CN117562708A - 瓣膜装置用支架、瓣膜装置及输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣膜装置用支架、瓣膜装置及输送系统，所述瓣膜装置用支架包括周向框架和夹持组件，夹持组件设置在周向框架的外侧。夹持组件具有夹持主体段、控制端和自由端，夹持主体段设置在周向框架的外侧，夹持主体段在周向框架的轴向方向，与周向框架可转动连接，控制端设置在夹持主体段的心室端，自由端设置在所述夹持主体段的心房端。夹持组件包括若干轴向夹持杆，轴向夹持杆的中间段为夹持主体段，轴向夹持杆的心室端为控制端，轴向夹持杆的心房端为自由端。夹持组件可改变自由端的旋转角度以此确保瓣膜支架在半释放状态下夹持组件舒张直径更大；夹持组件使原生瓣叶和夹持组件的自由端完全贴合在一起，瓣膜支架的定型更紧密。

Description

瓣膜装置用支架、瓣膜装置及输送系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜装置用支架、瓣膜装置及输送系统。

背景技术

瓣膜，是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如二尖瓣、三尖瓣或者主动脉瓣瓣膜，它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。例如二尖瓣即左房室瓣，附于左纤维房室环上，是由心内膜的褶皱形成，瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。

由于瓣膜的机械性损伤不可逆，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，药物通常只能暂时舒缓症状，但无法提供持续的解决方案。目前对于严重的瓣膜反流，手术是治疗心脏瓣膜疾病最好的选择。目前治疗瓣膜性心脏病的手术一般分为三类：传统开胸心脏瓣膜置换及修复手术、微创瓣膜手术及经导管瓣膜治疗。由于外科开胸手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。经导管瓣膜置换术是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送达体内并释放固定，其无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环的特点，具有风险较低、创伤小、术后住院时间短和术后并发症发生率低的优势，大大降低了手术创伤，成为近年来治疗二尖瓣反流的一个研究热点，极具发展潜力。

目前经导管二尖瓣瓣膜主要有经心尖与经股静脉两个路径，经心尖相对于经股静脉输送系统设计容易，但是经心尖路径会造成心肌创伤，对于一些合并多系统疾病的老年患者不适用，而经股静脉路径输送器外径尺寸相对较小，但经股静脉路径为了能够穿越房间隔需进行多段调弯，且受静脉血管内径限制，对瓣膜支架压缩后的直径及长度提出了更高的要求，现有技术中的网格式瓣膜支架在压缩后支架长度需增加15%-50%。中国专利文献CN 216823786公开了一种瓣膜支架和瓣膜假体，该专利文献公开的瓣膜支架虽然缩短了压缩后的整体支架长度，然而这种瓣膜支架与原生瓣叶的夹持是通过层与层之间的定位件进行，并且层与层之间的定位件在植入过程中始终保持相对稳定的姿势，无法单独打开与关闭某一定位件。当植入过程中某一侧的原生瓣叶没有被夹持进入层与层之间的定位件时，需要反复上升和下移整个瓣膜支架，以使得将原生瓣叶能插入上下两层的定位件之间，甚至都有可能无法顺利将原生瓣叶插入上下层定位件之间的可能性，从而造成手术失败的风险。

因此，如何将瓣膜支架轻易植入定位在原生瓣叶处，是本领域急需解决的技术问题。

发明内容

本发明针对专利文献CN 216823786中的瓣膜支架很难植入定位在原生瓣叶处的技术问题，提供了一种瓣膜装置用支架。

所述瓣膜装置用支架包括：

周向框架；

夹持组件，设置在所述周向框架的外侧，可操控地夹持原生瓣叶;

所述夹持组件具有：

夹持主体段，设置在所述周向框架的外侧，所述夹持主体段在所述周向框架的轴向方向，与所述周向框架可转动连接；

控制端，设置在所述夹持主体段的心室端；

自由端，设置在所述夹持主体段的心房端，所述自由端可由所述控制端控制外扩而打开插入所述原生瓣叶或由所述控制端控制内缩而关闭夹紧所述原生瓣叶;

所述夹持组件包括若干轴向夹持杆；

所述夹持杆的中间段为所述夹持主体段，所述夹持杆的心室端为所述控制端，所述夹持杆的心房端为自由端。

进一步的，所述夹持组件与所述周向框架的外侧一起共同形成夹持空间，用于可操控地夹持所述原生瓣叶；

和\或，所述瓣膜装置用支架还包括内架，所述内架位于所述周向框架内，并与所述周向框架在心室端连接，在心房端隔开预设距离，人工瓣叶设置于所述内架内。

进一步的，所述夹持组件与所述周向框架采用记忆金属材料一体切割成型。

进一步的，所述轴向夹持杆为轴向夹持单杆或轴向夹持连杆。

进一步的，所述轴向夹持单杆为长单杆；

所述轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆或菱形杆。

进一步的，所述控制端与所述夹持主体段位于同一轴线上；

所述自由端与所述夹持主体段形成有一外扩夹角。

进一步的，所述轴向夹持杆的所述夹持主体段与所述周向框架的外侧具有径向间隙。

进一步的，所述自由端的内侧具有夹持面，所述自由端的夹持面与所述周向框架的外侧面形成所述夹持空间。

进一步的，所述夹持面为扁平状。

进一步的，所述控制端具有牵绳孔。

进一步的，所述轴向夹持杆具有至少3根、5根或6根，均匀间隔设置在所述周向框架的外侧。

进一步的，所述周向框架具有一轴向支撑组件和至少一组周向连接组件，所述周向连接组件设置在所述轴向支撑组件的周向；

所述夹持组件设置在所述周向框架的所述周向连接组件上。

进一步的，所述轴向支撑组件具有若干轴向支撑杆，沿着所述周向框架的周向间隔设置；

所述周向连接组件具有若干周向连接杆，所述周向连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上；

所述夹持组件具有若干轴向夹持杆，每一根所述轴向夹持杆位于相邻两根所述轴向支撑杆之间，所述轴向夹持杆连接在所述周向连接杆上。

进一步的，所述周向框架还包括：

裙边部，连接在所述轴向支撑组件的心房端。

进一步的，所述至少一组周向连接组件包括心房端连接组件和心室端连接组件，所述若干周向连接杆包括V型连接杆和倒V型连接杆；

所述心房端连接组件具有若干所述V型连接杆，所述V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心房端处；

所述心室端连接组件具有若干所述倒V型连接杆，所述倒V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心室端处。

进一步的，所述V型连接杆的杆长：所述倒V型连接杆的杆长：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间的间距为1.5~2：1.5~2：1。

进一步的，所述轴向支撑杆的杆高：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间的间距为0.8~1.2： 1。

进一步的，所述V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点与所述倒V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点之间的距离：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间为0.1~0.3：1。

进一步的，所述V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点，以及，所述倒V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点都靠近所述轴向支撑杆的中点。

进一步的，所述轴向夹持杆的夹持主体段靠近心室端连接在所述V型连接杆的中点上。

进一步的，所述V型连接杆和所述倒V型连接杆相对于所述轴向支撑组件在轴向上具有一向外的倾斜角度。

进一步的，所述裙边部具有：

若干大V型裙边杆，所述大V型裙边杆的两端分别连接在相邻两根所述轴向支撑杆的心房端；

若干小V型裙边杆，所述小V型裙边杆的两端分别连接在相邻两根所述大V型裙边杆的中部。

进一步的，所述轴向支撑杆从心室端至心房端依次包括：

内架连接端，所述内架连接端上设有用于连接内架的内架缝合孔；

支撑弯折段，所述支撑弯折段的心室端与所述内架连接端的心房端连接；

支撑主体段，所述支撑主体段的心室端与所述支撑弯折段的心房端连接，所述支撑主体段的心房端与所述大V型裙边杆的心室端连接，所述支撑主体段的中部与所述周向连接杆连接。

进一步的，所述大V型裙边杆相对所述轴向支撑组件向外具有一外扩斜角。

本发明还提供了一种瓣膜装置，所述瓣膜装置包括：

上述的瓣膜装置用支架；

缝合膜，所述缝合膜具有内缝合膜和外缝合膜，所述内缝合膜缝合于所述瓣膜装置用支架的内表面，所述外缝合膜缝合于所述瓣膜装置用支架的外表面；

多片人工瓣叶，各所述人工瓣叶沿周向方向依次缝合于所述内缝合膜上，且各所述人工瓣叶相对设置形成让血液通过的流道。

本发明还提供了一种瓣膜装置输送系统，所述瓣膜装置输送系统包括：

外鞘管；

内导管，可轴向滑动地穿设在所述外鞘管内；

若干条控制线，穿设在所述内导管内，所述控制线远端可露出于所述内导管的远端；

以及上述的瓣膜装置，可压缩地设置在所述瓣膜装置输送系统的远端且位于所述内导管和所述外鞘管之间，所述控制线的远端可操控地与所述夹持组件连接。

进一步的，所述内导管包括：内导管主管和位于内导管主管远端的箭头管，所述内导管主管在靠近箭头管的周向上倾斜均匀设置有若干通腔，所述控制线的远端与所述夹持组件的控制端连接并可操控地卡设在所述通腔内。

进一步的，所述控制线的远端设有锁定块，所述锁定块上设置有锁定槽；

所述夹持组件的所述控制端可嵌设在所述锁定块的所述锁定槽内，从而所述控制线的远端与所述夹持组件的所述控制端作为整体可操控地卡设在所述通腔内。

本发明的积极进步效果在于：

1）本发明的瓣膜装置用支架设置有夹持组件，夹持组件具有可夹持原生瓣叶的自由端以及控制自由端实现夹持功能的控制端。夹持组件可在瓣膜支架的半释放过程中通过控制线拉伸单个或有针对性的几个夹持组件的控制端来改变自由端的旋转角度，从而改变夹持组件舒张角度，以此确保瓣膜支架在半释放状态下夹持组件舒张直径更大，为夹持住原生瓣叶做好了准备。相应地，释放夹持组件的控制端可以在周向框架外侧面的共同作用下往内压住原生瓣叶，使原生瓣叶和夹持组件的自由端完全贴合在一起，瓣膜支架的定型更紧密。

2）本发明的瓣膜装置用支架采用轴向支撑组件与周向连接组件相结合的结构设计，压缩后支架整体长度的增长小于10%，相较同直径的网格式瓣膜支架设计更短。支架越短，在植入手术过程中越容易穿过心脏的房间隔的弯曲处，微创手术中过弯能力就越强，通过性越大。

3）进一步地，本发明还可以采用双层支架设计，相对于现有技术中的单层支架结构，本发明提供了高柔韧性的外支架，在外支架内设置相对硬质的内支架。在这种双层支架的设计中，外支架径向支撑力较小使得外支架可在植入后在压力的作用下产生形变从而充分适应瓣环结构，减少瓣周漏风险，内架径向支撑力较大，保证植入后不因挤压变形，避免外支架产生的变形对内支架产生影响从而影响人工瓣叶的工作效果。

4）本发明采用的双层支架中，本发明的内支架的材质相对于外支架较硬，外支架的杆状结构直径小于内支架的杆状结构的直径，这保证了外支架的柔韧性相对内支架更高而内支架的抗压能力相对外支架更强。

5）本发明采用的双层支架中，外支架和内支架都为一体加工成型的，结构简单，相对于传统的网格式瓣膜支架压缩后瓣膜支架整体长度更短，支架越短，微创手术中过弯能力就越强，通过性越大。

附图说明

图1为本发明的瓣膜装置用支架整体结构示意图；

图2为本发明的瓣膜装置用支架在另一视角的整体结构示意图；

图3为本发明的瓣膜装置用支架的平面结构示意图；

图4为本发明的瓣膜装置用支架的在另一视角的平面结构示意图；

图4（a）为本发明的瓣膜装置用支架具有内架时的结构示意图；

图5为本发明的瓣膜装置输送系统的立体结构示意图；

图6为本发明的瓣膜装置输送系统的平面结构示意图；

图7为本发明的瓣膜装置输送系统的平面剖视结构示意图；

图8为本发明的瓣膜装置用支架处于心脏内的结构示意图；

图9为图8的截面A处的放大示意图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在本发明中，当描述瓣膜装置用支架时，“心房端”指瓣膜装置用支架在植入心脏后靠近心房的一端；相应地，“心室端”指瓣膜装置用支架在植入心脏后靠近心室的一端。

如图1~3所示，本发明的瓣膜装置用支架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金，瓣膜装置用支架包括夹持组件10和周向框架20。周向框架20为瓣膜装置用支架的主体结构。当不设置内架60时，周向框架20内能够设置用于替代原生瓣膜的人工瓣膜。当支架输入人体内后，周向框架20夹设在患者的原生瓣膜的瓣环处。夹持组件10设置在周向框架20的外侧，用于可操控地夹持原生瓣叶50。

在实际操作过程中，瓣膜装置用支架被后述的瓣膜装置输送系统30输送至人体内后，如图8和图9所示，瓣膜装置用支架的心室端位于心室内，夹持组件10被操控打开后夹持住原生瓣叶50，再将瓣膜装置用支架往心房方向拉动，则夹持组件10完全夹持住原生瓣叶50，支架被固定在原生瓣膜的瓣环处。

由于夹持组件10能够可操控的夹持住原生瓣叶50，因此在固定瓣膜装置用支架的过程中，不会出现夹持组件10勾不住原生瓣叶50而导致固定失败的现象。

进一步优选的，夹持组件10与周向框架20采用记忆金属材料一体切割成型，该记忆金属材料可以是镍钛合金。在加工过程中，可以采用一根空心的镍钛管材，在该空心的镍钛管材上进行雕刻，雕刻完成后夹持组件10和周向框架20一体成型成上述支架。

由于夹持组件10与周向框架20之间一体雕刻切割成型，相比于现有技术中某些镊子或夹子的结构而言，其结构更加小巧，方便通过导管远程输送，例如可以通过导管从血管进入心脏，而不用采用开胸手术。

同时，一体成型的瓣膜装置用支架结构简单，相对于同直径的网格式结构压缩后瓣膜装置用支架整体长度更短，支架越短，在之后的微创植入过程中过弯能力越强，通过性越大。

值得注意的是，夹持组件10与周向框架20的外侧一起共同形成夹持空间，此夹持空间用于可操控地夹持原生瓣叶50。

另外，具体的，在本实施例中，夹持组件10具有夹持主体段11、控制端12和自由端13。

夹持主体段11设置在周向框架20的外侧，夹持主体段11在周向框架20的轴向方向与周向框架20可转动连接；夹持主体段11的心室端设置有控制端12；夹持主体段11的心房端设置有自由端13，自由端13可由控制端12控制，具体的说，控制端12可控制自由端13外扩而打开插入原生瓣叶50或控制自由端13内缩而关闭夹紧原生瓣叶50。

夹持组件10为杆状结构或其他能与周向框架20的外侧一起共同形成夹持空间来可操控地夹持原生瓣叶50的结构。

在一示例中，夹持组件10包括若干轴向夹持杆，这些轴向夹持杆一体成型地轴向设置在周向框架20的外侧。轴向夹持杆可为轴向夹持单杆14或轴向夹持连杆，轴向夹持单杆14优选为长单杆，轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆、菱形杆或其他能用于夹持住原生瓣叶50的连杆结构。当然根据患者原生瓣叶50的形状大小不同，轴向夹持单杆14也可相对周向框架20的轴向方向适应性地倾斜。

相应地，轴向夹持杆的中间段为夹持主体段11，轴向夹持杆的心室端为控制端12，夹持杆的心房端为自由端13。也就是说，轴向夹持单杆14的中间段也为夹持主体段11，轴向夹持单杆14的心室端也为控制端12，轴向夹持单杆14的心房端也为自由端13。

在一示例中，轴向夹持单杆14的夹持主体段11与周向框架20的外侧具有径向间隙，径向间隙的大小可根据实际需求适应性地调整。轴向夹持单杆14的夹持主体段11在周向框架20的轴向方向与周向框架20可转动连接。

轴向夹持单杆14的自由端13与轴向夹持单杆14的夹持主体段12形成有外扩夹角，轴向夹持单杆14的自由端13的内侧具有夹持面131，轴向夹持单杆14的自由端13的夹持面131与周向框架20的外侧面形成了夹持空间，夹持空间的大小由控制端的状态决定。夹持面131为利于夹持原生瓣叶50的扁平状。

轴向夹持单杆14的控制端12与夹持主体段11位于同一轴线上，轴向夹持单杆14的控制端12上具有牵绳孔121，牵绳孔121用于与后述的瓣膜装置输送系统30相连接来控制轴向夹持单杆14的自由端13的开口大小，即控制端12可控制自由端13外扩而打开插入原生瓣叶50或控制自由端13内缩而关闭夹紧原生瓣叶50。

根据原生瓣叶50的数量，轴向夹持杆14至少一一对应设置有3根，优选5根或6根，均匀间隔设置在周向框架20的外侧，轴向夹持杆14具体的设置数量根据实际需求适应性的决定，只要能满足能紧密夹持原生瓣叶50的要求即可。

周向框架20具有轴向支撑组件21、周向连接组件22和裙边部23。周向连接组件22设置在轴向支撑组件21的周向；夹持组件10设置在周向框架20的周向连接组件22上，裙边部23连接在轴向支撑组件21的心房端。

具体地，轴向支撑组件21具有若干轴向支撑杆211，沿着周向框架20的周向间隔设置，轴向支撑杆211优选为直杆状。周向连接组件22具有若干周向连接杆221，优选的，周向连接杆包括V型连接杆2221和倒V型连接杆2231。值得注意的是，V型连接杆2221和倒V型连接杆2231相对于轴向支撑组件21在轴向上具有一向外的倾斜角度。周向连接杆221的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上。前述的夹持组件10具有若干轴向夹持杆，每一根轴向夹持杆都位于相邻两根轴向支撑杆211之间，轴向夹持杆211连接在周向连接杆221上。

另外，如图4（a）所示，瓣膜装置用支架还包括内架60，该内架60位于周向框架20内，多片人工瓣叶设置在内架60内。

更具体地，轴向支撑杆211从心室端至心房端依次包括内架连接端2113、支撑弯折段2112和支撑主体段2111。内架连接端上2113可设有用于连接内架的内架缝合孔21131，该内架缝合孔21131与内架60的心室端缝合在一起，内架60的心房端与周向框架20相互隔开，形成双层支架。当然，需要说明的是，在有些实施例中，周向框架20内也可以不设置内架60。

另外，支撑弯折段21121的心室端与内架连接端2113的心房端连接；支撑主体段2111的心室端与支撑弯折段2112的心房端连接，支撑主体段2111的心房端与后述的大V型裙边杆231的心室端连接，支撑主体段2111的中部与周向连接杆221连接。

周向连接组件22至少为一组，也可根据实际需求加设。在一示例中，周向连接组件22为2组，包括心房端连接组件222和心室端连接组件223，心房端连接组件222具有若干V型连接杆2221，V型连接杆2221的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上靠近心房端处；心室端连接组件223具有若干倒V型连接杆2231，倒V型连接杆2231的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上靠近心室端处。V型连接杆2221在轴向支撑杆211上的连接点，以及，倒V型连接杆2231在轴向支撑杆211上的连接点都靠近轴向支撑杆的中点。轴向夹持杆的夹持主体段11靠近心室端连接在V型连接杆2221的中点上。

瓣膜装置用支架由于采用了上述的轴向支撑组件21与周向连接组件22相结合的结构设计，压缩后支架整体长度为压缩后支架整体长度的增长小于10%，相较同直径网格式压缩支架设计更短，过弯能力更强。为了保证过弯效果，V型连接杆的杆长：倒V型连接杆的杆长：扩张后相邻两根轴向支撑杆之间的间距优选为1.5~2：1.5~2：1；V型连接杆在轴向支撑杆上的连接点与倒V型连接杆在轴向支撑杆上的连接点之间的距离：扩张后相邻两根轴向支撑杆之间优选为0.1~0.3：1。

周向框架20的裙边部23用于勾设在原生瓣膜的瓣环处，在一示例中，裙边部具有若干大V型裙边杆231和若干小V型裙边杆232。具体地，大V型裙边杆231的两端分别连接在相邻两根轴向支撑杆211的心房端；小V型裙边杆232的两端分别连接在相邻两根大V型裙边杆231的中部。此外，大V型裙边杆231相对轴向支撑组件21向外具有一外扩斜角。采用这样的连接结构使得裙边部23整体呈花瓣型，以使得裙边部23能够被承托在原生瓣膜的瓣环处，避免支架往心室方向移动。

本示例公开了一种瓣膜装置，该瓣膜装置可用于替换患者的原生瓣膜，具体的，瓣膜装置包括：上述实施例中的瓣膜装置用支架、缝合膜和多片人工瓣叶。

缝合膜具有内缝合膜和外缝合膜，内缝合膜缝合于瓣膜装置用支架的内表面，外缝合膜缝合于瓣膜装置用支架的外表面。各人工瓣叶沿周向方向依次缝合于内缝合膜上，同时也固定在内架60上，且各人工瓣叶相对设置形成让血液通过的流道。

需要说明的是，该人工瓣叶可以采用牛心包或者猪心包制成，或者也可以采用高分子材料制成。

本示例公开一种瓣膜装置输送系统30，用于输送缝设有人工瓣叶的瓣膜装置进入患者体内。瓣膜装置输送系统30包括外鞘管（图未示）、内导管31和若干条控制线32。内导管31可轴向滑动地穿设在外鞘管内，若干条控制线32穿设在内导管31内，控制线32远端可露出于内导管31的远端。

瓣膜装置可压缩地设置在瓣膜装置输送系统30的远端且位于内导管31和外鞘管之间，控制线32的远端可操控地与夹持组件10的控制端12连接。

具体地，内导管31包括箭头管311和内导管主管312。箭头管311位于内导管31的远端，内导管主管312靠近箭头管的周向上倾斜均匀设置有若干通腔313，控制线32的远端与夹持组件10的控制端12连接并可操控地卡设在通腔313内。控制线32的心室端设有锁定块314，锁定块314上设置有锁定槽3141。

夹持组件10的控制端12可嵌设地设置在锁定块314的锁定槽3141内，从而控制线32的心室端与夹持组件10的控制端12作为整体可操控地卡设在通腔313内。通腔313的心室端位于内导管主管312的管壁内侧；通腔313的心房端位于内导管主管312的管壁外侧。

本示例的瓣膜装置输送系统30的工作原理为：缝设有人工瓣膜的瓣膜装置压缩后夹设在瓣膜装置输送系统30的内导管31和外鞘管之间，瓣膜装置输送系统30的输送路径如下：股静脉-下腔静脉-右心房41-房间隔-左心房42，然后安装在原生瓣膜处。当然，上述输送路径可以根据实际情况变换。

在输送前做如下准备：外鞘管（图中未示出）套设在内导管主管312外，外鞘管的远端抵持在箭头管311的近端。瓣膜装置被压缩后套设在内导管主管312外，并位于外鞘管内（即瓣膜装置位于内导管主管312和外鞘管之间）。支架的控制端12插入锁定块314的锁定槽3141内，锁定块314位于通腔313内。

瓣膜装置的释放过程如下：当箭头管311进入左心室后，外鞘管慢慢地向心房端即箭头管311箭头相反的方向滑退，外鞘管不再约束住支架。

在此过程中，瓣膜装置中的支架由于是记忆金属，在自身的弹力作用下，瓣膜装置的周向框架20慢慢地完全从压缩状态转变为半释放的状态。

此时瓣膜装置的心室端和夹持组件10被外鞘管释放开，心房端（即裙边部23）仍被外鞘管束缚住，同时夹持组件10的控制端12由于嵌设在锁定块314的锁定槽3141内并未释放，因此夹持组件10的轴向夹持单杆14的自由端13内侧的夹持面131与周向框架20的外侧面形成夹持空间变大，原生瓣叶50此时能轻松插入夹持空间。

在原生瓣叶50插入后，夹持组件10的轴向夹持单杆14的控制端12被释放，具体地，瓣膜装置输送系统30的控制线32向心室方向即箭头管311箭头所指的方向伸出，控制线32的远端设置的锁定块314随之从内导管主管的通腔313内被释放出来，锁定块314的锁定槽3141也暴露在通腔313外，变成图5至7所示的状态，整体轴向夹持单杆14在自身弹力的作用下，轴向夹持单杆14的控制端12的牵绳孔121从锁定槽3141内退出，夹持组件10的轴向夹持单杆14的自由端13内侧的夹持面131与周向框架的外侧面形成夹持空间变小，自由端13内侧的夹持面131与周向框架20的外侧面紧紧夹持住原生瓣叶50。

最后释放瓣膜装置的心房端（即将裙边部23），此时裙边部23卡在原生瓣膜的瓣环处。

瓣膜装置内缝设的人工瓣膜开始代替受损的原生瓣膜进行工作。在瓣膜装置放置完成后，内导管31和外鞘管沿着进入患者体内的路径退出患者体内并缝设好大腿处的针口。

在上述输送过程中，瓣膜装置30由于采用轴向支撑组件21与周向连接组件22相结合的结构设计，压缩后瓣膜装置整体长度的增长小于10%，所以相较同直径的网格式压缩支架设计更短，容易穿过心脏的房间隔的弯曲处，过弯能力就强，通过性好。

另外，需要说明的是，在有些实施例中，用于控制控制端12的内导管31和若干条控制线32可以替换成控制丝（该实施例图中未示出），该控制丝一端插入外鞘管后，依次穿过各控制端12上的牵绳孔121，再通过外鞘管穿出，因此控制丝的两端就留在人体外。医生可以通过控制控制丝的两端来控制控制端12的位置。当然这种控制方式的便利性不如上述采用内导管31和控制线32的控制方式方便。

虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明内容，在没有脱离本发明精神的情况下还可以做出各种等效的变化和修改，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化，变型都将落入本发明权利要求书的范围内。

Claims (29)

1.一种瓣膜装置用支架，其特征在于所述瓣膜装置用支架包括：

周向框架；

夹持组件，设置在所述周向框架的外侧，可操控地夹持原生瓣叶；

所述夹持组件具有：

夹持主体段，设置在所述周向框架的外侧，所述夹持主体段在所述周向框架的轴向方向，与所述周向框架可转动连接；

控制端，设置在所述夹持主体段的心室端；

自由端，设置在所述夹持主体段的心房端，所述自由端可由所述控制端控制外扩而打开并插入所述原生瓣叶或由所述控制端控制内缩而关闭夹紧所述原生瓣叶；

所述夹持组件包括若干轴向夹持杆；

所述轴向夹持杆的中间段为所述夹持主体段，所述轴向夹持杆的心室端为所述控制端，所述轴向夹持杆的心房端为自由端。

2.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述夹持组件与所述周向框架的外侧一起共同形成夹持空间，用于可操控地夹持所述原生瓣叶；

和或，所述瓣膜装置用支架还包括内架，所述内架位于所述周向框架内，并与所述周向框架在心室端连接，在心房端隔开预设距离，人工瓣叶设置于所述内架内。

3.如权利要求1或2所述的瓣膜装置用支架，其特征在于，所述夹持组件与所述周向框架采用记忆金属管材一体切割成型。

4. 如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述轴向夹持杆为轴向夹持单杆或轴向夹持连杆。

5.如权利要求4所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述轴向夹持单杆为长单杆；

所述轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆或菱形杆。

6.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述控制端与所述夹持主体段位于同一轴线上；

所述自由端与所述夹持主体段形成有一外扩夹角。

7.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述轴向夹持杆的所述夹持主体段与所述周向框架的外侧具有径向间隙。

8.如权利要求2所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述自由端的内侧具有夹持面，所述自由端的夹持面与所述周向框架的外侧面形成所述夹持空间。

9.如权利要求8所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述夹持面为扁平状。

10.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述控制端具有牵绳孔。

11.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述轴向夹持杆具有至少3根，均匀间隔设置在所述周向框架的外侧。

12. 如权利要求11所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述轴向夹持杆具有5根或6根，均匀间隔设置在所述周向框架的外侧。

13.如权利要求1所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述周向框架具有一轴向支撑组件和至少一组周向连接组件，所述周向连接组件设置在所述轴向支撑组件的周向；

所述夹持组件设置在所述周向框架的所述周向连接组件上。

14.如权利要求13所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述轴向支撑组件具有若干轴向支撑杆，沿着所述周向框架的周向间隔设置；

所述周向连接组件具有若干周向连接杆，所述周向连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上；

所述夹持组件具有若干轴向夹持杆，每一根所述轴向夹持杆位于相邻两根所述轴向支撑杆之间，所述轴向夹持杆连接在所述周向连接杆上。

15.如权利要求14所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述周向框架还包括：

裙边部，连接在所述轴向支撑组件的心房端。

16.如权利要求14所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述至少一组周向连接组件包括心房端连接组件和心室端连接组件，所述若干周向连接杆包括V型连接杆和倒V型连接杆；

所述心房端连接组件具有若干所述V型连接杆，所述V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心房端处；

所述心室端连接组件具有若干所述倒V型连接杆，所述倒V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心室端处。

17.如权利要求16所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述V型连接杆的杆长：所述倒V型连接杆的杆长：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间的间距为1.5~2：1.5~2：1。

18.如权利要求16所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述轴向支撑杆的杆高：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间的间距为0.8~1.2：1。

19.如权利要求16所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点与所述倒V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点之间的距离：扩张后所述相邻两根所述轴向支撑杆之间为0.1~0.3：1。

20.如权利要求19所述的瓣膜装置用支架，其特征在于，所述V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点，以及，所述倒V型连接杆在所述轴向支撑杆上的连接点都靠近所述轴向支撑杆的中点。

21.如权利要求16所述的瓣膜装置用支架，其特征在于，

所述轴向夹持杆的夹持主体段靠近心室端连接在所述V型连接杆的中点上。

22.如权利要求16所述的瓣膜装置用支架，其特征在于，

所述V型连接杆和所述倒V型连接杆相对于所述轴向支撑组件在轴向上具有一向外的倾斜角度。

23.如权利要求15所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述裙边部具有：

若干大V型裙边杆，所述大V型裙边杆的两端分别连接在相邻两根所述轴向支撑杆的心房端；

若干小V型裙边杆，所述小V型裙边杆的两端分别连接在相邻两根所述大V型裙边杆的中部。

24.如权利要求23所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述轴向支撑杆从心室端至心房端依次包括：

内架连接端，所述内架连接端上设有用于连接内架的内架缝合孔；

支撑弯折段，所述支撑弯折段的心室端与所述内架连接端的心房端连接；

支撑主体段，所述支撑主体段的心室端与所述支撑弯折段的心房端连接，所述主体段的心房端与所述大V型裙边杆的心室端连接，所述支撑主体段的中部与所述周向连接杆连接。

25.如权利要求23所述的瓣膜装置用支架，其特征在于

所述大V型裙边杆相对所述轴向支撑组件向外具有一外扩斜角。

26.一种瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜装置包括：

如权利要求1至25中任意一项所述的瓣膜装置用支架；

缝合膜，所述缝合膜具有内缝合膜和外缝合膜，所述内缝合膜缝合于所述瓣膜装置用支架的内表面，所述外缝合膜缝合于所述瓣膜装置用支架的外表面；

多片人工瓣叶，各所述人工瓣叶沿周向方向依次缝合于所述内缝合膜上，且各所述人工瓣叶相对设置形成让血液通过的流道。

27.一种瓣膜装置输送系统，其特征在于所述瓣膜装置输送系统包括：

外鞘管；

内导管，可轴向滑动地穿设在所述外鞘管内；

若干条控制线，穿设在所述内导管内，所述控制线远端可露出于所述内导管的远端；

以及如权利要求26所述的瓣膜装置，可压缩地设置在所述瓣膜装置输送系统的远端且位于所述内导管和所述外鞘管之间，所述控制线的远端可操控地与所述夹持组件连接。

28. 如权利要求27所述的瓣膜装置输送系统，其特征在于所述内导管包括：内导管主管和位于内导管主管远端的箭头管，所述内导管主管在靠近箭头管的周向上倾斜均匀设置有若干通腔，所述控制线的远端与所述夹持组件的控制端连接并可操控地卡设在所述通腔内。

29.如权利要求28所述的瓣膜装置输送系统，其特征在于

所述控制线的远端设有锁定块，所述锁定块上设置有锁定槽；

所述夹持组件的所述控制端可嵌设在所述锁定块的所述锁定槽内，从而所述控制线的远端与所述夹持组件的所述控制端作为整体可操控地卡设在所述通腔内。