BR112018003009B1

BR112018003009B1 - Válvula de substituição aórtica

Info

Publication number: BR112018003009B1
Application number: BR112018003009-0A
Authority: BR
Inventors: Min Frank Zeng; Pham LO
Original assignee: Venus Medtech (Hangzhou), Inc
Priority date: 2015-08-17
Filing date: 2016-08-17
Publication date: 2022-10-04
Also published as: JP6785299B2; RU2018105149A; WO2017031155A1; CN108024850B; EP3337424A4; BR112018003009A2; KR102582303B1; EP3337424A1; MX2018002036A; CA2994860A1; CA2994860C; RU2018105149A3; US9895222B2; US20170049566A1; JP2018525115A; CN108024850A; HK1249394A1; KR20180041676A; RU2703646C2; EP3337424B1

Abstract

Montagem de válvula cardíaca tendo uma moldura que compreende uma seção de fluxo de entrada, uma seção de fluxo de saída e uma seção de conexão que fica localizada entre a seção de fluxo de entrada e a seção de fluxo de saída. A seção de fluxo de entrada tem uma pluralidade de pernas que se estendem radialmente para fora e a seção de conexão tem uma flexibilidade maior que a seção interna. A montagem também inclui uma pluralidade de folhetos acoplados à seção de conexão, uma saia de válvula que se estende a partir dos folhetos em direção à seção de fluxo de entrada da moldura, e uma seção de braçadeira, com as pernas e a seção de braçadeira juntas definindo uma braçadeira para engate com um anel nativo.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a uma válvula de substituição aórtica, assim como métodos e sistemas para colocação de transcateter da válvula de substituição aórtica.

2. DESCRIÇÃO DA TÉCNICA ANTERIOR

[002] Há diversas válvulas de substituição aórticas que estão disponíveis para substituição de transcateter de uma válvula aórtica defeituosa. Os projetos de válvula aórtica atuais são produzidos a partir de uma moldura de metal com válvulas de tecido e saia suturada na moldura. A moldura é, na maioria das vezes, um projeto do tipo esqueleto, permitindo que seja crimpada em um pequeno perfil para inserção e expansão in situ.

[003] Infelizmente, os projetos da válvula aórtica atuais ainda sofrem de algumas desvantagens.

[004] Primeiramente, o acesso coronário permanece sendo problemático. Com os projetos de tubos trançados a fio ou fendados utilizados pelas molduras da válvula aórtica atual, as células são empacotadas de forma condensada para alcançar a força de expansão requerida. As células condensadas podem ser muito pequenas para permitir que os cateteres passem e, portanto, dificultam o acesso coronário mencionado anteriormente pelos cateteres (para angioplastia e utilização de stent).

[005] Segundo, frequentemente há uma necessidade de reencapar a montagem de válvula parcialmente implantada. As válvulas aórticas atuais não são recuperáveis mediante implantação parcial sob temperatura regular do corpo devido a sua força de expansão, ou são recuperáveis apenas através da redução da força de expansão da moldura. Na última situação, a força de expansão reduzida limita a aptidão da montagem de válvula para substituir diversas válvulas nativas severamente calcificadas.

[006] Em terceiro lugar, vazamento perivalvular (PVL) ainda é um problema com muitas das montagens de transcateter de válvula aórtica. Muitas das montagens de válvula da primeira geração não atendem à questão do PVL. As gerações posteriores começaram a adicionar aspectos, como braçadeiras, à seção de fluxo de entrada. A braçadeira é essencialmente um componente separado afixado à moldura na área externa. Entretanto, adicionar as tais braçadeiras aumenta o perfil da montagem de válvula quando crimpado, requerendo, portanto, um maior sistema de entrega.

[007] Então, ainda há uma necessidade para que uma montagem do transcateter da válvula aórtica que supera as falhas descritas acima.

SUMÁRIO DA DESCRIÇÃO

[008] A presente invenção fornece uma forma para que a montagem da válvula recuperável mediante sua implantação em até dois terços do seu comprimento. Também, mediante a expansão da sua extremidade de entrada no anel, sendo que a montagem de válvula formará uma braçadeira que circunda a extremidade de entrada para vedar os vãos entre a montagem de válvula e o anel.

[009] A presente invenção cumpre estes objetivos ao fornecer uma montagem de válvula cardíaca que tem uma moldura que compreende uma seção de fluxo de entrada, uma seção de fluxo de saída, e uma seção de conexão que fica localizada entre a seção de fluxo de entrada e a seção de fluxo de saída. A seção de fluxo de entrada tem uma pluralidade de pernas que se estendem radialmente para fora, e a seção de conexão tem uma maior flexibilidade do que a seção interna. A montagem também inclui uma pluralidade de folhetos acoplados à seção de conexão, sendo que a saia de válvula se estende a partir dos folhetos em direção à seção de fluxo de entrada da moldura, e a seção de braçadeira, com as pernas e a seção de braçadeira juntas definindo uma braçadeira para engate com um anel nativo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[010] A Figura 1A é uma vista lateral em perspectiva de uma montagem da válvula aórtica, de acordo com uma modalidade da presente invenção, mostrada em uma configuração expandida.

[011] A Figura 1B é uma vista lateral ampliada da extremidade de entrada da montagem da Figura 1A.

[012] AFigura 2 é uma vista superior da montagem da Figura 1A.

[013] A Figura 3 é uma vista lateral em perspectiva da moldura da montagem da Figura 1A.

[014] A Figura 4 é uma vista superior da moldura da Figura 3.

[015] A Figura 5 é uma vista inferior da moldura da Figura 3.

[016] A Figura 6 é uma vista em perspectiva da montagem de folheto da montagem de válvula da Figura 1A.

[017] A Figura 7 é uma vista lateral da montagem de folheto da Figura 6.

[018] A Figura 8 é uma vista superior da montagem de folheto da Figura 6.

[019] A Figura 9 é uma vista lateral da moldura da Figura 3 mostrada na sua configuração comprimida.

[020] A Figura 10A ilustra um sistema de entrega que pode ser usado para implantar a montagem de válvula da Figura 1A, mostrada com a montagem de válvula dentro da cápsula de entrega do cateter.

[021] A Figura 10B ilustra a montagem de válvula que é liberada parcialmente da cápsula da Figura 10A.

[022] A Figura 10C ilustra a montagem de válvula que é completamente liberada da cápsula da Figura 10A.

[023] A Figura 11A ilustra a entrega do cateter de entrega da Figura 10A com a montagem de válvula na sua cápsula no local do anel aórtico.

[024] A Figura 11B ilustra uma montagem de válvula parcialmente expandida no local do anel aórtico.

[025] A Figura 11C ilustra um a montagem de válvula completamente implantada no local do anel aórtico.

[026] A Figura 12A é uma vista lateral em perspectiva de uma montagem da válvula aórtica de acordo com uma outra modalidade da presente invenção mostrado em uma configuração expandida.

[027] A Figura 12B é uma vista lateral ampliada da extremidade de entrada da montagem da Figura12A.

[028] A Figura 13 é uma vista lateral em perspectiva da moldura da montagem da Figura 12A.

[029] A Figura 14 é uma vista lateral da montagem de folheto da montagem de válvula da Figura 12A.

[030] A Figura 15 ilustra a montagem de válvula da Figura 12A completamente implantada no local do anel aórtico.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

[031] A seguinte descrição detalhada tem os modos melhor contemplados de execução da invenção. Esta descrição não deve ser tomada de forma limitadora, mas é produzida meramente com o propósito de ilustrar princípios gerais das modalidades da invenção. O escopo da invenção é mais bem definido pelas reivindicações anexadas.

[032] A presente invenção fornece uma montagem de válvula de substituição aórtica 100 que é mostrada de forma completamente montada nas Figuras 1A, 1B e 2. A montagem 100 tem uma moldura 101 (consultar Figuras 3 a 5) que tem uma seção de fluxo de entrada IS e uma seção de fluxo de saída OS que é conectada por uma seção de conexão CS. A montagem 100 também tem uma montagem de folheto e saia integrados 102 (consultar Figuras 6 a 8) que compreende uma pluralidade de folhetos 106, com a montagem de folheto e saia retida na seção de fluxo de entrada IS e uma porção da seção de conexão CS. A montagem 100 pode ser eficazmente retida no anel aórtico nativo. A construção geral da montagem 100 é simples e eficaz ao promover a função adequada da válvula aórtica.

[033] Conforme mostrado nas Figuras 3 a 5, a seção de fluxo de entrada IS e a seção de fluxo de saída OS da moldura 101 podem ser produzidas a partir de um fio contínuo e podem ser produzidas a partir de um elemento metálico biocompatível (como um aço inoxidável, liga à base de Co-Cr, Nitinol™, Ta e Ti, etc.). Como exemplo, o fio pode ser feito a partir de um fio de Nitinol™ que é conhecido na técnica e tem um diâmetro de 5,08 mm (0,02") a 10,16 mm (0,04"). As seções internas e externas IS e OS definem células abertas no interior da moldura 101. Iniciar a seção de fluxo de entrada IS, sendo que a seção de fluxo de entrada IS tem uma porção de corpo que é produzida a partir de uma pluralidade de filas anulares de células com formato de diamante 170 que são definidas através de uma pluralidade de suportes 152 que se conectam aos ápices 158 para circular a célula 170. A Figura 3 mostra três filas de células estagnadas ou alternadas 170, ainda que duas ou quatro ou mais filas de células 170 possam ser fornecidas. Uma pluralidade de pernas luminosas 171 estendem-se a partir dos mais externos ápices 156 das células 170 para formar um flange anular das pernas 171. Especificamente, cada perna 171 tem uma primeira parte 172 que se estende verticalmente a partir de um ápice 156 ao longo do mesmo plano que os suportes 152 da célula 170, e então transita de uma primeira inclinação 155 até uma segunda parte 173 que se estende radialmente para fora (perpendicular à primeira parte 172). E então transita para uma segunda inclinação 53 até uma terceira parte 174 que se estende verticalmente (perpendicular à segunda parte 173) e termina em uma orelha 157.

[034] A seção de fluxo de saída OS tem uma porção de corpo que é produzida a partir de uma fila de células em forma de diamantes 170 que são similares às células 170 na seção de fluxo de entrada IS. Os feixes de conexão 59 da seção do conector CS se conectam aos ápices 60 das células 170 na seção de fluxo de saída OS com os ápices 154 da seção de fluxo de entrada IS.

[035] Uma outra fila das células 180 é fornecida na seção de fluxo de saída OS a jusante a partir da fila de células 170 para a seção de fluxo de saída OS. As células 180 são formadas por suportes 161 que se conectam a ápices (por exemplo, 151). As células 180 podem também ter formato de diamante mas podem ser maiores e formatadas de modo um pouco diferente. A extremidade de fluxo de saída das células 180 termina nos ápices 151, e orelhas 162 são fornecidas em ápices selecionados 151.

[036] A seção de conexão CS compreende os feixes 159 que conectam ápices correspondentes (por exemplo, 154 e 160) das células 170 na seção de fluxo de entrada IS e a seção de fluxo de saída OS, células 190 são definidas pelos feixes 159 e os suportes das células 170 que ficam localizados nos limites da seção de fluxo de entrada IS e seção de saída OS, e estas células 190 são geralmente formatadas como um hexágono com duas bases mais longas definidas pelos feixes 159 e quatro outros lados menores. Estes feixes 159 podem ser produzidos de forma mais fina (isto é, ampliados) ao fornecer ou cortá-los para serem mais espessas que os outros suportes.

[037] As células 170, 180 e 190 tem diferentes formatos e tamanhos porque é preferencial que as células 190 e 180 tenham menos força de expansão do que as células 170. As células 170 na seção de fluxo de entrada IS são fornecidas de modo a serem mais rígidas e menos compressíveis que as células 190 de modo a garantir a força de expansão necessária para acessar a região anelar ao lidar com uma válvula calcificada, enquanto permite que a seção de conexão CS seja relativamente fácil de comprimir de modo que a seção de conexão CS possa ser recuperada durante a implantação da montagem de válvula. Adicionalmente, o feixe 159 é forte o bastante para suportar a deflexão exercida a partir da comissura. Portanto, as três seções IS. CS e OS são fornecidas com o tamanho de célula diferente, formatos de célula e largura de feixe para o propósito de variação da flexibilidade e rigidez nas seções diferentes IS, CS e OS.

[038] A montagem de válvula 100 é destinada a ser usada como uma válvula de substituição aórtica para os seguintes tamanhos de válvulas: 23 mm, 26 mm, 29 mm, 32 mm e 35 mm. Desta forma, a altura H3 da seção de fluxo de saída OS pode ser de cerca de 10 a 12 mm, a altura H2 da seção de conexão CS e a porção da seção de fluxo de entrada IS (consultar Figura 1A) pode ser de cerca de 10 a 12 mm, e a altura H1 de uma porção da seção de fluxo de entrada IS pode ser cerca de 10 a 12 mm. As três alturas H1, H2 e H3 mostram a divisão da moldura 101 em três comprimentos igualmente divididos. Conforme mostrado na Figura 9, quando a montagem de válvula 100 está na configuração comprimida, a maior parte da montagem de válvula 100 ao longo de H3 e H2 pode ainda ser recuperável por conta da compressibilidade da seção de conexão CS e este comprimento recuperável é quase dois terços do comprimento geral (H1 +H2+H3) da montagem de válvula 100. Também, conforme mostrado na Figura 9, as pernas 171 ficam retas (ao invés de ser dobradas nas partes 172, 173, 174 quando na sua configuração implantada) durante a entrega, de modo que a fila de pernas 171 tenha um diâmetro que seja igual ao resto da moldura comprimida 101, garantindo, portanto, que a montagem de válvula 100 tenha um baixo perfil quando crimpada quando a seção de fluxo de entrada IS for liberada da cápsula de entrega 2010 (consultar abaixo), sendo que a característica de memória de formato do material fará com que as pernas 171 se dobrem para formar as várias partes 172, 173 e 174, formando, portanto, uma fila de pernas 171 que tem um diâmetro maior que o diâmetro do restante da moldura 101.

[039] A montagem de folheto e saia 102 é mostrada nas Figuras 6 a 8, e inclui três folhetos 106 costurados juntos nas comissuras 111, sendo que uma saia de válvula tubular interna 107 se estende a partir dos folhetos 106 para uma saia de fluxo interno flangeada 109, em que os folhetos 106 e a saia interna de válvula 107 (incluído uma porção oculta 113) são costuradas no interior dos suportes 152 das células 170 na seção de fluxo de entrada IS. Conforme mostrado na Figura 1A, os folhetos 106 são preferencialmente posicionados no limite entre a seção do conector CS e a seção de fluxo de entrada IS. A saia de fluxo interno flangeada 109 é formada através do dobramento da saia material sobre as orelhas 157 das pernas flangeadas 171. O material da saia que é dobrada sobre as orelhas 157 é então estendida a um ângulo ao longo da superfície externa dos suportes 152 para formar uma saia externa ou seção de braçadeira da seção posicionada em ângulo 108, que termina em uma linha de costura anelar 110. Como resultado do dobramento sobre o material da saia, um espaço vazio 112 é definido entre a porção oculta 113, a saia externa 108, e a saia de fluxo interno 109. Conforme é melhor mostrado nas Figuras 2 e 11C, a montagem de válvula 100 é preferencialmente implantada no anel aórtico nativo de maneira de tal modo que o anel aórtico nativo colide contra a saia externa 108, com esta porção da saia externa 108 (e o espaço 112 no interior) atuando tanto para vedar afim de evitar o PVL, e conforme um amortecedor ou coxim protege o anel nativo de colidir na superfície espessa da moldura 101.

[040] O material de saia e folheto pode ser produzida a partir de um tecido animal tratado como pericárdio ou a partir do material de polímero biocompatível (como PTFE, Dacron. etc.) os folhetos 106 e as abas podem também ser fornecidas com um revestimento de droga ou de bioagente para aprimorar o desempenho, evitar trombos e promover endotelialização e pode também ser tratado (ou fornecido) com um revestimento de camada de superfície/ para evitar calcificação.

[041] Adicionalmente, o comprimento da seção de fluxo de entrada IS e a seção de conexão CS pode variar dependendo do número de folhetos 106 sustentados no local. Por exemplo, na modalidade ilustrada nas Figuras 1A a 8 em que três folhetos 106 são fornecidos, o comprimento da seção do conector CS pode ser de 15 a 20 mm e o comprimento da seção de fluxo de entrada IS pode ser de 10 a 15 mm. Se quatros folhetos 106 são fornecidos, os comprimentos respectivos podem ser menores, de modo que o comprimento da seção do conector CS pode ser de 10 a 15 mm e o comprimento da seção de fluxo de entrada IS pode ser de 10 a 15 mm. Estas dimensões exemplificativas podem ser usadas para uma montagem 100 que é adaptada para uso no anel aórtico nativo por um adulto genérico.

[042] A montagem 100 da presente invenção pode ser compactada em um perfil baixo e carregado em um sistema de entrega, e então entregue ao local alvo através de um procedimento médico minimamente invasivo, como pelo uso de um cateter de entrega através dos procedimentos transapicais ou transfemorais ou transaórticos. A montagem 100 pode ser liberada do sistema de entrega uma vez que alcança o local de implante-alvo e pode expandir para seu perfil normal (expandido) tanto através de inflação de um balão (para uma moldura de balão expansível 101) ou através de energia elástica armazenada na moldura 101 (para um dispositivo em que a moldura 101 é produzida a partir de um material autoexpansível).

[043] As Figuras 10A a 11C ilustram como a montagem 100 pode ser implantada através da aorta de um paciente usando uma entrega transfemoral. O sistema de entrega inclui um cateter de entrega que tem um eixo externo 2020 que se estende através de um corpo do núcleo 2035 no interior de um mancal 2050 na sua extremidade proximal, e tem uma cápsula 2010 fornecida em sua extremidade distal. A montagem de válvula 100 é contida em sua configuração comprimida no interior da cápsula 2010. As orelhas 162 da seção de fluxo de saída OS são afixados de forma removível às cubro centrais 2030 que são conectados a um núcleo interno 2025. O núcleo interno 2025 se estende através do eixo externo 2020, em que a cápsula 2010 e o lúmen definidos pela montagem de válvula 100 a uma ponta distal 2015 que está na parte mais distante do núcleo interno 2025.

[044] Conforme mostrado nas Figuras 10A e 11 A, a montagem de válvula 100 é crimpada e carregada no interior da cápsula 2010 e a cápsula 2010 é entregue no local do anel aórtico de modo que a montagem de válvula 100 seja posicionada no local do anel aórtico nativo. Conforme mostrado nas Figuras 10B e 11B, a cápsula 2010 é lentamente retirada de maneira a permitir que a seção de ponta distante de fluxo de entrada IS 2015 e a cápsula 2010 ainda podem ser empurradas para o ventrículo esquerdo ou retirado deste para ajustar a posição da montagem de válvula 1 00. A maior força de expansão transmitida pela seção de braçadeira formada pela seção de fluxo de entrada IS que irá ajudar a segurar ou ancorar a braçadeira formada pela fila anular de pernas 171 no anel aórtico. Caso o posicionamento não seja preciso, a montagem de válvula 100 ainda pode ser recuperável na cápsula 2010 simplesmente ao reverter a implantação e avançar a cápsula 2010 para crimpar e recarregar a montagem de válvula 100 de volta para a cápsula 2010. Aqui, a flexibilidade variante permite que a seção de conexão CS seja recuperável na cápsula 2010, enquanto a seção de fluxo de entrada IS ainda tenha força de expansão suficiente para ancorar ou segurar a montagem de válvula 100 no anel aórtico.

[045] Conforme mostrado nas Figuras 10C e 11C, a remoção adicional da cápsula 2010 liberar o restante da montagem de válvula 100. As orelhas 162 se desengatam dos cubos da orelha 2030, e a montagem 100 é completamente expandida e todo o sistema de entrega pode ser então removido. Como será melhor mostrado nas Figuras 1B e 11C, a montagem de válvula 100 é implantada no anel aórtico nativo de maneira tal que o anel aórtico nativo colide com a saia externa 108, com esta porção da saia externa 108 (e o espaço 112 no interior) atuando como um anel de vedação para evitar PVL.

[046] A montagem 100 da presente invenção fornece um número de benefícios que as lacunas descritas acima no presente documento.

[047] Primeiramente, a presente invenção fornece acesso aprimorado. A moldura 101 tem diversas zonas, com a seção de fluxo de entrada IS que tem a força de expansão mais forte para expandir eficazmente os folhetos calcificados para garantir a posição da moldura no anel. Isto é alcançado pelas células menores condensadas 170 na seção de fluxo de entrada IS. Adicionalmente, a seção média (de conexão) CS deve ser implantada no seio aórtico sem resistência a sua expansão. Não é necessário que a seja uma expansão forte mas precisa sustentar a força da comissura gerada pela pressão folhetos prostéticos. Portanto, exige-se que seja uma deflexão mínima em cada ciclo de fechamento de ciclo. Esta rigidez vertical é alcançada na presente invenção com uma seção média (de conexão) em formato hexagonal que tem feixes de suporte 159. Este projeto aumenta o espaço aberto para acesso posterior do cateter à artéria coronariana enquanto mantém sua rigidez para sustentar a comissura.

[048] Em segundo lugar, a presente invenção permite que a montagem de válvula 100 seja facilmente revestida novamente. A presente invenção tem uma seção de conexão CS ampliada em formato hexagonal que é relativamente mais fácil de entrar em colapso do que a seção de fluxo de entrada IS, que tem células em formato de diamante menores, fazendo assim com que a montagem de válvula 100 recuperável mesmo quando implantada por até dois terços do seu comprimento. Enquanto isso, a seção de fluxo de entrada IS tem um projeto de célula condensada para garantir que a força de expansão necessária para acessar mesmo quando lidando com uma válvula calcificada.

[049] Em terceiro lugar, a presente invenção minimiza PVL. A presente invenção estende a moldura 100 na região da braçadeira, que é produzida a partir de material de moldura metálica e de tecido enrolada ao redor da borda de fluxo de entrada da moldura. Durante a crimpagem e carregamento da montagem de válvula 100 no cateter de entrega, a seção de fluxo de entrada IS é estendida e o material da saia ao redor desta é estendido de modo que o perfil é o mesmo que as outras seções da moldura cobertas por tecido 101, resultando, portanto, no aumento do perfil adicional. Mediante a liberação da montagem de válvula 102 in situ, a seção de moldura estendida IS se enrola no seu formato pré-definido e o tecido ao redor do mesmo é dobrado de volta, criando assim uma braçadeira suave que funciona para vedar eficazmente contra o PVL.

[050] As Figuras 12A, 12B e 13 a 15 ilustram uma segunda modalidade da presente invenção. A montagem de válvula 100A é essencialmente a mesma que a montagem de válvula 100 da primeira modalidade exceto que as pernas 174A da seção de fluxo de entrada IS tem uma configuração reversa, e a montagem de folheto e saia 1 02A é configurada para corresponder à configuração das pernas 174 A. A seção de conexão CS e a seção de fluxo de saída OS da montagem de válvula 100A podem ser as mesmas para a modalidade mostrada nas Figuras. 1 a 11C de modo que os mesmos números são usados em ambas as modalidades para representar os mesmos ou elementos correspondentes.

[051] Como com a primeira modalidade, uma pluralidade de pernas luminosas 171 se estendem a partir dos ápices mais externos 156 das células 170 para formar um flange anular de pernas 171 A.

[052] Especificamente, cada perna 171 A tem uma primeira parte 173A que se estende radialmente para fora (perpendicular ao plano da seção de fluxo de entrada IS), e então faz a transição para a segunda parte 174A que se estende verticalmente (perpendicular à primeira parte 173A) para cima e que termina em uma orelha 157A. A segunda parte 174A é geralmente paralela ao plano da seção de fluxo de entrada IS. Os elementos 173A, 174A e 157A correspondem aos elementos similares 173, 174 e 157, respectivamente.

[053] A montagem de folheto e saia 102A é mostrada na Figura 14 e incluem três folhetos 106A costurados juntos em comissuras 111 A. Uma saia de válvula tubular interna 107A se estende a partir dos folhetos 106A até uma saia de fluxo interno flangeada 109A. Os folhetos 106A e a saia de válvula interna 107A são costuradas no interior dos suportes 152 das células 170 na seção de fluxo de entrada IS. Conforme mostrado na Figura 12A, os folhetos 106A são preferencialmente posicionados no limite entre a seção do conector CS e a seção de fluxo de entrada IS. A saia de fluxo interno flangeada 109A é formada pelo dobramento do material da saia material sobre as partes 173A e 174A das pernas flangeadas 171 A, e então seguras nas orelhas 157A para formar uma saia externa ou seção de braçadeira 108A, que termina em uma linha de costura anelar 110A. Como resultado do dobramento sobre o material da saia, um espaço vazio 112A é definido entre a saia externa 108A, e a saia de válvula interna 107A. Como será melhor mostrado na Figura 12B, a montagem de válvula 100A é implantada preferencialmente no anel aórtico nativo de maneira tal que o anel aórtico nativo colide com a saia externa 108A, com esta porção da saia externa 108A (e o espaço 112A no interior) agindo tanto como vedação para evitar PVL quanto como amortecedor ou coxim afim de proteger o anel nativo de colidir na superfície espessa da moldura 101.

[054] A segunda modalidade inclina as pernas 171 A de modo oposto, com células de diamante abaixo destas. A seção de braçadeira definida pela saia externa 108A seria forte a partir do suporte da moldura principal 107A, e ainda fornece uma braçadeira leve através dos tecidos suturados ao redor das pernas dobradas 171 A. O perfil crimpado é o mesmo da moldura principal, uma vez que as pernas dobradas 171 são retificadas na solução salina gelada e carregada no cateter de entrega. Como com a primeira modalidade, o dobramento para formar uma braçadeira ocorrerá na temperatura do corpo mediante implantação. Com esta segunda modalidade, a seção de braçadeira pode ser implantada diretamente no anel para expandir e vedar o anel calcificado.

[055] Enquanto a descrição acima se refere a modalidades particulares da presente invenção, será compreendido que diversas modificações podem ser feitas sem desviar do espírito da mesma. As reivindicações anexadas são destinadas a cobrir as tais modificações conforme ficariam no verdadeiro escopo e espírito da presente invenção.

Claims

1. Montagem de válvula cardíaca (100, 100A) compreendendo: uma moldura (101) que assume uma configuração comprimida e uma configuração expandida, sendo que a moldura (101) compreende uma seção de fluxo de entrada (IS), uma seção de fluxo de saída (OS) e uma seção de conexão (CS) que fica localizada entre a seção de fluxo de entrada (IS) e a seção de fluxo de saída (OS), sendo que a seção de fluxo de entrada (IS) tem uma pluralidade de pernas (171) que se estendem radialmente para fora na configuração expandida; e uma montagem de folheto e saia (102, 102A) que tem uma pluralidade de folhetos (106, 106A) acoplados à seção de conexão (CS), sendo que a saia de válvula (107, 107A) se estende a partir dos folhetos (106, 106A) em direção à seção de fluxo de entrada (IS) da moldura (101), e uma seção de braçadeira (108, 108A), sendo que as pernas (171) e a seção de braçadeira (108, 108A) definem uma braçadeira na configuração expandida para engate com um anel nativo, caracterizada pelo fato de que a seção de conexão (CS) tem uma flexibilidade maior do que a seção de fluxo de entrada (IS), e cada perna (171) tem uma primeira parte (173, 173A) que se estende para fora radialmente e perpendicularmente a um plano da seção de fluxo de entrada (IS), e então faz a transição para uma segunda parte (174, 174A) que se estende verticalmente e perpendicularmente à primeira parte (173, 173A) de forma que a segunda parte (174A) é paralela ao plano da seção de fluxo de entrada (IS).

2. Montagem (100, 100A), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a moldura (101) é produzida a partir de um material de memória de formato.

3. Montagem (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que cada uma da pluralidade de pernas (171) tem uma primeira parte (172) que se estende verticalmente a partir da seção de fluxo de entrada (IS) ao longo do mesmo plano que a moldura (101) e, então, transita para uma primeira inclinação (155) até uma segunda parte (173) que se estende radialmente para fora e perpendicularmente à primeira parte (172) e, então, transita para uma segunda inclinação (53) até uma terceira parte (174) que é perpendicular à segunda parte (173), sendo que a terceira parte (174) termina em uma orelha (157).

4. Montagem (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a seção de braçadeira (108) compreende uma porção oculta (113) que se estende a partir da saia de válvula (107) e tem uma saia de fluxo interno flangeada (109) que é dobrada sobre as orelhas (157) das pernas (171), e que define uma saia externa angulada (108) que se estende em um ângulo ao longo de uma superfície externa da seção de fluxo de entrada (IS) e que termina em uma linha de costura anelar (110), com um espaço vazio (112) que é definido entre a porção oculta (113), a saia externa (108), e a saia de fluxo interno (109).

5. Montagem (100A), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a seção de braçadeira (108A) compreende uma saia de fluxo interno flangeada (109A) que é formada pela dobragem da saia de fluxo interno (109A) sobre a primeira e a segunda partes (173A, 174A) para formar uma saia externa (108A) que termina em uma linha de costura anelar (110A), com um espaço vazio (112A) definido entre a saia externa (108A) e a saia de fluxo interno (109A).

6. Montagem (100, 100A), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a moldura (101) compreende células (170), sendo que as células (170) na seção de conexão (CS) têm um tamanho diferente das células (170) na seção de fluxo de entrada (IS).

7. Montagem (100, 100A), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um comprimento combinado da seção de conexão (CS) e a seção de fluxo de entrada (IS) é de dois terços do comprimento de toda a moldura (101).