião. Especialmente, as abordagens minimamente invasi- vas drasticamente reduzem o tamanho do campo cirúrgico disponível pelo cirurgião para a manipulação do tecido e para a introdução de ins- trumentos cirúrgicos necessários, com dispositivos de corte, grampos, retentores prostéticos, e etc. Estas complexidades são especialmente agudas em conexão com a cirurgia de coração. Diferente das cirurgias de coração comuns realizadas usando uma esternotomia média total, a cirurgia do coração minimamente invasiva oferece um campo cirúrgico que pode apenas ser tão grande quanto um espaço intercostal seccio- nado ou um corte transversalmente e esterno retraído. Consequente- mente, a introdução das ferramentas, como elementos de dimensiona- mento prostético, retentores de valva, retentores do anel de anuloplas- tia, e outros destes dispositivos, se torna um acordo mais complicado.

[008] O que é necessário, então, é dispositivo e métodos para re- alizar o reparo da valva cardíaca que reduz o trauma, riscos, tempo de recuperação e dor que acompanham as técnicas atuais.

Sumário da invenção

[009] O presente pedido fornece um anel de anuloplastia compre- endendo um membro central interno que se estende ao redor de toda a periferia do anel tanto na forma fechada quanto na aberta. O membro central interno tem a maior parte de seu comprimento com um primeiro módulo elástico suficientemente flexível para permitir que o membro central seja comprimido da sua forma de anel relaxado em uma forma estreita adequada para passagem através de um dispositivo de acesso tubular. O membro central interno ainda inclui uma pluralidade de pontos de controle discretos localizados em locais espaçados, os pontos de controle que criam as regiões localizadas dos módulos elásticos mais altos do que o primeiro módulo elástico.

[010] Outro aspecto do pedido é um anel de anuloplastia, compre- endendo um membro central flexível que se estende ao redor de toda a periferia do anel tanto na forma fechada quanto na aberta, o membro central flexível tendo um primeiro módulo elástico. Uma pluralidade de pontos de controle discretos está localizada ao redor do membro central flexível em locais espaçados. Os pontos de controle criam regiões loca- lizadas dos módulos elásticos mais altos do que do membro central fle- xível e pelo menos um ponto de controle é inclinado para controlar a forma do membro central.

[011] Outro anel de anuloplastia revelado aqui inclui um cabo tran- çado flexível que se estende ao redor de toda a periferia do anel tanto na forma fechada quanto na aberta. Uma pluralidade de pontos de con- trole discretos localizada ao redor do cabo trançado flexível em locais espaçados cria regiões localizadas de módulos elásticos mais altos do que do cabo trançado flexível. O cabo trançado flexível preferivelmente compreende um cabo trançado com vários filamentos. Em uma modali- dade, o cabo trançado compreende filamentos de pelo menos dois me- tais diferentes trançados juntos.

[012] Ainda outro anel de anuloplastia do presente pedido tem um membro central interno que se estende ao redor de toda a periferia do anel tanto na forma fechada quanto na aberta. A maior parte do compri- mento do membro central interno tem um primeiro módulo elástico sufi- cientemente flexível para permitir que o membro central seja compri- mido da sua forma de anel relaxado em uma forma estreita adequada para passagem através de um dispositivo de acesso tubular. O membro central interno ainda inclui uma pluralidade de pontos de controle dis- cretos localizada em locais espaçados, os pontos de controle que criam as regiões localizadas dos módulos elásticos mais altos do que do pri- meiro módulo elástico.

[013] Os anéis de anuloplastia revelados aqui podem ter um mem- bro central flexível compreende um cabo trançado com vários filamen- tos. Desejavelmente, o cabo trançado com vários filamentos tem pelo menos sete cabos trançados no corte transversal.

[014] Em uma modalidade, um anel de anuloplastia é formado para implantar no anel mitral e tem uma parte posterior convexa e uma parte anterior relativamente reta, e em que há pelo menos três pontos de controle. Preferivelmente, há um ponto de controle centralizado em um eixo menor do anel na parte posterior.

[015] Em um anel de anuloplastia formado para implante no anel tricúspide, há pelo menos três pontos de controle.

[016] Os pontos de controle podem compreender membros tubu- lares que se estendem pelo menos 3 mm no comprimento frisado ao membro central flexível. De modo alternativo, cada um dos pontos de controle compreende um fio espiral que se estende pelo menos 3 mm no comprimento e helicoidalmente enrolado ao redor do membro central flexível. Ainda, outra alternativa dos pontos de controle compreende re- giões de um cabo trançado flexível que são soldados, polímero sobre- moldado ou aderidos ao mais espesso do que as regiões adjacentes do cabo trançado flexível.

[017] Em uma modalidade um cabo com várias linhas substitui o fio central sólido tanto para a valva tricúspide quanto para a mitral. O cabo permite maior flexibilidade de distribuição para implante de cirurgia minimamente invasiva (CMI), enquanto ainda mantém a força necessá- ria e propriedades extensíveis semelhantes do fio central sólido. Além disso, a colocação seletiva das soldagens por ponto ou outros pontos de controle controla localmente outros parâmetros como a quantidade e direção do deslocamento conforme o anel passa pela carga externa. O cabo com os pontos de controle bem colocados resulta em um anel de anuloplastia de CMI com flexibilidade suficiente no plano x-y para per- mitir que um cirurgião comprima o anel em uma incisão de 1cm X 1cm, enquanto mantém a rigidez estrutural nas forças exercidas no anel im- plantado pelo ciclo cardíaco e permitindo que o desvio assimétrico seja desenhado no produto.

[018] Outro entendimento da natureza e vantagens da invenção serão evidentes por referência às partes restantes da especificação e dos desenhos.

Breve Descrição dos Desenhos

[019] As figuras 1A e 1B são vistas planas e de elevação, respec- tivamente, de um membro central interno exemplar tendo um cabo tran- çado e pontos de controle para um anel de anuloplastia mitral aberto;

[020] As figuras 2A e 2B são vistas planas e de elevação, respec- tivamente, de um membro central interno exemplar tendo um cabo tran- çado e pontos de controle para um anel de anuloplastia mitral fechado;

[021] As figuras 3A e 3B são vistas planas e de elevação, respec- tivamente, de um membro central interno exemplar tendo um cabo tran- çado e pontos de controle para um anel de anuloplastia mitral assimé- trico fechado;

[022] A figura 4A é uma vista plana parcialmente cortada de um anel de anuloplastia mitral fechado exemplar com um membro central semelhante às figuras 2A e 2B, enquanto a figura 4B é uma vista isolada do cabo usado no membro central e a figura 4C é um corte transversal através do anel em um ponto de controle;

[023] A figura 5 é uma vista esquemática do membro central do anel da figura 4A comprimida em uma forma alongada e que passa por um tubo abdutor;

[024] As figuras 6A e 6B são vistas planas e de elevação, respec- tivamente, de um membro central interno exemplar tendo um cabo tran- çado e pontos de controle para um anel de anuloplastia tricúspide aberto;

[025] As figuras 7A e 7B are vista esquemáticas do membro cen- tral da figura 6A aberta em uma forma alongada e que passa por um tubo abdutor;

[026] As figuras 8A-8C are perspective, vistas planas e de eleva- ção, respectivamente, de um membro central interno exemplar tendo um cabo trançado e pontos de controle para um anel de anuloplastia tricúspide aberto alternativo;

[027] As figuras 9-12 são pares de desenhos que ilustram uma aplicação da força simulada em um anel de anuloplastia mitral tendo vários números e localizações dos pontos de controle;

[028] As figuras 13-16 são pares de desenhos que ilustram uma aplicação de força simulada em um anel de anuloplastia tricúspide tendo vários números e localizações dos pontos de controle;

[029] As figuras 17A-17G mostram um número de diferentes pos- síveis configurações do cabo trançado que podem ser usadas;

[030] As figuras 18A-18C são vistas planas lateral, posterior e su- perior, respectivamente, de outro anel de anuloplastia aberto flexível al- ternativo com pontos de controle;

[031] As figuras 19A-19C são vistas planas lateral, posterior e su- perior, respectivamente, de outro anel de anuloplastia aberto flexível al- ternativo com pontos de controle;

[032] As figuras 20A-20C são vistas planas lateral, posterior e su- perior, respectivamente, de outro anel de anuloplastia aberto flexível al- ternativo com pontos de controle;

[033] As figuras 21A-21D são vistas esquemáticas que ilustram uma extremidade distal de um sistema abdutor tubular tendo um cabo guia que pode ser usado para implantar um anel de anuloplastia aberto do presente pedido;

[034] As figuras 22A-22C são vistas transversais através da extre- midade distal do sistema abdutor tubular alternativo tendo um cabo guia diferente usado para implantar um anel de anuloplastia aberto do pre- sente pedido;

[035] As figuras 23A-23C são vistas esquemáticas da extremidade distal de um sistema abdutor tubular tendo um cabo guia em forma de saca-rolhas para instalar um anel de anuloplastia aberto do presente pedido;

[036] A figura 24 é uma vista transversal parcial de outro sistema abdutor do anel de anuloplastia alternativo tendo um tubo abdutor de duas partes e um propulsor; e

[037] A figura 25 é uma vista esquemática da extremidade distal de um sistema abdutor tubular alternativo no qual um anel de anuloplas- tia do presente pedido é instalado levantando um lado de um tubo ab- dutor.

Descrição das Modalidades Preferidas

[038] A presente invenção fornece vários diferentes anéis de anu- loplastia ou segmentos de reparo. Deve ser entendido que o termo anel de anuloplastia ou segmentos de reparo se refere a qualquer estrutura geralmente alongada fixável em um anel da valva nativa interna e usada no reparo do anel, se reto ou curvado. Por exemplo, um anel de anulo- plastia é convencionalmente entendido para fornecer tanto um loop completo quanto um substancialmente completo para corrigir um anel nativo deformado e/ou dilatado e que é suturado ou preso ao anel fi- broso do qual as dobras da válvula se estendem. Em muitos casos, um anel parcial ou até mesmo um segmento de reparo reto pode ser usado ao redor apenas de uma parte do anel, como ao redor da margem pos- terior.

[039] Uma primeira modalidade da presente invenção é ilustrada nas figuras 1A e 1B na qual um membro central 20 para um anel de anuloplastia mitral flexível define uma parte posterior 22 e uma parte anterior 24. Por convenção, o membro central 20 parece uma forma em D aberto com a parte posterior convexa para fora 22 e uma parte ante- rior substancialmente reta 24 que se estende geralmente entre as co- missuras, ou possivelmente os trígonos, do anel. Um anel de anuloplas- tia que inclui o membro central 20 também pode ter uma proteção ex- terna permeável na sutura (não mostrado), como um tubo de silicone ao redor do membro central 20 que é então envolvido por um tubo de te- cido. A proteção permeável na sutura fornece material de ancoragem no qual passa as suturas para fixar o anel de anuloplastia ao anel. A construção tradicional é vista nas figuras 4A e 4C. O presente pedido observa várias modalidades dos membros centrais 20, e será entendido que quaisquer proteções externas conhecidas podem ser usadas.

[040] Uma palavra sobre a anatomia da valva mitral é necessária. A valva mitral inclui uma dobra posterior relativamente grande e dobra anterior menor, as quais prendem em suas periferias externas no anel mitral. A representação convencional destas duas dobras mostra a do- bra posterior abaixo da dobra anterior, com sua linha de coaptação, ou contato na corrente do fluxo, como uma curva em forma de sorriso. As comissuras da valva mitral definem as áreas distintas onde as dobras anterior e posterior se juntam na sua inserção ao anel - que pode ser imaginada como os cantos da linha de coaptação em forma de sorriso. A parte anterior do anel mitral se fixa nos trígonos fibrosos e é geral- mente mais desenvolvida do que o anel posterior. O trígono fibroso di- reito é uma área de junção densa entre a ponta mitral, tricúspide, não coronária do ânulo aórtico e o septo membranoso. O trígono fibroso es- querdo está situado na junção tanto das margens fibrosas esquerda da aórtica quanto da valva mitral. Embora os trígonos e as comissuras es- tejam próximos um ao outro, eles não estão na mesma localização exata.

[041] O membro central exemplar 20 compreende um cabo flexível 26 tendo uma pluralidade de pontos de controle discretos ou membros 28-30 nela. Os pontos de controle podem ter várias configurações, mas agem para enrijecer e definir a forma do membro central 20. Na moda- lidade ilustrada, os pontos de controle 28-30 compreendem luvas tubu- lares ou dobras comprimidas no cabo flexível 26 nas localizações sele- cionadas. Por exemplo, duas dobras anteriores 28 são fornecidas apro- ximadamente nas localizações nas quais as comissuras do anel mitral estão localizadas, ou em outras palavras nos limites do aspecto anterior ou da dobra anterior. As duas dobras anteriores 28 são curvadas e pre- ferivelmente metálicas para ser mecanicamente comprimidas e defor- madas firmemente ao redor do cabo 26. O cabo 26 então assume os cantos na localização das dobras anteriores 28. Semelhantemente, duas dobras intermediárias 30 ajudam a formar o cabo 26 na forma em D preferida. O membro central 20 é desejavelmente assimétrico sobre um eixo menor (vertical) de modo que as dobras 28, 30 estejam locali- zadas simetricamente por suas contrapartes. Entretanto, como será ex- plicado, uma distribuição assimétrica das dobras também pode ser de- sejada. Finalmente, o membro central 20 tem uma única dobra posterior 32 no meio da parte posterior 22.

[042] O membro central 20 inclui duas extremidades livres 34 se- paradas pelo eixo menor no meio da parte anterior 24. Como visto na figura 1B, a parte anterior 24 inclina para cima de um plano no qual a parte posterior 22 se encontra, de modo que as extremidades livres 34 projetam para cima em direção uma a outra. O membro central 20 quando em seu estado relaxado, sem força tem a mesma forma que o anel de anuloplastia Carpentier-Edwards® Classic® disponível pela Edwards Lifesciences of Irvine, CA. Como será claro abaixo, a natureza aberta do membro central 20, e anel de anuloplastia formados então permite que um cirurgião abra a estrutura até um filamento alongado para levar através de um pequeno tubo como um cateter ou cânula.

[043] Deve ser entendido que o membro central 20 compreende uma construção substancialmente elástica que permite ser alongada e acentuada da sua forma relaxada conforme mostrado em uma configu- ração linear para levar através de um tubo de acesso. Os anéis descritos aqui então têm uma forma relaxada ou não forçada abdutora. A forma não forçada conforme mostrado nos desenhos geralmente descreve a forma após o implante, através das forças externas do anel circundante pode desviar a forma não forçada um pouco. Desejavelmente há um equilíbrio entre permitir que o anel alongue para administração enquanto ao mesmo tempo pode remodelar a certa extensão o anel particular con- sistente com a forma relaxada. Os anéis de remodelagem convencio- nais incluem um núcleo mais rígido, como titânio sólido, enquanto os anéis completamente flexíveis são tipicamente formados por silicone, nenhum deles seria adequado para a presente finalidade.

[044] Uma segunda modalidade da presente invenção é ilustrada nas figuras 2A e 2B nas quais um membro central 40 para um anel de anuloplastia mitral flexível define uma parte posterior 42 e uma parte anterior 44. Conforme mencionado acima, o membro central 40 parece uma forma em D com a parte posterior convexa para fora 42 e uma parte anterior substancialmente reta 44. Entretanto, em contraste às figuras 1A-1B o membro central 40 tem uma forma periférica fechada. Um anel de anuloplastia que inclui o membro central 40 também pode ter uma proteção externa permeável na sutura (não mostrado), como um tubo de silicone ao redor do membro central 40 que é então envolvido por um tubo de tecido, conforme visto nas figuras 4A e 4C.

[045] O membro central mitral fechado 40 caracteriza o mesmo nú- mero e localização dos pontos de controle ou membros como no anel aberto acima. A saber, o membro central 40 é formado por um cabo trançado 46 tendo dois pontos de controle anteriores simétricos 48, dois pontos de controle intermediários simétricos 50, e um único ponto de controle posterior 52 centralizado em um eixo menor em forma de D. Os pontos de controle são novamente ilustrados como dobras tubulares, como será explicado abaixo outras configurações são possíveis. A fi- gura 2B mostra o membro central 40 na vista de elevação que ilustra um arco anterior 54. O membro central 40 quando no seu estado rela- xado, sem forla desejavelmente tem a mesma forma como o anel de anuloplastia Carpentier-Edwards® Physio® disponível pela Edwards Li- fesciences.

[046] Ainda outra modalidade da presente invenção é mostrada nas figuras 3A e 3B. Um membro central 60 para u anel de anuloplastia mitral flexível define uma parte posterior 62 e uma parte anterior 64. O membro central 60 tem uma forma em D modificada com a parte poste- rior convexa para fora 62 sendo puxada à direita para ser assimétrica. Como com as figuras 2A-2B o membro central 60 tem uma forma peri- férica fechada, mas nesta em seu estado sem força imita a forma do anel de anuloplastia Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETIogix™, tam- bém disponível pela Edwards Lifes’ciences.

[047] O membro central 60 inclui quatro pontos de controle ou membros discretos 68, 70, 72, 74 ao redor da periferia nas localizações estratégicas. Um primeiro ponto de controle anterior 68 está localizado, quando implantado, em uma das comissuras do anel mitral, e um se- gundo ponto de controle anterior 70 está na outra comissura. Conforme explicado anteriormente, os pontos de controle anteriores 68, 70 forne- cem certa rigidez para o membro central 60 e também inclinam o cabo flexível 66 nos cantos opostos anteriores. Um primeiro ponto de controle posterior 72 fornece rigidez e curva o cabo 66 à esquerda na vista plana, enquanto um segundo ponto de controle posterior 74 está localizado à direita em uma região atraída. A figura 3B mostra o lado direito da imer- são da parte posterior para baixo em 76, e o ponto de controle 74 dese- javelmente forma o cabo 66 nesta área.

[048] Agora com referência à figura 4A, um anel de anuloplastia 80 compreende um membro central que parece o membro central 40 da figura 2A, e inclui um comprimento fechado do cabo trançado 82 e uma pluralidade, neste caso cinco, de pontos de controle ou membros dis- cretos 84. Este anel de anuloplastia 80 em seu estado relaxado sem força é formado para imitar o anel de anuloplastia Carpentier-Edwards® Physio II™ disponível pela Edwards Lifesciences. Embora não mostrado na elevação, o anel Physio II™ marcou mais as curvas para cima tanto no lado anterior quanto no posterior. Ainda, quanto maior os tamanhos do anel Physio II™ este se torna com menos formato em D e mais cir- cular para melhor corrigir as mudanças patológicas nas dimensões anu- lares mitrais vistas em mais pacientes.

[049] A figura 4B mostra um curto comprimento do cabo trançado 82, que inclui sete filamentos de cabo incluindo um cabo central e seis filamentos enrolados helicoidalmente ao redor dele. Esta construção também conhecida na técnica como um cabo simples 1x7, tendo um único enrolamento de sete cabos. Outras construções do cabo também são possíveis, como tranças simples de 1x3 ou 1x19. Preferivelmente, entretanto, os membros centrais incluirão cabos flexíveis tendo tranças com vários filamentos (linhas), como cabos trançados de 7x7, 7x19, 19x7 ou ainda 7x7x7. Cada uma destas possíveis construções da trança é vista nas figuras 17A-17G, e será descrita em mais detalhes abaixo.

[050] O lado esquerdo da figura 4A mostra uma tampa de tecido externa 86 que foi cortada para ilustrar uma parte do membro central interno. A figura 4C mostra um layout transversal preferido, com a tampa de tecido 86 ao redor de uma interface permeável pela sutura 88, como um tubo de borracha de silicone. A interface 88 envolve de perto o ponto de controle 84, que na versão ilustrada é um tubo frisado. Dentro da dobra 84 está o cabo trançado 82.

[051] A figura 5 ilustra esquematicamente o membro central do anel de anuloplastia 80 comprimido em uma forma alongada para en- caixar dentro de um dispositivo de acesso tubular 90. O cabo flexível 82 facilita a conversão do formato em D ao linear assim o anel 80 pode ser introduzido a um local de implante através do dispositivo de acesso 90. O dispositivo de acesso 80 pode ser uma cânula ou tubo de introdução, o outro recurso semelhantes.

[052] O método de administração é permitido pelo cabo com várias linhas 82 que tem a flexibilidade para acomodar grandes quantidades de flexão sem deformação permanente. Entretanto, a desvantagem do cabo é que não é tão fácil formar permanentemente em um anel. Esta questão é direcionada intoduzindo os “pontos de controle” 84 nas loca- lizações discretas no cabo 82 onde uma inclinação definida é desejada. Eventualmente, estes pontos de controle podem ser pontos de solda precisos no anel do cabo, but na modalidade ilustrada pequenos pinos de aço ou tubos são dobrados ou enrolados ao redor de uma seção do cabo 82 e inclinados na curvatura desejada.

[053] As figuras 6A e 6B mostram ainda outro membro central 100 na forma de um anel de anuloplastia tricúspide. Como nas modalidades anteriores, os componentes exteriores como uma interface de silicone e tampa de tecido não são mostrados para melhor ilustrar o membro cen- tral flexível 100. O membro central 100 quando em sua configuração relaxada sem força está na mesma forma que um Edwards MC3 Annu- loplasty System disponível pela Edwards Lifesciences.

[054] O membro central 100 inclui um cabo trançado flexível 102 tendo duas extremidades livres 104a, 104b. Uma série de pontos de controle ou membros discretos 106, 108, 110, 112, 114 fornece rigidez e forma o cabo 102. O membro central 100 tem a forma tricúspide clás- sica na vista plana, começando na primeira extremidade livre 104a e que se estende em uma direção horária ao redor de um primeiro seg- mento correspondente à parte aórtica da dobra anterior na qual dois membros de controle 106, 108 estão localizados. Adjacente ao primeiro segmento está um segundo segmento correspondente à parte restante da dobra anterior na qual está localizado um terceiro membro de con- trole 110, o segundo segmento terminando na comissura septal poste- rior e um quarto membro de controle 112. Finalmente, um terceiro seg- mento se estende do quarto membro de controle 112 à segunda extre- midade livre 56b, que está no meio do caminho da dobra septal, e inclui um quinto membro de controle 114. A nomenclatura para estes segmen- tos vem da nomenclatura anatômica padrão ao redor do anel tricúspide.

[055] Conforme explicado anteriormente, cada um dos membros de controle 106, 108, 110, 112, 114 fornece tanto a rigidez quanto a forma ao membro central 100. Por exemplo, os membros de controle 106, 108, 110, 112, 114 fornecem a curvatura convexa na vista plana, e também induzem os desvios verticais vistos na vista de elevação na fi- gura 6A. Na modalidade ilustrada, os membros de controle são dobras metálicas tubulares, mas conforme mencionado acima podem ser for- necidos em diferentes configurações.

[056] As figuras 7A e 7B ilustram esquematicamente uma técnica para administrar um anel de anuloplastia tendo o membro central 100 de forma minimamente invasiva. Por causa da natureza aberta do mem- bro central 100, com duas extremidades livres 104a, 104b, o anel pode ser aberto ou esticado de forma relativamente reta em um estado com força como visto na figura 7A e inserido dentro de um dispositivo de acesso tubular 120. O dispositivo de acesso 120 pode ser inserido atra- vés de uma porta de acesso no tórax do paciente, por exemplo, de modo que sua extremidade distal esteja posicionada no anel tricúspide. O membro central 100 é visto sendo expelido de uma extremidade do dis- positivo de acesso 120 na figura 7B e imediatamente assumindo seu estado relaxado sem força. Na prática, o anel será expelido da extremi- dade distal do dispositivo de acesso 120 para assumir a forma sem força do anel aproximadamente na localização correta de implante, na qual as suturas ou grampos de tempo podem ser usados para fixar o anel ao anel. Sistemas adicionais para administrar os anéis de anuloplastia des- critos aqui serão apresentados abaixo.

[057] Agora com referência às figuras 8A-8C, um membro central levemente diferente 130 para um anel de anuloplastia tricúspide é mos- trado. O membro central 130 inclui um cabo trançado 132 que se es- tende de uma primeira extremidade livre 132a a uma segunda extremi- dade livre 134b. Vários pontos de controle ou membros discretos 136, 138, 140, 142, 144 são espaçados junto com o cabo 132. Em seu estado relaxado conforme mostrado, o cabo 132 está na forma de um anel de anuloplastia tricúspide Physio II™ brevemente disponível pela Edwards Lifesciences, e inclui uma forma da forma de onda com regiões para cima e para baixo e duas extremidades livres viradas 134a, 134b.

[058] Em vez de dobras tubulares para pontos de controle con- forme mostrado acima, cada membro de controle 136, 138, 140, 142, 144 inclui um comprimento de cabo ou cabo envolvido helicoidalmente ao redor do cabo 132. Os cabos envolvidos realizam a mesma função que o tubo metálico dobrado e fornecem tanto a rigidez quanto a forma ao membro central 130.

[059] Os pontos de controle ou membros podem ser formados de várias outras formas que não sejam tubos frisados e cabos envolvidos mostrados acima. É importante entender que os termos “ponto de con- trole” ou “membro de controle” se referem às curtas regiões rígidas (re- giões de alto módulo) no anel relativamente flexível (baixo módulo). O objetivo de fornecer várias regiões rígidas discretas é adicionar rigidez e controlar a forma final do anel, que seria difícil com um cabo pura- mente flexível. Estes pontos de controle podem, por exemplo, ser pon- tos de solda precisos no anel do cabo, ou pequenos pinos de aço do- brados ou enrolados ao redor de uma seção do cabo e inclinados na curvatura desejada. Em geral, os “pontos de controle” podem ser forne- cidos pelas dobras tubulares, cabos enrolados, soldas, junções, solda de prata, áreas fundidas por calor, ou regiões de pontos de solda. Ou- tras possibilidades incluem um polímero sobremoldado ao redor do cabo ou certos adesivos que são duráveis suficiente para suportar o movi- mento de flexão repetitivo dos anéis de anuloplastia.

[060] O conceito de um cabo flexível (baixo módulo) combinado com pontos de controle cuidadosamente selecionados (regiões de alto módulo) permite que os desenhistas “sintonizem” todo o módulo efetivo do cabo. Por exemplo, muitos cabos flexíveis (por exemplo, Elgiloy com uma contagem do filamento moderado e diâmetro do cabo de ~0,05 pol), poderiam ser modificados nas geometrias do anel menos flexível usando a colocação cuidadosa dos pontos de controle. Visto que o “mó- dulo alvo” é previsto para um cabo de modo que quantidades apropria- das do deslocamento local ocorram ao longo do anel, uma variedade de materiais do cabo pode ser selecionada. Visto que o uso dos pontos de controle ditará o que o módulo efetivo é de um tipo de cabo particular, a seleção do material Não precisa ser restrita pela rigidez inerente do ma- terial do cabo. Um cabo flexível, endurecido pelos pontos de controle, fornece o anel com flexibilidade suficiente para comprimir a administra- ção através de um cateter, enquanto mantém a rigidez no estado insta- lado. Isto fornece aos desenhistas liberdade valiosa, na qual os materi- ais e corte transversal podem sem selecionados com base no custo/fa- miliaridade; contagem de filamento do cabo e pontos de controle, em vez das propriedades inerentes do material, são as variáveis de dese- nho principais.

[061] Além disso, e conforme mencionado previamente, os pontos de controle servem para criar a geometria 3D permanente em um cabo flexível, e para localmente modificar a flexibilidade do anel dentro de uma deteerminada região, permitindo o desvio assimétrico no ciclo car- díaco a ser desenhado no produto. Um exemplo de materiais é um cabo de FWM 1058 Elgiloy, disposição do filamento 7x19, 0,062” de diâmetro, com curtas dobras tubulares Elgiloy.

[062] As figuras 9-12 e 13-16 ilustram os resultados das simula- ções do computador tanto de anéis fechados quanto de abertos quando certas forças fora do plano são aplicadas com diferentes pontos de con- trole.

[063] Ao desenvolver a ideia sobre a flexão controlada nos cabos, vários diferentes modelos de computador foram criados e avaliados para simular os tipos de forças que estes anéis apresentarão dentro do coração. Em particular, as simulações incluem um modelo do “ponto de controle” do anel D onde os pontos de controle são adicionados e as mudanças em todo o deslocamento são observadas, e um modelo do “ponto de controle” do anel C onde os pontos de controle são adiciona- dos e as mudanças em todo o deslocamento são observadas. É impor- tante observar que estes modelos meramente esclarecem sobre o con- ceito dos “anéis do cabo baseados no ponto de controle” e não são com- pletamente representativos do que seria visto experimentalmente. O maior objetivo principal destes modelos é mostrar que os anéis do cabo podem ser manipulados para funcionar semelhantemente aos anéis de núcleo sólido, mas ainda manter flexibilidade suficiente para fazer pro- cedimentos minimamente invasivos (CMI) possíveis. Ainda, estes mo- delos demonstram que a colocação apropriada e o número de pontos de controle podem controlar tanto a quantidade quanto a localização discreta do deslocamento do cabo.

Estudo paramétrico: módulo de flexão do anel versus Desloca- mento máximo

[064] Para explorar o potencial de um desenho do cabo + pontos de controle para os anéis de anuloplastia de CMI, foi realizado um es- tudo paramétrico de deslocamento máximo dentro de um anel sobre uma faixa de valores do módulo do material do anel. Este modelo foi criado usando ao pacote da análise do elemento finito COMSOL™ com uma geometria Pro-E do anel Edwards generic 196869 “D” (valva mi- tral). As cargas cardíacas foram assumidas como consistentes com as forças no eixo z, descritas na Tabela 1. Tabela 1 - Forças cardíacas exercidas pela valva mitral no anel D

[065] Embora a valva mitral exerça uma força no plano x-y de apro- ximadamente 1,88 lbf, esta condição de carga foi ignorada para simpli- ficar o modelo e foco no deslocamento principal do anel no plano z. Além das quatro condições de carga vistas na Tabela 1, quatro localizações no anel foram definidas como restrições, ou áreas de deslocamento zero.

[066] Para o modelo paramétrico, vários valores do módulo foram avaliados para o anel nas mesmas condições de carga. O deslocamento do anel foi calculado para cada valor do módulo e usado para criar uma curva que compara o deslocamento máximo com o valor do módulo. Uma métrica comum que é útil ao descrever o comportamento elástico de um material no Módulo Elástico (ou Módulo de Young). Este valor se refere à força aplicada a u material à força que apresenta através da relação descrita na lei de Hooke. Quando os materiais são testados na tensão, um material com um Módulo Elástico inferior apresentará maior deformação do que um material com um módulo elástico mais alto. En- tretanto, visto que estas simulações estão lidando com forças de flexão e não forças de tração, é preocupante o módulo de inclinação (também referido como o módulo flexural) destes cabos. Semelhante tendência vista com módulo elástico, os materiais com um módulo de inclinação inferior tenderão ou desviarão mais do que um material com um módulo de inclinação mais alto. Há formas de calcular o módulo de inclinação de um material como uma função de seu Módulo Elástico, não há subs- tituto para as medições experimentais de um módulo de inclinação do material. Geralmente, o módulo de inclinação de um fio central sólido é maior do que seu Módulo Elástico, onde o módulo de inclinação do cabo com várias linhas é significantemente inferior ao seu Módulo Elástico.

[067] O gráfico da figura 26 foi criado pelo rastreamento do deslo- camento da comissura posterior (para desviar a maior parte) sobre uma faixa de valores do módulo. A relação entre o módulo observável e o deslocamento máximo pode ser quebrada em três zonas diferentes de funcionalidade:

[068] Zona 1, referida como zona “do cabo puro”, representa a re- gião da característica dos valores do baixo módulo do cabo. O módulo específico usado nesta simulação é o Módulo de inclinação, que é dife- rente do que o módulo de força (conhecido como Módulo Elástico ou Módulo de Young). Embora o cabo e fio central sólido tenham valores do módulo elástico semelhantes, o Módulo de inclinação para o cabo é significantemente menor do que para o fio central sólido, (assim sua maior flexibilidade). Nas mesmas cargas aplicadas, um cabo desviará mais do que um fio central sólido, devido ao seu módulo de inclinação inferior. Nesta região, um pode mudar o deslocamento máximo permi- tido selecionando cabos com diferentes ligas, diâmetro, ou contagem de filamento para atingir o valor do módulo desejável. Sabendo que os va- lores inferiores do módulo correspondem aos maiores deslocamentos máximos, um pode selecionar um cabo apropriado para uma dada apli- cação.

[069] Zona 3, referida como a zona “de núcleo sólido puro”, repre- senta a região dos valores altos do módulo que são a característica do fio central sólido. Quando dadas as mesmas condições de carga como um anel feito de cabo, um anel de núcelo sólido apresentará o desloca- mento geral muito menor. Além disso, visto que o fio central sólido não tem a flexibilidade inerente do cabo, a deformação que ocorre será pro- vavelmente permanente (quando comparada ao cabo).

[070] Zona 2, referida como a zona “híbrida”, representa alto inte- resse potencial como a região intermediária onde os anéis podem ser fabricados para ter vantagem em toda a flexibilidade do cabo puro, mas mantém as áreas de rigidez estrutural no fio central sólido. Nesta região, os cabos com baixo módulo podem ser “ajustados” a um módulo efetivo que é maior do que seu módulo nativo introduzindo os pontos de con- trole - pontos de solda ao longo do anel que podem ser assumidos para ter um módulo local que representa u fio central sólido. Visto que as áreas do “cabo puro” permanecem entre estes pontos de controle, o anel ainda exibirá muito a flexibilidade que o cabo puro. Como mais pon- tos de controle são introduzidos, o anel exibirá um módulo efetivo mais alto até que eventualmente aproxime o módulo de um fio central sólido (isto seria o caso com um número infinito de pontos de controle).

[071] Esta região híbrida representa a faixa “sintonizável” que uti- liza introduzindo os pontos de solda no anel do cabo em vez de seleci- onar um material diferente, diferente espessura, ou diferente contagem de filamento. Escolhendo as localizações apropriadas para estes pontos de controle, a deformação permitida em cada plano pode ser controlada além do limite máximo.

Estudo do ponto de controle: anel D, figuras 9-12

[072] Neste estudo, foram examinados os efeitos de adicionar pon- tos de controle nos deslocamentos localizados, prestando atenção nas áreas de deslocamento bem como nos valores máximos. Para esta si- mulação, a mesma geometria e condições de carga descritas previa- mente para o estudo paramétrico foram usadas. Em vez de ajustar os valores do módulo por toda a simulação, foram selecionados valores representativos de um cabo semiflexível e pontos de controle usaram estes valores. O módulo de flexão do cabo usado foi 6E8 Pa (aproxima- damente 8,7E4 psi), tomado dos valores da literatura como um módulo típico próximo à extremidade inferior da faixa do cabo. Foi usado um módulo do ponto de controle de 2E22 Pa para aproximar uma região com um módulo de inclinação “quase infinito”, inclinando dentro da solda não seria experado se a solda fosse centralizada em um ponto distinto. Também foi comprado o modelo do ponto de controle a um modelo de anel semelhante que representa o fio central sólido sem pontos de con- trole com um módulo de inclinação de 1,027E10, uma ordem de magni- tude menor do que o Módulo Elástico para comercialmente titânio puro (informações do produto da FWM).

[073] Assim, por exemplo, a figura 9A mostra a forma relaxada de um anel flexível 150 tendo nenhum ponto de controle, e a figura 9B mos- tra a forma do anel 12 após passar pelas setas das três forças verticais mostradas. A figura 10A é um anel 154 com dois pontos de controle 156, e a figura 10B é a forma 158 após carregar com as três forças verticais. As figuras 11 e 12 continuam a progressão com mais pontos de controle 162, 168, e as formas resultantes na carga estão reduzindo na figura 11B e 12B. A tendência óbvia por todo este estudo é que conforme mais pontos de controle são adicionados, todo o deslocamento do anel reduz. O deslocamento localizado tende a reduzir na maior parte das áreas circundantes onde os pontos de controle são adicionados conforme foi visto entre as figuras 10B e 11B. Adicionar mais pontos de controle for- mará inerentemente um anel que é mais representativo de um anel com núcleo sólido, se espera que todo o deslocamento reduza para cada ponto de controle adicional adicionado. A mensagem importante é que, controlar a colocação e quantidade de pontos de controle, alguém pode desenhar um anel do cabo que tem regiões do deslocamento contro- lado. Os pontos de controle são análogos aos pontos em uma curva spline, onde cada ponto controla como a linha curva.

Estudo do ponto de controle: anel C, figuras 13-16

[074] As figuras 13-16 mostram os anéis tricúspides abertos e em forma de C tendo nenhum um 186, dois 192, e três 198 pontos de con- trole. As formas carregadas simuladas correspondentes são vistas nas figuras 13B, 14B, 15B e 16B.

[075] O modelo do deslocamento do anel C foi muito semelhante ao modelo D previamente descrito, exceto que um esquema de carga diferente foi usado. Em vez de 4 forças independentes que agem no anel, conforme foi visto no modelo anterior, o modelo do anel C apenas usou uma força no plano z. Na realidade, é esperado ver as duas extre- midades livres do anel C exibirem certo deslocamento desde que não sejam suturados na raiz aórtica e assim parte do da contração do cora- ção. Entretanto, estas extremidades seriam modeladas como restrições para simplificar o modelo e focar principalmente nos efeitos de adicionar os pontos de controle ao anel C conforme é derrubado na extremidade anterior, conforme foi visto nas figuras 13B, 14B, 15B e 16B. A força criada pelo ciclo cardíaco foi representada por uma única força que puxa o anel para baixo no eixo z negativo da extremidade anterior. A magni- tude da força usada foi 0,6 N, um pouco mais do que metade da força anterior criada pela valva mitral. Os mesmos valores do módulo descri- tos para o modelo, para o cabo puro e para as regiões do ponto de con- trole, foram usados para o modelo C.

[076] Os maiores resultados diferentes entre o anel D e C é que o anel C se aproximou ao deslocamento zero com apenas 3 pontos de con- trole onde o anel D precisou de aproximadamente 6. A causa principal desta diferença é a geometria dos dois anéis, a saber, que o anel C está restrito próximo ao seu ponto médio e tem apenas uma carga em toda a geometria. Visto que o modelo do anel D é menos restrito do que o modelo do C, ele tem mais oportunidades de distribuir as cargas aplicadas nos deslocamentos correspondentes. Entretanto, observou-se ainda a mesma tendência, onde adicionar mais pontos de controle não reduz apenas os deslocamentos locais z, mas também todos os deslocamentos.

[077] As figuras 17A-17G mostram várias diferentes configurações do cabo trançado que podem ser usadas. Estes incluem: um cabo sim- ples de 1x3 na figura 17A, um cabo simples 1x7 na figura 17B, e um cabo simples de 1x19 na figura 17C. Os cabos com várias linhas in- cluem vários cabos trançados um com o outro, e incluem: um cabo de 7x7 na figura 17D, um cabo de 7x19 na figura 17E, um cabo 19x7 na figura 17F, e um cabo de 7x7x7 na figura 17G. Cada um destes cabos compreende muitos filamentos individuais que são torcidos ao redor um do outro onde o fio central sólido é composto pode um único filamento. Mesmo através das amplas faixas de materiais e ligas pode ser usado para ambos, o cabo é muito mais versátil do que o fio central sólido visto que diferentes ligas podem ser usadas para diferentes filamentos, dife- rentes contagens de filamentos e colocações geométricas podem se usadas, e diferentes quantidades de bobina podem ser usadas. Isto con- trasta a natureza básica do fio central sólido onde apenas uma única liga pode ser usada. Por causa desta única geometria, os cabos são tipicamente mais fortes do que o cabo e também são mais flexíveis. Quando colocados em tensão de ambas as extremidades, o cabo age semelhantemente ao cabo visto que diferentes filamentos estão sendo puxados na mesma direção. Entretanto, quando um cabo é inclinado, os diferentes filamentos são permitidos deslizar levemente um ao outro, o que cria espaços para outros filamentos ocuparem e assim é muito mais flexível do que um fio central sólido com o mesmo diâmetro. É a única propriedade do cabo que o torna uma alternativa atrativa ao fio central sólido com relação aos anéis de anuloplastia para cirurgia mini- mamente invasiva. Mais informações sobre os cabos de grau médico estão disponíveis pela Fort Wayne Metals com sede em Fort Wayne, IN. Em particular, alguns cabos podem ser revestidos com polímeros iner- tes para maior compatibilidade.

[078] Embora o presente pedido observe o uso dos cabos simples (ou seja, única trança) e com vários filamentos (ou seja, várias tranças interligadas), o cabo com várias linhas são mais adequados para a abor- dagem de administração CMI. Para os anéis abertos, os cabos simples podem ser facilmente esticados linearmente para passagem através de um tubo de acesso, mas uma vez permitido relaxar e retomar a forma do anel de anuloplastia, estes cabos simples não podem ter o requisito rigidez para a remodelagem do anel. Assim, um número maior de pontos de controle teria que ser usado, que pode colocar limitações indesejá- veis em todo o desempenho do anel. Além disso, os cabos simples for- mados em anéis fechados não podem ser esticados em uma forma li- near sem dobra das flexões permanentes. Por outro lado, os cabos com várias linhas são mais flexíveis na flexão devido geralmente aos seus filamentos individuais menores e a habilidade destes filamentos de des- lizer com relação um ao outro. Além disso, em anéis abertos os cabos com várias linhas retém maior rigidez no plane do anel para fornecer boa remodelagem sem número excessivo dos pontos de controle. Avaliação preliminar das amostras do cabo da Fort Wayne Metals A. Análise semiquantitativa das Amostras do cabo

[079] Uma série de amostras do cabo, que representam os produ- tos padrão típicos para aplicação biomédica, foi fornecida pela Fort Wayne Metals (FWM). A Tabela 2 resume suas propriedades físicas das amostras. Deve ser observado que estes não são apenas os materiais observados, e a lista de materiais adequados inclui ligas de aço inoxi- dável, titânio, cobalto cromo, Nitinol (NiTi) e Platino-Irídio. Ainda, as mis- turas ou combinações destes vários materiais poderiam ser utilizadas para obter características particulares de desempenho. O número de permutações é essencialmente sem limite. Tabela 2 - Amostras do cabo fornecidas pela FWM

[080] Uma análise semiquantitativa preliminar foi realizada nestas amostras para determinar as questões com material do cabo, diâmetro, e contagem de filamento com relação ao ponto de controle conceito. A fi- gura 11 ilustra a configuração experimental. Um diâmetro mínimo de fle- xão foi determinado visualmente, inclinando a amostra do cabo de volta sobre si até que a deformação permanente ocorreu ou os filamentos do cabo começaram a separar. Nesta orientação, as medidas foram consi- deradas por um compasso. A força necessária para manter este diâmetro mínimo de flexão foi estimada aplicando manualmente a carga necessária enquanto o cabo estava em uma escala de laboratório. Adicionalmente, as amostras do cabo foram avaliadas para diâmetro mínimo de flexão com deformação moderada (definida como uma flexão com grau de ~10 per- manecendo no cabo após remoção da carga), bem como “robustez”, que teve como base a observação qualitativa de quanto os cabos de inclina- ção/deformação poderiam suportar sem sofrer danos permanentes (do- bra, separação do filamento, ou deformação permanente). Os resultados desta análise preliminar são apresentados na Tabela 3. Tabela 3 - Resultados da análise semiquantitativa nas amostras do cabo fornecidas pela FWM.

[081] Os resultados na Tabela 3 podem ser classificados para identificar os valores como bom (B), aceitável ou razoável (R), e insufi- ciente (I) com relação às características necessárias para uso no anel de anuloplastia de CMI. Conforme previamente discutido, a caracterís- tica ideal é para um cabo ser suficientemente flexível para comprimir a administração através de um catéter, ainda mantém a rigidez no estado instalado. Dado isto, as amostras quue tiveram um diâmetro mínimo de flexão <10 mm foram consideradas boas, enquanto as com um diâmetro mínimo de flexão >20 mm foram consideradas insuficientes. Enquanto a força para manter este diâmetro de flexão não é uma medida direta do módulo de flexão do cabo, é a medida indireta razoável; por esta razão, um valor arbitrário >400g foi considerado bom, enquanto <200g foi considerado insuficiente. Um resultado notável foi que os cabos de baixa contagem de filamento (n°7 e n°8), foram consideravelmente me- nos robustos comparados aos cabos de contagem de filamento maior.

[082] Entre estas amostras do cabo, as amostras 2, 3, 9, e 10 tive- ram a melhor combinação relativa geral de rigidez, compressibilidade, e robustez. Enquanto é prematuro formar recomendações específicas da seleção do cabo, as observações qualitativas e estes dados sugerem que um diâmetro do cabo menor do que 0,08 in, combinado com uma contagem de filamento de 7x7, 7x19, ou 19x7, é melhor adequada para o conceito do ponto de controle. O tipo de material é uma consideração secundária.

B. Considerações de seleção do cabo

[083] A avaliação preliminar das amostras FWM é consistente com os resultados das simulações por computador, indicando que uma am- pla variedade de materiais do cabo seria usada para aplicações do anel de anuloplastia. A seção I.D. discutiu a “sintonização” do módulo efetivo do cabo através dos pontos de controle selecionados cuidadosamente. Visto que o uso dos pontos de controle ditará o módulo efetivo de um dado tipo de cabo, a seleção de material não é restrita pela rigidez ine- rente do material do cabo. Uma estratégia de seleção do cabo é: • Selecionar o material com base na disponibilidade/familia- ridade. • Selecionar o diâmetro do cabo para ser semelhante no di- âmetro aos anéis atuais com “núcleo sólido”. • Selecionar um cabo padrão pronto para uso com contagem de filamento moderada e baixo módulo de flexão, para atingir a com- pressão máxima para administrar através do cateter. • Adicionar pontos de controle necessários para formar o cabo na geometria tridimensional necessária. • Adicionar os pontos de controle adicionais e/ou aumentar o comprimento dos pontos de controle para atingir o módulo efetivo ne- cessário e deslocamentos locais máximos desejados ao longo do anel. • Iterar com a maior contagem de filamento se os desloca- mentos locais máximos foram muito grandes.

[084] Assim, um cabo flexível, enrijecido pelos pontos de controle, fornece o anel com flexibilidade suficiente para comprimir a administra- ção através de um cateter, enquanto mantém a rigidez no estado insta- lado. Os protótipos foram construídos empregando esta estratégia (baixo módulo + pontos de controle suficientes para enrijecer o anel). Também é possível combinar vários tipos de cabo para atingir a combi- nação da alta inclinação para também instalar a alta rigidez pós instala- ção.

[085] As figuras 18A-18C são vistas planas lateral, posterior e su- perior, respectivamente, de um anel de anuloplastia mitral flexível aberto 220 alternativo com pontos de controle. O anel de anuloplastia 220 inclui um cabo flexível com várias linhas 222 tendo duas extremidades livres 224. Na modalidade ilustrada as extremidades livres 224 foram limita- das ou enroladas com soldagem, por exemplo, dois pontos de controle laterais 226 e um único ponto de controle posterior 228 fornecem rigidez e forma ao anel 220. Os pontos de controle 226, 228 são mostrados como dobras, conforme mencionado, através de outras construções são possíveis.

[086] Os pontos de controle 226, 228 do anel de anuloplastia 220 são mais longos do que os previamente ilustrados. Isto melhorou a rigi- dez e capacidade de formação de cada ponto de controle, através do anel 220 não pode ser alisado tanto quanto os anéis com pontos de controle mais curtos. O comprimento dos pontos de controle em qual- quer um dos anéis descritos aqui pode variar entre aproximadamente 3- 50 mm, com uma faixa preferida entre aproximadamente10-30 mm.

[087] As figuras 19A-19C são vistas planas lateral, posterior e su- perior, respectivamente, de outro anel de anuloplastia aberto flexível al- ternativo 230. Com o anel anterior 220, o anel de anuloplastia 230 inclui um cabo flexível com várias linhas 232 tendo duas extremidades livres 234 que foram novamente limitadas ou arredondadas com soldagem, por exemplo. Ainda, dois pontos de controle laterais 236 e um único ponto de controle posterior 238 fornecem rigidez e forma ao anel 230. O ponto de controle 238 é levemente mais curto do que o ponto de con- trole 228 nas figuras 18A-18C, que representa o anel 230 mais flexível do que o anel 220.

[088] Finalmente, as figuras 20A-20C ilustram outro anel de anu- loplastia aberto flexível 240 tendo um cabo flexível com várias linhas 242 e extremidades livres 244. Este anel 240 inclui dois pontos de con- trole laterais 246 conforme explicado anteriormente, mas em vez de um, dois pontos de controle posteriores 248. A separação dos dois pontos de controle posteriores 248 deixa um comprimento 250 do cabo 242 com o eixo menor do anel, que pode ser desejável como um ponto de flexão.

[089] Conforme mencionado acima com relação às figuras 7A e 7B, uma vantagem dos anéis de anuloplastia flexíveis descrita aqui é sua capacidade de alongar e ser administradas através de um cateter, ou tubo de acesso. O anel de anuloplastia atual no mercado é feito de um único cabo sólido ou tiras laminadas na geometria C ou D tridimen- sional desejada. Uma limitação maior ao usar o fio central sólido é que estes tipos de anéis não podem ser facilmente manipulados. Por exem- plo, um cirurgião não poderia comprimir um anel sólido em forma de D ao ponto onde dois lados se encontram para inserção através de uma pequena incisão (menos invasiva. A fim de realizar menos procedimen- tos invasivos, estes anéis devem eventualmente ter a habilidade de ser inserido através de aberturas menores, e idealmente podendo instalar através de um cateter 18 French. Tipicamente tal cateter para uma ci- rurgia minimamente invasiva será relativamente curta para poder atingir da parte externa do tórax do paciente ao átrio esquerdo à valva mitral, ou através do átrio direito à valva tricúspide. Os anéis do cabo com vá- rias linhas desejavelmente fornecem a mesma funcionalidade que os anéis de núcleo sólido anteriores, mas também podem ser manipulados de modo que permitiria procedimentos cirúrgicos menos invasivos.

[090] Em uma alternativa ao sistema de administração mostrada nas figuras 7A e 7B, as figuras 21A-21D ilustram uma extremidade distal de um sistema abdutor tubular exemplar 300 no qual um anel de anulo- plastia aberto 302 do presente pedido passa por um tubo de acesso 304, como um cateter. Um cabo guia 306 conecta a uma ponta distal 308 do anel de anuloplastia 302 e quando puxado (ou mantido no local enquanto o anel é empurrado) desvia a ponta distal conforme ela emerge do tubo 304. Conforme explicado acima, o anel de anuloplastia 302 tem elasticidade e finalmente tende em direção da sua forma rela- xada conforme foi visto em 310 na figura 21D, mesmo na ausência de um cabo guia. Entretanto, o cabo guia 306 age como um posicionador para guiar a ponta distal 308 em uma direção particular. Desta forma, o cirurgião pode orientar a forma relaxada final do anel de anuloplastia 310 no plano do anel. Visto que o anel de anuloplastia 302 foi suturado ao anel, o cirurgião destaca o cabo guia 306 e o remove em conjunto com o tubo de acesso 304. Embora não mostrado, um propulsor é tipi- camente usado para estimular o anel de anuloplastia 302 da extremi- dade distal do tubo 304.

[091] Em um sistema de administração alternativo 320 das figuras 22A-22C, um anel de anuloplastia aberto 322 emerge da extremidade distal de um tubo de acesso 324. Novamente, um cabo guia 326 fixa em uma ponta distal 320 do anel de anuloplastia 322 e direciona a ponta distal em uma direção particular quando relativamente mantida ou atra- ída. Além disso, o cabo guia 326 paasa por uma parte central 330 do anel 322 para desviar a ponta distal 328 a uma extensão maior (menor raio de flexão) do que o sistema das figuras 22A-22C. Finalmente, o anel assume sua forma relaxada 332 como visto na figura 22C quando emerge completamente do tubo 324. Em vez de passar pela parte cen- tral 330 do anel 322, o cabo guia 326 pode ser restrito até esta localiza- ção por um tubo secundário (não mostrado) ou outra estrutura de modo que o ponto do qual aplica tensão à ponta distal 328 está localizado na parte central do anel. Ainda, o ponto no qual o cabo guia 326 aplica tensão na ponta distal 320 pode ser ajustável, como mudando a posição do tubo secundário.

[092] As figuras 23A-23C ilustram ainda outro sistema abdutor tu- bular alternativo 340 para instalar um anel de anuloplastia aberto 342 de dentro de um tubo 344. Nesta modalidade, um cabo guia em forma de saca-rolhas 346 é inicialmente a posição dentro do tubo 344, e então um curto comprimento é expelido da ponta distal como visto na figura 23A. O cabo guia 346 tem uma forma de onda helicoidal, de saca-rolhas que reflete o contorno de 3-D do anel de anuloplastia 342. Como o anel para 342 é empurrado e girado de dentro do tubo 344, ele enrola ao redor do cabo guia 346. A curvatura do cabo guia 346 posiciona o anel de anuloplastia 342 conforme ele instalada. Visto que o anel 342 foi completamente instalado ao redor do cabo guia 346, ele é saturado no anel e o cabo guia e o tubo de acesso 344 são removidos do local de implante.

[093] A figura 24 é uma vista transversal parcial de outro sistema abdutor do anel de anuloplastia alternativo 360 em que um anel de anu- loplastia fechado 362 é expelido por um propulsor 364 de um tubo ab- dutor de duas partes 366, 368. Nesta modalidade, uma parte próxima 366 do tubo abdutor pode ser de alguma forma flexível para permitir certa quantidade de flexão durante a administração no local de implan- tação. Entretanto, a parte distal 368 é mais rígida para suportar as car- gas transmitidas no lúmen interno devido à compressão do anel de anu- loplastia 362 e fricção durante a instalação. As duas partes tubulares 366, 368 podem ser formadas de diferentes materiais de polímero que são ligados por calor juntos na sua junção, ou a parte distal rígida 368 pode ser metálica. Os técnicos no assunto entenderão que uma varie- dade de materiais e junções são possíveis.

[094] Finalmente, a figura 25 é uma vista esquemática da extremi- dade distal de um sistema abdutor tubular alternativo 380 no qual uma anuloplastia 382 do presente pedido é instalada levantando um lado de um tubo abdutor 384. Por exemplo, um filamento fino ou travão 386 pode ser fornecido no lado do tubo abdutor 384 que pode ser levantado, assim formando uma abertura axial 388. Por causa da elasticidade do anel de anuloplastia 382, ele evenualmente expande da sua forma de administração alongada em sua forma de anel final relaxada. Uma van- tagem deste sistema de administração 380 é que eles não são impulso ficcional ou forças deslizantes resultantes do movimento relativo do anel e cateter durante a instalação, como com as modalidades prévias, e as- sim a extremidade do tubo de acesso 384 não precisa ser tão rígida.

[095] Enquanto o que foi mencionado é uma descrição completa das modalidades preferidas da invenção, várias alternativas, modifica- ções e equivalentes podem ser usados. Além disso, será óbvio que ou- tras modificações podem ser praticadas dentro do escopo das reivindi- cações anexas.

Claims

1. Anel de anuloplastia, compreendendo: um membro central flexível (20) que se estende ao redor de toda a periferia do anel tanto na forma fechada quanto na aberta, uma pluralidade de pontos de controle discretos (28,30) lo- calizados ao redor do membro central flexível (20) em locais espaçados, os pontos de controle (28,30) que criam regiões localizadas de módulos elásticos mais altos do que do membro central flexível (20),e uma tampa externa permeável a sutura (86) que envolve o membro central flexível (20), em que o anel de anuloplastia é caracteri- zado pelo fato de que: o membro central flexível (20) compreende um cabo tran- çado com várias linhas (26) formado por vários filamentos de cabo en- rolados em tranças de várias linhas com as tranças de várias linhas sendo trançadas no cabo trançado com várias linhas (26).

2. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que que o cabo trançado com várias linhas (26) tem pelo menos sete cabos trançados no corte transversal.

3. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que o cabo trançado com várias linhas (26) com- preende linhas de pelo menos dois metais diferentes trançados juntos.

4. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que o cabo trançado com várias linhas (26) pos- sui flexibilidade suficiente para permitir sua manipulação em uma forma alongada para encaixar dentro de um dispositivo de acesso tubular (90).

5. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que o cabo trançado com várias linhas (26) é formado por uma liga de cobalto cromo com um diâmetro mínimo de flexão de < 10 mm.

6. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que linhas individuais do cabo trançado com várias linhas (26) são revestidos com polímeros inertes.

7. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que o cabo trançado com várias linhas (26) pos- sui um diâmetro menor que 2,03 mm (0,08 polegada) combinado com uma contagem de linhas de 7x7, 7x19, ou 19x7.

8. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de ainda incluir pelo menos uma soldagem por ponto no membro central flexível (20) para influenciar localmente a quantidade e direção do deslocamento conforme o anel passa pela carga externa.

9. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que ao menos um ponto de controle (28,30) é inclinado para controlar a forma do membro central (20).

10. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o anel de anuloplastia é formado para implantar no anel mitral e tem uma parte posterior convexa (22) e uma parte anterior relativamente reta (24), e em que há pelo menos três pon- tos de controle (28,30) que controlam a forma.

11. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que há um ponto de controle (32) centralizado em um eixo menor do anel na parte posterior (22).

12. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o anel de anuloplastia é formado para implantar no anel tricúspide e há pelo menos três pontos de controle (28,30) que controlam a forma.

13. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os pontos de controle (28,30,32) compre- endem membros tubulares que se estendem pelo menos 3 mm no com- primento frisado ao membro central flexível (20).

14. Anel de anuloplastia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um dos pontos de controle (136, 138, 140, 142, 144) compreende um fio espiral que se estende pelo me- nos 3 mm no comprimento e helicoidalmente enrolado ao redor do mem- bro central flexível (132).