JP7001587B2 - 非対称な僧帽弁形成バンド - Google Patents

Description

本出願は、２０１５年６月９日に出願され、その全体が本明細書に明確に組み込まれる米国特許出願第６２／１７３、２９４号の利益を主張するものである。

本開示は、概して弁輪形成バンドに関し、特に僧帽弁形成バンドに関する。

脊椎動物では、心臓は、四つのポンプ室、すなわち左心房及び右心房並びに左心室及び右心室を有する中空の筋肉の器官であり、各ポンプ室には一方向弁が備わっている。生体の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（又は二尖弁）、三尖弁、及び肺動脈弁として識別され、心房の筋線維及び心室の筋線維に直接的又は間接的に付着した密な線維輪を備える環状体にそれぞれ配置されている。各環状体は、流れオリフィス（ｆｌｏｗ ｏｒｉｆｉｃｅ）を画定する。四つの弁は、心臓周期中に血液が誤った方向に流れないようにする。すなわち、血液が弁を通って逆流しないようにする。血液は、静脈系及び右心房から三尖弁を通って右心室へ流入した後、右心室から肺動脈弁を通って肺動脈及び肺へと流れる。次いで、酸素を豊富に取り込んだ血液は、僧帽弁を通って左心房から左心室へ流れ、最後に左心室から大動脈弁を通って大動脈／動脈系へと流れる。

僧帽弁及び三尖弁は、コラーゲンの線維輪により画定される。これらはそれぞれ弁輪（ａｎｎｕｌｕｓ）と称され、心臓の繊維骨格の一部を形成する。弁輪は、僧帽弁の二つの尖（ｃｕｓｐｓ）又は弁尖（ｌｅａｆｌｅｔｓ）（前尖及び後尖と称される）並びに三尖弁の三つの尖又は弁尖のための周縁付着をもたらす。生体の弁尖は、弁が開くと外側へ曲がり、弁尖の自由縁は一つになって接合閉鎖する。

僧帽弁の弁尖の自由縁は、二つ以上の乳頭筋からの腱索に繋がっている。僧帽弁の異常は、腱索（索状物）が伸張したこと、場合によっては裂けてしまったことに起因して起こり得る。また、通常どおり伸張した弁でも、弁輪の形状変化が拡大することにより、適切に機能しないことがある。この状態は、弁輪拡大（ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ａｎｎｕｌｕｓ）と称され、一般に心筋障害に起因して生じる。加えて、弁には、先天的に障害があることもあり、後天性疾患により障害が起こることもある。複数の病因学的研究から、僧帽弁の機能障害は、収縮時のピーク圧力で弁尖が接合しないときに起こり得る。その結果として、左心室から左心房への血液の望ましくない逆流が起こり得る。

罹患又は損傷した弁を修復するために、様々な外科技術が使用され得る。一般的に使用される不全症の治療に有効な修復技術は、弁形成術である。弁形成術では、補綴弁形成修復セグメント又は補綴弁形成修復リングを弁輪に取り付けることにより弁輪を再成形することが多い。例えば、後方僧帽弁輪修復の目的は、僧帽弁後尖を前尖の方へ前進させることにより、より良好な接合を可能にすることである。弁輪形成リングは、心臓周期中に生じる機能変化をサポートするように設計されている。すなわち、接合及び弁の一体性を維持することにより逆流を防ぎながら、前方流が生じている間は良好な血行力学を可能にする。

弁輪形成リングは、通常、ステンレス鋼若しくはチタンのロッド若しくは多重バンドなどの金属製、又は、シリコーンゴム若しくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えばカンザス州ウィチタのインビスタ社製のダクロン（登録商標）ＰＥＴ）索具などの可撓性材料製の内側基材又は内側コアであって、リングが線維性の弁輪組織に縫い付けられ得るように生体適合性の生地（ｆａｂｒｉｃ）又は布地（ｃｌｏｔｈ）でカバーされたものを備える。より大きな剛性を有するコアが、通常、縫合糸通過可能なアンカー固定マージンとしてのシリコーン及び生地の両方から成る外側カバーにより取り囲まれている。弁輪形成リングは、硬くてもよく、可撓性を有してもよく、連続的な楕円形や円形、Ｄ字型、腎臓型、不連続なＣ字型など、平面視で様々な形状であってよく、バンドと称されることもある。米国特許第５，０４１，１３０号、米国特許第５，１０４，４０７号、米国特許第５，２０１，８８０号、米国特許第５，２５８，０２１号、米国特許第５，６０７，４７１号、及び米国特許第６，１８７，０４０号に各種例が記載されている。剛性及び半剛性を有する僧帽弁用環状リングのほとんどは、腎臓型又はＤ字型の形状を有し、後尖と同延の（ｃｏ－ｅｘｔｅｎｓｉｖｅ）湾曲した後方セグメントと、後方セグメントよりも多少直線に近い、前尖と同延の前方セグメントと、を備える。

ポピュラーな弁輪形成リングの一つは、部分的に可撓性を有する、カリフォルニア州アーバインのエドワーズ・ライフサイエンス社から入手可能なカーペンティア・エドワーズ・フィジオ（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ Ｐｈｙｓｉｏ；登録商標）リングである。このフィジオ（登録商標）リングは、後部セクションにおいて選択的な可撓性を提供しつつ、剛性を有する前部セクションを通じてリモデリング効果を保つものであるので、「半剛性（ｓｅｍｉ－ｒｉｇｉｄ）」のリングである。エドワーズ・ライフサイエンス社のより新しいフィジオＩＩ（Ｐｈｙｓｉｏ ＩＩ；登録商標）リングはまた、僧帽弁輪の非平面上の輪郭によりフィットするようにアップダウンの湾曲を特徴とするものである。その他の様々なリングでは、後部が弓形であったり（例えば、米国特許第６，８０５，７１０号、米国特許第６，８５８，０３９号、及び米国特許第７，９５９，６７３号）、その他の３次元構成を有したりする。

数多くの設計のものが現在入手可能又は過去に提案されてきたが、生体の僧帽弁輪の解剖学的構造をより良く構成する弁輪形成リングが必要とされている。

本発明は、隣接する大動脈弁構造を避けるような形状及びサイズとされた弁輪形成バンドを提供し、筋肉性僧帽弁輪に沿う離開に対する保護をより良好にする。当該バンドは、埋め込まれた状態で僧帽弁輪の一側の周りでのスパンが他側の周りでのスパンよりも長いという点で非対称である。一般に、バンドは、後尖にわたって延在するとともに、前尖の外側で短い距離だけ後交連を越えて延在する。上部に前尖を有し底部に後尖を有する僧帽弁を見下ろすと、上下方向の短軸は、両弁尖の中点を通るように図示することができ、僧帽弁輪の短い方の寸法が当該短軸に沿って配置される。弁輪形成バンドは、中間セクション及びそれぞれが短軸のいずれかの側にある二つの自由端を備え、不連続であり、僧帽弁輪の周りで後交連に向かって延在する程度が前交連に向かって延在する程度よりも大きいことにより右側への外周長さが左側よりも大きくなるように、非対称に埋め込まれる。別の言い方をすると、埋め込まれたバンドの当該非対称な配置は、バンドの中心が短軸上にある対称な配置から、僧帽弁輪の周りで反時計回り（ＣＣＷ）方向に回転されたものである。さらに、例示的な弁輪形成バンドは、盛り上がりの高位置点の両側のバンドの長さが異なるように、中間セクションにおいて、短軸を中心とした上向きの盛り上がり又は弓型の形状を有する。具体的には、盛り上がりの高位置点から反時計回り（ＣＣＷ）方向に僧帽弁輪の周りで延在する長さが、時計回り方向（ＣＷ）に延在する長さよりも長い。本明細書に開示される、例示的な不連続な僧帽弁形成バンドは、その両自由端の間にギャップ又は開口部を有し、このギャップ又は開口部は、僧帽弁輪の周りで大動脈弁の位置に接するか又は隣接するように構成又は適合される。これは、大動脈弁に関連する線維性構造を避け、筋肉性僧帽弁輪に沿った離開に対する保護をより良好にする。

本明細書に開示される様々な非対称な僧帽弁形成バンドは、僧帽弁輪に対して埋め込まれるように適合される。僧帽弁輪は、後尖の付いた後面及び前尖の付いた前面を有する。僧帽弁輪は、僧帽弁輪の流入側から見てＤ字型又は腎臓型の形状を略画定し、前面は後面より直線に近く、後面は前面より丸みを帯びており、僧帽弁輪と交差するとともに前面の中点と後面の中点との間で僧帽弁輪にわたって延在する短軸は、短軸に垂直であり僧帽弁輪と交差するとともに僧帽弁輪にわたって延在する長軸より短く、前交連及び後交連が二つの弁尖の間の二つの接合部において僧帽弁輪上に位置し、前交連は、後尖の中点から時計回り方向に位置し、後交連は、後尖の中点から反時計回り方向に位置する。僧帽弁輪はまた、僧帽弁輪が前面の中点及び後面の中点の両方において左心房に向かって盛り上がるサドル形状を略画定する。様々な実施形態では、弁輪形成バンドは、Ｄ字型若しくは腎臓型の形状であってもよく、楕円形状、平面形状、又は３次元形状であってもよい。

第１実施形態の非対称な僧帽弁形成バンドは、縫合糸通過可能面に取り囲まれた略剛性を有する内側コアを含む細長い不連続な本体部を有し、本体部は、僧帽弁輪の形状の一部に略従う非対称形状であって、後面全体の周りで延在するとともに、おおよそ長軸と僧帽弁輪との交点に配置された第１自由端で終端し、その反対側で長軸と僧帽弁輪との交点を越えて前面へより長く延在して第２自由端で終端する非対称形状を画定する。

第２実施形態の非対称な僧帽弁形成バンドは、縫合糸通過可能面に取り囲まれた略剛性を有する内側コアを含む細長い不連続な本体部を有し、本体部は、前交連に隣接して埋め込まれるように適合された第１自由端で始まり、後面の周りで反時計回り（ＣＣＷ）方向に後交連を越えて前面まで延在する中間セクションを通り、第２自由端で終端する非対称形状を画定する。

最後に、第３実施形態の非対称な僧帽弁形成バンドは、縫合糸通過可能面に取り囲まれた略剛性を有する内側コアを含む細長い不連続な本体部を有し、本体部は、僧帽弁輪の形状に略従う非対称形状であって、後面全体の周りで延在するとともに、後面における盛り上がりに対応する上向き弓形部を含む非対称形状を画定し、本体部は、上向き弓形部の中点から第１自由端まで第１スパンに沿って時計回り方向に延在するとともに、上向き弓形部の中点から第２自由端まで第２スパンに沿ってより長く延在する。

最初の三つのバンドの実施形態のうち任意のものにおいて、本体部の外周スパン全体が、好ましくは、僧帽弁輪の周りの約５８～６７％延在する。例えば、後面の中点から反時計周り方向の本体部の一部の第１外周スパンは、僧帽弁輪の周りの約３７～４２％延在し、後面の中点から時計回り方向の本体部の一部の第２外周スパンは、僧帽弁輪の周りの約２１～２５％延在する。加えて、第１自由端は、長軸上で僧帽弁輪に埋め込まれるように適合され得る。第１自由端は、好ましくは、前交連に隣接して埋め込まれるように適合され、リング状の本体部は、前面内で反時計回り方向に第２自由端まで延在する。

最初の二つのバンドの実施形態のうちの一つでは、本体部は、後面の中点を中心とする上向き弓形部を含んでもよい。好ましくは、本体部は、上向き弓形部に第１高位置点を有し、おおよそ第１自由端と第１自由端と正反対の位置とに位置する二つの低位置点を有し、第２自由端に第２高位置点を有する、部分的なサドル形状を備える。加えて、本体部は、上向き弓形部に第１高位置点を有し、おおよそ第１自由端と第１自由端と正反対の位置とに位置する二つの低位置点を有し、第２自由端に第２高位置点を有する、部分的なサドル形状を備え得る。

第４実施形態では、非対称な僧帽弁形成バンドは、上部、底部第１端、第２端、及び剛性又は半剛性を有する本体部であって、第１端と第２端との間で延在するとともに、第１部分及び第２部分を含む本体部を含む。第１部分は、参照点から軌道に沿って反時計周り方向に延在して第１端で終端する。第２部分は、参照点から軌道に沿って時計回り方向に延在して第２端で終端する。第１部分の長さは、第２部分の長さと実質的に異なり、軌道の上面視は、楕円形状、Ｄ字型形状、又は腎臓型の形状を有し、時計の文字盤を画成する左右方向の長軸及び上下方向の短軸を備え、参照点は６：００の位置であり、短軸は、１２：００の位置及び６：００の位置で軌道と交差し、長軸は、３：００の位置及び９：００の位置で軌道と交差し、Ｄ字型形状又は腎臓型形状は、長軸より上側でより平坦な部分を有する。

第４実施形態のバンドについて、軌道の上面視は、好ましくはＤ字型形状であり、本体部の第１部分は、第２部分よりも長い。第１部分は、好ましくは、３：００の位置を越えて反時計周り方向に延在し、例えば、第１端が約１：３０の位置又は約１：００の位置に配置される。一実施形態では、第２部分は、９：００の位置まで時計回り方向に延在せず、約８：３０の位置までしか延在していなくてもよいが、第２部分は９：００の位置まで続いてもよい。

第５実施形態の非対称な僧帽弁形成バンドは、剛性又は半剛性を有する開放バンドであって、上部及び底部を有し、後部及び当該後部の一端から延在する前部を備える開放バンドを備える。平面視で、開放バンドは、長軸を有し、第１周長を有する長い側及び第１周長より短い第２周長を有する短い側を画定するＤ字型又は腎臓型の形状の一部の周りで延在する。長軸とＤ字型又は腎臓型の形状とは、第１交点及び第２交点を共有し、当該Ｄ字型又は腎臓型の形状は、長い側と第３交点を共有し、短い側と第４交点を共有する短軸を有する。開放バンドの後部は、Ｄ字型又は腎臓型の形状の長い側に沿って第１交点から延在し、開放バンドの前部は、Ｄ字型又は腎臓型の形状の短い側に沿って第１交点から延在する。

第５実施形態の非対称な僧帽弁形成バンドでは、上から見ると、長い側が下側、短い側が上側で、第１交点が右側、第２交点が左側である。後部は、好ましくは、Ｄ字型又は腎臓型の形状の第２交点までは延在しないが、あるいは、後部がおおよそＤ字型又は腎臓型の形状の第２交点まで延在してもよい。前部は、望ましくは、第４交点まで延在しない。

第４実施形態又は第５実施形態のバンドのいずれかでは、非対称な僧帽弁形成バンドは、おおよそ短軸及び長軸との交点のところにピークを持つサドル形状を有する。好ましくは、サドル形状は、おおよそ長軸との交点のところに谷部を有する。さらに、本体部は、コア及び当該コアの上に配置された縫合糸通過可能なカバーを有し得る。コアは、コバルト－クロム合金、チタン合金、ステンレス鋼のうち少なくとも一つを含んでもよく、又はソリッドコア、複数のバンド、若しくはブレイズコアであってもよい。縫合糸通過可能なカバーは、好ましくは、コアの周りに配置されたエラストマースリーブ、及びエラストマースリーブの上に配置された繊維質の外側カバーを含む。縫合糸通過可能なカバーは、半径方向外向きに突出する縫合用フランジも有することができる。

本出願に係る別の態様として、複数のサイズを有する上述の非対称な僧帽弁形成バンドのうち任意のものを備え、非対称な僧帽弁形成バンドのサドルの高さとサイズとの比率が一定でない、漸進性サドル型の非対称な僧帽弁形成バンドの組がある。例えば、高さとサイズとの比率がサイズとともに増加するか、又は、高さとサイズとの比率がサイズとともに連続的に変化する。少なくとも、高さとサイズとの比率が、少なくとも一つのステップで、サイズとともに変化する。また、バンドの組における短軸の長さとサイズとの比率も一定でなくてよい。例えば、短軸の長さとサイズとの比率は、サイズとともに増加し、サイズとともに連続的に変化してよい。少なくとも、当該比率は、少なくとも一つのステップで、サイズとともに変化する。

本出願に係る別の態様は、必要に応じて僧帽弁を修復する方法であり、僧帽弁は、領域Ａ１、Ａ２、及びＡ３を含む前尖；領域Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３を含む後尖；前内側交連；後外側交連；及び二つの三角部を備える。

第１の方法は、僧帽弁バンドの第１端が前尖に近接し、僧帽弁バンドの本体部が前内側交連及び後外側交連のうち一方の周りで延在し、僧帽弁バンドの第２端が後尖又は前内側交連及び後外側交連の他方に近接するように、僧帽弁バンドを僧帽弁の弁輪に固定するステップを含む。

必要に応じて僧帽弁を修復する第２の方法は、第１端が前尖に近接し第２端が前尖に近接しないように、第１端及び第２端を備える僧帽弁バンドを僧帽弁の弁輪に固定するステップを含む。

最後に、僧帽弁を修復する第３の方法は、第１端が前尖に近接するように、第１端及び第２端を備える僧帽弁バンドを僧帽弁の弁輪に固定するステップを含み、僧帽弁バンドは、Ａ２及びＰ２を通る平面に関して非対称である。

上述の方法では、僧帽弁バンドを固定するステップは、好ましくは、Ａ３に近接して第１端を固定し、Ｐ１又は前内側交連に近接して第２端を固定する工程を含む。また、僧帽弁バンドを固定するステップは、望ましくは、僧帽弁の弁輪の自然なサドル形状に従うように僧帽弁バンドを固定する工程を含む。

本発明の原理及び利点のさらなる理解が、明細書の以下の部分及び図面を参照することによって明らかになるであろう。

本発明の特徴及び利点は、明細書、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照することによって、より良く理解されるであろう。

心室の収縮期中のピーク収縮圧力において弁尖が閉鎖して接合している状態の健康な僧帽弁の上面図すなわち平面図であり、主要な解剖学的目印を、本出願に係るバンドの外周のリーチを示す図線とともに示す。 本出願に係る例示的な弁輪形成バンドが周りに埋め込まれた、図１と同様の僧帽弁の平面図である。 本発明の例示的な弁輪形成バンドの立面図である。 本発明の例示的な弁輪形成バンドの平面図である。 本発明の例示的な弁輪形成バンドの平面図である。 本発明の例示的な弁輪形成バンドの立面図である。 対応する図３Ｂの断面線に沿って切り取られた、例示的な弁輪形成バンドの断面図である。 対応する図３Ｂの断面線に沿って切り取られた、例示的な弁輪形成バンドの断面図である。 図３Ａ～図３Ｄの弁輪形成バンドのための例示的な内側コアの平面図である。 図３Ａ～図３Ｄの弁輪形成バンドのための例示的な内側コアの立面図である。 図３Ａ～図３Ｄの弁輪形成バンドのための例示的な内側コアの立面図である。 対応する図５Ａの断面線に沿って切り取られた内側コアの断面図である。 対応する図５Ａの断面線に沿って切り取られた内側コアの断面図である。

本出願は、隣接する大動脈弁構造を避けるとともに筋肉性僧帽弁輪に沿った離開に対する保護をより良好にする非対称な僧帽弁形成バンドを開示する。インプラントは不連続なリングであるので、本明細書では「バンド（ｂａｎｄ）」との語が使用される。ただし、このようなインプラントも、文脈によっては「リング」とも称される。実際、本明細書において開示されるバンドは、僧帽弁輪の大部分を囲む形状、ひいてはリング形状のほとんどをトレースする形状を画定するものである。完全なリング形状が構築されてもよく、また実際、バンドの形状は、自由端の間で延在するとともに両自由端を接続する形状を想定することにより定められてもよい。例えば、開示されるバンドの好ましい平面図形状は、通常の僧帽弁輪の周縁形状に従うように腎臓型又はＤ字型である。従って、「バンド」及び「リング」の語は同義であり、開示されるバンド又はリングは、単に二つの自由端を有するように不連続なものとされている。

図示される弁輪形成バンド及びその他の非円形又は非平面状のバンドを参照して用いられる「軸（ａｘｉｓ）」との語は、平面図で見たときにバンド又はリングの周縁の重心をおおよそ通る線を指す。「軸方向の（ａｘｉａｌ）」又は「軸」の方向は、弁口内、ひいてはバンドが弁口に埋め込まれたときは当該バンド内の、血流の平均方向に平行なものと見ることもできる。別の言い方をすれば、埋め込まれた僧帽弁バンド又は僧帽弁リングは、僧帽弁輪を通って左心房から左心室へ流れる血流の平均方向に沿って位置する中央流れ軸を中心とした向きである。

図１は、後部が下を向き前部が上を向いた状態の僧帽弁の平面図である。健康な心臓では、僧帽弁ＭＶの弁輪は、図１に示すように、収縮期のピーク圧力すなわち収縮期圧力の下、後尖ＰＬと前尖ＡＬとが流れオリフィスで接合して緊密な接合部を形成するように、解剖学的形状及び張力を形成する。僧帽弁ＭＶの弁輪は、後尖ＰＬの付いた後面及び前尖ＡＬの付いた前面を有する。弁輪の対向する内側部及び外側部において弁尖が交わる場所は、弁尖交連とも称される。すなわち、前交連（又は、より正確には前内側交連）ＡＣ及び後交連（又は後外側交連）ＰＣである。後尖は三つの弁帆（ｓｃａｌｌｏｐｓ）又は尖に分割され、これらは、時としてＰ１、Ｐ２、及びＰ３として識別され、前交連から始まって反時計周り方向に後交連まで続く。後部弁帆Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３は、弁輪後面の周縁の周りで特有の弧状部を画成し、これは僧帽弁後尖弁帆の実測値や外科医の好みなどの様々な要因に応じて変わり得る。しかしながら、一般に、僧帽弁輪の長軸２２は、およそ交連ＡＣ、ＰＣにおいて第１後部弁帆Ｐ１及び第３後部弁帆Ｐ３の両方と交差し、短軸２４は、中央後部弁帆Ｐ２と交差するとともに中央後部弁帆Ｐ２を略両断する。前尖も、図１に示されるように、Ａ１、Ａ２、及びＡ３と名付けられた弁帆又は領域を特徴として有する。

僧帽弁の前尖ＡＬは僧帽弁輪の線維性部分ＦＡに付いており、当該線維性部分ＦＡは、僧帽弁輪の外周全体の約３分の１を形成している。僧帽弁輪の筋肉性部分が僧帽弁輪の残部を構成しており、当該筋肉性部分には後尖ＰＬが付いている。その二端が線維性三角部Ｔと呼ばれる前部線維性弁輪ＦＡは、心臓の中央線維体の一部を形成する。前交連ＡＣ及び後交連ＰＣは、各線維性三角部のすぐ後方に位置する。

線維性僧帽弁輪ＦＡは、大動脈弁ＡＶ、特に左冠静脈洞ＬＣＳ及び非冠動脈洞ＮＣＳに接触又は隣接する。中央線維体は伸張に対してかなりの耐性があるので、僧帽弁輪の拡張の大部分は、弁輪の後方３分の２、又は筋肉性僧帽弁輪の周りで起こる。

好ましい実施形態では、本明細書に開示される僧帽弁形成バンドは、実質的に完全な後部セグメントがバンドの短軸を中心として配置された、腎臓型又はＤ字型の形状を画定する不連続なリングを備える。さらに、弁輪形成バンドは、互いに反対側に位置する自由端を有する二つの前部セグメントであって後部セグメントから異なる長さで延在する前部セグメントを画定する。バンドの二つの前部セグメントが異なる長さであることにより、後交連に向かってアンバランスとなる非対称性がもたらされる。

本明細書に開示される非対称な弁輪形成バンドの輪郭をより良好に定めるために、図１は、僧帽弁輪の周りの外周スパン３０を図示し、バンドの長さの範囲をおおよそ図示する。より具体的には、バンドの最大長さは、前交連ＡＣの放射状角度位置３２から線維性僧帽弁輪の範囲内で後交連ＰＣより上の放射状角度位置３４まで、反時計回り（ＣＣＷ）方向にぐるりと延在する。非対称バンドが、隣接する左冠静脈洞ＬＣＳ及び非冠動脈洞ＮＣＳの大動脈弁構造を避けるスパンで、僧帽弁輪の周りに延在することが理解されよう。図示されるように、大動脈弁ＡＶは、短軸２４から僅かにずれて位置すると考えられている。加えて、バンドの右側の後交連ＰＣの周りに延在する部分は、当該領域を補強するとともに当該領域における離開又は縫合糸の離脱を抑制する。一般に、バンドは、後尖ＰＬの周りを周状に延在するとともに、前尖ＡＬの周りで後交連ＰＣを越えて短距離だけ周状に延在する。

このスパンをより良好に定めるのを補助するために、僧帽弁ＭＶの長軸２２及び短軸２４に対して時計位置が割り当てられ得る。すなわち、上下方向の短軸２４が１２：００の位置と６：００の位置との間で延在してこれらの位置を定め、左右方向の長軸２２が３：００の位置と９：００の位置との間で延在してこれらの位置を定める。この命名法を使用すると、図１に図示される最長バンドは、約９：００の放射状位置３２と約１：００の放射状位置３４との間で延在している。当然ながら、これらの幾何学的配置は、連続的なリングのパーセント表記とすることも角度表記とすることもでき、この場合、上述の最大スパン３０は、僧帽弁輪の周りの約６７％、又は約２４０°である。

放射状位置３２、３４は、バンドの自由端に対応する。各自由端は、独立して、２次放射状位置３６及び３８で示されるように短くされてもよい。放射状位置３６は約８：３０の位置であり、放射状位置３８は約１：３０の位置である。結果として、最も短いバンドは、僧帽弁輪の周りの約５８％又は約２１０°にわたって延在するものとすることができる。一端を短くして他端を短くしていない中間バンドも考えられ、これは僧帽弁輪の周りの約６２％又は約２２５°にわたって延在するバンドに対応する。

図２は、僧帽弁及び解剖学的目印を図示しており、例示的な弁輪形成バンド４０が僧帽弁に固定されている。バンド４０は、隣接する大動脈弁ＡＶの構造体を避けるような形状及びサイズとされており、筋肉性僧帽弁輪に沿う離開に対する保護をより良好にする。バンド４０は、埋め込まれたときに、僧帽弁輪の一側の周りでの延在の程度が他側よりも大きいという点において非対称となる。すなわち、バンド４０は、弁輪の短軸２４に関して非対称である。図２のように僧帽弁を見下ろすと、上下方向の短軸２４は、弁尖ＡＬ、ＰＬ両方の中点を通って延在する。弁輪形成バンド４０は、中間セクション４２及びそれぞれが短軸２４のいずれかの側にある二つの自由端４４ａ、４４ｂを備え、不連続である。バンド４０は、僧帽弁輪の周りで後交連ＰＣに向かって反時計周りに延在する程度が前交連ＡＣに向かって時計回りに延在する程度よりも大きいことにより右側への外周長さが左側よりも大きく又は長くなるように、非対称に延在する。別の言い方をすれば、埋め込まれたバンド４０の当該非対称な配置は、バンドの外周の中央（およそ数字４６のところに位置する）が短軸２４から反時計周りに進んだところに位置するように、対称な配置から僧帽弁輪の周りで反時計回り（ＣＣＷ）方向に回転されたものである。

図３Ａ～図３Ｄに示すように、例示的な弁輪形成バンド４０は、中間セクション４２において、短軸２４を中心とした、鉛直軸４８に沿う緩やかな上向きの盛り上がり又は弓形の形状５０を有する。（鉛直軸４８は、長軸２２及び短軸２４の両方に垂直であり、これらの交点を通って延在する。）この弓形の形状５０は、短軸２４の両側において、リングの周りでおおむね長軸２２上にある低位置点に向かって小さくなる。第１自由端４４ａは長軸２２上又は長軸２２に隣接して位置するので、第１自由端４４はまた、上記低位置点のうち第１低位置点におおよそ対応する。第２低位置点５２は、第１自由端４４ａと反対側で、長軸２２に沿ったバンドの中間セクション４２に生じる。そうして、バンド４０は、第２低位置点５２から第２自由端４４ｂに向かって盛り上がる。図３Ｃの破線の延長線５４で示すように、もしバンド４０が連続的であったとすると、バンド４０は、前部セクション及び後部セクションがともに上向きに弓形に曲がり（上向き凸状）、長軸２２と交差する両側が下向きに湾曲した（下向き凸状）サドル形状を画定することになろう。当然ながら、ここでの議論は、「上（ｕｐ）」が左心房に対応し、「下（ｄｏｗｎ）」が左心室に対応し、このため血流が弁輪を通って下向きに流れる、という相対的な向きを参照している。

図２、図３Ａ、及び図３Ｃの底面図に示すように、弁輪形成バンド４０の上向き弓形部５０は、弓の高位置点の両側のバンドの長さが異なるように、短軸２４を中心として配置される。具体的には、短軸２４上の弓形部５０の高位置点から反時計回り（ＣＣＷ）に延在する第１スパン６０は、時計回り（ＣＷ）に（これらの方向は、図３Ｃの底面図では逆になっている）延在する第２スパン６２よりも長い。上述のとおり、短軸２４の各側でのバンド４０のスパンは異なっており、第１スパン６０は僧帽弁輪の後交連ＰＣを越えて延在し、第２スパン６２はおおよそ前交連ＡＣまで延在するか又は前交連ＡＣより少しだけ短い。上述の表現を用いると、第１スパン６０が、短軸２４からＣＣＷ方向に、最も遠くで約１：００の位置、すなわち僧帽弁輪の周りで約４２％（約１５０°）の位置まで延在する一方、第２スパン６２は、短軸２４からＣＷ方向に、最も遠くで約９：００の位置、すなわち僧帽弁輪の周りで約２５％（約９０°）の位置まで延在する。さらに、第１スパン６０及び第２スパン６２は、図１において放射状の線３６及び３８で示すように、独立に多少短くてもよい。

図４Ａ及び図４Ｂは、対応する図３Ｂの断面線に沿って切り取られた弁輪形成バンド４０の断面図である。好ましい実施形態では、バンド構成は、縫合糸通過可能面に取り囲まれた比較的大きな剛性又は半剛性を有する内側コア７０を含み、縫合糸通過可能面は、コアを密に取り囲むエラストマースリーブ７２、及び繊維質の外側カバー７４、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）繊維カバーを含み得る。好ましい実施形態では、エラストマースリーブ７２は、シリコーンゴムであってよく、僧帽弁輪へのバンド４０の縫合を容易にするために、外側へ延在するフランジ７６を有するような形状である。バンド４０は、縫合糸、ステープル、又はそうした他のデバイスで僧帽弁輪の内側レッジ（ｌｅｄｇｅ）に固定され得る。典型的な手順では、縫合糸のアレイが、弁輪を貫通してアンカー固定され、次いでバンド４０の周りで対応する位置を縫って通され、その後、縫合糸を結わえる前に、バンドが投下され（ｐａｒａｃｈｕｔｅｄ ｄｏｗｎ）、縫合糸アレイが弁輪に据え付けられる。

図５Ａ～図５Ｃは、弁輪形成バンド４０のための例示的な内側コア７０を示す。コア７０は、様々な材料及び断面形状を備えることができ、図示される実施形態では長方形で示されている。バンド４０及びコア７０の別々の位置で切り取られた断面図４Ａ／６Ａ及び４Ｂ／６Ｂで示されるように、コアは、望ましくは、自由端８０ａ、８０ｂに向かう部分よりも中間セクションで厚くなっている。これにより、離開又は縫合糸の離脱を避けるのを助けるために、バンド４０の自由端４４ａ、４４ｂの近くで多少の可撓性がもたらされる。

本発明の弁輪形成バンドは、手術時の人間の心臓の僧帽弁輪により加わる応力を受けた際の歪み（ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ）に抵抗する点で、「略剛性を有する（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｒｉｇｉｄ）」。この意味において、「歪み」とは、所定の又は製造された形状からの実質的かつ永久的な変形を意味する。この機能を果たすバンドの内側コアとして、様々な生態適合性ポリマーや金属、合金、これらの組合せ又は複合材料など、複数の「略剛性を有する」材料が利用され得る。例えば、本体部内の歪み及び急速な劣化に抵抗する特定のポリエステルが使用され得る（ゆっくりと劣化する材料であれば、必要なサポートを初期には得ることができる）。好ましい実施形態では、本発明の弁輪形成バンドの少なくとも内側コア又は本体部は、コバルト－クロム（Ｃｏ－Ｃｒ）合金（例えば、アメリカ合衆国エルジンＩＩＩのエルジロイ・エル・ピー社により生産されるエルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ；登録商標）Ｃｏ－Ｃｒ合金）、チタン若しくはチタン合金（例えば、約６重量％のアルミニウム及び約４重量％のバナジウムを含むチタン－６－４）、ステンレス鋼、ニチノール、又はこれらの組合せなど、適切な金属から成る。

コア又はバンド本体は、単一ピースであってもよく、一つに保持される複数の同心状バンド若しくはその他の協働する要素、又はこれらの任意の組合せを含んでもよい。単一ピースコアの実施形態としては、例えば図６Ａ及び図６Ｂに図示されるような正方形／長方形断面のものや、例えば凸状の多角形、円形、楕円形など別の形状を有するコアなどが挙げられる。コアの別の実施形態は、少なくとも一つのチャンネルを含み、例えばＣ字形状又はＨ字形状の断面を有するものがある。図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、断面形状は、コアの長さに沿って変化することができる。従って、いくつかのコアでは、少なくとも一部分が（例えば中間セクションに沿って）チャンネルを含み、別の部分（例えば一旦又は両端）はチャンネルを含まない。

コアがバンドを備える実施形態は、バンドが半径方向に若しくは同心円状に、及び／又は軸方向に積み重ねられたコアを含む。このようなコアの一つ以上の選択された部分の可撓性又は剛性は、例えば、当該部分におけるバンドの数を変えたり、当該部分における少なくとも一つのバンドの厚さを変化させたり、異なる材料を備える少なくとも一つのバンドを組み込んだり、又はこれらを任意に組み合わせることにより、調節され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも一つの隣接するバンドの対の間にスペーサ、例えばポリマースペーサ及び／又はエラストマースペーサを含む。複数ピースのコアの別の実施形態としては、複数のワイヤ、ストランド、及び／又はブレイズから編み組まれたブレイズコアが挙げられる。

本発明の弁輪形成バンドはまた、特定の病状を直すのに特に適している。すなわち、本発明は、バンド本体により画定されるバンドの組であって、このバンドの組中のバンド本体の公称オリフィスサイズが増加するのに比例してバンド本体の形状が変化するものを考えている。オリフィスサイズとは、一般に、バンド本体の長軸にわたる公称長さを指す。ただし、この用法から逸脱するリング又はバンドもある。通常、弁輪形成リング及び弁輪形成バンドは、長軸にわたって測定すると、増分が偶数ミリメートル単位のオリフィスサイズ（例えば、２４ｍｍや２６ｍｍなど、約４０ｍｍまで）を有する。その他の定寸スキームも採用可能である。例えば、奇数ミリメートル単位や毎ミリメートル単位、これらを組み合わせたスキーム（例えば、あるサイズまでは毎ミリメートルで、そのサイズを越えると偶数ミリメートル単位で増加するようなもの）などがある。このようなリングは、特定のサイズでラベリングされるように、区別可能なパッケージを有する。バンド形状の変化は、直すべき病状に依存する。例えば、病状が僧帽弁の逆流をもたらす場合、バンドのサイズが増加するにつれて真円度が増加するバンドの組が有益であり得る。このバンドの組は製造時に「略剛性を有し」容易には操作されないように形成されたバンド本体で形成される、ということを理解するのが重要である。一例として、エルジロイ（登録商標）Ｃｏ－Ｃｒ合金のバンドで形成されたバンドコアがある。このような弁輪形成バンドのためのホルダーは最適なサイズのバンドに従う周縁形状を有することも言及されるべきである。

弁輪形成バンドの組のいくつかは、漸進的サイズの（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖｅｌｙ ｓｉｚｅｄ）バンド（すなわち、少なくとも一つの寸法が、ラベリングされたバンドサイズに対して線形には増減しないもの）を含む。上述のように、ラベリングされたサイズは長軸長さに関するものであるので、この漸進性すなわち非線形性は、別段の記載がない限り、長軸長さについて記載したものである。バンドの組の実施形態における漸進的サイズの寸法の例としては、短軸の長さ及びサドルの高さ又はサドルの程度（ｄｅｇｒｅｅ）などが挙げられる。漸進性の影響を受ける他の変数として、バンドの少なくとも一部分の可撓性がある。いくつかの組は、漸進的寸法を組み合わせた（例えば短軸長さ及びサドル高さ）バンドを含む。

いくつかの組では、組の中のどのバンドも、少なくとも一つの寸法に沿った漸進的サイズを有する。いくつかの組では、漸進的サイズは、例えば、個々のバンドそれぞれに対してではなく、サブセット又はバンドサイズの範囲に対して段階的に適用される。例えば、いくつかの組は、寸法がサイズに比例して増減するバンドサイズの第１範囲と、当該寸法がやはりサイズに比例して増減するバンドサイズの第２範囲と、を含むが、比例の比が第１範囲と第２範囲とで異なる。いくつかの組では、サイズの第１範囲では漸進的サイズでなく（例えば小さなバンド）、第２範囲では漸進的サイズである（例えば大きなバンド）。

上述のように、いくつかの組では、短軸２４と長軸２２との比率はサイズとともに変化する。いくつかの実施形態では、このアスペクト比は、ラベリングされたサイズとともに増加する。例えば、本明細書に記載されたいくつかのバンドは、図面に示されるようなＤ字形状の一部として画定され得るものであるが、約３６ｍｍ以上のサイズのバンドはより丸みを帯びたものとなる。その結果、いくつかの実施形態では、よりサイズが大きい場合、バンドの湾曲は、平面視で、少なくとも長い側では、長軸２２に関してより対称的なものとなる（図２参照）。

別の例では、バンドの組は、より大きなサイズに対して、線形的ではないが増加するサドルプロファイルを有する。すなわち、好ましいバンドの組は、約３０ｍｍより小さなバンドに対しては比較的平坦なサドル（上向き弓形部が小さいもの）を有し、約２４～３０ｍｍのバンドでは一定の緩やかなサドル形状を有する一方、より大きな約３６～４０ｍｍのバンドは、より顕著なサドル形状を有する。

他のバンドの組では、サイズが小さいうちはサイズに比例してサドルが増加し、サイズが大きくなると漸進的に増加する。変形例は中間範囲を含み、中間範囲では、サドルは漸進的に増加するものの、サイズがより大きなものに比べると増加は穏やかである。

以上が本発明の好ましい実施形態の全説明であるが、様々な変形例、修正例、及び均等物が使用され得る。また、他の修正例が添付の特許請求の範囲の枠内で実施され得ることは明らかである。

２２ 長軸
２４ 短軸
３０ 外周スパン
４０ 僧帽弁輪形成バンド
４２ 中間セクション
４４ａ 第１自由端
４４ｂ 第２自由端
４８ 鉛直軸
５０ 弓形部
６０ 第１スパン
６２ 第２スパン
７０ 内側コア
７２ エラストマースリーブ
７４ 外側カバー
７６ フランジ
８０ａ 自由端
８０ｂ 自由端

Claims (14)

1. 僧帽弁輪に対して埋め込まれるように適合された非対称な僧帽弁形成バンド（４０）であって、前記僧帽弁輪は、後尖（ＰＬ）の付いた後面及び前尖（ＡＬ）の付いた前面を有し、前記僧帽弁輪は、僧帽弁輪の流入側から見てＤ字型又は腎臓型の形状を画定し、前記前面は前記後面より直線に近く、前記後面は前記前面より丸みを帯びており、前記僧帽弁輪と交差するとともに前記前面の中点と前記後面の中点との間で前記僧帽弁輪にわたって延在する短軸（２４）は、前記短軸（２４）に垂直であり前記僧帽弁輪と交差するとともに前記僧帽弁輪にわたって延在する長軸（２２）より短く、前記僧帽弁輪の形状は、前記流入側から見て前記短軸に対し対称で、前交連（ＡＣ）及び後交連（ＰＣ）が二つの弁尖（ＡＬ、ＰＬ）の間の二つの接合部において前記僧帽弁輪上に位置し、前記前交連（ＡＣ）は、前記後尖（ＰＬ）の中点から時計回り方向に位置し、前記後交連（ＰＣ）は、前記後尖（ＰＬ）の前記中点から反時計回り方向に位置し、
   縫合糸通過可能面（７２、７４）に取り囲まれた剛性を有する内側コア（７０）を含む細長い本体部を備え、前記本体部は、前記僧帽弁輪の形状の一部に従って前記後面全体の周りに延び、時計回り方向に延在するとともに前記長軸（２２）と前記僧帽弁輪との交点に配置された第１自由端（４４ａ）で終端し、その反対側で前記長軸（２２）と前記僧帽弁輪との交点を越えて前記前面へより長く反時計回り方向に延在して第２自由端（４４ｂ）で終端する、前記僧帽弁輪の流入側から見て非対称形状を画定し、前記第１自由端（４４ａ）が、前記前交連（ＡＣ）に隣接して埋め込まれるように適合され、前記本体部は、前記前面内で反時計回り方向に前記第２自由端（４４ｂ）まで延在している、僧帽弁形成バンド。
2. 前記本体部の外周スパン全体が前記僧帽弁輪の周りの５８～６７％延在する、請求項１に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
3. 前記後面の中点から反時計周り方向の前記本体部の一部の第１外周スパン（６０）は、前記僧帽弁輪の周りの３７～４２％延在し、前記後面の前記中点から時計回り方向の前記本体部の一部の第２外周スパン（６２）は、前記僧帽弁輪の周りの２１～２５％延在する、請求項１または２に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
4. 前記本体部は、前記後面の中点を中心とする上向き弓形部（５０）を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
5. 前記本体部は、前記上向き弓形部（５０）に第１高位置点を有し、前記第１自由端（４４ａ）と前記第１自由端（４４ａ）と正反対の位置（５２）とに位置する二つの低位置点を有し、前記第２自由端（４４ｂ）に第２高位置点を有する、部分的なサドル形状を備える、請求項４に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
6. 前記僧帽弁輪が前記前面の中点及び前記後面の中点の両方において左心房に向かって盛り上がるサドル形状を画定し、
   前記本体部は、前記後面における盛り上がりに対応する上向き弓形部（５０）を含み、前記本体部は、前記上向き弓形部（５０）の中点から前記第１自由端（４４ａ）まで第１スパン（６２）に沿って時計回り方向に延在するとともに、前記上向き弓形部（５０）の中点から第２自由端（４４ｂ）まで第２スパン（６０）に沿ってより長く延在する、請求項１に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
7. 前記本体部は、前記上向き弓形部（５０）に第１高位置点を有し、前記第１自由端（４４ａ）と前記第１自由端（４４ａ）と正反対の位置とに位置する二つの低位置点を有し、前記第２自由端（４４ｂ）に第２高位置点を有する、部分的なサドル形状を備える、請求項６に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
8. 前記本体部の外周スパン全体が前記僧帽弁輪の周りの５８～６７％延在する、請求項６に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
9. 前記上向き弓形部（５０）の中点から反時計周り方向の前記本体部の一部の第１外周スパンは、前記僧帽弁輪の周りの３７～４２％延在し、前記上向き弓形部（５０）の前記中点から時計回り方向の前記本体部の一部の第２外周スパンは、前記僧帽弁輪の周りの２１～２５％延在する、請求項８に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
10. 前記僧帽弁輪の流入側がＤ字型形状又は腎臓型の形状に見える時計の文字盤視であって、前記短軸（２４）が１２：００の位置及び６：００の位置で前記僧帽弁輪と交差し、前記長軸が３：００の位置及び９：００の位置で前記僧帽弁輪の前記長軸（２２）より上側でより直線に近い前記前面と交差する、時計の文字盤視において、当該僧帽弁形成バンドが僧帽弁輪に移植されると、前記第２自由端（４４ｂ）が６：００の位置から反時計回り方向に３：００の位置を越えて延在する、請求項１～９のいずれか一項に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
11. 前記第２自由端（４４ｂ）は、１：３０の位置に配置される、請求項１０に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
12. 前記第２自由端（４４ｂ）は、１：００の位置に配置される、請求項１０に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
13. 前記第１自由端（４４ａ）は、６：００から時計回り方向の８：３０の位置に配置される、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。
14. 前記第１自由端（４４ａ）は、６：００から時計回り方向の９：００の位置に配置される、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の僧帽弁形成バンド（４０）。

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