JP2018525115A

JP2018525115A - 大動脈置換弁

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Publication number: JP2018525115A
Application number: JP2018508690A
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Inventors: フランクゼン、ミン; ロ、ファム
Original assignee: Venus Medtech Hangzhou Inc
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Priority date: 2015-08-17
Filing date: 2016-08-17
Publication date: 2018-09-06
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Abstract

心臓弁アセンブリは、流入区と、流出区と、流入区と流出区との間に位置する接続区とを備えるフレームを有する。流入区は、半径方向外向きに延びる複数のレッグを有し、接続区は、内部区よりも大きい可撓性を有する。アセンブリは、接続区に連結された複数の小葉と、小葉からフレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とをさらに備え、かつ、レッグとカフ区が共に生体の弁輪との係合のためにカフを画定する。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、大動脈置換弁、並びに大動脈置換弁の経カテーテル設置のための方法及びシステムに関する。

不良な大動脈弁の経カテーテル置換のために利用可能な多くの大動脈置換弁がある。従来の大動脈弁のデザインは、生体弁を備えた金属フレームから製造され、スカートはフレームに縫着される。フレームは、主に、スケルトンタイプのデザインであり、現場での挿入と拡張のために小さいプロファイルにクリンピングされることができる。

残念ながら、従来の大動脈弁のデザインは、依然として、若干の重大な欠点がある。

第一に、冠動脈アクセスは、依然として課題である。従来の大動脈弁フレームによって利用される、ワイヤが編まれ又はスロッティングされたチューブデザインによって、セルは、必要な拡張力を達成するように短縮されてパックされる。短縮されたセルは、小さすぎ、カテーテルの通過を許容しかねるため、カテーテルによる後の冠動脈アクセス（血管形成術及びステント術用）を一層困難にする。

第二に、部分的に展開された弁アセンブリは、再度シージングされる必要がよくある。従来の大動脈弁は、拡張力のため、通常の体温で部分的に展開すると、取り戻されることができなく、または、フレームの拡張力を低減することのみにより取り戻されることができる。後者の場合、低減された拡張力は、重度石灰化した生体弁の置換に弁アセンブリの適合性を制限する。

第三に、弁膜周囲リーク（ｐｅｒｉｖａｌｖｕｌａｒｌｅａｋ、ＰＶＬ）は、既存の経カテーテルの大動脈弁アセンブリの多くにおいて依然として問題である。第一世代の弁アセンブリの多くは、ＰＶＬの課題を扱わなかった。後の世代は、例えばカフなどの特徴を流入区に付加し始めた。カフは、本質的に、フレームの外側に取り付けられた別個の部材である。しかしながら、このようなカフの付加によって、クリンピングされた時の弁アセンブリのプロファイルが増大されるため、一層大きい送達システムが必要となる。

従って、上記の欠点を克服する経カテーテルの大動脈弁アセンブリが依然として必要とされている。

本発明は、展開の場合、弁アセンブリをその長さの３分の２まで取り戻すことを可能にする方法を提供する。また、流入端が弁輪に拡張される場合、弁アセンブリは、流入端を取り囲む柔らかいカフを形成し、弁アセンブリと弁輪との間の隙間をシールする。

本発明は、流入区と、流出区と、流入区と流出区との間に位置する接続区とを備えるフレームを有する心臓弁アセンブリを提供することによって、これらの目的を達成する。流入区は、半径方向外向きに延びる複数のレッグを有し、接続区は、内部区よりも大きい可撓性を有する。アセンブリは、接続区に連結された複数の小葉と、小葉からフレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とをさらに備え、かつ、レッグとカフ区が共に生体の弁輪との係合のためにカフを画定する。

本発明の一実施形態による、拡張形態で示された大動脈弁アセンブリの斜視側面図である。図１Ａのアセンブリの流入端の拡大側面図である。図１Ａのアセンブリの平面図である。図１Ａのアセンブリのフレームの斜視側面図である。図３のフレームの平面図である。図３のフレームの底面図である。図１Ａの弁アセンブリの小葉アセンブリの斜視図である。図６の小葉アセンブリの側面図である。図６の小葉アセンブリの平面図である。圧縮形態で示された図３のフレームの側面図である。送達カテーテルのカプセル内の弁アセンブリと共に示された、図１Ａの弁アセンブリを展開するための送達システムを示す。図１０Ａのカプセルから部分的に離された弁アセンブリを示す。図１０Ａのカプセルから完全に離された弁アセンブリを示す。図１０Ａの弁アセンブリがカプセル内に位置した送達カテーテルの、大動脈弁輪の位置への送達を示す。大動脈弁輪の位置に部分的に拡張された弁アセンブリを示す。大動脈弁輪の位置に完全に展開された弁アセンブリを示す。本発明の別の実施形態による、拡張形態で示された大動脈弁アセンブリの斜視側面図である。図１２Ａのアセンブリの流入端の拡大側面図である。図１２Ａのアセンブリのフレームの斜視側面図である。図１２Ａの弁アセンブリの小葉アセンブリの側面図である。大動脈弁輪の位置に完全に展開された図１２Ａの弁アセンブリを示す。

以下は、本発明を実施するための現時点で考えられる好適な形態について詳しく説明する。この説明は、限定的な意味で理解されるべきではないが、本発明の実施形態の一般原則を説明するために行われるにすぎない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定されることが好ましい。

本発明は、図１Ａ、１Ｂ及び２に完全に組み立てられた形態で示された大動脈置換弁アセンブリ１００を提供する。アセンブリ１００は、流入区ＩＳと、接続区ＣＳによって接続された流出区ＯＳとを有するフレーム１０１（図３〜図５を参照）を有する。アセンブリ１００は、複数の小葉１０６を備えた一体化した小葉・スカートアセンブリ１０２（図６〜図８を参照）をさらに有し、小葉・スカートアセンブリが流入区ＩＳと接続区ＣＳの一部に固定される。アセンブリ１００は、生体の大動脈弁輪に効果的に固定されることができる。アセンブリ１００の構造全体は、簡単であり、適切な大動脈弁機能を促進する効果がある。

図３〜図５に示すように、フレーム１０１の流入区ＩＳと流出区ＯＳは、１本の連続ワイヤから製造されることができ、薄壁の生体適合性の金属元素（例えば、ステンレス鋼、Ｃo―Ｃｒ系合金、ニチノール（登録商標）、Ｔａ及びＴｉなど）から製造されることができる。一例としては、ワイヤは、当分野において周知されたニチノール（登録商標）ワイヤから製造されることができ、０．０２インチ〜０．０４インチの直径を有する。内部区ＩＳと外部区ＯＳは、フレーム１０１内の開放セルを画定する。まず、流入区ＩＳについて説明する。流入区ＩＳは、セル１７０を取り囲むように頂点１５８で接続する複数のストラット１５２によって画定された複数の環状列の菱形のセル１７０によって構成された本体部を有する。図３は、三列の千鳥状または交互のセル１７０を示すが、二列または四列以上のセル１７０は設けられることができる。複数の張り出したレッグ１７１は、環状フランジのレッグ１７１を形成するように、セル１７０の最外の頂点１５６から延びる。具体的には、各レッグ１７１は、セル１７０のストラット１５２と同じ平面に沿って頂点１５６から縦に延びる第１部分１７２を有し、この第１部分１７２が、次に、第１湾曲１５５を介して、半径方向外向き（第１部分１７２に垂直）に延びる第２部分１７３に接続され、次に、第２湾曲１５３を介して、縦（第２部分１７３に垂直）に延び、且つ、イア１５７で終了する第３部分１７４に接続される。

流出区ＯＳは、流入区ＩＳ内のセル１７０と同様な一列の菱形のセル１７０から構成される本体部を有する。接続区ＣＳの接続ビーム１５９は、流出区ＯＳ内のセル１７０の頂点１６０を流入区ＩＳの頂点１５４に接続する。流出区ＯＳの一列のセル１７０の下流には、もう一つのセル１８０は流出区ＯＳに設けられる。セル１８０は、頂点（例えば、１５１）で接続するストラット１６１から形成される。セル１８０は、菱形であることができるが、一層大きくて、少し異なって成形されることができる。セル１８０の流出端は、頂点１５１で終了し、イア１６２は、選定された頂点１５１に設けられる。

接続区ＣＳは、流入区ＩＳと流出区ＯＳ内のセル１７０の対応する頂点（例えば、１５４と１６０）を接続するビーム１５９を備える。セル１９０は、ビーム１５９と流入区ＩＳ及び流出区ＯＳの境界に位置するセル１７０のストラットとによって画定され、これらのセル１９０は、一般的に、ビーム１５９によって画定された二つの長い底辺と四つの短辺とを有する六角形として成形される。これらのビーム１５９は、他のストラットよりも厚くなるように設けられ又は切られることにより、一層厚く（すなわち、幅広く）製造されることができる。

セル１９０と１８０がセル１７０よりも弱い拡張力を有することが好ましいため、セル１７０、１８０及び１９０は、異なる形状及びサイズを有する。流入区ＩＳ内のセル１７０は、石灰化した弁を扱うときに弁輪領域へのアクセスに必要な拡張力を確保するために、セル１９０よりも堅く、圧縮性が弱いように設けられるが、接続区ＣＳが比較的に圧縮され易いことが許容されることにより、接続区ＣＳは、弁アセンブリの展開の期間に、取り戻されることができる。また、ビーム１５９は、交連部から与えられた撓みに耐えるように充分に強い。したがって、三つの区ＩＳ、ＣＳ及びＯＳは、異なる区ＩＳ、ＣＳ及びＯＳにおける可撓性及び剛性を変化させるために、異なるセルサイズ、セル形状及びビーム幅を有する。

弁アセンブリ１００は、若干の弁サイズのための大動脈置換弁として用いられるためのものであり、これらの若干の弁サイズが２３ｍｍ、２６ｍｍ、２９ｍｍ、３２ｍｍ及び３５ｍｍである。このため、流出区ＯＳの高さＨ３は、略１０〜１２ｍｍであり、接続区ＣＳ及び流入区ＩＳの一部（図１Ａを参照）の高さＨ２は、略１０〜１２ｍｍであり、流入区ＩＳの一部の高さＨ１は、略１０〜１２ｍｍである。三つの高さＨ１、Ｈ２及びＨ３は、フレーム１０１が三等分の長さに分割されることを示す。図９に示すように、弁アセンブリ１００が圧縮形態であるとき、弁アセンブリ１００のＨ３とＨ２に沿った大部分は、接続区ＣＳの圧縮性のため、取り戻されることができ、この取り戻せる長さは、弁アセンブリ１００の全長（Ｈ１+Ｈ２+Ｈ３）のほぼ３分の２である。また、図９に示すように、レッグ１７１は、送達の期間に、（展開形態で複数の部分１７２、１７３、１７４に曲げられる代わりに）真っ直ぐにされることにより、この列のレッグ１７１は、圧縮されたフレーム１０１の残り部分の直径と同じ直径を有するため、弁アセンブリ１００がクリンピングされたとき低プロファイルを有することが確保される。流入区ＩＳが送達カプセル２０１０（以下を参照）から離されるとき、材料の形状記憶特性は、様々な部分１７２、１７３及び１７４を形成するようにレッグ１７１を曲げさせるため、フレーム１０１の残り部分の直径よりも大きい直径を有する一列のレッグ１７１を形成する。

小葉・スカートアセンブリ１０２は、図６〜８に示され、交連部１１１で一緒に縫着された３つの小葉１０６を備える。内部管状弁スカート１０７は、小葉１０６からフランジ付きの流入スカート１０９に延びる。小葉１０６及び内部弁スカート１０７（隠蔽部１１３を備える）は、流入区ＩＳ内のセル１７０のストラット１５２の内側に縫着される。図１Ａに示すように、小葉１０６は、接続区ＣＳと流入区ＩＳとの間の境界に位置することが好ましい。フランジ付きの流入スカート１０９は、スカート材料がフランジ付きレッグ１７１のイア１５７にわたって折り畳まれることにより形成される。次に、イア１５７にわたって折り畳まれたスカート材料は、ストラット１５２の外表面に沿って一定の角度で延ばされ、環状の縫合ライン１１０で終了する斜めの外部スカートまたはカフ区１０８を形成する。スカート材料の折り畳みの結果としては、空きスペース１１２は、隠蔽部１１３と外部スカート１０８と流入スカート１０９との間に画定される。図２及び図１１Ｃに最もよく示すように、弁アセンブリ１００は、好ましくは、生体の大動脈弁輪が外部スカート１０８に衝突するように生体の大動脈弁輪に展開され、かつ、外部スカート１０８のこの部分（及び内側のスペース１１２）が、ＰＶＬを防止するためのシールとして機能すると共に、生体の弁輪がフレーム１０１の硬い表面に衝突することを防止するためのバッファまたはクッションとして機能する。

スカート及び小葉の材料は、心膜などの処理された動物組織、または、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＴＦＥ、ダクロンなど）から製造されることができる。小葉１０６及びスカートには、性能を向上させ、血栓形成を防止し、内皮化を促進するように薬物膜または生物薬剤膜が設けられることができ、また、石灰化を防止するように表面層／表面膜が設けられることもできる。

また、流入区ＩＳ及び接続区ＣＳの長さは、そこに支持された小葉１０６の数に応じて変化することができる。例えば、図１Ａ〜８に示された、小葉１０６が三つ設けられた実施形態において、接続区ＣＳの長さが１５〜２０ｍｍであり、流入区ＩＳの長さが１０〜１５ｍｍであることが可能である。小葉１０６が四つ設けられた場合、接続区ＣＳの長さが１０〜１５ｍｍであり、流入区ＩＳの長さが１０〜１５ｍｍであるように、各々の長さは一層短いことが可能である。これらの例示的な寸法は、普通の成人のために生体の大動脈弁輪に用いられるために構成されるアセンブリ１００のために用いられることができる。

本発明のアセンブリ１００は、低プロファイルに圧縮され、送達システムに載置され、次に、低侵襲性の医療処置を利用し、例えば、経心尖的、経大腿的または経大動脈的な処置によって送達カテーテルを使用することにより、目標位置に送達されることができる。アセンブリ１００は、目標埋め込み部位に到達すると、送達システムから離されることができ、バルーンの膨張（バルーン拡張可能なフレーム１０１の場合）またはフレーム１０１に蓄えられた弾性エネルギー（フレーム１０１が自己拡張可能な材料から製造された装置の場合）によって、正常な（拡張後の）プロファイルに拡張されることができる。

図１０Ａ〜図１１Ｃは、どのように経大腿的送達を使用することによりアセンブリ１００が患者の大動脈を介して展開できるかを示す。この送達システムは、近位端にあるハンドル２０５０内のコア本体２０３５を貫いて延びる外部シャフト２０２０を有する送達カテーテルを備え、かつ、遠位端に設けられたカプセル２０１０を有する。弁アセンブリ１００は、圧縮形態でカプセル２０１０内に収納される。流出区ＯＳのイア１６２は、内部コア２０２５に接続されたイアハブ２０３０に着脱可能に取り付けられる。内部コア２０２５は、外部シャフト２０２０、カプセル２０１０及び弁アセンブリ１００によって画定された内腔を貫いて、内部コア２０２５の最遠部にある遠位チップ２０１５に延びる。

図１０Ａ及び図１１Ａに示すように、弁アセンブリ１００はクリンピングされ、カプセル２０１の内部に載置され、次に、カプセル２０１０は、弁アセンブリ１００が生体の大動脈弁輪の位置に位置決めされるように、大動脈弁の位置に送達される。図１０Ｂ及び図１１Ｂに示すように、カプセル２０１０は、流入区分ＩＳが生体の大動脈弁輪の位置で徐々に拡張することを可能にするように徐々に引き出される。このステップの期間に、遠位チップ２０１５及びカプセル２０１０は、弁アセンブリ１００の位置を調整するように、依然として左心室に押し込まれ、または、そこから引き出されることができる。流入区ＩＳから形成されたカフ区によって印加された一層大きい拡張力は、環状列のレッグ１７１から形成されたカフを大動脈弁輪に固定するために寄与する。位置決めが正確ではない場合、弁アセンブリ１００は、展開を逆にし、カプセル２０１０を前進させて弁アセンブリ１００をクリンピングし、カプセル２０１０内に再度載置することにより、依然としてカプセル２０１０内に取り戻されることができる。ここで、変化する可撓性は、接続区ＣＳがカプセル２０１０内に取り戻されることを可能にすると共に、流入区ＩＳは、弁アセンブリ１００を大動脈弁輪に固定するための充分な拡張力を依然として有する。

図１０Ｃ及び図１１Ｃに示すように、カプセル２０１０がさらに引き出されると、弁アセンブリ１００の残り部分が離される。イア１６２は、イヤハブ２０３０から離され、かつ、アセンブリ１００は完全に拡張され、次に、送達システム全体は取り外されることができる。図１Ｂ及び図１１Ｃに最もよく示すように、弁アセンブリ１００は、生体の大動脈弁輪が外部スカート１０８に衝突するように生体の大動脈弁輪に展開され、かつ、外部スカート１０８のこの部分（及び内側のスペース１１２）がＰＶＬを防止するためのシールリングとして機能する。

本発明のアセンブリ１００は、上記の欠点に対処する多くの利点を提供する。

第一に、本発明は改善されたアクセスを提供する。フレーム１０１は、複数の領域を有し、流入区ＩＳが、石灰化した小葉を効果的に拡張し、弁輪にフレームの位置を固定するための最強の拡張力を有する。これは、流入区ＩＳ内の短縮された一層小さいセル１７０によって達成される。さらに、中間（接続）区ＣＳは、拡張に抵抗することなく大動脈洞内に展開される。強力な拡張が必要とされないが、人工小葉での圧力によって発生された交連部での力を支持する必要がある。従って、各閉弁サイクルにおいて、最小の撓みを有する必要がある。この縦の剛性は、幅広いストラットビーム１５９を有する六角形の中間（接続）区ＣＳを有する本発明で達成される。このデザインは、交連部を支持するための剛性を保持しながら、後の冠動脈へのカテーテルアクセスのための開放スペースを増大する。

第二に、本発明は、弁アセンブリ１００が容易に再度シージングされることを可能にする。本発明は、一層小さい菱形のセルを有する流入区ＩＳよりも相対的に押し縮めされやすい細長い六角形の接続区ＣＳを有するため、弁アセンブリ１００が、その長さの３分の２まで展開される場合でも、取り戻されることができる。一方、流入区ＩＳは、石灰化した弁を扱う場合でもアクセスに必要な拡張力を確保するように、短縮されるセルのデザインを有する。

第三に、本発明は、ＰＶＬを最小にする。本発明は、延ばされた金属フレームとフレームの流入縁の周りに巻き付けられた組織材料とから製造されたカフ領域内にフレーム１００を延ばす。弁アセンブリ１００を送達カテーテル内にクリンピングして載置する期間に、流入区ＩＳは延ばされ、その周りのスカート材料は、プロファイルがフレーム１０１における他の組織被覆区と同じになるように引き伸ばされるため、プロファイルが余計に増加しない。現場で弁アセンブリ１０２を離すと、延ばされたフレーム区ＩＳは、予め設定された形状にカールし、その周りの組織は、それと共に折り返されるため、ＰＶＬを防止するために効果的にシールするように機能する軟らかいカフを形成する。

図１２、１２Ｂ及び１３〜１５は、本発明の第２実施形態を示す。弁アセンブリ１００Ａは、流入区ＩＳのレッグ１７４Ａが反転形態を有し、小葉・スカートアセンブリ１０２Ａがレッグ１７４Ａの形態に対応するように構成される以外、第１実施形態の弁アセンブリ１００と本質的に同様である。弁アセンブリ１００Ａの接続区ＣＳ及び流出区ＯＳは、図１〜１１Ｃに示された実施形態と同様であることができるため、両方の実施形態において、同じまたは対応する要素が同じ符号で表される。

第１実施形態と同様に、複数の張り出したレッグ１７１は、環状フランジのレッグ１７１Ａを形成するように、セル１７０の最外の頂点１５６から延びる。具体的には、各レッグ１７１Ａは、半径方向外向き（流入区ＩＳの平面に垂直）に延び、次に、第２部分１７４Ａに接続される第１部分１７３Ａを有し、第２部分１７４Ａが、次に、上方に縦（第１部分１７３Ａに垂直）に延び、かつ、イア１５７Ａで終了する。第２部分１７４Ａは、流入区ＩＳの平面にほぼ平行である。要素１７３Ａ、１７４Ａ及び１５７Ａは、同様の要素１７３、１７４及び１５７にそれぞれ対応する。

小葉・スカートアセンブリ１０２Ａが図１４に示され、交連部１１１Ａで一緒に縫着された３つの小葉１０６Ａを備える。内部管状弁スカート１０７Ａは、小葉１０６Ａからフランジ付きの流入スカート１０９Ａに延びる。小葉１０６Ａ及び内部弁スカート１０７Ａは、流入区ＩＳ内のセル１７０のストラット１５２の内側に縫着される。図１２Ａに示すように、小葉１０６Ａは、接続区ＣＳと流入区ＩＳとの間の境界に位置することが好ましい。フランジ付きの流入スカート１０９Ａは、スカート材料がフランジ付きレッグ１７１Ａの部分１７３Ａ及び１７４Ａにわたって折り畳まれることにより形成され、次に、イア１５７Ａに固定され、環状の縫合ライン１１０Ａで終了する外部スカートまたはカフ区１０８Ａを形成する。スカート材料の折り畳みの結果としては、空きスペース１１２Ａは、外部スカート１０８Ａと内部弁スカート１０７Ａとの間に画定される。図１２Ｂに最もよく示すように、弁アセンブリ１００Ａは、好ましくは、生体の大動脈弁輪が外部スカート１０８Ａに衝突するように生体の大動脈弁輪に展開され、かつ、外部スカート１０８Ａのこの部分（及び内側のスペース１１２Ａ）が、ＰＶＬを防止するためのシールとして機能すると共に、生体の弁輪がフレーム１０１の硬い表面に衝突することを防止するためのバッファまたはクッションとして機能する。

第２実施形態は、レッグ１７１Ａを反対方向に曲げ、その下に菱形のセルがある。外部スカート１０８Ａによって画定されたカフ区は、メインフレーム１０７Ａの支持部のため、強くなり、かつ、曲げられたレッグ１７１Ａの周りに縫着された組織によって柔らかいカフを提供する。曲げられたレッグ１７１Ａは、冷却した生理食塩水内に真っ直ぐにされ、送達カテーテルに載置されるため、クリンピングされたプロファイルはメインフレームと同様である。第１実施形態と同様に、展開の時、カフを形成するための折り畳みは体温で生じる。この第２実施形態によれば、カフ区は、石灰化した弁輪を拡張してシールするように、弁輪内に直接展開されることができる。

上記の説明は、本発明の特定の実施形態を参照したが、本発明の要旨を逸脱することなく、多くの変更が可能であると理解されたい。添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲及び要旨に含まれる変更を含むことを意図する。

（付記）
（付記１）
圧縮形態と拡張形態とを呈し、流入区と、流出区と、前記流入区と前記流出区との間に位置する接続区とを備え、前記流入区が、拡張形態で半径方向外向きに延びる複数のレッグを有し、前記接続区が、前記内部区よりも大きい可撓性を有するフレームと、
前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有し、前記レッグ及び前記カフ区が生体の弁輪との係合のために前記拡張形態でカフを画定する小葉・スカートアセンブリと、を備えることを特徴とする心臓弁アセンブリ。

（付記２）
前記フレームは、形状記憶材料から製造されることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。

（付記３）
前記複数のレッグの各々は、前記流入区から前記フレームと同じ平面に沿って縦に延びる第１部分を有し、前記第１部分が、次に、第１湾曲を介して、半径方向外向きにかつ前記第１部分に垂直に延びる第２部分に接続され、次に、第２湾曲を介して、前記第２部分に垂直な第３部分に接続され、前記第３部分はイアで終了することを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。

（付記４）
前記カフ区は、前記弁スカートから延びかつフランジ付きの流入スカートを有する隠蔽部を備え、前記フランジ付きの流入スカートは、前記レッグのイアにわたって折り畳まれ、斜めの外部スカートを画定し、前記外部スカートは、前記流入区の外表面に沿って一定の角度で延びかつ環状の縫合ラインで終了し、空きスペースは、前記隠蔽部と前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする付記３に記載のアセンブリ。

（付記５）
前記複数のレッグの各々は、半径方向外向きにかつ前記流入区の平面に垂直に延び、次に、第２部分に接続される第１部分を有し、前記第２部分が、縦にかつ前記第１部分に垂直に延びることにより、前記第２部分が、前記流入区の平面にほぼ平行であることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。

（付記６）
前記カフ区は、流入スカートが前記第１部分及び第２部分にわたって折り畳まれることにより形成され、環状の縫合ラインで終了する外部スカートを形成するフランジ付きの前記流入スカートを備え、空きスペースは、前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする付記５に記載のアセンブリ。

（付記７）
前記フレームは、セルから構成され、前記接続区内のセルは、前記流入区内のセルとは異なるサイズを有することを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。

（付記８）
前記接続区と前記流入区との合計長さは、前記フレーム全体の長さの約３分の２であることを特徴とする付記１に記載のアセンブリ。

（付記９）
圧縮形態と拡張形態とを呈し、流入区と、流出区と、前記流入区と前記流出区との間に位置する接続区とを備え、前記流入区が複数のレッグを有するフレームと、
前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有し、前記レッグ及び前記カフ区が生体の弁輪との係合のために前記拡張形態でカフを画定する小葉・スカートアセンブリと、を備え、
前記複数のレッグは、前記フレーム及び前記レッグが前記圧縮形態である場合、前記フレームの残り部分と同じ直径を有する環状フランジのレッグを画定しており、前記複数のレッグは、前記フランジのレッグが前記拡張形態で前記フレームの残り部分よりも大きい直径を有するように、前記拡張形態で半径方向外向きに延びることを特徴とする心臓弁アセンブリ。

（付記１０）
前記フレームは、形状記憶材料から製造されることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。

（付記１１）
前記複数のレッグの各々は、前記流入区から前記フレームと同じ平面に沿って縦に延びる第１部分を有し、前記第１部分が、次に、第１湾曲を介して、半径方向外向きにかつ前記第１部分に垂直に延びる第２部分に接続され、次に、第２湾曲を介して、前記第２部分に垂直な第３部分に接続され、前記第３部分はイアで終了することを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。

（付記１２）
前記カフ区は、前記弁スカートから延びかつフランジ付きの流入スカートを有する隠蔽部を備え、前記フランジ付きの流入スカートは、前記レッグのイアにわたって折り畳まれ、斜めの外部スカートを画定し、前記外部スカートは、前記流入区の外表面に沿って一定の角度で延びかつ環状の縫合ラインで終了し、空きスペースは、前記隠蔽部と前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする付記１１に記載のアセンブリ。

（付記１３）
前記複数のレッグの各々は、半径方向外向きにかつ前記流入区の平面に垂直に延び、次に、第２部分に接続される第１部分を有し、前記第２部分が、縦にかつ前記第１部分に垂直に延びることにより、前記第２部分が、前記流入区の平面にほぼ平行であることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。

（付記１４）
前記カフ区は、流入スカートが前記第１部分及び第２部分にわたって折り畳まれることにより形成され、環状の縫合ラインで終了する外部スカートを形成するフランジ付きの前記流入スカートを備え、空きスペースは、前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする付記１３に記載のアセンブリ。

（付記１５）
前記フレームは、セルから構成され、前記接続区内のセルは、前記流入区内のセルとは異なるサイズを有することを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。

（付記１６）
前記接続区と前記流入区との合計長さは、前記フレーム全体の長さの約３分の２であることを特徴とする付記９に記載のアセンブリ。

（付記１７）
大動脈弁アセンブリを生体の大動脈弁輪に展開するための方法であって、
複数のレッグを有する流入区と、流出区と、流入区と流出区との間に位置する接続区とを有するフレームと、前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有する小葉・スカートアセンブリと、を備える心臓弁アセンブリを提供するステップと、
前記複数のレッグが前記フレームの残り部分と同じ直径を有する環状フランジのレッグを画定する場合、前記フレームと前記小葉・スカートアセンブリを送達装置にクリンピングするステップと、
前記心臓弁アセンブリを生体の大動脈弁輪に隣接する位置に送達するステップと、
前記複数のレッグが拡張してその形状記憶の展開形態を呈し、前記カフ区と共に、生体の大動脈弁輪と係合するカフを画定し、かつ、前記フランジの拡張されたレッグが前記フレームの残り部分の直径よりも大きい直径を有するように、前記流入区を前記送達装置から離すステップと、
前記接続区と前記流出区を前記送達装置から離すステップと、を備えることを特徴とする方法。

（付記１８）
前記内部区よりも大きい可撓性を前記接続区に提供するステップと、
前記接続区を離すステップの期間に、前記接続区を前記送達装置内に取り戻すステップと、をさらに備えることを特徴とする付記１７に記載の方法。

Claims

圧縮形態と拡張形態とを呈し、流入区と、流出区と、前記流入区と前記流出区との間に位置する接続区とを備え、前記流入区が、拡張形態で半径方向外向きに延びる複数のレッグを有し、前記接続区が、前記内部区よりも大きい可撓性を有するフレームと、
前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有し、前記レッグ及び前記カフ区が生体の弁輪との係合のために前記拡張形態でカフを画定する小葉・スカートアセンブリと、を備えることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
前記フレームは、形状記憶材料から製造されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記複数のレッグの各々は、前記流入区から前記フレームと同じ平面に沿って縦に延びる第１部分を有し、前記第１部分が、次に、第１湾曲を介して、半径方向外向きにかつ前記第１部分に垂直に延びる第２部分に接続され、次に、第２湾曲を介して、前記第２部分に垂直な第３部分に接続され、前記第３部分はイアで終了することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記カフ区は、前記弁スカートから延びかつフランジ付きの流入スカートを有する隠蔽部を備え、前記フランジ付きの流入スカートは、前記レッグのイアにわたって折り畳まれ、斜めの外部スカートを画定し、前記外部スカートは、前記流入区の外表面に沿って一定の角度で延びかつ環状の縫合ラインで終了し、空きスペースは、前記隠蔽部と前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする請求項３に記載のアセンブリ。
前記複数のレッグの各々は、半径方向外向きにかつ前記流入区の平面に垂直に延び、次に、第２部分に接続される第１部分を有し、前記第２部分が、縦にかつ前記第１部分に垂直に延びることにより、前記第２部分が、前記流入区の平面にほぼ平行であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記カフ区は、流入スカートが前記第１部分及び第２部分にわたって折り畳まれることにより形成され、環状の縫合ラインで終了する外部スカートを形成するフランジ付きの前記流入スカートを備え、空きスペースは、前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
前記フレームは、セルから構成され、前記接続区内のセルは、前記流入区内のセルとは異なるサイズを有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記接続区と前記流入区との合計長さは、前記フレーム全体の長さの約３分の２であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
圧縮形態と拡張形態とを呈し、流入区と、流出区と、前記流入区と前記流出区との間に位置する接続区とを備え、前記流入区が複数のレッグを有するフレームと、
前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有し、前記レッグ及び前記カフ区が生体の弁輪との係合のために前記拡張形態でカフを画定する小葉・スカートアセンブリと、を備え、
前記複数のレッグは、前記フレーム及び前記レッグが前記圧縮形態である場合、前記フレームの残り部分と同じ直径を有する環状フランジのレッグを画定しており、前記複数のレッグは、前記フランジのレッグが前記拡張形態で前記フレームの残り部分よりも大きい直径を有するように、前記拡張形態で半径方向外向きに延びることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
前記フレームは、形状記憶材料から製造されることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
前記複数のレッグの各々は、前記流入区から前記フレームと同じ平面に沿って縦に延びる第１部分を有し、前記第１部分が、次に、第１湾曲を介して、半径方向外向きにかつ前記第１部分に垂直に延びる第２部分に接続され、次に、第２湾曲を介して、前記第２部分に垂直な第３部分に接続され、前記第３部分はイアで終了することを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
前記カフ区は、前記弁スカートから延びかつフランジ付きの流入スカートを有する隠蔽部を備え、前記フランジ付きの流入スカートは、前記レッグのイアにわたって折り畳まれ、斜めの外部スカートを画定し、前記外部スカートは、前記流入区の外表面に沿って一定の角度で延びかつ環状の縫合ラインで終了し、空きスペースは、前記隠蔽部と前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
前記複数のレッグの各々は、半径方向外向きにかつ前記流入区の平面に垂直に延び、次に、第２部分に接続される第１部分を有し、前記第２部分が、縦にかつ前記第１部分に垂直に延びることにより、前記第２部分が、前記流入区の平面にほぼ平行であることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
前記カフ区は、流入スカートが前記第１部分及び第２部分にわたって折り畳まれることにより形成され、環状の縫合ラインで終了する外部スカートを形成するフランジ付きの前記流入スカートを備え、空きスペースは、前記外部スカートと前記流入スカートとの間に画定されることを特徴とする請求項１３に記載のアセンブリ。
前記フレームは、セルから構成され、前記接続区内のセルは、前記流入区内のセルとは異なるサイズを有することを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
前記接続区と前記流入区との合計長さは、前記フレーム全体の長さの約３分の２であることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
大動脈弁アセンブリを生体の大動脈弁輪に展開するための方法であって、
複数のレッグを有する流入区と、流出区と、流入区と流出区との間に位置する接続区とを有するフレームと、前記接続区に連結された複数の小葉と、前記小葉から前記フレームの流入区へ延びる弁スカートと、カフ区とを有する小葉・スカートアセンブリと、を備える心臓弁アセンブリを提供するステップと、
前記複数のレッグが前記フレームの残り部分と同じ直径を有する環状フランジのレッグを画定する場合、前記フレームと前記小葉・スカートアセンブリを送達装置にクリンピングするステップと、
前記心臓弁アセンブリを生体の大動脈弁輪に隣接する位置に送達するステップと、
前記複数のレッグが拡張してその形状記憶の展開形態を呈し、前記カフ区と共に、生体の大動脈弁輪と係合するカフを画定し、かつ、前記フランジの拡張されたレッグが前記フレームの残り部分の直径よりも大きい直径を有するように、前記流入区を前記送達装置から離すステップと、
前記接続区と前記流出区を前記送達装置から離すステップと、を備えることを特徴とする方法。
前記内部区よりも大きい可撓性を前記接続区に提供するステップと、
前記接続区を離すステップの期間に、前記接続区を前記送達装置内に取り戻すステップと、をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の方法。