CN113133853A - 用于与二尖瓣一起使用的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及用于与二尖瓣一起使用的设备和方法。二尖瓣环修复装置(80)被配置成植入受试者的左心房内，使得装置(80)的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣。装置(80)被配置成产生受试者的组织向内生长到装置(80)。装置(80)包括环(82)，所述环(82)被配置成植入受试者的天然二尖瓣环的15mm内，以及从环(82)向上延伸的框架(24)。环(82)的尺寸是可调节的，并且环(82)被配置成在组织向内生长到二尖瓣环修复装置(80)发生之后，通过环(82)的直径减小来减小受试者的天然二尖瓣环的直径。还描述了其他应用。

Description

用于与二尖瓣一起使用的设备和方法

本发明的实施方案的领域

本发明的一些应用一般性地涉及医疗设备和方法。具体地，本发明的一些应用涉及用于与假体二尖瓣(mitral valve)一起使用的设备和方法。

背景

房室瓣是防止收缩期期间从心室到心房的回流的心脏瓣膜。它们通过锚固被命名为腱索(chordae tendineae)的腱(tendon)来锚固到纤维骨架处的心脏壁。腱索被附接至乳头肌。乳头肌和腱索共同地阻止瓣膜在收缩期期间闭合时脱垂到心房。瓣膜的实际打开和闭合由跨瓣膜的压力梯度引起。左侧房室瓣是具有两个小叶的二尖瓣(bicuspidvalve)，并且通常被称为二尖瓣(mitral valve)。右侧房室瓣是具有三个小叶的三尖瓣。这两种瓣膜可能受损和功能失调，导致收缩期期间的渗漏，需要对瓣膜进行修复或置换。

二尖瓣通常是椭圆形或D形的，而三尖瓣则是更趋于圆形的。左心室将含氧血泵送至身体各处，并且因此二尖瓣必须承受比三尖瓣更高的压力，三尖瓣仅需将缺氧血泵送到附近的肺。

二尖瓣偶尔是先天性异常的或者通过感染或细菌性心内膜炎被破坏。更常见的是，二尖瓣随着年龄或由于风湿热而变得退化。存在与二尖瓣相关的不同的心脏瓣膜疾病，诸如二尖瓣狭窄和二尖瓣反流。在二尖瓣狭窄的情况下，由于钙结节、小叶增厚和/或降低的小叶移动性，瓣口(valve orifice)，即可用于血液通过的横截面减小，并且因此瓣膜不允许正常的血液流动。为了克服受损的瓣膜并输送等量的血液，左心房需要比正常情况更高的压力。左心房的持续的压力过载可能导致其尺寸增大，并且变得更易于发生心房颤动和损失心房强力收缩(atrial kick)。由于心房颤动引起的心房强力收缩的损失可导致心脏输出量急剧减少。心脏输出量的减少，伴随着心率加速和舒张时间的缩短，经常导致充血性心力衰竭。在大多数情况下，二尖瓣狭窄是由于风湿性心脏病。用于二尖瓣狭窄的治疗选择包括医疗管理、手术修复、瓣膜的手术置换和经皮球囊瓣膜成形术(percutaneousballoon valvuloplasty)。

二尖瓣反流导致心脏杂音，并且可能具有严重的生理后果。二尖瓣反流由缺血性心脏病(这样的情况被称为“缺血性二尖瓣反流”)或二尖瓣脱垂引起。缺血性二尖瓣反流是继发于缺血性心脏病的心室重塑的结果。未附接至心脏的纤维骨架的心脏的后壁扩张。由于左心室几何形状的改变，附接至心脏后壁的后小叶移位并与前小叶对偏，这导致二尖瓣反流。

二尖瓣脱垂是一种由瓣膜的结缔组织退化引起的状况。具有典型二尖瓣脱垂的患者具有多余的结缔组织。这使小叶和邻近组织变弱，导致增加的小叶面积和腱索的伸长。腱索的伸长经常导致破裂(rupture)。扭曲的小叶可能在收缩期期间将一个或两个异常增厚的二尖瓣小叶的某些部分移位到左心房内。晚期病变导致小叶折叠、倒置和向左心房的移位。异常的小叶结构导致二尖瓣的不完全闭合，以及随之的二尖瓣反流。

在二尖瓣反流时，心脏必须更努力地工作，不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液。增加的工作负荷对左心室产生过度的应变，这可能导致心力衰竭。

虽然具有由二尖瓣脱垂引起的轻度至中度二尖瓣反流的患者可能未经历症状，但是即使没有症状，增加的严重程度也会增加对左心室的负荷。随着时间的推移，这可能导致心室扩张和充血性心力衰竭。

二尖瓣疾病通常通过心脏直视手术(open heart surgery)，经由通常使用瓣膜成形术环(annuloplasty ring)进行的手术修复，或经由用假体瓣膜进行手术置换来治疗。在一些情况下，诸如当瓣膜受损太重时，二尖瓣可能需要置换。二尖瓣置换可以由机器人进行(robotically)或手动地进行。手术瓣膜置换或修复通常是高要求的操作，因为它需要心肺转流并且它可能使患者，特别是老年患者暴露于许多风险中。

目前正在开发和/或实施各种各样的经皮(percutaneous)或经皮(transcutaneous)医疗程序。例如，已知经导管程序用于置换主动脉和肺心瓣膜。在心脏导管插入术实验室中在局部麻醉下进行而不是通过心脏手术进行的这些程序为这些患者提供益处。根据这样的方法，瓣膜被插入到与导管或鞘类似的递送装置上，并且然后经由通过大血管诸如例如股动脉的通路被植入在期望的位置。这包括在患者的皮肤上，诸如在腹股沟区域中制造一个非常小的穿孔，以便进入股动脉。这种微创选择通常比心脏直视手术更安全，并且恢复时间通常更短。

实施方案的概述

根据本发明的一些应用，对接元件被放置在受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣。通常，对接元件包括框架(frame)和与框架耦接的环。通常，框架由形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成，框架被切割和形状设置成诸如限定由形状记忆材料的支柱(strut)限定的多于一个单元。通常，最靠近环的框架的部分被有助于组织向内生长到框架的材料的裙部(skirt)覆盖。例如，裙部可以由织物(fabric)诸如PET、PTFE和/或尼龙制成，并且可以使用缝线被耦接至框架的外部和/或环。通常，被配置成设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或从略高于二尖瓣环开始(例如，在二尖瓣环的15mm内))的框架的部分被裙部覆盖。对于一些应用，裙部被配置成设置为从二尖瓣环上方1mm和2mm之间直到二尖瓣环上方15mm和20mm之间的高度。对于一些应用，组织向内生长元件被耦接至裙部，以促使组织向内生长。对于一些应用，裙部从环延伸到框架上至少5mm(例如，至少10mm)和/或小于25mm(例如，小于20mm)，例如5mm和25mm之间、或10mm和20mm之间的高度。对于一些应用，从裙部终止处(即，从裙部的上端)开始，框架的支柱覆盖在通常与制造裙部的材料相同的材料的套筒中。材料的套筒被配置成促使组织向内生长到框架的支柱。通常，在支柱之间的接合处，套筒被缝合在一起。对于一些应用，对接元件被部署在左心房中，使得框架延伸到左心房的顶部。

通常，对接元件通过组织向内生长到被设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，在二尖瓣环的15mm内))的且被裙部覆盖的框架的部分，和/或通过从左心房壁到被套筒覆盖的框架的支柱的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。通常，在组织向内生长发生之前，对接元件通过框架扩张以便接触左心房的壁和顶部而锚固在左心房内的适当位置。此外，通常，在假体二尖瓣设备被放置在对接元件内部之后，框架扩张以便接触左心房的壁和顶部将不会提供足以将对接元件锚固在左心房内的适当位置的支撑，使得对接元件暴露于施加在假体二尖瓣小叶上的左心室血压。

因此，在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件留在左心房内的适当位置，以便在植入假体二尖瓣设备之前允许发生足够的组织向内生长。通常，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到对接元件进行。通常，二尖瓣环能够承受比左心房壁的其他部分更高的负荷。因此，对于一些应用，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣环附近的心房壁到对接元件的组织向内生长进行。例如，由于对接元件包括裙部(其被配置成设置在二尖瓣环附近，例如在二尖瓣环处或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))，对接元件可以被配置成促使二尖瓣环附近与框架的其他部分处相比更大程度的组织向内生长。

通常，对接元件被配置成有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣。对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。例如，通常的情况是，裙部占据(a)框架(通过组织向内生长到裙部和/或框架本身)变得锚固到天然二尖瓣环附近的心房壁的位置和(b)环之间的一些空间。也就是说，对接元件通常包括(a)环(假体瓣膜设备被锚固在该环内)，和(b)被裙部覆盖的框架的一部分，以便促使从二尖瓣环附近的心房壁到该部分的组织向内生长。通常，环的尺寸(例如，环的外周长)小于其中存在组织向内生长的框架的部分的尺寸(例如，框架的部分的内周长)。此外，通常存在桥接环和其中存在组织向内生长的框架的部分的材料(例如，织物)。对于一些应用，桥接环和其中存在组织向内生长的框架的部分的材料是裙部的一部分。

对于一些应用，二尖瓣环修复装置被植入患有二尖瓣反流的受试者中，在二尖瓣反流中，由于二尖瓣小叶不完全闭合，在收缩期期间存在从左心室到左心房的血液回流。通常，二尖瓣环修复装置大体上与上文描述的对接元件相似。然而，对于一些应用，代替被配置成锚固假体二尖瓣设备的环，二尖瓣环修复装置包括可调节或自调节的环。可调节的环不是用于支撑假体二尖瓣设备，而是被配置成在组织向内生长发生之后，通过调节(例如，经由收紧(cinching))或自调节以减小环的直径来减小二尖瓣环的面积。

通常，在环的直径减小之前，二尖瓣环修复装置留在左心房内的适当位置，以便允许发生组织向内生长。通常，二尖瓣环修复装置被配置成使得当环的直径减小时，二尖瓣环修复装置在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到二尖瓣环修复装置进行。对于一些应用，二尖瓣环修复装置被配置成使得当环的直径减小时，二尖瓣环修复装置在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣环附近的心房壁到二尖瓣环修复装置的组织向内生长进行。例如，由于二尖瓣环修复装置包括裙部(其被配置成设置在二尖瓣环附近，例如在二尖瓣环处和/或略高于天然二尖瓣环(例如，如上文描述的))，二尖瓣环修复装置可以被配置成促使二尖瓣环附近与框架的其他部分处相比更大程度的组织向内生长。

通常，在足够的组织向内生长发生之后，通过调节(例如，经由收紧)或自调节来减小环的直径。通常，由于二尖瓣环附近的心房壁已经经历相对于二尖瓣环修复装置的组织向内生长，减小环的直径通过减小二尖瓣环的尺寸使心脏重塑。继而，二尖瓣小叶彼此更靠近，并且二尖瓣反流减少或消除。应注意，对于一些应用，不存在相对于二尖瓣环修复装置的环的实质的(substantial)组织向内生长。而是，大部分组织向内生长是相对于二尖瓣环修复装置的框架和/或裙部进行的。然而，由于环耦接至框架和/或裙部并且存在相对于框架的组织向内生长，环的直径的减小导致二尖瓣环的尺寸减小。

对于一些应用，包括可调节的环的二尖瓣环装置(如上文描述的)与假体二尖瓣设备结合使用。例如，可以调节环，以便适应具有给定的期望直径的假体二尖瓣设备。

因此，根据本发明的一些应用，提供了用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成植入受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，该对接元件包括：

环，所述环被配置成植入受试者的天然二尖瓣环的15mm内，该环的尺寸小于受试者的天然二尖瓣环的尺寸；

从环向上延伸的框架，

框架的一部分被配置成设置在受试者的天然二尖瓣环附近，

并且产生从至少受试者的天然二尖瓣环附近的受试者的心房壁到对接元件的组织向内生长，并且

框架被配置成在组织向内生长到对接元件发生之前，通过框架抵着左心房的内壁和顶部扩张，将对接元件锚固在左心房内，

和

设置在框架的部分和环之间的材料，所述材料被配置成在天然二尖瓣环附近的心房壁和环之间形成密封；和

假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成：

在左心房的组织向内生长到框架的部分发生之后，至少部分地被放置在对接元件内部，并且

至少部分地通过抵着环径向地扩张而变得锚固到对接元件。

在一些应用中，框架不包括用于锚固到受试者身体的除左心房的壁和顶部之外的任何另外的部分的另外的锚固部分。

在一些应用中，环包括外部部分和内部部分，所述外部部分包括织物中空圆环(torus)，所述内部部分包括选自由弹性材料和弹簧组成的组的元件。

在一些应用中，环被配置成尺寸是可调节的。

在一些应用中，设备用于与球囊一起使用，假体二尖瓣设备包括球囊可扩张假体二尖瓣设备，该球囊可扩张假体二尖瓣设备被配置成通过球囊径向地扩张，并且环包括弹性环，该弹性环被配置成：

当环不经受任何力时限定给定的直径，

扩张到第二直径以允许球囊可扩张假体二尖瓣设备通过球囊被扩张，经历直径减小，所述直径减小至少类似于假体二尖瓣设备由于球囊泄气之后的回弹(recoil)而经历的直径减小，并且

在经历直径的扩张和减小之后，在假体二尖瓣设备上施加足够的径向力，以将假体二尖瓣设备锚固在适当位置，即使在左心室收缩期期间也如此。

在一些应用中，框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，并且其中材料包括织物裙部，该织物裙部被配置成覆盖从环延伸直到距环至少5mm的高度的框架的一部分。

在一些应用中，当框架在左心房内处于部署状态时，单元被配置成限定至少3平方厘米的开放区域。

在一些应用中，环被配置成自动调节其尺寸。

在一些应用中，环包括织物中空圆环，弹簧和生物可降解材料设置在中空圆环中，使得生物可降解材料将弹簧保持在扩张构型，并且环被配置成通过生物可降解材料变得降解以及在圆环上施加向内的径向力的弹簧的径向力而可自动调节尺寸。

在一些应用中：

对接元件被配置成通过沿着框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进对接元件，经由受试者的房间隔，被放置到受试者的左心房中；并且

环相对于框架被横向地设置，使得环基本上平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，对接元件被配置成部署在受试者的左心房内，使得框架的纵向轴线基本上平行于受试者的天然二尖瓣环。

在一些应用中，框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，并且其中在框架的至少一部分内，框架的支柱被织物套筒覆盖。

在一些应用中，在被织物套筒覆盖的支柱之间的接合处，相邻的织物套筒彼此缝合。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将对接元件插入到受试者的左心房中，该对接元件包括环和从该环延伸的框架；

将对接元件部署在受试者的左心房内，使得：

对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，

环被设置在受试者的二尖瓣环的15mm内，

环的尺寸小于天然二尖瓣环的尺寸，

框架的一部分被设置在受试者的天然二尖瓣环附近，并且框架的该部分被配置成产生从至少受试者的天然二尖瓣环附近的受试者的心房壁到对接元件的组织向内生长，

在组织向内生长到对接元件发生之前，通过框架抵着左心房的内壁和顶部扩张，框架将对接元件锚固在左心房内，并且

材料被设置在框架的部分和环之间，该材料被配置成在天然二尖瓣环附近的心房壁和环之间形成密封；

将假体二尖瓣设备插入到环内部；和

使假体二尖瓣设备抵着环径向地扩张，使得假体二尖瓣设备锚固在环内。

根据本发明的一些应用，还提供了用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置被配置成植入受试者的左心房内，使得二尖瓣环修复装置的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，该二尖瓣环修复装置被配置成产生受试者的组织向内生长到二尖瓣环修复装置，该二尖瓣环修复装置包括：

环，所述环被配置成植入受试者的天然二尖瓣环的15mm内；和

从该环向上延伸的框架，该框架被配置成在组织向内生长到二尖瓣环修复装置发生之前，通过框架抵着左心房的内壁和顶部扩张，将二尖瓣环修复装置锚固在左心房内，

环的尺寸可调节，并且环被配置成在组织向内生长到二尖瓣环修复装置发生之后，通过环的直径减小来减小受试者的天然二尖瓣环的直径。

在一些应用中，其中二尖瓣环修复装置被配置成使得：

不存在相对于环的实质的组织向内生长，

存在相对于框架的第一部分的实质的向内生长，并且

环被配置成通过减小与环耦接的框架的第二部分的直径并且框架的第二部分使得框架的第一部分减小二尖瓣环的直径来减小二尖瓣环的直径。

在一些应用中，框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，其中框架的第一部分从环延伸直到距环至少5mm的高度，并且框架的第一部分被织物裙部覆盖，该织物裙部被配置成促使组织向内生长到织物裙部。在一些应用中，由支柱限定的单元限定至少3平方厘米的开放区域。

在一些应用中，环被配置成可手动调节尺寸。

在一些应用中，环包括织物中空圆环，绳被设置在中空圆环中，并且环被配置成通过操作者拉动绳的一部分而可手动调节尺寸。

在一些应用中，环被配置成自动调节其尺寸。

在一些应用中，环包括织物中空圆环，弹簧和生物可降解材料设置在中空圆环中，使得生物可降解材料将弹簧保持在扩张构型，并且环被配置成通过生物可降解材料变得降解以及在圆环上施加向内的径向力的弹簧的径向力而可自动调节尺寸。

在一些应用中：

二尖瓣环修复装置被配置成通过沿着框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进二尖瓣环修复装置，经由受试者的房间隔，被放置到受试者的左心房中；并且

环相对于框架被横向地设置，使得环基本上平行于框架的纵向轴线。

在一些应用中，二尖瓣环修复装置被配置成部署在受试者的左心房内，使得框架的纵向轴线基本上平行于受试者的二尖瓣环。

在一些应用中，框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，并且在框架的至少一部分内，框架的支柱被织物套筒覆盖。

在一些应用中，在被织物套筒覆盖的支柱之间的接合处，相邻的织物套筒彼此缝合。

在一些应用中，框架不包括用于锚固到受试者身体的除左心房的壁和顶部之外的任何另外的部分的另外的锚固部分。

根据本发明的一些应用，还提供了一种用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的方法，所述方法包括：

将二尖瓣环修复装置插入到受试者的左心房中，该二尖瓣环修复装置包括环和从该环延伸的框架；

将对接元件部署在受试者的左心房内，使得(a)二尖瓣环修复装置的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣，(b)环被设置在受试者的天然二尖瓣环的15mm内，并且(c)通过框架抵着左心房的内壁和顶部扩张，框架将二尖瓣环修复装置锚固在左心房内；

通过将二尖瓣环修复装置留在受试者的左心房内，导致存在相对于材料的组织向内生长；和

在相对于材料的组织向内生长发生之后，通过减小环的直径使受试者的天然二尖瓣环的直径减小。

根据以下结合附图的本发明实施方案的详细描述，本发明将得到更充分地理解，在附图中：

附图简述

图1A、图1B和图1C是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图2是根据本发明的一些应用的对接元件的框架的截面图的示意图；

图3A、图3B和图3C是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图3D和图3E是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，其中该对接元件的裙部以与图3A-图3C中所示的方式不同的方式缝合到框架；

图4A、图4B和图4C是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，该对接元件被配置成有助于将假体二尖瓣设备锚固到受试者的二尖瓣；

图4D和图4E是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图，其中该对接元件的裙部以与图4A-图4C中所示的方式不同的方式缝合到框架；

图5A、图5B和图5C示出了根据本发明的一些应用的假体二尖瓣设备的框架在对接元件的环内部被球囊扩张的各个步骤；

图6A是根据本发明的一些应用的对接元件的示意图；

图6B是根据本发明的一些应用的对接元件的环的示意图；

图7是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置的示意图；

图8A、图8B和图8C是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置的环的示意图；

图9A和图9B是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置的环的示意图；

图10A和图10B是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置的环的内部部件的示意图；

图11A、图11B和图11C是根据本发明的一些可选择的应用的二尖瓣环修复装置的环及其部件的示意图。

实施方案的详细描述

现在参考图1A、图1B和图1C，它们是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图。图1A示出了对接元件的侧视图，并且图1B示出了相对于图1A所示的视图围绕对接元件的框架24的纵向轴线22旋转通过90度的对接元件的视图。对接元件通常被配置成有助于将假体二尖瓣设备28(图1A所示)锚固到受试者的二尖瓣。图1C示出了在假体二尖瓣设备被放置在对接元件内部之前，部署在受试者的左心房26内部的对接元件。如所示的，在这种状态下，天然二尖瓣小叶30仍然在原位(in place)。对接元件以其整体被设置在左心房26内，并且不伸入左心室31中。

通常，假体二尖瓣设备是支架瓣膜(stented valve)，其包括被配置成支撑假体瓣膜小叶34的支架框架32。假体二尖瓣设备通常被植入具有病变天然瓣膜的受试者的天然二尖瓣内，并且假体瓣膜小叶发挥作用以便替代天然瓣膜小叶的作用。通常，假体瓣膜小叶被配置成充当单向瓣膜，由此在它们相对于彼此处于打开位置，小叶允许流从入口(在心房侧)穿过假体瓣膜设备到出口(在心室侧)，而由于瓣膜小叶的可收缩(collapsible)的松弛部分向内收缩以阻断反向流，反向流被阻止。

通常，对接元件20在植入假体二尖瓣设备之前多于一周或多于一个月被植入左心房内。在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件的锚固通常通过在对接元件周围发生的组织向内生长来加强，例如如下文描述的。通常，对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣。此外，通常，由于对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的天然二尖瓣的事实，天然二尖瓣小叶能够在植入对接元件之后且在植入假体二尖瓣设备之前继续以其正常的方式发挥作用。

对于一些应用，对接元件包括框架24和与框架耦接的环40。环40在下文中被进一步详细描述。通常，在左心房内部处于环的部署状态的情况下，环相对于框架被横向地设置，使得由环限定的平面基本上平行于框架的纵向轴线。

对于一些应用，对接元件通过沿着其纵向轴线在相对于受试者的左心房的横向方向上推进该对接元件，经由房间隔42被放置到左心房26中(如图1C所示)。随后，基本上在不旋转对接元件的纵向轴线的情况下，对接元件被部署在受试者的左心房内，使得环40被设置在二尖瓣环44附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))并且相对于框架横向地设置。(应注意，在一些情况下，框架可以围绕纵向轴线旋转，和/或可以存在纵向轴线本身的少量旋转，以便将环与天然二尖瓣环对准。)因此，即使在对接元件的部署状态下，框架的纵向轴线也基本上平行于由受试者的二尖瓣环限定的平面。通过以这种方式部署对接元件，对接元件的纵向轴线不需要在经中隔地插入左心房和部署在左心房内之间相对于左心房大幅旋转。相比之下，如果环被设置在框架的纵向端部，使得由环限定的平面基本上垂直于框架的纵向轴线，这将使得经中隔地插入对接元件是具有挑战性的。这是因为将需要使对接元件的纵向轴线在由左心房限定的相对小的体积内旋转(相对于房间隔旋转约90度)，并从递送装置释放。

通常，框架24由可自扩张(self-expandable)的形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成，框架24被切割和形状设置以便限定由形状记忆材料的支柱46限定的多于一个单元45。可选择地或另外地，框架从由可自扩张的形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成的线(wire)组装。通常，最靠近环的框架的部分被有助于组织向内生长到框架的材料的裙部48覆盖。例如，裙部可以由织物诸如PET、PTFE和/或尼龙制成，并且可以使用缝线被耦接至框架的外部和/或环。通常，被配置成设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，在二尖瓣环的15mm内))的框架的部分被裙部覆盖。对于一些应用，裙部被配置成设置为从二尖瓣环上方1mm和2mm之间直到二尖瓣环上方15mm和20mm之间的高度。对于一些应用(未示出)，组织向内生长元件被耦接至裙部，以促使组织向内生长。例如，这样的组织向内生长元件可以包括钩或环(loop)(例如，类似于在钩环紧固件中使用的那些)、倒钩、夹子、销等。对于一些应用，裙部从环延伸到框架上至少5mm(例如，至少10mm)和/或小于25mm(例如，小于20mm)，例如5mm和25mm之间、或10mm和20mm之间的高度H1。对于一些应用，从裙部终止处(即，从裙部的上端)开始，框架的支柱覆盖在通常与制造裙部48的材料相同的材料的套筒50中。材料的套筒被配置成促使组织向内生长到框架的支柱。通常，在支柱之间的接合处，套筒被缝合在一起。对于一些应用，对接元件被部署在左心房中，使得框架24延伸到左心房的顶部。

通常，对接元件20通过组织向内生长到被设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))的且被裙部48覆盖的框架的部分，和/或通过从左心房壁到框架的支柱46(其在一些应用中被套筒50覆盖)的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。通常，在组织向内生长发生之前，对接元件通过框架扩张以便接触左心房的壁和顶部而锚固在左心房内的适当位置。对于一些应用，框架被配置成仅向左心房的内壁施加相对低的压力，使得框架符合左心房的形状，而不是迫使心房变形。通常，在受试者的心动周期过程中，框架的形状随着受试者的左心房形状的改变而改变。对于一些应用，以这种方式，框架允许基本上维持左心房的内壁的自然顺应性。

通常，在假体二尖瓣设备被放置在对接元件内部之后，框架扩张以便接触左心房的壁和顶部将不会提供足以将对接元件锚固在左心房内的适当位置的支撑，使得对接元件暴露于施加在假体二尖瓣小叶上的左心室血压。因此，在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件留在左心房内的适当位置，以便在植入假体二尖瓣设备之前允许发生足够的组织向内生长。

通常，对接元件被配置成使得到假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到对接元件进行。通常，二尖瓣环能够承受比左心房壁的其他部分更高的负荷。因此，对于一些应用，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣环附近的心房壁到对接元件的组织向内生长进行。例如，由于对接元件包括裙部48(其被配置成设置在二尖瓣环附近，例如在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))，对接元件可以被配置成促使二尖瓣环附近与框架的其他部分处相比更大程度的组织向内生长。

上文描述的两阶段植入程序在一定程度上类似于瓣中瓣程序(valve-in-valveprocedure)，在瓣中瓣程序中，新的假体瓣膜被植入先前植入的假体瓣膜内部。先前植入的假体瓣膜通常最初经由缝合锚固到天然二尖瓣，但是随后由于组织向内生长到假体瓣膜而变得锚固。在这样的情况下，新的瓣膜通常变得锚固在先前植入的瓣膜内，并且由于相对于先前植入的瓣膜的组织向内生长以及先前植入的假体瓣膜施加在心脏上的机械力，先前植入的瓣膜牢固地锚固到天然二尖瓣。类似地，根据本发明的一些应用，最初，对接元件20被植入并且由于相对于对接元件的组织向内生长以及对接元件施加在心脏上的机械力，对接元件20被允许变得锚固到受试者的心脏。随后，在对接元件锚固在受试者的心脏内之后，假体二尖瓣设备锚固到对接元件。对于一些应用，假体二尖瓣设备28的支架框架32具有沙漏形的外部轮廓，支架框架32被配置成有助于框架锚固到对接元件20的环40。

对于一些应用，对接元件和假体二尖瓣设备以彼此相同的程序被植入天然二尖瓣上方，对接元件通常在假体二尖瓣设备之前被植入。对于一些这样的应用，当假体二尖瓣设备最初被植入时，假体二尖瓣小叶例如使用缝线保持打开。通常，假体二尖瓣小叶维持打开状态(例如，使用缝线)持续多于一周或多于一个月的时间段，在此时间段期间，对接元件根据上文描述的技术通过组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。以这种方式，在对接元件通过组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏的时间段期间，对接元件不需要承受冲击假体瓣膜小叶的血液负荷。随后，保持假体瓣膜小叶打开的元件(例如，缝线)被移除，使得假体瓣膜小叶开始发挥作用。

通常，由框架24的支柱46限定的单元45是相对大的。例如，单元可以限定大于3.0平方厘米(例如，大于4.0平方厘米)和/或小于6.0平方厘米(例如，小于5.5平方厘米)，例如3.0-6.0平方厘米(或4.0-5.5平方厘米)的开放区域。对于一些应用，单元被设置成使得单元的开放部分被设置在肺静脉与左心房的接合处。通常，裙部48不延伸到框架上被设置在肺静脉与左心房的接合处的高度。以这种方式，框架不干扰从肺静脉到左心房的血流。

根据本发明的相应应用，对接元件20和/或假体二尖瓣设备28经心尖地(transapically)、经中隔地(transseptally)和/或经主动脉地(transaortically)经由股静脉递送至受试者的心脏。对于一些应用，通过在单独的递送步骤中递送对接元件20和假体二尖瓣设备28，用于递送对接元件20和假体二尖瓣设备28的递送装置的尺寸可以小于假体二尖瓣设备与对接元件一起递送(其他条件不变)的情况。对于一些应用，以上文描述的方式减小所需的递送装置的尺寸有助于对接元件和/或假体二尖瓣设备的经中隔插入。

如上文描述的，通常，对接元件20被配置成有助于将假体二尖瓣设备28锚固到受试者的二尖瓣。对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。例如，通常的情况是，裙部48占据(a)框架(通过组织向内生长到裙部和/或框架本身)变得锚固到天然二尖瓣环附近的心房壁的位置和(b)环40之间的一些空间。也就是说，对接元件通常包括(a)环40(假体瓣膜设备被锚固在该环内)，和(b)被裙部48覆盖的框架的一部分，以便促使从二尖瓣环附近的心房壁到该部分的组织向内生长。通常，环的尺寸(例如，环的外周长)小于其中存在组织向内生长的框架的部分的尺寸(例如，框架的部分的内周长)。此外，通常存在桥接环和其中存在组织向内生长的框架的部分的材料(例如，织物)。对于一些应用，桥接环和其中存在组织向内生长的框架的部分的材料是裙部48的一部分。

根据上文，对于一些应用，假体二尖瓣的尺寸小于天然二尖瓣的尺寸。例如，假体二尖瓣设备的假体瓣膜小叶34可以跨越小于天然二尖瓣环的测量的直径的直径(天然二尖瓣环的直径通常使用二尖瓣测量环和/或使用成像方法，诸如超声来测量)。或者，由于天然二尖瓣环通常是椭圆形的，小叶跨越的最大直径可以小于由天然二尖瓣环限定的椭圆的长轴。对于一些应用，相对于更大的假体瓣膜的情况，以这种方式被定制尺寸的假体瓣膜的一个或更多个优点可以包括：假体瓣膜设备具有更低的卷曲轮廓(并且因此使用具有较小的直径的递送装置)，使受试者的心脏内部的外来物更少，施加在假体瓣膜小叶上的力更小(并且因此改善的持久性)，假体瓣膜设备的锚固更好，对天然解剖结构的干扰更小，和/或更好地保持通畅的左心室流出道。通常，较小尺寸的小叶允许假体二尖瓣设备的框架较短，从而减少左心室流出道(其他条件不变)的阻塞。可选择地或另外地，出于不同的原因，可以使用具有跨越小于天然二尖瓣环的直径的直径的假体瓣膜小叶的假体二尖瓣设备。

通常，假体二尖瓣设备变得锚固在对接元件20的环40内。通常，环40的内径大于20mm。对于一些应用，环40的内径小于天然二尖瓣环44的内径。例如，环40的内径可以小于30mm，例如小于28mm。如上文描述的，对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。例如，通常的情况是，裙部48占据框架(通过组织向内生长到裙部和/或框架本身)变得锚固到天然二尖瓣环的位置和环40之间的一些空间。以这种方式，环充当比天然二尖瓣环更小的人造二尖瓣环。通常，对于这样的应用，假体二尖瓣被配置成具有小于天然二尖瓣的直径。例如，假体二尖瓣的直径与天然二尖瓣的直径(或长轴)的比可以小于7:8、或小于3:4。对于一些应用，假体二尖瓣具有小于天然二尖瓣的直径的直径，并且具有1.8cm^2或更大的有效开口面积(orifice area)，这在大多数患者中对于心脏健康地发挥作用通常是足够大的。

现在参考图2，图2是根据本发明的一些应用的对接元件20的框架24的截面图的示意图。图2中的虚线圆圈指示框架被切割以便产生所示的截面图的位置。如所示的，框架通常限定单元51，单元51被配置成设置在框架的侧面，所述框架被放置在二尖瓣环附近。对于一些应用，单元51限定大于3.0平方厘米(例如，大于4.0平方厘米)和/或小于6.0平方厘米(例如，小于5.5平方厘米)，例如3.0-6.0平方厘米(或4.0-5.5平方厘米)的开放区域。通常，环40(图2中未示出)被设置在单元51内部。此外，通常，裙部48覆盖限定单元51的支柱和环40之间的任何空间，以便密封该空间。对于一些应用，裙部另外地覆盖由另外的单元限定的空间(或其部分)。对于一些应用，环40被直接耦接至限定单元51的支柱(例如，如图4A-图4B所示)。可选择地，环经由裙部48耦接至限定单元51的支柱。例如，裙部48可以缝合到限定单元51的支柱和环40两者(例如，如图3A-图3B所示)。

通常，在组织向内生长发生之前，对接元件通过框架扩张以便接触左心房的壁和顶部而锚固在左心房内的适当位置。对于一些应用，框架被配置成仅向左心房的内壁施加相对低的压力，使得框架符合左心房的形状，而不是迫使心房变形。对于一些应用，以这种方式，框架允许基本上维持左心房的内壁的自然顺应性。例如，框架可以被配置成使得1N的力是将框架的直径减小10mm所需的。对于一些应用，框架的每个单元限定大于3.0平方厘米(例如，大于4.0平方厘米)和/或小于6.0平方厘米(例如，小于5.5平方厘米)，例如3.0-6.0平方厘米(或4.0-5.5平方厘米)的开放区域。应注意，框架24通常被配置成使得框架和左心房之间的接触基本上均匀地散布在左心房的壁和左心房的顶部上。还应注意，通常，框架不包括用于锚固到除了左心房的壁和顶部之外的身体部分(诸如左心耳和/或肺静脉)的任何另外的锚固部分。

通常，在假体二尖瓣被放置在对接元件内部之后，框架扩张以便接触左心房的壁和顶部将不会提供足以将对接元件锚固在左心房内的适当位置的支撑，使得对接元件暴露于施加在假体二尖瓣小叶上的左心室血压。因此，在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件留在左心房内的适当位置，以便在植入假体二尖瓣设备之前允许发生足够的组织向内生长。通常，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到对接元件进行。通常，二尖瓣环能够承受比左心房壁的其他部分更高的负荷。因此，对于一些应用，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣环附近的心房壁到对接元件的组织向内生长进行。对于一些应用，裙部48被配置成至少部分地设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))，以便促进从二尖瓣环附近的心房壁到框架的组织向内生长。

现在参考图3A、图3B和图3C，它们是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图，该对接元件20被配置成有助于将假体二尖瓣设备28(图1A)锚固到受试者的二尖瓣。图3A示出了对接元件的截面图，图3A中的虚线圆圈指示框架被切割以便产生所示的截面图的位置。图3B示出了对接元件的三维视图。图3C示出了在假体二尖瓣设备被部署之前设置在受试者的左心房内的对接元件。如上文提及的，对于一些应用，环40经由裙部48耦接至限定单元51的支柱(图2中所示)。例如，裙部48可以缝合到限定单元51的支柱和环40两者。根据这样的应用的框架的实例在图3A-图3B中示出。如所示的，裙部48填充限定单元51的支柱和环40之间的任何空间，以便密封该空间。

参考图3C，对于一些应用，环40的内径小于天然二尖瓣环44的内径。例如，环40的内径可以小于30mm，例如小于28mm。如上文描述的，对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。(应注意，对于图3A和图3B中所示的裙部的构型，裙部在图3C中所示的对接元件的视图中不可见。)例如，通常的情况是，裙部48占据框架(通过组织向内生长到裙部和/或框架本身)变得锚固到天然二尖瓣环附近的心房壁的位置和环40之间的空间。此外，通常，裙部密封框架变得锚固到天然二尖瓣环的位置和环40之间的空间。以这种方式，环充当比天然二尖瓣环更小的人造二尖瓣环。

现在参考图3D和图3E，它们是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图，其中裙部48以与图3A-图3C中所示的方式不同的方式缝合到框架。在所有其他方面中，如图3D和图3E所示的框架大体上与参考图3A-图3C描述的框架相似。

现在参考图4A、图4B和图4C，它们是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图，该对接元件20被配置成有助于将假体二尖瓣设备28(图1A)锚固到受试者的二尖瓣。图4A示出了从环40下方的对接元件的视图。图4B示出了对接元件的三维视图。图4C示出了在假体二尖瓣设备被部署之前设置在受试者的左心房内的对接元件。如上文提及的，对于一些应用，环40被直接耦接至限定单元51的支柱(图2中所示)。例如，裙部48可以在焊接点60处被焊接到限定单元51的支柱(图4A中所示)。根据这样的应用的框架的实例在图4A-图4C中示出。通常，裙部48填充限定单元51的支柱和环40之间的任何空间，以便密封该空间。

参考图4C，对于一些应用，环40的内径小于天然二尖瓣环44的内径。例如，环40的内径可以小于30mm，例如小于28mm。如上文描述的，对于一些应用，对接元件占据由天然二尖瓣环限定的一些区域。例如，通常的情况是，裙部48占据框架(通过组织向内生长到裙部和/或框架本身)变得锚固到天然二尖瓣环附近的心房壁的位置和环40之间的空间。此外，通常，裙部密封框架变得锚固到天然二尖瓣环附近的心房壁的位置和环40之间的空间。以这种方式，环充当比天然二尖瓣环更小的人造二尖瓣环。

现在参考图4D和图4E，它们是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图，其中裙部48以与图4A-图4C中所示的方式不同的方式缝合到框架。在所有其他方面中，如图4D和图4E所示的框架大体上与参考图4A-图4C描述的框架相似。

应注意，尽管图1A-图1C示出了围绕框架24的支柱46设置的套筒50，但是对于一些应用，框架的支柱未被套筒覆盖。这样的应用的实例在图3A-图4E中示出。

现在参考图5A-图5C，它们示出了根据本发明的一些应用的假体二尖瓣设备28的框架32在对接元件20的环40内部被球囊74扩张的各个步骤。(如下文进一步详细描述的，对于一些应用，环40包括中空圆环72和内环70，其在图5A-图5C中示出。)在组织向内生长发生且假体二尖瓣设备被部署之后，环40被配置成在假体二尖瓣设备的框架上施加径向力，以便锚固假体二尖瓣设备，即使当强力被施加至假体二尖瓣设备时(例如，在心室收缩期间)也是如此。通常，假体二尖瓣设备在处于径向约束的构型时经由递送装置被递送至天然二尖瓣。对于一些应用，假体二尖瓣设备被配置成在从递送装置释放后径向自扩张。可选择地，假体二尖瓣设备被配置成通过球囊74扩张，例如使用本领域已知的球囊扩张技术扩张。例如，假体二尖瓣设备的框架32可以由金属诸如不锈钢或钴铬制成。

通常，在假体二尖瓣设备是球囊可扩张的情况下，假体二尖瓣设备的框架32由于球囊膨胀被扩张到给定的直径，但是然后由于框架32的弹性性质和/或由于环40径向地压缩框架，在球囊泄气之后经历轻微的回弹。这在从图5A到图5B并且然后到图5C的过渡中示出。由于假体二尖瓣在环40内部扩张，环通常被配置成：

(a)当环不经受任何力时限定给定的直径，

(b)扩张至第二直径，以允许球囊扩张的假体二尖瓣设备打开至其最大直径，如图5B所示，

(c)经历直径减小，该直径减小至少类似于假体二尖瓣设备在其回弹期间经历的直径减小(其通常在1％至10％，例如2％至6％的范围内)，如图5C所示，并且

(d)在经历直径的变化之后，在假体二尖瓣设备上施加足够的径向力以将假体二尖瓣设备锚固在适当位置，即使在左心室收缩期期间也如此。

现在参考图6A，图6A是根据本发明的一些应用的对接元件20的示意图。应注意，出于说明的目的，对接元件在不存在裙部48的情况下在图6A中示出。还参考图6B，图6B是根据本发明的一些应用的环40的示意图。

对于一些应用，环40包括中空圆环72(其通常由织物，诸如PET、PTFE和/或尼龙制成)和内环70。内环通常由具有上文描述的特征(即，上文列出的特征(a)-(d))的弹性材料制成。例如，如图6A所示，内环可以由聚合物材料、缝合材料、橡胶和/或超弹性金属材料制成，其以提供上文描述的特征的方式被设计或切割。可选择地或另外地，内环可以包括由一根或更多根线76制成的弹簧，弹簧起具有上文描述的特征的弹性环的作用，如图6B所示。对于一些应用，内环具有与图9A-图9B所示的弹簧102和/或与图11A-图11C所示的弹簧120相似的构型。

现在参考图7，图7是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置80的示意图。通常，二尖瓣环修复装置80被植入患有二尖瓣反流的受试者中，在二尖瓣反流中，由于二尖瓣小叶不完全闭合，在收缩期期间存在从左心室到左心房的血液回流。

通常，除了下文描述的差异之外，二尖瓣环修复装置80大体上与对接元件20相似。相似的附图标记用于与对接元件20的部件相似的二尖瓣环修复装置的部件。如所示的，二尖瓣环修复装置的许多部件与对接元件20的部件相似。然而，对于一些应用，代替环40(其被配置成锚固假体二尖瓣设备)，二尖瓣环修复装置包括可调节或自调节的环82。可调节的环82不是用于支撑假体二尖瓣设备，而是被配置成在组织向内生长发生之后，通过被调节(例如，经由收紧)或自调节以减小环的直径来减小二尖瓣环的面积，如下文参考图8A-图11C描述的。应注意，尽管二尖瓣环修复装置80的框架和裙部的构型与如图4A-图4C所示的对接元件20的构型相似，但是本发明的范围包括在二尖瓣环修复装置80内使用上文参考对接元件20描述的框架24和/或裙部48的任何构型。例如，可以使用图1A-图1C、图3A-图3E和/或图4A-图4E中所示的框架和裙部的任何构型。

通常，在环82的直径减小之前，二尖瓣环修复装置80留在左心房内的适当位置，以便允许发生组织向内生长。通常，二尖瓣环修复装置被配置成使得当环的直径减小时，二尖瓣环修复装置在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到二尖瓣环修复装置来进行。对于一些应用，二尖瓣环修复装置被配置成使得当环的直径减小时，二尖瓣环修复装置在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣环附近的心房壁到二尖瓣环修复装置的组织向内生长进行。例如，由于二尖瓣环修复装置包括裙部48(其被配置成设置在二尖瓣环附近，例如在二尖瓣环处或略高于二尖瓣环(例如，如上文描述的))，二尖瓣环修复装置可以被配置成促使二尖瓣环附近的心房壁与框架的其他部分处相比更大程度的组织向内生长。

通常，在足够的组织向内生长发生之后，通过调节(例如，经由收紧)或自调节来减小环的直径。通常，由于二尖瓣环附近的心房壁已经经历相对于二尖瓣环修复装置的组织向内生长，减小环的直径通过减小二尖瓣环的尺寸来使心脏重塑。继而，二尖瓣小叶彼此更靠近，并且二尖瓣反流减少或消除。应注意，对于一些应用，不存在相对于环82的实质的组织向内生长。而是，大部分组织向内生长是相对于框架24进行的。尽管如此，由于环耦接至框架并且存在相对于框架的从二尖瓣环附近的心房壁的组织向内生长，环的直径减小导致二尖瓣环的尺寸减小。

现在参考图8A-图8C，它们是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置80的环82的示意图。(图8A-图8C示出了在不存在框架24的情况下的环，但是环通常耦接至框架，如图7所示。)对于一些应用，环82包括中空圆环90(其通常由织物，诸如PET、PTFE和/或尼龙制成)和穿过圆环的绳92。绳通常在第一端94处附接至圆环(例如，经由缝合)，并且绳的第二端96是自由的。通常，圆环被耦接至二尖瓣环修复装置的框架24(例如，经由缝合)。绳的第二端通常由操作者拉动，这导致环的直径减小，如从图8B到图8C的过渡所示。这继而减小了二尖瓣环的尺寸，如上文描述的。对于一些应用(未示出)，绳的两端都从圆环伸出，并且绳的两端都被操作者拉动(像拉绳(drawstring)一样)，以便减小环的直径。通常，在环的直径减小到期望的直径之后，绳的末端被打结，以便将环固定在该直径。可选择地或另外地，环可以包括棘轮机构(或类似机构，未示出)，以便固定环的直径。

现在参考图9A-图9B，它们是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置80的环82的示意图。(图9A-图9B示出了在不存在框架24的情况下的环，但是环通常耦接至框架，如图7所示。)图9B示出了环的截面图。对于一些应用，环82包括中空圆环90，其通常如参考图8A-图8C描述的。对于一些应用，由生物可降解材料(诸如聚丙交酯和/或聚乙交酯)制成的、具有第一直径或绳索长度的生物可降解的环100被设置在中空圆环内。对于一些应用，弹簧102被设置在圆环内且围绕生物可降解的环，以便向生物可降解的环施加向内的径向力。通常，在某个时间段之后(到该时间如上文描述的组织向内生长已经发生)，生物可降解的环变得降解，并且弹簧的径向力在圆环上施加向内的力，导致环82的直径减小。这继而减小了二尖瓣环的尺寸，如上文描述的。环82的过渡(从环100变得降解之前的构型到环100变得降解之后的构型)在图9A中所示的环的截面图中示出。

现在参考图10A-图10B，它们是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置80的环82的内部部件的示意图。对于一些应用，环82包括中空圆环90(图10A-图10B中未示出)，其通常如参考图8A-图8C描述的，和图10A-图10B中所示的设置在中空圆环内部的内部部件。对于一些应用，弹簧110被设置在圆环内。弹簧最初由生物可降解材料112(诸如聚丙交酯和/或聚乙交酯)保持打开，生物可降解材料112设置在弹簧的线圈之间，从而迫使弹簧保持打开。通常，在某个时间段之后(到该时间如上文描述的组织向内生长已经发生)，生物可降解材料分解，并且弹簧闭合(如从图10A到图10B的过渡所示)。弹簧的径向力在圆环上施加向内的力，导致环192的直径减小。这继而减小了二尖瓣环的尺寸，如上文描述的。

现在参考图11A-图11C，它们是根据本发明的一些应用的二尖瓣环修复装置80的环82及其部件的示意图。(图11A示出了在不存在框架24的情况下的环，但是环通常耦接至框架，如图7所示。出于说明的目的，图11B和图11C示出了在不存在外部圆环90的情况下的环的内部部件。)如图11A-图11C所示的环82大体上与参考图10A-图10B所示和描述的环相似。然而，图11A-图11C中所示的环包括由可自扩张的形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成的弹簧120，弹簧120被形状设置成小直径构型，但通过生物可降解材料112阻止弹簧120采取该小直径构型。通常，在某个时间段之后(到该时间如上文描述的组织向内生长已经发生)，生物可降解材料分解，并且形状记忆材料采取较小直径的构型(如从图11B到图11C的过渡所示)。弹簧的径向力在圆环上施加向内的力，导致环82的直径减小。这继而减小了二尖瓣环的尺寸，如上文描述的。

对于一些应用，包括可调节的环的二尖瓣环装置(如上文参考图7-图11C描述的)与假体二尖瓣设备28结合使用。例如，可以执行通常如参考图1A-图6B描述的技术，但是可以调节环的直径，以便适应具有给定的期望直径的假体二尖瓣设备。

对于一些应用，本文描述的设备和方法针对受试者体内的三尖瓣和/或不同瓣膜，经过必要的修改来进行。

对于一些应用，本文描述的设备和方法与在2018年3月1日提交的题为“Dockingelement”的Benichou等人的国际专利申请第PCT/IL2018/050229号(公布为WO 18/178966)中描述的设备和方法结合进行，该国际专利申请要求2017年3月27日提交的题为"Dockingelement”的Benichou的美国临时申请62/476,989的优先权，其通过引用并入本文。

本领域技术人员将理解本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合，以及在阅读前面描述后本领域技术人员将想到的不在现有技术中的本发明的变化形式和修改形式。

Claims (26)

1.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置被配置成植入所述受试者的左心房内，使得所述二尖瓣环修复装置的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述二尖瓣环修复装置被配置成产生所述受试者的组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置包括：

环，所述环被配置成植入所述受试者的天然二尖瓣环的15mm内；和

从所述环向上延伸的框架，所述框架被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之前，通过所述框架抵着所述左心房的内壁和顶部扩张，将所述二尖瓣环修复装置锚固在所述左心房内，

所述环的尺寸是能够调节的，并且所述环被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之后，通过所述环的直径减小来减小所述受试者的天然二尖瓣环的直径。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述二尖瓣环修复装置被配置成使得：

不存在相对于所述环的实质的组织向内生长，

存在相对于所述框架的第一部分的实质的向内生长，并且

所述环被配置成通过减小与所述环耦接的所述框架的第二部分的直径并且所述框架的第二部分使得所述框架的第一部分减小所述二尖瓣环的直径来减小所述二尖瓣环的直径。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，其中所述框架的第一部分从所述环延伸直到距所述环至少5mm的高度，并且所述框架的第一部分被织物裙部覆盖，所述织物裙部被配置成促使组织向内生长到所述织物裙部。

4.根据权利要求3所述的设备，其中由所述支柱限定的所述单元限定了至少3平方厘米的开放区域。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述环被配置成能够手动调节尺寸。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述环包括织物中空圆环，其中绳被设置在所述中空圆环中，并且所述环被配置成通过操作者拉动所述绳的一部分而能够手动调节尺寸。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述环被配置成自动调节其尺寸。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述环包括织物中空圆环，其中弹簧和生物可降解材料被设置在所述中空圆环中，使得所述生物可降解材料将所述弹簧保持在扩张构型，并且其中所述环被配置成通过所述生物可降解材料变得降解以及在所述圆环上施加向内的径向力的所述弹簧的径向力而能够自动调节尺寸。

9.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中：

所述二尖瓣环修复装置被配置成通过沿着所述框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进所述二尖瓣环修复装置，经由所述受试者的房间隔，被放置到所述受试者的左心房中；并且

所述环相对于所述框架被横向地设置，使得所述环基本上平行于所述框架的纵向轴线。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述二尖瓣环修复装置被配置成部署在所述受试者的左心房内，使得所述框架的纵向轴线基本上平行于所述受试者的二尖瓣环。

11.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中在所述框架的至少一部分内，所述框架的支柱被织物套筒覆盖。

12.根据权利要求11所述的设备，其中在被所述织物套筒覆盖的所述支柱之间的接合处，相邻的织物套筒彼此缝合。

13.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述框架不包括用于锚固到所述受试者身体的除左心房的壁和顶部之外的任何另外的部分的另外的锚固部分。

14.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：

对接元件，所述对接元件被配置成植入所述受试者的左心房内，使得所述对接元件的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述对接元件包括：

环，所述环被配置成植入所述受试者的天然二尖瓣环的15mm内，所述环的尺寸小于所述受试者的天然二尖瓣环的尺寸；

从所述环向上延伸的框架，

所述框架的一部分被配置成设置在所述受试者的天然二尖瓣环附近，并且产生从至少所述受试者的天然二尖瓣环附近的所述受试者的心房壁到所述对接元件的组织向内生长，并且

所述框架被配置成在组织向内生长到所述对接元件发生之前，通过所述框架抵着左心房的内壁和顶部扩张，将所述对接元件锚固在所述左心房内，和

设置在所述框架的所述部分和所述环之间的材料，所述材料被配置成在所述天然二尖瓣环附近的心房壁和所述环之间形成密封；和假体二尖瓣设备，所述假体二尖瓣设备被配置成：

在所述左心房的组织向内生长到所述框架的所述部分发生之后，至少部分地被放置在所述对接元件内部，并且

至少部分地通过抵着所述环径向地扩张而变得锚固到所述对接元件。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述框架不包括用于锚固到所述受试者身体的除左心房的壁和顶部之外的任何另外的部分的另外的锚固部分。

16.根据权利要求14所述的设备，其中所述环包括外部部分和内部部分，所述外部部分包括织物中空圆环，所述内部部分包括选自由弹性材料和弹簧组成的组的元件。

17.根据权利要求14所述的设备，其中所述环被配置成尺寸是能够调节的。

18.根据权利要求14所述的设备，其中所述设备用于与球囊一起使用，其中所述假体二尖瓣设备包括球囊可扩张假体二尖瓣设备，所述球囊可扩张假体二尖瓣设备被配置成通过所述球囊径向地扩张，并且其中所述环包括弹性环，所述弹性环被配置成：

当所述环不经受任何力时限定给定的直径，

扩张到第二直径以允许所述球囊可扩张假体二尖瓣设备通过所述球囊被扩张，

经历直径减小，所述直径减小至少类似于所述假体二尖瓣设备由于所述球囊泄气之后的回弹而经历的直径减小，并且

在经历直径的所述扩张和减小之后，在所述假体二尖瓣设备上施加足够的径向力，以即使在左心室收缩期期间也将所述假体二尖瓣设备锚固在适当位置。

19.根据权利要求14-18中任一项所述的设备，其中所述框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，并且其中所述材料包括织物裙部，所述织物裙部被配置成覆盖从所述环延伸直到距所述环至少5mm的高度的所述框架的一部分。

20.根据权利要求19所述的设备，其中当所述框架在所述左心房内处于部署状态时，所述单元被配置成限定至少3平方厘米的开放区域。

21.根据权利要求14-18中任一项所述的设备，其中所述环被配置成自动调节其尺寸。

22.根据权利要求21所述的设备，其中所述环包括织物中空圆环，其中弹簧和生物可降解材料被设置在所述中空圆环中，使得所述生物可降解材料将所述弹簧保持在扩张构型，并且其中所述环被配置成通过所述生物可降解材料变得降解以及在所述圆环上施加向内的径向力的所述弹簧的径向力而能够自动调节尺寸。

23.根据权利要求14-18中任一项所述的设备，其中：

所述对接元件被配置成通过沿着所述框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进所述对接元件，经由所述受试者的房间隔，被放置到所述受试者的左心房中；并且

所述环相对于所述框架被横向地设置，使得所述环基本上平行于所述框架的纵向轴线。

24.根据权利要求23所述的设备，其中所述对接元件被配置成部署在所述受试者的左心房内，使得所述框架的纵向轴线基本上平行于所述受试者的天然二尖瓣环。

25.根据权利要求14-18中任一项所述的设备，其中所述框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，并且其中在所述框架的至少一部分内，所述框架的所述支柱被织物套筒覆盖。

26.根据权利要求25所述的设备，其中在被所述织物套筒覆盖的所述支柱之间的接合处，相邻的织物套筒彼此缝合。

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