CN117442389A - 瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣膜支架，所述瓣膜支架包括软质的周向框架和硬质的内支架，所述内支架位于所述周向框架内。本发明采用了双层支架设计，相对于现有技术中的单层支架结构，本发明提供了高柔韧性的作为外支架的周向框架，在周向框架内设置相对硬质的内支架。在这种双层支架的设计中，作为外支架的周向框架径向支撑力较小使得外支架可在植入后在压力的作用下产生形变从而充分适应瓣环结构，减少瓣周漏风险，内架径向支撑力较大，保证植入后不因挤压变形，避免作为外支架的周向框架产生的变形对内支架产生影响从而影响人工瓣叶的工作效果。

Description

瓣膜支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架。

背景技术

瓣膜，是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如二尖瓣、三尖瓣或者主动脉瓣瓣膜，它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。例如二尖瓣即左房室瓣，附于左纤维房室环上，是由心内膜的褶皱形成，瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。

由于瓣膜的机械性损伤不可逆，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，药物通常只能暂时舒缓症状，但无法提供持续的解决方案。目前对于严重的瓣膜反流，手术是治疗心脏瓣膜疾病最好的选择。目前治疗瓣膜性心脏病的手术一般分为三类：传统开胸心脏瓣膜置换及修复手术、微创瓣膜手术及经导管瓣膜治疗。由于外科开胸手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。经导管瓣膜置换术是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送达体内并释放固定，其无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环的特点，具有风险较低、创伤小、术后住院时间短和术后并发症发生率低的优势，大大降低了手术创伤，成为近年来治疗二尖瓣反流的一个研究热点，极具发展潜力。

目前经导管二尖瓣瓣膜主要有经心尖与经股静脉两个路径，经心尖相对于经股静脉输送系统设计容易，但是经心尖路径会造成心肌创伤，对于一些合并多系统疾病的老年患者不适用，而经股静脉路径输送器外径尺寸相对较小，但经股静脉路径为了能够穿越房间隔需进行多段调弯，且受静脉血管内径限制，对瓣膜支架压缩后的直径及长度提出了更高的要求。

对于置换的人工瓣膜支架，一方面要求其在血液的冲刷下能稳定地置于心脏中，保持其与瓣环的相对位置；另一方面，还要求其位于心房侧的部分能不受瓣环挤压影响而保持与瓣环的贴合，从而保证心房侧的密封性，减少瓣周漏风险。中国专利文献CN216823786公开了一种瓣膜支架和瓣膜假体，然而该支架非常柔韧并且是直接将瓣膜直接固定在该瓣膜支架上，心脏在工作过程中却始终处于反复舒张和收缩，势必会对该支架进行挤压冲刷而会产生大变形，无法保持固定形态，有造成瓣周漏的风险，最终势必影响血液的输送。

发明内容

针对中国专利文献CN 216823786中的瓣膜支架和瓣膜假体，在心脏工作过程中无法定型从而造成瓣周漏的技术问题，目的在于提供一种瓣膜支架，所述瓣膜支架包括软质的作为外支架的周向框架和位于所述外支架内的硬质的内支架。软质的作为外支架的周向框架被定为在原生瓣叶上，虽然心脏收缩和舒张，可根据原生瓣叶的工作过程而任意形状变化，然而由于硬质的内支架，可以使得固定在内支架内的瓣膜保持像阀口一样该有的形式和姿态，有效降低瓣周漏的风险。

所述瓣膜支架包括软质的周向框架，

其特征在于所述瓣膜支架还包括：

硬质的内支架，所述内支架位于所述周向框架内。

进一步的，所述内支架具有：

本体部，所述本体部与所述周向框架连接；

心房端连接部，连接在所述本体部的心房端；

中间连接部，连接在所述本体部的中部。

进一步的，所述本体部具有若干轴向杆，所述轴向杆沿着所述内支架的周向布置，所述轴向杆分别与所述周向框架的轴向支撑组件对应连接；

所述心房端连接部具有若干倒V型轴向连杆，所述倒V型轴向连杆的心室端连接在所述轴向杆的心房端上；

中间连接部，所述中间连接部具有若干V型连杆，所述V型连杆的两个心房端分别连接在相邻的所述轴向杆的中部。

进一步的，所述轴向杆包括轴向主杆和轴向副杆，所述轴向主杆和所述轴向副杆沿着所述内支架的周向间隔布置，所述轴向主杆和所述轴向副杆分别与所述周向框架的轴向支撑组件的轴向支撑杆对应连接；

所述倒V型轴向连杆具有大倒V型杆和小正V型杆，所述大倒V型杆的两个心室端分别与相邻两根所述轴向主杆的心房端连接，所述小正V型杆的心室端与所述轴向副杆的心房端连接，所述小正V型杆的两个心房端连接在所述大倒V型杆的中部；

所述V型连杆的两个心房端分别连接在相邻的所述轴向主杆的中部和所述轴向副杆的中部。

进一步的，所述大倒V型杆的杆长：所述V型连杆的杆长：扩张后所述相邻两根所述轴向杆之间的间距为3～5：1.5～2.5：1。

进一步的，所述V型连杆的心房端与所述轴向杆连接的连接点至所述轴向杆的心房端的距离：扩张后所述相邻两根所述轴向杆之间的间距为0.1～0.18：1，优选0.125～0.15：1。

进一步的，所述轴向主杆的心房段具有瓣叶固定孔；所述轴向主杆的心室段具有用于连接周向框架的外架缝合孔；

所述大倒V型杆的心房端具有缝合膜固定孔。

进一步的，所述瓣膜支架还包括：

夹持组件，设置在所述周向框架的外侧，可操控地夹持原生瓣叶。

进一步的，所述夹持组件具有：

夹持主体段，设置在所述周向框架的外侧，所述夹持主体段在所述周向框架的轴向方向，与所述周向框架可转动连接；

控制端，设置在所述夹持主体段的心室端；

自由端，设置在所述夹持主体段的心房端，所述自由端可由所述控制端控制外扩而打开并插入所述原生瓣叶或由所述控制端控制内缩而关闭夹紧所述原生瓣叶。

进一步的，所述夹持组件与所述周向框架的外侧一起共同形成夹持空间，用于可操控地夹持所述原生瓣叶，人工瓣叶设在所述内支架内。

进一步的，所述夹持组件与所述周向框架采用记忆金属管材一体切割成型。

进一步的，所述夹持组件包括若干轴向夹持杆；所述轴向夹持杆的中间段为所述夹持主体段，所述轴向夹持杆的心室端为所述控制端，所述轴向夹持杆的心房端为自由端。

进一步的，所述轴向夹持杆为轴向夹持单杆或轴向夹持连杆。

进一步的，所述轴向夹持单杆为长单杆；

所述轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆或菱形杆。

进一步的，所述控制端与所述夹持主体段位于同一轴线上；

所述自由端与所述夹持主体段形成有一外扩夹角。

进一步的，所述轴向夹持杆的所述夹持主体段与所述周向框架的外侧具有径向间隙。

进一步的，所述自由端的内侧具有夹持面，所述自由端的夹持面与所述周向框架的外侧面形成所述夹持空间。

进一步的，所述夹持面为扁平状。

进一步的，所述控制端具有牵绳孔。

进一步的，所述轴向夹持杆具有至少3根优选5根或6根，均匀间隔设置在所述周向框架的外侧。

进一步的，所述周向框架具有一轴向支撑组件和至少一组周向连接组件，所述周向连接组件设置在轴向支撑组件的周向；

所述夹持组件设置在所述周向框架的所述周向连接组件上，

所述内支架的轴向杆设置在所述周向框架的所述轴向支撑组件上。

进一步的，所述轴向支撑组件具有若干轴向支撑杆，沿着所述周向框架的周向间隔设置；所述内支架的轴向主杆和轴向副杆设在所述若干轴向支撑杆上；

所述周向连接组件具有若干周向连接杆，所述周向连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上；

所述夹持组件具有若干轴向夹持杆，每一根所述轴向夹持杆位于相邻两根所述轴向支撑杆之间，所述轴向夹持杆连接在所述周向连接杆上。

进一步的，所述周向框架还包括：

裙边部，连接在所述轴向支撑组件的心房端。

进一步的，所述至少一组周向连接组件包括心房端连接组件和心室端连接组件，所述若干轴向连接杆包括V型连接杆和倒V型连接杆；

所述心房端连接组件具有若干所述V型连接杆，所述V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心房端处；

所述心室端连接组件具有若干所述倒V型连接杆，所述倒V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心室端处。

本发明的积极进步效果在于：

1)本发明采用了双层支架设计，相对于现有技术中的单层支架结构，本发明提供了高柔韧性的周向框架，在周向框架内设置相对硬质的内支架。在这种双层支架的设计中，周向框架径向支撑力较小使得周向框架可在植入后在压力的作用下产生形变从而充分适应瓣环结构，减少瓣周漏风险，内支架径向支撑力较大，保证植入后不因挤压变形，避免周向框架产生的变形对内支架产生影响从而影响人工瓣叶的工作效果。

2)本发明采用的双层支架中，本发明的内支架的材质相对于周向框架较硬，周向框架的杆状结构直径小于内支架的杆状结构的直径，这保证了周向框架的柔韧性相对内支架更高而内支架的抗压能力相对周向框架更强。

3)本发明采用的双层支架中，周向框架和内支架都为一体加工成型的，结构简单，相对于同直径的网架式结构压缩后瓣膜支架整体长度更短，支架越短，压缩性越好，微创手术中过弯能力就越强，通过性越大。

4)本发明提供的一种瓣膜支架设置有一夹持组件，夹持组件具有可夹持原生瓣叶的自由端以及控制自由端实现夹持功能的控制端。夹持组件可在瓣膜支架的半释放过程中通过控制线拉伸夹持组件的控制端来改变自由端的旋转角度，从而改变夹持组件舒张角度，以此确保瓣膜支架在半释放状态下夹持组件舒张直径更大，为夹持住原生瓣叶做好了准备。相应地，释放夹持组件的控制端可以在周向框架外侧面的共同作用下往内压住原生瓣叶，使原生瓣叶和夹持组件的自由端完全贴合在一起，瓣膜支架的定型更紧密。

5)本发明提供的瓣膜装置用支架采用轴向支撑组件与周向连接组件相结合的结构设计，压缩后支架整体长度的增长小于10％，相较同直径的网格式压缩支架设计更短。支架越短，压缩性就越好，在植入手术过程中越容易穿过心脏的房间隔的弯曲处，微创手术中过弯能力就越强，通过性越大。

附图说明

图1为本发明的瓣膜支架的整体结构示意图；

图2为本发明的瓣膜支架在在另一视角的整体立体结构示意图；

图3为本发明的瓣膜支架的平面结构示意图；

图4为本发明的瓣膜支架的在另一视角的平面结构示意图；

图5为本发明的瓣膜支架的在又一视角的平面结构示意图；

图6为本发明的瓣膜支架的内支架的整体结构示意图；

图7为本发明的瓣膜支架的内支架的平面结构示意图；

图8为本发明的瓣膜支架的周向框架的整体结构示意图；

图9为本发明的瓣膜支架的周向框架在另一视角的整体结构示意图；

图10为本发明的瓣膜支架的周向框架的平面结构示意图；

图11为本发明的瓣膜支架的周向框架在另一视角的平面结构示意图；

图12为本发明的瓣膜装置输送系统的立体结构示意图；

图13为本发明的瓣膜装置输送系统的平面结构示意图；

图14为本发明的瓣膜装置输送系统的平面剖视结构示意图；

图15为本发明的瓣膜支架处于心脏内的结构示意图；

图16为图15的截面A处的放大示意图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在本发明中，当描述瓣膜支架时，“心房端”指瓣膜支架在植入心脏后靠近心房的一端；相应地，“心室端”指瓣膜支架在植入心脏后靠近心室的一端。在本发明中，术语“轴向”是指瓣膜支架的“心房端”与“心室端”之间的连线方向；术语“径向”是指垂直于瓣膜支架的轴向方向的方向。

如图1～2所示，本发明的瓣膜支架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。瓣膜支架包括软质的外支架和硬质的内支架30，软质的外支架又包括周向框架20和夹持组件10。相对软质的周向框架20为瓣膜支架的主体结构，能够更好地固定在瓣环上。夹持组件10设置在周向框架20的外侧，用于可操控地夹持原生瓣叶50。硬质的内支架30位于周向框架20内，能够稳固地设置用于替代原生瓣膜的人工瓣膜，人工瓣膜的多片人工瓣叶设置在内支架30内，当瓣膜支架输入人体内后，内支架30夹设在患者的原生瓣膜的瓣环处。

在实际操作过程中，瓣膜支架被后述的瓣膜装置输送系统60输送至人体内后。如图15和图16所示，瓣膜支架的心室端位于心室内，夹持组件10被操控打开后夹持住原生瓣叶50，再将瓣膜支架往心房方向拉动，则夹持组件10完全夹持住原生瓣叶50，瓣膜支架被固定在原生瓣膜的瓣环处。

由于夹持组件10能够可操控的夹持住原生瓣叶50，因此在固定瓣膜支架的过程中，不会出现夹持组件10勾不住原生瓣叶50而导致固定失败的现象。

进一步优选的，夹持组件10与周向框架20采用记忆金属材料一体切割成型，该记忆金属材料可以是镍钛合金。在加工过程中，可以采用一根空心的镍钛管材，在该空心的镍钛管材上进行雕刻，雕刻完成后夹持组件10和周向框架20一体成型。

由于夹持组件10与周向框架20之间一体雕刻切割成型，相比于现有技术中某些镊子或夹子的结构而言，其结构更加小巧，方便通过导管远程输送，例如可以通过导管从血管进入心脏，而不用采用开胸手术。

同时，一体成型的瓣膜装置用支架结构简单，相对于同直径的网格式结构压缩后瓣膜装置用支架整体长度更短，支架越短，在之后的微创植入过程中过弯能力越强，通过性越大。

同理，位于周向框架20内的内支架30也是一体切割成型的。但内支架30比周向框架20更硬，以防心脏搏动过程中将瓣膜支架被挤压变形，而柔软的外支架则利于瓣膜支架的输送植入。

在一示例中，为了确保内支架30的材质相对于作为外支架的周向框架20较硬，作为外支架的周向框架20的杆状结构平均直径小于内支架30的杆状结构的平均直径，这保证了作为外支架的周向框架20的柔韧性相对内支架30更高而内支架30的抗压能力相对作为外支架的周向框架20更强。

值得注意的是，夹持组件10与周向框架20的外侧一起共同形成夹持空间，此夹持空间用于可操控地夹持原生瓣叶50。

另外，具体的，在本实施例中，如图8～11所示，夹持组件10具有夹持主体段11、控制端12和自由端13。

夹持主体段11设置在周向框架20的外侧，夹持主体段11在周向框架20的轴向方向与周向框架20可转动连接；夹持主体段11的心室端设置有控制端12；夹持主体段11的心房端设置有自由端13，自由端13可由控制端12控制，具体的说，控制端12可控制自由端13外扩而打开插入原生瓣叶50或控制自由端13内缩而关闭夹紧原生瓣叶50。

夹持组件10为杆状结构或其他能与周向框架20的外侧一起共同形成夹持空间来可操控地夹持原生瓣叶50的结构。

在一示例中，夹持组件10包括若干轴向夹持杆，这些轴向夹持杆一体成型地轴向设置在周向框架20的外侧。轴向夹持杆可为轴向夹持单杆14或轴向夹持连杆，轴向夹持单杆14优选为长单杆，轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆、菱形杆或其他能用于夹持住原生瓣叶50的连杆结构。当然根据患者原生瓣叶50的形状大小不同，轴向夹持单杆14也可相对周向框架20的轴向方向适应性地倾斜。

相应地，轴向夹持杆的中间段为夹持主体段11，轴向夹持杆的心室端为控制端12，夹持杆的心房端为自由端13。也就是说，轴向夹持单杆14的中间段也为夹持主体段11，轴向夹持单杆14的心室端也为控制端12，轴向夹持单杆14的心房端也为自由端13。

在一示例中，轴向夹持单杆14的夹持主体段11与周向框架20的外侧具有径向间隙，径向间隙的大小可根据实际需求适应性地调整。轴向夹持单杆14的夹持主体段11在周向框架20的轴向方向与周向框架20可转动连接。

轴向夹持单杆14的自由端13与轴向夹持单杆14的夹持主体段12形成有外扩夹角，轴向夹持单杆14的自由端13的内侧具有夹持面131，轴向夹持单杆14的自由端13的夹持面131与周向框架20的外侧面形成了夹持空间，夹持空间的大小由控制端的状态决定。夹持面131为利于夹持原生瓣叶50的扁平状。

轴向夹持单杆14的控制端12与夹持主体段11位于同一轴线上，轴向夹持单杆14的控制端12上具有牵绳孔121，牵绳孔121用于与后述的瓣膜装置输送系统60相连接来控制轴向夹持单杆14的自由端13的开口大小，即控制端12可控制自由端13外扩而打开插入原生瓣叶50或控制自由端13内缩而关闭夹紧原生瓣叶50。

根据原生瓣叶50的数量，轴向夹持杆14至少一一对应设置有3根，优选5根或6根，均匀间隔设置在周向框架20的外侧，轴向夹持杆14具体的设置数量根据实际需求适应性的决定，只要能满足能紧密夹持原生瓣叶50的要求即可。

如图3～5所示，周向框架20具有轴向支撑组件21、周向连接组件22和裙边部23。周向连接组件22设置在轴向支撑组件21的周向。夹持组件10设置在周向框架20的周向连接组件22上，裙边部23连接在轴向支撑组件21的心房端，轴向支撑组件21与内支架30的轴向杆连接。

具体地，轴向支撑组件21具有若干轴向支撑杆211，沿着周向框架20的周向间隔设置，轴向支撑杆211优选为直杆状。周向连接组件22具有若干周向连接杆221，优选的，周向连接杆包括V型连接杆2221和倒V型连接杆2231。值得注意的是，V型连接杆2221和倒V型连接杆2231相对于轴向支撑组件21在轴向上具有一向外的倾斜角度。周向连接杆221的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上。前述的夹持组件10具有若干轴向夹持杆，每一根轴向夹持杆都位于相邻两根轴向支撑杆211之间，轴向夹持杆211连接在周向连接杆221上。另外相邻两根轴向支撑杆211还分别与内支架30的轴向主杆和轴向副杆对应连接，以将内支架30进行固定。

更具体地，轴向支撑杆211从心室端至心房端依次包括内架连接端2113、支撑弯折段2112和支撑主体段2111。内架连接端上2113可设有用于连接内支架的内架缝合孔21131，该内架缝合孔21131与内支架30的心室端缝合在一起，内支架30的心房端与周向框架20相互隔开，形成双层支架。当然，需要说明的是，在有些实施例中，周向框架20内也可以不设置内支架30。

相对于单层支架结构，本申请在高柔韧性的作为外支架的周向框架20内设置相对硬质的内支架30。在这种双层支架的设计中，作为外支架的周向框架20径向支撑力较小使得作为外支架的周向框架20可在植入后在压力的作用下产生形变从而充分适应瓣环结构，减少瓣周漏风险，内支架30径向支撑力较大，保证植入后不因挤压变形，避免作为外支架的周向框架产生的变形对内支架产生影响从而影响人工瓣叶的工作效果。

另外，支撑弯折段21121的心室端与内架连接端2113的心房端连接；支撑主体段2111的心室端与支撑弯折段2112的心房端连接，支撑主体段2111的心房端与后述的大V型裙边杆231的心室端连接，支撑主体段2111的中部与周向连接杆221连接。

周向连接组件22至少为一组，也可根据实际需求加设。在一示例中，周向连接组件22为2组，包括心房端连接组件222和心室端连接组件223，心房端连接组件222具有若干V型连接杆2221，V型连接杆2221的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上靠近心房端处；心室端连接组件223具有若干倒V型连接杆2231，倒V型连接杆2231的两端连接在相邻两根轴向支撑杆211上靠近心室端处。V型连接杆2221在轴向支撑杆211上的连接点，以及，倒V型连接杆2231在轴向支撑杆211上的连接点都靠近轴向支撑杆的中点。轴向夹持杆的夹持主体段11靠近心室端连接在V型连接杆2221的中点上。

瓣膜支架由于采用了上述的轴向支撑组件21与周向连接组件22相结合的结构设计，压缩后支架整体长度为压缩后支架整体长度的增长小于10％，相较同直径网格式压缩支架设计更短，过弯能力更强。为了保证过弯效果，V型连接杆的杆长：倒V型连接杆的杆长：扩张后相邻两根轴向支撑杆之间的间距优选为1.5～2：1.5～2：1；V型连接杆在轴向支撑杆上的连接点与倒V型连接杆在轴向支撑杆上的连接点之间的距离：扩张后相邻两根轴向支撑杆之间优选为0.1～0.3：1。

周向框架20的裙边部23用于勾设在原生瓣膜的瓣环处，在一示例中，裙边部具有若干大V型裙边杆231和若干小V型裙边杆232。具体地，大V型裙边杆231的两端分别连接在相邻两根轴向支撑杆211的心房端；小V型裙边杆232的两端分别连接在相邻两根大V型裙边杆231的中部。此外，大V型裙边杆231相对轴向支撑组件21向外具有一外扩斜角。采用这样的连接结构使得裙边部23整体呈花瓣型，以使得裙边部23能够被承托在原生瓣膜的瓣环处，避免支架往心室方向移动。

如图6～7所示，内支架30具有本体部31、心房端连接部32和中间连接部33。本体部31与周向框架20连接；心房端连接部32连接在本体部31的心房端；中间连接部33连接在本体部31的中部。

具体地，在一示例中，本体部31具有若干轴向杆311，轴向杆311沿着内支架30的周向布置，轴向杆311分别与周向框架20的轴向支撑组件21的轴向支撑杆211对应连接。

心房端连接部32具有若干倒V型轴向连杆321，倒V型轴向连杆321的心室端连接在轴向杆311的心房端上。中间连接部33具有若干V型连杆331，V型连杆331的两个心房端分别连接在相邻的轴向杆311的中部。

进一步的，在一示例中，轴向杆311包括轴向主杆3111和轴向副杆3112，轴向主杆3111和轴向副杆3112沿着内支架30的周向间隔布置，轴向主杆3111和轴向副杆3112分别与周向框架20的轴向支撑组件21的轴向支撑杆211对应连接。轴向主杆3111的心房段具有瓣叶固定孔31111，内支架30通过瓣叶固定孔31111固定后述的人工瓣叶，轴向主杆3111的心室段具有用于连接周向框架20的外架缝合孔31112。倒V型轴向连杆321具有大倒V型杆3211和小正V型杆3212，大倒V型杆3211的两个心室端分别与相邻两根轴向主杆3111的心房端连接，大倒V型杆3211的心房端具有缝合膜固定孔32111。小正V型杆3212的心室端与轴向副杆3112的心房端连接，小正V型杆3212的两个心房端连接在大倒V型杆3211的中部。V型连杆331的两个心房端分别连接在相邻的轴向主杆3111的中部和轴向副杆3112的中部。

值得注意的是，大倒V型杆3211的杆长：V型连杆331的杆长：扩张后相邻两根轴向杆311之间的间距为3～5：1.5～2.5：1。

V型连杆331的心房端与轴向杆311连接的连接点至轴向杆311的心房端的距离：扩张后相邻两根轴向杆311之间的间距为0.1～0.18：1，优选0.125～0.15：1。

本示例公开了一种瓣膜装置，该瓣膜装置可用于替换患者的原生瓣膜，具体的，瓣膜装置包括：上述实施例中的瓣膜支架、缝合膜和多片人工瓣叶。

缝合膜具有内缝合膜和外缝合膜，内缝合膜通过缝合膜固定孔32111缝合于瓣膜支架的内支架30的内表面，外缝合膜缝合于瓣膜支架的周向框架20的外表面。各人工瓣叶沿周向方向依次缝合于内缝合膜上，同时也固定在瓣膜支架的内支架30上，且各人工瓣叶相对设置形成让血液通过的流道。

需要说明的是，该人工瓣叶可以采用牛心包或者猪心包制成，或者也可以采用高分子材料制成。

本示例公开一种瓣膜装置输送系统60，用于输送缝设有人工瓣叶的瓣膜装置进入患者体内。瓣膜装置输送系统60包括外鞘管(图未示)、内导管61和若干条控制线62。内导管61可轴向滑动地穿设在外鞘管内，若干条控制线62穿设在内导管61内，控制线62远端可露出于内导管61的远端。

瓣膜装置可压缩地设置在瓣膜装置输送系统60的远端且位于内导管61和外鞘管之间，控制线62的远端可操控地与夹持组件10的控制端12连接。

具体地，内导管61包括箭头管611和内导管主管612。箭头管611位于内导管61的远端，内导管主管612靠近箭头管的周向上倾斜均匀设置有若干通腔613，控制线62的远端与夹持组件10的控制端12连接并可操控地卡设在通腔613内。控制线62的心室端设有锁定块614，锁定块614上设置有锁定槽6141。

夹持组件10的控制端12可嵌设地设置在锁定块614的锁定槽6141内，从而控制线62的心室端与夹持组件10的控制端12作为整体可操控地卡设在通腔613内。通腔613的心室端位于内导管主管612的管壁内侧；通腔613的心房端位于内导管主管612的管壁外侧。

本示例的瓣膜装置输送系统60的工作原理为：缝设有人工瓣膜的瓣膜装置压缩后夹设在瓣膜装置输送系统60的内导管61和外鞘管之间，瓣膜装置输送系统60的输送路径如下：股静脉-下腔静脉-右心房41-房间隔-左心房42，然后安装在原生瓣膜处。当然，上述输送路径可以根据实际情况变换。

在输送前做如下准备：外鞘管(图中未示出)套设在内导管主管612外，外鞘管的远端抵持在箭头管611的近端。瓣膜装置被压缩后套设在内导管主管612外，并位于外鞘管内(即瓣膜装置位于内导管主管612和外鞘管之间)。支架的控制端12插入锁定块614的锁定槽6141内，锁定块614位于通腔613内。

瓣膜装置的释放过程如下：当箭头管611进入左心室后，外鞘管慢慢地向心房端即箭头管611箭头相反的方向滑退，外鞘管不再约束住瓣膜支架。

在此过程中，瓣膜装置中的瓣膜支架由于是记忆金属，在自身的弹力作用下，瓣膜装置的周向框架20慢慢地完全从压缩状态转变为半释放的状态。

此时瓣膜装置的心室端和夹持组件10被外鞘管释放开，心房端(即裙边部23)仍被外鞘管束缚住，同时夹持组件10的控制端12由于嵌设在锁定块614的锁定槽6141内并未释放，因此夹持组件10的轴向夹持单杆14的自由端13内侧的夹持面131与周向框架20的外侧面形成夹持空间变大，原生瓣叶50此时能轻松插入夹持空间。

在原生瓣叶50插入后，夹持组件10的轴向夹持单杆14的控制端12被释放，具体地，瓣膜装置输送系统60的控制线62向心室方向即箭头管611箭头所指的方向伸出，控制线62的远端设置的锁定块614随之从内导管主管的通腔613内被释放出来，锁定块614的锁定槽6141也暴露在通腔613外，变成图5至7所示的状态，整体轴向夹持单杆14在自身弹力的作用下，轴向夹持单杆14的控制端12的牵绳孔121从锁定槽6141内退出，夹持组件10的轴向夹持单杆14的自由端13内侧的夹持面131与周向框架的外侧面形成夹持空间变小，自由端13内侧的夹持面131与周向框架20的外侧面紧紧夹持住原生瓣叶50。

最后释放瓣膜装置的心房端(即将裙边部23)，此时裙边部23卡在原生瓣膜的瓣环处。

瓣膜装置内缝设的人工瓣膜开始代替受损的原生瓣膜进行工作。在瓣膜装置放置完成后，内导管61和外鞘管沿着进入患者体内的路径退出患者体内并缝设好大腿处的针口。

在上述输送过程中，瓣膜支架的主体结构也即周向框架20由于采用轴向支撑组件21与周向连接组件22相结合的结构设计，压缩后瓣膜支架整体长度的增长小于10％，所以相较同直径的网格式压缩支架设计更短，容易穿过心脏的房间隔的弯曲处，过弯能力就强，通过性好。且由于瓣膜支架采用外软内硬的双层支架的结构，软质的作为外支架的周向框架20被定为在原生瓣叶上，虽然心脏收缩和舒张，可根据瓣叶的工作过程而任意形状变化，然而由于硬质的内支架30，可以使得固定在内支架30内的瓣膜保持像阀口一样该有的形式和姿态，有效降低瓣周漏的风险。

另外，需要说明的是，在有些实施例中，用于控制控制端12的内导管61和若干条控制线62可以替换成控制丝(该实施例图中未示出)，该控制丝一端插入外鞘管后，依次穿过各控制端12上的牵绳孔121，再通过外鞘管穿出，因此控制丝的两端就留在人体外。医生可以通过控制控制丝的两端来控制控制端12的位置。当然这种控制方式的便利性不如上述采用内导管61和控制线62的控制方式方便。

虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明内容，在没有脱离本发明精神的情况下还可以做出各种等效的变化和修改，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化，变型都将落入本发明权利要求书的范围内。

Claims (24)

1.一种瓣膜支架，所述瓣膜支架包括软质的周向框架，

其特征在于所述瓣膜支架还包括：

硬质的内支架，所述内支架位于所述周向框架内。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于所述内支架具有：

本体部，所述本体部与所述周向框架连接；

心房端连接部，连接在所述本体部的心房端；

中间连接部，连接在所述本体部的中部。

3.如权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于

所述本体部具有若干轴向杆，所述轴向杆沿着所述内支架的周向布置，所述轴向杆分别与所述周向框架的轴向支撑组件对应连接；

所述心房端连接部具有若干倒V型轴向连杆，所述倒V型轴向连杆的心室端连接在所述轴向杆的心房端上；

中间连接部，所述中间连接部具有若干V型连杆，所述V型连杆的两个心房端分别连接在相邻的所述轴向杆的中部。

4.如权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于

所述轴向杆包括轴向主杆和轴向副杆，所述轴向主杆和所述轴向副杆沿着所述内支架的周向间隔布置，所述轴向主杆和所述轴向副杆分别与所述周向框架的轴向支撑组件的轴向支撑杆对应连接；

所述倒V型轴向连杆具有大倒V型杆和小正V型杆，所述大倒V型杆的两个心室端分别与相邻两根所述轴向主杆的心房端连接，所述小正V型杆的心室端与所述轴向副杆的心房端连接，所述小正V型杆的两个心房端连接在所述大倒V型杆的中部；

所述V型连杆的两个心房端分别连接在相邻的所述轴向主杆的中部和所述轴向副杆的中部。

5.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于

所述大倒V型杆的杆长：所述V型连杆的杆长：扩张后所述相邻两根所述轴向杆之间的间距为3～5：1.5～2.5：1。

6.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于

所述V型连杆的心房端与所述轴向杆连接的连接点至所述轴向杆的心房端的距离：扩张后所述相邻两根所述轴向杆之间的间距为0.1～0.18：1，优选0.125～0.15：1。

7.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于

所述轴向主杆的心房段具有瓣叶固定孔；所述轴向主杆的心室段具有用于连接周向框架的外架缝合孔；

所述大倒V型杆的心房端具有缝合膜固定孔。

8.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于所述瓣膜支架还包括：

夹持组件，设置在所述周向框架的外侧，可操控地夹持原生瓣叶。

9.如权利要求8所述的瓣膜支架，其特征在于所述夹持组件具有：

夹持主体段，设置在所述周向框架的外侧，所述夹持主体段在所述周向框架的轴向方向，与所述周向框架可转动连接；

控制端，设置在所述夹持主体段的心室端；

自由端，设置在所述夹持主体段的心房端，所述自由端可由所述控制端控制外扩而打开并插入所述原生瓣叶或由所述控制端控制内缩而关闭夹紧所述原生瓣叶。

10.如权利要求8所述的瓣膜装置用支架，其特征在于所述夹持组件与所述周向框架的外侧一起共同形成夹持空间，用于可操控地夹持所述原生瓣叶，人工瓣叶设在所述内支架内。

11.如权利要求8或9所述的瓣膜装置用支架，其特征在于，所述夹持组件与所述周向框架采用记忆金属管材一体切割成型。

12.如权利要求9所述的瓣膜支架，其特征在于所述夹持组件包括若干轴向夹持杆；

所述轴向夹持杆的中间段为所述夹持主体段，所述轴向夹持杆的心室端为所述控制端，所述轴向夹持杆的心房端为自由端。

13.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述轴向夹持杆为轴向夹持单杆或轴向夹持连杆。

14.如权利要求13所述的瓣膜支架，其特征在于

所述轴向夹持单杆为长单杆；

所述轴向夹持连杆为正V型杆、倒V型杆或菱形杆。

15.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于

所述控制端与所述夹持主体段位于同一轴线上；

所述自由端与所述夹持主体段形成有一外扩夹角。

16.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述轴向夹持杆的所述夹持主体段与所述周向框架的外侧具有径向间隙。

17.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述自由端的内侧具有夹持面，所述自由端的夹持面与所述周向框架的外侧面形成所述夹持空间。

18.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述夹持面为扁平状。

19.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述控制端具有牵绳孔。

20.如权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于所述轴向夹持杆具有至少3根优选5根或6根，均匀间隔设置在所述周向框架的外侧。

21.如权利要求8或9所述的瓣膜支架，其特征在于

所述周向框架具有一轴向支撑组件和至少一组周向连接组件，所述周向连接组件设置在轴向支撑组件的周向；

所述夹持组件设置在所述周向框架的所述周向连接组件上，

所述内支架的轴向杆设置在所述周向框架的所述轴向支撑组件上。

22.如权利要求21所述的瓣膜支架，其特征在于

所述轴向支撑组件具有若干轴向支撑杆，沿着所述周向框架的周向间隔设置；所述内支架的轴向主杆和轴向副杆设在所述若干轴向支撑杆上；

所述周向连接组件具有若干周向连接杆，所述周向连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上；

所述夹持组件具有若干轴向夹持杆，每一根所述轴向夹持杆位于相邻两根所述轴向支撑杆之间，所述轴向夹持杆连接在所述周向连接杆上。

23.如权利要求22所述的瓣膜支架，其特征在于所述周向框架还包括：

裙边部，连接在所述轴向支撑组件的心房端。

24.如权利要求22所述的瓣膜支架，其特征在于所述至少一组周向连接组件包括心房端连接组件和心室端连接组件，所述若干轴向连接杆包括V型连接杆和倒V型连接杆；

所述心房端连接组件具有若干所述V型连接杆，所述V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心房端处；

所述心室端连接组件具有若干所述倒V型连接杆，所述倒V型连接杆的两端连接在相邻两根所述轴向支撑杆上靠近心室端处。