CN212522083U - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，阻流件及瓣叶设置于瓣膜支架。阻流件包括第一阻流膜及第二阻流膜。第一阻流膜设置于瓣膜支架的内表面，或者，第一阻流膜设置于瓣膜支架的外表面，或者，第一阻流膜设置于瓣膜支架的内表面及外表面。第二阻流膜设置于瓣膜支架的外表面，且位于第一阻流膜的外表面，第二阻流膜远离第一阻流膜的表面设置有用于减缓血流流速的粘滞层。上述心脏瓣膜，当瓣周血流遇到粘滞层时，粘滞层可以对血流起到粘滞作用，血流速度减缓，一段时间后血流在粘滞层上发生凝血形成血栓而将心脏瓣膜表面与心脏组织之间的间隙填塞满，从而阻挡了瓣周血流，起到防止瓣周漏的效果。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。

然而，现有的心脏瓣膜还存在着一些弊端和不够合理的地方。

实用新型内容

基于此，有必要提供一种心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，所述阻流件及所述瓣叶设置于所述瓣膜支架，所述阻流件包括第一阻流膜及第二阻流膜，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的内表面，或者，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的外表面，或者，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的内表面及外表面；所述第二阻流膜设置于所述瓣膜支架的外表面，且位于所述第一阻流膜的外表面，所述第二阻流膜远离所述第一阻流膜的表面设置有用于减缓血流流速的粘滞层。

上述心脏瓣膜，当瓣周血流遇到粘滞层时，粘滞层可以对血流起到粘滞作用，血流流速减缓，一段时间后血流在粘滞层上发生凝血形成血栓而将心脏瓣膜表面与心脏组织之间的间隙填塞满，从而阻挡了瓣周血流，起到防止瓣周漏的效果。

附图说明

图1为本申请第一实施例的心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜的部分结构示意图；

图3为图1的心脏瓣膜的瓣膜支架的部分结构示意图；

图4为图1的心脏瓣膜的裙边支架的轮廓示意图；

图5为图1所示的弹性件的结构示意图；

图6为图1所示的心脏瓣膜与人体二尖瓣瓣环配合的部分结构示意图(为了清楚，省去了第二阻流膜的部分结构)；

图7为图1的心脏瓣膜的瓣膜支架的局部平面展开结构示意图；

图8为图1所示的心脏瓣膜的局部剖面图；

图9为图1所示的心脏瓣膜植入心脏后的局部结构示意图；

图10为图1所示的心脏瓣膜与人体二尖瓣在一状态下的结构示意图；

图11为图1所示的心脏瓣膜与人体二尖瓣在另一状态下的结构示意图；

图12为图1所示的心脏瓣膜植入心脏后的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳的实施例。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，在本申请中，远端表示手术过程中远离操作者的一端，近端表示手术过程中靠近操作者的一端。

请同时参阅图1，在本实施方式中，以二尖瓣瓣膜支架为例对心脏瓣膜100 的结构进行说明，当然，在其他实施方式中，心脏瓣膜100不限于为图1所示的二尖瓣瓣膜支架还可以为其他类型的人工瓣膜支架，比如肺动脉瓣瓣膜支架、主动脉瓣膜支架。

请同时参阅图1，心脏瓣膜100包括瓣膜支架110、连接件130、系绳150、阻流件170及瓣叶190。连接件130与瓣膜支架110连接，系绳150与连接件 130连接，阻流件170及瓣叶190设置于瓣膜支架110。

请参阅图2，瓣膜支架110包括瓣叶支架112、裙边支架114及连杆116及弹性件118。瓣膜支架110具有流入端及与流入端相对设置的流出端。流入端为瓣叶打开时，血液流入的一端，即远端。流出端为瓣叶打开时，血流流出的一端，即近端。

瓣叶支架112大致为圆筒形。请一并参阅图3，瓣叶支架112包括波圈1121 及连接杆1123。瓣叶支架112包括多个沿瓣叶支架112的轴向间隔设置的波圈 1121。波圈1121提供瓣叶支架112的径向支撑力，在图示的实施方式中，瓣叶支架112包括三个波圈1121。

三个波圈1121通过多个连接杆1123连接固定。在图示的实施方式中，连接杆1123的数量与波圈1121的波谷的数量相同，一个连接杆1123同时与三个波圈1121的波谷固定连接。当然，在其他实施方式中，连接杆1123也可以与波圈1121的其他位置比如波峰固定连接。

请参阅图3，连接杆1123上形成有用于与瓣叶190固定的连接柱11231，连接柱11231位于靠近流出端的两个波圈1121之间。连接柱11231上设置有通孔。在本实施例中，连接柱11231为三个，且沿瓣叶支架112的周向均匀分布。

请继续参阅图2，瓣叶支架112上还设置有倒刺1125，倒刺1125自瓣叶支架110的径向向外延伸，倒刺1125靠近瓣叶支架112的一端与裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端之间的轴向距离范围为5mm～16mm。较优的，倒刺1125 靠近瓣叶支架112的一端与裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端之间的轴向距离范围为10mm～16mm。请一并参阅图12，当心脏瓣膜100植入人体心脏60后，人体自身的二尖瓣瓣叶会被瓣叶支架112挤往心室壁侧并保持打开状态，心脏瓣膜100的裙边支架114可以卡在二尖瓣瓣环62上，防止心脏瓣膜100掉入到左心室，而设置在瓣叶支架112的倒刺1125可以勾住人体自身瓣叶的下边缘，在瓣膜腱索63的拉力下可以束缚心脏瓣膜100的轴向自由度，防止心脏瓣膜100 向左心房移动，有效降低了心脏瓣膜在植入后出现移位的概率，而且由于倒刺 1125可以挂在人体自身瓣叶而不用刺入到心室组织内，可以防止倒刺1125与心室组织摩擦从而损伤心室周围的心肌组织，避免刺破心室壁的风险。同时，倒刺1125挂住人体自身瓣叶，可以让人体自身瓣叶包裹住心脏瓣膜100流出端的外侧，从而降低发生瓣周漏的风险。当然，在其他实施例中，倒刺1125靠近瓣叶支架112的一端与裙边支架114靠近瓣叶支架112的一端之间的轴向距离范围为5mm～10mm，倒刺1125也可以通过刺入人体二尖瓣瓣叶进行固定。

倒刺1125经切割而成。倒刺1125的切割花纹位于瓣叶支架112的连接杆 1123远离流入端的端部，定型时将倒刺1125掰出。具体的，连接杆1123上切割形成倒刺槽1126，定型时将倒刺1125远离流出端的一端从倒刺槽1126中向瓣叶支架112的径向向外掰出。当心脏瓣膜100收入鞘管时，倒刺1125收容于倒刺槽1126中。

请同时参阅图3，裙边支架114包括支撑部1141及翘起部1143。支撑部1141 自瓣叶支架112沿瓣叶支架112的径向向外延伸，翘起部1143自支撑部1141 远离瓣叶支架112的一端向瓣叶支架112的流入端弯折延伸。支撑部1141用于心脏瓣膜100在心脏60的二尖瓣瓣环62的固定，翘起部1143用于防止裙边支架114的边缘对左心房组织的磨蚀。如果没有翘起部1143则支撑部1141的远端边缘直接和心房组织接触，在长期的心脏搏动下则会对心房组织形成切割效应，造成心房组织受损。而有翘起部1143的存在，裙边支架114和心房组织的接触就变成了面接触，增大了接触面积，降低了接触压强，可以避免裙边支架114 对心脏组织的切割效应，以及造成的磨蚀。

在图3所示的实施方式中，裙边支架114的支撑部1141与靠近瓣叶支架112 的流入端的波圈1121的波谷固接。如此，将心脏瓣膜100植入心脏60时，可以让瓣叶支架112近三分之一的轴向尺寸位于左心房，从而避免其过多植入左心室而造成左心室流出道狭窄甚至梗阻。

在其中一个实施例中，裙边支架114的支撑部1141的宽度为2mm～6mm。此处，支撑部1141的宽度指的是支撑部1141靠近翘起部1143的一端与瓣叶支架112之间的距离。支撑部1141的宽度为2mm～6mm，这个宽度约等于人体心脏60二尖瓣瓣环内侧至心房壁的宽度也即瓣环的径向宽度，能充分保证心脏瓣膜100在人体心脏二尖瓣瓣环的固定。

在其中一个实施例中，翘起部1143的高度为2mm～6mm。此处，翘起部1143 的高度指的是翘起部1143远离支撑部1141的一端与靠近支撑部1141的一端之间的距离。翘起部1143的高度过低不能很好的防止裙边支架114的边缘对心脏组织的磨损，太高则可能会伤到左心房的其他组织。

在本实施例中，裙边支架114包括多个裙边子单元，裙边子单元大致为花瓣形，多个裙边子单元沿瓣叶支架112的周向均匀分布。每个裙边子单元均包括支撑部1141及翘起部1143。

请参阅图4，裙边支架114的轮廓从瓣膜血流流入端看，大致呈圆环形，外轮廓大致呈圆形。此处也可以认为裙边支架114在垂直于瓣叶支架112的轴线的平面的正投影的外轮廓大致呈圆形。需要说明的是，在一些实施例中，裙边支架114在垂直于瓣叶支架112的轴线的平面的正投影也可以是不连续的，此时外轮廓指的是对正投影进行拟合曲线后得到的平滑的曲线。在一些实施例中，裙边支架114上覆盖有阻流件，则外轮廓指的是表面覆盖有阻流件的裙边支架 114在垂直于瓣叶支架112的轴线的平面的正投影的外轮廓。还需要说明的是，本申请中的大致呈圆形，是指外轮廓上的各个位置到瓣叶支架的中心的距离和外轮廓上的各个位置到瓣叶支架的中心的平均距离的差值与外轮廓上的各个位置到瓣叶支架的中心的平均距离的比值小于10％，或者小于5％，或者小于3％，或者小于2％，或者小于1％。

裙边支架114包括沿周向分布的第一区域1144及与第一区域1144连接的第二区域1145，裙边支架114在第一区域1144的强度小于在第二区域1145的强度。较优的，第一区域1144的强度与第二区域1145的强度的比值范围为0.5～0.9。具体的，第一区域1144的杆的截面积小于第二区域1145的杆的截面积。更具体的，第一区域1144的杆宽小于第二区域1145的杆宽。第一区域1144的杆宽为第二区域1145的杆宽的0.5～0.9倍。在手术过程中，将第一区域1144放置在二尖瓣前叶对准的瓣环位置，由于第一区域1144的强度较小，可以减小裙边支架114对二尖瓣前叶位置所对应的主动脉瓣根部的压迫，降低可能导致主动脉瓣膜功能障碍的风险。假若将裙边支架114设计成与二尖瓣瓣环结构吻合的D 型结构，虽然理论上也可以减少裙边支架对二尖瓣前叶位置所对应的主动脉根部的压迫，但其需要在手术过程中进行精准定位，一旦出现位置偏差，也就很难达到上述效果，而且还可能会导致瓣周漏。更具体的，第一区域1144在瓣叶支架112圆周方向上覆盖的范围占瓣叶支架112整个圆周的0.2～0.5，即，第一区域1144在瓣叶支架112圆周方向覆盖的角度为72°～180°。若小于0.2，较难降低对主动脉的压迫，若大于0.5，则可能容易导致裙边支架从二尖瓣环处拉脱。在本实施例中，第一区域1144在圆周方向上覆盖的范围占整个圆周的1/4。裙边支架114上共有12个裙边子单元，其中有3个裙边子单元的强度减弱。

需要说明的是，还可以通过其他方式对第一区域1144的裙边支架114的强度进行减弱。例如，第一区域1144设置有切缝，例如通过激光切割的方式，以降低第一区域1144的强度。当然，在其他实施例中，第一区域1144的位置也可以不设置裙边支架114。或者，第一区域1144的杆的密度小于第二区域1145 的杆的密度。

弹性件118的一端设置于瓣叶支架112上，另一端设置于裙边支架114上。请参阅图2，弹性件118设置于瓣叶支架112的流出端及裙边支架114之间，弹性件118朝瓣叶支架112的径向向外凸出。具体的，弹性件118包括环绕瓣叶支架112外周设置的多根弹性丝，弹性丝自瓣叶支架112沿瓣叶支架的径向向外延伸，弹性丝的一端与瓣叶支架112连接，另一端与裙边支架114连接。请一并参阅图5，多根弹性丝相互连接形成一圈波形环状物，波形环状物包括多个远端顶点1181、多个近端顶点1183及连接相邻远端顶点1181和近端顶点1183之间的支撑体1182，多个远端顶点1181分别与裙边支架114连接，多个近端顶点 1183分别与瓣叶支架112连接。在图示的实施例中，多个远端顶点1181分别与支撑部1141远离瓣叶支架112的一端固定连接。多个近端顶点1183位于垂直于瓣叶支架112纵向中心轴的同一圆周面上，即，多个近端顶点1183与瓣叶支架 112的连接点在瓣叶支架112的轴向上无高度差。

在本实施例中，瓣叶支架112每两个相邻的连接杆1123之间设置有两个近端顶点1183，其中一个近端顶点1183固定在瓣叶支架的固定孔115内，另一近端顶点1183固定在阻流件170上，以提高弹性件的变形能力。具体的，弹性件 118包括两个交错编制的波形环状物，每一个波形环状物包括12个远端顶点 1181，12个近端顶点1183，且远端顶点1181与近端顶点1183处的支撑体1182 相互交叉形成一小的封闭结构以方便用缝线固定。

弹性丝上还可以覆盖有阻流膜(图未示)。具体的，阻流膜覆盖所有弹性丝，在瓣叶支架112的外周形成一环形结构。需要说明的是，在其他实施例中，阻流膜也可以为不连续结构。例如阻流膜也可以只覆盖部分弹性丝，或者阻流膜在两根相邻弹性丝之间断开。阻流膜的材质为PET、PU、PA或PTFE等，阻流膜的材质可以与阻流件170的材质相同，也可以不同。在本实施例中，阻流膜采用PTFE材质，通过热压固定在弹性丝的内外表面。当然，在其他实施例中，也可以采用缝合等方式。阻流膜的两端可以与弹性丝的两端齐平，也可以超出弹性丝的两端，或者也可以露出弹性丝的两端部。

在本实施例中，弹性丝为丝径为0.002～0.006英寸(0.0508～0.1524mm)的镍钛丝，变形能力较好，能够充分填充二尖瓣瓣环与心脏瓣膜之间的间隙，较好的防止瓣周漏。

请一并参阅图6，心脏瓣膜100植入后，弹性件118位于二尖瓣瓣环62的位置，如图6左侧所示，当瓣叶支架112或裙边支架114靠近二尖瓣瓣环62(a) 时，弹性件118及连同弹性件上的阻流件会朝径向方向和/或朝向流入端的方向凹陷，以适应二尖瓣瓣环62(a)的外形，保持其外表贴合在二尖瓣瓣环62(a) 的接触面，起到阻断血流防止瓣周漏的作用，如图6右侧所示，当瓣叶支架112 或裙边支架114与二尖瓣瓣环62(b)有间隙时，由于弹性件118连同弹性件上的阻流件朝瓣叶支架112的径向和/或朝向流出端的方向凸出，可以填充瓣叶支架112与二尖瓣瓣环62(b)的间隙，以阻挡血流防止瓣周漏。

请再次参阅图3，连杆116包括近端连杆1162、瓣叶支架连杆1164及接头 1166。近端连杆1162大致为杆状。瓣叶支架连杆1164大致为V型，包括两个从近端连杆1162的一端延伸的支杆，两个支杆远离近端连杆1162的一端分别与瓣叶支架112靠近流出端的波圈1121相邻的两个波谷固接，每个波谷均与一个支杆连接，使得多个连杆116沿流出端均匀分布，从而当心脏瓣膜100收入鞘管时起到导向作用，防止有波谷卡在鞘管外。如果瓣叶支架连杆1164连接到瓣叶支架112靠近流出端的波圈的波峰处，当心脏瓣膜100在入鞘时，波谷会卡在鞘管外。

可以理解的是，瓣叶支架连杆1164还可以为其他形状，例如，可以为一字型，从近端连杆1162的一端直接延伸与瓣叶支架流出端的波谷连接，即，支杆的数量与近端连杆1162的数量一致。

接头1166形成于近端连杆1162远离瓣叶支架连杆1164的一端。在图示的实施方式中，接头1166大致为杆状或梯形，垂直于近端连杆1162延伸。

在图示的实施方式中，瓣叶支架112、裙边支架114及连杆116由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割得到瓣膜支架110的平面展开结构示意图如图7所示。当然，需要指出的是图7所示的为展开图，瓣膜支架110通过管材一体切割后仍然大致为管状，经过热处理工艺定型成图3所示的形状。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时瓣膜支架110的各部分取消焊接或拼接结构，也提高了瓣膜支架110的抗疲劳性能。在本实施例中，瓣膜支架110使用直径为6～10mm，壁厚为0.3～0.5mm 的具有超弹性镍钛金属管材切割而成。

瓣膜支架110的连杆116的接头1166与连接件130连接。连接件130内设置有用于与瓣膜输送系统连接的螺纹结构。系绳150的一端与连接件130连接，另一端伸出心脏并固定在心尖位置。系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢中的至少一种。

请再次参阅图8，图8为心脏瓣膜100的局部剖面图，心脏瓣膜100处于打开状态下，连杆116的角度α为40°～60°。连杆116的角度α指的是连杆116与瓣叶支架112的连接点与连杆116与连接件130的连接点所确定直线与瓣叶支架112的轴线的夹角。需要说明的是，在图示的实施方式中，连杆116为直线型，连杆116的角度α为连杆116与瓣叶支架112的轴线的夹角。优选的，连杆 116的夹角α为45°～60°。

阻流件170设置于瓣膜支架110上。请一并参阅图1和图2，阻流件170包括第一阻流膜171及第二阻流膜172，第一阻流膜171设置于瓣膜支架110的内表面，或者第一阻流膜171设置于瓣膜支架110的内表面，或者第一阻流膜设置于瓣膜支架110的内表面及外表面，第一阻流膜171用于阻断血流通过瓣膜支架110外溢。

在一实施例中，第一阻流膜171自瓣叶支架112远离连杆116的一端沿瓣叶支架112的内表面延伸至瓣叶支架112靠近连杆116的一端。具体的，第一阻流膜171设置于瓣叶支架112的内表面，第一阻流膜171为纤维布，如平纹织布。在其他实施例中，第一阻流膜171还可以为PTFE、PET、PU、肠衣或动物包心等传统的覆膜材料。例如，第一阻流膜171为PTFE，第一阻流膜171通过热压覆盖在瓣叶支架112的内表面及外表面。

第二阻流膜172设置于瓣膜支架110的外表面，且位于第一阻流膜171的外表面。在图示的实施例中，第二阻流膜172自瓣叶支架112远离连杆116的一端的外表面包裹瓣叶支架112及裙边支架114、弹性件118，并延伸至瓣叶支架112靠近连杆116的一端。

在一实施例中，第二阻流膜172远离连杆116的一端与第一阻流膜远离连杆116的一端缝合，第二阻流膜172靠近连杆116的一端与第一阻流膜靠近连杆116的一端缝合。

第二阻流膜172远离第一阻流膜171的表面设置有用于减缓血流流速的粘滞层1721。瓣叶关闭时，瓣周血流通过心脏瓣膜100表面与心脏组织65之间的间隙向左心房流动，当瓣周血流遇到粘滞层1721时，粘滞层1721可以对血流起到粘滞作用，血流速度减缓，一段时间后血流在粘滞层1721上发生凝血形成血栓而将心脏瓣膜10表面与心脏组织65之间的间隙填塞满，从而阻挡了瓣周血流，起到防止瓣周漏的效果。

具体的，第二阻流膜172还包括基底布(图未标，被粘滞层遮挡)，粘滞层 1721设置于基底布远离第一阻流膜171的表面，基底布与粘滞层1721为一体编织结构。粘滞层1721由多个由纤维线编织而成的圈状结构，多个圈状结构在第二阻流膜172远离第一阻流膜的表面形成鱼鳞状结构。当瓣周血流从心脏瓣膜 100表面与心脏组织65之间的间隙向左心房流动时，会遇到第二阻流膜172上的圈状结构的层层阻隔，同时由于圈状结构较大的表面积可以对血流起到粘滞作用，减缓血流速度，使血液容易在圈状结构周围凝血形成血栓，而形成的血栓可以将心脏瓣膜100与心脏组织65之间的间隙填塞满，从而可以避免瓣周漏的发生。在一实施例中，基底布与圈状结构一体编织而成，圈状结构不易从基底布1722上脱落，可以避免因此而导致的血管阻塞。

进一步的，第二阻流层172的厚度为0.65mm～1.05mm。基底布的厚度为第二阻流膜172的厚度的1/3～2/3。第二阻流膜172的单位重量为135g/m²～155g/m²。第二阻流膜172的厚度过大，单位重量过大，容易导致心脏瓣膜10的压缩直径较大，较难收入鞘管。而第二阻流膜172的厚度过小，单位重量过小，容易导致其对血流的粘滞作用降低，减小瓣周漏的效果不佳。每个圈状结构的长度为 0.5mm～1.1mm，可以在提高对血液粘滞作用的同时降低装鞘尺寸。

第二阻流膜172也为纤维布，例如针织涤纶布，且第一阻流膜171的纤维线编织密度大于第二阻流膜172的纤维线编织密度，或第一阻流膜171的纤维线的支数大于第二阻流膜172的纤维线的支数，可以使得第一阻流膜171的密封性能较好能阻断血流通过瓣膜支架110外溢，同时，第二阻流膜172的摩擦系数较大，可以提高心脏瓣膜100的周向摩擦阻力，便于心脏瓣膜100的固定。

请参阅图1，阻流件170靠近瓣叶支架112的流出端的一端的轮廓与瓣叶支架112的流出端的轮廓相同。在图示的实施方式中，波圈1121位于瓣叶支架靠近连杆116的一端，且与连杆116固接，瓣叶支架112的流出端的轮廓即波圈 1121的轮廓为锯齿形，阻流件170靠近瓣叶支架112的流出端的一端的轮廓为锯齿形且与瓣叶支架112的流出端的轮廓相同，阻流件170靠近瓣叶支架112 的流出端的一端通过缝合线与波圈1121缝合固定。

当然，在其他实施方式中，瓣叶支架112的流出端不为锯齿形，此时对应改变阻流件170靠近瓣叶支架112的流出端的一端的形状即可，只要使二者轮廓相同，就可以防止阻流件170在收入鞘管时突出，同时也能降低心脏瓣膜100 植入后对左心室流出道形成梗阻的风险。

请再次参阅图1及图2，瓣叶190位于瓣叶支架112的内部且与瓣叶支架 112内表面的阻流件170固定。当然，在其他实施方式中，瓣叶支架112内表面没有设置阻流件170时，直接将瓣叶190与瓣叶支架112固接即可。瓣叶190 由戊二醛固定过的牛心包或猪心包经激光切割而成。在图示的实施方式中，瓣叶190大致为扇形，共有三片，沿瓣叶支架112的周向依次排布。相邻的两片瓣叶190的一端相互贴合形成瓣角192，瓣角192固定在瓣膜支架110上。在图示的实施例中，瓣角192固定在连接柱11231上，瓣叶190的下缘通过缝合固定于瓣叶支架112和阻流件170，瓣叶190的上缘朝向流出端。当然，在其他实施例中，瓣叶190也可以为两片或四片。

请参阅图2，裙边支架114上还设置有定位件1147，定位件1147到瓣膜支架110轴线的垂线段与一瓣角192到瓣膜支架110轴线的垂线段在垂直于瓣膜支架110轴线的平面上的投影重合，也可以认为，其中一连接柱11231的平行于轴向方向的中心线上任意一点到瓣叶支架112轴线的垂线段与定位件1147到瓣叶支架112轴线的垂线段在垂直于瓣叶支架112轴线的平面上的投影重合。这样通过观察定位件1147在心脏内的位置，可以方便心脏瓣膜100在心脏内位置的调整，使得该瓣角192位于二尖瓣前叶的中心位置。当心脏瓣膜100植入心脏60后，瓣叶支架112的直径一般大于二尖瓣瓣环的短径，瓣叶支架112在二尖瓣前叶和后叶的径向作用下，会发生部分变形，瓣叶支架112由圆形变形为不规则的类椭圆形(靠近二尖瓣前叶62c的部分的曲率半径较大，靠近二尖瓣后叶62d的部分的曲率半径较小)。请参阅图10，若将其中一个瓣角192定位至二尖瓣前叶62c的中心处，此时另外两个瓣角192靠近二尖瓣后叶62d，而变形后的瓣叶支架112靠近二尖瓣后叶62d的部分的曲率较小，所以靠近二尖瓣后叶62d的两个瓣角192之间的距离增加的就小，导致这两个瓣角192之间的瓣叶190被拉伸的就小，最终导致瓣叶190围绕的中心空洞的面积增加的就小，可以较大程度地减少中心返流。而如果当其中一个瓣角192位于二尖瓣后叶62d，其他两个瓣角192位于二尖瓣前叶62c时，请参阅图11，由于变形后的瓣叶支架112靠近二尖瓣前叶62c的部分的曲率半径较大，所以位于二尖瓣前叶62c 的两个瓣角192之间的距离增加的就大，导致这两个瓣角192之间的瓣叶190 被拉伸的就大，最终导致瓣叶190围绕的中心空洞的面积较大，中心返流量较大。通过将定位件到瓣膜支架的轴线的垂线与一个瓣角到瓣膜支架的轴线的垂线在垂直于瓣膜支架的轴线的平面上的投影重合，在操作过程中可以有目的地将其中一个瓣角定位到二尖瓣前叶的中心，较大程度地减少中心返流。

请参阅图2，裙边支架114上还设置有两个辅助件1148，两个辅助件1148 对称设置于定位件1147的两侧，即，两个辅助件1148关于过定位件1147且垂直于瓣叶支架112轴线的直线对称。在本实施例中，定位件1147设置于裙边支架114的第一区域1144的中心位置，两个辅助件1148也位于第一区域1144内，位于与定位件1147所在的裙边子单元相邻的两个裙边子单元上。需要说明的是，辅助件1148也可以位于第二区域1145上，其与定位件1147之间的距离可以调整，只要保证两个辅助件1148对称设置在定位件1147的两侧即可。

通过设置两个对称的辅助件1148，可以方便调整DSA(数字减影血管造影) 设备X射线的发射角度，当两个对称设置的辅助件1148在DSA下显示重合时，就可以判断DSA设备X射线的发射方向垂直于心脏瓣膜100的最大轴截面，且此时和定位件1147对应的瓣角192也位于这个最大轴截面上，这样可以方便准确定位，还有利于判断心脏瓣膜100各部位的位置状态，以及其对心脏组织的影响。

在本实施例中，定位件1147与辅助件1148通过在裙边支架114上形成安装孔(图未标)，再通过在安装孔内镶嵌金、铂或钽等显影材料形成。定位件1147、辅助件1148的形状可以为圆形、方形或多边形等其他在X射线下容易观测到的形状，只要能区分定位件1147及辅助件1148即可。

可以理解的是，定位件1147及辅助件1148并不局限于设置在裙边支架114 上，还可以设置在瓣膜支架110的其他位置。例如，可以设置在瓣叶支架112 上。还可以理解的是，定位件1147及辅助件1148还可以通过其他方式形成，例如，在瓣叶支架112、裙边支架114或连杆116上缠绕黄金或铂金丝等。

为了提高定位件1147及辅助件1148在心脏瓣膜100连接输送系统时的位置识别，在阻流件170的表面对应定位件1147及辅助件1148的位置设置有第一缝合点(图未示)及第二缝合点(图未示)。

请一并参阅图12，心脏瓣膜100还可以包括垫片160。垫片160的材料选自硅胶，涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢中的至少一种或几种组合。垫片160可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状结构、高分子材料注塑的碟状结构，不锈钢的圆片，或以上几种组合。垫片160设置有通孔，通孔直径不小于系绳150的直径。当心脏瓣膜100植入人体心脏60后，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏60及垫片160的通孔后打多个结后与垫片固定。手术过程中通过超声多普勒影像对心脏瓣膜100植入心脏60后的瓣周漏情况进行诊断，如果存在瓣周漏，则可以通过系绳150与垫片160的打结过程调节系绳 150张力的大小或调整系绳150的长度来提高心脏瓣膜100的裙边支架114以及弹性件118和心脏60的人体二尖瓣瓣环62的贴合力，以达到减少瓣周漏的目的。

需要特别说明的是，上述各实施例的技术方案在不相互矛盾的情况下可以进行组合应用，均是可以的被理解的。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜，包括瓣膜支架、阻流件及瓣叶，所述阻流件及所述瓣叶设置于所述瓣膜支架，其特征在于，所述阻流件包括第一阻流膜及第二阻流膜，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的内表面，或者，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的外表面，或者，所述第一阻流膜设置于所述瓣膜支架的内表面及外表面；

所述第二阻流膜设置于所述瓣膜支架的外表面，且位于所述第一阻流膜的外表面，所述第二阻流膜远离所述第一阻流膜的表面设置有用于减缓血流流速的粘滞层。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述粘滞层包括多个由纤维线编织而成的圈状结构，多个所述圈状结构在所述第二阻流膜远离所述第一阻流膜的表面均匀分布排列形成鱼鳞状结构。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第二阻流膜包括基底布，所述粘滞层设置于所述基底布远离所述第一阻流膜的表面。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述基底布与所述粘滞层为一体编织结构。

5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第二阻流膜的厚度为0.65mm～1.05mm。

6.根据权利要求5所述心脏瓣膜，其特征在于，所述基底布的厚度为所述第二阻流膜的厚度的1/3～2/3。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第二阻流膜的单位重量为135g/m²～155g/m²。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架包括瓣叶支架及设置于所述瓣叶支架上的裙边支架，所述裙边支架自所述瓣叶支架沿所述瓣叶支架的径向向外延伸，所述第一阻流膜设置于所述瓣叶支架，所述第二阻流膜覆盖所述瓣叶支架及所述裙边支架的外表面。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架还包括弹性件，所述弹性件的一端设置于所述瓣叶支架上，另一端设置于所述裙边支架，所述第二阻流膜覆盖所述弹性件。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述第一阻流膜及所述第二阻流膜均为纤维布，且所述第一阻流膜的纤维线编织密度大于所述第二阻流膜的纤维线编织密度，或所述第一阻流膜的纤维线的支数大于所述第二阻流膜的纤维线的支数。

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