JP7278007B2 - 弁輪形成リングおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
例えば、僧帽弁輪形成術に用いられるリングでは、該リングの断面形状(該リングの中心軸線を含む平面で該リングを切断したときの断面形状)が、図13(a)および(b)に示すように、円形や、正方形に近い形状(正方形の角部に丸みを付けた形状)であるから、僧帽弁の表面に対して十分に大きい接触面積を以てぴったりと接することは困難である。また、これらのリングは、図5(b)にも示すように、僧帽弁輪の表面から左心房側の流路中に比較的大きく突き出す。よって、図13(a)に示すように、血流に対する抵抗が大きく、かつ、乱流を生じさせるので好ましくなく、また、図13(b)に示すように、血行動態上問題のない軽度に血液が逆流する場合でも、逆流ジェットがリングに当たると乱流が生じ、その結果、高度溶血性貧血が引き起こされる恐れがある。
(a)僧帽弁の前尖の基部が比較的剛性の高いリングに固定されてしまうので、弁尖運動が阻害される。
(b)僧帽弁の弁口面積がリングの開口面積(不動)に限定されるので、例えば、運動付加時に弁口面積が不足し、結果、狭窄状態になるという問題が生じる。
(c)リング中の金属製コアを避けて外層に固定糸をかける必要があるので、図5(b)にも示すように、リングが縫合ラインよりも後流側に位置し、それによりリングが僧帽弁口中に張り出すことになり、また、該固定糸の結び目が流路中に突き出すことになる。
(d)柔軟な紐状態であるために、特に端部(C字の切り欠き部分を挟んで互いに向かい合った2つの端部)に弁輪から力が繰り返し作用し、よって、該端部の固定糸に大きい張力が繰り返し作用し、固定糸や弁輪の組織にダメージを与える。
(e)端部の固定糸に張力が繰り返し作用することにより、弁輪組織の微小裂隙形成、修復過程が繰り返され、該リングが最初の縫着位置からずれる場合がある。
〔1〕弁輪形成リングであって、
バネ性材料からなる帯状板部材が、僧帽弁輪に沿った形状にて開口部を定めるようにかつC字形状を呈するように、湾曲した構造を有するコア部と、
前記コア部の表面を覆うポリマー材料製の外層とを有し、
前記開口部を血流方向に通過する中心軸線を含む平面にて該コア部を切断したときの、前記帯状板部材の断面の長手方向軸線が、前記中心軸線に対して傾いており、その傾きは、前記中心軸線を血流方向に移動するにつれて前記開口部の口径が小さくなっていく傾きである、
前記弁輪形成リング。
〔2〕当該弁輪形成リングが、僧帽弁輪に適用するための僧帽弁輪形成リングである、前記〔1〕に記載の弁輪形成リング。
〔3〕帯状板部材が、僧帽弁輪に沿った形状であるサドルシェイプを描きながら、C字形状を呈するように湾曲している、前記〔2〕に記載の弁輪形成リング。
〔4〕帯状板部材の材料が、形状記憶合金であるNi-Ti合金である、前記〔1〕~〔3〕のいずれかに記載の弁輪形成リング。
〔5〕上記Ni-Ti合金のAf点が、15℃以下である、前記〔4〕に記載の弁輪形成リング。
〔6〕帯状板部材の上記の断面の長手方向軸線が、上記中心軸線に垂直な平面に対して仰角45~60度をなすように傾いている、前記〔1〕~〔5〕のいずれかに記載の弁輪形成リング。
〔7〕外層が布製の層であって、該布製の層は、上記帯状板部材の上記断面の形状と同じ断面形状を持った芯材の周囲に糸を編んで得られた編組チューブである、前記〔1〕~〔6〕のいずれかに記載の弁輪形成リング。
〔8〕心臓における弁疾患の治療用である、前記〔1〕~〔7〕のいずれかに記載の弁輪形成リング。
〔9〕前記〔1〕~〔8〕のいずれかに記載の弁輪形成リングの製造方法であって、当該製造方法は、
(i)コア部形成工程を有し、該コア部形成工程は、前記弁輪形成リングのコア部を形成するための円弧状部材を用意し、該円弧状部材に外力を加えて該コア部の帯状板部材の形状へと変形させ、かつ、前記帯状板部材の形状へと変形させた状態で熱処理を施して、該帯状板部材の形状を原形状として有するコア部を形成する工程であり、
前記円弧状部材は、前記弁輪形成リングのコア部の帯状板部材と、同じ材料、同じ板厚、および、同じ帯幅を持った帯状板が円弧を呈するように湾曲した部材であって、該帯状板の板面は平坦であり、該帯状板の帯幅の方向が前記円弧の半径方向に一致するものであり、
(ii)外層形成工程を有し、該外層形成工程は、前記コア部の表面をポリマー材料製の外層で覆う工程である、
前記製造方法。
〔10〕前記円弧状部材が、中心角135~225度の円弧を呈するように湾曲した部材である、前記〔9〕に記載の製造方法。
〔11〕上記帯状板部材の材料が、形状記憶合金であるNi-Ti合金であって、
上記熱処理が、該Ni-Ti合金の形状記憶熱処理温度から、Af点よりも低い温度への急冷である、
前記〔9〕または〔10〕に記載の製造方法。
〔12〕当該製造方法が製造すべき上記弁輪形成リングが、僧帽弁輪に適用するための僧帽弁輪形成リングであって、
製造すべき僧帽弁輪形成リングのコア部は、帯状板部材が、僧帽弁輪に沿った形状であるサドルシェイプを描きながらC字形状を呈するように湾曲したものであり、
上記円弧状部材の2つの端部には、該円弧状部材を、前記C字形状に変形させた状態で固定するための貫通孔がそれぞれ設けられており、
当該製造方法における上記(i)のコア部形成工程では、前記円弧状部材を前記C字形状に変形させた状態で保持しかつその状態のままで熱処理を行うための治具が用いられ、
該治具は、第1平面を持ったベース部を有し、第1平面の所定の位置には、リング固定部材が設けられており、
該リング固定部材は、前記サドルシェイプを描きながらC字形状を呈するように変形させた円弧状部材の前記2つの端部を固定するための、2つの斜面を有し、
前記2つの斜面は、前記円弧状部材の2つの端部がサドルシェイプに沿うように、第1平面上の2つの位置にあり、かつ、
前記2つの斜面は、前記コア部の傾きを持った斜面となっており、かつ、
前記2つの斜面は、前記2つの端部を、前記サドルシェイプに対応する高さの位置に固定するための固定部を有しており、
第1平面の所定位置には、前記円弧状部材を前記サドルシェイプを描くC字形状へと変形させた状態を維持するように、該C字形状に沿った位置に、3つ以上のガイド部材が突起しており、
前記3つ以上のガイド部材のうちの2つのガイド部材は、前記C字形状において、最も大きい曲率にて湾曲する2つの対向する湾曲部分の内側にそれぞれ位置し、かつ、2つのガイド部材は、それぞれ、前記円弧状部材を、前記コア部の傾きを持った斜面へと傾けるように、前記湾曲部分の外側へと傾いた部分を有し、
前記3つ以上のガイド部材のうちの残りのガイド部材は、前記2つの対向する湾曲部分同士を接続する中央湾曲部分の外側に位置して、前記円弧状部材が外側へ広がることを妨げ、該円弧状部材の形状を、製造すべき僧帽弁輪形成リングのコア部のC字形状へと規制する部材である、
前記〔11〕に記載の製造方法。
〔13〕外層が布製の層であって、該布製の層は、上記帯状板部材の上記断面の形状と同じ断面形状を持った芯材の周囲に糸を編んで得られた編組チューブである、前記〔9〕~
〔12〕のいずれかに記載の製造方法。
した場合に、左心房側から左心室側へと向かうように、開口部を貫通する方向である。当該リングの好ましい態様では、健常な僧帽弁輪自体が描くサドルシェイプにフィットするように、それと同様のサドルシェイプとなっている。よって、図1(b)において、C字形状の2つの端部(c5、c6)が隆起した方向(該図の上側)が左心房側であり、その反対側(該図の下側)が左心室側である。
コア部10は、健常な弁口(本例では、僧帽弁口)を取り囲むことができる閉ループの全周のうちの一部の区間(図8(d)に例示する区間b1)を切り欠いた、概してC字形状を呈する部品である。以下、この閉ループのうちの切り欠かれた区間b1の部分を「切り欠き部分」と呼び、残るC字形状を呈する部分(即ち、コア部の実体部分)を「C字形状部分」とも呼ぶ。同様に、当該リングについても、切り欠かれた区間の部分を「切り欠き部分」と呼び、C字形状を呈する実体部分を「C字形状部分」とも呼ぶ。
コア部10の開口部は、C字形状部分によって定められる領域であり、とりわけ、図8(d)に示すように、血流方向の出口側において、内側エッジが描くC字形状の湾曲線によって定められる領域Q1である。この内側エッジが描くC字形状の湾曲線は、図8(d)の例では、一方の端部a5、湾曲の頂点a2、湾曲(中央湾曲部)の頂点a1、湾曲の頂点a3、他方の端部a6を、サドルシェイプを描きながら滑らかに通過する立体的な曲線である。より詳細には、コア部10の開口部は、前記のC字形状の湾曲線に、切り欠き部分の湾曲線b2を加えた閉ループによって取り囲まれた領域である。該湾曲線b2は、図8(d)に例示するとおり、外側に凸状となるように滑らかに湾曲した曲線である。該湾曲線b2は、前記のC字形状の湾曲線の2つの端部(a5、a6)とそれぞれに滑らかに接続される。健常な僧帽弁輪が描く環状の形状を知る当業者であれば、コア部のC字形状部分(とりわけ、前記した内側エッジが描くC字形状の湾曲線)に基づいて、切り欠き部分の湾曲線b2を適切に加えて、コア部10の開口部の形状を特定することができる。
図1(b)、(c)に現れる中心軸線Zは、コア部および当該リングに共通する設計上の基準軸線である。中心軸線Zは、健常な僧帽弁を通過する血流の流れ方向(血流方向)に延びる理想的な血流軸線に対応する。即ち、本発明において、「開口部を血流方向に通過する中心軸線」とは、例えば、当該リングを僧帽弁輪に装着した場合に、該開口部の中心を理想的に通過する血液の流れに沿った軸線を意味する。コア部10のサドルシェイプの曲線から中心軸線Zを求めることは可能であるが、中心軸線Zを先ず定めて基準線とし、それに基づいて開口部を規定する方が、該開口部の各部の湾曲や、中心軸線と開口部の幾何学的な関係がより明確となる。以下、中心軸線Zを基準線として、開口部の形状、当該リングの形状を説明する。
図1(a)は、当該リングを中心軸線Zに沿って、上流側(当該リングを僧帽弁輪に装着したと仮定した場合の左心房側)から見た図である。以下、この図を当該リングの上面図という。中心軸線Zは、点P1を上面図の紙面に垂直に通過する。血流の向きは、中心軸線Zに沿って、紙面の手前側から裏側へと進む向きである。図1(c)に示すように、当該リングは、コア部10に外層20を加えた構成を有する。よって、上面図における当該リングの形状は、コア部10と同様にC字形状を呈する。本発明の一実施例では、上面図である図1(a)に現れるC字形状は楕円形に近い形状であり、中心軸線Zと点P1で直交する長軸線Xと短軸線Yとを有する。図1(b)、(c)に示すように、当該リングは、コア部10と同様に、漏斗状の内側斜面S1と外側斜面S2を有し、サドルシェイプを描きながらC字形状に湾曲している。
当該リングのバネ特性は、主としてコア部の特性である。外層20がエラストマーなどのポリマー材料からなるソリッドな層である場合には、該外層もバネ特性に影響を与える場合があるが、外層が布製の層である場合には、該外層はバネ特性には実質的に影響を与えない。当該リングのバネ特性は、例えば、図12(a)に示す弁輪形成リングなど、従来公知のバネ性を持った弁輪形成リングのバネ特性を参照することができる。
帯状板部材の材料は、当該リングに求められる上記の力学的な特性を達成し得るバネ性材料が利用可能である。また、当該リングは、僧帽弁輪に縫着されるので、帯状板部材の材料は、生体適合性を有することが必要である。
本発明でいうバネ性材料には、弾性体として変形から復帰する性質を示す材料のみならず、超弾性体として変形から復帰する性質を示す材料も含まれる。
上記した帯状板部材の材料のなかでも、形状記憶合金が好ましい材料として挙げられ、なかでも、Ni-Ti(ニッケル-チタン)合金が、特に好ましい形状記憶合金として挙げられる。Ni-Ti合金は、例えば、JIS T 7404:2013に規定された「インプラント用チタン-ニッケル(Ti-Ni)合金」では、Niの質量分率が53.5~57.5(%)であり、Tiの質量分率がその残部または46.5~42.5(%)である。
拠した試験では、該Af点は1~8℃であった。Af点がこのように低いNi-Ti合金であれば、弁形成術を行うための手術室の通常の室温(20~30℃)や患者の体温(35~40℃)においては、該Ni-Ti合金は超弾性を発現する。例えば、通常のバネ材
料では塑性変形するような比較的大きい変形が手術時に加えられたとしても、前記のNi-Ti合金からなるコア部であれば、原形状に復帰し、患者の弁輪に縫合された後は、適切なバネ性にて、弁輪を支持することができる。
8に準拠した試験では、該Af点は1~8℃であった。
本発明では、Ni-Ti合金製の平坦なC字形状をなす板材(円弧状部材)を、弁輪に沿うようにサドルシェイプ形状に波打った形状へと治具などを用いて変形させ、その変形状態で、450~520℃程度(実施例では490℃)の形状記憶熱処理温度に加熱し、次いでAf点よりも低い温度(例えば、5℃のAf点に対しては、0℃付近)へと、低温の液体(例えば、十分な量の氷を混ぜた0℃に近い水)を用いて急冷する熱処理を加える。熱処理の液体は、0℃以下であっても凍結しない液体であってもよい。この熱処理(形状記憶処理)により、該サドルシェイプ形状に波打ったC字形状が原形状となる。このように形状記憶処理されたC字形状かつサドルシェイプ形状のコア部は、例えばヒトの心臓内部の温度(発熱時を含み、概して35~40℃程度)では、弁輪形成リングとして好ましいバネ性を示す。
上記したように、中心軸線Zを含む平面(例えば、図1(a)において点P1を含み、紙面に垂直な任意の平面)にて、コア部10を切断したときの、帯状板部材の断面の長手方向軸線10aは、図1(c)に示すように、中心軸線Zに垂直な平面H1に対して角度(仰角)θ1だけ起き上がって傾いている。この角度θ1の値は、C字形状部分を周方向に移動するにつれて変動してよい。例えば、1つの僧帽弁輪形成リング内での角度の変動や、僧帽弁輪形成リングとしての角度θ1の許容範囲を全て含めた該角度θ1の値は、概ね45~60度程度あり、僧帽弁輪に対しては、50度がより好ましい角度として例示される。
図2は、中心軸線Zを含む平面にて当該リングを切断したときの断面の模式的に示した図である。同図では、該断面の長手方向軸線が水平方向に延びるような姿勢にて、該断面を示している。
コア部10である帯状板部材の厚さt1は、材料によって異なるが、Ni-Ti合金の場合には、0.2~0.5mm程度が好ましく、例えば0.3mm程度が特に好ましい。
帯状板部材の帯幅w1は、材料によって異なるが、Ni-Ti合金の場合には、2~3mm程度が好ましく、例えば、患者の弁輪の大きさに応じて、2.4mm、2.6mm、2.8mmなど、適宜に異なる幅の製品を提供してよい。
外層は、生体適合性を有しかつ柔軟な材料であることが求められる。外層は、シリコーン、ポリエステルなどの生体に埋め込み可能なポリマー材料からなるソリッドな層であってもよく、また、生体に埋め込み可能なポリマー材料製の繊維(ポリエステルなど)からなる公知の布製の層であってもよい。布製の外層は、その多孔性の布組織の内部に弁輪から線維芽細胞が入り込み、弁輪の細胞組織と布製の外層とが一体的になるという点で好ましい。布製の層としては、ポリマー材料製の繊維を編んだ編組チューブが例示される。図3は、当該リングの実施例品の外観の一例を示す写真図であり、編組チューブの表面の様子が現れている。編組チューブなどの布製の層の端部は、縫合糸や加熱によって閉じることが好ましい。外層の材料や構造、編組チューブの織り方や端部の閉じ方などは、従来公知の僧帽弁輪形成リングの外層を参照することができる。
当該リングの好ましい態様では、外層として用いられる編組チューブの内部空間の断面形状が、コア部の帯状板部材の断面形状(図2にハッチングで示した断面形状)と同様の長方形である。このような内部空間の断面形状を持った編組チューブを用いることで、編組チューブが帯状板部材の断面の周囲を回るといった現象が生じ難くなる。これにより、縫合糸によって弁輪の所定の固定位置に固定した当該リングが、編組チューブが回ることによって該固定位置から意図せず移動する、といった現象を抑制することができる。
なお、本発明では、前記のような扁平な断面形状を持った編組チューブを、「上記帯状板部材の上記断面の形状と同じ断面形状を持った芯材の周囲に糸を編んで得られた編組チューブである」との規定のとおり、製造方法によって規定している。この規定は、該編組チューブの内部空間が、帯状板部材の断面形状と同じ断面形状を持つことを示すための規定である。この規定は、糸によって編組された柔軟で変形し易い編組チューブの断面形状を特定することがおよそ実際的でないという事情に基づき、製造方法によって規定する形式としたものである。
以下、当該リングが僧帽弁輪形成リングである場合の各部の寸法を例示するが、当該リングを三尖弁輪形成リングとして用いる場合には、該各部の寸法を適宜に変更してよい。
図2に示す外層20の厚さt2は、材料、外層の組織、患者の弁輪の大きさなどに応じて異なるが、0.3~0.8mm程度が好ましい。
上記したコア部と外層の寸法を好ましく選択して組み合わせることにより、図2に示す当該リングのC字形状部分の寸法が得られる。例えば、当該リングの厚さt3は、0.8mm~2mm程度が好ましく、より好ましくは1~1.2mm程度であり、好ましい実施例では1.1mmが例示される。
また、当該リングの幅w2は、2.8~4mm程度であり、好ましい実施例では3mmが例示される。
め込む場合の安全性の観点から、接着剤層を設けず、コア部に対して外層を縫合糸で固定し、必要な部分を加熱することで該外層をコア部に溶着させることが好ましい。
図6は、当該リングの各部の寸法を例示するための図である。図6(a)は、図1(a)と同様に上面図であり、図6(b)は、図1(b)と同様に図6(a)の当該リングを図6(a)の下方から見た図である。同図に示す寸法から外層の厚さの寸法(2層分)を差し引くことで、コア部の各部の寸法を求めることができる。以下に示す当該リングの各部の寸法の範囲は、幼児~成人の患者の僧帽弁輪のサイズに応じた一般的な例であり、例外に応じて、三尖弁輪への適用に応じて、各部の寸法は適宜に変更してよい。
長軸方向の内径D2は、心室側の口径であって、26~40mm程度であり、例えば、26mm、28mm、30mm、32mm・・・・、36mm、38mm、40mmといったように、2mmずつ増加させた製品ラインアップを医師等が選択できるように提供してもよい。長軸方向の外径D1は、心房側の口径であって、前記した幅w2と傾きθ1とから計算される寸法(w2×cosθ1)の2倍を、前記内径D2に加えることによって得
られる。
当該リングの切り欠き部分の寸法L1(2つの端部c5とc6の間の直線距離)は、20~30mm程度である。
当該リングのC字形状部分の短軸方向の外形寸法L2は、20~28mm程度である。
C字形状部分の最下点(湾曲の中心c2、c3)と、C字形状部分の中央湾曲部の中心(緩やかな湾曲の中心c1)との間の高さの差異L3は、2.5~6mm程度である。C字形状部分の最下点は、サドルシェイプに起因して、最も心室側に沈み込んだピークに位置する。ここでは、最下点(c2、c3)の高さをゼロとする。
C字形状部分の最下点(c2、c3)と、C字形状部分の2つの端部の内側(下側)部分(c5、c6)との間の高さの差異L4は、3.2~4.4mm程度である。
C字形状部分の全高さL5は、傾きθ1を考慮した幅w2の高さ成分(w2×sin(θ1))を前記寸法L3に加えることによって得られる。
図1(a)の例において、当該リングのC字形状部分が描く形状は楕円形に近い形状である。これに対して、図7(a)に示す例では、僧帽弁輪の実際の形状や動きにより適合するように、楕円形からより大きく変形した好ましい形状となっており、この形状によって、僧帽弁輪に対して好ましくない力や変形が付加されないようになっている。三尖弁輪用の場合も同様に、三尖弁輪の外周形状によりフィットするように、当該リングが描くC字形状を決定することが好ましい。
当該リングの好ましい態様では、図7に示すように、コア部の端部の近傍に、貫通孔12a、12bが設けられる。この貫通孔12a、12bは、後述の製造方法において、コア部形成のために治具に固定するための孔として利用され、また、コア部と外層とを糸で固定するために利用される。該貫通孔12a、12bの開口形状は、特に限定はされず、ボルトなどを通過させるための円形や四角形などであってもよいが、図9(a)に示すような半円形が、より好ましい形状として挙げられる。単に治具にボルトなどで固定するための孔として利用するためだけでは、該貫通孔の開口形状は、オネジが通過可能かつ適当に位置決め可能な円形が好ましい。しかし、コア部と外層とを糸で固定するためには、糸が何度も該貫通孔を通過する。オネジが通過可能かつ適当に位置決め可能であるという開口形状を維持しながらも、その開口面積を少しでも大きくするための形状として、図9(a)に示すような半円形(または、D字状)の開口形状が挙げられる。
当該リングのその他の好ましい態様では、図7(b)に示すように、コア部10の切り欠き部分(端部a5と端部a6との間の部分)に外層20の両端部が延び出しており、それら外層20の両端部が、接合部22において互いに接合され閉ループとなっている。これにより、コア部10の端部a5と端部a6との間は、コア部の無い外層だけの部分21となっている。この外層だけの部分21を設けることによって、該部分21を利用して、前尖弁輪に当該リングを固定できるという効果が得られるので好ましい。
次に、上記で説明した本発明による弁輪形成リングの製造方法を、僧帽弁輪形成リングを形成する場合の例を挙げて説明する。三尖弁輪形成リングの製造工程も、サドルシェイプの有無以外は、基本的に同様である。
当該製造方法は、概しては、コア部形成工程と外層形成工程とを有する。
当該リングのコア部を製造する方法としては、大きく分けて、次の(I)、(II)の方法が挙げられる。
(I)図8(a)~(d)に示すように、帯状板部材からなる円錐状の円環部品(閉ループ)を形成し、次に該円環部品をサドルシェイプへと変形させ、最後に所定区間(切り欠き部分)を除去し、それによりC字形状部分(コア部)を得るという方法。
(II)図9~図11に示すように、平面的に円弧を描く帯状板部材を用意し、これを変形させて、円錐状に傾きながらかつサドルシェイプを描くC字形状部分を得るという方法である。
図10は、上記(II)の製造方法を好ましく実施し得る治具の一例と、それを用いて当該リングのコア部を製造している様子を示した図である。該治具は、製造すべき弁輪形成リングが僧帽弁輪形成リングであって、そのコア部がサドルシェイプを描きながらC字形状を呈するように湾曲したものである場合に、特にその有用性が顕著になる。
に設けられていてもよいし、1つの独立したリング固定部材に一方の斜面S131が設けられ、他の独立したリング固定部材に他の斜面S132が設けられていてもよい。図10の例では、リング固定部材120は1つの板状部材であって、その角部に2つの斜面S131、S132が設けられている。
11a~115aである。ガイド部材は、円弧状部材を前記サドルシェイプを描くC字形状へと変形させた状態を維持するように、該C字形状に沿った位置に設けられる。
ではない。
外層形成工程では、前記コア部形成工程によって得られたコア部の表面を、ポリマー材料製の外層で覆う。コア部の表面を外層で覆う方法は、外層の構成に応じて適宜に選択してよい。外層がポリエステル製の編組チューブである場合、該編組チューブは、上記したように、リングのコア形状に相応した扁平材料を芯として組紐編みされた通称袋紐であり扁平なチューブ状を呈することが好ましい。これをコア部の端部から通し、他端まで至らせる。コア部と外層の固定は、コア部の端部の貫通孔にポリエステル糸を繰り返し通す事により行われる。外層である編組チューブの端部は、超音波溶着により閉じられた後、コア端部から規定の距離の部分で刃物によって切り離される。
20 外層
Z 中心軸線
F 血流方向
θ1 帯状板部材の断面の長手方向軸線の傾きの角度
Claims (10)
- 弁輪形成リングであって、
バネ性材料からなる帯状板部材が、僧帽弁輪に沿った形状にて開口部を定めるようにかつC字形状を呈するように、湾曲した構造を有するコア部と、
前記コア部の表面を覆うポリマー材料製の外層とを有し、
前記開口部を血流方向に通過する中心軸線を含む任意の平面のうちどの平面で該コア部を切断したときも、前記帯状板部材の断面の長手方向軸線が、前記中心軸線に対して傾いており、その傾きは、前記中心軸線を血流方向に移動するにつれて前記開口部の口径が小さくなっていく傾きである、
前記弁輪形成リング。 - 当該弁輪形成リングが、僧帽弁輪に適用するための僧帽弁輪形成リングである、請求項1に記載の弁輪形成リング。
- 上記帯状板部材が、僧帽弁輪に沿った形状であるサドルシェイプを描きながら、C字形状を呈するように湾曲している、請求項2に記載の弁輪形成リング。
- 帯状板部材の材料が、形状記憶合金であるNi-Ti合金である、請求項1~3のいずれか1項に記載の弁輪形成リング。
- 上記Ni-Ti合金のAf点が、15℃以下である、請求項4に記載の弁輪形成リング。
- 上記帯状板部材の上記の断面の長手方向軸線が、上記中心軸線に垂直な平面に対して仰角45~60度をなすように傾いている、請求項1~5のいずれか1項に記載の弁輪形成リング。
- 上記外層が布製の層であって、該布製の層は、上記帯状板部材の上記断面の形状と同じ断面形状を持った芯材の周囲に糸を編んで得られた編組チューブである、請求項1~6のいずれか1項に記載の弁輪形成リング。
- 心臓における弁疾患の治療用である、請求項1~7のいずれか1項に記載の弁輪形成リング。
- 上記帯状板部材の厚さが0.2~0.5mmである、請求項1~8のいずれか1項に記載の弁輪形成リング。
- 上記帯状板部材の厚さが0.3mmである、請求項9に記載の弁輪形成リング。
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