CN113924063A - 用于经导管心脏瓣膜治疗的反向挠曲可转向导管 - Google Patents

Abstract

一种可植入假体装置包括从近端延伸到远端的柔性中空管。第一柔性部分从所述近端延伸到中间部分。第二柔性部分从所述中间部分延伸到远端。第一拉丝附接到所述中间部分，使得向所述第一拉丝施加张力引起所述第一柔性部分在第一弯曲方向上弯曲。第二拉丝附接到所述远端，使得向所述第二拉丝施加张力引起所述第二柔性部分在第二弯曲方向上弯曲。所述第一弯曲方向从所述第二弯曲方向偏移约160度至约200度。

Description

用于经导管心脏瓣膜治疗的反向挠曲可转向导管

技术领域

本申请要求2019年2月20日提交的标题为“用于经导管心脏瓣膜治疗的反向挠曲可转向导管(Counterflexing Steerable Catheter for Transcatheter Heart ValveTherapy)”的美国临时专利申请序列号62/808,200的权益。前述申请整体通过引用并入本文，以用于所有目的。

背景技术

原生心脏瓣膜(即，主动脉、肺、三尖瓣和二尖瓣的瓣膜)在确保通过心血管系统充足供血的正向流动方面发挥重要功能。这些心脏瓣膜可能会例如因先天性畸形、炎症过程、感染性状况、疾病等而受损，并且从而致使有效性降低。这种对瓣膜的损害可导致严重的心血管危害或死亡。受损瓣膜能够在开放式心脏手术中被外科地修复或更换。然而，开放式心脏手术是高度侵入性的，并且并发症可能发生。经血管技术能够被用来以比开放式心脏手术的侵入性小得多的方式引入和植入假体装置。作为一个示例，可用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房中(例如，将导管插入右股静脉，上插入下腔静脉并进入右心房)。然后刺穿隔膜，并且导管进入左心房。可以使用类似的经血管技术将假体装置植入三尖瓣内，该经血管技术与经中隔技术类似地开始，但是在没有刺穿隔膜的情况下停止，而是将递送导管朝向右心房中的三尖瓣转动。

健康的心脏具有朝下顶点逐渐变细的总体上锥形的形状。心脏是四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧由壁隔开，该壁一般被称为中隔。人心脏的原生二尖瓣将左心房与左心室连接。二尖瓣与其他原生心脏瓣膜的解剖结构截然不同。二尖瓣包括瓣环部分，该瓣环部分是围绕着二尖瓣孔口的原生瓣膜组织的环形部分；以及一对尖瓣或小叶，该尖瓣或小叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可形成“D”形、椭圆形或其他不圆的具有长轴和短轴的横截面形状。前小叶可以比后小叶更大，在小叶闭合在一起时在小叶的毗连侧之间形成大致“C”形的边界。

当操作正常时，前小叶和后小叶一起充当单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血。当左心房肌肉收缩并且左心室舒张时(也称为“心室舒张期”或“舒张期”)，左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房肌肉松弛并且左心室肌肉收缩时(也称为“心室收缩期”或“收缩期”)，左心室的升高血压将两个小叶的两侧驱使在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱出并朝向左心房反向折叠通过二尖瓣环，多条纤维索(被称为腱索)将小叶系于左心室的乳头肌。

瓣膜反流涉及瓣膜不正确地允许一些血液沿错误的方向流过瓣膜。例如，当原生二尖瓣未能正常关闭并且血液在心脏收缩的收缩期从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜心脏疾病的最常见形式中的一种。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，如小叶脱出、乳头肌功能失调、左心室扩张引起二尖瓣环拉伸、多于这些中的一种等。小叶中心部分处的二尖瓣反流可以被称为中心射流二尖瓣反流，而靠近小叶的一个连合部(commissure)(即，小叶会合位置)的二尖瓣反流可以被称为偏心射流二尖瓣反流。中心射流反流在小叶的边缘未在中间会合并且因此瓣膜未闭合并且存在反流时发生。

发明内容

该概述旨在提供一些示例，并不旨在以任何方式限制本发明的范围。例如，被包括在该概括的示例中的任何特征不被权利要求所需要，除非权利要求明确陈述该特征。而且，该概括中的示例中和本公开中的其他地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以以各种方式被组合。本公开中的其他地方描述的各种特征和步骤可以被包括在此处概括的示例中。

在一些实施例中，一种递送系统或递送装置包括从近端延伸到远端的柔性中空管。第一柔性部分从所述近端延伸到中间部分。第二柔性部分从所述中间部分延伸到远端。第一拉丝附接到所述中间部分，使得向所述第一拉丝施加张力引起所述第一柔性部分在第一弯曲方向上弯曲。第二拉丝附接到所述远端，使得向所述第二拉丝施加张力引起所述第二柔性部分在第二弯曲方向上弯曲。所述第一弯曲方向从所述第二弯曲方向偏移约160度至约200度。

在制造用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置的一种示例方法中，提供柔性中空管。所述柔性中空管从近端延伸到远端。所述柔性中空管包括设置在所述近端与所述远端之间的中间部分。多个第一狭槽在所述近端与所述中间部分之间切割到所述柔性中空管中，以形成从所述近端延伸到所述中间部分的第一柔性部分。多个第二狭槽在所述中间部分与所述远端之间切割到所述柔性中空管中，以形成从所述中间部分延伸到所述远端的第二柔性部分。第一线附接到所述中间部分。所述第一拉丝沿着所述柔性中空管的第一侧延伸通过所述第一柔性部分。在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述第一柔性部分中在第一方向上产生第一弯曲。第二拉丝附接到所述远端。所述第二拉丝沿着所述柔性中空管的第二侧延伸通过第一柔性部分和第二柔性部分。在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述第二柔性部分中在第二方向上产生第二弯曲。所述第二侧从所述第一侧偏移一偏移角，使得所述第二弯曲的所述第二方向也从所述第一弯曲的所述第一方向偏移所述偏移角。所述偏移角在约160度至约200度的范围内。

在使用递送导管递送心脏瓣膜植入物的一种示例方法中，将递送导管推进到心房中(例如，到达右心房，穿过隔膜到达左心房等)。所述递送导管包括远端、第一柔性部分、第二柔性部分以及连接所述第一柔性部分和所述第二柔性部分的中间部分。通过张紧连接到所述中间部分的第一拉丝，在所述第一柔性部分中产生第一曲线。产生所述第一曲线使所述递送导管的所述远端移动远离原生瓣膜。通过张紧连接到所述远端的第二拉丝在所述近侧区段中产生第二曲线。产生所述第二曲线使所述远端朝向原生瓣膜移动。该方法可以对活体动物或对模拟(如对尸体、尸体心脏、模拟器(例如具有正被模拟的身体部分、心脏、组织等的模拟器)等)执行。

在一个示例实施例中，一种用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置包括柔性中空管、第一拉丝和第二拉丝。所述柔性中空管具有近侧区域和远侧区域。所述柔性中空管的所述远侧区域包括远侧区段和近侧区段。第一拉丝固定到所述远侧区段的所述远端。第二拉丝固定到所述近侧区段的所述远端。所述第二拉丝从所述第一拉丝偏移。在一些实施例中，所述第二拉丝从所述第一拉丝偏移180度或约180度。在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述远侧区段中在第一方向上产生第一弯曲部。在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述近侧区段中在不同于所述第一方向的第二方向上产生第二弯曲部。在一些实施例中，所述第二方向与所述第一方向相反或基本上相反。

以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，其中相同的部件具有相同的参考编号。

附图说明

为了进一步阐明本公开的实施例的各个方面，将通过参考附图的各个方面来对某些实施例进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施例，因此不应认为是对本发明范围的限制。此外，虽然一些实施例的图可以按比例绘制，但不一定所有实施例的图都按比例绘制。本公开的实施例及其他特征和优点将通过附图的使用得到更加针对性和更加详细的描述和说明，在附图中：

图1图示了舒张期的人心脏横截面视图；

图2图示了收缩期的人心脏横截面视图；

图3图示了舒张期的人心脏横截面视图，其中示出腱索将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接到心室壁；

图4图示了从二尖瓣的心房侧观看的小叶闭合的健康二尖瓣；

图5图示了从二尖瓣的心房侧观看的小叶之间具有可视间隙的功能失调的二尖瓣；

图6图示了在后小叶和前小叶之间具有宽间隙的二尖瓣；

图7图示了从三尖瓣的心房侧观看的三尖瓣；

图8–14示出了不同部署阶段的可植入假体装置的示例实施例；

图11A示出了与图11图示的装置类似但其中桨状物(paddles)独立可控的可植入假体装置的示例实施例；

图15–20示出了被递送和植入原生二尖瓣内的图8–14的可植入假体装置；

图17A、18A和19A示出了通过示例反向挠曲递送装置递送并植入原生二尖瓣内的图8-14的可植入假体装置；

图21–32示出了被递送和植入原生二尖瓣内的可植入假体装置的示例实施例；

图24A、25A和32A示出了通过根据示例实施例的反向挠曲递送装置递送并植入原生二尖瓣内的图21-32的可植入假体装置；

图33示出了用作用于植入锚固装置的示例递送装置的一部分的递送导管的示例远端部分的透视图；

图34是图33的远侧区段的若干链节的横截面视图；

图35是处于弯曲或弧形构造的递送导管的远侧区段的透视图；

图36是可以用于形成递送导管的远侧区段的示例激光切割片材的平面图；

图37是可以用于形成递送导管的远侧区段的另一示例激光切割片材的平面图；

图38是可以用于形成递送导管的远侧区段的另一示例激光切割片材的平面图；

图39示出了具有两个挠曲区段的递送导管的远侧节段的弯曲或弧形构造的透视图，所述两个挠曲区段可用于例如使用经中隔技术在原生瓣膜处植入锚固装置；

图40示出了递送导管的示例远侧区段的示意性侧视图，该递送导管具有可以用于本文的各种递送导管或递送装置中的示例双控制丝或拉丝系统；

图41示出了处于部分致动状态的图40的递送导管的示意性透视图；

图42示出了处于完全致动状态的图40的递送导管的示意性透视图；

图43A是递送导管的另一示例实施例的端视图；

图43B是沿着由图43A中的线B-B指示的平面获取的横截面视图；

图43C是沿着由图43B中的线D-D指示的平面获取的横截面视图：

图43D是沿着由图43B中的线C-C指示的平面获取的横截面视图；

图44A示出了处于部分致动状态的图43A-43D的递送导管的远侧区段的示意性透视图；

图44B示出了处于更致动状态或更弯曲致动状态的图43A-43D的递送导管的远侧区段的示意性透视图；

图45A是图43A-43D的递送导管的局部视图；

图45B-45D示出了图45A所示的递送导管的横截面视图，该横截面是在垂直于递送导管的纵向轴线的平面中获取的；

图46示出了用于图43A-43D所示的递送导管的示例双拉丝系统的示意图；

图47A示出了根据示例实施例的用作用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置的一部分的递送导管的远侧区段的俯视图；

图47B示出了图47A所示的递送导管的远侧区段的侧视图；

图47C示出了图47A所示的递送导管的远侧区段的仰视图；

图47D示出了图47A所示的递送导管的远侧区段的端视图；

图48A示出了用于根据图47A的示例实施例的递送导管的远侧区段的激光切割片材的平面图；

图48B示出了图48A的激光切割片材的一部分的特写视图；

图49A示出了根据示例实施例的导管的远侧轴的侧视图；

图49B示出了根据图49A的实施例的可转向导管的远侧轴的端视图；

图50A示出了根据示例实施例的具有行进通过其中的控制丝的递送导管的远侧区段的侧视图；

图50B示出了根据示例实施例的图50A的递送导管的远侧区段以及当控制丝被拉动时它如何移动的侧视图；

图51示出了沿着图49A的线BB-BB获取的图49A的可转向导管的横截面视图；

图52A示出了沿着图49A的线CC-CC获取的图49A的可转向导管的横截面视图；

图52B示出了具有控制丝的图52A的横截面视图的一部分的特写；

图53示出了沿着图49A的线DD-DD获取的图49A的可转向导管的横截面视图；

图54示出了沿着图49A的线EE-EE获取的图49A的可转向导管的横截面视图；

图55A示出了根据示例实施例的用于递送导管的远侧部分的近侧锚固环的平面图；

图55B示出了具有焊接孔的如图55A所示的锚固环的一部分的特写视图；

图56A示出了根据示例实施例的具有海波管锚固器的图55A的锚固环的俯视图；

图56B示出了图56A的锚固环的侧视图；

图56C示出了图56A的锚固环的端视图；

图57A示出了根据示例实施例的近侧线圈止动件的平面图；

图57B示出了图57A的近侧线圈止动件中的焊接孔的特写；

图58A示出了根据示例实施例的具有线圈的一部分的近侧线圈止动件的俯视图；

图58B示出了根据示例实施例的沿着图58A的线X-X获取的近侧线圈止动件和线圈的横截面视图；

图58C示出了图58A的近侧线圈止动件和线圈的近端的端视图；

图59A示出了根据示例实施例的处于笔直构造的具有两个拉丝控制器的反向挠曲可转向导管的示意图；

图59B示出了根据示例实施例的具有挠曲远侧节段的图59A的反向挠曲可转向导管的示意图；

图59C示出了根据示例实施例的具有挠曲远侧和近侧节段的图59A的反向挠曲可转向导管的示意图；

图60A示出了根据示例实施例的具有处于脱离构造的离合器型拉丝控制机构的反向挠曲可转向导管的示意图；

图60B示出了图60A的具有处于接合构造的离合器型控制机构的反向挠曲可转向导管的示意图；

图61示出了根据示例实施例的具有要在近侧拉丝被张紧时控制的具有松弛的一个拉丝控件的反向挠曲可转向导管的示意图；

图62A-62C示出了根据示例实施例的沿着导管的长度和圆周具有不同刚度性质以控制弯曲的反向挠曲可转向导管的示意图；

图63示出了根据示例实施例的具有针对每个拉丝的不同挠曲/轮转动比从而以不同速率拉动它们的反向挠曲可转向导管的示意图；

图64示出了根据示例实施例的具有针对每个拉丝的不同的螺纹螺距从而以不同速率拉动它们的反向挠曲可转向导管的示意图；

图65示出了根据示例实施例的具有单个拉丝以使两个挠曲区域中的每一个在两个不同方向上弯曲的反向挠曲可转向导管的示意图；

图66示出了根据示例实施例的用作用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置的一部分的递送导管的远侧区段的俯视图；

图67示出了图66所示的递送导管的远侧区段的侧视图；

图68示出了图66所示的递送导管的远侧区段的仰视图；

图69示出了图66所示的递送导管的远侧区段的端视图；

图70示出了根据示例实施例的具有行进通过其中的控制丝的递送导管的远侧区段的侧视图；以及

图71示出了根据示例实施例的图70的递送导管的远侧区段的侧视图以及当控制丝被拉动时它如何移动；

具体实施方式

下文描述涉及附图，附图图示了本公开的具体实施例。具有不同结构和操作的其他实施例不脱离本公开的范围。

本公开的示例实施例涉及用于修复缺陷心脏瓣膜的装置和方法。应注意，本文公开了原生瓣膜修复装置和递送系统的多种实施例，并且除非明确排除，可进行这些选项的任何组合。换句话说，本公开的装置和系统的各个部件可组合，除非相互排斥或以其他方式在物理上不可能。

如本文所述，当一个或多个部件被描述为被连接、结合、固定、耦接、附接或以其他方式互连时，这种互连可以直接在部件之间或可以间接，如通过使用一个或多个中介部件。而且，如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的提及不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可以包括部件、构件或元件的组件。而且，如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(并且包括)给定值或状态(优选地在给定值或状态的10％以内，更优选地在给定值或状态的1％以内，并且最优选在给定值或状态的0.1％以内)。

在植入植入物的经中隔手术程序中，导管的示例实施例可以向下挠曲以指向原生瓣膜(例如二尖瓣)，并且也可以向上升高以在原生瓣膜上方给予植入物更多高度。植入物可以采取各种各样的不同形式。在一些实施例中，植入物可以被配置为瓣膜修复装置，诸如本文描述了由Edwards Lifesciences Corporation(爱德华兹生命科学公司)生产的PASCAL系统。本文描述了各种实施方式和用户界面控件。当经中隔穿刺低于最佳或目标位置时，可以使用该系统和使用该系统的方法。下部位置减小了导管的端部与原生瓣环(例如，二尖瓣环、三尖瓣环等)之间的空间。该系统和方法可以用于在植入物附接在其中的导管的端部与瓣膜小叶之间产生更多的空间。通过升高植入物的水平，可以更容易和/或有效地执行诸如对植入物进行计时、抓住小叶、使小叶从桨状物脱离以及重新定位小叶的程序步骤。

本文所述的示例实施例可以具有带有远侧区域的可转向导管，该可转向导管具有在远侧区域中的导管的最远端处的挠曲区段(在本文中称为远侧挠曲区段)和在远侧挠曲区段的近侧位于远侧区域中的挠曲区段(在本文中称为近侧挠曲区段)。远侧挠曲区段可以挠曲以形成170度或约170度的弯曲。近侧挠曲区段可以挠曲以形成60度或约60度的弯曲。远侧挠曲区段可以在导管的下侧上具有拉丝(其在本文中也称为控制丝)，该拉丝引导挠曲朝向瓣膜向下弯曲。近侧挠曲区段在导管的上侧上具有拉丝，该拉丝引导挠曲远离瓣膜弯曲。当远侧挠曲区段和近侧挠曲区段两者挠曲时，近侧挠曲区段可以在向上方向上引导导管的远侧区域，并且远侧挠曲区段可以在向下方向上朝向心脏瓣膜向下引导导管的远端。这两个挠曲导致类似于“问号”的总体形状，其最终指向下方方向，具有较好的弯曲以获得在瓣膜上方的高度。在“问号”构造中，远端通过远侧挠曲区段弯曲指向向下方向，并且通过近侧挠曲区段弯曲升高至高于原生瓣膜。

远侧挠曲区段和近侧挠曲区段可以由单个挠曲轮或两个可独立控制的挠曲轮控制。挠曲可以以任何顺序执行，诸如远侧挠曲区段首先弯曲，紧接着近侧挠曲区段弯曲，或反之亦然。两个挠曲区段也可以同时弯曲。在本文所述的示例实施例中，近侧和远侧挠曲区段的同时挠曲可以用于在远端的高度升高时维持导管的远端指向的方向。同时挠曲引起远端的位置和轨迹变化以通过远侧挠曲区段上的额外挠曲来补偿。

图1和2分别是舒张期和收缩期的人心脏H的横截面视图。右心室RV和左心室LV与右心房RA和左心房LA分别被三尖瓣TV和二尖瓣MV(即，房室瓣膜)隔开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA隔开，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA隔开。这些瓣膜每一种均具有跨越对应孔口向内延伸的柔性小叶(例如，图4和5所示的小叶20、22)，柔性小叶在流动流中会合或"对合"以形成单程流体阻塞表面。本申请的原生瓣膜修复系统的描述主要关于二尖瓣MV进行。因此，左心房LA和左心室LV的解剖结构将被更详细地说明。应理解，本文描述的装置还可以用于修复其他原生瓣膜，例如，该装置可以用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV。

左心房LA从肺接受含氧血液。在舒张阶段或舒张期，如图1所示，通过左心室LV的扩张，先前在左心房LA中收集的血液(在收缩期间)移动通过二尖瓣MV并进入左心室LV。在收缩阶段或收缩期，如图2所示，左心室LV收缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入体内。在收缩期间，二尖瓣MV的小叶闭合以防止血液从左心室LV回流并返回左心房LA，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一个示例实施例中，本申请描述的装置用于修复缺陷二尖瓣MV的功能。也就是说，该装置被配置为有助于闭合二尖瓣的小叶，以防止血液从左心室LV回流并返回左心房LA。

现参考图1-7，二尖瓣MV包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣MV还包括瓣环24，其是围绕小叶20、22的可变地致密的纤维环组织。参考图3，二尖瓣MV通过腱索10锚固至左心室LV的壁。腱索10是将乳头肌12(即，位于腱索基部和左心室壁内的肌肉)连接到二尖瓣MV的小叶20、22的带状腱。乳头肌12用于限制二尖瓣MV的运动和防止二尖瓣复原。二尖瓣MV响应左心房LA和左心室LV的压力变化打开和闭合。乳头肌不打开或闭合二尖瓣MV。而是，乳头肌支撑二尖瓣MV对抗全身循环血液所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣下机构，其作用以当二尖瓣闭合时维持二尖瓣MV不脱出到左心房LA中。

各种疾病过程可能损害心脏H的一个或多个原生瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，Barlow病、纤维弹性缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏疾病)和感染性过程(例如，心内膜炎)。另外，在前心脏病发作(即，冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如，心肌病)带来的对左心室LV或右心室RV的损害可以扭曲原生瓣膜的几何形状，这可使原生瓣膜功能失调。然而，绝大多数进行瓣膜手术如二尖瓣MV手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致原生瓣膜(例如，二尖瓣MV)的小叶(例如，小叶20、22)机能不良，造成脱出和反流。

总体上，原生瓣膜可以两种不同的方式发生机能不良：(1)瓣膜狭窄；和(2)瓣膜反流。瓣膜狭窄在原生瓣膜不完全打开并从而导致血流阻塞时发生。一般，瓣膜狭窄是钙化物质在瓣膜小叶上的积累造成的，这导致小叶增厚并削弱瓣膜完全打开以允许正向血液流动的能力。

第二种瓣膜机能不良——瓣膜反流——在瓣膜小叶不完全闭合从而导致血液泄漏回先前的腔室(例如，导致血液从左心室泄漏到左心房)时发生。原生瓣膜变得反流或无能有三种主要机制，其包括CarpentierI型、II型和III型机能不良。CarpentierI型机能不良涉及瓣环扩张，使得正常工作的小叶彼此分离并且不能形成紧密的密封(即，小叶不适当地对合)。I型机制的机能不良包括小叶的孔，如存在于心内膜炎中。CarpentierII型机能不良涉及原生瓣膜的一个或多个小叶脱出到对合平面之上。CarpentierIII型机能不良涉及限制原生瓣膜的一个或多个小叶的运动限制，使得小叶被异常地束缚在瓣环平面之下。小叶限制可由风湿性疾病(Ma)或心室扩张(IIIb)引起。

参考图4，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前小叶20和后小叶22对合，这防止血液从左心室LV泄漏到左心房LA。参考图5，当在收缩期间二尖瓣MV的前小叶20和/或后小叶22移位到左心房LA中时，发生反流。这种对合失败导致前小叶20和后小叶22之间的间隙26，其允许血液在收缩期间从左心室LV流回左心房LA。如上所述，存在几种不同的小叶(例如二叶瓣MV的小叶20、22)可发生机能不良的方式，从而导致反流。

参考图6，在某些情况下，患者的二尖瓣MV可在二尖瓣处于闭合位置时(即，在收缩期间)在前小叶20和后小叶22之间具有宽的间隙26。例如，间隙26可以具有约2.5mm和约17.5mm之间的宽度W，如约5mm和约15mm之间，如约7.5mm和约12.5mm之间，如约10mm。在一些情况下，间隙26可以具有大于15mm的宽度W。在上述任何情况下，需要能够与前小叶20和后小叶22接合以闭合间隙26和防止通过二尖瓣MV的血液反流的瓣膜修复装置。

尽管狭窄或反流可侵袭任何瓣膜，但主要发现狭窄侵袭主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且主要发现反流侵袭二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜反流均增加心脏H的工作负荷，并且如果不加以治疗会导致非常严重的状况；如心内膜炎、充血性心脏衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏和最终死亡。由于心脏的左侧(即，左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV)主要负责全身循环血液流动，二尖瓣MV或主动脉瓣AV机能不良特别成问题且经常危及生命。因此，由于心脏左侧压力显著更高，二尖瓣MV或主动脉瓣AV功能失调经常更成问题。

机能不良的原生心脏瓣膜可以被修复或替换。修复一般涉及患者原生瓣膜的保存和矫正。替换一般涉及用生物或机械替代物替换患者的原生瓣膜。一般，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更容易发生狭窄。由于小叶遭受的狭窄损伤是不可逆的，对于狭窄主动脉瓣或狭窄肺动脉瓣的一些治疗是移除该瓣膜并且用外科植入的心脏瓣膜替换该瓣膜或用经导管心脏瓣膜替代该瓣膜。二尖瓣MV和三尖瓣TV更容易发生小叶变形，这如上所述可阻止二尖瓣或三尖瓣正常关闭并允许血液从心室反流或回流进入心房(例如，变形的二尖瓣MV可允许从左心室LV到左心房LA的反流或回流)。从心室到心房的血液反流或回流导致瓣膜关闭不全。二尖瓣MV或三尖瓣TV的结构或形状变形通常是可修复的。另外，反流可因腱索10功能失调(例如，腱索可拉伸或破裂)而发生，腱索10功能失调允许前小叶20和后小叶22复原，使得血液反流进入左心房LA。由于腱索10功能失调而出现的问题可以通过修复腱索或二尖瓣结构来修复(例如，通过将小叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分处)。

本文公开的装置和程序经常涉及修复用于图示的二尖瓣。然而，应理解，本文提供的装置和思路可以用于修复任何原生瓣膜、以及原生瓣膜的任何部分。例如，现参考图7，本文提供的任何装置和概念均可以用于修复三尖瓣TV。例如，本文提供的任何装置和思路均可以用于前小叶30、隔膜小叶32和后小叶34中的任两者之间，以防止血液从右心室反流进入右心房。另外，本文提供的任何装置和思路可以用在全部三个小叶30、32、34上，以防止或阻止血液从右心室反流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置可以居中定位在三个小叶30、32、34之间。

示例可植入假体装置具有一个或多个锚固件和可选的对合元件(例如间隔器、接合元件等)。对合元件可以被配置为定位在原生心脏瓣孔口内以有助于填充原生小叶之间的空间并形成更有效的密封，从而减少或防止上述反流。对合元件可以具有血液不可透过或阻止血液并允许原生小叶在心室收缩期间在对合元件周围闭合以阻止血液分别从左心室或右心室流出回到左心房或右心房的结构。假体装置可以被配置为抵靠两个或三个原生瓣膜小叶密封；也就是说，该装置可以用于原生二尖瓣(双尖瓣)和三尖瓣。对合元件在本文中有时被称为间隔器，因为对合元件可以填充在不完全闭合的不正常工作的原生二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。

对合元件(例如间隔器、接合元件等)可以具有各种形状。在一些实施例中，对合元件可以具有带有圆形横截面形状的细长的圆柱形形状。在一些实施例中，对合元件可以具有椭圆形横截面形状、新月形横截面形状、矩形横截面形状或各种其他非圆柱形形状。对合元件可以具有位于左心房中或邻近左心房的心房部分、位于左心室中或邻近左心室的心室部分或下部和在原生二尖瓣小叶之间延伸的侧面。在被配置用于三尖瓣的实施例中，心房部分或上部位于右心房中或邻近右心房，并且心室部分或下部位于右心室中或邻近右心室，并且侧面在原生三尖瓣小叶之间延伸。

锚固件可以被配置为将装置固定到一个或两个原生小叶，使得对合元件位于两个原生小叶之间。在配置用于三尖瓣的实施例中，锚固件被配置为将装置固定到一个、两个或三个三尖瓣小叶，使得对合元件位于三个原生小叶之间。在一些实施例中，锚固件可在对合元件的心室部分邻近的位置处附接到对合元件。在一些实施例中，锚固件可以附接到致动元件(诸如轴或致动丝)，对合元件也附接到所述致动元件。在一些实施例中，通过沿着致动元件(例如，致动轴、致动杆、致动丝、致动管等)的纵向轴线分别移动锚固件和对合元件中的每一个，锚固件和对合元件可以相对于彼此独立地定位。在一些实施例中，通过沿着致动元件(例如，轴或致动丝)的纵向轴线一起移动锚固件和对合元件，锚固件和对合元件可以被同时定位。锚固件可以被配置为在被植入时定位在原生小叶后方，使得小叶被锚固件抓住。

假体装置可以被配置为通过递送鞘管或递送导管植入。对合元件和锚固件可以是可压缩至径向压缩状态的，并且可以是在压缩压力被释放时可自扩张至径向扩张状态的。装置可以被配置为最初锚固件远离保持压缩的对合元件径向扩张，从而在对合元件和锚固件之间产生间隙。原生小叶然后可以被定位在该间隙中。对合元件可以被径向扩张，封闭对合元件和锚固件之间的间隙并在对合元件和锚固件之间捕捉小叶。在一些实施例中，锚固件和对合元件任选地被配置为自扩张。各种实施例的植入方法可以是不同的，并且在下文关于每个实施例被更充分地讨论。关于这些和其他递送方法的其他信息可在美国专利号8,449,599、国际专利申请号PCT/US2019/055320、美国专利申请公开号2014/0222136、2014/0067052和2016/0331523中找到，为了所有目的，上述申请均通过引用整体并入本文。经适当的修改后，这些方法可以对活体动物或对模拟(如对尸体、尸体心脏、(例如具有正被模拟的身体部分、心脏、组织等的)模拟器等)执行。

所公开的假体装置可以被配置使得锚固件连接到小叶，利用来自原生腱索的张力抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，装置可依靠施加于被锚固件抓住的小叶的压缩力和保持力。

现参考图8-14，示出在部署的不同阶段中的示意性图示的可植入假体装置100(例如，假体间隔器装置等)。装置100可以包括用于本申请讨论的可植入假体装置的任何其他特征，并且装置100可以被定位以接合瓣膜组织20、22——作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。其他构造和设计的其他植入物和装置也可以与本文中的发明一起使用。

装置100从递送鞘管或递送器件102部署，并且包括对合部分或接合部分104和锚固件部分106。在一些实施例中，装置100的接合部分104包括对合元件或对合器件110，对合元件或对合器件110适于植入在原生瓣膜(例如，原生二尖瓣、三尖瓣等)的小叶之间并且被可滑动地附接到致动元件(例如，致动丝、致动轴、致动管等)112。锚固件部分106可在打开和闭合状态之间致动，并且可以采用多种形式，如例如桨状物、夹牢元件等。致动元件或致动器件112的致动使装置100的锚固件部分106打开和闭合，以在植入过程中抓住原生瓣膜小叶。致动元件或致动器件112以及本文中的其他致动元件或致动器件可以采取多种不同的形式(例如，丝、杆、轴、管、螺杆、缝线、线，或这些的结合等)。作为一个示例，致动元件可以是螺纹的，使得致动元件的旋转使锚固件部分106相对于对合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112使锚固件部分106相对于对合部分104移动。

装置100的锚固件部分106和/或锚固件包括外桨状物120和内桨状物122，在一些实施例中，外桨状物120和内桨状物122通过部分124、126、128连接在帽114和对合元件或对合器件110之间。连接部分124、126、128可以有接头和/或具有柔性，以在所有下文所述位置之间移动。外桨状物120、内桨状物122、对合元件或对合器件110和帽114通过部分124、126和128的相互连接可以将装置束缚至本文图示的位置和移动。

在一些实施方式中，致动元件或致动器件112(例如，致动丝、致动轴等)通过递送鞘管和对合元件或对合器件110延伸到在锚固件部分106的远侧连接处的帽114。延伸和撤回致动元件或致动器件112分别增加和减少对合元件或对合器件110和帽114之间的间距。套环或其他附接元件可拆卸地将对合元件或对合器件110附接到递送鞘管或递送器件102，使得致动元件或致动器件112在致动期间滑动通过套环或其他附件元件并且通过对合元件或对合器件110以打开和闭合锚固件部分106的桨状物120、122。

现参考图11，锚固件部分106和/或锚固件包括附接部分或夹牢构件。图示的夹牢构件包括扣件130，其包括基部或固定臂132、可移动臂134、可选的倒刺或其他固定器件136和接头部分138。固定臂132附接到内桨状物122。在一些实施例中，固定臂132利用接头部分138附接到内桨状物122，接头部分138被布置在对合或接合元件或对合器件110近侧。扣件或带倒刺的扣件具有平坦表面，并且不适配内桨状物的凹陷。而是，扣件的平坦部分被抵靠内桨状物122的表面布置。接头部分138在扣件130的固定臂和可移动臂132、134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何适当的接头，如柔性接头、弹簧接头、枢转接头或类似接头。在一些实施例中，接头部分138是与固定臂和可移动臂132、134一体形成的一块柔性材料。固定臂132附接到内桨状物122，并且在可移动臂134被打开以打开扣件130和暴露倒刺、摩擦增强元件或固定器件136时相对于内桨状物122保持不动。通过施加张力至附接于可移动臂134的致动线116，扣件130被打开，从而导致可移动臂134在接头部分138上铰接、挠曲或枢转。其他致动机构也是可能的。

在植入过程中，桨状物120、122可以被打开和闭合，例如以在桨状物120、122之间和/或在桨状物120、122和对合元件或对合器件110之间抓住原生小叶(例如，原生二尖瓣小叶等)。扣件130可以用于抓住小叶和/或通过接合小叶与倒刺、摩擦增强元件或固定器件136和在可移动臂和固定臂134、132之间夹住小叶而进一步固定原生小叶。用于固定扣件或带倒刺的扣件130的倒刺、摩擦增强元件或其他固定器件136增加与小叶的摩擦，或可部分地或完全地刺穿小叶。致动线116可以被分别致动，使得各扣件130可以被分别打开和闭合。分别操作允许一次抓住一个小叶，或对被不充分抓住的小叶重新定位扣件130，而不改变对其他小叶的成功抓住。扣件130可相对于内桨状物122的位置被打开和闭合(只要内桨状物处于打开位置)，从而允许小叶按照具体情况所需在多种位置被抓住。

通过拉动延伸通过递送鞘管或递送器件102到扣件130的附接致动线116，扣件130可以被分别打开。致动线116可采用多种形式，如例如，线(line)、缝线、丝、杆、导管或类似形式。扣件130被弹簧加载，使得在闭合位置时扣件130继续对被抓住的原生小叶提供夹紧力。不论内桨状物122的位置在何处，这种夹紧力维持不变。带倒刺的扣件130的倒刺或固定器件136可刺透原生小叶以进一步固定原生小叶。

现参考图8，示出为从递送鞘管部署而伸长或完全打开状态的装置100。装置100以完全打开的位置被负载在递送鞘管中，因为完全打开的位置占用最少空间并且允许使用最小的导管(或对于给定导管尺寸使用最大的装置100)。在伸长状态下，帽114与对合元件或对合器件110隔开，使得桨状物120、122充分延伸。在一些实施例中，外桨状物120和内桨状物122内部之间形成的角度为180度或约180度。扣件130在通过递送鞘管或递送器件102的部署过程中保持闭合状态，使得倒刺或固定器件136(图11)不卡住或损伤鞘管或患者心脏中的组织。

现参考图9，示出类似于图8的伸长脱缠结(detangling)状态的装置100，但扣件130处于完全打开位置，扣件130的固定部分和可移动部分之间在如下范围内：从约140度至约200度、从约170度至约190度或约180度。已发现，完全打开桨状物120、122和扣件130会提高在装置100的植入过程中脱去患者解剖结构(诸如腱索)的缠结和附接的容易性。

现参考图10，示出缩短或完全闭合状态的装置100。缩短状态下的装置100的紧凑尺寸允许在心脏中更容易操纵和安置。为使装置100从伸长状态移动至缩短状态，撤回致动元件或致动器件112以将帽114拉向对合元件或对合器件110。外桨状物120和内桨状物122之间的(一个或多个)连接部分126(例如，(一个或多个)接头或(一个或多个)柔性连接等)的移动受限，使得由被朝向对合元件或对合器件110撤回的帽114对外桨状物120施加的压缩力致使桨状物或夹牢元件120、122径向向外移动。从打开位置移动至闭合位置的过程中，外桨状物120保持与致动元件或致动器件112呈锐角。外桨状物120可任选地偏向闭合位置。在同一运动过程中，内桨状物122移动经过相当大的角度，因为其在打开状态下远离对合元件或对合器件110取向并且在闭合状态下沿对合元件或对合器件110的侧面折叠(collapse)。在一些实施例中，内桨状物122细于和/或窄于外桨状物120，并且连接到内桨状物122的连接部分126、128(例如，接头、柔性连接等)可更细和/或更具柔性。例如，这种增加的柔性可允许移动多于连接外桨状物120与帽114的连接部分124。在一些实施例中，外桨状物120窄于内桨状物122。连接到内桨状物122的连接部分126、128可更具柔性，例如，以允许比连接外桨状物120与帽114的连接部分124多的运动。在一些实施例中，内桨状物122可以具有与外桨状物相同或基本上相同的宽度。

现参考图11–13，示出部分打开、抓取就绪的装置100。为从完全闭合状态转变为部分打开状态，使致动元件或致动器件112(例如，致动丝、致动轴等)延伸，以推动帽114远离对合元件或对合器件110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，从而导致锚固件或锚固件部分106部分地展开。而且，将致动线116撤回，以打开扣件130，使得小叶可以被抓住。在图11图示的示例中，成对的内桨状物122和外桨状物120一起被单个致动元件或致动器件112移动，而非独立移动。而且，扣件130的位置取决于桨状物122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨状物122、120也闭合扣件。

图11A图示了桨状物120、122可以被独立控制的示例实施例。图11A图示的装置100A类似于图11图示的装置，除了装置100A包括被配置为两个独立的致动元件或致动丝112A、112B的致动元件，两个独立的致动元件或致动丝112A、112B被耦接到两个独立的帽114A、114B。为使第一内桨状物和第一外桨状物从完全闭合状态转变为部分打开状态，致使致动元件或致动器件112A延伸，以推动帽114A远离对合元件或对合器件110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，导致第一锚固件部分106部分地展开。为使第二内桨状物和第二外桨状物从完全闭合状态转变为部分打开状态，使致动元件或致动器件112B延伸，以推动帽114远离对合元件或对合器件110，从而拉动外桨状物120，其进而拉动内桨状物122，导致第二锚固件部分106部分展开。图11A图示的独立桨状物控制可对本申请公开的任何装置实施。

现参考图12，使其中一条致动线116延伸，以允许其中一个扣件130闭合。现参考图13，使另一致动线116延伸，以允许另一扣件130闭合。任一条或两条致动线116可以被反复致动以反复打开和闭合扣件130。

现参考图14，示出完全闭合和部署状态下的装置100。递送鞘管或递送器件102和致动元件或致动器件112被撤回，并且桨状物120、122和扣件130保持在完全闭合位置。在被部署后，装置100可通过机械闩锁维持完全闭合位置，或可通过使用弹簧材料如钢、其他金属、塑料、复合材料等或形状记忆合金如镍钛诺(Nitinol)被偏置以保持闭合。例如，连接部分124、126、128、(一个或多个)接头部分138和/或内桨状物122和外桨状物120和/或其他偏置部件(参见图28中的部件524)可由诸如钢的金属或诸如镍钛诺的形状记忆合金——以丝材、片材、管材或激光烧结粉末制备——形成，并且被偏置以保持外桨状物120闭合在对合元件或对合器件110周围和保持扣件130夹在原生小叶周围。类似地，扣件130的固定臂和可移动臂132、134被偏置以夹住小叶。在某些实施例中，连接部分124、126、128、(一个或多个)接头部分138和/或内桨状物122和外桨状物120和/或其他偏置部件(参见图28中的部件524)可由任何其他适当弹性材料如金属或聚合物材料形成，以使装置在植入后维持闭合状态。

现参考图15–20，示出图8–14的可植入装置100被递送和植入在心脏H的原生二尖瓣MV内。所示出和/或讨论的方法和步骤可以对活体动物或对模拟(如对尸体、尸体心脏、(例如具有正被模拟的身体部分、心脏、组织等的)模拟器等)执行。

现参考图15，可以定位在引导鞘管502内部的递送鞘管通过中隔被插入左心房LA，并且装置100自递送鞘管以完全打开的状态部署。引导鞘管502是可选的。然后致动元件或致动器件112被撤回，以使装置100移动至图16所示的完全闭合状态。如图17可见，装置100被移动到二尖瓣MV内的位置进入心室LV并且被部分打开，使得小叶20、22可以被抓住。致动线116可以延伸以闭合扣钩130中的一个或多个，从而捕捉一个或多个小叶。

现在参考图17A，提供了递送鞘管102的图示，该递送鞘管102从插入左心房LA的引导鞘管502延伸通过隔膜中足够低的位置处的隔膜，使得如图17所示的远侧挠曲区段115中的单个弯曲67将装置100定位为低于左心房中相对于二尖瓣MV的目标或最佳部署位置。在图17A中，递送鞘管102具有远侧区段弯曲67，并且还具有沿与远侧区段弯曲67的方向相反的方向在近侧挠曲区段116中的近侧区段弯曲66，以在心房中向上拉动递送鞘管的远端的总高度。如下面将更详细地解释的，这在定位递送鞘管102和装置1000时提供了更大的灵活性。

现参考图18和18A，使致动线116延伸，以闭合其中一个扣件130，捕捉小叶20。图19和19A示出了另一致动线112然后被延伸以闭合另一扣件130，捕捉其余小叶22。最后，如图20可见，递送鞘管或递送器件102和致动丝或致动器件112然后被撤回，并且装置100被完全闭合并且被部署在原生二尖瓣MV中。

现参考图21-32A，示出了可植入装置500的示例实施例被递送和植入心脏H的原生二尖瓣内MV内。如上所述，装置500能够具有在对合元件510、扣件530、内桨状物522和/或外桨状物520上的覆盖物540。装置500被从引导鞘管502部署，并且包括对合部分504和锚固件部分506——包括多个锚固件508(即，在图示的实施例中，两个)。装置的对合部分504包括用于植入在原生二尖瓣MV的小叶20、22之间的对合元件510，其被可滑动地附接到致动丝或轴512。致动丝或轴512的致动使装置500的锚固件508打开和闭合，以在植入过程中抓住二尖瓣小叶20、22。

装置500的锚固件508包括柔性地连接到帽514和对合元件510的外桨状物520和内桨状物522。致动元件512延伸通过捕捉机构503(参见图27)、引导鞘管502和对合元件510到达帽514，帽514连接到锚固件部分506。致动元件512的延伸和撤回分别使对合元件510和帽514之间的间距增加和减少。在图21-37A图示的示例中，成对的内桨状物和外桨状物522、520通过单一致动元件512一起而非独立地移动。而且，扣件530的位置取决于桨状物522、520的位置。例如，参考图31，闭合桨状物522、520也闭合扣件。在一个示例实施例中，可使装置500具有以与图11A实施例相同的方式可独立控制的桨状物520、522。图32图示了具有在二尖瓣的小叶上闭合的桨状物的装置，并且递送鞘管102与装置500分离。图32A图示了装置500的相同部署位置，其中递送鞘管具有远侧区段弯曲67和近侧区段弯曲66。

捕捉机构503的指状物将套环511可移除地附接到引导鞘管502。套环511和对合元件510在致动过程中沿致动元件512滑动，以打开和闭合锚固件部分506的锚固件508。在一些实施例中，捕捉机构503通过致动元件512保持闭合在套环511周围，使得致动元件512的移除允许捕捉机构503的指状物打开，释放套环511，因此释放对合元件510。

对合元件510和桨状物520、522可以由柔性材料形成，该柔性材料可以是金属织物，如网状物、机织、编织或以任何其他适当的方式形成的或激光切割的或以其他方式切割的柔性材料。柔性材料可以是布料、提供形状定型能力的形状记忆合金丝——如镍钛诺或适于植入人体的任何其他柔性材料。

带倒刺的扣件530包括基部或固定臂532、可移动臂534、倒刺536(参见图27)和接头部分538。固定臂532附接到内桨状物522，并且接头部分538被布置接近对合元件510。缝线(未示出)将固定臂532附接到内桨状物522。固定臂532可以通过任何适当的手段附接到内桨状物522，如螺杆或其他紧固器、皱折套管、机械闩锁或按扣、焊接、粘合剂或类似手段。在可移动臂534被打开以打开带倒刺的扣件530和暴露倒刺536时，固定臂532保持不动或基本上不动。通过施加张力至附接到可移动臂534的致动线537，从而导致可移动臂534在接头部分538上铰接、枢转或挠曲，带倒刺的扣件530被打开。

在植入过程中，锚固件508被打开和闭合以在桨状物520、522和对合元件510之间抓住原生二尖瓣小叶。外桨状物520具有适配在对合元件510的曲线形状周围的宽曲线形状，以更牢固地夹牢小叶20、22。外桨状物520的曲线形状和圆润边缘还防止小叶组织撕裂。带倒刺的扣件530通过接合小叶与倒刺536和在可移动臂和固定臂534、532之间夹住小叶而进一步固定原生小叶。带倒刺的扣件530的倒刺536增加与小叶的摩擦或可部分或完全刺穿小叶。致动线可以被分别致动，使得各带倒刺的扣件530可以被分别打开和闭合。分别操作允许一次抓住一个小叶或在被不充分抓住的小叶上重新定位扣件530，而不改变对另一小叶的成功抓住。带倒刺的扣件530可在内桨状物522不闭合时被完全打开和闭合，从而允许小叶按照具体情况所需在多种位置被抓住。

装置500以完全打开位置被负载在递送鞘管中，因为完全打开位置占用最少的空间并允许使用最小的导管(或用于给定导管尺寸的最大的装置500)。现参考图21，递送鞘管通过中隔被插入左心房LA，并且装置500以完全打开状态从引导鞘管502部署。致动元件512然后被撤回，以使装置500移动至图22-23所示的完全闭合状态，然后如图24所示被朝向二尖瓣MV操纵。

图24A图示了处于如图24所示的相同位置和完全闭合状况的装置500，该装置500因此通过具有带有远侧弯曲67的远侧挠曲区段115和近侧挠曲区段116的引导鞘管502定位。如上面关于图17A所解释的，近侧挠曲区段116在左心房中向上拉动递送鞘管的远端118的总高度，使得在递送鞘管在比单个远侧区段弯曲67的目标位置低的位置处通过隔膜的情况下，近侧挠曲区段116可以被适当地定位以将装置500递送到原生瓣膜中，以将装置500定位在最佳位置处。

现参考图25，当装置500与原生瓣膜对准时，致动元件512可以被延伸以打开桨状物520、522至部分打开位置，并且致动线537被撤回以打开带倒刺的扣件530以准备好用于小叶抓住。图25A图示了装置500的相同位置和状况，其中递送鞘管102具有远侧区段弯曲67和近侧区段弯曲66两者。图25A还图示了可选的引导鞘管502。接下来，如图26-27所示，部分打开的装置500被插入通过原生瓣膜，直到小叶20、22被适当定位在内桨状物522和对合元件510之间和打开的带倒刺的扣件530内部。

图28示出了装置500，其中两个扣件530均闭合，但是一个扣件530的倒刺536漏掉了其中一个小叶22。如图28-30可见，错位扣件530被再次打开和闭合以适当地抓住漏掉的小叶22。当两小叶20、22均被适当抓住时，致动元件512被撤回以使装置500移动至图31所示的完全闭合位置。在装置500完全植入原生瓣膜的情况下，致动元件512被收回以从近侧套环511释放捕捉机构503。在部署后，装置500可通过机械手段如闩锁被维持在完全闭合位置，或可通过弹簧材料(如钢)和/或形状记忆合金(如镍钛诺)的使用被偏置以保持闭合。例如，桨状物520、522可由钢或镍钛诺形状记忆合金——以丝材、片材、管材或激光烧结粉末制备——形成，并且被偏置以保持外桨状物520闭合在内桨状物522、对合元件510周围，并且带倒刺的扣件530夹在原生小叶20、22周围。

装置500可以具有多种不同的形状和尺寸。参考图21，在示例实施例中，对合元件510充当瓣膜反流孔口中的间隙填充物，如图6图示的二尖瓣MV中的间隙26。由于对合元件510被部署在两个相反的瓣膜小叶20、22之间，在对合元件510区域中，小叶将不是抵靠彼此对合，而是抵靠对合元件510对合。这减少了小叶20、22需要靠近的距离。小叶靠近距离的减少可产生数个优点。例如，对合元件和导致的靠近减少可有利于修复严重二尖瓣解剖结构，如功能性瓣膜疾病中间隙大(参见例如，图6)。由于对合元件510减少了原生瓣膜需要靠近的距离，原生瓣膜中的应力可以被减少或最小化。瓣膜小叶20、22的较短靠近距离可需要较小的靠近力，其可导致小叶张力较小和瓣环直径缩减较少。较少的瓣环缩减(或无瓣环缩减)可导致与无间隔器的装置相比瓣膜孔口面积的缩减较少。因此，对合元件510可减少跨瓣梯度。

本文中的各种递送导管、递送鞘管、递送器件可以与本文中描述的示例植入物和装置和/或与其他类型的植入物/装置(例如，假体心脏瓣膜、对接装置、支架、修复装置、置换装置等)一起使用。

图33示出了可以用于递送导管或递送鞘管24中的示例挠曲节段25的透视图。挠曲节段25包括两个相对的端部、两个相对的侧部226和27、顶部28和在两个端部之间延伸的底部29。为了便于描述和理解，这些已经被标记“顶部”和“底部”，并且不旨在限制远侧挠曲节段25的取向。挠曲节段25的取向可以布置为使得当导管处于挠曲构造时顶部28与导管的期望内曲线对准。图33的挠曲节段25形成可以包括多个链节38的大致圆柱形的中空管。每个链节38具有圆柱形区段的形状，并且每个链节38与相邻的链节38对准并连接到相邻的链节38以形成挠曲节段25的圆柱形管形状。虽然在该实施例中远侧挠曲节段25是圆柱形的，但是其他形状(诸如卵形远侧挠曲节段)也是可能的。挠曲节段25的每个链节38可以在底部29处具有比在顶部28处更大的宽度，从而当从侧面观察时，给予链节38锐角梯形的大致形状，如图34中最佳所见。每个链节38的底部可以具有狭缝39，以允许链节38相对于彼此更挠曲。

挠曲节段25可以包括形成混合弯曲区段的双导向图案，该混合弯曲区段包含侧齿31、232和顶齿33。为此，每个链节38可以包括在链节38的相对侧上的两个侧齿31、232和顶齿33。关于挠曲节段25，链节38的两行侧齿31、232可以分别行进挠曲节段25的侧面226、27的长度，并且顶齿33可以在顶部28上延伸挠曲节段25的长度，如图33中最佳所见。虽然在该图示的实施例中成行的侧齿31、232和顶齿33被示出为沿着远侧区段25的长度笔直行进，但是其他实施例可以具有不同的构造。例如，在一些实施例中，成行的侧齿31、232和顶齿33可以围绕挠曲节段25的管螺旋，以当挠曲节段25被致动时实现挠曲节段25的特定弯曲形状。在一些实施例中，侧齿31、232可以是彼此的镜像，以允许挠曲节段25的相对侧226、27上的类似弯曲。在一些实施例中，侧齿31、232可以相比于彼此具有不同的形状和/或尺寸。齿31、232、33可以采用当递送锚固装置时允许远侧区域移动到挠曲构造的任何其他合适的形状和/或尺寸。虽然在图示的实施例中齿31、232、33都是面向右的齿(例如，在图34所示的视图中指向右侧)，但是在其他实施例中，齿可以是面向左的齿(参见例如图35)，或顶齿和侧齿可以例如面向不同的方向。

与每个侧齿31、232和每个顶齿33相邻的是分别在相邻链节38上的对应的侧狭槽或凹槽234、35和顶狭槽或凹槽36。每个狭槽234、35、36可以具有与其相邻的侧齿31、232或顶齿33互补的形状。当挠曲节段25处于伸直构造时，侧齿31、232部分地插入侧狭槽234、35中，并且顶齿33与其相邻的顶狭槽36分开一间隙。当递送导管1114的挠曲节段25未完全挠曲时，使侧齿31、232在这种伸直构造中部分地在侧狭槽234、35内为挠曲节段25提供了额外的扭矩阻力。然而，在一些实施例中，当挠曲节段25处于伸直构造时，侧齿31、232可以不被部分地定位在侧狭槽234、35内。

当挠曲节段25弯曲时，每个侧齿31、232进一步移动到其对应的侧狭槽234、35中，并且每个顶齿33移动更靠近其对应的顶狭槽36，然后移动到其对应的顶狭槽36中。顶齿33和顶狭槽36的添加在远侧区段25处于完全挠曲构造时为远侧区段25提供了增强的可扭转性和抗扭矩性。此外，当将挠曲节段25从其伸直构造调整到其挠曲构造时，具有侧齿31、232和顶齿33两者提供了额外的引导控制和结构支撑。

图34是图33的挠曲节段25的若干链节38的详细横截面视图。虽然关于侧齿232描述了图34，但是该描述同样适用于挠曲节段25的相对侧上的侧齿31。侧齿232被示出为沿着相对于挠曲节段25的顶部28低的齿线40定位。这种定位引起侧齿232具有更小的位移，即，侧齿232移动到相邻狭槽35中的距离比在侧齿232被定位为更靠近挠曲节段25的顶部28的情况下短得多或更小。例如，在图示的实施例中，侧齿31、232在挠曲期间移动的距离与顶齿33移动的距离相比更小。换句话说，与侧齿31、232相比，当挠曲节段25被调整到完全弯曲构造时，顶齿33相对于相邻的链节38移动更大的距离。这种布置允许使用更短的侧齿31、232(例如，以使侧齿具有更短的纵向长度)，其进而可以包含到挠曲节段25中的更短弯曲区段中。

另外，低齿线还为更宽的齿狭槽234、35提供了更多的空间以容纳例如甚至更大的侧齿，因为齿狭槽234、35位于链节38的更宽的下部分处。具有更多的空间来容纳用于侧齿31、232的更大和/或更适当或更坚固的齿狭槽234、35可以增强齿31、232例如在弯曲期间到槽234、35中的引导。低齿线还允许上面讨论的当使链节远离彼此(即，在弯曲构造的相反方向上)弯曲时仍然可以提供结构支撑的坚固齿设计。因此，当使链节远离彼此弯曲时，侧齿仍然可以维持其与相邻侧狭槽的对接，并且这种维持的齿-槽对接可以提供更多的结构支撑和可扭转性。

图35是根据第一实施例的修改的处于弯曲构造的挠曲节段25'的透视图。图35中的挠曲节段25'类似于图33中的挠曲节段25，除了在图35中，成行的顶齿33'和成行的侧齿31'、232'围绕管状挠曲节段25'横向移位，而非沿着挠曲节段的长度向下沿直线继续。与图33中将出现的单个平面相比，成行的齿31'、232'、33'沿着例如螺旋线的这种定位允许挠曲节段25'在三个维度上弯曲。如图35所示，示例挠曲节段25'具有三维弯曲形状。远侧区段的各种实施例可以被激光切割(例如，成片材或管)，使得顶齿和侧齿遵循将在弯曲期间形成期望形状的图案。例如，可以切割产生具有弯曲形状的远侧区段的图案，当在外科手术中使用时，该弯曲形状允许挠曲节段定位在二尖瓣或其他瓣膜处，使得锚固装置可以从远侧区段推进并准确地定位在瓣膜处。

挠曲节段25、25’可以通过切割(例如通过激光切割)具有期望图案的扁平金属带或片材并且然后将图案化的金属带或片材卷绕成海波管来制造。可选地，期望图案(例如，与本文的各图中所示的图案相同或类似的图案)可以直接切割成管(例如，海波管)，而不使用片材或必须卷绕材料。作为示例，图36示出了可以用于图33的挠曲节段25的示例激光切割纵列或片材230的平面图。该激光切割片材230包括沿着挠曲节段25的长度以笔直行的方式布置的顶齿33和其相关联的狭槽36以及侧齿31、232和其相关联的狭槽234、35。然而，如上所述，该激光切割纵列230可以被修改为使齿31、232、33和其相关联的狭槽234、35、36以其他不同的路径或构造(例如，以成行的螺旋线)布置，以便产生与图35所示的挠曲节段类似的弧形或螺旋弯曲的挠曲节段25'。在一些实施例中，可以切割提供可以以有助于在外科手术期间将锚固装置准确地导航并部署到植入部位处的位置的其他形状或构造弯曲的挠曲节段的各种图案。

能够折叠成管件的许多类型的片材可以用于制作切割的挠曲节段。另外，可以将许多类型的管切割成(一个或多个)期望图案。例如，可以使用镍钛诺和不锈钢以及本领域中已知的各种其他合适的金属作为片材或管的材料。

虽然上述实施例包括顶齿和侧齿两者，使得每个链节38总共具有三个齿，但是其他实施例可以仅包括顶齿或侧齿中的一个，或根本不包括齿。

图37是用于递送导管的挠曲节段25"的另一示例激光切割片材230"的平面图。图37的挠曲节段25"类似于图36的挠曲节段25，然而，挠曲节段25"的链节38"仅包括两个侧齿31、232和其相关联的狭槽234、35，而不包括任何顶齿或对应的狭槽。

图38是用于递送导管的挠曲节段25”’的另一示例激光切割片材230”’的平面图。图38的挠曲节段25”’也类似于图36的挠曲节段25，然而，挠曲节段25”’的每个链节38”’仅包括单个顶齿33和其相关联的狭槽36，而不包括任何侧齿或对应的狭槽。

在一些实施例中，在每个链节上可以包括以任何组合的多于或少于三个齿。同时，虽然图36和图37示出了分别沿着挠曲节段25”、25”’的长度以笔直行的方式布置的齿，但是激光切割片材230”、230”’也可以被修改为包括各种齿图案和布置，以便具有能够以特定期望形状弯曲的挠曲节段(与上面讨论的类似)。

各种鞘管和导管设计可以用于在植入部位有效地部署锚固装置。在美国专利申请序列号15/984661和美国专利申请序列号62/770071中描述的鞘管和导管设计以及部署工具(诸如致动拉丝系统)和方法通过引用整体并入本文。

参考图39，递送导管可以具有两个挠曲节段；远侧挠曲区段115和近侧挠曲区段116。远侧挠曲区段115在递送导管中的位置是远侧区段弯曲67发生的地方。近侧挠曲区段116在递送导管中的位置是近侧区段弯曲66将发生的地方。远侧区段弯曲67可以通过本文所述的实施例中的一个来实现，例如，利用如上所述并在图33-37中图示的激光切割片材。当卷绕成管状形状时，片材中的狭槽36沿着远侧挠曲区段115和近侧挠曲区段116中的每一个对准，并且将朝向其自身弯曲，以减小每个区段中的狭槽之间的空间。

在具有两个挠曲节段的实施例中，可以存在其中切割有狭槽和齿的第二片材，并且第二片材被卷绕成管。第二片材可以定位并固定到第一片材，使得第一片材的远端固定到第一片材的近端。狭槽被对准，使得当连接的管处于笔直构造时，第二管中的每个狭槽的中心从第一管中的每个狭槽的中心偏移180度。在一些实施例中，狭槽的中心可以偏移90度或45度。在一些实施例中，代替使两个片材连接在一起，管可以由一个更长的片材制作，但是被激光切割为使狭槽从彼此偏移。

在一个示例实施例中，由第一管提供的远侧区段弯曲用于使递送导管的远端指向二尖瓣。由第二管提供的近侧区段弯曲用于递送瓣膜植入物的场景中，其中递送导管已经在低于目标位置的位置处刺穿隔膜壁，以便仅使用远侧区段挠曲将植入物定位在原生瓣膜上方。例如，近侧挠曲区段可以向上拉动递送导管的远侧区段(其中左心房的顶部被定义为“向上”)。

在一些实施例中，导管本身也可以被定位为在原生瓣膜环的平面下方经过或延伸到心室中。导管可以以允许装置部署在植入部位(诸如二尖瓣)处的任何合适的方式定位。

再次参考图39，递送导管1114处于弯曲构造。图示的构造可以用于在原生瓣膜处(例如，使用例如经中隔技术在原生二尖瓣处)植入锚固装置。在该构造中，从经中隔鞘管502延伸的递送导管的远侧部分具有远侧区段弯曲67、近侧区段弯曲66和位于远侧区段弯曲67远侧的笔直远侧部分69。笔直远侧部分69可以是柔性的。这些子区段的形状允许递送导管将递送导管导航到原生瓣膜(例如，原生二尖瓣)处的位置，并在原生瓣膜处(例如，在二尖瓣位置处)准确地部署锚固装置。导管1114可以采取允许远侧区域采取上述挠曲构造的任何合适的形式，诸如例如本申请中描述的任何形式。

本文中的各种递送导管的引导鞘管和/或远侧区段可以包括一个或多个拉丝(例如，2-6个拉丝)以将递送导管控制或致动到期望的构造。例如，本文中的各种递送导管的远侧区段可以具有双拉丝系统(例如，图43A-46中描述的双拉丝系统)。例如，图39中所示的构造或本申请中描述的任何其他构造也可以通过使用构造有定位在例如致动点135a、136a(图40)处或附近的两个拉环的柔性管导管来实现。拉环可以与相应的拉丝接合或连接到相应的拉丝。拉丝可以围绕递送导管在周向方向上彼此远离180°定位。定位在例如递送导管64的远端65处的第一拉环可以由第一拉丝致动，以拉动递送导管的包括远端部分的远侧区域。近侧地定位例如在远侧挠曲区段115和近侧挠曲区段116之间的第二拉环可以由另一个拉丝致动，以使导管在不同方向上弯曲。例如，第二拉丝136可以引起导管向上朝向左心房的顶部。导管的这种向上挠曲可以将远侧区段带到左心房内的更高高度，使得远端并且因此瓣膜植入物在原生二尖瓣正上方。

在一些实施例中，两个拉环可以通过脊状件连接，该脊状件被实施在拉丝之一的径向相对侧上，例如，与用于最远侧拉环的拉丝相对。这种增加的脊状件可以限制拉环之间的相对运动，并且更好地控制由拉动用于最远侧拉环的拉丝引起的偏转方向，并且防止柔性远侧挠曲节段在垂直于二尖瓣平面的方向上或在其他非预期方向上的偏转。虽然上述实施例可以包括三个拉环和两个拉丝，但是应当理解，可以使用任何数量的拉环和/或拉丝来产生本文所述的各种构造。此外，应当理解，可以使用任何合适数量的脊状件来限制拉环之间的相对运动。

在一些实施例中，远侧挠曲区段115可以具有以使得当弯曲时远侧区段形成本文中所描述的各种构造中的任一种的图案布置的一个或多个激光切割海波管(类似于上面在图34-37中所描述的激光切割管)。同样如所讨论的，激光切割的远侧区段可以具有两个或更多个致动点，所述两个或更多个致动点可以例如利用单独的拉丝被彼此独立地致动，所述单独的拉丝例如由单独的控件(例如，旋钮、凸耳、输入、按钮、控制杆、开关等)或其他机构控制，以便在完全弯曲构造中实现远端中的双向偏转(例如，一个弯曲朝向二尖瓣平面，并且另一个弯曲是大致围绕二尖瓣环弯曲的圆形部分)。在一些实施例中，如下面更详细地描述的，可以用单个控件来控制单独的拉丝。在下面描述的一些实施例中，远侧区段挠曲和近侧区段挠曲两者都可以用单个拉丝来控制。

在一些实施例中，整个远侧挠曲区段115和/或整个近侧挠曲区段不需要被构造为激光切割海波管。例如，近端柔性区段可以例如利用涂覆在盘绕或编织管上面的具有50D或约50D的硬度的聚醚嵌段酰胺(PEBAX)构造。远侧挠曲区段115及其远端部分69也可以例如利用例如具有55D或约55D的硬度并且也在盘绕或编织管上回流的PEBAX构造。使用这种构造仍然可以产生可以与上面讨论的激光切割海波管基本上类似地成形和致动的远侧区段65，而不需要将整个远侧区段65形成为一个或多个激光切割海波管或来自激光切割海波管的任何部分。

虽然使用上述实施例描述了具有远侧挠曲区段115的递送导管64，但是应当理解，上述实施例仅是示例。递送导管1114可以采用能够产生本文所述的形状构造的任何合适的形式。另外，递送导管可以利用能够产生本文所述的形状构造的任何合适的材料构造。

图40示出了用于在原生瓣膜处植入装置的递送导管1114(其可以与本文所述的其他递送导管相同或类似)的示例远侧区域117的透视图。对于二尖瓣，这可以使用经中隔技术来完成。递送导管被示出为呈现反向挠曲构造的示例。在该构造中，引导鞘管20在平行于原生瓣环的平面(例如，二尖瓣平面)的方向上延伸通过卵圆窝。在该实施例中，远侧区域117然后离开引导鞘管502并且以远侧弯曲挠曲，使得其远端118向下指向原生瓣膜。用户可以例如通过在集成到导管中或附接到导管的第二挠曲丝上施加向上的张力来调整远端的高度。例如，可以拉动位于远侧区段和近侧区段之间的拉环以使近侧区段向上挠曲，从而使整个远侧区段向上移位。通过同时向远侧区段施加额外的张力的继续调整可以改变远侧区段挠曲，使得远端保持指向下。这可以使远端达到患者心脏的原生瓣环平面或刚好在其上方。

在一些实施例中，远侧区域117可以是一个或多个完全激光切割海波管(类似于上面在图34-37中描述的激光切割导管)，其中切口以使得当弯曲时远侧区段形成反向挠曲构造的图案布置。在一些实施例中，允许激光切割海波管的反向挠曲构造被定形为伸展或延伸到原生瓣环平面(例如，从卵圆窝伸展或延伸到低于二尖瓣平面的位置)的远侧定位的向下挠曲和近侧定位的向上挠曲。导管的远侧顶端可以被向上拉动以将它沿着二尖瓣平面或刚好在二尖瓣平面上方定位，例如，通过挠曲或张紧挠曲丝以便如先前所讨论的那样在近侧挠曲区段中提供向上挠曲。该特征允许导管顶端被调整到不同的高度以适应不同的患者解剖结构。

在采用具有反向挠曲构造的递送导管1114的一个实施例中，远侧区段可以根本不被激光切割或以其他方式切割。例如，递送导管1114的远侧挠曲区段115可以由构造有拉环、拉丝和/或脊状件的柔性管导管形成，所述拉环、拉丝和/或脊状件被配置为将递送导管1114移动成反向挠曲构造。

虽然使用上述实施例描述了具有远侧挠曲区段115的递送导管1114，但是应当理解，上述实施例仅是示例。递送导管74可以采用能够产生反向挠曲构造的任何合适的形式。另外，递送导管可以利用能够产生反向挠曲构造的任何合适的材料构造(例如，远侧挠曲区段115可以采用图43A-46中所示的递送导管1114的形式)。

虽然在上述实施例中递送装置通常或大部分定位在原生瓣环平面(例如，二尖瓣平面)上方，并且锚固装置在仍然在心房侧上时远离递送装置延伸，并且被推进到心室中，但是在一些实施例中，递送装置本身的至少一部分可以定位在心室中。

参考图40-42，在一个示例实施例中，示例递送导管1114的远侧区域117可以由具有第一系列狭槽125和第二系列狭槽326的海波管构成。递送导管还可以具有拉丝系统(例如，包括第一拉丝135和第二拉丝136的双拉丝系统)。图40示出了递送导管1114的示例实施例的远侧区域117的示意性侧视图。图41和42分别示出了处于部分和完全致动状态的图40的递送导管1114的示意性透视图。以不同方式部署和使用的其他递送导管(例如，如上述任何实施例中所示)也可以构造在类似的双拉丝系统中。

在一个实施例中，递送导管1114具有包括两个柔性区段115、116的远侧区域117。在本文提供的描述中，术语“第一”可以应用于与远侧挠曲区段115和其弯曲相关联的部件，并且术语“第二”可以应用于与近侧挠曲区段116和其弯曲相关联的部件。第一系列狭槽125可以沿着远侧区域117的第一侧布置(例如，线性地布置或以其他方式布置)，从而对应于远侧挠曲区段115并为其提供柔性，使得当递送导管被致动时，远侧挠曲区段115可以形成弯曲构造。该构造可以是大致圆形或半圆形的，使得当定位在左心房中时，当定位在左心房中时它可以在“向下”方向上拉动远端118(如图40中取向的，远侧挠曲区段115向上弯曲)。第二系列狭槽326可以沿着远侧区域117的第二侧线性地布置，对应于近侧挠曲节段116并为其提供柔性，使得当递送导管1114被致动时，近侧挠曲节段116可以形成第二弯曲。当定位在左心房中时，第二弯曲可以在向上方向上弯曲，以将递送导管向上拉得更靠近左心房的顶部，从而将远端118更远离左心房的底部(如图40中所取向的，柔性部段116向下弯曲)拉动。第二系列槽326可以布置为使得它们在围绕递送导管的周向方向上远离第一系列槽125以180度定位。

狭槽125、326可以激光切割或与前面实施例所中讨论的类似地形成，或要不然可以以各种其他方式形成，只要狭槽125、326有助于递送导管1114在致动时的期望成形。第二系列狭槽326被定位为与区段115、116的弯曲位置相对应地略微邻近第一系列狭槽125，并且可以围绕远侧区域117在周向方向上偏移例如180度或约180度，以便允许该区域中的两个弯曲，其中区段115、116的相应曲率半径和铰接方向可以彼此不同。在一些实施例中，区段115、116可以在周向方向上偏移例如在约155度与约205度之间，诸如在约165度与约195度之间，诸如在约170度与约190度之间，诸如在约175度与约185度之间，诸如约180度。

在某些实施例中，区段115、116中的每一个可以具有分别用于控制区段115、116的弯曲的相关联的拉丝135、136。拉丝135可以远侧地延伸经过狭槽125并且可以例如经由连接点135a和/或拉环处的焊接或其他附接手段附接到远侧区域117。类似地，拉丝136可以远侧地延伸经过狭槽326，并且可以在连接点136a和/或拉环处焊接或以其他方式附接到远侧区域117。

在实践中，一旦根据需要布置或定位引导鞘管3(例如，如本文其他地方所示或所述，例如，在二尖瓣程序中穿过隔膜)，递送导管的远侧区域(例如，远侧区域117或本文所述的任何其他远侧区域)并且在一些实施例中，近侧区段(例如，近侧区段116)的一部分被推出引导鞘管502的远侧开口。在递送导管被调整到其致动构造或最终致动构造之前，递送导管1114的延伸出引导鞘管502的部分可以定位在左心房中。在一些情况下，在将递送导管调整到其最终致动构造之前，递送导管的一部分也可以通过原生二尖瓣延伸到左心室中。拉丝135、136可以被张紧，以便致动远侧区域117并且在递送导管1114的远侧部分处获得例如区段115、116中的两个弯曲的铰接。

在一个顺序中，如图41所示，第一拉丝135可以首先被张紧以使区段115弯曲，从而使其达到其圆润或弯曲的致动状态，使得区段115的曲率使远端118垂直于或基本垂直于原生瓣膜的原生瓣环(例如，二尖瓣平面)。然后，如图42所示，第二拉丝136可以被张紧到其致动或弯曲状态，以将区段115的弯曲部分向上带到左心房中的更高位置。第一拉丝的额外张紧可以在区段115中产生额外的曲率，使得远端118可以保持或移动成垂直于或基本上垂直于原生瓣膜的原生瓣环。

在一些实施例中，可以首先张紧第二拉丝136，以便使区段116弯曲。然后，第一拉丝135然后可以被张紧，以将区段115弯曲到其圆润或弯曲的致动状态，如图42所示。在一些实施例中，第一和第二拉丝最初可以同时张紧。区段115可以弯曲，直到弯曲处于从约零度至约200度、或在约零度至约180度的范围内、或在约零度至约90度的范围内的角度。区段116可以弯曲，直到弯曲为约0度至约60度。

图43A-43E、45A-45D和46图示了可以以与上述递送导管64、1114相同或类似的方式操作的递送导管的示例实施例。该实施例的任何部件、机构、功能、元件等(例如，转向或致动机构或拉丝系统、拉丝、环、脊状件等)可以包含到本文所述的其他递送导管(甚至引导鞘管)中。

在通过图43A-43E、45A-45D和46图示的示例中，递送导管1114的远侧区域117可以由柔性管2030构成。递送导管具有可以用于致动和弯曲导管的远侧区域的转向/致动机构或拉丝系统。本文的转向/致动机构或拉丝系统可以具有一个或多个拉丝(例如，1-6个或更多个拉丝)、一个或多个环或牵引环(例如，1-7个或更多个环)、一个或多个脊状件和/或其他部件。

在图示的实施例中，递送导管具有双拉丝系统，其包括第一拉丝1135、第二拉丝1136、可以是牵引环和/或锚固环的三个环(即，第一环2037、第二环2038、第三环2039)、第一脊状件2040和第二脊状件2041。这里，第一拉丝是指致动远侧挠曲区段的拉丝。图43A示出了递送导管1114的远侧区域117的端视图。图43B是沿着由线B-B指示的平面获取的递送导管1114的横截面视图。图43C示出了沿着由图43B中的线C-C指示的平面获取的递送导管1114的横截面视图。图43D是沿着由图43A中的线D-D指示的平面获取的递送导管1114的横截面视图指示的平面获取的。图44A和44B是分别处于部分和完全致动状态的递送导管1114的示意性透视图，类似于图41和42的视图。图45A是递送导管1114的局部视图。图45B-45D示出了沿着分别由图45A中的线B-B、C-C和D-D指示的平面获取的递送导管的横截面视图。图46是用于递送导管1114的双拉丝系统的侧视图。以不同方式部署和使用的其他递送导管或鞘管(例如，如上述任何实施例所示)也可以构造有类似的双拉丝系统。虽然图示的实施例示出了具有环2037、2038、2039和脊状件2040、2041的递送导管1114，但是应当理解，递送导管1114可以构造为具有任何数量的环和/或脊状件，或没有任何环或脊状件。

在图示的实施例中，递送导管1114具有包括两个挠曲区段115、116的远侧区域117。参考图43B，远侧挠曲区段115在第一环2037与第二环2038之间延伸。第一拉丝1135在连接点A处附接到第一环2037，并且第一拉丝1135的致动引起远侧挠曲区段115形成弯曲构造，诸如图41所示的弯曲构造。参考图43B和43C以及45A和45B，可选的脊状件2040连接在第一环2037和第二环2038之间。脊状件2040由比柔性管2030更硬的材料制作，并且因此被配置为当第一拉丝1135被致动时限制环2037、2038之间的移动，诸如压缩。脊状件2040可以由例如不锈钢、塑料或比柔性管更硬的任何其他合适的材料制作。柔性管2030可以由例如镍钛诺、钢、和/或塑料、或允许递送导管1114移动到挠曲构造的任何其他合适的材料或材料组合制作。在一些实施例中，脊状件2040的肖氏D硬度与柔性管2030的肖氏D硬度的比为约3：1。在某些实施例中，脊状件2040与柔性管2030的肖氏D硬度的比在约1.5：1与约5：1之间，诸如在约2：1与约4：1之间，诸如在约2.5：1与约3.5：1之间。在一些实施例中，脊状件2040与柔性管2030的肖氏D硬度的比大于5：1或小于1.5：1。可以通过改变脊状件的硬度来改变脊状件2040的刚度。刚度可以通过使用编织物、改变线圈或通过使用支架材料来确定。刚度也可以通过使用这些选项中的一个而沿着脊状件的长度变化。

在图示的实施例中，脊状件2040与第一拉丝1135相对或基本相对地设置，使得脊状件2040的中心从第一拉丝1135周向偏移180度或约180度。脊状件2040的中心可以从第一拉丝1135周向偏移约70度和约110度之间，诸如约80度和约100度之间，诸如约85度和约95度之间。参考图45B，脊状件2040的宽度(由角度θ限定)可以是允许递送导管1114移动到图41和42(以及44A和44B)所示的弯曲构造的任何合适的宽度。在一些实施例中，脊状件2040的边缘2204、2203之间的角度θ可以在约45度与约135度之间，诸如在约60度与约120度之间，诸如在约75度与约105度之间，诸如在约85度与95度之间，诸如约90度。与更小的角度θ相比，更大的角度θ允许脊状件2040在限制环2037、2038的移动方面具有更多的控制。脊状件2041可以由例如镍钛诺、钢和/或塑料或任何其他合适的材料或材料组合制作。

参考图43B，近侧挠曲区段116在第二环2038和第三环2039之间延伸。第二拉丝1136在连接点B处附接到第二环2038，并且第二拉丝1136的致动引起近侧挠曲区段116形成图41和42所示的更尖锐的弯曲。参考图43B和43D以及45A和45C，可选的脊状件2041连接在第二环2038和第三环2039之间。脊状件2041由比柔性管2030更硬的材料制作，并且因此被配置为当第二拉丝1136被致动时限制环2038、2039之间的移动。脊状件2041可以由例如不锈钢、塑料或比柔性管更硬的任何其他合适的材料制作。柔性管2030可以由例如镍钛诺、钢和/或塑料、或允许递送导管1114移动到挠曲构造(例如，图42所示的挠曲构造)的任何其他合适的材料或材料组合制作。在一些实施例中，脊状件2041的肖氏D硬度与柔性管2030的肖氏D硬度的比在约3：1之间。在一些实施例中，脊状件2041与柔性管2030的肖氏D硬度的比在约1.5：1与约5：1之间，诸如在约2：1与约4：1之间，诸如在约2.5：1与约3.5：1之间。在一些实施例中，脊状件2041与柔性管2030的肖氏D硬度的比大于5：1或小于1.5：1。可以通过改变脊状件的硬度来改变脊状件2041的刚度。刚度可以通过使用编织物、改变线圈或通过使用支架材料来确定。刚度也可以通过使用这些选项中的一个而沿着脊状件的长度变化。

在图示的实施例中，脊状件2041与第二拉丝1136相对或基本相对地设置，使得脊状件2041的中心从第二拉丝1136周向偏移180度或约180度。脊状件2041的中心可以从第二拉丝1136周向偏移约160度和约200度之间，诸如约170度和约190度之间，诸如约175度和约185度之间，或约180度。参考图45C，脊状件2041的宽度(由角度β限定)可以是允许递送导管1114移动到具有在如图17A和39所示的彼此相反方向上的两个曲线的弯曲构造的任何合适的宽度。在一些实施例中，脊状件2041的边缘2205、2207之间的角度β可以在约45度和约135度之间，诸如在约60度和约120度之间，诸如在约75度和约105度之间，诸如在约85度和95度之间，诸如约90度。与较小的角度β相比，较大的角度β允许脊状件2040在限制环2037、2038的移动方面具有更多的控制(即，增加更多的刚度)。

参照图43C和43D，递送导管1114包括管腔2032，该管腔2032被足够地定尺寸以用于将瓣膜修复装置和/或瓣膜修复装置控制部件递送通过其中。当第一拉丝1135和第二拉丝1136被致动以将递送导管1114移动到图42所示的弯曲构造时，管腔2602保持被足够地定尺寸用于瓣膜修复装置和/或瓣膜修复装置控制部件。管腔2032可以具有例如卵形横截面、圆形横截面，或可以具有具备瓣膜修复装置控制部件可以在管腔内部移动以控制瓣膜修复装置的任何其他适当形状的横截面。

用于将第二拉丝1136附接到第二环2038的连接点B被定位在用于将第一拉丝1135附接到第一环2037的连接点A的近侧，并且可以围绕远侧区域117在圆周方向上偏移例如180度或约180度。180度偏移允许在区段115、116的相应曲率半径和铰接方向可以彼此不同并且彼此独立的区域中在彼此相反的方向上的两个弯曲。在一些实施例中，区段115、116中的弯曲可以在周向方向上偏移例如约155度与约205度之间，诸如约165度与约195度之间，诸如约170度与约190度之间，诸如约175度与约185度之间或约180度。

参考图43B和43D，在一些实施例中，丝2035、2036沿着递送导管1114的长度L延伸，使得线平行于或基本上平行于延伸通过递送导管中心的轴线X。在该实施例中，丝2035、2036在圆周方向上偏移，使得丝2035、2036之间的角度α为180度。在一些实施例中，角度α在约155度和约205度之间，诸如在约165度和约195度之间，诸如在约170度和约190度之间，诸如在约175度和约185度之间。

参照图43A-46，在实践中，一旦引导鞘管502定位在心房中，递送导管1114的远侧区域117就被推出引导鞘管502的远端开口。递送导管1114的延伸出引导鞘管502的部分可以定位在心房(例如，左心房或右心房)中，而在一些情况下，递送导管1114的一部分也可以通过原生瓣膜(例如，原生二尖瓣)延伸到心室(例如，左心室或右心室)中。拉丝1135、1136可以被张紧，以便致动远侧区域117，即，在递送导管1114的远侧部分处铰接区段115、116中的两个弯曲。

在一个顺序中，如图44A所示，第一拉丝1135可以被张紧，以将区段115弯曲到其弯曲致动状态，使得区段115的曲率引起远端118面向二尖瓣开口。然后，如图44B所示，第二拉丝1136然后可以被张紧，以将区段116弯曲到其弯曲致动状态，使得区段116的曲率在与当区段115处于其致动状态时的区段115的曲率相反或基本相反的方向上。在一些实施例中，拉丝1135、1136可以以不同的量和/或顺序来部分地或完全地张紧，以在致动期间在患者的解剖结构周围或相对于患者的解剖结构适当地且安全地导航。在一些实施例中，拉丝或拉丝系统的致动可以结合在鞘管中扭转或旋转递送导管来使用，以将导管的远侧区域和远侧顶端引导到期望的位置和/或期望的取向。也就是说，导管可以旋转以使递送导管1114的顶端指向目标位置。

参考图45A-45D和46，在某些实施例中，递送导管1114包括用于容纳第一拉丝1135的第一管道2210(例如管、套管等)和用于容纳第二拉丝1136的第二管道2212。在图示的实施例中，管道2210、2212至少部分地由衬管2215和柔性管2030的内表面2216限定。在一些实施例中，管道2210、2212可以采用任何其他合适的形式。在一些实施例中，导管不用于容纳拉丝2035、2036。

当操作拉丝2035和2036时，近侧区段140的设计和拉丝2035、2036的布置可以通过递送导管1114提供防缠结或抗弯曲效果。这可以允许维持递送导管1114通过经中隔弯曲的完全可扭转性。这还可以有助于在递送期间的扭转或旋转期间更有效地保持和维持远侧区域117的致动形状。在一些实施例中，递送导管1114包括第一线圈套管2211和第二线圈套管2213，第一线圈套管2211围绕第一拉丝1135延伸直到它到达远侧挠曲节段115，第二线圈套管2213围绕第二拉丝1136延伸直到它到达近侧挠曲节段116。第一拉丝1135和围绕其的第一线圈套管2211浮动地定位在第一管道2210内。第二拉丝1136和围绕其的第二线圈套管2213浮动地定位在第二管道2213内。线圈套管2211、2213被配置为提供防缠结或抗弯曲效果并且用于维持递送导管1114的完全可扭转性。

在一个实施例中，用于将装置递送到患者心脏的原生瓣膜的递送导管可以具有具备居中的主管腔和一对控制丝管腔的柔性管。现在参考图47A-47D，示出了根据示例实施例的用于在柔性递送导管的远侧区域中使用的柔性管框架1025。该柔性管框架1025可以具有总体圆柱形形状，在近端和远端两者处都开口，并且为递送导管的远端处的柔性管提供受控的柔性。如同本文所述的其他示例实施例，柔性管框架和递送导管的远侧区域不限于具有圆形形状的横截面；横截面的形状也可以是椭圆形或卵形。在示例实施例中，每个挠曲区段可以具有其自己的柔性管框架。例如，递送导管可以具有两个柔性管框架，对于递送导管中的两个挠曲区段中的每一个来说一个柔性管框架。

参考图47A，图示了递送导管的柔性管框架的俯视图。柔性管框架1025可以由链节1038制作，链节1038由狭槽或凹槽1036限定。链节1038还可以具有切口1804和狭缝1039。多个链节1038中的每一个可以具有圆形形状，并且每个链节可以通过链节的顶部和侧面处的狭槽1036(或凹槽)以圆形或其他形状的构造与至少一个其他链节间隔开。

现在参考图47B，图示了柔性管框架的侧视图，其中切口1804和狭缝1039被定位在框架的底部附近。切口1804的形状可以是弯曲的，诸如来自框架的半圆形或半椭圆形切口。在框架1025的每一侧上可以存在对应于多个链节中的每一个的切口(参见图48)，使得当框架处于管状构造时，每对切口1804对准以形成沿着框架的底部定位的圆形、椭圆形或圆柱形开口，如图47C所示。如图47B和47C所示的狭缝1039可以切割到框架中，使得存在切割到多个链节中的每一个中的两个狭缝，所述两个狭缝从框架底部向上部分地延伸到相关联的链节中。当柔性管框架是笔直的时，几乎没有由狭缝产生的空间，但是当框架移动成弯曲构造时，框架链节均可以在狭缝处扩展。

现在参考图47D，图示了柔性管框架1025的远端。用于连接拉丝的切口1804在远端的顶部处，并且用于固定锚固环的齿1807在远端的底部处。

现在参考图48A和48B，图示了处于扁平结构的柔性管框架的平面图。递送导管的柔性管可以具有由设置在柔性管的远侧区域中的多个链节制作的柔性管框架，所述多个链节被定位在第一环和第二环之间。多个链节可以是圆柱形形状的，并且从单件材料切割，使得每个链节与至少一个相邻链节对准并连接到至少一个相邻链节，其中在每对相邻链节之间形成狭槽。在一些实施例中，管是具有与上述和/或图35所示的具有通过激光切割形成的狭槽1036、切口1804和狭缝1039的示例实施例类似或相同的性质的海波管(其可以可选地由平板材料、由预成型管状材料、由模具、由3D打印等形成)。图48A图示了处于扁平构造的柔性管框架的示例实施例，并且图48B图示了图48A的框架的角落的特写视图。当处于扁平构造时，框架1025的形状可以是矩形或基本上矩形的，其中长度L通过切口1804和狭缝1039来修改。狭槽1036可以从中心区域切出以形成多个链节1038。狭槽可以具有细长和/或锥形形状，使得每个狭槽1036的中心区域1901的长度L2大于每个狭槽的端部的长度L1。框架1025的沿着每个宽度W的边缘也可以通过额外的切口来改变。框架的第一端可以具有矩形或基本上矩形形状的切口以及与框架的宽度W的中点对准的半圆形或基本上半圆形的另一切口。第一端中的这些切口形成两个端部件1902、1903，当框架处于管状构造时，两个端部件1902、1903为定位在框架的底部处的拉环2037提供齿1807附接点。然而，齿1807不限于由两个端部件形成，而是可以是从片材的远侧边缘1904远侧地延伸的一个端部件。如同本文所述的其他示例实施例，如图48A所示的框架可以用于递送导管的远侧区域中的每个柔性区段。

框架的第二端处的切口可以是多个椭圆形或基本上椭圆形形状的窗口1808。中心窗口可以在其中具有额外的近侧切口，其可以是近侧狭槽1809，使得中心窗口通向框架的近侧边缘1905。当递送导管完全组装时，近侧狭槽1809可以与海波管锚固件对准。窗口可以用于提供开口，以供粘合剂材料或聚合物材料流过并粘附到窗口下方或内部的层，从而嵌入部件(在这种情况下为框架)并且因此将其固定在适当位置中。

现在参考图50A和50B，图示了具有两个柔性管框架的示例实施例。在该实施例中，远侧区段柔性管框架1025定位在递送鞘管1114的远端中(参见图49A)，并且近侧区段柔性管框架1026定位在远侧区段柔性管框架1025的近侧。第一控制丝1135从递送导管的近端延伸通过近侧区段柔性管框架1026和远侧区段柔性管框架1025两者，并且可以连接到远侧拉环2037。第二控制丝1136从递送导管的近端延伸到近侧区段柔性管框架1026的远端，并且可以连接到第二柔性管框架的远端处的拉环2038。可以使用控制丝来控制柔性管框架的弯曲。这些部件包括添加在远侧区段挠曲管框架的远端处的第一可选环、添加在远侧区段挠曲管框架的近端处的第二可选环、添加在近侧区段挠曲管框架的远端处的第三可选环、以及添加在近侧区段挠曲管框架的近端处的第四可选环。

远侧区段挠曲管框架的远端处的第一环可以是连接到框架远端处的齿1807的拉环2037。拉环固定地附接到远端，并且可以通过拉环和齿之间的焊接来附接。拉环和第一框架的远端可以可选地通过通常使用并且可以承受至少25磅的拉伸载荷的任何其他已知技术来附接。拉环可以具有切口1804，切口1804可以与柔性管框架的切口重叠。控制丝1135可以固定地附接到拉环。近侧区段挠曲管框架的远端处的第三环可以是连接到近侧框架的远端处的齿33的另一拉环2038。如同附接到远侧区段挠曲管框架的拉环，附接到近侧区段挠曲管框架的拉环也可以通过通常使用的任何已知技术来附接。

再次参考图50A，在近侧柔性管框架的近端也可以存在另一环，例如锚固环2039。锚固环2039附接到近侧区段柔性管框架1026的近端。锚固环2039可以具有附接到其内表面的海波管2901(参见图56A和56B)。锚固环2039可以被定位为使得海波管2901与控制近侧挠曲区段116的拉丝1136对准。控制远侧挠曲区段的拉丝1135可以穿过锚固环2039的中心开口2905。用于远侧柔性管的第一控制丝1135穿过海波管。除了拉环2038之外或代替拉环2038，在远侧柔性管框架的近端处还可以存在第二锚固环(未描绘)，该第二锚固环具有附接到其的海波管，用于控制近侧挠曲管的第二控制丝1136穿过。在这样的实施例中，第二锚固环可以被定位为使得海波管与控制远侧挠曲区段115的拉丝对准。

参考图55A-56C，图示了根据图50A和50B的示例实施例的锚固环和海波管组件。图55A图示了用于近侧柔性管1036的近端的锚固环2039的平面图。当扁平时，锚固环可以具有具备与柔性管框架在扁平构造时的宽度相同或大约相同的宽度的矩形或基本上矩形形状。锚固环2039可以具有可以是矩形形状的切口2803。锚固环也可以具有其自己的孔2802。孔2802和切口2803可以是圆形或基本上圆形的，并且也可以是矩形或允许在递送导管的组装时材料分层的任何其他形状。锚固环还可以具有焊接孔2801，用于将海波管2901对准并焊接到锚固环的顶部内侧。图55B图示了焊接孔的特写视图。图56A图示了焊接在一起的锚固环和海波管2901的俯视图。海波管是用于控制丝可滑动地穿过的锚固件。图56B是锚固环2039和在锚固环顶部处的海波管2901的侧视图。海波管可以通过焊接或其他已知技术来附接。图56C图示了锚固环的端视图。海波管可以定位并焊接到锚固环的顶部的内表面。锚固环可以弯曲成圆柱形构造以匹配柔性管框架的构造；然而，锚固环的端部不需要彼此接触以形成完整的圆柱体或其他基本上圆柱形形状。图56C图示了一旦部件被组装就可以保持的间隙2903。锚固环和海波管之间的焊接应当能够承受至少30磅的拉伸载荷，其中载荷沿同轴方向施加到海波管。

现在参考图57A-58C，更详细地描述线圈套管2211和近侧线圈止动件2005。每个控制丝可以在控制丝的近侧区域中具有线圈套管和线圈止动件。图57A示出了线圈止动件2005的平面图。线圈止动件可以具有窗口3001和焊接孔3002。窗口允许部件的组装以与聚合物导管材料保持在一起，并且焊接孔允许线圈止动件固定到线圈套管。图57B图示了可以用于将线圈止动件2005焊接到线圈套管2211的焊接孔3002的特写。用于第二线圈套管2213的第二线圈止动件2010可以与用于第一线圈套管2211的第一线圈止动件2005相同。

图58A-58C图示了当线圈套管2211与第一线圈止动件2005组装时的线圈套管2211的近侧区域。在图58A中，图示了俯视图。这里，组装窗口被定位为使得存在顶部近侧窗口和顶部远侧窗口。图58A中的组装窗口中的每一个可以是一对的一部分，具有对应的底部组装窗口，如图58B所示。线圈止动件不限于组装窗口和焊接孔的这种特定构造。图58B图示了沿线X-X获取的线圈套管和线圈止动件的横截面。线圈套管2211的近端紧密地配合在近侧线圈止动件内。焊接孔在线圈止动件的顶部和底部两者上。焊接孔在线圈止动件中，使得线圈套管中的线圈的多个旋转可以固定到线圈止动件。图58C图示了线圈止动件内的线圈以及控制丝可滑动地延伸通过的通道3101。第二线圈套管2213和第二线圈止动件2010可以与第一线圈套管2211和第一线圈止动件2005相同。

现在参考图49A和49B，图示了包含柔性管框架的递送导管1114的远侧部分。图49A图示了侧视图，示出了递送导管1114的外层可以是聚合物涂层。聚合物涂层可以是热塑性弹性体(TPE)，其可以是聚醚嵌段酰胺(PEBA)。聚醚嵌段酰胺的性质可以沿着导管的远端的长度改变，并且可以基于导管的每个部分的期望柔性和部件数量来选择。在沿着递送导管的长度的近侧位置处，导管1114具有用于第一控制丝1135从其离开的第一开口2201。第一控制丝连接到用于远侧挠曲区段的控制环2037。第一线圈套管2211围绕第一控制丝，直到控制丝穿过将线圈连接到环2038的第一线圈止动件2005。

再次参考图49B，在沿着递送导管长度的近侧位置处，导管1114具有用于第二控制丝1136从其中退出的第二开口2202。第二控制丝连接到用于近侧挠曲区段的拉环2038。第二线圈套管2213围绕第二控制丝，直到控制丝穿过将线圈2213连接到环2038的第二线圈锚固件2010。图49B图示了递送导管的远端视图。

在各种实施例中，导管的部件可以沿着递送导管延伸各种长度。参考图46和50A，远侧区段柔性管框架1025沿着远侧挠曲区段115延伸(参见图42)。第一线圈套管2211延伸通过近侧区段柔性管框架1026并且连接到环2038。第一线圈套管2211在递送导管内部从近侧区段管框架1026的近端延伸一长度，并且然后离开递送导管并在近侧方向上延伸另一长度。可选的第一控制丝管腔衬管可以沿着第一控制丝管腔的整个长度延伸。

参考图46和50A，近侧区段柔性管框架1026沿着递送导管的远侧区域117的近侧挠曲区段116(见图42)延伸。第二线圈套管2213终止于环2039处并附接到环2039。第二线圈套管2213在递送导管内部近侧地延伸一长度，并且然后离开递送导管且在近侧方向上平行于第一线圈套管延伸另一长度。第二控制丝管腔衬管可以沿着终止于控制环2038处的第二控制丝管腔的整个长度延伸。

现在参考图51-54，图示了图49A中指示的沿着导管的长度的各个点获取的递送导管的横截面。图51-53图示了来自递送导管的远侧区域的横截面，并且包括远侧区段柔性管框架1025和近侧区段柔性管框架1026。图54图示了在递送导管的近侧区域处的剖面线EE-EE处的横截面，其中控制丝1135、1136定位在导管外部。

参考图51，所图示的递送导管的横截面是沿着图49A的线BB-BB获取的。该横截面在具有近侧挠曲区段116的远侧区域117的近侧部分处。存在导管的外层2301，其可以是具有上面描述的关于用于递送导管的聚合物的任何性质的外聚合物层。存在为主管腔衬管2402的内层，其可以由蚀刻的PTFE和/或另一材料制作，并且可以延伸递送导管的主管腔的整个长度。衬管可以完全围绕导管管腔的内表面。可以存在编织物2401，其为导管提供额外的支撑而不限制在心脏内部导航递送导管所需的柔性。可选的编织物2401嵌入外聚合物层中。编织物可以由扁平丝制作，并且可以具有杏仁形图案或本领域中已知的任何其他图案，以为递送导管提供强度并保持递送导管的柔性。存在第一控制丝管腔2503。在控制丝管腔2503中的是衬在控制丝管腔内的可选控制丝管腔衬管2502、以及围绕第一控制丝1135的线圈套管2211。第一控制丝管腔用于第一控制丝1135延伸通过，直到它终止在远侧区段柔性管框架1025的远端处的环2037处。

仍然参考图51，提供了第二控制丝管腔2504。第二控制丝管腔2504可以具有衬在其上的控制丝管腔衬管2505以及围绕第二控制丝1136的线圈套管2213。中空主管腔2602在导管中设置在主导管管腔衬管2402内部。

参考图52A，所图示的递送导管的横截面是沿着图49A中的线CC-CC获取的。注意，当与图46、49A、51、52A、52B、53和54相比时，图50A和50B中的导管的取向旋转180度。该横截面在递送导管的远侧区域的中间部分处，在刚好在连接到第二柔性管框架的锚固环2039的近侧的位置处。第一控制丝1135和第二控制丝1136均存在于该横截面处。图52B图示了图52A所示的横截面处的导管的顶部的特写视图，其中第一控制丝管腔位于其中。海波管2901附接到锚固环2039(参见图46)。线圈2213附接到海波管2901，并且控制丝1136延伸通过海波管2901。海波管可以由不锈钢、镍钛诺、聚合物和/或其他生物相容性材料制作。图52A进一步图示了沿着图49A中的线CC-CC获取的控制丝管腔2503，其中控制丝1135和线圈2211在管腔2504中。

还可以存在可选的标记带2501。标记带可以向用户提供柔性管框架的近端在递送导管的远侧区域中的位置的指示物。标记带可以由铂铱或将利用通常结合瓣膜植入物递送导管来使用的成像技术可读取的其他材料制作。衬管2402(其为导管的主管腔2602的衬管)可以沿着管腔2602的整个长度延伸，包括在线CC-CC处的递送导管的远侧区域的部分处。

参考图53，所图示的递送导管的横截面是沿着图49A中的线DD-DD获取的。该横截面位于递送导管的远侧挠曲区段中。在该横截面处，存在嵌入外导管2301中的远侧区段柔性管框架1025。该特定横截面是在导管的在柔性管框架中具有切口的部分处获取的，如通过间隙1804指示。主导管腔和第一控制丝管腔的内部均可选地分别衬有主管腔衬管2402和控制丝管腔衬管2502。第一控制丝管腔由第一控制丝1135占据。在示例实施例中，第二控制丝不延伸通过远侧柔性管框架。然而，在一些实施例中，第二空管腔可以可选地设置在该空间中。外导管由如上所述的聚合物制作。

图54图示了在两个柔性管框架近侧的近侧区域中沿着图49A的线EE-EE获取的横截面。主导管腔2602具有沿着递送导管的长度延伸的衬管2402。控制丝管腔在导管中的更远侧位置处开始。在横截面EE-EE处，第一控制丝1135在导管外部，使得它可以在其近端(未示出)处由操作者操纵。第一控制丝1135被第一线圈套管2211包围，并且第一线圈套管被第一线圈止动件2005部分地覆盖。在横截面EE-EE处，第二控制丝1136在导管外部，使得它可以在其近端(未示出)处由操作者操纵。第二控制丝1135被第二线圈套管2211包围，并且第二线圈套管被第二线圈止动件2010部分地覆盖。

再次参考图50A、50B和53，递送导管可以在第一控制丝管腔2502中具有第一控制丝(再次注意，当与图46、49A、51、52A、52B、53和54相比时，图50A和50B旋转180度)。第一控制丝管腔2502可以沿着递送导管一直延伸到第一拉环2037。控制丝管腔2502可以设置在第一柔性管框架和第二柔性管框架内部并且沿着第一柔性管框架和第二柔性管框架设置(即，在柔性管框架的内部)。锚固环的海波管和第一线圈套管2211设置在第一控制丝管腔2502中。第一线圈套管2211通过连接到拉环2038的海波管2901连接到远侧柔性管框架1025。

第二线圈套管2213的远端可以连接到锚固环2039。线圈围绕控制丝以保护控制丝并防止线圈套管周围的塑料材料在控制丝被拉动时压缩、短缩或屈曲。第一线圈止动件2005可以围绕第一线圈套管的近端。第一线圈套管2211具有在导管内、在第一控制丝管腔中的远侧区域，并且在开口2201处离开导管。第一线圈套管的近侧区域在所述递送导管外部且延伸一长度。第一控制丝1135的从第二环延伸到第一环的至少一部分不被第一线圈套管覆盖(参见图53)。第一线圈止动件2005维持线圈套管2211的近端的完整性，并且提供用于连接第一线圈套管2211的器件。第一线圈套管2211防止控制丝1135在丝的被线圈套管覆盖的区域中压缩、短缩或屈曲递送导管。

第二控制丝管腔2504可以延伸到第二拉环2038。第二控制丝管腔可以在近侧柔性管框架1026内部并沿着近侧柔性管框架1026延伸(即，在近侧柔性管框架的内部)。第二线圈套管2213设置在第二控制丝管腔中。线圈位于第二柔性管框架1026的近侧并且连接到锚固环2039。可以存在线圈2213连接到的第二海波管，或它可以直接连接到锚固环2039。线圈2213围绕控制丝1136以保护它并防止线圈套管周围的塑料材料在控制丝1136被拉动时压缩、短缩或屈曲。第二线圈止动件2010可以围绕线圈套管的近端。线圈套管2211具有在导管内、在控制丝管腔中的远侧区域，并且在开口2201处离开导管。第二线圈套管的近侧区域在所述递送导管外部并且延伸一长度。第二控制丝1136的从锚固环2038延伸到锚固环2039的至少一部分不被第二线圈套管2213覆盖。这允许导管在控制丝1136未被覆盖的区域中挠曲。第二线圈止动件2010维持第二线圈套管2213的近端的完整性。

递送导管1114包括用于容纳第一控制丝1135的第一控制丝管腔2502和用于容纳第二控制丝1136的第二控制丝管腔2212。在图示的实施例中，控制丝管腔均至少部分地由可选的衬管限定。在一些实施例中，控制丝管腔可以采用任何其他合适的形式。

在一些实施例中，递送导管1114包括第一线圈套管2211，该第一线圈套管2211围绕第一控制丝延伸，直到它到达远侧区段柔性管框架1025。递送导管还可以包括第二线圈套管2212，该第二线圈套管2212围绕第二控制丝延伸，直到它到达近侧区段柔性管框架1026。递送导管的近侧区段的设计以及第一控制丝1135和第二控制丝1136以及第一线圈套管2211和第二线圈套管2213的布置在操作控制丝时通过递送导管1114提供防缠结或抗弯曲效果。这可以允许维持递送导管1114通过经中隔弯曲的完全扭转性。这还可以有助于在递送期间的扭转或旋转期间更有效地保持和维持远侧区域117的致动形状。

每个控制丝、控制丝管腔、柔性管框架、拉环、锚固环和线圈套管以类似于束带或拉绳的方式操作，其中控制丝是绳，并且柔性管框架允许导管的远侧区域被“束紧”。图50B图示了当张力施加到每个控制丝时部件的移动。在装置的近端处，操作者可以在近侧方向上拉动第一控制丝1135，如通过箭头2006指示的。第一控制丝可以以不同的量被部分地或完全地张紧，以在患者的解剖结构周围适当且安全地导航。在近侧方向上向第一控制丝1135施加该张力时，连接到远端处的第一拉环2037的第一控制丝在近侧方向上将力施加于拉环的顶部上。该力引起第一拉环2037向上和在近侧方向上移动，如通过箭头2007指示的。远侧区段柔性管框架1025沿着狭槽或凹槽1036弯曲和聚束，使得当框架链节1036的顶部被拉得更靠近在一起时，沿着框架的顶部曲线定位的狭槽1036变得更小，如通过箭头2008指示的。这是引起第一柔性管框架和递送导管的对应区段挠曲的原因，使得其远侧区域在箭头2007所示的方向上向上弯曲，其中向上方向被定义为框架1025的顶部面向的方向。通过在近侧方向上拉动第一控制丝1135而向第一控制丝1135施加张力的结果是，远侧柔性管框架1025弯曲成其近端和远端更靠近在一起并且具有诸如由图50B中的曲线2009提供的曲线的构造。以这种方式，控制丝上的张力决定了曲率的程度。随着远侧柔性管框架1025弯曲，沿着框架的底部的狭缝1039可以扩展以减轻施加到远侧柔性管框架的力。

在装置的近端处，操作者可以在近侧方向上拉动第二控制丝1135，如通过箭头2012指示的。第二控制丝可以以不同的量来部分地或完全地张紧，以在患者的解剖结构周围适当且安全地导航。在向第二控制丝1135在近侧方向上施加该张力时，连接到第二拉环2038的第二控制丝在近侧方向上将力施加于第二拉环的顶部上。该力引起第二拉环2038向上和在近侧方向上移动，如通过箭头2007所示。近侧区段柔性管框架1026沿着狭槽或凹槽1036弯曲和聚束，使得随着框架链节1036的顶部被拉得更靠近在一起，沿着框架的顶部曲线定位的狭槽1036变得更小，如通过箭头2013指示的。这是引起近侧区段柔性管框架和递送导管的对应区段挠曲的原因，使得其远侧区域在箭头2011所示的方向上向下弯曲，其中向下方向被定义为近侧区段柔性管框架1026的底部面向的方向。通过在近侧方向上拉动第二控制丝1135而向第二控制丝1135施加张力的结果是，近侧区段柔性管框架1026弯曲成其近端和远端更靠近在一起并且具有诸如由图50B中的曲线2011提供的曲线的构造。以这种方式，控制丝上的张力决定了曲率的程度。当近侧区段柔性管框架1026弯曲时，沿着框架底部的狭缝1039可扩张以减轻施加到近侧区段柔性管框架的力。

再次参考图50B，第一控制丝1135固定地连接到拉环2036，并且通过穿过连接到锚固环2038的海波管2901而可滑动地连接到锚固环2038(参见图46)。第一控制丝1135也可滑动地定位在第一控制丝管腔2502和第一线圈套管2211内。第一线圈套管2211防止递送导管在除了柔性管的区域之外的区域中收紧和/或聚束。第一线圈套管为递送导管提供额外的刚度，使得具有线圈套管的递送导管的长度不会过度挠曲。当第一控制丝1135在箭头2006的方向上被拉动以使递送导管的远侧区域挠曲时，拉伸载荷被施加到第一控制丝的远端，它在那里连接到第一拉环2037。第一柔性管框架弯曲，但是第一线圈套管2211防止第一控制丝1135在递送导管的近侧区域中弯曲。当第一控制丝中的张力被释放时，管框架返回到笔直构造，多个链节1038再次沿着狭槽和/或凹槽1036间隔开，并且狭缝1039再次闭合。

第二控制丝1136固定地连接到第二拉环2038，并且在近侧区段柔性管框架1026的近端处穿过锚固环2039。在一些实施例中，第二控制丝1136可以可滑动地连接到并穿过锚固环2039中的第二海波管。第二控制丝1136也可滑动地定位在第二控制丝管腔2504和第二线圈套管2213内。第二线圈套管2213防止递送导管在除了柔性管的区域之外的区域中收紧和/或聚束。第二线圈套管为递送导管提供额外的刚度，使得具有线圈套管的递送导管的长度不会过度挠曲。当第二控制丝1136在箭头2012的方向上被拉动以使递送导管的远侧区域挠曲时，拉伸载荷被施加到第二控制丝的远端，它在那里连接到第二拉环。近侧柔性管框架弯曲，但是第二线圈套管2211防止第二控制丝1135在递送导管的近侧区域中弯曲。当第二控制丝中的张力被释放时，管框架返回到笔直构造，多个链节1038再次沿着狭槽和/或凹槽1036间隔开，并且狭缝1039再次闭合。

现在参考图59A-59C，示出了反向挠曲可转向导管的示例实施例的示意图。在本文所述的示例实施例中，递送导管1114可以是可转向导管，并且术语“递送导管”和“可转向导管”可以可互换地使用。可转向导管具有远侧区域117，远侧区域117具有远侧挠曲区段115和近侧挠曲区段116。可转向导管还具有两个拉丝，其中每个拉丝具有其自己的控制输入部，诸如所图示出的旋钮。用于丝1135、1136的控制输入部可以采取各种不同的形式。控制输入部的示例包括但不限于旋钮、滑块、螺纹连接、从动件、螺纹驱动滑块、球窝连接等。2017年11月16日提交的美国专利申请序列号15/815385公开了控制输入部的一些示例，其通过引用并入本文。此外，控制输入部在本文中通常被示出为旋钮5901、5902。在图示中，旋钮5901、5902被示出为具有与导管的轴线正交的旋转轴线。然而，本文公开的任何实施例的旋钮的旋转轴线或旋钮可以平行于导管的轴线和/或与导管的轴线对准，并且可以可选地驱动沿着导管的长度连接到丝的部件。

再次参考图59A-59C，存在第一拉丝1135或控制丝，其从第一控制输入部5901延伸到可转向导管1114的远端118，并固定在远端118的第一致动点135a处。存在第二拉丝1136，其从第二控制输入部5902延伸到位于近侧挠曲节段的远端处的远侧区域中的中间位置，第二拉丝1136在那里被固定在第二致动点136a处。第一拉丝可以连接到轴5903，轴5903连接到控制输入部5901，控制输入部5901可以是挠曲轮旋钮。第二拉丝可以连接到第二轴5904，第二轴5904连接到控制输入部5902，控制输入部5902可以是挠曲轮。当拉丝被张紧时，拉丝均可以围绕挠曲丝缠绕。然而，在某些实施例中，拉丝均可以耦接到耦接器(或在仅存在一个挠曲轮的实施例中耦接到同一耦接器)。例如，可以通过旋转旋钮沿着导管的长度驱动耦接器。然而，如上所述，丝的控制输入部可以采取各种不同的形式。

图59A图示了处于笔直构造的反向挠曲可转向导管。图59B图示了图59A的反向挠曲可转向导管，其中已经通过使用第一控制输入部5901致动第一控制丝1135。通过致动第一控制丝，张力被施加到第一控制丝，并且远侧挠曲节段是弯曲的，因为第一拉丝中的张力从其被固定的远端拉动可转向导管。在图59C中，两个拉丝都已被致动，并且在第二拉丝1136被第二控制输入部致动的情况下，所施加的张力在与远侧挠曲区段被其拉丝拉动相反的方向上(例如，180度、约180度)拉动近侧挠曲区段116。

尽管图59A-59C图示了在近侧挠曲区段之前致动远侧挠曲区段，但是不需要这些区段以该顺序挠曲。在一些实施例中，可以首先致动近侧挠曲区段，紧接着致动远侧挠曲区段。近侧和远侧挠曲节段可以同时挠曲。在远侧挠曲节段首先挠曲的情况下，那么可以同时挠曲近侧和远侧挠曲节段以升高可转向导管的远端118的位置，并且然后调整远侧挠曲节段中的曲线，使得远端118面向与仅远侧挠曲节段被致动时相同的方向。

图60A和60B示出了具有单个控制丝致动器的反向挠曲可转向导管的示意图，其具有控制哪个(哪些)控制丝被致动的离合器型控制丝致动机构。在该示例实施例中，远侧挠曲区段115具有与其相关联的第一拉丝1135，并且近侧挠曲区段116具有与其相关联的第二拉丝。第一拉丝1135和第二拉丝1136都由单个致动器5901操作。图60A图示了处于脱离位置的离合器型机构，其中附接到挠曲轮的第一轴5903(用于致动第一拉丝)不连接到第二轴5904(用于致动第二拉丝)。致动器可以是挠曲轮5901和附接到挠曲轮的轴。在该实施例中，第一拉丝可以连接到挠曲轮。挠曲轮在第一方向上的转动可以向第一拉丝施加张力，从而使远侧挠曲区段115挠曲，并且挠曲轮在第二方向上的转动可以释放第一拉丝1135上的张力，从而使远侧挠曲区段松弛和伸直。第二拉丝1136可以附接到第二轴5904，第二轴5904连接到外部接合机构5905。外部接合机构可以是按钮，如图60A和60B所示，或它可以是开关、控制杆或其他已知的离合器型机构。当按下按钮时，如图60B所示，第二螺杆机构与第一轴5903接合，从而将它连接到挠曲轮5901。当接合时，挠曲轮在第一方向上的转动也使第二拉丝转动，以张紧第二拉丝并使近侧挠曲节段弯曲，并且挠曲轮在第二方向上的转动释放第二拉丝中的张力，引起近侧挠曲区段116伸直。

现在参考图61，图示了根据示例实施例的具有一个控制输入部和两个拉丝的反向挠曲可转向导管的示意图。在该实施例中，第一拉丝1135(其也称为远侧拉丝)在远侧方向上从单个控制输入部纵向延伸到远侧挠曲区段115的远端。第二拉丝1136(其也称为近侧拉丝)在远侧方向上从单个控制输入部纵向延伸到近侧挠曲区段116的远端。在静止构造中，第二拉丝1136可以在其中具有松弛，使得操作单个控制输入部以张紧丝将最初张紧到第一/远侧拉丝。在第一拉丝1135的初始张紧期间，第二拉丝中的松弛5908将通过单个控制输入部减小。一旦松弛被消除，第二拉丝也将与第一拉丝同时被张紧。当要释放拉丝中的张力以使可转向导管伸直时，由于近侧拉丝中的松弛，近侧挠曲区段的伸直在远侧挠曲区段的伸直之前完成。

现在参考图62A-62C，图示了沿着导管的长度和圆周具有不同刚度性质的反向挠曲可转向导管的示意图。图62A图示了具有变化刚度的区域的示例实施例。可以存在两个或更多个区域；图62A图示了具有三个区域的示意图。可以存在具有第一刚度的第一刚度区段或第一脊状件2040的远侧挠曲区段115、具有第二刚度的第二刚度区段或脊状件2041的近侧挠曲区段116、以及具有第三刚度6203的中间区域6203。第一刚度区段可以沿着远侧挠曲区段的全部或一些长度。第二刚度区段可以沿着近侧挠曲区段的全部或一些长度。所述区域可以突然改变或可以根据梯度逐渐改变。刚度可以围绕可转向导管的整个圆周是一致的，或它可以限于圆周的一部分，如在上面描述的具有比可转向导管的圆周的其余部分更硬的脊状件的实施例中。

挠曲节段的长度、挠曲节段的厚度(包括可转向导管壁层的总周长和厚度)和/或硬度都影响挠曲节段可以弯曲的程度、它在致动时可以弯曲多少以及它可以弯曲的速率(即，时间相关的弯曲)。区域的刚度越大，它将具有越小的柔性。在示例实施例中，近侧挠曲区段116可以具有比远侧挠曲区段115更大的刚度。刚度可以基于所使用的材料而改变，所使用的材料可以包括金属、聚合物和/或其他材料的任何组合。

现在参考图62B，图示了根据一个实施例的变化刚度的示意图。远侧挠曲区段115具有与远侧拉丝相对定位的可转向导管的节段或脊状件2040，其比远侧挠曲区域中的可转向导管的圆周的其余部分更硬。近侧挠曲区段116具有与近侧拉丝相对定位的可转向导管的节段或另一脊状件2041，其比近侧挠曲区域中的可转向导管的圆周的其余部分更硬。第一脊状件2040可以沿着远侧挠曲区段115的一部分或整个长度延伸。脊状件2040可以由比可转向导管管体的其余部分更硬的材料制作，并且因此被配置为当拉丝被致动时，沿着可转向导管的与拉丝1135的部分相对的部分限制沿着远侧挠曲节段的长度的移动，诸如压缩。脊状件可以由例如不锈钢、塑料或比远侧挠曲区域中的可转向导管的其余部分更硬的任何其他合适的材料制作。可转向导管可以由例如镍钛诺、钢和/或塑料或允许递送导管移动到挠曲构造的任何其他合适的材料或材料组合制作。

在一些实施例中，第一脊状件2040的肖氏D硬度与可转向导管的肖氏D硬度的比在约3：1之间。在某些实施例中，脊状件2040与可转向导管的肖氏D硬度的比在约1.5：1与约5：1之间，诸如在约2：1与约4：1之间，诸如在约2.5：1与约3.5：1之间。在一些实施例中，脊状件与可转向导管的肖氏D硬度的比大于5：1或小于1.5：1。

在通过图62B表示的示例实施例中，第一脊状件2040与第一拉丝1135相对或基本相对地设置，使得脊状件2040的中心从第一拉丝1135周向偏移180度或约180度。脊状件2040的中心能够从第一拉丝1135周向偏移约155度和约205度之间，诸如约165度和约195度之间，诸如约170度和约190度之间，诸如约175度和约185度之间。

在图62B中，第二脊状件2041沿着近侧挠曲区段116的长度的至少一部分延伸。就如同第一脊状件2041，第二脊状件2041由比近侧挠曲区段的可转向导管的其余部分更硬的材料制作，并且因此被配置为当第二拉丝1136被致动时限制近侧挠曲区段的曲率。脊状件2041可以由例如不锈钢、塑料或允许可转向导管移动到弯曲构造的任何其他合适的材料制作。在某些实施例中，脊状件2041的肖氏D硬度与可转向导管的肖氏D硬度的比在约3：1之间。在某些实施例中，脊状件2041与可转向导管的肖氏D硬度的比在约1.5：1与约5：1之间，诸如在约2：1与约4：1之间，诸如在约2.5：1与约3.5：1之间。在一些实施例中，脊状件与可转向导管的肖氏D硬度的比大于5：1或小于1.5：1。

在通过图62B表示的示例实施例中，第二脊状件2041与第二拉丝1136相对或基本相对地设置，使得脊状件2041的中心从第二拉丝1136周向偏移180度或约180度。脊状件2041的中心可以从第一拉丝1135周向偏移约155度和约205度之间，诸如约165度和约195度之间，诸如约170度和约190度之间，诸如约175度和约185度之间。

当挠曲轮5901被转动以向拉丝施加张力时，远侧拉丝和其对应的脊状件2041的刚度引起远侧挠曲节段以受控方式弯曲，并且近侧拉丝和其对应的脊状件的刚度引起近侧挠曲区段以受控方式弯曲。第二脊状件可以具有比第一脊状件更大的刚度。第二脊状件2041的刚度可以大于第一脊状件2040的刚度，以允许远侧挠曲区段更早地弯曲并且具有比近侧挠曲区段更大的总体弯曲。在一些实施例中，远侧脊状件的刚度可以大于近侧脊状件的刚度，以允许近侧挠曲区段的更大曲率和更早弯曲。远侧脊状件和近侧脊状件也可以具有相同的刚度。

现在参考图62C，图示了一个实施例的示意图。在图62C中，脊状件的性质保持与通过图62B的示意图表示的示例实施例相同，除了第一脊状件与第一拉丝在可转向导管的同一侧上并且第二脊状件与第二拉丝在同一侧上。

现在参考图63，图示了根据示例实施例的具有控制输入部5901以控制两个拉丝1135、1136的反向挠曲可转向导管。在该实施例中，单个控制输入部以两种不同的速率拉动两条线。在图示的示例中，挠曲轮的轴5903具有均带有轴直径的两个轴区域；具有第一直径D1的第一轴区域6301和具有第二直径D2的第二轴区域6302。当挠曲轮在张紧拉丝的方向上转动时，第一拉丝围绕第一轴区域缠绕。第一拉丝的这种张紧引起远侧挠曲区段在朝向第一拉丝所位于的一侧的方向上弯曲。当挠曲轮在张紧拉丝的方向上转动时，第二拉丝围绕第二轴区域缠绕。第二拉丝的张紧引起近侧挠曲区段在朝向第二拉丝所位于的一侧的方向上弯曲。这可以从第一拉丝周向偏移180度，以使近侧挠曲区段在与远侧挠曲区段弯曲的方向相反的方向上弯曲。这被称为反向挠曲。

在图63所示的示例中，直径D1可以大于直径D2。当D1大于D2时，由于更大的直径向第一拉丝施加张力，远侧挠曲区段115比近侧挠曲区段116更快地挠曲。在某些实施例中，每个挠曲区段弯曲的速率可以通过D1和D2之间的直径差来控制。可以使用各种不同的控制输入部来改变挠曲区段弯曲的速率。

现在参考图64，图示了根据示例实施例的具有用于每个拉丝的变化螺纹螺距的反向挠曲可转向导管。如同诸如通过图59A-64图示的一些实施例，控制输入部可以是具有与导管的长度正交的旋转轴线的旋钮，并且可以具有各种不同的形式。例如，在图64的示例中，旋钮可以在导管的长度方向上驱动具有旋转轴线的螺纹轴，该螺纹轴具有沿着轴的长度驱动两个不同的丝耦接器的两个不同的螺纹部分。

在图64的示意性图示中，第一拉丝1135与位于附接到挠曲轮5901的轴6301上的第一轴区域6301中的第一螺纹螺距P1相关联，并且第二拉丝1136与位于轴5903上的第二轴区域6302中的第二螺纹螺距P2相关联。如果拉丝将以相同的速率致动，则螺距P1和P2可以相同。对于一个拉丝要比另一个拉丝的张紧更积极地张紧，即，对于其相关联的挠曲区段要更早地弯曲或具有更大的总体弯曲，其相关联的螺纹螺距将在螺纹之间具有更大的距离，即，更大的螺纹螺距。在图64的实施例中，第一拉丝1135具有比第二拉丝1136的螺纹螺距P2更大的螺纹螺距P1。因此，与第二拉丝1136向近侧挠曲区段116施加张力相比，第一拉丝将更快地向远侧挠曲区段115施加张力，因为随着挠曲轮的每次转动，第一拉丝比第二拉丝被更多地拉动。结果是远侧挠曲区段以比近侧挠曲区段更快的速率弯曲。在一些实施例中，螺纹螺距P1、P2可以相同。在一些实施例中，第二拉丝1136的螺纹螺距P2可以大于第一拉丝的螺纹螺距P1，使得近侧挠曲区段可以以比远侧挠曲区段更快的速率弯曲。

图65是根据示例实施例的具有单个拉丝以使两个挠曲区段中的每一个在两个不同的方向上弯曲的反向挠曲可转向导管的示意性图示。在该实施例中，拉丝1135附接到挠曲轮5901的轴5903，并且然后在一个位置中沿着近侧挠曲区段116的长度延伸。拉丝可以通过近侧挠曲区段的远端可滑动地定位。例如，通过定位在近侧挠曲区段的远端处的海波管。沿着可转向导管的长度的拉丝位置周向地旋转到新的位置，在该新的位置，拉丝沿着远侧挠曲区段115的长度延伸到其锚固点135a。拉丝沿着远侧挠曲区段的位置可以从近侧挠曲区段中的拉丝位置周向地旋转180度。在一些实施例中，拉丝的位置能够周向地旋转约155度与约205度之间，诸如约165度与约195度之间，诸如约170度与约190度之间，诸如约175度与约185度之间。

仍然参考图65，拉丝的周向位置的变化可以沿着可转向导管的长度，该长度是近侧挠曲区段116和远侧挠曲区段115之间的中间区域6203。拉丝的周向位置的变化可以在近侧挠曲区段116的远侧区域中或在近侧挠曲区段的端部处开始，并且它可以在远侧挠曲区段的近端处或在远侧挠曲区段的近端附近结束。拉丝的周向位置也可以更突然地改变，并且可以在向上方向上围绕递送导管的圆周旋转，而不延伸跨过递送导管1114的任何长度。当挠曲轮5901被转动以致动拉丝1135并向拉丝1135施加张力时，近侧和远侧挠曲区段可以同时弯曲。在一些实施例中，区域的刚度可以改变，诸如与本文所述的脊状件的各种实施例一样，这可以影响每个挠曲区段弯曲多少以及弯曲以什么速率发生。

参考图59A-65，如所图示的示意图示出了向上延伸出导管鞘管1114的挠曲轮旋钮5901，挠曲轮旋钮5901被定位为与每个控制丝在伸直构造时延伸的方向正交。然而，在实践中，挠曲轮旋钮5901可以从它在示意图中的定位被取向90度。挠曲轮旋钮可以驱动附接到拉丝的端部的耦接器(未示出)，所述端部基于挠曲轮旋钮的旋转而被推进和/或缩回。

用于将装置递送到患者心脏的原生瓣膜的递送导管的一些实施例可以具有单个柔性管，该单个柔性管具有两个柔性部分。现在参考图66-71，示出了根据具有第一和第二弯曲部分的示例实施例的柔性递送导管的远端的示例柔性管框架600。柔性管框架600从近端601延伸到远端602，并且可以具有在近端和远端601、602两者处都开口的总体圆柱形形状。柔性管框架600在递送导管的远端处为第一和第二柔性管部分610、620(例如，图66-68)提供支撑和受控柔性。在示例实施例中，柔性管框架600由单个管形成并且包括两个柔性部分，使得递送导管可以具有一个柔性管框架和两个柔性部分，对于递送导管的两个柔性区段中的每一个来说一个柔性部分。如同本文描述的一些实施例，柔性管框架600和递送导管的远侧区域不限于具有圆形形状的横截面(例如，图69)；也就是说，横截面的形状也可以是椭圆形的或卵形的。

柔性管框架600的近端601包括多个圆润、椭圆形和/或基本上椭圆形的窗口或切口603以及通向柔性管框架600的近端601的中心切口或近侧狭槽605(图68)。当递送导管完全组装时，近侧狭槽605可以与海波管锚固件对准。多个切口603用于提供开口，以供粘合剂材料或聚合物材料流过柔性管框架600以粘附到其他材料(诸如切口603下方或内部的层)，从而将柔性管框架600嵌入并固定在期望的位置。

柔性管框架600的远端602包括从远端602的底侧突出的齿形附接部分604，用于将柔性管框架600附接到远侧拉环632(图70-71)。附接部分604可以由单个突起形成。可选地，附接部分604可以由两个突起形成，当柔性管框架600由平板材料形成时，两个突起接合在一起。远端602还包括定位在远端602的顶侧处的半圆形形状的远侧切口606(图66)。远侧切口606附接到第二控制丝660(图70-71)。在图69中示出了柔性管框架600的远端602，以示出柔性管框架600的圆形横截面形状以及附接部分604和切口606的相对位置。

参考图66，示出了柔性管框架600的俯视图。柔性管框架600具有均带有长度611、621的第一和第二弯曲部分610、620。第一和第二弯曲部分610、620中的每一个由多个链节612、622形成，所述多个链节612、622由狭槽或凹槽614、624限定。链节612、622还可以包括切口616、626和狭缝618、628。多个链节612、622中的每一个可以具有圆形形状，并且在圆形构造中通过狭槽或凹槽614、624与至少一个其他链节间隔开。狭槽614、624比狭缝618、628更宽，使得当张力施加到延伸通过柔性管框架600的一部分并附接到柔性管框架600的一部分的控制丝时，柔性管框架600朝向狭槽614、624弯曲。

切口616、626可以具有圆润的形状，诸如半圆形或半椭圆形。每个切口616、626对应于多个链节612、622中的一个。狭缝618、628形成在柔性管框架600中，使得存在切割到多个链节612、622中的每一个中的两个狭缝618、628。狭缝618、628分别部分地远离柔性管框架600的底部或顶部延伸并且延伸到特定链节612、622中。狭缝618、628与退刀槽类似地操作，因为狭缝618、628在柔性管框架600处于笔直构造时闭合或基本上闭合，并且当框架链节612、622随着柔性管框架600转变成弯曲构造而移动分开时能够打开或扩展。

如图66-68可见，狭槽614定位在第一柔性部分610的顶部附近，并且切口616和狭缝618定位在第一柔性部分610的底部附近。狭槽624定位在第二柔性部分620的底部附近，并且切口626和狭缝628定位在第二柔性部分620的底部附近。也就是说，第一柔性部分610被配置为朝向柔性管框架600的顶部弯曲，并且第二柔性部分620被配置为朝向柔性管框架600的底部弯曲。

柔性管框架600的链节612、622通过在材料管中激光切割各种形状而形成。特别地，链节612、622的形状由狭槽614、624、切口616、626和狭缝618、628限定。狭槽614、624可以具有细长和/或锥形形状，使得每个狭槽614、624的中心区域比狭槽614、624的端部更宽。狭缝618、628从切口616、626朝向狭槽614、624的中心延伸。管的近端601被切割以形成切口603，并且管的远端602被切割以形成附接突起604。

现在参考图70和71，柔性管框架600被示出为装配到递送导管的远端的其他部件。远端组件包括柔性管框架600、可选的远侧拉环或可移动环632以及可选的近侧静止、固定或锚固环634。第一控制丝640延伸通过第一柔性部分610到达中间部分630。第二控制丝650延伸通过第一和第二柔性部分610、620以附接到远侧拉环632。第一和第二控制丝640、650两者都延伸通过与上述线圈套管类似的第一和第二线圈套管642、652。中间部分630与第一和第二柔性部分610、620一体地形成，并且与拉环632类似地操作。

第一和第二柔性部分610、620中的链节612、622的不同取向有助于第一和第二弯曲部分610、620的不同弯曲方向。也就是说，第一柔性部分中的链节612朝向柔性管框架600的底部取向，使得第一柔性部分610朝向柔性管框架600的底部弯曲，而第二柔性部分中的链节622朝向柔性管框架600的顶部取向，使得第二柔性部分620朝向柔性管框架600的顶部弯曲。

第一和第二柔性部分610、620的弯曲方向之间的差异可以通过在弯曲状态下在第一和第二柔性部分610、620之间测量的偏移角来描述。偏移角可以是例如在约160度和约200度之间的角度，诸如在约170度和约190度之间的角度，诸如在约175度和约185度之间的角度，或约180度的角度。

当第一和第二柔性部分610、620处于完全弯曲状态时，柔性管框架600的远端602相对于近端601的位置取决于第一和第二柔性部分610、620的长度611、621以及其相应的弯曲半径。增加柔性部分610、620中的一个的长度611、621增加当柔性部分610、620完全弯曲时由柔性部分610、620形成的弧的角度。增加柔性部分610、620的弯曲半径而不改变长度611、621具有相反的效果，即，对于给定的长度611、621，弧角度随着弯曲半径增加而减小。

在一些实施例中，第一和第二柔性部分610、620可以利用柔性材料(诸如聚合物)组装。柔性材料的硬度或坚硬度沿着柔性管框架600的长度可以是相同的硬度或坚硬度，或沿着柔性管框架600的长度可以具有不同的硬度。当组装时，第一和第二柔性部分610、620的弯曲特性取决于柔性材料的刚度或抗弯曲性。也就是说，使用更硬的材料将需要更大的力来弯曲，从而在更硬的区段中形成更大的弯曲半径。类似地，更低硬度的材料将是更软的且更易于弯曲，从而导致相对于相对更硬的部分的减小的弯曲半径。可以在第一和第二柔性部分610、620中使用软和硬聚合物材料的各种组合，以为第一和第二弯曲部分610、620提供各种弯曲半径。

再次参考图70和71，可以使用控制丝640、650来控制柔性管框架的弯曲。每个控制丝、柔性管框架、拉环、锚固环和线圈套管以类似于束带或拉绳的方式操作，其中控制丝是绳，并且柔性管框架允许导管的远侧区域被“束紧”。也就是说，当张力施加到控制丝640、650中的一个或两个时，设置在柔性管框架600内的控制丝640、650的长度缩短，使得柔性管框架600的部分移动得更靠近彼此。因为狭槽614、624比切口616、626和狭缝618、628更宽并且因为控制丝640、650，所以当张力施加到第一和第二控制丝640、650中的一个时，柔性管框架600倾向于朝向狭槽614、624弯曲。

现在参考图71，示出了当张力施加到每个控制丝640、650时柔性管框架600的部件的运动。在柔性管框架600的近端601处，操作者能够在近侧方向上660拉动第一控制丝640。因为第一控制丝640附接到中间部分630，所以在近侧方向660上向第一控制丝640施加张力在近侧方向660上将力施加于中间部分630上，这进而将压缩力施加于第一柔性部分610上。因此，链节612如通过相反的箭头662指示的那样被挤压在一起，使得由狭槽614形成的链节之间的间隙减小。因为狭槽614的最宽部分沿着第一柔性部分610的一侧布置，所以第一柔性部分610朝向形成狭槽614的一侧弯曲，如通过箭头664指示的。以这种方式，施加到第一控制丝640的张力决定了第一柔性部分610的弯曲程度。沿着柔性管框架600的最靠近狭槽614的最宽部分的一侧布置第一控制丝640使得第一柔性部分610能够最靠近完全弯曲或最大弯曲状态弯曲，其中相邻的链节612彼此接触并且狭槽614闭合。当响应于由第一控制丝640施加的压缩力而第一柔性部分610弯曲并且狭槽614闭合时，狭缝618可以扩展以减轻在第一柔性部分610的相对侧上产生的张力。当第一控制丝660中的张力被释放时，柔性管框架600的第一柔性部分610返回到笔直构造，多个链节612再次沿着狭槽614间隔开，并且狭缝618再次闭合。

在柔性管框架600的近端601处，操作者可以在近侧方向670上拉动第二控制丝650。因为第二控制丝650附接到远侧拉环632，所以在近侧方向670上向第二控制丝650施加张力在近侧方向670上将力施加于远侧拉环632上，这进而将压缩力施加于第二柔性部分620。由于套管652围绕第一柔性部分610中的丝650，压缩力不施加于第一柔性部分610上。因此，链节612如通过相反的箭头662指示的那样被挤压在一起，使得由狭槽624形成的链节之间的间隙减小。因为狭槽624的最宽部分沿着第二柔性部分620的一侧布置，所以第二柔性部分620朝向形成狭槽624的一侧弯曲，如通过箭头674指示的。以这种方式，施加到第二控制丝650的张力决定了第二柔性部分620的弯曲程度。沿着柔性管框架600的最靠近狭槽624的最宽部分的一侧布置第二控制丝650使得第二柔性部分620能够最靠近完全弯曲或最大弯曲状态弯曲，其中相邻的链节622彼此接触并且狭槽624闭合。当响应于由第二控制丝650施加的压缩力而第二柔性部分620弯曲并且狭槽624闭合时，狭缝628可以扩展以减轻在第二柔性部分620的相对侧上产生的张力。当第二控制丝670中的张力被释放时，柔性管框架600的第二柔性部分620返回到笔直构造，多个链节622再次沿着狭槽624间隔开，并且狭缝628再次闭合。

本文所述的每个实施例的各种特征(包括与上述示意图相关联的那些)可以以各种组合一起使用，以实现用于定时和相对曲率两者的远侧挠曲弯曲和近侧挠曲弯曲之间的张力率和曲率的期望差异。

在一些实施例中，反向挠曲可转向导管的远侧区域的“静止构造”可以是其中近侧挠曲节段和远侧挠曲节段都弯曲的构造，诸如图59C所示。这可以通过使用定形材料并将挠曲区域定形为具有弯曲的静止状态来实现。第一拉丝可以被张紧以使远侧挠曲区段中的曲线伸直。第二拉丝可以被张紧以使近侧挠曲区段中的曲线伸直。在使用中，当用户确定曲率量以使每个挠曲区域弯曲时，拉丝将被松弛。

本文所述的系统和装置的各种操作和控制可以是自动化的和/或机动化的。例如，上面描述的控件或旋钮可以是引起关于上述控件/旋钮描述的动作的按钮或电输入。这可以通过将一些或所有移动零件(直接或间接地)连接到由按钮或电输入致动的马达(例如，电动马达、气动马达、液压马达等)来完成。例如，马达可以被配置为在被致动时引起本文所述的控制丝或拉丝张紧或松弛以移动导管的远侧区域。额外地或替代地，马达可以被配置为在被致动时引起推动器相对于导管平移或轴向移动，以引起锚固或对接装置在导管内移动和/或移入或移出导管。可以内置自动停止或预防措施以防止对系统/装置和/或患者的损伤，例如，防止部件移动超过某个点。

应当注意，本文所述的装置和设备可以与其他外科手术程序和进入点(例如，经心尖、心内直视等)一起使用。还应当注意，本文所述的装置(例如，部署工具)也可以组合不同于本文所述的示例的各种其他类型的瓣膜修复或置换装置和/或假体瓣膜来使用。

为了本说明的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或待解决的问题。

尽管公开的实施例中的一些的操作以特定的连续顺序描述以便方便地呈现，但是应当理解，这种描述的方式包括重新布置，除非特定语言需要具体的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新布置或同时执行。而且，为了简单起见，附图可以不显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的上位概念。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且本领域技术人员容易辨别。

虽然本公开的各种创造性方面、思路和特征可本文被描述和图示为在示例实施例中组合实施，但这些各种方面、思路和特征可以在多种可选的实施例中分别或以其各种组合和子组合应用。除非本文明确排除，所有这种组合和子组合均意图属于本申请的范围。再进一步，虽然关于本公开的各种方面、思路和特征——如可选的材料、结构、构造、方法、装置和部件、关于形式、配合和功能的替代等——的各种可选的实施例可能在本文中被描述，但这种描述不意图是对可用的可选的实施例的完全或详尽的列举(无论是当前已知的还是以后开发的)。本领域技术人员可容易将创造性方面、思路或特征中的一个或多个用于本申请范围内的额外实施例和用途，即使这种实施例没有在本文中明确公开。

另外，即使本公开的一些特征、思路或方面可以在本文中被描述为优选的布置或方法，但这种描述也并不旨在暗示这样的特征是必需的或必要的，除非明确地如此陈述。更进一步，示例或代表性的数值和范围可以被包括以帮助理解本申请，然而，这种数值和范围不应被解释为限制意义，而仅在如此明确陈述的情况下旨在是关键数值或范围。

此外，尽管本文中可明确地认定各种方面、特征和思路为创造性的或形成本公开的一部分，但是这样的认定不旨在是排他性的，而可以在没有明确如此认定或认定为特定公开内容一部分的情况下存在本文充分描述的创造性方面、思路和特征，而是，所述公开内容在所附权利要求中被提出。示例方法或过程的描述不限于在所有情况下都要求包含所有步骤，除非明确说明，步骤呈现的顺序也不被解释为是必需的或必要的。另外，本文描述或建议的治疗技术、方法、操作、步骤等可以对活体动物或对非活体模拟上执行，例如对尸体、尸体心脏、模拟器(例如具有正被模拟的身体部分、组织等的模拟器)等执行。权利要求中使用的词语具有其完整的常规含义，并且不以任何方式受到说明书中的实施例的描述的限制。

鉴于本公开的原理可以应用于多种可能的实施例，应当认识到，图示说明的实施例仅仅是本发明的优选示例，并不应当被用来限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求来限定。

Claims (65)

1.一种用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置，所述装置包括：

柔性中空管，所述柔性中空管从近端延伸到远端，其中所述柔性中空管包括：

第一柔性部分，所述第一柔性部分从所述近端延伸到中间部分；

第二柔性部分，所述第二柔性部分从所述中间部分延伸到所述远端；

第一拉丝，所述第一拉丝延伸通过所述第一柔性部分以附接到所述中间部分，所述第一拉丝沿着所述柔性中空管的第一侧延伸，其中在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述第一柔性部分中在第一方向上产生第一弯曲；

第二拉丝，所述第二拉丝延伸通过所述第一和第二柔性部分以附接到所述远端，所述第二拉丝沿着所述柔性中空管的第二侧延伸，其中在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述第二柔性部分中在第二方向上产生第二弯曲；

其中所述第二侧从所述第一侧偏移一偏移角，使得所述第二弯曲的所述第二方向也从所述第一弯曲的所述第一方向偏移所述偏移角；以及

其中所述偏移角在约160度至约200度的范围内。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述中间部分包括第一拉环，并且所述远端包括第二拉环。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一拉环与所述中间部分一体形成。

4.根据权利要求2或3所述的装置，其中所述第二拉环与所述远端一体形成。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，进一步包括：

第一导管，所述第一导管嵌入所述柔性管的所述第一侧内并沿着所述柔性管的所述第一侧延伸，其中所述第一导管延伸通过所述中间部分的至少一部分和所述第一柔性部分，并且其中所述第一拉丝延伸通过所述第一导管；以及

第二导管，所述第二导管嵌入所述柔性管的所述第二侧内并沿着所述柔性管的所述第二侧延伸，所述第二导管从所述第一导管偏移所述偏移角度，其中所述第二导管延伸通过所述第一柔性部分、所述中间部分和所述第二柔性部分，并且其中所述第二拉丝延伸通过所述第二导管。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的装置，其中：

所述第一拉丝的近端连接到第一控制机构，所述第一控制机构用于控制对所述第一拉丝的张力；以及

所述第二拉丝的近端连接到第二控制机构，所述第二控制机构用于控制对所述第二拉丝的张力。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其中所述第一弯曲形成零和180度之间的角度，并且所述第二弯曲形成零和60度之间的角度。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其中所述第一弯曲形成零和90度之间的角度，并且所述第二弯曲形成零和45度之间的角度。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的装置，其中：

所述第一控制机构包括第一轴，所述第一轴可旋转以缠绕所述第一拉丝，从而向所述第一拉丝施加张力；以及

所述第二控制机构包括第二轴，所述第二轴可旋转以缠绕所述第二拉丝，从而向所述第二拉丝施加张力。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端和所述第二拉丝的近端连接到控制机构的轴。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，其中：

当所述柔性中空管处于笔直构造时，所述第二拉丝包括松弛部分；

当张力首先施加到所述第二拉丝时，所述松弛部分减小；以及

在向所述第二拉丝继续施加张力产生第二弯曲之后，所述松弛部分被消除。

12.根据权利要求10或权利要求11所述的装置，其中：

所述控制机构的所述轴具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一直径，所述第二部分具有第二直径，所述第一直径大于所述第二直径；

所述第一拉丝连接到所述第一部分，并且所述第二拉丝连接到所述第二部分；以及

所述轴的旋转以比所述旋转增加所述第二拉丝上的张力更大的速率增加所述第一拉丝上的张力。

13.根据权利要求10或权利要求11所述的装置，其中：

所述控制机构的所述轴具有包括第一螺纹螺距的第一部分和包括第二螺纹螺距的第二部分，所述第一螺纹螺距大于所述第二螺纹螺距；

所述第一拉丝连接到所述第一部分，并且所述第二拉丝连接到所述第二部分；以及

所述轴的旋转以比所述旋转增加所述第二拉丝上的张力更大的速率增加所述第一拉丝上的张力。

14.根据权利要求1-8中任一项所述的装置，进一步包括：

所述第一拉丝的近端，所述第一拉丝的所述近端连接到控制机构的第一轴；

所述第二拉丝的近端，所述第二拉丝的所述近端连接到所述控制机构的第二轴；

离合器，所述离合器连接所述第一轴和所述第二轴，所述离合器具有脱离位置和接合位置；

其中当所述离合器处于所述脱离位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力增加；以及

其中当所述离合器处于所述接合位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力和所述第二拉丝上的张力增加。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，进一步包括：

第一刚度增加区域，所述第一刚度增加区域沿着所述第一柔性部分的至少一部分纵向延伸；以及

第二刚度增加区域，所述第二刚度增加区域沿着所述第二柔性部分的至少一部分纵向延伸。

16.根据权利要求15所述的装置，其中：

所述第一刚度增加区域的纵向取向的中心从所述第一拉丝周向偏移180度；以及

所述第二刚度增加区域的纵向取向的中心从所述第二拉丝周向偏移180度。

17.根据权利要求15或权利要求16所述的装置，其中：

所述第一刚度增加区域围绕所述柔性管的圆周的第一弧延伸，所述第一弧具有在约45度和约135度之间的角度；以及

所述第二刚度增加区域围绕所述柔性管的所述圆周的第二弧延伸，所述第二弧具有在约45度和约135度之间的角度。

18.根据权利要求17所述的装置，其中：

所述第一弧的所述角度在约60度和约120度之间；以及

所述第二弧的所述角度在约60度和约120度之间。

19.根据权利要求17或权利要求18所述的装置，其中：

所述第一弧的所述角度在约85度和约95度之间；以及

所述第二弧的所述角度在约85度和约95度之间。

20.根据权利要求15-19中任一项所述的装置，其中：

所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的第一肖氏D硬度的比大于所述第二刚度增加区域与所述柔性中空管的第二肖氏D硬度的比。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的所述肖氏D硬度的比在1.5：1和5：1之间。

22.根据权利要求20或权利要求21所述的装置，其中所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的所述肖氏D硬度的比在2.5：1和3.5：1之间。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的装置，其中能够首先将张力施加到所述第一拉丝，并且然后施加到所述第二拉丝。

24.根据权利要求1-22中任一项所述的装置，其中张力能够同时施加到所述第一拉丝和所述第二拉丝。

25.根据权利要求1-22中任一项所述的装置，其中能够首先将张力施加到所述第二拉丝，并且然后施加到所述第一拉丝。

26.一种制造用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置的方法，所述方法包括：

提供从近端延伸到远端的柔性中空管，所述柔性中空管包括设置在所述近端与远端之间的中间部分；

在所述近端与所述中间部分之间将多个第一狭槽切割到所述柔性中空管中，以形成从所述近端延伸到所述中间部分的第一柔性部分；

在所述中间部分与所述远端之间将多个第二狭槽切割到所述柔性中空管中，以形成从所述中间部分延伸到所述远端的第二柔性部分；

将第一拉丝附接到所述中间部分，所述第一拉丝沿着所述柔性中空管的第一侧延伸通过所述第一柔性部分，其中在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述第一柔性部分中在第一方向上产生第一弯曲；以及

将第二拉丝附接到所述远端，所述第二拉丝沿着所述柔性中空管的第二侧延伸通过所述第一和第二柔性部分，其中在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述第二柔性部分中在第二方向上产生第二弯曲；

其中所述第二侧从所述第一侧偏移一偏移角，使得所述第二弯曲的所述第二方向也从所述第一弯曲的所述第一方向偏移所述偏移角；以及

其中所述偏移角在约160度至约200度的范围内。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述切割步骤利用激光切割器来执行。

28.根据权利要求26所述的方法，其中所述装置是根据权利要求1-25中任一项所述的装置。

29.一种使用递送导管递送心脏瓣膜植入物的方法，所述方法包括以下步骤：

将递送导管推进到心房中，其中所述递送导管包括远端、第一柔性部分、第二柔性部分、以及连接所述第一柔性部分和所述第二柔性部分的中间部分；

通过张紧连接到所述中间部分的第一拉丝在所述第一柔性部分中产生第一曲线，其中产生所述第一曲线使所述递送导管的所述远端移动远离原生瓣膜；以及

通过张紧连接到所述远端的第二拉丝在近侧区段中产生第二曲线，其中产生所述第二曲线使所述远端朝向所述原生瓣膜移动。

30.一种用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置，包括：

柔性中空管，所述柔性中空管具有近侧区域和远侧区域，其中所述柔性中空管的所述远侧区域包括远侧区段和近侧区段；

第一拉丝，所述第一拉丝固定到所述远侧区段的远端；以及

第二拉丝，所述第二拉丝固定到所述近侧区段的远端；

其中所述第二拉丝从所述第一拉丝偏移；

其中在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述远侧区段中在第一方向上产生第一弯曲，并且

其中在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述近侧区段中在不同于所述第一方向的第二方向上产生第二弯曲。

31.根据权利要求30所述的装置，其中张力能够首先施加到所述第一拉丝，并且然后施加到所述第二拉丝。

32.根据权利要求30和31中任一项所述的装置，其中张力能够同时施加到所述第一拉丝和所述第二拉丝。

33.根据权利要求30-32中任一项所述的装置，其中所述远侧区段的所述远端包括第一拉环，并且所述近侧区段的所述远端包括第二拉环。

34.根据权利要求30-33中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝延伸通过第一管道，所述第一管道在所述柔性中空管内并沿着所述柔性中空管的顶部延伸通过所述远侧区段和所述近侧区段，并且其中所述第二拉丝延伸通过第二管道，所述第二管道在所述柔性中空管内并沿着所述柔性中空管的底部延伸通过所述近侧区段。

35.根据权利要求30-34中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端连接到第一控制机构，并且所述第二拉丝的近端连接到第二控制机构，其中所述第一控制机构控制对所述第一拉丝的张力，并且其中所述第二控制机构控制对所述第二拉丝的张力。

36.根据权利要求30-32中任一项所述的装置，其中所述第一弯曲形成零和180度之间的角度，并且所述第二弯曲形成零和60度之间的角度。

37.根据权利要求36所述的装置，其中所述第一弯曲形成零和90度之间的角度，并且所述第二弯曲形成零和45度之间的角度。

38.根据权利要求30-37中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端和所述第二控制丝的近端连接到单个控制机构。

39.根据权利要求38所述的装置，其中所述单个控制机构包括第一轴和第二轴，并且其中所述第一轴可旋转以缠绕所述第一拉丝从而向所述第一拉丝施加张力，并且所述第二轴可旋转以缠绕所述第二拉丝从而向所述第二拉丝施加张力。

40.根据权利要求38-39中任一项所述的装置，其中当所述柔性中空管处于笔直构造时，所述第一和第二控制丝是松弛的，其中所述单个控制机构的初始致动使所述第一拉丝张紧以产生所述第一弯曲并减小所述第二丝中的松弛，并且其中所述单个控制机构的继续致动使所述第二拉丝张紧以产生所述第二弯曲。

41.根据权利要求39所述的装置，其中所述第一轴具有第一直径，并且所述第二轴具有第二直径，其中所述第一直径大于所述第二直径。

42.根据权利要求41所述的装置，其中所述第一拉丝连接到所述第一轴，并且所述第二拉丝连接到所述第二轴，并且其中所述第一和第二轴的旋转一起以比所述旋转增加所述第二拉丝上的张力更大的速率增加所述第一拉丝上的张力。

43.根据权利要求39所述的装置，其中所述第一轴具有第一螺纹螺距，并且第二轴具有第二螺纹螺距，其中所述第一螺纹螺距大于所述第二螺纹螺距，其中所述第一拉丝连接到所述第一轴，并且所述第二拉丝连接到所述第二轴。

44.根据权利要求43所述的装置，其中所述第一和第二轴的旋转一起以比所述旋转增加所述第二拉丝上的张力更大的速率增加所述第一拉丝上的张力。

45.根据权利要求30-44中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端连接到控制机构的第一轴，其中所述第二拉丝的近端连接到所述控制机构的第二轴，其中所述第一轴和第二轴通过离合器连接，所述离合器具有脱离位置和接合位置，其中当所述离合器处于所述脱离位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力增加，并且其中当所述离合器处于所述接合位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力和所述第二拉丝上的张力增加。

46.根据权利要求45所述的装置，其中所述远侧区段包括第一刚度增加区域，并且所述近侧区段包括第二刚度增加区域。

47.根据权利要求46所述的装置，其中所述第一刚度增加区域的纵向取向的中心从所述第一拉丝周向偏移180度，并且所述第二刚度增加区域的纵向取向的中心从所述第二拉丝周向偏移180度。

48.根据权利要求46至47中的任一项所述的装置，其中所述第一刚度增加区域围绕所述柔性管的圆周的第一弧延伸，其中所述第一弧在45度和135度之间，并且其中所述第二刚度增加区域围绕所述柔性管的圆周的第二弧延伸，其中所述第二弧在45度和135度之间。

49.根据权利要求48所述的装置，其中所述第一弧在60度和120度之间，并且所述第二弧在60度和120度之间。

50.根据权利要求48所述的装置，其中所述第一弧在85度和95度之间，并且所述第二弧在85度和95度之间。

51.根据权利要求47所述的装置，其中所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的肖氏D硬度的比大于所述第二刚度增加区域与所述柔性中空管的肖氏D硬度的比。

52.根据权利要求51所述的装置，其中所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的肖氏D硬度的比在1.5：1和5：1之间。

53.根据权利要求52所述的装置，其中所述第一刚度增加区域与所述柔性中空管的肖氏D硬度的比在2.5：1和3.5：1之间。

54.根据权利要求30-54中任一项所述的装置，其中所述第二拉丝从所述第一拉丝偏移180度。

55.根据权利要求30-55中任一项所述的装置，其中所述第二方向与所述第一方向相反。

56.一种用于将植入物递送到患者心脏的原生瓣膜的装置，所述装置包括：

柔性中空管，所述柔性中空管具有近侧区域和远侧区域，其中所述柔性中空管的所述远侧区域包括远侧区段和近侧区段；

第一拉丝，所述第一拉丝固定到所述远侧区段的所述远端；以及

第二拉丝，所述第二拉丝固定到所述近侧区段的远端；

其中所述第二拉丝从所述第一拉丝偏移约180度；

其中在近侧方向上向所述第一拉丝施加张力在所述远侧区段中在第一方向上产生第一弯曲，并且

其中在近侧方向上向所述第二拉丝施加张力在所述近侧区段中在与所述第一方向基本上相反的第二方向上产生第二弯曲。

57.根据权利要求56所述的装置，其中所述远侧区段的所述远端包括第一拉环，并且所述近侧区段的所述远端包括第二拉环。

58.根据权利要求56-57中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝延伸通过第一管道，所述第一管道在所述柔性中空管内并沿着所述柔性中空管的顶部延伸通过所述远侧区段和所述近侧区段，并且其中所述第二拉丝延伸通过第二管道，所述第二管道在所述柔性中空管内并沿着所述柔性中空管的底部延伸通过所述近侧区段。

59.根据权利要求56-58中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端连接到第一控制机构，并且所述第二拉丝的近端连接到第二控制机构，其中所述第一控制机构控制到所述第一拉丝的张力，并且其中所述第二控制机构控制到所述第二拉丝的张力。

60.根据权利要求56-59中任一项所述的装置，其中所述第一弯曲形成零和180度之间的角度，并且所述第二弯曲形成零和60度之间的角度。

61.根据权利要求56-60中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端和所述第二控制丝的近端连接到单个控制机构。

62.根据权利要求61所述的装置，其中所述单个控制机构包括第一轴和第二轴，并且其中所述第一轴可旋转以缠绕所述第一拉丝从而向所述第一拉丝施加张力，并且所述第二轴可旋转以缠绕所述第二拉丝从而向所述第二拉丝施加张力。

63.根据权利要求61-62中任一项所述的装置，其中当所述柔性中空管处于笔直构造时，所述第一控制丝和所述第二控制丝是松弛的，其中所述单个控制机构的初始致动使所述第一拉丝张紧以产生所述第一弯曲并减小所述第二丝中的松弛，并且其中所述单个控制机构的继续致动使所述第二拉丝张紧以产生所述第二弯曲。

64.根据权利要求62所述的装置，其中所述第一轴具有第一螺纹螺距，并且第二轴具有第二螺纹螺距，其中所述第一螺纹螺距大于所述第二螺纹螺距，其中所述第一拉丝连接到所述第一轴，并且所述第二拉丝连接到所述第二轴。

65.根据权利要求56-64中任一项所述的装置，其中所述第一拉丝的近端连接到控制机构的第一轴，其中所述第二拉丝的近端连接到所述控制机构的第二轴，其中所述第一轴和所述第二轴通过离合器连接，所述离合器具有脱离位置和接合位置，其中当所述离合器处于所述脱离位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力增加，并且其中当所述离合器处于所述接合位置并且所述控制机构被致动时，所述第一拉丝上的张力和所述第二拉丝上的张力增加。

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