ES2635438T3

ES2635438T3 - Dispositivo para su implantación en el corazón de un mamífero

Info

Publication number: ES2635438T3
Application number: ES14163731.4T
Authority: ES
Inventors: Marcos Centola; Emilia Kawa; Thomas BOGENSCHÜTZ
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2014-04-07
Filing date: 2014-04-07
Publication date: 2017-10-03
Anticipated expiration: 2034-04-07
Also published as: EP2929860B1; CN104970901B; US20150282958A1; JP6560507B2; CN104970901A; US10028821B2; EP2929860A1; JP2015198914A; PL2929860T3

Abstract

Dispositivo (10) para la implantación en el corazón (50) de un mamífero, de forma generalmente tubular (11) y que tiene un eje longitudinal (12), un primer extremo (13) y un segundo extremo (14) y una cavidad (15) que permite que el flujo de sangre la atraviese, en la que el dispositivo (10) consta de - Un primer elemento tubular del stent (16),de dimensiones y configurado para su implantación en la vena cava superior (52), y que tiene una longitud (17), un diámetro (18), un primer (19) y un segundo extremo (20), - Un segundo elemento tubular del stent (22),de dimensiones y configurado para su implantación en la vena cava inferior (53), y que tiene una longitud (23), un diámetro (24), un primer (25) y un segundo extremo (26), donde dicho segundo elemento tubular del stent (22) no consta de una protección, - Un elemento tubular de la endoprótesis (30), que tiene una longitud (31), un diámetro (32), un primer (33) y un segundo extremo del elemento de la endoprótesis (34), y que comprende una protección (35) que se pega o adhiere a un elemento del stent (36), donde el elemento tubular de la endoprótesis (30) se une firmemente entre el primer (16) y el segundo elemento tubular del stent (22), de manera que el segundo extremo del elemento de la endoprótesis (34) se adhiere al primer extremo del primer elemento del stent (19), y el primer extremo del elemento de la endoprótesis (33) se adhiere al segundo extremo del segundo elemento del stent (26), donde el elemento de la endoprótesis (30) tiene un tamaño y se ha configurado para su implantación en el atrio derecho (54) del corazón del mamífero (50); y - Un elemento de la válvula estenosada (40) que comprende un elemento del stent (41) y una válvula (42), estando la válvula (42) montada en el elemento del stent (41), en el que el elemento de la válvula estenosada (40) está montado firmemente en el elemento de la endoprótesis (30), en el que el elemento de la válvula (40) es unidireccional, lo que permite que la sangre fluya de la vena cava al atrio derecho mientras bloquea el flujo de sangre en la dirección opuesta.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo para su implantacion en el corazon de un mai^ero

La presente invencion hace referencia a un dispositivo para su implantacion en el corazon de un mairnfero, con una forma generalmente tubular, y que tiene un eje longitudinal, un primer extremo y un segundo extremo, y una cavidad que permite el paso del flujo sangumeo.

Aqu tambien se informa sobre le uso de dicho dispositivo para tratar la regurgitacion tricuspfdea en un mai^ero.

El corazon humano esta subdividido por un tabique o septo en mitades izquierdas y derechas, y una constriccion subdivide cada mitad del organo en dos cavidades, la cavidad superior conocida como el atrio, y la inferior el ventriculo, respectivamente. Por consiguiente, el corazon consta de cuatro compartimentos, es decir, atrio o auricula izquierda y derecha y ventriculos izquierdo y derecho. A traves de las cuatro valvulas del corazon humano, es decir, la valvula aortica, la mistral, la tricuspide y la pulmonar, se mantiene un flujo sangumeo de un sentido a traves del corazon (sano). Por tanto, las cuatro valvulas se aseguran que la sangre fluye siempre libremente en una direccion o sentido de avance y que no hay fuga o derrame en sentido contrario.

En el corazon, la sangre fluye desde la auricula derecha e izquierda hacia los ventriculos a traves de la valvula tricuspide y la mitral abiertas. Cuando los ventriculos estan llenos, se cierran las valvulas tricuspide y mitral. La accion, es decir, el cierre de la valvula tricuspide y de la valvula mitral, impide que la sangre fluya hacia atras dentro de la auricula mientras los ventriculos se contraen. Cuando los ventriculos empiezan a contraerse, las valvulas pulmonar y aortica se ven forzadas a abrirse, bombeando sangre fuera de los ventriculos: La sangre presente en el ventriculo derecho pasa a traves de la valvula pulmonar abierta a la arteria pulmonar y la sangre presente en el ventriculo izquierdo pasa a traves de la valvula aortica abierta a la aorta donde es distribuida al resto del cuerpo. Cuando los ventriculos dejan de contraerse y se empiezan a relajar, las valvulas aortica y pulmonar se cierran. Estas valvulas impiden que la sangre fluya de vuelta a los ventriculos.

Con cada latido cardfaco este modelo se repite, lo que hace que la sangre fluya de forma continuada al corazon, los pulmones y el cuerpo. Debido a su funcion vital, las valvulas cardfacas que funcionan mal o estan enfermas son una amenaza importante para la vida de la persona.

Se conocen distintas clases de trastornos de las valvulas, como la estenosis, que tiene lugar cuando una valvula cardfaca no se abre del todo debido a unas hojitas o foliolos rigidos o fundidos que impiden la abertura completa adecuada, por lo que las aletas de las valvulas no se cierran suavemente y colapsan hacia detras en el compartimento del corazon que teoricamente deben sellar.

La regurgitacion de la valvula (flujo retrogrado o hacia atras) es tambien un problema frecuente y tiene lugar cuando una valvula cardfaca no se cierra hermeticamente, como consecuencia de lo cual la valvula no sella y la sangre fluye hacia atras atravesando la valvula. Esta situacion, conocida tambien como insuficiencia valvular, reduce la eficiencia de bombeo del corazon: Cuando el corazon se contrae la sangre es bombeada hacia delante en la direccion apropiada pero tambien es forzada hacia atras a traves de la valvula danada. A medida que empeora la fuga, el corazon tiene que trabajar mas duro para que la valvula danada funcione y puede fluir menos sangre al resto del cuerpo. Dependiendo de la valvula afectada, la situacion se conoce como regurgitacion tricuspfdea, regurgitacion pulmonar, regurgitacion mitral o regurgitacion aortica.

Mientras que la insuficiencia mitral se ha tratado mucho recientemente, debido probablemente a su elevada aparicion, la insuficiencia tricuspfdea no ha llamado la atencion en los ultimos anos. La insuficiencia tricuspfdea puede ser asintomatica, pero los smtomas frecuentes son, por ejemplo, la hepatomegalia, edemas y la distension de la vena yugular. Como resultado de la insuficiencia de la valvula tricuspfdea para cerrarse de forma apropiada, con cada latido del corazon la sangre pasa del ventriculo derecho al atrio derecho, lo opuesto en la direccion normal. Aunque existen causas congenitas de la insuficiencia tricuspfdea, la mayoria de casos se deben a la dilatacion del anillo valvular y a la dilatacion del ventriculo derecho, y esta dilatacion conduce a un desarreglo de la anatomna y de la mecanica normal de la valvula tricuspfdea y de los musculos que gobiernan su funcionamiento apropiado. El resultado es la incompetencia de la valvula tricuspfdea.

Sin embargo, raramente se efectua la reparacion aislada quirurgica de la valvula tricuspfdea, y se queda sin tratar. En general la mayoria de reparaciones se llevan a cabo en el contexto con otras cirugfas cardfacas planificadas.

La terapia principal de la insuficiencia tricuspfdea es el tratamiento de la causa subyacente, y ese es el motivo por el cual en la mayoria de casos la cirugfa no es lo apropiado puesto que el problema de rafz yace en un ventriculo derecho danado o dilatado. El tratamiento medico con diureticos es el puntal o pilar del tratamiento. Desafortunadamente, esto puede conducir a una disminucion del volumen y a un gasto cardfaco reducido.

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Ciertamente, a menudo es preciso aceptar un cierto grado de insuficiencia t^cusp^dea sintomatica para prevenir una reduccion del gasto cardfaco. El tratamiento con medicinas para reducir la sobrecarga cardfaca puede ser una ventaja pero existe un riesgo similar de gasto cardfaco reducido.

Las valvulas cardfacas humanas pueden ser sustituidas por valvulas mecanicas, o bien por valvulas ca^acas especialmente preparadas de donantes humanos o animales (conocidas como valvulas bioprotesicas o tisulares).

Las valvulas bioprotesicas llamadas tambien valvulas tisulares se fabrican a partir de valvulas (“biologicas”) especialmente tratadas. Estas valvulas provienen de dos fuentes: donantes humanos y animales. Las valvulas de fuentes animales (en general vacas o cerdos) son muy similares a las halladas en el corazon humano.

La reparacion o el reemplazo quirurgico de la valvula tricuspfdea implica una mortalidad operativa elevada. Al aplicar un medio quirurgico, la regurgitacion tricuspfdea se rectifica por medio de la sustitucion de la valvula completa por una valvula sustitutiva o por constriccion del anillo valvular con un aro o anillo remodelante, que incluye unas cintas ngidas o flexibles que pretenden reducir el tamano anular.

Debido al elevado riesgo de las operaciones quirurgicas y debido al hecho de que en muchos casos una cirugfa es practicamente imposible de realizar, por ejemplo, si el paciente es inoperable o bien unicamente operable con un riesgo demasiado elevado, se han desarrollado recientemente tecnicas transcateter y dispositivos para el tratamiento de la regurgitacion tricuspfdea; no obstante, se dispone solamente de informacion limitada respecto a la tecnologfa transcateter experimental.

Por ejemplo, la patente WO2012/18599 A1 muestra un stent para dos valvas que pretende reemplazar funcionalmente una valvula tricuspfdea incompetente, que se puede colocar mediante una tecnica transcateter. Consta de dos stents conectados por un puente que se extiende en el atrio derecho y las dos valvas ancladas por los stents en las venas cavas superior e inferior.

Ademas la WO2004/093638 informa sobre un dispositivo y los metodos para el tratamiento de la regurgitacion tricuspfdea, donde se implantan una primera y una segunda valvula unidas por un stent en la vena cava superior e inferior. El dispositivo permitira el flujo de sangre hacia el atrio derecho de un paciente e impedira el flujo de sangre en la direccion opuesta.

No obstante, los dispositivos disponibles en la actualidad y su manejo implican metodos de despliegue complicados, lo que hace que sea diffcil conseguir una sustitucion rapida y facil de la valvula.

Por consiguiente, un objetivo de la presente invencion sera tener un dispositivo que facilite el tratamiento de la regurgitacion tricuspfdea y supere los inconvenientes de los dispositivos y metodos de tratamiento anteriores.

De acuerdo con la invencion, este y otros objetivos se resuelven implantando en el corazon de un mairnfero un dispositivo de forma tubular, que tenga un eje longitudinal, un primer y un segundo extremo y una cavidad que permita el flujo de sangre a traves de la misma, en el que el dispositivo comprenda: (i) un primer miembro o elemento del stent tubular, de un tamano y forma para su implantacion en la vena cava superior, y que tenga una longitud, un diametro, un primer y un segundo extremos, (ii) un segundo miembro o elemento del stent tubular de un tamano y forma para su implantacion en la vena cava inferior, y que tenga una longitud, un diametro, un primer y un segundo extremos, donde dicho segundo elemento del stent tubular no consta de una cubierta, (iii) un miembro o elemento de la endoprotesis tubular, que tenga una longitud, un diametro, un primer y un segundo extremos del elemento de la endoprotesis, y que comprenda una cubierta o tapa acoplada a un elemento del stent, de forma que el elemento de la endoprotesis tubular se monta firmemente entre el primer y el segundo elemento del stent tubular, de manera que el extremo del segundo elemento de la endoprotesis se engancha al primer extremo del primer elemento del stent, y el extremo del primer extremo de la endoprotesis se engancha al segundo extremo del segundo elemento del stent, donde el elemento de la endoprotesis tiene un tamano y se ha configurado para su implantacion en el atrio derecho del corazon de un mam^era; y (iv) un elemento de la valvula estenosada que comprende un elemento del stent y una valvula, donde la valvula esta montada en el elemento del stent, donde el elemento de la valvula estenosada esta sujeto al elemento de la endoprotesis, donde el elemento de la valvula es unidireccional y permite que la sangre fluya de la vena cava al atrio derecho mientras bloquea el flujo sangumeo en la direccion opuesta.

Con el dispositivo conforme a la invencion y su uso en el tratamiento de la insuficiencia tricuspfdea, es posible reemplazar el funcionamiento de la valvula tricuspfdea de forma segura y apropiada y respaldar de forma efectiva el funcionamiento del corazon. El dispositivo conforme a la invencion se extiende desde la vena cava superior a la vena cava inferior mientras al mismo tiempo garantiza por medio de un elemento de la valvula estenosada que funciona mtegramente, que se mantenga el flujo de sangre unidireccional desde el atrio derecho al ventnculo derecho, y se pueda evitar el reflujo o retroceso de la sangre del ventnculo derecho al atrio derecho, tratando con ello de forma eficaz la insuficiencia tricuspfdea.

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El dispositivo conforme a la invencion es facil de manejar y desplegar puesto que solamente se despliega un dispositivo - contrariamente a los dispositivos disponibles en la actualidad que o bien necesitan el despliegue de dos valvas distintas en la vena cava superior y en la vena cava inferior, o que requieren un anillo anular de sustitucion de la valvula natural.

Por consiguiente, con el dispositivo conforme a la invencion, se puede llevar a cabo de forma rapida y facil el despliegue total y el proceso de sustitucion de la valvula y por consiguiente la operacion quirurgica completa.

En la actualidad, y tal como se ha entendido en general, un “stent” se entiende y conoce como una estructura o cuerpo metalico cilmdrico o tubular, que se expande radialmente y equivale a todo dispositivo o estructura que anade rigidez, fuerza de expansion o apoyo a una protesis, mientras que la “endoprotesis”, hace referencia a una protesis que consta de un stent y un injerto asociado al mismo que forma una cavidad hermetica a la luz o basicamente estanca a la luz al menos a traves de una parte de su longitud. El cuerpo cilmdrico/tubular de las endoprotesis se inserta en el vaso/organo para ser tratado y expandido o auto expandido y fijado o fijado por si solo al lugar apropiado para mantener abierta la cavidad del vaso/organo.

La estructura metalica de los elementos del stent y del dispositivo conforme a la invencion se puede cortar o tejer o trenzar mediante laser o tener una malla metalica interconectada.

De acuerdo con todo ello, un “injerto” es un material de revestimiento cilmdrico que se puede disponer en el interior del stent, en el exterior o en ambos. Se dispone de una amplia variedad de mecanismos para unir el stent y el injerto, lo que incluye pero no se limita a suturas, pega adhesiva, soldadura termica y por ultrasonidos. En la actualidad, una “cubierta o tapa” puede referirse a un material del injerto acoplado a un elemento del stent, y ese es el motivo por el cual la “endoprotesis” se conoce tambien como “stent cubierto” o “endoprotesis cubierta”.

Las endoprotesis constan generalmente de una serie de elementos del stent, o, respectivamente, una estructura de alambre fabricada a partir de un material autoexpandible. En este contexto, los stents son elementos individuales autoexpandibles. Los elementos autoexpandibles o bien la estructura de alambre estan conectados unos a otros por medio de un tejido o tubo de PTFE, denominado una manga de injerto, para formar una unidad funcional y de esta forma, analogamente a los stents descritos anteriormente, forman un cuerpo tubular que soporta las paredes del vaso.

Los elementos del stent de la endoprotesis pueden ser aros o anillos metalicos individuales que forman una malla metalica, que van serpenteando circunferencialmente y estan dispuestos de forma sucesiva en la direccion/eje longitudinal del elemento del injerto, donde los aros metalicos tienen un perfil en forma de Z con unos arcos puntiagudos que apuntan alternadamente hacia el extremo distal y el extremo proximal del dispositivo.

De acuerdo con la invencion, el elemento tubular de la endoprotesis situado entre los dos, es decir, el primer y el segundo elemento del stent, forma un sellado hermetico a fluidos o sustancialmente hermetico a fluidos y solo permite el flujo unidireccional de la sangre hacia el ventnculo derecho a traves de la valvula estenosada allf montada.

Es decir y de acuerdo con la invencion, el segundo elemento del stent no consta de una proteccion o material de injerto, que aporte un anclaje para el dispositivo en la vena cava inferior, mientras garantiza el flujo sangumeo en los vasos que se ramifican de la vena cava inferior. El primer elemento del stent, por otro lado, puede estar tapado o no, y de acuerdo con una configuracion preferida, no esta recubierto de material de injerto. De acuerdo con ello, el primer elemento del stent proporciona un medio de anclaje del dispositivo dentro de la vena cava superior.

El stent/elemento del stent conforme a la invencion puede estar hecho de o constar de cualquier material adecuado, lo que incluye pero no se limita a metales biocompatibles, cables de acero inoxidable de calidad implantables, aleaciones de mquel y titanio, en particular nitinol, y plasticos biocompatibles acoplados a un injerto.

Se puede utilizar cualquier material hermetico a fluidos o sustancialmente hermetico a fluidos. En una configuracion preferida, el material del injerto es un tejido biocompatible, que incluye pero no se limita a material tejido o fabricado de otra forma, como poliester, tereftalato de polietileno, polfmeros fluorados, como el politetrafluoretileno (PTFE), PTFE expandido (ePTFE), fluoruro de polivinilideno, polisiloxano, que incluye siloxano polidimetflico, poliuretanos, que incluye polieteruretano, polilactidas, poliglucolidos y copolfmeros de los mismos.

Es decir, materiales que no son inherentemente biocompatibles se pueden usar si previamente han sido sometidos a modificaciones superficiales para hacer que los materiales sean biocompatibles.

Ademas, un biomaterial como el pericardio o la submucosa derivada mamffera (es decir, bovino, porcino) del intestino delgado (SIS)o cualquier otro tejido biomaterial unido transversalmente se puede emplear como injerto.

De acuerdo con la invencion, el elemento de la endoprotesis tapada puede ser de cualquier material adecuado, lo que incluye pero no se limita al stent de aleacion de mquel-titanio (nitinol) forrada de politetrafluoretileno (ePTFE).

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Los componentes del dispositivo, es decir, el primer y el segundo elemento del stent y el elemento de la endoprotesis que comprende la valvula estenosada pueden tener tamanos diferentes (es decir: longitud, diametro, etc) segun sea adecuado para un uso previsto y dependiendo de la situacion respectiva del corazon del paciente, y son preferiblemente de un tamano mayor en diametro que el diametro del vaso interior en el que se han de colocar los elementos del dispositivo.

Se entiende que la cubierta y/o el elemento del stent del elemento de la endoprotesis en el lugar en el que se ha acoplado el elemento de la valvula estenosada al elemento de la endoprotesis permiten el paso del fluido dentro y fuera de la valvula en la direccion hacia el atrio. Esto se puede realizar por medio de una abertura en la tapa o cubierta, del tamano y forma para que se acople el elemento de la valvula estenosada en el mismo, y/o las mallas del elemento de la endoprotesis.

Conforme a otro aspecto del dispositivo de la invencion, este dispositivo comprende ademas unos elementos de visualizacion, en particular marcadores radio-opacos, donde los elementos de visualizacion se acoplan al dispositivo en uno o mas de los elementos siguientes del dispositivo: en el lugar donde el primer extremo del elemento de la endoprotesis se une al segundo extremo del elemento del segundo stent, en el lugar en el que el segundo extremo del elemento de la endoprotesis se une al primer extremo del elemento del primer stent, y/o en el lugar de fijacion del elemento de la valvula estenosada al elemento de la endoprotesis.

En la actualidad, los “elementos de visualizacion” equivaldran a toda ayuda acoplada o dispuesta en el dispositivo que facilitara la colocacion precisa del dispositivo. De acuerdo con un aspecto de la invencion, dichos elementos de visualizacion son marcadores radiopacos que comprenden o constan del material apropiado, como, por ejemplo, oro, tantalo, platino.

Los elementos de visualizacion pueden, por ejemplo, tener la forma de tiras doradas o elementos singulares en los lugares preferidos respectivos del dispositivo, o bien representar elementos direccionales o marcadores, por ejemplo, en forma de una carta, como la “E” o “S” o “J” o “L” o cualquier otra letra adecuada o forma para indicar la direccion y orientacion del dispositivo.

Los elementos de visualizacion se han dispuesto, en una configuracion, sobre la circunferencia en el lugar en el que el elemento de la endoprotesis y los elementos del stent tubular se unen uno a otro, y/o en el lugar donde el elemento de la valvula estenosada se une al elemento de la endoprotesis.

De acuerdo con otro aspecto de la invencion, al menos uno de los siguientes elementos, el primer elemento del stent, el segundo elemento del stent, el elemento del stent del elemento de la endoprotesis, y/o el elemento del stent del elemento de la valvula estenosada es/son autoexpandibles, de manera que el dispositivo se ha configurado de tal forma que es convertible de un estado comprimido para introducir el dispositivo en el corazon de un mamffero a un estado expandido dentro del corazon.

De acuerdo con ello, los elementos del stent del dispositivo son preferiblemente autoexpandibles, aunque el dispositivo - o mas bien sus elementos del stent /de la endoprotesis tambien pueden expandirse en forma de globo. Los elementos del stent permiten la fijacion de la fuerza radial en la vena cava.

Segun una configuracion preferida, el dispositivo de la invencion, junto a su eje longitudinal, vana en su diametro. Con esta configuracion, pueden respetarse los diametros y las condiciones de los vasos, en particular de la vena cava.

Ademas, en una configuracion preferida, el diametro del primer elemento del stent es, en el estado expandido del dispositivo, algo mas pequeno que el diametro del segundo elemento del stent.

En esta configuracion, es decir, donde el elemento del primer stent - en su estado expandido - tiene un diametro mas pequeno que el segundo elemento del stent, los diametros estan reflejando el diametro mas grande de la vena cava inferior si se compara con el diametro de la vena cava superior. Por tanto, se puede conseguir una fijacion segura del dispositivo en la vena cava.

En otra configuracion del dispositivo conforme a la invencion, el diametro de cada uno de ellos, es decir del primer elemento del stent, del segundo elemento del stent y/o del elemento de la endoprotesis vana a lo largo de las longitudes respectivas de los elementos.

Con esta configuracion, se puede garantizar un ajuste todavfa mas fino del dispositivo respecto a las condiciones y formas del vaso correspondiente.

Conforme a un aspecto de la invencion, en el dispositivo tal como se ha reivindicado y revelado, la valvula es una valvula biologica que comprende una, dos o tres valvas, preferiblemente tres.

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La valvula tricuspfdea humana sana comprende tres valvas conocidas por sus posiciones: anterior, posterior y septal. Por consiguiente, conforme a un aspecto, la valvula de la valvula estenosada montada en el elemento de la endoprotesis consta tambien de tres valvas, y por tanto representa una valvula tricuspfdea, mientras que tambien una valvula que tenga solamente dos valvas, y que tenga por consiguiente una arquitectura “bicuspfdea” o con incluso una valva, es decir una valva monocuspfdea, se puede utilizar con el dispositivo conforme a la invencion.

Dichas valvulas se pueden crear a partir de donantes humanos o animales. Pueden crearse, por ejemplo, a partir del pericardio del ser humano o de cualquier mairnfero, o de valvas nativas del corazon o de las venas, o bien de cualquier otro material biologico adecuado para el uso previsto. Generalmente hablando, a dichas valvulas tambien se les conoce por valvulas biologicas o tisulares - contrariamente a las valvulas mecanicas.

De acuerdo con ello, en una configuracion preferida, la valvula biologica consta de un material que se elige del pericardio animal, en particular del pericardio porcino, bovino, equino o de las valvas nativas del corazon o venas del ser humano.

Aqrn, se muestra tambien el uso del dispositivo conforme a la invencion para tratar la regurgitacion tricuspfdea en un mai^ero, que comprende la etapa proporcionar y/o implantar un dispositivo conforme a la invencion a una posicion dentro del corazon de un paciente que lo necesite, para sustituir o apoyar la valvula tricuspfdea nativa de dicho paciente.

El dispositivo conforme a la invencion puede ser implantado quirurgicamente o bien introducido mediante tecnica transcateter. En este ultimo caso, es decir con un metodo a traves del cateter, el dispositivo conforme a la invencion se carga en un cateter de despliegue apropiado, donde es comprimido por una vaina o tubo retraible. El cateter de despliegue se inserta en el corazon de un paciente cuya valvula tricuspfdea necesita sustitucion o soporte. El cateter de despliegue que tiene el dispositivo conforme a la invencion allf cargado en un estado comprimido, se hace avanzar a traves de la vena yugular en la vena cava superior dentro del atrio derecho y en la vena cava inferior, hasta donde se encuentra el segundo elemento tubular del stent dentro de la vena cava inferior, el elemento de la endoprotesis dentro del atrio derecho y el primer elemento tubular del stent dentro de la vena cava superior.

Alternativamente, el cateter de despliegue que tiene el dispositivo conforme a la invencion cargado en el mismo en un estado comprimido podra avanzar a traves de la vena femoral en la vena cava inferior dentro del atrio derecho y dentro de la vena cava superior, hasta el lugar en el que se encuentre el primer elemento tubular del stent dentro de la vena cava superior, el elemento de la endoprotesis dentro del atrio derecho y el segundo elemento tubular del stent dentro de la vena cava inferior. La disposicion correcta puede ser controlada por los elementos de visualizacion.

Con la colocacion correcta, la vaina o bien el medio compresor se retrae para liberar paulatinamente el dispositivo conforme a la invencion, con cuya accion los elementos del stent del dispositivo se pueden expandir y fijar el dispositivo en la vena cava superior e inferior, respectivamente.

Puesto que tambien el elemento de la endoprotesis se libera, el elemento de la valvula estenosada montado en la misma puede actuar tan pronto como los medios compresores se retraigan.

En la siguiente descripcion y en las figuras adjuntas se establecen unas ventajas y caractensticas de la invencion.

Se entendera que las caractensticas mencionadas que todavfa restan por explicar se pueden usar no solo en la combinacion especificada de forma respectiva sino tambien en otras combinaciones o en las suyas propias, sin abandonar el objetivo de la presente invencion.

Los rasgos antes mencionados de la invencion y las caractensticas que todavfa quedan por aclarar se muestran en las figuras siguientes, en las cuales:

Figura 1 muestra un dibujo esquematico de un corazon humano;

Figura 2 muestra un dibujo esquematico de una configuracion a modo de ejemplo del dispositivo conforme a

la invencion situada en la posicion correcta en el corazon de la figura 1;

Figura 3 un dibujo esquematico de la configuracion tal como se muestra en la figura 2, fuera del corazon y

de forma ampliada; y

Figura 4 un dibujo esquematico ampliado de un elemento de la valvula estenosada aislado presente en un

dispositivo conforme a la invencion.

En la figura 1, se muestra un corazon humano 50, que tiene un atrio derecho 54, un ventnculo derecho 55, un atrio izquierdo 56 y un ventnculo izquierdo 57. En la figura 1 tambien se muestra una parte de la vena cava superior 52, que entra al corazon 50 por el atrio derecho 54, y una parte de la vena cava inferior 53.

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Con mas detalle, la vena cava superior 52 devuelve la sangre de la mitad superior del cuerpo y se abre en la parte superior y posterior del atrio derecho 54, de forma que la direccion del orificio 52 va hacia abajo y hacia delante. Su orificio 52a no tiene valvula.

La vena cava inferior 53, que tiene un diametro mayor que la vena cava superior 52 devuelve la sangre de la mitad inferior del cuerpo y se abre en la parte inferior del atrio derecho 54, de forma que la direccion del orificio 53a va hacia arriba y hacia detras y esta protegido por una valvula rudimentaria, la valvula de la vena cava inferior (Eustachian valve, no mostrada).

El ventnculo derecho 55 tiene una forma triangular y se extiende desde el atrio derecho 54 hasta cerca del vertice 59 del corazon 50.

El orificio atrio ventricular derecho (no mostrado en la figura 1) es la gran abertura oval de comunicacion entre el atrio derecho 54 y el ventnculo 55, y esta protegido por la valvula tricuspfdea 60.

La abertura 61 de la arteria pulmonar 62 es circular en forma y se ha colocado por encima y a la izquierda de la abertura atrio ventricular; esta protegida por las valvulas pulmonares 63.

La valvula tricuspfdea 60 consta de tres segmentos o valvas triangulares 64, la anterior, la posterior y la septal. Sus bases estan unidas a un anillo fibroso (no mostrado en la figura 1) que rodea el orificio atrio ventricular y estan unidas unas a otras de manera que forman una membrana anular continua. Sus superficies atriales se dirigen hacia la corriente sangumea desde el atrio 54, mientras que sus superficies ventriculares se dirigen hacia la pared del ventnculo 55;junto a los apices y margenes de las valvas proporcionan un agarre para el chordae tendinae (no mostrado en la figura 1).

Tal como se ha comentado antes, la funcion de la valvula tricuspfdea es la de prevenir el reflujo de sangre en el atrio derecho 54; las flechas 70 y 71 indican el flujo normal de sangre en el atrio derecho 54.

El atrio izquierdo 56 es mas pequeno que el atrio derecho 54. El ventnculo izquierdo es mas largo y mas conico en forma que el ventnculo derecho 55. El orificio atrio ventricular izquierdo (orificio mitral, no mostrado en la figura 1) esta colocado a la izquierda del orificio aortico 65 y esta protegido por la valvula bicuspfdea o por la valvula mitral 66.

El orificio aortico 65 es una abertura circular en frente y a la derecha de la abertura atrio ventricular, y su orificio esta protegido por las tres valvulas aorticas 67. El numero de referencia 68 designa la aorta.

La regurgitacion tricuspfdea es comun en la valvula tricuspfdea 60 y significa que sangre procedente del ventnculo derecho 55 fluye de vuelta al atrio derecho 54 por la contraccion del ventnculo derecho 55 debido a que la valvula 60 tricuspfdea no cierra de forma apropiada.

Con el dispositivo conforme a la invencion, se va a tratar la regurgitacion tricuspfdea y la colocacion de una configuracion ejemplar del dispositivo conforme a la invencion se muestra en la figura 2 adjunta.

La figura 2 muestra el dibujo esquematico del corazon tal como se representa en la figura 1. Para comprenderlo mejor, la figura 2 no incluye todos los numeros de referencia tal como se designan en la fig. 1 pero pretende mostrar las mismas caractensticas del corazon humano 50.

Como se puede ver en la figura 2, el dispositivo 10 conforme a la invencion se coloca en el estado expandido en el corazon humano 50. El dispositivo mostrado con mas detalle en la figura 3 y a continuacion hara referencia tanto a las figuras 2 como 3; para una mejor comprension no todos los rasgos del dispositivo disenado en la figura 3 aparecen en la figura 2, pero los rasgos son sin duda los mismos.

El dispositivo 10 consta de una forma tubular general 11 y tiene un eje longitudinal 12, un primer extremo 13 y un segundo extremo 14, con una cavidad 15 que se extiende entre ambos y permite el paso del flujo sangumeo.

El dispositivo 10 consta de un primer elemento del stent tubular 16, un segundo elemento 22 y un elemento de la endoprotesis 30 situado entre el primer y el segundo elementos tubulares del stent. El primer elemento tubular del stent 16 tiene una longitud 17, un diametro 18 y un primer y un segundo extremo 19,20, respectivamente. La longitud 17 y el diametro 18 del primer elemento tubular del stent 16 son tales que el elemento del stent 16 puede anclarse firmemente al primer extremo 13 del dispositivo 10 en la vena cava superior 52.

Es decir, el segundo elemento del stent 22 tiene una longitud 23, un diametro 24, un primer y un segundo extremo 25, 26, respectivamente. La longitud 23 y el diametro 24 del segundo elemento tubular del stent 22 son tales que el elemento del stent 22 queda anclado firmemente al segundo extremo del dispositivo 14 dentro de la vena cava inferior 53.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

El elemento de la endoprotesis 30 tiene una longitud 31, un diametro 32, un primer y un segundo extremo 33, 34, respectivamente, y consta de una tapa o proteccion o injerto 35 que se adhiere o alinea a un elemento del stent 36, teniendo dicho elemento una estructura metalica tubular. La longitud del elemento de la endoprotesis 30 se ha disenado de tal forma que se encuentra dentro del atrio derecho 54 del corazon 50 de un paciente que va a ser tratado. La tapa o proteccion o injerto 35 es de un material biocompatible y proporciona un cierre hermetico a fugas o basicamente estanco del dispositivo celular en el atrio derecho 54.

El elemento de la endoprotesis 30 consta ademas de un elemento de la valvula estenosada 40, montado o acoplado al elemento de la endoprotesis 30. El elemento de la valvula estenosada consta de un elemento del stent 31 y de una valvula 42, que esta montado sobre el elemento del stent 41. El elemento de la valvula estenosada 40 representa una valvula unidireccional, que permite que la sangre fluya desde la vena cava 53/53 en el atrio derecho 54 mientras bloquea el flujo de sangre en la direccion opuesta, es decir, bloquea el flujo que va del ventnculo derecho al atrio 54. El elemento de la valvula estenosada 40 se va a describir con mas detalle haciendo referencia a la figura 4 siguiente.

El primer y el segundo elemento del stent 16, 22 y el elemento de la endoprotesis 30 estan conectados firmemente uno con el otro tal como sigue y forman por tanto un dispositivo de una sola pieza.

En su primer extremo 19, el primer elemento del stent 16 esta unido al segundo extremo 34 del elemento de la endoprotesis 22. El primer extremo 33 del elemento 30 de la endoprotesis esta unido al segundo extremo 26 del segundo elemento del stent 22.

El dispositivo 10 consta ademas de elementos de visualizacion 80, los cuales, en la configuracion mostrada en las figuras 2 y 3 se disponen en el lugar en el que el primer extremo 33 del elemento de la endoprotesis esta unido al segundo elemento 26 del segundo elemento del stent 22, en el lugar en el que el segundo extremo 34 del elemento de la endoprotesis esta unido al primer extremo 19 del primer elemento del stent 16, y/o en un punto de fijacion 43 del elemento de la valvula estenosada 40 al elemento de la endoprotesis 30. Preferiblemente, y tal como aparece en las figuras, los elementos de visualizacion 80 estan dispuestos alrededor de una circunferencia en forma tubular en los lugares respectivos.

La figura 4 es un dibujo esquematico ampliado de un elemento 40 de la valvula estenosada a modo de ejemplo, el cual conforme a la invencion esta montado sobre el elemento 30 de la endoprotesis.

Como se puede ver con mas detalle en la figura 4, el elemento 40 de la valvula estenosada consta de un elemento 41 y de una valvula 42, estando la valvula montada en el elemento del stent 41. La valvula 42 consta, en la configuracion a modo de ejemplo en las figuras, de tres valvas 44.

Tal como se ha descrito en la seccion general, la valvula puede ser mono o bicuspfdea, y puede haberse creado a partir de pericardio animal o humano o a partir de valvas nativas o venas o algo similar.

Se tiene que entender que el elemento del stent 36 y la tapa o injerto 35 del elemento de la endoprotesis 30 se han disenado de tal forma que al unir el elemento de la valvula estenosada 40 al elemento 30 de la endoprotesis, es posible el flujo de sangre a traves del punto de union. Esto significa que el material del injerto o la proteccion 35 del elemento de la endoprotesis 30 tiene una abertura en su circunferencia de dimensiones y ajustada a la circunferencia del elemento de la valvula estenosada 40. Al utilizar elementos singulares del stent conectados unos a otros unicamente por la proteccion 35, la abertura puede encontrarse entre los dos elementos del stent. De lo contrario, por ejemplo, al utilizar una malla metalica como elemento del stent para el elemento 30 de la endoprotesis, el orificio en la tapa 35 podra estar formado por una o mas mallas.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (10) para la implantacion en el corazon (50) de un mairnfero, de forma generalmente tubular (11) y que tiene un eje longitudinal (12), un primer extremo (13) y un segundo extremo (14) y una cavidad (15) que permite que el flujo de sangre la atraviese, en la que el dispositivo (10) consta de

- Un primer elemento tubular del stent (16),de dimensiones y configurado para su implantacion en la vena cava superior (52), y que tiene una longitud (17), un diametro (18), un primer (19) y un segundo extremo (20),

- Un segundo elemento tubular del stent (22),de dimensiones y configurado para su implantacion en la vena cava inferior (53), y que tiene una longitud (23), un diametro (24), un primer (25) y un segundo extremo (26), donde dicho segundo elemento tubular del stent (22) no consta de una proteccion,

- Un elemento tubular de la endoprotesis (30), que tiene una longitud (31), un diametro (32), un primer (33) y un segundo extremo del elemento de la endoprotesis (34), y que comprende una proteccion (35) que se pega o adhiere a un elemento del stent (36), donde el elemento tubular de la endoprotesis (30) se une firmemente entre el primer (16) y el segundo elemento tubular del stent (22), de manera que el segundo extremo del elemento de la endoprotesis (34) se adhiere al primer extremo del primer elemento del stent (19), y el primer extremo del elemento de la endoprotesis (33) se adhiere al segundo extremo del segundo elemento del stent (26), donde el elemento de la endoprotesis (30) tiene un tamano y se ha configurado para su implantacion en el atrio derecho (54) del corazon del mai^ero (50); y

- Un elemento de la valvula estenosada (40) que comprende un elemento del stent (41) y una valvula (42), estando la valvula (42) montada en el elemento del stent (41), en el que el elemento de la valvula estenosada (40) esta montado firmemente en el elemento de la endoprotesis (30), en el que el elemento de la valvula (40) es unidireccional, lo que permite que la sangre fluya de la vena cava al atrio derecho mientras bloquea el flujo de sangre en la direccion opuesta.
2. Dispositivo (10) conforme a la reivindicacion 1, en el que dicho primer elemento del stent (16) no consta de tapa o proteccion.
3. Dispositivo (10) conforme a la reivindicacion 1 o 2, que comprende ademas unos elementos de visualizacion (80), preferiblemente marcadores radio-opacos, donde los elementos de visualizacion (80) estan unidos al dispositivo (10) en uno o mas de los siguientes puntos del dispositivo (10): en el lugar donde el primer extremo (33) del elemento de la endoprotesis (30) se une al segundo extremo(26) del segundo elemento del stent (22), en el lugar donde el segundo extremo (34) del elemento de la endoprotesis (30) esta unido al primer extremo (19) del primer elemento del stent (16), y/o en el lugar de fijacion (43) del elemento de la valvula estenosada (40) al elemento de la endoprotesis (30).
4. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno de los elementos, el elemento del primer stent (16), el elemento del segundo stent (22), el elemento del stent (36) del elemento de la endoprotesis (30) y/o el elemento del stent (41) del elemento de la valvula estenosada (40) es/son autoexpandibles, y donde el dispositivo (10) se ha configurado de tal forma que es convertible de un estado comprimido para introducir el dispositivo en un corazon (50) de un mam^era a un estado expandido dentro del corazon (50).
5. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo (10) varia en su diametro a lo largo de su eje longitudinal (12).
6. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el diametro (18) en el primer elemento del stent (16) es, en el estado expandido del dispositivo (10), inferior al diametro del segundo miembro del stent (22).
7. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el diametro (18;24;32) de cada uno de los elementos, el primer elemento del stent (16), el segundo elemento del stent (22) y/o el elemento de la endoprotesis (30), vanan a lo largo de las longitudes respectivas (17, 23, 31) para los elementos (16, 22, 30).
8. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la valvula (42) es una valvula biologica que comprende una, dos o tres valvas (44).
9. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la valvula biologica comprende o consiste en un material que se selecciona del pericardio animal, en particular porcino, bovino, equino, o de las valvas nativas del corazon humano o de las venas.
10. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la tapa o proteccion (35) del elemento de la endoprotesis (30) consta de material seleccionado entre el siguiente: poliester, politetrafluoretileno (PTFE), PTFE expandido (ePTFE), fluoruro de polivinilideno, polisiloxano, poliuretano,

5 polilactidas, poliglucolidos y copolfmeros de los mismos.
11. Dispositivo (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde al menos uno de los elementos, el primer elemento del stent (16), el segundo elemento del stent (22), el elemento del stent (36) del elemento de la endoprotesis (30), y/o el elemento del stent (41) del elemento de la valvula estenosada (40) esta o estan

10 cortados al laser, tejidos o trenzados.