CN115670746A - 瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种瓣膜假体，该瓣膜假体包括支撑体和设于支撑体外的弹性件，支撑体上开设有贯穿部，弹性件沿支撑体的周向设置且与支撑体合围形成环形腔体结构，贯穿部与环形腔体结构连通。由此，通过在支撑体上开设有贯穿部，使贯穿部与半封闭结构连通，半封闭结构内的血流可以经过贯穿部流出，避免血流滞留于半封闭结构内而形成血栓，促进了血液流动的通畅性，再通过逆血流方向的血流可以流入弹性件内，使血流在弹性件内得到缓冲，避免内层布上开设的贯穿部令血流直接从支架的侧壁溢出而形成瓣周漏。

Description

瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种瓣膜假体。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

心脏瓣膜疾病会引发血流动力学改变，容易导致心脏、血管等器官产生病变。目前，治疗瓣膜疾病最有效的方法是利用瓣膜假体替换人体自身瓣膜。部分瓣膜支架上开设有导引血液流出的贯穿部，然而血流从贯穿部流出后，部分血流容易从支架的侧壁溢出而形成瓣周漏。

发明内容

基于此，有必要提供一种瓣膜假体，包括支撑体和设于支撑体外的弹性件，支撑体上开设有贯穿部，弹性件沿支撑体的周向设置且与支撑体合围形成环形腔体结构，贯穿部与环形腔体结构连通。

可选地，弹性件上开设有流出口，环形腔体结构经过流出口与外界连通。

可选地，弹性件包括相连通的轴向主体部和径向延长部，径向延长部沿轴向主体部的径向向外延伸，流出口开设于径向延长部上。

可选地，当瓣膜假体处于工作状态时，径向延长部位于支撑体靠近左心室流出道的一侧。

可选地，弹性件包括支撑骨架，支撑骨架在径向延长部处的变形性能大于在轴向主体部处的变形性能。

可选地，支撑骨架包括第一编织丝和第二编织丝，在径向延长部处，第一编织丝和第二编织丝相交且活动连接，在轴向主体部处，第一编织丝和第二编织丝相交且固定连接。

可选地，第一编织丝和第二编织丝上下交织形成支撑骨架，第一编织丝和第二编织丝在径向延长部处的交织点的数量小于在纵向主体部处的交织点的数量。

可选地，在径向延长部所在的区域，第一编织丝至少跨越两个与第二编织丝的交点以完成一次交织。

可选地，弹性件还包括内覆膜和外覆膜，内覆膜位于支撑骨架的内侧，外覆膜位于支撑骨架的外侧，流出口开设于内覆膜和/或外覆膜上，径向延长部处的支撑骨架可以相对内覆膜和/或外覆膜运动。

可选地，在径向延长部处，内覆膜和外覆膜形成悬空段，支撑骨架可以在悬空段内运动。

可选地，内覆膜完全包覆于支撑骨架的内侧壁，外覆膜仅覆盖支撑骨架在轴向主体部所在的区域，径向延长部处的支撑骨架在内覆膜的外侧裸露。

可选地，外覆膜完全包覆于支撑骨架的外侧壁，内覆膜仅覆盖于支撑骨架在轴向主体部所在的区域，径向延长部处的支撑骨架在外覆膜的内侧裸露。

可选地，支撑骨架的网丝在径向延长部处的丝径小于在轴向主体部处的丝径。

与现有技术相比，本发明所述的瓣膜假体的有益效果是：

本发明通过在支撑体上开设有贯穿部，使贯穿部与半封闭结构连通，半封闭结构内的血流可以经过贯穿部流出，避免血流滞留于半封闭结构内而形成血栓，促进了血液流动的通畅性，再通过贯穿部与弹性件连通，逆血流方向的血流可以流入弹性件内，使血流在弹性件内得到缓冲，避免内层布上开设的贯穿部令血流直接从支架的侧壁溢出而形成瓣周漏。

附图说明

图1为现有技术中的瓣膜假体的结构示意图；

图2为现有技术中，瓣叶与内层布形成的封闭结构的示意图；

图3为本发明的实施例一中的瓣膜假体的结构示意图；

图4为本发明的实施例一中的瓣膜假体的轴向剖面结构示意图；

图5为本发明的实施例一中的瓣膜组件与内层布的连接结构示意图；

图6为本发明的实施例一中的内层布上开设贯穿部的结构示意图；

图7为本发明的实施例一中瓣叶组件的展开结构示意图；

图8为本发明的实施例一中的支架的结构示意图；

图9为本发明的实施例二中的瓣膜假体的结构示意图；

图10为本发明的实施例二中的瓣膜假体的轴向剖面结构示意图；

图11为本发明的实施例二中的弹性件的结构示意图；

图12为本发明的图11中的A处结构放大示意图；

图13为本发明的实施例二中的瓣膜假体在瓣环上的安装结构示意图；

图14为本发明的实施例三中的支架的一种实施方式的展开结构示意图；

图15为本发明的实施例三中的支架的另一种实施方式的展开结构示意图；

图16为本发明的实施例三中的支架的金属杆的直径不同的示意图；

图17为本发明的图16中的C处结构放大示意图；

图18为本发明的实施例三中的阻流膜在第一流通部和第二流通部内的设置示意图；

图19为本发明的实施例四中的弹性件的结构示意图；

图20为本发明的实施例四中的弹性件的俯视图；

图21为本发明的图20的A-A处的剖面结构示意图；

图22本发明的实施例四中的瓣膜假体的结构示意图；

图23为本发明的实施例四的瓣膜假体的轴向剖面结构示意图；

图24为现有技术中的瓣环的结构示意图；

图25为本发明的实施例四中的支撑骨架的结构示意图；

图26为本发明的实施例四中的支撑骨架的俯视图；

图27为本发明的实施例四中的支撑骨架的展开结构示意图；

图28为本发明的图27的中的B处结构放大示意图；

图29为本发明的实施例五中的覆膜与支撑骨架的一种实施方式的连接结构示意图；

图30为本发明的实施例五中的覆膜与支撑骨架的另一种实施方式的连接结构示意图；

图31为发明的实施例五中的覆膜与支撑骨架的另一种实施方式的连接结构示意图；

图32为本发明的实施例五中的支撑骨架的编织丝的交织结构示意图；

图33为本发明的实施例六中的瓣膜假体的结构示意图；

图34为本发明的实施例六中的瓣膜假体的轴向剖面结构示意图；

图35为本发明的实施例六中的弹性件的轴测图；

图36为本发明的实施例六中的弹性件的正视图；

图37为本发明的实施例六中的瓣膜假体的另一种实施方式的结构示意图；

图38本发明的实施例六中的弹性件的另一种实施方式的结构示意图；

图39为本发明的图35中的弹性件的轴向剖面结构示意图；

图40为本发明的实施例六中的弹性件的轴向剖面结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入医疗器械领域，通常定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。而在本发明中，定义血液流入的一端为远端，血液流出的一端为近端。

实施例一

本实施例提供一种瓣膜假体，该瓣膜假体可以用于替换各种类型的人体瓣膜，如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣等，尤其适应于二尖瓣膜。为了便于描述本申请中的瓣膜假体的工作原理，本实施例以二尖瓣瓣膜为例对本发明中的瓣膜假体进行说明。

如图3至图5所示，该瓣膜假体包括支撑体和瓣叶组件230，支撑体包括支架210和内层布220。

支架210用于安装瓣叶组件230且在植入人体后固定于人体瓣环处。在本实施例中，支架210有一定的弹性，支架210的直径稍大于人体瓣环，当支架210植入于人体的瓣环后，支架210卡在人体的瓣环处。例如，当支架210植入于二尖瓣瓣膜所在的位置时，支架210的侧壁与二尖瓣的瓣环贴合具有一定的弹性作用力，从而使支架210与人体瓣环过盈配合以实现瓣膜假体在瓣环处的限位。

本实施例中，如图3、图4所示，内层布220设置于支架210的侧壁形成支撑体，内层布220用于为瓣叶组件230提供连接的位置。需要说明的是，内层布220的材质可以为PET、PTFE、PU或PA中的任意一种。内层布220可以通过热压、缝合或粘合的方式实现与支架210的连接。内层布220可以与支架210外侧壁或内侧壁连接。

请参阅图4至图7，瓣叶组件230与内层布220连接且位于支架210的内侧。瓣叶组件230至少包括两个瓣叶，所有瓣叶包括缝合部231和活动部232，瓣叶的缝合部231缝合于内层布220上，活动部232为自由端，活动部232可随心脏博动向远离内层布220的方向运动或向靠近内层布220的方向运动。

瓣叶组件230包括打开状态和闭合状态，当瓣叶组件230呈打开状态时，所有瓣叶的活动部232贴合或靠近内层布220，使血液可以在从支架210内侧通过；当瓣叶组件230呈闭合状态时，所有瓣叶的活动部232远离内层布220，相邻的两个瓣叶上的活动部232至少部分交叠以在支架210的内侧形成封堵。

在一种实施方式中，如图7所示，瓣叶组件230包括沿内层布220周向等距间隔设置的第一瓣叶233、第二瓣叶234和第三瓣叶235，第一瓣叶233、第二瓣叶234和第三瓣叶235均包括活动部232和缝合部231，缝合部231呈弧形且沿弧形轮廓缝合于内层布220上，活动部232近似于平直状。瓣叶组件230的制作材料包括生物组织材料或合成材料，例如，生物组织材料可以为牛心包、羊心包、猪心包或马心包组织中的任意一种，合成材料可以为聚氨酯、聚四氟乙烯或有机硅聚酯等材料。在瓣叶组件230工作的过程中，当瓣叶呈打开状态时，血流可以通过瓣叶组件230流入支架210内；当瓣叶组件230呈闭合状态时，瓣叶组件230阻挡血流从瓣叶组件230上通过。

在本实施例中，请参阅图5、图6，内层布220上开设有贯穿部221，贯穿部221朝向支架210的径向外侧，其中，当瓣叶组件230处于闭合状态时，贯穿部221至少覆盖瓣叶组件230的近端和远端之间的区域。

贯穿部221开设于内层布220的周向侧壁且朝向支架210的径向外侧。贯穿部221的位置与瓣叶组件230上的瓣叶的位置对应。可以理解，贯穿部221的数量可以有多个，每个瓣叶对应的贯穿部221的数量可以相同也可以不同，本实施例对贯穿部221的数量不进行限定，具体地，贯穿部221可以为1个、2个、3个或6个。

需要说明的是，请回到图2，当瓣叶组件230处于闭合状态时，瓣叶组件230在内层布220上的径向投影区域指的是，处于闭合状态的瓣叶组件230的所有瓣叶在内层布220上的径向投影区域S1，当贯穿部221位于该阴影区域S1内时，贯穿部221便可覆盖瓣叶组件230的近端和远端之间的区域。

现有技术中，当瓣叶组件230处于打开状态时，瓣叶的活动部232贴合或靠近于内层布220设置；当瓣叶组件230由打开状态切换至闭合状态时，瓣叶的活动部232朝向远端运动，直至活动部232的边沿与另一相邻的瓣叶的活动部232相叠，实现瓣叶组件230的闭合，这时，瓣叶与内层布220上的阴影区域S1围合形成单侧开口的半封闭结构140，该半封闭结构140的开口朝向近端。

这样，当瓣叶组件230处于闭合状态时，瓣叶与内层布220会形成半封闭结构140，而瓣叶组件230处于闭合状态时恰为心脏推动血流沿逆血流在瓣膜流通的方向运动，这时，血流进入该半封闭结构140后会产生涡流且流速变慢，从而容易在该区域半封闭结构140内产生血栓堆积，通过在内层布220上开设贯穿部221，贯穿部221朝向支架210的径向外侧，当瓣叶组件230处于闭合状态时，贯穿部221至少部分位于瓣叶组件230处于闭合状态时所有瓣叶在内层布220上的径向投影区域，使贯穿部221与半封闭结构140连通，半封闭结构140内的血流可以经过贯穿部221流出，避免血流滞留于半封闭结构140内而形成血栓，促进了血液流动的通畅性。

在本实施例中，请参阅图5至图7，贯穿部221的远端与瓣叶组件230的轮廓相对应，贯穿部221的近端与内层布220的近端近乎齐平。贯穿部221从内层布220的近端延伸至瓣叶与内层布220缝合的位置，具体地，贯穿部221包括第一边缘2211和第二边缘2212，第一边缘2211与内层布220的近端近乎齐平，第二边缘2212与瓣叶的缝合端重合，即第二边缘2212呈现弧形。贯穿部221有三个，三个贯穿部221分别与第一瓣叶233、第二瓣叶234和第三瓣叶235对应。

由此，当瓣叶组件230处于闭合状态时，通过贯穿部221的远端与瓣叶组件230的轮廓相对应，贯穿部221的近端与内层布220齐平，使贯穿部221完全覆盖内层布220被瓣叶的径向投影覆盖的区域，从而消除了瓣叶与裙边布合围形成的半封闭结构140，避免了涡流的形成。

在本实施例中，请参阅图6、图7，贯穿部221为沿内层布220的周向连续的结构，贯穿部221的远端边沿沿瓣叶组件230的缝合轨迹设置。

需要说明的是，在本实施例中，贯穿部221为周向连续的结构，即贯穿部221的远端边缘沿第一瓣叶233、第二瓣叶234和第三瓣叶235的缝合端的边沿连续，贯穿部221的第一边缘2211与内层布220的近端齐平。其中，第一瓣叶233和第二瓣叶234的缝合部231的周向相邻的边沿贴合，第二瓣叶234与第三瓣叶235的缝合部231的周向相邻的边沿贴合，第三瓣叶235与第一瓣叶233的缝合部231的周向相邻的边沿贴合，当贯穿部221远端边沿沿着第一瓣叶233、第二瓣叶234和第三瓣叶235的缝合部231的边沿设置时，贯穿部221则呈现为周向连续的结构。由此，通过贯穿部221为沿内层布220的周向连续的结构，且贯穿部221的远端边沿沿瓣叶组件230的缝合轨迹设置，可以使贯穿部221的面积最大化，从而消除了半封闭结构140，避免涡流的产生。

本实施例中，请参阅图8，支架210包括支撑杆组件211、波形结构212和裙边部213，支撑杆组件211沿支架210的轴向设置，支撑杆组件211有多个，多个支撑杆组件211沿支架210的周向分布，多个支撑杆组件211的轴向一端在支架210的近端相交，波形结构212与支撑杆组件211连接以增加支架210的径向支撑性能，裙边部213与最远端的波形结构212的波峰连接或与支撑杆组件211的远端连接。其中，支撑杆组件211和波形结构212形成主体结构，裙边部213与主体结构的远端连接，裙边部213倾斜朝向主体结构的径向外侧，内层布220与主体结构的侧壁连接，瓣膜组件230位于主体结构的内侧。

在一种实施方式中，请参阅图8，支撑杆组件211包括第一支撑杆2111、第二支撑杆2112和第三支撑杆2113，第一支撑杆2111和第二支撑杆2112的轴向第一端沿支架210的轴向延伸，第一支撑杆2111和第二支撑杆2112的轴向第二端连接且倾斜朝向支架210的径向内侧，第三支撑杆2113的一端与第一支撑杆2111和第二支撑杆2112的轴向第二端连接，第三支撑杆2113的另一端与其它所有支撑杆组件211的第三支撑杆2113连接且交汇于支架210的近端的中心处。

其中，第一支撑杆2111和第二支撑杆2112沿轴向延伸的部分形成支架210的流入段215和中间段216；第一支撑杆2111、第二支撑杆2112朝向径向内侧倾斜的部分及第三支撑杆2113的部分形成流出段217；波形结构212包括第一波形结构2121和第二波形结构2122，第一波形结构2121与流入段215焊接或一体连接，第二波形结构2122与中间段216焊接或一体连接。由此，通过第一波形结构2121和第二波形结构2122仅设置于流入段215和流出段217，使支架210流出段217上的支撑杆(波形结构212亦可视作之支撑杆)的数量相对流入段215和流出段217上的支撑杆的数量少，从而使流出段217上的流通面积相较于流入段215和流出段217上的流通面积更大，增加了血液流动的通畅性。

本实施例中，如图8所示，裙边部213的一端与最远端的波形结构212的波峰连接，裙边部213的另一端倾斜朝向支架210主体的径向外侧。裙边部213包括多个首尾相连的连接杆2131，多个连接杆2131均倾斜朝向支架210主体的径向外侧，且相邻的两个连接杆2131具有一定的夹角，相邻的两个连接杆2131的夹角的角度介于90°至120°之间，具体地，相邻两个连接杆2131的夹角可以为90°、100°、110°或120°。相邻的两个连接杆2131连接处的位置呈弧形结构2132以避免连接杆2131连接的边缘过于尖锐而刺伤心脏内壁。可以理解，在其它的实施例中，裙边部213还可以与支撑杆组件211的远端连接。

由此，当支架210植入瓣环处的位置时，通过裙边部213与波形结构212或支撑杆组件211连接，裙边部213的另一端倾斜朝向支架210的径向外侧，使裙边部213可以卡在瓣环的边沿，增加了支架210的抗位移性能，降低支架210受心脏搏动的影响而移位的风险。

如图5所示，支架210还包括锚刺214，锚刺214与支撑杆组件211连接且倾斜朝向支架210的径向外侧。锚刺214与支架210轴向的夹角介于30°至60°之间，具体地，锚刺214与支架210轴向的夹角可以为：30°、40°、45°或60°。在一种实施方式中，锚刺214有多个，多个锚刺214均倾斜朝向支架210的径向外侧，锚刺214包括第一锚刺214和第二锚刺214，第一锚刺214与第一支撑杆2111连接，第二锚刺214与第二支撑杆2112连接。可以理解，在其它的实施方式中，锚刺214还可以与波形结构212或第三支撑杆2113连接。

可以理解，支架210可以由形状记忆合金切割形成，支架210的侧壁呈网状结构。在其它的实施例中，支架210还可以由形状记忆合金丝编织形成或由静电纺丝制成。支架210的制造材料可以为镍钛合金、不锈钢、聚酰胺或聚乳酸等生物相容性材料。

请回到图3和图4，裙边部213的侧壁还包覆有阻流膜240，阻流膜240可以包覆于裙边部213远离瓣叶组件230的端面或包覆于裙边部213靠近瓣叶组件230的端面或同时包覆于裙边部213远离瓣叶组件230的端面及远离瓣叶组件230的端面。阻流膜240可以为PET阻流膜、PTFE阻流膜或PA阻流膜中的至少一种。阻流膜240可以缝合于裙边部213、粘合于裙边部213或通过热压粘合于裙边部213。

由此，通过裙边部213的侧壁上包覆有阻流膜240，使阻流膜240可以在裙边部213上形成阻隔，当血流通过贯穿部221且朝向远端流动时，阻流膜240可以对血流形成阻挡，降低血流从支架210的周向侧壁溢出形成瓣周漏的概率。

实施例二

本实施例与实施例一的区别在于，如图9、图10所示，瓣膜假体还包括圆环状的弹性件350，弹性件350且套设于支架310的外侧壁，弹性件350与支架310围合形成一个环形腔体结构，贯穿部与环形腔体结构连通。

如图9所示，弹性件350沿支架310的周向设置，在支架310的外侧形成一圈弹性缓冲区，在瓣膜假体植入人体后，弹性件350的侧壁与人体瓣环相贴合且具有一定的径向弹性作用力，在径向弹性作用力下，弹性件350与人体瓣环过盈配合以实现瓣膜假体在人体瓣环处的限位。

如图10、图11所示，弹性件350与支架310的周向侧壁连接且自流入段向流出段延伸，弹性件350至少部分覆盖贯穿部所在的区域。弹性件350侧壁的径向剖面结构呈L型结构，具体地，弹性件350包括周向侧壁352和近端面353，周向侧壁352垂直于近端面353，周向侧壁352的远端与裙边部连接，裙边部上的阻流膜340与周向侧壁352的远端贴合形成弹性件350的远端面；周向侧壁352的近端和近端面353连接，近端面353与支架310的侧壁连接；远端面与近端面353之间的空间构成流通口351，流通口351覆盖的区域与贯穿部覆盖的区域至少部分重合以实现流通口351和贯穿部的连通，血流依次经过贯穿部和流通口351进入弹性件350内。

例如，在一种实施方式中，如图10所示，在瓣膜假体植入人体后，当心脏挤压血流沿逆瓣膜流通的方向运动(箭头f所指的方向)时，瓣膜组件330处于闭合状态，血流沿逆瓣膜流通的方向流动，然后，血流在瓣膜组件330的阻碍及心脏的压迫下经过贯穿部和流通口351流入弹性件350内；当心脏泵动血流沿顺瓣膜流通的方向运动时，瓣膜组件330处于打开状态时，弹性件350内的血液在重力的作用下回流入心室内。

如图11所示，弹性件350的近端面353上开设有贯穿于轴向远端面的中心通孔354，支架310穿设于中心通孔354内。支架310与弹性件350的近端面353连接，具体地，支架310可以与弹性件350的近端面353焊接、缝合或一体连接。

这样设置的好处在于，通过设置弹性件350为腔体式结构，环形腔体结构与贯穿部连通，一方面，逆血流方向的血流可以流入弹性件350内，使血流在弹性件350内得到缓冲，避免内层布320上开设的贯穿部令血流直接从支架310的侧壁溢出而形成瓣周漏；另一方面，由于弹性件350套设于支架310上，使弹性件350在支架310的外侧壁形成二次阻流，避免贯穿部的开设引起血流从支架310的周向侧壁352漏出，进一步降低瓣周漏产生的概率。

在本实施例中，请参阅图11，弹性件350包括支撑骨架355和密封膜356，阻流膜340设于支撑骨架355的侧壁。需要说明的是，支撑骨架355呈圆环状结构，支撑骨架355可以由编织丝编织形成或由镍钛合金切割形成。编织丝的材料包括镍钛合金丝或不锈钢丝等具有一定弹性的生物相容性材料。密封膜356可以为PET膜、PTFE膜或PU膜，当密封膜356为PET膜时，PET膜缝合于或粘合于支撑骨架355的侧壁上；当密封膜356为PTFE膜时，采用热压工艺将PTFE膜热压粘合于支撑骨架355侧壁的两侧。由此，通过弹性件350包括支撑骨架355和密封膜356，密封膜356包覆于支撑骨架355的侧壁的设置，使支撑骨架355具有较好的弹性和变形性能，从而使弹性件350有良好的弹性以适应心脏收缩和舒张的变形；通过密封膜356包覆于支撑骨架355的侧壁的设置，实现了对支撑骨架355的密封，且密封膜356的表面较为顺滑，使血液在弹性件350内的流动更为顺畅，从而降低了血流在弹性件350内滞留形成累积血栓的概率。

请参阅图11、图12，弹性件350的近端面353上开设有多个定位槽3531，定位槽3531的开口朝向中心通孔354的中心设置，多个定位槽3531沿弹性件350的轴向等距间隔排布，定位槽3531与支撑杆组件311定位配合。具体地，定位槽3531包括第一定位槽3531和第二定位槽3531b，第一定位槽3531a的轮廓与第一支撑杆3111的轮廓相对应，第二定位槽3531b和第二支撑杆3112的轮廓相对应，当弹性件350套设于支架310主体上时，第一支撑杆3111插设于第一定位槽3531a内，第二支撑杆3112插设于第二定位槽3531b内，然后通过将定位槽3531和支撑杆组件311焊接以实现弹性件350与支架310的连接。由此，通过定位槽3531和支撑杆组件311定位配合的设置，使支撑杆组件311可以限定弹性件350的轴向位移，避免弹性件350在瓣环的挤压下产生移位，从而增加了瓣膜假体的结构稳定性。

进一步地，请参阅图11，弹性件350的近端面353上开设有流出口357，流出口357与弹性件350内部的环形腔体结构连通，环形腔体结构通过流出口357与外界连通。

在本实施例中，弹性件350的近端面353与支架310的径向平行，流出口357的开设方向垂直于弹性件350的近端面353，即流出口357的开设方向朝向支架310的近端设置。本实施例对流出口357的形状不进行限定，例如，流出口357的形状可以为矩形、圆形或三角形。流出口357用于将流入弹性件350内的血流导出。

在一种实施方式中，当瓣膜组件330处于闭合状态且血流呈逆血流方向时，血流依次经过贯穿部和流通口351进入弹性件350内，然后在心脏压迫作用下，血流可以在心脏的压迫下经过流出口357流出。流出口357开设于近端面353的密封膜356上。

请参阅图11，流出口357在靠近支架310的一侧的尺寸大于远离支架310的一侧的尺寸。流出口357的尺寸指的是流出口357在弹性件350周向上的开口面积。由此，通过流出口357在靠近支架310的一侧的横截面积较大，远离支架310一侧的横截面积较小的设置，一方面，靠近支架310一侧的血流流量较大，可便于血流的流出，另一方面，远离支架310一侧的血流流量较小，设置流出口357远离支架310一侧的横截面积较小，可以有效地降低流出口357的开设对弹性件350的径向支撑力的影响。在其它的实施方式中，流出口357的横截面积由靠近支架310一侧向远离支架310的一侧递减。

可以理解，在其它的实施方式中，流出口357在靠近支架310一侧的尺寸小于远离支架310一侧的尺寸。

如图11、图13所示，当瓣膜假体处于工作状态时，流出口357位于弹性件350靠近左室流出道150的一侧。

左室流出道150位于二尖瓣环的一侧，在瓣膜假体植入二尖瓣的情况下，当心脏舒张时，瓣膜组件330处于打开状态，血液经过瓣膜假体进入左心室内；心脏收缩时，瓣膜组件330处于闭合状态，血液在心脏的压迫作用下进入左室流出道150。

在本实施例中，流出口357有一个或多个，所有流出口357开设于弹性件350的近端面353靠近左室流出道150的一侧，由此，弹性件350在心脏的挤压作用下产生变形，变形下的弹性件350挤压弹性件350内的血流朝向流出口357流动，血液从流出口357流出口朝向左室流出道150运动，从而便于血液从左室流出道150流出。

可以理解，在其它的实施例中，弹性件350为圆环状的腔体式结构，具体地，弹性件350包括轴向近端面、轴向远端面、周向外侧壁和周向内侧壁，轴向近端面、轴向远端面、周向外侧壁和周向内侧壁围合形成腔体结构。其中，轴向近端面、轴向远端面、周向外侧壁和周向内侧壁均由弹性材料制成，当弹性件350的周向外侧壁受到挤压时，弹性件350的周向外侧壁、轴向近端面、轴向远端面的相应部位均能产生适应性变形。由此，通过弹性件350的轴向远端面为阻流膜340或轴向远端面包覆阻流膜340的设置，使阻流膜340可以在弹性件350的远端形成阻流层，避免血液在弹性件350的远端形成渗漏。

可以理解，在其它的实施例中，弹性件350可以和支架310一体切割形成。例如，在一种实施方式中，提供一个镍钛合金管，以激光切割的方式将镍钛合金管将支架310和弹性件350同时切割形成预定形状，从而实现弹性件350和支架310的一体连接。

可以理解，在其它的实施例中，弹性件350的周向内侧壁上开设有第一连接孔，第一连接孔沿弹性件350的周向内侧壁等距间隔设置；支架310上开设有第二连接孔，第二连接孔的位置与第一连接孔的位置对应设置，缝合线穿过第一连接孔和第二连接孔以实现弹性件350与支架310的连接。

可以理解，在其它的实施例中，流通口351可有多个，多个流通口351沿弹性件350的周向间隔设置，且与贯穿部的位置对应设置。可以理解，在其它的实施例中，流出口357有多个，多个流出口357沿弹性件350的周向间隔设置且与多个贯穿部的位置一一对应。多个流出口357沿弹性件350的周向等间隔设置，多个贯穿部沿支架310主体的周向等间隔设置，流出口357与贯穿部的位置一一对应指的是，流出口357位于贯穿部的朝向所指的方向上。由于心脏压迫血流沿逆瓣膜流通时，瓣叶组件整体上都会有血流经过，这样，通过多个流出口357沿弹性件350的周向间隔设置，多个流出口357的位置与多个贯穿部的位置一一对应，使周向上的血流可以从多个贯穿部流入弹性件350内，然后通过多个流出口357均匀地流出，避免弹性件350在周向上的位置的血流压力不一致，引起弹性件350变形而挤压相邻的人体瓣膜，导致其余人体瓣膜产生变形而影响其余瓣膜上血流的通过。

实施例三

本实施例与实施例二的区别在于，如图14所示，本实施例中，支架410呈网状结构，支架410包括靠近流出口一侧的第一流通部418和远离流出口一侧的第二流通部419，流体在第一流通部418上的通过量小于在第二流通部419上的流通量。

需要说明的是，在本实施例中，在瓣膜假体植入人体后，流出口靠近左心室流出道设置，即，可以理解，在瓣膜假体植入人体后，支架410靠近左心室流出道一侧的区域为第一流通部418，远离左心室流出道一侧的区域为第二流通部419。

在一种实施方式中，支架410在第一流通部418上的总网孔面积大于靠近左心室流出道一侧的区域的总网孔面积。例如，如图14所示，支架410包括支撑杆组件411和波形结构412，波形结构412与支撑杆组件411连接形成网状结构。波形结构412在第一流通部418上的波高小于第二流通部419的波高，第一流通部418上的波宽小于第二流通部419上的波宽。其中，波高指的是波峰与波谷的垂直距离h，波宽指的相邻的两个波峰的距w1或相邻的两个波谷的距离w2。由此，通过波高和波宽的设置，使第二流通部419上的总网孔面积大于第一流通部418上的总网孔面积。

可以理解，在其它的实施方式中，还可以设置波形结构412在第二流通部419内的波高大于第一流通部418内的波高，波形结构412在第一流通部418上的波宽与在第二流通部419上的波宽相同，由此，第二流通部419上的网孔面积大于第一流通部418上的网孔面积。

可以理解，在其它的实施方式中，还可以设置波形结构412在第二流通部419内的波宽大于第一流通部418内的波宽，波形结构412在第二流通部419内的波高与在第一流通部418内的波高相同，由此，第二流通部419上的总网孔面积大于第一流通部418上的总网孔面积。

可以理解，在其它的实施方式中，轴向相邻的两个波形结构412在第一流通部418处的间距小于在第二流通部419上的间距。在第一流通部418处，定义轴向相邻的两个波形结构412的间距为x1，在第二流通部419处，定义轴向相邻的两个波形结构412的间距为x2，其中，x1<x2；由此，第二流通部419上的总网孔面积大于第一流通部418上的总网孔面积。

在另一种实施方式中，如图14所示，第一流通部418上的最大的网孔面积S3小于第二流通部419上最小的网孔面积S4。

需要说明的是，本实施例中的支架410不同区域的网孔面积可以是相同的网孔密集度情况下的比对，也可以是在不同网孔密集度下的比对，只要保证血流在支架410的侧壁流过时，血流在第一流通部418上的流量大于第二流通部419上的流量即可。其中，网孔密集度指的是，单位面积内的网孔数量。例如，在网孔密集度相同的情况，第二流通部419上的单个网孔的面积大于第一流通部418上的单个网孔的面积；在网孔密集度不同的情况下，第二流通部419内的单位面积内的所有网孔的面积的总和大于第一流通部418内的单位面积内的所有网孔的面积的总和。

由此，通过支架410包括靠近流出口的第一流通部418和远离流出口的第二流通部419，流体在第一流通部418上的通过量小于在第二流通部419上的流通量，当心脏收缩压迫血流朝向瓣叶组件运动时，血流在支架410两侧通过的流量不一致，在远离左心室流出道150的一侧，网孔面积大，血流流量大，压强小，流速小，进入弹性件内的血流较大；而在靠近左心室流出道150的一侧，血流流量小，压强大，血流迅速地通过贯穿部进入弹性件内，然后从流出口流出，血流在弹性件内的滞留时间较短，对远离左心室流出道150流入的一侧的血流的影响较小，从而，使血流在弹性件内形成单向运动的血流，促使血流朝向左心室流出道150的一侧流动，便于血流从左室流出道150流出，利于血流的循环。另一方面，由于弹性件在靠近左心室流出道150的一侧为主动脉瓣，在靠近主动脉瓣一侧的血流流量较小，可以降低弹性件靠近主动脉瓣一侧的血流流量过大而对主动脉瓣产生压迫的概率。

进一步地，如图15所示，在本实施例中，支架410上的网孔总面积由第二流通部419向靠近第一流通部418递减。

在本实施例中，支架410上的网孔的总面积呈现线性变化的趋势。例如，在图15所示的支架410展开平面示意图中，以辅助线l1为中心(实际植入后，l位于支架410最靠近左心室流出道的位置)，支架410的网孔总面积以辅助线l为中心朝向辅助线的两侧递减。

在一种实施方式中，在支架410的平面展开示意图中，第一流通部418包括第三区域4181和第四区域4182，第二流通部419包括第五区域4191、第六区域4192、第七区域4193和第八区域4194，第三区域4181、第五区域4191和第六区域4192沿辅助线l向远离左心室流出道的方向依次排布，第四区域4182、第七区域4193和第八区域4194沿辅助线l向远离左心室流出道的方向依次排布。其中，第三区域4181上的单个网孔的面积小于第五区域4191上的单个网孔的面积，第五区域4191上的单个网孔的面积小于第六区域4192上单个网孔的面积；第三区域4181上的单个网孔的面积与第四区域4182上的单个网孔的面积相同，第五区域4191上的单个网孔的面积与第七区域4193上单个网孔的面积相同，第六区域4192上单个网孔的面积与第八区域4194上单个网孔的面积相同。血液从支架410的侧壁通过时，第三区域4181的流量小于第五区域4191的流量，第五区域4191的流量小于第六区域4192的流量；第四区域4182的流量小于第七区域4193的流量，第七区域4193的流量小于第八区域4194的流量。

由此，通过支架410上的网孔总面积由第二流通部419向靠近第一流通部418递减，使支架410上的网孔面积呈现线性变化，从而使通过支架410侧壁的血流流量由远离左心室流出道的一侧向靠近左心室流出道的一侧递减，进而，在弹性件上的血流，越靠近左心室流出道一侧，血流流量越小，实现血流由大流量区域进入小流量区域的顺利过度，使弹性件内的流量更为均匀，避免远离左心室一侧的大流量血流与靠近左心室流出道一侧的血流汇聚时，流量忽然增大使弹性件膨胀而对左心室流出道一侧的压迫。

可以理解，在其它的实施例中，支架410第一流通部418上的网孔密集度大于靠近第二流通部419的网孔密集度。

网孔密集度指的是单位面积内的网孔数量。不同网孔密集度指的是在所有单个网孔的面积均相同情况下的比对。在相同的网孔面积下，网孔密集度越大，意味着单位面积内的网孔数量越多，例如，第一流通部418和第二流通部419上的所有单个网孔的面积均一致，其中，第一流通部418上的单位面积内的网孔数量大于第二流通部419内的单位面积内的网孔数量。

这样，网孔密集度越大，则允许从该区域通过的血流流量越大，从而在第二流通部419上的流量较大，第一流通部418的流量较小，进而使弹性件在靠近左心室流出道一侧的流量较小，弹性件在远离左心室流出道一侧的流量较小，一方面，减小了对左心室流出道的压迫，另一方面，弹性件在远离左心室流出道的一侧的压力大于靠近左心室流出道一侧的压力，从而形成朝向左心室流出道单向流动的血流，更有利于血液从左心室流出道流出，促进血液循环。

进一步地，支架410主体上的网孔密集度由第二流通部419向靠近第一流通部418的一侧递减。需要说明的是，网孔密集度指的是单位面积内的网孔数量。不同网孔密集度指的是在所有单个网孔的面积均相同情况下的比对。

在一些实施方式中，支架410划分区域的数量可以大于六个区域或小于六个区域，当划分的区域数量越多时，则支架410上的网孔密集度呈现线性变化则越明显。本实施例对支架410主体划分的区域不进行限定，具体地，可以为2、3、4、5或6个。

这样，通过支架410上的网孔密集度由第二流通部419向第一流通部418递减，使支架410上的网孔面积呈现线性变化，从而使通过支架410侧壁的血流流量由第一流通部418向靠近第二流通部419递减，使弹性件上的血流呈现越靠近左心室流出道一侧，血流流量越小的形态，实现了血流由大流量区域进入小流量区域的顺利过度，弹性件内的流量更为均匀，避免远离左心室一侧的大流量血流与靠近左心室流出道一侧的血流汇集时，流量忽然增大使弹性件膨胀而对左心室流出道一侧的压迫。

可以理解，在其它实施例中，第一流通部418上的金属覆盖率大于第二流通部419上的金属覆盖率。

需要说明的是，金属覆盖率指的是支架410展开后，金属部分的面积与支架的平面整体面积的比例。金属覆盖率越大，则金属所占支架410的总面积便越大，意味着支架的镂空区域越小，从而使流体的通过量越低。例如，在一种实施方式中，如图16、图17所示，第一流通部418上的金属杆d1的杆径大于第二流通部419上的金属杆d2的杆径，使第一流通部418上的金属覆盖率相对较大，第二流通部419上的金属覆盖率相对较小。

这样，通过第一流通部418上的金属覆盖率大于第二流通部419上的金属覆盖率的设置，使第一流通部418上的镂空区域小于第二流通部419上的镂空区域，从而使流体在第一流通部418上的通过量小于在第二流通部419上的通过量。

进一步地，第一流通部418上的金属覆盖率为：8％-16％，具体地，第一流通不部418的金属覆盖率可以为：8％、10％、12％、14％或16％。第二流通部419上的金属覆盖率为：20％-30％，具体地，第二流通部上的金属覆盖率可以为：20％、22％、24％、25％、26.5％或30％。

可以理解，在其它的实施例中，支撑体还包括阻流膜，阻流膜设于支架410的侧壁且至少覆盖部分支架410上的网孔，且支架410上的网孔至少部分与贯穿部连通，阻流膜覆盖第一流通部418上的网孔的总面积大于覆盖第二流通部419上的网孔的总面积。

需要说明的是，阻流膜位于贯穿部的内侧，在支撑体展开后，阻流膜的边缘与贯穿部的边缘之间具有间隔距离，这样，血流可以从阻流膜的边缘穿过贯穿部与弹性件内部的环形腔体结构连通。例如，如图18所示，在一种实施方式中，阻流膜包括第一阻流膜421和第二阻流膜422，第一阻流膜421位于第一流通部418，第二阻流膜422位于第二流通部419，第一阻流膜421的面积大于第二阻流膜422的面积，这样，第一阻流膜421覆盖第一流通部418上的网孔的总面积大于第二阻流膜422覆盖于第二流通部419上的网孔的总面积，从而，使流体从第一流通部418通过时的通过量较小，从第二流通部419通过时的通过量较大。可以理解，在其它的实施方式中，可以在第一流通部418处设置阻流膜，在第二流通部处不设置阻流膜，以使流体第一流通部418和第二流通部419上的流通量不同。

可以理解，本实施例中的支架可以与实施例二、实施例四、实施例五和实施例六中的弹性件结合以促进血流在弹性件内形成朝向流出口流动的单侧血流的效果，在此不再赘述。

实施例四

本实施例与实施例二、实施例三的区别在于，如图19、图20所示，弹性件550包括相连通的轴向主体部552和径向延长部553，径向延长部553沿轴向主体部552的径向延伸，径向延长部553上开设有流出口。

在本实施例中，弹性件550可以由形状记忆合金材料编织形成或由形状记忆合金材料切割形成，例如，形状记忆合金材料可以为镍钛基记忆合金或铁基记忆合金。弹性件550具有良好的顺应性以适应瓣环的初始形状，弹性件550还具有良好的弹性以适应心脏的博动引起的瓣环形状变化。

弹性件550呈环形的密闭式腔体结构，弹性件550的内侧形成流道，流道用于通过血流，弹性件550贴合于支架的侧壁上开设有流通口551，弹性件550在瓣膜假体的远端方向所指的端面上开设有流出口557，在瓣膜假体植入人体后，血流经过贯穿部、流通口551进入流道内，然后通过流道从流出口557流出。

可以理解，在一种实施方式中，弹性件550包括支撑骨架555和密封膜556，支撑骨架555呈环形结构，支撑骨架555可以由形状记忆合金材料编织形成或由形状记忆合金材料切割形成，形状记忆合金材料可以为镍钛基记忆合金或铁基记忆合金。

密封膜556包覆于支撑骨架555的内侧壁或外侧壁或同时覆盖于内侧壁和外侧壁。密封膜556包覆于支撑骨架555的侧壁后，支撑骨架555与密封膜556构成流道，血流可以在流道内流动。密封膜556在贴合于支架的侧壁上开设有流通口551，密封膜556在瓣膜假体远端所指的方向上开设有流出口557，在瓣膜假体植入人体后，血流经过贯穿部、流通口551进入流道内，然后通过流道从流出口557流出。

如图19、图20和图21所示，轴向主体部552近似圆型(配合图16中辅助线l2、图18辅助线l3可以明确示出)，径向延长部553沿轴向主体部552的径向延伸，径向延长部553距离中心通孔554轴线的距离d1大于轴向主体部552边缘距离中心通孔554的距离d2，径向延长部553沿轴向主体部552径向延伸的距离d3为径向延长部553距离中心通孔554轴线的距离d1减去轴向主体部552边缘距离中心通孔554的距离d2，即d3＝d2-d1，d3的长度介于3mm至7mm之间，具体地，延长段径向延伸的长度可以为：3mm、4mm、5mm或7mm。这样，弹性件550在轴向主体部552处具有更大的横截面积，从而使血流通道在靠近所述流出口的一侧的流道尺寸大于远离所述流出口的一侧的流道尺寸。可以理解，在其它的实施方式中，还可以在弹性件550靠近流出道一侧的设置轴向延长部以使血流通道在靠近所述流出口的一侧的流道体积大于远离所述流出口的一侧的流道体积，其具体的实施方式已在实施例六中说明，在此不再赘述。

如图20至图23所示，轴向主体部552沿支架510的周向设置，中心通孔554开设于轴向主体部552的中心，支架510插设于中心通孔554内，流通口551开设于轴向主体部552与支架510贴合的侧壁上，径向延长部553沿轴向主体部552的径向延伸并与轴向主体部552连通，流出口557开设于径向延长部553在瓣膜假体远端所指的端面上。

在瓣膜假体植入人体后，轴向主体部552位于瓣环远离左心室流出道的一侧，径向延长部553位于瓣环靠近左心室流出道的一侧，血流经过贯穿部、流通口551进入流道内，然后沿着轴向主体部552内的流道进入径向延长部553内，再从流出口557流出。例如，在一种实施方式中，如图23所示，在心脏泵血且瓣叶处于关闭状态时，在远离左心室流出道的一侧，血流以f1的方向经过贯穿部和流通口551进入弹性件550内，然后血流在弹性件550内朝向靠近左心室流出道的一侧流动(即箭头f2)方向，然后经过流出口557以方向f3，从流出道流出。在靠近左心室流出道的一侧，血流以f4方向进入弹性件550内，然后与从远离左心室流出道一侧流向靠近左心室流道一侧的血流汇合，再以f3方向从流出口557流出，从而实现了将血流导向至流出道的一侧，避免远离流出道一侧的血流反复地回到心室而难以到达流出道的一侧，进而促进了血液的循环。

值得说明的是，二尖瓣环呈马鞍形结构(两侧的弧形不对称)，如图24所示，二尖瓣环160具有第一壁161和第二壁162，第一壁161为二尖瓣环160靠近左心室流出道150一侧的侧壁，其弧度较小，相对平直，第二壁162为二尖瓣环远离左心室流出道150一侧的侧壁，其弧度较大，相对较弯。当瓣膜假体植入瓣环160所处的位置时，弹性件550的周向侧壁与瓣环160贴合，由于第一壁161相对平直，这时，弹性件550靠近第一壁的一侧受到的挤压力会较大，导致弹性件550受压迫后变形量较大，从而压迫弹性件550靠近第一壁161的流道，降低流道的横截面积，对血流的流动形成阻碍。

这样，通过弹性件550包括相连通的轴向主体部552和径向延长部553，在瓣膜假体在植入人体后，径向延长部553可以位于靠近左心室流出道150的一侧，通过径向延长部553沿轴向主体部552的径向延伸，使径向延长部553具有距离支架中心更远的距离，从而增加了弹性件550靠近左心室流出道150一侧的流道横截面积，当弹性件550受到第一壁161的压迫时，由于径向延长部553所处的位置的流道横截面积接较大，从而使弹性件550在受第一壁161的压迫后，弹性件550靠近第一壁161的流道仍然具有一定的横截面积，从而保障了血流在流道上的通过性，再通过流出口开设于径向延长部553上，而径向延长部553位于支架靠近左心室流出道150的一侧，使血流经过流出口流出后可以直接流向流出道，避免血流从远离流出道的一侧回流进左心室内，从而利于血流的循环。

请再回到图19及图24，支撑骨架555由编织丝编织形成网状结构，支撑骨架555包括第一侧壁5551和第二侧壁5552，其中，第一侧壁5551沿弹性件550的周向设置以构成弹性件550的周向侧壁，第二侧壁5552与第一侧壁5551的近端连接以构成弹性件550的近端面，第二侧壁5552与支架510连接。在瓣膜假体植入人体后，第一侧壁5551与瓣环相贴合，第二侧壁5552位于瓣环的下侧或与瓣环的下端面齐平。

如图19、图24所示，在径向延长部553处，第一侧壁5551相对弹性件550的径向倾斜设置，即，第一侧壁5551与弹性件550的径向具有一定的夹角a1，第一侧壁5551与弹性件550的径向的夹角a1介于20°～80°之间，具体地，第一侧壁5551与弹性件550的径向的夹角a1可以为20°、30°、45°、60°或80°。

当瓣膜假体植入人体瓣环处时，径向延长部553处的第一侧壁5551与瓣环160的第一壁161贴合，通过径向延长部553处的第一侧壁5551与弹性件550的径向具有一定夹角的设置，使径向延长部553处的第一侧壁5551可以倾斜朝向靠近主体支架510的一侧，减小了径向延长部553的设置对第一壁161的压迫面积，从而避免径向延长部553对第一壁161过度压迫而挤压主动脉瓣。

请再回到图19，在径向延长部553处，流出口557开设于覆盖于第二侧壁5552的密封膜556上，第二侧壁5552倾斜朝向靠近主体支架510的一侧，即，即，如图25所示，第二侧壁5552与弹性件550径向的夹角a2介于呈预设夹角设置，第二侧壁5552与弹性件550径向的夹角a2介于20°～80°之间，具体地，第一侧壁5551和弹性件550径向的夹角可以为：20°、30°、45°、60°或80°。

这样，在径向延长部553处，通过第二侧壁5552倾斜朝向靠近支架510一侧流出口557开设于第二侧壁5552上，使流出口557也随第二侧壁5552倾斜朝向左心室流出道的一侧，从而使流道内的血液可以朝向左心室流出道150流出，便于血流流入左心室流出道150。

径向延长部553处的第一侧壁5551包括弧形面结构，其中，弧形面结构的凹面朝向近端设置。弧形面结构可以由网状编织结构经过热定型形成。可以理解，在其它的实施方式中，弧形面结构还可以由形状记忆金属经切割形成。由此，通过径向延长部553处的第一侧壁5551包括弧形面结构，弧形面结构的凹面朝向近端设置，使弧形结构靠近近端的一侧具有较大的流道横截面积，弧形面结构的靠近远端的一侧保持倾斜以避让第一壁161，减小延长段的设置对主动脉瓣的压迫。可以理解，在其它的实施方式中，弧形面结构的凹面还可以朝向远端设置。

如图26所示，支撑骨架555包括位于径向延长部553的第一区域5553和位于轴向主体部552的第二区域5554，第一区域5553的变形性能大于第二区域5554的变形性能。

需要说明的是，变形性能指的是支撑骨架555受压后的变形量，变形性能越强，受到同等的压力作用下的支撑骨架555的变形量就越大，变形性能越弱，则在同等的压力作用下的支撑骨架555的变形量就越小。具体地，对于变形性能的测试可以通过压握法进行体外模拟测试进行测试。

在本实施例中，如图27、图28所示，支撑骨架555由编织丝编织形成网状结构，编织丝包括第一编织丝5555和第二编织丝5556，在第一区域5553处，第一编织丝5555和第二编织相交且活动连接，即在第一区域5553处，第一编织丝5555和第二编织丝5556仅相互交叠，当第一编织丝5555和第二编织丝5556受力后，第一编织丝5555和第二编织丝5556可以产生相对位移。例如，在一种实施方式中，第一区域5553处包括由第一编织丝5555和第二编织丝5556相交形成的第一相交点c1和第二相交点c2、第三编织丝5557和第四编织丝5558相交形成的第三相交点c3和第四相交点c4，当该区域受力时，第一编织丝5555和第二编织丝5556相背运动，使第一相交点c1、第二相交点c2朝向远离网格中心的一侧运动，第三编织丝5557和第四编织丝5558相背运动，第三相交点c3和第四相交点c4朝向远离网格中心的一侧运动。由此，当第一区域5553受力时，通过第一编织丝5555和第二编织丝5556相交且活动连接，第一编织丝5555和第二编织丝5556可以相对运动使支撑骨架555产生相应的变形，从而使第一区域5553和第二区域5554具有较好的变形适应性能。

请回到图27，在第二区域5554处，第一编织丝5555和第二编织丝5556相交且固定连接，即，在第二区域5554处，第一编织丝5555和第二编织丝5556相交，且在交点处，第一编织丝5555和第二编织丝5556固定连接。在一种实施方式中，在交点处，第一编织丝5555和第二编织丝5556可以焊接以实现固定连接，在其它的一些实施方式中，在交点处，第一编织丝5555和第二编织丝5556还可以相互缠绕、打结以实现第一编织丝5555和第二编织丝5556的固定连接。由此，当第二区域5554受力时，通过第一编织丝5555和第二编织丝5556相交且固定连接，使第一编织丝5555和第二编织丝5556受力后，第一编织丝5555和第二编织丝5556难以产生相对位移，从而具有较强的抗变形性能。

可以理解，在其它得实施中，第一区域5553上的第一编织丝5555和第二编织丝5556在部分的相交点处活动连接，第一编织丝5555和第二编织丝5556在其余的交点处(即非活动连接的交点)固定连接，第二区域5554上的第一编织丝5555和第二编织丝5556在部分的相交点处活动连接，第一编织丝5555和第二编织丝5556在其余的交点处(即非活动连接的交点)固定连接，第一编织丝5555和第二编织丝5556在第一区域5553处活动连接的交点数量大于第二编织丝5556在活动连接处的交点数量，活动连接的交点数量越多，则支撑骨架555的变形性能越好，由此，通过第一编织丝5555和第二编织丝5556在第一区域5553处活动连接的交点数量大于第二编织丝5556在活动连接处的交点数量，使第一区域5553较第二区域5554具有更好的变形性能。

可以理解，在其它的实施例中，第一区域5553处的编织丝的直径大于第二区域5554处的编织丝的直径。编织丝的直径对编织丝的弹性变形性能具有较大的影响，通常而言，编织丝的直径越大，编织丝的弹性变形性能越差，编织丝的直径越小，编织丝的弹性变形性能越好。在本实施例中，第一区域5553处的编织丝的直径介于0.15-0.2mm之间，例如，第一区域处5553的编织丝的直径可以为0.15、0.16、0.18或0.2mm。第二区域5554处的编织丝的直径介于0.2-0.25mm之间，具体地，第二区域5554处的编织丝的直径为：0.2、0.21、0.22、0.23或0.25mm。由此，通过第一区域5553处的编织丝的直径不同的设置，使第一区域5553处的支撑骨架555的变形性能大于第二区域5554处的支撑骨架555的变形性能。可以理解，编织丝还可以为网丝。

可以理解，在其它的实施例中，支撑骨架555由形状记忆合金经切割形成，第一区域5553的金属覆盖率小于第二区域5554的金属覆盖率。需要说明的是，金属覆盖率指的是，在支撑骨架555展开后，金属部分的平米面积与支撑骨架555整体平面面积的比值。在一种实施方式中，支撑骨架555的在第一区域5553处的金属覆盖率介于5-15％之间，第二区域5554处的金属覆盖率介于15-25％之间。具体地，支撑骨架555在第一区域5553处的金属覆盖率为：5％、8％、10％或15％。；第二区域5554处的金属覆盖率为：15％、18％、20％或25％。第一区域5553内的金属覆盖率小于第二区域5554内的金属覆盖率意味着第一区域5553内的金属物的占比大于第二区域5554内的金属物占比，金属物的占比越大，则抗变形性能越强，从而使第一区域5553的变形性能大于第二区域5554的变形性能。

这样设置的好处在于，通过第一区域5553处的变形性能大于第二区域5554的变形性能，使径向延长部553更容易变形以减缓径向延长部553对第一壁161的压迫，从而减弱了径向延长部553的设置对主动脉瓣的压迫，这样，可以在保障流道横截面积的通过性的基础上令径向延长部553具有更好的变形性能以使弹性件550具有更好的适应性。

实施例五

本实施例和实施例二、实施例四的区别在于，如图29至图31所示，密封膜656包括内覆膜6561和外覆膜6562，内覆膜6561位于支撑骨架655的内侧，外覆膜6562位于支撑骨架655的外侧。

可以理解，外覆膜6562与内覆膜6561可以在边缘连接以包覆支撑骨架655，或外覆膜6562与支撑骨架655的部分外壁连接，内覆膜6561与支撑骨架655的部分内壁连接，或内覆膜6561和外覆膜6562仅在第二区域6554处连接。

例如，在一种实施方式中，如图29所示，内覆膜6561完全覆盖支撑骨架655的内侧壁，外覆膜6562完全覆盖支撑骨架655的外侧壁，在第二区域6554处内覆膜6561和外覆膜6562热压黏合连接，在第一区域6553处，内覆膜6561和外覆膜6562不连接或仅有边缘处连接，使内覆膜6561和外覆膜6562间形成悬空段，从而内覆膜6561和外覆膜6562对第一区域6553内的编织丝形成约束，使支撑骨架655内的编织丝可以在内覆膜6561和外覆膜6562间的空间内运动。

在另一种实施方式中，如图30所示，内覆膜6561仅覆盖于弹性件650内侧壁的第二区域6554，外覆膜6562完全覆盖弹性件650的外侧壁，内覆膜6561与外覆膜6562在第二区域6554处热压粘合。这样，在第一区域6553处，仅有外覆膜6562包覆于支撑骨架655的编织丝，在热压的过程中，由于第一区域6553处不存在内覆膜6561，所以在第一区域6553处外覆膜6562没有相互黏附的相对侧，使热压后外覆膜6562悬于支撑骨架655的外侧，且支撑骨架655在外覆膜6562的内侧裸露，这样第一区域6553处的编织丝可以在外覆膜6562的内侧运动。

在另一种实施方式中，如图31所示，外覆膜6562仅覆盖于弹性件650的外侧壁的第二区域6554，内覆膜6561完全覆盖于弹性件650的外侧壁，内覆膜6561与外覆膜6562在第二区域6554处热压粘合。这样，在第一区域6553处，仅有内覆膜6561包覆于支撑骨架655的编织丝，在热压的过程中，由于第一区域6553处不存在外覆膜6562，所以在第一区域6553处内覆膜6561没有相互黏附的相对侧，使热压后内覆膜6561悬于支撑骨架655的内侧，且支撑骨架655在内覆膜6561的外侧裸露，这样第一区域6553处的编织丝可以在内覆膜6561的外侧运动。

由此，通过内覆膜6561和外覆膜6562仅在第二区域6554处连接，第一区域6553处的外覆膜6562和内覆膜6561不连接，使第一区域6553处的内覆膜6561和外覆膜6562不约束第一区域6553内的编织丝的运动，从而使支撑骨架655的编织丝可以在内覆膜6561和外覆膜6562间运动，从而降低了密封膜656对第一区域6553变形性能的影响，进而降低了延长段对第一壁产生过度压迫的概率。

可以理解，在其它的实施中，密封膜656仅与第一编织丝6555或仅与第二编织丝6556连接，具体地，密封膜656与第一编织丝6555或第二编织丝6556的连接方式可以为缝合、热压或粘合。当密封膜656仅与第一编织丝6555连接时，密封膜656与第一编织丝6555具有多个连接点，密封膜656在相邻的两个连接点间具有一定的变形余量，当密封膜656仅与第二编织丝6556连接时，密封膜656与第二编织丝6556具有多个连接点，密封膜656在相邻的两个连接点间具有一定的变形余量。

在一种实施方式中，当密封膜656仅与第一编织丝6555连接，且第一区域6553处的第一编织丝6555和第二编织丝6556受力变形而产生相对运动时，由于密封膜656没有和第二编织丝6556连接，这样，第二编织丝6556便不会对密封膜656跟随第一编织丝6555的运动形成干涉，从而使密封膜656可以跟随第一编织丝6555运动。

在一种实施方式中，当密封膜656仅与第二编织丝6556连接，且第一区域6553处的第一编织丝6555和第二编织丝6556受力变形而产生相对运动时，由于密封膜656没有和第一编织丝6555连接，这样，第一编织丝6555便不会对密封膜656跟随第二编织丝6556的运动形成干涉，从而使密封膜656可以跟随第二编织丝6556运动。

由此，通过在第一区域6553处的密封膜656仅与第一编织丝6555或仅与第二编织丝6556连接，且密封膜656在相邻的两个连接点间具有一定的变形余量，使密封膜656可以跟随第一编织丝6555运动或跟随第二编织丝6556运动，降低了密封膜656对第一编织丝6555或第二编织丝6556变形产生相对运动的约束，从而降低了密封膜656对第一区域6553变形性能的影响，进而降低了延长段对第一壁产生过度压迫的概率。

可以理解，本实施例对密封膜656与第二区域6554上的第一编织丝6555和第二编织丝6556的连接方式不进行限定，例如，密封膜656可以同时与第二区域6554上的第一编织丝6555和第二编织丝6556连接，还可以仅与第一编织丝6555连接或仅与第二编织丝6556连接。

可以理解，在其它的实施例中，如图32所示，第一编织丝6555和第二编织丝6556采用上下交织的方式形成支撑骨架655，在第一区域6553处，第一编织丝6555和第二编织丝6556的交织点的数量大于在第二区域6554处的交织点的数量。

需要说明的是，上下交织指的是第一编织丝6555与第二编织丝6556在一侧相交后绕至第二编织丝6556的另一侧。例如，在一种实施方式中，第二编织丝6556包括与第一编织丝6555相交的交点处横截面：第二编织丝6556a、第二编织丝6556b、第二编织丝6556c和第二编织丝6556d，第一编织丝6555a的初始位置位于第二编织丝6556a的下侧，第一编织丝6555a从第二编织丝6556a的下侧绕至第二编织丝6556b的上侧，然后，第一编织丝6555a再依次从第二编织丝6556b、第二编织丝6556c的上侧经过并绕至第二编织丝6556c的下侧以实现一次交织，这时，第一编织丝6555从第二编织丝6556的下侧绕至第二编织丝6556b、第二编织丝6556c的上侧再绕至第二编织丝6556d的下侧为跨越两根第二编织丝6556的一次交织。

可以理解，第一编织丝6555至少跨越两个与第二编织丝6556的交点以完成一次交织。例如，在一些实施方式中，第一编织丝6555可以跨越两个、三个、四个或5个与第二编织丝6556的交点实现一次交织。可以理解，在其它的实施方式中，第一编织丝6555和第二编织丝6556仅在起始点和终点位置的具有交织点，在非起始点和终点的位置，所有第一编织丝6555完全位于第二编织丝6556的上侧或下侧而不存在交织点。

这样设置的好处在于，通过第一编织丝6555和第二编织丝6556采用上下交织的方式形成支撑骨架655，在第一区域6553处，第一编织丝6555至少跨越两个与第二编织丝6556的交点以完成一次交织，使第一编织丝6555可以在多根第二编织丝6556的一侧形成悬空段，这样，可以减少第一区域6553处第一编织丝6555和第二编织丝6556的交织点，从而降低了第一区域6553处第一编织丝6555和第二编织丝6556间的约束力，提高了径向延长段的变形能力，降低了径向延长段对第一壁产生过度压迫的概率。

实施例六

本实施例与实施例二、实施例三、实施例四和实施例五的区别在于，如图33至35所示，弹性件750包括轴向主体部752和轴向延长部753，轴向延长部753与轴向主体部752连通且沿轴向主体部752的轴向延伸，流出口757开设于轴向延长部753上。

轴向主体部752近似圆柱状，在瓣膜假体植入人体后，轴向主体部752位于人体瓣膜处且通过径向作用力卡设于瓣环处，轴向主体部752具有一定的弹性以适应心脏博动过程中的瓣环形态变化，轴向主体部752呈腔体式的结构。

轴向延长部753与轴向主体部752的远端连接且沿轴向主体部752的远端方向延伸，轴向主体部752和轴向延长部753一体连接，一体连接指的是轴向主体部752与轴向延长部753通过编织丝一体编织形成或由形状记忆合金切割形成。轴向主体部752和轴向延长部753共同构成一体式的腔体结构，血流可以在该腔体结构内流动以使该腔体结构可作为血流流动的流道，轴向延长部753沿轴向主体部752的远端方向延伸以使至少部分轴向延长部753位于人体瓣环的靠近心室的一侧。

轴向延长部753包括周向面758和近端面759，流出口757开设于周向面758或远端面上，当流出口757开设于周向面758上时，流出口757位于周向面758靠近左心室流出道的位置，当流出口757开设于近端面759时，流出口757位于近端面759靠近左心室流出道的位置。瓣膜假体植入人体后，在心脏博动的过程中，血流依次经过贯穿部、流通口进入弹性件750内，然后再依次经过轴向主体部752和轴向延长部753从流出口757流出。

由此，通过弹性件750包括轴向主体部752和轴向延长部753，轴向延长部753与轴向主体部752连通且沿轴向主体部752的轴向延伸，在瓣膜假体植入人体后，轴向延长部753可以位于人体瓣环的下侧，这样，轴向延长部753可以不受第一壁的压迫，从而在轴向主体部752受到第一壁的过度压迫时，血流可以从轴向延长部753通过，保障了血流在流道内的流动通畅性，通过将流出口757开设于轴向延长部753上，使轴向延长部753上的血流可以从流出口757流出，避免延长段的设置引起血液淤积，降低血栓产生的概率。

当瓣膜假体处于工作状态时，流出口757位于支架710靠近左心室流出道的一侧。由此，弹性件750在心脏的挤压作用下产生变形，变形下的弹性件750挤压弹性件750内的血流朝向流出口757流动，由于流出口757位于支架710靠近左心室流出道的一侧，使血液从流出口757流出口757朝向左室流出道运动，直至流入左室流出道内，从而便于血液从左室流出道流出，利于血液循环。

如图33至图36所示，轴向延长部753的近端面759(即弹性件750的近端面759)相对支架710的轴向倾斜设置，近端面759倾斜朝向靠近流出口757的一侧。

在一种实施方式中，如图35、图36所示，轴向延长部753包括周向面758和近端面759，周向面758沿轴向主体部752的轴向设置，周向面758在靠近流出口757一侧的轴向长度x1大于远离流出口757一侧的轴向长度x2，即，x1>x2；周向面758在周向上的轴向长度由靠近流出口757的一侧朝向远离流出口757的一侧递增；近端面759与周向面758的侧壁连接，近端面759相对轴向主体部752的轴向倾斜设置，即近端面759与轴向主体部752的轴向具有一定的夹角，近端面759预设夹角设置，近端面759与轴向主体部752的轴向的夹角a1介于20°～89°之间，具体地，近端面759与轴向主体部752的轴向的夹为：21°、30°、35°、45°、60°、85°或89°。流出口757开设于周向面758靠近近端面759的位置或近端靠近周向面758的位置。

请回到图34，在瓣膜假体处于工作状态中时(即植入人体后的状态)，远离弹性流出口757一侧的血流以方向f1流入弹性件750内，然后血流在近端面759倾斜的导流作用下朝向靠近流出口757的一侧流动聚集(即附图中的f2方向)，然后从流出口757流出即图中的f3方向。

这样，通过轴向延长部753的近端面759相对支架710的轴向倾斜设置，近端面759倾斜朝向靠近流出口757的一侧，使近端面759可以引导血流朝向靠近流出口757的一侧流动，实现了对血流的导向，避免血流在弹性件750内聚集而引起血栓堆积。

可以理解，在另一个实施例中，如图37、图38所示，近端面859相对支架810的径向倾斜设置，近端面859倾斜朝向弹性件850的中心设置。

需要说明的是，近端面859相对支架810的径向倾斜指的是近端面859靠近弹性件850中心的边沿8591朝向支架850的中心倾斜，使近端面859呈现为倾斜的环形下凹结构或倾斜的环形上凸结构。近端面859与支架810的径向具有一定的夹角a2，夹角a2的角度介于30°至60°之间，具体地，该夹角a2的角度可以为：30°、40°、45°、50°或60°。

例如，在一种实施方式中，如图38、图39所示，近端面859呈现为倾斜的环形下凹结构。倾斜的环形下凹结构指的近端面859从远离流出口857的一侧朝向靠近流出口857的一侧倾斜，且近端面859从远离弹性件850中心的一侧朝向靠近弹性件850中心的一侧倾斜，近端面859靠近弹性件850中心的边沿8591朝向支架810的近端。这样，进入弹性件850的血流在近端面859的引导下，不仅可以将血流从远离流出口857的一侧导向至靠近流出口857的一侧，还可以将血流从远离弹性件850中心的一侧导向至靠近弹性件850中心的一侧，进一步促进血流朝向靠近流出口857的一侧的流动。

例如，在另一种实施方式中，如图40所示，近端面859呈现为倾斜的环形上凸结构。倾斜的环形上凸结构指的近端面859从远离流出口857的一侧朝向靠近流出口857的一侧倾斜，且近端面859从远离弹性件850中心的一侧朝向靠近弹性件850中心的一侧倾斜，近端面859靠近弹性件850中心的边沿8591朝向弹性件850的远端。这样，进入弹性件850的血流在近端面859的引导下，不仅可以将血流从远离流出口857的一侧导向至靠近流出口857的一侧，还可以将血流从靠近弹性件850中心的一侧导向至远离弹性件850中心的一侧。这样，可以有效导向至流出口857流出，降低血流从远离流出口857的一侧反流至心室的概率。

这样，通过设置近端面859相对支架810的径向倾斜设置，近端面859朝向弹性件850的中心设置，使近端面859不仅可以实现对血流在轴向上的导向，还可以实现血流在径向上的导向，从而促进了对弹性件850内血流的导流效果，进一步降低了血流在弹性件850滞留形成血栓的概率。

可以理解，在本实施例中，轴向主体部852还可以包括靠近左心室流出道150的第一区域和远离左心室流出道150的第二区域，轴向主体部852在第一区域和第二区域上的支撑骨架855的设置方式、密封膜856的设置方式与实施例四、实施例五中的第一区域和第二区域处的支撑骨架855的设置方向相同，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种瓣膜假体，其特征在于，包括支撑体和设于所述支撑体外的弹性件，所述支撑体上开设有贯穿部，所述弹性件沿所述支撑体的周向设置且与所述支撑体合围形成环形腔体结构，所述贯穿部与所述环形腔体结构连通。

2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性件上开设有流出口，所述环形腔体结构经过所述流出口与外界连通。

3.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性件包括相连通的轴向主体部和径向延长部，所述径向延长部沿所述轴向主体部的径向向外延伸，所述流出口开设于所述径向延长部上。

4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，当所述瓣膜假体处于工作状态时，所述径向延长部位于所述支撑体靠近左心室流出道的一侧。

5.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性件包括支撑骨架，所述支撑骨架在所述径向延长部处的变形性能大于在所述轴向主体部处的变形性能。

6.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑骨架包括第一编织丝和第二编织丝，在所述径向延长部处，所述第一编织丝和所述第二编织丝相交且活动连接，在所述轴向主体部处，所述第一编织丝和所述第二编织丝相交且固定连接。

7.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一编织丝和所述第二编织丝上下交织形成所述支撑骨架，所述第一编织丝和所述第二编织丝在所述径向延长部处的交织点的数量小于在所述纵向主体部处的交织点的数量。

8.根据权利要求7所述的瓣膜假体，其特征在于，在所述径向延长部所在的区域，所述第一编织丝至少跨越两个与所述第二编织丝的交点以完成一次交织。

9.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性件还包括内覆膜和外覆膜，所述内覆膜位于所述支撑骨架的内侧，所述外覆膜位于所述支撑骨架的外侧，所述流出口开设于所述内覆膜和/或所述外覆膜上，所述径向延长部处的支撑骨架可以相对所述内覆膜和/或所述外覆膜运动。

10.根据权利要求9所述的瓣膜假体，其特征在于，在所述径向延长部处，所述内覆膜和所述外覆膜形成悬空段，所述支撑骨架可以在所述悬空段内运动。

11.根据权利要求9所述的瓣膜假体，其特征在于，所述内覆膜完全包覆于所述支撑骨架的内侧壁，所述外覆膜仅覆盖所述支撑骨架在所述轴向主体部所在的区域，所述径向延长部处的支撑骨架在所述内覆膜的外侧裸露。

12.根据权利要求9所述的瓣膜假体，其特征在于，所述外覆膜完全包覆于所述支撑骨架的外侧壁，所述内覆膜仅覆盖于所述支撑骨架在所述轴向主体部所在的区域，所述径向延长部处的支撑骨架在所述外覆膜的内侧裸露。

13.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述支撑骨架的网丝在所述径向延长部处的丝径小于在所述轴向主体部处的丝径。

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