JP2015503364A - 開口ステントを備える心臓弁プロテーゼ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年12月23日に提出された米国特許出願第61/579958号の優先権を主張し、かつ、2010年4月6日に提出されて2011年10月20日に米国特許出願公開第20110257739号(本明細書では「弁出願」と称する)として公開された米国特許出願第12/871931号に関連しており、これらはそれぞれ、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
プロテーゼ心臓弁は、損傷したまたは罹患した心臓弁を置き換えるために用いられる。ヒト患者用のプロテーゼ心臓弁は1950年代から利用されている。現在、プロテーゼ心臓弁には、機械弁、生体弁(tissue valve)、およびポリマー弁という3つの一般的なタイプがある。場合によっては、心臓弁プロテーゼは、罹患したまたは損傷した本来の弁の外科的除去後に、患者の心臓の輪状開口部に植え込まれる。弁は、宿主の組織と弁の外側縁とを貫く縫合糸またはピンの使用を通じて、開口部の弁輪内に固定することができる。代替として、宿主組織を縫い付け用リングと縫合することによって、弁を弁輪内に固定することもできる。心臓弁は、本質的には、拍動する心臓を通る血流に対して一方向逆止弁として機能する。
本発明者らは、例えば、拡張性ステント内に装着されたポリマー三葉弁を特徴とする経皮的植え込み型大動脈置換弁デバイスを提供しうることを見いだした。本明細書で詳述するように、本ステントは、冠動脈入口部に対応する位置に、弁に隣接した1つまたは複数の開口領域を含みうる。このことは、デバイスをより容易に植え込むことを可能にし、入口部の機能が損傷、阻害または他の様式で妨害されるリスクを減少させ、狭窄などの有害反応の発生率を低下させる。さらに、デバイスが拡張性デバイスである場合には、弁小葉に隣接した開口領域の配置により、損傷を受けやすい弁小葉を損傷させることなく、デバイスを小さなサイズに捲縮させる(crimp)ことが可能になる。
全体として、本技術は、ポリマー心臓弁を含む経皮的植え込み型デバイスに関する。本デバイスは、植え込み部位での解剖学的構成物の閉塞または損傷を防ぐ開口部を含む。
Claims (32)
- 長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する、筒状ステント
を含むプロテーゼ装置であって、
筒状ステントが、近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられ、かつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、
プロテーゼ装置。 - 開口要素が開口菱形要素である、請求項1に記載の装置。
- 複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約20倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、請求項2に記載の装置。
- 複数の開口領域がそれぞれ、開口要素のそれぞれの面積の少なくとも約40倍である開口面積を筒状支持体の外面に沿って画定する、請求項3に記載の装置。
- 近位部および遠位部のそれぞれが、N個の開口要素のリングを含み、複数のステントポストが、リング間に延びるM個のポストからなり、かつNとMとの比が少なくとも4対1である、請求項3に記載の装置。
- NとMとの比が少なくとも5対1である、請求項5に記載の装置。
- NとMとの比が少なくとも6対1である、請求項5に記載の装置。
- N=15およびM=3である、請求項6に記載の装置。
- 近位部から遠位部まで筒状支持体部材の外面に沿って延びているが、中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆
をさらに含む、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。 - 前記被覆が長形ポストを包んでいる、請求項9に記載の装置。
- 前記被覆が、長形ポストに対応する、厚みが補強された領域を含む、請求項10に記載の装置。
- 前記被覆が、支持支柱または装着用リングの1つまたは複数に対応する、厚みが補強された領域を含む、請求項10または請求項11に記載の装置。
- スリーブをステントに固定する1つまたは複数の縫合をさらに含む、請求項9〜12のいずれか一項に記載の装置。
- ポリマー心臓弁をさらに含む前記装置であって、該弁が、
筒状ステントの長軸方向に沿って延びている中心軸を有し、かつ中心軸に沿って流入端から流出端まで延びている体液路を有する、弁本体と、
本体の外周に沿って配設され、かつ、それぞれが軸方向に先端へと延びておりかつそれぞれが長形ポストの少なくとも1つに取り付けられている少なくとも3つの可撓性弁ポストを含む、可撓性外部支持体と、
王冠状の装着用リングから延びている少なくとも3つの可撓性小葉であって、小葉のそれぞれが、可撓性弁ポストの各々の対の間に延びている装着用リングに沿った取り付け湾曲部を画定する取り付けられた縁部を有し、小葉の対が少なくとも3つの可撓性弁ポストのそれぞれで各々の接合部を画定している、少なくとも3つの可撓性小葉と
を含み、
王冠状のリングが、それぞれが可撓性弁ポストに対応しかつステントの長形ポストのそれぞれ1つに取り付けられている、複数の箇所を含む、
前記請求項のいずれか一項に記載の装置。 - 少なくとも3つの小葉が、静止時には部分的開口位置を画定し、流入端から流出端への方向に沿った順行血流時には中心軸から離れるように撓んだ完全開口位置を画定し、かつ、流出端から流入端への方向に沿った逆行血流時には中心軸に向かって撓んだ閉鎖位置を画定し、かつ、
閉鎖位置では、可撓性弁ポストのそれぞれが中心軸に向かって内側に屈曲する、
請求項14に記載の装置。 - 各弁ポストの先端が、弁ポストの残りの部分よりも高い可撓性を有する材料で形成されている、請求項15に記載の装置。
- ステントが、弁を損傷させることなく、非捲縮(uncrimped)直径から捲縮直径へとステントの外径を小さくするために捲縮されるように構成されている、請求項16に記載の装置。
- 非捲縮直径が少なくとも約20mmであり、かつ捲縮直径が約6mm未満である、請求項17に記載の装置。
- 筒状ステントが形状記憶材料を含む、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
- 形状記憶材料がニチノール(Nitinol)を含む、請求項19に記載の装置。
- ステントが自己拡張型ステントである、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
- 弁が本来の大動脈弁の場所の近位に配置されるようにステントがヒト心臓に植え込まれた時に、開口領域が冠動脈入口部の近位に配置されるように、ステントが構成されている、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
- 本質的には生体適合性材料からなる、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
- 前記請求項のいずれか一項に記載の装置を用意する段階、および
弁が本来の大動脈弁の場所の近位に配置され、開口領域が冠動脈入口部の近位に配置されるように、該装置をヒト対象に経皮的に植え込む段階
を含む、方法。 - 装置を経皮的に植え込む段階が、
ステントを捲縮させること、
イントロデューサを用いてステントを所望の場所に配置すること、および
イントロデューサを取り出し、ステントを拡張させて非捲縮状態にすること
を含む、請求項24に記載の方法。 - ステントを拡張させて非捲縮状態にすることが、ステントを自己拡張させることを含む、請求項25に記載の方法。
- 長軸の周囲に配設されかつ近位端から遠位端まで延びており、両端間に筒状通路を画定する筒状ステントを用意する段階であって、
筒状ステントが近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に位置する中央部を有し、
近位部および遠位部がそれぞれ、長軸の周囲に配設された開口要素の少なくとも1つのリングを形成する支持支柱のメッシュを含み、
中央部が、
近位部と遠位部との間に長軸に対して実質的に平行な方向に沿って延びている複数の長形ポストと、
ポストに取り付けられかつポリマー弁を筒状通路内部に装着するように構成された、王冠状の装着用リングと、
複数の開口領域と
を含む、段階;
ステントをマンドレル上に配置する段階;
浸漬成形を含むプロセスによって、装着用リングに装着されたポリマー弁を形成する段階;ならびに
筒状支持体部材の外面に沿って近位部から遠位部まで延びているが中央部における開口領域は実質的に覆わない筒状ポリマー被覆を形成する段階
を含む、プロテーゼ装置を作製する方法。 - 筒状ポリマー被覆を形成する段階が、
ポリマー材料を筒状ステントの外面に適用すること、
ポリマー材料およびステントの周りに熱収縮チューブを配設すること、ならびに
ポリマー材料を軟化させ、熱収縮チューブの収縮を引き起こし、かつポリマー材料を成形して被覆を形成させる力を印加するために、熱を加えること
を含む熱成形プロセスを含む、請求項27に記載の方法。 - 被覆を形成する段階が、支持支柱および長形ポストの1つまたは複数を包むことを含む、請求項28に記載の方法。
- 熱成形プロセス中に、弁の熱損傷を避けるために弁に気流を適用することをさらに含む、請求項28または29に記載の方法。
- 長形ポストまたは装着用リングに対応する場所で被覆を補強するために、ポリマー材料の細片を適用する段階をさらに含む、請求項27〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 支柱に対応する場所で被覆を補強するために、追加的なポリマー材料を適用する段階をさらに含む、請求項27〜30のいずれか一項に記載の方法。
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