CN219109848U - 人工瓣膜假体及其瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种人工瓣膜假体及瓣膜支架。人工瓣膜假体包括至少两片人工瓣叶以及瓣膜支架，人工瓣叶设置在瓣膜支架中，并与瓣膜支架连接，至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接，瓣膜支架包括支架本体、显影元件和固定元件，显影元件绕设在支架本体的支架杆上，固定元件设置在显影元件的外部，固定元件以不改变支架本体原有结构的方式与支架本体缝合连接，并将显影元件约束固定在支架本体上，或者，固定元件与支架本体不连接，并利用自身锁合力将显影元件约束固定在支架本体上。本实用新型通过固定元件将显影元件约束固定在支架本体上，能最大程度减小显影元件的安装对瓣膜支架本身性能的影响。

Description

人工瓣膜假体及其瓣膜支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架。

背景技术

人工瓣膜置入术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是人工瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到原生瓣环处，代替功能退化的原生瓣膜。

在人工瓣膜假体释放过程中，人工瓣膜假体的释放位置决定着手术效果，因此在人工瓣膜假体上通常会添加显影元件作为坐标参考。传统的显影元件的固定方式通常为焊接、铆接或捆绑，通过这些方式将显影元件固定在瓣膜支架上，但是这些方式都存在一些弊端。其中焊接会影响瓣膜支架的力学性能；显影丝捆绑会存在线结而影响假体进鞘，也存在划伤瓣环的风险；而铆接需要在瓣膜支架上打孔，可能造成瓣膜支架的支撑力或疲劳性能受损等不可预知的后果。不难发现，传统的显影元件固定方式都会对人工瓣膜假体性能产生一定的影响。

因此，有必要提供一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架，以改善显影元件的固定方式，减小对瓣膜支架本身性能的影响。

需要说明的是，公开于该申请背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本申请一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架，在不影响瓣膜支架本身性能的基础上，将显影元件安装在支架本体上，既满足瓣膜类支架的显影要求，又能最大程度减小对瓣膜类支架性能的影响。

为实现上述目的，本实用新型提供一种瓣膜支架，其包括支架本体、显影元件和固定元件，所述显影元件绕设在所述支架本体的支架杆上，所述固定元件设置在所述显影元件的外部；所述固定元件以不改变所述支架本体原有结构的方式与所述支架本体缝合连接，并将所述显影元件约束固定在所述支架本体上，或者，所述固定元件与所述支架本体不连接，并利用自身锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

可选地，所述显影元件由显影丝制成，所述显影丝螺旋缠绕在所述支架杆上，或者，所述显影元件由显影片制成，所述显影片环绕在所述支架杆上。

可选地，所述显影片沿自身环绕方向的两端锁合连接。

可选地，所述固定元件由柔性体制成，所述柔性体采用高分子材料，所述柔性体环绕或缠绕所述显影元件。

可选地，所述柔性体由以下高分子材料中的一种制成：聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮以及聚丙烯。

可选地，所述柔性体为布料，所述布料环绕包裹所述显影元件，且所述布料的边缘与所述支架本体缝合连接，或者，所述柔性体为丝线，所述丝线缠绕所述显影元件，并与所述支架本体缝合连接。

可选地，所述柔性体为套环，所述套环具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述套环沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述套环形成非闭环结构；闭合状态下的所述套环的所述两个自由端相连接，以使得所述套环形成封闭环结构；所述显影元件被一个闭合状态下的所述套环环绕包裹，以通过一个所述套环的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

可选地，所述柔性体为环扣，所述环扣具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述环扣沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述环扣形成非闭环结构；闭合状态下的所述环扣的所述两个自由端相连接，以使得所述环扣形成封闭环结构；所述显影元件被多个闭合状态下的所述环扣环绕捆绑，以通过多个所述环扣的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

可选地，所述支架本体的至少一端沿周向设置有多个所述显影元件。

可选地，所述显影元件设置在所述支架本体的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格之间的所述支架杆上。

为实现上述目的，本实用新型还提供一种人工瓣膜假体，包括至少两片人工瓣叶以及任一项所述的瓣膜支架，所述人工瓣叶设置在所述瓣膜支架中，并与所述瓣膜支架连接，所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。

可选地，所述人工瓣膜假体还包括裙边，所述裙边与所述瓣叶及所述支架本体缝合连接；当所述固定元件与所述支架本体缝合连接时满足以下条件中的至少一种：

所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述瓣叶缝合连接；

所述固定元件在所述支架本体的径向外侧与所述裙边缝合连接；

所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述裙边缝合连接。

可选地，至少部分所述显影元件的位置与相邻两片所述瓣叶之间的缝合线的位置相对应。

与现有技术相比，本实用新型提供的人工瓣膜假体及其瓣膜支架，通过将显影元件绕设在支架杆上，并通过额外的固定元件进一步约束固定显影元件，即可将显影元件牢固地安装在支架本体上，且固定元件在不改变支架本体原有结构的基础上与支架本体缝合连接，或者固定元件不需要与支架本体连接，而仅通过固定元件自身锁合力将显影元件约束固定在支架本体上。如此配置，既可实现显影元件的安装固定，又满足了瓣膜支架的显影要求，还能最大程度减小对瓣膜支架本身性能的影响。进一步地，显影元件由显影丝制成或由显影片制成，结构简单，安装方便。进一步地，固定元件由柔性体制成，以减小人工瓣膜假体释放定位过程中对瓣环等人体组织的损伤。

附图说明

本申请提供的附图并不需要按比例画图，且一些部件和结构为了清楚而扩大。可以考虑图示实施例的变化形式。因此，在附图中的实施例的多个方面和元件的介绍并不用于限制本申请的范围。在附图中：

图1是本实用新型实施例的瓣膜支架的结构示意图，其中固定元件设置在显影元件的外部，使得显影元件基本上在图中不可见，为了便于理解，图中用附图标记示意显影元件；

图2是本实用新型实施例一的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝的局部结构立体示意图；

图3是本实用新型实施例一的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝的局部结构主视示意图；

图4是本实用新型实施例一的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝，且显影丝被布料所环绕包裹的局部结构立体示意图；

图5是图4中布料环绕包覆显影丝时的截面示意图；

图6是本实用新型实施例二的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片的局部结构立体示意图；

图7是本实用新型实施例二的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片的局部结构主视示意图；

图8是本实用新型实施例二的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片，且显影片被布料环绕包覆的局部结构立体示意图；

图9是本实用新型实施例二的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片，且显影片被丝线缠绕捆绑的局部结构立体示意图；

图10是本实用新型实施例三的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝的局部结构立体示意图；

图11是本实用新型实施例三的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝，且显影丝被套环环绕包裹的局部结构主视示意图；

图12是本实用新型实施例三的支架本体的相邻网格之间的支架杆上螺旋缠绕有显影丝，且显影丝被套环环绕包裹的局部结构立体示意图；

图13是本实用新型实施例四的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片的局部结构立体示意图；

图14是本实用新型实施例四的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片的局部结构主视示意图；

图15是本实用新型实施例四的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片，且显影片被多个环扣环绕捆绑的局部结构主视示意图；

图16是本实用新型实施例四的支架本体的相邻网格之间的支架杆上环绕有显影片，且显影片被多个环扣环绕捆绑的局部结构立体示意图；

图17是本实用新型实施例四的单个环扣的结构示意图，其中环扣处于打开状态。

附图中标号说明如下：

10-瓣膜支架；11-支架本体；11a-顶点；111-支架杆；112-网格；113-第一端；114-第二端；12-显影元件；121-显影丝；122-显影片；13-固定元件；131-布料；132-丝线；133-套环；134-环扣。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。此外，以下描述的各实施例之间只要没有矛盾或者冲突可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。

如在本实用新型中所使用的，“一”、“一个”为单数形式，“多个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的。此外，若无特别说明，术语“流入端”与“流出端”、“一端”与“另一端”以及“第一端”与“第二端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。另外，如在本实用新型中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。再有，术语“内侧”与“外侧”是一组相对概念，是指一个特征或者该特征所在的部件整体至少部分位于另一个特征或者该另一个特征所在的部件整体的径向内侧与径向外侧。

首先需要说明的是，根据心室收缩状态时的血流方向，限定人工瓣膜假体及其各部件、人工瓣膜假体及其各部件的“流入端”和“流出端”，其中“流入端”指靠近血液流入侧的一端；“流出端”是指靠近血液流出侧的一端。“轴向”是指平行于流出端中心与流入端中心的连线的方向；“径向”是指垂直于或者大致垂直于轴向的方向，径向即为直径方向；“周向”是指环绕轴向的方向。“中心轴线”是指流出端与流入端的中心连线；“节点”是指同一周向位置上的相邻网格之间的相交位置，相交位置处为支架杆；“顶点”是指一端端部的周向支架环的相邻支架杆之间相交形成波峰的位置。

其次基于背景技术，进一步对现有技术所存在的问题作说明。如背景技术，人工瓣膜假体释放过程中，人工瓣膜假体的释放位置决定着手术效果，因此人工瓣膜假体上通常会添加显影元件作为坐标参考。显影元件作为一种辅助手段，能够十分有效地帮助医护人员定位人工瓣膜假体，提升手术成功率。显影元件作为一种金属结构，目前主要通过焊接、铆接或捆绑而与人工瓣膜假体的支架连接。焊接是利用高热将金属材料融化，使显影元件与支架相连接，这种连接方式有一个明显的缺陷在于热集中，会使支架本身金属材料经历一次退火，从而影响支架本身性能。铆接是在支架上事先预留铆接孔，然后将显影锚钉通过铆接的方式铆接在支架上，这种方式连接可靠，工艺简单，但是需要在支架上钻孔，无疑会影响支架本身性能。若直接将显影丝捆绑在支架上，则显影丝的头尾需要打结，打结处形成线结而影响假体进鞘，也存在线结划伤瓣环等人体组织的风险。以主动脉瓣置换为例，显影丝的线结在假体释放定位过程中易损伤主动脉夹层、左室流出道、瓣环以及主动脉窦，手术安全性存在风险。

为此，本申请公开了一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架，可以解决现有的人工瓣膜假体在安装显影元件时的缺陷。本领域技术人员可以根据现有技术理解置换人工瓣膜假体的手术方式，本申请对此不作限制。可以理解地，本申请公开的人工瓣膜假体可采用微创伤介入手术植入心脏内，可替换地，本申请公开的人工瓣膜假体也可通过外科手术等其他方式直接植入心脏内以替代病变的原生组织。

本申请公开的人工瓣膜假体及其瓣膜支架在安装显影元件时，旨在不改变瓣膜支架原有结构的基础上，通过固定元件将显影元件安装在瓣膜支架上，既满足了人工瓣膜假体及其瓣膜支架的显影要求，又能最大程度减小对瓣膜支架本身性能的影响。

可以理解地，不改变瓣膜支架原有结构是指显影元件的安装方式几乎不影响瓣膜支架本身性能，不需要对原有瓣膜支架的构造作进一步的改造，如不需要为了连接固定元件而在瓣膜支架上打孔或开槽，也没有热量对瓣膜支架本身材料的影响，进而确保瓣膜支架本身的机械物理性能。此外，在安装显影元件时，若采用显影丝显影，则显影丝的头尾无需打结，只要通过固定元件将显影丝的头尾约束固定，由此可避免线结对人工瓣膜假体进鞘的影响，也降低了人工瓣膜假体释放定位过程中对瓣环等人体组织的损伤，手术安全性更好。

下面结合附图和实施例对本申请作进一步的描述。以下描述中，在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。还需说明的是，以下描述中主要以人工瓣膜假体替换病变的原生主动脉瓣为示意说明，但是可以理解地，在其他实施例中，也可将本申请公开的人工瓣膜假体用于替换其他适当的原始瓣膜组织，例如二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣等。

本申请实施例提供一种人工瓣膜假体，其包括至少两片人工瓣叶以及瓣膜支架，所述人工瓣叶设置在瓣膜支架中，并与瓣膜支架连接，所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。进一步地，所述人工瓣膜假体还包括裙边，所述裙边与所述瓣叶及瓣膜支架中的支架本体缝合连接。裙边可包括内裙边和外裙边，内裙边设置在支架本体中，并与瓣叶连接，外裙边与内裙边连接，并外翻在支架本体的外部并与支架本体缝合连接。由于本申请不涉及对瓣叶和裙边的改进，故本领域技术人员可根据现有技术理解瓣叶和裙边的结构和设置方式，本申请文件不再详细描述。

参考图1，其示意了本申请实施例提供的瓣膜支架10的示范性结构。如图1所示，瓣膜支架10包括支架本体11以及安装于支架本体11上的显影元件12。该瓣膜支架10应用于人工瓣膜假体。在体内植入时，尤其是微创伤介入手术植入人工瓣膜假体时，便于操作者根据显影元件12在X光下的显影，确定人工瓣膜假体的实际位置，提升手术操作的安全性。

显影元件12的材料不作限制，制备显影元件12的材料可以是钨、金、铂、铱、钽等在X光下可显影的各种常规金属显影材料，优选显影元件12的材料为黄金或铂铱合金，由于这两种材料的高密度和生物相容性好等特征被广泛运用在医疗器械当中。

支架本体11本身由支架杆111组成，形成一个中空网管结构。其中，显影元件12绕设在支架杆111上，显影元件12在支架本体11上的具体位置根据需要设定。优选地，显影元件12绕设在同一周向位置的相邻网格112之间的支架杆111上，此时，牢固性好，显影元件12不容易滑脱掉落，使手术安全性更好。需说明的是，若将显影元件12设置在支架本体11的一端端部的顶点11a上，固定牢靠性不易保证，显影元件12可能存在滑脱掉落的风险。以主动脉瓣置换为示意，显影元件12优选设置在不阻挡左右冠状动脉的部位，例如图1所示的位置，不会影响手术操作。

如图1所示，本实施例的显影元件12设置在支架本体11的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格112之间的支架杆111上，既可保证安装的牢固性，又便于操作者准确地判断人工瓣膜假体的实际位置。

本实施例中，支架本体11轴向上两端的第一排周向网格单元的相邻网格112之间的支架杆111上均设置有显影元件12。但是本申请也不排除显影元件12设置在支架本体11的其他部位的情况。优选地，显影元件12的位置与相邻两片瓣叶之间的缝合线的位置相对应，方便操作者根据显影元件12确定各个瓣叶的位置，提升手术操作的准确性。

支架本体11轴向上的两端分别为第一端113和第二端114。本实施例中，第一端113为流入端，第二端114为流出端。流入端对应于瓣膜支架10操作时血液流入人工瓣膜假体的部分，流出端对应于瓣膜支架10操作时血液流出人工瓣膜假体的部分。瓣膜支架10释放撑开后，流入端的形状通常与原生瓣环组织的形状相匹配，以防止瓣周漏。

流入端通常包括第一端113的第一排周向网格单元，流出端包括第二端114的第一排周向网格单元。周向网格单元由多个网格112沿支架本体11的周向依次排列而成，每个网格112由多根支架杆111围合而成并具有网孔，且同一周向位置的多根支架杆111首尾依次连接形成周向支架环，周向支架环具有多个沿周向交替分布的波峰和波谷，本实施例中，朝支架本体11的外部方向凸出的为波峰，朝支架本体11的内部方向凸出的为波谷。

显影元件12的数量应根据实际需求设置，本申请对此没有特殊要求。作为一示范例，支架本体11的至少一端沿周向布置有多个显影元件12，在保证显影性能的同时尽可能减小压缩后的瓣膜支架10的径向尺寸，使得瓣膜支架10可以在小尺寸的输送系统中输送。优选地，支架本体11的同一端沿周向设置多个显影元件12，优选沿周向均匀地设置多个显影元件12，更优选，支架本体11的同一端的多个显影元件12均匀间隔地分布于第一排周向网格单元的相邻网格112之间的支架杆111上，也即，在第一排周向网格单元的至少部分节点上设置显影元件12。一般地，支架本体11的同一端使用周向布置的两个显影元件12或三个显影元件12即可。如针对主动脉瓣或三尖瓣置换，可采用周向布置的三个显影元件12，又如针对二尖瓣置换，可采用周向布置的两个显影元件12。操作者可根据周向布置的多个显影元件12在X光下的显影确定支架本体11内瓣膜的周向位置，以便更快速正确地判断人工瓣膜假体的实际位置。然而，本申请亦不排除支架本体11的同一端并非采用两个或三个显影元件12的情况，此也在本申请的保护范围之内。

本实施例中，支架本体11轴向上两端均使用周向布置的三个显影元件12，每一端的三个显影元件12设置在第一排周向网格单元的相邻网格112之间的对应支架杆111上。其中，第二端114处的显影元件12与第一端113处的显影元件12可以在支架本体11的周向上错开设置，即，在垂直于瓣膜支架10的中心轴线的投影平面上，第二端114处的显影元件12的投影与第一端113处的显影元件12的投影不重合。在其他实施例中，第二端114处的显影元件12与第一端113处的显影元件12可以在支架本体11的周向上对齐设置，即，在垂直于瓣膜支架10的中心轴线的投影平面上，第二端114处的显影元件12的投影与第一端113处的显影元件12的投影重合。

显影元件12应当具有良好的显影性，其大小(包括长度、宽度和厚度)应根据显影要求设定。显影元件12在支架本体11径向上的厚度不可太大，否则会增大瓣膜支架10的径向尺寸，优选，显影元件12的径向厚度为0.01mm～0.05mm。

如图2至图17所示，显影元件12可由显影丝121制成或显影片122制成，这两种结构简单，安装方便，而且径向厚度小。当显影元件12由显影丝121制成时，显影丝121螺旋缠绕在支架杆111上。当显影元件12由显影片122制成时，显影片122环绕在支架杆111上。同一个支架本体11上可以仅安装显影丝121，或仅安装显影片122，又或者同时安装有显影丝121和显影片122，换言之，当显影元件12为多个时，支架本体11上可以安装不同结构或相同结构的显影元件12。

支架本体11可以是自膨支架或者球囊扩张式支架。制备支架本体11的材料不限定，材料可以是各种常规的支架金属材料，包括但不仅限于镍钛合金、钴铬合金及不锈钢。支架本体11可以是切割支架或编织支架，本实施例中，支架本体11为切割支架，强度好。

瓣膜支架10可以回收或不可回收，本申请对此不限制。在图示的实施方式中，瓣膜支架10可以回收，如可在支架本体11的一端设置用于穿线回收的穿线孔，一般地，在支架本体11的远心端设置穿线孔，实现瓣膜支架10的回收。

接下去对显影元件12的安装方式作进一步的说明。

如图4～图5、图8～图9、图11～图12、图15至图17所示，瓣膜支架10还包括固定元件13，显影元件12通过固定元件13固定在支架本体11上，以此避免显影元件12直接通过焊接、铆接以及捆绑的方式固定在支架本体11上。

更详细地，先将显影元件12绕设在支架本体11的支架杆111上，然后将固定元件13设置在显影元件12的外部，通过固定元件13对显影元件12进行约束，最后，显影元件12在固定元件13的约束下，牢固地固定在支架本体11上。可以理解地，固定元件13设置在显影元件12的外部，可以是包裹显影元件12，也可以是缠绕显影元件12，总之，固定元件13需要在显影元件12的外侧进行约束，防止显影元件12移动和掉落。

在一些实施方式中，固定元件13与支架本体11缝合连接，但是该缝合连接不会改变支架本体11原有结构，如不需要在支架本体11上开孔或开槽，也没有热量对瓣膜支架10本身材料有影响，进而确保瓣膜支架10本身的物理机械性能。固定元件13可以直接缝合在支架本体11上，此时，可利用支架本体11上原有的缝合孔实现缝合，无需进一步打孔。又或者，固定元件13间接地缝合在支架本体11上，如固定元件13直接与人工瓣膜假体中的瓣膜和裙边中的至少一个缝合连接。本实施例中，固定元件13与瓣膜和裙边中的至少一个缝合连接，并且一体式缝合，简化缝合步骤，简化组装过程。

在另一实施方式中，固定元件13与支架本体11不连接，并利用自身锁合力收紧显影元件12，从而将显影元件12约束固定在支架本体11上。此时，无需缝合固定元件13，仅通过固定元件13对显影元件12的捆绑约束，将显影元件12收紧固定在支架本体11上。显影元件12在固定元件13的收紧力作用下，被紧紧地压紧在支架杆111上而不回轻易移动，也不会轻易掉落。可以理解地，固定元件13自身可以锁死，在锁死的同时约束固定显影元件12。实现固定元件12自身锁合的方式没有特殊要求，如本领域技术人员所能理解的，固定元件12可采用卡扣、搭扣、系绳式捆绑或粘接等各种方式实现自身结构的锁合。

需要说明的是，显影元件12绕设支架杆111的方式包括周向环绕一圈和螺旋缠绕多圈。周向环绕一圈多由显影片122来实现，螺旋缠绕多圈一般由显影丝121来实现。

显影片122周向环绕支架杆111后，显影片122沿自身环绕方向(周向)的两端可以连接或不连接。显影片122周向环绕支架杆111后，通过固定元件13对周向环绕后的显影片122进行收紧固定，防止显影片122弹开和移动。

显影丝121螺旋缠绕支架杆111后，显影丝122的两端(对应头尾)没有打结，此时，需要通过固定元件13对螺旋缠绕后的显影丝122进行收紧，防止螺旋解开和移动。

本实施例中，显影丝121或显影片122主要绕设在支架本体11的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格112之间的支架杆111上。进一步地，对于流入端而言，显影元件12的位置优选与相邻两片瓣叶之间的缝合线的位置相对应。

可参考图1，并结合图2～图5，以及图10～图12，当显影元件12由显影丝121制成时，瓣膜支架10的同一端沿周向设置至少三个显影元件12，每个显影元件12由显影丝121螺旋绕制而成。以流入端为示意，优选地，显影丝121制成的显影元件12与支架连接点在同一个圆周上，可在支架连接点所在圆周的任意部位绕制至少三个显影丝121，再利用固定元件13将绕好的显影丝121固定在相应的位置上，使显影丝121不会解开，也不会移动。

可参考图1，并结合图6～图9，以及图13～图17，当显影元件12由显影片122制成时，在瓣膜支架10的同一端沿周向设置至少三个显影元件12，每个显影元件12由显影片122环绕而成。以流入端为示意，优选地，显影片122制成的显影元件12与支架连接点在同一个圆周上，可在支架连接点所在圆周的任意部位绕制至少三个显影片122，最后利用固定元件13将绕好的显影片122固定在相应的位置上，避免显影片122弹开和移动。

上面所述的支架连接点可以理解为支架本体11的内侧面与瓣叶之间的连接点，也可理解为支架本体11的外侧面与裙边之间的连接点。支架连接点可为缝合线缝合形成的缝合点，还可为非缝合连接时形成的连接点。可以理解地，瓣叶与支架本体11之间的连接方式除了缝合线缝合连接外，也可以采用除缝合连接外的其他连接方式，例如瓣叶可设置夹片，夹片包裹支架杆111，使得瓣叶与支架杆111稳定地连接。在实际组装时，固定元件13可与瓣膜一次性缝合在支架本体11上，或与裙边一次性缝合在支架本体11上。

固定元件13优选由柔性体制成，柔性体优选由高分子材料制备。本申请对制备柔性体的高分子材料不作限制，其可以是各种常规的高分子材料，如选自PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)、TPU(聚氨酯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PEEK(聚醚醚酮)及PP(聚丙烯)中的一种高分子材料。可以理解地，柔性体是相对于刚性体而言的，柔性体比较柔软在受力后容易发生变形。

柔性体环绕或缠绕显影元件12设置。此处的环绕应理解为周向包覆或包裹显影元件12，而缠绕可理解为一圈圈地绕设在显影元件12上。柔性体可以防止瓣膜支架10在释放定位过程中损伤瓣环等人体组织。以主动脉瓣置换为示意，柔性体可以防止损伤主动脉夹层、左室流出道、瓣环及主动脉窦，安全性好。此外，柔性体制成的固定元件13也容易形变，不会加大瓣膜支架10的径向尺寸，几乎也不影响假体入鞘。柔性体优选为布料131、丝线132、套环133或环扣134。其中布料131包括但不限于为编织布料，也可以是采用其他工艺制成的布料，本申请对此不限定。丝线132可以采用缝合线。套环133沿支架杆111的长度方向的宽度要大于环扣134沿支架杆111的长度方向的宽度。支架杆111的长度方向为支架杆111的轴线方向。

如图4和图5所示，当柔性体为布料131时，布料131环绕包裹缠绕后的显影丝121，且布料131的边缘与支架本体11缝合连接。又或者如图8所示，当柔性体为布料131时，布料131环绕包裹显影片122，再将布料131的边缘与支架本体11缝合连接。优选布料131的边缘与裙边和/或瓣膜缝合连接。

或者如图9所示，当柔性体为丝线132时，丝线132缠绕显影片122，丝线132一般对显影片122缠绕多圈，将显影片122从上到下捆紧，丝线122在缠绕显影片122的同时，可与支架本体11缝合连接，优选与裙边和/或瓣膜缝合连接。

在其他实施例中，如图11和图12所示，柔性体为套环133，以显影丝121为例，显影丝121被套环133环绕包裹，并通过一个套环133的锁合力将缠绕好的显影丝121约束固定在支架本体11上。可以理解地，套环133具有打开状态和闭合状态。打开状态下的套环133沿周向(即环绕方向)具有两个自由端，套环133的两个自由端相分离，以使得套环133形成非闭环结构。闭合状态下的套环133的两个自由端相连接，以使得套环133形成封闭环结构。该套环133的尺寸与显影元件12的尺寸相当，仅需利用一个套环133即可固定显影元件12。

如图15至图17所示，在其他实施例中，柔性体为环扣134，以显影片122为例，显影片122被多个环扣134环绕捆绑，以通过多个环扣134的锁合力将显影片122约束固定在支架本体11上。环扣134的原理与套环133的原理类似。具体地，环扣134具有打开状态和闭合状态。打开状态下的环扣134沿周向具有两个自由端，环扣134的两个自由端相分离，以使得环扣134形成非闭环结构。闭合状态下的环扣134的两个自由端相连接，以使得环扣134形成封闭环结构。多个闭合状态下的环扣134同时环绕捆绑显影片122。环扣134大体由条状体或带状体制成，比片状的套环133小。进一步地，显影片122沿自身环绕方向的两端锁合连接，使原先展开的显影片122环绕后保持为封闭环结构。显影片122沿自身环绕方向的两端之间的锁合连接方式不限于形状锁合，还可以采用本领域技术人员可以理解的其他非形状锁合方式或者力锁合方式，本申请对此不限制。形状锁合的原理是利用形状的匹配，使显影片122的两端连接在一起。但是形状锁合的结构不局限于图中所示的圆弧形锁合，例如还可以是V型、L型、梯形等各种合适的形锁结构。

进一步地，当固定元件13与支架本体11缝合连接时，固定元件12可以在支架本体11的径向内侧与瓣叶缝合连接，和/或，固定元件13在支架本体11的径向外侧与裙边缝合连接。

下面结合具体示例对本申请提供的人工瓣膜假体及其瓣膜支架10进行进一步的说明。

【实施例一】

请参考图2至图5，本申请实施例一提供的显影元件12由显影丝121制成。

如图2和图3所示，作为一示例，显影丝121螺旋缠绕在同一周向位置的相邻网格112之间的支架杆111上，且显影丝121所处的位置对应于相邻瓣叶的缝合线所在的位置。显影丝121螺旋缠绕支架杆111的圈数不作限制。显影丝121优选紧密绕制，避免相邻螺旋之间产生相对位移，以确保其显影效果。紧密绕制可以理解为螺距为一倍丝径，相邻螺旋彼此紧挨着。螺旋缠绕后，再通过布料131对显影丝121及头尾进行固定。

如图4和图5所示，作为一示例，固定元件13由布料131制成。具体做法为：取一块大小合适的布料131，将布料131环绕包裹于已缠绕好的显影丝121上，然后，将布料131的边缘缝合在裙边和/或瓣膜上，在缝合布料131的同时，通过布料131将显影丝121紧密压实收紧，最终使得缠绕好的显影丝121牢固地固定在支架杆111上。可以理解地，布料131在缝合之前为摊开状态，将摊开状态的布料包裹显影丝121，再将布料131的边缘缝合，即可有效固定内部的显影丝121。

布料131的边缘缝制位置可以在支架本体11的径向外侧，最终在支架本体11的径向外侧与裙边缝制在一起，如与外裙边缝合连接，和/或，布料131的边缘缝制位置可以在支架本体11的径向内侧，最终在支架本体11的径向内侧与瓣叶缝制在一起。然而，布料131的边缘缝制位置还可以在支架本体11的径向内侧与裙边缝制在一起，如与内裙边缝合连接。

需理解，传统方式中，会将显影丝直接缠绕在支架本体11上，然后通过两根线头打结来固定显影丝，这一过程中，至关重要的是要保证显影丝121的线结不会影响进鞘，且不会划伤瓣膜瓣环。与现有技术不同，本实施例提供的固定方式，能够避免显影丝121安装后出现线头打结现象，可以顺利压握回收进入鞘管，保证了人工瓣膜假体的进鞘性能以及瓣膜与瓣环的安全性。

【实施例二】

请参考图6至图9，本申请实施例二提供的显影元件12由显影片122制成。

如图6和图7所示，作为一示例，显影片122环绕包裹在同一周向位置的相邻网格112之间的支架杆111，显影片122所处的位置对应于相邻瓣叶的缝合线所在的位置。显影片122沿环绕方向的两端锁合连接，锁合连接方式为形状配合连接，结构简单，安装简便。具体地，显影片122的一端设置锁孔，另一端设置可插入所述锁孔的锁头，锁孔与锁头的形状相对应，通过锁孔与锁头的配合连接，阻止显影片122的两端分离。

为了确保连接的稳定性与可靠性，在显影片122的外部缠绕捆绑一层丝线132或者包覆一层布料131。丝线132可以将显影片122紧紧地缠住，布料131可以将显影片122紧紧地包裹住，避免显影片122发生移位或者脱落。丝线132可以直接采用缝合线，在缝合瓣叶和/或裙边的同时，将显影片122一起缝合。

在一示例中，如图8所示，采用布料131包裹显影片122，布料131的边缘与裙边和/或瓣叶缝合连接。

在另一示例中，如图9所示，固定元件13由丝线132制成，由丝线132缠绕捆绑显影片122，并将丝线132与裙边和/或瓣叶缝合连接。

丝线132或者布料131的缝制起始位置可以在支架本体11的外侧，最终在支架本体11的外侧与裙边缝制在一起，如与外裙边缝合。和/或，丝线132或者布料131的缝制起始位置可以在支架本体11的内侧，最终在支架本体11的内侧与瓣叶或内裙边缝制在一起。

【实施例三】

请参考图10至图12，本申请实施例三提供的显影元件12由显影丝121制成。

如图10所示，显影丝121螺旋缠绕在同一周向位置的相邻网格112之间的支架杆111，显影丝121所处的位置对应于相邻瓣叶的缝合线所在的位置。同理，显影丝121螺旋缠绕支架杆111的圈数不作限制。显影丝121应该紧密绕制，避免相邻螺旋之间产生相对位移，以确保其显影效果。紧密绕制可以理解为螺距为一倍丝径，相邻螺旋彼此紧挨着。螺旋缠绕后，再通过固定元件13对显影丝121及其头尾进行固定。

如图11和图12所示，作为一示例，固定元件13由套环133制成。一个闭合状态下的套环133环绕包裹螺旋缠绕好的显影丝121，从而通过一个套环133的两端锁合力将显影丝121牢固固定在支架杆111上。

与实施例一和实施例二所不同，本实施例提供的固定元件13不再需要缝合，而是利用自身的两端锁合力收紧显影元件12，最终将显影元件12捆绑固定在支架本体11上。

【实施例四】

请参考图13至图17，本申请实施例四提供的显影元件12由显影片122制成。

如图13和图14所示，显影丝121螺旋缠绕在同一周向位置的相邻网格112之间的支架杆111，显影丝121所处的位置对应于相邻瓣叶的缝合线所在的位置。显影片122沿环绕方向的两端形状锁合连接，具体原理与实施例二类似，不再详细描述。

为了确保连接的稳定性与可靠性，显影片122的外部环绕捆绑有多个环扣134，以通过多个环扣134的两端锁合力将显影片122牢固地固定在支架杆111上。

环扣134的数量不作限制，如两个或三个或更多的环扣134约束显影片122。环扣134能够将环状的显影片122紧紧地卡住或固定住，以避免显影片122不至于发生移位或者脱落。环扣134的两个自由端之间的连接方式不限定，除了图示的轴孔配合连接外，也可采用本领域技术人员能够理解的其他方式(如搭扣、弹性卡扣等)来实现，本申请对此不限定。

综上所述，本申请提供的显影元件12的安装方式，几乎不损伤支架本体11，显影元件12的安装位置处，支架本体11不变形，保证支架本体11的预期结构与正常功能，因此，在不影响支架本体11性能的前提下固定显影元件12，既满足瓣膜支架10的显影要求，又能最大程度减小对瓣膜支架10性能的影响。因此，人工瓣膜假体在释放锚固过程中，显影元件12可时刻为操作者提供假体位置坐标，且不会对术后效果造成较为明显的影响。此外，显影元件12的安装工艺简单，连接可靠。进一步地，显影元件12与支架连接点在同一圆周上，此时，操作者在术中释放瓣膜支架10时可以清楚的判断支架相对于冠脉窦的位置，避免堵塞冠状窦口，故方便医生对植入瓣膜支架10的患者日后行冠脉介入手术时，能够清晰的定位支架预留的操作位置。进一步地，显影元件12由显影丝121螺旋绕制而成或由显影片122环绕制成，显影元件12的结构简单，安装方便且安装效率高。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型所公开内容的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。

Claims (13)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括支架本体、显影元件和固定元件，所述显影元件绕设在所述支架本体的支架杆上，所述固定元件设置在所述显影元件的外部；所述固定元件以不改变所述支架本体原有结构的方式与所述支架本体缝合连接，并将所述显影元件约束固定在所述支架本体上，或者，所述固定元件与所述支架本体不连接，并利用自身锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影元件由显影丝制成，所述显影丝螺旋缠绕在所述支架杆上，或者，所述显影元件由显影片制成，所述显影片环绕在所述支架杆上。

3.如权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影片沿自身环绕方向的两端锁合连接。

4.如权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述固定元件由柔性体制成，所述柔性体采用高分子材料，所述柔性体环绕或缠绕所述显影元件。

5.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体由以下高分子材料中的一种制成：聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮以及聚丙烯。

6.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为布料，所述布料环绕包裹所述显影元件，且所述布料的边缘与所述支架本体缝合连接，或者，所述柔性体为丝线，所述丝线缠绕所述显影元件，并与所述支架本体缝合连接。

7.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为套环，所述套环具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述套环沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述套环形成非闭环结构；闭合状态下的所述套环的所述两个自由端相连接，以使得所述套环形成封闭环结构；所述显影元件被一个闭合状态下的所述套环环绕包裹，以通过一个所述套环的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

8.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为环扣，所述环扣具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述环扣沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述环扣形成非闭环结构；闭合状态下的所述环扣的所述两个自由端相连接，以使得所述环扣形成封闭环结构；所述显影元件被多个闭合状态下的所述环扣环绕捆绑，以通过多个所述环扣的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

9.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架本体的至少一端沿周向设置有多个所述显影元件。

10.如权利要求1或9所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影元件设置在所述支架本体的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格之间的所述支架杆上。

11.一种人工瓣膜假体，其特征在于，包括至少两片人工瓣叶以及如权利要求1-10任一项所述的瓣膜支架，所述人工瓣叶设置在所述瓣膜支架中，并与所述瓣膜支架连接，所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。

12.如权利要求11所述的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体还包括裙边，所述裙边与所述瓣叶及所述支架本体缝合连接；当所述固定元件与所述支架本体缝合连接时满足以下条件中的至少一种：

所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述瓣叶缝合连接；

所述固定元件在所述支架本体的径向外侧与所述裙边缝合连接；

所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述裙边缝合连接。

13.如权利要求11或12所述的人工瓣膜假体，其特征在于，至少部分所述显影元件的位置与相邻两片所述瓣叶之间的缝合线的位置相对应。

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