CN105496606A - 一种经导管输送主动脉瓣瓣膜装置 - Google Patents

一种经导管输送主动脉瓣瓣膜装置 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，所述主动脉瓣瓣膜装置包括：支撑框架；固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶；及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边；其中，所述支撑框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构；在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪；所述支撑框架的所述中间部分外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的圆弧状定位杆；所述支撑框架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构。

Description

一种经导管输送主动脉瓣瓣膜装置
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置。
背景技术
随着人口老龄化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。外科手术即人工心脏瓣膜置换或瓣膜成形等手术治疗是心脏瓣膜病的根治方法，但对于一些高龄、多种合并症、或有过外科开胸手术史的患者，外科开胸手术的死亡率很高。近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管人工瓣膜这一划时代的技术，将介入手术推向了技术巅峰，并试图解决外科瓣膜置换的一切不足。2002年，第一例经导管人工瓣膜置换手术的成功，标志着这一革命性介入医学技术真正进入到了可行性阶段，经过10年的发展，已经有10多万人通过此技术重建心脏功能，获得新的生命。
但是现有的主动脉瓣瓣膜装置或者可以释放回收；或者定位准确但不能回收；或者可以释放回收且定位准确，但适应症受限。
发明内容
本发明的目的是提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全或返流而导致病变的原位主动脉瓣中，以解决主动脉瓣瓣膜装置定位准确以及一旦释放就无法回收的问题；进一步的，解决适应多种病症的问题，如单独的主动脉瓣狭窄或关闭不全等病症。
本发明提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，所述主动脉瓣瓣膜装置包括：支撑框架；固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶；及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边；其中，所述支撑框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构；在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪；所述支撑框架的所述中间部分外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的圆弧状定位杆；所述支撑框架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构。
可选择地，所述支撑框架为镍钛合金材料；所述中间部分为垂直段，所述下喇叭口结构的开口程度小于所述上喇叭口结构的开口程度。
可选择地，所述支撑框架为呈菱形的网格单元构成的网格结构；且所述上喇叭口结构和下喇叭口结构的末端偏离所述支撑框架的中心轴线的倾角分别为1°到15°。
可选择地，所述圆形连接爪的中心为圆形或方形通孔或无孔形状，所述圆形连接爪与上喇叭口结构通过短连杆连接。
可选择地，所述圆弧状定位杆根部位于所述上喇叭口结构与所述中间部分的交界处。
可选择地，所述圆弧状定位杆与所述支撑框架是一体式结构或通过焊接或缝合线缝合连接的分开式结构。所述圆弧状定位杆一体式结构为激光切割而成，分开式结构为激光焊接或缝合线缝合固定而成。
可选择地，所述圆弧状定位杆均匀分布于支撑框架外圆周上，数量为3个到9个，圆弧状定位杆底端与支撑框架的底端距离为5mm到12mm。
可选择地，所述圆弧状定位杆呈V字形或U字形结构，圆弧状定位杆的杆宽为0.3mm到1mm。
可选择地，所述支撑框架的圆弧状定位杆形成的外接圆的圆周直径大于所述支撑框架中间部分垂直段直径3mm到9mm。
可选择地，所述支撑框架底端的下喇叭口结构为平直喇叭口加外翘喇叭口构成。
可选择地，所述支撑框架底端的外翘喇叭口与平直喇叭口夹角为30°到75°。
可选择地，所述支撑框架底端的外翘喇叭口数量为3个到6个。
可选择地，所述支撑框架底端的下喇叭口结构高度为3mm到8mm，所述下喇叭口结构的外接圆的直径大于所述支撑框架中间部分垂直段3mm到6mm。
可选择地，所述支撑框架的中间部分与所述支撑框架的上喇叭口结构通过短连杆彼此连接。所述短连杆长度可以为1.5mm到4mm，宽度为0.25mm到1mm。
可选择地，所述支撑框架的相邻的所述网格单元之间采用左右内凹的短连杆连接。所述左右内凹的短连杆的最小宽度可以为0.25mm到0.5mm。
可选择地，所述左右内凹的短连杆为左右两个圆弧形成的内凹结构或一小段直线段加左右圆弧形成的内凹结构。
可选择地，所述瓣叶的材料为猪心包、牛心包、马心包或高分子材料聚四氟乙烯；所述裙边的材料为猪心包、牛心包、马心包、高分子材料聚四氟乙烯或涤纶布。
本发明的优点是通过在主动脉瓣瓣膜的支撑框架上端设置成喇叭口结构末端的三个圆形连接爪，实现了主动脉瓣瓣膜装置的装载与回收；通过支撑框架的中间部分向下外露的圆弧状定位杆，实现了主动脉瓣瓣膜装置的精确定位；通过支撑框架底端的平直喇叭口形状，减少了瓣周漏；通过支撑框架底端的外翘喇叭口形状，防止瓣膜的支撑框架植入后由于心肌的作用将瓣膜的支撑框架挤走移位，从而使得手术过程更加安全可靠。
附图说明
图1是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置的示意图；
图2是本发明的一种主动脉瓣瓣膜装置的展开示意图；
图3是本发明的主动脉瓣瓣膜装置装载至输送系统的示意图；
图4是本发明的主动脉瓣瓣膜装置圆弧状定位杆释放的示意图；
图5是本发明的主动脉瓣瓣膜装置圆弧状定位杆及支撑框架底端释放的示意图；
图6是本发明的主动脉瓣瓣膜装置完全释放示意图；
图7是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置圆弧状定位杆定位示意图；
图8是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置圆弧状定位杆及支架底端定位示意图；
图9是本发明的主动脉瓣瓣膜装置在心脏位置完全释放示意图。
具体实施方式
本发明的目的一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全或返流而导致病变的原位主动脉瓣中，以解决主动脉瓣瓣膜装置定位准确以及一旦释放就无法回收的问题；也试图解决适应多种病症的问题，如单独的主动脉瓣狭窄或关闭不全等病症。
下面结合附图，对本发明的实施例作详细描述。
如图1到图2所示的一种主动脉瓣瓣膜装置100，用于植入到因主动脉瓣狭窄或关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，包括：支撑框架，固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶104，以及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边102。进一步说，裙边102沿支撑框架四周围成一圈，并用缝合线缝合固定；瓣叶104为三片，缝于支撑框架中间部分，并与裙边102固定缝合。
所述支撑框架包括：在所述支撑框架的上端形成的呈三瓣形式的上喇叭口结构105，在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪106；所述支撑框架的中间部分，其外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的圆弧状定位杆103；位于所述支撑框架的底端的用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构101。(请参考图1)。
所述支撑框架的材料可以为记忆合金，例如为镍钛合金材料。
所述中间部分为垂直段，所述下喇叭口结构101的开口程度小于所述上喇叭口结构105的开口程度。
所述支撑框架为呈菱形的网格单元构成的网格结构；所述支撑框架的相邻的所述网格单元之间采用左右内凹的短连杆连接。可选择地，所述左右内凹的短连杆的最小宽度为0.25mm到0.5mm。可选择地，所述左右内凹的短连杆为左右两个半圆形成的内凹结构或一小段直线段加左右圆弧形成的内凹结构。
所述上喇叭口结构和下喇叭口结构的末端偏离所述支撑框架的中心轴线的倾角分别为1°到15°。下喇叭口结构101与支撑框架的中间部分平滑过渡；下喇叭口结构101由平直喇叭口101a和外翘喇叭口101b组成，平直喇叭口101a与外翘喇叭口101b之间的夹角为a。该夹角为30°到75°。
可选择地，所述支撑框架底端的外翘喇叭口数量为3个到6个。
可选择地，所述支撑框架底端的下喇叭口结构高度为3mm到8mm，所述下喇叭口结构的外接圆的直径大于所述支撑框架中间部分垂直段3mm到6mm。
支撑框架中间部分与上喇叭口结构105平滑过渡；支撑框架中间部分与上喇叭口结构105通过短连杆107连接(请参考图2)；支撑框架网格单元之间采用短连杆108连接(请参考图2)。所述短连杆长度可以为1.5mm到4mm，宽度为0.25mm到1mm。
所述支撑框架的圆弧状定位杆形成的外接圆的圆周直径大于所述支撑框架中间部分垂直段直径3mm到9mm。
上喇叭口结构105的中间部分呈菱形展开，上喇叭口结构105均匀分布于支撑框架四周；圆形连接爪106与上喇叭口结构105通过短连杆相连，圆形连接爪106为空心或实心结构，进一步说，所述圆形连接爪106的中心为圆形或方形通孔或无孔形状。
圆弧状定位杆103位于支撑框架中间部分，所述圆弧状定位杆根部可以位于所述上喇叭口结构与所述中间部分的交界处。所述圆弧状定位杆呈V字形或U字形结构，圆周方向均匀分布于支撑框架中间部分，圆弧状定位杆的杆宽为0.3mm到1mm。圆弧状定位杆的方向指向支撑框架下喇叭口结构101。
所述圆弧状定位杆与所述支撑框架可以是一体式结构或通过焊接或缝合线缝合连接的分开式结构。所述圆弧状定位杆一体式结构为激光切割而成，分开式结构为激光焊接或缝合线缝合固定而成。
所述圆弧状定位杆均匀分布于支撑框架外圆周上，数量为3个到9个，圆弧状定位杆底端与支撑框架的底端距离为5mm到12mm。
所述瓣叶的材料可以为猪心包、牛心包、马心包或高分子材料聚四氟乙烯；所述裙边的材料可以为猪心包、牛心包、马心包、高分子材料聚四氟乙烯或涤纶布。
通过在主动脉瓣瓣膜的支撑框架上端设置成喇叭口结构末端的三个圆形连接爪，实现了主动脉瓣瓣膜装置的装载与回收；通过支撑框架的中间部分向下外露的圆弧状定位杆，实现了主动脉瓣瓣膜装置的精确定位；通过支撑框架底端的平直喇叭口，减少了瓣周漏；通过支撑框架底端的外翘喇叭口，防止瓣膜的支撑框架植入后由于心肌的作用将瓣膜的支撑框架挤走移位，从而使得手术过程更加安全可靠。
本发明实施例所述的一种经导管输送主动脉瓣瓣膜装置工作过程如下：
先将所述主动脉瓣瓣膜装置100通过一定装置收缩装载入输送系统200的头端201和装载鞘202中(请参考图3)，通过手柄203将输送系统200的装载鞘202向后移动，将所述主动脉瓣瓣膜装置100的圆弧状定位杆103释放出来(请参考图4和图7)，此时由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料形状记忆特性，圆弧状定位杆103自动膨胀，慢慢向下推送输送系统200，使得圆弧状定位杆103接触到人体自然瓣叶组织300底端，停止推送输送系统200。再通过手柄203将输送系统200的头端201向前移动，使得所述主动脉瓣瓣膜装置100的下喇叭口结构101从输送系统200的头端201释放出来，由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料形状记忆特性，下喇叭口结构101自动膨胀(请参考图5)，将人体自然瓣叶组织300撑开，此时人体自然瓣叶组织300处于所述主动脉瓣瓣膜装置100的下喇叭口结构101和圆弧状定位杆103之间(请参考图8)，所述主动脉瓣瓣膜装置100完成精确定位。再次通过输送系统200的手柄203将装载鞘202继续向后移动，将所述主动脉瓣瓣膜装置100的上喇叭口结构105和圆形连接爪106从装载鞘202中释放出来(请参考图6)，由于所述主动脉瓣瓣膜装置100材料的形状记忆特性，上喇叭口结构105自动膨胀至最大，与血管壁贴合固定(请参考图9)，最后将输送系统200与圆形连接爪106脱离，撤出输送系统200，所述主动脉瓣瓣膜装置100植入完成。
以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由权利要求限定。

Claims (10)

1.一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，所述主动脉瓣瓣膜装置包括：支撑框架；固定在所述支撑框架中间部分内侧的瓣叶；及沿所述支撑框架内侧周边固定、并与所述瓣叶固定的裙边；其特征在于：所述支撑框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构；在所述上喇叭口结构末端有用于所述支撑框架的装载的三个圆形连接爪；所述支撑框架的所述中间部分外侧有向所述支撑框架的底端方向延伸的外露的圆弧状定位杆；所述支撑框架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构。
2.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述支撑框架为镍钛合金材料；所述中间部分为垂直段，所述下喇叭口结构的开口程度小于所述上喇叭口结构的开口程度。
3.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述支撑框架为呈菱形的网格单元构成的网格结构；且所述上喇叭口结构和下喇叭口结构的末端偏离所述支撑框架的中心轴线的倾角分别为1°到15°。
4.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述圆形连接爪的中心为圆形或方形通孔或无孔形状，所述圆形连接爪与上喇叭口结构通过短连杆连接。
5.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述圆弧状定位杆根部位于所述上喇叭口结构与所述中间部分的交界处。
6.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述圆弧状定位杆与所述支撑框架是一体式结构或通过焊接或缝合线缝合连接的结构。
7.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述支撑框架的中间部分与所述支撑框架的上喇叭口结构通过短连杆彼此连接。
8.根据权利要求3所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述支撑框架的相邻的所述网格单元之间采用左右内凹的短连杆连接。
9.根据权利要求7所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述左右内凹的短连杆为左右两个圆弧形成的内凹结构或一小段直线段加左右圆弧形成的内凹结构。
10.根据权利要求1所述的主动脉瓣瓣膜装置，其特征在于：所述瓣叶的材料为猪心包、牛心包、马心包或高分子材料聚四氟乙烯；所述裙边的材料为猪心包、牛心包、马心包、高分子材料聚四氟乙烯或涤纶布。
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