JP2021526432A - 半硬質弁輪形成リングおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
心臓ポンプの出力を低下させる逆流の開始に有利に働く可能性がある。特に、弁尖の不完全な再閉鎖は、弁尖自体の接合面の非接着を引き起こし、心房と心室の間の少なくとも1つの開口部を常に開いたままにする。したがって、心室が収縮して循環している血液を送り出すと、血液量の一部が開口部を通過して心房に戻り、肺動脈圧が上昇して心拍出量が低下する。
先行技術を参照し、上述した欠点を克服することが可能な弁輪形成用の人工弁輪の解決手段を提供する必要性が強く感じられる。
本発明の目的は、先行技術の欠点を回避し、これまで述べてきた要求を解決するための解決手段を提供することである。
本発明に係るデバイスおよび方法のさらなる特徴および利点は、添付の図を参照しながら、純粋に非限定的な例として提供された好ましい実施形態の例示についての以下の説明により、容易に明らかになるであろう。
一般的な実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス1が提供される。
前記本体は、拡張期の間の動作状態において、天然の弁輪2の前記前側部分21の下降動作をガイドすることが可能である。
- 環状形状に加工される本体を提供する工程であって、所定の断面、好ましくは、加工される本体の長手方向の延伸部の全長に沿って一定の断面を有し、第1円弧状セグメント4を含む、本体を提供する工程;
- 前記第2セグメント5を得るために、前記環状形状に加工される本体の少なくとも一部をねじる工程であって、前記第2セグメント5の断面S5が、第1円弧状セグメントの断面S4に対してねじれ角βだけ傾斜している、ねじる工程。
本体の長手方向の展開軸(axis of longitudinal development)の周りに巻かれた少なくとも1つの部分を含み、好ましくは2つの反対側のねじられた、または巻かれた部分を含む。
- 所定の断面を有し、少なくとも1つの第2セグメント5を含む環状のワークピースを提供する工程;
- 前記第1円弧状セグメント4を得るために、前記環状ワークピースの少なくとも一部をねじる工程であって、前記第1円弧状セグメント4の断面S4が、第2セグメントの断面S5に対してねじれ角βだけ傾斜している、ねじる工程。
- 移植された場所で天然の弁輪のリモデリングをガイドするのに特に適した弁輪形成プロテーゼデバイスを提供することが可能であり、弁輪を強制的に変形させることができ、弁輪が健康な状態にあった場合には変形するはずである;
- 方向選択的な剛性と柔軟性とを備えた弁輪形成プロテーゼデバイスを提供する;
- 前記弁輪形成プロテーゼデバイスに方向選択的な柔軟特性を提供し、天然の弁輪のリモデリングを好むように適切に設計されている;
- 既知の解決手段に関して、構成的な複雑さの増加をもたらすことなく、改良された機能性の解決手段が提供される;
- 例えば、関節またはヒンジを回避すると共に、人工弁輪の本体の局所的な剛性を調節するための、しかし応力集中ゾーンを生成する可能性のある溝およびスリットを回避する;
-人工弁輪の本体全体と共にコアも、局所的な剛性と方向性のある柔軟特性とに寄与することができ、人工弁輪の本体の機械的特性の実質的に連続的な分布が得られる。
- 人工弁輪のコアを可能な限りコンパクトに保つことができる。
- 同時に、機能の低下をもたらすことなく、既知の解決手段と比較して、より簡単な製造の解決手段が提供される。
2 天然の弁輪
3 プロテーゼデバイスのコア
4 第1円弧状セグメント
5 第2セグメント
6 プロテーゼ内腔
7 第1結合セグメント
8 第2接合セグメント
9 サドル部分
10 天然の心臓
11 心臓壁
12 心室
13 天然の僧帽弁
14 天然の前尖
14' 天然の後尖
15 三尖弁
16 腱索
17 大動脈基部
18 縫合デバイス
19 心房に面した側
20 天然の弁輪の後側部分または後側セグメント
21 天然の弁輪の前側部分または前側セグメント
22 天然の内部容積の一部
23 第1の頂点または天然の弁輪の後側部分の頂点
24 第2の頂点または天然の環状の前側部分の頂点
25 天然の弁輪の第1の窪み
26 天然の弁輪の第2の窪み
27 天然の弁尖の交連
28 頂点−頂点結合線
29 窪み−窪み結合線
30 プロテーゼデバイスの心房に面する側(心房対向面)
31 プロテーゼデバイスの心室に面する側(心室対向面)
32 凹部または屈曲部の変化部
33, 34 本体端部
35 隙間
36 コーティングの布地層
37 コーティングのフランジ
38 コーティングの保護シース
39、39' 第1の断面寸法
40、40' 第2の断面寸法
R4 第1円弧状セグメント凹部
R5 第2セグメント凹部
R7、R8 接合セグメント凹部
X-X 長手方向
Y-Y 第1の方向または第1の交差方向
X-Y 横たわる面または第1円弧状セグメントの支持面
Z-Z 第2の方向または第2の交差方向
α 所定の角度
β ねじれ角
Claims (15)
- 天然の弁輪のリモデリングに適した弁輪形成プロテーゼデバイス(1)であって、長手方向(X-X)を規定するリングの少なくとも一部の形状を有し、前記本体の長手方向の展開方向と一致または局所的に平行な形状を有する本体とを含み:
- 前記本体は、第1円弧状セグメント(4)と、前記第1円弧状セグメント(4)に対向する少なくとも1つの第2セグメント(5)とを含み、
- 前記第1円弧状セグメント(4)は、前記第1円弧状セグメント(4)に沿った長手方向(X-X)に対して局所的に横方向の前記第1の方向(Y-Y)において柔軟であり、それにより前記第1の方向Y-Yに沿った屈曲により変形可能であり;
- 前記第1円弧状セグメント(4)は、長手方向(X-X)と第1の方向(Y-Y)の両方と実質的に平行な横たわる面(X-Y)を規定し;
- 前記少なくとも1つの第2のセクション(5)は、前記横たわる面(X-Y)では、前記第1円弧状セグメント(4)よりも、屈曲下での剛性があり;
前記第2セグメント(5)は、横たわる面(X-Y)に対して横方向の第2の方向(Z-Z)では柔軟性を有し、
前記第2の方向(Z-Z)に沿った屈曲で変形可能であり、天然の弁輪のリモデリングをガイドする目的のために弁輪形成プロテーゼデバイス(1)に方向選択的な柔軟性を提供する、弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 前記第1円弧状セグメント(4)が、前記第2の方向(Z-Z)での屈曲下で、前記第2セグメント(5)よりも剛性が高い、請求項1に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 前記第1円弧状セグメント(4)と前記少なくとも1つの第2セグメント(5)は、互いに独立して柔軟性を有する、請求項1または2に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 前記本体は、ねじれたバンドの形態であり、前記第1円弧状セグメント(5)の横方向の配向は、前記第2セグメント(4)の横方向の配向に対して、ねじれ角βだけ傾斜している、請求項1〜3のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 前記第1円弧状セグメント(4)の断面(S4)と前記第2の円弧状セグメント(5)の断面(S5)が同一形状で同一面積測定値を有し、かつねじれ角(β)によって相互に傾斜している、請求項1〜4のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 第1円弧状セグメント(4)の前記第1の断面(S4)の第1の方向(Y-Y)に沿った慣性モーメントは、第1円弧状セグメント(4)の前記第1の断面(S4)の第2の方向(Z-Z)に沿った慣性モーメントよりも大きく;および/または
- 第2セグメント(5)の前記第2の断面(S5)の第1の方向(Y-Y)に沿った慣性モーメントが、第2セグメント(5)の前記第2の断面(S5)の第2の方向(Z-Z)に沿った慣性モーメントよりも小さい、請求項1〜5のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 前記第2の方向(Z-Z)が、前記横たわる面(X-Y)に対して所定の角度(α)を形成しており、
- 前記所定角度(α)は、20°〜160°、好ましくは30°〜150°、より好ましくは45°〜135°から構成される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 前記第1円弧状セグメント(4)は、前記第1円弧状セグメント(4)の長手方向の延伸部の全長に沿って常に同じ方向を向く第1セグメント凹部(R4)を有し;および/または
- 前記第1セグメント凹部(R4)は、前記プロテーゼ内腔(6)に面しており;および/または
- 前記少なくとも1つの第2セグメント(5)は円弧状であり;および/または
- 弁輪形成プロテーゼデバイス(1)の前記本体はさらに、2つの対向する接合セグメント(7、8)を含み、各接合セグメント(7または8)は、弁輪形成プロテーゼデバイス(1)の本体の前記長手方向(X-X)に沿って、前記第1円弧状セグメント(4)と前記少なくとも1つの第2セグメント(5)とを共に接続し;および/または、
- 前記第2セグメント(5)、前記第1接合セグメント(7)、および前記第2接合セグメント(8)は、少なくとも1つの凹部の変化部(32)を含むサドル部分(9)を規定する長手方向(X-X)に沿った開放環状経路を規定し;および/またはここで
- 前記サドル部分(9)は、変形していない状態のときには、実質的に横たわる面(X-Y)上に横たわっている;および/または
- 前記サドル部分(9)は、前記横たわる面(X-Y)の外側に伸びている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - - 前記本体は、前記プロテーゼ内腔(6)を囲む閉環を描いており、または
- 前記本体は、前記プロテーゼ内腔(6)を包囲する開環の経路を描いている、請求項1〜8のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 弁輪形成プロテーゼデバイス(1)はコア(3)を含み、それは剛性および柔軟性の特性を弁輪形成プロテーゼデバイス1の本体に付与しており;および/または、
- 前記コア(3)は、弁輪形成プロテーゼデバイス(1)の前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って、長手方向(X-X)に対して横方向に、実質的に同じ形状およびサイズの断面を有している、請求項1〜9のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 前記コア(3)は、第1の断面寸法(39)と、前記第1の断面寸法(39)と実質的に直交する第2の断面寸法(40)とを有する実質的に矩形状の断面を有し、前記第1の断面寸法(39)は前記第2の断面寸法(40)よりも大きい、請求項10に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 前記コア(3)が単一のピースで形成されている、請求項10または11に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。
- 前記コア(3)を被覆するコーティングをさらに含み;および/または
- 前記コア(3)は、ニチノールおよび/または別の生体適合性材料からなる管状要素で作られ、機械加工手段、例えばレーザ加工によって加工されて、長手方向(X-X)において前記本体の長手方向の延伸部の少なくとも一部分に沿って、好ましくは前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って互いに続く複数のセルまたはメッシュを形成し、さらに好ましくは、前記第1円弧状セグメント(4)および前記第2セグメント(5)は、各々が、方向選択的な剛性を提供するのに適合されたセルまたはメッシュを含み;および/または
- 前記コア(3)は、ストランドを形成するように絡み合った複数のワイヤまたはスレッドからなり;および/または
- 前記第1円弧状セグメント(4)および前記第2セグメント(5)の各々は、前記複数のワイヤまたはスレッドのうちの隣接するワイヤまたはスレッドの間を固定するための手段、例えば溶着および/または圧着を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止し;および/または
- 前記コア(3)は、互いに隣接する複数のラメラまたはバンドまたはリボンからなり;および/または
- 前記第1円弧状セグメント(4)および前記第2セグメント(5)の各々は、前記複数のラメラまたはバンドまたはリボンのうちの隣接するラメラまたはバンドまたはリボンの間を、例えば溶着および/または圧着により固定するための手段を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止し;および/または
- 前記コア(3)は、部分的にはラメラまたはバンドまたはリボンから、および/または部分的にはストランドを形成するように絡み合ったワイヤまたはスレッドから、および/または部分的には隣接するメッシュまたはセルから、および/またはそれらの組み合わせからなる、請求項10、11または12に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - 前記第1円弧状セグメント(4)は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、天然の弁輪(2)の前記後側部分(20)をリモデリングするために弾性的に付勢するように適合されており;および/または
- 前記第2セグメント(5)は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、天然の弁輪(2)の前記前側部分(21)をリモデリングするために弾性的に付勢するように適合されている、請求項1〜13のいずれか1項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス(1)。 - - 所定の断面を有し、第1円弧状セグメント(4)を含む環状ワークピースを提供する工程;
- 第2セグメント(5)を得るために、前記環状ワークピースの少なくとも一部をねじる工程であって、前記第2セグメント(5)の断面(S5)が、第1円弧状セグメントの断面(S4)に対してねじれ角(β)だけ傾斜している、ねじる工程を含む、弁輪形成プロテーゼデバイス(1)の製造方法。
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