WO2020114299A1 - 支架瓣膜假体及其输送系统 - Google Patents

Abstract

一种支架瓣膜假体及其输送系统，包括支架（110）、瓣叶和夹持件（130），支架（110）包括支撑段（111）和瓣膜缝制段（112），支撑段（111）的近端与瓣膜缝制段（112）的远端连接，瓣叶被连接在瓣膜缝制段（112）上，支撑段（111）释放后被放置在患者瓣环上并抵靠心房组织，夹持件（130）包括一个或者多个侧翼（131），夹持件（130）的一端被固定连接在瓣膜缝制段（112）的外表面，夹持件（130）从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为侧翼（131）被压缩在控制装置内；第二形态为侧翼（131）沿瓣膜缝制段径向方向伸展，穿过相邻组织的瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间；第三形态为侧翼（131）沿瓣膜缝制段（112）周向伸展并贴靠瓣膜缝制段（112）的外表面，释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在侧翼（131）和瓣膜缝制段（112）之间，有利于提高瓣膜支架锚定牢固性，提高手术成功率。

Description

支架瓣膜假体及其输送系统

相关申请

本申请要求2018年12月3日申请的，申请号为201811462573.0，名称为“一种支架瓣膜假体及其输送系统”的中国专利申请的优先权，在此将其全文引入作为参考。

技术领域

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种支架瓣膜假体及其输送系统。

背景技术

二尖瓣结构由二尖瓣环、前瓣、后瓣、腱索、乳头肌、左心房和左心室构成的整体。其中前瓣叶与后瓣叶之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部。来自双侧乳头肌的腱索插入至瓣叶中，根据插入部位不同，腱索整体分为三类：联合腱、前叶腱、后叶腱。联合腱顾名思义插入至瓣膜联合区。通常由乳头肌发出的单腱呈扇形分叉，插入至瓣叶联合之中。前叶腱插入至前叶的游离缘，为瓣膜前叶提供必要的支持。后叶腱则同时插入后叶的游离缘和基底部。

二尖瓣疾病是最常见的瓣膜病，主要是由于瓣膜本身病理改变或左心系统病变引起的继发改变而导致。单就美国1994-2003年的统计数据中显示，二尖瓣手术的数量在过去的十年中翻了一番。2003年二尖瓣置换术的数量更是高达65000例，其中部分患者同时进行了冠状动脉旁路移植术。尽管有见文献报道称二尖瓣置换术术后死亡率及并发症较之二尖瓣修复术严重，但无可否认，对于某些患者，二尖瓣置换术乃是延续其生命的唯一方法。可喜的是，经过近几年的技术发展，相比于传统的开胸、开心、建立体外循环等大创伤手术，经导管介入的置换手术能够降低手术难度，缩短患者恢复时间，减轻患者痛苦，因而经导管介入的置换手术逐步成为二尖瓣置换术的主流术式。而经导管行二尖瓣置换术，目前亟待解决的问题有如下几点：置换器械如何能够准确定位在所需的位置；人工瓣膜的载体(一般是支架结构)如何牢固地锚定在所需的位置；置换器械如何适应瓣环的生理结构的差异性。下面列举了目前传统技术中，不同的二尖瓣置换器械的技术要点。

专利CN103079498A描述了一款经导管二尖瓣假体，其锚固件具有心房裙部、环形区和心室裙部，所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的三角锚固耳片，所述三角锚固耳片适于抵靠着病人二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区锚固，从而使 前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的第二三角锚固耳片，所述第二三角锚固耳片适于抵靠着与所述第一纤维三角区相对的第二纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述第二三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的后部上的后心室锚固耳片，并且其中所述后心室锚固耳片适于锚固在病人的二尖瓣的后小叶上，从而使所述后心室锚固耳片座合于该后小叶与病人心脏的心室壁之间。根据专利中的释放方式，径向扩张所述心室裙部从而使天然二尖瓣小叶径向向外移位，在径向扩张的同时将瓣叶及毗邻腱索夹持。该设计的问题在于，该锚定耳片的释放不可逆返，难以确保一次释放就能够夹持住瓣叶及其腱索；在锚定耳片释放之前，所述环形部就已经部分打开压迫天然瓣叶，这时候出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能；受限于释放位置、释放形态及腱索环境，锚定耳片仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，其夹持稳固性不够理想。

专利US8449599中，Edwards公开了一种二尖瓣置换支架，在所述的支架外表面包括至少一个夹持件。当所述支架被压缩在鞘管时，所述夹持件与所述支架外表面的空隙用以捕获瓣叶。当所述支架被逐渐释放时，所述夹持件与所述支架外表面的空隙越来越小，从而将其中的瓣叶夹住。该设计的问题有三点，一是支架和夹持件一体切割，夹持件的夹持能力受管材壁厚影响较大，而壁厚又同样影响着支架，当支架支撑力过大时会导致压迫二尖瓣附近组织例如主动脉瓣的正常工作，设计者难以在平衡支架支撑力的同时追求夹持件有较大的夹持力；二是夹持件翻转定型的工艺复杂，就算是定型成功，夹持件的耐疲劳性能也有待商榷；三是所述夹持件仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，其夹持稳固性不够理想；四是同一个夹持件仅能夹持单片瓣叶，瓣叶之间的反流无法避免。

专利US20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锚定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锚定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。

专利US20130053950描述了一款二尖瓣瓣膜支架，其在瓣膜支架的心室部分连接有拉力单元，所述拉力单元的一端连接在支架上，另一端连接在心肌上，所述拉力单元用来降低由于心室收缩带来的应力。该设计的问题在于，不同于二尖瓣修复器械，置换支架在心脏收缩时受到较大的冲击，仅靠所述拉力单元并不能保证其不会被冲离瓣环，即使是不会冲离瓣环，亦会使置换支架位置偏移，导致大量的返流。

专利US20140005778公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣环上的方法，其引入 了一个瓣膜支架固定装置，所述瓣膜支架固定装置由上下两片夹片组成，所述夹片由至少两个桥接单元连接。所述瓣膜支架固定装置可以装入鞘内，出鞘后二尖瓣瓣环位于上下两片夹片之间，而后再输送瓣膜支架，让其在所述固定装置中撑开。该设计的问题在于，不同患者之间的二尖瓣结构差异很大，供应商难以用有限规格的固定装置去夹持不同的患者；在心脏搏动时期，二尖瓣后瓣附着的瓣环组织的尺寸变化很大，这也给该设计带来困难。

专利US20140142691公开了一种固定二尖瓣瓣膜支架的方法，其在主动脉上安置了一个辅助锚定的支架，所述辅助锚定的支架与二尖瓣瓣膜支架连接，以求达到固定二尖瓣瓣膜支架的目的。该设计的局限在于，在主动脉放置辅助锚定的支架会增加手术的难度，而且带来对主动脉的损伤风险。辅助锚定的支架与二尖瓣瓣膜支架之间的连接杆会影响主动脉瓣膜及其连带组织的正常功能。倘若是主动脉瓣膜支架与二尖瓣瓣膜支架同时放置，适合手术的患者将非常稀少，就算是有这类患者，手术难度也大大提高。而且互为连接将有互相影响的风险，一旦放置位置出现偏差，或者由于后续心脏运动中使得支架位置出现偏差，直接影响患者生命安全。

目前临床结果表明，并未有一款理想的二尖瓣置换器械。主要原因在于二尖瓣瓣环具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。同样的，三尖瓣置换器械与二尖瓣置换器械面临着类似的问题。综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但是传统的产品在锚定机构的设计上或多或少地存在缺陷。在二尖瓣或者三尖瓣置换手术领域，亟需一种具备定位准确和牢固锚定的假体。

发明内容

本申请的目的是在于改进和弥补传统技术的缺陷而提出一种可以有效解决多种问题的支架瓣膜假体。本申请通过在支架上设置有夹持件，所述夹持件包括侧翼，所述侧翼具有与所述支架纵轴线平行的根部且能够绕所述根部转动，所述侧翼在释放的过程中沿所述瓣膜缝制段径向方向位移，穿过患者的相邻组织瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间，继而绕所述根部转动并贴靠所述瓣膜缝制段的外表面。释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼和所述瓣膜缝制段之间，有利于提高瓣膜支架锚定牢固性，大大提高手术成功率。

本申请的目的是通过以下技术方案实现的：

一种支架瓣膜假体，包括支架、瓣叶和夹持件，所述支架包括支撑段和瓣膜缝制段，所述支撑段的近端与所述瓣膜缝制段的远端连接，所述瓣叶被连接在所述瓣膜缝制段上， 所述支撑段释放后能够被放置在患者瓣环上并抵靠心房组织，所述夹持件包括一个或者多个侧翼，所述夹持件的一端被固定连接在所述瓣膜缝制段的外表面，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述侧翼被压缩在控制装置内；第二形态为所述侧翼沿所述瓣膜缝制段径向方向伸展，能够穿过相邻组织的瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述侧翼沿所述瓣膜缝制段周向伸展并贴靠所述瓣膜缝制段的外表面。

本申请的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

在其中一个实施例中，所述侧翼具有根部，所述夹持件通过所述根部固定连接在所述瓣膜缝制段的外表面。

在其中一个实施例中，所述侧翼能够绕所述根部转动。

在其中一个实施例中，所述根部与所述支架纵轴线平行。

在其中一个实施例中，所述根部被设置在所述瓣膜缝制段的远端部分上。

在其中一个实施例中，所述根部被固定在所述瓣膜缝制段与所述支撑段的连接处。

在其中一个实施例中，所述侧翼为弧形结构，所述侧翼在自然状态下沿所述瓣膜缝制段的外表面周向展开。所述侧翼释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼和所述瓣膜缝制段之间。

在其中一个实施例中，当所述夹持件被释放时，所述根部位于目标患处的相邻组织瓣叶交界处。在其中一个实施例中，当所述夹持件被释放时，所述根部位于患者二尖瓣的前瓣与后瓣交界位置，或者所述根部位于患者三尖瓣的前瓣与隔瓣交界位置、或者所述根部位于患者三尖瓣的前瓣与后瓣交界位置、或者所述根部位于患者三尖瓣的后瓣与隔瓣交界位置。

在其中一个实施例中，所述侧翼在所述瓣膜缝制段被释放之前释放，这样设计的好处在于，通过所述侧翼进行定位的同时，避免瓣膜缝制段部分打开压迫天然瓣叶而导致出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能。

在其中一个实施例中，所述夹持件为多个。

在其中一个实施例中，当同一个所述夹持件包括偶数个侧翼时，所述夹持件的两侧端部为弧形，所述侧翼为对称设置，其中每个所述侧翼具有单个或者多个连续的弧形构型。这样设计的好处在于采用弧形的端部能够避免刺伤心壁组织造成出血。在其中一个实施例中，所述夹持件上设置有凸点，以便于入鞘。

在其中一个实施例中，当同一个所述夹持件包括两个侧翼时，位于所述夹持件的根部两侧的所述侧翼在自由状态下连接成为闭环结构。在其中一个实施例中，位于所述夹持件 的根部两侧的所述侧翼在自由状态下通过夹持、焊接、缝绑等方式互为连接，或者位于所述夹持件的根部两侧的所述侧翼为形状记忆合金丝绕制的一体结构，或者位于所述夹持件的根部两侧的所述侧翼由形状记忆合金管一体切割而成。

在其中一个实施例中，当同一个所述夹持件包括两个侧翼时，位于所述夹持件的根部两侧的所述侧翼在自由状态下为开环结构。这样设计的好处在于避免两侧的所述侧翼同时进入鞘管造成鞘管尺寸增大。

在其中一个实施例中，当同一个所述夹持件仅包括单个侧翼时，所述侧翼具有单个或者多个连续的弧形构型，所述夹持件的一侧端部为弧形，不同的所述夹持件中的所述侧翼在自由状态下沿所述瓣膜缝制段的外表面展开的长度不相等。

在其中一个实施例中，所述根部采用胶接、焊接、绕穿、夹持等方式被固定连接在所述瓣膜缝制段。

在其中一个实施例中，在所述瓣膜缝制段的远端部分上设置有孔，所述根部绕穿在所述的孔中。

在其中一个实施例中，在所述瓣膜缝制段的远端部分上设置有缺口，所述根部骑跨在所述缺口处并绕穿在所述的孔中。

在其中一个实施例中，在所述瓣膜缝制段的远端部分上设置有缺口，所述根部骑跨在所述缺口处并在所述缺口的外表面套接夹套。在其中一个实施例中，所述夹套的外表面设置有切缝，切缝宽度适应所述根部的直径。

在其中一个实施例中，所述夹持件由形状记忆合金丝绕制而成，或者所述夹持件由形状记忆合金管材切割并定形而成。

在其中一个实施例中，所述支撑段的直径大于所述瓣膜缝制段的直径，所述支撑段沿其轴线向外张开成倒锥形，锥角为60-160°。在其中一个实施例中，所述锥角为135°。

在其中一个实施例中，所述瓣膜缝制段的外表面被部分覆膜，或者所述支撑段的外表面被部分覆膜，或者两者均被部分覆膜，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶等，以有效防止瓣周漏。

在其中一个实施例中，所述瓣叶由动物组织或高分子聚合物制成。在其中一个实施例中，所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。

在其中一个实施例中，所述支架为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料。在其中一个实施例中，所述支架材质为镍钛形状记忆合金。在其中一个实施例中，所述的支架采用形状记忆材料管一体雕刻制成。在其中一个实施例中，所述的支架为镍钛形状记忆 合金管一体雕刻制成。

本申请的目的还通过以下技术方案实现：

一种支架瓣膜假体的输送系统，所述输送系统包括支架瓣膜假体、外鞘、支架鞘、支架鞘芯和夹持件鞘，所述支架瓣膜假体包括支架、瓣叶和夹持件，所述支架包括支撑段和瓣膜缝制段，所述支架鞘与所述夹持件鞘被设置在所述外鞘内，所述夹持件鞘位于所述支架鞘外，所述瓣膜缝制段被压缩后位于所述支架鞘的远端部分内，所述支撑段被压缩后位于所述外鞘的远端部分内，所述瓣膜缝制段的近端与所述支架鞘芯的远端连接，所述支架鞘芯被设置在所述支架鞘内，所述夹持件被压缩后位于所述夹持件鞘的远端部分内，所述外鞘的近端固定连接在外鞘操作件上，所述支架鞘的近端固定连接在支架鞘操作件上，所述支架鞘芯的近端固定连接在支架鞘芯操作件上，所述夹持件鞘的近端固定连接在夹持件鞘操作件上。

在其中一个实施例中，所述夹持件鞘的截面为非圆形。

在其中一个实施例中，在所述夹持件鞘中还设置有夹持件鞘芯，所述夹持件鞘的远端和所述夹持件鞘芯的远端皆为柔性，所述夹持件鞘芯的远端与所述夹持件接触，所述夹持件鞘芯的近端固定连接在夹持件鞘芯操作件上。

在其中一个实施例中，当所述夹持件需要被压缩进入所述夹持件鞘时，所述夹持件以与展开方向相反的方向被拉直压缩在所述夹持件鞘内。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括夹持件导引丝，所述夹持件导引丝位于所述夹持件鞘芯内，所述侧翼沿所述根部往与展开方向相反的方向压缩后形成缝隙，当所述夹持件处于第一形态时，所述夹持件导引丝的远端从所述缝隙中穿过，所述夹持件导引丝的近端固定连接在夹持件导引丝操作件上。

在其中一个实施例中，所述夹持件鞘的远端部分设置有切缝。

在其中一个实施例中，旋转所述夹持件鞘操作件，能够使得所述夹持件鞘连同位于其中的所述侧翼绕所述根部转动。

同传统技术相比，本申请的优点在于：

1、区别于传统夹持瓣叶(仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行轴向夹持)的方式，本申请中所述夹持件上的所述侧翼在自然状态下沿所述瓣膜缝制段的外表面周向展开，实现一个夹持件同时夹持相邻的瓣叶组织和腱索的目的，提高锚定效果的同时有效降低了相邻瓣叶组织间的反流。

2、区别于传统技术中夹持过程会导致原有瓣叶立即不能工作，本申请在释放的过程中，所述侧翼从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过到达瓣叶与心壁之间并绕所述根部转动， 从这个位置释放能避免影响原有二尖瓣瓣叶的运动，维持心脏正常供血，定位时间更充裕，有利于医生做位置调整，提高定位的准确性。

3、本申请的所述侧翼在所述瓣膜缝制段被释放之前释放，这样设计的好处在于，通过所述侧翼进行定位的同时，避免瓣膜缝制段部分打开压迫天然瓣叶而导致出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能。

4、区别于传统夹持件与瓣膜支架的一体切割设计，本申请中所述夹持件与所述瓣膜缝制段为分离设计加工后再连接在一起，所述侧翼能够绕所述根部转动，能够方便所述侧翼实现夹持瓣叶及其相邻腱索的功能，设计者能够在平衡支架支撑力的同时，可以追求夹持件具有较大的夹持力；而且夹持件的定型工艺相对简单，疲劳性能好。

5、本申请所述侧翼为弧形结构，弧形结构的设计使得所述侧翼能够贴紧所述瓣膜缝制段的外表面，而且所述侧翼能够同时夹持瓣叶及腱索，同时所述侧翼穿插在腱索缝隙中同样增强了夹持效果。

6、本申请所述根部被固定在所述瓣膜缝制段与所述支撑段的连接处，这样的设计使得所述根部在释放过程中能更贴近患者的相邻组织瓣叶交界处，有利于所述侧翼从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过到达瓣叶与心壁之间；同时所述侧翼的远端能够抵触患者瓣环位置，配合所述支撑段夹持患者瓣环，增强夹持效果。

7、本申请所述夹持件鞘的远端和所述夹持件鞘芯的远端皆为柔性，其目的在于使得所述夹持件鞘以及所述夹持件鞘芯能够顺应所述夹持件的变形。当所述夹持件部分露出所述夹持件鞘时，整体推动所述夹持件鞘及所述夹持件鞘芯使得所述夹持件露出部分往心室壁方向拱起，所述侧翼从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过到达瓣叶与心壁之间；同时此过程可逆，整体拉动所述夹持件鞘及所述夹持件鞘芯可让所述夹持件露出部分恢复为非拱起的状态，使得医生可多次调整定位，提高定位准确性。

8、本申请中所述夹持件导引丝位于所述夹持件鞘芯内，所述侧翼沿所述根部往与展开方向相反的方向压缩后形成缝隙，所述夹持件导引丝的远端从所述缝隙中穿过，这样的设计能够确保所述侧翼在所述夹持件导引丝从所述缝隙中抽离时方能完全打开，避免所述侧翼在从所述夹持件鞘释放时过早地沿所述瓣膜缝制段的外表面展开，确保释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼和所述瓣膜缝制段之间。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请 的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据公开的附图获得其他的附图。

图1a和图1b示出了二尖瓣结构的示意图，图1c和图1d示出了二尖瓣夹持件传统技术的示意图。

图2a至图2d示出了本申请的支架瓣膜假体的一个实施方式的示意图。

图3a和图3b示出了本申请的支架瓣膜假体的另一个实施方式的示意图。

图4a至图4f示出了本申请夹持件的多种实施方式的示意图。

图5a至图5d示出了本申请的支架瓣膜假体的多个实施方式的示意图。

图6a至图6h示出了本申请夹持件与瓣膜缝制段之间的多种连接方式的示意图。

图7a至图7f示出了本申请夹持件的多种实施方式的示意图。

图8a至图8e示出了本申请一实施例支架瓣膜假体的输送系统的一种实施方式的示意图。

图9a至图9e示出了本申请一实施例支架瓣膜假体的输送系统的另一种实施方式的示意图。

图10a至图15c逐步示出了本申请一实施例的支架瓣膜假体实现固定的一种操作过程。

图16a和图16b示出了本申请另一实施例的支架瓣膜假体的示意图。

图17a至图17d示出了本申请一实施例支架瓣膜假体的输送系统的另一种实施方式示意图。

图18a至图23c逐步示出了本申请一实施例的支架瓣膜假体实现固定的另一种操作过程。

图24a和图24b示出了三尖瓣结构的示意图，图24c和图24d示出了本申请一实施例的支架瓣膜假体应用在三尖瓣领域时的示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关 的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

二尖瓣结构010如图1a和图1b所示，二尖瓣结构010是由二尖瓣环011、前瓣012、后瓣013、腱索014、乳头肌015、左心房016和左心室017构成的整体。其中前瓣叶012(A1、A2、A3)与后瓣叶013(P1、P2、P3)之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部。如图1c和图1d所示，传统产品Edwards的FORTIS和Neovasc的TIARA等均是利用固定在支架上的锚定耳片结构018从瓣叶游离处向瓣环处接近，然后从图1d所示位置将瓣叶夹持(图中省略支架主体未画)，无论是锚定耳片018插入瓣叶底部的过程还是夹持结果均基本避开了腱索(锚定耳片018大致位于A2和P2区)，夹持效果十分有限，锚定不够牢固可靠。

如图2a-2c所示，为了提高定位和锚定的效果，本申请提供了一种支架瓣膜假体100，包括支架110、瓣叶(未显示)和夹持件130，所述支架110包括支撑段111和瓣膜缝制段112，所述支撑段111的近端与所述瓣膜缝制段112的远端连接，所述瓣叶被连接在所述瓣膜缝制段112上，所述支撑段111释放后被放置在患者瓣环以上并抵靠心房组织，所述支架瓣膜假体100包括两个所述夹持件130。每个所述夹持件130包括单个或者两个侧翼131，所述侧翼131具有与所述支架110纵轴线平行的根部132且能够绕所述根部132转动，所述夹持件130的一端通过所述根部132固定连接在所述瓣膜缝制段112远端部分的外表面，所述夹持件130从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述侧翼131被压缩在控制装置内；第二形态为所述侧翼131沿所述瓣膜缝制段112径向方向伸展，穿过患者的相邻组织瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述侧翼131沿所述瓣膜缝制段112周向伸展并贴靠所述瓣膜缝制段112的外表面。在释放的过程中所述侧翼131沿所述瓣膜缝制段径向方向位移，穿过患者的相邻组织瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间，然后绕所述根部132转动，沿所述瓣膜缝制段112周向伸展并贴靠所述瓣膜缝制段112的外表面。本申请中，所述相邻组织瓣叶交界处指的是二尖瓣前瓣与二尖瓣后瓣之间交界(生理解剖中为二尖瓣联合瓣处)、三尖瓣前瓣与三尖瓣后瓣之间交界、三尖瓣前瓣与三尖瓣隔瓣之间交界、以及三尖瓣后瓣与三尖瓣隔瓣之间交界。

在其中一个实施例中，所述瓣叶由动物组织或高分子聚合物制成。在其中一个实施例中，所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。所述支架110为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料。在其中一个实施例中，所述支架110材质为镍钛形状记忆合金。在其中一个实施例中，所述的支架 220采用形状记忆材料管一体雕刻制成。在其中一个实施例中，所述的支架220为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成。

如图2c所示，所述侧翼131为弧形结构，所述侧翼131在自然状态下沿所述瓣膜缝制段的外表面展开，所述侧翼131释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼131和所述瓣膜缝制段112之间。弧形结构的设计使得所述侧翼131能够贴紧所述瓣膜缝制段112的外表面，而且所述侧翼131能够同时夹持瓣叶及腱索，同时所述侧翼131穿插在腱索缝隙中同样增强了夹持效果。区别于传统夹持件与瓣膜支架的一体切割设计，本申请中所述夹持件130与所述瓣膜缝制段112为分离设计，加工后再连接在一起，所述侧翼131能够绕所述根部132转动，能够方便所述侧翼131实现夹持瓣叶及其相邻腱索的功能，设计者能够在平衡支架支撑力的同时，可以追求所述夹持件130具有较大的夹持力；而且所述夹持件130的定型工艺相对简单，疲劳性能好。如图2d所示，区别于传统夹持瓣叶(仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行轴向夹持)的方式(图1c和图1d)，本申请中所述夹持件130能沿所述瓣膜缝制段112的外表面周向展开，实现一个夹持件同时夹持相邻的瓣叶组织和腱索的目的，提高锚定效果的同时有效降低相邻瓣叶组织间的反流。在释放的过程中，所述侧翼131从患者的相邻组织瓣叶交界处(图中黑色实心矩形处)穿过，到达瓣叶与心壁之间并绕所述根部转动，能避免影响原有二尖瓣瓣叶的运动，维持心脏正常供血，定位时间更充裕，有利于医生做位置调整，提高定位的准确性。

如图2a和图2b所示，所述根部132采用胶接、焊接、绕穿、夹接等方式被固定连接在所述瓣膜缝制段112与所述支撑段111的连接处(分界处)，当所述夹持件130被释放时，所述根部132位于目标患处的相邻组织瓣叶交界处。如图3a和图3b所示，在其中一个实施例中，当所述夹持件130被释放时，所述根部132(图3b中的132a和132b位置)位于患者二尖瓣的前瓣与后瓣交界位置(图3a中的A和B位置)。这样的设计使得所述侧翼131在释放过程中能更贴近患者的相邻组织瓣叶交界处，有利于所述侧翼131从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过，到达瓣叶与心壁之间；同时所述侧翼131的远端能够抵触患者瓣环位置，配合所述支撑段111夹持患者瓣环，增强夹持效果。

如图4a-4f所示，在一个实施方式中，所述夹持件130包括两个侧翼131，所述侧翼131为对称设置，这样的设计使得所述夹持件130在被压缩在鞘管内后释放时，所述侧翼131能够对称释放，有利于夹持锚定的效果。所述夹持件130的两侧端部为弧形，这样设计的好处在于采用弧形的端部能够避免刺伤心壁组织造成出血。所述侧翼131具有单个或者多个连续的弧形构型，提供更大的夹持面积，增强夹持效果。位于所述夹持件130两侧的所述侧翼131在自由状态下连接成为闭环结构，连接手段包括夹持、焊接、缝绑等方式。 作为另一个实施例中，位于所述夹持件130的根部两侧的所述侧翼131为形状记忆合金丝绕制的一体结构。在其中一个实施例中，如图4f所示，所述夹持件130上设置有凸点133，以便于入鞘。

如图5a所示，在一个实施方式中，所述支撑段111的直径大于所述瓣膜缝制段112的直径，所述支撑段111沿其轴线向外张开成倒锥形，锥角为60-160°。在其中一个实施例中，所述锥角为135°。这样的设计能够起到自动定位和支撑的作用，即，当带瓣膜的置换支架在植入位置处释放时，所述支撑段111自动压在原心脏瓣膜瓣环上从而承担自动定位的功能，并且能够在置换支架释放后提供支撑作用，避免置换支架脱落进入心室。如图5b-d所示，在其中一个实施例中，所述支撑段111的外表面被部分覆膜140，或者所述瓣膜缝制段112的外表面被部分覆膜140，或者两者均被部分覆膜140，所述膜140的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶等，以有效防止瓣周漏。

如图6a-d所示，在一个实施方式中，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有孔1120，所述根部132绕穿在所述的孔1120中。图6a为双孔，所述孔1120的直径比所述根部132的直径略大；如图6b所示，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有上下左右并排的四个孔，这样的设计是为了提高所述根部132与所述瓣膜缝制段112的连接强度，防止所述根部132在所述孔1120中打转；如图6c所示，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有左右并排，但上下错位的四个孔，这样的设计同样是为了防止所述根部132在所述孔1120中打转；如图6d所示，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有上下两个非圆孔1121，所述根部132的两根镍钛合金丝绕穿所述的非圆孔1121中。如图6e所示，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有非圆孔1121和两个圆孔1120，组成所述根部132的两根镍钛合金丝分别绕穿所述的非圆孔1121和圆孔1120。如图6f所示，在另一个实施方式中，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有缺口1122，所述根部132骑跨在所述缺口1122处，并在所述缺口1122外表面套接金属夹套1123。这样的设计能够使所述根部132与所述瓣膜缝制段112的远端部分连接牢固，能够承受由于所述侧翼绕所述根部132转动而带来的扭矩。如图6g所示，所述金属夹套1123的外表面设置有切缝1124，所述切缝1124的宽度适应所述根部132的直径，这样的设计能够防止所述根部132从所述缺口1122滑脱。如图6h所示，在其中一个实施例中，在所述瓣膜缝制段112的远端部分上设置有缺口1122，所述根部132骑跨在所述缺口1122处并绕穿在所述的孔1121中。

如图7a和图7b所示，在一个实施方式中，当同一个所述夹持件130仅包括单个侧翼131时，所述侧翼131具有单个或者多个连续的弧形构型，所述夹持件130的一侧端部为弧形。如图7c所示，不同的所述夹持件130中的所述侧翼(131a和131b)在自由状态下 沿所述瓣膜缝制段的外表面展开的长度不相等(L1≠L2)。这样的设计使得不同的侧翼夹持的宽度能够随着被夹持的瓣叶而作调整，例如二尖瓣后瓣在轴向展开的长度比二尖瓣前瓣长，因此夹持后瓣的侧翼比夹持前瓣的侧翼长能够增大夹持面积，增强夹持效果。如图7d-f所示，作为另一个实施方式，所述夹持件130a和130b各自包含一个侧翼131a和131b，所述根部132a和132b被固定在所述瓣膜缝制段与所述支撑段的连接处，当所述夹持件130a和130b被释放时，所述根部132a和132b位于目标患处的相邻组织瓣叶交界处。在其中一个实施例中，当所述夹持件130a和130b被释放时，所述根部132a和132b位于患者二尖瓣的前瓣与后瓣交界位置。这样的设计能够单独控制所述侧翼131a和131b的装载和释放。

如图8a-8e所示，为实现上述技术方案，本申请还提供了一种支架瓣膜假体的输送系统160，所述输送系统包括支架瓣膜假体、外鞘161、支架鞘162、支架鞘芯163和夹持件鞘164，所述支架瓣膜假体包括支架、瓣叶(未显示)和夹持件130，所述支架包括支撑段111和瓣膜缝制段112，所述支架鞘162与所述夹持件鞘164位于所述外鞘161内，所述夹持件鞘164位于所述支架鞘162外，所述瓣膜缝制段112被压缩后位于所述支架鞘162的远端部分内，所述支撑段111被压缩后位于所述外鞘161的远端部分内，所述瓣膜缝制段112的近端与所述支架鞘芯163的远端连接，所述支架鞘芯163位于所述支架鞘162内，所述夹持件130被压缩后位于所述夹持件鞘164的远端部分内，所述外鞘161的近端固定连接在外鞘操作件1610上，所述支架鞘162的近端固定连接在支架鞘操作件1620上，所述支架鞘芯163的近端固定连接在支架鞘芯操作件1630上，所述夹持件鞘164的近端固定连接在夹持件鞘操作件1640上。

所述夹持件130从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述夹持件130压缩在所述夹持件鞘164内，第二形态为所述夹持件130的侧翼131沿所述瓣膜缝制段112径向方向位移，穿过患者的相邻组织瓣叶交界处，到达瓣叶与心壁之间，第三形态为所述侧翼131绕其根部132转动并贴靠所述瓣膜缝制段112的外表面。

为了确保所述夹持件130能从所述夹持件鞘164中释放，在其中一个实施例中，在所述夹持件鞘164中还设置有夹持件鞘芯165，所述夹持件鞘芯165的远端与所述夹持件130接触，所述夹持件鞘芯165的近端固定连接在夹持件鞘芯操作件1650上。本申请所述夹持件鞘164的远端和所述夹持件鞘芯165的远端皆为柔性，其目的在于使得所述夹持件鞘164以及所述夹持件鞘芯165能够顺应所述夹持件130的变形。当所述夹持件130部分露出所述夹持件鞘164时，整体推动所述夹持件鞘164及所述夹持件鞘芯165使得所述夹持件130露出部分往心室壁方向拱起，所述侧翼131从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过，到 达瓣叶与心壁之间；此过程可逆，整体拉动所述夹持件鞘164及所述夹持件鞘芯165可让所述夹持件130露出部分恢复为非拱起的状态，使得医生可多次调整定位，提高定位效果。在其中一个实施例中，当所述夹持件130需要被压缩进入所述夹持件鞘164时，所述侧翼131沿所述根部132往与展开方向相反的方向压缩后拉直进入所述夹持件鞘164。区别于普通的拉直入鞘处理，这样的设计让所述侧翼131全部露出所述夹持件鞘164时能够沿所述瓣膜缝制段112的周向展开为弧形结构，提高夹持力度。

如图9a-9e所示，在一个实施方式中，所述夹持件鞘164的截面为非圆形，相比于圆形截面，非圆形截面能够充分利用空间，减少鞘管尺寸。在另一个实施例中，本申请中所述输送系统160还包括夹持件导引丝166，所述夹持件导引丝166位于所述夹持件鞘芯165内，所述夹持件导引丝166的近端固定连接在夹持件导引丝操作件1660上。所述侧翼131沿所述根部132往与展开方向相反的方向压缩后形成缝隙1310，当所述夹持件130处于第一形态时，所述夹持件导引丝166的远端从所述缝隙1310中穿过，这样的设计能够确保所述侧翼131在所述夹持件导引丝166从所述缝隙1310中抽离时方能完全打开，避免所述侧翼131在从所述夹持件鞘164释放时过早地沿所述瓣膜缝制段112的周向展开，确保释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼131和所述瓣膜缝制段112之间。

以下将逐步说明本申请中所述支架瓣膜假体的输送系统160的操作过程：

(1)如图10a-10c所示，提供所述支架瓣膜假体的输送系统160，所述输送系统包括支架瓣膜假体、外鞘161、支架鞘162、支架鞘芯163和夹持件鞘164，所述支架瓣膜假体100包括支架、瓣叶(未显示)和夹持件，所述支架包括支撑段111和瓣膜缝制段112，每个所述夹持件包括单个或者两个侧翼131，所述侧翼131具有与所述支架110纵轴线平行的根部132，所述侧翼131能够绕所述根部132转动，所述夹持件通过所述根部132固定连接在所述瓣膜缝制段112远端部分的外表面。

所述夹持件的所述侧翼131沿所述根部132往与展开方向相反的方向压缩后，被预装在所述夹持件鞘164内，呈第一形态(指所述夹持件被压缩在管腔内的状态)，所述夹持件导引丝166的远端从所述侧翼131因压缩而形成的所述缝隙1310中穿过；将所述瓣膜缝制段112压缩后收入所述支架鞘162内；然后将被压缩的所述撑开段111、所述夹持件鞘164连同所述支架鞘162一起收入所述外鞘161内。所述外鞘161的远端经心尖进入至患者二尖瓣处。

(2)如图11a-11c所示，将所述支架瓣膜假体输送到患者目标部位，操作所述外鞘操作件1610使得所述外鞘161沿轴向往近端滑动直至所述撑开段111被释放展开；调节所述 撑开段111的位置，使之放置在在患者瓣环以上并抵靠心房组织。

(3)如图12a-12c所示，操作所述夹持件鞘操作件1640使得所述夹持件鞘164沿轴向往近端滑动直至所述夹持件被释放一半，这时由于所述夹持件导引丝166的限制，所述侧翼131未能完成展开；调整所述根部132的位置使得所述根部132贴近患者的相邻组织瓣叶交界处。

(4)如图13a-13c所示，整体推动所述夹持件鞘操作件1640、所述夹持件鞘芯操作件1650和所述夹持件导引丝操作件1660，使得心脏内的所述夹持件130从所述第一形态转化为第二形态(指所述夹持件130沿所述瓣膜缝制段径向方向拱起，穿过患者的相邻组织瓣叶交界处，到达瓣叶与心壁之间)；同时此过程可逆，整体拉动所述夹持件鞘操作件1640、所述夹持件鞘芯操作件1650和所述夹持件导引丝操作件1660可使所述夹持件130露出部分恢复为非拱起的状态，医生可多次调整定位，提高定位准确性。本申请所述侧翼131在所述瓣膜缝制段112释放之前释放，这样设计的好处在于，通过所述侧翼131进行定位的同时，避免所述瓣膜缝制段112部分打开压迫天然瓣叶而导致出现天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能。

(5)如图14a-14c所示，操作所述夹持件鞘操作件1640，使得所述夹持件鞘164相对所述夹持件鞘芯165往近端滑动，直至所述夹持件130脱出所述夹持件鞘164。操作所述夹持件导引丝操作件1660，使得所述导引丝166相对所述夹持件鞘芯165往近端滑动实现所述夹持件130的逐步释放。由于所述夹持件130具有形状记忆性，当所述导引丝166逐步脱离所述夹持件130时，所述侧翼131绕所述根部132转动，所述夹持件130从所述第二形态转化为第三形态(指所述侧翼131绕所述根部132转动并贴靠所述瓣膜缝制段112的外表面)，这时患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼131和所述瓣膜缝制段112之间。

(6)如图15a-15c所示，操作所述支架鞘操作件1620，使得所述支架鞘沿轴向往近端滑动，使得所述瓣膜缝制段112被完全释放，患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹紧在所述侧翼131和所述瓣膜缝制段112之间。

(7)操作所述外鞘操作件1610使得所述外鞘161沿轴向往远端滑动直至所述外鞘161的远端触碰导引头，然后所述输送系统160从心尖撤离人体。

具体实施例二：

为了提高定位和锚定的效果，如图16a和图16b所示，本申请提供了一种支架瓣膜假体200，包括支架210、瓣叶(未显示)和夹持件230，所述支架210包括支撑段211和瓣膜缝制段212，所述支撑段211的近端与所述瓣膜缝制段212的远端连接，所述的瓣叶连 接在所述瓣膜缝制段212上，所述支撑段211释放后被放置在患者瓣环以上并抵靠心房组织，所述支架瓣膜假体200包括两个夹持件230，所述夹持件230由形状记忆合金丝绕制而成，或者所述夹持件230由形状记忆合金管材切割并定形而成。

所述夹持件230包括两个侧翼231a和231b，所述侧翼231具有与所述支架210纵轴线平行的根部232且能够绕所述根部232转动，所述根部232采用胶接、焊接、绕穿、夹持等方式固定连接在所述瓣膜缝制段212远端部分的外表面，所述夹持件230通过所述根部232固定连接在所述瓣膜缝制段212的外表面。在释放的过程中所述侧翼231沿所述瓣膜缝制段212径向方向位移。穿过患者的相邻组织瓣叶交界处，到达瓣叶与心壁之间，继而绕所述根部232转动并贴靠所述瓣膜缝制段212的外表面。所述侧翼231为弧形结构，所述侧翼231在自然状态下沿所述瓣膜缝制段212的外表面展开，所述侧翼231释放完毕后患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼231和所述瓣膜缝制段212之间。在其中一个实施例中，位于所述夹持件230的根部232两侧的所述侧翼231在自由状态下为开环结构。这样设计的好处在于避免两侧的所述侧翼131同时进入一根鞘管造成鞘管尺寸增大。在其中一个实施例中，所述夹持件230两侧的所述侧翼231为形状记忆合金丝绕制的一体结构，或者位于所述夹持件230两侧的所述侧翼231由形状记忆合金管一体切割而成。

如图17a-17c所示，为实现上述技术方案，本申请还提供了一种支架瓣膜假体的输送系统260，所述输送系统260包括支架瓣膜假体、外鞘261、支架鞘262、支架鞘芯263和夹持件鞘264，所述支架瓣膜假体包括支架、瓣叶(未显示)和夹持件230，所述支架包括支撑段211和瓣膜缝制段212，所述支架鞘262与所述夹持件鞘264位于所述外鞘261内，所述夹持件鞘264位于所述支架鞘262外侧，所述夹持件鞘264的远端为柔性，所述瓣膜缝制段212被压缩后位于所述支架鞘262的远端部分内，所述支撑段211被压缩后位于所述外鞘261的远端部分内，所述瓣膜缝制段212的近端抵触所述支架鞘芯263的远端，所述支架鞘芯263位于所述支架鞘262内，所述夹持件230被压缩后位于所述夹持件鞘264的远端部分内，所述外鞘261的近端固定连接在外鞘操作件2610上，所述支架鞘262的近端固定连接在支架鞘操作件2620上，所述支架鞘芯263的近端固定连接在支架鞘芯操作件2630上，所述夹持件鞘264的近端固定连接在夹持件鞘操作件2640上。

所述夹持件230两侧的所述侧翼231a和231b分别被压缩装载在两个所述夹持件鞘264a和264b中。如图17d所示，在一个实施方式中，所述夹持件鞘264的远端部分设置有切缝2642。所述切缝2642具有方向性，使得所述夹持件鞘264的远端部分具有至少两个折弯，所述夹持件鞘264的远端部分能顺应所述折弯进行柔性弯曲。所述夹持件鞘264中还设置有夹持件鞘芯265，所述夹持件鞘芯265的远端为柔性，所述夹持件鞘芯265的 远端与所述夹持件230抵接，所述夹持件鞘芯265的近端固定连接在夹持件鞘芯操作件2650上。

本申请所述夹持件鞘264的远端和所述夹持件鞘芯265的远端皆为柔性，操作位于患者体外的手柄使得所述夹持件鞘264往心室壁方向拱起，所述夹持件鞘264连同位于其中的所述侧翼231从患者的相邻组织瓣叶交界处径向拱起，到达瓣叶与心壁之间；此过程可逆，操作患者体外的手柄，例如使得所述夹持件鞘264恢复为非拱起的状态，使得医生可多次调整定位，提高定位效果。定位完成后，操作患者体外的手柄使得所述夹持件鞘264连同位于其中的所述侧翼231绕所述根部232转动，这时患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述夹持件鞘264和所述瓣膜缝制段212之间。最后相对所述夹持件鞘芯265后撤所述夹持件鞘264，所述侧翼231逐步释放，所述侧翼231释放完毕后，患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述侧翼231和所述瓣膜缝制段212之间。

以下将逐步说明本申请中所述支架瓣膜假体的输送系统260的操作过程：

(1)如图18a-18c所示，提供所述支架瓣膜假体的输送系统260，所述输送系统包括支架瓣膜假体、外鞘261、支架鞘262、支架鞘芯263和夹持件鞘264，所述支架瓣膜假体包括支架，瓣叶(未显示)和夹持件，所述支架包括支撑段211和瓣膜缝制段212，每个所述夹持件包括单个或者两个侧翼231，所述侧翼231具有与所述支架210纵轴线平行的根部232，所述侧翼231能够绕所述根部232转动，所述夹持件通过所述根部232固定连接在所述瓣膜缝制段212远端部分的外表面。

所述夹持件的所述侧翼231沿所述根部232往与展开方向相反的方向压缩后，被预装在所述夹持件鞘264内，呈第一形态(指所述夹持件被压缩在管腔内的状态)；将所述瓣膜缝制段212压缩后收入所述支架鞘262内；然后将被压缩的所述撑开段211、所述夹持件鞘264连同所述支架鞘262一起收入所述外鞘261内。所述外鞘261的远端经心尖进入至患者二尖瓣处。

(2)如图19a-19c所示，将所述支架瓣膜假体输送到患者目标部位，操作所述外鞘操作件2610使得所述外鞘261沿轴向往近端滑动直至所述撑开段211被释放展开；调节所述撑开段211的位置，使之放置在在患者瓣环以上并抵靠心房组织；操作所述支架鞘操作件2620使得所述支架鞘262沿轴向滑动直至所述瓣膜缝制段212被部分释放。

(3)如图20a-20c所示，调整所述根部232的位置使得所述根部232贴近患者的相邻组织瓣叶交界处，整体推动所述夹持件鞘操作件2640和所述夹持件鞘芯操作件2650，使得心脏内的所述夹持件鞘264连同其中的所述侧翼231沿所述瓣膜缝制段212径向拱起，并从患者的相邻组织瓣叶交界处穿过，到达瓣叶与心壁之间，此时所述夹持件从所述第一 形态转化为第二形态；此过程可逆，整体拉动所述夹持件鞘操作件2640和所述夹持件鞘芯操作件2650可使所述夹持件鞘264恢复为非拱起的状态，医生可多次调整定位，提高定位准确性。

(4)如图21a-21c所示，旋转所述夹持件鞘操作件2640，使得所述夹持件鞘264连同位于其中的所述侧翼231绕所述根部232转动，所述夹持件230从所述第二形态转化为第三形态(指所述侧翼231绕所述根部232转动并贴靠所述瓣膜缝制段212的外表面)，这时患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述夹持件鞘264和所述瓣膜缝制段212之间。

(5)如图22a-22c所示，操作所述夹持件鞘操作件2640，使得所述夹持件鞘264相对于所述夹持件鞘芯(未显示)往近端滑动，所述夹持件230被完全释放，这时患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹持在所述夹持件230和所述瓣膜缝制段212之间。

(6)如图23a-23c所示，操作所述支架鞘操作件2620，使得所述支架鞘(未显示)相对于所述支架鞘芯(未显示)往近端滑动，所述瓣膜缝制段212被完全释放，这时患者的组织瓣叶以及临近腱索被夹紧在所述夹持件230和所述瓣膜缝制段212之间。

(7)操作所述外鞘操作件2610使得所述外鞘261沿轴向往远端滑动直至所述外鞘261的远端触碰导引头，然后所述输送系统260从心尖撤离人体。

具体实施例三：

本申请所述的支架瓣膜假体300还可以应用在三尖瓣置换领域。如图24a和图24b所示，三尖瓣结构020由三尖瓣瓣环021、隔瓣022、前瓣023、后瓣024、腱索025、乳头肌026、右心房027和右心室028构成的整体。如图24c和图24d所示，在一个实施方式中，所述的支架瓣膜假体300包括三个夹持件330，每个所述的夹持件330包括两个侧翼331，所述侧翼331具有与所述支架310纵轴线平行的根部332，所述夹持件330通过所述根部332固定连接在所述瓣膜缝制段312远端部分的外表面，所述侧翼331能够绕所述根部332转动。当所述夹持件310被释放时，所述根部332位于患者三尖瓣的前瓣023与隔瓣022交界位置、或者所述根部332位于患者三尖瓣的前瓣023与后瓣024交界位置、或者所述根部332位于患者三尖瓣的后瓣024与隔瓣022交界位置。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范 围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1. 一种支架瓣膜假体，其特征在于，包括支架、瓣叶和夹持件，所述支架包括支撑段和瓣膜缝制段，所述支撑段的近端与所述瓣膜缝制段的远端连接，所述瓣叶被连接在所述瓣膜缝制段上，所述支撑段释放后能够被放置在患者瓣环上并抵靠心房组织，所述夹持件包括一个或者多个侧翼，所述夹持件的一端被固定连接在所述瓣膜缝制段的外表面，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述侧翼被压缩在控制装置内；第二形态为所述侧翼沿所述瓣膜缝制段径向方向伸展，能够穿过相邻组织的瓣叶交界处到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述侧翼沿所述瓣膜缝制段周向伸展并贴靠所述瓣膜缝制段的外表面。
2. 根据权利要求1所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述侧翼具有根部，所述夹持件通过所述根部固定连接在所述瓣膜缝制段的外表面。
3. 根据权利要求2所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述侧翼能够绕所述根部转动。
4. 根据权利要求2所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述根部与所述支架纵轴线平行。
5. 根据权利要求2所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述根部被设置在所述瓣膜缝制段的远端部分上，或者所述根部被固定在所述瓣膜缝制段与所述支撑段的连接处。
6. 根据权利要求1所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述侧翼为弧形结构，所述侧翼在自然状态下沿所述瓣膜缝制段的外表面周向展开。
7. 根据权利要求1所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述侧翼在所述瓣膜缝制段被释放之前释放。
8. 根据权利要求1所述的支架瓣膜假体，其特征在于，所述夹持件为多个。
9. 根据权利要求8所述的支架瓣膜假体，其特征在于，当同一个所述夹持件包括偶数个侧翼时，所述侧翼为对称设置。
10. 根据权利要求1所述的支架瓣膜假体，其特征在于，每个所述侧翼具有单个或者多个连续的弧形构型。
11. 一种根据权利要求1至10所述的支架瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述输送系统包括所述支架瓣膜假体、外鞘、支架鞘、支架鞘芯和夹持件鞘，所述支架鞘与所述夹持件鞘被设置在所述外鞘内，所述夹持件鞘位于所述支架鞘外，所述瓣膜缝制段被压缩后位于所述支架鞘的远端部分内，所述支撑段被压缩后位于所述外鞘的远端部分内，所 述瓣膜缝制段的近端与所述支架鞘芯的远端连接，所述支架鞘芯被设置在所述支架鞘内，所述夹持件被压缩后位于所述夹持件鞘的远端部分内，所述外鞘的近端固定连接在外鞘操作件上，所述支架鞘的近端固定连接在支架鞘操作件上，所述支架鞘芯的近端固定连接在支架鞘芯操作件上，所述夹持件鞘的近端固定连接在夹持件鞘操作件上。
12. 根据权利要求11所述的支架瓣膜假体的输送系统，其特征在于，在所述夹持件鞘中还设置有夹持件鞘芯，所述夹持件鞘的远端和所述夹持件鞘芯的远端皆为柔性，所述夹持件鞘芯的远端与所述夹持件接触，所述夹持件鞘芯的近端固定连接在夹持件鞘芯操作件上。
13. 根据权利要求11所述的支架瓣膜假体的输送系统，其特征在于，当所述夹持件需要被压缩进入所述夹持件鞘时，所述夹持件以与展开方向相反的方向被拉直压缩在所述夹持件鞘内。
14. 根据权利要求11所述的支架瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括夹持件导引丝，所述夹持件导引丝位于所述夹持件鞘芯内，所述侧翼沿所述根部往与展开方向相反的方向压缩后形成缝隙，当所述夹持件处于第一形态时，所述夹持件导引丝的远端从所述夹持件的缝隙中穿过，所述夹持件导引丝的近端固定连接在夹持件导引丝操作件上。
15. 根据权利要求11所述的支架瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述夹持件鞘的远端部分设置有切缝。

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