CN107928841B - 一种分体式主动脉瓣膜支架组件 - Google Patents

一种分体式主动脉瓣膜支架组件 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，包括主动脉支架与人工生物瓣膜，所述主动脉支架包括三个开口向上且端部依次连接的圆弧，每个圆弧的底部设有一个用于刺破冠状动脉窦内瓣膜的尖锐部；相邻圆弧的连接处的顶端设有环形连接部，连接处的内侧设有导向杆；所述人工生物瓣膜包括主动脉瓣，主动脉瓣每瓣的侧边设有导向杆通道。本发明借助已经钙化的主动脉瓣膜，将架子固定在冠状动脉窦上，采用支架与瓣膜分开植入的操作方式，先植入支架，并固定在主动脉瓣膜窦部，然后再植入人工瓣膜假体，将假体固定在支架上，能有效防止冠状动脉窦口被遮挡，达到稳定固定的目的。

Description

一种分体式主动脉瓣膜支架组件
技术领域
本发明涉及一种分体式主动脉瓣膜支架组件，属于医疗器械技术领域。
背景技术
自2002年第1例人体经导管置入人工主动脉瓣膜起至今，全世界已有超过近6万例患者接受TAVR。在技术方面，除了经股动脉路径和心尖路径传统路径外，锁骨下动脉路径和直接经升主动脉路径成为新的选择。影像学的发展，特别是专用分析软件的开发，为TAVR的规划提供了巨大支持，大大提高了瓣膜置入的精确度。不同规模的临床试验和注册研究均显示经导管技术的远期疗效。
主动脉瓣内支架，又称瓣膜支架，可分为球扩式和自膨式两种。目前国际上正在使用的瓣膜支架主要有以下两种：1、Cribier-Edwards瓣膜支架；2、CoreValve 瓣膜支架。其中，Cribier-Edwards瓣膜支架为球扩式，外侧由不锈钢材料做支架，内缝有3叶式牛心包瓣膜。CoreValve瓣膜支架为自膨式，外侧由NiTi材料制作支架，内缝有3叶式猪心包瓣膜。2012年欧洲心脏病协会正式将TAVR写入指南。随着该项手术例数不断增加，其并发症也备受关注，TAVR的常见并发症包括传导阻滞、脑卒中、瓣周漏、冠状动脉阻塞或心肌梗死、局部血管并发症、主动脉夹层、心包压塞、瓣膜脱落、急性肾损伤等。冠状动脉阻塞是TAVR的致死性并发症，但发生率极低。人工瓣膜阻塞冠状动脉血流少见，而且覆于冠状窦上的瓣膜有开放的孔隙可以使血流通过，患者一般可以耐受。其发生的最常见的原因是大块钙化的主动脉瓣瓣叶移至冠状窦上，瓣膜支架(特别是Edwards瓣膜)放置过高，可挡住冠状动脉窦口，引起冠状动脉阻塞及心肌梗死。TAVR时应该避免将瓣膜放置过高，并应行主动脉造影，确认瓣膜不阻挡冠状动脉入口。术前需对主动脉瓣钙化程度进行仔细评估，准确测量冠状窦至主动脉瓣瓣环的距离，计算瓦氏窦与瓣环直径比值。
目前，临床上主动脉瓣膜支架存在以下几大问题：
1.大块钙化的主动脉瓣瓣叶受瓣膜支架的挤压，移动至冠状窦上，遮挡住冠状动脉的窦口。或者，瓣膜支架放置的位置过高，挡住冠脉窦口，引起管状动脉阻塞及心肌梗死；
2.由于冠状动脉窦开口的位置有高有低，因人而异。因此，在手术操作中，即使借助于主动脉造影，医生也很难将瓣膜支架释放在一个合适的位置。而瓣膜支架放置的位置过高容易挡住冠状动脉的窦口；放置的位置过低，则容易导致心脏传导阻滞；
3.现有主动脉瓣膜支架组件中的瓣膜支架与瓣膜均为一体结构，如专利文件CN102869319A公开的一种可放置于原生病变的瓣膜内的瓣膜假体、专利文件CN103458934A公开的一种瓣膜组件、专利CN101919750A公开的一种无缝合肺动脉瓣膜或二尖瓣膜的移植方法等，瓣膜支架与瓣膜在植入前均已缝合在一起，然后一起植入体内。瓣膜相较于瓣膜支架的寿命要短，瓣膜支架植入主动脉后若干年，部分患者的瓣膜会发生钙化，现有一种手术是在原瓣膜支架位置入另一个直径更小的瓣膜支架(瓣膜支架上的瓣膜尺寸也相应更小)，通常称之为“瓣中瓣”。“瓣中瓣”的介入手术操作难度大，成功率低，且瓣周漏频发，新瓣膜支架的内径小影响血流速度等。
发明内容
本发明所要解决的是如何避免和预防TAVR手术后冠状动脉窦口阻塞的发生，以及现有主动脉瓣膜支架放置位置难以确定的问题。
为了解决上述问题，本发明提供了一种分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，包括主动脉支架与人工生物瓣膜，所述主动脉支架包括三个开口向上且端部依次连接的圆弧，每个圆弧的底部设有一个用于刺破冠状动脉窦内瓣膜的尖锐部；相邻圆弧的连接处的顶端设有环形连接部，连接处的内侧设有导向杆；所述人工生物瓣膜包括主动脉瓣，主动脉瓣每瓣的侧边设有导向杆通道。
优选地，所述导向杆的结构为串珠状、倒钩状或倒刺状。导向杆用于器械在介入植入手术中，辅助导向瓣膜组件的植入和固定。
优选地，所述导向杆为弧线或直线状。
优选地，所述尖锐部的头部尖锐，中段圆润，尾部为弧形。尖锐部的主要起到固定的作用。
更优选地，所述尖锐部为内部空心的水滴状。
优选地，所述人工生物瓣膜外侧设有圆柱形膜或NiTi编织支架。
更优选地，所述NiTi编织支架为球扩支架。
优选地，所述导向杆通道的下侧开口面积比上侧开口面积大。
优选地，所述导向杆通道的下侧开口为斜面。
优选地，所述主动脉支架与人工生物瓣膜植入时，事先在体外组合成一体再植入体内；或者先将主动脉支架植入体内，再将人工生物瓣膜植入体内，与主动脉支架在体内组合为一体。本发明主要采用后者的植入方法，第一步，植入主动脉支架并利用其圆弧底部的刺，刺破冠状动脉窦的瓣膜，固定支架；第二步，植入主动脉瓣膜，借助支架上导向杆的辅助作用，将主动脉瓣膜固定在瓣膜支架上。采用该手术方法操作，在输送主动脉支架以及人工生物瓣膜时，可以采用更小内径的鞘管来输送，对主动脉的损伤更小。
本发明借助已经钙化的主动脉瓣膜，将架子固定在冠状动脉窦上，采用支架与瓣膜分开植入的操作方式，先植入支架，并固定在主动脉瓣膜窦部，然后再植入人工瓣膜假体，将假体固定在支架上，能有效防止冠状动脉窦口被遮挡，达到稳定固定的目的；支架的三个圆弧与主动脉窦的形状相贴合，支架的整体结构简单，减少了与冠状动脉窦的磨损，降低了传导阻滞的风险。其它位置的瓣膜，例如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等，均可以使用这种方法，先植入固定支架，依靠钙化、失去功能的瓣膜固定位置，再植入瓣膜，固定在支架上。
附图说明
图1a为实施例1中主动脉支架的结构示意图；
图1b为实施例1中主动脉支架的俯视图；
图1c为实施例1中尖锐部不同状态的比较图；
图2a为实施例1中人工生物瓣膜的结构示意图；
图2b为实施例1中人工生物瓣膜的俯视图；
图3为实施例1提供的分体式主动脉瓣膜支架组件的结构示意图；
图4a为实施例2中人工生物瓣膜的结构示意图；
图4b为实施例2中人工生物瓣膜的俯视图；
图5为实施例2提供的分体式主动脉瓣膜支架组件的结构示意图；
图6为实施例3中主动脉支架的结构示意图；
图7为实施例4中主动脉支架的结构示意图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例1
一种分体式主动脉瓣膜支架组件，包括主动脉支架与人工生物瓣膜。所述主动脉支架采用不锈钢材质，其结构如图1a-c所示，包括三个开口向上且端部依次连接的圆弧2，相邻圆弧2的连接处的顶端设有环形连接部1，用于与输送装置连接，通过其连接作用推送入血管释放，也可以实现回收；相邻圆弧2的连接处的内侧设有弧线状表面光滑的导向杆3。每个圆弧2的底部设有一个尖锐部4；所述尖锐部4为空心结构，如图1c所示，其头部I尖锐，中段II圆润，尾部III 为弧形，尖锐部4可刺破主动脉瓣膜，并稳定地固定在主动脉瓣膜上。
所述人工生物瓣膜如图2a-b所示，包括主动脉瓣6，主动脉瓣6每瓣的侧边设有筒状的导向杆通道5，导向杆通道5的下侧开口为斜面；人工生物瓣膜外侧设有圆柱形膜7。整个人工瓣膜假体的材质采用猪心包。
上述分体式主动脉瓣膜支架组件分两步植入人体内：第一步，植入主动脉支架并利用其圆弧2底部的尖锐部4刺破冠状动脉窦的瓣膜，主动脉支架得以固定；手术前，在主动脉支架的环形连接部1中穿一根保险绳，在确认释放位置正确后再将保险绳回收，如果释放位置不正确需要调整，可通过保险绳回收，将主动脉支架拉回鞘管；第二步，植入人工生物瓣膜，借助主动脉支架上导向杆3的辅助作用，将主动脉瓣膜通过鞘管输送并固定在瓣膜支架上。该手术操作方法采用股动脉穿刺逆行法或者升主动脉直接穿刺逆行法，安装完成后如图3所示。
尖锐部4因空心结构具有一定的弹性，在穿刺已钙化的主动脉瓣膜时，尖锐部4发生一定的变形，如图1c所示，当尖锐部4穿刺钙化的主动脉瓣时，会受到瓣膜的阻力，此时尖锐部4就会发生变形，尾部Ⅲ的两侧弧形会相互靠近，使尾部Ⅲ和中段Ⅱ变得更窄，前端Ⅰ更尖锐（图1c中a为正常状态，b为两侧接近过程中的状态，c为两侧相交的状态），以利于穿刺钙化的主动脉瓣。尖锐部4穿过主动脉瓣后，受到的挤压力消失，尖锐部4即恢复到图1c中a的形状，中段Ⅱ撑开变宽，可防止尖锐部4移动，从穿刺孔中脱落。
实施例2
本实施例提供的分体式主动脉瓣膜支架组件与实施例1的不同之处在于，如图4a-b所示，主动脉支架的材质采用不锈钢；人工生物瓣膜外侧设有NiTi编织支架8，如图2a-b所示，NiTi编织支架8可采用球扩支架，代替圆柱形膜7。人工生物瓣膜的材质采用牛心包。所述导向杆3的结构为表面有倒刺的直线状。所述尖锐部4为内部空心的水滴状。
使用时，导向杆3可以沿着导向杆通道5顺利地安装在主动脉支架上，导向杆3的顶端向外侧延伸，防止瓣膜假体移位、脱落(安装完成后如图5所示)。
实施例3
本实施例提供的分体式主动脉瓣膜支架组件与实施例1的不同之处在于，所述导向杆3为直线状，其的头端内侧设有倒刺9，如图6所示；主动脉支架的材质采用纯镁合金。
实施例4
本实施例提供的分体式主动脉瓣膜支架组件与实施例1的不同之处在于，所述导向杆3为弧线状，其头端设有向外的倒钩10，如图7所示。
实施例1-4所述的支架组件的植入顺序为：首先植入生物瓣支架，三瓣圆弧 2支撑在主动脉窦内，圆弧2的尖锐部4刺破主动脉窦，并固定在主动脉窦上；然后，植入人工生物瓣膜，人工生物瓣膜上的三个导向杆通道5一一对应套在主动脉支架的导向杆3上，起导向，定位和固定的作用。

Claims (10)

1.一种分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，包括主动脉支架与人工生物瓣膜，所述主动脉支架包括三个开口向上且端部依次连接的圆弧(2)，每个圆弧(2)的底部设有一个用于刺破冠状动脉窦内瓣膜的尖锐部(4)；相邻圆弧(2)的连接处的顶端设有环形连接部(1)，连接处的内侧设有导向杆(3)；所述人工生物瓣膜包括主动脉瓣(6)，主动脉瓣(6)每瓣的侧边设有导向杆通道(5)；人工生物瓣膜上的三个导向杆通道(5)一一对应套在主动脉支架的导向杆(3)上；使用时，导向杆(3)沿着导向杆通道(5)顺利地安装在主动脉支架上，导向杆(3)的顶端向外侧延伸，防止瓣膜假体移位、脱落。
2.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述导向杆(3)的结构为串珠状、倒钩状或倒刺状。
3.如权利要求1或2所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述导向杆(3)为弧线或直线状。
4.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述尖锐部(4)的头部(I)尖锐，中段(II)圆润，尾部(III)为弧形。
5.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述尖锐部(4)为内部空心的水滴状。
6.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述人工生物瓣膜外侧设有圆柱形膜(7)或NiTi编织支架(8)。
7.如权利要求6所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述NiTi编织支架(8)为球扩支架。
8.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述导向杆通道(5)的下侧开口面积比上侧开口面积大。
9.如权利要求1或8所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述导向杆通道(5)的下侧开口为斜面。
10.如权利要求1所述的分体式主动脉瓣膜支架组件，其特征在于，所述主动脉支架与人工生物瓣膜植入时，事先在体外组合成一体再植入体内；或者先将主动脉支架植入体内，再将人工生物瓣膜植入体内，与主动脉支架在体内组合为一体。
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