CN113260337A - 人工心脏瓣膜装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的系统、装置和方法，所述系统包括可压缩且可扩张的框架结构和锚固件。所述锚固件包括具有自由端的丝，并且被构造为从患者的自体瓣膜的心房侧完全推进至心脏的心室中，并且当所述框架结构处于邻近于所述自体瓣膜的扩张构型时，所述锚固件将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

Description

人工心脏瓣膜装置、系统和方法

交叉引用

本申请要求于2018年10月5日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/742,043；以及于2018年11月5日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/755,996的优先权，出于各种目的将以上专利的全部内容并入本文以作为参考。

本申请涉及于2018年8月21日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/720,853；于2019年8月21日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods”的美国专利申请No.16/546,901；于2019年10月19日提交的标题为“Adjustable Medical Device”的美国临时专利申请No.62/748,162；于2018年12月21日提交的标题为“Prosthetic CardiacValve Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/784,280；于2019年3月5日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/813,963；于2019年3月8日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/815,791；于2019年3月19日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Delivery Devices,Systems,and Methods”的美国专利申请No.62/820,570；于2019年4月3日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No,62/828,835；于2019年4月12日提交的标题为“Minimal Frame Prosthetic Cardiac Valve Delivery Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/833,425；于2019年4月12日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Delivery Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/833,430；于2019年5月22日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/851,245；于2019年7月9日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Delivery Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/872,016；于2019年7月12日提交的标题为“Systems,Methods,andDevices for Expandable Sensors”的美国临时专利申请No.62/873,454；于2019年7月29日提交的标题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/879,979；于2019年8月30日提交的标题为“Prosthetic Cardiac ValveDevices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/894,565；出于各种目的将以上专利的全部内容并入本文以作为参考

背景技术

心腔之间和心腔之外的血流由自体瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)调节。这些瓣膜中的每一个均为被动单向瓣膜，其响应于压差而打开和关闭。患有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的解剖结构和/或功能异常。例如，当瓣膜没有完全关闭并允许血液反流时，瓣膜可能会出现功能不全，也被称为反流。瓣膜狭窄会导致瓣膜无法正常打开。其他疾病也可能导致瓣膜功能障碍。虽然可以使用药物来治疗这种疾病，但在很多情况下，有缺陷的瓣膜可能需要在患者一生中的某个时候进行修复或替换。现有针对瓣膜的外科修复和/或替换手术可能会导致风险增加、寿命受限和/或高度侵入性。一些微创的经导管治疗可供选择，但是这些经导管治疗通常仅限于主动脉瓣膜手术，其在不同患者之间的灵活性方面受到限制，并且通常需要花费比所期望的更长的时间来植入。

参照图1和图2，心脏2包括由四个瓣膜连接的四个腔室。心脏2的上部包括左心房25和右心房5。心脏2的下部包括左心室26和右心室6。心脏2和心血管系统像闭合回路一样运行。心脏2的右侧接收来自身体的脱氧血液，并通过肺动脉7将血液递送至肺部，血液在肺部被再充氧。充氧血液返回至心脏2的左侧(称为系统侧)，该左侧将充氧血液递送至全身。

心腔之间的血流由瓣膜调节。在心脏的左侧，二尖瓣4位于左心房25和左心室26之间，并且主动脉瓣9位于左心室26和主动脉1之间。在心脏2的右侧，肺动脉瓣3位于右心室6和肺动脉7之间，并且三尖瓣8位于右心室6和右心房5之间。

所有四个心脏瓣膜都是带有“小叶”的被动单向瓣膜，其响应于压差而打开和关闭。例如，在健康心脏的收缩期间，左心室26收缩并将血液压出主动脉瓣9。反过来，左心室26中的压力使得二尖瓣4关闭，从而防止血液在心脏收缩期间返回左心房25。

相当一部分人在一生中会患上瓣膜疾病。先天性心脏病也是一个重大的问题。患有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的解剖结构和/或功能异常。先天性瓣膜异常在发展为威胁生命的问题之前可能会被忍受和/或姑息治疗数年。然而，先天性心脏病可能会在不知不觉中带来危及生命的风险。患者可能会因风湿热、心力衰竭、小叶组织退化、细菌感染等原因而患上瓣膜疾病。

如图3至图5所示，瓣膜疾病可由几个因素引起。图3示出了健康的二尖瓣4。参照图4至图5，图中示出了患病的二尖瓣4。图4中的瓣膜4患有功能不全，也称为反流。这种瓣膜4无法完全关闭，并会允许血液反流。在这种情况下，血液将会在心脏收缩期间流回左心房25。图5示出了具有狭窄的二尖瓣4。这种瓣膜4无法正常打开。一些瓣膜4可能伴有瓣膜功能不全和狭窄。也可能存在其他疾病，例如巴洛氏病，其阻止瓣膜4正常工作。这些疾病会降低心输出量，迫使心脏2更加努力地工作，因而会增加心力衰竭和腱索衰竭的风险。

虽然可以利用药物来治疗这种疾病，在许多情况下，有缺陷的瓣膜可能需要在患者一生中的某个时候进行修复或替换。自体瓣膜可被替换为用机械瓣膜或组织瓣膜。机械瓣膜具有开闭的圆盘或其他构件。虽然机械瓣膜是由生物相容性材料制成的，但它们会增加血液凝固的风险。因此，患者通常需要终生服用抗凝剂，这带来了更多的并发症。组织瓣膜可由人或动物的组织以及聚合材料形成。与机械瓣膜不同的是，组织瓣膜通常不需要长期服用抗凝血剂，但是由于它们是由活体组织形成的，因而不像机械瓣膜那样广泛可用，也不像机械瓣膜那样持久。常见的组织瓣膜包括安装在支架状结构内的猪主动脉瓣膜。

最近，人们对植入瓣膜假体的微创手术越来越感兴趣。一种经皮手术涉及使用导管将瓣膜假体放置于患病或受伤的心脏瓣膜内部。

现有的经皮瓣膜修复手术仍然面临许多挑战。这些挑战限制了经导管手术在某些患者群体和解剖结构中的应用。迄今为止，经导管装置主要集中应用于主动脉瓣手术以及可能无法承受外科手术的最严重的患者群体。仍然需要改进的经导管装置，以满足或超过外科瓣膜的性能和安全性。经皮瓣膜替换术也仅限于主动脉瓣手术。虽然很大一部分人罹患三尖瓣和二尖瓣疾病，但这些瓣膜的解剖结构和功能对经导管替换术提出了挑战。主动脉瓣可通过股动脉进入，而例如二尖瓣通常需要经中隔的路径。与主动脉瓣相比，二尖瓣解剖结构为经导管手术带来了更多的复杂性。例如，如图4所示，二尖瓣4包括两个不对称的小叶4a、4b和一个不规则形状的环4c。与主动脉瓣相比，二尖瓣4在不同患者之间的差异也要大得多。由于这些及其他原因，外科替换和经皮修复是迄今为止唯一广泛应用于二尖瓣疾病的商业治疗方法。

发明内容

因此期望提供一种用于修复和替换心脏瓣膜的微创手术，包括二尖瓣，更快的外科手术方法，适应不同患者需求的各种不同的瓣膜组件，和/或能够适应各种不同个体患者的人工瓣膜。不一定要通过任何特定的实施例来同时实现所有这些方面或优点。因此，可以以实施或优化本文所指导的一个或一组优点的方式来执行多种实施例，而不一定要实现本文所指导或建议的其他方面或优点。

本公开总体上涉及心脏疾病的治疗，更具体地，涉及植入式瓣膜假体以及对心脏瓣膜疾病的治疗。

本公开总体上涉及治疗患者患病的自体瓣膜，更具体地，涉及人工心脏瓣膜。

本公开涉及人工心脏装置，并且在一些实施例中，涉及人工心脏瓣膜，例如基于导管的二尖瓣。

本公开的一个方面提供一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将递送装置的远端推进至自体瓣膜的第一侧，其中所述递送装置的所述远端可拆卸地连接至锚固件和框架结构；在所述自体瓣膜的所述第一侧将所述锚固件从递送构型部署至部署构型；将处于所述部署构型的所述锚固件从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的第二侧；围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转处于所述部署构型的所述锚固件的自由端；从所述递送装置的所述远端释放所述锚固件；将所述框架结构在所述自体瓣膜内从压缩构型扩张至扩张构型；从所述递送装置的所述远端释放所述框架结构；并且将所述递送装置从所述自体瓣膜中缩回。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括定位所述锚固件，从而在将所述递送装置的所述远端从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的所述第二侧之后，所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括使得所述递送装置的所述远端转向，从而使得所述递送装置的所述远端指向所述自体瓣膜的所述第一侧。

在一些实施例中，推进所述锚固件可包括推动所述锚固件穿过所述自体瓣膜。可选地，或者结合地，推进所述锚固件可包括旋转所述锚固件穿过所述自体瓣膜。

在一些实施例中，推进所述锚固件可包括定位所述锚固件，从而使得所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

在一些实施例中，所述框架结构可包括第一端和相对的第二端。扩张所述框架结构可包括扩张所述框架结构从而使得所述第一端在所述自体瓣膜的所述第一侧的上方延伸，并且使得所述第二端在所述自体瓣膜的所述第二侧的下方延伸。

在一些实施例中，扩张所述框架结构可包括在部署的所述锚固件的至少一部分内扩张所述框架结构的至少一部分，以将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

在一些实施例中，扩张所述框架结构和释放所述框架结构可同时发生。

在一些实施例中，所述框架结构可以是气囊扩张式的。扩张所述框架结构可包括给设置于所述框架结构内部的气囊充气。气囊的充气可使得所述框架结构扩张。

在一些实施例中，所述框架结构可以是自扩张式的。扩张所述框架结构可包括将所述框架结构从由所述递送装置所产生的径向收缩中释放。

在一些实施例中，所述一个或多个结构可包括所述自体瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。可选地，或者结合地，所述一个或多个结构可包括左心室的一个或多个腱索。

在一些实施例中，所述自由端在所述部署构型中可从所述锚固件的主体径向向外设置，以便于促进所述自由端围绕所述一个或多个结构的旋转。

在一些实施例中，所述自由端可包括非创伤性末端。例如，所述自由端可包括球形末端。

在一些实施例中，所述自由端可被构造为用于刺穿组织。

在一些实施例中，所述锚固件可包括弯曲的丝。在一些实施例中，所述弯曲的丝可包括螺旋丝。可选地，所述锚固件可包括第一部分和另一部分，所述第一部分包含所述螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括多根螺旋丝。例如，所述锚固件可包括具有相同或不同直径的至少两根螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括具有相同或不同缠绕图案的至少两根螺旋丝。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致管状形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述管状形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致截头圆锥形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述截头圆锥形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致圆柱形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述圆柱形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述框架结构可进一步包括位于其中的瓣膜段，所述瓣膜段包括生物相容性单向瓣膜。

在一些实施例中，所述自体瓣膜可位于患者的心脏中。所述方法可进一步包括将所述递送装置的所述远端经中隔插入心脏的左心房。可选地，或者结合地，所述自体瓣膜可包括二尖瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧可包括左心房，并且所述自体瓣膜的所述第二侧可包括左心室。

在一些实施例中，所述自体瓣膜可位于患者的心脏中。所述自体瓣膜包括主动脉瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧可包括左心室，并且所述自体瓣膜的所述第二侧可包括主动脉。

在一些实施例中，所述自体瓣膜可位于患者的心脏中。所述自体瓣膜可包括三尖瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧可包括右心房，并且所述自体瓣膜的所述第二侧可包括右心室。

在另一方面，本发明提供了一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的系统。所述系统包括框架结构，所述框架结构具有压缩构型和扩张构型，以及锚固件，所述锚固件包括主体和自由端，所述主体具有弯曲形状，所述自由端被构造为当所述锚固件处于部署构型时从所述主体的弯曲形状径向向外设置。所述锚固件被构造成从患者中的自体瓣膜的第一侧完全推进至所述自体瓣膜的第二侧，并且当所述框架结构处于邻近所述自体瓣膜的所述扩张构型时，将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

在一些实施例中，所述弯曲形状可以是大致管状形状。

在一些实施例中，所述弯曲形状可以是大致截头圆锥形状。

在一些实施例中，所述弯曲形状可以是大致圆柱形状。

在一些实施例中，当处于部署构型的所述锚固件被旋转时，所述自由端可被构造成围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转。

在一些实施例中，所述自由端的曲率半径可大于所述主体的曲率半径。

在另一方面，本发明提供一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的系统。所述系统包括框架结构，所述框架结构具有压缩构型和扩张构型，以及锚固件，所述锚固件包括具有自由端的丝。所述锚固件被构造为从患者的自体瓣膜的心房侧完全推进至所述心脏的心室中，并且当所述框架结构处于邻近于所述自体瓣膜的扩张构型时，将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

在一些实施例中，所述系统进一步包括递送装置。所述递送装置包括外护套、设置在所述外护套的内腔中的内轴以及设置在所述内轴的内腔中的导丝。在递送至所述自体瓣膜期间，所述锚固件的近端可拆卸地连接至所述内轴。所述外护套是可转向的。

在一些实施例中，所述锚固件可包括伸长构型和部署构型。所述锚固件可被构造为从所述伸长构型被致动至邻近于所述自体瓣膜的所述部署构型。将所述导丝缩回至所述内轴的所述内腔中这一动作可将所述锚固件致动至所述部署构型。可选地，或者结合地，所述锚固件可通过来自所述外护套的径向收缩而保持在所述伸长构型中，并且将所述内轴从所述外护套的内腔中向外推进可使得所述锚固件被致动为所述部署构型。

在一些实施例中，所述锚固件的所述近端可通过来自所述外护套的径向收缩可拆卸地连接至所述内轴，所述外护套以远离所述锚固件的所述近端的方向缩回可使得所述锚固件从所述递送装置上分离。可选地，或者结合地，所述锚固件的近端可通过连接元件可拆卸地连接至所述内轴。可选地，或者结合地，所述锚固件的近端可通过弱粘合剂可拆卸地连接至所述内轴。

在一些实施例中，在递送至所述自体瓣膜期间，所述框架结构可以压缩构型可拆卸地连接至所述递送装置。所述框架结构扩张至所述扩张构型可使得所述框架结构与所述递送装置分离。

在一些实施例中，所述自由端可包括非创伤性末端。例如，所述自由端可包括球形末端。

在一些实施例中，所述自由端可被构造为用于刺穿组织。

在一些实施例中，所述丝可包括螺旋丝。可选地，所述锚固件可包括第一部分和另一部分，其中所述第一部分包含所述螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括多根螺旋丝。例如，所述锚固件可包括具有相同或不同直径的至少两根螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括具有相同或不同缠绕节距的至少两根螺旋丝。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致管状形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述管状形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致截头圆锥形状。所述螺旋丝的自由端可从所述截头圆锥形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致圆柱形状。所述螺旋丝的自由端可从所述圆柱形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述框架结构可被构造为在患者的所述自体瓣膜内扩张。

在一些实施例中，所述压缩构型可具有适于经皮插入的尺寸和大小并且所述扩张构型可具有适于植入患者的所述自体瓣膜的尺寸和大小。

在一些实施例中，所述框架结构可包括第一端和与相对的第二端，当所述框架结构锚固至所述自体瓣膜时，所述第一端在所述自体瓣膜的上方延伸，并且所述第二端在所述自体瓣膜的下方延伸。

在一些实施例中，当所述框架结构锚固至所述自体瓣膜时，所述框架结构可位于所述所述自体瓣膜的下方。

在一些实施例中，所述框架结构可包括可扩张支架。

在一些实施例中，所述扩张构型可具有大致管状的扩张形状。

在一些实施例中，所述框架结构可包括处于扩张构型时的扩张外周和当受到外部径向力而处于压缩构型时的压缩外周。所述压缩外周的直径可小于所述扩张外周的直径。

在一些实施例中，所述框架结构可以是气囊扩张式的。

在一些实施例中，所述框架结构可以是自扩张式的。

在一些实施例中，所述框架结构可通过来自所述外护套的径向收缩而保持为压缩构型。将所述内轴从所述外护套的内腔中向外推进可将所述框架结构致动至所述扩张构型。

在一些实施例中，所述系统可进一步包括位于所述框架结构内的瓣膜段，所述瓣膜段可包括生物相容性单向瓣膜。所述瓣膜段的至少一部分可位于所述框架结构的至少一部分内。所述瓣膜段可包括至少一个小叶，所述小叶可具有内层和外层。所述框架结构可在所述框架结构的一个或多个端部处连接至所述外层。所述瓣膜段可包括多个小叶。

在另一方面，本发明提供一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将递送装置的远端从自体瓣膜的第一侧推进至所述自体瓣膜的第二侧，其中所述递送装置的所述远端可拆卸地连接至锚固件和框架结构，在所述自体瓣膜的所述第二侧完全部署所述锚固件，从所述递送装置的远端释放锚固件，将所述自体瓣膜内的所述框架结构从压缩构型扩张至扩张构型，从所述递送装置的远端释放所述框架结构，并且将所述递送装置从所述自体瓣膜中缩回。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括使得所述递送装置的远端转向，从而使得所述递送装置的所述远端指向所述自体瓣膜的所述第一侧。

在一些实施例中，完全部署所述锚固件可包括将所述锚固件从伸长构型致动至部署构型。

在一些实施例中，完全部署所述锚固件可包括在所述自体瓣膜的所述第一侧上将所述锚固件从伸长构型致动至部署构型，并且将处于部署构型的锚固件穿过所述自体瓣膜推进至所述自体瓣膜的所述第二侧。推进所述锚固件可包括推动所述锚固件穿过所述自体瓣膜。推进所述锚固件可进一步包括旋转所述锚固件穿过所述自体瓣膜。

在一些实施例中，完全部署所述锚固件可包括定位所述锚固件，从而使得所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

在一些实施例中，所述框架结构可包括第一端和相对的第二端。扩张所述框架结构可包括扩张所述框架结构，从而使得所述第一端在所述自体瓣膜的所述第一侧的上方延伸，并且所述第二端在所述自体瓣膜的所述第二侧的下方延伸。

在一些实施例中，扩张所述框架结构可包括在部署的所述锚固件的至少一部分内扩张所述框架结构的至少一部分，以将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

在一些实施例中，扩张所述框架结构和释放所述框架结构可同时发生。

在一些实施例中，所述框架结构可以是气囊扩张式的。扩张所述框架结构可包括对设置在所述框架结构内的气囊充气。所述气囊的充气可使得所述框架结构扩张。

在一些实施例中，所述框架结构可以是自扩张式的。扩张所述框架结构可包括将所述框架结构从由所述递送装置所产生的径向收缩中释放。

在一些实施例中，所述锚固件可包括具有自由端的丝。所述方法可进一步包括围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转部署的所述锚固件的所述自由端。所述一个或多个结构可包括所述自体瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。可选地，或者结合地，所述一个或多个结构可包括所述左心室的一个或多个腱索。

在一些实施例中，所述自由端可包括非创伤性末端。例如，所述自由端可包括球形末端。

在一些实施例中，所述自由端可被构造为用于刺穿组织。

在一些实施例中，所述丝可包括螺旋丝。可选地，所述锚固件可包括第一部分和另一部分，所述第一部分包含所述螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括多根螺旋丝。例如，所述锚固件可包括具有相同或不同直径的至少两根螺旋丝。可选地，或者结合地，所述锚固件可包括具有相同或不同缠绕图案的至少两根螺旋丝。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致管状形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述管状形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致截头圆锥形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述截头圆锥形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致圆柱形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述圆柱形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述框架结构可进一步包括位于其中的瓣膜段，所述瓣膜段包括生物相容性单向瓣膜。

在一些实施例中，所述自体瓣膜可位于患者的心脏中。所述方法可进一步包括将所述递送装置的所述远端经中隔插入所述心脏的左心房。可选地，或者结合地，所述自体瓣膜可包括二尖瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧可包括左心房，并且所述自体瓣膜的所述第二侧可包括左心室。

在另一方面，本发明提供一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将递送装置的远端从自体瓣膜的第一侧推进至所述自体瓣膜的第二侧，其中所述递送装置的所述远端可拆卸地连接至锚固件和框架结构，其中所述锚固件包括自由端和第二端，所述自由端邻近于所述框架结构的近端部分并且所述第二端连接至所述框架结构的远端部分，并且其中对所述递送装置的所述远端的推进将所述锚固件从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的所述第二侧，并且将所述锚固件的所述自由端定位在所述自体瓣膜的所述第二侧上；将所述锚固件从递送构型部署至部署构型；围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转处于所述部署构型的所述锚固件的所述自由端；从所述递送装置的所述远端释放所述锚固件；将所述自体瓣膜内的所述框架结构从压缩构型扩张至扩张构型；从所述递送装置的所述远端释放所述框架结构；并且将所述递送装置从所述自体瓣膜中缩回。

在一些实施例中，所述锚固件可在所述自体瓣膜的所述第一侧从所述递送构型部署至所述部署构型。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括定位所述锚固件，从而使得在将所述递送装置的所述远端从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的所述第二侧之后，所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

在一些实施例中，围绕所述一个或多个结构旋转所述锚固件的所述自由端可包括朝向所述自体瓣膜向上旋转所述锚固件。

在另一方面，本发明提供一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将递送装置的远端从自体瓣膜的第一侧推进至所述自体瓣膜的第二侧，其中所述递送装置的所述远端可拆卸地连接至锚固件和框架结构；将所述锚固件从递送构型部署至部署构型；定位所述锚固件，从而在将所述递送装置的所述远端从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的所述第二侧之后，所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧；从所述递送装置的所述远端释放所述锚固件；将所述自体瓣膜内的所述框架结构从压缩构型扩张至扩张构型；从所述递送装置的所述远端释放所述框架结构；并且将所述递送装置从所述自体瓣膜中缩回。

在一些实施例中，所述锚固件可在所述自体瓣膜的所述第一侧从所述递送构型部署至所述部署构型。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括，在所述锚固件已经被部署为所述部署构型之后，围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转处于所述部署构型的所述锚固件的自由端。

在另一方面，本发明提供一种用于替换患者中的患病的自体瓣膜的人工心脏瓣膜。所述瓣膜假体包括可压缩且可扩张的框架结构、位于所述框架结构内的瓣膜段以及锚固件，所述瓣膜段包括生物相容性单向瓣膜，所述锚固件连接至所述框架结构的外周，其中所述锚固件包括具有自由端的螺旋丝。

在一些实施例中，所述螺旋丝的所述自由端可被构造为引导穿过患者的自体瓣膜的连合部。

在一些实施例中，所述自由端可包括非创伤性末端。例如，所述自由端可包括球形末端。

在一些实施例中，所述自由端可被构造为用于刺穿组织。

在一些实施例中，所述锚固件可包括第一部分和另一部分，所述第一部分包含所述螺旋丝。

在一些实施例中，所述锚固件可包括多个锚固件。所述多个锚固件可包括具有不同直径的至少两根螺旋丝。可选地，或者结合地，所述多个锚固件可包括具有不同缠绕节距的至少两根螺旋丝。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致管状形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述管状形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述螺旋丝可具有大致截头圆锥形状。所述螺旋丝的所述自由端可从所述截头圆锥形状径向向外延伸。

在一些实施例中，所述框架结构可被构造为在患者的自体瓣膜内扩张。

在一些实施例中，所述框架结构可具有压缩状态和扩张状态，所述压缩状态可具有适于经皮插入的尺寸和大小，所述扩张状态可具有适于植入患者的自体瓣膜的尺寸和大小。

在一些实施例中，所述框架结构可包括第一端和相对的第二端，当所述瓣膜假体位于横跨自体瓣膜的位置时，所述第一端在所述自体瓣膜的上方延伸，并且所述第二端在所述自体瓣膜的下方延伸。

在一些实施例中，所述框架结构可包括可扩张支架。

在一些实施例中，所述框架结构可包括大致管状的扩张形状。

在一些实施例中，所述框架结构可包括扩张的外周以及在受到外部径向力时的压缩的外周。所述压缩的外周的直径略小于所述扩张的外周。

在一些实施例中，所述框架结构可以是气囊扩张式的。

在一些实施例中，所述框架结构可以是自扩张式的。

在一些实施例中，所述瓣膜段的至少一部分可位于所述框架结构的至少一部分内。

在一些实施例中，所述瓣膜段可包括具有内层和外层的至少一个小叶。所述框架结构可在所述框架结构的一个或多个端部处连接至所述外层。

在一些实施例中，所述瓣膜段可包括多个小叶。例如，所述瓣膜段可包括两个小叶。

在另一方面，本发明提供一种替换患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将瓣膜假体装载到递送导管中，所述瓣膜假体包括可扩张框架结构和锚固件，所述可扩张框架结构具有生物相容性瓣膜段，所述锚固件连接至所述框架结构的外周，所述锚固件包括具有自由端的丝；将所述瓣膜假体递送至位于自体瓣膜上方的目标位置；将所述瓣膜假体经过所述自体瓣膜插入所述自体瓣膜后的位置；旋转丝，使得所述自由端缠绕所述瓣膜下方的腱索的至少一部分；以及在所述自体瓣膜内扩张包括所述瓣膜段的所述框架结构。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括通过旋转所述丝，直至所述框架位于所述自体瓣膜的小叶内，以锚固所述瓣膜假体。

在一些实施例中，所述方法可进一步包括通过旋转所述丝直至所述丝围绕所述腱索收紧，以锚固所述瓣膜假体。

在一些实施例中，所述框架结构可以是气囊扩张式的。扩张所述框架结构可包括使气囊在所述框架结构内扩张。

在一些实施例中，所述框架结构可以是自扩张式的。扩张所述框架结构可包括从框架结构上移除所述递送装置的护套。

在另一方面，本发明提供一种替换患者中的患病的自体瓣膜的方法。所述方法包括将瓣膜假体装载到递送导管中，所述瓣膜假体包括可扩张框架结构和锚固件，所述可扩张框架结构具有生物相容性瓣膜段，所述锚固件连接至所述框架结构的外周；将所述瓣膜假体递送至位于自体瓣膜上方的目标位置；将所述瓣膜假体经过所述自体瓣膜插入所述自体瓣膜之后的位置；将所述瓣膜假体锚固至自体小叶和/或腱索上；以及在所述自体瓣膜内扩张包括所述瓣膜段的所述框架结构。

在一些实施例中，锚固可包括旋转所述锚固件以接合所述自体瓣膜小叶和/或腱索。

在一些实施例中，所述锚固件可包括螺旋丝，锚固可包括旋转螺旋丝，使得所述丝缠绕所述自体瓣膜小叶和/或腱索。

在另一方面，本发明提供一种用于替换患者中的患病的自体瓣膜的人工心脏瓣膜。所述瓣膜可包括可压缩且可膨胀的框架结构和连接至所述框架结构的外周的锚固件。所述锚固件包括具有自由端的螺旋丝。所述锚固件可进一步包括位于所述框架结构内的瓣膜段。所述瓣膜段可包括生物相容性单向瓣膜。

在另一方面，本发明提供一种植入人工心脏瓣膜以治疗患病的自体瓣膜的方法。

在另一方面，本发明提供包括本文所述的任何特征及其任意组合的瓣膜。

这些及其他实施例将在下文中结合附图进行进一步的详细描述。

通过引用并入

本说明书中提及的所有出版物，专利及专利申请都以相同的程度通过引用并入本文，其程度如同每个单独的出版物，专利或专利申请被具体地且单独地指出通过引用并入本文。

附图说明

在所附权利要求书中对本公开的新颖特征进行了具体阐述。通过参考以下的详细描述，将获得对于本公开的特征和优点的更好的理解，以下详细描述阐述了说明性实施例，在其中利用了本公开的原理，其附图包括:

图1是人类心脏的示意图，该图示出了血液流经心脏的路径。

图2是从二尖瓣、主动脉瓣和主动脉向下看的心脏剖视图。

图3是健康二尖瓣的示意图。

图4和5是患病的二尖瓣的示意图。

图6-10是根据实施例的用于替换患病的自体瓣膜的经皮瓣膜的几个视图。

图11是根据实施例的图6中所示瓣膜的瓣膜假体小叶的透视图。

图12-18是根据实施例的图6中所示瓣膜的框架结构的几个视图。

图19-26是根据实施例的植入图6中所示瓣膜的方法的几个视图。

图27和28示出了根据实施例的使用气囊以扩张框架结构。

图29是根据实施例的类似于图6所示瓣膜的另一个经皮瓣膜的正视图。

图30A-30F是根据实施例的类似于图6所示瓣膜的其他经皮瓣膜的前视图。

图31-35示出了根据实施例的类似于图6所示瓣膜的其他瓣膜装置。图31是透视图。图32是前视图。图33是后视图。图34是俯视图。图35是该装置底部的放大视图，其示出了锚固件与框架结构的连接。

图36-39示出了根据实施例的类似于图6所示瓣膜的其他瓣膜装置。图36和37是透视图。图38是前视图。图39是俯视图。

图40-42是根据实施例的类似于图6所示瓣膜的瓣膜装置的前视图，图中示出了不同的锚固件。

图43A-43AF是根据实施例的植入类似于图6和图31之一所示装置的方法的顺序视图。

图44-49示出了根据实施例的类似于图6中所示瓣膜的瓣膜装置，不同之处在于框架结构是自扩张式的。图44是该装置的前视图。图45是透视俯视图。图46是仰视图。图47是透视图。图48是装载在递送导管上的瓣膜装置的透视图。图49是装载在递送导管上的装置的仰视图。

图50示出了根据实施例的瓣膜假体系统的侧视图，该瓣膜假体系统包括框架结构和装载在递送装置上的锚固件，该锚固件处于伸长构型。

图51示出了根据实施例的图50所示瓣膜假体系统的侧视图，其中锚固件处于部署构型。

具体实施方式

以下的详细描述参考了附图，这些附图构成了本发明的一部分。在附图中，相似的符号通常标识相似的组件，除非在上下文中另有规定。详细描述、附图和权利要求书中所描述的说明性实施例并非限制性的。在不脱离本文所呈现的主题的范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行其他改变。容易理解的是，如本文在总体上描述的以及在附图中示出的，本公开的各方面可以以各种不同的配置来设置，替换，组合，分离和设计，所有这些都在本文中明确考虑。

尽管以下公开了某些实施例和示例，但是本发明的主题扩展至具体公开的实施例之外的其他替代性实施例和/或用途，以及其变型及等同物。因此，所附权利要求书的范围不受以下所描述的任何特定实施例的限制。例如，在本文所公开的任何方法或过程中，所述方法或过程的动作或操作可以以任何适当的顺序执行，并且不必限于任何特定公开的顺序。可以以有助于理解某些实施例的方式将各种操作依次描述为多个离散操作，但是，所描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序相关的。此外，本文所描述的结构、系统和/或设备可被实施为集成组件或独立组件。

出于比较多种实施例的目的，描述了这些实施例的某些方面和优点。不一定需要通过任何特定实施例来实现所有的这些方面或优点。因此，例如，可以以实现或优化如本文所指导的一个优点或一组优点的方式来实施多种实施例，而不必实现如本文所指导或建议的其他方面或优点。

为了方便解释及准确地定义所附的权利要求书，术语“上”或“上面”，“下”或“下面”，“内部”和“外部”用于参考图中所显示的特征的位置以描述本公开的这些特征。

在许多方面，各个附图的变型类似于先前的变型，并且相同的附图标记后跟下标“a”，“b”，“c”和“d”表示相应的部分。本领域的普通技术人员将会理解，各个附图的相应部分的变型在实施例之间可彼此互换，以得到具有多个变型部分的多种组合。

本公开描述了关于用于治疗患病的心脏自体瓣膜(例如二尖瓣、主动脉瓣或三尖瓣)的系统、装置或方法。然而，本领域的技术人员将会理解这并非限制性的，并且本文所公开的装置和方法可用于其他解剖区域和其他外科手术中。

现在转向附图，其中在各个附图中，相同的部件由相同的附图标记表示，将注意力转向图1-5。图1示出了人类心脏2和通过心脏的四个腔室的血流路径。图2是示出了二尖瓣4、主动脉瓣9和主动脉1的人类心脏2。二尖瓣4包括两个小叶4a、4b。前(主动脉)小叶4a邻近主动脉1。后(壁)小叶4b远离主动脉1。主动脉瓣9包括三个小叶。在当前视图中，心脏2处于收缩期，主动脉瓣9打开，二尖瓣4关闭。图1示出了健康的心脏2，而图2-5示出了二尖瓣4的示例性疾病状态，该疾病状态可通过根据本公开的瓣膜假体来解决。瓣膜假体也可用于治疗功能性反流，例如功能性二尖瓣反流(FMR)。

图6-18示出了根据本发明的用于替换患病二尖瓣的示例性瓣膜假体10(在此也称为“瓣膜装置”)。图示的瓣膜假体10包括框架结构12、瓣膜段14和锚固件15。图6-10示出了处于扩张、部署状态的瓣膜假体10。图12-18示出了不具有瓣膜段14的框架结构12。框架结构12在图12-15中处于塌缩状态，在图16-18中处于扩张状态。锚固件15被示为处于部署状态。

现在将参照图6-11来描述示例性瓣膜假体10。在图示的实施例中，瓣膜假体10被配置为用于替换自体二尖瓣。瓣膜10包括框架结构12、瓣膜段14和锚固件15。在图示的实施例中，锚固件15包括围绕框架结构形成螺旋形状或盘绕形状的丝20。

示例性框架结构12被构造为类似于支架。框架结构12具有扩张状态和未扩张(例如，塌缩或压缩)状态。压缩状态具有适于经皮插入的尺寸和大小，扩张状态具有适于植入患者的自体瓣膜的尺寸和大小。在多种实施例中，框架结构12包括扩张的外周和当受到外部径向力时的压缩的外周，压缩的外周的直径略小于扩张的外周。框架结构12在图6中被示为处于扩张、部署状态。框架结构12在图12中被示为处于塌缩、递送状态。

示例性框架结构12是由形状记忆材料(例如NiTi)制成的菱形图案的支架。本领域普通技术人员能够从本文的描述中理解，框架结构12可采用多种其他结构、材料和构型。例如，框架结构12可以由具有足够弹性的聚合物制成。框架结构12可以由金属和聚合物的组合制成，例如被聚合物覆盖的金属(例如，形状记忆材料)。除了菱形之外，框架结构12可以包括多种图案。

瓣膜假体10包括位于框架结构12内的瓣膜段14。示例性的瓣膜段14是可扩张且可塌缩的。在图示的实施例中，瓣膜段14固定在框架结构12内部，并随着框架结构12扩张和塌缩。瓣膜段在某种程度上可与瓣膜假体小叶互换使用，通常指的是人工小叶及框架。如本文所使用的，“瓣膜假体”可指所有形式的瓣膜假体和人工置换瓣膜，包括组织(生物)瓣膜、组织工程瓣膜、聚合物瓣膜(例如可生物降解的聚合物瓣膜)，甚至某些机械瓣膜。

在图示的实施例中，框架结构12是封闭的框架，使得血流被迫通过其中的瓣膜段14。一个或多个裙部和/或密封件可以协助迫使血液通过瓣膜段14。

瓣膜段14可被构造为如本领域技术人员在此处的描述中所理解的那样。瓣膜段14可类似于现有的经导管瓣膜。瓣膜段14可类似于现有的外科组织瓣膜和机械瓣膜。在多种实施例中，瓣膜段14包括由多层材料形成的小叶16，以实现优先功能(preferentialfunction)。至少一个小叶16可具有内层和外层。在多种实施例中，小叶16连接至瓣膜结构，瓣膜结构又连接至框架结构12。瓣膜结构可在框架结构12已部署至邻近于自体瓣膜之前或之后连接至框架结构12。在多种实施例中，小叶16直接连接至框架结构12。小叶16可具有内层和外层，外层连接至框架结构12。小叶16可连接至框架结构12的一端。可选地，或者结合地，小叶16可连接至框架结构12的中间部分。在多种实施例中，瓣膜段14包括多个小叶16，例如两个、三个或更多个小叶。在图示的实施例中，瓣膜段14包括连接至框架结构12的三个小叶16。图11示出了示例性的小叶16。小叶16是凹形的，以允许沿一个方向流动。特别地，一个方向上的流动使得小叶16偏转打开，而在相反方向上的流动使得小叶16关闭。

转回到图6-18，更具体地说是图12-18，示例性锚固件15包括具有自由端22的螺旋构件，例如丝20。丝20的另一端连接至框架结构12的顶端。在图示的实施例中，丝20的一端固定在框架结构12的支柱上。该端部可通过本领域技术人员在此处描述中所能够理解到的那样以合适的方式来连接，该连接方式包括但不限于焊接、粘合剂和机械紧固件。在多种实施例中，螺旋丝20仅在第二端的位置处连接至框架结构。

虽然被称为锚固件，但是人们将会理解，锚固件15不需要执行传统意义上的锚固功能。如在下文中将更详细地描述的，锚固件将瓣膜假体10引导至自体瓣膜内的期望位置。锚固件15还能够减轻对二尖瓣腱索和瓣膜小叶的不期望的缠绕和干扰。

丝20由具有足够刚性以保持预定形状的材料制成。在示例性实施例中，丝20由形状记忆材料(例如NiTi)制成。可能希望至少一个端部是相对刚性的，从而它能够施加力以让腱索移动，同时仍然保持柔性以在导管内塌缩。在多种实施例中，端部(包括自由端22)仅需要足够的刚性以保持其形状，同时还会在负载下变形。例如，端部可以构造成具有类似于导丝的刚性，或者稍微更硬。

在多种实施例中，锚固件15包括螺旋构件。螺旋构件可以包括螺旋丝或扁平带。螺旋构件可以包括如本文所述的三维表面。

在多种实施例中，锚固件15可以包括第一部分和另一部分，该第一部分包括螺旋丝20。可选地，或者结合地，锚固件15可以包括多根螺旋丝20。例如，锚固件15可以包括具有相同或不同直径的至少两根螺旋丝20。可选地，或者结合地，锚固件15可以包括具有相同或不同缠绕节距的至少两根螺旋丝20。

在多种实施例中，锚固件15可包括多个锚固件，例如本文所述的多个螺旋丝20。

在图示的实施例中，瓣膜假体10被配置为用于替换二尖瓣，并且自由端22被配置为用于通过连合部插入。图1是具有二尖瓣4的人类心脏2的示意图。图2和图4示出了示例性二尖瓣4。如图所示，几个连合点(前外侧连合4d和后内侧连合4e)位于瓣膜小叶4a、4b的末端。

继续参照图6-18，示例性自由端22具有适于插入其中一个连合部的尺寸和大小。在多种实施例中，自由端22被构造成非创伤性的，以避免对瓣膜组织和小叶造成伤害的风险。自由端22可以是钝端、球形末端、弯曲末端(例如，J形末端或辫形末端(pigtail))，以及其他非创伤性形状的形式。在多种实施例中，自由端22被构造成具有尖锐端以刺穿组织。

在多种实施例中，丝20沿其长度的方向具有不同的刚度。丝20可以包括具有不同刚度的两个或更多段，和/或刚度可在丝20的长度上过渡。在多种实施例中，丝20在多个点处附接至框架12，使得自由端22相对柔性，并且丝20沿着其附接至框架结构12的部分更加刚性。

在多种实施例中，自由端22从框架结构12处径向向外延伸，特别是丝20的其余部分。如下文将要描述的，自由端22被构造成环绕比丝20的主线圈更大的半径。当丝20的主线圈具有大致弯曲的形状(例如，螺旋状、管状、截头圆锥状等)时，自由端22可以从弯曲形状处径向向外延伸。例如，当丝20的主线圈具有大致管状形状时，自由端22可以从管状形状处径向向外延伸。当丝20的主线圈具有大致螺旋形状时，自由端22可以从螺旋形状处径向向外延伸。当丝20的主线圈具有大致截头圆锥形状时，自由端22可以从截头圆锥形状处径向向外延伸。较大的直径有利于旋转期间在自由端22的扫掠内捕获瓣膜小叶和/或腱索，这将在下文中进行更详细的描述。

现将参照图19-28来描述根据本发明的植入瓣膜假体10的方法。尽管针对二尖瓣进行了显示和描述，但是本领域的普通技术人员将能够理解，这里所描述的原理可以同等地应用于其他房室瓣。步骤、递送工具以及所植入的瓣膜假体的方面类似于美国专利申请No.9,034,032；No.9,005,273；No.8,323,336；No.8,075,615；No.7,621,948；No.7,175,656以及美国公开No.2011/0288637中所描述的那样，出于所有目的将其全部内容合并于此。

在植入之前，瓣膜假体10能够被塌缩并装载至递送装置30，例如递送导管。可选地，瓣膜系统可以在装载至递送导管30之前或之后被灌注(be primed)。图19示出了心脏2的横截面侧视图，该心脏2在其房间隔中具有经中隔穿刺孔27。瓣膜4的小叶42没有完全脱垂，患者正在经历反流。

接下来，将递送导管30通过引导器插入血管。可以使用经股动脉穿刺技术(Seldinger)将递送导管30通过导丝引导至目标位置。如图20所示，在图示的实施例中，递送导管30以常规方式通过经中隔穿刺孔27被引导至左心房25。

转到图21-22，此时，递送导管30的端部指向二尖瓣4。而后瓣膜假体10从递送导管30的远端被推出。递送装置30可包括外导管50和内导管或轴52。在一些实施例中，一旦递送装置30就位，递送管52从外导管50中延伸出，以将瓣膜装置10朝向自体瓣膜4向远侧移动。如图22所示，当瓣膜假体10从递送导管30中伸出时，锚固件15(例如丝20)被部署(例如，从递送装置30内的伸直形状)为预成形的部署形状，并缠绕在框架12上，框架12保持其塌缩状态。然后将瓣膜假体10与目标自体瓣膜4对准，使得瓣膜假体10的轴线与自体瓣膜4的中心轴线对准。

转到图23-24，使用示例性的螺旋丝20将瓣膜10锚固至自体瓣膜4。瓣膜假体10(框架12、丝20和瓣膜段14)缓慢地旋转至自体二尖瓣4中。在图示的实施例中，在递送导管30中设置有用于旋转瓣膜10的扭矩器。丝20的自由端22旋转穿过连合部，并延伸至自体瓣膜4环的下方。瓣膜假体4进一步旋转，使得自由端22捕获腱索(也称为“乳头肌”)40和/或自体瓣膜小叶42。随着丝20持续旋转，腱索40被聚拢并被径向向内拉动。自由端22具有比螺旋线圈的主体更大的半径(例如，设置在螺旋线圈主体的径向外侧)，以便于在瓣膜假体10的旋转期间捕获腱索40。随着丝20的旋转，框架结构12也移动至自体瓣膜4中。当腱索40已被捕获至足够程度和/或框架结构12处于自体瓣膜40中的期望位置时，瓣膜假体10处于正确的位置。在心跳周期期间，自体瓣膜的自然打开和关闭能够促进装置通过自体瓣膜的插入。在图示的实施例中，腱索40被向内拉成束(最好参见图25)。自体瓣膜小叶42也与螺旋线圈20相连通。在这一阶段，瓣膜装置10刚性地锚固在自体瓣膜40环的附近。

如果临床医生希望移除或重新定位瓣膜，可以反向旋转螺旋丝20以将装置10从自体瓣膜4中退出。然后可以重复旋转植入步骤。

一旦瓣膜10处于如图25所示的期望位置，框架结构12扩张。框架结构12可包括第一端和相对的第二端，当框架结构12锚固至自体瓣膜4时，第一端在自体瓣膜上方延伸，第二端在自体瓣膜下方延伸。如图27-28所示，在图示的实施例中，框架结构12利用气囊48扩张。在多种实施例中，框架结构12是自扩张式的。自扩张式的示例性框架结构12由形状记忆材料或任何具有超弹性性质的材料形成。自扩张式框架结构12以类似于自扩张式支架或架子的方式构造和扩张。扩张框架结构12包括从框架结构12上移除递送装置30的护套(例如，外护套50)。

如图26所示，一旦框架结构12扩张，整个瓣膜组件10从递送导管30中释放，并且递送导管30被移除。在一些实施例中，框架结构12的扩张可与框架结构12从递送导管30中的释放同时发生。

在图示的实施例中，瓣膜结构14和框架结构12一起部署。然而，本领域普通技术人员将能够理解，框架结构12可以先部署，而后再接收瓣膜假体段14。

在多种实施例中，瓣膜假体10不包括瓣膜段14。替代地，框架结构12和锚固件15定位在自体瓣膜4之内。框架结构12被构造成接收单独递送的瓣膜段14。在某些实施例中，框架结构12可被构造成接收几种瓣膜尺寸和类型中的一种。以这种方式，临床医生可以为每个患者选择合适的瓣膜。

在图示的实施例中，锚固件15的螺旋丝20沿着期望的轴线将瓣膜系统10引导至邻近自体瓣膜4的位置。丝20还提供初始锚固。当框架结构12在自体瓣膜4内扩张时，瓣膜假体10最终被锚固。框架结构12使瓣膜小叶14扩张，并且压力将瓣膜假体10固定到位。此后，组织向内生长确保瓣膜假体10保持就位且不会移动。

根据本公开内容在此描述的瓣膜装置提供了优于传统瓣膜系统的几个优点。本公开所述的实施例提供了一种易于使用、可重新定位的装置。与传统的瓣膜系统不同，本公开所述的瓣膜假体降低了损伤或撕裂腱索的风险。典型的二尖瓣替换系统包括在瓣膜周围植入假体环或假体圈。该环增加了瓣膜的周长，并有堵塞主动脉瓣入口的风险。这里描述的瓣膜装置克服了这些和其他的问题。

图29示出了根据本公开的另一实施例。瓣膜假体10’包括螺旋丝20’和框架结构12’。瓣膜结构10’类似于瓣膜10，不同之处在于瓣膜段14’固定于框架结构12’的独立端内。丝20’缠绕在框架结构12的下部，该下部的直径小于固定有瓣膜段14’的框架结构12的上部。

图30A至图30F示出了根据本公开的若干其他实施例。瓣膜10a至10f中的每一个均包括螺旋丝和框架。其中每一个可任选地在框架内包括瓣膜段。

图30A示出了瓣膜假体10a，其类似于瓣膜假体10，不同之处在于自由端22a包括非创伤性的球形末端。而且，丝20a在其一端具有管状形状而在其另一端具有截头圆锥形状。框架结构12a基本上类似于框架结构12。

图30B示出了瓣膜假体10b，该瓣膜假体10b与瓣膜假体10相似，不同之处在于自由端22具有辫状末端。而且，丝20b附接至框架结构12b的中间部分而不是框架结构12b的端部。框架结构12b基本上类似于框架结构12。

图30C示出了瓣膜假体10c，其与瓣膜假体10相似，不同之处在于框架结构12c是管状结构而不是支架或支架状结构。框架结构12c可以由诸如聚氨酯或聚碳酸酯聚氨酯的可扩张材料形成。丝20c基本上类似于丝20。自由端22c基本上类似于自由端22。

图30D示出了瓣膜假体10d，该瓣膜假体10d类似于瓣膜假体10，不同之处在于锚固件15由三维表面20d而不是由丝20制成。三维表面20d包括自由端22d，自由端22d可基本上类似于本文所述的任何自由端。框架结构12d基本上类似于框架结构12。

图30E示出了瓣膜假体10e，该瓣膜假体10e与瓣膜假体10相似，不同之处在于框架结构12e具有圆锥形状而不是管状形状。人们能够从此处的描述中认识到，根据本公开，框架结构12可采取多种形状。丝20e基本上类似于丝20。自由端22e基本上类似于自由端22。

图30F示出了瓣膜假体10f，该瓣膜假体10f类似于瓣膜假体10，不同之处在于瓣膜装置10f包括多根丝20f和20f’。多根丝20f和20f’的使用提供了增加的锚固安全性。由于可能难以插入两个自由端22f和22f’，所以自由端22f和22f’中的一个或两个可包括用于刺穿组织的尖锐点。以这种方式，尖端能够刺穿瓣膜环或小叶。倒钩或其他机构可用于增加丝的锚固。例如，丝20f和20f’中的一个或两个可包括编织表面或倒钩，以防止被拧入到位时出现轴向错位。

图31-35示出了另一种瓣膜假体10g的实施例，该瓣膜假体10g与瓣膜假体10类似，不同之处在于瓣膜假体10g被构造成用于从自体二尖瓣膜环的底部(即，心室侧)锚固。与瓣膜假体10相比，瓣膜假体10g包括截头圆锥形状(或圆锥形)的螺旋锚固件15g，其在框架结构12g的底部具有较窄的截面，并且沿着装置10g的中央部分具有较宽的截面。在所示的实施例中，锚固件15g的最宽部分位于线圈15g的顶部附近。在所示的实施例中，盘绕的锚固件15g以塌缩(例如，未扩张的)构型从框架结构12g的底部延伸至框架结构12g的顶部。框架结构12g，锚固件15g和瓣膜段(未示出)在其他方面与瓣膜10或本文所述的任何框架结构，锚固件或瓣膜段大体上相似。

与图6中的锚固件15相比，锚固件15g是倒置的。自由端22g沿着瓣膜假体10g的中心部分定位。如以下将参考图43A-43AF进行更详细的描述的，瓣膜假体装置10g可被构造成穿过自体瓣膜(例如二尖瓣)插入并在下方锚固。特别地，锚固件15g可被构造为从瓣膜环的下方捕获腱索和/或自体瓣膜小叶。这种倒置设计为患病的自体瓣膜提供了一种简单的经导管通路，同时提供了长期的且临床上有用的锚固机制。

示例性锚固件15g在其一端57处附接至框架结构12g。如图35所示，在图示的实施例中，该端部固定在框架结构12g的支柱上。该附接的端部可通过适当的方式(如本领域技术人员从本文的描述中所能够理解的方式)附接，该方式包括但不限于焊缝、粘合剂和机械紧固件。在图示的实施例中，瓣膜假体10g包括可选的孔眼55，以用来附加地固定线圈状锚固件15g。示例性锚固件15g形成为类似于本文中所描述的其他锚固丝的线圈丝的形状，并且具有延伸穿过孔眼55的部分。线圈15g可滑动地保持在孔眼55内。线圈15g可被构造为在部署后保持其形状。随着随后框架结构12g的扩张，线圈15g滑过孔眼55，以允许框架结构12g在锚固件15g的较大直径内扩张。孔眼55将线圈15g保持在相对于框架结构12g的径向位置。这可以减轻线圈15g发生远离框架结构12g的弯曲和/或断裂故障的风险。

继续参照图31-32，在一个示例性实施例中，锚固件15g的曲率半径(R)在大约15mm和大约50m之间。在多种实施例中，R约为35mm。在多种实施例中，锚固件的高度(Ha)在大约10毫米和大约60毫米之间。在多种实施例中，锚固件的高度(Ha)在大约3mm和大约60mm之间。在多种实施例中，锚固件的高度(Ha)在大约3mm和大约6mm之间。在多种实施例中，锚固件的高度(Ha)在大约3mm和大约50mm之间。在多种实施例中，Ha约为30mm。在多种实施例中，框架结构的高度(Hf)在大约20mm和大约55mm之间。在多种实施例中，Hf约为30mm。在多种实施例中，处于塌缩构型的框架结构的宽度(Wc)在大约4mm和大约8mm之间。在多种实施例中，Wc约为6mm。在多种实施例中，处于部署构型的框架结构12g的宽度(We)在大约25mm和大约35mm之间。在多种实施例中，Wc约为30mm。在多种实施例中，锚固件15g形成为具有不同宽度的线圈，并且最小宽度(或半径)约为10mm，最大半径约为30mm。

本领域普通技术人员将应当理解的是，本文所描述的任何锚固件实施例可以形成为具有与本文中参照锚固件15g所述的锚固件或本文所述的其他锚固件相似的尺寸。

本领域普通技术人员应当理解的是，本文所描述的任何框架结构实施例可以形成为具有与本文中参照框架结构12g所述的框架结构或本文所述的其他框架结构相似的尺寸

图36-39示出了另一个瓣膜假体10h的实施例，其类似于瓣膜假体10g，不同之处在于锚固件15h具有大致对称的管状轮廓。锚固件15h的近端57h从线圈体处向内延伸至框架结构12h上的连接点。端部57h缠绕框架结构12h，并且如本文所述固定至框架结构12h。线圈20h可具有围绕塌缩的框架结构12h的一圈的一部分。线圈20h可具有围绕塌缩的框架结构12h的一圈或多圈。如本文所述，线圈20h的一部分可延伸穿过孔眼55h。类似于瓣膜10g，框架结构12g可通过线圈状锚固件15g穿过孔眼55h的滑动而被允许扩张。同时，孔眼55h可以保持线圈状锚固件15g的相应部分的相对径向位置。尽管该实施例示出了孔眼55g，但是本领域普通技术人员将从此处的描述中理解到，其他机构可适用于引导锚固件15g，其包括但不限于钩和导轨等，或者它们的任意组合。

图40-42示出了示例性瓣膜假体实施例10i、10j和10k，其类似于瓣膜假体10g，并且具有不同构型的锚固件15i、15j和15k。在图示的实施例中，示例性锚固件包括如本文所述的非损伤性末端60。非损伤性末端可以是球形、圆边、J形末端或本领域技术人员从此处的描述中能够理解的任何其他合适的方式。

图40示出了瓣膜假体10i，其类似于瓣膜假体10g，不同之处在于锚固件15i不具有线性的或对称的形状。锚固件15i的至少一部分具有渐缩形状。在图示的实施例中，锚固件15i是线圈的形式，并且线圈的至少一圈具有曲线形状。尽管锚固件10g的线圈中至少一些圈在平面中通常是扁平的，但是瓣膜假体10i中的相应圈被构造为在三维简并表面上延伸出平面。在图示的实施例中，位于顶部的圈的曲线形状比位于底部的圈更加明显，并且曲率半径更大。锚固件15i的整体形状大致是圆锥形的。这种形状可以促进锚固件穿过自体瓣膜小叶的插入，这将在下文中更加详细地进行描述。

图41示出了瓣膜假体10j，其类似于瓣膜假体10g、10h、10i和10j。锚固件15j形成为具有复杂渐缩形状的线圈。图41示出了瓣膜假体10k，其类似于瓣膜假体10g、10h、10i和10j，不同之处在于锚固件15k被构造成便于更容易地通过自体瓣膜来插入。在图示的实施例中，锚固件15k是线圈的形式，其形状因子比其他锚固件相对较小。线圈较小的径向宽度可有利于通过自体瓣膜的插入，同时仍能具有足够的宽度以捕获必要数量的腱索和/或自体瓣膜小叶。

在此所描述的任何锚固件实施例可以具有不同形状和曲率的线圈。在多种实施例中，锚固件的下部具有沿第一方向弯曲的线圈，上部具有沿第二方向(在大致垂直于框架结构和/或锚固件的主轴的平面内)弯曲的线圈。在多种实施例中，第二方向与第一方向相反。在多种实施例中，锚固件包括具有第一曲率半径的第一部分(在大致垂直于框架结构和/或锚固件的主轴的平面内)，以及具有第二曲率半径的第二部分。在多种实施例中，锚固件包括具有第三曲率半径的第三部分。在多种实施例中，锚固件包括具有第四曲率半径的第四部分。在多种实施例中，锚固件包括多个部分，每个部分具有特定的曲率半径。在多种实施例中，各部分的曲率半径都不同。在多种实施例中，第二曲率半径大于第一曲率半径，第三曲率半径大于第二曲率半径。在多种实施例中，上部圈的曲率半径大于30mm。在多种实施例中，下部圈的曲率半径大于10mm。

图42示出了用于将锚固件15j附接至框架结构12j的示例性形式。在多种实施例中，锚固件15j被焊接至框架结构12j，例如，焊接至框架结构12j的支柱之一。在多种实施例中，锚固件15j的一端被构造为在框架结构12j内部延伸并且机械地固定于其上。在图42所示的实施例中，锚固件15j固定至框架结构12j的最底端(最下端)。

现在将参照图43A-43AF对于一种使用类似于瓣膜装置10g、10h、10i、10j、10k、10l、10m等的瓣膜装置的方法进行描述。

图43A-43AF示出了使用递送装置30’植入瓣膜假体10的方法的顺序视图。瓣膜假体10可类似于本文所描述的任何瓣膜假体或本领域普通技术人员从本文的描述中所理解到的任何瓣膜假体。例如，瓣膜假体10可以基本上类似于图31-35所示的瓣膜假体10g，并且可以包括如本文所述的框架结构12g和锚固件15g。递送装置30’可以基本上类似于本文所描述的任何递送装置或本领域普通技术人员从本文的描述中所理解到的任何递送装置。递送装置30’可包括如本文所述的内轴或递送管52。如本领域普通技术人员所期望的，递送装置30’可选地以任何组合形式包括外轴或外导管50、导丝54和/或可充气气囊48。为了使示图更加简洁且更易于查看，在图43A-43AF的每一个中，并非所有元件都被标记。

虽然图43A-43AF中所示的方法是针对二尖瓣替换过程来描述的，但是本领域普通技术人员将能够理解的是，此处所描述的方法可应用于各种过程或各个解剖区域，例如心脏的其他房室瓣等。例如，本文所描述的方法可应用于替换患病主动脉瓣或三尖瓣。

图43A-43C示出了具有患病二尖瓣4的心脏2的多个剖视图，该二尖瓣4可以使用本文所述的装置、系统和方法进行治疗。二尖瓣4位于左心房25和左心室26之间，并且当功能正常时，其允许血液从左心房25流向左心室26，同时防止反流或反向逆流。如图43A所示，患病二尖瓣4的自体瓣膜小叶42没有完全脱垂，患者出现反流。图43B示出了沿图43A所示的线A-A截取的心脏2的剖视图，该图示出了从左心房25角度观察的二尖瓣4的自体瓣叶42。图43C示出了沿着图43A中所示的线B-B截取的心脏2的剖视图，该图示出了左心室26的腱索40。

如图43D所示，递送装置30’的远端可通过如本文所述的经中隔穿刺插入心脏2的左心房25。例如，内轴52和/或外护套50的远端可以推进至心脏2的左心房25中。可选地，内轴52可以远离外护套50的远端向远侧推进至左心房25中。在一些实施例中，相对于外护套50推进内轴52可协助如本文所述的瓣膜假体10g的部署和/或放置。或者，内轴52和外护套50都可以通过经中隔穿刺向远侧推进至左心房25中。

图43E-43H示出了锚固件15g从递送装置30’的远端部署。如本文所述，瓣膜假体10g的至少一部分可在左心房25内从未部署(例如，压缩)构型部署为扩张构型。锚固件15g的至少一部分可在心脏内从递送和/或伸长构型部署为部署构型。例如，如本文所述，锚固件15g可在左心房25内从伸长构型(例如，从伸直的形状)被致动为部署构型(例如，用于植入的预成形形状，例如，如图所示的螺旋或圆锥形状)。在一些实施例中，锚固件15g可通过将锚固件15g推出内轴52，通过缩回外护套50将锚固件15g从径向约束中释放出来，或通过如本文所述的类似方法，以从内轴52中部署。在一些实施例中，可以使用位于体外的近端手柄(未示出)上的推动器将锚固件15g推出内轴52。在锚固件15g已经从递送装置30’上部署之后，如图43H所示，框架结构12g可以至少部分地从递送装置30’部署，以便于将框架结构12g放置在锚固件15g内。如本领域普通技术人员所能理解的，根据部署的位置，框架结构12g可以从递送装置30’部署成未扩张构型或扩张构型。

图43I-43K示出了瓣膜假体10g朝向需要治疗的自体瓣膜4的推进，其中锚固件15g围绕未扩张的框架结构12g部署。递送装置30’的远端(例如，内轴52和/或外护套50的远端)可被转向，使得递送装置30’的远端指向自体瓣膜4的心房侧。这种转向可以发生在瓣膜假体10g的至少一部分部署(例如锚固件15g的部署)之前、期间或之后。在一些实施例中，外护套50的远端可以是可转向的。可选地，或者结合地，内轴52可包括接头，该接头被构造成改变内轴52的远端部分相对于内轴52的近端部分的角度。可以通过改变内轴52的远端部分相对于内轴52的近端部分的角度来使得内轴52转向。关节的角度可以被动或主动改变。在多种实施例中，角度可以由近端手柄选择性地控制。例如，拉丝或其他机构可以连接至接头，以控制手柄。

图43L-43P示出了瓣膜假体10g通过递送装置30’从左心房25推进穿过自体瓣膜4到达左心室26。在心动周期期间瓣膜4的自然打开和关闭可以促进瓣膜假体10g和可选的递送装置30’通过二尖瓣4的推进。递送装置30’和/或瓣膜假体10g的远端可以被构造为从自体瓣膜的第一侧推进至自体瓣膜的第二侧。例如，递送装置30’和/或瓣膜假体10g的远端可以从二尖瓣4的左心房侧推进至二尖瓣4的左心室侧。推进锚固件15g可包括推动锚固件15g穿过自体瓣膜4。可选地，或者结合地，推进锚固件15g可包括旋转锚固件15g穿过自体瓣膜4。在一些情况下，旋转运动和推动的组合有助于装置从自体瓣膜4的第一侧推进至自体瓣膜4的第二侧。

在一些情况下，如图43M所示，推进锚固件15g穿过自体瓣膜4可使得锚固件15g被拉伸或拉长。锚固件15g在推进过程中的旋转可通过协助部署锚固件15g来协助拉伸过程。此外，旋转运动可以降低锚固件15g的自由端22g在穿过自体小叶43的插入期间不期望地接合其他解剖结构的风险。锚固件15g可具有足够的弹性，以便于能够相对容易地通过自体瓣膜4插入和/或降低对自体小叶43的伤害的风险。在锚固件15g已经延伸穿过自体瓣膜4之后，它可以转变回如图43N所示的部署构型。图43O-43P示出了瓣膜假体10g在心室26内的位置，尤其是锚固件15g相对于自体腱索40和自体瓣膜环的位置。

在一些实施例中，锚固件15g可在从递送(例如，伸长的)构型完全部署为部署构型之后推进至心室中。

在一些实施例中，锚固件15g可在从递送(例如，伸长的)构型部署为部署构型之前被推进至心室中。

图43Q-43T示出了瓣膜假体10g围绕二尖瓣4的心室侧上的一个或多个结构的旋转。该一个或多个结构可包括一个或多个瓣膜小叶43和/或一个或多个腱索40。在锚固件15g已经至少部分地在左心室26内邻近于一个或多个腱索40处部署之后，瓣膜假体10g可旋转以捕获并锚固自体腱索40和/或自体小叶43。锚固件15g的自由端22g可从锚固件15g的其余部分径向向外延伸，以便于捕获自体结构。如图43Q-43R所示，线圈15g的自由端22g可围绕一个或多个腱索40旋转。如图43S-43T所示，瓣膜线圈15g的额外旋转可以逐渐捕获额外的腱索40。

可以通过本文所描述的递送装置30’来促进瓣膜假体10g的旋转，例如锚固件15g和/或框架结构12的旋转。例如，如本文所述，可以使内轴52旋转，并且旋转运动可从内轴52传递至瓣膜假体10g，以使得瓣膜假体10g围绕二尖瓣4的心室侧上的一个或多个结构旋转。

图43U-43V示出了缠绕在所捕获的腱索40周围的瓣膜假体10g。瓣膜假体10g可围绕腱索40旋转，使得腱索40被向内拉成束。如图43U所示，自体瓣膜小叶43也可以与瓣膜假体10g相连通。瓣膜假体10g可以旋转至捕获足够的腱索40和/或瓣膜小叶43，从而将锚固件15g刚性地锚固在自体瓣膜环附近。瓣膜假体10g可以通过仅缠绕腱索40的一部分来锚固。尽管可以捕获所有的或基本上所有的腱索40，但这对于提供假体10g的充分锚固可能不是必需的。如本文进一步描述的，假体可通过框架结构12g在自体瓣膜内抵靠锚固件15g的扩张而实现进一步的锚固。

如本文所述，一旦锚固件15g已经锚固在自体瓣膜4附近，框架结构12g和人工瓣膜段14可以至少部分地在锚固件15g内扩张。框架结构12g和瓣膜段14g可以同时部署(例如，扩张)。可选地，或者结合地，框架结构12g和瓣膜段14g可以按顺序部署，例如首先部署框架结构12g，而后在其中接收人工瓣膜段14g。、

图43W-43AA示出了框架结构12g在自体瓣膜4内的扩张。框架结构12g可以在自体瓣膜4内由未扩张构型扩张至扩张构型。在一些实施例中，框架结构12g的至少一部分可以在部署的锚固件15g的至少一部分内扩张，以将框架结构12g锚固至自体瓣膜4。在一些实施例中，框架结构12g可包括可扩张支架。在一些实施例中，瓣膜假体10g的框架结构12可以是自扩张式的。在一些实施例中，瓣膜假体10g的框架结构12可以是气囊扩张式的。递送装置30’可包括气囊48g，该气囊48g可以设置在瓣膜假体10g内，以扩张瓣膜假体10g。气囊48g可以在被充气之前被定位于瓣膜假体10g的至少一部分内，例如如图43W所示的在未扩张构型的框架结构12的至少一部分内。可膨胀气囊48g可以例如在锚固件15g被定位成与自体瓣膜4相邻的同时被设置于内轴52或外部护套50内，而后从该处推进(或者内轴52或外护套50从该处缩回)以定位在框架结构12g内。可选地，在放置瓣膜假体10g期间，可膨胀气囊48g可以设置在框架结构12g内。图43X-43Y示出了通过部分膨胀的气囊48g实现部分扩张的框架结构12g。如图43Y所示，框架结构12g可以朝向锚固件15g部分地扩张，以在其两者之间捕获腱索40。随着框架结构12g继续扩张至完全扩张状态，如图43Z-43AA所示，腱索40可以被夹在锚固件15g和框架结构12g之间。框架结构12g和锚固件15g因此可以锚固至腱索40。

而后瓣膜假体10g可以从递送装置30’中释放。在一些实施例中，释放瓣膜假体10g可以包括释放锚固件15g和/或框架结构12g。从递送装置30’中释放瓣膜假体10g可以包括将瓣膜假体10g从未扩张构型扩张至扩张构型。例如，如本文所述的，扩张框架结构12g可以与释放框架结构12g同时发生。或者，框架结构12g可以在扩张之前或之后被释放。

图43AB-43AD示出了气囊48g放气(图43AB)，气囊48g缩回至内轴52中(图43AC)以及递送装置30’从心脏2移除(图43AD)。在框架结构12g已如本文所述扩张并锚固至自体瓣膜4之后，可扩张气囊48g可以被放气。气囊48g可以缩回至递送装置30’中，例如缩回至内轴52中。然后可以从心脏2中移除递送装置30’。

图43AE-43AF示出了瓣膜假体10g完全扩张，其中自体瓣膜小叶42和腱索40被捕获在框架结构12g和锚固件15g之间。如本文所述，瓣膜假体10g可包括设置在其中的一个或多个瓣膜段14g，以替代自体瓣膜小叶42。

尽管上述步骤示出了根据实施例在自体瓣膜4内部署瓣膜假体10的方法，但是本领域普通技术人员将会认识到许多基于本文所描述的指导的变型。这些步骤可以按照不同的顺序完成。可以添加或删除步骤。一些步骤可以包括子步骤。可以根据需要重复许多步骤以组装物品的至少一部分。

例如，在一些实施例中，瓣膜假体10的部署可以分多个步骤进行，从而使得瓣膜假体10的一部分(例如，锚固件15)能够在瓣膜假体10的另一部分(例如，框架结构12)之前部署。可选地，或者结合地，在一些实施例中，部署锚固件15可以分多个步骤进行，从而使得锚固件15的一部分可以在通过自体瓣膜4推进之前部署，而锚固件15的另一部分可以在通过自体瓣膜4推进之后部署。可选地，或者结合地，递送装置30可以从左心房25推进至左心室26，其中瓣膜假体10未部署。在许多实施例中，框架结构12可以是自扩张式的，并且气囊48对于框架结构12的扩张可能不是必需的。可选地，或者结合地，锚固件15可以在框架结构12已在其中扩张之后被释放。

在一些实施例中，本文所述的任何瓣膜假体可被部署以替换患病的二尖瓣。自体瓣膜的第一侧可以包括左心房，并且自体瓣膜的第二侧可以包括左心室。

在一些实施例中，本文所述的任何瓣膜假体可被部署以替换患病的三尖瓣。自体瓣膜的第一侧可以包括右心房，并且自体瓣膜的第二侧可以包括右心室。

在一些实施例中，本文所述的任何瓣膜假体可被部署以替换患病的主动脉瓣。自体瓣膜的第一侧可以包括左心室，而自体瓣膜的第二侧可以包括主动脉。

本领域的普通技术人员将能理解，尽管图43A-43AF涉及瓣膜假体10g的递送，类似的步骤可用于递送本文所述的任何瓣膜假体。

图44-49示出了另一个示例性瓣膜假体装置10l，该装置类似于瓣膜假体装置10和10g-10j，不同之处在于框架结构12l是自扩张式的。如图44-47所示，瓣膜假体10l包括类似于螺旋线圈20和20g的螺旋线圈20l。框架结构12l类似于框架结构12和12g-12j，不同之处在于框架结构12l被构造成在移除递送装置的护套时扩张至部署形状。为了便于理解，框架结构12l在附图中以塌缩和部署的形状示出。示例性框架结构12l可以由形状记忆材料或任何具有超弹性的材料制成。示例性框架结构12l具有菱形图案，但是本领域普通技术人员将从此处的描述中理解到，许多其他图案和构型是合适的。示例性框架结构12l被构造成以类似于自扩张式支架或架子的方式扩张。

图48和图49示出了装载在示例性递送工具或导管30l上的示例性瓣膜假体装置10l。植入瓣膜假体装置10l的方式类似于本文关于瓣膜装置10g所描述的方法，不同之处在于框架结构12l被构造成自扩张式的而不是在来自气囊的力下扩张。在这种情况下，当线圈15l已经锚固至邻近自体瓣膜的一个或多个结构上之后，框架结构12l和人工瓣膜段可以容易地一次性部署。这可以减少植入过程的时间，并且可以消除用于气囊扩张式实施例中的诸如气囊的部署、充气和放气系统的复杂性。

如本领域普通技术人员所理解的，根据本公开在此描述的瓣膜假体装置和植入方法可以提供许多优点。与现有装置相比，整个装置和方法可以提供接近自体瓣膜的更简单的方法。与侵入性更强的经心尖入路相比，该系统使得穿过中隔的经导管方法成为可能。该装置可提供用于锚固至自体瓣膜的稳定的且相对容易的机构。临床医生只需要使用将装置插入瓣膜然后旋转锚固件的常用技术。线圈可以在自体瓣膜中提供初步锚固。如有需要，临床医生可以重新调整和/或取回锚固件(例如通过反向旋转)。而后，通过在自体瓣膜小叶内扩张即可轻松设置该设备。根据本公开的装置和方法还可以通过房室修复和替换来解决未满足的临床需求。例如，现有的设备面临着二尖瓣和三尖瓣的复杂解剖的挑战。本发明通过将自体瓣膜环重塑为常规的圆形并提供坚固且简单的锚固机构来解决这些复杂问题。

图50示出了瓣膜假体系统100m的侧视图，该系统100m包括框架结构12m和装载在递送装置30m的远端上的锚固件15m，其中锚固件15m处于伸长的递送构型。图51示出了图50所示的瓣膜假体系统100m的侧视图，其中锚固件15m处于部署构型。瓣膜假体可以基本上类似于本文所述的任何瓣膜假体，不同之处在于在本文所述的递送期间锚固件能够可拆卸地连接至递送装置而并非框架结构。通过将锚固件连接至递送装置而不是框架结构，框架结构可以在锚固件内部扩张，而不会在扩张过程中改变部署的锚固件的形状或位置，这可以使得锚固件和邻近自体瓣膜的框架结构之间的连接比由于框架结构的扩张而使得部署的锚固件发生偏转或移动时更好。

框架结构12m可以具有未扩张(例如，压缩构型)和扩张构型(未示出)。框架结构12m显示为未扩张构型。锚固件15m可以包括具有自由端22m的丝20m。锚固件15m可以被构造为从患者的自体瓣膜的第一侧(例如心房侧)完全推进至自体瓣膜的第二侧(例如进入心脏的心室)，并且当框架结构12m处于邻近自体瓣膜的扩张构型时，将框架结构12m锚固至自体瓣膜。递送装置30m可以包括外套管(例如外导管，未示出)、设置在外套管内腔中的内轴52(例如递送管)和设置在内轴52的内腔中的导丝54。锚固件15m的近端57可以在递送至自体瓣膜期间可拆卸地连接至内轴52。外套管可以是可转向的。

锚固件15m可包括伸长的递送构型(如图50所示)和部署构型(如图51所示)。锚固件15m可被构造成从递送构型被致动为邻近自体瓣膜的部署构型。在多种实施例中，锚固件15m可以是自扩张式的，并且可以在从递送套管中移除时转换为部署构型。在多种实施例中，锚固件可以被构造成当其在心脏腔(例如左心房)中部署时自行组装。导丝54缩回至内轴52的内腔中可以将锚固件15m致动至部署构型。可选地，或者结合地，锚固件15m可以通过来自外套管的径向收缩而保持在伸长构型。内轴52向外套管的内腔之外的推进可将锚固件15m致动至部署构型。

锚固件15m的近端57可以可拆卸地连接至递送装置30m的内轴52上。近端57可以被构造为在从伸长构型被致动至邻近自体瓣膜的部署构型之后保持与内轴52的接合。框架结构12m可以被构造为在锚固件15m处于部署构型时保持其未扩张构型。

锚固件15m的近端57可以通过外护套的径向收缩可拆卸地连接至递送装置30m的内轴52。外护套从锚固件15m的近端57上的缩回可将锚固件15m从递送装置30上分离。可选地，或者结合地，锚固件的近端57可通过连接元件58可拆卸地连接至递送装置30m的内轴52。可选地，或者结合地，锚固件15m的近端57可通过弱粘合剂可拆卸地连接至递送装置30m的内轴52。

锚固件15m可被构造为当内轴52旋转时旋转。锚固件的旋转有助于锚固件推进至自体瓣膜的第二侧。可选地，或者结合地，锚固件(例如包括自由端22m的丝20m)的旋转，可以协助通过在此所述的自由端22m在自体瓣膜的第二侧上捕获一个或多个结构。通过捕获自体瓣膜第二侧上的一个或多个结构，锚固件15m可保持其相对于自体瓣膜的位置，并在处于扩张构型时为框架结构12m提供锚固点。

框架结构12m可包括如本文所述的未扩张构型和扩张构型。扩张构型可具有大致管状的扩张形状。框架结构12m可以被构造为在患者的自体瓣膜内扩张。在一些实施例中，未扩张构型的尺寸和大小可被设计成用于经皮插入，而扩张构型的尺寸和大小可被设计成用于植入患者的自体瓣膜。

类似于本文所述的其它框架结构，框架结构12m可包括第一端和相对的第二端，当框架结构12m锚固至自体瓣膜时，第一端在自体瓣膜上方延伸，第二端在自体瓣膜下方延伸。可选地，当框架结构12m锚固至自体瓣膜时，框架结构12m可以被构造为完全位于自体瓣膜下方。

在一些实施例中，类似于本文所述的其他框架结构，框架结构可包括处于扩张构型的扩张外周以及在未扩张构型中受到外部径向力时的压缩外周。压缩外周的直径可小于扩张外周的直径。

如本领域普通技术人员从本文的描述中所理解到的，框架结构12m可以是气囊扩张式的、自扩张式的的或可以其他方式扩张的。

例如，递送系统30m可以包括设置在框架结构12m内的可充气气囊(未示出)。如本文所述，气囊的充气可导致框架结构12m扩张。

可选地，或者结合地，框架结构12m可通过来自递送装置30m的外护套的径向收缩而保持在未扩张构型中。内轴推进至外护套的内腔之外可以将框架结构致动至扩张构型。

框架结构12m可在递送至自体瓣膜期间以未扩张构型可拆卸地连接至递送装置30m。框架结构12m扩张至扩张构型可以使框架结构与递送装置分离。

类似于本文所述的其他框架结构和锚固件实施例，框架结构12m的至少一部分可以在部署的锚固件15m的至少一部分内扩张，以使得框架结构12m锚固至自体瓣膜。例如，锚固件15m可以被部署，从而在其中捕获一个或多个结构，例如一个或多个腱索和/或一个或多个瓣膜小叶。框架结构12m或其一部分在锚固件15m内的扩张可以压缩框架结构12m与锚固件15m之间的捕获的结构，以将框架结构12m锚固在适当的位置。

导丝54可包括鼻锥(nosecone)54a，该鼻锥(nosecone)54a被构造为有助于将导丝引导至自体瓣膜。

类似于本文所述的其他丝，丝20m可包括处于部署构型的螺旋丝。螺旋丝20m的自由端22m可以从框架结构12m处径向向外延伸，特别是从丝20m的剩余部分延伸。在一些实施例中，螺旋丝20m可具有大致管状的形状。螺旋丝20m的自由端22m可以从管状形状处径向向外延伸。在一些实施例中，螺旋丝20m可具有大致截头圆锥的形状。螺旋丝20m的自由端22m可以从截头圆锥形状处径向向外延伸。在一些实施例中，螺旋丝20m可以具有大致圆柱的形状。螺旋丝20m的自由端22m可以从圆柱形状处径向向外延伸。自由端22m可被构造为环绕比螺旋丝20m的主线圈更大的半径。当如本文所述旋转时，较大的直径有助于捕获一个或多个结构，例如自由端22m的扫琼范围内的腱索的瓣膜小叶。

可选地，锚固件15m或本文所述的任何锚固件可包括包含螺旋丝20m的第一部分和另一部分。可选地，或者结合地，锚固件15m可包括多根螺旋丝20m。例如，锚固件15m可包括具有相同或不同直径的至少两根螺旋丝20m。可选地，或者结合地，锚固件15m可包括具有相同或不同缠绕节距的至少两根螺旋丝20m。

与本文所述的其他锚固件一样，丝20m的自由端22m的尺寸和大小可被设计为能插入以穿过自体瓣膜，例如穿过自体瓣膜的连合部处的或其附近的组织或穿过瓣膜开口本身。在一些实施例中，丝20m的自由端22m可包括非损伤性末端，以避免/降低对自体瓣膜组织和小叶造成伤害的风险。例如，自由端可包括钝端、球形末端、弯曲末端(例如J形末端或辫形末端)，或其他非损伤性形状。可选地，丝20m的自由端22m可被构造为用于刺穿组织。

丝20m或本文所述的任何丝可由具有足够刚性以保持预定形状的材料制成。丝可以例如由形状记忆材料(例如NiTi)制成。可能期望至少一个端部(例如自由端22m)是相对刚性的，使其能够施加作用力以移动腱索，同时仍保持柔性以能够在递送装置内塌缩。在多种实施例中，端部仅需要足够的刚性以保持其形状，同时还会在负载下变形。例如，端部可以构造成具有类似于导丝的刚性，或者稍微更硬一些。

框架结构12m或本文所述的任何框架结构可被构造成类似于支架。框架结构12m可以例如包括由形状记忆材料(例如NiTi)形成的菱形图案的支架。本领域的普通技术人员应当理解的是，框架结构12m或本文所述的任何其他框架结构可采用多种其他的结构、材料以及构型。例如，框架结构12m可以由具有足够弹性的聚合物制成。框架结构12m可以由金属和聚合物结合制成，例如被聚合物覆盖的金属(例如形状记忆材料)。除了菱形之外，框架结构12m可包括多种图案。

框架结构12m或本文所述的任何框架结构可包括设置在其中的瓣膜段(未示出)。如上所述，瓣膜段在某种程度上可与人工瓣膜小叶互换使用，并且瓣膜段通常指人工小叶和框架。如本文所使用的，“人工瓣膜”可以指代所有形式的人工瓣膜和人工替换换瓣膜，包括组织(生物瓣膜)、组织工程瓣膜、聚合物瓣膜(例如可生物降解的聚合物瓣膜)，甚至某些机械瓣膜。瓣膜段可类似于现有的经导管瓣膜。瓣膜段可类似于现有的外科组织瓣膜和机械瓣膜。瓣膜段的至少一部分可位于框架结构的至少一部分内。瓣膜段可以包括由多层材料形成的小叶，以具有优先功能(preferential function)。瓣膜段可以包括具有内层和外层的至少一个小叶。瓣膜段可以连接至瓣膜结构，该瓣膜结构又连接至框架结构12m。瓣膜结构可以在框架结构12m已部署至与自体瓣膜相邻之前或之后连接至框架结构12m。瓣膜段可以直接连接至框架结构12m。框架结构12m可以在框架结构12m的一个或多个端部处连接至小叶，例如小叶的外层。框架结构12m可以在框架结构12m的一个或多个中间部分处连接至小叶，例如小叶的外层。瓣膜段可以包括多个小叶。瓣膜段可以包括生物相容性单向瓣膜。沿一个方向的流动可能使得小叶偏转打开，而沿相反方向上的流动可能使得小叶关闭。

基于本文的描述，本领域的普通技术人员应当认识到，本文所述的任何瓣膜假体可包括任何框架结构形状、框架结构设计、框架结构材料、锚固件形状、锚固件缠绕、锚固件材料、自由端末端、小叶构型或本文所述的任何其它可变特征的按照需要的任意组合。

使用方法

递送装置30m的远端可被构造为从自体瓣膜的第一侧推进至自体瓣膜的第二侧。例如，递送装置30m的远端可以从二尖瓣的左心房侧推进至二尖瓣的左心室侧。在一些情况中，递送装置30m的远端可以在推进至左心室之前经中隔插入心脏的左心房。可选地，或者结合地，递送装置30m的远端可以是可转向的，从而使其在推进至自体瓣膜的第二侧之前，可被定位成指向自体瓣膜的第一侧。

在推进至自体瓣膜的第二侧之后，锚固件15m可以在自体瓣膜的第二侧完全部署。完全部署锚固件15m可以包括将锚固件15m从伸长构型致动至如图51所示的部署构型。

在一些实施例中，完全部署锚固件15m可以包括在自体瓣膜的第一侧(例如，在左心房中)将锚固件15m从伸长构型致动至部署构型，并且以部署构型推进锚固件15m，穿过自体瓣膜到达自体瓣膜的第二侧(例如，进入左心室)。推进锚固件15m可包括如本文所述的推动锚固件15m穿过自体瓣膜。推进锚固件15m可进一步包括旋转锚固件15m穿过自体瓣膜。

在一些实施例中，完全部署锚固件15m可包括定位锚固件15m，从而使其仅位于自体瓣膜的第二侧。

在一些实施例中，锚固件15m可以在推进至自体瓣膜的第二侧之前在自体瓣膜的第一侧从递送构型被致动至部署构型。例如，如本文所述的，在推进至心脏的左心室之前，锚固件15m可以在心脏的左心房中完全部署。

可选地，部署的锚固件15m的自由端22m可以围绕自体瓣膜第二侧的一个或多个结构旋转。一个或多个结构可以包括自体瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。可选地，或者组合地，一个或多个结构可以包括左心室的一个或多个腱索。

而后，锚固件15m可以从递送装置30m的远端释放。锚固件15m可以从位于自体瓣膜第二侧的递送装置30m的远端释放。

框架结构12m可在自体瓣膜内从未扩张构型扩张至扩张构型。

框架结构12m可以从递送装置30m的远端释放。在一些实施例中，框架结构12m的至少一部分可以在部署的锚固件的至少一部分内扩张，以将框架结构12m锚固在自体瓣膜上。

在一些实施例中，扩张框架结构可以与释放框架同时发生。

最后，递送装置30m可以从自体瓣膜处缩回。

有关框架结构的其他信息请参见美国临时专利申请No.62/720,853,16/546,901,62/748,162,62/784,280,62/813,963,62/815,791,62/820,570,62/828,835,62/833,425,62/833,430,62/851,245,62/872,016,62/873,454,62/879,979,62/894,565，出于所有目的，将其全部内容通过引用并入本文。

有关锚固件的其他信息请参见美国临时申请No.62/720,853,16/546,901,62/748,162,62/784,280,62/813,963,62/815,791,62/820,570,62/828,835,62/833,425,62/833,430,62/851,245,62/872,016,62/873,454,62/879,979,62/894,565，出于所有目的，将其全部内容通过引用并入本文。

关于递送装置的附加信息请参见美国临时申请No.62/720,853,16/546,901,62/748,162,62/784,280,62/813,963,62/815,791,62/820,570,62/828,835,62/833,425,62/833,430,62/851,245,62/872,016,62/873,454,62/879,979,62/894,565，出于所有目的，将其全部内容通过引用并入本文。

瓣膜假体可以基本上类似于美国临时申请No.62/720,853,16/546,901,62/748,162,62/784,280,62/813,963,62/815,791,62/820,570,62/828,835,62/833,425,62/833,430,62/851,245,62/872,016,62/873,454,62/879,979,62/894,565中所描述的任何瓣膜假体，出于所有目的，将其全部内容通过引用合并于此。

当本发明中的特征或元件被描述为位于另一特征或元件“上”时，它可以直接位于另一特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。相反地，当特征或元件被描述为“直接”位于另一特征或元件“上”时，则不存在中间特征或元件。还应当理解的是，当特征或元件被描述为“连接”、“附接”或“联接”至另一特征或元件时，它可以直接连接、附接或联接至另一特征或元件，或者可以存在中间特征或元件。相反地，当特征或元件被描述为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”至另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。尽管针对一种实施方式进行了描述或示意，但是如此描述或示意的特征和元件可应用于其他实施方式。本领域普通技术人员还应当理解的是，被描述为“相邻”另一特征而设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或位于相邻特征之下的部分。

本文所使用的术语仅仅是为了描述特定的实施例，而不是为了限制本发明。例如，如本文中所使用的，单数形式的“一”、“一个”以及“所述”也旨在包括复数形式，除非在上下文中明确指出。应当进一步理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包含”是指所述的特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但是不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或其组合的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个所列出的相关术语的任何及所有组合，并且可以缩写为“/”。

为了便于描述，可以在本文中使用空间相对术语，例如“下方”、“下侧”、“下面”、“上方”、“上面”等，来描述一个元件或特征与图中所示的另一个元件或特征之间的关系。应当理解的是，除了附图中所示出的方位之外，空间相对术语旨在涵盖使用或操作过程中装置的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，则被描述为位于其他元件或特征“下方”或“下面”的元件将被定向为位于其他元件或特征的“上方”。因此，示例性术语“下方”可以涵盖上方和下方的方位。可以以其他方式对该设备进行定向(旋转90度或其他方向)，并相应地解释本文中所使用的空间相对描述语。类似地，术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在此仅用于解释的目的，除非特别指出。

尽管本文中可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是除非在上下文中另外指出，否则这些特征/元件不应受这些术语的限制。这些术语可用于将一个特征/元件与另一特征/元件区分开。因此，在不脱离本公开的指导的情况下，以下所讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，以下所讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和随后的权利要求书中，除非上下文另有要求，否则单词“包括”以及诸如“包括”和“包含”之类的变型指的是可以在方法和物品中共同使用各种组件(例如包含装置和方法的组合物及设备)。例如，术语“包括”应被理解为指的是包括任何所述的元件或步骤，但是不排除任何其他元件或步骤。

如在说明书和权利要求书中所使用的，包括在实施例中所使用的，并且除非另有明确说明，否则所有数字可以被解读为类似于由术语“大约”或“近似”开头，即使该术语没有明确地出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用短语“大约”或“近似”来表明所描述的值和/或位置落在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值的值可以是设定值(或值的范围)的+/-0.1％，设定值(或值的范围)的+/-1％，设定值(或值的范围)的+/-2％，设定值(或值的范围)的+/-5％，设定值(或值的范围)的+/-10％等。本文中所给出的任何数值也应被理解为包括大约或近似于该值的值。例如，如果数值“10”被公开，则“大约10”也被公开。本文所述的任何数值范围旨在包括其中所包含的所有子范围。还应当理解的是，就像本领域技术人员适当理解的那样，当公开一个值时，“小于或等于”该值，“大于或等于该值”以及值之间可能的范围也同样被公开。例如，如果公开了值“X”，则也同时公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应当理解的是，在整个申请中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据表示终点和起点，以及任何数据点组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解的是，大于，大于或等于，小于，小于或等于，等于10和15，以及在10和15之间的值也被认为是公开的。还应当理解的是，两个特定单元之间的每个单元也被公开。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13和14。

出于说明和描述的目的，已经呈现了本公开的特定实施例的前述描述。它们并不旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式中，显然可以存在多种根据上述指导的修改和变型。选择和描述实施例是为了最好地解释本发明的原理及其实际应用，从而使得本领域的其他技术人员能够最好地实施本发明以及具有符合特定用途的预期的各种修改的各实施例。本发明的范围旨在由所附权利要求书及其等同物来限定。

出于说明和描述的目的，已经呈现了本公开的特定实施例的前述描述。它们并不旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式中，显然可以存在多种根据上述指导的修改和变型。选择和描述实施例是为了最好地解释本发明的原理及其实际应用，从而使得本领域的其他技术人员能够最好地实施本发明以及具有符合特定用途的预期的各种修改的各实施例。本发明的范围旨在由所附权利要求书及其等同物来限定。

虽然已经在本文中示出并描述了本公开的优选实施例，但是显然这些实施例对于本领域技术人员来说，仅作为示例提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将会想到多种变型、改变和替换。应当理解的是，在实践本发明时，可以采用在此描述的本发明实施例的各种替代方案。旨在由以下权利要求书限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同物。

Claims (35)

1.一种用于治疗患者中的患病的自体瓣膜的方法，所述方法包括:

将递送装置的远端推进至自体瓣膜的第一侧，其中所述递送装置的所述远端可拆卸地连接至锚固件和框架结构；

在所述自体瓣膜的所述第一侧将所述锚固件从递送构型部署至部署构型；

将处于所述部署构型的所述锚固件从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的第二侧；

围绕所述自体瓣膜的所述第二侧上的一个或多个结构旋转处于所述部署构型的所述锚固件的自由端；

从所述递送装置的所述远端释放所述锚固件；

将所述框架结构在所述自体瓣膜内从压缩构型扩张至扩张构型；

从所述递送装置的所述远端释放所述框架结构；并且

将所述递送装置从所述自体瓣膜中缩回。

2.根据权利要求1所述的方法，所述方法进一步包括定位所述锚固件，从而在将所述递送装置的所述远端从所述自体瓣膜的所述第一侧推进至所述自体瓣膜的所述第二侧之后，所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

3.根据权利要求1所述的方法，所述方法进一步包括将所述递送装置的所述远端转向，从而使得所述递送装置的所述远端指向所述自体瓣膜的所述第一侧。

4.根据权利要求1所述的方法，其中推进所述锚固件包括推动所述锚固件穿过所述自体瓣膜。

5.根据权利要求1所述的方法，其中推进所述锚固件进一步包括旋转所述锚固件穿过所述自体瓣膜。

6.根据权利要求1所述的方法，其中推进所述锚固件包括定位所述锚固件，从而使得所述锚固件仅位于所述自体瓣膜的所述第二侧。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述框架结构包括第一端和相对的第二端，并且其中扩张所述框架结构包括扩张所述框架结构以使得所述第一端在所述自体瓣膜的所述第一侧的上方延伸，并且使得所述第二端在所述自体瓣膜的所述第二侧的下方延伸。

8.根据权利要求1所述的方法，其中扩张所述框架结构包括在部署的所述锚固件的至少一部分内扩张所述框架结构的至少一部分，以将所述框架结构锚固至所述自体瓣膜。

9.根据权利要求1所述的方法，其中扩张所述框架结构和释放所述框架结构同时发生。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述框架结构是气囊扩张式的，并且其中扩张所述框架结构包括给设置于所述框架结构内的气囊充气，其中所述气囊的充气导致所述框架结构的扩张。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述框架结构是自扩张式的，并且其中扩张所述框架结构包括将所述框架结构从由所述递送装置所产生的径向收缩中释放。

12.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个结构包括所述自体瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个结构包括左心室的一个或多个腱索。

14.根据权利要求1所述的方法，其中所述自由端在所述部署构型中从所述锚固件的主体径向向外设置，以便于促进所述自由端围绕所述一个或多个结构的旋转。

15.根据权利要求1所述的方法，其中所述自由端包括非创伤性末端。

16.根据权利要求1所述的方法，其中所述自由端包括球形末端。

17.根据权利要求1所述的方法，其中所述自由端被构造为用于刺穿组织。

18.根据权利要求1所述的方法，其中所述锚固件包括弯曲的丝。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述弯曲的丝包括螺旋丝。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述锚固件包括第一部分和另一部分，所述第一部分包含所述螺旋丝。

21.根据权利要求19所述的方法，其中所述锚固件包括多根螺旋丝。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述锚固件包括具有不同直径的至少两根螺旋丝。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述锚固件包括具有不同缠绕图案的至少两根螺旋丝。

24.根据权利要求19所述的方法，其中所述螺旋丝具有大致管状形状。

25.根据权利要求24所述的方法，其中所述螺旋丝的所述自由端从所述管状形状径向向外延伸。

26.根据权利要求19所述的方法，其中所述螺旋丝具有大致截头圆锥形状。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述螺旋丝的所述自由端从所述截头圆锥形状径向向外延伸。

28.根据权利要求19所述的方法，其中所述螺旋丝具有大致圆柱形状。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述螺旋丝的所述自由端从所述圆柱形状径向向外延伸。

30.根据权利要求1所述的方法，其中所述框架结构包括位于其中的瓣膜段，所述瓣膜段包括生物相容性单向瓣膜。

31.根据权利要求1所述的方法，其中所述自体瓣膜位于患者的心脏中。

32.根据权利要求31所述的方法，所述方法进一步包括将所述递送装置的所述远端经中隔插入心脏的左心房。

33.根据权利要求31所述的方法，其中所述自体瓣膜包括二尖瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧包括左心房，并且所述自体瓣膜的所述第二侧包括左心室。

34.根据权利要求31所述的方法，其中所述自体瓣膜包括主动脉瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧包括左心室，并且所述自体瓣膜的所述第二侧包括主动脉。

35.根据权利要求31所述的方法，其中所述自体瓣膜包括三尖瓣，所述自体瓣膜的所述第一侧包括右心房，并且所述自体瓣膜的所述第二侧包括右心室。

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