IT201800005436A1 - Anello semirigido per anuloplastica e metodo di fabbricazione - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione industriale dal titolo:

“ Anello semirigido per anuloplastica e metodo di fabbricazione ”

DESCRIZIONE

[0001]. Campo dell’invenzione

[0002]. Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo di protesi per anuloplastica.

[0003]. In particolare, la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo di protesi per anuloplastica per il rimodellamento di un anulus nativo di una valvola atrio-ventricolare.

[0004]. Un dispositivo di protesi per anuloplastica secondo la presente invenzione è particolarmente adatto, ma non univocamente destinato, per il rimodellamento di un anulus mitralico nativo.

[0005]. La presente invenzione si riferisce altresì ad un metodo di fabbricazione di detto dispositivo di protesi per anuloplastica.

[0006]. Stato della tecnica

[0007]. La valvola mitralica o mitrale è una valvola atrio-ventricolare che selettivamente collega tra loro l’atrio sinistro e il ventricolo sinistro del cuore. La valvola mitralica è detta anche valvola bicuspide e comprende due contrapposti lembi adatti ad occludere il lume valvolare. In particolare la valvola mitralica comprende un lembo anteriore solitamente di forma semicircolare ed un lembo posteriore di forma allungata. Le porzioni periferiche dei due contrapposti lembi si congiungono tra loro in porzioni chiamate commissure.

[0008]. In condizioni di cuore sano, quando la valvola è chiusa, le porzioni centrali a sbalzo di tali lembi occludono interamente il lume di passaggio e risultano entrambe ripiegate verso il ventricolo, aderendo in rispettive porzioni di contatto lembo-lembo note come zone di coaptazione. Tali porzioni di contatto lembo-lembo forniscono un’adesione tra i lembi utile a garantire la tenuta della valvola durante la fase di contrazione del ventricolo (sistole) per evitare il rigurgito mitralico, ossia l’indesiderato reflusso di una quantità di sangue, durante la sistole, dal ventricolo verso l’atrio sinistro e quindi verso i polmoni che può provocare un aumento della pressione polmonare e una riduzione della gittata cardiaca.

[0009]. La valvola mitralica comprende inoltre l’anulus mitralico, che costituisce una giunzione anatomica tra l’atrio ed il ventricolo, definendo il lume o orifizio di passaggio tra atrio e ventricolo, e funge da sito di ancoraggio per le porzioni periferiche dei lembi valvolari. L’anulus mitralico è sostanzialmente un anello continuo parzialmente costituito da fibre muscolari contrattili e parzialmente costituito da tessuto fibroso connettivo. La forma tridimensionale della superficie definita dall’anulus mitralico è complessa ed è assimilabile a quella di una sella.

[0010]. In particolare, la porzione o tratta posteriore dell’anulus contorna un arco del lume di passaggio tra atrio e ventricolo, definendo sostanzialmente un piano valvolare orientato in direzione sostanzialmente suborizzontale in un soggetto quando assume una postura eretta. Questa porzione o tratta posteriore dell’anulus è in prevalenza costituita da fibre muscolari contrattili.

[0011]. Invece, la porzione o tratta anteriore dell’anulus, ossia la porzione dell’anulus affacciata verso il piano sagittale del soggetto quando in posizione eretta, in altri termini verso la radice aortica, si adagia su una porzione di parete del cuore affacciata all’atrio sinistro, che presenta un declivio sostanzialmente a schiena d’asino, ponendosi a cavaliere di esso. Pertanto, detta porzione anteriore dell’anulus comprende un tratto che risulta sollevato rispetto al piano valvolare definito dalla porzione posteriore dell’anulus. Tale tratto anteriore sollevato si presenta incurvato con concavità diretta verso il basso e che descrive due opposti cambi di concavità in prossimità delle commissure dei lembi che conferiscono a questa porzione anteriore la caratteristica forma a sella. Questa porzione o tratta anteriore è invece composta prevalentemente da tessuto fibroso inadatto a contrarsi.

[0012]. Sotto un punto di vista prettamente geometrico, quando il soggetto è in posizione eretta, l’anulus mitralico definisce due porzioni di picco, diametralmente contrapposte, e due porzioni di avvallamento, anch’esse contrapposte ed affacciate al lume di passaggio. Tipicamente, le porzioni di avvallamento sono collocate in corrispondenza delle commissure dei lembi e definiscono una congiungente avvallamento-avvallamento, mentre le porzioni di picco dell’anulus sono individuate sul tratto anteriore incurvato e sul tratto posteriore ad esso affacciato, rispettivamente, definendo una congiungente picco-picco sostanzialmente ortogonale alla congiungente avvallamento-avvallamento sopra menzionata.

[0013]. Durante la sistole la valvola mitralica è chiusa e il volume del ventricolo sinistro si riduce per consentire alla pompa cardiaca di assolvere alla sua funzione di eiezione del sangue. Contestualmente, la porzione o tratta muscolare dell’anulus mitralico si contrae, mentre la porzione o tratta fibrosa, in risposta alla contrazione della porzione muscolare, subisce passivamente un movimento di sollevamento e di avvicinamento relativo alla opposta sponda dell’anulus, movimento guidato dalla contrazione delle fibre muscolari della porzione posteriore contrattile dell’anulus stesso.

[0014]. Durante la fase diastolica i lembi della valvola mitralica sono aperti a causa della sovrapressione dell’atrio sinistro rispetto al ventricolo, che è rilassato, e la porzione posteriore contrattile dell’anulus risulta anch’essa rilassata e pertanto si assiste ad un allungamento della tratta posteriore muscolare che determina un contromovimento di abbassamento e di allontanamento relativo delle porzioni fibrosa anteriore e muscolare posteriore. Le contrazioni periodiche dell’anulus determinano una dinamica ciclica, alternando tale movimento a tale contromovimento.

[0015]. La dinamica dell’anulus mitralico durante il ciclo cardiaco è modellizzabile come se prevedesse due contrapposte cerniere situate in prossimità delle commissure dei lembi, che consentono di definire un primo piano subtrasversale o suborizzontale su cui giace sostanzialmente la tratta posteriore muscolare ed un secondo distinto piano anteriore incidente in sollevamento il primo piano nella congiungente avvallamento-avvallamento tracciabile fra le due contrapposte commisture.

[0016]. Numerosi fattori possono condurre la valvola mitralica ad uno stato di incompleta chiusura del lume di passaggio, favorendo l’insorgenza di flussi retrogradi che vanno a ridurre la gittata della pompa cardiaca. In particolare, l’incompleta richiusura dei lembi causa la mancata adesione delle zone di coaptazione dei lembi stessi, mantenendo sempre aperto almeno un orifizio tra atrio e ventricolo. Pertanto, quando il ventricolo si contrae per pompare il sangue in circolo, una frazione del volume di sangue attraversa l’orifizio e ritorna nell’atrio, facendo accrescere la pressione polmonare che impone una diminuzione della gittata cardiaca.

[0017]. L’incompleta richiusura dei lembi valvolari può essere causata dalla dilatazione del tessuto che costituisce l’anulus mitralico, che rende lasche alcune porzioni dell’anulus stesso, solitamente le porzioni posteriori più ricche di fibre muscolari contrattili. In questa configurazione patologica dilatata dell’anulus, i lembi risultano insufficientemente estesi per occludere completamente il lume di passaggio durante la sistole.

[0018]. È generalmente noto porre rimedio a tale situazione patologica, anche nota come insufficienza mitralica, mediante l’impianto di protesi. Ad esempio, sono note protesi valvolari che sostituiscono interamente la valvola nativa.

[0019]. Una tecnica riparativa caratterizzata minore invasività, in quanto non mira alla sostituzione dell’intera valvola, consiste nell’impianto di un anello protesico progettato per riparare la funzionalità dell’anulus, correggendo la forma del lume o orifizio di passaggio in modo da ripristinare l’efficace chiusura dei lembi nativi della valvola mitralica. Tale anello protesico viene suturato tipicamente sul lato rivolto alla cavità atriale dell’anulus nativo.

[0020]. Sono stati proposti anelli di anuloplastica rigidi, come divulgato ad esempio da US-3656185, adatti a fornire una costante azione di rimodellamento dell’anulus nativo e che tuttavia si oppongono alla contrazione delle fibre muscolari dell’anulus, impedendola, causando forti sollecitazioni ai punti di sutura.

[0021]. Sono state pure proposte soluzioni di annuloplasica completamente flessibili, come mostrato in US-4055861, che tuttavia risultano inadatte a guidare il rimodellamento dell’anulus nativo perché troppo cedevoli.

[0022]. Un esempio di anello di anuloplastica è mostrato dal documento US-5104407. Tale soluzione prevede un corpo anulare dalla tipica forma oblunga a descrivere una sorta di “D” formato da un fascio di trefoli avvolti in un manicotto. Il corpo anulare comprende porzioni ad arco di rigidezza variabile. In particolare, la porzione destinata ad associarsi alla tratta anteriore fibrosa dell’anulus nativo presenta uno sviluppo longitudinale sostanzialmente rettilineo, a formare il lato diritto della forma oblunga a “D” dell’anello, ed è caratterizzato da una maggiore rigidezza alla flessione rispetto alle restanti tratte ad arco dell’anello protesico. La porzione rigida dell’anello è realizzata, ad esempio, crimpando insieme i fili che compongono i trefoli che formano l’anima anulare, in modo che tali singoli fili siano impediti dallo scorrere l’uno sull’altro in quella porzione rigida.

[0023]. Seppur soddisfacenti sotto alcuni punti di vista, protesi di anuloplastica del tipo sopra menzionato presentano una eccessiva rigidità locale, che può interferire con la funzionalità desiderata dell’anulus nativo, in quanto ad esempio tale anello protesico si pone come un vincolo alla deformazione di sollevamento della porzione fibrosa. Al contempo, una siffatta soluzione di anello presenta la opposta tratta ad arco, destinata ad interfacciarsi con la tratta posteriore muscolare contrattile dell’anulus, oltremodo cedevole localmente. Questa cedevolezza può risultare indesiderata laddove sia sentita l’esigenza di ottenere un rimodellamento della porzione muscolare dell’anulus, che è intrinsecamente maggiormente soggetta a subire dilatazioni longitudinali delle fibre muscolari che la compongono. Molto spesso infatti, il fallimento degli impianti di protesi di anuloplastica sono riconducibili a deiscenza ivi localizzata.

[0024]. Una soluzione analoga e quindi prona agli stessi inconvenienti è mostrata in US-5607471 ove l’anima ha porzioni a sezione trasversale variabile che conferiscono una differente flessibilità in tutte le direzioni di deformazione dell’anello protesico.

[0025]. Il documento US-5061277 mostra una soluzione di anello protesico simile alla precedente, ove l’anima è costituita di due segmenti ad arco, uno rigido ed uno flessibile, connessi in loro estremità in corrispondenza delle commissure, formando due contrapposte cerniere meccaniche. Tale soluzione oltre agli inconvenienti già menzionati, risulta priva della necessaria continuità dinamica della struttura dell’anima che potrebbe condurre a sovrasollecitare in modo catastrofico le due contrapposte cerniere.

[0026]. Sono altresì note soluzioni di anello per anuloplastica avente anima ad anello chiuso realizzata a partire da un tubo in lega a memoria di forma lavorato per asportazione di materiale a mezzo laser, in modo da restituire una geometria tubolare variamente cesellata, ricca di aperture passanti attraverso il corpo dell’anima. Soluzioni di questo tipo sono mostrate ad esempio nei documenti EP-1803420, EP-1719476, US-2007-0162112 e sono solitamente anelli che offrono flessibilità simile in tutte le direzioni. Tali soluzioni pertanto non risolvono appieno il problema dell’efficacia dell’azione di rimodellamento dell’anulus nativo.

[0027]. È fortemente sentita l’esigenza di fornire una soluzione di anello protesico di anuloplastica in grado di ovviare agli inconvenienti lamentati con riferimento allo stato della tecnica.

[0028]. Al contempo, è fortemente sentita l’esigenza di fornire una soluzione di anello protesico di anuloplastica di migliorate funzionalità in termini di capacità di rimodellamento dell’anulus nativo senza per questo risultare in una diminuita affidabilità nonché in una aumentata complessità costruttiva.

[0029]. Parimenti, è sentita l’esigenza di fornire una soluzione di anello protesico di anuloplastica composto di un ridotto numero di parti da assemblare senza per questo comportare un decremento di funzionalità di rimodellamento ed affidabilità.

[0030]. Soluzione

[0031]. Uno scopo della presente invenzione è quello di ovviare agli inconvenienti dell’arte nota e di escogitare una soluzione alle esigenze sin qui menzionate.

[0032]. Questo ed altri scopi vengono raggiunti con un dispositivo secondo la rivendicazione 1, nonché con un metodo secondo la rivendicazione 10.

[0033]. Alcune forme di realizzazione vantaggiose sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

[0034]. Grazie alle soluzioni proposte, si fornisce un dispositivo protesico per anuloplastica avente porzioni con rigidità o flessibilità localmente direzionale.

[0035]. Grazie alle soluzioni proposte, si permette ad un dispositivo protesico per anuloplastica di fornire un’azione di rimodellamento dell’anulus nativo migliorata.

[0036]. Un dispositivo di protesi secondo la presente invenzione è particolarmente adatto, ma non univocamente destinato, per il rimodellamento dell’anulus mitralico nativo.

[0037]. Preferibilmente, un dispositivo di protesi secondo la presente invenzione è adatto per il rimodellamento dell’anulus nativo della valvola tricuspide o di altre valvole del sistema cardiovascolare.

[0038]. Figure

[0039]. Ulteriori caratteristiche e vantaggi del dispositivo e del metodo secondo l’invenzione appariranno dalla descrizione di seguito riportata di suoi esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle annesse figure, nelle quali:

[0040]. – la figura 1 è una vista assonometrica e in sezione di una camera ventricolare di un cuore nativo, in cui è mostrato in assonometria un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione, quando in condizioni di esercizio;

[0041]. – la figura 2 è una vista piana e dall’alto di una valvola mitralica nativa che mostra un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione, quando in condizioni di esercizio;

[0042]. – la figura 3 è una vista assonometrica di un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione;

[0043]. – la figura 4 è una vista assonometrica di un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione;

[0044]. – la figura 5 è una vista piana e dall’alto di un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione;

[0045]. – la figura 6 è una vista assonometrica del dispositivo di protesi di anuloplastica mostrato in figura 5;

[0046]. – la figura 7 è una vista in alzata verticale del dispositivo di protesi di anuloplastica mostrato in figura 6, secondo il punto di vista indicato con la freccia VII in figura 6.

[0047]. – la figura 8 è una vista in alzata verticale del dispositivo di protesi di anuloplastica mostrato in figura 6, secondo il punto di vista indicato con la freccia VIII in figura 6, in cui alcune parti sono sezionate per chiarezza;

[0048]. – la figura 9 è una vista in alzata verticale di un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione;

[0049]. – la figura 10 è una vista in alzata verticale del dispositivo di protesi di anuloplastica mostrato in figura 9 secondo il punto di vista indicato con la freccia X in figura 9;

[0050]. – le figure 11 e 12 sono viste assonometriche di un dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo alcune forme di realizzazione, in cui è illustrata l’anima;

[0051]. – la figura 13 è una vista in sezione del dispositivo di protesi di anuloplastica, secondo una forma di realizzazione, in cui la sezione è realizzata lungo un piano di taglio ortogonale al piano di giacenza del dispositivo di protesi di anuloplastica;

[0052]. – le figure 14-a e 14-b mostrano schematicamente in assonometria la conformazione tridimensionale di un anulus mitralico nativo quando durante la fase diastolica e quando durante la fase sistolica, rispettivamente.

[0053]. Descrizione di alcuni esempi realizzativi preferiti

[0054]. In accordo con una forma generale di realizzazione, è previsto un dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[0055]. Il dispositivo di protesi di anuloplastica 1 secondo l’invenzione è particolarmente adatto, ma non univocamente destinato al rimodellamento dell’anulus mitralico nativo 2, in altri termini al rimodellamento dell’anulus nativo di una valvola mitralica 13 o mitrale nativa.

[0056]. Il dispositivo di protesi di anuloplastica secondo l’invenzione è altresì adatto al rimodellamento dell’anulus nativo di una valvola tricuspide nativa 15.

[0057]. Come mostrato ad esempio in figura 1, un cuore nativo 10 comprende pareti di cuore 11 che delimitano una camera ventricolare sinistra 12 ed una camera atriale sinistra. Detto cuore nativo 10 comprende inoltre una valvola mitrale nativa 13 comprendente un anulus mitralico nativo 2, che delimita una porzione di volume interno nativo 22 selettivamente occludibile da una coppia di lembi valvolari 14, 14’ comprendente un lembo valvolare anteriore 14 ed un lembo valvolare posteriore 14’, nonché corde tendinee 16 a collegare almeno un lembo valvolare 14, 14’ con le pareti di cuore 11 affacciate alla camera ventricolare sinistra 12. Il cuore nativo 10 comprende inoltre una valvola tricuspide 15 interposta tra la camera ventricolare destra e la camera atriale destra del cuore nativo 10. Il cuore nativo 10 comprende inoltre una radice aortica 17 affacciata alla valvola aortica nativa posta in uscita dalla camera ventricolare sinistra 12.

[0058]. Come mostrato ad esempio in figura 2, il dispositivo di protesi di annuloplasica 1 è adatto ad essere suturato, mediante un dispositivo di sutura chirurgica 18, all’anulus mitralico nativo 2 dal lato dell’anulus mitralico nativo affacciato alla camera atriale sinistra 19.

[0059]. Detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 comprende corpo avente forma di almeno una porzione di anello che definisce una direzione longitudinale X-X, coincidente o parallela localmente alla direzione di sviluppo longitudinale di detto corpo. In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo ha forma di almeno una porzione di anello circonda almeno parzialmente un lume di protesi 6.

[0060]. Detto corpo comprende un primo tratto arcuato 4 ed almeno un secondo tratto 5, contrapposto a detto primo tratto arcuato 4, e preferibilmente ad esso affacciato. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è affacciato a detto lume di protesi 6, detto almeno un secondo tratto 5 è affacciato a detto lume di protesi 6, in cui detto secondo tratto 5 e detto primo tratto 4 sono tra loro opposti rispetto a detto lume di protesi. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 e detto secondo tratto 5 del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 sono diametralmente opposti.

[0061]. Preferibilmente, detto primo tratto arcuato 4 è adatto a venire suturato alla tratta posteriore 20 dell’anulus mitralico nativo 2. In altri termini, detto primo tratto arcuato 4 è destinato a venire suturato alla tratta posteriore 20 o porzione dell’anulus mitralico nativo 2 contrattile.

[0062]. Preferibilmente, detto secondo tratto 5 è adatto a venire suturato alla tratta anteriore 21 dell’anulus mitralico, ossia la tratta dell’anulus mitralico posta in prossimità della radice aortica 17. In altri termini, detto secondo tratto 5 è destinato a venire suturato alla tratta anteriore 21 o porzione dell’anulus mitralico nativo 2 fibrosa e quindi inadatta a contrarsi.

[0063]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è flessibile in una prima direzione Y-Y, localmente trasversale alla direzione longitudinale X-X lungo detto primo tratto arcuato 4, e preferibilmente localmente ortogonale alla direzione longitudinale X-X, in modo da essere deformabile a flessione lungo detta prima direzione Y-Y. In questo modo, detto primo tratto arcuato 4 è in grado di deformarsi a flessione quando influenzato a flessione della deformazione del tratto posteriore 20 dell’anulus mitralico nativo 2. Preferibilmente, detto primo tratto arcuato 4 comprende una porzione curva. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 consiste in una porzione curva di detto corpo.

[0064]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è deformabile elasticamente a flessione lungo detta prima direzione Y-Y.

[0065]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 definisce un piano di giacenza X-Y o piano di appoggio X-Y sostanzialmente parallelo sia alla direzione longitudinale X-X sia alla prima direzione Y-Y. In altri termini, detto primo tratto arcuato 4 è adatto a poggiare su un piano di giacenza X-Y sostanzialmente parallelo sia alla direzione longitudinale X-X sia alla prima direzione Y-Y. In accordo con una forma di realizzazione, detto piano di giacenza X-Y è sostanzialmente parallelo ad almeno un cerchio osculatore al primo tratto arcuato 4, e preferibilmente ad una pluralità di cerchi osculatori, al primo tratto arcuato 4.

[0066]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è deformabile elasticamente a flessione nel piano di giacenza X-Y.

[0067]. Come mostrato ad esempio in figure 14-a e 14-b, l’anulus mitralico nativo 2 presenta una forma tridimensionale complessa, e comprende una porzione posteriore 20 comprendente un primo picco 23 ed una porzione anteriore 21 comprendente un secondo picco 24, detti picchi 23, 24 essendo tra loro contrapposti ed affacciati alla porzione di volume interno nativo 22, ed in cui detto anulus nativo 2 comprende inoltre un primo avvallamento 25 ed un secondo avvallamento 26, tra loro contrapposti ed affacciati alla porzione di volume interno nativo 22, ed in cui detti avvallamenti 25, 26 sono posti più in basso rispetto a detto secondo picco 24 in un soggetto quando in posizione eretta, e preferibilmente sono posti sostanzialmente in prossimità delle commissure 27 dei lembi valvolari 14, 14’. In un annlus nativo 2 si definiscono una congiungente picco-picco 28 ed una congiungente avvallamento-avvallamento 29 tra loro non parallele e non incidenti.

[0068]. In accordo con una forma di realizzazione, detta prima direzione Y-Y è diretta da detto primo tratto arcuato 4 verso detto almeno un secondo tratto 5. In accordo con una forma di realizzazione, detta prima direzione Y-Y è sostanzialmente orizzontale o suborizzontale, quando in condizioni di esercizio. In questo modo, detto piano di giacenza X-Y è sostanzialmente orizzontale o suborizzionale quando in condizioni di esercizio.

[0069]. In accordo con una forma di realizzazione, detto piano di giacenza X-Y è sostanzialmente parallelo alla direzione di apertura-chiusura dei lembi valvolari nativi 14, 14’.Grazie alla previsione di detto primo tratto arcuato 4 flessibile nel piano di giacenza X-Y, si permette di ridurre la concentrazione degli sforzi nelle zone di sutura, in quanto il movimento ciclico della porzione posteriore dell’anulus viene guidato in avvicinamento a, ed in allontanamento da, detta contrapposta seconda porzione 5.

[0070]. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 ha una concavità di primo tratto R4 rivolta sempre nello stesso verso lungo tutta l’estensione longitudinale di detto primo tratto arcuato 4. Preferibilmente, la concavità di primo tratto R4 del primo tratto arcuato 4 del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 è rivolta verso il lume di protesi 6. Preferibilmente, la concavità di primo tratto R4 del primo tratto arcuato 4 del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 è rivolta sostanzialmente verso detto secondo tratto 5.

[0071]. Vantaggiosamente, detto almeno un secondo tratto 5 è rigido a flessione in detto piano di giacenza X-Y. In questo modo, detto secondo tratto 5 risulta inadatto a deformarsi a flessione in detto piano di giacenza X-Y, anche quando detto primo tratto arcuato 4 viene flesso.

[0072]. Preferibilmente, con il termine “rigido” si intende indicare che detto secondo tratto 5 presenta una flessibilità sensibilmente minore rispetto alla flessibilità del primo tratto arcuato 4, ancorché possa flettersi. In altri termini, con il termine “rigido” non si vuole indicare una rigidità assoluta, bensì si indica una rigidità relativa rapportata alla rigidità del primo tratto arcuato 4 quando valutata in detto piano di giacenza X-Y, ancorché la rigidità potrebbe essere assoluta secondo alcune forme di realizzazione.

[0073]. Preferibilmente, detto almeno un secondo tratto 5 è rigido a flessione in detta prima direzione Y-Y. In questo modo, detto secondo tratto 5 risulta sostanzialmente inadatto a deformarsi a flessione lungo detta prima direzione Y-Y, anche quando detto primo tratto arcuato 4 viene flesso lungo detta prima direzione Y-Y.

[0074]. Grazie alla previsione di detto almeno un secondo tratto 5 sostanzialmente rigido e inadatto a deformarsi a flessione in detto piano di giacenza, si favorisce il rimodellamento dell’anulus nativo 2 in quanto, quando in condizioni di esercizio, detta seconda porzione 5 esercita un’azione di rimodellamento su detta tratta anteriore 21 dell’anulus nativo che si oppone allo spostamento in avvicinamento verso, e in allontanamento dalla, tratta posteriore 20 dell’anulus nativo 2.

[0075]. Vantaggiosamente, detto secondo tratto 5 è flessibile in una seconda direzione Z-Z, trasversale a detto piano di giacenza X-Y. In altri termini, detta seconda direzione Z-Z è trasversale sia alla prima direzione Y-Y sia alla direzione longitudinale X-X, in modo da essere deformabile a flessione lungo detta seconda direzione Z-Z.

[0076]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto secondo tratto 5 è deformabile elasticamente a flessione in detta seconda direzione Z-Z trasversale al piano di giacenza X-Y.

[0077]. Grazie alla previsione di detto secondo tratto flessibile in detta seconda direzione Z-Z trasversale al piano di giacenza X-Y sia alla prima direzione Y-Y sia alla direzione longitudinale X-X, si fornisce detto corpo di detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 di una rigidità selettiva direzionale. In altri termini, si fornisce detto corpo di detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 di una flessibilità selettiva direzionale.

[0078]. Grazie alla previsione di detto secondo tratto flessibile in detta seconda direzione Z-Z trasversale al piano di giacenza X-Y, si permette a detto corpo di guidare il movimento di sollevamento della porzione anteriore 21 dell’anulus nativo 2 quando in condizioni di esercizio durante la sistole. Parimenti, grazie alla previsione di detto secondo tratto flessibile in detta seconda direzione Z-Z, si permette a detto corpo di guidare il movimento di abbassamento della porzione anteriore 21 dell’anulus nativo 2 quando in condizioni di esercizio durante la diastole.

[0079]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detta seconda direzione Z-Z forma un angolo predefinito α con detto piano di giacenza X-Y. Preferibilmente, detto angolo predefinito α è compreso tra 20° (gradi) e 160°, e preferibilmente compreso tra 30° e 150°, e più preferibilmente compreso tra 45° e 135°. In accordo con una forma di realizzazione, detto angolo predefinito α è sostanzialmente pari a 90°. La scelta dell’angolo predefinito α dipende dalle desiderate proprietà dinamiche di rigidità selettiva direzionale che dovrà avere il dispositivo di protesi di anuloplastica 1 quando sarà impiantato.

[0080]. In questo modo, quando detto primo tratto arcuato 4 appoggia su detto piano di giacenza X-Y, detto secondo tratto 5 è deformabile a flessione in una direzione trasversale a detto piano di giacenza X-Y, ad esempio uscente o entrante dal piano di giacenza X-Y o un suo prolungamento. Con la terminologia “o un suo prolungamento” si intende indicare il prolungamento complanare del piano di giacenza X-Y al di fuori della porzione di piano delimitata dal primo tratto arcuato 4.

[0081]. In accordo con una forma di realizzazione, con la terminologia “piano di giacenza” si indica non soltanto un’astrazione geometrica, ma anche il piano su cui appoggia il primo tratto arcuato 4 del dispositivo di protesi di anuloplastica 1, quando considerato da solo. In altri termini, appoggiando detto primo tratto arcuato 4 di detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 su un piano di appoggio, detto piano di appoggio è parallelo a detto piano di giacenza X-Y.

[0082]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è rigido in detta seconda direzione Z-Z.

[0083]. La previsione di detto primo tratto arcuato 4 rigido in detta seconda direzione Z-Z trasversale al piano di giacenza X-Y, particolarmente quando prevista in combinazione con la previsione di detto primo tratto arcuato 4 flessibile lungo detta prima direzione Y-Y, consente di fornire detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 con una rigidità selettiva direzionale distribuita.

[0084]. Preferibilmente, con il termine “rigido” si intende indicare che detto primo tratto arcuato 4 presenta una flessibilità lungo la seconda direzione Z-Z sensibilmente minore rispetto alla flessibilità lungo la seconda direzione Z-Z del secondo tratto 5, ancorché possa flettersi. In altri termini, con il termine “rigido” non si vuole indicare una rigidità assoluta, bensì si indica una rigidità relativa rapportata alla rigidità del secondo tratto 5 quando valutata lungo la seconda direzione Z-Z, ancorché la rigidità potrebbe essere assoluta secondo alcune forme di realizzazione.

[0085]. La previsione congiunta di detto primo tratto arcuato 4 flessibile nel piano di giacenza X-Y e rigido lungo la seconda direzione Z-Z, e di detto secondo tratto 5 rigido nel piano di giacenza X-Y e flessibile lungo la seconda direzione Z-Z, consente di ottenere un dispositivo di protesi di anuloplastica 1 dotato di rigidità selettiva direzionale lungo due o più direzioni tra loro trasversali.

[0086]. Un siffatto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 consente di guidare il movimento dell’anulus mitralico nativo 2 sia durante la fase sistolica sia durante la fase diastolica ed al contempo consente di influenzare la forma dell’anulus mitralico nativo 2 verso una forma sana, ossia evitando di consentire che la tratta posteriore 20 dell’anulus nativo 2 si deformi troppo in allargamento risultando inadatta a mantenere i lembi valvolare 14, 14’ serrati durante la sistole.

[0087]. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 e detto almeno un secondo tratto 5 sono flessibili in modo indipendente l’uno dall’altro, preferibilmente lungo direzioni tra loro incidenti.

[0088]. In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un secondo tratto 5 è arcuato. In altri termini, in accordo con una forma di realizzazione, detto secondo tratto 5 descrive un percorso longitudinale curvo che definisce una concavità di secondo tratto R5. Preferibilmente, detta concavità di secondo tratto è rivolta verso il piano di giacenza X-Y che attraversa il primo tratto arcuato 4.

[0089]. In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 comprende inoltre due contrapposti tratti di congiunzione 7, 8, comprendenti un primo tratto di congiunzione 7 ed un secondo tratto di congiunzione 8 contrapposto al primo tratto di congiunzione 7, in cui ciascun tratto di congiunzione 7 o 8 collega tra loro detto primo tratto arcuato 4 e detto almeno un secondo tratto 5 lungo detta direzione longitudinale X-X del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[0090]. In accordo con una forma di realizzazione, ciascun tratto di congiunzione 7, 8 comprende almeno un tratto curvo avente concavità di tratto di congiunzione R7 o R8 rivolta verso detto almeno un secondo tratto 5. Preferibilmente, detta concavità di tratto di congiunzione R7, R8 è rivolta verso la camera atriale sinistra quando in condizioni di esercizio. In altri termini, la concavità del tratto di congiunzione R7, R8 è rivolta in direzione uscente dal piano di giacenza X-Y. In accordo con una forma di realizzazione, la concavità del tratto di congiunzione R7, R8 è rivolta fuori dal piano di giacenza X-Y.

[0091]. In accordo con una forma di realizzazione, la concavità del secondo tratto R5 è opposta alla concavità del tratto di giunzione R7 o R8.

[0092]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 ha estensione in direzione longitudinale X-X maggiore dell’estensione longitudinale del secondo tratto 5. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 ha estensione in direzione longitudinale X-X maggiore dell’estensione longitudinale della porzione a sella 9. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 ha estensione in direzione longitudinale X-X almeno pari alla metà dell’estensione longitudinale del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[0093]. In accordo con una forma di realizzazione preferita, detto secondo tratto 5, detto primo tratto di congiunzione 7 e detto secondo tratto di congiunzione 8 descrivono un percorso ad anello aperto lungo la direzione longitudinale X-X definendo una porzione a sella 9 comprendente almeno un cambio di concavità 32 o porzione di flesso 32. Preferibilmente, detta porzione a sella 9 è adatta ad adagiarsi sulla porzione anteriore 21 dell’anulus mitralico nativo 2, che presenta un’anatomia dalla forma a sella. Preferibilmente, la porzione a sella 9 si estende fuori dal piano di giacenza X-Y, preferibilmente quando in condizione indeformata. Preferibilmente, appoggiando detto primo tratto arcuato 4 di detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 su un piano di appoggio, detta porzione a sella 9 è uscente da detto piano di giacenza X-Y.

[0094]. In accordo con una forma di realizzazione, detta porzione a sella 9 comprendente detto secondo tratto 5 sostanzialmente giace nel piano di giacenza X-Y, in modo che quando in condizioni di esercizio, detta porzione a sella 9 sia adatta ad estendersi fuori dal piano di giacenza X-Y quando mossa, preferibilmente spinta, dallo spostamento della tratta anteriore 21 dell’anulus nativo 2 in avvicinamento a detta porzione anteriore 20 dell’anulus nativo 2 stesso. In altri termini, la porzione a sella 9, quando in condizioni indeformate, giace sostanzialmente nel piano di giacenza X-Y.

[0095]. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è collegato in due sue porzioni a detto almeno un secondo tratto 5, lungo la direzione longitudinale X-X.

[0096]. In accordo con una forma di realizzazione, il corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 definisce un primo lato, o lato rivolto atrio 30, ed un secondo opposto lato, o lato rivolto ventricolo 31, opposto al lato rivolto atrio 30, ed adatto ad affacciarsi all’anulus nativo 2 quando in condizioni di esercizio.

[0097]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 descrive un anello chiuso. In altri termini, percorrendo detto corpo in direzione longitudinale X-X a partire da detto primo tratto arcuato 5 in un determinato verso di percorrenza, si ri-incontra ciclicamente detto primo tratto arcuato 5.

[0098]. In accordo con una variante di realizzazione mostrata ad esempio in figura 3, detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 descrive un percorso ad anello parzialmente chiuso, in altri termini un anello aperto, che abbraccia detto lume di protesi 6. Preferibilmente, detto corpo sotto forma di un anello aperto comprende due estremità di corpo 33, 34, preferibilmente due estremità di corpo 33, 34 libere a sbalzo, dette due estremità di corpo 33,34 essendo opposte rispetto al corpo lungo la direzione longitudinale X-X. Preferibilmente, dette due estremità di corpo 33, 34 sono tra loro affacciate definendo tra loro un interspazio 35 che sbocca dal lume di protesi 6. In accordo con una forma di realizzazione, ciascuna estremità di corpo 33 o 34 di dette due estremità di corpo 33, 34 è situata in un rispettivo secondo tratto 5 del corpo. In altri termini, in accordo con una forma di realizzazione, detto corpo comprende due secondi tratti 5, ciascuno connesso direttamente o indirettamente mediante un rispettivo tratto di congiunzione 7 o 8 al primo tratto arcuato 4, in cui ciascuno di detti due secondi tratti 5 comprende una rispettiva porzione di estremità 33 o 34. In questo modo, dette porzioni di estremità 33, 34 risultano flessibili lungo la seconda direzione Z-Z e rigide nel piano di giacenza X-Y.

[0099]. In accordo con una forma di realizzazione, la resistenza alla flessione di detto primo tratto arcuato 4 nel piano di giacenza X-Y è minore della resistenza alla flessione di detto primo tratto arcuato 4 lungo la seconda direzione Z-Z o fuori dal piano di giacenza X-Y. In accordo con una forma di realizzazione, la resistenza alla flessione di detto secondo tratto 5 nel piano di giacenza X-Y è maggiore della resistenza alla flessione di detto secondo tratto 5 lungo la seconda direzione Z-Z o fuori dal piano di giacenza X-Y.

[00100]. In accordo con una forma di realizzazione, detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 comprende un’anima 3, che conferisce le proprietà di rigidezza e flessibilità al corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[00101]. Preferibilmente, detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 comprende inoltre un rivestimento che riveste detta anima 3. In accordo con una forma di realizzazione, detto rivestimento comprende uno strato di tessuto 36, ad esempio realizzato in poliestere, detto strato di tessuto 36 comprendendo una flangia di sutura 37 adatta a formare un supporto per un dispositivo di sutura 18 per impiantare detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 su detto cuore nativo 10.

[00102]. In accordo con una forma di realizzazione, detto rivestimento comprende uno strato di guaina protettiva 38, ad esempio realizzata in silicone o simili, che riveste l’anima. In accordo con una forma di realizzazione, detto strato di tessuto 36 riveste detta guaina protettiva 38.

[00103]. In accordo con una forma di realizzazione, la resistenza alla flessione di detto primo tratto arcuato 4 nel piano di giacenza X-Y è sostanzialmente pari alla resistenza alla flessione di detto secondo tratto 5 lungo la seconda direzione Z-Z. In altri termini, la flessibilità di detto primo tratto arcuato 4 nel piano di giacenza X-Y è sostanzialmente pari alla flessibilità di detto secondo tratto 5 lungo la seconda direzione Z-Z. In altri termini, la rigidità direzionale di detto primo tratto arcuato 4 nel piano di giacenza X-Y è sostanzialmente pari alla rigidità direzionale di detto secondo tratto 5 in detta seconda direzione Z-Z.

[00104]. In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 ha sezione trasversale, trasversale alla direzione longitudinale X-X, sostanzialmente della stessa forma e della stessa dimensione lungo tutta l’estensione longitudinale di detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[00105]. In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo ha sezione trasversale di forma sostanzialmente rettangolare avente una prima dimensione di sezione trasversale 39 ed una seconda dimensione di sezione trasversale 40, sostanzialmente ortogonale a detta prima dimensione di sezione trasversale 39, in cui detta prima dimensione di sezione trasversale 39 è maggiore a detta seconda dimensione di direzione trasversale 40. In questo modo, detto corpo ha forma sostanzialmente di una bandella. In altri termini, detto corpo ha forma sostanzialmente di un nastro o di una piattina. In altri termini, detto corpo ha forma sostanzialmente di una lamina. In questo modo, detto corpo presenta una prima sezione trasversale S4 in detto primo tratto arcuato 4 e una seconda sezione trasversale S5 in detto secondo tratto 5, in cui ciascuna di dette sezioni trasversali S4 S5 hanno una dimensione molto maggiore dell’altra.

[00106]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, detto la sezione trasversale di detto primo tratto arcuato 4 e la sezione trasversale di detto secondo tratto 5 misurano la stessa area.

[00107]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, la sezione trasversale S4 di detto primo tratto arcuato 4 e la sezione trasversale S5 di detto secondo tratto 5 sono della stessa forma e misurano la stessa area e sono tra loro inclinate di un angolo di torcitura β.

[00108]. In accordo con una forma preferita di realizzazione, come mostrato ad esempio in figura 8, la prima sezione trasversale S4 di detto primo tratto arcuato 4 e la seconda sezione trasversale S5 di detto secondo tratto 5 hanno entrambe una prima dimensione di sezione trasversale 39, 39’ ed una seconda dimensione di sezione trasversale 40,40’ sostanzialmente ortogonale a detta prima dimensione di sezione trasversale 39,39’, in cui detta prima dimensione di sezione trasversale 39,39’ è maggiore a detta seconda dimensione di direzione trasversale 40,40’, ed in cui detta prima dimensione di sezione trasversale 39 valutata nel primo tratto arcuato 4 forma un angolo di torcitura β rispetto alla prima dimensione di sezione trasversale 39’ valutata nel secondo tratto 5, ancorché dette sezioni trasversali S4, S5 possano misurare la stessa area.

[00109]. In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo è sotto forma di una bandella rigirata o ritorta, in modo che l’orientamento trasversale di detto primo tratto arcuato 5 sia inclinato di un angolo di torcitura β rispetto all’orientamento trasversale di detto secondo tratto 4.

[00110]. In questo modo, il lato rivolto ventricolo 31 di detto dispositivo di protesi di anuloplastica 1 è adatto ad affacciare a detto anulus nativo 2 porzioni o tratti di diversa larghezza trasversale alla direzione longitudinale X-X, e preferibilmente un primo tratto arcuato di larghezza trasversale minore e un secondo tratto di larghezza trasversale maggiore.

[00111]. Preferibilmente, detto angolo di torcitura β è sostanzialmente pari all’angolo predefinito α.

[00112]. In accordo con una forma di realizzazione, il momento d’inerzia lungo la prima direzione Y-Y di detta prima sezione trasversale S4 del primo tratto arcuato 4 è maggiore al momento d’inerzia lungo la seconda direzione Z-Z di detta prima sezione trasversale S4 del primo tratto arcuato 4.

[00113]. In accordo con una forma di realizzazione, il momento d’inerzia lungo la prima direzione Y-Y di detta seconda sezione trasversale S5 del secondo tratto 5 è minore al momento d’inerzia lungo la seconda direzione Z-Z di detta seconda sezione trasversale S5 del secondo tratto 5.

[00114]. In accordo con una forma di realizzazione mostrata ad esempio in figura 13, detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 ha sezione trasversale, trasversale alla direzione longitudinale X-X, variabile lungo l’estensione longitudinale di detto corpo. Preferibilmente, il primo tratto arcuato 4 comprende sezione trasversale più stretta del secondo tratto 5. Preferibilmente, i fianchi della sezione trasversale sono tra loro non paralleli e convergenti o rastremati in allontanamento da detto secondo tratto 5 e/o da detta porzione a sella 9 del corpo del dispostitivo di protesi di aunloplastica 1.

[00115]. In accordo con una forma di realizzazione, il corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 ha forma sostanziamente simmetrica rispetto ad un definibile piano di simmetria.

Preferibilmente, detto definibile piano di simmetria interseca detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 sia in detto primo tratto arcuato 4 sia in detto secondo tratto 5. Preferibilmente, detto definibile piano di simmetria è ortogonale al piano di giacenza X-Y.

[00116]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 è formata un elemento tubolare, realizzato ad esempio in nitinol e/o altro materiale biocompatibile, lavorato per asportazione di materiale, ad esempio a mezzo laser, a formare una pluralità di celle o maglie che si susseguono in direzione longitudinale X-X lungo almeno una porzione dell’estensione longitudinale di detto corpo, e preferibilmente lungo l’intera estensione longitudinale di detto corpo, e ancora più preferibilmente, detto primo tratto arcuato 4 e detto secondo tratto 5 comprendono ciascuno celle o maglie adatte a fornire una rigidità selettiva direzionale. Ad esempio, le maglie di detta pluralità di maglie sono concatenate con maglie ad esse adiacenti lungo la direzione longitudinale, a formare almeno una porzione di detta anima 3.

[00117]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 è formata da una pluralità di cavi o fili intrecciati a formare un trefolo. Preferibilmente, ciascuno di detto primo tratto arcuato 4 e detto secondo tratto 5 comprende mezzi di fissaggio, ad esempio saldatura e/o crimpatura, tra cavi o fili adiacenti di detta pluralità di cavi o fili per impedirne lo scorrimento relativo localmente in una certa direzione. Ad esempio, detto primo tratto arcuato 4 comprende mezzi di fissaggio tra cavi o fili adiacenti di detta pluralità di cavi o fili adatti ad impedirne lo scorrimento relativo lungo una direzione trasversale al piano di giacenza X-Y. Ad esempio, detto secondo tratto 5 comprende mezzi di fissaggio tra cavi o fili adiacenti di detta pluralità di cavi o fili adatti ad impedirne lo scorrimento relativo lungo una direzione trasversale al piano di giacenza X-Y.

[00118]. In accordo con una forma di realizzazione, l’anima 3 è formata da una pluralità di lamelle o bandelle o piattine tra loro affiancate. Preferibilmente, ciascuno di detto primo tratto arcuato 4 e detto secondo tratto 5 comprende mezzi di fissaggio, ad esempio saldatura e/o crimpatura, tra lamelle o bandelle o piattine adiacenti di detta pluralità di lamelle o bandelle o piattine per impedirne lo scorrimento relativo localmente in una certa direzione. Ad esempio, detto primo tratto arcuato 4 comprende mezzi di fissaggio tra lamelle o bandelle o piattine adiacenti di detta pluralità di lamelle o bandelle o piattine in modo da impedirne lo scorrimento relativo lungo una direzione trasversale al piano di giacenza X-Y. Ad esempio, detto secondo tratto 5 comprende mezzi di fissaggio tra lamelle o bandelle o piattine adiacenti di detta pluralità di lamelle o bandelle o piattine in modo da impedirne lo scorrimento relativo lungo una direzione trasversale al piano di giacenza X-Y.

[00119]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 è formata in parte da lamelle o bandelle o piattine, e/o in parte da cavi o fili intrecciati a formare un trefolo, e/o in parte da maglie o celle adiacenti, e/o loro combinazioni. In questo modo, si permette ulteriormente di migliorare le proprietà di rigidità direzionale del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[00120]. Ad esempio, detta anima 3 comprende almeno una prima porzione, formata da una pluralità di lamelle o bandelle o piattine tra loro affiancate, ed almeno una seconda porzione, formata da cavi o fili intrecciati a formare un trefolo. Preferibilmente, detta almeno una prima porzione e detta almeno una seconda porzione sono tra loro connesse o fissate in modo da formare detta anima 3.

[00121]. Ad esempio, detta anima 3 comprende almeno una prima porzione, formata da una pluralità di lamelle o bandelle o piattine tra loro affiancate, ed almeno una seconda porzione, formata una singola lamella o bandella o piattina. Preferibilmente, detta singola lamella è realizzata in pezzo unico con almeno un’altra lamella di detta pluralità di lamelle della prima porzione dell’anima 3.

[00122]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 è realizzata in pezzo unico. In questo modo, si riduce il numero di parti e componenti che formano detta anima 3 del dispositivo di protesi di anuloplastica.

[00123]. In accordo con una forma di realizzazione, detto primo tratto arcuato 4 è formato almeno parzialmente da una molla a lamina, in modo da essere adatto ad influenzare elasticamente in rimodellamento detta porzione posteriore 20 dell’anulus nativo 2. In altri termini, detto primo tratto arcuato 4 è formato almeno parzialmente da una molla a lamina in modo da esercitare un’azione di influenza elastica su detta porzione posteriore 20 dell’anulus nativo 2 diretta a ristabilire la forma di un anulus sano all’anulus nativo 2, quando in condizioni di esercizio. Ad esempio, detto primo tratto arcuato 4 quando flesso esercita un’azione di precarico volta a contenere la deformazione dell’anulus nativo 2, e particolarmente della porzione posteriore muscolare contrattile dell’anulus nativo 2.

[00124]. In accordo con una forma di realizzazione, detto secondo tratto 5 è formato almeno parzialmente da una molla a lamina, in modo da essere adatto ad influenzare elasticamente in rimodellamento detta porzione anteriore 21 dell’anulus nativo 2. In altri termini, detto secondo tratto 5 è formato almeno parzialmente da una molla a lamina in modo da esercitare un’azione di influenza elastica su detta porzione anteriore 21 dell’anulus nativo 2 diretta a ristabilire la forma di un anulus sano all’anulus nativo 2, quando in condizioni di esercizio. Ad esempio, detto secondo tratto 5 quando flesso esercita un’azione di precarico volta a contenere la deformazione dell’anulus nativo 2, e particolarmente la porzione anteriore fibrosa dell’anulus nativo 2.

[00125]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 comprende una qualsiasi delle caratteristiche sopra descritte con riferimento a detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1.

[00126]. In accordo con una forma di realizzazione, detta anima 3 coincide identicamente con detto corpo.

[00127]. Di seguito verrà descritto un metodo di fabbricazione di una protesi di anello di anuloplastica 1.

[00128]. In accordo con una forma generale di realizzazione, un metodo di fabbricazione di una protesi di anello di anuloplastica 1 comprende le seguenti fasi:

[00129]. – provvedere un corpo da lavorare di forma anulare avente una predefinita sezione trasversale, preferibilmente costante lungo tutta l’estensione longitudinale del corpo da lavorare, e comprendente un primo tratto arcuato 4;

[00130]. – torcere almeno una porzione di detto corpo da lavorare di forma anulare in modo da ottenere un secondo tratto 5, in cui la sezione trasversale S5 di detto secondo tratto 5 sia inclinata di un angolo di torcitura β rispetto alla sezione trasversale S4 del primo tratto arcuato.

[00131]. In questo modo, il corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica 1 comprende almeno una porzione ritorta o avvolta almeno parzialmente attorno all’asse di sviluppo longitudinale del corpo, e preferibilmente due contrapposte porzioni ritorte o avvolte.

[00132]. Preferibilmente, detta sezione trasversale S4 del primo tratto arcuato 4 è sostanzialmente di pari area rispetto alla sezione trasversale S5 del secondo tratto 5. In accordo con una forma di realizzazione, le sezioni trasversali di dette porzioni di giunzione 7,8 comprendono una porzione deformata a torsione, preferibilmente mediante deformazione plastica, e più preferibilmente mediante termoformatura. Ad esempio, detto corpo del dispositivo di anuloplastica 1 è realizzato in lega superelastica, come ad esempio nitinol, e almeno dette porzioni deformate a torsione sono realizzate mediante formatura a caldo. Ad esempio, la sezione trasversale di detta porzione deformata a torsione comprende una prima dimensione 39 più lunga della prima dimensione 39 della sezione trasversale S5 del secondo tratto arcuato 5 o della sezione trasversale S4 primo tratto 4. Ad esempio, la sezione trasversale di detta porzione deformata a torsione comprende una prima dimensione 39 avente almeno una porzione curva in una direzione localmente ortogonale alla direzione longitudinale X-X.

[00133]. In accordo con un possibile modo di operare, detta fase di torcere è eseguita avvolgendo detto corpo attorno al proprio asse di sviluppo longitudinale per una predefinita quantità angolare sostanzialmente pari a detto angolo di torcitura β. Preferibilmente, detta predefinita quantità angolare è minore di 90°.

[00134]. In accordo con un possibile modo di operare, detto corpo da lavorare è sotto forma un cilindro, preferibilmente tozzo ossia avente l’altezza minore del diametro, e detto primo tratto arcuato 4 è un arco del bordo di detto cilindro.

[00135]. In accordo con un possibile modo di operare, detto corpo da lavorare è sotto forma un disco e detto primo tratto arcuato 4 è un arco del bordo di detto disco.

[00136]. In accordo con un possibile modo di operare, detta predefinita sezione trasversale di detto corpo è sostanzialmente costante lungo tutta l’estensione longitudinale di detto corpo.

[00137]. In accordo con un possibile modo di operare, la fase di torcere è eseguita mediante l’impiego di un utensile di torcitura adatto a premere su detto corpo per ottenere detto secondo tratto 5 con una superficie curva, preferibilmente cilindrica o sferica.

[00138]. In accordo con un possibile modo di operare, la fase di torcere è eseguita torcendo progressivamente una porzione di detto corpo contrapposta ed affacciata a detto primo tratto arcuato 4.

[00139]. In accordo con una variante di realizzazione, un metodo di fabbricazione di una protesi di anello di anuloplastica 1 comprende le seguenti fasi:

[00140]. – provvedere un corpo da lavorare di forma anulare avente una predefinita sezione trasversale e comprendente almeno un secondo tratto 5;

[00141]. – torcere almeno una porzione di detto corpo da lavorare di forma anulare in modo da ottenere un primo tratto arcuato 4, in cui la sezione trasversale S4 di detto primo tratto arcuato 4 è inclinata di un angolo di torcitura β rispetto alla sezione trasversale S5 del secondo tratto 5.

[00142]. Grazie alle caratteristiche sopra descritte prevista disgiuntamente o congiuntamente tra loro in forme particolari di realizzazione, è possibile ottenere un dispositivo che allo stesso tempo soddisfi le sopra descritte esigenze, tra loro contrastanti, ed i sopra menzionati desiderati vantaggi, ed in particolare:

[00143]. – si permette di fornire un dispositivo di protesi di anuloplastica particolarmente adatto a guidare il rimodellamento dell’anulus nativo 2 ove viene impiantato, forzando l’anulus a deformarsi come dovrebbe deformarsi se fosse in condizioni sane;

[00144]. – si fornisce un dispositivo di protesi di anuloplastica dotato di rigidità, nonché flessiblità, direzionale;

[00145]. – si fornisce una soluzione di migliorata funzionalità rispetto a note soluzioni, senza per questo risultare in una aumentata complessità costruttiva.

[00146]. Alle forme di realizzazione sopra descritte, un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche, adattamenti e sostituzione di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza tuttavia uscire dall’ambito delle seguenti rivendicazioni.

ELENCO RIFERIMENTI

1 Dispositivo di protesi di anuloplastica

2 Anulus nativo

3 Anima del dispositivo di protesi

4 Primo tratto arcuato

5 Secondo tratto

6 Lume di protesi

7 Primo tratto di congiunzione

8 Secondo tratto di congiunzione

9 Porzione a sella

10 Cuore nativo

11 Parete di cuore

12 Camera ventricolare

13 Valvola mitralica o mitrale nativa

14 Lembo anteriore nativo

14’ Lembo posteriore nativo

15 Valvola tricuspide

16 Corde tendinee

17 Radice aortica

18 Dispositivo di sutura

19 Lato rivolto alla camera atriale

20 Porzione posteriore o tratto posteriore dell’anulus nativo

21 Porzione anteriore o tratto anteriore dell’anulus nativo

22 Porzione di volume interno nativo

23 Primo picco o picco della porzione posteriore dell’anulus nativo 24 Secondo picco o picco della porzione anteriore dell’anulus nativo 25 Primo avvallamento dell’anulus nativo

26 Secondo avvallamento dell’anulus nativo

27 Commissure dei lembi nativi

28 Congiungente picco picco

29 Congiungente avvallamento avvallamento

30 Lato rivolto atrio del dispositivo di protesi

31 Lato rivolto ventricolo del dispositivo di protesi

32 Cambio di concavità o porzione di flesso

33, 34 Estremità del corpo

35 Interspazio

36 Strato di tessuto del rivestimento

37 Flangia del rivestimento

38 Guaina protettiva del rivestimento

39, 39’ Prima dimensione di sezione trasversale

40, 40’ Seconda dimensione di sezione trasversale

R4 Concavità di primo tratto arcuato

R5 Concavità di secondo tratto

R7, R8 Concavità di tratto di congiunzione

X-X Direzione longitudinale

Y-Y Prima direzione o prima direzione trasversale

X-Y Piano di giacenza o piano di appoggio del primo tratto arcuato Z-Z Seconda direzione o seconda direzione trasversale

α Predefinito angolo

β Angolo di torcitura

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1.Dispositivo di protesi di anuloplastica (1), adatto al rimodellamento di un anulus nativo (2), comprendente corpo avente forma di almeno una porzione di anello che definisce una direzione longitudinale (X-X), coincidente o parallela localmente alla direzione di sviluppo longitudinale di detto corpo; - detto corpo comprende un primo tratto arcuato (4) ed almeno un secondo tratto (5), contrapposto a detto primo tratto arcuato (4); - detto primo tratto arcuato (4) è flessibile in una prima direzione (Y-Y), localmente trasversale alla direzione longitudinale (X-X) lungo detto primo tratto arcuato (4), in modo da essere deformabile a flessione lungo detta prima direzione (Y-Y); - detto primo tratto arcuato (4) definisce un piano di giacenza (X-Y) sostanzialmente parallelo sia alla direzione longitudinale (X-X) sia alla prima direzione (Y-Y); - detto almeno un secondo tratto (5) è rigido a flessione in detto piano di giacenza (X-Y); caratterizzato dal fatto che detto secondo tratto (5) è flessibile in una seconda direzione (Z-Z), trasversale al piano di giacenza (X-Y), in modo da essere deformabile a flessione lungo detta seconda direzione (Z-Z).
2. 2. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto primo tratto arcuato (4) è rigido a flessione in detta seconda direzione (Z-Z).
3. 3. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto primo tratto arcuato (4) e detto almeno un secondo tratto (5) sono flessibili in modo indipendente l’uno dall’altro.
4. 4. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto corpo è sotto forma di una bandella o lamina ritorta, in modo che l’orientamento trasversale di detto primo tratto arcuato (5) sia inclinato di un angolo di torcitura (β) rispetto all’orientamento trasversale di detto secondo tratto (4).
5. 5. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta seconda direzione (Z-Z) forma un angolo predefinito (α) con detto piano di giacenza (X-Y); e/o in cui - detto angolo predefinito (α) è compreso tra 20° e 160°, e preferibilmente compreso tra 30° e 150°, e più preferibilmente compreso tra 45° e 135°.
6. 6. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto primo tratto arcuato (4) ha una concavità di primo tratto (R4) rivolta sempre nello stesso verso lungo tutta l’estensione longitudinale di detto primo tratto arcuato (4); e/o in cui -detta concavità di primo tratto (R4) è rivolta verso il lume di protesi (6); e/o in cui -detto almeno un secondo tratto (5) è arcuato; e/o in cui -detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica (1) comprende inoltre due contrapposti tratti di congiunzione (7, 8), in cui ciascun tratto di congiunzione (7 o 8) collega tra loro detto primo tratto arcuato (4) e detto almeno un secondo tratto (5) lungo detta direzione longitudinale (X-X) del corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica (1); e/o in cui -detto secondo tratto (5), detto primo tratto di congiunzione (7) e detto secondo tratto di congiunzione (8) descrivono un percorso ad anello aperto lungo la direzione longitudinale (X-X) definendo una porzione a sella (9) comprendente almeno un cambio di concavità (32); e/o in cui - detta porzione a sella (9), quando in condizioni indeformate, giace sostanzialmente nel piano di giacenza (X-Y); e/o in cui - detta porzione a sella (9) si estende fuori dal piano di giacenza (X-Y).
7. 7. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui: -detto corpo descrive un anello chiuso che circonda detto lume di protesi (6); oppure -detto corpo descrive un percorso ad anello aperto, che abbraccia detto lume di protesi (6).
8. 8. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un’anima (3), che conferisce le proprietà di rigidezza e flessibilità al corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica (1); e/o in cui -detto dispositivo di protesi di anuloplastica (1) comprende inoltre un rivestimento che riveste detta anima (3); e/o in cui -detta anima (3) è formata un elemento tubolare, realizzato ad esempio in nitinol e/o altro materiale biocompatibile, lavorato per asportazione di materiale, ad esempio a mezzo laser, a formare una pluralità di celle o maglie che si susseguono in direzione longitudinale (X-X) lungo almeno una porzione dell’estensione longitudinale di detto corpo, e preferibilmente lungo l’intera estensione longitudinale di detto corpo, e ancora più preferibilmente, detto primo tratto arcuato (4) e detto secondo tratto (5) comprendono ciascuno celle o maglie adatte a fornire una rigidità selettiva direzionale; e/o in cui - detta anima (3) è formata da una pluralità di cavi o fili intrecciati a formare un trefolo; e/o in cui - ciascuno di detto primo tratto arcuato (4) e detto secondo tratto (5) comprende mezzi di fissaggio, ad esempio saldatura e/o crimpatura, tra cavi o fili adiacenti di detta pluralità di cavi o fili per impedirne lo scorrimento relativo localmente in una certa direzione; e/o in cui - detta anima (3) è formata da una pluralità di lamelle o bandelle o piattine tra loro affiancate; e/o in cui - ciascuno di detto primo tratto arcuato (4) e detto secondo tratto (5) comprende mezzi di fissaggio, ad esempio saldatura e/o crimpatura, tra lamelle o bandelle o piattine adiacenti di detta pluralità di lamelle o bandelle o piattine per impedirne lo scorrimento relativo localmente in una certa direzione; e/o in cui - detta anima (3) è formata in parte da lamelle o bandelle o piattine, e/o in parte da cavi o fili intrecciati a formare un trefolo, e/o in parte da maglie o celle adiacenti, e/o loro combinazioni; e/o in cui - detta anima (3) è realizzata in pezzo unico; e/o in cui - detta anima (3) ha sezione trasversale, trasversale alla direzione longitudinale (X-X), sostanzialmente della stessa forma e della stessa dimensione lungo tutta l’estensione longitudinale di detto corpo del dispositivo di protesi di anuloplastica (1); e/o in cui -detta anima (3) ha sezione trasversale di forma sostanzialmente rettangolare avente una prima dimensione di sezione trasversale (39) ed una seconda dimensione di sezione trasversale (40), sostanzialmente ortogonale a detta prima dimensione di sezione trasversale (39), in cui detta prima dimensione di sezione trasversale (39) è maggiore a detta seconda dimensione di direzione trasversale (40); e/o in cui - la sezione trasversale (S4) di detto primo tratto arcuato (4) e la sezione trasversale (S5) di detto secondo tratto (5) sono della stessa forma e misurano la stessa area e sono tra loro inclinate di un angolo di torcitura (β); e/o in cui - il momento d’inerzia lungo la prima direzione (Y-Y) di detta prima sezione trasversale (S4) del primo tratto arcuato (4) è maggiore al momento d’inerzia lungo la seconda direzione (Z-Z) di detta prima sezione trasversale (S4) del primo tratto arcuato (4); e/o in cui - il momento d’inerzia lungo la prima direzione (Y-Y) di detta seconda sezione trasversale (S5) del secondo tratto (5) è minore al momento d’inerzia lungo la seconda direzione (Z-Z) di detta seconda sezione trasversale (S5) del secondo tratto (5).
9. 9. Dispositivo di protesi di anuloplastica (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto primo tratto arcuato (4) è formato almeno parzialmente da una molla a lamina, in modo da essere adatto ad influenzare elasticamente in rimodellamento detta porzione posteriore (20) dell’anulus nativo (2); e/o in cui - detto secondo tratto (5) è formato almeno parzialmente da una molla a lamina, in modo da essere adatto ad influenzare elasticamente in rimodellamento detta porzione anteriore (21) dell’anulus nativo (2).
10. 10. Un metodo di fabbricazione di un dispositivo di protesi di anuloplastica (1) comprende le seguenti fasi: – provvedere un corpo da lavorare di forma anulare avente una predefinita sezione trasversale e comprendente un primo tratto arcuato (4); – torcere almeno una porzione di detto corpo da lavorare di forma anulare in modo da ottenere un secondo tratto (5), in cui la sezione trasversale (S5) di detto secondo tratto (5) sia inclinata di un angolo di torcitura (β) rispetto alla sezione trasversale (S4) del primo tratto arcuato.