CN113226223A - 用于将装置递送至天然心脏瓣膜的部署工具和方法 - Google Patents

Abstract

柔性递送导管可用于在植入位点处部署瓣膜修复和置换装置，用于修复或置换功能不良的天然心脏瓣膜。这种导管可包括具有多个连接体的柔性管。控制丝可连接到所述多个连接体，使得向控制丝施加张力导致柔性管弯曲。

Description

用于将装置递送至天然心脏瓣膜的部署工具和方法

相关申请

本申请要求2018年11月20日提交的题为“用于将装置递送至天然心脏瓣膜的部署工具和方法”的美国临时专利申请序号62/770,071的效益。前述申请出于所有目的通过引用以其整体并入本文。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、和二尖瓣)在确保通过心血管系统的足量供应血液的正向流动方面发挥关键作用。这些心脏瓣膜可因先天畸形、炎性过程、感染状况、疾病等而受损，并因此降低有效性。瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。损伤的瓣膜可在心脏直视手术过程中被外科修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的，并且可能发生并发症。经血管技术可用于引入和植入假体装置，其方式的侵入性远低于心脏直视手术。作为一个实例，一种可用于访问天然二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中膈技术。经中膈技术包括将导管推进到右心房中(例如，将导管插入到右股静脉中，向上经过下腔静脉，并进入右心房中)。然后穿刺中膈，并将导管送入左心房中。类似的经血管技术可用于将假体装置植入在三尖瓣内，其开始类似于经中膈技术，但未穿刺中膈就停止，且取而代之将递送导管在右心房中转向三尖瓣。

健康的心脏总体上是渐细至下顶点的圆锥形形状。心脏是四腔室的，并且包括左心房、右心房、左心室、和右心室。心脏的左侧和右侧被一般称为中膈的壁分开。人类心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有与其他天然心脏瓣膜非常不同的解剖结构(anatomy)。二尖瓣包括瓣环部分(其是天然瓣膜组织的围绕二尖瓣口的环形部分)、以及一对瓣尖或小叶，从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可形成“D”形的、卵形的、或其他具有长轴和短轴的不圆(out-of-round)的横截面形状。前小叶可以大于后小叶，当其闭合在一起时在小叶的邻接侧之间形成总体上“C”形的边界。

当适当工作时，前小叶和后小叶一起充当单向瓣膜以允许血液仅从左心房向左心室流动。左心房接收来自肺静脉的氧合血液。当左心房的肌肉收缩且左心室扩张时(也称为“心室舒张期”或“舒张期”)，左心房中收集的氧合血液流到左心室中。当左心房的肌肉松弛且左心室的肌肉收缩时(也称为“心室收缩期”或“收缩期”)，左心室中增加的血压迫使这两个小叶的侧面聚在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止这两个小叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环向左心房折回，被称为腱索的多个纤维索将小叶栓系到左心室中的乳头肌。

瓣膜返流涉及瓣膜不当地允许一些血液沿错误方向流过瓣膜。例如，当在心脏收缩的收缩期期间天然二尖瓣未能适当闭合且血液从左心室流到左心房中时，发生二尖瓣返流。二尖瓣返流是瓣膜性心脏病的最常见形式之一。二尖瓣返流可具有多种不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌机能障碍、左心室扩张导致的二尖瓣环拉伸、这些中的多于一种，等等。在小叶的中心部分处的二尖瓣返流可被称为中心喷射二尖瓣返流，而较靠近小叶的一个连合(commissure)(即，小叶会合的位置)的二尖瓣返流可被称为偏心喷射二尖瓣返流。当小叶的边缘不在中间会合且因此瓣膜闭合不了并且存在返流时，发生中心喷射返流。

发明内容

本发明内容部分意在提供一些实例，而不意图以任何方式限制本发明的范围。例如，权利要求不要求在本发明内容部分的实例中包括的任何特征，除非权利要求书明确限定该特征。而且，在本发明内容部分和本公开其他位置的实例中描述的特征、部件、步骤、概念等可以各种方式组合。本公开其他位置描述的各种特征和步骤可被包括在在此概括的实例中。

柔性递送导管可用于在植入位点处部署瓣膜修复和置换装置，以修复或置换功能不良(poorly functioning)的天然心脏瓣膜。这种导管可包括柔性管，该柔性管具有多个连接体(links)。控制丝(例如，拉丝等)可被连接到所述多个连接体，使得向控制丝(控制丝材，control wire)施加张力导致柔性管弯曲。

在一个实例实施方式中，递送导管包括具有主腔、控制丝腔、多个连接体、和控制丝。各连接体与至少一个相邻连接体对齐或连接，每对相邻连接体之间形成有槽。当从侧面观察连接体时，各连接体的顶部部分比各连接体的底部部分窄。各连接体包括在连接体的底部处的孔口。各连接体包括至少一个狭缝。各狭缝始于并沿着连接体的至少一部分向上延伸。控制丝被连接到所述多个连接体。向控制丝施加张力导致导管的远侧区域弯曲。

在一个实例实施方式中，递送导管包括柔性管、第一环、第二环、单个控制丝、线圈套筒、和多个连接体。柔性管包括主腔和控制丝腔。第一环处于柔性管的远侧区域中。第二环处于柔性管的远侧区域中并与第一环隔开。单个控制丝处于控制丝腔中并连接到第一环。所述多个连接体在第一环和第二环之间。线圈套筒处于控制丝腔中控制丝周围。单个控制丝的从第二环延伸到第一环的部分不被线圈套筒覆盖。向单个控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域弯曲。

递送导管包括柔性管、第一环、第二环、单个控制丝、多个连接体、和线圈套筒。柔性管具有主腔和控制丝腔。第一和第二环在柔性管的远侧区域中隔开。单个控制丝处于控制丝腔中并连接到第一环。所述多个连接体被布置在柔性管的远侧区域中第一环与第二环之间。连接体是由单件材料切割而来的，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、在各连接体的底部处的孔口、和在各连接体中的至少一个狭缝。狭缝始于孔口并且沿着连接体的至少一部分向上延伸。线圈套筒在柔性管的近侧区域中被布置在控制丝腔中控制丝周围。控制丝的从第二环延伸到第一环的部分不被线圈套筒覆盖。向控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域弯曲。

在一个实例实施方式中，片材(sheet)用于形成柔性导管的管。片材具有多个间隔对齐的切口，每个切口具有在两个末端部分之间的中心部分。各切口的中心部分的宽度宽于各切口的两个末端部分的宽度。切口形成对应多个间隔对齐的条带，每个条带具有中心部分和两个末端部分。各条带的中心部分的宽度窄于各条带的两个末端部分的宽度。间隔对齐的条带各自具有沿着扁平片材的第一边缘的第二切口。每个间隔对齐的条带具有至少一个狭缝，该狭缝始于第二切口并朝向对齐的条带的中心延伸。片材被配置以卷成具有多个连接体的圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、各连接体的底部孔口、和从底部孔口向上延伸的至少一个狭缝。连接体的顶部部分对应于条带的中心部分。连接体的底部部分对应于条带的末端部分。底部孔口对应于第二切口。圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)的侧面对应于狭缝的末端。

在一个实例实施方式中，递送导管包括柔性管、多个连接体、盘管(coiled tube)、和控制丝。柔性管具有主腔和控制丝腔。各连接体具有沿柔性管的底部区域的狭缝。在第一构型中，柔性管的远侧区域是笔直的，各连接体的顶部与相邻连接体间隔一段距离。在第二构型中，柔性管的远侧区域是曲线状的(curved)，各连接体的狭缝是打开的，并且各连接体的顶部之间的距离减小，使得柔性管的远侧区域的顶部限定了曲线。

在一个实例实施方式中，递送导管具有第一柔性部分、第二柔性部分、和控制丝。第一柔性部分具有第一刚度。第二柔性部分具有第二刚度，第二刚度不同于第一刚度。控制丝沿着第一柔性部分和第二柔性部分延伸到第二柔性部分的远端。向控制丝施加张力导致柔性管的第一和第二柔性部分弯曲至不同半径。

在一个实例实施方式中，递送导管包括第一柔性部分、第二柔性部分、和控制丝。第一柔性部分具有第一柔性框架，其具有第一刚度。第二柔性部分具有第二柔性框架，其具有不同于第一刚度的第二刚度。向控制丝施加张力导致柔性管的第一和第二柔性部分弯曲至不同半径。

在一个实施方式中，可用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管包括具有主腔和控制丝腔的柔性管、和布置在柔性管的远侧区域中的多个连接体。在一些实施方式中，各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽，其中当从侧面观察连接体时，各连接体的顶部部分比各连接体的底部部分窄，并且其中各连接体包括在连接体的底部处的孔口。在一些实施方式中，各连接体包括至少一个狭缝，其中狭缝始于孔口并且沿着连接体的至少一部分向上延伸。递送导管包括在控制丝腔中的控制丝，该控制丝被连接到所述多个连接体，使得向控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域弯曲。

在一个实施方式中，可用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管包括柔性管，该柔性管具有主腔和控制丝腔。递送导管还可包括在柔性管的远侧区域中的第一环和在柔性管的远侧区域中的与第一环隔开的第二环。在一个实施方式中，递送导管包括在控制丝腔中的连接到第一环的单个控制丝。多个连接体可被布置在柔性管的远侧区域中第一环和第二环之间。在一些实施方式中，线圈套筒被至少部分地布置在控制丝腔中控制丝周围。线圈套筒可被配置以从柔性管的远侧区域向近侧延伸，使得单个控制丝的从第二环延伸到第一环的部分不被线圈套筒覆盖。递送导管可被配置使得向单个控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域弯曲。

在一个实施方式中，用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管包括具有居中主腔和控制丝腔的柔性管和在柔性管的远侧区域中的第一环。在一些实施方式中，第二环处于柔性管的远侧区域中，与第一环隔开。递送导管包括在控制丝腔中的连接到第一环的单个控制丝。在一些实施方式中，递送导管进一步包括布置在柔性管的远侧区域中第一环和第二环之间的多个圆柱形连接体。所述多个圆柱形连接体可以是由单件材料切割而来的，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽。孔口可处于各连接体的底部，并且至少一个狭缝可处于各连接体中。狭缝可被配置以始于孔口并且沿着连接体的至少一部分向上延伸。递送导管被配置使得向控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域弯曲。

在一些实施方式中，递送导管还包括在柔性管的近侧区域中布置在控制丝腔中控制丝周围的线圈套筒。线圈套筒可被配置以从柔性管的远侧区域向近侧延伸，使得控制丝的从第二环延伸到第一环的部分不被线圈套筒覆盖。

在一个实施方式中，可成形成柔性导管的管的片材(例如，扁平片材)包括多个间隔对齐的切口，各切口具有在两个末端部分之间的中心部分，其中各切口的中心部分的宽度宽于各切口的两个末端部分的宽度。切口可被配置以形成对应多个间隔对齐的条带，各条带具有中心部分和两个末端部分。各条带的中心部分的宽度可窄于各条带的两个末端部分的宽度。在一些实施方式中，间隔对齐的条带各自具有沿扁平片材的第一边缘的第二切口。各间隔对齐的条带可包括至少一个狭缝，该狭缝始于第二切口并朝向对齐的条带的中心延伸。片材被配置以卷成具有多个连接体的圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)，每对相邻连接体之间形成有槽。圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)还可包括各连接体的底部孔口、和从底部孔口向上延伸的至少一个狭缝，其中连接体的顶部部分对应于条带的中心部分，连接体的底部部分对应于条带的末端部分，底部孔口对应于第二切口，并且圆柱形形状的侧面对应于狭缝的末端。

在一些实施方式中，各间隔对齐的条带包括沿着扁平片材的第二边缘的第三切口，并且各间隔开的扁平条带包括始于第三切口的另一狭缝。底部孔口可进一步对应于与第二切口对齐的第三切口。

在一个实施方式中，制备柔性导管的管的方法包括提供扁平片材和/或海波管(hypotube)，以及在该片材和/或海波管中切割多个间隔对齐的切口。在一些实施方式中，各切口具有在两个末端部分之间的中心部分，其中各切口的中心部分的宽度宽于各切口的两个末端部分的宽度，并且其中切口形成对应多个间隔对齐的条带，各条带具有中心部分和两个末端部分。各条带的中心部分的宽度可被配置以窄于各条带的两个末端部分的宽度。关于扁平片材，方法可进一步包括沿着扁平片材的第一边缘切割多个切口，使得对齐的条带的各边缘具有沿着片材的第一边缘的对应切口。方法可进一步包括切割多个狭缝，其中各狭缝始于沿着第一边缘的切口之一并朝向对齐的条带的中心延伸。方法可进一步包括将片材卷成圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)，其具有(和/或配置海波管使得其包括)多个连接体，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、各连接体的底部孔口、和从底部孔口向上延伸的至少一个狭缝，其中连接体的顶部部分对应于条带的中心部分，连接体的底部部分对应于条带的末端部分，底部孔口对应于第二切口。圆柱形形状(例如，基本上圆柱形的形状)的侧面可对应于狭缝的末端。

在一些实施方式中，各间隔对齐的条带包括沿着扁平片材的第二边缘的第三切口，并且各间隔开扁平条带包括始于第三切口的另一狭缝，并且底部孔口进一步对应于与第二切口对齐的第三切口。

在一个实施方式中，可用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管包括具有主腔和控制丝腔的柔性管、和布置在柔性管的远侧区域中的多个连接体，各连接体具有沿着柔性管的底部区域的狭缝。递送导管还可包括具有盘管腔的盘管。控制丝可被定位/布置于控制丝腔中，被固定地连接到所述多个连接体的远端并延伸通过盘管腔。

在一些实施方式中，在第一构型中：柔性管的远侧区域是笔直的，一段长度的控制丝在盘管的远侧延伸，另一段长度的控制丝在盘管的近侧延伸，并且各连接体的顶部与相邻连接体间隔一段距离。

在一些实施方式中，在第二构型中：柔性管的远侧区域是曲线状的，各连接体的狭缝是打开的，与第一构型相比较短长度的控制丝在盘管的远侧延伸，与第一构型相比较长长度的控制丝在盘管的近侧延伸，并且各连接体的顶部之间的距离减小，使得柔性管的远侧区域的顶部限定了曲线。

在一些实施方式中，递送导管被配置使得向控制丝施加张力导致柔性管的远侧区域从第一构型弯曲至第二构型。在一些实施方式中，递送导管被配置使得从控制丝释放张力导致柔性管的远侧区域恢复第一构型。

在一些实施方式中，用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管包括具有主腔和控制丝腔的柔性管和在柔性管的远侧区域中的包括第一柔性框架的第一柔性部分，其中第一柔性部分具有第一刚度。在一些实施方式中，递送导管包括在柔性管的远侧区域中的包括第二柔性框架的第二柔性部分，其中第二柔性部分具有不同于第一刚度的第二刚度。在一些实施方式中，递送导管包括控制丝，该控制丝穿过第一柔性部分和第二柔性部分的控制丝腔延伸到第二柔性部分的远端，使得向控制丝施加张力导致柔性管的第一和第二柔性部分弯曲。

在一些实施方式中，第一和第二柔性框架包括多个连接体，并且所述多个连接体中的每一个与至少一个相邻连接体对齐和连接，以在每对相邻连接体之间形成槽。

在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括顶部部分和底部部分，其中顶部部分比底部部分窄。在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括在连接体的底部处的孔口。在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括至少一个狭缝，其中狭缝始于孔口并且沿着连接体的至少一部分向上延伸。

在一些实施方式中，第二刚度小于第一刚度，并且第一柔性部分的连接体之间的槽窄于第二柔性部分的连接体之间的槽。在一些实施方式中，第二刚度小于第一刚度，并且第一柔性部分的连接体宽于第二柔性部分的连接体。在一些实施方式中，第二刚度小于第一刚度，并且第一柔性部分的连接体宽于第二柔性部分的连接体。在一些实施方式中，第一柔性部分和第二柔性部分可在弯曲状态下形成约90度的弯曲。

在一些实施方式中，第一柔性部分具有第一长度，该第一长度约等于第二柔性部分的第二长度。在一些实施方式中，第一柔性部分的第一长度是第二柔性部分的第二长度的约一半长。在一些实施方式中，第一柔性部分的第一长度是第二柔性部分的第二长度的约三分之一长。在一些实施方式中，第一柔性部分的第一长度是第二柔性部分的第二长度约两倍长。在一些实施方式中，第一柔性部分的第一长度是第二柔性部分的第二长度约三倍长。

在一些实施方式中，第一柔性部分由第一聚合物材料形成，并且第二柔性部分由第二聚合物材料形成。在一些实施方式中，第二聚合物材料具有第二硬度(durometer)，该第二硬度小于第一聚合物材料的第一硬度。

在一个实施方式中，递送导管包括具有主腔和控制丝腔的柔性管。柔性管的远侧区域中的第一柔性部分包括第一柔性框架，其中第一柔性部分具有第一刚度。在一些实施方式中，柔性管的远侧区域中的第二柔性部分包括第二柔性框架，其中第二柔性部分具有第二刚度，第二刚度不同于第一刚度。在一些实施方式中，柔性管的远侧区域中的第三柔性部分包括第三柔性框架，其中第三柔性部分具有第三刚度，第三刚度不同于第二刚度。在一些实施方式中，控制丝穿过第一柔性部分、第二柔性部分和第三柔性部分的控制丝腔延伸到第三柔性部分的远端，使得向控制丝施加张力导致柔性管的第一、第二和第三柔性部分弯曲。

在一些实施方式中，第一、第二和第三柔性框架包括多个连接体，并且所述多个连接体中的每一个与至少一个相邻连接体对齐和连接，以在每对相邻连接体之间形成槽。

在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括顶部部分和底部部分，其中顶部部分比底部部分窄。在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括在连接体的底部处的孔口。在一些实施方式中，所述多个连接体中的每一个包括至少一个狭缝，其中狭缝始于孔口并且沿着连接体的至少一部分向上延伸。

在一些实施方式中，第一刚度和第三刚度小于第二刚度，并且第二柔性部分的连接体之间的槽窄于第一和第三柔性部分的连接体之间的槽。在一些实施方式中，第一刚度和第三刚度小于第二刚度，并且第二柔性部分的连接体宽于第一和第三柔性部分的连接体。在一些实施方式中，第一刚度和第三刚度小于第二刚度，第二柔性部分的连接体宽于第一和第三柔性部分的连接体，并且第二柔性部分的连接体之间的槽窄于第一和第三柔性部分的连接体之间的槽。在一些实施方式中，第一柔性部分、第二柔性部分和第三柔性部分可在弯曲状态下形成约90度的弯曲。

在一些实施方式中，第一柔性部分具有第一长度，该第一长度约等于第二柔性部分的第二长度和第三柔性部分的第三长度。在一些实施方式中，第一柔性部分具有第一长度且第三柔性部分具有第三长度，并且第一和第三长度是第二柔性部分的第二长度的约一半长。在一些实施方式中，第一柔性部分具有第一长度且第三柔性部分具有第三长度，并且第一和第三长度是第二柔性部分的第二长度的约三分之一长。在一些实施方式中，第一柔性部分具有第一长度且第三柔性部分具有第三长度，并且第一和第三长度是第二柔性部分的第二长度的约两倍长。

在一些实施方式中，第一柔性部分由第一聚合物材料形成，第二柔性部分由第二聚合物材料形成，并且第三柔性部分由第三聚合物材料形成。

本发明的本质和优点的进一步理解在以下描述和权利要求中被阐述，特别是在结合附图考虑时，在附图中同样的部件具有同样的参考编号。

附图说明

为了进一步阐明本公开的实施方式的各个方面，将通过参考附图的各个方面进行对某些实施方式的更具体描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的一般实施方式，因此不应被认为是对本公开的范围的限制。此外，虽然对于一些实施方式附图可能是按比例绘制，但附图不一定对于所有实施方式都是按比例绘制。本公开的实施方式与其他特征和优点将通过利用附图而被更加具体和详细地描述和说明，在附图中：

图1示例了处于舒张期的人类心脏的剖视图；

图2示例了处于收缩期的人类心脏的剖视图；

图3示例了处于舒张期的人类心脏的剖视图，其中显示腱索将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接到心室壁；

图4示例了从二尖瓣的心房侧观看的小叶闭合的健康二尖瓣；

图5示例了从二尖瓣的心房侧观看的、小叶之间具有可见空隙的机能障碍二尖瓣；

图6示例了在后小叶和前小叶之间具有宽空隙的二尖瓣；

图7示例了从三尖瓣的心房侧观看的三尖瓣；

图8A示出了作为用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置或系统的一部分的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的透视图；

图8B是图8A的远侧区段的几个连接体的横截面视图；

图9是递送导管的(或可用于递送导管的)实例远侧区段的透视图，该远侧区段处于弯曲构型；

图10是可用于制备图8A-8B的远侧区段的实例激光切割片材的平面视图；

图11是可用于制备图9的远侧区段的实例激光切割片材的平面视图；

图12是可用于制备递送导管的远侧区段的实例激光切割片材的平面视图；

图13示出了用于将瓣膜修复或置换装置植入在天然瓣膜处的递送导管的(或可用于该递送导管的)远侧区段的曲线状构型的透视图，其可用于经中膈技术；

图14示出了具有双控制丝系统的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的示意性侧视图，其可用于图13的递送导管；

图15示出了图13和14的递送导管的多腔挤出部分的横截面视图，该横截面在垂直于递送导管的纵向轴线的平面截取；

图16示出了处于部分致动状态下的图13-15的递送导管的示意性透视图；

图17示出了完全致动状态下的图13-15的递送导管的示意性透视图；

图18A示出了作为用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置或系统的一部分的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的顶视图；

图18B示出了图18A中示例的实例远侧区段的侧视图；

图18C示出了图18A中示例的实例远侧区段的底视图；

图18D示出了图18A中示例的实例远侧区段的端视图；

图19A示出了可用于制备图18A-D的远侧区段的激光切割片材的平面视图；

图19B示出了图19A的激光切割片材的一部分的特写视图；

图20A示出了有控制丝穿过其中的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的顶视图；

图20B示出了图20A中示例的有控制丝穿过其中的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的侧视图；

图20C示出了图20B的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的侧视图以及在拉动控制丝时其如何移动；

图21A示出了附接到控制丝的实例远侧拉环的顶视图；

图21B示出了图21A的附接到控制丝的实例远侧拉环的侧视图；

图21C示出了图21A的附接到控制丝的实例远侧拉环的底视图；

图22A示出了可操纵导管的实例轴的侧视图；

图22B示出了图22A的可操纵导管的实例轴的端视图；

图23A示出了沿着图22B的线A-A截取的可操纵导管的实例轴的横截面视图；

图23B示出了图23A的可操纵导管的实例轴的横截面视图的一部分的特写视图；

图24示出了沿着图23A的线B-B截取的图22A的可操纵导管的实例轴的横截面视图；

图25A示出了沿着图23A的线C-C截取的图22A的可操纵导管实例轴的横截面视图；

图25B示出了具有控制丝的图25A的横截面视图的一部分的特写；

图26示出了沿着图23A的线D-D截取的图22A的可操纵导管的实例轴的横截面视图；

图27示出了沿着图22A的线E-E截取的图22A的可操纵导管的实例轴的横截面视图；

图28A示出了用于递送导管的远侧部分的实例锚定环的平面视图；

图28B示出了具有焊孔的图28A的锚定环的一部分的特写视图；

图29A示出了根据实例实施方式的带有海波管的图28A的实例锚定环的顶视图；

图29B示出了图29A的实例锚定环的侧视图；

图29C示出了图29A的实例锚定环的端视图；

图30A示出了实例线圈止动器(coil stopper)的平面视图；

图30B示出了图30A的实例线圈止动器中的焊孔的特写；

图31A示出了带有部分线圈的实例线圈止动器的顶视图；

图31B示出了根据实例实施方式的沿着图31A的线X-X截取的实例线圈止动器和线圈的横截面视图；

图31C示出了图31A的实例线圈止动器和线圈的近端的端视图；

图32是根据一个实施方式的处于弯曲构型的递送导管的实例远端的示意性侧视图；

图33是根据一个实施方式的处于弯曲构型的递送导管的实例远端的示意性侧视图；

图34–36示出了处于弯曲构型的递送导管的实例远端的示意性侧视图，用于比较三个所示实施方式；

图37示出了根据实例实施方式的作为用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置或系统的一部分的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的顶视图；

图38示出了图37的远侧区段的侧视图；

图39示出了图37的远侧区段的底视图；

图40示出了图37的远侧区段的端视图；

图41示出了可用于形成图37的实例远侧区段的激光切割片材的平面视图；

图42示出了有控制丝穿过其中的图37的实例远侧区段的顶视图；

图43示出了图42的带有控制丝的实例远侧区段的侧视图；

图44示出了根据实例实施方式的作为用于植入瓣膜修复或置换装置的递送装置或系统的一部分的递送导管的(或可用于该递送导管的)实例远侧区段的顶视图，；

图45示出了图44的实例远侧区段的侧视图；

图46示出了图44的实例远侧区段的底视图；

图47示出了图44的实例远侧区段的端视图；

图48示出了可用于制备图44的远侧区段的激光切割片材的平面视图；

图49示出了有控制丝穿过其中的图44的远侧区段的顶视图；和

图50示出了图49中所示的带有控制丝的远侧区段的侧视图。

具体实施方式

以下描述提及示例本公开的具体实施方式的附图。具有不同和结构和操作的其他实施方式不脱离本公开的范围。

本公开的实例实施方式涉及用于修复缺陷心脏瓣膜的装置和方法。应注意，本文公开了供递送的天然瓣膜修复装置和系统的各种实施方式，并且除非特别排除，可以进行这些选择的任何组合。换句话说，除非互相排斥或以其他方式物理上不可能，所公开的装置和系统的个体部件可被组合。此外，本文示出、讨论和/或提出的治疗方法和步骤可对活体动物或对模拟物(如对尸体、尸体心脏、模拟器(例如，其中身体部位、心脏、组织等被模拟)等)进行。

如本文所述，当描述一个或多个部件被连接、接合、固定、联接、附接、或其他方式相互连接时，这种相互连接可以是在部件之间直接的，或可以是间接的，如通过使用一个或多个中间部件。还如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的提及不应限于单个结构构件、部件、或元件，而可包括部件、构件、或元件的组装件。还如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近于(并且包括)给定值或状态(优选在10％内，更优选在1％内，且最优选在0.1％内)。

本公开总体上涉及用于递送瓣膜修复和置换装置的部署工具和其使用方法。更具体地，本公开涉及用于将瓣膜修复和置换装置部署在植入位点处以修复或置换具有畸形和/或机能障碍的心脏瓣膜的柔性递送导管，以及利用该递送导管植入这种修复或置换装置的方法。

本文描述了旨在促进假体装置在人类心脏的天然二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣、或肺动脉瓣区域之一植入的部署工具以及其使用方法的实施方式。例如，部署工具可被用于部署瓣膜修复或置换装置，该瓣膜修复或置换装置充当停泊位点以将假体心脏瓣膜定位和固定在天然瓣膜区域处。本文描述的部署工具的实例实施方式的细节可用于部署各种各样的瓣膜修复和/或置换装置。

涉及的瓣膜修复和/或置换装置和方法可采取各种各样的形式，包括但不限于2018年3月6日提交的美国专利申请序号15/912,971(以US 2018/0193139公布)中公开的瓣膜、停泊器(docks)、装置、系统、方法等，2019年2月22日提交且以US 2018/0177594公布的美国专利申请序号15/902,956中公开的那些，和/或2019年9月30日提交的美国专利申请序号62/908,402中公开的那些，其公开内容均通过引用以其整体并入本文。瓣膜修复或置换装置可以是被布置在停泊站中的经导管心脏瓣膜。瓣膜修复或置换装置还可以是如下列所述的心脏瓣膜密封装置，并且所用系统和方法可与下列所述相同或相似：2019年10月9日提交的PCT专利申请号PCT/US2019/055320和2018年10月10日提交的美国专利申请序号62/744,031，其公开内容均通过引用以其整体并入本文。本文中的部署工具可用于更准确地布置这种瓣膜修复或置换装置，使得瓣膜修复或置换装置和锚定至其的假体心脏瓣膜在植入后适当地工作。在此和/或所并入的参考文献中示出和/或讨论的方法和步骤可对活体动物或在模拟物(如对尸体、尸体心脏、模拟器(例如，身体部位、心脏、组织等被模拟)等进行。

图1和2分别是处于舒张期和收缩期的人类心脏H的剖视图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即，房室瓣)与右心房RA和左心房LA隔开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA隔开，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA隔开。这些瓣膜中的每一个具有向内延伸横跨相应孔口的柔性小叶(例如，图4和5中所示的小叶20、22)，小叶在流动流中会合或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的天然瓣膜修复系统被主要关于二尖瓣MV描述。因此，左心房LA和左心室LV解剖结构将被更详细地说明。应当理解，本文所述的装置还可用于修复其他天然瓣膜，例如，该装置可用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV、和肺动脉瓣PV。

左心房LA接收来自肺的氧合血液。在舒张阶段或舒张期间，见于图1，在前在左心房LA(在收缩期期间)中收集的血液通过左心室LV的扩张移动通过二尖瓣MV并进入左心室LV。在收缩阶段或收缩期间，见于图2，左心室LV收缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入身体内。在收缩期间，二尖瓣MV的小叶闭合以防止血液从左心室LV返流并回到左心房LA中，并且在左心房中从肺静脉收集血液。在一个实例实施方式中，本申请所描述的装置被用于修复缺陷二尖瓣MV的功能。即，该装置被配置以帮助闭合二尖瓣的小叶，从而防止血液从左心室LV返流并回到左心房LA中。

现在参考图1–7，二尖瓣MV包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣MV还包括瓣环24，瓣环24是环绕小叶20、22的密度不一的纤维组织环。参考图3，二尖瓣MV通过腱索10被锚定至左心室LV的壁。腱索10是将乳头肌12(即，位于腱索的基部处并且左心室的壁内的肌肉)连接到二尖瓣MV的小叶20、22的绳索状腱。乳头肌12用于限制二尖瓣MV的移动并防止二尖瓣复原(reverted)。二尖瓣MV响应于左心房LA和左心室LV中的压力变化而打开和闭合。乳头肌不打开或闭合二尖瓣MV。而是，乳头肌支撑二尖瓣MV抵抗血液贯穿身体循环所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣下结构(subvalvular apparatus)，其作用以在二尖瓣闭合时保持二尖瓣MV免于脱垂到左心房LA中。

各种疾病过程可削弱心脏H的一个或多个天然瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛病、纤维弹性组织缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏病)、和感染性过程(例如，心内膜炎)。另外，在前心脏病发作(即，继发于冠状动脉病的心肌梗死)或其他心脏病(例如，心肌病)对左心室LV或右心室RV的损伤可使天然瓣膜的几何结构变形，这可导致天然瓣膜机能障碍。然而，绝大多数经受瓣膜手术(如二尖瓣MV手术)的患者遭受导致天然瓣膜(例如，二尖瓣MV)的小叶(例如，小叶20、22)机能不良，造成脱垂和返流的变性疾病。

总体上，天然瓣膜可以两种不同方式发生机能不良：(1)瓣膜狭窄；和(2)瓣膜返流。瓣膜狭窄在天然瓣膜不完全打开并从而引起血流阻塞时发生。一般，瓣膜狭窄的原因是瓣膜的小叶上的钙化物质积累，这使小叶变厚并削弱瓣膜完全打开以允许正向血流的能力。

第二种类型的瓣膜机能不良，瓣膜返流，在瓣膜的小叶不完全闭合从而导致血液泄露回到在前腔室中(例如，导致血液从左心室泄露到左心房)时发生。天然瓣膜变得返流或机能不全存在三种主要机制，包括Carpentier I型、II型、和III型机能不良。CarpentierI型机能不良涉及瓣环扩张使得功能正常的小叶彼此分散而不能形成紧密密封(例如，小叶不适当对合)。I型机制机能不良包括小叶的穿孔，如存在于心内膜炎中。Carpentier II型机能不良涉及天然瓣膜的一个或多个小叶在对合平面上方的脱垂。Carpentier III型机能不良涉及天然瓣膜的一个或多个小叶的运动限制，使得小叶异常地被限制在瓣环平面下方。小叶限制可由风湿性疾病(Ma)或心室的扩张(IIIb)引起。

参考图4，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前小叶20和后小叶22对合，这防止血液从左心室LV泄露到左心房LA。参考图5，返流在二尖瓣MV的前小叶20和/或后小叶22在收缩期间位移到左心房LA中时发生。这种对合失败导致前小叶20和后小叶22之间的空隙26，该空隙26允许血液在收缩期间从左心室LV流回到左心房LA中。如上所述，小叶(例如二尖瓣MV的小叶20、22)可能发生机能不良，从而可导致返流，有几种不同的方式。

参考图6，在某些情况下，患者的二尖瓣MV可在二尖瓣处于闭合位置时(即，在收缩期期间)具有在前小叶20和后小叶22之间的宽空隙26。例如，空隙26可具有宽度W，其可在约2.5mm和约17.5mm之间，如约5mm和约15mm之间，如约7.5mm和约12.5mm之间，如约10mm。在一些情况下，空隙26的宽度W可大于15mm。在任何上述情况下，期望能够使前小叶20和后小叶22接合以闭合空隙26并防止血液通过二尖瓣MV返流的瓣膜修复装置。

当二尖瓣返流发生时，血液在收缩期间从左心室进入左心房。在健康的心脏中，血液应只从肺静脉，而不从左心室，进入左心房。但当二尖瓣返流发生时，左心房压力则增加到在整个心动周期中都高于其应有的压力，并且在收缩期结束时最为明显。

尽管狭窄或返流可侵袭任何瓣膜，但狭窄主要被发现侵袭主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且返流主要被发现侵袭二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜返流均增加心脏H的工作负荷，并且如果不治疗可导致非常严重的状况；如心内膜炎、充血性心脏衰竭、永久性心脏损伤、心动停止以及最终死亡。由于心脏的左侧(即，左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV、和主动脉瓣AV)主要负责使血流贯穿身体循环，二尖瓣MV或主动脉瓣AV的机能不良尤其成问题且常常危及生命。因此，由于心脏左侧的压力显著更高，二尖瓣MV或主动脉瓣AV的机能障碍显著更成问题。

机能不良的天然心脏瓣膜可被修复或置换。修复一般涉及患者天然瓣膜的保留和矫正。置换一般涉及用生物或机械替代物置换患者的天然瓣膜。一般，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更容易狭窄。由于小叶遭受的狭窄损伤是不可逆的，用于狭窄主动脉瓣或狭窄肺动脉瓣的最常规治疗是移除和用外科植入的心脏瓣膜置换该瓣膜、或用经导管心脏瓣膜替换该瓣膜。如上所述，心脏的各种瓣膜可利用经血管技术来修复，其中递送导管通过例如下腔静脉IVC进入心脏，然后被导向需要修复的瓣膜。到达不同瓣膜需要通过心脏的不同路径。作为实例，从下腔静脉IVC到达三尖瓣TV需要导管在从下腔静脉IVC进入右心房RA后几乎立即进行急转或急弯(参见图2和3)。相比之下，从下腔静脉IVC到达二尖瓣MV需要穿刺中膈，使得导管可从右心房RA到达左心房LA，然后弯向二尖瓣MV。

现参考图8A–31C，详细示例和描述递送导管的实例实施方式，其具有可操纵远端和其部件(例如，柔性管框架和一个或多个控制丝(例如，拉丝等)，以控制递送导管的远侧区域的曲率等)。

图8A示出了根据实例实施方式的递送导管224(参见图9)的远侧区段25的部件的透视图。递送装置可具有诸如2018年5月21日提交并以US 2018/0318079公布的美国专利申请序号15/984661所述那些的特征，该申请的公开内容通过引用以其整体并入本文。远侧区段包括两个相对的末端和侧226、27、顶部28、和底部29——在两个末端之间延伸。这些已被标记以便于理解而不旨在限制远侧区段25的定向。递送导管的远侧区段25中的柔性管框架形成总体上圆柱形的中空管，其包括多个连接体38。在递送导管的最终配置(构型，configuration)下，远侧区段和/或柔性管可被覆盖，包覆，和/或包括另外的元件。各连接体38具有圆柱节段的形状，并且各连接体38与相邻连接体38对齐并连接以形成远侧区段25的圆柱形管形状。虽然在此实施方式中远侧区段25是圆柱形的，其它形状(如卵形(ovular)远侧区段)也是可能的。远侧区段25的各连接体38在底部29处的宽度大于顶部28处，给予连接体38在从侧面观看时锐角梯形样(acute trapezoid)的总体形状，如最佳见于图8B。各连接体38的底部具有狭缝39以允许连接体38相对于彼此更加挠曲。

远侧区段25还包括任选的双引导模式(guiding pattern)，形成混合弯曲区段，该混合弯曲区段包含侧齿部(side teeth)31、32和顶齿部(top teeth)33。为达此效果，各连接体38包括在连接体38的相对(两)侧上的两个侧齿部31、32；和顶齿部33。关于远侧区段25，连接体38的两排侧齿部31、32分别沿远侧区段25的侧面226、27的长度延伸，并且顶齿部33沿远侧区段25的长度在顶部28上延伸，如最佳见于图8A。虽然成排的侧齿部31、32和顶齿部33在此示例实施方式中被显示为沿远侧区段25的长度笔直地延伸，但其他实施方式可具有不同的构型。例如，在一些实施方式中，成排的侧齿部31、32和顶齿部33可呈螺旋状(spiral)围绕远侧区段25的管，例如如图9中所示，以在远侧区段25被致动时产生远侧区段25的特定弯曲形状。在一些实施方式中，侧齿部31、32可以是彼此的镜像，以允许远侧区段25的相对侧226、27的弯曲类似。在一些实施方式中，侧齿部31、32可具有相对于彼此不同的形状和/或尺寸。齿部31、32、33可采用在递送瓣膜修复或置换装置时允许远侧区段25移动至挠曲构型的任何其他合适形状和/或尺寸。虽然齿部31、32、33在示例的实施方式中全是右向齿部(例如，图8B中所示的视图中指向右方)，但在其他实施方式中，例如，齿部可以是左向齿部(参见例如图9)，或者顶齿部和侧齿部可面向不同方向。

与各侧齿部31、32和各顶齿部33相邻的分别是在相邻连接体38上的对应侧槽部或沟部34、35和顶槽部或沟部36。各槽部34、35、36可具有与其相邻侧齿部31、32或顶齿部33互补的形状。当远侧区段25处于拉直构型(straightened configuration)时，侧齿部31、32被部分地插入到侧槽部34、35中，并且顶齿部33与其相邻的顶槽部36以空隙隔开。侧齿部31、32在这种拉直构型下部分地处于侧槽部34、35内，在递送导管224的远侧区段25没有被完全挠曲时，为远侧区段25提供了另外的扭转耐性(torque resistance)。然而，在一些实施方式中，侧齿部31、32可以在远侧区段25处于拉直构型时不被部分地定位在侧槽34、35内。

当远侧区段25弯曲时，各侧齿部31、32进一步移动到其对应的侧槽部34、35中并且各顶齿部33移动更靠近且然后进入其对应的顶槽部36。顶齿部33和顶槽部36的添加，在远侧区段25处于完全挠曲构型时，为远侧区段25提供增强的扭转性(torqueability)和扭转耐性。此外，具有侧齿部31、32和顶齿部33，在将远侧区段25从其拉直构型调整到其挠曲构型时，提供另外的引导控制(guiding control)和结构支撑。

图8B是图8A的远侧区段25的几个连接体38的详细横截面视图。虽然图8B是关于侧齿部32描述的，但此描述同等适用于远侧区段25的相对侧上的侧齿部31。侧齿部32沿着相对于远侧区段25的顶部28低的齿部线40定位。这种定位致使侧齿部32具有更小的位移，即，侧齿部32移动到相邻槽部35中的距离远短于或小于侧齿部32更接近于远侧区段25的顶部28定位的情况。例如，在示例的实施方式中，侧齿部31、32在挠曲过程中移动的距离小于顶齿部33移动的距离。换句话说，与侧齿部31、32相比，当远侧区段25被调整至完全弯曲构型时，顶齿部33相对于相邻连接体38移动的距离更大。这种布置允许使用较短的侧齿部31、32(例如，以使侧齿部具有较短的纵向长度)，其可进而被并入远侧区段25中较短的弯曲区段中。

进一步，低齿部线还为较宽的齿槽部34、35提供更多空间以适应例如还更大的侧齿部，因为齿槽部34、35位于连接体38的较宽的下部。有更多空间适应用于侧齿部31、32的更大的和/或更合适或稳固的齿槽部34、35可例如在弯曲过程中增强齿部31、32进入槽部34、35的引导。低齿部线还允许实现上述稳固齿部设计，该稳固齿部设计可在将连接体远离彼此弯曲时(即，沿弯曲构型的相反方向)仍提供结构支撑。因此，当将连接体远离彼此弯曲时，侧齿部仍可维持其与相邻侧槽部的界面，并且这种维持的齿-槽界面可提供更多的结构支撑和扭转性。

图9是根据第一实施方式的变型的处于弯曲构型的远侧区段25’的透视图。图9中的远侧区段25’类似于图8A额远侧区段25，除了在图9中成排的顶齿部33’和成排的侧齿部31’、32’在管形远侧区段25’横向移位，以代替沿远侧区段的长度直线延伸。成排的齿部31’、32’、33’沿例如螺旋线的这种定位允许远侧区段25’在三个维度上弯曲，如与图8A中将发生的单一平面相反。如图9中所示，实例远侧区段25’具有三维曲线状形状。远侧区段的各种实施方式可被激光切割，使得顶齿部和侧齿部遵循将在弯曲过程中形成期望的形状的图案(pattern)。例如，可切割这样的图案：创建具有弯曲形状的远侧区段，其在用于手术时允许远侧区段定位在二尖瓣或其他瓣膜处，使得瓣膜修复或置换装置可被从远侧区段推进并准确地定位在瓣膜处。

远侧区段25、25’可通过切割来制造——例如通过以期望的图案激光切割扁平金属条带或片材并且然后将图案化的金属条带或片材卷成海波管，或通过切割预成型的海波管。作为一个实例，图10是用于图8A的远侧区段25的激光切割合订本(file)或片材30的平面视图。这种激光切割片材30包括沿着远侧区段25的长度以直线排布置的顶齿部33和其相关槽部36以及侧齿部31、32和其相关槽部34、35。然而，如上所述，这种激光切割片材30可变型以具有以其他不同路径或构型(例如，以螺旋线排)布置的齿部31、32、33和其相关槽部34、35、36，以创建类似于图9中所示那种的远侧区段25’的曲线状或螺旋状弯曲。在一些实施方式中，可切割各种这样的图案：提供可以以其它形状或构型弯曲的远侧区段，该形状或构型有助于在手术期间将瓣膜修复或置换装置准确地导航和部署到植入位点处位置。例如，图11-12和18A–19B示例了有助于准确地导航和部署二尖瓣植入的槽部和/或沟部、狭缝、和切口(cut-outs)的实例实施方式。各种图案可被切割到片材中并形成管，或可被直接切割到预成型的管(例如，海波管)中。

多种类型的能够折叠成管材的片材和/或多种类型的管可用于制备切割远侧区段。例如，可使用镍钛诺和不锈钢以及本领域已知的各种其他合适的金属，作为片材和/或管的材料。

虽然上述实施方式包括顶齿部和侧齿部，使得各连接体38具有总共三种齿部，但是其他实施方式可仅包括顶齿部或侧齿部中的一者，或者完全不包括齿部。

各种鞘筒和导管设计可用于将瓣膜修复或置换装置有效地部署在植入位点处。例如，为了在二尖瓣位置处部署，递送导管可被塑形和/或定位以指向连合A3P3和/或向下指入二尖瓣的中心，二尖瓣的小叶之间。在更进一步实施方式中，导管本身还可被定位以穿过二尖瓣，到二尖瓣平面下方，并延伸到左心室中(例如，通过连合中的一个)。导管可被以任何合适的方式定位，以允许瓣膜修复或置换装置被部署在植入位点处。在一些实施方式中，导管本身可具有无创末梢设计，以提供对植入位点的无创访问——例如通过减少或消除可潜在由导管在其定位在植入位点时的推进和/或形状操纵而引起的任何损伤。

图13示出了递送导管64的远侧区段65的曲线状构型、多曲线构型、或“曲棍球棍”构型的透视图。此构型可用于将瓣膜修复或置换装置植入在天然二尖瓣处——利用例如经中膈技术。在示例的构型中，自引导鞘筒220(例如，经中膈鞘筒)延伸的递送导管64的远端65具有四个主要子区段：浅曲线状部分66、圆形平面部分67、转弯部68和柔性末端部分69。这些子区段形状允许远侧区段65将递送导管64导航到天然瓣膜处(例如，天然二尖瓣处)位置，以及准确地在天然瓣膜处部署瓣膜修复或置换装置。远侧区段65可采用允许远侧区段采取上述挠曲构型的任何适当形式，如例如本申请中描述的任何形式。虽然在示例的实施方式中递送导管64的远侧区段65以顺时针方向呈曲线状，但是在其他实施方式中，远侧区段65可取而代之以相反的逆时针方向呈曲线状。在递送装置被配置以在三尖瓣中部署可植入装置的实施方式中，如上所述，可选择不同弯曲轮廓和半径以将递送导管导航到在天然三尖瓣处位置。

在一些实施方式中，柔性管框架可以是完全激光切割海波管(类似于上文图9–12中描述的激光切割导管)，其中切割(cuts)以某种图案被布置使得当弯曲时，远侧区段形成螺旋形构型。在一些实施方式中，允许激光切割的海波管的螺旋形构型被形状设置为自FO拉伸或延伸到低于二尖瓣平面的位置的螺旋形。顶齿部和其相关槽部之间的相应空隙(例如，其中槽部径向宽于齿部以提供齿部在其处于其相应槽部中时径向移动的空间)允许导管的竖直拉伸发生。远侧区段可以这种竖直拉伸构型来设置形状。然后当螺旋形处于二尖瓣解剖结构中时，可将导管的远侧末梢向上拉以使其沿二尖瓣平面或刚好在二尖瓣平面上方定位——例如如前所述通过挠曲或张紧处于导管远侧区段中的柔性线(flex wire)或以其他方式附接至导管远侧区段的软线。此特征允许螺旋形被调整以改变高度，从而适应不同的患者解剖结构。

参考图14–17，在一个实例实施方式中，递送导管114的远侧区域117(其可与递送导管64相同或相似和/或用于制备递送导管64)可由具有狭缝以提供受控柔性的海波管构成。递送导管还具有双控制丝系统，其包括第一控制丝135和第二控制丝136。图14示出了递送导管114的实例实施方式的远侧区段117的示意性侧视图。图15示出了递送导管114的多腔挤出部分的横截面视图，该横截面在垂直于递送导管的纵向轴线的平面中截取，并且图16和17分别示出了处于部分致动和完全致动状态的递送导管114的示意性透视图。在一些实施方式中，可采用其他类似的和/或不同的双控制丝系统。在一些实施方式中，仅采用一个控制丝。

在某些实施方式中，区段115、116中的每一个可具有相关的控制丝135、136，用于分别控制区段115、116的弯曲。控制丝135可向远侧延伸经过槽部125，并且可在连接点135a处附接到远侧区域117——例如经由焊接或其他附接方式。类似地，控制丝136可向远侧延伸经过槽部126，并且可在连接点136a处被焊接或以其他方式附接到远侧区域117。在一个实例实施方式中，控制丝136和对应的槽部126被省略，只留下控制丝135和槽部125。

同时，在远侧区域117的近侧上，递送导管114包括可形成为编织多腔管挤出体的近侧区段140。如在图15的横截面中最佳可见，递送导管114的近侧区段140具有一个或多个中心腔，控制丝135、136延伸通过该中心腔以到达远侧区域117。控制丝135、136可被布置以并排延伸通过近侧区段140的中心区域，然后可在远侧离开近侧区段140并附接到远侧区域117的侧壁，如先前所述。控制丝135、136通过近侧区段140的中心定位可在使用控制丝135、136时实现通过递送导管114的抗摆动(anti-whipping)或抗弯曲效果，允许递送导管114维持充分的扭转性。

另外，近侧区段140具有自挤出体的中心偏移的主腔141。主腔141被设定尺寸足以使瓣膜修复或置换装置在其中穿过或递送。主腔141可具有例如卵形横截面、圆形横截面，或可具有任何其他适当形状的横截面，只要瓣膜修复或置换装置可被有效推进通过其中。除了主腔之外，多个任选的平行虚设腔也可在近侧区段140中形成并纵向延伸通过近侧区段140，以影响关于通过近侧区段140的控制丝的对称转动惯量。在所示实施方式中，第一虚设腔142任选地与主递送腔141沿直径相对定位并形成与主腔141相同或基本上相同的形状(例如，在示例的实施方式中，卵形)。另外，另两个任选的虚设腔143沿直径彼此相对定位并沿周向定位在腔141和142之间。该另外的虚设腔143被示例为略小于腔141、142，并具有更圆形的形状。在实践中，虚设腔143的尺寸和形状可以其他方式变化，并且将总体上基于腔141、142的相应尺寸和挤出体中的剩余空间量来选择。另外，根据具体应用，主腔141和第一虚设腔142还可以具有可变的尺寸和形状。此外，在一些实施方式中，可在近侧区段140中形成多于或少于四个的腔总数，以影响关于通过近侧区段140的中心轴线延伸的控制丝期望的对称性和转动惯量，和均衡刚度。

返回参考图13和14，在实践中，在引导鞘筒220被按需布置(例如，其中远端处于心脏的期望腔室中和/或接近天然瓣环)后，将递送导管64、114的远侧区域(包括远侧末梢区域117，以及在一些实施方式中，部分近侧区段140)推出到引导鞘筒220的远侧开口外。在此，递送导管64、114的延伸到引导鞘筒220外的部分可被定位在心脏的期望腔室中(例如，在左心房中，以访问二尖瓣)。在一些情况下，递送导管64、114的一部分或其远端也可延伸到第二腔室中(例如，通过天然二尖瓣略微进入左心室，等)。然后可张紧中心控制丝135、136以致动远侧区域117和获得在递送导管64、114的远侧部分处区段115、116的一个或两个弯曲部的铰接(关节连接，articulation)。控制丝135、136可以以不同量和/或顺序被部分地或完全地张紧，以在致动过程中在患者的解剖结构周围适当地和安全地导航。

近侧区段140的设计和控制丝135、136的中心布置提供了在操作控制丝(一个或多个)135、136时通过递送导管64、114的抗摆动或抗弯曲效果，允许维持递送导管64、114通过经中膈弯曲部的充分扭转性，以及促进远侧区域117的致动形状更有效地保持和维持。

在一些实施方式中，用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管具有柔性管，该柔性管具有居中的主腔和控制丝腔。现参考图18A–18D，示出了根据实例实施方式的柔性递送导管的远端的柔性管框架1025。该柔性管框架1025可具有总体圆柱形的形状，在近端和远端处均打开，并且为递送导管远端处的柔性管提供受控的柔性。如本文描述的各种实例实施方式一样，柔性管框架和递送导管的远侧区域不限于圆形形状的横截面；横截面的形状还可以是椭圆形或卵形。

参考图18A，示例了递送导管的柔性管框架的顶视图。柔性管框架1025可由连接体1038制成，连接体1038由槽部或沟部1036限定。连接体1038还可具有切口1804和狭缝1039。多个连接体1038中的每一个可具有圆形形状，并且在圆形构型下，各连接体可在连接体的顶和侧处与至少一个其他连接体被槽部1036(或沟部)隔开。现参考图18B，示例了柔性管框架的侧视图，其中切口1804和狭缝1039定位在框架的底部附近。切口1804可以是曲线状形状，如框架的半圆形或半卵形切口。在框架1025的各侧上可存在对应于所述多个连接体中的每一个的切口(参见图19A和19B)，使得当框架处于管状构型时，每对切口1804对齐以形成沿着框架的底部定位的圆形、卵形、或圆柱形形状的开口，如图18C中示例。如图18B和18C中示例的狭缝1039可被切割在框架中，使得所述多个连接体中的每一个中切割有两个狭缝，该狭缝部分地从框架底部向上延伸到相关的连接体中。当柔性管框架呈笔直状时，几乎无乃至无狭缝产生的空间，但当框架移动至曲线状构型时，框架连接体可各自在狭缝处扩张。

现参考图18D，示例了柔性管框架1025的远端。用于连接控制丝的切口1804处于远端的顶部，并且用于固定锚定环的齿部1807处于远端的底部。

现参考图19A和19B，示例了处于平面构型的柔性管框架的平面视图。递送导管的柔性管可具有由布置在柔性管的远侧区域中的多个连接体制成的柔性管框架，所述多个连接体被定位在第一环和第二环之间。所述多个连接体可以是圆柱形的，并由单件材料切割而来，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽。扁平片材可以是海波管，具有与上述的和图9中示例的实例实施方式相似或相同的性质，具有通过激光切割而形成的槽部1036、切口1804、和狭缝1039。图19A示例了处于平面构型的柔性管框架的实例实施方式，且图19B示例了图19A中的框架的角部的特写视图。当处于平面构型时，框架1025的形状可以是矩形或基本上矩形，其中长度L通过切口1804和狭缝1039而改变。槽部1036可以是从中心区域切除以形成多个连接体1038而来。槽部可具有细长和/或渐细的形状，使得各槽部1036的中心区域1901的长度L2大于各槽部的末端的长度L3。框架1025沿各宽度W的边缘也可通过另外的切口而改变。框架的第一末端可具有矩形或基本上矩形形状的切口，并且半圆形或基本上半圆形的另一切口与框架的宽度W的中点对齐。第一末端中的这些切口产生两个末端件(end pieces)1902、1903，其在框架处于管状构型时为定位在框架底部的拉环2001的提供齿部1807附接点。然而，齿部1807不限于由这两个末端件形成，而取而代之可以是从片材的远侧边缘1904向远侧延伸的一个末端件。半圆形切口1804在框架处于管状构型时定位在框架的第一末端的顶部，并且在递送导管的远端被组装时可被控制丝控制(clocked)。在此实例实施方式中，利用一个控制丝(例如，拉丝等)控制递送导管的远侧区域的曲率，但装置在其他实例实施方式中不限于此，其中递送导管可具有多于一个控制丝。

在框架的第二末端处的切口可以是多个卵形或基本上卵形的窗口1808。中心窗口其中可具有另外的近侧切割，其可以是近侧槽部1809，使得中心窗口对框架的近侧边缘1905打开。当递送导管被完全组装时，近侧槽部1809可与海波管锚定件(anchor)对齐。窗口可用于提供开口，供粘合剂材料或聚合物材料流过且粘附到窗口下方或内部的层，使部件(在本例中为框架)嵌入和因此固定到位。

现参考图20A和20B，控制丝1135和其他部件与柔性管框架组装，以通过利用控制丝来控制柔性管框架的弯曲。所述部件包括在柔性管框架的远端处添加的任选的第一环、和在柔性管框架近端处添加的任选的第二环。

在柔性管框架的远端处的第一环可以是拉环2001，其连接到框架远端处的齿部1807。该拉环固定地附接到远端，并且可以通过在拉环和齿部之间焊接而被附接。拉环和框架远端可或者通过通常使用的并可承受至少25磅拉伸负荷的任何其他已知技术来附接。拉环可具有切口1804，其可与柔性管框架的切口重叠。控制丝1135可被固定地附接到拉环。

现参考图21A–21C，示例了附接到控制丝1135的拉环2001，如在图20A和20B的实例实施方式中所用那种。图21A示例了拉环和控制丝组装件的顶视图。拉环2001具有开口2101。图21B示例了拉环和控制丝组装件的侧视图。拉环可具有另外的切口1804，如图21B和21C中拉环的近端上的那些。所述另外的切口可促进拉环在柔性管框架的远端上的定位。例如，切口1804被定位在拉环的底部上，并且在组装时与柔性管框架的齿部1807对齐。

图21C是拉环和控制丝的底视图，其底部切口1804具有一定尺寸和形状以与齿部对齐，并且还揭示了控制丝1135的远端的视图。

图20A示例了组装件的顶视图，并且控制丝1135沿着柔性管框架1025的长度延伸并且在各槽部1036处是可见的。图20B示例了组装件的侧视图，并且控制丝1135可见沿着柔性管状框架的顶部内部延伸。

可存在在柔性管的远侧区域中的第二环，即锚定环2002。处于柔性管的远侧区域中的第二环与第一环隔开。锚定环2002被附接到柔性管框架的近端。锚定环2002其内侧顶表面可附接海波管2901(参见图29A和29B)，并且穿过柔性管框架的控制丝被可滑动地定位在海波管2901内。

参考图28A–29C，示例了根据图20A和20B的实例实施方式的锚定环和海波管组装件。图28A示例了锚定环2002的平面视图。当平铺(flat)时，锚定环可具有矩形或基本上矩形的形状，其宽度与柔性管框架在处于平面构型时的宽度大约相同。锚定环2002可具有切口2803，其形状可以是矩形。锚定环还可具有其自身的孔2802。孔2802和切口2803可以是圆形或基本上圆形的，并且还可以是矩形、或在递送导管的组装件中允许材料成层的任何其他形状。锚定环还可具有焊孔2801，用于海波管2901对齐焊接至锚定环的顶内侧。图28A示例了焊孔的特写视图。图29A示例了焊接在一起的锚定环和海波管2901的顶视图。海波管是供控制丝可滑动地穿过的锚定件。图29B是锚定环2002和海波管2901的侧视图。图29C示例了锚定环的端视图。海波管可被定位和焊接到锚定环顶部的内部表面。锚定环可被曲线弯曲(curved)成圆柱形构型以与柔性管框架匹配；然而锚定环的末端不需要彼此接触以形成完整的圆筒或其他基本上圆柱形的形状。图29C示例了在部件组装后可保持的空隙2903。锚定环和海波管之间的焊接应能够承受至少30磅的拉伸负荷，其中该负荷沿同轴方向被施加至海波管。

现参考图30A–31C，更详细地描述了线圈套筒2004和近侧线圈止动器2005。图30A示例了近侧线圈止动器2005的平面视图。近侧线圈止动器可具有窗口3001和焊孔3002。窗口允许部件的组装件与聚合物导管材料固定在一起，并且焊孔允许近侧线圈止动器被固定到线圈套筒。图30B示例了焊孔3002的特写，该焊孔3002可用于将近侧线圈止动器2005焊接到线圈套筒2004。

图31A–31C示例了在与近侧线圈止动器2005组装时的线圈套筒2004的近侧区域。在图31A中，示例了顶视图。组装件窗口被定位在此，从而存在顶部近侧窗口和顶部远侧窗口。图31A中的组装件窗口中的每一个可以是一对的一部分，具有对应的底部组装件窗口，如图31B所示。近侧线圈止动器不限于组装件窗口和焊孔的这种具体构型。图31B示例了沿着线X–X截取的线圈套筒和近侧线圈止动器的横截面。线圈套筒2004的近端贴合地(snugly)适配在近侧线圈止动器内。焊孔在近侧线圈止动器的顶部和底部上。焊孔处于近侧线圈止动器中，使得线圈套筒中的多转(a plurality of rotations)线圈可被固定到近侧线圈止动器。图31C示例了在近侧线圈止动器内的线圈以及控制丝可滑动地延伸通过的通道3101。近侧线圈止动器和线圈套筒之间的焊接应能够承受至少35磅的压缩负荷。

现参考图22A和22B，示例了包含柔性管框架的递送导管1114的远侧部分。图22A示例了侧视图，示出作为聚合物覆层的外层。聚合物覆层可以是热塑性弹性体(TPE)，其可以是聚醚嵌段酰胺(PEBA)。聚醚嵌段酰胺的性质可沿着导管远端的长度而变化，并且可基于导管的各部分的期望柔性和部件数量来选择。在沿着递送导管的长度的近侧位置处，导管1114具有开口2201，供控制丝1135离开。线圈套筒2004包围控制丝，直到控制丝穿过近侧线圈锚定件。图22B示例了递送导管的远端视图。

现参考图23A和23B，示例了沿着图22B的线A–A截取的递送导管的远端的横截面。图23B是图23A的横截面的一部分的特写视图。

在图22A-23A的各个横截面中示例的部件可在某些实例实施方式中沿着递送导管延伸不同长度。例如，柔性管框架1025沿着递送导管的远侧区域延伸。线圈套筒2004处于柔性管框架的近侧并且在控制丝腔内部延伸一段长度，然后离开递送导管并在近侧方向上延伸另一长度。编织部(braid)2401沿着递送导管的中心区域延伸。主导管腔衬垫(liner)可沿着递送导管的全长延伸。控制丝腔衬垫可沿着控制丝腔的全长延伸。

图23A示例了控制丝1135从固定到拉环的控制丝远端到被线圈套筒包围的控制丝部分的位置。线圈套筒2004覆盖控制丝的处于锚定环近侧的部分。如图23A和23B中所示，递送导管可被配置使得柔性管框架与递送导管的聚合物外层2301接触。柔性管框架的槽部或沟部1036被定位在框架的顶部和侧部，并且狭缝和切口处于框架的底部。

现参考图24-27，示例了沿着导管长度的不同位点截取的递送导管的横截面。图24-26示例了来自递送导管的远侧区域的横截面并且包括柔性管框架1025。图27示例了来自递送导管的近侧区域的横截面，其中控制丝被定位在导管的外部。

参考图24，示例的递送导管的横截面沿图23A的线B-B截取。该横截面处于远侧区域的近侧部分。存在导管的外层2301，其可以是具有上文关于用于递送导管的聚合物描述的任何性质的聚合物外层。存在内层，即主要腔衬垫2402，其可由蚀刻的PTFE制成，并且延伸递送导管的主腔的全长。衬垫完全包围导管腔的内部表面，以提供光滑表面，使得瓣膜植入装置可被穿过而不卡在内表面上并被递送至心脏瓣膜。可存在编织部2401，其为导管提供另外的支撑，而不限制在心脏内部导航递送导管所需的柔性。编织部2401被嵌入聚合物外层。编织部可由扁平丝材(一个或多个)和/或圆润丝材(一个或多个)制成，并且可具有杏仁形图案或本领域已知的任何其他图案以为递送导管提供强度且保持递送导管的柔性。存在控制丝腔2502，其出于管的顶部，并且在此腔中，在横截面B-B处，存在控制丝腔衬垫2502，其衬垫控制丝腔；和包围控制丝1135的线圈套筒2004。在导管中，在主导管腔衬垫2402的内侧，留有中空主腔2602。

参考图25A，示例的递送导管的横截面沿图23A中的线C-C截取。该横截面是在递送导管的远侧区域的中间部分处，刚好柔性管框架近侧，锚定环所在的位置处。图25B示例了导管的顶部，图25A中所示横截面处，控制丝腔所在位置处的特写视图。海波管2901被附接到锚定环2002，并且控制丝1135延伸通过海波管2901。海波管可由不锈钢、聚合物、或其他生物相容性材料制成。

还可存在标记带2501。标记带可向使用者提供在递送导管的远侧区域中柔性管框架的近端的位置的指示。标记带可由铂铱或通过常与二尖瓣植入物递送导管联用的成像技术可读取的其他材料制成。衬垫2401，即导管的主腔2602的衬垫，可沿着腔2602的全长延伸，包括递送导管的远侧区域在线C-C处的部分处。

参考图26，示例的递送导管的横截面沿图23A中的线D-D截取。该横截面位于递送导管的远侧区域中较远侧。在该横截面处，存在嵌入外导管2301中的柔性管框架1025。该具体横截面在柔性管框架底部具有切口1804的导管部分处截取，如空隙2601所示。主导管腔和控制丝腔的内部各自分别衬有主腔衬垫2402和控制丝腔衬垫2502。控制丝腔被控制丝占据。外导管由上述聚合物制成。

图27示例了沿着图22A的线E-E截取的在近侧区域中的横截面。主导管腔2602具有衬垫2402，其沿着递送导管的长度延伸。控制丝腔始于导管中的较远侧位置。在横截面E-E处，控制丝已离开导管，使得其可被操作者在其近端(未示出)处操纵。控制丝1135被线圈套筒2004包围，并且线圈套筒部分地被近侧线圈止动器2005覆盖。

再次参考图20A和20B，递送导管在控制丝腔2502中可具有控制丝(参见图26)。控制丝腔2502可被连接到拉环，并且至少沿着递送导管，在内侧位置沿着柔性管框架(即，在柔性管框架的内部中)延伸。锚定环的海波管和线圈套筒2004被布置在控制丝腔中。线圈位于柔性管框架近侧并且被连接到海波管2901的近端。线圈包围控制丝以对其进行保护以及防止线圈套筒周围的塑料材料在控制丝被拉动时压缩、缩短或弯折。近侧线圈止动器2005可包围线圈套筒的近端。线圈套筒2004的远侧区域处于导管内，控制丝腔中，并且在开口2201处离开导管。线圈套筒的近侧区域在递送导管的外部并且延伸一段长度。至少控制丝的从第二环延伸至第一环的部分不被线圈套筒覆盖(参见图26)。线圈止动器2005维持线圈套筒2004的近端的完整性，并且提供用于将线圈套筒连接到导管其他部件的装置，如拉环。线圈套筒充当控制丝的止动器，以防止其使递送导管的近侧区域压缩、缩短或弯折。线圈止动器和线圈套筒可以以多种不同的方式配置，并且在一些实施方式中可以被省略。

递送导管114包括控制丝腔2502，用于容纳控制丝1135。在示例的实施方式中，控制丝管道至少部分地由衬垫限定。在一些实施方式中，控制丝管道2502可采用任何其他合适的形式。

在一些实施方式中，递送导管114包括线圈套筒2004，该线圈套筒2004在控制丝周围延伸直到其到达柔性管框架1025。递送导管的近侧区段的设计以及控制丝1135和线圈套筒2004的布置实现在控制丝被操作时通过递送导管114的抗摆动或抗弯曲效果。这可允许维持通过经中膈弯曲部的递送导管114的充分扭转性。这还可促进远侧区域25的致动形状在递送过程中在扭转或旋转过程中更有效地保持和维持。线圈套筒2004被配置以提供抗摆动或抗弯曲效果和维持递送导管114的充分扭转性。

控制丝1135、控制丝管道2502、柔性管框架1035、拉环2001、锚定环2002和线圈套筒2004以类似于肚带(cinch)或拉绳(drawstring)的方式操作，其中控制丝是弦线(string)，并且柔性管框架允许导管的远侧区域被“环扎(呈系肚带状，cinched)”。图20C示例了在张力施加到控制丝时部件的移动。在装置的近端处，操作者可沿近侧方向拉动控制丝1135，如箭头2006所示。控制丝可以以不同量被部分或完全张紧，以适当地和安全地在患者的解剖结构周围导航。在沿近侧方向向控制丝1135施加此张力后，远端连接到拉环2001的控制丝对拉环的顶部施加近侧方向的力。此力致使拉环2001向上且沿近侧方向移动，如通过箭头2007所示。柔性管框架1025沿着槽部或沟部1036弯曲和皱褶(bunches)，使得沿着框架的顶部曲线定位的槽部1036随着框架连接体1036的顶部被拉得更靠近在一起(closertogether)而变小，如箭头2008所示。这是导致柔性管框架以及因此递送导管的远侧区段挠曲，使得其远侧区域沿箭头2007示例的方向向上呈曲线状的原因，其中该向上方向被定义为管框架1025的顶部所面向的方向。通过沿近侧方向拉动控制丝1135而施加张力至控制丝1135的结果是，柔性管框架1025曲线弯曲成这样的构型：其近端和远端更加聚拢并具有曲线形，如图20C中的曲线2009提供的那种。以这种方式，控制丝的张力决定了曲度(degreeof curvature)。在柔性管框架1025弯曲时，沿框架底部的狭缝1039可扩张以减轻施加到柔性管框架的力。

再次参考图20C，控制丝1135被固定地连接到拉环2001，并通过穿过海波管2901而被可滑动地连接到在柔性管框架1025的近端处的锚定环2002。控制丝1135还被可滑动地定位在控制丝腔2502和线圈套筒2004内。线圈套筒2004防止在柔性管之外的区域中的递送导管的环扎和/或皱褶。线圈套筒为递送导管提供另外的刚度，使得递送导管的具有线圈套筒的长度不过度挠曲。在控制丝1135沿箭头2006的方向被拉动以使递送导管的远侧区域挠曲时，拉伸负荷被施加到控制丝的远端，其被连接到拉环的位置处。柔性管框架弯曲，但线圈套筒2004防止控制丝1135在递送导管的近侧区域中弯曲。当控制丝中的张力被释放时，管框架返恢复笔直构型，所述多个连接体1038再次沿着槽部和/或沟部1036隔开，并且狭缝1039再次闭合。

为了递送一些可植入假体装置，递送装置的实例远端可能需要弯曲/曲线弯曲约90度以使可植入假体装置在二尖瓣内适当地对齐。一种用于到达二尖瓣的技术是上文提及的经中膈技术。在一些经中膈技术中，递送装置延伸通过下腔静脉IVC(参见图2和3)，然后通过中膈中的穿孔(puncture)(尽管在一些实施方式中，中膈可经由上腔静脉SVC访问)。在弯曲/曲线弯曲至最大弯曲状态(例如，90度)时的远端高度决定了二尖瓣与在植入过程中造成的穿过中膈的穿孔之间的最小距离，即，中膈穿孔高度。如果造成穿过中膈的穿孔过于接近二尖瓣——最小中膈穿孔高度以下——远端将不能弯曲/曲线弯曲至90度而不接触心脏的组织，从而阻挠可植入假体装置在二尖瓣中适当的对齐和植入，如在图32中可见。递送装置还可被配置以在延伸通过下腔静脉IVC后到达三尖瓣TV，这可能需要另外弯曲超过90度，其中弯曲高度和距离也影响可植入假体装置在三尖瓣TV内的对齐。

现参考图32，示出了递送导管的实例远端200的示意性侧视图，其通过心脏的中膈中的中膈穿孔或开口201突出并朝向二尖瓣MV弯曲。引导鞘筒220(参见图13)，如经中膈鞘筒，也可用于引导递送导管和/或穿越中膈。中膈穿孔201在二尖瓣MV上方的一段竖直距离或中膈穿孔高度202处被造成。二尖瓣MV的中心与中膈横向间隔以横向距离204。远端200具有弯曲部分210，其弯曲半径212使递送装置的远端200能够朝向二尖瓣MV弯曲以将可植入假体装置递送在瓣膜内以进行植入。类似地，在递送导管被配置以到达三尖瓣TV的实施方式中，递送导管从下腔静脉IVC(和/或上腔静脉SVC)进入右心房RA，并朝向三尖瓣TV弯曲以将可植入假体装置递送在瓣膜内以进行植入。

如上述和在图32中可见，弯曲部分210的弯曲高度206大于最小中膈穿孔高度202。因此，以虚线示出的完全延伸的弯曲部分210'将干扰二尖瓣MV的天然组织，使得可植入假体装置不能利用中膈穿孔201而被植入在二尖瓣MV的中间。类似的情况可在将可植入假体装置递送到三尖瓣TV中时出现，如果递送导管的弯曲半径不足够小以从下腔静脉IVC弯曲到三尖瓣TV的中间。

现参考图33，示出了递送导管(例如，多曲线状/弯曲递送导管)的实例远端300通过中膈穿孔201突出的示意性侧视图。远端300具有第一弯曲或曲线状部分310和第二弯曲或曲线状部分320。第一弯曲部分310以第一弯曲半径312弯曲/曲线弯曲，并且第二弯曲部分320以第二弯曲半径322弯曲/曲线弯曲。第一弯曲半径312大于第二弯曲半径322，使得第一弯曲部分310比第二弯曲部分320更平缓地弯曲。第二弯曲部分320的较小弯曲半径结合第一弯曲部分310的较大弯曲半径使得远端300能够弯曲/曲线弯曲完全90度，且弯曲高度306小于中膈穿孔高度202。弯曲高度306可通过改变第一弯曲部分310和第二弯曲部分320的第一弯曲半径312和第二弯曲半径322(例如，通过改变第一弯曲部分310和第二弯曲部分320的刚度)来改变。下面更详细地讨论改变第一弯曲部分310和第二弯曲部分320的刚度的各种方式。弯曲高度306也可通过改变两个弯曲部分310、320的相对长度来改变。例如，第一弯曲部分310可以是远端300的长度的约四分之一、三分之一、二分之一、三分之二、或四分之三，其中第二弯曲部分320构成远端300的长度的剩余部分。

现参考图34–36，示出了实例递送导管的实例远端呈90度弯曲/曲线状状态的示意性侧视图。图34示出了上述远端200弯曲/曲线弯曲至90度(或曲线弯曲使得末梢在与弯曲部之前或中膈穿越区域处的导管部分的方向呈90度的方向定向)，具有弯曲高度206和横向弯曲距离208。图35示出了上述远端300弯曲/曲线弯曲至90度至弯曲高度306和横向弯曲距离308。远端300的弯曲高度306和弯曲距离308均小于远端200的弯曲高度206和弯曲距离208，因为与远端200的弯曲部分210的单一弯曲半径212相比，远端300包括具有第一弯曲半径312和第二弯曲半径322的第一弯曲部分310和第二弯曲部分320。

图36示出了实例远端400，其具有另外的弯曲/曲线状部分，使得远端400由第一、第二和第三弯曲部分410、420、430形成。第一、第二和第三弯曲部分410、420、430分别具有第一、第二和第三弯曲半径412、422、432。第一和第三弯曲部分410、430的弯曲半径412、432小于第二弯曲部分420。因此，远端400的弯曲高度406大于弯曲高度306并且小于弯曲高度206。尽管弯曲高度406大于弯曲高度306，但由于增加了具有较小弯曲半径412的第一弯曲部分410，远端400的弯曲距离408小于弯曲距离308。

在一些实施方式中，远端(如本文描述那些)可具有任何数量的弯曲或曲线状部分，该弯曲或曲线状部分具有各种长度和弯曲半径以允许定制在弯曲至约90度角或期望应用所需其他角度时远端的弯曲高度、弯曲距离、和形状。实例远端的弯曲性质可被修改以实现具体弯曲高度或弯曲半径(其实现具体弯曲轮廓或路径)。例如，不同的弯曲轮廓可根据可植入假体装置意图通过经中膈程序被递送到三尖瓣TV还是二尖瓣MV中来配置。

如上所述，用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管的实例实施方式可具有居中的主腔和控制丝腔。现参考图37–43，示出了根据实例实施方式的柔性递送导管的远端的实例柔性管框架500，其具有第一弯曲部分510和第二弯曲部分520。柔性框架500从近端501延伸到远端502，并可具有总体圆柱形的形状，其在近端501和远端502处均打开。柔性框架500在递送导管的远端处为第一聚合物层530和第二聚合物层540(图42–43)提供支撑和受控的柔性。如本文描述的其他实例实施方式一样，柔性管框架500和递送导管远侧区域不限于圆形的横截面(例如，图40)；即，横截面的形状也可以是椭圆形或卵形。另外，第一聚合物层530和第二聚合物层540可与本文所述的任何框架(如具有单一均匀挠曲区段以形成具有不同弯曲半径的弯曲部分的框架)联用。

柔性管框架500的近端501包括多个圆润的(rounded)、卵形的或总体上卵形的窗口或切口503，和向柔性管框架500的近端501打开的中心切口或近侧槽部505。近侧槽部505可在递送导管被完全组装时与海波管锚定件对齐。所述多个切口503用于提供开口，供第一聚合物层530和第二聚合物层540的粘合剂材料或聚合物材料流过柔性管框架500以粘附到其他材料(如切口503下方或内部的层)，从而将柔性管框架500嵌入和固定在期望的位置。

柔性管框架500的远端502包括从远端502的底侧突出的齿形附接部分504，用于将柔性管框架500附接到远侧拉环560(图42–43)或其他拉环(如上述拉环2001)。附接部分504可由单个突出部(protrusion)或两个突出部形成，该两个突出部在柔性管框架500由扁平材料片材(参见例如图41中所示的扁平片材)形成时接合在一起。

远端502还可包括任选的半圆形远侧切口506，其在柔性管框架500形成管状构型时定位在远端502的顶侧。远侧切口506附接到控制丝570(图42–43)或其他控制丝，如上述控制丝1135。在图40中示出柔性管框架500的远端502，示出柔性管框架500的圆形横截面形状及附接部分504和切口506的相对位置。

参考图37，示出了柔性管框架500的顶视图。柔性管框架500具有第一弯曲部分510和第二弯曲部分520。第一弯曲部分510和第二弯曲部分520中的每一个由通过槽部或沟部514、524限定的多个连接体512、522形成。连接体512、522还可包括切口516、526和狭缝518、528。所述多个连接体512、522中的每一个可具有圆形形状，并且在圆形构型下与至少一个其他连接体在连接体512、522的顶部和侧部处间隔以槽部或沟部514、524开。

现参考图38，示出了柔性管框架500的侧视图，其中切口516、526和狭缝518、528定位在柔性管框架500的底部处和/或附近。切口516、526可任选地具有圆润的形状，如半圆形或半卵形。各切口516、526对应于所述多个连接体512、522中的一个。当柔性管框架500是从扁平材料片材(图41)切割而来时，切口516、526形成在柔性管框架500的任一侧上，使得当柔性管框架500卷成管状构型时，每对切口516、526对齐以形成圆形、卵形、或其他圆润的开口，以沿着柔性管框架500的底部形成一排开口，如图39中可见。

狭缝518、528在柔性管框架500中形成，使得有两个狭缝518、528被切入所述多个连接体512、522中的每一个。狭缝518、528从柔性管框架500的底部部分地向上延伸并延伸到具体连接体512、522中。狭缝518、528操作类似于卸压切口(relief cuts)，因为狭缝518、528在柔性管框架500处于笔直构型时闭合或基本上闭合并且可在框架连接体512、522彼此相向移动时(在柔性管框架500转变成弯曲构型时)打开或扩张。

现参考图41，示出了处于平面构型的柔性管框架500的平面图。柔性管框架500在处于平面构型时形状为矩形或基本上矩形，并且可沿着纵向轴线卷曲以形成圆柱形的或其他横截面的管形。任选地，图41中所示的平面图案可用于指示激光切割机以切透(cutthrough)已成型或预成型的海波管，从而无需卷曲步骤。海波管可具有与上述实例实施方式相似或相同的性质。柔性管框架500的连接体512、522通过在扁平材料片材中激光切割各种形状而形成。具体地，连接体512、522的形状由槽部514、524、切口516、526、和狭缝518、528限定。即，槽部514、524可从中心区域切除以形成所述多个连接体512、522。槽部514、524可具有细长的和/或渐细的形状，使得各槽部514、524的中心区域宽于槽部514、524的在矩形片材的侧部附近的末端。扁平材料片材的边缘是通过切口516、526塑形的，该切口516、526在该材料片材卷成柔性管框架500时形成圆润的卵形样形状。狭缝518、528从切口516、526朝向片材的中心延伸。片材的远端502中的切口形成两个附接突出部504，该两个附接突出部504在材料片材卷成管形时形成单个附接部分504。

现参考图42和43，示出与递送导管的远端的其他部件组装的柔性管框架500。远端组装件包括柔性管框架500、任选的近侧静止或固定环550、任选的远侧拉环或可移动环560和控制丝570，并且操作类似于上述远端组装件。控制丝570延伸通过近侧环550，通过柔性管框架500，并附接到远侧环560。类似于图20C中所示的柔性管框架，向控制丝570施加张力导致连接体512、522彼此相向移动并且槽部514、524的宽度减小，从而使柔性管框架500朝向其顶部或弯曲部的内半径弯曲。向控制丝570施加弯曲张力还导致弯曲部的底部或外半径上的切口516、526和狭缝518、528扩张。在此实例实施方式中，利用一个控制丝来控制递送导管的远侧区域的曲率，但是装置在其他实例实施方式中不限于此，其中递送导管可具有多于一个控制丝。

第一弯曲部分510的连接体512比第二弯曲部分520的连接体522聚拢，如可图37–39和41–43中可见。因此，第一弯曲部分510的槽部514窄于第二弯曲部分的槽部524。第一弯曲部分510和第二弯曲部分520中的连接体512、522的不同间距促成第一弯曲部分510和第二弯曲部分520的不同弯曲特征。即，第一弯曲部分510的间隔较近的连接体512使第一弯曲部分510相对于第二弯曲部分520加强，使得第一弯曲部分510的弯曲半径将大于第二弯曲部分520。任选地，在第一弯曲部分510和第二弯曲部分520之间，连接体512、522的间距——以及因此槽部514、524的宽度——可相同，并且连接体512、522的宽度和/或厚度可以变化以改变第一弯曲部分510和第二弯曲部分520的弯曲特征。即，较厚和/或较宽的连接体512、522可用于加强弯曲部分510、520，从而增加在暴露于弯曲力时的弯曲半径。由于第一弯曲部分510和第二弯曲部分520的相对刚度差异，经由控制丝570向柔性管框架500施加弯曲力以使柔性管框架500弯曲至大约90度的弯曲状态导致较柔性的第二弯曲部分520在较刚性的第一弯曲部分510之前弯曲。在示例的实例中，单个控制丝570控制第一弯曲部分510和第二弯曲部分520两者的弯曲。

宽度和/或厚度不同的连接体可结合连接体之间变化的间距以进一步定制弯曲特征，从而修改在远端从笔直状态弯曲成90度左右的弯曲状态时所得的弯曲半径。连接体的间距、宽度、和/或厚度的变化可以是在远端的限定的弯曲部分之间——例如，在第一弯曲部分510和第二弯曲部分520之间——或可逐连接体变化以在远端中形成椭圆形和其他形式的曲线状弯曲部。即，实例远端可针对任意弯曲轮廓或路径基于具体植入程序——如在二尖瓣或三尖瓣中的植入——的需要或针对心脏可能具有或小或大的需要不同弯曲轮廓以到达目标瓣膜的特征的具体患者来设计。

再次参考图42和43，第一弯曲部分510和第二弯曲部分520包括虚线，其示出可由柔性材料(如聚合物)制成的第一聚合物外层530和第二聚合物外层540的位置。第一聚合物层530和第二聚合物层540可与上述聚合物层230相同或基本上相同，但可具有两种不同硬度和/或用于具有多个不同弯曲部分(例如，510、520)的框架500上以利用单个拉丝570提供不同的弯曲半径。聚合物层530、540可具有相同硬度或硬性(hardness)或可具有不同硬度。类似于上述连接体512、522的尺寸和间距对弯曲的影响，第一聚合物层530和第二聚合物层540的弯曲特征取决于用于形成第一和第二聚合物层的材料的刚度或弯曲耐性。即，使用较硬的材料将需要较大的力来弯曲，从而在较硬区段中形成较大的弯曲半径。类似地，较低硬度的材料将较软且较易弯曲，从而导致弯曲半径相对于相对较硬的部分减小。因此，类似于连接体512、522的厚度和间距，聚合物层530、540的材料性质可被修改以改变柔性管框架500的弯曲特征。用于第一聚合物层530和第二聚合物层540的软质和硬质聚合物材料和/或连接体尺寸(dimensions)的各种组合可一起用于为第一弯曲部分510和第二弯曲部分520提供各种各样的弯曲半径。

现参考图44–50，示出了根据实例实施方式的柔性递送导管的远端的实例柔性管框架600，其具有第一和第二弯曲部分。柔性管框架600从近端601延伸到远端602，并且可具有在近端601和远端602处打开的总体圆柱形形状。柔性管框架600在递送导管的远端处为第一、第二和第三聚合物层640、650、660(图49–50)提供支撑和受控的柔性。如本文所述的其他实例实施方式一样，柔性管框架600和递送导管的远侧区域不限于圆形的横截面(例如，图47)；即，横截面的形状还可以是椭圆形或卵形。

柔性管框架600的近端601包括多个圆润的、卵形的或基本上卵形的窗口或切口603，和向柔性管框架600的近端601打开的中心切口或近侧槽部605。当递送导管被完全组装时，近侧槽部605可与海波管锚定件对齐。所述多个切口603用于提供开口，供粘合剂材料或聚合物材料流过柔性管框架600以粘附到其他材料，如切口603下方或内部的层，从而使柔性管框架600嵌入和固定在期望的位置。

柔性管框架600的远端602包括从远端602的底侧突出的齿形附接部分604，用于将柔性管框架600附接到远侧拉环660(图49–50)或其他拉环，如上述拉环2001。附接部分604可由单个突出部或两个突出部形成，该两个突出部在柔性管框架600由扁平材料片材(参见例如图48中所示的扁平片材)形成时接合在一起。远端602还包括半圆形远侧切口606，其在柔性管框架600形成管状构型时定位在远端602的顶侧。远侧切口606附接到控制丝670(图49–50)或其他控制丝，如上述控制丝1135。图47中示出了柔性管框架600的远端602，示出柔性管框架600的圆形横截面形状以及附接部分604和切口606的相对位置。

参考图44，示出了柔性管框架600的顶视图。柔性管框架600具有第一、第二和第三弯曲部分610、620、630。第一、第二和第三弯曲部分610、620、630中的每一个由通过槽部或沟部614、624、634限定的多个连接体612、622、632形成。连接体612、622、632还可包括切口616、626、636和狭缝618、628、638。所述多个连接体612、622、632中的每一个可具有圆形形状，并且在圆形构型下在连接体612、622、632的顶部和侧处与至少一个其他连接体间隔以槽部或沟部614、624、634。

现参考图45，示出了柔性管框架600的侧视图，其中切口616、626、636和狭缝618、628、638定位在柔性管框架600的底部附近。切口616、626、636可具有圆润的形状，如半圆形或半卵形。各切口616、626、636对应于所述多个连接体612、622、632中的一个。当柔性管框架600是由扁平材料片材(图48)切割而来时，切口616、626、636在柔性管框架600的任一侧上形成，使得当柔性管框架600卷成管状构型时，每对切口616、626、636对齐以形成圆形、卵形、或其他圆润的开口以沿着柔性管框架600的底部形成一排开口，如图46中可见。狭缝618、628、638在柔性管框架600中形成，使得有两个狭缝618、628、638切入所述多个连接体612、622、632中的每一个。狭缝618、628、638从柔性管框架600的底部部分地向上延伸并延伸到具体连接体612、622、632中。狭缝618、628、638操作类似于卸压切口，因为狭缝618、628、638在柔性管框架600处于笔直构型时闭合或基本上闭合，并且可在框架连接体612、622、632彼此相向移动时(在柔性管框架600转变成弯曲构型时)打开或扩张。

现参考图48，示出了处于平面构型的柔性管框架600的平面图。柔性管框架600在处于平面构型时形状是矩形或基本上矩形，并且可沿着纵向轴线卷曲以形成圆柱形管形。任选地，图48中示出的平面图案可用于指示激光切割机切透已成型的海波管，从而无需卷曲步骤。海波管可具有与上述实例实施方式相似或相同的性质。柔性管框架600的连接体612、622、632通过在扁平材料片材中激光切割各种形状而形成。具体地，连接体612、622、632的形状由槽部614、624、634、切口616、626、636、和狭缝618、628、638限定。即，槽部614、624、634可从中心区域切除以形成所述多个连接体612、622、632。槽部614、624、634可具有细长的和/或渐细的形状，使得各槽部614、624、634的中心区域宽于槽部614、624、634的在矩形片材侧部附近的末端。扁平材料片材的边缘由切口616、626、636塑形，该切口616、626、636在材料片材卷成柔性管框架600时形成圆润的卵形样形状。狭缝618、628、638从切口616、626、636朝向片材的中心延伸。片材远端602中的切口形成两个附接突出部604，该两个附接突出部604在材料片材卷成管形时形成单个附接部分604。

现参考图49和50，示出了与递送导管的远端的其他部件组装的柔性管框架600。远端组装件包括柔性管框架600、任选的近侧静止或固定环670、任选的远侧拉环或可移动环680、和控制丝690，并且操作类似于上述远端组装件。控制丝690延伸通过近侧环670，通过柔性管框架600，并附接到远侧环680。类似于图20C中所示的柔性管框架，向控制丝690施加张力导致连接体612、622、632彼此相向移动并且槽部614、624、634的宽度减小，从而使柔性管框架600朝向其顶部或弯曲部的内半径弯曲。向控制丝690施加弯曲张力还导致弯曲部的底部或外半径上的切口616、626、636和狭缝618、628、638扩张。在此实例实施方式中，利用一个控制丝来控制递送导管的远侧区域的曲率，但装置在其他实例实施方式中不限于此，其中递送导管可具有多于一个控制丝。

第一和第三弯曲/曲线状部分610、630的连接体612、632比第二弯曲部分620的连接体622相隔更远，如图44–46和49–50中可见。因此，第一和第三弯曲部分610、630的槽部614、634宽于第二弯曲部分的槽部624。第一、第二和第三弯曲部分610、620、630中的连接体612、622、632的不同间距促成第一、第二和第三弯曲部分610、620、630的不同弯曲特征。即，第二弯曲部分620的间隔较近的连接体622使第二弯曲部分620相对于第一和第三弯曲部分610、630加强，使得第二弯曲部分620的弯曲半径将大于第一和第三弯曲部分610、630。任选地，在第一、第二和第三弯曲部分610、620、630之间，连接体612、622、632的间距——以及因此槽部614、624、634的宽度——可相同，并且连接体612、622、632的宽度和/或厚度可变化以改变第一、第二和第三弯曲/曲线状部分610、620、630的弯曲特征。即，较厚或较宽的连接体612、622、632可用于加强弯曲部分610、620、630中的一个或多个，从而使弯曲半径在暴露于弯曲力时相对于一个或多个较柔性的弯曲部分增加。由于第一、第二和第三弯曲部分610、620、630的相对刚度差异，经由控制丝690向柔性管框架600施加弯曲力以使柔性管框架600弯曲至大约90度弯曲状态导致较柔性的第一和第三弯曲部分610、630在较刚性的第二弯曲部分620之前弯曲。在示例的实例中，单个控制丝690控制第一弯曲部分610和第二弯曲部分620以及第三弯曲部分的弯曲。

宽度和/或厚度不同的连接体可结合连接体之间变化的间距以进一步定制弯曲特征，从而修改在远端从笔直状态(或从相邻拉直部分)弯曲成90度左右的弯曲状态时所得的弯曲半径。连接体的间距、宽度和/或厚度的变化可以是在远端的限定弯曲部分之间——例如，在第一、第二和第三弯曲部分610、620、630之间——或可逐连接体变化以在远端中形成椭圆形和其他形式的曲线状弯曲部。即，实例远端可针对任意弯曲轮廓或路径基于具体植入程序——如在二尖瓣或三尖瓣中的植入——的需要或者针对心脏可能具有或小或大的需要不同弯曲轮廓以到达目标瓣膜的特征的具体患者来设计。

再次参考图49和50，第一、第二和第三弯曲部分610、620、630包括虚线，其示出可由柔性材料(如聚合物)制成的第一、第二和第三聚合物层640、650、660的位置。聚合物层640、650、660可具有相同硬度或硬性，或可具有不同硬度。类似于上述连接体612、622、632的尺寸和间距对弯曲的影响，第一、第二和第三聚合物层640、650、660的弯曲特征取决于用于形成第一和第二聚合物层的材料的刚度或弯曲耐性。即，使用较硬的材料将需要较大的力来弯曲，从而在较硬的区段中形成较大的弯曲半径。类似地，较低硬度的材料将较软且较易弯曲，从而导致弯曲半径相对于较硬的部分减小。因此，类似于连接体612、622、632的厚度和间距，聚合物层640、650、660的材料性质可被修改以改变柔性管框架600的弯曲特征。用于第一、第二和第三聚合物层640、650、660的软质和硬质聚合物材料和连接体尺寸的各种组合可以一起用于为第一、第二和第三弯曲部分610、620、630提供各种各样的弯曲半径。另外，第一、第二和第三聚合物层640、650、660(或任何数量的不同聚合物层)可与本文所述任何框架(如具有单个均匀挠曲区段以形成具有不同弯曲半径的弯曲部分的框架)联用。

应当注意，本文所述装置和设备可与其他外科程序和访问位点(access points)(例如，经心尖(transapical)、心脏直视等)联用。还应注意，本文所述装置(例如，部署工具)还可与不同于本文所述实例的各种其他类型的瓣膜修复或置换装置和/或假体瓣膜组合使用。

出于这种描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点、和新颖特征。所公开的方法、设备、和系统不应被解释为以任何方式限制。取而代之，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的非显而易见的特征和方面，单独和彼此的各种组合和子组合。方法、设备、和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。

尽管为了方便呈现而以具体有序顺序描述了本公开的一些实施方式的操作，但应当理解，这种描述方式涵盖重排，除非通过特定语言要求具体的顺序。例如，相继描述的操作可在在一些情况下重排或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未示出所公开的方法可与其他方法联用的各种方式。另外，描述有时使用类似“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。对应于这些术语的实际操作可根据具体实施而变化，并且是本领域普通技术人员容易辨别的。更进一步，实例或代表性数值和范围可被包括以协助理解本申请，然而，这种数值和范围不应以任何限制意义来解释，并且意图只有在明确说明的情况下是临界值或范围。

鉴于本公开的原理适用多种可能的实施方式，应认识到，所示例的实施方式仅是本发明的优选实例，并且不应视为限制本公开的范围。本公开的范围而是由权利要求来限定。

虽然本公开的各种创造性方面、思路和特征可能在本文中描述和示例为在实例实施方式中组合实施，但是这些各种方面、思路和特征可在多种替代实施方式中单独地或以其各种组合和子组合应用。除非在本文中明确排除，所有这样的组合和子组合旨在属于本申请的范围。更进一步，虽然本文可能描述了关于本公开的各种方面、思路和特征的各种替代性实施方式——如替代性材料、结构、构型、方法、装置、和部件、关于形式、配合、和功能等的替代形式，但这样的描述不旨在是可得的替代性实施方式的完全或详尽列举，无论是目前已知还是以后开发。本领域技术人员可容易地将一个或多个发明方面、思路、或特征用于本申请范围内的其他实施方式和应用，即使这样的实施方式在本文中并未被明确公开。

此外，虽然各种方面、特征和思路可在本文中被明确地识别为本公开的创造性或构成部分，但是这种识别并非旨在排他的，而是可能存在创造性方面、思路和特征在本文中被充分描述而没有被明确作为创造性方面、思路和特征或作为具体公开内容的一部分识别，该公开内容取而代之在权利要求中被阐述。实例方法或过程的描述不限于所有情况都需要包括所有步骤，步骤展示顺序也不被解释为是要求的或必须的，除非明确如此说明。此外，本文或并入的参考文献所描述或提出的治疗技术、方法、操作、步骤等可对活体动物或非活体模拟物(如尸体、尸体心脏、模拟体(例如身体位点、组织等被模拟)等)进行。权利要求中使用的词语具有其完全普通含义，并且不以任何方式受说明书中的实施方式的描述的限制。

Claims (103)

1.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有主腔和控制丝腔；

多个连接体，所述连接体被布置在所述柔性管的远侧区域中；

其中各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽；

其中当从侧面观看所述连接体时，各连接体的顶部部分窄于各连接体的底部部分；

其中各连接体包括在所述连接体的底部处的孔口；

其中各连接体包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸；以及

控制丝，所述控制丝在所述控制丝腔中，连接到所述多个连接体，其中向所述控制丝施加张力导致所述柔性管的所述远侧区域弯曲。

2.权利要求1所述的递送导管，其中各连接体仅在所述连接体的底部部分处连接到至少一个相邻连接体。

3.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中当向所述控制丝施加张力以弯曲所述远侧区域时，所述连接体的所述顶部部分被拉得更靠近在一起。

4.权利要求3所述的递送导管，其中包围所述控制丝的一部分的线圈套筒防止所述递送导管的近侧区域弯折。

5.权利要求3所述的递送导管，其中当从所述控制丝移除张力时，所述多个连接体处于笔直构型。

6.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚合物覆层。

7.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚醚嵌段酰胺覆层。

8.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述多个连接体由形状记忆材料、不锈钢或聚合物中的至少一种构成。

9.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管包括在所述多个连接体远侧的环，并且所述控制丝被固定地附接到所述环。

10.权利要求9所述的递送导管，其中所述环被连接到所述多个连接体的远端连接体。

11.权利要求9所述的递送导管，其中远端连接体的至少一部分通过处于所述柔性管的顶部的、沿所述远端连接体的远侧方向延伸的部分连接到所述环。

12.权利要求9所述的递送导管，其中所述控制丝通过焊接而连接到所述环。

13.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝通过在所述多个连接体的近侧位置处的环被可移动地联接到所述柔性管。

14.权利要求13所述的递送导管，其中所述环包括被固定地附接到所述环的顶部的管，并且所述控制丝通过穿过所述管而被可移动地联接到所述环。

15.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述连接体由单个管切割而来。

16.前述权利要求中任一项所述的递送导管，其中所述连接体由单个扁平材料片材切割而来，所述扁平材料片材卷曲形成所述连接体。

17.前述权利要求中任一项所述的递送导管，进一步包括：

在所述柔性管的所述远侧区域中的第一环；以及

在所述柔性管的所述远侧区域中的第二环，所述第二环与所述第一环隔开；

其中所述多个连接体被布置在所述柔性管的所述远侧区域中所述第一环与所述第二环之间。

18.前述权利要求中任一项所述的递送导管，进一步包括线圈套筒，所述线圈套筒被布置在所述控制丝腔中所述控制丝周围。

19.权利要求18所述的递送导管，其中所述线圈套筒自所述柔性管的所述远侧区域向近侧延伸，使得所述控制丝的从第二环延伸到第一环的部分不被所述线圈套筒覆盖。

20.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有主腔和控制丝腔；

在在所述柔性管的远侧区域中的第一环；

在所述柔性管的所述远侧区域中的第二环，所述第二环与所述第一环隔开；

单个控制丝，所述单个控制丝在控制丝腔中，连接到所述第一环；

多个连接体，所述连接体被布置在所述柔性管的所述远侧区域中所述第一环与所述第二环之间；

线圈套筒，所述线圈套筒被至少部分地布置在所述控制丝腔中所述控制丝周围；

其中所述线圈套筒自所述柔性管的所述远侧区域向近侧延伸，使得所述单个控制丝的从所述第二环延伸到所述第一环的部分不被所述线圈套筒覆盖；以及

其中向所述单个控制丝施加张力导致所述柔性管的所述远侧区域弯曲。

21.权利要求20所述的递送导管，其中各连接体仅在所述连接体的底部部分处连接到至少一个相邻连接体。

22.权利要求20-21中任一项所述的递送导管，当从侧面观看所述连接体时，各连接体的顶部部分窄于各连接体的底部部分。

23.权利要求20-22中任一项所述的递送导管，其中当向所述控制丝施加张力以弯曲所述远侧区域时，所述连接体的所述顶部部分被拉得更靠近在一起。

24.权利要求23所述的递送导管，其中所述线圈套筒防止所述递送导管的近侧区域弯折。

25.权利要求23所述的递送导管，其中当从所述控制丝移除张力时，所述多个连接体处于笔直构型。

26.权利要求20-25中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚合物覆层。

27.权利要求20-26中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚醚嵌段酰胺覆层。

28.权利要求20-27中任一项所述的递送导管，其中所述多个连接体由形状记忆材料、不锈钢或聚合物中的至少一种构成。

29.权利要求20-28中任一项所述的递送导管，其中各连接体的底部包括至少一个狭缝以允许所述连接体相对于彼此更加挠曲。

30.权利要求20-29中任一项所述的递送导管，其中各连接体包括在所述连接体的底部处的孔口。

31.权利要求30所述的递送导管，其中各连接体包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

32.权利要求20-31中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被固定地联接到所述第一环。

33.权利要求20-32中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被可移动地联接到所述第二环。

34.权利要求33所述的递送导管，其中所述第二环包括被固定地附接到所述第二环的顶部的管，并且所述控制丝通过穿过所述管而被可移动地联接到所述第二环。

35.权利要求20-21中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被可移动地联接到所述第二环。

36.权利要求20-21中任一项所述的递送导管，其中所述多个连接体由单个管切割而来，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽。

37.权利要求36所述的递送导管，其中各连接体的底部包括至少一个狭缝以允许所述连接体相对于彼此更加挠曲。

38.权利要求37所述的递送导管，其中各连接体包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

39.权利要求36所述的递送导管，其中各连接体包括所述连接体的底部处的孔口。

40.权利要求38所述的递送导管，其中各连接体包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

41.权利要求20-40中任一项所述的递送导管，其中所述多个连接体由单个扁平片材切割而来并卷曲，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽。

42.权利要求20-41中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝能够向远侧延伸经过所述连接体，并且能够至少在所述远侧区域中的一个连接点处通过焊接或其他附接方式附接到所述远侧区域。

43.权利要求42所述的递送导管，其中远端连接体的至少一部分通过处于所述柔性管顶部的、沿所述远端连接体的远侧方向延伸的部分而连接到环。

44.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有居中主腔和控制丝腔；

在所述柔性管的远侧区域中的第一环；

在所述柔性管的所述远侧区域中的第二环，所述第二环与所述第一环隔开；

单个控制丝，所述单个控制丝在所述控制丝腔中，连接到所述第一环；

多个圆柱形连接体，所述多个圆柱形连接体被布置在所述柔性管的所述远侧区域中所述第一环与所述第二环之间；

其中所述多个圆柱形连接体由单件材料切割而来，使得各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、在各连接体的底部处的孔口和在各连接体中的至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸；以及

线圈套筒，所述线圈套筒在所述柔性管的近侧区域中被布置在所述控制丝腔中所述控制丝周围；

其中所述线圈套筒自所述柔性管的所述远侧区域向近侧延伸，使得所述控制丝的从所述第二环延伸至所述第一环的部分不被所述线圈套筒覆盖；以及

其中向所述控制丝施加张力导致所述柔性管的所述远侧区域弯曲。

45.权利要求44所述的递送导管，其中各连接体仅在所述连接体的底部部分处连接到至少一个相邻连接体。

46.权利要求44-45中任一项所述的递送导管，其中当从侧面观看所述连接体时，各连接体的顶部部分窄于各连接体的底部部分。

47.权利要求46所述的递送导管，其中当向所述控制丝施加张力以弯曲所述远侧区域时，所述连接体的所述顶部部分被拉得更靠近在一起。

48.权利要求47所述的递送导管，其中所述线圈套筒防止所述递送导管的所述近侧区域弯折。

49.权利要求44-48中任一项所述的递送导管，其中当从所述控制丝移除张力时，所述多个圆柱形连接体处于笔直构型。

50.权利要求44-49中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚合物覆层。

51.权利要求44-50中任一项所述的递送导管，其中所述柔性管进一步包括聚醚嵌段酰胺覆层。

52.权利要求44-51中任一项所述的递送导管，其中所述多个圆柱形连接体由形状记忆材料、不锈钢或聚合物中的至少一种构成。

53.权利要求44-52中任一项所述的递送导管，其中各连接体的底部包括至少一个狭缝以允许所述连接体相对于彼此更加挠曲。

54.权利要求44-53中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被固定地联接到所述第一环。

55.权利要求44-54中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被可移动地联接到所述第二环。

56.权利要求55所述的递送导管，其中所述第二环包括被固定地附接到所述第二环的顶部的管，并且所述控制丝通过穿过所述管被可移动地联接到所述第二环。

57.权利要求44-56中任一项所述的递送导管，其中所述连接体由单管切割而来。

58.权利要求44-52中任一项所述的递送导管，其中所述连接体由单个扁平材料片材切割而来，所述单个扁平材料片材卷曲以形成所述连接体。

59.权利要求44-52中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝能够至少在所述远侧区域中的一个连接点处通过焊接或其他附接方式附接到所述第一环。

60.用于形成成柔性导管的管的片材，所述片材包括：

扁平片材；以及

多个间隔对齐的切口，各切口具有在两个末端部分之间的中心部分，其中各切口的所述中心部分的宽度宽于各切口的所述两个末端部分的宽度；

其中所述切口形成对应多个间隔对齐的条带，各条带具有中心部分和两个末端部分；其中各条带的所述中心部分的宽度窄于各条带的所述两个末端部分的宽度；

其中所述间隔对齐的条带各自具有沿着所述扁平片材的第一边缘的第二切口；

其中每个所述间隔对齐的条带包括至少一个狭缝，所述狭缝始于所述第二切口并且朝向对齐的所述条带的中心延伸；以及

其中所述片材被配置以卷成具有多个连接体的基本上圆柱形的形状，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、各连接体的底部孔口、和自所述底部孔口向上延伸的至少一个狭缝，其中所述连接体的顶部部分对应于所述条带的所述中心部分，所述连接体的底部部分对应于所述条带的所述末端部分，所述底部孔口对应于所述第二切口，并且所述基本上圆柱形的形状的侧面对应于所述狭缝的末端。

61.权利要求60所述的片材，其中每个所述间隔对齐的条带包括沿着所述扁平片材的第二边缘的第三切口，并且其中每个间隔的扁平条带包括另一狭缝，所述另一狭缝始于所述第三切口，并且其中所述底部孔口进一步对应于与所述第二切口对齐的所述第三切口。

62.权利要求60-61中任一项所述的片材，其中所述片材由形状记忆材料制成。

63.权利要求60-62中任一项所述的片材，其中所述切口是激光切割的。

64.制备柔性导管的管的方法，包括：

提供扁平片材；

在所述片材中切割多个间隔对齐的切口，各切口具有在两个末端部分之间的中心部分，其中各切口的所述中心部分的宽度宽于各切口的所述两个末端部分的宽度，并且其中所述切口形成对应多个间隔对齐的条带，各条带具有中心部分和两个末端部分；其中各条带的所述中心部分的宽度窄于各条带的所述两个末端部分的宽度；

沿着所述扁平片材的第一边缘切割多个切口，使得所述对齐的条带的各边缘具有沿着所述片材的第一边缘的对应的切口；

切割多个狭缝，其中各狭缝始于沿着所述第一边缘的所述切口中的一个并且朝向所述对齐的条带的中心延伸；以及

将所述片材卷成具有多个连接体的基本上圆柱形的形状，具有在每对相邻连接体之间形成的槽、各连接体的底部孔口、和自所述底部孔口向上延伸的至少一个狭缝，其中所述连接体的顶部部分对应于所述条带的所述中心部分，所述连接体的底部部分对应于所述条带的末端部分，所述底部孔口对应于所述第二切口，并且所述基本上圆柱形的形状的侧面对应于所述狭缝的末端。

65.权利要求64所述的方法，其中每个所述间隔对齐的条带包括沿着所述扁平片材的第二边缘的第三切口，并且其中每个间隔的扁平条带包括另一狭缝，所述另一狭缝始于所述第三切口，并且其中所述底部孔口进一步对应于与所述第二切口对齐的所述第三切口。

66.权利要求64-66中任一项所述的方法，其中所述片材由形状记忆材料制成。

67.权利要求64-66中任一项所述的方法，其中所述切口是激光切割的。

68.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有主腔和控制丝腔；

多个连接体，所述连接体被布置在所述柔性管的远侧区域中，各连接体具有沿着所述柔性管的底部区域的狭缝；

盘管，所述盘管具有盘管腔；以及

控制丝，所述控制丝在所述控制丝腔中，被固定地连接到所述多个连接体的远端，并且延伸通过所述盘管腔；

其中在第一构型下：

所述柔性管的所述远侧区域是笔直的，

一段长度的所述控制丝在所述盘管远侧延伸，

另一段长度的所述控制丝在所述盘管近侧延伸；以及

各连接体的顶部与相邻连接体间隔开一段距离；

其中在第二构型下：

所述柔性管的所述远侧区域是曲线状的，

各连接体的所述狭缝是打开的，

短于所述第一构型的长度的所述控制丝在所述盘管远侧延伸，

长于所述第一构型的长度的所述控制丝在所述盘管近侧延伸，以及

各连接体的顶部之间的距离减小，使得所述柔性管的所述远侧区域的顶部限定曲线；以及

其中向所述控制丝施加张力导致所述柔性管的所述远侧区域从所述第一构型弯曲至所述第二构型；以及

其中从所述控制丝释放张力导致所述柔性管的所述远侧区域恢复所述第一构型。

69.权利要求68所述的递送导管，其中所述盘管的近端被圆筒包围并附接到圆筒。

70.权利要求68-69中任一项所述的递送导管，其中所述控制丝被固定地联接到第一环，所述第一环在所述多个连接体远侧的位置处连接到所述柔性管。

71.权利要求70所述的递送导管，其中所述控制丝被可移动地联接到第二环，所述第二环在所述多个连接体近侧的位置处连接到所述柔性管。

72.权利要求68-71中任一项所述的递送导管，其中各连接体与至少一个相邻连接体对齐和连接，每对相邻连接体之间形成有槽。

73.权利要求68-72中任一项所述的递送导管，其中当从侧面观看所述连接体时，各连接体的顶部部分窄于各连接体的底部部分。

74.权利要求68-73中任一项所述的递送导管，其中各连接体包括在所述连接体的底部处的孔口。

75.权利要求68-74中任一项所述的递送导管，其中各连接体的所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

76.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有主腔和控制丝腔；

在所述柔性管的远侧区域中的第一柔性部分，所述第一柔性部分包括第一柔性框架，其中所述第一柔性部分具有第一刚度；

在所述柔性管的所述远侧区域中的第二柔性部分，所述第二柔性部分包括第二柔性框架，其中所述第二柔性部分具有第二刚度，所述第二刚度不同于所述第一刚度；以及

控制丝，所述控制丝通过所述第一柔性部分和所述第二柔性部分的所述控制丝腔延伸到所述第二柔性部分的远端，其中向所述控制丝施加张力导致所述柔性管的所述第一柔性部分和所述第二柔性部分弯曲。

77.权利要求76所述的递送导管，其中：

所述第一柔性框架和所述第二柔性框架包括多个连接体；以及

所述多个连接体中的每一个与至少一个相邻连接体对齐和连接，以在每对相邻连接体之间形成槽。

78.权利要求77所述的递送导管，其中

所述多个连接体中的每一个包括顶部部分和底部部分，其中所述顶部部分窄于所述底部部分；

所述多个连接体中的每一个包括所述连接体的底部处的孔口；以及

所述多个连接体中的每一个包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

79.权利要求77所述的递送导管，其中所述第二刚度小于所述第一刚度，并且所述第一柔性部分的所述连接体之间的槽窄于所述第二柔性部分的所述连接体之间的槽。

80.权利要求77所述的递送导管，其中所述第二刚度小于所述第一刚度，并且所述第一柔性部分的所述连接体宽于所述第二柔性部分的所述连接体。

81.权利要求77所述的递送导管，其中所述第二刚度小于所述第一刚度，并且所述第一柔性部分的所述连接体宽于所述第二柔性部分的所述连接体。

82.权利要求76-81中任一项所述的递送导管，其中所述第一柔性部分和所述第二柔性部分在弯曲状态下形成约90度的弯曲部。

83.权利要求82所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度约等于所述第二柔性部分的第二长度。

84.权利要求82所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度是所述第二柔性部分的第二长度的约一半长。

85.权利要求82所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度是所述第二柔性部分的第二长度的约三分之一长。

86.权利要求82所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度是所述第二柔性部分的第二长度的约两倍长。

87.权利要求82所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度是所述第二柔性部分的第二长度约三倍长。

88.权利要求76-87中任一项所述的递送导管，其中：

所述第一柔性部分由第一聚合物材料形成；以及

所述第二柔性部分由由第二聚合物材料形成。

89.权利要求88所述的递送导管，其中所述第二聚合物材料具有第二硬度，所述第二硬度小于所述第一聚合物材料的第一硬度。

90.用于将装置递送到患者心脏的天然瓣膜的递送导管，包括：

柔性管，所述柔性管具有主腔和控制丝腔；

在在所述柔性管的远侧区域中第一柔性部分，所述第一柔性部分包括第一柔性框架，其中所述第一柔性部分具有第一刚度；

在所述柔性管的所述远侧区域中的第二柔性部分，所述第二柔性部分包括第二柔性框架，其中所述第二柔性部分具有第二刚度，所述第二刚度不同于所述第一刚度；

在所述柔性管的所述远侧区域中的第三柔性部分，所述第三柔性部分包括第三柔性框架，其中所述第三柔性部分具有第三刚度，所述第三刚度不同于所述第二刚度；

控制丝，所述控制丝通过所述第一柔性部分、所述第二柔性部分和所述第三柔性部分的所述控制丝腔延伸到所述第三柔性部分的远端，其中向所述控制丝施加张力导致所述柔性管的所述第一柔性部分、所述第二柔性部分和所述第三柔性部分弯曲。

91.权利要求90所述的递送导管，其中：

所述第一柔性框架、所述第二柔性框架、和所述第三柔性框架包括多个连接体；以及

所述多个连接体中的每一个与至少一个相邻连接体对齐和连接，以在每对相邻连接体之间形成槽。

92.权利要求91所述的递送导管，其中

所述多个连接体中的每一个包括顶部部分和底部部分，其中所述顶部部分窄于所述底部部分；

所述多个连接体中的每一个包括所述连接体的底部处的孔口；以及

所述多个连接体中的每一个包括至少一个狭缝，其中所述狭缝始于所述孔口并且沿着所述连接体的至少一部分向上延伸。

93.权利要求91所述的递送导管，其中所述第一刚度和所述第三刚度小于所述第二刚度，并且所述第二柔性部分的所述连接体之间的槽窄于所述第一柔性部分和所述第三柔性部分的所述连接体之间的槽。

94.权利要求91所述的递送导管，其中所述第一刚度和所述第三刚度小于所述第二刚度，并且所述第二柔性部分的所述连接体宽于所述第一柔性部分和所述第三柔性部分的所述连接体。

95.权利要求91所述的递送导管，其中所述第一刚度和所述第三刚度小于所述第二刚度，所述第二柔性部分的所述连接体宽于所述第一柔性部分和所述第三柔性部分的所述连接体，并且所述第二柔性部分的所述连接体之间的槽窄于所述第一柔性部分和所述第三柔性部分的所述连接体之间的槽。

96.权利要求90-95中任一项所述的递送导管，其中所述第一柔性部分、所述第二柔性部分和所述第三柔性部分在弯曲状态下形成约90度的弯曲部。

97.权利要求96所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，所述第一长度约等于所述第二柔性部分的第二长度和所述第三柔性部分的第三长度。

98.权利要求96所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，并且所述第三柔性部分具有第三长度，并且所述第一长度和所述第三长度是所述第二柔性部分的第二长度的约一半长。

99.权利要求96所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，并且所述第三柔性部分具有第三长度，并且所述第一长度和所述第三长度是所述第二柔性部分的第二长度的约三分之一长。

100.权利要求96所述的递送导管，其中所述第一柔性部分具有第一长度，并且所述第三柔性部分具有第三长度，并且所述第一长度和所述第三长度是所述第二柔性部分的第二长度约两倍长。

101.权利要求90-100中任一项所述的递送导管，其中：

所述第一柔性部分由第一聚合物材料形成；

所述第二柔性部分由第二聚合物材料形成；以及

所述第三柔性部分由第三聚合物材料形成。

102.权利要求101所述的递送导管，其中所述第一聚合物材料和所述第三聚合物材料具有第一硬度和第三硬度，所述第一硬度和第三硬度小于所述第二聚合物材料的第二硬度。

103.权利要求101所述的递送导管，其中所述第一聚合物材料和所述第三聚合物材料是相同的。

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