ES2711663T3 - Implante de válvula cardiaca - Google Patents

Abstract

Válvula cardiaca protésica (20) para la sustitución de una válvula nativa de un paciente, en la que válvula cardiaca protésica (20) comprende: un soporte de endoprótesis generalmente tubular expansible (102) que forma un armazón de hilo y que tiene un extremo proximal (103), una parte proximal (104), una parte medial (105), una parte distal (106) y un extremo distal (107), una zona interior, un eje longitudinal (131) que se extiende desde el extremo proximal (103) hasta el extremo distal (107), y una circunferencia (132), en la que el extremo proximal (103) y el extremo distal (107) comprenden cada uno una corona de una pluralidad de picos libres (112) que apuntan en la dirección proximal (202) y distal (204), respectivamente, y en la que el soporte de endoprótesis tubular (102) comprende una pluralidad de filas (150, 151, 152, 154, 156, 158, 159, 161) adyacentes de estructuras de celdas en forma de rombo interconectadas que se extienden entre el extremo proximal (103) y el extremo distal (107), una estructura de válvula (118) que tiene una pluralidad de valvas de válvula, un faldón de válvula (121) y una pluralidad de puntos de comisura de válvula (120), y en la que la estructura de válvula (118) está unida dentro de la zona interior del soporte de endoprótesis (102), de manera que en la parte proximal (104) la superficie interna del soporte de endoprótesis tubular (102) está alineada con la estructura de válvula (118) formando una zona de sellado, que la estructura de válvula (118), en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte medial (105), está fijada al soporte de endoprótesis (102) por medio de los puntos de comisura (120), y que el soporte de endoprótesis (102) tiene, en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte medial (105), una parte libre de válvula, caracterizada porque el extremo distal (107) del soporte de endoprótesis (102), en su corona (135), tiene sólo tres picos libres (112) teniendo todos los picos una estructura de extensión de hilo de conexión (114), teniendo la estructura de extensión de hilo de conexión una primera sección de hilo (115) sustancialmente paralela al eje longitudinal y teniendo una forma generalmente longitudinal que se extiende desde el distal en la dirección proximal, y que tiene una segunda sección de hilo (117), al menos una parte de la cual se extiende en una dirección perpendicular al eje longitudinal.

Description

DESCRIPCION

Implante de valvula cardiaca

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una valvula cardiaca protesica para la sustitucion de una valvula nativa de un cuerpo humano.

Campo relevante

La sustitucion de valvula cardiaca es necesaria cuando la valvula cardiaca nativa esta danada, funciona mal o no funciona. En el corazon, las valvulas cardiacas mantienen el flujo unidireccional de la sangre abriendose y cerrandose dependiendo de la diferencia en la presion en cada lado. Como tal, una valvula cardiaca puede resultar afectada por una variedad de enfermedades y, por tanto, puede requerirse una sustitucion de valvula cardiaca. La valvula o bien puede llegar a tener fugas, es decir ser regurgitante, o bien puede ser insuficiente, en cuyo caso la valvula aortica es insuficiente y la sangre fluye pasivamente de vuelta al corazon en el sentido equivocado. Ademas, la valvula puede llegar a cerrarse parcialmente, es decir ser estenotica, en cuyo caso la valvula no se abre completamente, obstruyendo de ese modo el flujo sangumeo fuera del corazon. Los dos estados coexisten frecuentemente.

La sustitucion de valvula cardiaca requiere tradicionalmente esternotoirna media y por tanto cirugfa a corazon abierto, que supone un gran impacto sobre el paciente que va a tratarse. Se divide en dos el esternon con una sierra y tras abrir el pericardio, se coloca al paciente en una maquina de circulacion extracorporea. Una vez que el paciente esta con circulacion extracorporea, se retira la valvula aortica enferma del paciente y se coloca en su lugar una valvula mecanica o tisular. Ademas del esfuerzo ffsico asociado con esta operacion, existe el riesgo de muerte o graves complicaciones a partir de la cirugfa a corazon abierto, en particular dependiendo de la salud y la edad del paciente.

Sin embargo, se han desarrollado sistemas que permiten la introduccion percutanea y el desarrollo de valvulas cardiacas protesicas, por medio de los cuales pueden evitarse las cirugfas a corazon abierto. El desarrollo de tales protesis de valvula cardiaca o bien puede lograrse de manera retrograda, es decir contra el flujo sangumeo normal, o bien de manera anterograda, con el flujo sangumeo.

Para las sustituciones de valvula percutaneas, actualmente se usan diversos tipos y configuraciones de valvulas cardiacas protesicas, en los que la forma y la configuracion reales de cualquier valvula cardiaca protesica particular depende, por una parte, de la valvula que esta sustituyendose. En general, los disenos de valvula cardiaca protesica intentan reproducir la funcion de la valvula que esta sustituyendose y por tanto normalmente incluiran estructuras de tipo valva de valvula usadas con o bien bioprotesis, que habitualmente estan compuestas por tejidos animales, o bien tejido de valvula cardiaca animal o bien tejido pericardico animal, y que se tratan para prevenir el rechazo y para prevenir la calcificacion, o bien protesis de valvula cardiaca mecanica, que generalmente estan compuestas en su totalidad por materiales sinteticos o no biologicos. Como tales, las valvulas de sustitucion pueden incluir un segmento con valvula que esta montado de alguna manera dentro de una estructura de endoprotesis (auto-)expansible. Hay dos tipos de endoprotesis en las que se montan habitualmente las estructuras de valvulas: endoprotesis autoexpansibles y endoprotesis expansibles por balon. Para colocar tales valvulas en un aparato de colocacion y en ultima instancia en un paciente, la valvula debe plegarse o comprimirse para reducir su tamano circunferencial.

Cuando una valvula protesica plegada ha alcanzado el sitio de implante deseado en el paciente, es decir en o cerca del anillo de la valvula cardiaca del paciente que ha de sustituirse por la valvula protesica, la valvula protesica se despliega o se libera del aparato de colocacion y se expande hasta alcanzar el tamano de funcionamiento completo. Con las valvulas expansibles por balon, generalmente se libera toda la valvula y posteriormente se expande mediante un balon expansible situado dentro de la endoprotesis de valvula. Con las valvulas autoexpansibles, los sistemas de despliegue comprenden habitualmente una cubierta retractil, tras cuya retirada, la endoprotesis comienza a expandirse automaticamente.

Para una valvula cardiaca protesica completamente funcional, es crucial que todos sus componentes cumplan su tarea respectiva: Por una parte, es necesario que la valvula se una de manera adecuada al soporte de endoprotesis, puesto que de otro modo la valvula es propensa a fallar, y un fallo de valvula, en el sistema circulatorio, tiene consecuencias significativas para el paciente. Por otra parte, es necesario que el soporte de endoprotesis se expanda completamente y, por tanto, que se garantice la fijacion segura dentro de los vasos cardiacos.

Por consiguiente, hay una necesidad constante de mejora de los sistemas de despliegue y las valvulas cardiacas protesicas que estan disponibles actualmente, que faciliten el manejo de la valvula protesica cuando se carga en el sistema de despliegue con el fin de colocarla en la valvula que es necesario sustituir, a la vez que se garantice simultaneamente la liberacion suave y facil de la valvula cardiaca protesica en el vaso cardiaco.

Por tanto, un objeto de la presente invencion es proporcionar una valvula cardiaca protesica que cumpla los requisitos anteriores y que supere los inconvenientes de las protesis de valvula cardiaca disponibles actualmente. Los documented US2011/0264202 y WO2011/119914 dan a conocer una valvula cardiaca protesica que tiene estructuras de extension de hilo de conexion en su extremo distal.

Sumario de la invencion

Segun la invencion, este y otros objetos se resuelven mediante una valvula cardiaca protesica para la sustitucion de una valvula nativa de un paciente, en la que la valvula cardiaca protesica comprende (i) un soporte de endoprotesis generalmente tubular expansible que forma un armazon de hilo, teniendo el soporte de endoprotesis un extremo proximal, una parte proximal, una parte medial, una parte distal, y un extremo distal, una zona interior, un eje longitudinal que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y una circunferencia, en la que el extremo proximal comprende una corona de una pluralidad de picos libres que apuntan en la direccion proximal, y el extremo distal comprende una corona de una pluralidad de picos libres que apuntan en la direccion distal, y en la que el soporte de endoprotesis tubular comprende una pluralidad de filas adyacentes de estructuras de celdas en forma de rombo interconectadas que se extienden entre el extremo proximal y extremo distal; la valvula cardiaca protesica tambien comprende (ii) una estructura de valvula que tiene una pluralidad de valvas de valvula, es decir al menos dos, preferiblemente tres valvas de valvula, un faldon de valvula y una pluralidad de puntos de comisura de valvula, y en la que la valvula esta unida dentro de la zona interior del soporte de endoprotesis, de manera que en la parte proximal la superficie interna del soporte de endoprotesis tubular esta alineada con la valvula formando una zona de sellado, que la valvula, en una region entre el extremo distal y la parte medial, esta fijada al soporte de endoprotesis por medio de los puntos de comisura de valvula, y que el soporte de endoprotesis tiene, en una region entre el extremo distal y la parte medial, una parte libre de valvula. Ademas, el extremo distal del soporte de endoprotesis, en su corona, tiene solo tres picos libres que apuntan en la direccion distal, en el que cada uno de los tres picos que apuntan en la direccion distal tiene una estructura de extension de hilo de conexion, teniendo la estructura de extension de hilo de conexion una primera seccion de hilo sustancialmente paralela al eje longitudinal y que tiene una forma generalmente longitudinal que se extiende desde el extremo distal en la direccion proximal, y una segunda seccion de hilo, al menos una parte de la cual se extiende en una direccion perpendicular al eje longitudinal.

La valvula cardiaca protesica segun la invencion tambien es particularmente adecuada para cargarse e introducirse en el corazon por medio de un sistema de carga y despliegue adaptado para la valvula cardiaca protesica. La forma particular de la protesis en relacion con la estructura de extension de hilo de conexion en el extremo distal de la valvula cardiaca protesica segun la invencion permite una carga facil y precisa de la protesis sobre/en el sistema de despliegue, asf como un despliegue preciso en el sitio de interes.

Con la valvula cardiaca protesica y su sistema de despliegue, se garantiza un flujo sangumeo continuo durante el despliegue de la valvula cardiaca protesica: por medio de las tres estructuras de extension de hilo de conexion, el extremo distal de la valvula cardiaca protesica puede fijarse de manera segura en la punta de cateter de un sistema de despliegue.

Con la union segura del extremo distal en la punta de un sistema de despliegue, y con la posibilidad de liberar de manera independiente el extremo distal de la valvula cardiaca protesica (moviendo la punta) y el extremo proximal de la valvula cardiaca protesica (sin retraer completamente la cubierta que comprime la valvula cardiaca protesica), puede lograse un despliegue de tipo balon. Esta liberacion parcial de la valvula cardiaca protesica es necesaria, puesto que solo con la expansion parcial, de tipo balon, de la valvula cardiaca protesica, pueden evaluarse la dimension y colocacion de la misma y su ubicacion deseada sin poner en peligro el flujo sangumeo.

Por tanto, con las caractensticas especiales de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, se logra una union segura y liberable en el sistema de sujecion y colocacion, mientras que al mismo tiempo, tras la liberacion de la valvula cardiaca protesica en la ubicacion deseada, se garantiza una colocacion segura dentro del vaso. El diseno y la interaccion especiales de las caractensticas de la valvula cardiaca protesica segun la invencion proporcionan una valvula cardiaca, que inmediatamente tras la colocacion asume las funciones de la valvula natural que va a sustituirse.

Tal como se usa en el presente documento, el termino “proximal”, cuando se usa en relacion con una valvula cardiaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardiaca mas cerca del corazon cuando la valvula cardiaca esta implantada en un paciente, mientras que el termino “distal,” cuando se usa en relacion con una valvula cardiaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardiaca mas lejos del corazon cuando la valvula cardiaca esta implantada en un paciente. Por consiguiente, cuando se usa actualmente, el termino “direccion distal” designa la direccion hacia la que esta apuntando el extremo distal de la valvula cardiaca protesica, y la “direccion proximal” la direccion hacia la que esta apuntando el extremo proximal de la valvula cardiaca protesica.

La estructura de extension de hilo de conexion tiene, segun la invencion, una primera seccion de hilo sustancialmente paralela al eje longitudinal y que tiene una forma generalmente longitudinal que se extiende desde la parte distal en la direccion proximal, y una segunda seccion al menos una parte de la cual se extiende en una direccion generalmente perpendicular al eje longitudinal. El termino “generalmente” tal como se usa en el presente documento significa dentro de 15 grados en paralelo o perpendicular, respectivamente, y tambien engloba estructuras que son paralelas o casi paralelas, o perpendiculares o casi perpendiculares. En particular, con respecto a la segunda seccion, al menos una parte de la cual se extiende en una direccion generalmente perpendicular al eje longitudinal, se engloban realizaciones que tienen una segunda seccion que representa una seccion de hilo longitudinal generalmente perpendicular al eje longitudinal, asf como realizaciones, que tienen una segunda seccion que tiene una forma sustancialmente redonda u ovalada o cuadrada, por lo que una parte de la forma redonda u ovalada se extiende perpendicular al eje longitudinal.

Por tanto, y segun una realizacion, la segunda seccion tiene una forma que se selecciona de sustancialmente redonda, ovalada, cuadrada o longitudinal. Segun la invencion, estas formas tambien engloban formas que son redondas, ovaladas, cuadradas o longitudinales.

Por consiguiente, en la realizacion con la forma redonda u ovalada de la segunda seccion, al menos una parte de la forma redonda/ovalada/cuadrada/longitudinal se extiende en una direccion perpendicular al eje longitudinal, y otra parte de la segunda seccion se extiende en la direccion longitudinal.

Segun una realizacion preferida, la estructura de extension de hilo de conexion que tiene una primera seccion de hilo sustancialmente paralela al eje longitudinal y que tiene una forma generalmente longitudinal que se extiende desde el extremo distal en la direccion proximal, y una segunda seccion de hilo, al menos una parte de la cual se extiende en una direccion perpendicular al eje longitudinal, tiene generalmente forma de T.

Ademas, tal como se usa en el presente documento, y tal como se entiende generalmente, el termino “forma de T” significa cualquier forma o estructura de una extension de los picos de una corona de soporte de endoprotesis y, como consecuencia de una celda en forma de rombo, que se asemeja a la letra “T”, es decir una estructura, donde una primera seccion o estructura de tipo varilla o de tipo barra (hilo) que tiene un primer extremo y un segundo extremo tiene, en su un extremo, dispuesta en perpendicular, otra segunda seccion o estructura de tipo varilla o de tipo barra (hilo), segunda estructura de tipo varilla o de tipo barra que puede ser mas corta que la primera estructura de tipo varilla (hilo).

Por consiguiente, la “estructura de extension de hilo en forma de T” de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, apunta en/hacia la direccion distal, por lo que la segunda estructura de tipo barra (hilo) dispuesta en perpendicular representa el extremo mas exterior o ultimo, y por lo que la primera estructura de tipo barra (hilo), que esta conectada por medio de su primer extremo con la segunda estructura de tipo barra (hilo) dispuesta en perpendicular, esta dispuesta o montada, por medio de su segundo extremo, en el soporte de endoprotesis, o mas bien en la corona en el extremo distal del soporte de endoprotesis/valvula cardiaca protesica. Sin embargo, resultara evidente a partir de la presente divulgacion, que la estructura de “tipo barra” no tiene que tener necesariamente una forma o conformacion cilmdrica uniforme, sino que puede tener partes con diametros mas grandes o mas pequenos. Ademas, la segunda estructura de tipo barra que esta dispuesta en perpendicular en el primer extremo de la primera estructura de tipo barra, puede estar ligeramente doblada.

Por consiguiente, y segun un aspecto de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la estructura de extension de hilo de conexion tiene una primera seccion de hilo con un primer extremo y un segundo extremo, primera seccion de hilo que es sustancialmente paralela al eje longitudinal del soporte de endoprotesis, y una segunda seccion de hilo, segunda seccion de hilo que tiene al menos una parte que es sustancialmente paralela a la circunferencia del soporte de endoprotesis y segunda seccion de hilo que esta formada en el segundo extremo de la primera seccion de hilo.

Segun otra realizacion, la estructura de extension de hilo de conexion tiene una segunda seccion de hilo que tiene una forma que se selecciona de redonda, ovalada o cuadrada.

Actualmente, “al menos una parte” respecto a la segunda seccion de hilo pretende designar secciones de hilo que o bien estan formadas completamente, es decir todas las partes de la segunda seccion de hilo, formadas en perpendicular al eje longitudinal, o bien segundas secciones de hilo que tienen tambien partes que se extienden, por ejemplo en el eje longitudinal del soporte de endoprotesis. Por ejemplo, una segunda seccion de hilo redonda u ovalada o cuadrada siempre tendra partes que se extienden en una direccion perpendicular al eje longitudinal del soporte de endoprotesis, asf como partes que son paralelas al eje longitudinal del soporte de endoprotesis.

El armazon de hilo del soporte de endoprotesis esta formado preferiblemente a partir de un material con memoria de forma tal como una aleacion de mquel-titanio (por ejemplo, Nitinol) o un material de ductilidad muy alta que se expandira desde su estado comprimido hasta su estado original tras la retirada de fuerzas externas. Con este material, la estructura de soporte es autoexpansible desde un estado contrafdo hasta un estado expandido, tal como mediante la aplicacion de calor, energfa y similares, o mediante la retirada de fuerzas externas (por ejemplo, fuerzas de compresion). Esta estructura de soporte puede comprimirse y volver a expandirse repetidamente sin danar la estructura del soporte de endoprotesis. Ademas, la estructura de soporte de una realizacion de este tipo puede cortarse por laser a partir de una sola pieza de material o puede ensamblarse a partir de varios componentes diferentes. Para este tipo de valvulas cardiacas protesicas que tienen un soporte de endoprotesis, un ejemplo de un sistema de colocacion que puede usarse incluye un cateter con una cubierta retractil que cubre la valvula cardiaca protesica hasta que va a desplegarse, punto en el cual la cubierta puede retraerse para permitir que el soporte de endoprotesis y, por tanto, la valvula cardiaca protesica como tal, se expandan. Alternativamente, la valvula cardiaca protesica de la invencion puede implantarse usando tecnicas quirurgicas convencionales y/o procedimientos quirurgicos mmimamente invasivos. En tales casos, las valvulas cardiacas protesicas de la invencion pueden requerir de manera ventajosa relativamente poco o ningun material de sutura para sujetar la endoprotesis en una ubicacion anatomica dentro del paciente.

La valvula cardiaca protesica es preferiblemente una valvula aortica protesica y se desea para sustituir o soportar la valvula aortica enferma nativa.

El corazon tiene cuatro valvulas que garantizan que la sangre no fluya en el sentido equivocado, por ejemplo que la sangre no fluya de vuelta desde los ventriculos hacia las auriculas correspondientes. La valvula entre la auricula izquierda y el ventriculo izquierdo es la valvula mitral, la valvula entre la auricula derecha y el ventriculo derecho es la valvula tricuspide, y la valvula pulmonar esta en la abertura de la arteria pulmonar. La valvula aortica es una valvula de una via entre el corazon y la aorta, la principal arteria desde el corazon que distribuye sangre rica en oxfgeno al cuerpo. La valvula aortica tiene normalmente tres pequenas aletas o valvas que se abren ampliamente y se cierran de manera segura para regular el flujo sangumeo, permitiendo que la sangre fluya desde el corazon hasta la aorta e impidiendo que la sangre fluya de vuelta al corazon. Se produce estenosis de valvula aortica cuando se deposita calcio sobre las valvas de valvula, limitando su movilidad y limitando o bloqueando el flujo sangumeo. La estructura de valvula tal como se reivindica y se describe comprende una pluralidad de valvas de valvula, una parte de faldon de valvula y polos o puntos de comisura de valvula; la parte de faldon de valvula representa una zona de la estructura de valvula que se usa para conectar la estructura de valvula al soporte de endoprotesis, por ejemplo, por medio de materiales de sutura.

Las valvas de la estructura de valvula se mueven para abrirse y cerrarse en respuesta a la presion diferencial inducida por los movimientos de bombeo del corazon. Normalmente, la valvula mitral tiene dos valvas y la valvula tricuspide tiene al menos dos, preferiblemente tres valvas. Las valvulas aorticas y pulmonares tienen normalmente al menos dos, preferiblemente tres valvas, que tambien se denominan con frecuencia “cuspides” debido a su aspecto de tipo media luna. En la presente divulgacion, los terminos “valva” y “cuspides” tienen el mismo significado.

Las valvas de valvula de la valvula cardiaca protesica segun la invencion consisten en tejido natural o material sintetico y pueden cambiar desde una posicion abierta para abrir la cavidad cardiaca del paciente hasta una posicion cerrada para cerrar la cavidad cardiaca del paciente.

La parte de faldon de valvula de la estructura de valvula tal como se describe actualmente y tal como se entiende generalmente designa la parte de la estructura de valvula que se extiende desde las valvas de valvula y hacia la direccion proximal. Las valvas de valvula pueden estar formadas de manera solidaria con la parte de faldon de valvula, por ejemplo puede usarse una sola porcion de pericardio para formar la estructura de valvula. Alternativamente, las valvas de valvula y el faldon de valvula pueden no ser solidarios, y las valvas de valvula y el faldon de valvula pueden estar formados por varias porciones y por materiales diferentes.

Por consiguiente, la parte de faldon consiste en tejido natural o material sintetico y se usa para el montaje de la estructura de valvula en el soporte de endoprotesis, formando de ese modo una zona de sellado en esa region. La parte de faldon puede tener diferentes longitudes, y preferiblemente se extiende desde la union hacia el mismo extremo del extremo proximal de la valvula cardiaca protesica, y la parte se usa como faldon de conformacion que mejora el sellado a la rafz aortica.

La expresion “tejido natural” tal como se usa en el presente documento significa tejido que se produce de manera natural, es decir tejido biologico obtenido del paciente, de otro donante humano (aloinjertos), o de un animal no humano (xenoinjertos). La expresion tambien cubre tejidos fabricados mediante ingenieria de tejidos, por ejemplo a partir de combinaciones de matrices extracelulares obtenidas mediante ingenieria (“estructuras de soporte”), celulas, y moleculas biologicamente activas.

Por consiguiente, la estructura de valvula de la valvula cardiaca protesica segun la invencion puede comprender o bien xenoinjertos/aloinjertos o bien materiales sinteticos no biologicos. Los aloinjertos son o bien valvulas de donante humano, por ejemplo, valvulas cardiacas, o bien sustituciones compuestas por tejido humano, por ejemplo, tejido pericardico, mientras que los xenoinjertos describen valvulas recibidas de animales, por ejemplo, valvulas cardiacas, o compuestas por tejido animal, por ejemplo, tejido pericardico, normalmente porcino o bovino.

En una realizacion preferida, la valvula cardiaca protesica comprende pericardio bobino.

Segun una realizacion preferida, la valvula cardiaca protesica, en su extremo distal, comprende tres aberturas en forma sustancialmente de V o de U en su circunferencia, aberturas que se abren hacia el extremo distal del soporte de endoprotesis. “Sustancialmente” tal como se usa en el presente documento, es decir a lo largo de la presente invencion, y en particular con respecto a forma de V o de U, pretende designar la forma o el diseno apropiado de las aberturas que, en la presente invencion, se asemeja a la forma de la letra V o U. Son posibles ligeras derivaciones de estas formas que, sin embargo, todavfa se asemejan a las letras V o U, es decir tienen forma sustancialmente de V o de U.

Segun una realizacion preferida de la valvula cardiaca protesica de la invencion, una estructura de celdas en forma de rombo esta formada por dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf a lo largo del eje longitudinal del soporte de endoprotesis, formando los picos de una fila, y por dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf en relacion con la circunferencia del soporte de endoprotesis, en la que la ultima fila en el extremo distal comprende solo tres estructuras de celdas en forma de rombo, que estan espaciadas entre sf alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis, de manera que no se tocan entre su

Al proporcionar solo tres celdas en forma de rombo, cada una de las cuales tiene un pico que apunta en la direccion distal, todo el material de endoprotesis en el extremo distal del soporte de endoprotesis se reduce enormemente, facilitando de ese modo la union o fijacion del extremo distal del soporte de endoprotesis dentro de una estructura de carga. La estructura de extension de hilo de conexion de los tres picos de la ultima fila se corresponde con los medios de enganche del sistema de carga y por tanto, el soporte de endoprotesis puede cargarse y comprimirse facilmente para su despliegue en el corazon de un paciente.

Segun otra realizacion preferida de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la penultima fila en el extremo distal, es decir la fila adyacente a la ultima fila en el extremo distal, comprende mas estructuras de celdas en forma de rombo que la ultima fila del extremo distal, en la que algunas de las estructuras de celdas en forma de rombo de la penultima fila estan espaciadas entre sf alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis, y en la que algunas de las estructuras de celdas en forma de rombo de la penultima fila se tocan entre su

Ademas, segun otra realizacion preferida de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la penultima fila en el extremo distal, que es adyacente a la ultima fila en el extremo distal, comprende seis estructuras de celdas en forma de rombo, en las que dos estructuras de celdas, respectivamente, de la penultima fila se tocan entre sf, formando asf pares de estructuras de celdas, en la que los pares de estructuras de celdas de la penultima fila estan espaciados entre sf alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis.

Segun una mejora de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la fila adyacente en direccion proximal a la penultima fila del extremo distal comprende mas estructuras de celdas en forma de rombo que la penultima fila en el extremo distal.

Estas realizaciones proporcionan la forma global del extremo distal de manera que debido al numero reducido de celdas en forma de rombo, en el que la reduccion aumenta hacia el extremo distal, la circunferencia de la forma tubular de la valvula cardiaca protesica tiene zonas alternas con y sin un armazon de hilo, formando de ese modo tres terminaciones de armazon de hilo de tipo “cola” en el extremo distal.

Aunque segun una realizacion de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la forma tubular del soporte de endoprotesis tiene, a lo largo de su eje longitudinal, un diametro generalmente uniforme, en otras realizaciones, la valvula cardiaca protesica puede tener tambien, a lo largo de su eje longitudinal, diametros diferentes o al menos dos diametros diferentes.

Por tanto, segun otra realizacion de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la forma tubular del soporte de endoprotesis en la parte libre de valvula, tiene un diametro que es reducido en comparacion con la forma tubular restante del soporte de endoprotesis.

Segun un aspecto de la invencion, la valvula cardiaca protesica tiene su diametro mayor en el extremo proximal en comparacion con la forma tubular restante de la valvula cardiaca protesica.

Tambien se prefiere si los polos de comisura son flexibles con el fin de que se muevan hacia dentro durante el cierre de la valvula, transfiriendo de ese modo la tension creada por el gradiente de presion, desde el pericardio, que como material biologico tiene un comportamiento impredecible, hasta el soporte de endoprotesis, que como material sintetico tiene caractensticas isotropicas y comportamiento mecanico predecible. Ventajosamente, esto protegera el tejido del pericardio y por tanto aumentara la vida util esperada de la valvula cardiaca protesica.

Tambien resultara evidente para los expertos en la tecnica que la longitud de la valvula cardiaca protesica tubular dependera de la valvula que va a sustituirse, del paciente y del estado global de los vasos del paciente.

Segun otra realizacion de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, se proporcionan marcadores radiopacos en la parte medial del soporte de endoprotesis, es decir en la zona de transicion entre las valvas de la valvula y la parte de faldon de valvula. Esto permite que el usuario tenga en cada estado de desarrollo un conocimiento preciso del nivel de valvula/valva. Se prefiere si los marcadores radiopacos estan compuestos por o comprenden un material que se selecciona de oro, aleaciones de platino, tantalo y otros materiales radiopacos. Ademas, la forma de los marcadores puede ser cualquier forma, tal como, redonda, cuadrada, ovalada, etc. Los marcadores se unen preferiblemente al soporte de endoprotesis por medio de remachado, adhesion u otros medios de union/montaje.

En la actualidad, y a lo largo de la invencion y tal como se entiende generalmente, el termino “sustancialmente” en relacion con un adjetivo adjunto usado en el presente documento tambien comprendera, no solo la definicion exacta del adjetivo, tal como, por ejemplo paralelo, sino tambien ligeras y finas desviaciones de la misma, pero que todav^a se encuentran dentro de la definicion general y global del adjetivo.

La valvula cardiaca protesica segun la invencion es particularmente adecuada para emplearse con un sistema de despliegue. La valvula cardiaca protesica y el sistema de despliegue estan interactuando de manera que cuando el sistema de despliegue se ha accionado para llevar la valvula cardiaca protesica cargada con el mismo en un estado de liberacion de tipo balon, todavfa puede pasarse la valvula nativa que permite una colocacion muy precisa. Ademas, la protesis es completamente recargable, puesto que en caso de que sea necesaria su retirada o sustitucion, puede retraerse de vuelta en el interior de la cubierta.

Adicionalmente, una vez que se libera el extremo distal de la valvula cardiaca protesica, que en su estado cargado esta fijado dentro de la punta, la punta puede moverse dentro del extremo expandido de la protesis. Como consecuencia, se impide que la punta interfiera con el material de valvula lo que de otro modo podna conducir a danar la valvula cardiaca protesica.

Ademas, con el diseno muy espedfico de la valvula cardiaca protesica, se evita la formacion de un “paracafdas”, lo que podna obstruir el flujo sangumeo, puesto que la protesis puede situarse exactamente en el sitio deseado y tras el despliegue del extremo proximal, la valvula cardiaca protesica es completamente funcional.

Segun otro aspecto de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, la valvula cardiaca protesica, en una region donde la parte medial realiza la transicion hacia la parte proximal, comprende una parte que es concava con respecto al eje longitudinal del soporte de endoprotesis.

Actualmente, y tal como se entiende generalmente, la expresion “concava” tal como se usa en el presente documento significa una forma que esta curvada hacia dentro en contraposicion a curvada hacia fuera, es decir en contraposicion a convexa. Por tanto, la pared o el armazon de hilo del soporte de endoprotesis o la valvula cardiaca protesica como tal en esta zona, esta curvada hacia dentro, y no solo en un lado, sino a lo largo de toda su circunferencia. El grado de curvatura hacia dentro puede ser solo ligero.

Esta realizacion tiene la ventaja de que por medio de la forma concava en esta region, es decir la parte de sellado que esta alineada con la estructura de valvula y que va a colocarse en la ubicacion donde se encuentra la valvula natural, pueden albergarse mejor los depositos de calcio presentes en su mayor parte en las valvas de valvula nativa que padecen estenosis calcica. Por consiguiente, se pretende la forma concava para fijarse de manera segura alrededor de la estructura anatomica de la valvula, nativa calcificada, por ejemplo, la valvula aortica.

Tambien se da a conocer un metodo para liberar la valvula cardiaca protesica segun la invencion cargada en un sistema de despliegue, que comprende un cateter, un cuerpo, una cubierta, una punta y un mecanismo de accionamiento, comprendiendo el metodo las etapas de:

proporcionar un sistema de despliegue que tiene una valvula cardiaca protesica expansible segun la invencion cargada en el mismo,

accionar el mecanismo de accionamiento del sistema de despliegue con el fin de retraer gradualmente la cubierta, liberando de ese modo una parte medial de la valvula cardiaca protesica, por lo que el extremo distal de la valvula cardiaca protesica permanece fijo dentro de la punta, y el extremo proximal de la valvula cardiaca protesica permanece fijo en el extremo distal del cuerpo, permitiendo de ese modo una expansion de tipo balon de la valvula cardiaca protesica,

mover la punta y, de ese modo liberar el extremo distal de la valvula cardiaca protesica,

y retraer completamente la cubierta y desplegar y liberar completamente la valvula cardiaca protesica expansible. Con el metodo descrito en el presente documento, es posible una colocacion precisa de la valvula cardiaca protesica. Ademas, emplear el metodo permite que el medico o el cirujano coloque cuidadosamente o incluso sustituya la valvula cardiaca protesica, sin estar bajo la presion del tiempo para colocar a tiempo la valvula cardiaca protesica con el fin de no obstruir el flujo sangumeo. Puesto que con el metodo se genera una etapa intermedia de tipo balon de despliegue de la protesis, se garantiza el flujo de sangre pasada la valvula cardiaca protesica, dando de ese modo tiempo para un despliegue deliberado de la valvula cardiaca protesica. Ademas, con este metodo, se protube el ensanchamiento del extremo liberado de la protesis.

El metodo comprende ademas, tras la etapa de proporcionar, la etapa de:

situar el sistema de despliegue de manera que la valvula cardiaca protesica este en la zona de la valvula cardiaca que va a sustituirse por la valvula cardiaca protesica.

En las figuras se muestran realizaciones preferidas y se describen en detalle adicional a continuacion en el presente documento.

Breve descripcion de las figuras

En las figuras:

Las figuras 1A, 1B y 1C muestran una realizacion a modo de ejemplo de la valvula cardiaca protesica segun la invencion, por lo que las figuras 1A, 1B y 1C muestran cada una la misma realizacion; por motivos de claridad, en las figuras 1A, 1B y 1C no se muestra cada caractenstica descrita en la siguiente descripcion en cada una de 1A, 1B y 1C, sino mas bien la caractenstica respectiva comentada para la figura respectiva.

Descripcion detallada de la figura

A continuacion se describe la realizacion a modo de ejemplo de la valvula cardiaca protesica tal como se muestra en las figuras 1A, 1B y 1C, en las que los numeros de referencia de las caractensticas de la realizacion son iguales para cada una de las figuras 1A, 1B y 1C. Resulta evidente que las caractensticas descritas y designadas en cada una de las figuras 1A, 1B y 1C son iguales en lo que respecta a la otra figura respectiva.

La valvula cardiaca protesica 20 tiene un soporte de endoprotesis generalmente tubular expansible 102 que forma un armazon de hilo. El soporte de endoprotesis 102 tiene un extremo proximal 103, una parte proximal 104, una parte medial 105, una parte distal 106 y un extremo distal 107. El soporte de endoprotesis 102 tambien tiene una zona interior 130, un eje longitudinal 131 que se extiende desde el extremo proximal 103 hasta el extremo distal 107, y una circunferencia 132.

El extremo proximal 103 y el extremo distal 107 comprenden cada uno una corona con una pluralidad de picos libres 134, 112: en el extremo proximal 103, los picos 134 estan apuntando en la direccion proximal 202, en el extremo distal, los picos 112 estan apuntando en la direccion distal 204. Tal como se menciono anteriormente, la “direccion distal” designa la direccion en la que esta apuntando el extremo distal 107 de la valvula cardiaca protesica 20, y la “direccion proximal” designa la direccion en la que esta apuntando el extremo proximal 103 de la valvula cardiaca protesica.

Tal como puede observarse a partir de la figura 1, el soporte de endoprotesis tubular comprende ademas una pluralidad de filas adyacentes de estructuras de celdas en forma de rombo interconectadas 110 que se extienden entre el extremo proximal 103 y el extremo distal 107.

Las estructuras de celdas en forma de rombo 110, por ejemplo, pueden cortarse por laser o formarse mediante entrelazamiento o trenzado de hilos de metal, preferiblemente Nitinol.

Tal como se representa en la figura 1, las estructuras de celdas en forma de rombo 110 estan dispuestas en filas adyacentes, donde cada una de las estructuras de celdas en rombo 110 esta definida por una serie de hilos o segmentos de hilo del armazon de hilo formado por el soporte de endoprotesis 102: debido a la forma de rombo de estas estructuras de celdas 110, al menos un “pico” de cada estructura de celdas en forma de rombo 110 de una fila coincide con un “valle” creado por dos estructuras de celdas en forma de rombo adyacentes circunferencialmente 110 en una fila adyacente. Por consiguiente, una sola fila comprende multiples estructuras de celdas en forma de rombo 100 que son adyacentes circunferencialmente entre sf alrededor del soporte de endoprotesis 102. Ademas, por consiguiente, una fila de estructuras de celdas en forma de rombo 110 adyacente a otra fila que comprende multiples estructuras en forma de rombo 110, designada en el presente documento “fila adyacente”, es una fila que esta ubicada mas cerca de, o interconectando con, otra fila de estructuras de celdas en forma de rombo 110 a lo largo de la direccion longitudinal del soporte de endoprotesis 102.

Ademas, se pretende que una estructura de celdas en forma de “rombo” tal como se usa en el presente documento signifique en general las formas de celdas de cuatro lados, segmentadas por hilo 110 en la figura 1 que comprenden puntos de interseccion donde se encuentran dos hilos o segmentos de hilo adyacentes. Tal como se muestra en la figura 1, cada estructura de celdas en rombo 110 tiene cuatro puntos de interseccion, es decir dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf a lo largo del eje longitudinal 131 del soporte de endoprotesis 102, que tambien se denominan “picos” 133, 134 de una fila (o que pueden denominarse los “valles” de una fila adyacente). Las estructuras de celdas en rombo 110 incluyen ademas dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf en relacion con la circunferencia 132 del soporte de endoprotesis 102.

En el extremo distal 107, el soporte de endoprotesis 102 comprende una corona 135 que tiene tres picos libres 112, es decir tres celdas en forma de rombo 110 en el extremo distal 107 que tienen cada una un pico libre 112. Por consiguiente, el termino “libre” cuando se usa en relacion con “pico” pretende designar un pico o punto de interseccion que no esta conectado ni es adyacente a ni forma bordes con otra estructura de celdas 110. Tal como puede observarse tambien en la figura 1, los tres picos libres 112 de las estructuras de celdas expansibles en forma de rombo 110 que apuntan en la direccion distal tienen una estructura de extension de hilo de conexion 114. En la realizacion mostrada, la estructura de extension de hilo de conexion tiene forma de T.

Las tres estructuras de extension de hilo de conexion 114 presentes en los tres picos libres 134 se usan para la union/conexion a un sistema de colocacion, y estan configurados espedficamente para permitir la union/conexion de manera retirable del soporte de endoprotesis 102 en relacion con el sistema de colocacion.

La realizacion de la valvula cardiaca protesica 10 tal como se muestra en las figuras tiene una estructura de extension de hilo de conexion 114 que tiene generalmente forma de T. Actualmente, y tal como se menciono anteriormente, con la expresion “forma de T” quiere decirse cualquier forma o diseno del pico libre 112 de una estructura de celdas 110, que tiene la forma de la letra “T”.

Tal como puede observarse en la figura 1, en particular en la figura 1c, la estructura de extension de hilo de conexion 114 comprende una primera seccion de extension de hilo 115 que discurre sustancialmente paralela al eje longitudinal 131 del soporte de endoprotesis 102, y otra segunda seccion de extension de hilo 117 que es sustancialmente paralela a la circunferencia 132 del soporte de endoprotesis 102. Como tal, la segunda seccion de extension de hilo 117 puede tener cualquier otra forma al menos una parte de la cual es perpendicular al eje longitudinal 131 del soporte de endoprotesis 102, por ejemplo redonda u ovalada o cuadrada. Las estructuras de extension de hilo primera y segunda 115, 117, juntas, forman la estructura de extension de hilo de conexion adaptada para engancharse con elementos de enganche respectivos del sistema de despliegue (no mostrados). Ademas, y tal como se indica en la figura 1c, la primera estructura de extension de hilo 115 tiene un primer extremo 115a y un segundo extremo 115b. Con su primer extremo 115a, la estructura de extension de hilo de conexion se une a (o se forma de manera solidaria con) uno de los tres picos/extremos libres de 112 de soporte de endoprotesis 102, mientras que el otro segundo extremo 115b, se acopla con/se une a o se forma de manera solidaria con la segunda seccion de extension de hilo 117.

Ademas, tal como puede observarse a partir de la figura 1, la parte medial 105 del soporte de endoprotesis 102 porta marcadores radiopacos 116, facilitando de ese modo la orientacion y la colocacion de la valvula cardiaca protesica 20. Ademas, el tamano de las estructuras de celdas 110 en la parte distal 106 del soporte de endoprotesis 102 es mayor que el tamano de las estructuras de celdas 110 en la parte proximal 104 del soporte de endoprotesis 102. Tal como puede observarse tambien en las figuras 1A, 1B y 1C, y con referencia particular a la figura 1B, la valvula cardiaca protesica 20 tambien comprende una estructura de valvula 118 que tiene una pluralidad (es decir tres) de valvas de valvula 119, y una pluralidad de puntos de comisura de valvula 120. La estructura de valvula 118 tambien comprende un faldon de valvula 121, que esta unido al soporte de endoprotesis 102, de manera que la estructura de valvula 118 reviste parcialmente la zona interna del soporte de endoprotesis 102, formando de ese modo, en la parte proximal 104, una zona de sellado, en la que la zona interna del soporte de endoprotesis tubular 102 esta alineada con el faldon de valvula 121.

Tal como se menciono anteriormente, el material del soporte de endoprotesis 102 esta compuesto preferiblemente por Nitinol o cualquier otro metal con caractensticas de memoria de forma. La valvula puede ser una valvula de donante, por ejemplo una valvula de un mairnfero, o una valvula artificial.

Ademas, en la valvula cardiaca protesica 20 segun la invencion, la estructura de valvula 118 esta fijada, en una region 108 entre el extremo distal 107 y la parte medial 105, y preferiblemente en la parte distal 106 del soporte de endoprotesis 102, al soporte de endoprotesis 102, concretamente por medio de sus puntos de comisura 120. El soporte de endoprotesis 102 tiene ademas, en una region 108 entre el extremo distal 107 y la parte medial 105, una parte libre de valvula.

Tal como se menciono anteriormente, los polos/puntos de comisura 120 son flexibles y se mueven hacia dentro durante el cierre de la valvula.

Ademas, las figuras 1A, 1B y 1C muestran que la valvula cardiaca protesica 20, en la region donde la parte medial 105 realiza la transicion hacia la parte proximal 104, comprende una parte concava 160, es decir una parte o seccion 160 donde el soporte de endoprotesis tubular 102 tiene una pared concava, es decir una pared que esta curvada hacia dentro (en relacion con la estructura de tipo tubo). Esta caractenstica permite albergar mejor los depositos de calcio presentes generalmente en las valvas de valvula nativa.

La forma concava de la parte 160 puede lograrse, por ejemplo, dotando al soporte de endoprotesis 102 en esta parte de fuerzas de expansion menores de las estructuras de celdas en forma de rombo 110 que las estructuras de celdas en forma de rombo en otras regiones del soporte de endoprotesis 102. La fuerza de expansion menor puede lograrse, por ejemplo, cortando una estructura de endoprotesis de un tubo de Nitinol que tiene una longitud y grosor determinados; con el fin de formar la estructura de endoprotesis deseada 102, la estructura cortada del tubo se expande termicamente por medio de mandriles de herramienta especiales hasta que se alcanza el diametro deseado; por tanto, usando mandriles de herramienta con diametros diferentes, es posible generar zonas o partes del tubo/estructura de endoprotesis 102 que tienen diametros diferentes.

Con referencia particular de nuevo a la figura 1C, el soporte de endoprotesis 102 incluye una serie de filas adyacentes de estructuras de celdas en forma de diamante 110. En particular, el soporte de endoprotesis 102 incluye una primera fila 150 de tales estructuras de celdas en el extremo proximal 103 del soporte de endoprotesis 102, que en la direccion longitudinal y hacia el extremo distal, va seguida por o es adyacente a la fila 151 de estructuras de celdas en forma de rombo 110. La fila 151 comprende preferiblemente tantas estructuras de celdas 110 como la fila 150; cada una de la estructuras de la fila 151 comparte al menos una parte de dos segmentos de hilo con estructuras de celdas 110 de la fila 150. La fila 151, en la direccion distal, va seguida por la fila 152 que comprende preferiblemente tantas estructuras de celdas 110 como la fila 151; cada una de la estructuras de la fila 152 comparte al menos una parte de dos segmentos de hilo con estructuras de celdas 110 de la fila 151.

La siguiente fila 154 (que es adyacente a la fila 152) incluye de nuevo el mismo numero de estructuras de celdas en forma de rombo 110 que las filas 150 y 152.

La fila 156, adyacente a la fila 154, comprende entonces menos estructuras de celdas en forma de rombo 110 y, como consecuencia, la fila 156 comprende estructuras de celdas 110 que se considera que estan juntas en la misma fila que no se tocan entre sf; en otras palabras, estan espaciadas entre sf alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis 102. Como consecuencia, se forma un “hueco” entre las celdas 164 y 165 de la fila 156.

Ademas, tambien puede deducirse a partir de la figura 1, que la fila 156 no solo comprende un hueco, sino tres huecos, que estan separados o espaciados entre sf en distancias periodicas: esto se debe al hecho de que, tambien en distancias periodicas, a la fila 156 “le faltan” tres estructuras de celdas en forma de rombo 110.

Ademas, la fila 158, que es adyacente a la fila 156 hacia el extremo distal 107 del soporte de endoprotesis 102, comprende de nuevo menos estructuras de celdas en forma de rombo 110 que la fila 156, caractenstica que, como consecuencia, amplfa el hueco entre las celdas 174, 175 de la fila 158 en comparacion con el hueco de la fila 156. Ademas, tal como tambien puede observarse en la figura 1, el hueco presente en la fila 158 es adyacente al hueco de la fila 156, proporcionando de ese modo (junto con los huecos adyacentes, que se hacen mas grandes posteriormente en las filas adyacentes 159 y 161) una abertura en forma de V terminal en la circunferencia del soporte de endoprotesis 102.

Tal como ya se ha explicado para la fila 156, cada fila 158, 159 y 161 tambien comprende no solo un hueco, sino tres huecos, que estan separados o espaciados entre sf en distancias periodicas alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis 102 y que son adyacentes al hueco en la fila anterior, es decir, mas proximal, ampliando de ese modo las aberturas en forma de V o de U en la pared o la circunferencia 132 del soporte de endoprotesis 102. La ultima fila 190 en el extremo distal 107 del soporte de endoprotesis 102 comprende, tal como puede observarse a partir de las figuras 1A, 1B y 1C, solo, es decir unica o exclusivamente, tres estructuras de celdas en forma de rombo 110, cuyos picos forman, respectivamente, la corona distal 135 que porta las estructuras de extension de hilo de conexion 114.

Como tal, el soporte de endoprotesis 102 de la valvula cardiaca protesica 20 tiene tres aberturas en forma de V o de U que se abren hacia el extremo distal 107. Por tanto, las tres “V” o “U” formadas en la circunferencia 132 de soporte de endoprotesis hacia el extremo distal 107 representan cada una, una abertura terminal en la circunferencia 132 de la valvula cardiaca protesica 20 que estan separadas entre sf a traves de estructuras de tipo cola formadas por las estructuras de celdas reducidas de manera continua 110 en las filas 156, 158, 159 y 160.

La estructura de valvula 118 se sujeta por medio de sus puntos o polos de comisura 120 al soporte de endoprotesis 102, de manera que los puntos de comisura 120 estan ubicados en la region de las estructuras de tipo cola.

Los que tambien puede observarse a partir de las figuras 1A, 1B y 1C es que en la parte distal 106 el soporte de endoprotesis 102 tiene un diametro que es mas pequeno que el diametro en comparacion con el diametro del soporte de endoprotesis 102 en otras partes del soporte de endoprotesis.

Aunque se han descrito diversas realizaciones de la invencion, resultara evidente para los expertos habituales en la tecnica que son posibles muchas mas realizaciones e implementaciones dentro del alcance de la invencion. Ademas, aunque se han facilitado diversas indicaciones en cuanto al alcance de esta invencion, la invencion no se limita a ninguna de estas, sino que puede residir en dos o mas de estas combinadas entre sf. Por consiguiente, la invencion no se restringe excepto a la luz de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Valvula cardiaca protesica (20) para la sustitucion de una valvula nativa de un paciente, en la que valvula cardiaca protesica (20) comprende:

un soporte de endoprotesis generalmente tubular expansible (102) que forma un armazon de hilo y que tiene un extremo proximal (103), una parte proximal (104), una parte medial (105), una parte distal (106) y un extremo distal (107), una zona interior, un eje longitudinal (131) que se extiende desde el extremo proximal (103) hasta el extremo distal (107), y una circunferencia (132), en la que el extremo proximal (103) y el extremo distal (107) comprenden cada uno una corona de una pluralidad de picos libres (112) que apuntan en la direccion proximal (202) y distal (204), respectivamente, y en la que el soporte de endoprotesis tubular (102) comprende una pluralidad de filas (150, 151, 152, 154, 156, 158, 159, 161) adyacentes de estructuras de celdas en forma de rombo interconectadas que se extienden entre el extremo proximal (103) y el extremo distal (107),

una estructura de valvula (118) que tiene una pluralidad de valvas de valvula, un faldon de valvula (121) y una pluralidad de puntos de comisura de valvula (120), y en la que la estructura de valvula (118) esta unida dentro de la zona interior del soporte de endoprotesis (102), de manera que en la parte proximal (104) la superficie interna del soporte de endoprotesis tubular (102) esta alineada con la estructura de valvula (118) formando una zona de sellado, que la estructura de valvula (118), en una region (108) entre el extremo distal (107) y la parte medial (105), esta fijada al soporte de endoprotesis (102) por medio de los puntos de comisura (120), y que el soporte de endoprotesis (102) tiene, en una region (108) entre el extremo distal (107) y la parte medial (105), una parte libre de valvula,

caracterizada porque

el extremo distal (107) del soporte de endoprotesis (102), en su corona (135), tiene solo tres picos libres (112) teniendo todos los picos una estructura de extension de hilo de conexion (114), teniendo la estructura de extension de hilo de conexion una primera seccion de hilo (115) sustancialmente paralela al eje longitudinal y teniendo una forma generalmente longitudinal que se extiende desde el distal en la direccion proximal, y que tiene una segunda seccion de hilo (117), al menos una parte de la cual se extiende en una direccion perpendicular al eje longitudinal.

2. Valvula cardiaca protesica (20) segun la reivindicacion 1, caracterizada porque la valvula cardiaca protesica (20) en su extremo distal (107) comprende tres aberturas en forma de V o de U en su circunferencia (32) aberturas en forma de V o de U que se abren hacia el extremo distal (107) del soporte de endoprotesis (102).

3. Valvula cardiaca protesica (20) segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada porque una estructura de celdas en forma de rombo (110) esta formada por dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf a lo largo del eje longitudinal (131) del soporte de endoprotesis (102), formando los picos (134) de una fila (150, 151, 152, 154, 156, 158, 159, 161), y por dos puntos de interseccion que estan espaciados entre sf en relacion con la circunferencia del soporte de endoprotesis, en la que la ultima fila en el extremo distal (107) comprende solo tres estructuras de celdas en forma de rombo (110), que estan espaciadas entre sf alrededor de la circunferencia del soporte de endoprotesis (102), de manera que no se tocan entre su

4. Valvula cardiaca protesica (20) segun la reivindicacion 3, caracterizada porque la fila (159) adyacente a la ultima fila (161) en el extremo proximal (107) comprende mas estructuras de celdas en forma de rombo (110) que la ultima fila del extremo distal (107), en la que algunas de las estructuras de celdas (110) estan espaciadas entre sf alrededor de la circunferencia (132) del soporte de endoprotesis (102), y en la que algunas de las estructuras de celdas (110) se tocan entre su

5. Valvula cardiaca protesica (20) segun la reivindicacion 4, caracterizada porque la penultima fila (159) en el extremo distal (107), que es adyacente a la ultima fila (161) en el extremo distal (107), comprende seis estructuras de celdas en forma de rombo (110), en la que dos estructuras de celdas (110), se tocan entre sf, respectivamente, formando asf pares de estructuras de celdas, en la que los pares de estructuras de celdas estan espaciados entre sf alrededor de la circunferencia (132) del soporte de endoprotesis (102).

6. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizada porque la fila (158) adyacente en direccion proximal (202) a la penultima fila (159) del extremo distal (107) comprende mas estructuras de celdas en forma de rombo (110) que la penultima fila (159) en el extremo distal (107).

7. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque en la parte medial (105) del soporte de endoprotesis (102) se proporcionan marcadores radiopacos (116).

8. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque en el extremo distal (107), la forma tubular del soporte de endoprotesis (102) en la parte libre de valvula, tiene un diametro que es reducido en comparacion con la forma tubular restante del soporte de endoprotesis (102).

9. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque en el sitio de fijacion de los puntos de comisura (120) de la estructura de valvula (100) en el soporte de endoprotesis (102), la forma tubular del soporte de endoprotesis (102) es flexible (114).

10. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la estructura de extension de hilo de conexion (114) tiene una primera seccion de hilo (115) con un primer extremo (115a) y un segundo extremo (115b) y que es sustancialmente paralela al eje longitudinal (131) del soporte de endoprotesis (102), y una segunda seccion de hilo (117) ubicada en el segundo extremo (115b) de la primera seccion de hilo (115).

11. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la segunda seccion (117) tiene una forma que se selecciona de sustancialmente redonda, ovalada, cuadrada, o longitudinal.

12. Valvula cardiaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la estructura de extension de hilo de conexion (114) tiene forma de T.

13. Valvula cardiaca protesica (20) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque en la zona donde la parte medial (105) realiza la transicion hacia la parte proximal (104) la valvula cardiaca protesica (20) comprende una region (160) que es concava con respecto al eje longitudinal (131) del soporte de endoprotesis (102).