CN116616962B - 免缝合人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种免缝合人工心脏瓣膜，包括呈上下开口笼柱形的支架，在主动脉血液流动方向上，支架依序设置有：底部，用于与主动脉根部中左室流出道部对应设置；腰部，用于与主动脉根部中主动脉瓣环对应设置；头部，头部包括主动脉窦支撑结构，主动脉窦支撑结构包括多个横凸部，在扩张状态下，横凸部沿支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个横凸部与主动脉根部中的各冠状窦一一对应，横凸部与对应冠状窦形状适配以使横凸部可卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接。人工心脏瓣膜固定于心脏主动脉根部的位置稳定性高，锚固效果好。

Description

免缝合人工心脏瓣膜

技术领域

本申请涉及心脏瓣膜医疗器械技术领域，尤其涉及一种免缝合人工心脏瓣膜。

背景技术

传统放置人工主动脉瓣膜主要依赖传统的开胸性外科大手术，将人工主动脉瓣膜缝合固定到人体主动脉。但是传统外科手术放置人工主动脉瓣膜存在人体创伤大，感染风险高，手术时间长，主动脉阻断时间长（缝合瓣膜时间占用时间较长）等问题。

目前一些用于经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic valveReplacement, TAVR）的自膨胀式人工主动脉瓣膜通过与主动脉在径向上相互挤压的方式固定，采用该种方式固定人工心脏瓣膜为微创手术，一般通过下肢股动脉开口经导管将瓣膜放置于心脏主动脉瓣内，由于不是开放性开胸手术因此无法对钙化瓣叶进行去除，在心脏主动脉瓣中位置稳定性差，锚固效果较劣，一定程度上影响人体手术治疗效果。

因此，需要一种适用于主动脉的新人工心脏瓣膜。

发明内容

本申请提供一种免缝合人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜用于代替原生主动脉瓣，包括呈上下开口笼柱形的支架，支架可在压缩与扩张两种状态切换，支架用于使人工心脏瓣膜免缝合锚固于主动脉根部，在主动脉血液流动方向上，支架依序设置有：

底部，用于与主动脉根部中左室流出道部对应设置；

腰部，用于与主动脉根部中主动脉瓣环对应设置；

头部，头部包括主动脉窦支撑结构，主动脉窦支撑结构包括多个横凸部，在扩张状态下，横凸部沿支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个横凸部与主动脉根部中的各冠状窦一一对应，横凸部与对应冠状窦形状适配以使横凸部可卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接。

本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜，用于开胸处理后的人工心脏瓣膜放置手术，在放置本申请提供的人工心脏瓣膜时可先对钙化瓣叶去除，再使得支架处于压缩状态下的人工心脏瓣膜经输送系统输送至主动脉根部释放，人工心脏瓣膜从输送系统释放后从压缩状态切换为扩张状态。本申请中处于扩张状态免缝合人工心脏瓣膜通过人工心脏瓣膜的径向支撑力与主动脉瓣环产生挤压实现主体固定。由于已钙化瓣叶被去除，在扩张状态下主动脉支撑结构中横凸部卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接，主动脉支撑结构阻止人工心脏瓣膜向左心室方向移动，人工心脏瓣膜固定于心脏主动脉根部的位置稳定性高，提高人工心脏瓣膜在心脏主动脉根部锚固效果，免除了传统开胸手术中将人工心脏瓣膜缝合至主动脉根部以实现固定的步骤。另一方面，对主动脉根部中已经钙化的原生瓣叶进行清除后再将本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜输送至主动脉根部，利于患者的术后恢复，提高患者的治愈质量。在本申请一些可选的实施例中，人工心脏瓣膜包括设置于支架内的人工瓣叶，头部还包括：

瓣叶支撑结构，设置有多个，用于支撑人工瓣叶，瓣叶支撑结构与横凸部在支架周向上交替设置于腰部上，在主动脉血液流动方向上，瓣叶支撑结构的底端与腰部连接，瓣叶支撑结构的顶端超伸出横凸部的顶端设置。

在本申请一些可选的实施例中，多个瓣叶支撑结构围成的第一周向区域位于主动脉窦支撑结构围成的第二周向区域内。

在本申请一些可选的实施例中，头部进一步包括：

环状结构，在主动脉血液流动方向上，环状结构位于瓣叶支撑结构上且环状结构底部与各瓣叶支撑结构的顶端均相连，环状结构用于与主动脉根部中窦管脊结合部对应设置。

在本申请一些可选的实施例中，环状结构的最大半径D3小于主动脉窦支撑结构的最大半径D2，且主动脉窦支撑结构的收敛端部的半径D21大于环状结构的最大半径D3。

在本申请一些可选的实施例中，环状结构的顶部背向瓣叶支撑结构设置，环状结构的顶部半径在主动脉血液流动方向上递减，以使环状结构顶部朝环状结构自身轴线向上聚敛。

在本申请一些可选的实施例中，环状结构包括多个类倒V形结构单元，多个类倒V形结构单元底部接续相连成环。

在本申请一些可选的实施例中，在环状结构周向上，各类倒V形结构单元的顶部设置有连接弯勾，连接弯勾用于与人工心脏瓣膜的输送系统连接。

在本申请一些可选的实施例中，底部包括：

左室流出道锚固结构，在支架周向上延伸，左室流出道锚固结构沿主动脉血液流动方向相反的方向逐渐径向外扩。

在本申请一些可选的实施例中，底部还包括圆柱面竖向结构，在人工心脏瓣膜周向上，左室流出道锚固结构和圆柱面竖向结构侧边相接围合形成底部。

在本申请一些可选的实施例中，圆柱面竖向结构的横截面外轮廓为第一圆弧，第一圆弧所对圆心角的范围为0°~ 270°，其中，不包括端点值0°，

左室流出道锚固结构的横截面外轮廓为第二圆弧，第二圆弧所对圆心角的范围为90°~360°其中，不包括端点值360°。

在本申请一些可选的实施例中，左室流出道锚固结构的母线与支架的轴线之间夹角α的取值范围为5°-30°。

在本申请一些可选的实施例中，底部包括：

全包围圆柱面竖向结构，在人工心脏瓣膜周向上，全包围圆柱面竖向结构周向轮廓呈空心圆柱形，全包围圆柱面竖向结构的横截面外轮廓呈圆形。

在本申请一些可选的实施例中，腰部呈中空圆柱状，腰部的直径D1小于主动脉窦支撑结构的最大半径D2，腰部的直径D1小于或等于环状结构的最大半径D3。

在本申请一些可选的实施例中，主动脉窦支撑结构的最大半径D2与腰部的直径D1之比为1.2 ~ 1.5，环状结构的最大半径D3与腰部的直径D1之比为1.0 ~ 1.3。

在本申请一些可选的实施例中，腰部的直径D1取值范围为17mm-40mm。

在本申请一些可选的实施例中，支架形成有筒形网状结构，筒形网状结构在支架的轴向上包括多排网格条，各网格条包括多个多边形网格单元，

筒形网状结构的一部分构成底部，筒形网状结构的又一部分构成腰部，筒形网状结构还一部分属于头部，底部的高度H1与腰部的高度H2之和小于筒形网状结构整体的高度H0。

在本申请一些可选的实施例中，底部的高度H1取值范围为4mm-10mm，腰部的高度H2取值范围为1mm-5mm。

在本申请一些可选的实施例中，支架总体高度取值范围为16mm-50mm。

在本申请一些可选的实施例中，圆筒形网状结构包括两排网格条，多边形网格单元呈菱形，两排网格条中第一排网格条的第一多边形网格单元接续排布且两相邻第一多边形网格单元具有对顶角。

在本申请一些可选的实施例中，两排网格条中第二排网格条设置于第一排网格条上，第二排网格条包括：

多个间隔设置的网格单元组，各网格单元组包括多个第二多边形网格单元，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组中位于中间的第二多边形网格单元的顶角为自由角，网格单元组中位于两侧的第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组中外凸弯爪属于横凸部。

在本申请一些可选的实施例中，两排网格条中第二排网格条设置于第一排网格条上，第二排网格条包括：

多个间隔设置的网格单元组，各网格单元组包括多个第二多边形网格单元，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组中外凸弯爪属于横凸部。

在本申请一些可选的实施例中，瓣叶支撑结构呈倒Y形，瓣叶支撑结构包括相向弯曲且在一端连接的第一弧形条和第二弧形条，第一弧形条和第二弧形条两者相连的一端为连接端，第一弧形条和第二弧形条相向弯曲形成处于相邻网格单元组间隔中的底叉部，第一弧形条和第二弧形条在连接端合并在主动脉血液流动方向上竖向延伸形成竖直部，

第一弧形条的与连接端相对的一端和第一网格单元组中右侧尾部的第二多边形网格单元右端连接，第二弧形条的与连接端相对的一端和第二网格单元组中左侧起始的第二多边形网格单元左端连接，第一网格单元组与第二网格单元组为在第二排网格条中相邻的两个网格单元组。

在本申请一些可选的实施例中，竖直部开设有用于与瓣叶连接的贯通孔。

在本申请一些可选的实施例中，第二排网格条进一步包括：

加强杆，处于相邻网格单元组间隔中并位于底叉部围成的区域中，加强杆一端与第一排网格条的一多边形网格单元的顶角相连，加强杆的另一端与底叉部连接。

在本申请一些可选的实施例中，免缝合人工心脏瓣膜还包括：

瓣裙，包括处于支架内侧的内瓣裙和处于支架外侧的外瓣裙，内瓣裙和外瓣裙分别覆盖底部、腰部以及头部中瓣叶支撑结构；

瓣叶，与瓣叶支撑结构连接，瓣叶位于支架内且对应支架中底部以上的部分设置，瓣叶用于使流经免缝合人工心脏瓣膜的血液单向流动。

在本申请一些可选的实施例中，免缝合人工心脏瓣膜还包括多个沿腰部均匀排布的导向部，导向部用于使得定位导向线穿过，以辅助免缝合人工心脏瓣膜放置于目标位置中。

附图说明

图1是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中一实施例的支架结构示意图；

图2是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中一实施例锚固于主动脉根部的示意图；

图3是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中另一实施例的支架结构示意图；

图4是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中另一实施例锚固于主动脉根部的示意图；

图5是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中另一实施例外轮廓尺寸特征的示意图；

图6是本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜中还一实施例的支架结构示意图；

图7本申请包含图6中支架的免缝合人工心脏瓣膜的主视结构示意图；

图8是图7中M-M处横剖面的俯视结构示意图；

图9是图3或图6所示支架平面展开结构示意图

图10是图4中免缝合人工心脏瓣膜的主视结构示意图；

图11是图4中免缝合人工心脏瓣膜的俯视结构示意图；

图12是图4中免缝合人工心脏瓣膜的轴测图。

附图标记说明：

1-免缝合人工心脏瓣膜；

11-头部；

12-腰部；

13-底部；左室流出道锚固结构-133；圆柱面竖向结构-132；

111-瓣叶支撑结构； 1111-第一弧形条； 1112-第二弧形条； 111a-底叉部；111b-竖直部； 1113-贯通孔;

112-主动脉窦支撑结构； 1121-横凸部；11211-外凸弯爪；1122-主动脉窦支撑结构的收敛端部；

113-加强杆；114-环状结构； 1141-类倒V形结构单元； 1142-连接弯勾；

131-第一多边形网格单元；121-第二多边形网格单元；

2-人工瓣叶； 3-外瓣裙； 4-内瓣裙； 5-导向部

6-心脏；61-升主动脉；62-窦管脊集合部；63-冠脉；64-室间隔；65-左室流出道；66-主动脉瓣环；67-二尖瓣前叶；68-冠状窦；

601-左心室；602-左心房； 603-右心室；604-右心房；

A-筒形网状结构； A1-第一排网格条； A2-第二排网格条；A21-网格单元组。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请的技术方案进行详细说明。

如图1和图2所示，

本申请提供一种免缝合人工心脏瓣膜1，人工心脏6瓣膜用于代替原生主动脉瓣，包括呈上下开口笼柱形的支架，支架可在压缩与扩张两种状态切换，支架用于使人工心脏6瓣膜免缝合锚固于主动脉根部，在主动脉血液流动方向上，支架依序设置有：

底部13，用于与主动脉根部中左室流出道65部对应设置；

腰部12，用于与主动脉根部中主动脉瓣环66对应设置；

头部11，头部11包括主动脉窦支撑结构112，主动脉窦支撑结构112包括多个横凸部1121，在扩张状态下，横凸部1121沿支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个横凸部1121与主动脉根部中的各冠状窦68一一对应，横凸部1121与对应冠状窦68形状适配以使横凸部1121可卡设于对应的冠状窦68内并与冠状窦68抵接。

本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜1，用于开胸处理后的人工心脏6瓣膜放置手术，在放置本申请提供的人工心脏6瓣膜时可先对钙化瓣叶去除，再使得支架处于压缩状态下的人工心脏6瓣膜经输送系统输送至主动脉根部释放，人工心脏6瓣膜从导管释放后从压缩状态切换为扩张状态。本申请中处于扩张状态免缝合人工心脏瓣膜1通过人工心脏6瓣膜的径向支撑力与主动脉瓣环66产生挤压实现主体固定。由于已钙化瓣叶被去除，在扩张状态下主动脉支撑结构中横凸部1121卡设于对应的冠状窦68内并与冠状窦68抵接，主动脉支撑结构阻止人工心脏6瓣膜向左心室601方向移动，人工心脏6瓣膜固定于心脏6主动脉根部的位置稳定性高，提高人工心脏6瓣膜在心脏6主动脉根部锚固效果，免除了传统开胸手术中将人工心脏6瓣膜缝合至主动脉根部以实现固定的步骤。另一方面，对主动脉根部中已经钙化的原生瓣叶进行清除后再将本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜1输送至主动脉根部，利于患者的术后恢复，提高患者的治愈质量。

在本申请的一些实施例中，由于主动脉瓣中包括三种冠状窦68，分别是左冠状窦、右冠状窦和无冠状窦，因此，在这些实施例中主动脉窦支撑结构112包括三个横凸部1121。

血液在心脏6中的流动方向，主要是从右心房604传递到右心室603，经过肺部循环后流入左心房602再进入左心室601，最终从左心室601流入到主动脉中。主动脉血液流动方向，指的是血液从左心室601流入到主动脉，以及后续从主动脉流出整个过程中血液的流动方向。

如图2所示，根据目前对主动脉根部结构的解剖研究，主动脉根部在主动脉血液流动方向依次包括：左室流出道65、主动脉瓣环66、冠状窦68（三种冠状窦68）、冠脉63以及窦管脊集合部62。在窦管脊集合部62上连接有升主动脉61。形成左室流出道65的结构至少包括室间隔64以及二尖瓣前叶67。

在本申请的一些实施例中，人工心脏6瓣膜包括设置于支架内的人工瓣叶2，

头部11还包括：

瓣叶支撑结构111， 设置有多个，用于支撑人工瓣叶2，瓣叶支撑结构111与横凸部1121在支架周向上交替设置于腰部12上，在主动脉血液流动方向上，瓣叶支撑结构111的底端与腰部12连接，瓣叶支撑结构111的顶端超伸出横凸部1121的顶端设置。

在这些实施例的一些示例中，瓣叶支撑结构111到支架轴线的距离小于横凸部1121任一处到支架轴线的距离。即，多个瓣叶支撑结构111围成的第一周向区域位于主动脉窦支撑结构112围成的第二周向区域内。

如图3及图4所示在本申请的一些实施例中，头部11进一步包括：

环状结构114，在主动脉血液流动方向上，环状结构114位于瓣叶支撑结构111上且环状结构114底部13与各瓣叶支撑结构111的顶端均相连，环状结构114用于与主动脉根部中窦管脊结合部对应设置。在这些实施例中，环状结构114与各瓣叶支撑结构111的顶端均相连，能增强瓣叶支撑结构111的强度，增强对瓣叶支撑结构111位置的固定作用，该环状结构114在人工心脏6瓣膜植入到主动脉后与主动脉根部中窦管脊结合部抵接，进一步增强本申请提供的人工心脏6瓣膜锚固稳定性。

如图5所示，在本申请的一些实施例中，环状结构114的最大半径D3小于主动脉窦支撑结构112的最大半径D2，且主动脉窦支撑结构的收敛端部1122的半径D21大于环状结构114的最大半径D3。在这些实施例中，环状结构114与主动脉窦支撑结构112的半径尺寸设计符合人体心脏6解剖特点，顺应主动脉根部的各处结构设置，提高了患者植入本申请提供的免缝合人工心脏瓣膜1后的愈后生活质量。

在本申请的一些实施例中，环状结构114的顶部背向瓣叶支撑结构111设置，环状结构114的顶部半径在主动脉血液流动方向上递减，以使环状结构114顶部朝环状结构114自身轴线向上聚敛。在这些实施例中，环状结构114顶部朝环状结构114自身轴线向上聚敛，在保证环状结构114发挥强度增强以及锚固增强作用的同时，避免环状结构114刺穿损坏主动脉侧壁，避免对主动脉侧壁产生激惹。

在本申请的一些实施例中，环状结构114包括多个类倒V形结构单元1141，多个类倒V形结构单元1141底部13接续相连成环。

在本申请的一些实施例中，在环状结构114周向上，各类倒V形结构单元1141的顶部设置有连接弯勾1142，连接弯勾1142用于与人工心脏6瓣膜的输送系统连接。

在本申请的一些实施例中，底部13包括：

左室流出道锚固结构133，在支架周向上延伸，左室流出道锚固结构133沿主动脉血液流动方向相反的方向逐渐径向外扩。在这些实施例的一些示例中，左室流出道锚固结构133在支架周向上延伸，所对的圆心角范围为360°，即左室流出道锚固结构133呈喇叭状。径向外扩指的是左室流出道锚固结构133沿主动脉血液流动方向相反的方向半径逐渐增大。在这些实施例中左室流出道锚固结构133径向外展，总体适应于主动脉根部左室流出道65的结构特征，利于支架底部13锚固于左室流出道65，增强支架在主动脉根部中整体的锚固稳定性。

如图6至图8所示，在本申请的一些实施例中，底部13还包括圆柱面竖向结构132，在人工心脏6瓣膜周向上，左室流出道锚固结构133和圆柱面竖向结构132侧边相接围合形成底部13。在这些实施例中圆柱面竖向结构132在沿主动脉血液流动方向上各处半径相等，圆柱面竖向结构132用于与室间隔64对应设置，减少底部13对于室间隔64的挤压，减少传导阻滞的发生率，同时左室流出道锚固结构133也能保证支架的底部13可以很好的锚固于左室流出道65。在这些实施例中，圆柱面竖向结构132具有圆柱面，圆柱面竖向结构132的母线与支架的轴线之间夹角为0°。在这些实施例中，免缝合人工心脏瓣膜1还包括设置于支架内且与瓣叶支撑结构111连接的人工瓣叶2，以及覆盖于支架筒形网状结构A及瓣叶支撑结构111的外侧的外瓣裙3。

在本申请的一些实施例中，圆柱面竖向结构132的横截面外轮廓为第一圆弧，第一圆弧所对圆心角的范围为0°~ 270°，其中，不包括端点值0°，

左室流出道锚固结构133的横截面外轮廓为第二圆弧，第二圆弧所对圆心角的范围为90°~360°，其中，不包括端点值360°。

在本申请的一些实施例中，左室流出道锚固结构133的母线与支架的轴线之间夹角α的取值范围为5°-30°。

在本申请的一些实施例中，底部13包括：

全包围圆柱面竖向结构132，在人工心脏6瓣膜周向上，全包围圆柱面竖向结构132周向轮廓呈空心圆柱形，全包围圆柱面竖向结构132的横截面外轮廓呈圆形。

在本申请的一些实施例中，腰部12呈中空圆柱状，腰部12的直径D1小于主动脉窦支撑结构112的最大半径D2，腰部12的直径D1小于或等于环状结构114的最大半径D3。

在本申请的一些实施例中，主动脉窦支撑结构112的最大半径D2与腰部12的直径D1之比为1.2 ~ 1.5，环状结构114的最大半径D3与腰部12的直径D1之比为1.0 ~ 1.3。

在这些实施例中，发明人通过对人体主动脉解剖数据分析，按照主动脉根部的解剖数据设置上述比例，以使免缝合人工心脏瓣膜1与主动脉有更好的结构适配性。

在本申请的一些实施例中，腰部12的直径D1取值范围为17mm-40mm。

请一并参照图1、图3及图5，在本申请的一些实施例中，支架形成有筒形网状结构A，筒形网状结构A在支架的轴向上包括多排网格条，各网格条包括多个多边形网格单元，

筒形网状结构A的一部分构成底部13，筒形网状结构A的又一部分构成腰部12，筒形网状结构A还一部分属于头部11，底部13的高度H1与腰部12的高度H2之和小于筒形网状结构A整体的高度H0；

在本申请的一些实施例中，底部13的高度H1取值范围为4mm-10mm，腰部12的高度H2取值范围为1mm-5mm；

在本申请的一些实施例中，支架总体高度等于头部11的高度H3、腰部12的高度H2以及底部13的高度H1三者之和，支架总体高度取值范围为16mm-50mm。

请一并参照图3、图6及图9在本申请的一些实施例中，筒形网状结构A包括两排网格条，多边形网格单元呈菱形，两排网格条中第一排网格条A1的第一多边形网格单元131接续排布且两相邻第一多边形网格单元131具有对顶角，

两排网格条中第二排网格条A2设置于第一排网格条A1上，第二排网格条A2包括：

多个间隔设置的网格单元组A21，各网格单元组A21包括多个第二多边形网格单元121，网格单元组A21中各第二多边形网格单元121的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组A21中位于中间的第二多边形网格单元121的顶角为自由角，网格单元组A21中位于两侧的第二多边形网格单元121的顶角上均连接有外凸弯爪11211，外凸弯爪11211具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪11211沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组A21中外凸弯爪11211属于横凸部1121。在本申请的一些实施例中，网格单元组A21中各第二多边形网格单元121的顶角外翻且为自由角。在这些实施例中，自由角指的是该第二多边形网格单元121的顶角不与其他的多边形网格单元相连。

图3、图6以及图9均示出了外凸弯爪11211具有波纹结构的情形，外凸弯爪11211在径向上会有弹性，不会由于刚性太大对主动脉窦产生损伤。曲杆结构指该外凸弯爪11211可由直杆弯曲成外凸结构形成曲杆结构。弹簧结构指外凸弯爪11211由弹簧弯曲成外凸结构形成弹簧结构。

在这些实施例中网格单元组A21中外凸弯爪11211以及各第二多边形网格单元121的顶角构成横凸部1121，对应一个冠状窦68设置。

在本申请另一些实施例中，如图1所示，第二排网格条A2包括：

多个间隔设置的网格单元组A21，各网格单元组A21包括多个第二多边形网格单元121，网格单元组A21中各第二多边形网格单元121的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组A21中各第二多边形网格单元121的顶角上均连接有外凸弯爪11211，外凸弯爪11211具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪11211沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组A21中外凸弯爪11211属于横凸部1121。

在本申请的一些实施例中，

瓣叶支撑结构111呈倒Y形，瓣叶支撑结构111包括相向弯曲且在一端连接的第一弧形条1111和第二弧形条1112，第一弧形条1111和第二弧形条1112两者相连的一端为连接端，第一弧形条1111和第二弧形条1112相向弯曲形成处于相邻网格单元组A21间隔中的底叉部111a，第一弧形条1111和第二弧形条1112在连接端合并在主动脉血液流动方向上竖向延伸形成竖直部111b，

第一弧形条1111的与连接端相对的一端和第一网格单元组中右侧尾部的第二多边形网格单元121右端连接，第二弧形条1112的与连接端相对的一端和第二网格单元组中左侧起始的第二多边形网格单元121左端连接，第一网格单元组与第二网格单元组为在第二排网格条A2中相邻的两个网格单元组A21。在本申请的一些实施例中， 竖直部111b开设有用于与瓣叶连接的贯通孔1113。瓣叶支撑结构111通过上述贯通孔1113与人工瓣叶2缝合连接。

在本申请的一些实施例中，第二排网格条A2进一步包括：

加强杆113，处于相邻网格单元组A21间隔中并位于底叉部111a围成的区域中，加强杆113一端与第一排网格条A1的一多边形网格单元的顶角相连，加强杆113的另一端与底叉部111a连接。在这些实施例中，底叉部111a可以通过缝合、铆接或焊接的方式与瓣叶支撑结构111的底叉部111a连接，保证了瓣叶支撑结构111的弹性和强度。支架结构图中示出的是加强杆113未与底叉部111a连接的情形，后续可以经上述提到的连接方式连接。

如图10至图12所示，在本申请的一些实施例中，免缝合人工心脏瓣膜1还包括：

瓣裙，包括处于支架内侧的内瓣裙4和处于支架外侧的外瓣裙3，内瓣裙4和外瓣裙3分别覆盖底部13、腰部12以及头部11中瓣叶支撑结构111；

瓣叶，与瓣叶支撑结构111连接，瓣叶位于支架内且对应支架中底部13以上的部分设置，瓣叶用于使流经免缝合人工心脏瓣膜1的血液单向流动。

外瓣裙3与原生主动脉瓣环66接触，用于减少瓣周漏；瓣裙由具有生物相容性的织物或生物材料制成，其材质为PET或牛心包、猪心包。

三个周向均布的瓣叶构成瓣膜，瓣叶通过缝合固定在支架上，可由牛心包、猪心包或高分子材料（如热塑性聚氨酯橡胶）制成，用于控制血液的单向流动。

在一些可选的实施例中，免缝合人工心脏瓣膜1还包括多个沿腰部12均匀排布的导向部5，导向部5用于使得定位导向线穿过，以辅助所述免缝合人工心脏瓣膜1放置于目标位置中。

在一些具体示例中，导向部5呈半环形，在一些示例中导向部采用材料为PE、PET或PTFE的线绳穿过瓣裙缝合固定于支架上，形成半环形。在放置本申请的免缝合人工心脏瓣膜1手术中，在瓣环主动脉根部三个不同的冠状窦68对应的主动脉瓣环上缝有定位导向线，再将定位导向线穿过待放置的免缝合人工心脏瓣膜1的各导向部5中，免缝合人工心脏瓣膜1顺着定位导向线的导引方向自升主动脉61向下准确移动到人体的主动脉根部且保证主动脉窦支撑结构112设置于对应的冠状窦68内，与冠状窦68相抵接，利于提高手术操作的安全性和准确性，免缝合人工心脏瓣膜1放置于合适的位置后，打结导引线从而将导向部5与原生主动脉瓣环66固定到一起。导向部5与原生主动脉瓣环66缝合，可以增强瓣膜固定的可靠性。可以理解的是，此处的定位导向线只是利于免缝合人工心脏瓣膜1的准确放置，免缝合人工心脏瓣膜1在原生主动脉根部中的主要固定作用不依赖于导向部5与原生主动脉瓣环66的缝合作用。

本申请实施例提出的免缝合人工心脏瓣膜1，在扩张状态植入到心脏6后，腰部12通过径向支撑力与原生主动脉瓣环66间产生挤压而实现固定，底部13以及头部11分别从上下两侧对原生主动脉瓣环66形成锚固，从而可靠固定瓣膜，节省了将瓣膜缝合在主动脉瓣环66上所花费的时间。本申请实施例提供的免缝合人工心脏瓣膜1平均减少体外循环时间和主动脉阻断时间约30分钟，从而降低了手术后心、脑、肝、肾等重要器官并发症的发生率，本申请实施例提供的免缝合人工心脏瓣膜1通过自身结构与病变解剖部位进行固定，避免了缝合打结等外科操作对主动脉根部潜在的损伤，同时，由于免除缝合操作，也就省却传统外科瓣膜的缝合环结构，从而能够获得更大的瓣膜有效开口面积和更低的跨瓣压差，利于患者愈后。

以上所述仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (25)

1.一种免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜用于代替原生主动脉瓣，包括呈上下开口笼柱形的支架，所述支架可在压缩与扩张两种状态切换，在主动脉血液流动方向上，所述支架依序设置有：

底部，用于与主动脉根部中左室流出道部对应设置；

腰部，用于与主动脉根部中主动脉瓣环对应设置；

头部，所述头部包括主动脉窦支撑结构，所述主动脉窦支撑结构包括多个横凸部，在扩张状态下，所述横凸部沿所述支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个所述横凸部与所述主动脉根部中的各冠状窦一一对应，所述横凸部与对应所述冠状窦形状适配以使所述横凸部可卡设于对应的所述冠状窦内并与所述冠状窦抵接；人工心脏瓣膜包括设置于所述支架内的人工瓣叶，

所述头部还包括：

瓣叶支撑结构，设置有多个，用于支撑所述人工瓣叶，所述瓣叶支撑结构与所述横凸部在所述支架周向上交替设置于所述腰部上，在所述主动脉血液流动方向上，所述瓣叶支撑结构的底端与所述腰部连接，所述瓣叶支撑结构的顶端超伸出所述横凸部的顶端设置；

所述头部进一步包括：

环状结构，在主动脉血液流动方向上，所述环状结构位于所述瓣叶支撑结构上且所述环状结构底部与各所述瓣叶支撑结构的顶端均相连，所述环状结构用于与所述主动脉根部中窦管脊结合部对应设置。

2.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，多个瓣叶支撑结构围成的第一周向区域位于主动脉窦支撑结构围成的第二周向区域内。

3.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环状结构的最大半径D3小于所述主动脉窦支撑结构的最大半径D2，且所述主动脉窦支撑结构的收敛端部的半径D21大于所述环状结构的最大半径D3。

4.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环状结构的顶部背向所述瓣叶支撑结构设置，所述环状结构的顶部半径在所述主动脉血液流动方向上递减，以使所述环状结构顶部朝所述环状结构自身轴线向上聚敛。

5.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环状结构包括多个类倒V形结构单元，多个所述类倒V形结构单元底部接续相连成环。

6.根据权利要求5所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，在所述环状结构周向上，各所述类倒V形结构单元的顶部设置有连接弯勾，所述连接弯勾用于与所述人工心脏瓣膜的输送系统连接。

7.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，

所述底部包括：

左室流出道锚固结构，在所述支架周向上延伸，所述左室流出道锚固结构沿所述主动脉血液流动方向相反的方向逐渐径向外扩。

8.根据权利要求7所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述底部还包括圆柱面竖向结构，在所述人工心脏瓣膜周向上，所述左室流出道锚固结构和所述圆柱面竖向结构侧边相接围合形成所述底部。

9.根据权利要求8所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述圆柱面竖向结构的横截面外轮廓为第一圆弧，所述第一圆弧所对圆心角的范围为0°~ 270°，其中，不包括端点值0°，

所述左室流出道锚固结构的横截面外轮廓为第二圆弧，所述第二圆弧所对圆心角的范围为90°~360°其中，不包括端点值360°。

10.根据权利要求7所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述左室流出道锚固结构的母线与所述支架的轴线之间夹角α的取值范围为5°-30°。

11.根据权利要求1或2所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述底部包括：

全包围圆柱面竖向结构，在所述人工心脏瓣膜周向上，所述全包围圆柱面竖向结构周向轮廓呈空心圆柱形，所述全包围圆柱面竖向结构的横截面外轮廓呈圆形。

12.根据权利要求7所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述腰部呈中空圆柱状，所述腰部的直径D1小于所述主动脉窦支撑结构的最大半径D2，所述腰部的直径D1小于或等于所述环状结构的最大半径D3。

13.根据权利要求12所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述主动脉窦支撑结构的最大半径D2与所述腰部的直径D1之比为1.2 ~ 1.5，所述环状结构的最大半径D3与所述腰部的直径D1之比为1.0 ~ 1.3。

14.根据权利要求12所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述腰部的直径D1取值范围为17mm-40mm。

15.根据权利要求12所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架形成有筒形网状结构，所述筒形网状结构在所述支架的轴向上包括多排网格条，各所述网格条包括多个多边形网格单元，

所述筒形网状结构的一部分构成所述底部，所述筒形网状结构的又一部分构成所述腰部，所述筒形网状结构还一部分属于所述头部，所述底部的高度H1与所述腰部的高度H2之和小于所述筒形网状结构整体的高度H0。

16.根据权利要求15所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述底部的高度H1取值范围为4mm-10mm，所述腰部的高度H2取值范围为1mm-5mm。

17.根据权利要求15所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架总体高度取值范围为16mm-50mm。

18.根据权利要求15所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述筒形网状结构包括两排所述网格条，所述多边形网格单元呈菱形，两排所述网格条中第一排网格条的第一多边形网格单元接续排布且两相邻所述第一多边形网格单元具有对顶角。

19.根据权利要求18所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，两排所述网格条中第二排网格条设置于所述第一排网格条上，所述第二排网格条包括：

多个间隔设置的网格单元组，各所述网格单元组包括多个第二多边形网格单元，所述网格单元组中各所述第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝所述支架的轴线收敛，所述网格单元组中位于中间的所述第二多边形网格单元的顶角为自由角，所述网格单元组中位于两侧的所述第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，所述外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，所述外凸弯爪沿所述支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，所述网格单元组中所述外凸弯爪属于所述横凸部。

20.根据权利要求18所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，两排所述网格条中第二排网格条设置于所述第一排网格条上，第二排网格条包括：

多个间隔设置的网格单元组，各网格单元组包括多个第二多边形网格单元，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组中外凸弯爪属于横凸部。

21.根据权利要求19或20所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，

所述瓣叶支撑结构呈倒Y形，所述瓣叶支撑结构包括相向弯曲且在一端连接的第一弧形条和第二弧形条，第一弧形条和第二弧形条两者相连的一端为连接端，所述第一弧形条和第二弧形条相向弯曲形成处于相邻所述网格单元组间隔中的底叉部，第一弧形条和第二弧形条在所述连接端合并在主动脉血液流动方向上竖向延伸形成竖直部，

所述第一弧形条的与所述连接端相对的一端和第一网格单元组中右侧尾部的所述第二多边形网格单元右端连接，所述第二弧形条的与所述连接端相对的一端和第二网格单元组中左侧起始的所述第二多边形网格单元左端连接，所述第一网格单元组与所述第二网格单元组为在第二排网格条中相邻的两个所述网格单元组。

22.根据权利要求21所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述竖直部开设有用于与瓣叶连接的贯通孔。

23.根据权利要求21所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二排网格条进一步包括：

加强杆，处于相邻所述网格单元组间隔中并位于所述底叉部围成的区域中，所述加强杆一端与所述第一排网格条的一所述多边形网格单元的顶角相连，所述加强杆的另一端与所述底叉部连接。

24.根据权利要求1所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，所述免缝合人工心脏瓣膜还包括：

瓣裙，包括处于所述支架内侧的内瓣裙和处于所述支架外侧的外瓣裙，所述内瓣裙和所述外瓣裙分别覆盖所述底部、所述腰部以及所述头部中所述瓣叶支撑结构；

瓣叶，与瓣叶支撑结构连接，所述瓣叶位于所述支架内且对应所述支架中所述底部以上的部分设置，所述瓣叶用于使流经所述免缝合人工心脏瓣膜的血液单向流动。

25.根据权利要求24所述的免缝合人工心脏瓣膜，其特征在于，免缝合人工心脏瓣膜还包括多个沿腰部均匀排布的导向部，导向部用于使得定位导向线穿过，以辅助所述免缝合人工心脏瓣膜放置于目标位置中。