CN108366858A - 用于置换天然二尖瓣的经导管心脏瓣膜 - Google Patents

用于置换天然二尖瓣的经导管心脏瓣膜 Download PDF

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Abstract

提供了用于植入在天然二尖瓣内的假体瓣膜的实施方式。假体瓣膜可以包括径向地可压缩的主体和单向阀部分。假体瓣膜可以进一步包括一个或多个耦接至主体并设置在主体外侧的心室锚固件。心室锚固件可以被配置使得可以减小假体瓣膜的轮廓。在主体的外表面和心室锚固件之间可以提供有用于接收天然二尖瓣小叶的空间。假体瓣膜可以包括适用于放置在二尖瓣环上的心房密封构件。描述了用于在心室锚固件和主体之间接收天然二尖瓣小叶方法和装置。

Description

用于置换天然二尖瓣的经导管心脏瓣膜
发明领域
本公开的领域一般地涉及用于修复和/或置换天然心脏瓣膜的假体装置。更具体地，本发明的领域涉及具有心室锚固件的假体二尖瓣，所述心室锚固件有助于相对小的褶皱(crimp)轮廓并且更适于在递送至患者内期间承受应力和应变。
背景技术
假体瓣膜可以用于治疗心脏瓣膜病症。天然心脏瓣膜，如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣，在确保足够的血液供应通过心血管系统向前流动中起关键作用。先天性畸形、炎症过程、感染性病况或疾病可以使心脏瓣膜变得不太有效。瓣膜损坏典型地导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对心脏瓣膜病症的确切治疗一直是通过心脏直视手术进行瓣膜的手术修复或置换。然而，这种手术是高度侵入性的并容易出现许多并发症。因此，具有心脏瓣膜缺陷的老年的和虚弱的患者常常得不到治疗。
已经开发了经血管技术以利用柔性(flexible)导管以比心脏直视手术侵入性更小的方式引入和植入假体心脏瓣膜。例如，假体瓣膜可以以褶皱状态安装在柔性导管的端部上并且推进通过患者的血管，直到瓣膜到达缺陷性天然瓣膜的植入部位。然后，假体瓣膜可以在植入部位扩张至功能尺寸，如通过使瓣膜安装在其上的球囊膨胀。
用于植入假体主动脉瓣的另一种技术是经心尖途径(transapical approach)，其中在患者的胸壁中做小切口，并且将导管推进通过心脏的顶端(即，底部尖端)。经心尖技术公开于美国专利申请公开号2007/0112422中，在此通过引用将其并入。与经血管途径一样，经心尖途径可以包括具有转向机构(操纵机构，steering mechanism)的球囊导管，用于将球囊可扩张假体心脏瓣膜通过导入器(introducer)递送至缺陷性天然瓣膜。球囊导管可以包括恰好在远侧球囊的近侧的偏转区段以促进假体心脏瓣膜以适当定向定位在主动脉环内。
以上技术和其它技术为具有主动脉瓣疾病的高手术风险的患者提供很多的选择，以避免心脏直视手术和心肺分流术的后果。虽然存在用于主动脉瓣的装置和程序(procedure)，但由于主动脉瓣和二尖瓣之间的明显差异，这种基于导管的手术并不必然地适用于二尖瓣。例如，二尖瓣具有复杂的瓣膜下结构——称为腱索，其在主动脉瓣中不存在并可能使瓣膜递送和放置复杂化。
当天然二尖瓣不能适当地行使功能时，假体瓣膜置换可以帮助恢复适当的功能性。然而，相比于主动脉瓣——其具有相对圆和坚固的环，二尖瓣环可以相对较不坚固且较不稳定。因此，通过仅依赖于来自挤压天然二尖瓣环的假体瓣膜外表面的径向力的摩擦，可能无法在天然二尖瓣环内固定为主动脉瓣设计的假体瓣膜。相应地，将心室锚固件添加到假体二尖瓣对于帮助将假体瓣膜固定在天然二尖瓣环内可以是有益的。
然而，心室锚固件的添加可能导致相对大的褶皱轮廓，包括大到40F(即，法兰西规格，French Gauge)。进一步地，心室锚固件与假体瓣膜之间的连接区域在褶皱期间可能经历相对高度的应变，其在递送至患者体内期间可能引起假体瓣膜的损坏。具有不会导致过大的褶皱轮廓或不增加褶皱轮廓的尺寸的心室锚固件并且包括连接区域的假体二尖瓣更适于承受递送至患者体内期间的应力和应变。
附图简要说明
附图涉及本公开的实施方式，其中：
图1示例了人心脏的横截面视图；
图2示例了人心脏的另一个横截面视图，其聚焦于二尖瓣区域；
图3示例了天然二尖瓣解剖示意图，其示出了通过腱索附接到乳头肌的二尖瓣小叶；
图4A示例了包括Carpentier命名法的天然二尖瓣图；
图4B示例了在小叶之间具有间隙的天然二尖瓣；
图5示例了心脏的横截面视图，示出了植入二尖瓣区域中的假体瓣膜的框架；
图6示例了包括心室锚固件的假体二尖瓣的示例性实施方式的等距视图；
图7示例了包括作为具有宽椭圆形形状的线材螺旋桨状件(wire spiralpaddles)形成的锚固件的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图8示例了包括作为具有基本上圆形形状的线材螺旋桨状件形成的锚固件的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图9示例了褶皱成向前压缩状态的假体瓣膜的等距视图；
图10示例了褶皱成向后压缩状态的假体瓣膜的等距视图；
图11示例了褶皱成向后压缩状态的假体瓣膜的侧视图；
图12示例了作为塑造成内指向的螺旋结构(螺旋线，helixes)的线材螺旋桨状件形成的锚固件；
图13示例了在被移动成与瓣膜壁的挤压关系之前塑造成内指向的螺旋结构的线材螺旋桨状件；
图14示例了适用于植入在人心脏的天然二尖瓣区域内的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图15示例了包括交错机构的图14的假体瓣膜的正视图(前视图，front view)；
图16示例了图14-15的交错机构的特写视图；
图17示例了褶皱成适于驻留在递送系统封壳(capsule)内的压缩状态的图14的假体瓣膜的侧视图；
图18示例了褶皱成适于驻留在递送系统封壳内的压缩状态的图14假体瓣膜的正视图；
图19示例了经扩张的锚固件部分部分地扩张的框架的侧视图，该扩张的锚固件部分被定位以与天然小叶接合以便将图14的假体瓣膜锚定在心脏的二尖瓣区域内；
图20示例了经扩张的锚固件部分部分地扩张的框架的正视图，该扩张的锚固件部分被定位以与天然小叶接合以便将图14的假体瓣膜锚定在心脏的二尖瓣区域内；
图21示例了与假体瓣膜的交错锚定系统接合的天然小叶的侧视图；
图22示例了与假体瓣膜的交错锚定系统接合的天然小叶的正视图；
图23示例了与假体瓣膜的交错锚定系统接合的天然小叶的等距视图；
图24示例了与假体瓣膜的交错锚定系统接合的天然小叶的剖视内部图；
图25示例了配置以当褶皱成压缩状态时呈现相对小的轮廓(例如，使得锚固件不增加轮廓)的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图26示例了配置为以平行于小叶定向的方向夹持(夹紧，pinched)天然小叶的假体瓣膜的主体的示例性实施方式的等距视图；
图27为示例以平行于小叶定向方向夹持的天然小叶的示意图；
图28为示例通过锁定机构夹住天然小叶的示意图；
图29为示例软质材料层的示意图，该软质材料层充当(operate as)垫件以减少天然小叶的摩擦磨损或撕裂的情况；
图30示例了配置以植入于心脏的二尖瓣区域内的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图31示例了图30中示出的假体瓣膜的锚固件的可选视图，其中锚固件以扩展状态示出，例如，锚固件的顶部以大体上与锚固件的底端相反的方向延伸；
图32A示例了配置以植入于心脏的二尖瓣区域内的假体瓣膜220的示例性实施方式的侧部的侧视图；
图32B示例了配置以植入于心脏的二尖瓣区域内的假体瓣膜220的示例性实施方式的正视图；
图33示例了处于扩张状态的假体瓣膜，其包括在接收心室锚固件的第一端和第二端的枢轴之间的高度差；
图34示例了处于压缩状态的图33的假体瓣膜，其中枢轴被对齐并且心室锚固件是可自由移动的并显示为延伸的；
图35示例了包括多线材心室锚固件的假体瓣膜的示例性实施方式的等距视图；
图36为示出线材厚度与由于弯曲在线材内引起的应变之间的关系的表；
图37为示例线材直径与心室锚固件的夹力之间的关系的图；
图38A示例了锚固件的示例性实施方式的等距视图，该锚固件作为处于褶皱构型的T形桨状件形成，从而使在定位在心脏的二尖瓣区域内期间损坏天然小叶的风险最小化；
图38B示例了处于用于夹持天然小叶的打开构型的图38A的T形桨状件的等距视图；
图39A示例了锚固件的示例性实施方式的等距视图，该锚固件作为处于折叠构型的T形桨状件形成，从而使在定位在心脏的二尖瓣区域内期间损坏天然小叶的风险最小化；
图39B示例了处于用于夹持天然小叶的打开构型的图39A的T形桨状件的等距视图；
图40示例了在假体瓣膜上使用的心室锚固件/桨状件的示例性实施方式，其示例了与形成锚固件/桨状件的线材分离的衬垫，并示出了用于移动衬垫的拉动线材；以及
图41示例了图40的心室锚固件/桨状件，其中拉动线材被拉紧以拉动衬垫与形成锚固件/桨状件的线材紧密接触并围绕形成锚固件/桨状件的线材。
虽然本公开经受各种修改和替代形式，但其具体的实施方式已经通过附图中的实例示出，并且将在本文中详细描述。本发明应该被理解为不限于所公开的特定形式，而是相反，意图是覆盖落入本公开的精神和范围的所有修改、等同物和替代方案。
详细描述
在以下描述中，为了提供本公开的透彻理解，阐述了很多具体的细节。然而，本文公开的本发明可以在没有这些具体的细节的情况下实践，这对本领域普通技术人员来说将是显而易见的。在其它情况中，可以进行具体的数字参考，如“第一小叶”。然而，具体的数字参考不应该被解释为字面上的连续顺序，而是解释为“第一小叶”不同于“第二小叶”。因此，具体的细节阐述仅仅是示例性的。具体的细节可以由本公开的精神和范围而变化并且仍被认为是在本公开的精神和范围内。术语“耦接”定义为意指直接连接到部件或通过另一部件间接连接到部件。进一步地，如本文所使用的，用于任何数值或范围的术语“约”、“大约”或“基本上”指示允许部件的部分或集合针对其如本文所述的预期目的发挥作用的适合尺寸公差。
本文描述的是假体瓣膜和其部件的实施方式，该假体瓣膜和其部件主要是为了植入于人类心脏的二尖瓣区域。假体瓣膜可以用于帮助恢复和/或置换缺陷性天然二尖瓣的功能。然而，虽然本公开主要聚焦于二尖瓣，但构思(锚固件/桨状件等)不限于二尖瓣，并且可以在用于心脏的其它区域或身体部位的假体瓣膜、支架等上使用。
图1和2示例了人心脏的相关部分。健康的心脏具有向下顶端38变尖的大体上圆锥形状。心脏是四室的并且包括左心房4、右心房26、左心室6和右心室28。心脏的左侧和右侧被通常称为隔30的壁分开。左心室6由隔30和左心室的壁20界定。人心脏的二尖瓣2将左心房4连接到左心室6。二尖瓣2具有与其它天然心脏瓣膜(如主动脉瓣14)极为不同的解剖结构。
二尖瓣2包括环部分8和一对齿锥(cusp)或小叶10、12，所述环部分8为围绕二尖瓣口的天然瓣膜组织的环状部分，所述一对齿锥或小叶10、12从环8向下延伸至左心室6内。二尖瓣环8可以形成各种形状，例如，椭圆形、“D”形、鞍形、豆形(bean shape)或具有长轴和短轴的一些其它非圆横截面形状。前小叶10可以比后小叶12大，如在图4A-4B中示意性地所示，在小叶的邻接自由边缘之间(例如，当它们闭合在一起时)形成大体上“C”或弯形的边界。图4B示出了在小叶10、12之间具有微小间隙3的天然二尖瓣2，如其中缺陷性天然二尖瓣不能完全闭合(例如，具有扩大环的二尖瓣)，其可以导致二尖瓣返流和/或其它不期望的病况。
当适当地操作时，前小叶10和后小叶12作为单向阀共同作用，以允许血液仅从左心房4流向左心室6。左心房4接收来自肺静脉32的氧合血。当左心房4的肌肉收缩而左心室6扩张时，收集在左心房4中的氧合血流入左心室6。当左心房4的肌肉放松而左心室6的肌肉收缩时，左心室中增加的血压促使两个小叶在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回到左心房，而是通过主动脉瓣14排出左心室外。
为了防止两个小叶10、12在压力下脱垂并通过二尖瓣环8向左心房4折回，称为腱索16(本文中通常称为“腱索(chordae)”)的多个纤维索将小叶10、12束缚到左心室6中的乳头肌。参考图3和4A，腱索16附接到后内侧乳头肌22和前小叶10和后小叶12两者的后内侧缘(分别如由Carpentier命名法标识的A1和P1区域)并在其之间延伸。类似地，腱索16附接到前外侧乳头肌24和前小叶10和后小叶12两者的前外侧缘(分别如由Carpentier命名法标识的A3和P3区域)并在其之间延伸。如图3所示，A2和P2区域相对没有腱索附接点并且提供可以锚定假体二尖瓣的区域。另外，腱索的组构提供了以最小腱索缠结风险递送假体二尖瓣的接近路径。
当天然二尖瓣未能适当地起作用时，假体瓣膜置换可以帮助恢复适当的功能性。然而，相比于主动脉瓣——其具有相对圆和坚固的环，二尖瓣环可以相对较不坚固且较不稳定。因此，通过仅依赖于来自挤压天然二尖瓣环的假体瓣膜的外表面的径向力的摩擦，可能无法将主要为主动脉瓣设计的假体瓣膜固定在天然二尖瓣环内。相应地，锚固件/桨状件(例如，心室锚固件/桨状件)可以添加到假体二尖瓣或与假体二尖瓣一起使用，其中锚固件代替径向摩擦力或除了径向摩擦力之外起作用，以便将假体瓣膜固定在天然二尖瓣环内，例如，如图5所示。
除了为假体瓣膜提供锚定装置，心室锚固件还可以重塑左心室6以帮助治疗二尖瓣返流—左心室扩大/扩张的潜在原因。心室锚固件可以通过腱索16将天然二尖瓣小叶10、12拉动得更靠近在一起并朝向左心房，从而将乳头肌22、24拉动得更靠近在一起，这可以积极地剧烈地(acutely)重塑心室并防止左心室进一步扩大。因此，心室锚固件也可以被称为张紧构件或重塑(reshaping)构件。
图5示例了人心脏的横截面视图，示出了根据一个实施方式的示例性假体瓣膜100被植入在心脏的天然二尖瓣区域中以置换天然二尖瓣2的功能。图6示例了假体瓣膜100的示例性实施方式的等距视图，所述假体瓣膜100基本上类似于图5中所示的假体瓣膜。假体瓣膜100包括框架102和由该框架支撑的和/或在该框架内的瓣膜结构104。瓣膜结构104可以包括多个假体小叶106，用于调节在一个方向上通过假体瓣膜100的血液流动。如图5-6所示，框架102大体上包括管状主体122，和从主体的心室端130延伸的前心室锚固件/桨状件146和后心室锚固件/桨状件148以及任选地从主体的心房端132径向向外延伸的心房密封构件/体124。如图5中所示，当框架102植入在心脏的天然二尖瓣区域中时，主体122定位在天然二尖瓣环8内，其中主体122的心室端130是下出口端，主体122的心房端132是上进口端，心室锚固件146、148位于左心室6中，并且心房密封构件124位于左心房4中。
框架102可以由线材网或另一种类型的支架框架制成并且可以在径向扩张状态和径向压缩状态之间可径向地皱缩和扩张，以便能够递送并植入在心脏的二尖瓣区域处或递送并植入在另一个天然心脏瓣膜内。线材网或支架框架可以包括以格子模式布置的金属线材或支柱，如例如图5-6中所示的锯齿或Z字模式，但也可以使用其它模式。框架102可以包括形状记忆材料，如例如镍钛诺，以能够从径向压缩状态自扩张到扩张状态。在一些实施方式中，框架102可以通过诸如例如可膨胀球囊(未示出)的扩张装置从径向压缩状态可塑性地扩张到扩张状态。这种可塑性扩张框架可以包括不锈钢、铬合金和/或其它合适的材料。当框架的主体可能需要扩张装置来扩张时，框架也可以是可部分自扩张的，例如，锚固件/桨状件可以是可自扩张的。本文所示或所述的各种锚固件/桨状件可以与各种不同的框架(例如，本文中所示或所述的任何框架或其它框架)一起使用。本文所示或所述的各种锚固件/桨状件还可以包括形状记忆材料，如例如镍钛诺，以能够将锚固件/桨状件从压缩或递送构型移动到不同的部署构型。本文所述或所示的各种锚固件/桨状件和/或各种框架的外表面还可以被纹理化、涂布或以其它方式具有高摩擦表面从而帮助防止假体瓣膜从天然小叶滑脱和/或移动。
关于假体瓣膜的部件和组合件的额外细节，以及用于将小叶安装到框架上的技术被描述于，例如，美国专利申请公开号2009/0276040A1、美国专利申请序列号12/393,010和于2013年5月28日授权的标题为“用于置换二尖瓣的假体瓣膜(Prosthetic Valve forReplacing Mitral Valve)”的美国专利号8,449,599中，以上每个专利的全部内容通过引用并入本文。
如图5中最佳所示，前和后心室锚固件146、148从框架102的主体122延伸，如从主体的心室端130延伸。心室锚固件146、148起作用以将具有或不具有瓣膜结构104的框架102保持在心脏的天然瓣膜区域内。在图5-6中所示的实施方式中，框架102包括两个直径相对的心室锚固件146、148，当框架102被植入在二尖瓣区域中时，所述心室锚固件146、148起作用以将框架102分别固定至前和后二尖瓣小叶10、12。在一些实施方式中，框架102可以包括一个、两个、三个、四个或更多心室锚固件/桨状件——其可以在框架的主体122周围成角度地间隔，或多个心室锚固件/桨状件可以堆叠或排列(lined up)在同一区域(例如，如关于图35中的实施方式所讨论的)。
如图5-6中所示，当框架102处于扩张状态时，框架的几何形状使得心室锚固件/桨状件146、148压向主体122的外表面。当框架102被径向地压缩至压缩或褶皱状态时，心室锚固件146、148和主体122的外表面之间的空间或间隙可以增加，从而促进假体瓣膜100与小叶10、12接合。当主体122和心房密封构件124处于褶皱状态时，框架102可以插入至二尖瓣口内，使得间隔开的心室锚固件146、148分别缠绕在小叶10、12周围并在小叶和左心室6的壁之间向上延伸。参考图5，前心室锚固件146可以位于前小叶10后面并且后心室锚固件148可以位于后小叶12之后。参考图3和4A，两个心室锚固件期望地在小叶的中间部分A2、P2附近(大概在两个小叶会合的接合处(接合，commissure)36之间的中途)位于各自的小叶之后。小叶10、12的这些中间部分A2、P2是理想的心室锚定位置，因为相比于更靠近接合处36的位置，在这些位置附接至小叶的腱索16更为稀疏。当处于压缩状态(即，锚固件可以增加瓣膜的直径)时，锚固件(例如，心室锚固件146、148)可以促成相对大或更大轮廓的假体瓣膜100。
图7-8示例了假体瓣膜160的示例性实施方式，所述假体瓣膜160包括线材螺旋桨状件164形式的心室锚固件，所述线材螺旋桨状件164被配置以将瓣膜锚定至天然小叶10、12桨状件。在图7示例的实施方式中，线材螺旋桨状件164具有相对宽的椭圆形形状，而图8中示例的线材螺旋桨状件164包括基本上圆形形状。线材螺旋桨状件164大体上由延伸自主体122的心室端130的并盘绕成螺旋结构的线材构成。当螺旋结构抵靠主体122的外部挤压时，可以使螺旋结构变平成为如图7-8中所示的线材螺旋桨状件。
线材螺旋桨状件164可以包括任何数量的匝(turns)，并且可以包括各种螺距和/或匝的布置，以便控制施加到天然小叶10、12的压力和力分布。线材螺旋桨状件164被配置以将相对均匀分布的力施加到小叶10、12上，以便提供假体瓣膜160在心脏内的相对更好的锚定。如应当理解的，一旦假体瓣膜160植入心脏的二尖瓣区域内，基本上均匀的力分布起到减小施加于小叶10、12的压力集中的作用，并因此减小天然小叶磨损的风险。进一步地，通过锚固件(例如，通过线材螺旋桨状件164)施加到天然小叶10、12的基本上均匀的力大体上减小了锚固件上的应变，从而减小产生于假体瓣膜160的材料疲劳风险。线材螺旋锚固件/桨状件164(以及本文所述的其它锚固件/桨状件)可以涂布有软质材料或以织物袋(cloth pouch)或其它衬垫缠绕或围绕(例如，从而有助于保护天然二尖瓣小叶并且可能地例如经纹理化表面或高摩擦表面提供附加的摩擦)。例如，整个螺旋可以缠绕于织物袋(例如，在同一区域中围绕螺旋所有部分的宽袋)或沿着桨状件的长度延续的织物套(例如，织物套可以是长而窄的，并且可以随着线材的每一匝自身螺旋)中。
如上所述，线材螺旋桨状件164显著减小了框架102的褶皱轮廓。图9示例了褶皱成向前压缩状态的假体瓣膜160的等距视图。在向前压缩状态中，显示线材螺旋桨状件164在递送系统封壳内伸展成长波浪形线材形状以递送到心脏中。当线材螺旋桨状件164离开递送系统封壳时，长波浪形线材返回到图7-8中所示的桨状件形状，例如，桨状件164可以具有一经部署将自动返回到期望形状的形状记忆材料。在向前压缩状态中，整个桨状件可以容纳在织物套(例如，狭长套；裙部套(skirted sleeve))中。在一个实施方式中，当桨状件在部署时恢复螺旋形状时，织物套还可以移动成螺旋形状。
图10-11分别示例了褶皱成向后压缩状态的假体瓣膜160的等距视图和侧视图。在向后压缩状态中，锚固件或线材螺旋桨状件164抵靠递送系统封壳内的主体122的外部表面进行挤压，导致桨状件伸长的椭圆形形状。然而，当线材螺旋桨状件164离开递送系统封壳时，桨状件可以返回到或改变成如图7-8中所示的大体上圆形形状或宽椭圆形形状。尽管向后压缩状态在桨状件上引起相对小的应变，但是相比向后压缩状态，向前压缩状态有利地减小了更多的假体瓣膜160的褶皱轮廓。
如上所述，线材螺旋桨状件164大体上由延伸自主体122的心室端130并且盘绕成螺旋结构的线材构成。当螺旋结构抵靠主体122的外部挤压时，可以使螺旋结构变平成为图7-8中所示的线材螺旋桨状件。在一些实施方式中，线材螺旋桨状件164可以包括在假体瓣膜160的装配期间紧固至框架102的分离部件。在一些实施方式中，线材螺旋桨状件164可以包括单个激光切割框架的部分。如将会理解的，使用单件材料来制造框架102和桨状件164，能够使桨状件与框架102一起有利地进行激光切割。虽然可以通过将框架激光切割成期望的形状来使框架成形，但框架也可以以其它方式成形，例如，其它类型的切割、模塑、3D打印、独立装配和附接、热处理、以及更多方式。
成形后(例如，通过激光切割)，线材螺旋桨状件164可以塑造成期望的形状/形式，例如，如图12-13中所示的内指向螺旋结构或3D螺旋，并随后移动成与框架102的主体122的外部的挤压关系。在框架102内塑造螺旋结构可以促进将线材螺旋桨状件164朝向框架的中心或抵靠主体122的外部偏压(例如，在从内部拉出并抵靠框架的外部设置，例如，以形成类似于图8中所示的桨状件的情况下)，以及提供用于配置使桨状件施加到天然小叶10、12上的力分布的手段。一旦完成螺旋结构的激光切割和塑造或其它成形，就将螺旋结构缠绕于包括适用于接触小叶10、12的生物相容性材料的织物中。在那些旨在通过图10-11中所示的向后压缩状态递送的假体瓣膜160的实施方式中，螺旋结构可以缠绕于织物袋或其它衬垫中。在通过图9中所示的向前压缩状态递送的假体瓣膜160的实施方式中，螺旋结构可以伸展成如上所述的长波浪形线材，并且随后缠绕于织物套中。
图14-16示例了适用于植入在人心脏的天然二尖瓣区域内的假体瓣膜168的示例性实施方式。假体瓣膜168基本上类似于图6-8中示例的假体瓣膜160，除了假体瓣膜168包括被配置以接收天然小叶10、12的交错锚定机构172。如图15-16中最佳所示，交错锚定机构172可以包括沿主体122的中间区段的小切口，所述小切口允许框架102在切口下面的部分充当锚固件并与如本文所述的小叶10、12接合。切口可以沿着多个支柱会合处的连接点。
图17和18分别示例了褶皱成适于驻留在递送系统封壳内的压缩状态的假体瓣膜168的侧视图和正视图。如将会理解的，当驻留在递送系统封壳内时假体瓣膜168的整体具有相对小的轮廓，并且锚固件不增加瓣膜168的直径或轮廓(例如，与重叠框架的并从而增加直径的锚固件相反)。当假体瓣膜168在交错锚定机构172下面的部分离开递送系统封壳时，切口允许框架的暴露部分扩张至比递送系统封壳剩余的部分更大的轮廓。这是部分部署的构型。如图19-20所示，即使当主体不完全扩张时，框架102的扩张部分也可以与代表天然小叶10和12的小叶11和13接合，以便将假体瓣膜168锚定在心脏的二尖瓣区域内。一旦假体瓣膜168的整体离开递送系统封壳并完全扩张，小叶11和13(或天然小叶10和12)被锚定在主体122和交错锚定系统之间，如图21-24所示。任选地，锚定机构172可以覆盖在织物袋或其它衬垫中。
图25示例了假体瓣膜176的示例性实施方式的等距视图，所述假体瓣膜176配置为当褶皱成压缩状态时呈现相对小的轮廓(例如，锚固件不增加轮廓或直径，因为它们装配在如图25中的窗口所示的锚固件接收区域中，而不是与框架的壁重叠)。假体瓣膜176基本上类似于图6中所示例的假体瓣膜100，除了假体瓣膜176包括接收锚固件/桨状件184(其包括与窗口类似的形状)的锚固件接收区域或窗口180。窗口180和桨状件184被配置在其间接收小叶10、12，以便将假体瓣膜176锚定在心脏的二尖瓣区域内。如将会理解的，相比于包括与框架的外壁重叠的锚固件或桨状件的瓣膜，将桨状件184定位在窗口180内显著减小了假体瓣膜176在褶皱成压缩状态时的轮廓，即，因为锚固件/桨状件不增加超过框架本身具有的直径或轮廓的附加直径或轮廓。
假体瓣膜176可以进一步包括设置在每个窗口180内的裙部188。裙部188可以配置以保持桨状件184在放置成压缩状态时与假体瓣膜的主体122圆周地对齐。裙部188可以由生物相容性织物、镍钛诺纤维网、PTFE、ePTFE或具有可比较的柔性(flexibility)的其它合适材料构成并且能够被缝合以覆盖窗口180，如图25所示。如将会理解的，窗口180和裙部188的尺寸在桨状件184和天然小叶10、12之间提供了相对大的接触面积，并且因此减小了小叶上的局部压力，并且使小叶的损坏风险最小化。进一步地，在一个实施方式中，框架102在窗口180下面的部分可以预塑造，以便径向地突出于框架102的上部的圆周之外。裙部188可以缝合或粘附到框架102上以便处于持续拉伸下并因此向桨状件提供支撑——即使当假体瓣膜176处于压缩状态时。锚固件/桨状件184还可以覆盖有织物/衬垫，如此，天然小叶被压缩在织物/衬垫和裙部188之间，这将有助于防止天然小叶损坏。织物/衬垫和/或裙部188还可以被纹理化或以其它方式具有高摩擦表面，以帮助保持天然小叶并防止瓣膜移动。
如上所陈述的，假体瓣膜176在褶皱成适于驻留在递送系统封壳内的压缩状态时具有相对小的轮廓。然而，当桨状件184离开递送系统封壳时，窗口180允许桨状件184远离主体122进行扩张，使得天然小叶10、12可以在桨状件184和主体之间进行拉动。一旦假体瓣膜176的整体离开递送系统封壳并完全扩张，天然小叶10、12便随后锚定在主体122和桨状件184之间。
图26示例了主体190的示例性实施方式的等距视图，所述主体190被配置以在平行或几乎平行于小叶定向的方向(例如，由图27上的箭头195所指示的小叶的大体上定向)上夹持天然小叶10、12。主体190包括勾勒锚固件接收区域轮廓的框架构件192，所述锚固件接收区域类似于锚固件/桨状件196进行塑造并可以在其下接收锚固件/桨状件196。框架构件192定位在相应桨状件196的上方，使得窗口200被设置在其间。在一个实施方式中，类似于框架构件192的附加框架构件可以是主体在框架构件192和桨状件196下的部分，并可以形成锚固件接收区域(例如，在附加框架构件和框架构件192之间形成以接收锚固件/桨状件196的窗口)。如图27所示，窗口200被配置以接收天然小叶10、12，使得桨状件196和框架构件192以平行于小叶的方向施加夹力(小箭头所示)。这可以比垂直于小叶的方向或定向的夹力更牢固。在一些实施方式中，桨状件196可以配置以对前小叶10和后小叶12施加不同的夹力。如将会认识到的，配置桨状件196以施加不同的夹力可以有利地适应在小叶10、12之间可以存在的不同尺寸和形状。
在一些实施方式中，框架构件192的部分可以预塑造以径向突出于主体190的圆周之外，并且桨状件196可以预塑造以径向突出于主体190内。如图28所示，随着框架构件192与桨状件196相反地突出，窗口200可以有效地充当能够抓住(grip)天然小叶10、12的锁定机构。如将会理解的，在小叶10、12上的任何拉力——如可以以其它方式拉动小叶从窗口200松开的力——将拉动框架构件192和各自的桨状件196更靠近在一起，从而减小窗口200的尺寸并更紧地抓住小叶。因此，框架构件192和桨状件196提供了相对更优异的小叶，其在主体190的褶皱期间抓住同时消除桨状件和框架构件的任何重叠。
此外，为了限制或防止对天然小叶10、12的任何损坏，框架构件192和桨状件196可以(部分或全部地)覆盖或涂布有软质材料或织物层197或其它衬垫。如图29所示，软质材料或织物层197可以充当垫件或衬垫以便减少小叶10、12的摩擦磨损或撕裂的情况。可以预见，软质材料层将最小地增加处于压缩状态的主体190的轮廓。
图30示例了假体瓣膜204的示例性实施方式的等距视图，所述假体瓣膜204配置以植入在心脏的二尖瓣区域内。假体瓣膜204基本上类似于图6中示例的假体瓣膜100，除了假体瓣膜204包括通过连接区域212与框架102耦接的心室锚固件/桨状件208，(类似的连接区域还可以用于本文所述的其它锚固件/桨状件)。如图30所示，每个连接区域212可以包括形成弹簧形连接的弹簧形线材，该弹簧形连接充当被配置以在桨状件208和主体122之间移动期间在线材的相对大的区域上分配应变的铰链。进一步地，连接区域212在桨状件208和主体122之间提供相对小的耦接，从而当假体瓣膜204处于压缩状态时引起相对减小的轮廓。进一步地，因为连接区域212减小了锚固件/桨状件和框架之间的连接上的应变，所以桨状件可以更容易地以向前姿势或向前压缩状态进行递送，例如，锚固件/桨状件可以向前延伸，使得它们不与框架重叠，而是从框架的末端延伸。以这种方式，轮廓可以减小(即，因为锚固件/桨状件不与框架重叠)，并且在连接点处没有太多的应变——因为连接区域212减小了应变。图31示出了以向前姿势延伸的示例性桨状件/锚固件208。尽管图30-31中示例的弹簧形线材包括360度螺旋，但应该理解的是，弹簧形线材可以包括具有多于或少于360度的螺旋，而没有限制，并且没有偏离超出本公开的精神和范围。
图32A示例了假体瓣膜220的示例性实施方式的部分的侧视图，所述假体瓣膜220配置以植入在心脏的二尖瓣区域内。图32B示例了假体瓣膜220的示例性实施方式的正视图，所述假体瓣膜220配置以植入在心脏的二尖瓣区域内。虽然框架的大体表现形式被示出，但可以使用各种框架类型。假体瓣膜220可以，例如，基本上类似于图6或30中示例的假体瓣膜，除了假体瓣膜220包括通过连接或枢轴连接228与框架102耦接的锚固件或桨状件224。图32B中示例了一个桨状件224的正视图。桨状件224可以类似于图6中的桨状件148或图30中示例的桨状件204，除了每个桨状件224包括被配置以可滑动地接收到枢轴228中的第一端232和第二端236。第一端232大体上比第二端236长。相应地，接收第一端232的连接/枢轴228相对于接收第二端236的连接/枢轴更接近主体122的心室端130进行定位。类似的连接/枢轴也可以用于本文所述的其它锚固件/桨状件。
如图33中最佳示例的，当假体瓣膜220处于扩张状态时，在接收桨状件224的第一和第二端232、236的枢轴228之间可以存在高度差240。如图32-33所示，高度差240限制第一和第二端232、236在枢轴内的移动，并且因此使桨状件224抵靠主体122的外部进行挤压。因此，处于假体瓣膜220的扩张状态时，由于枢轴228的高度差240，桨状件224可以抓住或锁定至如本文所讨论的天然小叶10、12上。
如在图33中进一步示例，其中枢轴228接收桨状件224的第一端232的主体122的部分在主体122的支柱244之间大体上包括与主体上的其它部分不同的尺寸间隙。因此，主体122的支柱244之间的不同尺寸间隙引起了假体瓣膜220的扩张状态中的高度差240。然而，如将会理解的，由于所有支柱244具有相同长度，所以当假体瓣膜220处于压缩状态时，支柱之间的所有间隙具有大致上相同的尺寸。如图34中最佳示例的，当假体瓣膜220处于压缩状态时，枢轴228可以变得彼此对齐，从而允许桨状件224可自由地移动。因此，如图34中所示例，处于压缩状态时，桨状件224可以旋转成向前姿势或向前压缩状态，使得假体瓣膜220的轮廓是相对小的(例如，锚固件/桨状件不增加轮廓或直径——因为其不与处于向前姿势的框架的壁重叠)。
图35示例了假体瓣膜248的示例性实施方式的等距视图，所述假体瓣膜248被配置以植入在心脏的二尖瓣区域内。假体瓣膜248可以基本上类似于图6中示例的假体瓣膜100，除了假体瓣膜248包括多个锚固件/桨状件252或组成一个或多个锚固件/桨状件252(或组成本文所述的其它锚固件/桨状件)的多个细线材。瓣膜248可以包括在直径和/或宽度上比图6中包括桨状件146、148的线材更细的多个桨状件252。在一个实施方式中，瓣膜248可以在瓣膜的两个相对侧的每个上包括2–10个(例如，2–4或2–3个)更细的桨状件252。桨状件252可以在另一个桨状件的边界内堆叠、平行等。本文所述的其它锚固件/桨状件也可以由(例如，编织在一起，彼此相邻，或以其它方式)形成锚固件/桨状件的多个更细的线材的组合形成。如图36-37所示，实验已经证明，更细的桨状件(例如，细线材桨状件)在弯曲期间呈现相对减小的局部应变，而将多个更细的线材耦接在一起相对于单个更大直径的线材能够施加基本上相等或更大的力。而且，多个更细的线材可以防止天然小叶上的集中压缩，并因此，防止损坏或撕裂。在一些实施方式中，多个线材桨状件252可以包括均表征为独特直径的分组线材。桨状件252可以在另一个桨状件的边界内堆叠、平行等。如本文所述的，多个桨状件/线材可以同心对齐或多个桨状件/线材可以以适于夹持天然小叶10、12的各种构型中的任一种编织在一起或者以其它方式连接或者结合在一起。可以进一步设想，线材的数量和各种线材厚度可以被选择并组合在一起，以便调整(tailor)由多个线材桨状件252呈现的力、局部应变和弹性性质。
图38A和38B示例了T形桨状件256的示例性实施方式，所述T形桨状件256被配置以在使对小叶10、12的损坏、假体错位或腱索撕裂/缠结的风险最小化的情况下促进在心脏的二尖瓣区域内的定位。如图38A所示，T形桨状件256包括通过带状物264以褶皱构型限制的形状记忆线材260。如应当理解，T形桨状件256的褶皱构型最适于以如本文所讨论的向前压缩状态递送到心脏中。一旦处于心脏的二尖瓣区域中，T形桨状件256的方向可以翻转并且桨状件可以与天然小叶10、12接合。在示例的实施方式中，致动线材(未示出)可用于将带状物264拉动至桨状件臂268上，以便将形状记忆线材260释放成如图38B所示的扩张状态。一旦处于扩张状态，T形桨状件256可以用于夹持如本文所讨论的天然小叶10、12。
如图38B所示，一旦带状物264被放置到桨状件臂268上，则带状物大体上起到垫件的作用以减少对心脏的二尖瓣区域内的解剖结构的磨损和组织损坏的风险。带状物264可以由生物相容性织物、镍钛诺纤维网或其它合适的材料构成。
在一些实施方式中，带状物可以由可以在形状记忆线材260的扩张期间打开的编织的(knitted)或折叠的带状物构成。图39A和39B示例了包括折叠的带状物276的T形桨状件272的示例性实施方式。T形桨状件272基本上类似于图38A-38B中示例的T形桨状件256，除了T形桨状件272利用折叠的带状物276以将形状记忆线材260维持在图39A中所示的压缩状态。在一个实施方式中，折叠的带状物276可以包括可在假体瓣膜的递送期间解开的编织织物。在一个实施方式中，折叠的带状物276可以在假体瓣膜的递送期间剥落。在折叠的带状物276被剥落、解开或以其它方式展开后，带状物仍然设置在形状记忆线材260上，以便充当垫件以减小对小叶10、12，以及对心脏的二尖瓣区域内的解剖结构的磨损和组织损坏的风险。
在38A-39B的实施方式和其中锚固件在递送期间具有减小的或窄的轮廓并且在部署后具有更大的或更宽的轮廓的其它实施方式中，这种类型的构型可有利于将锚固件/桨状件定位在包括腱索的区域中。减小的或窄的轮廓可以允许锚固件/桨状件更容易地避开或穿过或绕过腱索，而更大的或更宽的轮廓可以允许更好的锚定并可以有助于防止锚固件/桨状件滑过腱索并脱离定位。
如将会理解的，具有夹(clamp)在天然小叶10、12上的桨状件的二尖瓣假体可能需要或可以有利地提供有框架衬垫，以便避免对小叶的创伤。衬垫可以是厚的以帮助防止损坏，但是厚衬垫可能显著量(例如，2mm至4mm或更多)至假体的褶皱轮廓。如将会认识到的，最厚的横截面大体上是桨状件的周围——由于存在框架、框架衬垫、桨状件线材和桨状件衬垫。减小假体的褶皱轮廓的一个方法是在递送假体后再安装衬垫。
图40-41示例了可以与假体瓣膜(例如，图6中所示的瓣膜或本文所示的或所述的其它瓣膜)一起使用的锚固件/桨状件288和相关衬垫284的示例性实施方式。虽然示出了锚固件/桨状件288，但是本文所述的其它锚固件/桨状件可以与衬垫284一起使用。衬垫罩284可以与锚固件桨状件288一起使用并且可以在递送到心脏的二尖瓣区域后(例如，在部署后但在桨状件288被用于夹持天然小叶10、12之前)在桨状件288上移动至适当位置。在一些实施方式中，当假体瓣膜280从压缩状态变成扩张状态时，衬垫罩284可以自动“跳”到桨状件288上，例如，衬垫罩可以以下述方式束缚(系，tied)至框架上：处于压缩状态时，针对衬垫罩存在足够松弛以从锚固件/桨状件移除，但当转变成扩张状态时，衬垫罩可以自动拉动到锚固件/桨状件上——因为松弛因扩张而被移除。在一些实施方式中，如在图40-41中示例的实施方式中，致动线材292或拉动线材可以并入到假体瓣膜280中。如图41所示，致动线材292促进主动地将衬垫罩284拉动到桨状件288上。在一些实施方式中，如在图40中示例的实施方式中，框架102上的衬垫284可以是模块化的，使得在褶皱期间，衬垫284可以与桨状件288分离地定位，并且随后衬垫284可以在框架102的扩张期间移动到桨状件288，以便提供在框架和天然小叶10、12之间的缓冲。
虽然已经依据特定变化和说明性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变化或附图。另外，在上面描述的方法和步骤指示某些事件以某种顺序发生的情况下，本领域普通技术人员将认识到，某些步骤的顺序可以修改并且这种修改符合本发明的变化。另外，如果可能，可以在平行过程中同时执行某些步骤，以及如上所述顺序执行。进一步地，即使没有一起明确地描述，根据以上一个实施方式描述的特征可以与上述其它实施方式的特征结合。对于存在本发明的变化的程度，其在本公开的精神内或等于权利要求中的本发明发现，其意在本专利也将覆盖那些变化。因此，本公开应当被理解为不受本文所述的具体的实施方式限制，而仅由所附权利要求的范围限制。

Claims (20)

1.用于植入在心脏内的假体瓣膜，其包括：
主体，所述主体包括框架和定位在所述框架内的单向阀；以及
第一心室锚固件，所述第一心室锚固件耦接至所述主体的所述框架，所述第一心室锚固件包括螺旋部分，所述螺旋部分被配置使得心脏的天然瓣膜的小叶可以在所述螺旋部分和所述主体的所述框架之间牢固地保持。
2.权利要求1所述的假体瓣膜，其进一步包括心房密封构件，所述心房密封构件适用于放置在所述天然瓣膜环上。
3.权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述螺旋部分具有椭圆形形状。
4.权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述螺旋部分具有圆形形状。
5.权利要求1-4中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括耦接至所述主体的所述框架的第二心室锚固件，所述第二心室锚固件包括第二螺旋部分，所述第二螺旋部分被配置使得心脏的天然瓣膜的小叶可以在所述第二螺旋部分和所述主体的所述框架之间牢固地保持。
6.权利要求1-5中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括衬垫，所述衬垫被配置以覆盖所述第一心室锚固件的至少部分。
7.权利要求6所述的假体瓣膜，其中所述衬垫是可移动的衬垫罩，所述衬垫罩可以在植入所述心脏中之后移动到所述第一心室锚固件上。
8.权利要求7所述的假体瓣膜，其中当所述假体瓣膜从压缩状态扩张至扩张状态时，所述衬垫罩自动移动到所述第一心室锚固件上。
9.权利要求1-8中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一心室锚固件通过弹簧形连接耦接至所述框架，所述弹簧形连接在所述心室锚固件向外弯曲时在所述弹簧形连接的相对大的区域上分配应变。
10.权利要求1-9中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一心室锚固件的第一端通过第一枢轴连接耦接至所述框架，以及所述第一心室锚固件的第二端通过第二枢轴连接耦接至所述框架，使得当所述主体处于扩张构型时，所述第一枢轴连接和所述第二枢轴连接相对于所述主体的第一端定位在不同的高度，并且使得当所述主体处于压缩构型时，所述第一枢轴连接和所述第二枢轴连接相对于所述主体的所述第一端定位在相似高度。
11.权利要求1-10中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一心室锚固件包括形成所述第一心室锚固件的两个或更多个线材。
12.用于植入在天然二尖瓣内的假体瓣膜，其包括：
主体，所述主体包括管状框架和定位在所述框架内的单向阀，所述主体被设定尺寸以放置在天然二尖瓣内；以及
第一心室锚固件，所述第一心室锚固件包括第一组支柱，其中所述第一组支柱至少部分地从所述框架的相邻部分断开，使得所述第一组支柱可以远离所述框架向外扩张，以定位在所述天然二尖瓣的后小叶的后面。
13.权利要求12所述的假体瓣膜，其中所述第一组支柱具有Z字形形状并且沿着所述假体瓣膜的流出部分定位。
14.权利要求12-13中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括第二心室锚固件，所述第二心室锚固件包括第二组支柱，其中所述第二组支柱至少部分地从述框架断开，使得所述第二组支柱可以远离所述框架向外扩张，以定位在所述天然二尖瓣的前小叶的后面。
15.用于植入在心脏内的假体瓣膜，其包括：
主体，所述主体包括框架，所述框架包括第一锚固件接收区域；以及
第一心室锚固件，所述第一心室锚固件耦接至所述框架并且具有对应于所述第一锚固件接收区域的形状，使得所述第一心室锚固件能够装配在所述框架的所述锚固件接收区域内。
16.权利要求15所述的假体瓣膜，其中所述第一锚固件接收区域在所述框架中形成第一窗口。
17.权利要求16所述的假体瓣膜，其中所述第一窗口和所述第一心室锚固件被配置以接收所述心脏的天然瓣膜的小叶，使得所述第一窗口和所述第一心室锚固件以平行或大体上平行于所述小叶的方向施加夹力。
18.权利要求16所述的假体瓣膜，其进一步包括设置在所述第一窗口内的裙部。
19.权利要求18所述的假体瓣膜，其中所述裙部包括生物相容性织物。
20.权利要求15-19中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括第二心室锚固件，所述第二心室锚固件具有类似于所述框架的第二锚固件接收区域的形状并且耦接至所述框架，使得所述第二心室锚固件装配在所述框架的所述第二锚固件接收区域内。
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