CN104768500B - 心脏瓣膜密封装置 - Google Patents

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Abstract

本公开内容主要涉及帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少通过其的返流的假体装置和相关方法,以及植入这种假体装置的装置和相关方法。在一些情况下,可将具有单个锚定器的间隔器植入天然心脏瓣膜内。在一些情况下,可将具有双锚定器的间隔器植入天然心脏瓣膜内。在一些情况下,可利用装置延伸天然心脏瓣膜小叶的有效长度。

Description

心脏瓣膜密封装置 发明领域

[0001] 本公开内容主要涉及帮助密封天然心脏瓣膜和防止或减少通过其的返流的假体 装置和相关方法,以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。

[0002] 发明背景

[0003]天然心脏瓣膜(即,主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在保证充足的血液供应 顺流通过心血管系统中提供重要功能。先天畸形、炎症过程、感染状况或疾病可使这些心脏 瓣膜呈现效果欠佳。这种对瓣膜的损伤可导致一系列心血管损害或死亡。多年来,该病症的 确定性治疗是心脏直视手术过程中的瓣膜手术修补或置换。然而,该手术有高度侵袭性和 容易招致许多并发症。因此,具有有缺陷的心脏瓣膜的年长和体弱的患者通常得不到治疗。 最近,经血管的技术已经得到发展,用于以比心脏直视手术更少的侵袭性的方式导入和植 入假体装置。由于它们的高成功率,这种经血管的技术已经越来越普及。

[0004]健康的心脏具有大体上圆锥形的形状,向下端变成锥形。心脏有四个腔,包括左心 房、右心房、左心室、和右心室。心脏的左侧和右侧由通常称为中隔的壁分隔。人心脏天然二 尖瓣将左心房连接至左心室。比起其他天然心脏瓣膜,二尖瓣具有非常不同的解剖结构。二 尖瓣包含环部分和一对瓣叶或小叶,该环部分为环绕二尖瓣口的天然瓣膜组织的环部分, 该瓣叶或小叶自环向下延伸进入左心室。二尖瓣环可形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆 形、或其它非圆的横断面形状。前小叶可大于后小叶,当它们闭合在一起时,在小叶的邻接 游离边缘之间形成大体上为“C”形的界线。

[0005]在运转正常时,前小叶和后小叶共同作为单向瓣膜发挥作用,以允许血液只从左 心房流动至左心室。左心房接收来自肺静脉的氧合的血液。当左心房的肌肉收缩且左心室 舒张时,左心房内收集的氧合的血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛且左心室的肌肉收 缩时,左心室内增加的血压推进两片小叶合起,从而闭合单向二尖瓣,使得血液不能流回至 左心房,相反通过主动脉瓣膜从左心室排出。为了防止两片小叶在压力下脱垂并通过二尖 瓣环朝左心房折回,多个称为腱索的纤维索将小叶栓至左心室内的乳头肌。

[0006]当天然二尖瓣没有正常闭合时,发生二尖瓣返流,血液在心脏收缩的收缩期期间 自左心室流入左心房。二尖瓣返流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣返流有不同的原 因,如小叶脱垂、乳头肌功能失调和/或由左心室舒张引起的二尖瓣环拉伸。小叶中心部分 的一尖瓣返流可被称为中心喷射二尖瓣返流(central jet mitral regurgitation),更靠 近小叶一个连合处(即,小叶会合的位置)的二尖瓣返流可被称为偏心喷射二尖瓣返流 (eccentric jet mitral regurgitation)〇

[0007] 治疗二尖瓣返流的一些现有技术包括将天然二尖瓣小叶部分直接互相封合。其他 现有技术包括利用植入天然二尖瓣小叶之间的间隔器(spacer)。尽管有这些现有技术,仍 持续需要改进的治疗二尖瓣返流的装置和方法。

[0008] 发明概述

[0009] 本公开内容主要涉及帮助密封天然心脏瓣膜和防止或减少通过其的返流的假体 装置和相关方法,以及植入这种假体装置的装置和相关方法。 L〇〇1〇」在一些买施方式中,治疗心脏瓣膜返流的假体装置包括可径向压缩且可径向扩展 本体和锚定器,该可径向压缩且可径向扩展本体具有第一端、第二端、和从第一端延伸至第 二端的外表面,该锚定器具有连接部分和小叶捕获部分,其中连接部分被连接至本体,使得 ^本体处于径向扩展状态时小叶捕获部分被偏置紧靠本体外表面,假体装置被配置以在锚 定器的小叶捕获部分和本体外表面之间捕获天然心脏瓣膜的小叶,且本体被配置以防止血 液在从第一端至第二端延伸的方向和在从第二端至第一端延伸的方向上流动通过本体。 [0011]在一些实施方式中,本体外表面包括锚定器被偏置紧靠的第一侧和与第一侧相对 的第二侧,锚定器的连接部分在本体的第二侧上连接至本体。在一些实施方式中,锚定器包 括在连接位置连接至本体第二侧的细长构件,细长构件包括从连接位置延伸穿过本体第一 端的心室部分。在一些实施方式中,心室部分包括第一和第二心室部分,第一心室部分基本 上平行于第二心室部分。

[0012]在一些实施方式中,本体可径向压缩成压缩状态,其中本体和锚定器的小叶捕获 部分之间存在小叶接收间隙,且本体可弹性地径向自扩展成径向扩展状态。在一些实施方 式中,锚定器包括第一夹具部分和第二夹具部分,该装置被配置以在第一夹具部分和第二 夹具部分之间捕获小叶。在一些实施方式中,本体由镍钛诺构成且可径向自扩展成扩展状 态。在一些实施方式中,本体包括金属框架和安装在框架上的不透血液的织物。在一些实施 方式中,本体被配置以使得血液在舒张过程中在本体和未被捕获的小叶之间在本体周围流 动,并被配置以使得未被捕获的小叶在本体周围闭合,以防止在收缩过程中的二尖瓣返流。 [0013]在一些实施方式中,将锚定器连接至本体的第一端,且装置进一步包括从本体的 弟一纟而延伸的心房稳定构件。在一些实施方式中,本体被配置以随着捕获的小叶的运动而 在天然心脏瓣膜内移动。在一些实施方式中,本体心房端部分包括锥形的肩部,其朝向 (moving toward)本体的心房端部分的直径减小。在一些实施方式中,本体包括新月形横断 面形状。在一些实施方式中,锚定器包括第一和第二锚定器,且装置被配置为固定至两片天 然二尖瓣小叶。

[0014]在一些实施方式中,治疗心脏瓣膜返流的假体装置包括的主体部分具有连接部分 和游离端部分,其中连接部分被配置为连接至两片天然二尖瓣小叶中的第一片,使得装置 在天然二尖瓣口内植入,且当装置在天然二尖瓣口内植入时,在收缩过程中游离端部分朝 两片天然二尖瓣小叶中的第二片横向移动,从而帮助在收缩过程中密封该口和减少二尖瓣 返流,在舒张过程中游离端部分横向移动离开第二天然二尖瓣小叶,使得血液在舒张过程 中从左心房流至左心室。

[0015]在一些实施方式中,主体的连接部分厚于游离端部分。在一些实施方式中,主体部 分进一步包括心房部分,其接触左心房内邻近第一天然二尖瓣小叶的天然二尖瓣环。在一 些实施方式中,装置进一步包括心室锚定器,其夹在第一天然二尖瓣小叶下端的周围,从而 将装置固定至第一天然二尖瓣小叶。在一些实施方式中,锚定器包括具有宽的上端和相对 窄的颈部部分的桨状,其中颈部部分将上端连接至主体。

[0016]在一些实施方式中,假体装置包括柔性的、不透血液的材料片材,其被配置以在天 然二尖瓣口内植入并连接至两片天然二尖瓣小叶中的第一片或连接至邻近第一天然二尖 瓣小叶的天然二尖瓣环,其中当植入时,片材被配置以在收缩过程中利用血液膨胀,使得不 连接至第一天然二尖瓣小叶或邻近第一天然二尖瓣小叶的二尖瓣环的片材游离部分朝两 片天然二尖瓣小叶的第二片横向移动并紧靠其密封,以减少二尖瓣返流,且当植入时,片材 被配置以在舒张过程中紧缩,使得不连接至第一天然二尖瓣小叶或邻近第一天然二尖瓣小 叶的天然二尖瓣环的片材部分横向移动离开第二天然二尖瓣小叶,使得血液从左心房流动 至左心室。

[0017] 在一些实施方式中,片材由被固定至第一天然二尖瓣小叶的刚性框架支撑。在一 些实施方式中,框架包括心室锚定器,其夹在第一天然二尖瓣小叶下端的周围。在一些实施 方式中,框架包括心房部分,其接触左心房内邻近第一天然二尖瓣小叶的天然二尖瓣环。在 :些实施方式中,片材的上端被直接固定至邻近第一天然二尖瓣小叶的天然二尖瓣环或固 定至邻近天然二尖瓣环的第一天然二尖瓣小叶。在一些实施方式中,通过刺入天然组织的 刚性锚定器将片材的上端固定至天然组织。

[0018] 在一些实施方式中,片材包括环形的横断面外形,其垂直于通过二尖瓣口从左心 房延伸至左心室的轴。在一些实施方式中,片材包括闭合的心房端和开放的心室端。在一些 实施方式中,开放的下端被朝开放的位置偏置并被配置以在舒张过程中压缩至闭合的位 置。在一些实施方式中,片材由被固定至第一天然二尖瓣小叶的刚性框架支撑,该框架包括 多条从片材的上端延伸至片材下端的纵向板条。在一些实施方式中,偏置该板条使得片材 的下端打开离开第一天然小叶。

[0019]在一些实施方式中,片材的下端被系在左心室内天然二尖瓣小叶下方的位置。在 一些实施方式中,片材的下端被系在左心室内的乳头肌头部。在一些实施方式中,片材的下 端被系在刚性框架的下端。在一些实施方式中,片材下端的相反侧端被系在框架的下端,使 得片材下端的中间部分在收缩过程中可离开框架和朝第二小叶鼓出。在一些实施方式中, 片材具有大体上为梯形的形状,其具有与二尖瓣环相邻的较宽部分和放置于天然二尖瓣小 叶之间的较窄部分。

[0020]在一些实施方式中,治疗心脏瓣膜返流的假体装置包括可径向压缩和可径向扩展 的本体、第一锚定器和第二锚定器,该本体具有第一端、第二端和从第一端延伸至第二端的 外表面,第一锚定器被连接至本体并被配置以在第一锚定器和本体之间捕获前天然二尖瓣 小叶,以将装置固定至前小叶,第二锚定器被连接至本体并被配置以在第二锚定器和本体 之间捕获后天然一大瓣小叶,以将装置固定至后小叶,其中当第一和第二铺定器捕获如小 叶和后小叶时,本体位于前小叶和后小叶之间的二尖瓣口内,从而减小该口的尺寸。

[0021]在一些实施方式中,本体可径向压缩成压缩适合于将装置递送至天然二尖瓣的递 送配置,且可从压缩的递送配置径向扩展成适合于在天然二尖瓣内操作的扩展的、操作配 置。在二些实施方式中,本体由镍钛诺构成和可从压缩的配置径向自扩展成扩展的配置。在 一些实施方式中,装置进一步包括覆盖本体的不透血液的织物片材。在一些实施方式中,本 体具有椭圆形横断面形状。在一些实施方式中,本体具有新月形横断面形状。在一些实施方 式中,本体包括假体瓣膜。在一些实施方式中,本体被配置以防止血液在从第一端延伸至第 一立而的方向上和在从弟一 :¾至第一端的方向上流动通过本体。

[0022]、在一些实施方式中,在心脏天然二尖瓣植入假体密封装置的方法包括使递送导管 从心脏的左心房行进至心脏的天然二尖瓣区域,递送导管容纳处于径向压缩配置的假体密 封装置,使假体密封装置相对于递送导管向远侧行进,使得假体密封装置的锚定器从导管 移出并在锚定器的端部和递送导管之间形成小叶接收间隙,将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小 叶放置于间隙中,和使假体密封装置的径向压缩本体从递送导管行进出去,使得本体径朝 锚定器的端部自扩展,减小间隙,和在本体和锚定器的端部之间捕获小叶,其中本体被配置 以防止血液在收缩过程中和在舒张过程中流动通过本体。

[0023]在一些实施方式中,在假体密封装置被植入天然二尖瓣处时,前小叶和后小叶中 未被捕获的一片不固定至假体密封装置。在一些实施方式中,使递送导管从左心房行进通 过天然二尖瓣包括使递送导管行进通过左心房和右心房之间的中隔部分内的切口。在一些 实施方式中,当递送导管行进至心脏的天然二尖瓣区域时,锚定器保持在递送导管内基本 上伸直的位置,从假体密封装置的本体向远侧延伸。

[0024]在一些实施方式中,在天然二尖瓣处植入假体密封装置的方法包括使递送装置经 左心室行进至天然二尖瓣区域,递送导管容纳处于压缩配置的假体密封装置,使得假体密 封装置的锚定器径向移出递送装置,而递送装置的本体处于压缩配置,使得小叶接收间隙 在锚定器的端部和递送装置之间形成,将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶放置在间隙中,和 使得假体密封装置的本体径向自扩展,以便在本体和锚定器之间捕获小叶,其中本体被配 置以防止血液在收缩过程中和在舒张过程中流动通过本体。

[0025] 在一些实施方式中,当假体密封装置被植入天然二尖瓣处时,前二尖瓣小叶和后 二尖瓣小叶中未被捕获的一片不固定至假体密封装置。在一些实施方式中,使递送装置经 左心室行进至天然二尖瓣区域包括将递送装置通过左心室心尖中的切口插入左心室。

[0026]在一些实施方式中,在心脏的天然二尖瓣处植入假体密封装置的方法包括使递送 系统从心脏的左心室行进至心脏的天然二尖瓣区域,递送系统容纳处于径向压缩配置的假 体密封装置,向近侧撤回递送系统的外护套使得假体密封装置的锚定器不被限制在递送系 统内,使递送系统朝心脏的左心房行进以便天然二尖瓣小叶被放置在假体密封装置的锚定 器和递送系统之间,向近侧撤回递送系统的内护套使得假体密封装置的本体不被限制在递 送系统内,其中本体被配置以防止血液在收缩过程中和在舒张过程中流动通过本体,和从 心脏的天然二尖瓣区域移除递送系统。

[0027]在一些实施方式中,使递送系统从左心室行进至天然二尖瓣区域包括将递送装置 通过左心室心尖中的切口插入左心室。在一些实施方式中,当递送系统行进至心脏的天然 二尖瓣区域时,锚定器在递送导管内保持基本上伸直的位置,沿假体密封装置本体的侧面 向远侧延伸。

[0028]在一些实施方式中,在心脏的天然二尖瓣处植入假体密封装置的方法包括使递送 系统从心脏的左心房行进至心脏的天然二尖瓣区域,递送系统容纳处于径向压缩配置的假 体密封装置,向近侧撤回递送系统的外护套使得假体密封装置的锚定器不被限制在递送系 统内,朝心脏的左心房撤回递送系统使得天然二尖瓣小叶被放置在假体密封装置的锚定器 和递送系统之间,向近侧撤回递送系统的内护套使得假体密封装置的本体不被限制在递送 系统内,其中本体被配置以防止血液在收缩过程中和在舒张过程中流动通过本体,和从心 脏的天然二尖瓣区域移除递送系统。

[0029] 在一些实施方式中,使递送系统从左心房行进至天然二尖瓣区域包括使递送系统 行进通过左心房和右心房之间的中隔部分中的切口。在一些实施方式中,当递送系统行进 至心脏的天然二尖瓣区域时,锚定器在递送导管内保持在基本上伸直的位置,从假体密封 装置的本体向近侧延伸。

附图说明

[0030]图1显示人心脏的部分,其具有连接至天然二尖瓣后小叶的密封装置的示例性实 施方式。

[0031]图2显示人心脏的部分,其具有连接至天然二尖瓣前小叶的密封装置的示例性实 施方式。

[0032]图3显示人心脏的部分,其具有连接至天然二尖瓣后小叶且具有心房锚定器的您 封装置的示例性实施方式。 u

[0033]图4为图3密封装置实施方式的心房端视图,该装置具有栅格型心房锚定器.

[0034]图5为图3密封装置另一种实施方式的心房端视图,该装置具有环状的心房销审 器。

[0035]图6为示例性密封装置的侧视图.

[0036]图7为图6密封装置的另一侧视图。

[0037]图8为图6密封装置的心房端视图。

[0038]图9为图6密封装置的心房端视图,该装置被植入天然二尖瓣。

[0039]图10显示密封装置新月形形状的实施方式。

[0040]图11显示密封装置,其具有从本体一侧围绕本体的心室端并沿本体第二侧延伸的 锚定器。

[0041]图12-15显示从递送护套部署图11密封装置的方法。

[0042]图16为密封装置另一种实施方式的侧视图,该装置具有从本体的一侧围绕本体的 心室端并沿本体的第二侧延伸的锚定器。

[0043]图17图16实施方式的另一侧视图。

[0044]图18为图16实施方式的心房端视图。

[0045]图19为与图16中显示的实施方式类似的实施方式的侧视图。

[0046]图20显示覆盖有织物层的图19实施方式。

[0047]图21为植入天然二尖瓣的图20实施方式的心室端视图。

[0048]图22显示人心脏的部分,其具有通过经中隔途径植入二尖瓣区域的示例性密封装 置。 _

[0049] 图23显示人心脏的部分,其具有通过经心尖途径植入二尖瓣区域的示例性密封装 置。

[0050] 图24显示人心脏,其具有连接至天然二尖瓣小叶的示例性假体装置。

[0051] 图25显示通过经中隔途径连接至天然二尖瓣小叶的示例性假体装置。

[0052] 图26显示通过经心尖途径连接至天然二尖瓣小叶的示例性假体装置。

[0053] 图27和28显示另一种连接至天然二尖瓣小叶的示例性假体装置。

[0054] 图29-31显示连接至人心脏二尖瓣区域的示例性假体装置。

[0055] 图32-34显示另一种连接至人心脏二尖瓣区域的示例性假体装置。

[0056] 图35显示两个示例性假体装置,每一个连接至各自的一片天然二尖瓣小叶。

[0057] 图36显示两个示例性假体装置,每一个连接至各自的一片天然二尖瓣小叶。

[0058] 图37显示两个示例性假体装置,每一个连接至各自的一片天然二尖瓣小叶。

[0059]图38-41显示具有两个锚定器的示例性假体装置。

[0060]图42显示具有两个锚定器的示例性假体装置,其连接至两片天然二尖瓣小叶。 [0061]图43显示从心房观察的具有两个锚定器的示例性假体装置,其连接至天然二尖瓣 小叶的两片。

[0062]图44显示从心房观察的具有细长本体和两个锚定器的示例性假体装置,其连接至 天然二尖瓣小叶的两片。

[0063]图45显示从心房观察的具有瓣膜和两个锚定器的示例性假体装置,其连接至天然 二尖瓣小叶的两片。

[0064]图46显示从心房观察的具有新月形形状的本体和两个锚定器的示例性假体装置, 其连接至天然二尖瓣小叶的两片。

[0065]图47-51显示具有三个锚定器的示例性假体装置。

[0066]图52-54显示植入天然二尖瓣的图38-41的假体装置。

[0067]图55和56显示另一种示例性假体装置,其包括可径向压缩和可扩展本体。

[0068]图57和58显示具有织物层的图55和56的假体装置。

[0069]图59-63显示处于不同配置的具有示例性递送系统的示例性假体装置。

[0070]图64-67显示将假体装置递送至天然二尖瓣的各种示例性递送途径。

[0071]图68显示包含前锥体的示例性假体装置。

[0072] 发明详述

[0073] 本文描述主要为了植入人心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣、或肺动脉瓣区域中的一 种的假体装置的实施方式,以及用于植入该区域的设备和方法。假体装置可用于帮助恢复 和/或取代有缺陷的天然二尖瓣的功能。公开的实施方式不应该被理解为以任何方式限制。 相反,本公开内容针对单独和各种相互组合和次组合的各种公开的实施方式所有新的和非 显而易见的特征和性质。

[0074] 假体间隔器

[0075] 在一些实施方式中,假体装置包括本体和锚定器。本体被配置为放置于天然二尖 瓣口中,以帮助在天然小叶之间产生更加有效的密封,从而防止或最小化二尖瓣返流。本体 可包括这样的结构,该结构不透血液并允许天然小叶在心室收缩的过程中在本体侧面的周 围闭合,以阻断血液从左心室流回左心房中。在本文中本体有时称为间隔器,因为本体可填 充不正确运行的天然二尖瓣小叶之间的间隔,该小叶不能自然地完全闭合。在一些实施方 式中,本体可包括放置于环形的本体内的假体瓣膜结构。

[0076] 本体可具有各种形状。在一些实施方式中,本体可具有细长的圆柱形形状,其具有 圆形的横断面形状。在其他实施方式中,本体可具有卵形的横断面形状、新月形横断面形状 或各种其它非圆柱形形状。本体可具有放置在左心房内或附近的心房端或上端,放置在左 心室内或附近的心室端或下端、和在天然二尖瓣小叶之间延伸的环形侧表面。

[0077]锚定器可被配置以将装置固定至天然二尖瓣小叶的一片或两片,使得本体被放置 在两片天然小叶之间。锚定器可在邻近本体心室端的位置连接至本体。锚定器可被配置以 在植入时放置于天然小叶的后方,使得在锚定器和本体之间捕获小叶。

[0078]假体装置可被配置为通过递送护套植入。本体和锚定器可以可压缩成径向压缩状 态并当释放压缩压力时可以可自扩展成径向扩展状态。装置可被配置以首先使得锚定器径 向自扩展1¾开仍然压缩的本体,从而在本体和锚定器之间产生间隙。然后,可将小叶放置在 间隙中。然后,可允许本体径向自扩展,闭合本体和锚定器之间的间隙并捕获本体和锚定器 之间的小叶。各种实施方式的植入方法可不同,以下针对每种实施方式更加充分地讨论。有 关这些和其它递送方法的额外信息可见于美国专利申请公开号2011/0137397和美国临时 专利申请号61/760,577,其整体通过引用并入本文。

[0079]本文公开的一些实施方式通常被配置为仅固定至天然二尖瓣小叶中的一片。然 而,其它实施方式包括多于一个的锚定器且可被配置以固定至两片二尖瓣小叶。除非另有 说明,本文公开的包括单个锚定器的实施方式的任何一种可任选地固定至二尖瓣前小叶或 固定至一尖瓣后小叶,不考虑特定的实施方式是否显示为固定至小叶中的特定一片。

[0080]此外,一些实施方式也可任选地包含一个或多个心房锚定器,例如为了提供额外 的稳定。除非另有说明,本文所公开的实施方式的任何一种可任选地包含心房锚定器或不 包含心房锚定器,不考虑特定实施方式是否显示有心房锚定器。

[0081]通过使锚定器在小叶周围挂住,避免了公开的假体装置中的一些的心房栓塞,利 用来自天然腱索的张力来抵抗迫使装置朝左心房的高的收缩压。在舒张过程中,装置可凭 借施加于在本体和锚定器之间捕获的小叶上的压缩力,来抵抗栓塞进入左心室。

[0082]图1显示包括本体12和锚定器14的假体装置10的示例性实施方式。装置10被固定 至二尖瓣后小叶8,小叶8的游离端在锚定器14和本体12之间受到捕获。在图1中,显示随着 血液从左心房2流入左心室4,二尖瓣前小叶6在舒张过程中与本体12分离。当二尖瓣小叶打 开而彼此隔开时,装置10可随着后小叶8而移动,使得前小叶6打开而离开本体12。在收缩过 程中,小叶上的反压力将它们在本体12的周围闭合在一起,以防止二尖瓣返流。图2显示可 选地固定至二尖瓣前小叶6的装置10,二尖瓣后小叶8游离以朝装置10铰接和离开装置1〇。 [0083]图3显示假体装置20,其具有本体M、心室锚定器科、和心房锚定器26。装置20显示 为经心室锚定器24固定至后小叶8。心房锚定器26可从本体22的附近心房端朝邻近后小叶8 的左心房2二尖瓣环或其他横向部分横向延伸。心房锚定器26可帮助固定装置。例如,心房 锚定器26可防止本体22倾斜,并保持沿血液流动方向通过二尖瓣口纵向定向。心房锚定器 26也可帮助防止装置20栓塞至左心室4中。

[0084]图4和5为显示装置20心房锚定器的两种可选实施方式的心房端视图。图4显示心 房锚定器26A,其包括由与本体22的两个连接点支撑的栅格型框架,而图5显示心房锚定器 26B,其包括单个细长构件,该细长构件在与本体22的两个连接点之间绕成环延伸。在两种 实施方式中,心房锚定器包括相对较宽阔或宽广的端部分,该端部分被配置为与心房组织 啮合,以便展开啮合力从而避免组织损伤和促进增加的组织向内生长。

[0085]图6-8显示假体装置20示例性实施方式的三个视图,该假体装置20具有圆柱形本 体22、心室锚定器24和心房锚定器26C。如图6和7所示,心室锚定器24包括细长构件,该细长 构件从邻近本体22心室端的两个连接点并沿本体的一侧朝本体的心房端延伸。心室锚定器 为在大体上为圆柱形的本体22侧表面周围的波状外形。心房锚定器26C包括栅格型框架,其 由以弧形并排连接的数个菱形部分29构成。心房锚定器26C进一步包括三个连接构件27,其 将心房锚定器26C连接至邻近本体心房端的本体22。如图6所示,心房构件26C大体上横向延 伸至本体22上与心室锚定器24相同的一侧。心房锚定器的径向向外端部分可具有向上弯 曲,以顺应左心房弯曲的几何形状。菱形部分29的每一个包括径向向外指向的尖端30,在一 些情况下尖端30可压入和/或穿透邻近组织。

[0086] 在图3-9中装置20显示为扩展的配置。在压缩的递送配置中,心房锚定器26可紧靠 本体22的侧面往下折叠或向上延伸离开本体22。此外,可沿圆周压缩心房锚定器26,尤其是 具有栅格型结构的实施方式。

[0087]本体22可包括环形的金属框架32,其被不透血液的织物28覆盖,如图6-9所示。本 体的一端或两端也可被不透血液的织物28覆盖,如图8所示。框架32可包括网格状结构,该 网格状结构包括多个相互连接的金属撑架,如常规的可径向压缩和可扩展支架。在其他实 施方式中,本体可包括实心的材料块,如柔性的海绵状块。在一些实施方式中,本体22可以 是空心的或填充有材料。

[0088]框架32可由可自扩展材料如镍钛诺构成。在由可自扩展材料构成时,框架32可被 径向压缩成递送配置并可通过将该装置安置于递送设备的护套中而被保持为递送配置。当 从护套部署时,框架32可自扩展成其功能性尺寸。在其他实施方式中,框架可由塑性可扩展 材料如不锈钢或钴铬合金构成。当由塑性可扩展材料构成时,假体装置可被压紧至递送设 备上并通过可充气气球或等效的扩展机制径向扩展成其功能性尺寸。需要注意的是,本文 公开的实施方式的任何一种可包括可自扩展主体或塑性可扩展主体。

[0089]图9是从左心房2观察的在二尖瓣植入的图6-8装置20的视图。在密封的位置将本 体22放置于天然小叶6、8之间,心房锚定器26C与邻近二尖瓣后小叶8的心房组织啮合。本体 22的心房端是开放的,而本体的心室端被不可渗透的织物28覆盖。

[0090]图10显示示例性假体装置34,其具有新月形的本体36。本体36被配置以这样放置: 凸侧面向二尖瓣后小叶8且凹侧面向二尖瓣前小叶6。在该实施方式中,本体36可包括柔性 的、海绵状材料。因此,装置34可包括两个心室锚定器,以捕获前小叶6。第一心室锚定器44 被配置为放置于前小叶的后方而第二心室锚定器42被配置为放置于本体36和前小叶之间。 因此,前小叶6受到捕获并夹在两个锚定器42、44之间,以将本体36固定于二尖瓣口中。装置 34依赖两个锚定器42、44来捕获小叶,因为在该实施方式中本体36可能缺乏足够的刚性来 抓握小叶。心室锚定器42、44均可从本体36心室端40的附近延伸并沿本体的同侧朝本体的 心房端38向上延伸。在其他实施方式中,可将铺定器42、44放置于本体36的凸侧,从而将本 体固定于后小叶。在一些实施方式中,锚定器42可被嵌套于锚定器44中,以提供更小的卷曲 外形。在其他实施方式中,锚定器42、44可具有各种其他形状。在又一种其他实施方式中,本 体36可为圆柱形或可具有本文所述的各种其他形状的任何一种。

[0091]图11显示具有本体52和锚定器54的假体装置50的示例性实施方式,锚定器54连接 至本体的第一侧、在本体的心室端周围延伸并沿与本体第一侧相对的本体第二侧延伸。装 置50被配置以在锚定器54和本体52第二侧之间捕获二尖瓣小叶,以将本体固定于二尖瓣口 中。本体52可包括,例如,如上所述的被不透血液的织物覆盖的可径向压缩和可扩展金属支 架。

[0092]图12-15示例从递送导管56部署装置50的示例性方法。在图12中,显示本体52在导 管56内处于径向压缩状态,锚定器54以伸直或展开的状态从本体的心室端向远侧延伸。装 置50可在该配置中弹性地变形,使得当从约束中释放时,装置50弹性地返回至图11所示的 配置。推进构件59可用于相对于导管56向远侧推动装置50或当撤回导管时保持装置50稳 定。在图13中,导管56从装置50向近端撤回和/或装置50从导管56向远端前进,使得细长的 锚定器54开始从导管的远侧出口 58延伸出。当锚定器54从出口 58移出时,锚定器开始自然 地朝图11的形状返回,由于摆脱导管的限制力而逐渐卷曲。在图14中,整个锚定器54已经从 导管56中移出并已经返回至图11的其自然形状。然而,本体52仍然保持被导管径向压缩,在 本体52的第二侧和锚定器54的末端之间产生间隙60。当装置处于图14的配置时,二尖瓣小 叶可被放置于间隙60内。在图15中,本体52的心室端62开始前进从出口58出去,使得本体的 心室端62径向扩展,而本体的心房端64仍然保持在导管中受压缩。这导致本体52逐渐朝锚 定器54扩展,减小间隙60的宽度,从而在间隙内捕获小叶。一旦本体52的心房端64从导管56 中摆脱,整个本体52可扩展至图11中所示的其完全扩展状态,在锚定器54的末端和本体的 侧面之间夹紧或压缩小叶。在图11所示的完全扩展状态中,间隙保留在本体52和锚定器54 之间,尽管间隙被可期望地调整尺寸使得小叶被放置于间隙中时由本体和锚定器啮合。然 而,在可选的实施方式中,当装置处于其完全扩展状态时,可不存在这种间隙(即,当小叶没 有被放置于这两个组件之间时,锚定器54接触本体52)。

[0093] 图16-18显示类似于装置50的装置70的示例性实施方式的正交视图。可以以针对 图11-15的上述方式从导管部署装置70。装置70包括径向可自扩展本体72和心室锚定器74。 本体72可包括狭窄的心房端76和锥形的肩部区域77,以便在血液在肩部区域周围流动时提 供增强的血液动力学。本体72具有与心房端76相对的心室端78。心室锚定器74可包括细长 的、弯曲的构件,该构件在本体的第一侧(即,图16中本体的右侧)上在邻近心室端78的两个 连接点80、82处连接至本体72。如图16-18中所示,锚定器74包括第一部分84、86,其分别从 连接点80、82在本体的心室端78周围延伸至本体的第二、相对侧(S卩,图16中本体的左侧)。 锚定器74进一步包括第二部分88、90,其分别从第一部分84、86沿本体的第二侧朝本体的心 房端76延伸。第二部分88、90逐渐扩展、彼此隔开,朝锚定器74的端部分92向心房移动。锚定 器74的第二部分88、90和端部分92可形成桨状,如图17中所示,并可具有基本上匹配本体72 弯曲的圆周弯曲。

[0094] 注意,虽然图16-18似乎显示锚定器的端部分92在本体72的一部分中经过,但端部 分92实际上在本体72的外表面周围延伸,如图19和20中所示。图16-18中端部分92的位置示 例在没有来自本体72的抗力时锚定器74希望弹性地移动朝向的位置。在制造时,锚定器74 提供有预弯,该预弯使得端部分92挤压本体72外表面,如图19和20中所示。这向装置70提供 了将足够强的夹紧力施加至被放置于端部分92和本体72之间的小叶上的能力,即使当小叶 非常薄时。

[0095] 图20也显示覆盖本体72的不透血液的织物层94,其可防止血液流动通过本体72。 织物层可包括,例如,聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚氨基甲酸酯。本文所述的间隔器的任 何一种(即便仅显示为框架)可包含这种覆盖间隔器的不透血液的织物层,其可防止血液流 动通过间隔器。

[0096] 根据针对图11-15中的装置50所示例的方法,通过首先释放锚定器74以在端部分 92和本体72之间产生接收小叶的间隙,可从递送导管部署装置70。在将叶放置于间隙中之 后,可随后使本体72游离以朝端部分92径向自扩展,以在端部分92和本体72的第二侧之间 夹住小叶。

[0097] 由于锚定器74在本体的心室端78周围延伸,与当锚定器74被连接至本体72上与端 部分92相同的一侧时相比,第一部分84、86可提供有更大半径的弯曲。第一部分S4、86的这 种大半径的弯曲可提供对端部分92和本体72间的夹力更大的控制,并提供更坚固和耐用的 锚定器配置,减少锚定器74与连接点80、82之间的应力集中。由于本体充当间隔器,使得血 液在其周围流动,因此锚定器74可经过本体的心室端78周围,如果不是必须,则不阻碍血液 的流动。在本体包括环形的框架、环形的框架中具有假体瓣膜的实施方式中,可能不期望具 有放置于本体心室端之下的锚定器构件84、86,因为构件84、86可在某种程度上限制血液通 过本体的流动。

[0098] 在装置7〇的实例中,当装置被夹在端部分92和本体72的第二侧之间的二尖瓣小叶 上时,大部分血流经过本体的其它三侧(即图18中的左侧、右侧和底侧)周围。这在图21中得 到示例,其显示植入二尖瓣口中的装置70的心室端视图,后小叶8在锚定器74和本体72之间 得到捕获。在图21中,前小叶6被打开而离开本体72,使得血液在舒张过程中在本体的三侧 周围流动。如图21中所示,锚定器74的第一构件84、86延伸穿过本体,而不阻断血液在本体 周围流动。虽然没有显示,但在收缩过程中,前小叶6可在本体72周围闭合并与本体和后小 叶8的侧部产生密封,以防止返流进入左心房2。在图21中显示本体72,其覆盖有不透血液的 织物94,织物94在本体的心房端76周围延伸并在本体的心室端78上开放,防止血液流动通 过本体72。在一些实施方式中,心室端72也可被该织物覆盖,以充分地包围本体和提供增强 的血液动力学。

[00"]本文公开的示例性假体装置可经多种不同的途径被递送至二尖瓣区域。图22显示 具有单个锚定器102的示例性假体装置1〇〇,其利用导管104经由示例性经中隔心房途径而 得到递送。在图22所示的途径中,导管104穿过下腔静脉110、右心房112、并通过在中隔114 中造成的切口,到达左心房2。导管104的远端部分106作为护套,用于在递送至心脏的过程 中包含处于压缩状态的假体装置100。递送设备可进一步包括同轴地延伸通过导管104的推 进构件116。一旦导管进入左心房2,可利用类似于与本文图11-21相关的所述方法进行装置 100的植入。可选地,利用美国专利申请公开号2011/0137397中与其图63-67相关的、或美国 临时专利申请号61/760,577中的所述方法和/或装置的任何一种,可经由心房途径植入本 文所述的假体装置。

[0100] 图23显示具有单个锚定器122的示例性假体装置120,其在示例性经心尖 (transapical)途径中利用递送装置124通过心尖126而得到递送。在图23所示的经心尖途 径中,当递送装置通过心尖126中的切口插入和通过左心室4递送至二尖瓣区域时,假体装 置120在递送装置1¾的远端内保持压缩配置。如图23所示,递送装置124可具有使得锚定器 1M从递送装置124径向扩展出并离开假体装置120仍然压缩的本体的特征,以捕获天然二 尖瓣小叶6或8中的一个。例如,递送装置124可具有外护套,该外护套被配置为当假体装置 的本体在内护套中保持为压缩状态时释放锚定器122,如通过在护套124的远端部分中提供 狭孔,锚定器122可通过该狭孔延伸。在一些实施方式中,递送装置124可类似于美国专利申 请公开号2011/0137397 (例如,具有狭孔2028中的一个而不是两个)中所述的递送装置 2000,并可用于经类似于其中与其图49-62相关的所述方法的方法植入假体装置120。递送 装置124也可类似于美国临时专利申请号61/760,577中所述的递送装置,并可用于经类似 于其中所述方法的方法植入假体装置。

[0101]图24显示示例性假体装置200,其被配置以利用血液膨胀和在收缩过程中径向扩 展,并在舒张过程中径向压缩。装置200可包括结构部分202、锚定器204和具有环形横断面 外形的可膨胀部分或降落伞状物2〇6。结构部分202可包括支撑降落伞状物2〇6—侧的刚性 构件或框架。锚定器204可包括结构构件202的延伸或连接至结构构件的独立构件,并被配 置以通过在锚定器204和结构部分2〇2之间捕获小叶而将装置200连接至天然二尖瓣小叶中 的一片,如图24所示的后天然小叶。降落伞状物206可包括柔性的、不透血液的材料,如TOT 织物或类似。降落伞状物206具有开放的下端208和闭合的上端210。

[0102]如图24所示,在收缩过程中,左心室的相对于左心房的更高压力驱使血液从左心 室进入降落伞状物开放的下端20S。降落伞状物中升高的压力(在图24中标记为?2)超过左 心房中的压力(在图24中标记SPi),使得降落伞状物利用血液膨胀并径向和向上扩展。同 时,使得天然小叶6、8朝彼此压缩。装置200伴随与其相连的小叶而移动,而另一片小叶朝扩 展的降落伞状物2〇6移动。当完全膨胀时,降落伞状物206可密封两片天然二尖瓣小叶6、8之 间的间隙和防止或减少二尖瓣返流。

[0103]在舒张过程中(未显示),Pi超过P2,使得降落伞状物206朝结构部分202紧缩和压 缩。同时,两片天然小叶6、8被推开。这使得血液以压缩的降落伞状物206的最小障碍从左心 房流动至左心室。

[0104]在一些实施方式中,装置200可包括额外的结构元件。例如,一些实施方式可包括 纵向板条,其从上端210延伸至下端2〇8以向降落伞状物提供纵向刚性,而不阻碍径向的扩 展/收缩,如同普通的伞。在一些实施方式中,装置2〇〇可包括位于下开口 208的结构构件,以 防止下开口在舒张过程中完全闭合,使得血液在收缩开始时可更加容易地进入下开口。在 一些实施方式中,装置2〇0可包括朝开放位置推进下开口 208的偏置部分。偏置部分可包括 弹簧机构、弹性柔性构件、或其他机构。在一些实施方式中,装置200可进一步包括心房部 分,该部分从或邻近上端210延伸并接触心房壁和/或与该装置相连的小叶心房侧。心房本 体可帮助在二尖瓣口中密封该装置,并可防止朝左心室的移动。心房本体可包括独立组件 或结构构件202的延伸。心房本体可如上述心房本体26A、26B或26C那样被配置,或可具有其 他配置。

[0105]图25-28显示根据另一种实施方式的假体间隔器220,其中利用例如缝线将间隔器 22〇连接至天然小叶中的一片。间隔器220可由各种合适材料中的任何一种构成,该材料包 括生物相容性材料,如心包组织、聚合物、海绵、或填充有凝胶或盐水的结构如气球。可选择 间隔器220的材料组成以提高期望的间隔器22〇特性,如性能、耐久性、促进天然组织生长 等。可以以各种合适的形状如矩形、半椭圆环或大体上u形、或半椭圆中的任何一种形成间 隔器220。如图25所示,可利用缝线222经由经中隔途径将间隔器220缝合至后小叶8,且如图 26所示,可利用缝线222经由经心尖途径将间隔器220缝合至后小叶8。在使用中,相对的小 叶(示例实施方式中的前小叶)可紧接合间隔器220以防止或最小化返流。

[0106]图27显示已经被缝合至天然后小叶8之后的间隔器220。如所显示的,两条缝线222 可足以将间隔器220连接至小叶8。可如图所示放置缝线222, 一条缝线222处于间隔器220的 一端,间隔器220横跨小叶8。在可选实施方式中,可使用额外的或更少的缝线,且缝线可位 于间隔器220上和/或小叶8上可选的位置。

[0107]图28显示间隔器22〇,其利用一段细长材料224和一对可滑动的锁定装置226而被 连接至后天然小叶S。细长材料224可包括,例如,一段细线或缝线材料、或金属或聚合线、或 其他适合于缝合的材料,如生物组织。在所示的实施方式中,使用单股材料224,然而在可选 的实施方式中,可使用两股或更多股224将间隔器22〇连接至天然小叶8。为了将间隔器220 连接至天然后小叶8,可沿该股材料224朝天然小叶8引导可滑动的锁定装置226中的一个或 两个,从而减小锁定装置226之间该股224的长度,直到间隔器22〇保持以期望的部署配置稳 固地紧靠小叶8。由于在该配置中锁定装置226被放置于后小叶8的后方(S卩,它们位于天然 小叶8和左心室4的壁之间),锁定装置226与小叶6、8的接合区域之间干扰的潜在性被最小 化。一旦间隔器220位于该配置,可修剪任何多余的材料228以防止材料224干扰心脏瓣膜的 运转。锁定装置226可被配置为在一个方向滑动或经过缝线且阻碍相反方向的移动。可在图 28的实施方式中实施的锁定装置(也称为缝线缝合装置)的实例公开于2〇13年7月9日提交 的共同待决的申请号13/938,071中,其通过引用而并入本文中。

[0108] 图25-28显示一个连接或固定至后小叶8的间隔器220。在可选的实施方式中,可如 上所述将间隔器220连接至前小叶6,替代或另外间隔器220连接至后小叶8。除了物理上不 可能的情况,可如针对间隔器220的以上所述将本文所述的实施方式的任何一种缝合至天 然组织,并非或此外利用一个或多个锚定器夹在天然小叶上。

[0109] 如本文所公开的,通过将假体二尖瓣装置锚定至二尖瓣小叶的一片,而不是将装 置锚定至左心室壁、左心房壁、天然瓣膜环、和/或天然小叶的环连接部分,该装置的锚定被 设置为独立于心室壁和心房壁的运动,心室壁和心房壁在心脏收缩过程中显著移动。这可 向假体二尖瓣装置提供更加稳定的锚定,并排除钩形或螺旋形锚定器使左心室或左心房的 壁撕裂或造成创伤的风险。此外,在小叶较接时装置本体可保持处于相对于二尖瓣小叶的 稳定的位置,消除从左心室壁和左心房壁的收缩运动中传送给装置的不期望的运动。锚定 至二尖瓣小叶也可允许与装置相比更短的本体长度具有其他锚定工具。

[0110] 小叶延伸

[0111] 图29显示另一个示例性假体装置300,其在二尖瓣区域植入用于治疗返流。装置 300包括牢固的柔性不透血液材料片材。装置300具有被固定至二尖瓣环和/或邻近二尖瓣 环的二尖瓣小叶区域的上端302。离开该上端302而延伸的装置300部分是装置300的游离端 部分。在示例的实施例中,上端302在后小叶8之上连接至二尖瓣环。在其他实施例中,可将 该布置转变成装置300固定至前小叶6。可通过各种手段如经缝合或经有倒刺的锚定器或微 型锚定器304将装置300固定至天然组织。装置300的上端302可比装置300的游离端部分更 宽,因此装置300可具有大体上为梯形的形状。

[0112] 在图29中,没有显示前小叶6的下端,从而显示后小叶8的下端和装置300的下端 306,下端306向下延伸通过二尖瓣口并进入左心室4。装置的下端306可以具有与和其相连 的小叶相比更短、更长、或具有大约相同的长度。如图30和31所示,示例的实施方式中的装 置下端306在舒张过程中(图31)在后小叶下端的下方延伸,在收缩过程中(图30)在前小叶6 下端延伸不足。下端306可被系在左心室4中的位置。例如,下端306可如图所示经系绳308和 锚定器312而被系在乳头肌的头部310 (以与天然腱索314将天然小叶8系在乳头肌310上的 方法类似的方式),或可被系在左心室的心尖上。 t〇113] 在收缩过程中,如图30所示,装置300膨胀或填充有来自左心室4的血液并朝前小 叶6横向扩展。这使得装置300的下部紧靠前小叶6密封,阻断血流返回左心房2内。装置300 的外侧边缘可在邻近连合处的两片天然小叶之间密封,在连合处天然小叶仍然自然地相互 接合。系绳308阻止装置300的下端306移向和/或进入左心房2并从而阻止破坏与前小叶6的 密封。因此在天然小叶6、8没有完全接合并使得它们之间发生返流的情况下,装置300扩大 了天然后小叶并帮助密封二尖瓣口。

[0114]在舒张过程中,如图31所示,左心房2内的高压迫使装置300紧靠后小叶8而压缩, 使得血液以来自装置300的最小障碍流入左心室4。

[0115]图32显示另一个示例性假体装置400,其在二尖瓣区域植入用于治疗二尖瓣返流。 装置400包括刚性框架4〇2(例如,金属框架),其夹在后小叶8的周围,锚定器部分404被放置 于后小叶8的后方,心房部分4〇6沿二尖瓣环的心房表面和/或邻近环的后小叶部分而放置。 框架402可将装置400固定至后小叶8而无需缝线或其它组织穿孔元件如图29-31中的锚定 器304。也可将装置400植入前小叶6上。装置400进一步包括牢固的柔性不透血液的材料片 材408,如同装置300。可在心房部分406处或附近将片材408的上端410固定至框架402。离开 该上端410延伸的片材408部分为片材408的游离端部分。

[0116] 在图32中,未显示前小叶6的下端,从而显示后小叶8的下端和向下延伸通过二尖 瓣口并进入左心室4的装置400下部。片材408的下端412可以具有与和其相连的小叶的下端 相比更长、更短或为大约相同的长度。如图33和34所示,示例的实施方式中片材408的下端 412在舒张的过程中(图34)在后小叶下端的下方延伸,在收缩过程中(图33)在前小叶6的下 端延伸不足。下端412可被系在左心室4中的位置和/或可被系在框架402下端附近的一个或 多个点420上(两种拴系方式均显示于图33和34中,然而其中一种可在没有另一种的情况下 使用)。例如,在一些实施方式中,片材408的下端412可经系绳424和锚定器426而被系在乳 头肌头部416 (以与天然腱索414将天然小叶8系在乳头肌416上的方法类似的方式),和/或 可被系在左心室4的心尖上。在其他实施方式中,仅将片材408系在框架402上,向下延伸进 入左心室4的系绳是任选的。在这种实施方式中,一条或多条系绳428可从片材下端412的附 近如从下方侧角422延伸,并在点420处或附近连接至框架的下端。在一些实施方式中,片材 408在膨胀时可采用三维弯曲,下方的角保持更接近框架402的下端,而使得下边缘412的中 间部分进一步朝前小叶6鼓出(有点类似于大三角帆)以产生密封。

[0117]在收缩过程中,如图33所示,片材408膨胀或填充有来自左心室4的血液,并横向朝 前小叶6扩展。这使得片材408的下部紧靠前小叶6密封,阻断血流返回左心房2内。片材408 的外侧边缘可在邻近连合处的两片天然小叶之间密封,在连合处天然小叶自然地相互接 合。因此,在天然小叶6、S没有完全接合并使得它们之间发生返流的情况下,装置4〇〇扩大了 天然后小叶并帮助密封二尖瓣口。

[0118]在舒张过程中,如图34所示,左心房2内的高压迫使片材408紧靠后小叶8压缩,使 得血液以来自装置400的最小障碍流入左心室4。

[0119]图35和3e显示可用于延伸天然小叶6、8有效长度的假体装置460、470的实施方式。 如图35所示,假体装置460可包含本体462和夹具464,夹具464用于将装置460夹在前天然小 叶6和后天然小叶8中的一片上。如图36所示,假体装置470可包含本体4"72和一条或多条缝 线474,缝线474用于将装置470连接至前天然小叶6和后天然小叶8中的一片上。在使用中, 装置460、470具有离开天然小叶延伸的游离端部分,其延伸然小叶的有效长度,从而增加它 们之间接合的几率和程度,如以下更加充分所述的。本体462、472可包括足够硬从而降低小 叶脱垂的几率、且足够柔软从而增加小叶接合程度的材料。合适的材料可包含例如生物材 料,如心包组织、戈尔特斯(goretex)、硅氧烷、聚氨基甲酸酯、或其它聚合材料。图35显示装 置460可用在前天然小叶6和后天然小叶8的每一个上,图36显示装置4了0可用在前天然小叶 6和后天然小叶8的每一个上,但在备选的实施方式中,只可使用一个这样的装置,或可使用 一个装置460和一个装置470。图35显示系绳461可用于将本体462的游离端部分系在左心室 内的位置,从而降低在收缩过程中假体装置460脱垂的几率。系绳461是任选的,且可用于以 类似的方式结合本文所述的装置470、500、502或任何其他合适的装置。

[0120] 图37显示示例性假体装置500、502,其将上述假体间隔器和小叶延伸的特征结合。 假体装置500显示为连接至后天然小叶8而假体装置502显示为连接至前天然小叶6。假体装 置500、502包括相对厚的上部504、506,其以与上述假体间隔器相类似的方式起作用,和相 对薄、细长的游离端部分508、510,其以与上述装置300、400相类似的方式起作用。游离端部 分508、510可具有各自的远端部分514、516,其代表延伸小叶的有效远端。

[0121] 在使用中,游离端部分508、510延伸各自小叶的有效长度,并可促进心室收缩过程 中小叶接合的开始。在收缩过程中,由于左心室和左心房内尚存的压力,推进小叶朝向彼 此。由于延伸的小叶有效长度,端部分514、516比不延伸的天然小叶末端更易于接合。一旦 开始接合,且从而自左心室至左心房的血流至少部分受到阻碍,左心室内的压力可增加,进 一步增加左心室和左心房之间的压力差和推进小叶6、8进一步朝向彼此。

[0122] 因此,小叶6、8的部分和它们各自的接合的延伸502、500增加(二者均在从端部分 514、516朝左心房2、和从装置500、502的位置朝二尖瓣连合处的点的方向),导致不断增加 阻碍的血流、增加的压力差、和增加的小叶接合的循环。因此,通过促进接合的开始,游离端 部分508、510可帮助减少在心室收缩过程中血液从左心室至左心房的返流。另外,上部504、 506可进一步以上述针对假体装置10的方式帮助防止返流。在天然小叶6、8不具有足够的接 合以防止返流的情况下,相对厚的上部504、506可帮助增加它们的接合并从而减少返流。

[0123] 图37显示可利用缝线512将装置500、502缝合至天然小叶8、6,但在可选的实施方 式中,如上所述,可将装置500、502夹在天然小叶8、6上。在备选的实施方式中,仅可使用装 置500、502中的一个,而不是两个。

[0124] 具有多个锚定器的间隔器

[0125] 在一些实施方式中,假体装置可包含本体和多个锚定器,使得本体可夹在多于一 个的小叶上。这类实施方式可用于有效地将两片或更多片小叶相互连接。因此,这种装置可 用于使天然小叶彼此更加靠近和限制它们的运动,从而帮助增加小叶之间接合的几率或程 度。

[0126] 图38-41显示假体间隔器600,其具有本体602、第一锚定器604和第二锚定器606。 可由各种合适的材料的任何一种制造本体602和锚定器604、606,可期望本体由相对可压缩 材料制成,使得其外形可减小从而在递送导管内递送进入患者心脏。可选地,本体602可以 是可膨胀的(例如,利用液体如盐水或固化的环氧树脂或聚合物而膨胀)或可扩展的(例如, 其可由包括自扩展材料如镍钛诺的框架制造),使得本体602的横断面可减小,从而递送进 入患者心脏,然后扩展至其中最终部署的配置。膨胀间隔器可以是尤其有利地,因为其可允 许增强的间隔器定制化,并可允许对最终部署的间隔器尺寸和配置的精细控制。

[0127] 图38和39显示锚定器可具有类似的结构。每个锚定器604、606可由单件相对刚性 的金属材料(例如,细长的金属丝)制成,该金属材料可包括第一和第二内部部分608、610, 第一和第二底部部分612、614,在底部部分612、614的上端之间延伸并与其相连的主环部分 616。内部部分608、610可刚性地连接至本体6〇2的内侧。内部部分6〇8、61〇可向下延伸出本 体602的下端至各自的底部部分612、614,底部部分612、614各自可在本体6〇2下端的周围向 上弯曲,以与主环部分616会合。

[0128] 图39和40显示锚定器604、606的结构及其与本体6〇2的连接使锚定器604、6〇6的主 环部分616偏置为与本体602的侧面接触。因此,在使用中,间隔器600可夹在前天然小叶6和 后天然小叶8上,小叶6、8中的一片夹在锚定器604和本体602之间,且小叶6、8中的另一片夹 在锚定器606和本体602之间。图41显示锚定器604、6〇6可张开分离,使得锚定器6〇4、6〇6和 本体602之间出现间隔。因此,可将间隔器600以闭合的配置引入患者的天然二尖瓣区域,锚 定器604、606紧靠本体602的侧面(图38-40)。然后,锚定器604、606可张开分离或扩展成开 放的配置(图41),以便可将间隔器与天然小叶6、8放置于锚定器604、606和本体602之间的 间隔中,随后可允许锚定器604、606在其自身的弹性下返回至闭合的配置,以捕获小叶6、8 和将间隔器600夹在捕获小叶上。

[0129] 图42显示在使用中,如以上针对假体间隔器10所述和图1中所示,假体间隔器6〇〇 可利用第一锚定器604夹在后天然二尖瓣小叶8上,并且如以上针对假体间隔器10所述和图 2中所示,可利用第二锚定器606夹在前天然二尖瓣小叶6上。图43显示,当假体间隔器600夹 在小叶6、8的两片上时(例如,在由卡彭特命名法所确定的小叶的A2和P2区域),其将它们带 到一起,减小二尖瓣口的总面积,并在舒张过程中将二尖瓣口分成两个口 618、620。因此,可 通过而发生二尖瓣返流的面积得到减小,小叶接合可在间隔器600位置开始,且小叶可更加 容易地完全接合,从而防止或最小化二尖瓣返流。

[0130]图44和45显示双锚定器间隔器的可选实施方式,从左心房观察,间隔器夹在前天 然小叶6和后天然小叶8的A2和P2区域。图44显示实施方式640,其中间隔器640本体的形状 相对细长,使得间隔器640大体上在二尖瓣的连合处650、652之间延伸。如图所示,在该实施 方式中,通过间隔器640的锚定器使天然小叶6、8朝向彼此,瓣膜口的总面积得到减小,且在 舒张过程中该口被分成四个口 642、644、646、648。因此,可通过而发生二尖瓣返流的面积得 到减小,小叶接合可在间隔器640的位置开始,且小叶可更加容易地完全接合,从而防止或 最小化二尖瓣返流。此外,间隔器640的形状可更有效地治疗偏心喷射二尖瓣返流,因为间 隔器640的本体至连合处650、652的延伸帮助小叶6、8越过天然二尖瓣口的整体而接合。 [0131]图45显示双锚定器间隔器660的实施方式,其中间隔器660的本体包括假体瓣膜, 其具有一片或多片柔性的小叶666,小叶666允许血液在舒张过程中流入左心室和阻断血液 在收缩过程中回流入左心房。在该实施方式中,天然小叶6、8彼此更加靠近,天然二尖瓣口 在舒张过程中被分成两个口 662、664。由于间隔器660的本体包括假体瓣膜而不是一块坚硬 的材料,因此在舒张过程中小叶间总的有效开放面积(例如,血液可流动通过的面积)在该 实施方式中比在图43和44中示例的实施方式中更大。

[0132]在可选的实施方式中,双锚定器间隔器的本体可具有各种可选的形状。例如,本体 的横断面外形可为圆形、椭圆形、或如图46所示可具有大体上新月形的形状。具有新月形形 状的间隔器本体如图46中的间隔器本体680 (从左心房观察)可尤其有益,因为其可顺应总 体为新月形形状的天然二尖瓣前小叶6和后小叶8。在这种实施方式中,新月形本体680的凹 侦J682可面向前天然小叶6而新月形本体680的凸侧684可面向后天然小叶8。图46显示,在这 种实施方式中,由于凸侧684可顺应后天然小叶8使得它们之间不存在开口,天然二尖瓣口 可被分成两个口 686、688,各自位于间隔器680的凹侧682上。

[0133]图47-51显示具有三个锚定器的间隔器的实施方式,该间隔器可以以与以上关于 二尖瓣中的间隔器所述的方法类似的方式夹到人心脏的三尖瓣瓣膜中的小叶上。图47显示 具有圆形本体712和三个锚定器702的三尖瓣间隔器700。图48显示植入三尖瓣瓣膜内的间 隔器700 (在血液泵出右心室时从右心室观察),三个锚定器702的每一个夹到三尖瓣瓣膜各 自的小叶704上,从而将它们彼此连接。图49显示在将血液通过口 706、708、710从右心房泵 至右心室时,夹到三尖瓣瓣膜的小叶704上的间隔器700。图50显示可选的三尖瓣间隔器 720,其具有本体722和三个夹具724。如图所示,本体722可具有大体上为Y的形状。图51显示 可选的三尖瓣间隔器730,其具有本体732和三个夹具734。如图所示,本体732可具有大体上 为三角形的形状。

[0134]图52-54显示示例性双锚定器间隔器750,其具有放置于天然二尖瓣内的本体752 以及第一和第二锚定器754、756。图52显示从左心室4观察的间隔器750。图53显示在收缩过 程中从左心房2观察的间隔器750,图54显示在舒张过程中从左心房2观察的间隔器750。由 图53可见,没有出现可通过而发生反流的开口。由图54可见,出现两个开口 758、760,在舒张 过程中血液可如所期望的通过该开口从左心房2流至左心室4。

[0135] 将假体间隔器如间隔器750递送至患者心脏二尖瓣区域的合适递送顺序可包括将 间隔器压缩成压缩的递送配置,将间隔器递送至患者天然二尖瓣的接合线,扩展间隔器直 到患者二尖瓣内的返流充分减少(可膨胀装置可允许医生基于在递送过程期间接收的信息 来精细调整间隔器的最终尺寸和配置),操纵间隔器的锚定器至开放位置,在间隔器的锚定 器和本体之间捕获天然小叶,然后操纵锚定器至闭合位置,从而将间隔器夹在天然二尖瓣 小叶上。

[0136] 图55和56显示示例性双锚定器间隔器800,其包括主体802和第一和第二锚定器 8〇4、S〇6。主体S02可包括多个相互连接的撑架808,其共同形成多个开放的小室并被配置为 形成具有第一和第二端部分S16、S18的大体上为环形的形状。本体802可形成为径向可自扩 展。例如,本体S02可由形状记忆材料如镍钛诺制成,形状记忆材料可使得间隔器800径向压 缩成压缩的递送配置,递送至患者天然心脏瓣膜中的一个,然后自扩展成在患者心脏内使 用的扩展的功能性配置。

[0137] 第一锚定器804可包括可连接至主体802第一端部分8ie的第一和第二端部分810、 812,和可在第一和第二端部分810、812之间延伸的环部分814。第一和第二端部分81〇、812 可离开本体802的第一端部分816延伸,然后向回卷曲并朝主体802的第二端部分818延伸。 环部分814可连接至第一端部分810,大体上朝主体802的第二端部分818延伸,向回卷曲并 朝主体802的第一端部分816延伸,和连接至第二端部分812。

[0138] 然后,第一锚定器804可连接至主体802的第一端部分816并沿主体802的侧面朝其 第二端部分818延伸。第二锚定器806可具有类似的结构,并可连接至主体802,使得其沿主 体8〇2的相对侧面延伸。在这种实施方式中,通过在锚定器804、8〇6和各自的主体802侧面之 间夹住天然组织,间隔器800可夹在天然组织上。锚定器804、806可由各种合适的材料制成, 且在一种示例性实施方式中可由形状记忆材料镍钛诺制成。示例的实施方式中的锚定器 8〇4、8〇6由与主体8〇2分离的材料块制成,并利用连接机构820连接至主体8〇2。连接机构820 可以是例如,在主体802的第一端816和锚定器的邻近部分围绕撑架延伸的压紧环 (crimpingrings)。然而,在可选的实施方式中,锚定器8〇4、806和主体802可彼此成整体制 成(g卩,由单块材料制成)。如图56中最佳地所示,当从末端观察时,主体802可具有大体上为 椭圆形或卵形的形状,但在备选的实施方式中,主体可形成为具有从末端观察时各种合适 的形状中的任何一种,如圆形。.

[0139]图57和58显示间隔器800,其覆盖在如由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚氨基甲酸 酯制成的不透血液的织物材料822中。织物材料822可相对厚、牢固和柔软,如编织的高级 布。可选择织物材料822以提供更柔软的表面用于与天然组织接触,因此通过植入间隔器 800降低对天然组织造成的创伤可被选择以促进天然组织向内生长进入间隔器800,和/或 可被选择以增强在天然组织和与其接触的间隔器800部分之间形成的密封。此外,图58显示 可布置织物层824以覆盖主体802中心处所有或基本上所有的开口。层824可以是不透血液 的,从而阻断血液流动通过间隔器800。层824可由与织物822相同的材料构成,织物822和层 824可共同作用以防止当间隔器己被植入其中时血液通过心脏瓣膜反流。

[0140]图59-63说明示例性系统和方法,其可用于将间隔器8〇〇植入天然心脏瓣膜内。图 59-61说明示例性系统和步骤,其可用于将间隔器800压紧成压缩的递送配置,该配置适用 于在递送装置85〇内被递送至患者天然心脏瓣膜。图59显示间隔器800,其主体802被放置于 能够将主体802压紧成压缩配置的压紧机构900中。如图所示,锚定器804、806在其用于压紧 主体部分8〇2时可保留在压紧机构900之外。例如,在此通过引用并入本文中的美国专利号 7,530,253,描述了示例性假体瓣膜压紧装置,其可用于压紧间隔器800。

[0141] 在一些实施方式中,递送装置850可类似于描述于美国专利申请公开号2011/ 0137397的递送装置2000或描述于美国临时专利申请号61/760,577中的递送装置,且可用 于经类似于本文所述的方法植入假体装置。图59显示递送装置850可包括内护套852和内部 锁定元件856,内护套852提供有一对布置于内护套852对侧的狭孔854,内部锁定元件856可 相对于内护套852沿内护套邪2的中心纵向轴轴向调整。内部锁定元件856可包括大体上为 十字形的形状,具有四个延伸部分858,在其之间限定四个空隙860。如图59中最佳地所示, 空隙860中的两个可与两个狭孔854对准,其也可与连接至间隔器800本体802的锚定器804、 806的部分对准。因此,在该实施方式中,锁定元件856可撤回至内护套852内,从而推动间隔 器800主体部分802在相同方向进入内护套852。如图60中最佳地所示,随着将间隔器800推 动进入内护套852,锚定器每一个的第一和第二端部分810、812从间隔器800的第一端部分 816延伸,通过各自在锁定元件内的空隙860,然后从内护套852侧面内的狭孔854中卷曲出 来,沿本体8〇2的侧面朝主体8〇2的第二端部分818延伸。通过这种方式,可推动间隔器800的 本体802进入内护套8f52并从而压缩成压缩的递送配置。

[0142] 如图61所示,在主体部分802已经位于内护套852内之后,外护套862可朝装置850 的远端延伸,以便围住锚定器8〇4、806,从而使得它们围绕内护套852包裹并被限制在内护 套852和外护套862之间。

[0143] 图62和63显示覆盖在如上所述的织物中并位于两个不同配置的递送装置870内的 间隔器8〇〇。图62显示间隔器8〇〇,其主体部分8〇2位于递送装置870的内护套872内,使得锚 定器804、806朝递送装置870的远端部分延伸。在该实施方式中,外护套874可向远侧延伸以 将锚定器804、806紧靠内护套872的侧面保留和固定。这种配置可用于经心尖递送间隔器, 如以下所述。在一些实施方式中,外护套874的撤回可使得锚定器8〇4、806自扩展成张开分 呙的配置。

[0144]图62还显示强制扩展器、或操纵杆876可用于迫使锚定器804、806张开分离。强制 扩展器S76可以是径向自扩展操纵杆,其在外护套874被撤回时径向自扩展或被配置为在它 们被医生开动时离开内护套而径向扩展(如通过开动操作地连接至扩展器876的手柄上的 控制旋^)。扩展器876可备选地为缝线或其他可被医生开动的机构以迫使锚定器804、806 张开分离。在一些实施方式中,外护套874的撤回可使得锚定器804、806自扩展成第一张开 分离的配置,可开动强制扩展器876以迫使锚定器804、806进一步径向扩展成第二张开分离 的配置。在这种实施方式中,扩展器876可被开动使得锚定器804、806径向扩展成第二张开 分离的配置,然后可被开动使得锚定器804、806径向向内移动和返回至第一张开分离的配 置。

[0145]图62和63示例间隔器800,其位于递送系统870内,使得锚定器804、806大体上沿本 体802的外侧朝间隔器800的第二端部分818延伸。然而,在可选的实施方式中,在递送系统 870内的本体802和锚定器804、806的配置以及自递送系统870的间隔器800的部署,可类似 于图12-15中针对装置50和递送导管56所示例的。

[0146]图63显示间隔器800,其主体部分802位于递送装置870的内护套872内,使得锚定 器804、806朝递送装置870的近端部分延伸。在该实施方式中,外护套874可向远侧延伸以紧 靠内护套872的侧面保留和握紧锚定器8〇4、806。这种配置可用于经心房递送间隔器,如以 下所述。

[0147]可利用最小化侵袭性途径递送本文所述的假体间隔器。图64-67显示各种途径,通 过这些途径可利用递送系统920将假体间隔器800递送至患者二尖瓣区域。例如,可通过经 心尖途径(图64)、通过经中隔途径(图65)、通过经心房途径(图66)、或通过经股动脉途径 (图67)递送假体间隔器。图64-67显示递送系统920可包括外护套922、内护套924和可延伸 通过外护套922和内护套924的导丝930。递送系统920也可包含推进元件(没有在图64-67中 示例,但类似于以上所述的),其可被开动以在内护套924内移动间隔器800。外护套922、内 护套924、导丝930和推进元件各自可相对于彼此向近侧撤回或向远侧延伸。导丝930可用于 引导系统920的其它组件递送至患者维管系统内的合适位置。导丝930可延伸通过间隔器 800内、例如在织物层824内的小的开口或孔隙,小的开口或孔隙足够小,大量的血液不能通 过其流动。

[0148]图64和67显示间隔器800通过经心尖途径至天然二尖瓣的部署可类似于瓣膜800 通过经股动脉途径的部署,至少因为在这两种情况下瓣膜从左心室被递送至二尖瓣。为了 准备用于通过经心尖或经股动脉途径递送间隔器800的递送系统920,间隔器800可位于系 统犯0内看,间隔器800的第二端部分818布置在系统920的远端(例如图62中所示)。在经心 尖和经股动脉途径中,递送系统920可用于首先将间隔器800从左心室递送至天然二尖瓣区 域。在经心尖途径中,将递送装置920通过胸部和心脏的心尖中的开口插入左心室。在经股 动脉途径中,递送装置920可插入股动脉和在逆行方向行进通过主动脉直到递送装置的远 端处于左心室内。然后,外护套922可向近侧撤回,使得锚定器8〇4、8〇6不再限制在外护套 922内。在一些实施方式中,锚定器804、806可被配置为自扩展成图64和67中所示的张开分 离的配置。在其他实施方式中,如上所述,递送系统920可包括迫使锚定器804、806张开分离 成张开分离的配置的机构(例如以上针对图62的实施方式所述)•

[0149] 然后,装置920可向远侧行进,使得天然二尖瓣小叶被放置于张开分离的锚定器 804、806和本体802之间。然后,可撤回内护套似4,使得本体8〇2不再被限制在内护套9M内 并可在天然二尖瓣小叶之间径向扩展成扩展的配置。在一些实施方式中,本体8〇2可扩展, 使得天然小叶夹在本体802和锚定器804、8〇6之间。在备选的实施方式中,如上所述,可开动 迫使锚定器804、806张开分离的机构,使得锚定器804、8〇6朝主体8〇2径向向内移动,从而在 主体802和锚定器804、806之间夹住天然小叶。

[0150] 图65和66显示间隔器800通过经中隔途径至天然二尖瓣的部署可类似于瓣膜8〇0 通过经心房途径的部署,至少因为在这两种情况下瓣膜从左心房被递送至二尖瓣。为了准 备通过经中隔或经心房途径递送间隔器8〇〇的递送系统920,间隔器800可位于系统920内, 间隔器800的第一端部分816被布置于系统92〇的远端(例如图63中所示)。在这些途径中,递 送系统920可用于首先将间隔器800从左心房递送至天然二尖瓣区域。然后,外护套922可向 近侧撤回,使得锚定器804、806不再限制在外护套922内。在一些实施方式中,锚定器804、 806可被配置为自扩展成图65和66中所示的张开分离配置。在其他实施方式中,如上所述, 递送系统920可包括迫使锚定器804、806张开分离成张开分离的配置的机构。

[0151] 然后,系统920可向近侧撤回,使得天然二尖瓣小叶被放置于张开分离的锚定器 804、806和本体802之间。然后,内护套924可撤回,使得本体8〇2不再被限制在内护套924内, 并可在天然二尖瓣小叶之间径向扩展成扩展的配置。在一些实施方式中,本体802可扩展, 使得天然小叶夹在本体802和锚定器804、806之间。在可选的实施方式中,如上所述,可开动 迫使锚定器804、806张开分离的机构,使得锚定器804、806朝主体802径向向内移动,从而在 主体802和锚定器804、806之间夹住天然小叶。

[0152] 在上述四种途径的任何一种中,一旦天然小叶已经被间隔器800捕获,递送系统 920可撤回和从患者维管系统移除。间隔器800可保留在天然二尖瓣区域内,主体802位于两 片天然小叶之间,从而帮助减少或防止二尖瓣返流。要理解的是,根据患者的需求,可使用 类似的技术将间隔器递送至天然主动脉瓣膜、三尖瓣瓣膜或肺动脉瓣膜。

[0153] 在上述四种途径的任何一种中,可使用标记导管或其它类似装置来帮助协调的递 送并确保达到期望的递送位置。示例性的合适标记导管可包含设计用于血管造影片的标准 导管,例如,由相对低密度的塑性材料制成的导管,其具有以有规则的间隔布置于其上的相 对高密度的金属标记带(例如,不透辐射的标记带)。因此,装置可被引入患者维管系统中并 可根据超声波心动描记法或荧光屏检查来观察。备选地,标记线可用于替换标记导管。另一 种合适的备选技术是左心房血管造影术,其可帮助医生观察患者心脏组件。

[0154] 标记导管或标记线可被引入患者维管系统中和进行至靠近患者心脏的维管系统 的特定区域。例如,标记导管可从患者颈静脉或股静脉行进至右心房内,然后进入患者冠状 窦。又如,标记导管可从患者股动脉行进至患者旋动脉。又如,标记导管可行进至患者左心 房内。一旦位于冠状窦、旋动脉、左心房、或其他合适的患者维管系统区域,标记导管可用于 协助医生递送和确保期望的假体装置植入。例如,冠状窦在二尖瓣位置和立面附近围绕心 脏延伸并因此可帮助医生正确地调整用于植入的假体装置的大小和将其定位。

[0155]例如,根据超声波心动描记法、荧光屏检查、或其它允许医生观察被递送的假体装 置和标记导管的显示技术,可观察患者维管系统。医生可首先沿从患者左心房延伸至患者 左心室的轴(称为“短轴”)观察装置。通过沿短轴观察装置,医生可部署(例如通过使其上安 装有可植入装置的气球充气)可基于标记导管的尺寸和位置将假体装置和装置的扩展部分 植入成期望的尺寸和/或配置,该标记导管可提供天然二尖瓣外形尺寸的估算。备选地或此 夕卜,医生可使用标记导管来获得患者天然心脏瓣膜尺寸的估算,通过其的估算,待植入患者 天然心脏瓣膜中的假体装置可选自一组具有不同尺寸的装置,例如一组具有不同直径的装 置。

[0156] 医生也可沿垂直于短轴的轴(称为“长轴”)观察装置。长轴可具有数个取向,例如 从连合处至连合处,但在一种特定的实施方式中,长轴从天然二尖瓣的A2位置至P2位置取 向。通过沿长轴观察装置,医生可相对于处于沿短轴期望位置的标记导管对准可植入假体 装置,使得可植入装置的心房锚定器位于左心房内(在标记导管之上)和可植入装置的心室 锚定器位于左心室内(标记导管之下)。

[0157] 图68显示示例性双锚定器间隔器950,其可通过任何合适的递送方法例如利用上 述经心尖、经中隔、经心房、或经股动脉技术而被递送至天然二尖瓣区域。间隔器950可包括 主体952、第一锚定器954、第二锚定器956、和前锥体958。间隔器950也可包括锥形部分962, 其可将主体部分952连接至颈部部分964。锥形部分962可具有可变的宽度,该宽度可从主体 952的宽度逐渐变细至颈部部分964的宽度。颈部部分964可被配置以接收其中的前锥体958 的部分,并可连接至前锥体958。主体952和锚定器954、956可由如以上针对其它实施方式所 述的各种材料制成,且前锥体958可由各种合适的材料如长期的可植入硅氧烷或其它合适 的弹性体制成。

[0158] 前锥体958可具有小的孔隙、或开口、或狭缝966,其可通过和沿前锥体958的长度 延伸。根据利用导丝如导丝930的合适的递送方法,导丝可延伸通过开口 966,从而消除对织 物层中开口或孔隙的需求。间隔器950因其锥形的顶端而可促进穿过天然心脏瓣膜,该顶端 也可在舒张的血液流动过程中提供流体动力学上的增强。当导丝从开口 966移除时,开口可 在其自身弹性和/或血压的影响下闭合,从而留下植入天然心脏瓣膜的密封的间隔器。备选 地,或此外,开口 966可足够小,以防止大量的血液穿过前锥体958。

[0159]相对于治疗心脏瓣膜中返流的先前技术,本文所述的多锚定器间隔器提供若干优 势。例如,本文所述的多锚定器间隔器可用于治疗天然小叶完全无法接合的患者,而许多先 前技术需要一定量的天然接合有效。此外,本文所述的间隔器(例如,间隔器640)可比其它 已知的技术更容易治疗偏心喷射返流。虽然己经示例具有两个和三个锚定器的实施方式, 本文所述的技术通常应用于具有任何数量的锚定器的间隔器。 _〇] 一般注意事项

[0161] 为了该说明的目的,本文中描述了本公开内容实施方式的特定性质、优势、和新特 征。所公开的方法、设备和系统不应该被理解为以任何方式限制。相反,本公开内容针对单 独和各种相互组合和次组合的各种公开的实施方式所有新的和非显而易见的特征和性质。 方法、设备和系统不限于任何特定的性质或特征或其组合,公开的实施方式也不需要存在 任何一种或多种特定的优势或解决问题。

[0162]虽然一些公开的方法的操作为了方便的呈现以特定的、按次序的顺序描述,应该 理解的是,这种描述方式包含重新排列,除非特定的语句规定了特定的顺序。例如,按次序 描述的操作在一些情况下可重新排列或同时进行。此外,为了简要,所附的附图可能不显示 其中公开的方法可连同其它方法使用的各种方式。如本文所使用的,术语“一个(a) ”、“一个 (an)和主少一个”包含一个或多个指明的要素。即,如果存在特定要累中的两个,则也存 在这些要素中的一个,因此存在“要素。术语“多个(a plurality of)”和“多个”是指 两个或更多个指明的要素。 …

[0163]如本文所使用的,在一列要素的最后两个之间使用的术语“和/或”是指所列要素 中的任何一个或多个。例如,短语“A、B和/或C”是指“A”、“B”、“C5’、“A和B”、“A和C”、“B和C”或 “八3和(:,,。

[0164]如本文所使用的,术语“连接的”通常是指物理地连接或接合且不排除在没有特定 相反语句的情况下在连接的物品之间存在中间要素。

[0165]相对于可应用本文所公开的原理的许多可能的实施方式,应该认识到,示例的实 施方式仅仅是优选的实施例,且不应该被视为限制公开内容的范_’、相反,该范围由以下权 利要求限定。因此,本文要求保护属于这些权利要求的范围和精神的内容’

Claims (18)

1. 治疗心脏瓣膜返流的假体装置(70),其包括: 可径向压缩和可径向扩展的本体(72),其具有第一端(78)、第二端(76)和从所述第一 端(78)延伸至所述第二端(76)的外表面;和 锚定器(74),其具有连接部分(84)和小叶捕获部分(88),其中: 所述连接部分(84)被连接至所述本体(72),使得当所述本体处于径向扩展状态时,所 述小叶捕获部分(88)被偏置紧靠所述本体(72)的外表面; 所述假体装置(70)被配置以在所述锚定器(74)的小叶捕获部分(88)和所述本体(72) 的外表面之间捕获天然心脏瓣膜的小叶;和 所述本体(72)被配置以防止血液在从所述第一端(78)延伸至所述第二端(76)的方向 上和在从所述第二端(76)延伸至所述第一端(78)的方向上流动通过所述本体(72)。
2. 权利要求1所述的装置,其中: 所述本体的外表面包括第一侧和与所述第一侧相对的第二侧,所述锚定器被偏置紧靠 所述第一侧;和 所述锚定器的连接部分在所述本体第二侧上连接至所述本体。
3. 权利要求2所述的装置,其中: 所述锚定器包括在连接位置处连接至所述本体第二侧的细长构件;和 所述细长构件包括从所述连接位置延伸穿过所述本体的第一端的心室部分。
4. 权利要求3所述的装置,其中所述心室部分包括第一心室部分和第二心室部分,且所 述第一心室部分基本上平行于所述第二心室部分。
5. 权利要求1所述的装置,其中: 所述本体可径向压缩成压缩状态,其中所述本体和所述锚定器的小叶捕获部分之间存 在小叶接收间隙;和 所述本体可弹性地径向自扩展成所述径向扩展状态。
6. 权利要求1所述的装置,其中所述锚定器包括第一夹具部分和第二夹具部分,且其中 所述装置被配置以在所述第一夹具部分和第二夹具部分之间捕获所述小叶。
7. 权利要求1所述的装置,其中所述本体由镍钛诺构成且可径向自扩展成所述扩展状
8. 权利要求1所述的装置,其中所述本体包括金属框架和安装于所述框架上的不透血 液的织物。
9. 权利要求1所述的装置,其中所述本体被配置为允许血液在舒张过程中在所述本体 和未被捕获的小叶之间在所述本体周围流动,和被配置为允许所述未被捕获的小叶在所述 本体周围闭合,以防止收缩过程中的二尖瓣返流。
10. 权利要求1所述的装置,其中: 所述锚定器被连接至所述本体的第一端;和 、 所述装置进一步包括从所述本体的第二端延伸的心房稳定构件。
11. 权利要求1所述的装置,其中所述本体被配置以跟随所述捕获的小叶的运动而在所 述天然心脏瓣膜内移动。
12. 权利要求1所述的装置,其中所述本体的心房端部分包括锥形的肩部,所述肩部朝 向所述本体的心房端部分的直径减小。
13. 权利要求1所述的装置,其中所述本体包括新月形横断面形状。
14. 治疗心脏瓣膜返流的假体装置,包括: 可径向压缩和可径向扩展本体,其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第 二端的外表面;和 第一锚定器,其连接至所述本体且被配置以在所述第一锚定器和所述本体之间捕获前 天然一尖瓣小叶,以将所述装置固定至所述前小叶;和 第二锚定器,其连接至所述本体且被配置以在所述第二锚定器和所述本体之间捕获后 天然二尖瓣小叶,以将所述装置固定至所述后小叶,其中当所述第一锚定器和第二锚定器 捕获所述前小叶和后小叶时,所述本体位于所述前小叶和后小叶之间的二尖瓣口中,从而 减小所述口的尺寸, 其中所述第一锚定器和所述第二锚定器均包括内部部分、底部部分和在所述底部部分 的上端之间延伸并与其相连的主环部分,并且当本体处于径向扩展状态时,所述第一和第 二锚定器与所述本体的连接使所述第一和第二锚定器的所述主环部分偏置为与所述本体 的侧面接触; 其中所述本体由相对可压缩的第一材料制成并且所述第一和第二锚定器中每一个由 单件相对刚性的金属材料制成;并且 其中所述假体装置进一步包括覆盖所述本体的不透血液的织物片材。
15. 权利要求14所述的装置,其中所述本体可径向压缩成适合于将所述装置递送至天 然二尖瓣的压缩的递送配置,和可从所述压缩的递送配置径向扩展成适合于在所述天然二 尖瓣中操作的扩展的操作配置。
16. 权利要求14所述的装置,其中所述本体具有椭圆形横断面形状。
17. 权利要求14所述的装置,其中所述本体具有新月形横断面形状。
18. 权利要求14所述的装置,其中所述本体被配置以防止血液在从所述第一端延伸至 所述第二端的方向上和在从所述第二端至所述第一端的方向上流动通过所述本体。
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