JP2023552745A - 張り出し人工心弁送達デバイスおよびシステム - Google Patents

Abstract

患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスが提供され、デバイスはフレーム構造と、フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、リーフレットをフレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構とを備え、各交連部取り付け機構は、流出端の内径と弁セグメントの流出縁との間に隙間を形成するように、フレーム構造の流出端から径方向内側に延びる。他の実施形態および使用方法も提供される。【選択図】なし

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０２０年１２月４日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬ ＦＲＡＭＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の米国仮出願第６３／１２１，８１２号、および２０２１年４月９日に出願された「ＦＬＡＲＥＤ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭＳ」という名称の米国仮出願第６３／１７３，２８１号、および２０２１年１１月２日に出願された「ＦＬＡＲＥＤ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭＳ」という名称の米国仮出願第６３／２７４，８２１号の利益を主張し、これらはすべて、あたかも本明細書に完全に記載されているかのように、参照により組み込まれる。

[0002]心腔間の血流は、自己弁、すなわち僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁によって調節される。これらの弁はそれぞれ、圧力差に反応して開閉する受動的な一方向弁である。弁膜症の患者は、少なくとも１つの弁の解剖学的構造および／または機能に異常がある。例えば、弁は、弁が完全に閉じない場合に、反流とも呼ばれる機能不全に陥り、それによって血液が逆行して流れるのを可能にしてしまうことがある。弁狭窄は、弁が適切に開くのを失敗させ得る。他の疾患も弁の機能障害につながり得る。

[0003]例えば、僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、適切に機能すると、逆方向への逆流または反流を防止しながら、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする。しかし、罹患した僧帽弁の自己弁リーフレットは完全には逸脱せず、患者は反流を経験することになる。

[0004]罹患した自己弁を治療するために薬物療法を使用することができるが、障害のある弁は、患者の生涯のある時点で修復または置換される必要があることが多い。既存の人工弁ならびに外科的修復および／または置換の手技は、高いリスクを有し、限定的である耐用年数を有し、および／または非常に侵襲的である。侵襲性の低い経カテーテルの選択肢もいくつか利用可能であるが、ほとんどは理想的ではない。例えば、既存の経カテーテル僧帽弁デバイスの主な制約は、僧帽弁デバイスの直径が大きすぎて経中隔的に送達できず、代わりに経心尖的アクセスが必要になることである。さらに、既存の僧帽弁置換デバイスは、強度と重量の比率に関して最適化されておらず、多くの場合、弁室内の空間を過度に占有し、それにより、心室から大動脈への流出の閉塞症および／または血栓症を引き起こす。

[0005]したがって、これらの欠陥の一部またはすべてを克服する新しい弁デバイスが望まれている。

[0006]患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスが提供され、このデバイスはフレーム構造と、フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、リーフレットをフレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構とを備え、各交連部取り付け機構は、フレーム構造の流出端の内径と弁セグメントの流出縁との間に隙間を形成するように、フレーム構造の流出端から径方向内側に延びる。

[0007]いくつかの実施形態では、弁セグメントの流入縁はフレーム構造によって支持されていない。他の実施形態では、流入縁は、フレーム構造の流入端から径方向内側に間隔を置いて配置される。いくつかの実施形態では、フレーム構造の流入端は径方向外側に張り出している。

[0008]一実施形態では、フレーム構造の流出端は径方向外側に張り出しており、流出端の先端は実質的に軸方向を向いている。

[0009]いくつかの実施形態では、交連部取り付け機構はそれぞれパドルを備え、パドルはリーフレットの交連部のタブが通過するスロットをその中に含む。

[0010]一例では、パドルは、タブをパドルに縫い付けるための複数の貫通穴をさらに備える。

[0011]別の実施形態では、交連部取り付け機構はそれぞれ、フレーム構造の流出端に取り付けられ、径方向内側に湾曲するポストを含む。

[0012]いくつかの例では、ポストは約１８０度湾曲する。

[0013]いくつかの実施形態では、ポストは流出端の支柱に取り付けられ、ポストの厚さは支柱の厚さよりも大きい。

[0014]一実施形態では、リーフレットが完全に開いたとき、隙間は１．５ｍｍ～４ｍｍである。

[0015]いくつかの例では、リーフレットは交連部取り付け機構を除いて支持されていない。

[0016]いくつかの実施形態では、デバイスは、フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに備える。

[0017]いくつかの実施形態では、フレーム構造は複数の支柱を備え、支柱は螺旋アンカーに近接したくびれ部分を有する。

[0018]患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスも提供され、このデバイスは、中央環状部分、流入部分、および流出部分を含むフレーム構造であって、流出部分が中央環状部分に対して径方向外側に張り出している、フレーム構造と、フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、リーフレットをフレーム構造の流出部分に結合する複数の交連部取り付け機構とを備え、各交連部取り付け機構は径方向内側に延び、交連部取り付け機構によって形成される内周が中央環状部分の内周にほぼ等しいようにする。

[0019]いくつかの実施形態では、弁セグメントの流入縁はフレーム構造によって支持されていない。他の実施形態では、流入縁は、フレーム構造の流入部分から径方向内側に間隔を置いて配置される。いくつかの例では、フレーム構造の流入部分は径方向外側に張り出している。

[0020]いくつかの実施形態では、流出部分の先端は、実質的に軸方向を向いている。一実施形態では、交連部取り付け機構はそれぞれパドルを備え、パドルはリーフレットの交連部のタブが通過するスロットをその中に含む。

[0021]別の実施形態では、パドルは、タブをパドルに縫い付けるための複数の貫通穴をさらに備える。

[0022]いくつかの例では、交連部取り付け機構はそれぞれ、フレーム構造の流出部分に取り付けられ、径方向内側に湾曲するポストを含む。

[0023]一実施形態では、ポストは約１８０度湾曲する。他の例では、ポストは流出部分の支柱に取り付けられ、ポストの厚さは支柱の厚さよりも大きい。

[0024]一実施形態では、弁セグメントの流出縁とフレーム構造の流出部分の内周（例えば、直径）との間の隙間は、リーフレットが完全に開いたとき、１．５ｍｍ～４ｍｍである。

[0025]いくつかの例では、リーフレットは交連部取り付け機構においてを除き支持されていない。

[0026]一実施形態では、デバイスは、中央環状部分でフレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに備える。

[0027]いくつかの例では、フレーム構造は複数の支柱を備え、支柱は中央環状部分内にくびれ部分を有する。

[0028]患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスが提供され、このデバイスは、環状中央部分、張り出し流入部分、および張り出し流出部分を含むフレーム構造と、フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、フレーム構造に取り付けられた内側スカート部とを備え、内側スカート部は、リーフレットの流入縁に少なくとも部分的に適合するように構成された複数の凸状セグメントを含む。

[0029]いくつかの実施形態では、凸状セグメントは、リーフレットの流入縁よりも大きな曲率半径を有する。

[0030]一例では、内側スカート部の流出縁は、フレーム構造のセルのパターンと一致するように構成されたジグザグパターンを含む。他の例では、内側スカート部の流出縁は、環状中央部分の近接してフレームに取り付けられる。別の実施形態では、内側スカート部の流出縁は、フレーム構造の流出端まで延びていない。

[0031]いくつかの例では、リーフレットの流入縁はフレーム構造によって支持されていない。別の実施形態では、リーフレットの流入縁は、フレーム構造の流入端から径方向内側に間隔を置いて配置される。

[0032]いくつかの実施形態では、デバイスは、フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに備える。

[0033]患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスが提供され、このデバイスは、環状中央部分、張り出し流入部分、および張り出し流出部分を含むフレーム構造と、フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、フレーム構造に取り付けられた外側スカート部とを備え、外側スカート部は、張り出し流入部分および張り出し流出部分を覆う一体構造を含む。

[0034]いくつかの例では、外側スカート部はチューブ状の編まれた布地を含む。別の実施形態では、外側スカート部はその上にコーティングを含む。

[0035]いくつかの実施形態では、デバイスは、フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに備える。

[0036]一実施形態では、外側スカート部はフレーム構造の流出縁を覆うように巻かれる。

[0037]別の実施形態では、追加のスカート部が外側スカート部に積層される。いくつかの例では、追加のスカート部は、張り出し流出部分に沿って配置される。一実施形態では、追加のスカート部はフレーム構造の中央環状部分に沿って配置される。

[0038]患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスが提供され、このデバイスは、第１および第２の列のセルを含む張り出し流入部分と、第３の列のセルを含む環状中央部分と、第４の列のセルを含む張り出し流出部分とを含むフレーム構造と、フレーム構造内に放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントとを備える。

[0039]いくつかの実施形態では、流入部分は、流出部分よりさらに径方向外側に張り出している。

[0040]他の実施形態では、流入部分は、径方向内側を向くように湾曲している。

[0041]一実施形態では、デバイスは、流入部分から延びる複数の非短縮要素をさらに備える。

[0042]いくつかの例では、流出部分の先端は、実質的に軸方向を向いている。

[0043]一実施形態では、第３の列のセルは、軸方向に延びる複数のくびれた支柱をその中に備える。

[0044]他の実施形態では、張り出し流出部分の先端は、実質的に軸方向を向いている。

[0045]いくつかの例では、セルは実質的に菱形である。

[0046]別の実施形態では、デバイスは、中央環状部分でフレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーを備える。

[0047]別の例では、デバイスは、リーフレットをフレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構を含み、各交連部取り付け機構は、フレーム構造の流出端の内径と弁セグメントの流出縁との間に隙間を形成するように、フレーム構造の流出端から径方向内側に延びる。

[0048]患者の罹患した自己弁を治療するための方法が提供され、この方法は、フレーム構造と、フレーム構造内に放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、リーフレットをフレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構とを備えるデバイスを提供するステップと、患者の罹患した自己弁にデバイスを前進させるステップと、デバイスを罹患した自己弁内に配備して、デバイスを罹患した自己弁に固定するステップと、複数のリーフレットの流出縁が、複数の交連部取り付け機構によって形成される半径よりも大きな半径まで開くことを可能にするステップとを含む。

[0049]いくつかの実施形態では、複数のリーフレットの流出縁は、フレーム構造の内周よりも小さい半径まで開くことができる。

[0050]他の実施形態では、複数のリーフレットの開口部は、円筒状の流路を維持するように構成される。

[0051]患者の罹患した自己弁を治療するための方法が提供され、この方法は、フレーム構造と、フレーム構造内に放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、リーフレットをフレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構であって、交連部取り付け機構によって形成される内周がフレーム構造によって形成される内周よりも小さくなるように径方向内側に延びる、複数の交連部取り付け機構とを備えるデバイスを提供するステップと、患者の罹患した自己弁にデバイスを前進させるステップと、デバイスを罹患した自己弁内に配置して、デバイスを罹患した自己弁に固定するステップと、複数のリーフレットの流出縁が、複数の交連部取り付け機構によって形成される半径よりも大きな半径まで開くことを可能にするステップと、を含む。

[0052]いくつかの実施形態では、複数のリーフレットの流出縁は、フレーム構造の内周よりも小さい半径まで開くことができる。

[0053]他の実施形態では、複数のリーフレットの開口部は、円筒状の流路を維持するように構成される。

[0054]本開示の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本開示の特徴および利点のより良い理解は、本開示の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによって得られるであろう。

[0055]図１Ａは、実施形態による移植可能な弁補綴を示す図である。 図１Ｂは、実施形態による移植可能な弁補綴を示す図である。 [0056]部分砂時計形状の弁補綴のフレーム構造を示す図である。 [0057]非拡張（または折り畳まれた、または圧着された）構成の弁補綴を示す図である。 [0058]弁補綴用アンカーの代表的な例を示す図である。 [0059]１つまたは複数のリーフレットを有するフレーム構造例の図である。 [0060]フレーム構造の１つまたは複数の支柱に取り付けられた弁セグメントを備えたフレームを示す図である。 フレーム構造の１つまたは複数の支柱に取り付けられた弁セグメントを備えたフレームを示す図である。 [0061]図８Ａは、流入縁の実質的にすべてがフレーム構造の近位アーチを越えて近位方向に延びる別の弁補綴を示す図である。 図８Ｂは、流入縁の実質的にすべてがフレーム構造の近位アーチを越えて近位方向に延びる別の弁補綴を示す図である。 [0062]フレーム構造の別の実施形態を示す図である。 [0063]図１０Ａは、弁セグメントの流入縁が完全に支持されていない弁補綴を示す図である。 図１０Ｂは、弁セグメントの流入縁が完全に支持されていない弁補綴を示す図である。 [0064]図１１Ａは、弁セグメントの流入縁が完全に支持されていない別の弁補綴を示す図である。 図１１Ｂは、弁セグメントの流入縁が完全に支持されていない別の弁補綴を示す図である。 図１１Ｃは、弁セグメントの流入縁が完全に支持されていない別の弁補綴を示す図である。 [0065]図１２Ａは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 図１２Ｂは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 図１２Ｃは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 図１２Ｄは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 図１２Ｅは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 図１２Ｆは、交連部取り付け機構の拡大図を含むフレーム構造を示す図である。 [0066]図１３Ａは、フレーム構造に取り付けられたリーフレットの一例を示す図である。 図１３Ｂは、フレーム構造に取り付けられたリーフレットの一例を示す図である。 図１３Ｃは、フレーム構造に取り付けられたリーフレットの一例を示す図である。 図１３Ｄは、フレーム構造に取り付けられたリーフレットの一例を示す図である。 図１３Ｅは、フレーム構造に取り付けられたリーフレットの一例を示す図である。 [0067]図１４Ａは、リーフレットが閉じる様子を示している図である。 図１４Ｂは、リーフレットが閉じる様子を示している図である。 図１４Ｃは、リーフレットが閉じる様子を示している図である。 [0068]図１５Ａはリーフレットが開く様子を示している図である。 図１５Ｂはリーフレットが開く様子を示している図である。 図１５Ｃはリーフレットが開く様子を示している図である。 [0069]図１６Ａは、リーフレットを備えたフレーム構造の寸法を含む様々な図を示す。 図１６Ｂは、リーフレットを備えたフレーム構造の寸法を含む様々な図を示す。 図１６Ｃは、リーフレットを備えたフレーム構造の寸法を含む様々な図を示す。 図１６Ｄは、リーフレットを備えたフレーム構造の寸法を含む様々な図を示す。 [0070]図１７Ａはフレーム構造の一例を示す図である。 図１７Ｂはフレーム構造の一例を示す図である。 図１７Ｃはフレーム構造の一例を示す図である。 図１７Ｄはフレーム構造の一例を示す図である。 [0071]図１８Ａはフレーム構造の別の例を示す図である。 図１８Ｂはフレーム構造の別の例を示す図である。 図１８Ｃはフレーム構造の別の例を示す図である。 図１８Ｄはフレーム構造の別の例を示す図である。 [0072]図１９Ａはフレーム構造の一例を示す図である。 図１９Ｂはフレーム構造の一例を示す図である。 図１９Ｃはフレーム構造の一例を示す図である。 図１９Ｄはフレーム構造の一例を示す図である。 [0073]図２０Ａはフレーム構造のさらに別の例を示す図である。 図２０Ｂはフレーム構造のさらに別の例を示す図である。 図２０Ｃはフレーム構造のさらに別の例を示す図である。 図２０Ｄはフレーム構造のさらに別の例を示す図である。 [0074]様々なフレーム構造の例示的な寸法を示す表である。 [0075]図２２Ａはフレーム構造の一例を示す図である。 図２２Ｂはフレーム構造の一例を示す図である。 [0076]図２３Ａはフレーム構造の別の例を示す図である。 図２３Ｂはフレーム構造の別の例を示す図である。 図２３Ｃはフレーム構造の別の例を示す図である。 図２３Ｄはフレーム構造の別の例を示す図である。 [0077]図２４Ａはフレーム構造の一例を示す図である。 図２４Ｂはフレーム構造の一例を示す図である。 図２４Ｃはフレーム構造の一例を示す図である。 図２４Ｄはフレーム構造の一例を示す図である。 [0078]図２５Ａはフレーム構造の別の例を示す図である。 図２５Ｂはフレーム構造の別の例を示す図である。 [0079]図２６Ａはフレームに取り付けられた内側スカート部を示す図である。 図２６Ｂはフレームに取り付けられた内側スカート部を示す図である。 図２６Ｃはフレームに取り付けられた内側スカート部を示す図である。 [0080]図２７Ａは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 図２７Ｂは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 図２７Ｃは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 図２７Ｄは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 図２７Ｅは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 図２７Ｆは、フレームへのスカート部の取り付け点または縫製点を示す図である。 [0081]一体型スカート部を備えたフレームを示す図である。 一体型スカート部を備えたフレームを示す図である。 [0082]図３０Ａは、内側スカート部または外側スカート部を備えたフレームを示す図である。 図３０Ｂは、内側スカート部または外側スカート部を備えたフレームを示す図である。

[0083]本明細書では、僧帽弁などの心臓の罹患した自己弁の治療または置換のためのシステム、デバイス、および方法が説明される。

[0084]概して、弁フレームおよびその周りの螺旋アンカーを含むことができる置換補綴が本明細書に記載される。

[0085]図１Ａ～１Ｂは、弁フレーム１２ａおよびその中に複数のリーフレット１６を有する弁補綴（換言すれば、弁プロテーゼ）１０を示す。弁フレーム１２ａは、リーフレット１６の交連部（換言すれば、合わせ目）１１１２をフレーム構造１２に取り付けるための内部交連部取り付け機構１１１１を含むことができる。弁フレーム１２ａは、僧帽弁などの自己弁を置換または修復する方法の間に、折り畳まれた（送達）構成から拡張構成に配備することができる。図１Ａ～１Ｂに示されるように、弁フレーム１２ａは、実質的に菱形のセル１２２の複数の列（例えば、３～７列）を含むことができる。弁フレーム１２ａは、セル構造により、送達中に（すなわち、弁フレーム１２が折り畳まれた構成から拡張構成に移行するにつれて）短縮する(foreshorten)ことができる。いくつかの実施形態では、弁フレーム１２ａは、折り畳まれた構成から拡張構成に自己拡張するように構成され得る（例えば、ニチノールで作製することができる）。弁フレーム１２ａは、弁補綴１０に周方向の強度および／または長手方向の強度を与えることができる。

[0086]弁補綴１０は、本明細書に記載の方法に従って、拡張構成で配備することができる。例えば、弁補綴１０は、自己解剖学的構造を置換または修復する方法において、拡張構成に配備することができる。拡張構成では、弁補綴１０は、対象の標的領域（例えば、犬、猫、馬、または人間などの動物の器官または組織）に配置および／または固定され得る。例えば、弁補綴１０は、僧帽弁または三尖弁などの心臓弁の開口部内に拡張構成で配置することができる（例えば、心臓の既存の僧帽弁または三尖弁の一時的または永久的代替品として機能するため）。

[0087]弁フレーム１２ａの１つまたは複数の部分は、弁フレーム１２を或る位置（例えば、自己心臓弁の開口部内）に固定するのに役立つ形状または構成とすることができる。例えば、弁フレーム１２ａは、解剖学的構造においてフレームを固定するのを助けるように構成された、心房張り出し部分１０２および心室張り出し部分１０３を含むことができる。心房および心室の張り出し部分１０２、１０３は、中央円周部分１０１から径方向外側に延びることができる。心房張り出し部分１０２は、例えば、弁補綴が自己僧帽弁内に配備されると、中央円周部分１０１から心臓の心房内に延びることができる。次に、心室張り出し部分１０３は、弁補綴が自己僧帽弁内に配備されると、中央円周部分１０１から心臓の心室内に延びることができる。心房および心室の張り出し部分１０２、１０３は、例えば、弁フレーム１２を解剖学的構造に固定するために、外側の平坦な螺旋アンカー（例えば、索に巻き付けられる）の両側に配置されるように構成され得る。代替的または追加的に、心房および心室の張り出し部分１０２、１０３は、組織と係合して弁補綴が自己弁開口部を通って滑り落ちるのを防止するように構成され得る。

[0088]図２を参照すると、弁補綴１０のフレーム構造１２ａは、張り出し心室部分１０３が最初は径方向外側に張り出すが、その後実質的に軸方向（すなわち、心室方向）を指すように湾曲するような部分砂時計形状とすることができる。この心室部分１０３の半砂時計またはカップ形状は、その周りに索のための空間を提供するのに有利に役立ち得る。

[0089]図２に示されるように、心房部分１０２と心室部分１０３との間（すなわち、より小さい直径の中央環状部分１０１に沿った）の間隔により、アンカー１５がそれらの間に留まり、補綴を自己弁の適所に良好に固定することができる。さらに、図２に示されるように、環状中央部分１０１は、残りの菱形セル１２２を形成する支柱よりも細い、軸方向に延びる支柱１２３を含むことができる。軸方向に延びる、くびれた（換言すれば、狭窄した）支柱１２３は、環状中央部分１０１内に可撓性の領域を形成することができ、アンカー１５がフレーム構造１２ａのその部分に当接（換言すれば、着座）することを支援する。

[0090]さらに、図１Ａ～１Ｂおよび図２に示されるように、心房張り出し部分１０２は、心室張り出し部分１０３よりもさらに径方向外側に延びることができる。心房張り出し部分を大きくすると、弁周囲漏出（ＰＶＬ）の防止に役立つことができる。

[0091]図３は、非拡張（または折り畳まれた、または圧着された）構成の弁補綴を示す。場合によっては、弁補綴１０は、非拡張構成で標的領域（例えば、自己弁を含む心臓の領域）に送達することができる。場合によっては、非拡張構成の弁補綴１０により、低侵襲手段（例えば、本明細書に記載の送達デバイス）を介して弁補綴１０を送達することができる。

[0092]いくつかの実施形態では、折り畳まれた弁フレーム１２ａの長手方向の長さ１２７を最小限に抑えることができ、これは弁フレーム１２ａの送達に有利となり得る。例えば、折り畳まれた弁フレーム１２ａの長手方向の全長を最小限に抑えることにより、デバイスの構造強度を維持しながら、送達デバイス内の操作性を向上させることができる。いくつかの実施形態では、折り畳まれた弁フレーム１２ａの長手方向の全長を最小限に抑えることにより、より長いデバイスにとって通過するのが困難であるアクセス経路（例えば、蛇行性の通路またはとがった湾曲部を有する通路を含むアクセス経路）を通して弁フレーム１２ａの挿入を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、非拡張構成の弁フレーム１２ａは、１ｍｍ～５０ｍｍ、１ｍｍ～４５ｍｍ、１ｍｍ～４０ｍｍ、１ｍｍ～３５ｍｍ、１ｍｍ～３０ｍｍ、１ｍｍ～２５ｍｍ、１ｍｍ～２０ｍｍ、１ｍｍ～１０ｍｍ、１０ｍｍ～４５ｍｍ、２０ｍｍ～４５ｍｍ、２０ｍｍ～３０ｍｍ、２５ｍｍ～３５ｍｍ、または２７．５ｍｍ～３２．５ｍｍの長手方向の全長を有することができる。いくつかの実施形態では、拡張構成の弁フレーム１２ａは、１ｍｍ～４５ｍｍ、１０ｍｍ～４５ｍｍ、１５ｍｍ～４５ｍｍ、１５ｍｍ～３５ｍｍ、１６ｍｍ～３４ｍｍ、１７ｍｍ～３３ｍｍ、１８ｍｍ～３２ｍｍ、１９ｍｍ～３１ｍｍ、２０ｍｍ～３０ｍｍ、２５ｍｍ～３５ｍｍ、または２７．５ｍｍ～３２．５ｍｍの長手方向の全長を有することができる。いくつかの実施形態では、弁フレーム１２ａは、拡張構成における長さが折り畳まれた構成における長さよりも短くなるように、拡張するにつれて短縮することができる。

[0093]いくつかの実施形態では、弁フレーム１２ａおよび／または補綴全体は、剛性を高め、弁配備の制御を改善し、中央円周部分の均一な径方向の拡張を促進し、環内での固定を確保し、および／またはＰＶＬを減少させるように設計された特定の機能を有することができる。

[0094]さらに、折り畳まれた弁補綴１０の直径１２８を最小化することができ、これは同様に弁補綴１０の送達に有利であり得る。例えば、より小さい直径１２８を有する折り畳まれた弁補綴１０は、より小さい直径を有する送達デバイスの内側に適合することができ、侵襲性の低い送達を可能にし、対象の体内での操作能力を向上させる。折り畳まれた弁補綴１０の直径１２８を短縮することは（例えば、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁の治療または置換に使用するため）、さらに、対象の標的領域への弁補綴１０の送達を容易にし、弁補綴１０を受け入れた対象のより迅速な回復、および／または弁補綴１０を受け入れた対象の臨床転帰の改善を可能にすることができる（例えば、対象生存率の改善、駆出率の改善、心拍出量の改善、弁逆流の減少、および／または浮腫の減少）。場合によっては、折り畳まれた弁補綴１０の直径１２８を減少させることにより、経心尖的アクセスに加えて経中隔的アクセスおよび送達が可能になり得る。場合によっては、折り畳まれた弁補綴１０またはその一部（例えば、フレーム構造１２）の直径１２８は、０．０１ｍｍ～２０ｍｍ、０．０１ｍｍ～１５ｍｍ、０．０１ｍｍ～１０ｍｍ、０．０１ｍｍ～９ｍｍ、０．０１ｍｍ～８ｍｍ、０．０１ｍｍ～７ｍｍ、０．０１ｍｍ～６ｍｍ、０．０１ｍｍ～５ｍｍ、０．０１ｍｍ～４ｍｍ、０．０１ｍｍ～３ｍｍ、０．０１ｍｍ～２ｍｍ、０．０１ｍｍ～１ｍｍ、１ｍｍ～１５ｍｍ、２ｍｍ～１４ｍｍ、３ｍｍ～１３ｍｍ、４ｍｍ～１２ｍｍ、５ｍｍ～１０ｍｍ、６ｍｍ～１０ｍｍ、７ｍｍ～１０ｍｍ、８ｍｍ～１０ｍｍ、９ｍｍ～１０ｍｍ、１０ｍｍ～１５ｍｍ、２０ｍｍ以下、１５ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、９ｍｍ以下、８ｍｍ以下、７ｍｍ以下、６ｍｍ以下、または５ｍｍ以下であり得る。

[0095]場合によっては、弁補綴１０またはその一部は、特定の位置または標的領域に配置されるようなサイズまたは形状にすることができる。例えば、フレーム構造１２は、（例えば、拡張構成にあるときに僧帽弁などの弁に適合するようにフレーム構造の寸法を設計することによって）僧帽弁などの弁内に配置されるようなサイズにすることができる。

[0096]図４は、自己弁などの特定の位置内に弁補綴を配置または固定するように構成されたアンカー１５の代表的な例を示す。いくつかの実施形態では、アンカー１５は、例えば、非拡張構成および／または拡張構成で弁補綴１０の周りに広がる平坦な形状を含み得る。アンカー１５は自由端２２を有することができる。場合によっては、アンカー１５の自由端２２は、自己心臓弁内でのアンカー１５の配備中に有用となり得る（例えば、補綴１０、アンカー１５、および／または送達デバイスが弁補綴１０の長手方向軸の周りを回転するときに、索または他の構造を捕捉することによって）。アンカー１５は、例えばその第１の端（例えば近位端）または第２の端（例えば遠位端）でフレーム構造１２ａに直接結合され得る。あるいは、アンカー１５は、フレームが自己弁開口部内で拡張するときに、フレーム１２にアンカーを提供しながらフレーム構造１２から物理的に結合を解除される（それによってフレーム１２とアンカー１５との間に組織を挟む）ことができる。いくつかの実施形態では、フレーム構造１２ａは、アンカー１５との相互作用を介して自己弁内の適所に少なくとも部分的に保持され得る。例えば、フレーム構造１２ａの拡張直径は、フレーム構造１２ａがアンカー１５内に拡張して（自己弁リーフレット、索、またはそれらの間の他の組織と共に）アンカー１５と係合するように、螺旋アンカー１５の内径以上とすることができる。

[0097]いくつかの実施形態では、本明細書に記載の弁補綴１０は、アンカー１５と係合するため、および／または弁補綴１０が弁開口部を通って滑るのを防ぐのに役立つ１つまたは複数の張り出し部分を含むことができる。例えば、図５に示されるように、弁補綴１０Ｉのフレーム構造１２ａは、中央環状部分１５８から径方向外側に延びる心房張り出し部分１５７を含むことができる。心房張り出し部分１５７は、例えば、弁補綴１０Ａが自己僧帽弁内に配備されるときに、中央環状部分１５８から心臓の心房内に延びることができる。あるいは、または組み合わせて、心房張り出し部分１５７は、弁補綴１０Ａが自己僧帽弁に配備されるときに、心臓の心房の組織、例えば僧帽弁環に接触することができる。

[0098]図５～６を参照すると、本明細書に記載の弁補綴１０は、自己弁リーフレットを置換するためにその中に配置された１つまたは複数の弁セグメント１４を含み得る。例えば、弁セグメント１４は、例えば生体適合性一方向弁を形成する複数のリーフレット１６を含むことができる。一方向の流れはリーフレット１６を偏向させて開き、反対方向の流れはリーフレット１６を閉じることができる。

[0099]本明細書に記載される弁セグメント１４のいずれも、優先機能のために多層材料から形成され得る。図６を参照すると、例えば、弁補綴１０Ｃは、リーフレット１６（内側リーフレットまたは内側層とも呼ばれる）とフレーム構造１２との間に放射状に配置されたシール１７７（外側リーフレット、外側層、またはスカート部とも呼ばれる）を有する弁セグメント１４を含んでもよい。シール１７７は、リーフレット１６の周りに巻かれた単一の部品であってもよく、またはリーフレット１６に適合する形状の個別の部品であってもよい。場合によっては、シール１７７および／またはリーフレット１６は、弁セグメント１４に利点を与える材料から形成またはコーティングすることができる。例えば、弁セグメント１４の層または表面は、生体適合性材料から形成され得るか、または生体適合性材料でコーティングされ得る。場合によっては、弁セグメント１４の層または表面は、抗血栓性材料から形成され得るか、または抗血栓性材料でコーティングされ得る。場合によっては、弁セグメント１４（または弁セグメントのリーフレット１６など、その一部）は合成材料を含む。場合によっては、弁セグメント１４（またはリーフレットなど、その一部）は生体組織を含む。多くの場合、弁セグメント１４（またはリーフレットなど、その一部）は心膜組織を含む。いくつかの実施形態では、弁セグメント１４（または弁セグメント１４のリーフレット１６など、その一部）は、脱細胞化生体組織を含む。例えば、弁セグメント１４（または弁セグメントのリーフレット１６など、その一部）は、脱細胞化心膜を含むことができる。

[0100]弁セグメント１４はフレーム構造１２に取り付けることができ、次いで、フレーム構造１２はアンカー１５に取り付けることができる。フレーム構造１２は、フレーム構造１２が自己弁に隣接して配備される前または後にアンカー１５に接続され得る。フレーム構造１２は、例えば、フレーム構造１２をシール１７７に取り付けることによって弁セグメント１２に取り付けることができ、次いで、シール１７７はリーフレット１６に取り付けることができる。

[0101]いくつかの実施形態では、弁セグメント１５の２つ以上の部分（例えば、２つ以上のリーフレット１６、および／またはシール１７７）は、単一の材料（例えば、機能的弁の形状に形成された単一の生物学的組織または人工組織）を含むことができる。場合によっては、弁セグメントの２つ以上の部分（例えば、第１および第２のリーフレット１６、および／またはシール１７７のうちの２つ以上）を一緒に接合することができる。いくつかの実施形態では、弁セグメントの２つ以上の部分（例えば、第１および第２のリーフレット１６、および／またはシール１７７のうちの２つ以上）は、２つ以上の部分を一緒に縫合することによって（例えば、図６に示す縫合結合部１６６で）一緒に結合することができる。場合によっては、１個、２個、３個、４個、５個、または５個を超えるリーフレット１６を単一のシール１７７に結合することができる。

[0102]多くの場合、リーフレット結合部１６６は、配備時に弁補綴１０の流入端（すなわち、例えば収縮する心腔によって引き起こされるデバイスを通る流れの源に最も近い）に配置される。場合によっては、弁補綴１０（またはその一部）の流入端で弁セグメント１４の２つ以上の部分を結合すると、配備されたデバイスの上流の心腔の収縮中（すなわち、拡張期中）、弁セグメント１４が折り畳まれるか、または折り畳まれる（例えば、弁補綴デバイス１０の長手方向軸から径方向に離れる）ことが可能になる。さらに、場合によっては、弁補綴１０の流入端で弁セグメント１４の２つ以上の部分を結合すると、配備されたデバイスの上流の心腔の再充填中（すなわち、収縮期中）に、弁セグメント１４が（例えば、弁補綴デバイス１０の長手方向軸に向かって径方向に）拡張（換言すれば、延伸または伸長）する。弁セグメント１４のこの拡張により、例えば、弁セグメント１４は膨らみまたはパラシュートのようになり（例えば、シール１７７とリーフレット１６との間で）、弁セグメント１４を通る血液の流れを遮断し得る。

[0103]図６に示されるように、弁セグメント１４は、フレーム構造１２の１つまたは複数の支柱１１３に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、弁セグメント１４の一部（例えば、リーフレット１６またはシール１７７）は、フレーム構造１２の流入部分またはフレーム構造１２の流出部分ではなく、フレーム構造１２の中央環状部分１５８に縫合することができる（例えば、図６に示されるように、遠位アーチ１１６および近位アーチ１１５に取り付けなくてもよい）。

[0104]いくつかの実施形態では、弁セグメント１４の一部（例えば、リーフレット１６またはシール１７７）は、フレーム構造１２の流入部分ではなく、フレーム構造１２の１つまたは複数の流出部分に縫合することができる（例えば、図８Ａに示されるように、１つまたは複数の遠位アーチ１１６には縫合されるが、１つまたは複数の近位アーチ１１５には縫合されない）。

[0105]いくつかの実施形態では、弁セグメント１４の一部は、フレームの流入部分ではなく、流出部取り付け機構（例えば、本明細書でさらに図示および説明されるように、内側に延びる交連部取り付け機構）を用いて縫合または他の方法で取り付けることができる。いくつかの実施形態では、弁セグメント１４の一部（例えば、リーフレット１６またはシール１７７）は、フレーム構造１２の１つまたは複数の流出部分およびフレーム構造１２の流入部分に縫合することができる（例えば、図９の弁補綴１０Ｅに示されるように、１つまたは複数の遠位アーチ１１６、および１つまたは複数の近位アーチ１１５にも縫合される）。いくつかの実施形態では、弁セグメント１４の流入端は、フレーム１２によって実質的に支持されなくてもよいが、弁セグメント１４の流出端は、弁セグメント１４によって、かつ弁セグメント１４内で完全に支持され得る（図６に示されるように）。弁セグメント１４（またはシール１７７などのその一部）は、フレーム１２の内周に沿って（例えば、弁補綴デバイス１０の遠位端または流出端で）連続的にフレーム１２に結合することができる。

[0106]場合によっては、フレーム構造１２への弁セグメント１４（例えば、弁リーフレット１６）の取り付け量を最小限に抑えることができ、これにより、送達の容易性を有利に高め、フレームの必要な長さを短縮することができ、それにより、血栓症の可能性を減らし、心室から大動脈への流出を遮断する可能性を減らすことができる。フレーム構造１２を最小化することにより、弁補綴デバイス１０の製造速度および製造コストも改善することができる。

[0107]いくつかの実施形態では、フレーム構造１２の遠位端でフレーム構造１２の第１の部分（例えば、１つまたは複数の支柱１１３）に取り付けられるリーフレット１６は、フレーム構造１２の近位端（例えば、フレーム構造１２の近位端の支柱またはその一部）では取り付けを外すことができる。場合によっては、弁セグメント１４がフレーム構造１２の近位端に取り付けられ、フレーム構造１２の近位端（および／または弁セグメント１４の近位端）では取り付けられていない弁補綴デバイス１０は、弁セグメント１４が弁補綴デバイス１０のフレーム構造１２の近位端と遠位端の両方に取り付けられる弁補綴１０よりも必要な金属および／または支柱の数が少なくてよい。場合によっては、弁補綴１０の構造に使用される金属の量を最小限に抑えることによって（例えば、弁補綴デバイス１０の支柱の数および／または長さを減らすことによって）、血栓形成のリスクを低減することができ、デバイスが標的の場所に配備される容易さを改善することができる。

[0108]さらに、弁セグメント１４は、弁セグメント１４の流入縁９５において実質的に支持されないように構成され得る。例えば、図６に示されるように、弁セグメントの流入縁９５全体は、各リーフレット１６の最下点(nadir)９６に位置する最小限の弁支持体１２４を除いて、支持されていないことができる。弁支持体１２４は、とがった近位先端を有することができ、例えば、フレーム構造１２の２つの隣接する支柱１１３から延びることができる。最小限の弁支持体１２４は、心臓に移植されたときに弁セグメント１４（例えばシール）が流出方向（すなわち、心室に向かって）径方向内側に折り畳まれるのを防ぐのに役立つことができる。図７は、図４の弁補綴１０Ｃと同様の弁補綴１０Ｄを示し、ただし、図５の弁支持体１２４は、リーフレット１６を弁支持体１２４に縫合するためのアパーチャ９７を含む。

[0109]図１０Ａ～１０Ｂは、弁セグメント１４の流入縁９５が完全に支持されない（すなわち、そこに対するいかなる弁支持体も含まない）弁補綴１０Ｆを示している。

[0110]図１１Ａ～１１Ｃは、弁セグメント１４の流入縁９５が完全に支持されない（すなわち、そこに対するいかなる弁支持体も含まない）別の弁補綴１０Ｇを示している。実際、図１１Ａ～１１Ｃに示されるように、補綴１０Ｇは、流入部分１６７、中央環状部分１５８、および流出部分１６８を含むことができる。弁セグメント１４は、中央環状部分１５８内のフレーム構造１２によって全周方向に支持され得る。しかし、弁セグメント１４は、流入部分１６７においてフレーム構造１２によって支持されず、および／またはフレーム構造１２から接続を解除されなくてもよい。さらに、フレーム構造１２は、流入部分１６７内で径方向外側に張り出すことができる。フレーム構造１２の張り出し部分１５７は、複数の別個のフランジ（すなわち、張り出し近位アーチ１１５から形成される）を含むことができ、例えば、外部アンカーとの係合を助けるように機能することができる。さらに、張り出し部分１５７により、弁セグメント１４は、流入部分１６７内でフレーム構造１２から距離１３４だけ径方向に離間することができる（図１１Ｃを参照）。いくつかの実施形態では、距離１３４は、１～１０ｍｍ、例えば２～８ｍｍ、例えば３～５ｍｍとすることができる。最後に、フレーム構造１２は、流出部分１６８内で径方向外側に張り出すこともできる。フレーム構造１２の張り出し部分１６０はまた、外部アンカー１５との係合を助けるように機能することができる。例えば、外部アンカー１５は、移植時に張り出し部分１５７、１６０の間に位置することができる。

[0111]図８Ａおよび図８Ｂは、流入縁９５の実質的にすべてがフレーム構造１２の近位アーチ１１５を越えて近位方向に延びている点を除いて、図１１Ａ～１１Ｃの弁補綴１０Ｇと同様の別の弁補綴１０Ｈを示す。リーフレットが閉じているとき（図８Ｂに示されるように）、流体圧力は、リーフレット１６およびシール１７７によって形成された空間を満たすように作用することができ、それによって、弁セグメント１４の内側への動きまたは折り畳みが防止される。

[0112]図１２Ａ～１２Ｄ、特に図１２Ｄ（取り付け機構１１１１の拡大図を示す）を参照すると、内部交連部取り付け機構１１１１は、それぞれが遠位ポスト（換言すれば、柱）１１１３を含むことができ、遠位ポスト１１１３は、フレーム構造１２ａの遠位アーチ（例えば、クラウン、または頂点）１１６（すなわち、セル１２２の最遠位部分）の遠位端から連続的に延び、径方向内側に向かって例えば約１８０度湾曲する。交連部取り付け機構１１１１は、弁フレーム１２と一体的に形成することができ、これにより、製造プロセスの簡素化、機械的強度の増加、磨耗の低減、および別個の取り付け機構の不要を含む多くの利点がもたらされる。図１２Ｅ～１２Ｆに示されるように、遠位ポスト１１１３は、遠位アーチ１１６の遠位端から遠位ポストが径方向内側に湾曲する位置まで距離ｄを有することができる。いくつかの実施形態では、この距離ｄは、長さ約２．５ｍｍ±０．２５ｍｍであり得る。他の実施形態では、この距離ｄは２～４ｍｍの範囲とすることができる。交連部取り付け機構１１１１はそれぞれ、リーフレット１６の一部（例えば、図１３Ｃに示されるタブ１６６１）を通過させるように構成されたスロット１１１５を含む（例えば、ポスト１１１３と連続する）丸いパドル１１１４をさらに含むことができる。スロット１１１５は、取り付け機構１１１１へのリーフレット１６の縫い付けを可能にするように構成された複数の縫合糸穴１１１７によって取り囲まれ得る。

[0113]図１３Ａ～１３Ｃに示されるように、リーフレット１６のそれぞれは、流入縁９５と、径方向にかつ流出（例えば自由）縁１１３３と平行に延びる各交連部のタブ１６６１とを含むことができる。リーフレット１６を取り付け機構１１１１に取り付けるために、タブ１６６１は、スロット１１１５を通過し、パドル１１１４の外側の周りに折り畳まれ、縫合糸穴１１１７を通過する縫合糸１６６３でパドル１１１４に縫い付けられ得る。図１３Ｂ～Ｃを参照すると、リーフレット１６の第１のタブ１６６１ａは、第１の取り付け機構のスロットを通過することができ、第２のタブ１６６１ｂは、第２の取り付け機構のスロットを通過することができる。各取り付け機構は、２つの隣接するリーフレットの単一のタブ（例えば、第１のリーフレットからのタブ１６６１ａおよび第２のリーフレットからのタブ１６６１ｂ）を受け入れるように構成されている。図１３Ｂを見ると、２つの隣接するリーフレットがタブに取り付けられている（同じリーフレットからの２つのタブではない）ことが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、布地の追加層１６６２をタブ１６６１とパドル１１１４の間に配置して、クッションを提供する、および／またはパドル１１１４に対するリーフレット１６の擦れを防止することができる。この追加の布地片は、図示のように、任意選択でパドル１１１４に巻き付けられ、反対側を縫合糸で固定することができる。図１３Ｄは、縫合糸１６６３で取り付け機構１１１１に縫い付けられた、取り付け機構１１１１の裏側の布地の追加層１６６２の重なりを示す。図１３Ｅは、リーフレット１６が取り付け機構１１１１および布地の追加層１６６２に取り付けられる場所を流出縁から見た図を示す。

[0114]いくつかの実施形態では、交連部取り付け機構１１１１は、フレーム構造１２ａのセル支柱もしくは遠位アーチ１１６または他のセル１２２の幅または厚さよりも大きい幅または厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、交連部取り付け機構１１１１のこの増加した幅または厚さは、リーフレット１６の開閉中であっても取り付け機構１１１１が実質的に剛性を維持し、および／または曲がらないことを保証するのに役立ち得る。他の実施形態では、取り付け機構１１１１の増加した幅または厚さは、わずかな曲げを可能にするように構成され、それによって交連部取り付け機構１１１１とフレーム１２ａとの間の歪みを分散させることができる。

[0115]図１４Ａ～１４Ｃ（リーフレットが閉じる）および図１５Ａ～１５Ｃ（リーフレットが開く）に示されるように、内部交連部取り付け機構１１１１は、リーフレット１６の開閉の両方の間、リーフレット１６の流出縁１１３３をフレーム構造１２ａの内周（例えば、直径）から離して保持することができる。図１６Ａ～１６Ｃを参照すると、例えば、内部交連部取り付け機構１１１１は、リーフレット１６の流出縁１１３３を、フレーム１２ａの内径ＩＤから距離ｄだけ、例えば１．５ｍｍ～４ｍｍ離れて、例えば２～３ｍｍ離れて、例えば約２．５ｍｍ離れて保持することができる。リーフレット１６の流出縁１１３３は、リーフレット１６の開閉の両方の間、フレーム１２ａの内径から離れて保持されるため、フレーム構造１２ａが変形した場合（例えば、移植時）でもリーフレット１６への変形は最小限に抑えられる。さらに、リーフレット１６とフレーム構造１２ａの内径の間の間隔により、リーフレット１６が開いている間、より多くの血液がその領域を通って流れることができ、フレーム１２ａとリーフレット１２ａとの間の血液の停滞を防ぐのに役立つことができるという利点がある。最後に、リーフレット１６とフレーム構造１２ａの内径の間の間隔は、リーフレット１６の耐久性を維持する（すなわち、経時的なリーフレット１６の摩擦磨耗を防ぐ）のに役立ち得る。いくつかの実施形態では、リーフレットは、交連部取り付け機構の半径よりも大きいが、フレーム構造の直径または周囲の半径よりも小さい半径まで開くように構成されている。

[0116]内部交連部取り付け機構１１１１の結果として、リーフレット１６の取り付けられた縁は、中央環状部分１０１から実質的に真っすぐに（すなわち、径方向外側に湾曲することなく）延びることができる。リーフレットの自由（例えば、流出）縁（例えば、交連部取り付け機構１１１１の間）は、フレーム１２ａに接触することなく、内径よりも大きな半径まで開くことができる。すなわち、図１６Ａ～１６Ｄに示されるように、交連部取り付け機構１１１１によって形成される内径ｉｄおよび／または円周は、中央環状部分１０１におけるフレーム１２ａの内径ｉｄおよび／または円周とほぼ同等であり得る。したがって、リーフレット１６は、血液が通過するための実質的に円筒形の流路を形成することができる。図１６Ｄには、開いたときのリーフレット素材の輪郭１６１が示されている。具体的には、オフセットにより、フレームに接触することなく、リーフレットの（「隙間」への）拡張を増大させることができる。これにより、（円筒形のプロファイル（換言すれば、輪郭）から）リーフレットの取り付けを変形させることなく、血流空間が増加する。

[0117]本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、リーフレットの流入縁９５は、リーフレット１６の交連部を除いて、例えば内部交連部取り付け機構１１１１および／または最小弁支持体１２４を除いて、完全に支持されないことができる。

[0118]図１７Ａ～１７Ｄは、フレーム１２ａのさらなる詳細を示す。フレーム１２ａは、第１の列のセルが心房張り出し部分１０２にあり、第２の列が中央環状部分１０１にあり、第３の列のセルが心室張り出し部分１０３にあるように、複数の列（例えば３列）のセル１２２を含むことができる。セル１２２は、実質的に菱形状とすることができ、したがって、配備（例えば、拡張）中に短縮することができる。さらに、中央環状部分１０１内のセル１２２の列は、その中に軸方向に延びるくびれた支柱１２３を含むことができ、短縮されない。さらに、フレーム１２ａの心房張り出し部分１０２は、心房セル１２２の一部またはすべての頂点から（例えば、図１７Ａ～１７Ｄに示されるように１つおきの頂点から）延びる複数のアイレット２２２（例えば、楕円形のアイレット）を含むことができる。アイレット２２２は、移植されたときに心房張り出し部分１０２の他の部分の上方に留まる（または突き出る）ように構成することができ、配備中に弁フレーム１２の把持および／または操作（例えば、フックまたは縫合糸による）を有利に可能にすることができる。アイレット２２２は、直線伸長部１３２を介してセル１２２のアーチ（または頂点）に接続することができる。直線伸長部１３２は、配備中に短縮しないことが可能で、これは、フレーム１２ａの送達中の心房張り出し部分１０２の追跡性および被覆に有利に役立つことができる。非短縮伸長部１３２は、さらに有利なことに、心房側での並置(apposition)を増大させることができ、短縮要素（例えば、菱形セル１２２）の長さの短縮を可能にし、したがって弁フレーム１２ａの径方向の剛性を高めることができる。いくつかの実施形態では、非短縮伸長部１３２の長さは、フレームの心房縁のサイズと移植部位の所与の解剖学的構造とが一致するように選択することができる。これらの伸長部の長さを調整しても、ベース弁の構造は同じままである。これにより、フレームの残りの部分が一貫した寸法を持ちながら、複数の異なる心房縁サイズを備えたフレームを提供することができるようになる。フレーム１２ａは、アイレット２２２から延び、配備のために弁送達システムと係合するように構成された複数（例えば３つ）のフレームタブ１４４をさらに含むことができる。一実施形態では、フレームタブ１４４のそれぞれは、１２０°の間隔を置くことができる。図１７Ａに示されるように、フレーム１２ａは、２４ｍｍの全高および４ｍｍのランディング高さ（例えば、「ランディングゾーン」、アンカーが静止するように構成される高さ）を有することができる。図１７Ｄに示されるように、フレーム１２ａは３５ｍｍの心室直径を有することができる。

[0119]別の例示的なフレーム１２ｅを図１８Ａ～１８Ｄに示す。フレーム１２ｅは、フレーム１２ｅが４列のセル１２２を含むことを除いて、フレーム１２ａと同様である。セル１２２の列は、心房張り出し部分１０２内に追加のセルの列が存在するように構成することができる（すなわち、心室張り出し部分１０３に１列のセル、中央環状部分１０１に１列のセル、心房張り出し部分１０２に２列のセルが存在するように）。さらに、心房張り出し部分１０２のセル１２２は、フレーム１２ｅ内でフレーム１２ａよりもさらに径方向外側に張り出して、環に近接する心房壁とより良く係合することができる。さらに、直線伸長部１３２は、アイレット２２２を実質的に軸方向（すなわち、心房に向かって）に向けるように湾曲することができる。心房側の追加のセル１２２の列は、心房張り出し部分１０２の剛性を有利に増加させることができ、それによって心房張り出し部分１０２を心房内に固定するのに役立つ（および／またはフレーム１２ｅの配備時にアンカーを環に向かって引き上げる）。フレーム１２ｅは、全高２７ｍｍ、ランディング高さ４ｍｍを有することができる。図１８Ｄに示されるように、フレーム１２ｅは３５ｍｍの心室直径を有することができる。

[0120]別の例示的なフレーム１２ｆを図１９Ａ～１９Ｄに示す。フレーム１２ｆは、心房端におけるセル１２２の追加の列が径方向外側にあまり張り出していないことを除いてフレーム１２ｅと同様である（すなわち、頂点は径方向外側ではなく軸方向をより多く指すことができる）。張り出しの量を減らすと、ランディングゾーンの高さを増加させることができ、これにより、アンカー１５を中央環状部分１０１に対してより適切に配置することができるようになる。フレーム１２ｆは、全高２８ｍｍ、ランディング高さ７ｍｍを有することができる。図１９Ｄに示されるように、フレーム１２ｆは３５ｍｍの心室直径を有することができる。

[0121]別の例示的なフレーム１２ｇを図２０Ａ～２０Ｄに示す。フレーム１２ｇは、最も心房側のセル１２２がアイレット２２２の軸方向位置まで延びるように長くなっている（直線伸長部１３２が省略されている）ことを除いて、フレーム１２ｅと同様である。この最も心房側のセル１２２の長さの増加により、頂点がより軸方向を向くことになり、それによって頂点の外傷性を軽減することができる。フレーム１２ｅと同様に、フレーム１２ｇは、全高２７ｍｍ、ランディング高さ４ｍｍを有することができる。図２０Ｄに示されるように、フレーム１２ｇは３５ｍｍの心室直径を有することができる。

[0122]フレーム１２ａ、１２ｅ、１２ｆ、および１２ｇの例示的な寸法を示す表が図２１に示されている。図２１の表を参照すると、すべてのフレームの内径は２８ｍｍ、心室外径は３５ｍｍとすることができる。しかし、心房外径はフレーム間で調整され、１２ａフレームの４７ｍｍから１２ｇフレームの４９ｍｍまでの範囲になる。拡張された高さもフレーム間で異なり得、フレーム１２ａでは２４ｍｍ、フレーム１２ｅおよび１２ｇでは２７ｍｍ、フレーム１２ｆでは２８ｍｍの範囲になる。フレームのランディング高さは、フレーム１２ａ、１２ｅ、および１２ｇでは約４ｍｍ、フレーム１２ｆでは約７ｍｍにすることができる。心室の高さは、フレーム１２ａ、１２ｅ、および１２ｇでは約１４ｍｍ、フレーム１２ｆでは約１８ｍｍとすることができる。フレーム１２ａは、３３ｍｍ未満の被覆高さを有することができ、一方、フレーム１２ｅ、１２ｆ、および１２ｇは、３８ｍｍ未満の被覆高さを有することができる。

[0123]別の例示的なフレーム１２ｈを図２２Ａ～２２Ｂに示す。フレーム１２ｈは、心房張り出し部分１０２がさらに外側に向かってより大きな半径まで張り出していることを除いて、フレーム１２ｇと同様である。さらに、最遠位のセル１２２はより細長い。最後に、ランディングの高さはわずかに大きくなり、約４～５ｍｍとすることができる。

[0124]図２３Ａ～２３Ｂを参照すると、本明細書に記載のフレーム１２（例えばフレーム１２ａ～１２ｈ）のいずれも、遠位先端が径方向内側を向くように心房張り出し部分１０２が（例えばＣ字形に）湾曲するように修正することができる。そうすることで、弁補綴を移植する際の心房への外傷を軽減するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、遠位先端の少なくとも一部は、１０ｍｍ未満の曲率半径で内側を向いていてもよい。別の実施形態では、遠位先端の曲率半径は３～１０ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、図２３Ｃ～２３Ｄに示されるように、心房張り出し部分１０２の内向きの湾曲は、短縮セル１２２を同じ寸法に維持するが、心房側の非短縮要素（例えば、直線伸長部１３２、アイレット２２２、またはフレームタブ１４４）の長さを増やし、それらの非短縮要素を上方および／または内側に湾曲させることにより形成され得る。

[0125]図２４Ａ～２４Ｄは、全高２６ｍｍ、心室高さ１４ｍｍ、心室ＯＤ３５ｍｍ、ランディング高さ４ｍｍの別のフレームの実施形態を示す。この実施形態は、上で説明したいくつかの実施形態と比較して、内向きの湾曲がなく、拡張されたパドルアームもない、より長い心房支柱を含む。

[0126]図２５Ａ～２５Ｂは、心房部分１０２付近のフレームの水平部分２５５で終わるセル１２２のパターンを含むフレーム１２ｈの別の実施形態を示す。これにより、特定の患者の特定のニーズに応じて心房縁のサイズを簡単に変更できるようになる。例えば、図２５Ａ～２５Ｂのフレーム１２ｈでは、５３ｍｍの心房ＯＤを有し得る。別の実施形態では、フレームの心房直径を大きくするために、水平部分２５５または水平部分２５５内で終端するセルなど、フレームの心房側のセルの長さを他のセルより長くすることができる。

[0127]本明細書に記載される弁フレーム１２（例えば、フレーム１２ａ～１２ｈ）のいずれも、その上に１つまたは複数のスカート部またはシールを含むことができる。例えば、弁フレーム１２は、内側スカート部および１つまたは複数の外側スカート部を含むことができる。スカート部は、例えばＰＥＴで作ることができる。

[0128]図２６Ａ～２６Ｃを参照すると、内側スカート部１７７をフレーム１２の内周に取り付けることができる。内側スカート部１７７の流入縁１９５は、リーフレット１６の流入縁９５に少なくとも部分的に適合する（換言すれば、一致する）ように構成された３つの凸状セグメント１６６を含むことができる。いくつかの実施形態では、図２６Ｂ～２６Ｃに示されるように、内側スカート部１７７の流入縁１９５の凸状セグメント１６６の曲率半径は、リーフレット１６の流入縁９５の曲率半径より大きくてもよい。さらに、内側スカート部１７７（例えば、流入縁１９５）をリーフレット１６の流入縁９５に取り付けることができる。これにより、内側スカート部１７７は、リーフレット１６の流入縁９５をフレーム１２に（例えば間接的に）結合することができる。内側スカート部１７７の流出縁１９６は、フレーム１２のセルパターンと一致するように構成されたパターン（例えば、ジグザグまたは繰り返しの三角形パターン）で切断することができる。流出縁１９６は、中央円周部分１０１内および／または中央円周部分１０１の遠位側、かつ流出領域１０３に近接してフレーム１２に取り付けることができる。したがって、内側スカート部１７７は、フレーム１２の心室端まで完全には延びていなくてもよい。

[0129]図２７Ａ～２７Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、心室張り出し部分１０３は、その上に外側スカート部２２５をさらに含むことができる。心室外側スカート部２２５は、索が心室張り出し部分１０３のセルおよび／または先端と相互作用する（例えば、引っかかる）のを有利に防止することができ、および／または心室張り出し部分１０３の外傷性を軽減するのに役立ち得る。外側スカート部２２５は、例えば、セル１２２の露出した頂点を覆うように、フレーム１２の心室端に巻き付けることができる。

[0130]図２７Ａ～２７Ｆは、内側スカート部１７７、心房外側スカート部２２４、および心室外側スカート部２２５の例示的なフレーム取り付け位置も示している。図２７Ｂ、２７Ｃ、および２７Ｄに最も良く示されているように、内側スカート部１７７は、心房張り出しの先端に近接してフレーム１２に縫い付けられ得る（縫い目を指す矢印ｃによって示される）。図２７Ｂ～２７Ｃに最も良く示されているように、心房外側スカート部２２４は、スカート部タブ２２９がアイレット２２２の上に折り畳まれる（そして縫い付けられる）ようにフレーム１２に取り付けることができる（縫い目を指す矢印ａによって示される）。さらに、心房外側スカート部２２４は、張り出しの先端付近でフレーム１２の周囲に沿って縫い付けることができる（縫い目を指す矢印ｂによって示される）。図２７Ｄ～２７Ｅに最も良く示されているように、心室外側スカート部２２５は、スカート部２２５の縁が心室張り出しの先端上に折り畳まれるように取り付けることができる。さらに、心室外側スカート部２２５は、フレーム１２の最遠位（心室側）の支柱に沿ってフレーム１２に縫い付けることができる（縫い目を指す矢印ｄによって示される）。いくつかの実施形態では、外側スカート部２２４、２２５は、中央環状円周部分１０１の近くで互いに重なり得る。他の実施形態では、外側スカート部２２４、２２５は、例えば、中央部分（例えば、中央環状部分１０１）がその上に外側スカート部を有さないように、それらの間に軸方向の空間を有することができる。

[0131]図２７Ｆを参照すると、フレームは、内側スカート部１７７および外側スカート部２２４を含むことができる。外側スカート部２２４は、取り付け点１９９ａでフレームに縫い付けられ得る。内側スカート部１７７は、取り付け点１９９ｂでフレームに縫い付けられ得る。さらに、外側スカート部と内側スカート部の両方を取り付け点１９９ｃでフレームに縫い付けることができる。さらに、上述したように、交連部取り付け機構は、布地ストリップ、組織、およびフレームに縫い付けるための取り付け点１９９ｄを含むことができる。

[0132]図２８を参照すると、いくつかの実施形態では、心房および心室外側スカート部２２４、２２５は、単一の一体型スカート部２３０の一部であり得る。単一の一体型スカート部２３０は、２つの別個のスカート部で発生する可能性のあるひだ形成(bunching)および／または折り畳みを防止するのに有利に役立ち得る。いくつかの実施形態では、単一の一体型スカート部２３０は、レーザー切断され、（例えば、縫い目２３１に沿って）一緒に縫い合わされる編まれた材料の平坦なシートから製造され得る。この実施形態では、次いで、円筒形の単一の一体型スカート部２３０を浸漬コーティングし、マンドレル上に形状を設定することができる。他の実施形態では、単一の一体型スカート部２３０をチューブ状の編まれた布地から製造することができる。この実施形態では、チューブ状の編まれた布地をマンドレル上で滑らせ、浸漬コーティングし、その後、マンドレル上に配置したままパターンにレーザー切断することができる。この実施形態は、シームレスな単一の一体型スカート部２３０を有利に形成することができる。

[0133]図２９を参照すると、いくつかの実施形態では、フレームは、フレーム１２の一部に沿って追加の層を備えた一体型スカート部２３０（例えば、図２８に関して説明したような）を含むことができる。例えば、単一の一体型スカート部２３０は、フレーム１２の最遠位支柱に沿って配置される、および／またはその上に折り畳まれる追加の心室スカート部分９９１と積層され得る。追加の心室スカート部分は、自己弁（例えば、索）への外傷を軽減するのに有利に役立ち得る。単一の一体型スカート部２３０は、追加的または代替的に、中央環状部分１０１において追加のスカート部分９９２と積層することができ、これは自己リーフレットへの損傷を防ぐのに役立ち得る。

[0134]本明細書に記載のスカート部は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーで作製することができる。さらに、本明細書に記載のスカート部は、（例えば、約２０デニールなど、１５～２５デニールで）織ることおよび／または編むことができる。例えば、図３０Ａは、織られた心房外側スカート部２２４および編まれた心室外側スカート部２２５を有するフレーム１２を示す。対照的に、図３０Ｂは、編まれた一体型スカート部２３０を有するフレーム１２を示す。

[0135]本明細書に記載されるスカート部のいずれも、スカート部の孔径を縮小し、スカート部を通る流体の流れに対する抵抗を増大させるために、クロノフレックスＡＲコーティングなどのコーティングを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、外側心房スカート部２２４のみがその上にコーティングを含むことができる。他の実施形態では、外側スカート部２２４および心房スカート部２２５の両方（個別または一体のいずれか）は、その上にコーティングを含むことができる。

[0136]本明細書に記載されるように、弁補綴は、その中にリーフレットを有するフレーム構造（例えば、先細のウエストと心房および心室の張り出し部分を有する）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、リーフレットは、優先機能のために多層材料から形成され得る。リーフレットはフレーム構造に直接取り付けられてもよい。あるいは、リーフレットは、次に、フレーム構造に接続される中間弁構造に取り付けられてもよい。リーフレットは、フレーム構造が自己弁に隣接して配備される前または後にフレーム構造に接続され得る。リーフレットは、生体適合性の一方向弁を含んでもよい。一方向の流れはリーフレットを偏向させて開き、反対方向の流れはリーフレットを閉じ得る。フレーム構造はステントのように構成されてもよい。フレーム構造は、例えば、形状記憶材料（例えば、ニチノール、ＮｉＴｉ）から形成された菱形パターンの足場を備え得る。当業者は、フレーム構造に多くの他の構造、材料、および構成が採用され得ることを理解するであろう。例えば、フレーム構造は、十分な弾性を有するポリマーから形成されてもよい。フレーム構造は、ポリマーで覆われた金属（例えば形状記憶材料）など、金属とポリマーの組み合わせから形成されてもよい。フレーム構造は、菱形以外の様々なパターンを含むことができる。いくつかの実施形態では、フレーム構造は、血流がその中のリーフレットを強制的に通過するように閉じたフレームである。１つまたは複数のスカート部および／またはシールは、リーフレットを通して血液を押し出すのを助けることができる。例示的なフレーム構造および弁補綴は、２０１９年８月２１日に出願された「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４７５４２、現在、ＰＣＴ公開番号ＷＯ２０２０／０４１４９５、２０２０年４月１０日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬ ＦＲＡＭＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２７７４４、現在、ＰＣＴ公開番号ＷＯ２０２０／２１０６８５、および２０２１年６月１６日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬ ＦＲＡＭＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０３７６６１で説明され、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。

[0137]さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の弁補綴は、１つまたは複数のアンカーを含む。アンカーは、中心点から径方向外側に螺旋状になっている複数の巻き線またはループを有する平坦な螺旋形状を含み得る。平坦な螺旋形状のアンカーのループは、ほぼ同じ平面内に配置され得る。アンカーは、形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）から形成され得る。アンカーは、弁補綴を適所に保持するために、弁（例えば、僧帽弁）の索の周りおよび弁補綴の周りに延びるように構成され得る。平坦な螺旋状のアンカーは、２０１９年１２月２０日に出願された「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の米国特許出願第１６／７２３，５３７号、現在、米国公開番号ＵＳ－２０２０－０２６１２２０－Ａ１に記載され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

[0138]本明細書に記載の弁補綴および／またはアンカーは、送達システムを介して送達することができる。例示的な送達システムは、２０２０年３月１９日に出願された「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」という名称の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２３６７１、現在、ＰＣＴ公開番号ＷＯ２０２０／１９１２１６、および２０２１年７月７日に出願された「ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ」という名称の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４０６２３に記載され、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。

[0139]一実施形態に関して本明細書に記載される任意の特徴は、別の実施形態に関して記載される任意の特徴と置き換えることができ、またはそれと組み合わせることができることを理解されたい。例えば、一実施形態に関して説明したフレーム構造、フレーム構造の特徴（例えば、交連部取り付け機構）、またはスカート部のいずれも、本明細書で説明した他のフレーム構造のいずれかと交換および／または組み合わせることができることを理解されたい。

[0140]特徴または要素が本明細書で別の特徴または要素の「上」にあると言及される場合、それは他の特徴または要素のすぐ上にあり得るか、介在する特徴および／または要素も存在し得る。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素の「直接上」にあると言及される場合、介在する特徴または要素は存在しない。特徴または要素が別の特徴または要素に「接続されている」、「取り付けられている」、または「連結されている」と言及される場合、他の特徴または要素に直接接続、取り付け、または連結され得るか、介在する特徴または要素が存在し得ることも理解されるであろう。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素に「直接接続されている」、「直接取り付けられている」、または「直接連結されている」と言及される場合、介在する特徴または要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示されているが、そのように説明または図示された特徴および要素は、他の実施形態に適用することができる。また、別の特徴に「隣接して」配置される構造または特徴への言及は、隣接する特徴と重なるまたは下にある部分を有し得ることも、当業者には理解されるであろう。

[0141]本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することだけを目的としており、本発明を限定することを意図していない。例えば、本明細書で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段文脈で明確に指示されない限り、複数形も含むことを意図している。「含む」および／または「含んでいる」という用語は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除するものではないということがさらに理解されるであろう。本明細書で使用される場合、「および／または」という用語は、関連するリスト項目の１つまたは複数の任意およびすべての組み合わせを含み、「／」と省略され得る。

[0142]「下」、「下方」、「下側」、「上」、「上側」などの空間的に相対的な用語は、図に示されるように、ある要素または特徴と別の要素または特徴との関係を説明するために、説明を容易にするために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図に示される向きに加えて、使用中または動作中のデバイスの様々な向きを包含することを意図していることを理解されたい。例えば、図中のデバイスが反転されている場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」として説明されている要素は、他の要素または特徴の「上」に向けられる。したがって、例示的な用語「下」は、上および下の両方の向きを包含することができる。デバイスは別の方向に向けられてもよく（９０度回転または他の向きに）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。同様に、「上向き」、「下向き」、「垂直」、「水平」などの用語は、特に別段の指示がない限り、説明の目的でのみ本明細書で使用される。

[0143]「第１」および「第２」という用語は、本明細書では様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明するために使用され得るが、文脈上別段の指示がない限り、これらの特徴／要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別するために使用され得る。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で論じる第１の特徴／要素を第２の特徴／要素と呼ぶことができ、同様に、以下で論じる第２の特徴／要素を第１の特徴／要素と呼ぶことができる。

[0144]本明細書および以下の特許請求の範囲を通じて、文脈上特に必要としない限り、「含む」という言葉、ならびに「含む」および「含んでいる」などの変形は、様々な構成要素が方法および物品において一緒に使用できることを意味する（例えば、デバイスおよび方法を含む組成物および装置）。例えば、「含んでいる」という用語は、述べられた任意の要素またはステップを含むことを意味するが、他の任意の要素またはステップを除外することを意味しないと理解される。

[0145]本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、実施例で使用される場合を含め、別段の明示的な指定がない限り、すべての数字は、「約」または「およそ」という用語が明示的に表示されていない場合でも、「約」または「およそ」という用語が前置されているかのように読まれ得る。「約」または「およそ」という語句は、大きさおよび／または位置を記述するときに、記述された値および／または位置が、値および／または位置の合理的な期待範囲内であることを示すために使用され得る。例えば、数値は、記載された値（または値の範囲）の＋／－０．１％、記載された値（または値の範囲）の＋／－１％、記載された値（または値の範囲）の＋／－２％、記載された値（または値の範囲）の＋／－５％、記載された値（または値の範囲）の＋／－１０％などの値を有し得る。本明細書で与えられる任意の数値はまた、文脈上別段の指示がない限り、約その値またはおおよそその値を含むと理解されるべきである。例えば、「１０」という値が開示されている場合、「約１０」も開示されている。本明細書に列挙される任意の数値範囲は、そこに含まれるすべての下位範囲を含むことを意図している。当業者によって適切に理解されるように、或る値が開示されている場合、当該値より小さいか当該値に等しいこと、当該値より大きいか当該値に等しいこと、および値間の可能な範囲も開示されていると理解される。例えば、値「Ｘ」が開示される場合、「Ｘ以下」および「Ｘ以上」（例えば、Ｘが数値である場合）も開示される。本出願を通じて、データは多数の異なる形式で提供され、これらのデータは終点と開始点、およびデータ点の任意の組み合わせの範囲を表すことも理解される。例えば、特定のデータポイント「１０」と特定のデータポイント「１５」が開示されている場合、１０～１５の間だけでなく、１０および１５より大きい、１０および１５より大きいか等しい、１０および１５より小さい、１０および１５より小さいか等しい、および１０および１５に等しいことが開示されていると見なされることが理解される。２つの特定のユニット間の各ユニットも開示されることも理解される。例えば、１０と１５が開示されている場合は、１１、１２、１３、および１４も開示されている。

[0146]本発明の好ましい実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、当業者には、そのような実施形態が単なる例として提供されていることが明らかであろう。現在、当業者は、本発明から逸脱することなく、多数の変形、変更、および置換を想起するであろう。本明細書に記載された本発明の実施形態に対する様々な代替物が、本発明を実施する際に採用され得ることが理解されるべきである。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲内の方法および構造、ならびにそれらの等価物がそれによってカバーされることが意図されている。

Claims (61)

1. 患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスであって、
   フレーム構造と、
   前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、
   前記リーフレットを前記フレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構であって、各交連部取り付け機構は、前記フレーム構造の流出端から径方向内側に延びて、前記流出端の内周と前記弁セグメントの流出縁との間に隙間を形成する、複数の交連部取り付け機構と、を備えるデバイス。
2. 前記弁セグメントの流入縁は、前記フレーム構造によって支持されていない、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記流入縁は、前記フレーム構造の流入端から径方向内側に間隔を置いて配置されている、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記フレーム構造の流入端が径方向外側に張り出している、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記フレーム構造の前記流出端が径方向外側に張り出しており、前記流出端の先端が実質的に軸方向を向いている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記交連部取り付け機構はそれぞれパドルを含み、前記パドルは、前記リーフレットの交連部のタブが通過するスロットをその中に含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記パドルが、前記タブを前記パドルに縫い付けるための複数の貫通穴をさらに含む、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記交連部取り付け機構のそれぞれが、前記フレーム構造の前記流出端に取り付けられ、径方向内側に湾曲するポストを含む、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記ポストが約１８０度湾曲している、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記ポストは、前記流出端の支柱に取り付けられ、前記ポストの厚さは、前記支柱の厚さよりも大きい、請求項８に記載のデバイス。
11. 前記リーフレットが完全に開いたとき、前記隙間が１．５ｍｍ～４ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記リーフレットは、前記交連部取り付け機構を除いて支持されていない、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記フレーム構造は複数の支柱を含み、前記支柱は、前記フレーム構造の中央部分内に可撓性の領域を形成するように構成されている、請求項１３に記載のデバイス。
15. 各交連部取り付け機構が前記フレーム構造と一体的に形成されている、請求項１に記載のデバイス。
16. 患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスであって、
    中央環状部分、流入部分、および流出部分を含むフレーム構造であって、前記流出部分は、前記中央環状部分に対して径方向外側に張り出している、フレーム構造と、
    前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、
    前記リーフレットを前記フレーム構造の前記流出部分に結合する複数の交連部取り付け機構であって、各交連部取り付け機構は、前記交連部取り付け機構によって形成される内周が前記中央環状部分の内周にほぼ等しいように径方向内側に延びる、複数の交連部取り付け機構と、を備えるデバイス。
17. 前記弁セグメントの流入縁は、前記フレーム構造によって支持されていない、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記流入縁は、前記フレーム構造の前記流入部分から径方向内側に間隔を置いて配置されている、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記フレーム構造の前記流入部分が径方向外側に張り出している、請求項１６に記載のデバイス。
20. 前記流出部分の先端が実質的に軸方向を向いている、請求項１６に記載のデバイス。
21. 前記交連部取り付け機構はそれぞれパドルを含み、前記パドルは、前記リーフレットの交連部のタブが通過するスロットをその中に含む、請求項１６に記載のデバイス。
22. 前記パドルが、前記タブを前記パドルに縫い付けるための複数の貫通穴をさらに含む、請求項２１に記載のデバイス。
23. 前記交連部取り付け機構のそれぞれが、前記フレーム構造の前記流出部分に取り付けられ、径方向内側に湾曲するポストを含む、請求項１６に記載のデバイス。
24. 前記ポストは約１８０度湾曲している、請求項２３に記載のデバイス。
25. 前記ポストは、前記流出部分の支柱に取り付けられ、前記ポストの厚さは、前記支柱の厚さよりも大きい、請求項２３に記載のデバイス。
26. 前記リーフレットが完全に開いたとき、前記弁セグメントの流出縁と前記フレーム構造の前記流出部分の内径との間の隙間が１．５ｍｍ～４ｍｍである、請求項１６に記載のデバイス。
27. 前記リーフレットは、前記交連部取り付け機構を除いて支持されていない、請求項１６に記載のデバイス。
28. 前記中央環状部分において前記フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに含む、請求項１６に記載のデバイス。
29. 前記フレーム構造が複数の支柱を含み、前記支柱が前記中央環状部分内にくびれ部分を有する、請求項２８に記載のデバイス。
30. 患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスであって、
    環状中央部分、張り出し流入部分、および張り出し流出部分を含むフレーム構造と、
    前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、
    前記フレーム構造に取り付けられた内側スカート部であって、前記リーフレットの流入縁に少なくとも部分的に適合するように構成された複数の凸状セグメントを含む、内側スカート部と、を備えるデバイス。
31. 前記凸状セグメントは、前記リーフレットの前記流入縁よりも大きな曲率半径を有する、請求項３０に記載のデバイス。
32. 前記内側スカート部の流出縁は、前記フレーム構造のセルのパターンと一致するように構成されたジグザグパターンを含む、請求項３０に記載のデバイス。
33. 前記内側スカート部の流出縁は、前記環状中央部分に近接して前記フレームに取り付けられる、請求項３０に記載のデバイス。
34. 前記内側スカート部の流出縁は、前記フレーム構造の流出端まで延びていない、請求項３０に記載のデバイス。
35. 前記リーフレットの前記流入縁は、前記フレーム構造によって支持されていない、請求項３０に記載のデバイス。
36. 前記リーフレットの前記流入縁は、前記フレーム構造の流入端から径方向内側に間隔を置いて配置されている、請求項３０に記載のデバイス。
37. 前記フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに含む、請求項３０に記載のデバイス。
38. 患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスであって、
    環状中央部分、張り出し流入部分、および張り出し流出部分を含むフレーム構造と、
    前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、
    前記フレーム構造に取り付けられた外側スカート部であって、前記張り出し流入部分および前記張り出し流出部分を覆う一体構造を含む、外側スカート部と、を備えるデバイス。
39. 前記外側スカート部がチューブ状の編まれた布地を含む、請求項３８に記載のデバイス。
40. 前記外側スカート部がその上にコーティングを含む、請求項３８に記載のデバイス。
41. 前記フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに含む、請求項３８に記載のデバイス。
42. 前記外側スカート部は、前記フレーム構造の流出縁を覆うように巻かれる、請求項３８に記載のデバイス。
43. 前記外側スカート部に積層された追加のスカート部をさらに含む、請求項３８に記載のデバイス。
44. 前記追加のスカート部は、前記張り出し流出部分に沿って配置される、請求項４３に記載のデバイス。
45. 前記追加のスカート部は、前記フレーム構造の中央環状部分に沿って配置される、請求項３８に記載のデバイス。
46. 患者の罹患した自己弁を治療するためのデバイスであって、
    フレーム構造と、前記フレーム構造内に放射状に配置された弁セグメントを備え、
    前記フレーム構造は、
    第１の列および第２の列のセルを含む張り出し流入部分と、
    第３の列のセルを含む環状中央部分と、
    第４の列のセルを含む張り出し流出部分と、を含み、
    前記弁セグメントは、複数のリーフレットを含む、デバイス。
47. 前記流入部分は、前記流出部分よりさらに径方向外側に張り出している、請求項４６に記載のデバイス。
48. 前記流入部分は、径方向内側を向くように湾曲している、請求項４６に記載のデバイス。
49. 前記流入部分から延びる複数の非短縮要素をさらに含む、請求項４６に記載のデバイス。
50. 前記流出部分の先端が実質的に軸方向を向いている、請求項４６に記載のデバイス。
51. 前記第３の列のセルは、その中に複数の軸方向に延びるくびれた支柱を含む、請求項４６に記載のデバイス。
52. 前記張り出し流出部分の先端は、実質的に軸方向を向いている、請求項４６に記載のデバイス。
53. 前記セルは実質的に菱形である、請求項４６に記載のデバイス。
54. 前記中央環状部分において前記フレーム構造の周りに配置されるように構成された螺旋アンカーをさらに含む、請求項４６に記載のデバイス。
55. 前記リーフレットを前記フレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構をさらに含み、各交連部取り付け機構は、前記フレーム構造の流出端から径方向内側に延びて、前記流出端の内径と前記弁セグメントの流出縁との間に隙間を形成する、請求項４６に記載のデバイス。
56. 患者の罹患した自己弁を治療する方法であって、
    フレーム構造と、前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、前記リーフレットを前記フレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構とを備えるデバイスを提供するステップと、
    前記患者の前記罹患した自己弁に前記デバイスを前進させるステップと、
    前記デバイスを前記罹患した自己弁内に配備して、前記デバイスを前記罹患した自己弁に固定するステップと、
    前記複数のリーフレットの流出縁が、前記複数の交連部取り付け機構によって形成される半径よりも大きな半径まで開くことを可能にするステップと、を含む方法。
57. 前記複数のリーフレットの前記流出縁が、前記フレーム構造の内周よりも小さい半径まで開くことができる、請求項５６に記載の方法。
58. 前記複数のリーフレットの前記開口部は、円筒状の流路を維持するように構成されている、請求項５６に記載の方法。
59. 患者の罹患した自己弁を治療する方法であって、
    フレーム構造と、前記フレーム構造内で放射状に配置された弁セグメントであって、複数のリーフレットを含む、弁セグメントと、前記リーフレットを前記フレーム構造に結合する複数の交連部取り付け機構とを備えるデバイスを提供するステップであって、前記複数の交連部取り付け機構は、前記交連部取り付け機構によって形成される内周が前記フレーム構造によって形成される内周よりも小さくなるように、径方向内側に延びる、ステップと、
    前記患者の前記罹患した自己弁に前記デバイスを前進させるステップと、
    前記デバイスを前記罹患した自己弁内に配備して、前記デバイスを前記罹患した自己弁に固定するステップと、
    前記複数のリーフレットの流出縁が、前記複数の交連部取り付け機構によって形成される半径よりも大きな半径まで開くことを可能にするステップと、を含む方法。
60. 前記複数のリーフレットの前記流出縁が、前記フレーム構造の内周よりも小さい半径まで開くことができる、請求項５９に記載の方法。
61. 前記複数のリーフレットの前記開口部は、円筒状の流路を維持するように構成されている、請求項５９に記載の方法。

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