CN115105255A - 一种人工心脏瓣膜成形环 - Google Patents

Abstract

本发明涉及人工心脏瓣膜成形环技术领域，提供了一种人工心脏瓣膜成形环，至少包括：本体；镂空结构，设置在本体上，适于调节本体的刚性，以使本体具有可向四周扩张的第一状态以及可向中心收缩的第二状态；铆接结构，设置在本体上，适于在本体处于第一状态时铆接在心脏组织的目标位置。该成形环，通过使用手术操作系统使人工心脏瓣膜成形环保持第一状态，本体借助铆接结构固定在心脏组织的目标位置，之后撤走手术操作系统，心脏瓣膜成形环自动环缩转变成第二状态，以实现消除或者减少返流的效果。无需采用缝合固定的方式，可将人工心脏瓣膜成形环快速植入薄膜的病患处，在满足各项生理功能同时减少操作时间，降低手术难度，改善手术效果。

Description

一种人工心脏瓣膜成形环

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜成形环技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜成形环。

背景技术

现有的瓣膜成形环在心脏收缩时，二尖瓣和三尖瓣闭合，使心室内的血液流入动脉，同时防止心室内的血液反流至心房。瓣环扩张，瓣下腱索断裂，瓣叶穿孔，瓣叶脱垂等疾病，使得心室收缩时，瓣叶不能够完全闭合，造成血液回流心房。成形环植入是临床上对病变二尖瓣和三尖瓣进行重塑以维持正常形状和轮廓的重要手段，可修复因疾病导致的二尖瓣和三尖瓣瓣叶关闭不完全造成的心室反流等问题。

目前临床已经有应用的成形环主要有软环、硬环和半硬环三类。软环多为二维结构，主体多采用聚合物材料，以能与瓣膜环面较好的贴合，但软环的材质过软，不利于瓣叶的有效闭锁和瓣环的有效塑形。硬环和半硬环为二维平面结构或根据瓣膜环面设计的三维鞍形结构，鞍形结构在减少瓣叶应力，提高耐受性方面有诸多优势，硬环多采用金属材质，具有较好的支撑强度，但硬环不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。半硬环结合软环和硬环两者的优点，通过对成形环主体的刚性调节，使之在提供较好支撑强度的同时，能够有效地适应心脏收缩和舒张引起的瓣膜环面的变化，因此开始受到关注。

目前对于外科心脏瓣膜成形环主要由成形环和持环器组成，以二尖瓣为例，临床中医生采用2-0无创缝线，沿瓣叶附着部做间断U形缝合，每针宽3～4mm，成人共缝12～16针，在前叶侧4～6针，后叶侧8～10针。成形环有缺口或较平直的一侧对向前叶。在前叶侧，缝线穿过成形环的间距和穿过二尖瓣环的间距大致相等；而在后叶侧，缝线穿过成形环的间距比穿过二尖瓣环的间距要窄。这样在收紧缝线后，在前叶侧不缩环，前叶平整展开，而在后叶侧，达到了缩小瓣环的目的，最终实现二尖瓣瓣叶减少反流。但是，这种人工瓣膜成形环由于采用缝合固定的方式，导致手术难度较大，手术操作时间较长。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于现有技术中的人工瓣膜成形环由于采用缝合固定的方式，导致手术难度较大，手术操作时间较长，从而提供一种人工心脏瓣膜成形环。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种人工心脏瓣膜成形环，至少包括：本体；镂空结构，设置在所述本体上，适于调节所述本体的刚性，以使所述本体具有可向四周扩张的第一状态以及可向中心收缩的第二状态；铆接结构，设置在所述本体上，适于在所述本体处于所述第一状态时铆接在心脏组织的目标位置。

进一步地，所述铆接结构包括连接件与铆件；沿所述本体的长度方向上所述本体的边缘间隔设置有多个所述连接件；所述铆件包括连接端与铆接端，所述连接端与所述连接件相连，所述铆接端适于与心脏组织相连。

进一步地，所述连接件呈T型结构，所述连接件的大头端远离所述本体设置；所述铆件的侧壁上设置有滑槽，以形成所述连接端，所述连接件可滑动的卡设在所述滑槽内；所述铆件的侧壁具有倒刺，以形成所述铆接端。

进一步地，所述连接件的大头端设置有限位勾，所述连接件从所述滑槽伸出时，所述限位勾与所述滑槽的槽口边缘相抵，适于限制所述铆件从所述连接件上脱落。

进一步地，所述本体分为柔性段、半柔性段以及刚性段，所述半柔性段位于所述柔性段与所述刚性段之间；所述柔性段、半柔性段以及刚性段上的所述镂空结构的镂空率依次减小。

进一步地，所述刚性段远离所述半柔性段的一端设置有接头，两个所述接头通过套筒或焊接成一体，以使所述本体呈闭口的环状结构，并具有二维或三维结构的形状。

进一步地，所述三维结构的形状为马鞍形结构。

进一步地，所述本体至少由一层板材制成。

进一步地，所述本体的厚度范围为0.1mm-1mm；所述本体的宽度范围为1mm-3mm。

进一步地，所述本体的材质包括镍钛合金板、钴铬合金板、钛合金板以及不锈钢板中的一种或多种。

进一步地，所述镂空结构的图案包括菱形、方形以及波纹槽中的一种或多种。

进一步地，该人工心脏瓣膜成形环还包括生物兼容层，包裹在所述本体外。

进一步地，所述生物兼容层为聚酯布。

本发明技术方案，具有如下优点：

本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，可以通过使用手术操作系统使人工心脏瓣膜成形环保持第一状态，本体借助铆接结构固定在心脏组织的目标位置，之后撤走手术操作系统，心脏瓣膜成形环自动环缩转变成第二状态，以实现消除或者减少返流的效果。无需采用缝合固定的方式，可实现快速将人工心脏瓣膜成形环植入薄膜的病患处，在满足各项生理功能同时减少操作时间，降低手术难度，改善手术效果，实现消除或者减少返流的效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的本体开环状态下的示意图；

图2为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环连接铆件状态下的示意图；

图3为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环本体的闭环状态下示意图；

图4为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的铆件的示意图；

图5为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的连接件的示意图。

1、本体； 2、镂空结构； 3、铆接结构；

4、铆件； 5、连接件； 6、接头；

7、刚性段； 8、半柔性版； 9、柔性段；

10、滑槽； 11、倒刺； 12、限位勾。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

图1为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的本体开环状态下的示意图；图2为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环连接铆件状态下的示意图；图3为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环本体的闭环状态下的示意图；如图1、图2以及图3所示，本实施例提供一种人工心脏瓣膜成形环，至少包括：本体1；其中，本体1呈板状结构，可以为单层或者多层结构。组装前，本体1为长条形，组装后，本体1整体呈闭口的环状结构。

镂空结构2，设置在本体1上，适于调节本体1的刚性，以使本体1具有可向四周扩张的第一状态以及可向中心收缩的第二状态。其中，本体1为多层结构时，为了满足本体1不同段对刚性和环缩强度的不同需求，各层相同部位可以采用相同或不同的镂空结构2，最终使整个人工心脏瓣膜成形环与心动周期良好匹配。其中，镂空结构2可以采用激光切割而成。

铆接结构3，设置在本体1上，适于在本体1处于第一状态时铆接在心脏组织的目标位置。

本实施例提供的人工心脏瓣膜成形环，可以通过使用手术操作系统使人工心脏瓣膜成形环保持第一状态，此时的成形环的环形面积为最大面积，以使本体1借助铆接结构3固定在心脏组织的目标位置，之后撤走手术操作系统，心脏瓣膜成形环自动回缩转变成第二状态，此时成形环为初始定型的状态，达到缩小瓣环的面积，减少二尖瓣瓣叶的关闭不全，以实现消除或者减少返流的效果。无需采用缝合固定的方式，可实现快速将人工心脏瓣膜成形环快速植入薄膜的病患处，在满足各项生理功能同时减少操作时间，降低手术难度，改善手术效果，实现消除或者减少返流的效果。

图4为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的铆件的示意图；图5为本发明实施例中的人工心脏瓣膜成形环的连接件的示意图，如图4与图5所示，其中，铆接结构3包括连接件5与铆件4；沿本体1的长度方向上本体1的边缘间隔设置有多个连接件5；例如，可以设置12-16件连接件5。铆件4包括连接端与铆接端，连接端与连接件5相连，铆接端适于与心脏组织相连。

优选的，连接件5呈T型结构，连接件5的大头端远离本体1设置。铆件4可以为管状结构，铆件4的侧壁上设置有滑槽10，滑槽10沿铆件4的长度方向设置，以形成连接端，连接件5可滑动的卡设在滑槽10内；铆件4的侧壁具有倒刺11，以形成铆接端。例如，沿铆件4的长度方向上，可以间隔设置多个倒刺11，利用倒刺11扎入心脏组织内，以增强铆接效果。例如，可以经过热处理模具定型把本体1上的连接件5折弯成与本体1成90度角，以便于与锚件连接植入。其中，铆件4与连接件5之间设计成滑动连接的方式，使用时可以使成形环先和二尖瓣瓣环接触，避免铆件4先与组心脏组织接触，防止铆件4和瓣环有一定距离在铆接过程出现错位等情况。

其中，连接件5的大头端设置有限位勾12，连接件5从滑槽10伸出时，限位勾12与滑槽10的槽口边缘相抵，适于限制铆件4从连接件5上脱落。

其中，本体1分为柔性段9、半柔性段8以及刚性段7，半柔性段8位于柔性段9与刚性段7之间；柔性段9、半柔性段8以及刚性段7上的镂空结构2的镂空率依次减小。例如，本体1闭口状态下，整个本体1可以经由一个柔性段9、两个半柔性段8以及一个刚性段7。其中，本体1上不同刚度的各个环段的镂空率不同，例如，本体1的板材壁厚可单独或相互结合进行调节从而获得不同的刚性和环缩强度。

例如，通过改变本体1的厚度和宽度来获得成形环整体刚性的同时，还可以对其整体或部分进行镂空，通过对镂空率的调整，实现对本体1刚性和环缩强度进一步调节。

例如，对刚度、环缩强度要求低，可以采取较高的镂空率。对刚度、环缩强度要求高，可以采取较低的镂空率实现。其中，改变镂空率的手段包括但不限于对镂空结构2的图案、位置及密度的调整。其中，本申请中所使用的“镂空率”，是指本体1的上形成镂空的区域占本体1相应环段的整个区域的百分率，可以通过开孔的形状、大小、分布情况以及波形槽的密度和槽口宽等的设计来满足。

其中，刚性段7远离半柔性段8的一端设置有接头6，两个接头6通过套筒或焊接成一体，以使本体1呈闭口的环状结构，并就有二维或三维结构的形状。例如，三维结构的形状可以为马鞍形结构，以便与心脏组织的构造更加契合。例如，还可以通过对接头6的缝合、粘接、焊接或卡套等固定方式将本体1连接成一体。例如，可以把接头6的两端设计成倒勾结构形式，使用卡套固定等方式实现本体1的闭合。

其中，本体1至少由一层板材制成，设计的层数可以根据需要设计。

其中，本体1的厚度范围为0.1mm-1mm；本体1的宽度范围为1mm-3mm。

其中，本体1的材质包括各医用的镍钛合金板、钴铬合金板、钛合金板以及不锈钢板中的一种或多种。例如，可以使用牌号为316L不锈钢制成的板材，牌号为埃尔吉洛伊非磁性合金的钴铬合金制成的板材，钛合金Ti6Al4V制成的板材，镍钛合金Ni-Ti制成的板材。

例如，在制备本申请中的成形环时，可以先取小块钣金，通过激光切割或其它方法切割出所需密度和结构的图案，然后通过模具定型把连接件5定形成所要的结构，然后再通过模具最后定形最终的3D环形结构。

其中，镂空结构2的图案包括菱形、方形以及波纹槽中的一种或多种。其中，镂空结构2也可以为其他的异形结构。

其中，该人工心脏瓣膜成形环还包括生物兼容层，包裹在本体1外。

优选的，生物兼容层为聚酯布。例如，生物兼容层也可以为涂层、热缩管或热缩膜。

综上，本申请中提供的人工心脏瓣膜成形环整体呈更符合心脏构造的马鞍型，在满足应用需求的同时，可实现环缩，且刚性易于调节，并能够长期保持稳定的成形效果，还能减少临床手术操作时间。

本申请中提供的人工心脏瓣膜成形环，在制备本体时不需要制备模具，加工方法简单，容易制造。

本申请中提供的人工心脏瓣膜成形环，适合为二尖瓣成形环或三尖瓣成形环。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (13)

1.一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，至少包括：

本体；

镂空结构，设置在所述本体上，适于调节所述本体的刚性，以使所述本体具有可向四周扩张的第一状态以及可向中心收缩的第二状态；

铆接结构，设置在所述本体上，适于在所述本体处于所述第一状态时铆接在心脏组织的目标位置。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述铆接结构包括连接件与铆件；

沿所述本体的长度方向上所述本体的边缘间隔设置有多个所述连接件；

所述铆件包括连接端与铆接端，所述连接端与所述连接件相连，所述铆接端适于与心脏组织相连。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述连接件呈T型结构，所述连接件的大头端远离所述本体设置；

所述铆件的侧壁上设置有滑槽，以形成所述连接端，所述连接件可滑动的卡设在所述滑槽内；

所述铆件的侧壁具有倒刺，以形成所述铆接端。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述连接件的大头端设置有限位勾，所述连接件从所述滑槽伸出时，所述限位勾与所述滑槽的槽口边缘相抵，适于限制所述铆件从所述连接件上脱落。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述本体分为柔性段、半柔性段以及刚性段，所述半柔性段位于所述柔性段与所述刚性段之间；

所述柔性段、半柔性段以及刚性段上的所述镂空结构的镂空率依次减小。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述刚性段远离所述半柔性段的一端设置有接头，两个所述接头通过套筒连接或焊接成一体，以使所述本体呈闭口的环状结构，并具有二维或三维结构的形状。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述三维结构的形状为马鞍形结构。

8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述本体至少由一层板材制成。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述本体的厚度范围为0.1mm-1mm；

所述本体的宽度范围为1mm-3mm。

10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述本体的材质包括镍钛合金板、钴铬合金板、钛合金板以及不锈钢板中的一种或多种。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述镂空结构的图案包括菱形、方形以及波纹槽中的一种或多种。

12.根据权利要求1-10中任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

还包括生物兼容层，包裹在所述本体外。

13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，

所述生物兼容层为聚酯布。

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