ES2586121T3

ES2586121T3 - Válvula de reemplazo

Info

Publication number: ES2586121T3
Application number: ES15169678.8T
Authority: ES
Inventors: Stephane Delaloye; Jean-Luc Hefti; Serge Delaloye
Original assignee: Symetis SA
Current assignee: Symetis SA
Priority date: 2007-08-21
Filing date: 2008-08-21
Publication date: 2016-10-11
Anticipated expiration: 2028-08-21
Also published as: DE202008018557U1; EP2949292B8; EP2949292A1; WO2009024859A2; EP3492043A2; ES2632485T3; EP3081194A2; EP2949292B1; EP3081194A3; DE202008018551U1; US20140039614A1; WO2009024859A3; DE202008018558U1; EP2219558B1; US20240156592A1; US10716662B2; EP3045147B8; EP3492043B1; EP2219558B8; EP3045147A1

Abstract

Una válvula de reemplazo para uso dentro de un cuerpo humano que comprende un componente de válvula que comprende una superficie externa, al menos una porción de la misma que es cubierta con la tela, y Un componente de cánula endoluminal para alojar el componente de válvula; En donde el componente de cánula endoluminal y el componente de válvula son capaces de al menos una configuración colapsada para suministrar, y una configuración expandida después de implante, La tela que comprende una falda (902, 1002), Caracterizada porque Al menos una porción de las fibras de la tela está orientada +/- 45 grados con respecto al eje longitudinal del componente de válvula.

Description

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DESCRIPCION

Valvula de reemplazo Antecedentes de la Invencion

Las aproximaciones convencionales para el remplazo de la valvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternon del paciente (“esternotomia”) o cavidad toracica (“toracotomia”) con el fin de permitirle al cirujano acceder al corazon del paciente. Adicionalmente, estas aproximaciones requieren el paro del corazon del paciente y una derivation cardiopulmonar (es decir, el uso de una maquina de derivation corazon- pulmon para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estas aproximaciones quirurgicas pueden ser razonablemente seguras durante una primera intervention. Sin embargo, las adherencias de tejido que resultan de la primera cirugla pueden incrementar los riesgos, (por ejemplo muerte) asociadas con ciruglas de reemplazo de valvulas posteriores. Ver Akins et al., “Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses”, Ann Thorac Surg 1998; 1542-52; y Weerasinghe et al., “First Redo Heart Valve Replacement - A 10- Year Analysis”, Circulation 1999; 99: 655-658; WO 01/49213 A2 describe valvulas cardiacas protesicas que comprenden un miembro de injerto que cubre al menos una portion de una superficie abluminal de un cuerpo de una canula endoluminal. El documento WO 2004/032987 A1 describe un dispositivo medico que comprende un producto polimerico biocompatible con una estructura en capas.

Las valvulas sinteticas y las valvulas biologicas se han utilizado para el reemplazo de la valvula cardiaca con resultados variables. Las valvulas sinteticas raramente fallan, pero requieren un tratamiento anticoagulante de larga duration para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la valvula de reemplazo. Tal tratamiento con anticoagulante limita significativamente las actividades del paciente y puede originar varias otras complicaciones. Las valvulas biologicas no requieren tal tratamiento de anticoagulacion, pero tlpicamente fallan a los 10-15 anos. Asl, limitar la necesidad y los riesgos asociados con una nueva operation por falla de las valvulas biologicas, tradicionalmente solo los pacientes con menos de aproximadamente 10-15 anos de vida han recibido reemplazos con valvulas biologicas. Los pacientes con mayor expectativa de vida han recibido valvulas sinteticas y tratamiento con anticoagulante.

Se han hecho intentos para desarrollar metodos quirurgicos menos invasivos para el reemplazo de la valvula cardiaca. Estos metodos quirurgicos, denominados como terapia de reemplazo de la valvula cardiaca percutanea (PHVT), utilizan un cateter para suministrar una valvula de reemplazo a un sitio de implante que utiliza el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen varios inconvenientes, que incluyen su incapacidad para asegurar la adecuada ubicacion y estabilidad de la valvula de reemplazo dentro del cuerpo del paciente.

En vista de lo anterior, serla deseable suministrar metodos, sistemas y dispositivos mejorados para el reemplazo de la valvula cardiaca.

Resumen de la Invencion

La presente invencion se define en las reivindicaciones.

Algunas realizaciones descritas aqul estan dirigidas a sistemas, metodos, y dispositivos para el reemplazo de la valvula cardiaca. Por ejemplo, estos metodos, sistemas, y dispositivos pueden ser aplicables a un rango completo de terapias de la valvula cardiaca que incluyen el reemplazo de las valvulas aortica, mitral, tricuspide y pulmonar con falla. Algunas realizaciones pueden facilitar una aproximacion quirurgica por medio de la cual se efectua la cirugla en un corazon palpitante sin la necesidad de una cavidad con pecho abierto y una derivacion corazon-pulmon. Esta aproximacion quirurgica mlnimamente invasiva puede reducir los riegos asociados con reemplazar la valvula nativa fallida en primera instancia, asl como tambien los riesgos asociados con ciruglas secundarias o posteriores para reemplazar las valvulas artificiales fallidas (por ejemplo biologicas o sinteticas). Las valvulas de canula endoluminal de acuerdo con la presente invencion incluyen un componente de valvula y al menos un componente de canula endoluminal (por ejemplo una valvula de canula endoluminal unica o una valvula de canula endoluminal doble). El componente de valvula puede incluir una valvula biologica o sintetica (por ejemplo mecanica) y/o cualquier otro material o materiales adecuados. Los componentes de la canula endoluminal y valvula son capaces de al menos dos configuraciones: una configuration colapsada (por ejemplo durante el suministro) y una configuration expandida (por ejemplo despues del implante).

En algunas realizaciones, el componente de canula endoluminal de la valvula de canula endoluminal puede incluir una primera riostra y una segunda riostra con los extremos ubicados en diferentes posiciones a lo largo de un eje longitudinal del componente de canula endoluminal, en donde la primera riostra y la segunda riostra suministran una resistencia axial para anclar la canula endoluminal en el sitio del implante. Se pueden suministrar multiples instalaciones de la primera riostra y la segunda riostra, donde tales instalaciones se ubican horizontalmente a lo

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largo de un perlmetro del componente de canula endoluminal. En algunas realizaciones, la primera riostra y la segunda riostra se pueden conectar.

Alternativa o adicionalmente, el componente de canula endoluminal de una valvula de canula endoluminal puede incluir multiples elementos de aseguramiento que sobresalen hacia afuera de una superficie exterior del componente de canula endoluminal, donde cada elemento de aseguramiento incluye un primer extremo adyacente a la superficie exterior del componente de canula endoluminal y un segundo extremo separado de la superficie externa del componente de canula endoluminal. El segundo extremo de al menos un primer elemento de aseguramiento se puede ubicar en una posicion diferente a lo largo de un eje longitudinal del componente de canula endoluminal que el segundo extremo de al menos un segundo elemento de aseguramiento. Por ejemplo, en una realizacion, el primer elemento de aseguramiento y el segundo elemento de aseguramiento pueden tener sustancialmente las mismas longitudes, y los primeros extremos de los primeros y segundos elementos de aseguramiento se pueden ubicar en niveles multiples, diferentes a lo largo del eje longitudinal del componente de canula endoluminal. En otra realizacion, el primer elemento de aseguramiento y el segundo elemento de aseguramiento pueden tener diferentes longitudes, y los primeros extremos de los primeros y segundos elementos de aseguramiento se pueden ubicar en sustancialmente el mismo nivel a lo largo del eje longitudinal del componente de canula endoluminal.

En algunas realizaciones, el componente de canula endoluminal de una valvula de canula endoluminal puede incluir al menos un primer poste de comisura y un segundo poste de comisura adyacente a un cuerpo de un componente de canula endoluminal, donde los contornos externos de los primeros y segundos postes de comisura forman colectivamente una forma generalmente concava. En algunas realizaciones, cada uno de los contornos externos puede estar inclinado hacia adentro hacia el centro del poste de comisura correspondiente en la direccion del cuerpo del componente de canula endoluminal. En otras realizaciones, los contornos externos de los postes de comisura adyacentes pueden ser generalmente de forma convexa.

El componente de valvula de una valvula de canula endoluminal incluye una superficie externa cubierta con tela (al menos una porcion de la misma, o sustancialmente la superficie completa). El componente de valvula puede incluir al menos una sutura a lo largo de un borde libre del componente de valvula y al menos una sutura a lo largo de un borde libre de entrada de flujo del componente de valvula, donde la tela incluye una falda que se extiende por debajo del componente de valvula. Un borde libre de la falda se puede doblar sobre una porcion inferior del componente de canula endoluminal correspondiente y suturado al componente de canula endoluminal. Sustancialmente todo o al menos una porcion de las fibras de la tela se orientan +/- 45 grados con respecto al eje longitudinal del componente de valvula. Adicionalmente, el componente de canula endoluminal puede incluir al menos una estructura en forma de Y fija al componente de valvula por una o mas (por ejemplo 3) suturas que forman una configuracion en forma de Y correspondiente. En algunas realizaciones, el componente de canula endoluminal comprende una ranura anular y el borde libre de la falda se ubica dentro de la ranura. De manera alternativa o adicionalmente, el borde libre de la falda comprende al menos un corte orientado en la direccion de un eje longitudinal del componente de canula endoluminal. En algunas realizaciones, la ranura anular puede ser al menos parcialmente llenada con un material fibroso, espuma, u otro material biocompatible.

En aun otros ejemplos descritos aqul, se suministra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal. Se suministra un primer montaje que incluyen una vaina externa y una tuberla de alambre de gula. El sistema de suministro tambien incluye un segundo montaje que incluye un soporte de canula endoluminal configurado para la union removible a al menos un elemento de union de una valvula de canula endoluminal. La valvula de canula endoluminal se puede ubicar sobre la tuberla de alambre gula del primer montaje. El primer montaje y el segundo montaje se pueden configurar para un movimiento relativo con respecto el uno del otro con el fin de hacer una transicion desde una posicion cerrada a una posicion abierta. En la posicion cerrada, la vaina externa puede comprender la valvula de canula endoluminal aun unida al soporte de la canula endoluminal y as! una expansion constrenida de la valvula de canula endoluminal. En la posicion abierta, la vaina externa puede no constrenir la expansion de la valvula de canula endoluminal y as! la valvula de canula endoluminal se puede separar del soporte de la canula endoluminal y expandirse a una configuracion completamente expandida.

En algunos ejemplos, el primer montaje y el segundo montaje se pueden configurar para una transicion desde la posicion cerrada a una posicion parcialmente abierta, a la posicion abierta. En la posicion parcialmente abierta, la valvula de canula endoluminal puede expandirse parcialmente pero no separarse del soporte de la canula endoluminal porque la vaina externa puede aun comprender al menos un elemento de union de la valvula de canula endoluminal y el soporte de la canula endoluminal. Cuando la valvula de canula endoluminal en la configuracion parcialmente expandida, se puede determinar si la valvula de canula endoluminal estara ubicada correctamente si la valvula de canula endoluminal se expande a la configuracion completamente expandida. Alternativa o adicionalmente, la funcionalidad de la valvula de canula endoluminal se puede probar (por ejemplo para determinar si la valvula de canula endoluminal permitira un suficiente flujo de sangre) cuando la valvula de canula endoluminal este en una configuracion parcialmente expandida.

En algunos ejemplos, el primer montaje del sistema de suministro de la valvula de canula endoluminal puede incluir una vaina externa reforzada con bobina y/o una punta con forma sustancialmente de domo, que puede suministrar

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resistencia al retorcimiento debido al momento de doblez que actua sobre el sistema de suministro durante la ubicacion dentro de, por ejemplo, un arco aortico.

En algunos ejemplos, el soporte de la canula endoluminal del sistema de suministro puede incluir unos componentes proximales y distales ubicados adyacentes el uno al otro (es decir, sin espacio). Esto puede reducir o eliminar el riesgo de agarrar o danar la vaina externa del primer montaje cuando se cierra el dispositivo de suministro.

En algunos ejemplos, el soporte de la canula endoluminal puede incluir al menos un borde chaflanado ubicado adyacente a al menos un pasador de union del soporte de la canula endoluminal, donde el al menos un pasador de union se configura para unir de manera removible a un elemento de union de un componente de la canula endoluminal. El borde chaflanado puede ayudar con la liberacion y expansion de la valvula de la canula endoluminal proveniente del soporte de la canula endoluminal cuando el soporte de canula endoluminal es rotado axialmente.

En aun otros ejemplos descritos aqul, se suministra un aparato para ubicar y unir una valvula de canula endoluminal que comprende una pluralidad de elementos de union a una pluralidad correspondiente de pasadores de union de un soporte de canula endoluminal. El aparato puede incluir un miembro alargado, plegable (por ejemplo sutura o alambre) configurado para ser roscado a traves de una pluralidad de elementos de union. El aparato tambien puede incluir un tubo para recibir el miembro alargado plegable. Halar el miembro alargado, plegable a traves de la tuberla mientras se mantiene la tuberla en una posicion fija puede colapsar el diametro de la valvula de canula endoluminal para permitir el acoplamiento de los elementos de union a los pasadores de union.

En algunos ejemplos, se suministra un aparato para colapsar un diametro de una valvula de canula endoluminal para permitir las capturas de la valvula de canula endoluminal dentro de una vaina de un sistema de suministro. El aparato puede incluir una tira alargada, sustancialmente plana que comprende una abertura ubicada perpendicular al eje longitudinal de la tira. La tira alargada, sustancialmente plana, puede incluir un extremo que tiene una altura menor que la altura de la abertura, de tal manera que la insertion del extremo en la abertura forma un bucle. A la colocation de una valvula de canula endoluminal expandida dentro del bucle, halar el extremo a traves de la abertura origina una reduction del diametro del bucle y colapsa de esta manera el diametro de la valvula de la canula endoluminal. La tira alargada, sustancialmente plana se puede formar de un material adecuado que incluye, por ejemplo, pollmero y metal.

Breve description de los dibujos.

Para un mejor entendimiento de la presente invention, se hace referencia a la siguiente descripcion, tomada en conjunto con los dibujos que la acompanan, en los cuales caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todas partes, y en los cuales:

La Fig. 1 muestra un componente de canula endoluminal que incluye riostras unicas en la section proxima de la canula endoluminal;

La Fig. 2 muestra un componente de canula endoluminal que incluye riostras dobles en una seccion proxima de la canula endoluminal;

Las Figs. 3 y 4 muestran componentes de canula endoluminal que incluyen elementos de aseguramientos multiples ubicados en niveles multiples, diferentes de tal manera que al menos un elemento de aseguramiento se ubica mas proximamente que el otro elemento de aseguramiento;

Las Figs. 5 y 6 muestran componentes de canula endoluminal que tienen, respectivamente, configuraciones de canula endoluminal convexa y concava.

La Fig. 7 muestra un componente de canula endoluminal que incluye una seccion proxima reforzada y elementos de union reforzados;

La Fig. 8 muestra un componente de canula endoluminal que incluye elementos de union ubicados entre los postes de comisura;

La Fig. 9 muestra un refuerzo de tela para un componente de valvula que cubre toda, o sustancialmente toda la superficie externa de la valvula y forma una falda de acuerdo con la presente invencion.

La Fig. 10 muestra detalles con relation a suturar el componente de valvula y la tela de la Fig. 9 a una canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion.

La Fig. 11 muestra una valvula de canula endoluminal que incluye un refuerzo de tela multicomponente (por ejemplo 3) de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion;

La Fig. 12 muestra dos configuraciones de la seccion distal del sistema de suministro de la valvula de canula endoluminal;

5 Las Figs. 13 y 14 muestran dos configuraciones de un soporte de canula endoluminal de un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal;

La Fig. 15 muestra un soporte de canula endoluminal con al menos un borde chaflanado;

La Fig. 16 muestra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal en el cual la seccion distal del sistema de suministro tiene una longitud reducida;

10 La Fig. 17 muestra un sistema de suministro de una valvula de canula endoluminal con una manija de liberacion del tipo caja de cambios;

La Fig. 18 muestra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal con una manija de liberacion tipo disparador;

La Fig. 19 muestra un eje de un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal que tiene una rigidez al 15 doblamiento que varla desde sus extremos proximales a distales;

La Fig. 20 muestra un dispositivo de posicionamiento para ayudar a un medico a implantar una valvula de canula endoluminal en una ubicacion apropiada;

Las Figs. 21A-C muestran un sistema y el metodo correspondiente para ubicar y unir una valvula de canula endoluminal a un soporte de canula endoluminal de un sistema de suministro; y

20 Las Figs. 22A-C muestran un sistema y el metodo correspondiente para engastar una valvula de canula endoluminal en un sistema de suministro.

Descripcion detallada de la invencion

La Fig. 1 muestra un componente de canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones que incluyen las riostras 102 unicas en una seccion proxima de la canula endoluminal. La Fig. 2 muestra un componente de canula 25 endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones que incluye dos riostras (202, 204) en una seccion proxima de la canula endoluminal. Tales riostras dobles pueden incrementar la resistencia radial al aplastado de la canula endoluminal (por ejemplo resistencia axial) y la rigidez al doblamiento fuera de plano de la seccion proxima de la canula endoluminal, mejorando as! el anclaje de la canula endoluminal dentro de, por ejemplo, una valvula biologica fallida o un anillo nativo calcificado. En la Fig. 1, multiples (10-15 o mas) instalaciones de la riostra 102 simple se

30 pueden suministrar, por ejemplo, lado a lado alrededor de la circunferencia de la canula endoluminal. En la Fig. 2, se

suministra la primera riostra 202 y la segunda riostra 204, donde la segunda riostra 204 puede ser reforzada dentro de la primera riostra 202.

Las Figs. 3 y 4 muestran algunas realizaciones de los componentes de canula endoluminal que incluyen multiples elementos de aseguramiento ubicados en niveles multiples, diferentes, de tal manera que al menos un elemento de 35 aseguramiento se ubica mas aproximadamente que otro elemento de aseguramiento. Los elementos de aseguramiento pueden acoplar, por ejemplo, una valvula biologica fallida o un anillo nativo calcificado. La Fig. 3, las porciones de los elementos 302 de aseguramiento ubicados adyacentes a la superficie externa del componente de canula endoluminal se ubican en niveles multiples, diferentes (304 a, b, c) y cada elemento 302 de aseguramiento tiene la misma o similar longitud 306. Estos elementos de aseguramiento pueden tener una rigidez al doblamiento

40 fuera de plano similar. En la Fig. 4, las porciones de los elementos 402 de aseguramiento ubicadas adyacentes a la

superficie externa del componente de canula endoluminal se ubican al mismo nivel 404 y los elementos 402 de aseguramiento tienen multiples diferentes longitudes (406 a, b, c). En la configuracion de la Fig. 4, los elementos 402 de aseguramiento mas cortos pueden tener una rigidez fuera de plano mayor. Una alta rigidez al doblamiento fuera de plano puede evitar una expansion circular completa de la valvula de canula endoluminal que podia dar como 45 resultado en un escape para valvular.

Las Figs. 5 y 6 muestran componentes de la canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones que tienen diferentes configuraciones de vastago (por ejemplo poste de comisura) de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion. Como se muestra en la Fig. 5, cada uno de los contornos externos (por ejemplo alambres) de los vastagos 502 y 504 adyacentes pueden tener generalmente una forma 506 convexa. La Fig. 6 muestra otra 50 realizacion en la cual los contornos externos de los vastagos (602, 604) adyacentes forman colectivamente una

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forma 606 generalmente concava. En algunas realizaciones, la forma concava tambien puede tener unas caracterlsticas de inclinacion hacia adentro. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 6, cada una de las pendientes de los arcos externos hacia adentro hacia el centro del vastago correspondiente en la direccion del cuerpo 608 de la canula endoluminal. La inclusion de un vastago concavamente conformado puede, por ejemplo, evitar el contacto de los foliolos de la valvula con la canula endoluminal extendida durante la slstole y mejorar el flujo sangulneo a las arterias coronarias. Otras realizaciones de los componentes de la canula endoluminal incluyen, por ejemplo, canula endoluminal que incluyen tanto canula endoluminal convexa como concavamente conformadas (por ejemplo un componente de canula endoluminal que incluye al menos un vastago 502 y al menos un vastago 602).

La Fig. 7 muestra un componente de canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones que incluye el refuerzo de una seccion proxima de la canula endoluminal con la conexion de las riostras 702 dobles (por ejemplo la conexion de las riostras 202 y 204 de la Fig. 2). Este incrementa la fuerza/resistencia radial al aplastado de la canula endoluminal y a la rigidez al doblamiento fuera de plano de los elementos que forman la seccion proxima, mejorando as! el anclaje de la valvula de canula endoluminal dentro del anillo calcificado. Adicionalmente, los elementos de union son reforzados 704 para reducir el riesgo de retorcimiento bajo la compresion durante la liberation de la valvula de la canula endoluminal. La geometrla 706 tambien se ha cambiado (por ejemplo optimizado) para reducir localmente los esfuerzos y las tensiones.

La Fig. 8 muestra un componente de canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones en las cuales los elementos 802 de union se ubican entre los postes de comisura. Esto puede reducir la longitud total de la canula endoluminal y de acuerdo con esto la longitud del sistema de suministro, evitando as! que su seccion distal ingrese profundamente en el arco de la aorta/aortico ascendente durante la liberacion de la valvula de la canula endoluminal.

Las Figs. 9 y 10 muestran detalles adicionales con relation a las valvulas de la canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invention. En la Fig. 9, se suministra un refuerzo de tela que cubre toda o sustancialmente toda la superficie externa de la valvula hacia abajo de la falda 902. Esto puede evitar el halado hacia afuera de las suturas y el desgaste dela valvula debido al contacto con la canula endoluminal. Se puede suministrar una sutura 904 continua a lo largo del seno aortico cortado, el cual puede permitir una fijacion firme dela valvula a los postes de comisura de la canula endoluminal. Junto con la sutura 906 continua a lo largo del perlmetro del margen de flujo interno, la sutura 904 tambien puede incrementar la integridad del sello. La tela que cubre la falda puede ser integral y continua con la tela que se extiende entre las suturas 904 y 906, aunque en otras realizaciones la tela de la falda y la tela entre las suturas 904 y 906 pueden ser dos piezas separadas de tela que se unen por las suturas. Las fibras de la tela se orientan +/- 45 grados con respecto al eje longitudinal de la valvula de la canula endoluminal. Esto puede permitirle al diametro de la falda autoadaptarse al diametro de la canula endoluminal en su seccion ranurada/acampanada proxima al reorientar ligeramente la direccion de la fibra (un angulo mas pequeno dentro de la ranura, angulo mayor dentro de la seccion acampanada).

La Fig. 10 muestra detalles con relacion a la sutura de la valvula y la tela de la fig. 9 a una canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invencion. Como se muestra, la seccion proxima de la falda 1002 se puede doblar sobre la seccion de la canula endoluminal proxima acampanada/ranurada. Se pueden suministrar suturas 1004 en forma de Y que mantengan la valvula firmemente dentro de la canula endoluminal e incrementen la integridad del sello. En algunas realizaciones, cada conexion en formas de Y se puede hacer por fuera de una o mas suturas independientes, donde las suturas multiples se pueden suministrar para evitar el escape en caso de una ruptura de cualquier puntada simple. El borde 1006 de flotamiento libre de la falda se puede ubicar dentro de la ranura de la canula endoluminal y puede servir como una barrera adicional a la sangre al promover el coagulado. En algunas realizaciones, los cortes 1008 longitudinales pueden hacerse a lo largo del borde de flotamiento libre entre las suturas para construir las aletas flexibles alrededor de la circunferencia de la canula endoluminal dentro de la ranura. Esto puede mejorar el efecto de barrera e incrementar la conformabilidad de la falda. Alternativa o adicionalmente, el sello de la protesis se puede mejorar al llenar al menos parcialmente la ranura con material fibroso, similar a espuma, u otro material biocompatible adecuado. La falda tambien puede tener una superficie interna lisa para minimizar el cizallamiento de la sangre en el tracto de entrada de flujo anular de la protesis. Una superficie mas estructurada se puede suministrar sobre la superficie externa de la protesis con el fin de, por ejemplo, mejorar el sellado de la valvula de la canula endoluminal en el sitio de implante.

La Fig. 11 muestra una valvula de canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones que incluye un refuerzo de tela multicomponente (por ejemplo 3). Cada componente puede tener una geometrla trapezoidal para acomodar la variation del diametro interno de la canula endoluminal sobre su eje longitudinal. Cuando los componentes son suturados juntos, ellos pueden formar una falda cillndrica o parcialmente cillndrica, que es acampanada en una extremidad para evitar constrenir la canula endoluminal y de esta manera reducir su fuerza de anclaje dentro del anillo.

La Fig. 12 muestra dos configuraciones para una seccion distal de un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal. La configuration 1202 distal incluye una forma generalmente dilatoria, una punta mayor con una vaina de canula endoluminal externa no reforzada. En contraste, la configuracion 1204 distal incluye una forma general de proyectil o domo, una punta mas corta con una vaina de canula endoluminal externa reforzada con bobina. Varias

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tecnologlas de fabrication estan disponibles para fabricar tales vainas reforzadas con bobina que incluyen, por ejemplo la extrusion de una tuberla interior y una exterior, embobinando un alambre de acero inoxidable, y ensamblando los tres componentes al unir por fusion sobre un mandril. Con relation a la configuration 1202 distal, la configuration 1204 distal puede tener una resistencia mejorada al retorcimiento debido al momento de dobles que actua sobre el sistema de suministro durante la ubicacion dentro de, por ejemplo, el arco aortico. Mas especlficamente, la vaina externa de la canula endoluminal reforzada con bobina puede incrementar la resistencia al retorcimiento mecanico del sistema de suministro de la canula endoluminal. El uso de la punta en forma de proyectil con una longitud reducida puede disminuir el momento de doblamiento del sistema de suministro.

Las Figs. 13 y 14 muestran dos configuraciones de un soporte de canula endoluminal del sistema de suministro de valvula de canula endoluminal. En la Fig. 13, el soporte de canula endoluminal incluye componentes proximales y distales separados por un espacio 1302. En algunas realizaciones, el componente que realmente mantiene la canula endoluminales el componente metalico medio. El componente distal puede ser conicamente conformado para facilitar el cierre de la vaina y evitar el agarre de los pasadores. El componente proximo puede servir como una gula para la union de los elementos de la canula endoluminal y puede evitar el retorcimiento bajo compresion durante la liberation de la valvula de la canula endoluminal. En algunas realizaciones, los componentes distales, metalicos, y proximos se pueden separar en piezas, mientras que en otras realizaciones ellos pueden ser una pieza unica de construction solida. En la Fig. 14, los componentes proximales y distales estan ubicados adyacentes el uno al otro y as! se remueve el espacio, que puede reducir o eliminar el riesgo de agarrar o danar la vaina 1304 externa de las canula endoluminal cuando se cierra el dispositivo de suministro.

La Fig. 15 muestra otra configuration de un soporte de canula endoluminal. Como se muestra, uno o ambos bordes (1502, 1504) ubicados adyacentes al elemento 1506 (por ejemplo pasador) configurado para retirar la union del componente de canula endoluminal puede ser achaflanada. En algunas realizaciones, el soporte de la canula endoluminal puede incluir multiples (por ejemplo 3) de tales elementos 1506 y el o los bordes achaflanados adyacentes. La inclusion del o los bordes achaflanados sobre la superficie del soporte de la canula endoluminal puede ayudar a liberar la valvula de la canula endoluminal del o los elementos 1506 del soporte de la canula endoluminal cuando se aplica una fuerza rotacional, por ejemplo, a una manija del soporte del sistema de suministro.

La Fig. 16 muestra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal en el cual una section distal del sistema de suministro tiene una longitud reducida (por ejemplo la longitud que ingresa en la aorta ascendente) con relation a un sistema de suministro con una punta distal achaflanada. Una punta 1602 hueca se puede suministrar que encapsule el montaje de los elementos/soporte de canula endoluminal de union, que puede suministrar la longitud reducida. Ubicar los elementos de union entre los postes de comisura puede permitir una reduction adicional en la longitud del sistema de suministro.

La Fig. 17 muestra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal con una liberation tipo caja de cambios de acuerdo con algunas realizaciones, que incluye posiciones abierta y cerrada. Para mover de una position a la otra, se requiere una position de la manija antes de la traslacion, reduciendo as! los errores de manejo.

La Fig. 18 muestra un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal con una manija de liberation tipo disparador de acuerdo con algunas realizaciones. En tales realizaciones, el movimiento traslacional para abrir el sistema de suministro y liberar la valvula de canula endoluminal se puede suministrar al presionar el disparador, liberando as! el sistema de frenado y empujando hacia adelante el eje de metal conectado a la vaina externa dela canula endoluminal. Este sistema permite de manera ventajosa a una manija liberar la valvula de la canula endoluminal, mientras que la otra manija cuida la ubicacion del implante. El diseno de esta manija de liberation puede ser similar a, por ejemplo, los productos comercialmente disponibles para dispensar, por ejemplo, silicona.

La Fig. 19 muestra una section media de un sistema de suministro de valvula de canula endoluminal de acuerdo con algunas realizaciones, que puede incluir un eje que tiene una rigidez al doblamiento que varla desde sus extremos proximales a distales. Un eje proximo rlgido puede suministrar empuje del sistema de suministro, mientras que la section distal flexible puede permitir una trazabilidad mejorada en las curvas. El eje puede incluir aberturas (por ejemplo aberturas de corte de chorro de agua) a lo largo de su eje longitudinal (Fig. 17 y 19), donde las aberturas se pueden orientar hacia dos ejes perpendiculares con respecto a la section transversal del eje.

La Fig. 20 muestra un dispositivo de ubicacion para ayudar al medico a implantar la valvula de la canula endoluminal en una ubicacion apropiada de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo de ubicacion comprende tres dedos o antenas autoexpandibles (por ejemplo nitinol) constrenidas dentro de una vaina externa, que puede ser coaxialmente deslizable hacia el sistema de suministro de la valvula de canula endoluminal. Al retraer la vaina externa, las antenas inician la expansion y se pueden ubicar bajo el tracto del flujo interno de, por ejemplo, la valvula aortica bajo ayuda fluoroscopica. Al ejercer una fuerza ligera hacia el anillo, los tres dedos pueden actuar como un hito para implantar la valvula de la canula endoluminal.

Las Figs. 21A-C muestran un sistema y el metodo correspondiente para ubicar y unir una valvula de canula endoluminal a un soporte de canula endoluminal. Como se muestra en la Fig. 21A, una sutura u otro elemento 2102

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continuo plegable (por ejemplo alambre) puede ser roscado a traves de los elementos de union del componente de la canula endoluminal y luego a traves de una canula o tuberla 2104. Al halar la sutura y sostener la tuberla, el diametro de valvula de la canula endoluminal puede colapsar y los elementos de union pueden acoplar el o los elementos (por ejemplo pasadores 2106) del soporte de la canula endoluminal. En alguna realizacion, ambos extremos de la sutura estan libres, (de tal manera que ambos extremos son alimentados a traves del tubo y luego halados). En otras realizaciones, un extremo de la sutura esta libre mientras que el otro extremo esta fijo (por ejemplo a la tuberla), de tal manera que solamente un extremo de la sutura es roscado a traves de la tuberla y halado. Posteriormente, la vaina 2108 externa se puede halar proximamente sobre los elementos de union, como se muestra en las Fig. 21B y 21C. La sutura puede entonces ser retirada al halarla de regreso a traves de los elementos de union.

Las Figs. 22A-C muestran un sistema y el metodo correspondiente para engastar una valvula de canula endoluminal sobre un sistema de suministro de acuerdo con algunas realizaciones. La Fig. 22A muestra una tira 2202 delgada, plana (por ejemplo pollmero o metalica) con una abertura 2204 perpendicular a su eje longitudinal y que tiene un borde 2206 amplio en un extremo y un borde 2208 mas estrecho en el extremo opuesto. Cuando el borde estrecho se inserta en la abertura (es decir la abertura que tiene una altura mayor que la altura del borde estrecho), la tira forma un bucle. Como se muestra en la Fig. 22B y 22C cuando la valvula de la canula endoluminal se coloca dentro del bucle, halar los bordes de las dos extremidades de la tira origina una reduccion del diametro 2210 del bucle engastando de esta manera la valvula de la canula endoluminal. La valvula de la canula endoluminal engastada se puede entonces constrenir paso a paso mediante la vaina 2212 externa. Generalmente, los sistemas de ubicacion y engaste mostrados en las Figs. 21A-C y 22A-C suministran la facilidad de uso por los medicos u otros tecnicos. En algunas realizaciones, estos sistemas de ubicacion y engaste pueden ser de bajo coste y desechables, y se pueden suministrar como accesorios esteriles junto con el sistema de suministro y/o la valvula de canula endoluminal.

As! se ve que se suministran las valvulas para canula endoluminal (por ejemplo, las valvulas para canula endoluminal unicas, las valvulas para canula endoluminal dobles) y los metodos y sistemas asociados para cirugla. Aunque se han descrito realizaciones particulares aqul en detalle, esto se ha hecho por via de ejemplo con proposito de ejemplo e ilustracion solamente, y no pretenden ser limitantes con respecto al alcance de las reivindicaciones finales, que siguen. Para este fin, cualquier referencia a medidas, distancias y similares, son con propositos ilustrativos/de ejemplo.

Claims

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REIVINDICACIONES.

1. Una valvula de reemplazo para uso dentro de un cuerpo humano que comprende un componente de valvula que comprende una superficie externa, al menos una porcion de la misma que es cubierta con la tela, y

Un componente de canula endoluminal para alojar el componente de valvula;

En donde el componente de canula endoluminal y el componente de valvula son capaces de al menos una configuracion colapsada para suministrar, y una configuration expandida despues de implante,

La tela que comprende una falda (902, 1002),

Caracterizada porque

Al menos una porcion de las fibras de la tela esta orientada +/- 45 grados con respecto al eje longitudinal del componente de valvula.
2. La valvula de la reivindicacion 1, en donde la falda comprende un borde libre que es doblado sobre una porcion inferior del componente de canula endoluminal y suturado al componente de canula endoluminal.
3. La valvula de la reivindicacion 2, en donde el borde libre de la falda comprende al menos un corte (1008), en donde el al menos un corte (1008) se orienta en una direction de un eje longitudinal del componente de canula endoluminal.
4. La valvula dela reivindicacion 3, en donde el al menos un corte (1008) se hace a lo largo de un borde (1006) flotante libre dela falda entre las suturas del borde libre de la falda.
5. La valvula de acuerdo a la reivindicacion 1, en donde la falda (902, 1002) comprende una pluralidad de cortes (1008) a lo largo de un borde (1006) flotante libre de la falda (902, 1002) entre las suturas de un borde libre de las faldas (902, 1002) para construir aletas flexibles alrededor de la circunferencia del componente de canula endoluminal.
6. La valvula de cualquier reivindicacion precedente, en donde la falda (902, 1002) comprende un refuerzo de tela de componente multiple, en donde los componentes son suturados juntos.
7. La valvula de acuerdo a la reivindicacion 6, en donde los componentes suturados forman una falda cillndrica o parcialmente cillndrica, que es acampanada en una extremidad para evitar constrenir la canula endoluminal.
8. La valvula de acuerdo a la reivindicacion 1, en donde el componente de valvula incluye al menos una sutura a lo largo del borde libre del componente de valvula y al menos una sutura a lo largo del borde libre del flujo de entrada del componente de valvula y en donde la falda se extiende por debajo del componente de valvula.