CN110678149B - 包括对接元件的用于治疗病变二尖瓣的设备 - Google Patents

Abstract

描述了用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备和方法。对接元件(100)被植入受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣。对接元件至少部分地经由左心房的组织的向内生长而变得锚固到左心房的组织。对接元件(100)包括被植入在受试者的二尖瓣环处的环(102)和从所述环向上延伸的具有至少15mm的高度的框架(104)。在左心房的组织的向内生长发生之后，假体二尖瓣设备(20)至少部分地被放置在对接元件内部，并且至少部分地通过抵着环径向地扩张而变得锚固到对接元件。还描述了其他应用。

Description

包括对接元件的用于治疗病变二尖瓣的设备

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月27日提交的题为“Docking element”的Benichou的美国临时申请62/476,989的优先权，该临时申请通过引用并入本文。

本申请与题为“Invertible valve support frame for use with prostheticheart valve apparatus”的PCT申请相关，该PCT申请与本申请在同一日期提交，该PCT申请要求2017年3月27日提交的题为“Invertible valve support frame for use withprosthetic heart valve apparatus”的Benichou的美国临时申请62/476,979的优先权。上述申请通过引用并入本文。

本发明的实施方案的领域

本发明的一些应用一般性地涉及医疗设备和方法。具体地，本发明的一些应用涉及用于与假体二尖瓣(mitral valve)一起使用的设备和方法。

背景

房室瓣是防止收缩期期间从心室到心房的回流的心脏瓣膜。它们通过锚固被命名为腱索(chordae tendineae)的腱来锚固到纤维骨架处的心脏壁。腱索被附接至乳头肌。乳头肌和腱索共同地阻止瓣膜在收缩期期间闭合时脱垂到心房。瓣膜的实际打开和闭合由跨瓣膜的压力梯度引起。左侧房室瓣是具有两个小叶的二尖瓣(bicuspid valve)，并且通常被称为二尖瓣(mitral valve)。右侧房室瓣是具有三个小叶的三尖瓣。这两种瓣膜可能受损和功能失调，导致收缩期期间的渗漏，需要对瓣膜进行修复或置换。

二尖瓣通常是椭圆形或D形的，而三尖瓣则是更趋于圆形的。左心室将含氧血泵送至身体各处，并且因此二尖瓣必须承受比三尖瓣更高的压力，三尖瓣仅需将缺氧血泵送到附近的肺。

二尖瓣偶尔是先天性异常的或者通过感染或细菌性心内膜炎被破坏。更常见的是，二尖瓣随着年龄或由于风湿热而变得退化。存在与二尖瓣相关的不同的心脏瓣膜疾病，诸如二尖瓣狭窄和二尖瓣反流。在二尖瓣狭窄的情况下，由于钙结节、小叶增厚和/或降低的小叶移动性，瓣口(valve orifice)，即可用于血液通过的横截面减小，并且因此瓣膜不允许正常的血液流动。为了克服受损的瓣膜并输送等量的血液，左心房需要比正常情况更高的压力。左心房的持续的压力过载可能导致其尺寸增大，并且变得更易于发生心房颤动和损失心房强力收缩(atrial kick)。由于心房颤动引起的心房强力收缩的损失可导致心脏输出量急剧减少。心脏输出量的减少，伴随着心率加速和舒张时间的缩短，经常导致充血性心力衰竭。在大多数情况下，二尖瓣狭窄是由于风湿性心脏病。用于二尖瓣狭窄的治疗选择包括医疗管理、手术修复、瓣膜的手术置换和经皮球囊瓣膜成形术(percutaneousballoon valvuloplasty)。

二尖瓣反流导致心脏杂音，并且可能具有严重的生理后果。二尖瓣反流由缺血性心脏病(这样的情况被称为“缺血性二尖瓣反流”)或二尖瓣脱垂引起。缺血性二尖瓣反流是继发于缺血性心脏病的心室重塑的结果。未附接至心脏的纤维骨架的心脏的后壁扩张。由于左心室几何形状的改变，附接至心脏后壁的后小叶与前小叶移位和错位，这导致二尖瓣反流。

二尖瓣脱垂是一种由瓣膜的结缔组织退化引起的状况。具有典型二尖瓣脱垂的患者具有多余的结缔组织。这使小叶和邻近组织弱化，导致增加的小叶面积和腱索的伸长。腱索的伸长经常导致破裂(rupture)。扭曲的小叶可能在收缩期期间将一个或两个异常增厚的二尖瓣小叶的某些部分移位到左心房内。晚期病变导致小叶折叠、倒置和向左心房的移位。异常的小叶结构导致二尖瓣的不完全闭合，以及随之的二尖瓣反流。

在二尖瓣反流时，心脏必须更努力地工作，不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液。增加的工作负荷对左心室产生过度的应变，这可能导致心力衰竭。

虽然具有由二尖瓣脱垂引起的轻度至中度二尖瓣反流的患者可能未经历症状，但是即使没有症状，增加的严重程度也会增加对左心室的负荷。随着时间的推移，这可能导致心室扩张和充血性心力衰竭。

二尖瓣疾病通常通过心脏直视手术(open heart surgery)，经由通常使用瓣膜成形术环(annuloplasty ring)进行的手术修复，或经由用假体瓣膜进行手术置换来治疗。在一些情况下，诸如当瓣膜受损太重时，二尖瓣可能需要置换。二尖瓣置换可以由机器人进行(robotically)或手动地进行。手术瓣膜置换或修复通常是高要求的操作，因为它需要心肺转流并且它可能使患者，特别是老年患者暴露于许多风险中。

目前正在开发和/或实施各种各样的经皮(percutaneous)或经皮(transcutaneous)医疗程序。例如，已知经导管程序用于置换主动脉和肺心瓣膜。在心脏导管插入术实验室中在局部麻醉下进行而不是通过心脏手术进行的这些程序为这些患者提供益处。根据这样的方法，瓣膜被插入到与导管或鞘类似的递送装置上，并且然后经由通过大血管诸如例如股动脉的通路被植入在期望的位置。这包括在患者的皮肤上，诸如在腹股沟区域中制造一个非常小的穿孔，以便进入股动脉。这种微创选择通常比心脏直视手术更安全，并且恢复时间通常更短。

实施方案的概述

根据本发明的一些应用，对接元件(docking element)与假体二尖瓣设备一起被使用，用于治疗具有病变二尖瓣的受试者。对接元件被配置成锚固到受试者的二尖瓣，并且从而有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。对接元件的心房部件包括彼此铰接地耦接的多于一个链节(a plurality of links)。心房部件通常在以受约束的构型设置在递送装置内部时被递送至受试者的二尖瓣，多于一个链节在以受约束的构型设置时形成直的长形形状。在从递送装置释放后，心房部件通常被配置成通过相对于彼此弯曲的链节而环绕二尖瓣的至少一部分。对接元件的心室部件通常包括两个或更多个锚固件，所述两个或更多个锚固件被放置在二尖瓣的小叶下方并且耦接至心房部件。

对于一些应用，导丝经由受试者的静脉中的插入位置被插入到受试者的身体内。导丝被推进，使得导丝的远端通过使导丝依次穿过受试者的腔静脉、右心房、房间隔、左心房、二尖瓣、左心室和主动脉，经由受试者的动脉中的出口位置离开受试者的身体。二尖瓣植入物的第一部件(例如，对接元件的心室部件)通过将第一部件沿着导丝从动脉中的出口位置推进而被推进到受试者的二尖瓣的心室侧，并且二尖瓣植入物的第二部件(例如，对接元件的心房部件)通过将第二部件沿着导丝从静脉中的插入位置推进而被推进到受试者的二尖瓣的心房侧。然后二尖瓣植入物通过将第一部件和第二部件彼此耦接来锚固到受试者的二尖瓣。

对于一些应用，对接元件包括环和从该环延伸的框架。通常，对接元件被部署在受试者的左心房内，使得(a)对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣，(b)环被设置在受试者的二尖瓣环处，并且(c)框架从受试者的二尖瓣环延伸，直到左心房的高度的至少30％，例如左心房的高度的多于50％。对于一些应用，框架的高度大于15mm(例如，大于20mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如在15mm和40mm之间或在20mm和35mm之间。如下文进一步详细描述的，通常，对接元件通过(a)环施加在二尖瓣环上的向外的径向力，(b)框架施加在左心房的壁上的向外的径向力，(c)从二尖瓣环到环(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长，和/或(d)从左心房的内壁到框架(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。

通常，对接元件在植入假体二尖瓣设备之前多于一周或多于一个月被植入天然二尖瓣处。在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件的锚固通常通过在对接元件周围发生的组织向内生长来加强。通常，由于对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣的事实，天然二尖瓣小叶能够在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前继续以其正常的方式发挥作用。对于一些应用，对接元件本身通过阻碍二尖瓣环扩张的进展而具有治疗效果。

上文描述的两阶段植入程序在一定程度上类似于瓣中瓣程序(valve-in-valveprocedure)，在瓣中瓣程序中，新的假体瓣膜被植入先前已植入的假体瓣膜内部。在这样的情况下，新的瓣膜通常变得锚固在先前已植入的瓣膜内，并且由于相对于先前已植入的瓣膜的组织向内生长以及先前已植入的假体瓣膜施加在心脏上的机械力，先前已植入的瓣膜牢固地锚固到天然二尖瓣。类似地，根据本发明的一些应用，最初，对接元件被植入并且由于相对于对接元件的组织向内生长以及对接元件施加在心脏上的机械力，对接元件被允许变得锚固到受试者的心脏。随后，在对接元件锚固在受试者的心脏内之后，假体二尖瓣设备锚固到对接元件。

对于一些应用，对接元件包括环和框架，如上文描述的。对于一些应用，当对接元件在左心房内部处于部署状态时，环相对于框架被横向地设置，使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。对于一些这样的应用，对接元件通过沿着其纵向轴线在相对于受试者的左心房的横向方向上推进该对接元件，经由房间隔被放置到左心房中。随后，在基本上不旋转对接元件的情况下，对接元件被部署在受试者的左心房内，使得环被设置在天然二尖瓣环处并且相对于框架横向地设置。由于对接元件以这种方式部署，对接元件不需要在经中隔地插入左心房和部署在左心房内之间相对于左心房旋转。相比之下，如果环被设置在框架的纵向端部，使得由环限定的平面基本上垂直于框架的纵向轴线，则进行对接元件的经中隔插入将是具有挑战性的。这是因为框架需要在由左心房限定的相对小的体积内旋转并从递送装置释放。

因此，根据本发明的一些应用，提供了用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成植入受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，所述对接元件被配置成至少部分地经由左心房的组织向内生长到对接元件而变得锚固到左心房的组织，所述对接元件包括：

环，所述环被配置成植入受试者的二尖瓣环处；

从该环向上延伸的框架，框架的高度为至少15mm，所述

框架被配置成抵着受试者的左心房的内壁径向地扩张；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成：

在左心房的组织向内生长到对接元件发生之后，至少部分地被放置在对接元件内部，并且

至少部分地通过抵着所述环径向地扩张而变得锚固到对接元件。

在一些应用中，对接元件还包括左心耳锚固件，该左心耳锚固件被配置成变得锚固在受试者的左心耳内。

在一些应用中，框架包括多于一个支柱，并且环由框架的支柱中的至少一些限定。

在一些应用中，由环限定的平面平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，对接元件的框架包括与其耦接的组织向内生长元件，该组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

在一些应用中，组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，纤维相对于织物片材基本上垂直地设置。

在一些应用中，设备还包括被设置在对接元件的框架上的织物层。

在一些应用中，织物层限定穿过其中的孔，由织物层限定的孔被配置成当对接元件在受试者的左心房内处于植入的状态时，被设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

在一些应用中：

对接元件被配置成通过沿着框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进对接元件，经由受试者的房间隔，被放置到受试者的左心房中；并且

环相对于框架被横向地设置，使得环基本上平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，对接元件被配置成部署在受试者的左心房内，使得框架的纵向轴线基本上平行于受试者的天然二尖瓣环。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将对接元件插入到受试者的左心房中，该对接元件包括环和从该环延伸的框架；

将对接元件部署在受试者的左心房内，使得(a)对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，(b)环被设置在受试者的二尖瓣环处，并且(c)框架从受试者的二尖瓣环延伸至少直到距二尖瓣环至少15mm的高度；

使受试者的左心房内的对接元件处于部署状态持续至少一周的时间段；和

在其之后，

将假体二尖瓣设备插入到环内部；和

使假体二尖瓣设备抵着环径向地扩张，使得假体二尖瓣设备锚固在环内。

在一些应用中，将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件的至少一部分被设置在受试者的左心耳内。

在一些应用中，插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得框架的纵向轴线基本上平行于由受试者的二尖瓣环限定的平面。

在一些应用中，将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得框架不接触在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近的左心房的组织。

在一些应用中，插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得环被设置在受试者的二尖瓣环处，并且使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括部署对接元件，使得框架的纵向轴线基本上平行于由受试者的二尖瓣环限定的平面。

在一些应用中，插入对接元件包括插入对接元件，对接元件的框架具有与其耦接的组织向内生长元件，该组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

在一些应用中，插入对接元件包括插入对接元件，组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，纤维相对于织物片材基本上垂直地设置。

在一些应用中，插入对接元件包括插入对接元件，对接元件的框架被织物层覆盖。

在一些应用中，插入对接元件包括插入对接元件，织物层限定穿过其中的孔，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得由织物层限定的孔被设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

在一些应用中：

将对接元件插入到受试者的左心房中包括通过在相对于受试者的左心房的横向方向上推进对接元件，经由受试者的房间隔将对接元件插入到受试者的左心房中；并且

将对接元件部署在受试者的左心房内包括在推进对接元件之后，在基本上不旋转对接元件的情况下，将对接元件部署在受试者的左心房内。

在一些应用中，在相对于左心房的横向方向上推进对接元件包括在平行于对接元件的框架的纵向轴线的方向上推进对接元件，并且将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得由环限定的平面平行于框架的纵向轴线设置。

根据结合附图的其实施方案的以下详细描述，本发明将得到更充分地理解，在附图中：

附图简述

图1是根据本发明的一些应用的假体二尖瓣设备和对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图2A、图2B和图2C是根据本发明的一些应用的对接元件的心房部件的链节的示意图；

图3A、图3B和图3C是根据本发明的一些应用的对接元件的心室部件的示意图；

图4是根据本发明的一些应用的导丝的示意图，该导丝经由静脉(例如，股静脉)中的插入位置被插入到受试者的身体内，并且经由动脉(例如，股动脉)中的出口位置离开受试者的身体；

图5是根据本发明的一些应用的两根导丝的示意图，该导丝以参考图4描述的方式被推进通过受试者的身体，并且穿过受试者的二尖瓣的相应的连合部(commissure)；

图6是根据本发明的一些应用的导管的示意图，该导管限定穿过其中的至少两个通道，以便有助于两根导丝插入通过受试者的二尖瓣；

图7是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图8A是根据本发明的一些可选择的应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图8B是根据本发明的一些应用的图8A的对接元件的示意图，该对接元件以其整体被设置在受试者的左心房内；

图9是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件以其整体被设置在受试者的左心房内，该对接元件被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图10是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件以其整体被设置在受试者左心房内，该对接元件被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图11A是根据本发明的一些可选择的应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于通过对接元件的一部分变得锚固到受试者的左心耳来将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图11B是根据本发明的一些应用的图11A的对接元件的示意图，该对接元件以其整体被设置在受试者的左心房内，其中对接元件的一部分锚固到受试者的左心耳；和

图12A、图12B和图12C是根据本发明的一些应用的植入对接元件的各个步骤的示意图，该对接元件被配置成限定从受试者的二尖瓣环延伸直到受试者的左心房的顶部的螺旋，并且通过在受试者的左心房的壁上施加向外的径向力而变得锚固在左心房内。

实施方案的详细描述

现在参考图1，图1是假体二尖瓣设备20和对接元件22的示意图，对接元件22被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。通常，假体二尖瓣设备是支架瓣膜，支架瓣膜包括被配置成支撑假体瓣膜小叶21的支架框架。例如，假体二尖瓣设备可以大体上如Spenser的WO15/173794中描述的，其通过引用并入本文。假体二尖瓣设备通常被植入具有病变天然瓣膜的受试者的天然二尖瓣内，并且假体瓣膜小叶发挥作用诸如替代天然瓣膜小叶的作用。通常，假体瓣膜小叶被配置成充当单向瓣膜，由此在它们相对于彼此的打开位置，小叶允许流从入口(在心房侧)穿过假体瓣膜设备到出口(在心室侧)，而由于瓣膜小叶的可折叠的松弛部分向内折叠以阻止反向流，反向流被阻止。

对于一些应用，在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件22被植入在天然二尖瓣处。通常，对接元件包括第一心房部件24和至少一个第二心室部件26，该第一心房部件24被配置成放置在二尖瓣的心房侧，该第二心室部件26被配置成放置在二尖瓣的心室侧。另外，通常，对接元件包括两个或更多个心室部件26。对接元件本身通过心房部件和心室部件例如经由耦接元件28彼此耦接而变得锚固到二尖瓣，使得二尖瓣的组织和/或围绕二尖瓣的组织被设置在心房部件和心室部件之间。

对于一些应用，耦接元件28在被插入到受试者的身体内之前被耦接至心室部件26，和/或与心室部件一体地形成。耦接元件28通常与心室部件26一起被插入到左心室中。在被插入到左心室之后，耦接元件被耦接至心房部件24。例如，耦接元件可以包括卡扣到心房部件中(或反之亦然)，诸如变得耦接至心房部件的部分。可选择地或另外地，耦接元件和心房部件可以包括彼此螺纹地耦接的螺纹部分。对于一些应用，耦接元件28在被插入到受试者的身体内之前被耦接至心房部件24，和/或与心房部件一体地形成。耦接元件28与心房部件24一起被插入到左心房中。在被插入到左心房之后，耦接元件被耦接至心室部件26。例如，耦接元件可以包括卡扣到心室部件中(或反之亦然)，诸如变得耦接至心室部件的部分。可选择地或另外地，耦接元件和心室部件可以包括彼此螺纹地耦接的螺纹部分。

对于一些应用，心房部件和心室部件在被插入到受试者的身体内之前经由耦接元件28彼此耦接。对于这样的应用，心房部件和心室部件被插入到受试者的心脏中，同时彼此耦接，例如如下文参考图7描述的。

通常，对接元件在植入假体二尖瓣设备之前多于一周或多于一个月被植入天然二尖瓣处。在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件的锚固通常通过在对接元件周围发生的组织向内生长来加强。通常，对接元件相对于天然二尖瓣被植入，使得天然二尖瓣小叶能够在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前继续以其正常的方式发挥作用。对于一些应用，对接元件和假体二尖瓣设备以彼此相同的程序被植入天然二尖瓣处，对接元件通常在假体二尖瓣设备之前被植入。

现在参考图2A、图2B和图2C，它们是根据本发明的一些应用的对接元件22的心房部件24的链节30的示意图。如上文描述的，通常，对接元件包括心房部件24和至少一个心室部件26，该心房部件24被配置成放置在二尖瓣的心房侧，该心室部件26被配置成放置在二尖瓣的心室侧。对于一些应用，心房部件包括彼此铰接地耦接的多于一个链节，如所示的。对于一些应用，链节通过柔性连接元件32彼此耦接(例如，如图2A和图2C所示的)。对于一些应用，链节和柔性连接元件由单片材料(诸如，单片金属、单片金属合金(诸如镍钛诺)或单片塑料)切割而成，并且柔性连接元件构成了材料比链节处更薄的位置，或者凹口被切割到材料的边缘的位置，使得链节围绕这些位置相对于彼此弯曲。可选择地或另外地，如图2B所示的，链节经由铰链机构(诸如围绕销36设置的圆柱体34)彼此铰接地耦接，使得它们围绕销枢转。

通常，心房部件24被配置成在以受约束的构型设置在递送装置(例如，递送装置78，图4中所示的)内部时被递送至受试者的二尖瓣。另外，通常，心房部件在被设置成受约束的构型时限定直的长形形状。例如，图2A和图2C示出了被设置在递送装置内部时的如所配置的心房部件。出于说明的目的，图2A和图2C示出了在不存在递送装置的情况下的心房部件。在从递送装置释放后，心房部件被配置成通过相对于彼此弯曲的链节而环绕二尖瓣的至少一部分(并且对于一些应用，环绕二尖瓣的整个圆周)。对于一些应用，心房部件经过形状设置(shape set)，使得在从递送装置释放后，链节相对于彼此自动地弯曲。可选择地，链节相对于彼此手动地弯曲，使得心房部件环绕二尖瓣的至少一部分。对于一些这样的应用，心房部件的端部然后例如使用收紧机构(cinching mechanism)和/或连接锁定机构相对于彼此耦接。

对于一些应用，在将心房部件递送至受试者的二尖瓣期间，该组链节预形成为环，但是围绕两个铰链37和39折叠，使得该组链节的相应部分38和40在递送装置内彼此并排设置，例如如图2C所示。在从递送装置释放后，链节通过部分38和40的中心远离彼此移动并且部分围绕铰链37和39弯曲来形成环。

现在参考图3A、图3B和图3C，它们是根据本发明的一些应用的对接元件22的心室部件26的示意图。通常，心室部件包括一个或更多个锚固件，锚固件被放置在二尖瓣的小叶下方并且被耦接至心房部件24，如上文描述的。对于一些应用，心室部件经由二尖瓣的连合部被耦接至心房部件。通常，对于这样的应用，使用两个心室部件，并且相应的心室部件经由相应的二尖瓣连合部被耦接至心房部件。对于一些应用，一个或更多个孔在二尖瓣小叶的一个或两个中产生(例如，经由刺穿或消融)，并且心室部件经由瓣膜小叶中的孔被耦接至心房部件。对于一些这样的应用，使用三个或更多个心室部件。在这样的应用中，操作者通常不需要将对接元件的任何部件与天然二尖瓣的连合部对准。

对于一些应用，在将心室部件26插入到受试者的左心室期间，心室部件以长形构型被设置在递送装置42内部。在从递送装置释放后，心室部件被配置(例如，由于心室部件的形状设置被自动地配置)成从递送装置的端部径向地向外延伸，例如如图3A所示的。对于一些应用，心室部件被配置成进行弯曲，以诸如符合二尖瓣环的形状。对于一些应用，在将心室部件插入到受试者的左心室期间，心室部件被卷绕成螺旋形，同时被设置在递送装置42内部。在从递送装置释放后，心室部件被配置(例如，由于心室部件的形状设置被自动地配置)成通过螺旋退绕(unwinding)从递送装置的端部径向地向外延伸，例如如图3B所示的。对于一些应用，如图3C示意性地示出的，心室部件被配置成当设置在二尖瓣小叶下方时形成圆形形状，圆形形状延伸到受试者的左心室中。

现在参考图4，图4是根据本发明的一些应用的导丝50的示意图，该导丝50经由静脉54(例如，如所示的股静脉)中的插入位置52被插入到受试者的身体内，并且经由动脉58(例如，如所示的股动脉)中的出口位置56离开受试者的身体。对于一些应用，导丝通过静脉54被推进到受试者的腔静脉60中，并且然后依次通过腔静脉到右心房62中、通过房间隔64到左心房66中、通过二尖瓣68、通过左心室70、主动脉72、并且然后离开动脉58。对于一些应用，为了将导丝拉出动脉58，勒除器76被用于抓住导丝的远端部分。

对于一些应用，对接元件22的心房部件24通过将心房部件沿着导丝从静脉54中的插入位置52推进到左心房来推进到受试者的左心房。通常，递送装置78(诸如导管，如所示的)沿着导丝从静脉54中的插入位置52被推进到左心房，并且对接元件的心房部件沿着导丝和在递送装置内部被递送至左心房。对于一些应用，心室部件26通过将心室部件沿着导丝从动脉58中的出口位置56推进到左心室来推进到受试者的左心室。对于一些应用，另外的递送装置(未示出)沿着导丝从动脉58中的出口位置56被推进到左心室，并且对接元件的心室部件沿着导丝和在递送装置内部被递送至左心室。

现在参考图5，图5是根据本发明的一些应用的两根导丝50和80的示意图，这两根导丝50和80以参考图4描述的方式被推进通过受试者的身体，并且穿过受试者的二尖瓣68的相应连合部82和84。还参考图6，图6是根据本发明的一些应用的导管86的示意图，该导管86限定穿过其中的至少两个通道88和90，以便有助于两根导丝插入通过受试者的二尖瓣68的相应连合部82和84。

对于一些应用，第一导丝50以上文参考图4描述的一般方式被推进。也就是说，导丝经由静脉54中的插入位置52插入，并且然后被推进，使得导丝的远端通过使导丝依次穿过受试者的腔静脉60、右心房62、房间隔64、左心房66、二尖瓣68、左心室70和主动脉72，经由动脉58中的出口位置56离开受试者的身体。随后，导管86的第一通道88在第一导丝50上从静脉54中的插入位置52被推进到动脉58中的出口位置56。在导管86在第一导丝50上推进之后，第二导丝通过导管86的通道90从静脉54中的插入位置52被推进到动脉58中的出口位置56。以这种方式，两根导丝彼此平行地从静脉54中的插入位置52穿过到动脉58中的出口位置56，但是不会变得彼此扭曲。对于一些应用，使用上文描述的技术，经过必要的修改，多于两根导丝彼此平行地插入。

对于一些应用，导丝50和80的近端被插入到心房部件24内的相应位置。然后心房部件经由静脉54中的插入位置52(通常，经由递送装置，诸如导管)被插入，并且由导丝引导至心房66。当心房部件在心房内时，导丝50和80将心房部件内的相应位置定位在相对于受试者的二尖瓣的预先指定的位置。例如，导丝可以将耦接元件28耦接至其(或者耦接元件28被配置成变得耦接至其)的心房部件的部分引导至二尖瓣的连合部或引导至已经在二尖瓣小叶中产生的孔。

对于一些应用，第一心室部件26沿着第一根导丝从动脉58中的出口位置56被推进到二尖瓣的第一个连合部，并且第二心室部件26沿着第二根导丝从动脉58中的出口位置56被推进到二尖瓣的第二个连合部。然后，第一心室部件和第二心室部件被耦接至心房部件24，如上文描述的。通常，心室部件在设置在递送装置内部时被推进到心室，并且心房部件在设置在递送装置内部时被推进到左心房。

对于一些应用，本文关于通过将第一部件沿着导丝从动脉中的出口位置推进来将二尖瓣植入物的第一部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧，以及通过将第二部件沿着导丝从静脉中的插入位置推进来将二尖瓣植入物的第二部件推进到受试者的二尖瓣的心房侧描述的技术，经过必要的修改，被应用于除对接元件22之外的二尖瓣植入物。

现在参考图7，图7是根据本发明的一些应用的对接元件22的示意图。对于一些应用，心房部件24例如通过织物(例如，PET、PTFE和/或尼龙)和/或缝线的手段被耦接至稳定框架92。通常，稳定框架是支架状结构，稳定框架包括限定单元的支柱。对于一些应用，稳定框架至少部分地是柔性的。通常，稳定框架被配置成进行扩张，以诸如接触心房壁，并且从而将心房部件锚固在二尖瓣环的心房侧。对于一些这样的应用，心房部件是由织物(例如，PET、PTFE和/或尼龙)制成的被耦接至稳定框架的柔性环。对于一些应用，稳定框架被诸如PET、PTFE和/或尼龙的材料覆盖。对于一些应用，稳定框架经由组织耦接元件94，诸如缝线或夹子，被耦接至心房的组织。

对于一些应用，如图7所示，心室部件包括基本上直的棒，并且棒经由柔性的耦接元件28(例如，绳或线)被耦接至心房部件24。对于一些这样的应用，心室部件经由递送装置被插入到受试者的左心房中，同时耦接至心房部件。通常，心室部件被设置在递送装置的腔内，使得心室部件的纵向轴线平行于腔的纵向轴线。心室部件被传递到受试者的左心室中(例如，通过穿过二尖瓣的连合部，或者通过穿过已经在二尖瓣小叶内产生的孔)，同时心室部件的纵向轴线平行于耦接元件28的纵向轴线。在传递到受试者的左心室之后，心室部件旋转，使得心室部件的纵向轴线垂直于耦接元件28的纵向轴线。由此，防止心室部件通过二尖瓣返回并进入左心房。

如上文参考图1描述的，通常，对接元件22被配置成有助于假体二尖瓣设备20锚固到受试者的二尖瓣。对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。因此，对于一些应用，假体二尖瓣设备被耦接至受试者的二尖瓣，假体二尖瓣设备的假体瓣膜小叶21跨越小于天然二尖瓣环的测量的直径(天然二尖瓣环的直径通常使用二尖瓣测量环和/或使用成像方法，诸如超声来测量)的直径。例如，(a)假体瓣膜小叶跨越的直径与(b)天然二尖瓣环的直径的比可以小于5:6。因此，例如，如果如通过二尖瓣测量环测量的天然二尖瓣环的直径是30mm，则假体瓣膜小叶跨越的直径可以小于25mm。对于一些应用，相对于使用具有跨越更大直径的假体瓣膜小叶的假体瓣膜设备，跨越小于天然二尖瓣环的直径的直径的假体瓣膜小叶的一个或更多个优点可以包括：假体瓣膜设备具有更低的卷曲轮廓，使受试者的心脏内部的外来物更少，施加在假体瓣膜小叶上的力更小，假体瓣膜设备的锚固更好，对天然解剖结构的干扰更小，和/或更好地保持清晰的左心室流出道。可选择地或另外地，出于不同的原因，可以使用具有跨越小于天然二尖瓣环的直径的直径的假体瓣膜小叶的假体二尖瓣设备。

通常，对接元件22的心房部件24和/或心室部件26由超弹性形状记忆材料(诸如镍钛诺合金)制成，将心房部件24和/或心室部件26形状设置为限定上文描述的形状。通常，响应于从递送装置(例如，递送装置78，图4)释放，部件自动地呈现上文描述的形状。可选择地或另外地，对接元件22的心房部件24和/或心室部件26被配置成当它们接近体温时经历相变。对于一些应用，聚合物材料被注射到形成对接元件22的心房部件24和/或心室部件26的基料中，该材料被配置为赋予期望的刚度、柔性、弹性或其他特性。

现在参考图8A，图8A是根据本发明的一些可选择的应用的对接元件100的示意图，该对接元件100被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。除了下文描述的差异之外，对接元件100大体上与上文描述的对接元件22相似。通常，对接元件100被配置成例如使用与上文描述的技术大体上相似的技术将假体二尖瓣设备20锚固到天然二尖瓣68。

还参考图8B，图8B是根据本发明的一些应用的对接元件100的示意图，该对接元件100以其整体被设置在受试者的左心房内。对于一些应用，对接元件100包括环102和从该环延伸的框架104。对接元件100通常被部署在受试者的左心房66内，使得(a)对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣，(b)环被设置在受试者的二尖瓣环106处，并且(c)框架从受试者的二尖瓣环延伸，直到左心房的高度的至少30％，例如左心房的高度的多于50％。对于一些应用，框架的高度H为至少15mm(例如，至少20mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如在15mm和40mm之间或在20mm和35mm之间。因此，当被设置在左心房内部时，框架通常从受试者的二尖瓣环延伸，直到距二尖瓣环的高度为至少15mm(例如，至少20mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如在15mm和40mm之间或在20mm和35mm之间。如下文进一步详细描述的，通常，对接元件通过(a)环102施加在二尖瓣环106上的向外的径向力，(b)框架104施加在左心房66的壁上的向外的径向力，(c)从二尖瓣环106到环102(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长，和/或(d)从左心房的内壁到框架(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。

通常，对接元件的框架104由超弹性形状记忆材料诸如镍钛诺合金制成。框架通常被形状设置为限定符合心房形状的形状，但是其相对于左心房尺寸过大，使得框架被配置成抵着左心房的内壁施加向外的径向力。通常，织物层108被设置在框架104和/或环102的外部的周围。例如，织物层可以由织物诸如PET、PTFE和/或尼龙制成，并且可以使用缝线被耦接至框架和/或环的外部。对于一些应用，织物层的织物被配置成有助于(a)组织向内生长到框架，使得框架变得耦接至左心房的内壁，和/或(b)组织向内生长到环，使得环变得耦接至二尖瓣环。可选择地或另外地，组织向内生长元件110被耦接至织物层，以促使组织向内生长。例如，这样的组织向内生长元件可以包括钩或环(例如，类似于在钩环紧固件中使用的那些)、倒钩、夹子、销等。组织向内生长元件被配置成摩擦左心房的壁，并且促使组织生长到织物层的织物中。对于一些应用，如所示的，组织向内生长元件包括织物片材111，纤维113(例如，如所示的钩形状的纤维)以相对于织物片材垂直布置的方式被耦接至织物片材111。对于一些应用，纤维被直接耦接至织物层108。纤维被配置成摩擦左心房的壁，并且促使组织生长到纤维和织物片材中。通常，组织向内生长元件在被配置为设置在二尖瓣环处或二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环的5mm内)的位置处被耦接至织物。对于一些应用，组织向内生长元件限定被配置成增加组织和框架之间的接触面积并且用作用于组织生长进入的支架的3D结构(例如，如上文描述的)。

通常，对接元件100在植入假体二尖瓣设备之前多于一周或多于一个月被植入天然二尖瓣处。在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件的锚固通常通过在对接元件周围发生的组织向内生长来加强，例如如上文描述的。通常，由于对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣的事实，天然二尖瓣小叶能够在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前继续以其正常的方式发挥作用。

上文描述的两阶段植入程序在一定程度上类似于瓣中瓣程序，在瓣中瓣程序中，新的假体瓣膜被植入先前已植入的假体瓣膜内部。在这样的情况下，新的瓣膜通常变得锚固在先前已植入的瓣膜内，并且由于相对于先前已植入的瓣膜的组织向内生长以及先前已植入的假体瓣膜施加在心脏上的机械力，先前已植入的瓣膜牢固地锚固到天然二尖瓣。类似地，根据本发明的一些应用，最初，对接元件100被植入并且由于相对于对接元件的组织向内生长以及对接元件施加在心脏上的机械力，对接元件100被允许变得锚固到受试者的心脏。随后，在对接元件锚固在受试者的心脏内之后，假体二尖瓣设备锚固到对接元件。

根据本发明的相应应用，对接元件100和/或假体二尖瓣设备20经心尖地(transapically)、经中隔地和/或经主动脉地(transaortically)递送至受试者的心脏。对于一些应用，通过在单独的递送步骤中递送对接元件100和假体二尖瓣设备20，递送装置的尺寸可以小于假体二尖瓣设备与对接元件一起递送(其他条件不变)的情况。对于一些应用，以上文描述的方式减小所需的递送装置的尺寸有助于对接元件和/或假体二尖瓣设备的经中隔插入。

通常，假体二尖瓣设备变得锚固在对接元件100的环102内。通常，环102的内径大于20mm。对于一些应用，环102的内径小于天然二尖瓣环106的内径。例如，环102的内径可以小于30mm，例如小于28mm。以这种方式，环充当比天然二尖瓣环更小的人造二尖瓣环。通常，对于这样的应用，假体二尖瓣被配置成具有小于天然二尖瓣的直径。例如，假体二尖瓣的直径与天然二尖瓣的直径的比可以小于7:8、或小于3:4。对于一些应用，使用具有小于天然二尖瓣的直径的假体二尖瓣有助于使用比具有与天然二尖瓣相同直径(其他条件不变)的假体瓣膜所需的递送装置更小的递送装置。对于一些应用，假体二尖瓣具有小于天然二尖瓣的直径的直径，并且具有1.8cm^2或更大的有效孔面积，这对于在大多数患者中心脏健康地发挥作用通常是足够大的。

对于一些应用，对接元件和假体二尖瓣设备以彼此相同的程序被植入天然二尖瓣上方，对接元件通常在假体二尖瓣设备之前被植入。对于一些这样的应用，当假体二尖瓣设备最初被植入时，假体二尖瓣小叶例如使用缝线保持打开。通常，假体二尖瓣小叶维持打开状态(例如，使用缝线)持续多于一周或多于一个月的时间段，在此时间段期间，对接元件根据上文描述的技术通过组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。以这种方式，在对接元件通过组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏的时间段期间，对接元件不需要承受冲击假体瓣膜小叶的血液负荷。随后，保持假体瓣膜小叶打开的元件(例如，缝线)被移除，使得假体瓣膜小叶开始发挥作用。

再次参考图8B，框架104通常限定在框架的上部部分114处的开口112。另外，通常，织物层108限定在框架的上部部分处穿过其中的孔116。对于一些应用，开口112和孔116被配置成允许血流穿过其中，使得从肺静脉118到左心房的血流不被阻塞。

现在参考图9，图9是根据本发明的一些应用的对接元件100的示意图，该对接元件100以其整体被设置在受试者的左心房内，该对接元件100被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。除了下文描述的差异之外，如图9所示的对接元件100通常与如图8A和图8B所示的对接元件100相似。对于一些应用，如图8A和图8B所示，对接元件的框架104被成形为限定单元，单元分布在框架的整个结构中。对于一些应用，如图9所示，对接元件的框架104被成形为限定多于一个限定环102的单元120。(应注意，对于这样的应用，环102不必成形为环，而是包括单元120的边缘的之字形结构。通常，对于一些应用，本文描述的对接元件的框架包括支柱，并且对接元件的环由框架的一些支柱限定。)框架被配置成经由从单元120延伸的多于一个长形元件122延伸到左心房的顶部部分。如上文参考图8A和图8B描述的，通常，框架的结构被配置成使得在肺静脉与左心房的接合处(或在这样的接合处的附近(例如，在这样的接合处的2mm内))，框架不接触心脏的组织，使得从肺静脉到左心房的血流不被阻塞。对于一些应用(未示出)，如图9所示的对接元件被织物层和/或组织向内生长元件覆盖，织物层和/或组织向内生长元件通常如上文参考图8A和图8B经过必要的修改所描述的。

现在参考图10，图10是根据本发明的一些应用的对接元件100的示意图，该对接元件100以其整体被设置在受试者的左心房内，该对接元件100被配置成有助于假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。除了下文描述的差异之外，如图10所示的对接元件100通常与如图8A和图8B所示的对接元件100相似。对于一些应用，如图8A和图8B所示，对接元件的框架104被配置成沿着框架的长度抵着左心房的壁径向地扩张。对于一些应用，如图10所示，对接元件的框架104被成形为限定上部部分130、下部部分132和设置在上部部分和下部部分之间的中间部分134。上部部分和下部部分被配置成抵着左心房的内壁扩张。对于一些应用，下部部分132限定环102，环102被配置成在二尖瓣环上施加径向力。(应注意，对于这样的应用，环102不必成形为环，而是包括单元下部部分132的边缘的之字形结构。通常，对于一些应用，本文描述的对接元件的框架包括支柱，并且对接元件的环由框架的一些支柱限定。)中间部分被配置成比上部部分和下部部分更窄，并且不接触左心房的内壁。对于一些应用，如所示的，上部部分和下部部分相对于中间部分倒置。如上文参考图8A和图8B描述的，通常，框架的结构被配置成使得在肺静脉与左心房的接合处(或在这样的接合处的附近(例如，在这样的接合处的2mm内))，框架不接触心脏的组织，使得从肺静脉到左心房的血流不被阻塞。对于一些应用(未示出)，如图10所示的对接元件被织物层和/或组织向内生长元件覆盖，织物层和/或组织向内生长元件通常如上文参考图8A和图8B经过必要的修改所描述的。对于一些应用，仅框架的上部部分和下部部分被织物层和/或组织向内生长元件覆盖，并且中间部分未被覆盖。

对于一些应用，框架被配置成仅向左心房的内壁施加相对低的压力，使得框架符合左心房的形状，而不是迫使心房变形。例如，在图9和图10所示的构型中，框架可以被配置成向左心房的内壁施加相对低的压力，使得框架符合左心房的形状，而不是迫使心房变形。对于一些应用，以这种方式，框架允许基本上维持左心房的内壁的自然顺应性。对于一些应用，如图9和图10中所示的框架104能够被径向地约束(在将框架插入到心脏期间)到比如图8A和图8B中所示的框架更小的直径，因为经过必要修改，框架比图8A和图8B中所示的构型包含更少的形状记忆材料。

现在参考图11A，图11A是根据本发明的一些可选择的应用的对接元件140的示意图，该对接元件140被配置成有助于通过对接元件的一部分变得锚固到受试者的左心耳142来将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。还参考图11B，图11B是根据本发明的一些应用的对接元件140的示意图，该对接元件140以其整体被设置在受试者的左心房内，其中对接元件的左心耳锚固件144锚固到左心耳142。应注意，通常，在本申请包括权利要求的上下文中，元件“以其整体”被设置在左心房内的描述不应被解释为排除该元件的一部分被设置在左心耳内。

对于一些应用，对接元件140包括框架146、环148和左心耳锚固件144。对于一些应用，如所示的，环148由框架146的支柱限定。对于一些应用，限定环的支柱比框架的其他支柱更厚。对于一些应用，假体二尖瓣设备被配置成通过假体二尖瓣设备抵着环148径向地扩张而变得耦接至对接元件。这样，环148通常承受施加在假体二尖瓣设备上的大部分力的负荷。对于一些应用，环被配置成至少部分地通过限定环的支柱比框架的其他支柱更厚来承受该负荷。

通常，在左心房内部处于部署状态下，环相对于框架被横向地设置，使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。对于一些应用，对接元件通过沿着其纵向轴线在相对于受试者的左心房的横向方向上推进该对接元件，经由房间隔64(如图4所示)被放置到左心房66中。随后，在不旋转对接元件的情况下，对接元件被部署在受试者的左心房内，使得环148被设置在天然二尖瓣环处并且相对于框架横向地设置。因此，即使在对接元件的部署状态下，框架的纵向轴线也基本上平行于由受试者的二尖瓣环限定的平面。通过以这种方式部署对接元件，对接元件不需要在经中隔地插入左心房和部署在左心房内之间相对于左心房基本上旋转。相比之下，如果环被设置在框架的纵向端部，使得由环限定的平面基本上垂直于框架的纵向轴线，这将使得经中隔地插入对接元件是具有挑战性的。这是因为将需要使框架在由左心房限定的相对小的体积内旋转(相对于房间隔约90度)，并且从递送装置释放。

对于一些应用(未示出)，对接元件140被织物层和/或组织向内生长元件覆盖，织物层和/或组织向内生长元件通常如上文参考图8A和图8B经过必要的修改所描述的。如上文参考图8A和图8B的对接元件100描述的，通常，对接元件140通过(a)环148施加在二尖瓣环106上的向外的径向力，(b)框架146施加在左心房66的壁上的向外的径向力，(c)从二尖瓣环106到环148(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长，和/或(d)从左心房壁到框架(和/或与其耦接的部件)的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。对于一些应用，对接元件140另外地包括左心耳锚固件144，该左心耳锚固件144被配置成插入到左心耳中并且变得锚固在左心耳内，诸如相对于受试者的心脏进一步锚固对接元件。

应注意，为了说明的目的，当看页面时，左心耳142在图11B中示出为在左心房的右侧，并且框架146示出为被设置成使得框架的纵向轴线从页面的左侧到右侧。在典型的人类心脏中，左心耳将至少部分地突出页面。类似地，框架的纵向轴线将至少部分地在从页面后面到页面前面的方向上延伸。

应注意，尽管图11A和图11B示出了对接元件140包括(a)左心耳锚固件144和(b)相对于框架横向设置的环148，但是本发明的范围包括这样的对接元件，其包括部件(a)和部件(b)中的一个，即使在不存在其它部件的情况下。还应注意，上文参考图8A和图8B描述的对接元件100的特征可以与参考图11A和图11B描述的对接元件140的特征相结合。例如，对接元件140的框架146的高度可以是至少15mm(例如，至少20mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如在15mm和40mm之间或在20mm和35mm之间。因此，当设置在左心房内部时，框架通常从受试者的二尖瓣环延伸，直到距二尖瓣环的高度为至少15mm(例如，至少20mm)，和/或小于40mm(例如，小于35mm)，例如在15mm和40mm之间或在20mm和35mm之间。如上文参考图8A和图8B描述的，通常，框架146的结构被配置成使得在肺静脉与左心房的接合处(和/或在这样的接合处的附近(例如，在这样的接合处的2mm内))，框架不接触心脏的组织(例如，因为单元是打开的并且未被织物覆盖，使得血液可以流过单元)。以这种方式，从肺静脉到左心房的血流不被阻塞。

现在参考图12A、图12B和图12C，它们是根据本发明的一些应用的植入对接元件150的各个步骤的示意图，该对接元件150被配置成限定从二尖瓣环延伸直到受试者的左心房66的顶部152的螺旋，并且通过在受试者的左心房的内壁上施加向外的径向力而变得锚固在左心房内。通常，对接元件150被配置成例如使用与上文描述的技术大体上相似的技术将假体二尖瓣设备20高于天然二尖瓣68锚固。

对接元件150通常由超弹性形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成，对接元件150被形状设置为限定符合左心房的形状的螺旋形状，但是其相对于左心房尺寸过大，使得螺旋被配置成抵着左心房的内壁施加向外的径向力。对于一些应用，在插入左心房期间，对接元件以长形构型被设置在递送装置154内部。对于一些应用，递送装置经中隔地插入到左心房中，如图12A-图12C所示。可选择地，递送装置经由不同的路径，例如经心尖地或经主动脉地插入到左心房中。通常，一旦递送装置的远端设置在左心房内部，对接元件相对于递送装置被推进。另外，通常，对接元件的推进导致对接元件呈现螺旋形状，如图12A到图12B以及图12B到图12C的过渡所示。

对于一些应用，本文描述的设备和方法参考受试者体内的三尖瓣和/或不同瓣膜经过必要的修改进行。

因此，根据本发明的一些应用，提供了以下发明构思：

发明构思1.一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

经由受试者的静脉中的插入位置将至少一根导丝插入到受试者的身体内；

推进至少一根导丝，使得导丝的远端通过使导丝依次穿过受试者的腔静脉、受试者的右心房、受试者的房间隔、受试者的左心房、二尖瓣、受试者的左心室和受试者的主动脉，经由受试者的动脉中的出口位置离开受试者的身体；

通过沿着导丝从动脉中的出口位置推进第一部件，将二尖瓣植入物的第一部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧；

通过沿着导丝从静脉中的插入位置推进第二部件，将二尖瓣植入物的第二部件推进到受试者的二尖瓣的心房侧；和

通过将第一部件和第二部件彼此耦接来将二尖瓣植入物锚固到受试者的二尖瓣。

发明构思2.根据发明构思1所述的方法，其中：

将二尖瓣植入物的第一部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧包括将对接元件的心室部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧；

将二尖瓣植入物的第二部件推进到受试者的二尖瓣的心房侧包括将对接元件的心房部件推进到受试者的二尖瓣的心房侧；并且

通过将第一部件和第二部件彼此耦接来将二尖瓣植入物锚固到受试者的二尖瓣，包括将对接元件锚固到受试者的二尖瓣，从而有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。

发明构思3.根据发明构思1或发明构思2所述的方法，其中：

将至少一根导丝经由受试者的静脉中的插入位置插入到受试者的身体中包括将两根或更多根导丝经由受试者的静脉中的插入位置插入到受试者的身体中；

推进至少一根导丝，使得导丝的远端经由受试者的动脉中的出口位置离开受试者的身体包括推进两根或更多根导丝，使得两根或更多根导丝的远端经由受试者的动脉中的出口位置离开受试者的身体；并且

通过沿着导丝从动脉中的出口位置推进第一部件，将二尖瓣植入物的第一部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧包括通过沿着两根或更多根导丝的各导丝从动脉中的出口位置推进第一部件来将二尖瓣植入物的两个或更多个第一部件推进到受试者的二尖瓣的心室侧。

发明构思4.根据发明构思3所述的方法，其中推进两根或更多根导丝使得两根或更多根导丝的远端经由受试者的动脉中的出口位置离开受试者的身体包括经由导管的相应腔推进两根或更多根导丝。

发明构思5.根据发明构思3所述的方法，其中通过沿着导丝从静脉中的插入位置推进第二部件，将二尖瓣植入物的第二部件推进到受试者的二尖瓣的心房侧包括使用相应的导丝将第二部件内的相应位置定位在相对于受试者的二尖瓣的预先指定的位置。

发明构思6.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

二尖瓣植入物，所述二尖瓣植入物包括：

左心房部件，所述左心房部件被配置成经由受试者的腔静脉插入到受试者的左心房中；和

左心室部件，所述左心室部件被配置成经由受试者的主动脉插入到受试者的左心室中，

左心房部件和左心室部件被配置成通过彼此耦接而变得锚固到二尖瓣。

发明构思7.根据发明构思6所述的设备，其中所述设备用于与假体二尖瓣设备一起使用，并且二尖瓣植入物包括对接元件，该对接元件被配置成变得锚固到受试者的二尖瓣，并且从而有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。

发明构思8.根据发明构思6或发明构思7所述的设备，

所述设备还包括至少一根导丝，所述导丝被配置成通过依次穿过受试者的腔静脉、受试者的右心房、受试者的房间隔、受试者的左心房、二尖瓣、受试者的左心室和受试者的主动脉，从受试者的静脉中的插入位置推进到受试者的动脉中的出口位置；

其中左心房部件被配置成通过沿着导丝从受试者的静脉中的插入位置推进来插入到受试者的左心房中，并且左心室部件被配置成通过从受试者的动脉中的出口位置推进来推进到左心室。

发明构思9.根据发明构思8所述的设备，其中：

至少一根导丝包括两根或更多根导丝，所述两根或更多根导丝被配置成彼此平行地从受试者的静脉中的插入位置推进到受试者的动脉中的出口位置；并且

左心室部件包括两个或更多个左心室部件，所述两个或更多个左心室部件被配置成通过沿着两根或更多根导丝的各导丝从动脉中的出口位置推进来推进到左心室。

发明构思10.根据发明构思9所述的设备，所述设备还包括导管，所述导管限定两个或更多个彼此平行的腔，其中两根或更多根导丝被配置成经由导管的相应腔彼此平行地推进。

发明构思11.根据发明构思9所述的设备，其中导丝被配置成将左心房部件内的相应位置定位在相对于受试者的二尖瓣的预先指定的位置。

发明构思12.用于与假体二尖瓣设备一起使用的用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

递送装置；和

对接元件，所述对接元件被配置成锚固到受试者的二尖瓣，并且从而有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣，所述对接元件包括：

心房部件，所述心房部件包括多于一个彼此铰接地耦接的链节，所述心房部件被配置成：

在以受约束的构型设置在递送装置内部时递送至受试者的二尖瓣，多于一个链节在以受约束的构型设置时形成直的长形形状，并且

在从递送装置释放后，通过相对于彼此弯曲的链节而环绕二尖瓣的至少一部分；和

一个或更多个心室部件，所述一个或更多个心室部件被配置成放置在二尖瓣的小叶下方并且耦接至心房部件。

发明构思13.一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

通过在相对于左心房的横向方向上推进对接元件，经由受试者的房间隔将对接元件放置到受试者的左心房中；和

在推进对接元件之后在基本上不旋转对接元件的情况下，将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件限定被设置在受试者的天然二尖瓣环处的环；和

在其之后，

将假体二尖瓣设备插入到环内部；和

将假体二尖瓣设备部署在环内，使得假体二尖瓣设备锚固在环内。

发明构思14.根据发明构思13所述的方法，其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件不接触在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近的左心房的组织。

发明构思15.根据发明构思13所述的方法，其中在相对于左心房的横向方向上推进对接元件包括在平行于对接元件的框架的纵向轴线的方向上推进对接元件，并且其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得由环限定的平面平行于框架的纵向轴线设置。

发明构思16.根据发明构思13所述的方法，其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣。

发明构思17.根据发明构思13所述的方法，其中将假体二尖瓣设备插入到环内部包括使受试者的左心房内的对接元件处于部署状态持续至少一周的时间段，并且在其之后，将假体二尖瓣设备插入到环内部。

发明构思18.根据发明构思13-17中任一项所述的方法，其中插入对接元件包括插入包括具有与其耦接的组织向内生长元件的框架的对接元件，所述组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

发明构思19.根据发明构思18所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，所述纤维相对于所述织物片材基本上垂直地设置。

发明构思20.根据发明构思13-17中任一项所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述对接元件包括被织物层覆盖的框架。

发明构思21.根据发明构思20所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述织物层限定穿过其中的孔，并且其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得孔被设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

发明构思22.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件包括：

框架，所述对接元件被配置成通过沿着框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进对接元件，经由受试者的房间隔，被放置到受试者的左心房中；

相对于框架横向设置的环，使得环基本上平行于框架的纵向轴线；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成至少部分地放置在对接元件内部，并且至少部分地通过抵着环径向地扩张而变得锚固到对接元件。

发明构思23.根据发明构思22所述的设备，其中框架包括多于一个支柱，并且其中环由框架的支柱中的至少一些限定。

发明构思24.根据发明构思22所述的设备，其中对接元件被配置成部署在受试者的左心房内，使得环被设置在受试者的二尖瓣环处，并且使得框架的纵向轴线基本上平行于受试者的天然二尖瓣环。

发明构思25.根据发明构思22所述的设备，其中对接元件被配置成变得部署在受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣。

发明构思26.根据发明构思22-25中任一项所述的设备，其中框架包括与其耦接的组织向内生长元件，所述组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

发明构思27.根据发明构思26所述的设备，其中组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，所述纤维相对于所述织物片材基本上垂直地设置。

发明构思28.根据发明构思22-25中任一项所述的设备，所述设备还包括被配置成覆盖框架的织物层。

发明构思29.根据发明构思28所述的设备，其中织物层限定穿过其中的孔，由织物层限定的孔被配置成当对接元件在受试者的左心房内处于植入的状态时，被设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

发明构思30.一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将对接元件插入到受试者的左心房中，该对接元件包括环；

将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件的至少一部分被设置在受试者的左心耳内，并且使得环被设置在受试者的二尖瓣环处；和

在其之后，

将假体二尖瓣插入到环内部；和

将假体二尖瓣部署在环内，使得假体二尖瓣锚固在环内。

发明构思31.根据发明构思30所述的方法，其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件不接触在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近的左心房的组织。

发明构思32.根据发明构思30所述的方法，其中对接元件包括框架，其中插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。

发明构思33.根据发明构思30所述的方法，其中对接元件包括框架，其中插入对接元件包括在平行于框架的纵向轴线的方向上将对接元件经中隔地插入到受试者的左心房中，并且其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得框架的纵向轴线基本上平行于由受试者的二尖瓣环限定的平面。

发明构思34.根据发明构思30所述的方法，其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣。

发明构思35.根据发明构思30所述的方法，其中将假体二尖瓣设备插入到环内部包括使受试者的左心房内的对接元件处于部署状态持续至少一周的时间段，并且在其之后，将假体二尖瓣设备插入到环内部。

发明构思36.根据发明构思30-35中任一项所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述对接元件包括具有与其耦接的组织向内生长元件的框架，所述组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

发明构思37.根据发明构思36所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，所述纤维相对于所述织物片材基本上垂直地设置。

发明构思38.根据发明构思30-35中任一项所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述对接元件包括被织物层覆盖的框架。

发明构思39.根据发明构思38所述的方法，其中插入对接元件包括插入对接元件，所述织物层限定穿过其中的孔，并且其中将对接元件部署在受试者的左心房内包括将对接元件部署在受试者的左心房内，使得孔被设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

发明构思40.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成插入到受试者的左心房中，所述对接元件包括：

环，所述环被配置成部署在受试者的二尖瓣环处；和

左心耳锚固件，所述左心耳锚固件被配置成变得锚固在受试者的左心耳内；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成至少部分地放置在对接元件内部，并且至少部分地通过抵着环径向地扩张而变得锚固到对接元件。

发明构思41.根据发明构思40所述的设备，其中对接元件包括框架，所述框架包括多于一个支柱，并且其中环由框架的支柱中的至少一些限定。

发明构思42.根据发明构思40所述的设备，其中对接元件包括框架，并且由环限定的平面平行于框架的纵向轴线。

发明构思43.根据发明构思40-42中任一项所述的设备，其中对接元件包括框架，所述框架具有与其耦接的组织向内生长元件，所述组织向内生长元件被配置成促使相对于框架的组织向内生长。

发明构思44.根据发明构思43所述的设备，其中组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，所述纤维相对于所述织物片材基本上垂直地设置。

发明构思45.根据发明构思40-42中任一项所述的设备，其中对接元件包括框架和被设置在框架上的织物层。

发明构思46.根据发明构思45所述的设备，其中织物层限定穿过其中的孔，当对接元件在受试者的左心房内处于部署状态时，由织物层限定的孔被配置成设置在受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

发明构思47.一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将对接元件插入到受试者的左心房中；

将对接元件部署在受试者的左心房内，使得对接元件限定从受试者的二尖瓣环延伸直到受试者的左心房的顶部的螺旋，并且通过在受试者的左心房的壁上施加向外的径向力而变得锚固在左心房内；和

在其之后，

将假体二尖瓣插入到被设置在受试者的二尖瓣环处的螺旋的一部分内；和

将假体二尖瓣部署在被设置在受试者的二尖瓣环处的螺旋的部分内，使得假体二尖瓣锚固在被设置在受试者的二尖瓣环处的螺旋的部分内。

发明构思48.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成放置在受试者的左心房内部，所述对接元件被配置成限定从受试者的二尖瓣环延伸直到受试者的左心房的顶部的螺旋，并且通过在受试者的左心房的壁上施加向外的径向力而变得锚固在左心房内；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成至少部分地放置在对接元件内部，并且至少部分地通过抵着被设置在受试者的二尖瓣环处的螺旋的一部分径向地扩张而变得锚固到对接元件。

发明构思49.一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将以下插入到受试者的左心房内：

对接元件；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备包括假体二尖瓣小叶；

将对接元件和假体二尖瓣设备部署在左心房内，使得假体二尖瓣设备锚固到对接元件；

使假体二尖瓣小叶保持打开，使得假体二尖瓣小叶不阻塞通过假体二尖瓣设备的血流；

使受试者的左心房内的对接元件和假体二尖瓣设备处于部署状态持续至少一周的时间段；和

在其之后，允许假体二尖瓣小叶闭合。

发明构思50.根据发明构思49所述的方法，其中使假体二尖瓣小叶保持打开包括使用缝线使假体二尖瓣小叶保持打开，并且其中允许假体二尖瓣小叶闭合包括移除缝线。

本领域技术人员将理解本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将想到的不在现有技术中的本发明的变型和修改。

Claims (11)

1.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成以其整体植入所述受试者的左心房内，使得所述对接元件的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述对接元件被配置成至少部分地经由所述左心房的组织向内生长到所述对接元件而变得锚固到所述左心房的组织，所述对接元件包括：

环，所述环被配置成植入所述受试者的二尖瓣环的附近；

从所述环向上延伸的框架，所述框架的高度为至少15mm，所述框架被配置成抵着所述受试者的左心房的内壁径向地扩张；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成：

在所述左心房的组织向内生长到所述对接元件发生之后，至少部分地被放置在所述对接元件内部，并且

至少部分地通过抵着所述环径向地扩张而变得锚固到所述对接元件。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述对接元件还包括左心耳锚固件，所述左心耳锚固件被配置成变得锚固在所述受试者的左心耳内。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述框架包括多于一个支柱，并且其中所述环由所述框架的所述支柱中的至少一些限定。

4.根据权利要求1所述的设备，其中由所述环限定的平面平行于所述框架的纵向轴线。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述对接元件的所述框架包括与其耦接的组织向内生长元件，所述组织向内生长元件被配置成促使相对于所述框架的组织向内生长。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述组织向内生长元件包括具有被设置在其上的纤维的织物片材，所述纤维相对于所述织物片材基本上垂直地设置。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，还包括被设置在所述对接元件的所述框架上的织物层。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述织物层限定穿过其中的孔，由所述织物层限定的孔被配置成当所述对接元件在所述受试者的左心房内处于植入的状态时，被设置在所述受试者的左心房与肺静脉的接合处的附近。

9.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中：

所述对接元件被配置成通过沿着所述框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进所述对接元件，经由所述受试者的房间隔，被放置到所述受试者的左心房中；并且

所述环相对于所述框架被横向地设置，使得所述环基本上平行于所述框架的纵向轴线。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述对接元件被配置成部署在所述受试者的左心房内，使得所述框架的纵向轴线基本上平行于所述受试者的天然二尖瓣环。

11.根据权利要求1所述的设备，其中，在所述左心房的组织向内生长到所述对接元件之前，所述对接元件被配置为通过所述环施加在二尖瓣环上的向外的径向力和/或所述框架施加在左心房的壁上的向外的径向力而变得锚固到所述受试者的心脏。

Images