CN106344213B - 一种非对称的心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种非对称的心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段、支撑段和瓣膜缝制段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述心房段与所述支撑段相连，或者所述心房段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态下，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积。

Description

一种非对称的心脏瓣膜假体

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种非对称的心脏瓣膜假体。

背景技术：

二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。二尖瓣环为附着于左房室孔边缘的纤维性组织带，为不规则“D”形形状，二尖瓣瓣环的前三分之一为前瓣膜与主动脉的连续部分，前瓣、后瓣对应的心房与二尖瓣瓣环所形成的角度亦不同，心房处还有左心耳的附着。二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如二尖瓣脱垂病症导致的二尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的二尖瓣狭窄等等。

二尖瓣关闭不全可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

二尖瓣狭窄是风湿性心脏瓣膜病中最常见的类型，其中40％患者为单纯性二尖瓣狭窄。由于反复发生的风湿热，早期二尖瓣以瓣膜交界处及其基底部水肿，炎症及赘生物(渗出物)形成为主，后期在愈合过程中由于纤维蛋白的沉积和纤维性变，逐渐形成前后瓣叶交界处粘连、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、钙化，以及腱索缩短和相互粘连，限制瓣膜活动能力和开放，致瓣口狭窄。罕见其他病因包括老年性二尖瓣环或环下钙化、先天性狭窄及结缔组织病等。

二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣置换和二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

对于二尖瓣经导管介入的治疗手法，目前虽有少数产品在经导管介入二尖瓣瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入二尖瓣置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。尽管如此，众多经皮介入二尖瓣置换技术依然纷纷呈现在大家眼前，这些技术大多处在动物实验或临床试用中，各自技术均有各自的局限。

专利CN102639179B和专利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个固定件，所述固定件与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个固定件被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个固定件和所述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其主权描述中所限定的所述固定件是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述固定件与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。

专利CN201180020556介绍了Medtronic公司的一款二尖瓣假体，该假体包括具有下游部分和上游部分的内支承结构，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的横截面面积，所述内支承结构构造成至少部分地定位在所述原生瓣膜联合体的心房侧上，并施加朝向左心室的轴向力；以及外支承结构，所述外支承结构具有两个或更多个接合臂，其中，所述接合臂联接到所述内支承结构，其中，所述假体构造成在其移植时将原生瓣膜的小叶的一部分夹在所述内支承结构与所述接合臂之间。与Edwards的设计类似，通过具有较大横截面积上游部分抵靠在二尖瓣瓣环上，而且通过外支承结构的接合臂来抓取患者原有二尖瓣。该支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时依然需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。

专利CN201610074782提供了一种D形介入式人工心脏瓣膜，包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管。所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。该技术的问题在于，哪怕是支架横截面改为D形，直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环依然会对周围组织造成压迫；同时，该技术中所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，意味着支架横截面依然会至少等于二尖瓣瓣环直径，巨大的支架本身对流出道的影响依旧存在；最后，该技术中第二子支架被设置为D形，而瓣叶缝合在支架上，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态。尽管该技术并没有具体公开缝瓣的方式，但从其配图上我们依旧能够看出其瓣叶为三叶瓣。因此，非圆形的缝合线将不利于瓣叶关闭性能和长期瓣叶疲劳。

专利CN201480037269.5公开了一种瓣膜支架结构，包括一个由形状记忆合金制作的扩张的外部框架，和一个由形状记忆合金制作的内部框架；该内部框架由两部分组成，在初始状态时第一部分为扩张的结构，第二部分为压缩的结构，人工瓣膜被设置在内部框架的第一部分，第二部分还设置有拴系件；内部框架与外部框架连接固定。该方案的问题在于，扩张的外部框架依然支撑在原有瓣环上并对原有瓣环进行径向扩张，同时较大的框架横截面积必然对流出道造成影响。另外，外部框架位于二尖瓣瓣环上的部分并不能顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，压迫主动脉或者其他心脏组织，而且防漏效果不佳。此外，从其实施例及图例中可知，该设计把将外部框架固定在内部框架的底端，再将之间的间隙覆膜填补，此技术在其关联专利CN201480035996.8中详细描述，巨大的间隙必定导致大量的血栓沉积，增加植入物质量，更有致命的血栓脱落风险。

目前临床结果表明，并未有一款理想的用于介入二尖瓣瓣膜置换的产品。主要原因在于二尖瓣复合体具有特殊的生理结构，且在瓣环的下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。已有的技术的问题归结如下：(1)目前瓣膜支架设计为对称结构，锚定技术多依赖支架对二尖瓣瓣环的支撑力，医生往往选用比患者房室瓣自身瓣环更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且容易对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；(2)目前圆筒状的支架无法匹配二尖瓣生理解剖结构，但是现有技术中把瓣叶缝合在D形支架上时，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态；(3)单纯靠增大圆筒状支架尺寸无法很好地起到防止瓣周漏的作用；(4)目前采用将外部框架固定在内部框架的底端，再将之间的间隙覆膜填补的技术，巨大的间隙必定导致大量的血栓沉积，增加植入物质量，更有致命的血栓脱落风险。

综上所述，尽管以上所描述的技术在二尖瓣置换上分别都有一定的效果，但是其仍旧存在不足之处，在治疗瓣膜病变的手术领域，亟需一种新的心脏瓣膜假体来解决以上问题。

发明内容：

本发明的目的是克服现有技术的限制，针对二尖瓣关闭不全或者狭窄导致的需要介入换瓣的患者，提出一种非对称的心脏瓣膜假体。本发明解决了现有锚定技术中单纯靠增大支架尺寸而导致的问题，在确保植入瓣膜锚定效果的基础上，很好地匹配二尖瓣生理解剖结构并优化了瓣膜性能，不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对自体瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，减轻了生产厂商产品规格的备货压力，同时不会因为患者瓣环的压迫而影响瓣膜的开闭性能。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种非对称的心脏瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段、支撑段和瓣膜缝制段，所述支撑段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述心房段与所述支撑段相连，或者所述心房段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态下，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选的，所述支撑段的横截面为D形。

更优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心被设置在所述支撑段的中心和所述的支撑段“D”形的弧线段之间。

优选的，在所述支撑段的外圆周面上设置有向外突起的倒刺。

优选的，所述支撑段设置有连接段，所述连接段的横截面为圆形结构，所述支撑段通过所述连接段与所述瓣膜缝制段连接。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的外沿内切于所述支撑段的外沿。

优选的，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的局部骨架定型而成。

优选的，所述心房段与所述支撑段为一体结构，所述心房段为所述支撑段远端的延伸。

优选的，所述心脏瓣膜假体还包括固定装置，所述固定装置一端固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述固定装置的另一端固定在患者心脏组织上。

更优选的，所述固定装置为线或杆。

更优选的，所述固定装置与所述瓣膜缝制段为一体结构。

更优选的，所述固定装置为刚性，所述固定装置由所述瓣膜缝制段近端的骨架延伸而成，或者所述固定装置由所述瓣膜缝制段的近端骨架中的部分杆件定型而成。更优选的，相邻的所述杆件之间设置有加强波，用以加强所述杆件之间的横向支撑力。更优选的，所述杆件位于所述瓣膜缝制段的网格结构中的相邻波之间，或者所述杆件为所述瓣膜缝制段的网格结构中的波峰的延伸。

更优选的，所述固定装置上设置有弯曲段，使得所述固定装置的近端部分能够贴合患者室间隔。

更优选的，所述固定装置为三角形结构，或者所述固定装置为弧形结构，或者所述固定装置为网格状结构。更优选的，所述固定装置内设置有增强杆。

更优选的，所述固定装置上还设置有固定件。

更优选的，所述固定件与所述固定装置为一体结构，所述固定件为倒刺，或者所述同定件为尖锐状结构。

更优选的，所述固定件为锚定针，所述锚定针的尾部设置有限位件。

更优选的，所述固定装置上设置有导轨，所述导轨端部缩口，所述锚定针被设置在所述导轨内，所述锚定针的针尖部分从所述导轨穿过扎入患者心脏组织上，所述限位件的直径大于所述缩口的口径。

更优选的，所述限位件上设置有连接件，所述连接件为线状构件，所述连接件的一端连接在所述固定装置上，所述连接件的另一端连接在所述限位件上。这样设计主要是确保植入器械和推送系统可拆卸连接，提高扎针的精度，防止锚定针偏离预定扎针点。

优选的，所述固定装置为倒锥形结构，所述固定装置大直径的一端与所述瓣膜缝制段的近端连接，所述固定装置小直径的一端与连接杆连接，所述连接杆为刚性，所述连接杆的近端部分设置有固定件，在自由状态时所述固定装置通过所述固定件被固定在心脏组织上。

更优选的，所述连接杆的近端部分为空心管，管壁上设置有孔，在自由状态时，所述固定件的最远端从所述空心管上的所述孔中穿出刺入心脏组织。所述固定件的最远端为尖锐状，所述固定件的远端部分被预定形，所述固定件的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。

更优选的，所述固定件为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述连接杆的近端部分的表面设置有螺纹，所述固定件上设置有螺纹孔，所述连接杆的近端部分与所述固定件螺纹配合。

更优选的，所述固定件为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述固定件上设置有凸柱、紧固件和螺帽，所述凸柱中空，所述紧固件位于所述凸柱内，所述凸柱外表面设置有螺纹，所述紧固件中空，所述紧固件的外径与所述凸柱的内径相当，所述紧固件的内径与所述连接杆的近端部分相当，所述连接杆位于所述紧固件内，所述紧固件顶端设置有斜面，所述紧固件沿轴线方向设置有平行的切割缝，所述螺帽内设置有大于所述紧固件顶端斜面角度的斜面，当所述螺帽与所述凸柱螺纹配合时，所述紧固件上的切割缝的间隙变小，使得所述连接杆固定在所述紧固件之间。

更优选的，所述固定件为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成。

更优选的，所述固定件为筒状的支架。

优选的，所述瓣膜缝制段外表面还设置有填充装置。

更优选的，所述填充装置具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

更优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述填充装置的投影为环形结构，所述环形结构包括圆环形结构或D形环结构。

更优选的，所述填充装置与所述支撑段为一体结构。

优选的，所述瓣膜缝制段骨架的一端设置有延长段。这样设计使得所述支架能够可控释放。更优选的，所述延长段与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。

优选的，在所述瓣膜缝制段的近端部分上设置有夹持件。

更优选的，所述夹持件的远端设置有连接线，通过所述连接线的牵引能够实现所述夹持件绕所述夹持件与所述瓣膜缝制段的连接处翻转。更优选的，所述连接线的一端与所述夹持件的远端可拆卸连接。

优选的，所述心房段能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓。

优选的，所述心房段为形状记忆合金编织而成的花瓣状结构、星形结构、波浪形结构或网格结构。

优选的，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述心房段的投影为盘状结构或者碗状结构。

优选的，所述瓣膜缝制段为筒状的网格结构，或者所述瓣膜缝制段为筒状的波浪形结构。

优选的，所述瓣膜缝制段的远端骨架部分延长。这样设计使得所述支架的远端在维持压缩状态下，所述心房段能够率先扩张，有利于调整支架位置，防止调整过程中因为支架远端撑开而戳伤血管壁。

优选的，所述支撑段或心房段具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

更优选的，所述骨架由多根支撑杆组成，或者所述骨架为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构、锯齿形结构或者网格结构。所述支撑杆的宽度或者所述金属记忆材料丝(例如镍钛合金丝)的直径在0.1-0.6mm的范围内。

优选的，所述心房段上设置有倒刺，所述倒刺在自由状态时刺入患者自体组织中。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得瓣膜缝制段不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环，不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对自体瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，减轻了生产厂商产品规格的备货压力，同时不会因为患者瓣环的压迫而影响瓣膜的开闭性能。

2、区别于将外部框架固定在内部框架的底端，再将之间的间隙覆膜填补的既有技术，本发明中，所述支撑段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，能极大降低间隙的体积，血液不容易在间隙中停留，有效减少血栓生成，安全性更高。

3、本发明中在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段位于所述支撑段中，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述支撑段相对于所述瓣膜缝制段为偏心结构，使得所述瓣膜缝制段在自由状态时偏向患者二尖瓣的后瓣区域，造成的非对称的偏心效果不仅可以降低对支架自身释放后的横截面积的要求以降低对左室流出道的影响，而且还能够降低瓣膜设计与植入部位组织轮廓的关联性，优化了瓣膜性能的同时厂商可以减少产品规格。

4、现有技术中圆筒状的支架无法匹配二尖瓣生理解剖结构，但是把瓣叶缝合在D形支架上时，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态，本发明的区别在于在圆筒形的瓣膜缝制段上设置有D形的支撑段，人工瓣膜缝合在瓣膜缝制段上，而D形支撑段则去贴合二尖瓣瓣环，一方面D形支撑段更匹配患者二尖瓣瓣环的生理解剖结构，能够进一步避免对瓣环的过度扩张，从而减小对主动脉瓣环以及其他临近组织的影响；另一方面，人工瓣膜依然维持为圆形轮廓，使得瓣膜功能最优化。

5、本发明中，所述支撑段设置有连接段，所述支撑段的横截面为D形结构，所述连接段的横截面为圆形结构，所述支撑段通过所述连接段与所述瓣膜缝制段连接，这样设计的好处在于一方面D形结构的所述支撑段可以更适应患者瓣环轮廓；另一方面所述连接段的横截面为圆形结构提高了所述支撑段与所述瓣膜缝制段的连接强度。

6、本发明中，所述瓣膜缝制段骨架的一端设置有延长段，所述延长段与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。

附图说明

图1a-1c示出了本发明的一种实施方式的示意图，其中图1b为图1a的俯视图。

图2a-2c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图3a-3c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图4a-4c示出了本发明的所述心房段的多种实施方式的示意图。

图5a-5c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图6a-6f示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图7a-7i示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图8a-8b示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图9a-9d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图10a-10c示出了本发明的多种实施方式的示意图，其中图10b为图10a的剖视图。

图11a-11c示出了本发明的另一种实施方式的示意图，其中图11b和图11c为图11a的截面图。

图12a-12e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图13a-13d示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图14a-14d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

长期以来，无论是Edwards公司还是Medtronic公司，各大瓣膜厂家均采用放大支架-瓣环径向扩张比来获得足够的支架锚定力，这已经在主动脉瓣膜介入置换和肺动脉瓣膜介入置换领域中得到充分应用并成为共识(一般以10％-15％为理想周长扩张比)。而到了后来的Jenavalve公司和Symetic公司，均是把夹持瓣叶机制应用到产品中，依然是对患者瓣膜有一定的扩张比。但是，房室瓣(包括二尖瓣与三尖瓣)由于其复杂的生理结构和患病机制，往往造成产品准确定位和固定非常困难。目前针对房室瓣介入置换的技术中，如Edwards公司、Medtronic公司和Tiara公司，无一例外地均需要提供一定的径向扩张比来满足锚定的需求，尽管他们采用瓣叶夹持设计来改善锚定效果，但是也仅仅是将径向扩张比略微缩小。总的来说，目前瓣膜支架设计为对称结构，锚定技术多依赖支架对二尖瓣瓣环的支撑力，医生往往选用比患者房室瓣自身瓣环更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且容易对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；目前圆筒状的支架无法匹配二尖瓣生理解剖结构，但是现有技术中把瓣叶缝合在D形支架上时，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态；单纯靠增大圆筒状支架尺寸无法很好地起到防止瓣周漏的作用。这些缺陷在目前上述技术的临床报告中屡见报道。

因此，我们提出了一种能够解决上述问题的非对称的心脏瓣膜假体。

如图1a-c所示，一种非对称的心脏瓣膜假体100，包括支架110和人工瓣膜120，所述支架110包括心房段111、支撑段113和瓣膜缝制段112，所述支撑段113与所述瓣膜缝制段112的远端部分相连，所述支撑段113的横截面为D形，所述支撑段113与所述瓣膜缝制段112为一体结构，所述支撑段113由所述瓣膜缝制段112远端部分的局部骨架定型而成，所述心房段111的一端与所述支撑段113的远端相连，所述心房段111的另一端游离，所述人工瓣膜120被固定连接在所述瓣膜缝制段112上，在垂直于所述人工瓣膜120中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段112的中心1120与所述支撑段113的中心1130不重合，所述瓣膜缝制段112的中心1120被设置在所述支撑段113的中心1130和所述的支撑段113“D”形的弧线段之间，所述瓣膜缝制段112的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态下，所述瓣膜缝制段112至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段111的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积。

Edwards与Medtronic的现有专利技术(参见CN102639179B和CN201180020556)中，支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段112的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段112不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环，不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对自体瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，减轻了生产厂商产品规格的备货压力，同时不会因为患者瓣环的压迫而影响瓣膜的开闭性能。

如图2a和图2b所示，所述支撑段113的横截面为D形，而所述瓣膜缝制段112则为圆形，这样的设计一方面使得在自由状态时，所述D形支撑段113的平直区域在周向方向上偏向二尖瓣的前瓣区域(图中虚线部分)，所述D形支撑段113的弧形区域在周向方向上偏向二尖瓣的后瓣区域(图中虚线部分)，更匹配患者二尖瓣瓣环的生理解剖结构，能够进一步避免对瓣环的过度扩张，从而减小对主动脉瓣环以及其他临近组织的影响；另一方面，人工瓣膜依然维持为圆形轮廓，使得瓣膜功能最优化。

在本发明的实施方式中，在垂直于所述人工瓣膜120中轴线的横截面上，所述支撑段113相对于所述瓣膜缝制段112为偏心结构，所述瓣膜缝制段112的中心1120被设置在所述支撑段113的中心1130和所述的支撑段113“D”形的弧线段之间，使得所述瓣膜缝制段112在自由状态时偏向患者二尖瓣的后瓣区域。极限情况下，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段112的外沿内切于所述支撑段113的外沿(如图2c所示)。这样设计的好处在于，非对称的偏心结构不仅降低了对支架自身释放后的横截面积的要求以降低对左室流出道的影响，而且还能够降低瓣膜设计与植入部位组织轮廓的关联性，优化了瓣膜性能的同时厂商可以减少产品规格。此外，由于所述瓣膜缝制段112不必过大，本发明在确保不会阻挡左室流出道的等同效果下，简化了释放步骤，提高了手术成功率。

作为一种优选的实施方式，如图3a和图3b所示，所述瓣膜缝制段112为筒状的网格结构，或者所述瓣膜缝制段112为筒状的波浪形结构。所述心房段111与所述支撑段113为一体结构，所述心房段111为所述支撑段113远端的延伸。如图3c所示，所述支撑段113的外圆周面上设置有向外突起的倒刺1131，在自由状态时所述倒刺刺入患者自体二尖瓣组织中。

作为一种优选的实施方式，如图4所示，所述心房段111为形状记忆合金编织而成的花瓣状结构(图4a)、星形结构(图4b)、波浪形结构(图4c)或网格结构。如图5a所示，所述心房段111的一端连接在所述支撑段113的远端上，所述心房段111的另一端游离。作为一种优选的实施方式，如图5b所示，所述支撑段113远端的骨架上设置有连接孔1132，所述心房段111的一端通过所述连接孔1132连接在所述支撑段113的远端上。如图5c所示，所述心房段111在周向上与人工瓣膜平面的角度有所区别，位于二尖瓣前瓣区域的所述心房段111与所述瓣膜缝制段112轴向的夹角α小于位于二尖瓣后瓣区域的所述心房段111与所述瓣膜缝制段112轴向的夹角β，由于二尖瓣瓣环的空间结构为马鞍形结构，这样设计使得所述心房段111在自由状态时能够紧贴患者心房组织，顺应患者自身心房腔壁与瓣膜瓣环的不均匀轮廓。所述心房段111被覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

具体实施例二：

在一个实施方式中，如图6a-6c所示，一种非对称的心脏瓣膜假体200，包括支架210和人工瓣膜220，所述支架210包括心房段211、支撑段213和瓣膜缝制段212，区别于将外部框架固定在内部框架的底端，再将之间的间隙覆膜填补的既有技术(CN201480035996.8)，本发明中，所述支撑段213与所述瓣膜缝制段212的远端部分相连，能极大降低间隙的体积，血液不容易在间隙中停留，有效减少血栓生成，安全性更高。所述支撑段213的横截面为D形，所述心房段211与所述瓣膜缝制段212的远端部分相连，所述人工瓣膜220被固定连接在所述瓣膜缝制段212上，在垂直于所述人工瓣膜220中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段212的中心被设置在所述支撑段213的中心和所述的支撑段213“D”形的弧线段之间，所述瓣膜缝制段212的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态下，所述瓣膜缝制段212至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段211的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积。所述支撑段213具有形状记忆合金制成的骨架2131，所述骨架2131被全部覆膜2132，所述膜2132的材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。所述骨架2131为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构、锯齿形结构或者网格结构，所述金属记忆材料丝(例如镍钛合金丝)的直径为0.3mm。所述支撑段213与所述瓣膜缝制段212分开独立制作后再通过缝线缝合连接成一体结构。所述心脏瓣膜假体200还包括固定装置214，所述固定装置214一端固定连接在所述瓣膜缝制段212上，所述固定装置214的另一端固定连接在患者左室后壁上。所述固定装置214与所述瓣膜缝制段212为一体结构，在一个实施例中，所述固定装置214为所述瓣膜缝制段212近端骨架的延伸，所述固定装置214为刚性。这样的设计主要是考虑到利用固定装置将整个器械支撑在目标位置，刚性的设计能够确保锚定功能。

在一个实施方式中，所述固定装置214为三角形结构，所述固定装置214上设置有弯曲段2140，使得所述固定装置214的近端部分能够贴合患者心脏组织。所述固定装置214上还设置有固定件215，所述固定件215为锚定针，所述锚定针215的远端部分被预定形，所述锚定针115的远端部分被预定形为螺旋形、圆周形或者弧形，所述锚定针215的针尖部分带有多个倒刺。所述锚定针215的尾部设置有限位件2150，所述限位件2150的直径大于所述锚定针215的针径。所述固定装置214上覆膜2141，所述膜2141的材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料，所述锚定针215的所述针尖部分从所述膜2141中穿过扎入患者心脏组织上。

在另一个实施方式中，如图6d所示，所述固定装置214为弧形结构，所述固定装置214内设置有增强杆2142，这样设计的好处在于提高所述固定装置的刚度，确保锚定功能。所述固定件215为锚定针，所述锚定针215的远端部分被预定形，所述锚定针215的远端部分被预定形为弧线与直线的组合形或者分叉双钩形，所述锚定针215的针尖部分带有一个倒刺。所述锚定针215的尾部设置有限位件2150。所述固定装置214上设置有孔2143，所述锚定针215的所述远端部分从所述孔2143中穿过扎入患者心脏组织上，所述限位件2150的直径大于所述孔2143的孔径。

在另一个实施方式中，如图6e所示，所述固定装置214为网格状结构。所述固定件215为锚定针，所述锚定针215的远端部分被预定形，所述锚定针215的远端部分被预定形为3D弯曲形或者多段弯曲形，所述锚定针215的针尖部分不带倒刺，所述锚定针215的尾部设置有限位件2150。所述固定装置214上设置有导轨2144，所述导轨2144的端部2145被缩口，所述锚定针215被设置在所述导轨2144内，通过推送装置(未示出)所述锚定针215的远端部分从所述导轨2144穿过扎入患者心脏组织上，所述限位件2150的直径大于所述缩口的口径。

在另一个实施方式中，如图6f所示，所述限位件2150上设置有连接件2151，所述连接件2151为线状构件。所述连接件2151的一端连接在所述固定装置214上，所述连接件2151的另一端连接在所述限位件2150上。这样设计主要是确保植入器械和推送系统可拆卸连接，提高扎针的精度，防止锚定针偏离预定扎针点。

具体实施例三：

如图7a所示，一种非对称的心脏瓣膜假体300，包括支架310和人工瓣膜(未显示)，所述支架310包括心房段311、支撑段313和瓣膜缝制段312，所述支撑段313与所述瓣膜缝制段312的远端部分相连，所述支撑段313的横截面为D形，所述心房段311与所述瓣膜缝制段312的远端部分相连，所述人工瓣膜320被固定连接在所述瓣膜缝制段312上，在垂直于所述人工瓣膜320中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段312的中心被设置在所述支撑段313的中心和所述的支撑段313“D”形的弧线段之间，所述瓣膜缝制段312的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，在自由状态下，所述瓣膜缝制段312至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段311的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积。所述心脏瓣膜假体300还包括固定装置314，所述固定装置314一端连接在所述瓣膜缝制段312的近端部分上，所述固定装置314的另一端设置有固定件315并且通过所述固定件315与患者心脏室间隔连接。所述固定装置314由所述瓣膜缝制段312近端骨架中的部分杆件3123定型而成，所述杆件3123位于所述瓣膜缝制段312网格结构中的相邻的锯形波或相邻的波浪形结构之间，所述杆件3123之间设置有加强波3124，用以加强所述杆件3123之间的横向支撑力。所述固定件315与所述固定装置314为一体结构，所述固定件315为一个或者多个倒刺。所述杆件3123上设置有弯曲段3140，使得所述固定装置314的近端部分能够贴合患者心脏组织，所述倒刺钩进心脏组织实现牢靠固定。

在一个实施方式中，如图7b所示，所述固定装置314由所述瓣膜缝制段312近端骨架中的部分杆件3123定型而成。例如，所述杆件3123为所述瓣膜缝制段313网格结构中的锯形波的波峰的延伸。所述固定件315与所述固定装置314为一体结构，所述固定件315为所述杆件3123端部的尖锐状结构。所述杆件3123上设置有弯曲段3140，使得所述杆件3123的所述尖锐状结构能够扎入患者瓣环组织内。

在另一个实施方式中，如图7c和图7d所示，所述固定装置314为倒锥形结构，所述固定装置314大直径的一端与所述瓣膜缝制段312的近端通过缝合、扣接或者焊接等公知技术连接，所述固定装置314小直径的一端设置有连接杆316，所述连接杆316为刚性，所述连接杆316一端与所述固定装置314的端部连接，所述连接杆316的近端部分设置有固定件315，在自由状态时所述固定装置314通过所述固定件315被固定在心尖组织上。所述连接杆316的近端部分为空心管，管壁上设置有孔3160。所述固定件315的最远端为尖锐状，所述固定件315的远端部分被预定形，所述固定件315的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件315的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。在自由状态时，所述固定件315的最远端从所述空心管316上的所述孔3160中穿出刺入心尖组织上。

在另一个实施方式中，如图7e所示，所述固定件315为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述连接杆316的近端部分的外表面设置有螺纹，所述固定件315上设置有螺纹孔，所述连接杆316的近端部分与所述固定件315螺纹配合。

在另一个实施方式中，如图7f-图7h所示，所述固定件315为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述固定件315上设置有凸柱3151、紧固件3152和螺帽3153。所述凸柱3151中空，所述紧固件3152位于所述凸柱3151内，所述凸柱3151内表面设置有螺纹。所述紧固件3152中空，所述紧固件3152的外径与所述凸柱3151的内径相当，所述紧固件3152的内径与所述连接杆316的近端部分的直径相当，所述连接杆316位于所述紧固件3152内，所述紧固件3152顶端设置有斜面，所述紧固件3152沿轴线方向设置有平行的切割缝3154。所述螺帽3153内设置有大于所述紧固件3152顶端斜面角度的斜面，当所述螺帽3153与所述凸柱3151螺纹配合时，所述紧固件3152上的所述切割缝3154的间隙变小，使得所述连接杆316固定在所述紧固件3152之间。

在另一个实施方式中，如图7i所示，所述固定件315为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成，在自由状态时所述固定件315被固定在室间隔上。

在一个实施方式中，如图8a和图8b所示，所述心房段311与所述瓣膜缝制段312分开独立制作后再连接成一体结构。所述瓣膜缝制段312的骨架上设置有孔3123，所述心房段311利用缝合线通过所述孔3123连接在所述瓣膜缝制段312上。所述心房段311具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被全部覆膜，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述心房段311的投影为盘状结构或者碗状结构。所述心房段311上设置有倒刺3114，当所述心房段311贴合患者自体瓣膜瓣环时，所述倒刺3114刺入患者自体组织中。

具体实施例四：

在一个实施方式中，如图9a所示，与上述实施例不同在于，所述的非对称的心脏瓣膜假体400包括多个所述固定装置414。其中一个所述固定装置414a为倒锥形结构，位于所述瓣膜缝制段412的近端，所述固定装置414a大直径的一端与所述瓣膜缝制段412的近端通过缝合、扣接或者焊接等公知技术连接，所述固定装置414a小直径的一端设置有连接杆416。另外一个所述固定装置414b为线或杆，所述固定装置414b一端连接在所述瓣膜缝制段412上，所述固定装置414b的另一端被固定到患者心房组织上。这样设计的好处在于采用上下限位的方式防止植入物移位或者脱落，增强植入物的锚定牢固度。

在另一个实施方式中，如图9b所示，所述固定装置414b上还设置有固定件415b，所述固定件415b为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成，在自由状态时所述固定装置414b通过所述固定件415b被固定在心房壁上，所述固定装置414a通过所述固定件415a被固定在心室腔壁上。在另一个实施方式中，如图9c所示，所述固定件415b为筒状的支架，在自由状态时所述固定装置414b通过所述固定件415b被固定在肺静脉中。在另一个实施方式中，如图9d所示，所述的心脏瓣膜假体400包括多个所述固定装置414(414a、414b、414c、414d)，所述固定装置414为杆件，所述杆件的端部尖锐且带有倒刺，所述固定装置414被分别固定在心室肌肉组织上。

在另一个实施方式中，如图10a所示，所述瓣膜缝制段412的外表面还设置有填充装置418，相比较于所述支撑段413需要提供一定的支撑力使得所述心脏假体牢固地锚定在目标位置，所述填充装置418应该为能够自适应瓣环轮廓，其主要目的为防止瓣周漏。在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，如图10b所示，所述填充装置418的投影为环形结构，所述环形结构包括圆环形结构或D形环结构，这样设计的好处在于增加与自体瓣叶的接触，提高防漏效果。所述填充装置418具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。在另一个实施方式中，如图10c所示，所述填充装置418与所述支撑段413为一体结构。为了突显所述填充装置418和所述支撑段413不同的作用原理，所述填充装置418中的骨架为所述支撑段413中的骨架的延伸，而且构成骨架的镍钛合金丝的丝径逐步变化。所述瓣膜缝制段412的远端骨架4120部分延长。这样设计使得所述瓣膜缝制段412的近端能够在维持压缩状态下，所述心房段411率先扩张，有利于调整支架位置，防止调整过程中因为支架近端撑开而戳伤血管壁。

具体实施例五：

在一个实施方式中，如图11a-11c所示，所述支撑段513设置有连接段5132，所述支撑段513的横截面为D形结构，所述连接段5132的横截面为圆形结构，所述支撑段513通过所述连接段5132与所述瓣膜缝制段512连接，这样设计的好处在于一方面D形结构的所述支撑段513可以更适应患者瓣环轮廓；另一方面所述连接段5132的横截面为圆形结构提高了所述支撑段513与所述瓣膜缝制段512的连接强度。

在另一个实施方式中，如图12a和图12b所示，所述瓣膜缝制段512的近端两侧均设置有夹持件517，所述夹持件517的近端与所述瓣膜缝制段512固定连接，自然状态下，患者自体瓣叶581被夹持在所述夹持件517与所述瓣膜缝制段512之间。这样设计的好处在于能够夹持患者瓣叶581，防止患者自体瓣叶被推向左室流出道，进一步减少对流出道的影响。

在一个实施方式中，如图12c所示，所述瓣膜缝制段512的近端设置有延长段5121，所述延长段5121为所述夹持件517的近端延伸，在所述延长段5121的端部设置有连接杆516，所述连接杆516的一端与所述延长段5121的端部连接，在自由状态时所述连接杆516的另一端被固定在心尖组织上。

在另一个实施方式中，如图12d所示，所述瓣膜缝制段512的近端设置有延长段5121，所述延长段5121为所述瓣膜缝制段512的近端的延伸，在所述延长段512的端部设置有连接杆516，所述连接杆516的一端与所述的延长段的端部连接，在自由状态时所述连接杆516的另一端被固定在心尖组织上。

在另一个实施方式中，如图12e所示，所述瓣膜缝制段512的近端靠近二尖瓣前瓣的一侧设置有夹持件517。所述瓣膜缝制段512上设置有导轨5122，所述夹持件517从所述导轨5122中穿出，这样的设计使得所述夹持件517与所述瓣膜缝制段512能够分步释放。而且所述夹持件517可重入鞘，有助于夹持自体二尖瓣前瓣。

在另一个实施方式中，如图13a和图13b所示，所述夹持件517端部设置有连接线5170，所述连接线5170一端连接在所述夹持件517的远端，所述连接线5170的另一端与输送手柄连接，通过所述连接线5170的牵引能够实现所述夹持件517绕所述夹持件517与所述瓣膜缝制段512的连接处翻转。如图13c所示，当所述心脏瓣膜假体500需要被压缩装载在输送鞘管中时，通过所述连接线5170的牵引将所述夹持件517绕所述夹持件517与所述瓣膜缝制段512的连接处翻转，这样设计的好处在于能够将鞘管直径最小化。如图13d所示，当所述心脏瓣膜假体500被逐步释放时，通过控制所述连接线5170，使得所述夹持件517恢复至预定位置将患者自体瓣叶581夹住，若夹持效果不理想可以通过所述连接线5170重新将所述夹持件517绕所述夹持件517与所述瓣膜缝制段512的连接处翻转。这个过程可以重复进行，直到夹持效果满足手术要求。而且，这样的设计使得整个装置能够重入鞘，提高手术安全性。作为一个更优选的实施方式，所述连接线5170一端与所述瓣叶夹持件517的远端可拆卸连接，当所述夹持件517恢复至预定位置将患者自体瓣叶581夹住后，撤离所述连接线5170，以减少患者体内植入物。

在另一个实施方式中，如图14a所示，所述瓣膜缝制段512的近端设置有延长段5121，所述延长段5121与所述瓣膜缝制段512为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段5121可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。如图14b所示，所述瓣膜缝制段512的近端设置有孔状结构5125，所述延长段5121的远端交错进入所述孔状结构5125中，所述延长段的远端上设置有锁定孔5122，在所述锁定孔5122中插入锁定杆5123实现锁定；如图14c所示，当所述锁定杆5123抽离所述锁定孔5122，所述延长段5121的远端从所述瓣膜缝制段512的所述孔状结构5125脱离，实现所述延长段5121与所述瓣膜缝制段512的拆卸。在另一个实施方式中，如图14d所示，所述支撑段513上覆膜5132，所述膜5132为高分子织物或者由聚四氟乙烯制成，所述夹持件517上设置有倒刺5173，当所述夹持件517翻转夹持自体瓣叶581时，所述倒刺5173穿过自体瓣叶581并刺入所述支撑段513上的所述膜5132中，这样可提高夹持力，防止自体瓣叶581从所述夹持件517与所述支撑段513之间脱落。

本发明的技术除应用在二尖瓣外，还适用于治疗三尖瓣病变的患者。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括心房段、支撑段和瓣膜缝制段，所述支撑段的横截面为D形，所述支撑段的近端部分与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述心房段与所述支撑段的远端部分相连，或者所述心房段与所述瓣膜缝制段的远端部分相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心与所述支撑段的中心不重合，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得瓣膜缝制段不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环，在自由状态下，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，所述心房段的横截面积大于或等于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述瓣膜缝制段骨架的一端设置有延长段，所述延长段与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接，所述心脏瓣膜假体还包括固定装置，所述固定装置一端固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述固定装置的另一端固定在患者心脏组织上，所述固定装置上还设置有固定件，所述固定件为锚定针，所述锚定针的尾部设置有限位件，所述限位件上设置有连接件，所述连接件为线状构件，所述连接件的一端连接在所述固定装置上，所述连接件的另一端连接在所述限位件上，所述瓣膜缝制段外表面还设置有填充装置，所述填充装置具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述心脏瓣膜假体不依赖支架对二尖瓣瓣环的支撑力进行锚定，而是利用固定装置将整个器械支撑在目标位置。

2.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心被设置在所述支撑段的中心和所述的支撑段“D”形的弧线段之间。

3.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述支撑段的外圆周面上设置有向外突起的倒刺。

4.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段设置有连接段，所述连接段的横截面为圆形结构，所述支撑段通过所述连接段与所述瓣膜缝制段连接。

5.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的外沿内切于所述支撑段的外沿。

6.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑段与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述支撑段由所述瓣膜缝制段远端部分的局部骨架定型而成。

7.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心房段与所述支撑段为一体结构，所述心房段为所述支撑段远端的延伸。

8.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述固定装置与所述瓣膜缝制段为一体结构。

9.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述瓣膜缝制段的近端部分上设置有夹持件。

10.根据权利要求9所述的一种心脏瓣膜假体，其特征在于，所述夹持件的远端设置有连接线，通过所述连接线的牵引能够实现所述夹持件绕所述夹持件与所述瓣膜缝制段的连接处翻转。

11.根据权利要求1所述的一种非对称的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心房段能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓。

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