ES2989081T3 - Válvula cardíaca protésica transcatéter y sistema de suministro - Google Patents

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Abstract

Válvula cardíaca protésica para endoprótesis utilizada en el tratamiento de una válvula cardíaca estenótica y/o una insuficiencia valvular cardíaca. La válvula cardíaca protésica comprende una pluralidad de valvas (3, 4, 5) que pueden cambiar entre su posición abierta y cerrada en respuesta al flujo sanguíneo a través del corazón. Las valvas están unidas a un marco de válvula de alambre colapsable que comprende una parte de stent (1) y una parte de malla de alambre (2) que se complementan entre sí de muchas maneras. La válvula protésica comprende elementos adicionales (6) para su correcto posicionamiento y estabilización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Válvula cardíaca protésica transcatéter y sistema de suministro
Campo de la invención
La invención generalmente se refiere a dispositivos para el tratamiento cardiovascular. Más específicamente, la invención se refiere generalmente a dispositivos para la sustitución/implantación percutánea de válvulas cardíacas.
Antecedentes de la invención
La valvulopatía cardíaca es común e implica una mortalidad y morbilidad considerables. La sustitución quirúrgica de la válvula defectuosa es el tratamiento de elección cuando la enfermedad progresa y se cumplen ciertos criterios. Sin embargo, no es infrecuente que los pacientes que cumplen los criterios para este tratamiento sean rechazados debido a un riesgo quirúrgico inaceptablemente alto percibido por una variedad de motivos, tales como edad avanzada y comorbilidades.
Para algunos, su decisión es denegar este tratamiento. Estos factores impulsaron el desarrollo de dispositivos protésicos de válvula cardiaca que pueden implantarse percutáneamente con catéteres guía. Muchos de tales dispositivos para el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica han obtenido aprobaciones reguladoras y ya se han utilizado satisfactoria y ampliamente ofreciendo beneficios clínicos y de supervivencia en muchos pacientes. Recientemente, se ha visto el primer dispositivo que obtiene aprobación reguladora para el tratamiento percutáneo de la insuficiencia de la válvula aórtica.
La valvulopatía aórtica y mitral (estenosis y/o insuficiencia) es igualmente común, pero a pesar del éxito en el desarrollo de válvulas protésicas percutáneas para la válvula aórtica, el desarrollo de un dispositivo para sustituir de manera percutánea la válvula mitral ha supuesto un reto y ha sido problemático. El motivo principal es la anatomía mucho más compleja e irregular de la válvula mitral.
Aparentemente, el desarrollo de tal dispositivo para la sustitución percutánea de la válvula mitral sería de gran beneficio para muchos pacientes.
El documento WO2012/177942 A2 describe un ejemplo de una válvula cardíaca protésica que presenta elementos unidos a unstentpara acoplarse con las valvas nativas de la válvula del paciente. Esta invención proporciona numerosas soluciones alternativas para superar estos problemas y desarrollar una válvula mitral protésica suministrada de manera percutánea satisfactoria. Algunas de las soluciones descritas podrían utilizarse para dispositivos protésicos similares para su implantación en otras válvulas cardiacas.
Sumario de la invención
La invención, tal como se define, en la reivindicación 1, se refiere a una válvula cardíaca protésica para una endoprótesis utilizada en el tratamiento de una válvula cardíaca estenótica y/o una insuficiencia de válvula cardíaca. La válvula cardíaca protésica comprende una pluralidad de valvas, que consisten en un material natural y/o sintético y que son capaces de cambiar entre su posición abierta y cerrada en respuesta al flujo sanguíneo a través del corazón. Las valvas están unidas en un armazón de valva de alambre plegable que implica una parte destenty una parte de malla de alambre que se complementan entre sí de muchos modos. El armazón presenta un cuerpo que define una luz en su interior. La parte exterior del armazón presenta características que sirven para su conformación y estabilización/anclaje en las estructuras anatómicas con las que entra en contacto. Cuando el aparato de endoprótesis está expandido dentro de la válvula cardíaca nativa defectuosa prevista, la reemplaza y reanuda su función.
La endoprótesis está contenida en una cápsula enfundada y se inserta en el cuerpo y se hace avanzar hasta la ubicación prevista con un sistema de suministro para desplegar de manera percutánea una válvula cardíaca protésica. Este sistema, aparte de la cápsula enfundada, incluye un conjunto de vástago interno, y un mango que mantiene mandos de control que permiten el movimiento independiente de las diversas partes de la cápsula enfundada y la endoprótesis. Las funciones del mando permiten la liberación y el despliegue graduales de la endoprótesis, pero también pueden recapturar la endoprótesis y retirarla de manera segura fuera del cuerpo incluso después de su despliegue completo hasta su estado funcional completo.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra una primera forma de realización de una válvula protésica según la presente invención. La figura 2 muestra una forma de realización adicional de una válvula protésica según la presente invención. La figura 3 muestra un modo de liberación de una válvula protésica según la invención de su cápsula.
La figura 4 muestra otra forma de realización de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 5 muestra otra forma de realización de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 6 muestra otra forma de realización de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 7 muestra otra forma de realización de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 8 muestra otra forma de realización de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 9 muestra el posicionamiento de una válvula protésica según la presente invención en el corazón de un paciente.
La figura 10 muestra una forma de realización de un catéter para la suministro de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 11 muestra la parte inicial de un despliegue transapical de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 12 muestra una válvula protésica desplegada de manera transapical según la presente invención. La figura 13 muestra una forma de realización adicional de un catéter para el suministro de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 14 muestra un modo de liberación de una válvula protésica según la invención de su cápsula.
La figura 15 muestra la parte inicial de un despliegue transauricular/transeptal de una válvula protésica según la presente invención.
La figura 16 muestra una válvula protésica desplegada de manera transauricular/transeptal según la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Válvula mitral transcatéter
Esta válvula cardíaca protésica y su sistema de suministro están previstos para su utilización en el tratamiento de insuficiencia de válvula mitral y/o estenosis de válvula mitral. El método de suministro es retrógrado (la aproximación a la válvula mitral enferma se logra desde dentro del ventrículo izquierdo-acceso transapical y contra el flujo de la sangre) o anterógrado (la aproximación a la válvula mitral enferma se logra desde dentro de la aurícula izquierda después de la aproximación quirúrgica directa o punción transeptal y junto con el flujo de la sangre), con la utilización de sistemas de suministro específicamente diseñados para cada acceso.
La endoprótesis comprende una pluralidad de valvas unidas a un armazón de alambre plegable. Este armazón integra una parte destenty una parte de malla de alambre trenzada y/o plana que se complementan entre sí de muchos modos. La combinación de estos dos recursos diferentes en la construcción del armazón de las válvulas transcatéter descritas en esta invención es muy importante y se cree que soluciona muchos de los problemas encontrados hasta la fecha para el desarrollo de una válvula mitral protésica percutánea satisfactoria. La parte destenthacia su extremo ventricular y la parte de malla de alambre hacia su extremo auricular. La malla de alambre rodea elstenten el extremo auricular y forma un cuerpo alrededor delstentque se extiende más allá del extremo auricular. De acuerdo con ciertas formas de realización de la presente invención, la malla de alambre se extiende también longitudinalmente hacia el extremo ventricular delstentformando de nuevo un cuerpo alrededor delstent.Hay combinaciones ilimitadas de las proporciones de longitud relativa de la endoprótesis que pueden ocupar estas partes, y pueden solaparse. Puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas.
Las partes externas de la malla de alambre hacia la aurícula pueden estar trenzadas o ser planas. El resto de la malla de alambre está trenzada. La parte destentque cubrirá al menos el nivel del anillo presenta un faldón de sellado de material adecuado. La parte destentpuede ser cilíndrica o cónica (y puede presentar un ensanchamiento hacia el ventrículo con el fin de soportar las fuerzas sistólicas excesivas ejercidas sobre el dispositivo con cada latido cardíaco). La parte de malla de alambre puede incorporar un tejido u otro material de sellado para hacerla instantáneamente impermeable.
La parte destentpuede estar realizada a partir de nitinol plegable, acero inoxidable u otro material y puede autoexpandirse. La malla de alambre puede estar hecha de nitinol plegable, acero inoxidable u otro material y puede autoexpandirse. Las ventajas del componente destentes que presenta una fuerza radial máxima y, por tanto, puede yuxtaponerse a y estabilizar el armazón de manera óptima en áreas de la válvula mitral en las que esto se necesita (tal como el área del anillo). También proporciona las áreas en las que se unen las valvas de la válvula protésica y otras estructuras descritas más adelante. Por otro lado, la malla de alambre puede ajustarse y adaptarse mejor a áreas de anatomía irregular e impredecible y ofrecer un sellado óptimo del flujo sanguíneo no deseado de este modo. El cierre del flujo sanguíneo no deseado puede ser instantáneo cuando se incorporan tejido u otros componentes en o sobre la malla. La malla de alambre plana puede expandirse hasta diámetros más grandes y llegar más lejos cuando sea necesario sin ocupar grandes volúmenes. La malla de alambre trenzado puede expandirse menos, pero se autoajusta perfectamente para llenar espacios restringidos (tales como espacios entre el anillo de válvula mitral y la parte destentdel armazón) y para adoptar la forma de la anatomía a la que se yuxtapone (tal como el anillo de válvula mitral).
El armazón de endoprótesis se yuxtapone a la zona prevista y su forma diseñada anatómicamente, junto con su resistencia radial y sus otras características de soporte, permiten que se fije de manera constante. Además, el armazón presenta características particulares en su superficie externa que permiten desplegar la endoprótesis en el área anatómicamente apropiada. El armazón también permite grados de autoajuste hacia el área/plano anatómicamente apropiado. Además de la integración de unstenty una malla de alambre para formar el armazón de la endoprótesis, la segunda característica más importante en las soluciones inventadas presentadas en las siguientes secciones es la provisión de componentes particulares delstentpara guiar y retener el dispositivo en la posición de despliegue anatómicamente correcta siguiendo estos componentes detrás de las valvas de válvula mitral nativa y capturándolas bien abiertas (figuras 2, 9). Estos componentes se denominan elementos de captura. Según una forma de realización preferida de la presente invención, los elementos de captura comprenden una parte que se extiende radialmente más allá del cuerpo de la malla de alambre que rodea elstent.
Las valvas de la válvula pueden consistir en un material natural y/o sintético y pueden cambiar entre su posición abierta y cerrada en respuesta al flujo sanguíneo a través de la válvula mitral. Sus lados fijos están cosidos o unidos con otros medios en el armazón de alambre de la endoprótesis (tal como el extremo de anillo destenty los elementos de envuelta de valvas de válvula nativa interiores). Comienzan a funcionar cuando se libera la parte de malla de alambre de la endoprótesis.
El catéter de suministro comprende una cápsula distal que contiene la endoprótesis en su estado comprimido y el conjunto de vástago de catéter que se extiende desde dentro de la cápsula hasta el mango de sistema externo. El mango mantiene mandos y/o esferas y/o botones de control que están conectados a capas del conjunto de vástago que, en su otro extremo dentro de la cápsula, funcionan abriendo gradualmente la cápsula y descubriendo la endoprótesis. Esto hace que las partes descubiertas de esta última asuman su estado y forma por defecto no comprimidos, permitiendo que se forme la luz interna del armazón y que las valvas de la válvula comiencen su función propulsadas por el flujo sanguíneo. El mango mantiene también funciones que permiten que, a través de capas de vástago y u otros componentes, vuelva a enfundarse y retirarse la endoprótesis incluso después de que se consiga el suministro y función completos.
El dispositivo permite una recaptura/investigación y retirada atraumáticas completas de la endoprótesis incluso después de su despliegue completo y la asunción de su función.
Descripción detallada de las formas de realización
Forma de realización 1
La figura 1 muestra una primera forma de realización de una válvula mitral protésica según la presente invención que comprende unstent(1) y una malla de alambre (2) que rodea elstenten el extremo auricular y que forma un cuerpo alrededor de la endoprótesis (2) que se extiende más allá del extremo auricular. Elstentcomprende internamente tres valvas de válvula (3, 4, 5). Además, elstentforma en su extremo ventricular un par de elementos de captura (6) que capturan las valvas nativas proporcionando así una guía de posicionamiento y anclaje/retención.
Forma de realización 2
La endoprótesis (figura 2) comprende de una pluralidad de valvas, que consisten en un material natural y/o sintético y que pueden cambiar entre su posición abierta y cerrada en respuesta al flujo sanguíneo a través del corazón. Las valvas están unidas en un armazón de valva de alambre plegable que incluye unstent(7) y una malla de alambre (8). El armazón presenta un cuerpo que define una luz en su interior. La parte exterior del armazón presenta características que sirven para su conformación y estabilización/anclaje en las estructuras anatómicas con las que entra en contacto. Cuando el aparato de endoprótesis se expande dentro de la válvula cardíaca nativa defectuosa prevista, la reemplaza y reanuda su función. El armazón de la endoprótesis incluye unstenty una malla de alambre. Todos estos se describen también en la forma de realización 1.
La parte destentde la endoprótesis incluye una corona (9) y un anillo (10). La corona incluye elementos de captura para cada una de las valvas de válvula nativa (11). Cada uno de dichos elementos presenta una parte exterior (12) y una interior (13) para envolver/capturar/pinzar la respectiva valva de válvula nativa. El primer componente delstentque se expande dentro del ventrículo izquierdo es la parte de la corona que presenta al menos dos alas/ganchos/elementos de pinzamiento externos (14), también mostrados en las figuras 3A, 3B, que son los primeros en aparecer cuando la parte ventricular de la cápsula comienza a abrirse hacia el vértice del ventrículo. Una vez liberados, se expanden completamente. Su expansión (“apertura”) se logra mediante el diseño por defecto del armazón a medida que salen de la funda y posiblemente por las características especiales en su articulación al resto del armazón (tales como áreas más gruesas de los puntales cerca de la articulación que empujan los elementos externos cuando se liberan, pero a medida que el armazón se abre, estas área ya no se solapan y los elementos externos se acercan de nuevo a sus homólogos internos para pinzar las valvas).
Estos elementos externos, cuando se liberan, se alinean utilizando modalidades de obtención de imágenes en tiempo real continuas, tales como ecocardiografía transesofágica, para extenderse detrás (fuera) de cada una de las dos valvas de válvula mitral nativa. Al mismo tiempo, las puntas de los elementos de envuelta/captura/pinzamiento interiores comienzan a ensancharse (15) cuando el lado ventricular de la cápsula se abre para liberar completamente sus homólogos externos. Una vez logrado esto, todo el sistema se mueve de modo que las puntas de las alas/ganchos/elementos de pinzamiento exteriores se aproximan y entran en contacto con el anillo de válvula mitral en su lado ventricular. Se espera que, cuando se produce esto, el operario experimentará resistencia, lo que proporciona retroalimentación táctil para el posicionamiento correcto. Durante esta fase inicial, la función de la válvula mitral nativa no se interrumpe. Los elementos exteriores, al asentarse detrás de las valvas y llegar profundamente dentro del anillo, crean un anclaje de todo el armazón en el lado ventricular del anillo mitral.
A continuación, y mientras se ejerce una fuerza constante para mantener las alas/ganchos/partes de pinzamiento externas en o lo más cerca posible del lado ventricular del anillo mitral, el lado auricular de la cápsula se abre liberando el resto del armazón de endoprótesis.
La primera que va a liberarse a continuación es la parte de la corona destentque sujeta las bases de los elementos de envuelta/captura/pinzamiento internos. Estos se expanden hacia sus homólogos externos y capturan/envuelven/pinzan las valvas de válvula nativa bloqueándolas en una posición bien abierta de este modo. Emparejando estos componentes de enganche a cada lado de las valvas de válvula nativa, estos se sumergen/envuelven/pinzan entre ellos y, a medida que el armazón sigue expandiéndose, se bloquean en esta posición. Los constituyentes de apareamiento interiores (13) presentan suficiente longitud para capturar al menos las puntas de las valvas nativas antes de unirse al anillo destent.También pueden hacerse para que presenten una expansión por defecto progresivamente mayor hacia el anillo (16) que sus homólogos exteriores, y de este modo, fijan las valvas de válvula nativa activamente en el interior (esencialmente al pinzarlas). Los componentes de apareamiento pueden presentar una gama de formas que aprietan las valvas nativas (12, 13) entre ellas. Además, los elementos de captura de las valvas de válvula nativa anteriores y posteriores pueden diferir en forma para coincidir con la diferente anatomía de estas valvas. Por ejemplo, los elementos exteriores de la valva anterior pueden ser más anchos y largos que sus homólogos interiores y presentar una forma de M invertida de modo que sus dos bases se asienten más cerca de los trígonos fibrosos en ambos lados de las valvas anteriores (figura 2A).
Después de que se libere la corona destenty las valvas de válvula nativa se bloqueen bien abiertas en la misma, se libera el anillo delstent.El anillo destentpresenta una capa de faldón de tejido unida para sellar las áreas del anillo que se yuxtapone al flujo sanguíneo no deseado. La forma del anillo puede ser bastante ovalada y, en cualquier caso, parecerse y adaptarse óptimamente con la forma del anillo de válvula mitral. Externamente, puede presentar elementos de anclaje tales como ganchos, pinchos, púas, indentaciones o similares (17) para sujetarse en el anillo cuando se yuxtapone contra el mismo, y proporcionar estabilización adicional de la endoprótesis en el anillo en esta ocasión. Estas características de anclaje se encuentran principalmente hacia el perímetro delstentque se yuxtapone a las áreas comisurales del anillo. La resistencia radial máxima se proporciona en el diámetro más grande delstent.La resistencia radial del arco destentque se yuxtapone al anillo en la raíz de la valva anterior se calcula de modo que no empuje la valva dentro del tracto de flujo de salida del ventrículo izquierdo y provoque obstrucción. Por el mismo motivo, el mecanismo de pinzamiento de la valva anterior, cuando está completamente expandido, puede presentar una inclinación lejos del tracto de flujo salida.
En la parte interior del anillo destenthay elementos para unir pasivamente la endoprótesis en sus pasadores de catéter de suministro durante el proceso de engarce. Esta unión pasiva ofrece estabilización de la endoprótesis en su catéter de suministro mientras los componentes de la cápsula se mueven para liberar diversas partes de la misma, hasta que, por supuesto, la cápsula descubre el área del anillo destentque se asienta sobre los pasadores del catéter y lo libera.
Las valvas de válvula protésica están unidas al anillo destenty a los elementos de envuelta interiores de la corona destent,pero también pueden estar unidas a otros postes dedicados a propósito delstent(figura 2C).
Por último, la parte de malla de alambre de la endoprótesis (8) se libera mediante la apertura continuada del lado auricular de la cápsula (figuras 3C, 3D). Este consiste en una malla metálica delgada de forma bastante ovalada (que, en cualquier caso, se asemeja a la anatomía del anillo) que puede incorporar un tejido u otro material para hacerlo instantáneamente impermeable. Está unido y es la continuación del lado más auricular delstent.Cuando se libera, se expande desde el anillo de válvula nativa que se superpone con elstenthacia las paredes auriculares circundantes. Presenta suficiente longitud para extenderse suficientemente dentro del lado auricular del anillo de válvula mitral. De este modo, estabiliza la endoprótesis al nivel auricular del anillo y permite el autoajuste de toda la endoprótesis. Presenta un diámetro por defecto progresivamente mayor que el lado auricular delstent,y puede hacerse que presente una tendencia a volver hacia atrás y a yuxtaponerse activamente a la pared auricular en el lado auricular del anillo y por encima de la misma ofreciendo un sellado superior de la insuficiencia paravalvular y mejorando la estabilización de todo el armazón. La longitud del anillo de malla de alambre puede diferir localmente para adaptarse mejor a la anatomía a la que se yuxtapone. Todo el alambre de malla puede estar trenzado. Alternativamente, las partes más exteriores de la malla de alambre que están lejos del anillo pueden estar hechas de una malla plana, mientras que, a medida que se acerca al anillo, se vuelve trenzada.
En resumen, todos los segmentos ofrecen el mecanismo de estabilización de esta endoprótesis. La corona destentdel armazón contiene los elementos apareados que capturan, envuelven y bloquean bien abiertas activamente las dos valvas de válvula nativa. Además, las bases de los elementos exteriores están detrás de las valvas nativas y están inmovilizadas por el lado ventricular del anillo. Este último segmento ofrece también una retroalimentación táctil para el correcto posicionamiento de la endoprótesis.
El anillo destentse expande y se yuxtapone al anillo valvular nativo y también presenta características especiales para anclarse en el mismo. Finalmente, la malla de alambre ofrece estabilización al nivel del anillo y hacia el lado auricular y bloquea la endoprótesis en su posición final, ofreciendo al mismo tiempo espacio para el autoajuste y la autoalineación.
La liberación de esta endoprótesis comienza desde el ventrículo y termina en la aurícula izquierda.
La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas.
La capacidad de reenfundar/recapturar/retirar la endoprótesis, incluso después de un despliegue completo, se describe en la sección de catéter de suministro.
Forma de realización 3
Otra versión (figura 4A) de la endoprótesis descrita en la forma de realización 2 puede desplegarse del modo opuesto, comenzando desde el lado auricular (figuras 4B, 4C, 4D). En primer lugar, la malla de alambre se libera gradualmente dentro de la aurícula izquierda (figuras 4B, 4C). Se tira entonces de la válvula hacia abajo hasta que la malla de alambre se asienta firmemente en el suelo de la aurícula. Entonces, se libera el anillo destent(18) seguido por su corona (19) que contiene una pluralidad de estructuras de anclaje (ganchos, pinchos, púas, indentaciones o similares) (20) que se extienden en el lado ventricular del anillo. Dos de ellos pueden asentarse y capturar los trígonos fibrosos en ambos lados de la valva anterior y mantener esta valva bien abierta. Otro componente de la corona puede extenderse en la parte media de la valva posterior (21). Esta es más larga y, por tanto, la última en liberarse completamente del sistema de suministro. Su parte final se pliega completamente hacia atrás (22) hacia el lado ventricular del anillo para capturar la valva posterior.
Los elementos para la unión pasiva de esta endoprótesis en sus pasadores de catéter de suministro durante el proceso de engarce están en las puntas más ventriculares de la corona destent.Esta es la parte de la endoprótesis liberada en último lugar. Esta unión pasiva ofrece estabilidad de la endoprótesis en su catéter de suministro al tiempo que los componentes de la cápsula se mueven para liberar diversas partes de la misma, hasta que, por supuesto, la cápsula descubre su parte final.
La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas. Las valvas de la válvula protésica se unen al anillo destenty los elementos de envuelta interiores de la corona destentpero también pueden unirse a otras áreas del armazón de alambre.
Formas de realización 4 a,b
Otra versión de cualquiera de las dos formas de realización previas (2 y 3) que puede presentar una parte de malla de alambre más dominante que sola o con un grado de solapamiento con la parte destentse yuxtapone en el anillo y tiene éxito en la estabilización de esta endoprótesis (figura 5). En las dos versiones previas, era principalmente el anillo destentel que se yuxtaponía y se asentaba al nivel del anillo. En esta versión, la malla de alambre (23) ocupa una mayor longitud del armazón de la endoprótesis y permite que llegue bien y se yuxtaponga en el anillo. La parte destent(24) está principalmente por debajo del anillo (figura 5A, 5B) pero también puede llegar al nivel del anillo y solaparse internamente con la malla de alambre (figura 5C).
La malla de alambre de esta endoprótesis cubre desde justo por debajo del anillo, luego lo cubre y se extiende en las paredes auriculares circundantes. Presenta una zanja o canal o concavidad en su perímetro externo (25) que presenta la forma del anillo y los sobredimensiona ligeramente, de modo que, al expandirse en el anillo, se asienta en ambos de sus lados fijando perfecta y constantemente la endoprótesis.
La parte destent,en este caso, se conecta a la malla de alambre por debajo del anillo y es más corta. Alternativamente, puede presentar un componente para rodear la malla de alambre lejos de su perímetro externo (internamente) al nivel del anillo y proporcionar fuerza radial adicional a la misma (figura 5C). Entonces, presenta una parte de corona que se extiende hacia el ventrículo izquierdo (26) con elementos para sujetar o capturar las valvas de válvula nativa bien abiertas. La corona destentpuede ser similar a la forma de realización 2, y en este caso, la parte ventricular de la endoprótesis se despliega en primer lugar permitiendo la captura de las valvas de válvula nativa, el autoposicionamiento por debajo del anillo y el anclaje y la estabilización en el lado ventricular. Entonces, se despliegan el resto delstenty la malla de alambre (realización 4a) (figura 5A).
La corona destentpuede ser también similar a la forma de realización 3, y en este caso, la parte auricular de la endoprótesis se despliega en primer lugar y se tira hacia abajo de la misma hasta que la malla de alambre se asienta firmemente en el suelo de la aurícula. Entonces, se despliega el resto de la malla de alambre rodeando el anillo y finalmente las partes destentque sujetan o capturan las valvas de válvula nativa bien abiertas y ofrecen anclaje y estabilización adicionales en el lado ventricular (realización 4b) (figura 5B).
La malla de alambre incorpora un tejido u otro material para hacerla instantáneamente impermeable y puede presentar un faldón de tejido al nivel del anillo para un mejor sellado. La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas.
Las valvas de la válvula protésica se unen al armazón de alambre de la endoprótesis en la parte destent.
Forma de realización 5
Esta versión es similar a la forma de realización previa 4, pero el armazón de esta endoprótesis está formado completamente por la malla de alambre (figura 6).
El lado auricular se libera en primer lugar dentro de la aurícula izquierda. Entonces, se tira de la válvula hacia abajo hasta que la malla de alambre se asienta firmemente en el suelo de la aurícula. De este modo, estabiliza la endoprótesis al nivel auricular del anillo y permite el autoajuste de toda la endoprótesis. Presenta un diámetro por defecto progresivamente mayor en su lado auricular, y puede hacerse que presente una tendencia a volver hacia atrás y a yuxtaponerse activamente a la pared auricular en el lado auricular del anillo y por encima de la misma ofreciendo un sellado superior de la insuficiencia paravalvular y mejorando la estabilización de todo el armazón. Las dimensiones de la malla de alambre pueden diferir localmente para adaptarse mejor a la anatomía a la que se yuxtapone. Todo el alambre de malla puede estar trenzado. Alternativamente, las partes más exteriores de la malla de alambre que están lejos del anillo pueden estar hechas de una malla plana, mientras que, a medida que se acerca al anillo, se vuelve trenzada. La malla de alambre incorpora un tejido u otro material para hacerla instantáneamente impermeable. Puede presentar también un faldón de tejido al nivel del anillo para un mejor sellado.
Entonces, manteniendo la parte auricular abierta en el suelo de la aurícula, se libera la parte que se yuxtapone al anillo. Esta presenta una zanja o canal o concavidad en su perímetro externo que presenta la forma del anillo y lo sobredimensiona ligeramente, de modo que, al expandirse en el anillo, se asienta en ambos de sus lados fijando perfecta y constantemente la endoprótesis.
La malla de alambre se extiende más dentro de las paredes auriculares circundantes que en el lado ventricular del anillo (figura 6A). La forma y las dimensiones de las partes auricular y ventricular de la malla son tales que se yuxtaponen confortablemente en sus ubicaciones previstas.
Este armazón de malla de alambre de endoprótesis puede presentar uno o más de los componentes adicionales: A. Un componente de alambre plegable, tal como unstentcorto, para rodear la malla de alambre internamente al nivel del anillo y proporcionar fuerza radial adicional a la misma a ese nivel (27). B. Elementos de alambre independientes o conectados (ganchos, pinchos, púas, indentaciones o similares) en la superficie ventricular externa del armazón para el anclaje por debajo del anillo (28). C. Postes y elementos de alambre particulares para la unión de las valvas protésicas y para sujetar las valvas de válvula nativa bien abiertas (29).
La malla de alambre incorpora un tejido u otro material para hacerla instantáneamente impermeable y puede presentar un faldón de tejido al nivel del anillo para un mejor sellado. La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas.
Las valvas de la válvula protésica se unen al armazón de alambre de la endoprótesis. Esta endoprótesis puede desplegarse o bien desde su lado auricular o bien desde su lado ventricular.
Forma de realización 6
Esta forma de realización describe una endoprótesis, que es una versión de cualquiera de la endoprótesis de las formas de realización 2-4. La principal característica de esta versión que la hace distinta de esas formas de realización es que la parte destentdel armazón de endoprótesis es dominante y ocupa la mayoría o toda la longitud del armazón, siendo la parte de malla de alambre exterior a la misma formando un cuerpo alrededor de la misma (figura 7A). La luz de la endoprótesis está definida por tanto completamente por elstent,que está completamente rodeada por la malla de alambre.
La forma y las dimensiones por defecto de la malla de alambre (30) son para expandir hacia fuera el anillo de válvula mitral hacia la aurícula para permitir el asentamiento, el sellado y la estabilización de la endoprótesis en su lado auricular. Entonces, la malla de alambre continúa como una banda que rodea elstenten el área del anillo y puede llegar justo por debajo de la misma. Esta parte de la malla de alambre sella la endoprótesis al nivel anular. Permite que elstentse yuxtaponga dentro de la misma y se comprima en los tejidos circundantes ofreciendo una adaptación y estabilización óptimas a este nivel.
La parte destentdominante en esta forma de realización aprovecha la mayor resistencia radial que proporciona elstenta todo el armazón y permite la formación de una luz uniforme y garantizada en todo el armazón. Elstentcon faldón llega hasta por debajo del anillo pero está cerca de las puntas de las valvas y su malla de alambre circundante sella cualquier simetría anatómica.
El extremo ventricular delstentcomprende unos elementos de captura (31) que ofrecen estabilización de la endoprótesis en el lado ventricular y que mantienen y capturan las valvas de válvula nativa bien abiertas.
En caso de que la corona de esta endoprótesis sea similar a las formas de realización 2 o 4a, la endoprótesis se guía y se desplaza a través del ventrículo para capturar/envolver las valvas de válvula mitral nativa y a continuación, el resto de la endoprótesis se expande hacia la aurícula (realización 6a) (figura 7A).
En caso de que la corona de esta endoprótesis sea similar a la forma de realización 3 o 4b, la endoprótesis se despliega desde la aurícula hacia abajo hasta el ventrículo inferior, expandiendo los elementos de corona que atrapan las valvas mitrales nativas bien abiertas y ofrecen anclaje en el lado ventricular del anillo (realización 6b) (figura 7B).
La malla de alambre incorpora un tejido u otro material para hacerla instantáneamente impermeable y puede presentar un faldón de tejido al nivel del anillo para un mejor sellado. La parte destentque no está cubierta por el alambre de malla presenta un faldón de material que bloquea así cualquier flujo sanguíneo a través de sus celdas/puntales. La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas.
Las valvas de la válvula protésica se unen alstentde la endoprótesis.
Esta endoprótesis puede desplegarse o bien desde su lado ventricular (realización 6a) o bien desde su lado auricular (realización 6b).
Forma de realización 7
Esta forma de realización describe una endoprótesis, que es una versión de la endoprótesis de la forma de realización 6. La principal característica de esta versión que la hace distinta es que los elementos de captura interiores de las valvas de válvula mitral nativa son el propio anillo destenten vez de partes de su corona (figura 8, figura 9A).
La corona delstentque comprende los elementos de captura exteriores (32) que proporcionan guía de navegación para el posicionamiento y la estabilización de la endoprótesis en el lado ventricular del anillo de válvula mitral (primera etapa de despliegue). Se expanden fuera de las valvas nativas y, a medida que la endoprótesis se empuja hacia arriba y hacia el anillo, se capturan por estos elementos. Entonces, continuando el suministro de la endoprótesis, la siguiente parte de la misma que se expande es el propio anillo destent(33) que se yuxtapone contra las valvas desde su superficie interior. Cuando ocurre esto, las valvas de válvula nativa se capturan entre elstenty sus elementos de captura externos. Entonces, se libera el resto de la endoprótesis. Esta presenta una banda de malla de alambre delgada que se expande al nivel del anillo. La malla de alambre se expande entonces hacia fuera del anillo en su lado auricular ofreciendo sellado y estabilización. El extremo más ventricular delstentpuede estar libre de malla de alambre (figura 8, figura 9B).
La endoprótesis descrita se despliega desde su lado ventricular hacia arriba y hacia la aurícula (realización 7a). Para evitar el posible prolapso delstenten el flujo de salida del ventrículo izquierdo, una parte más corta de la corona destenty sus elementos de captura interiores (tal como se describe en la endoprótesis 6) pueden preservarse especialmente en el arco del anillo que se yuxtapone hacia la valva mitral anterior nativa (34).
En caso de que la corona de esta endoprótesis sea similar a la forma de realización 3, la endoprótesis se despliega desde la aurícula hacia abajo hasta el ventrículo inferior, expandiendo los elementos de corona que atrapan las valvas mitrales nativas bien abiertas y ofrecen anclaje en el lado ventricular del anillo (realización 7b).
La malla de alambre incorpora un tejido u otro material para hacerla instantáneamente impermeable y puede presentar un faldón de tejido al nivel del anillo para un mejor sellado. La parte destentque no está cubierta por el alambre de malla presenta un faldón con un material que bloquea de ese modo cualquier flujo sanguíneo a través de sus celdas/puntales.
La endoprótesis puede presentar varias formas y tamaños estandarizados. Incluso puede hacerse a medida basándose en mediciones de la anatomía del paciente obtenidas mediante obtención de imágenes médicas. Las valvas de válvula protésica están unidas alstentde la endoprótesis.
Esta endoprótesis puede desplegarse o bien desde su lado ventricular tal como se describe (realización 7a) o bien desde su lado auricular (realización 7b).
El catéter de suministro
1. Acceso retrógrado (transventricular/transapical)
El catéter de suministro para la endoprótesis de todas las formas de realización consiste en la cápsula (figura 10, 35) que contiene la endoprótesis plegada, el vástago (36) y el mango (37). Comparten todos una luz central (38) que acomoda el alambre guía sobre el cual se guía el dispositivo en la posición de despliegue prevista. La cápsula contiene la endoprótesis fruncida. Ambos extremos son cónicos (39) para permitir un seguimiento suave.
Para la endoprótesis de las formas de realización 1, 2 y 4a, la cápsula se abre en dos partes (figura 3, figura 10) la parte auricular que es más larga (40) y la parte ventricular que es más corta (41). Cada una de estas partes puede mover y abrir/cerrar la respectiva parte de la cápsula independientemente. En primer lugar, se abre la parte ventricular (se retira/se quita) y la parte de la endoprótesis fruncida en esta parte se expande (figuras 3A, 3B), concretamente los elementos de captura exteriores de la valva de válvula nativa se expanden completamente, mientras que sus homólogos internos comienzan a ensancharse. Cuando los componentes de captura/anclaje externos se colocan profundamente detrás de las valvas nativas y, si es posible, en contacto con el lado ventricular del anillo, la parte auricular de la cápsula se abre (avanza/se empuja) liberando gradualmente en primer lugar los elementos de captura de valva nativa internos, y luego el anillo destenty la malla de alambre que se yuxtaponen al anillo y hacia la pared auricular circundante (figuras 3C, 3D).
Cuando la endoprótesis está completamente desplegada y es funcional, está todavía conectada al catéter de suministro con una pluralidad de alambres delgados (tal como alambres de nitinol ultradelgados) (42), o alambres de atornillado unidos al borde más ventricular delstent(área que conecta los elementos de captura externos e internos). Por tanto, todavía es viable la retirada atraumática completa de la endoprótesis. Cuando se utilizan alambres delgados, se enhebran a través delstent.Si la posición y función de la endoprótesis son satisfactorias, se tira de un extremo del alambre delgado hasta que se retira todo el hilo de la endoprótesis y la libera. Si es necesario retirar la endoprótesis, se tira de ambos extremos juntos de los alambres delgados. Otro modo de conexión reversible de los alambres delgados alstentes con nudos de Highwayman, que permiten apretar el nudo y tirar tirando de un extremo del alambre, al tiempo que el nudo se desata fácilmente tirando del otro extremo del alambre.
Finalmente, un modo alternativo de unión es mediante la utilización de alambres de atornillado que se fijan en las partes hembra que se encuentran en el extremo delstent.
La parte del vástago que se desplaza en el interior a través de la cápsula presenta un hueco interno para acomodar el alambre guía (38). El vástago de esta luz permite el empuje y la apertura del segmento auricular de la cápsula. Una capa de vástago adicional desplaza la cápsula y la endoprótesis se frunce sobre la misma. Esta capa presenta una pluralidad de pasadores al nivel del anillo destent(43) sobre el que se estabiliza elstentde manera pasiva mediante elementos especulares en su superficie exterior.
El segmento ventricular de la cápsula está conectado a una capa de vástago adicional (44) que se encuentra en el sistema de suministro (no en la cápsula). Una parte de esta capa que comienza en la cápsula y que presenta suficiente longitud puede expandirse sin esfuerzo para acomodar una parte de la endoprótesis en caso de que sea necesario retirarla después del despliegue completo. Esto se requiere, porque el segmento ventricular de la cápsula es más pequeño y no puede acomodar toda la longitud delstentque se pliega y la malla de alambre. Es necesario que toda la longitud de la endoprótesis esté enfundada con el fin de que la parte de cápsula auricular se cierre, se encuentre con y se una a su parte ventricular y toda la cápsula se retire de manera segura.
Cuando el suministro se considera satisfactorio y se retiran los alambres de sujeción, se retira el segmento de cápsula auricular vacío para encontrarse con y unirse al segmento de cápsula ventricular también vacío y luego la cápsula se cierra y se retira en una pieza (figura 3D).
El vástago del sistema de suministro que conecta la cápsula al mango presenta las capas previamente descritas más un espacio (podría estar en forma de una luz adicional) para acomodar los alambres de sujeción retráctiles de la endoprótesis (45). El mango es donde culminan todos los componentes del vástago descritos anteriormente. Presenta una luz central para que salga el alambre guía (46) y todos los mandos/esferas/ruedas (47) necesarios para facilitar los movimientos independientes de los dos segmentos de cápsula, y los alambres delgados que se utilizan para reenfundar y retirar la válvula si es necesario. Se prevé que se requiera un mando/esfera/rueda para el movimiento de la cápsula auricular, uno para el movimiento de la cápsula ventricular y posiblemente uno para tirar de los alambres de sujeción.
El catéter de suministro se hace avanzar en el ventrículo izquierdo por sí mismo o a través de una funda guía. La funda guía y/o el catéter de suministro pueden presentar capacidades de flexión para ayudar al posicionamiento coaxial y central del anillo de la cápsula antes y durante el suministro.
Considerando las endoprótesis de las formas de realización 3, 4b y 5, el catéter de suministro es similar, pero la cápsula no se divide en dos partes, y se abre desde su punta auricular hacia el ventrículo (la endoprótesis de la forma de realización 1 también puede liberarse de tal modo) (figuras 4B, 4C, 4D). En primer lugar, la malla de alambre se libera completamente dentro de la aurícula. Entonces, se tira de todo el dispositivo hacia abajo hasta que la malla de alambre se asienta firmemente en el suelo de la aurícula. Entonces, la cápsula se retira adicionalmente liberando gradualmente el armazón de alambre que se yuxtapone al anillo y los componentes de corona de la parte destenten las formas de realización 3 y 4b o la parte ventricular de la malla de alambre en la forma de realización 5.
El armazón de alambre de la endoprótesis y el curso de las estructuras de anclaje permiten la recuperación completa de la endoprótesis incluso después de la liberación completa.
Las partes innecesarias del catéter de suministro para el suministro de esta endoprótesis se omiten (tal como la capa de vástago separada para los pasadores de estabilización de la endoprótesis y la rueda del mango para mover el segmento auricular de la cápsula). Una pluralidad de alambres de sujeción para la recuperación de la endoprótesis está unida de manera reversible (tal como se describió anteriormente) en las puntas de las estructuras de anclaje u otras de la corona destent.Al tirar de estos, la endoprótesis vuelve a entrar en la cápsula de suministro. Las figuras 11 y 12 ilustran un ejemplo de suministro transapical de una de las formas de realización descritas.
2. Acceso anterógrado (transeptal, o aproximación directa)
El catéter de suministro para la endoprótesis de todas las formas de realización consiste en la cápsula de endoprótesis, el vástago y el mango (figura 13). Comparten todos una luz central que acomoda el alambre guía sobre el que se guía el dispositivo en la posición de despliegue prevista.
La cápsula contiene la endoprótesis plegada y fruncida. Ambos de sus extremos son cónicos para permitir un seguimiento suave hacia delante y hacia atrás.
Para la endoprótesis de las formas de realización 1, 2 y 4a, la cápsula se abre en dos partes, la parte auricular es más larga y la parte ventricular es más corta (figura 14). Cada una de estas partes puede mover y abrir/cerrar la respectiva parte de la cápsula independientemente. En primer lugar, se abre la parte ventricular (avanza/se empuja) y la parte de la endoprótesis fruncida en esta parte se expande, concretamente los elementos de captura externos de las valvas de válvula nativa se expanden completamente, mientras que sus homólogos internos comienzan a ensancharse. Cuando los elementos de captura externos se colocan profundamente dentro de las valvas nativas y en contacto con el lado ventricular del anillo, la parte auricular de la cápsula se abre (se retira/se quita) liberando gradualmente en primer lugar los elementos de captura internos de la corona destent,luego el anillo destenty finalmente la malla de alambre. Cuando la endoprótesis está completamente desplegada y es funcional, está todavía conectada al catéter de suministro con una pluralidad de alambres delgados (tales como alambres de nitinol ultradelgados) o alambres de atornillado unidos a los bordes más auriculares de la malla de alambre. Por tanto, todavía es viable la retirada atraumática completa de la endoprótesis. Cuando se utilizan alambres delgados, se enhebran a través de características adecuadas de la malla de alambre. Si la posición y función de la endoprótesis son satisfactorias, se tira de un extremo hasta que se retira todo el hilo de la endoprótesis y la libera. Si es necesario retirar la endoprótesis, se tira de ambos extremos de los alambres de nitinol, y se retrae gradualmente en la cápsula auricular. Otro modo de conexión reversible de los alambres delgados a la malla es con el nudo de Highwayman que permite apretar el nudo y tirar tirando de un extremo del alambre, al tiempo que el nudo de desata fácilmente tirando del otro extremo del alambre.
Finalmente, un modo alternativo de unión es mediante la utilización de alambres de atornillado que se fijan en las partes hembra en la malla.
La parte del vástago que se desplaza en el interior a través de la cápsula presenta una luz interna para acomodar el alambre guía. El vástago de esta luz permite el empuje y la apertura del segmento ventricular de la cápsula. Una capa de vástago adicional desplaza la cápsula y la endoprótesis se frunce sobre la misma. Esta capa presenta una pluralidad de pasadores al nivel del anillo destentsobre el que se estabiliza elstentde manera pasiva mediante elementos especulares en su superficie exterior.
El segmento auricular de la cápsula está conectado a una capa de vástago adicional que se encuentra en el sistema de suministro (no en la cápsula). Esto retira el segmento auricular de la cápsula, para liberar completamente la endoprótesis.
Una parte de esta capa que comienza en la cápsula y que presenta suficiente longitud puede expandirse sin esfuerzo para acomodar una parte de la endoprótesis en caso de que sea necesario retirarla después del despliegue completo. Esto se requiere porque es necesario que toda la longitud de la endoprótesis se enfunde en el segmento auricular de la cápsula. Este espacio adicional se requiere para la longitud delstentque se utiliza para acomodarse en la cápsula ventricular. Es necesario que toda la longitud de la endoprótesis esté enfundada en la cápsula auricular para que el segmento de cápsula ventricular se una y cerrar la cápsula para una retirada segura.
Si el despliegue no es satisfactorio, la malla de alambre vuelve a enfundarse en primer lugar en la cápsula auricular más larga. La pequeña parte de la endoprótesis que se utilizó para acomodarse en la cápsula ventricular también se retrae en la cápsula auricular, tal como se describe. Cuando el suministro se considera satisfactorio y se retiran los alambres de sujeción, el segmento de cápsula ventricular vacío se retira para encontrarse con y unirse al segmento de cápsula auricular también vacío y luego se retiran en bloque.
El vástago del sistema de suministro que conecta la cápsula al mango presenta las capas descritas anteriormente más un espacio (podría estar en forma de una luz adicional) para acomodar los alambres de sujeción/retráctiles de la endoprótesis.
El mango es donde culminan todos los componentes del vástago descritos anteriormente. Presenta una luz central para que salga el alambre guía y todos los botones/esferas necesarios para facilitar los movimientos independientes de los dos segmentos de cápsula, y los alambres que pueden utilizarse para reenfundar y retirar la válvula si es necesario. Se prevé que se requiera un mando/esfera para el movimiento de la cápsula auricular, uno para el movimiento de la cápsula ventricular y posiblemente uno para tirar de los alambres de sujeción.
El catéter de suministro se hace avanzar en la aurícula izquierda a través de una funda transeptal o con acceso directo. La funda transeptal y/o el catéter de suministro pueden presentar capacidades de flexión para ayudar al posicionamiento coaxial y central del anillo de la cápsula antes y durante el suministro.
Considerando las endoprótesis de las formas de realización 3, 4b y 5, el catéter de suministro es similar, pero la cápsula no se divide en dos partes, y se abre desde su punta auricular hacia el ventrículo (la endoprótesis de la forma de realización 1 también puede liberarse de tal modo) (figuras 4B, 4C, 4D). En primer lugar, la malla de alambre se libera completamente dentro de la aurícula haciendo avanzar la cápsula hacia el ventrículo. Entonces, se empuja todo el dispositivo hacia abajo hasta que la malla de alambre se asienta firmemente en el suelo de la aurícula. Entonces, se hace avanzar la cápsula adicionalmente liberando gradualmente el resto del marco de alambre que se yuxtapone al anillo y los componentes de corona de la parte destenten las formas de realización 3 y 4 o la parte ventricular de la malla de alambre en la forma de realización 5.
El armazón de alambre de la endoprótesis y el curso de las estructuras de anclaje permiten la recuperación completa de la endoprótesis incluso después de la liberación completa.
Una pluralidad de alambres de sujeción para la recuperación de la endoprótesis está unida de manera reversible (tal como se describió anteriormente) en los bordes auriculares de la malla de alambre. Tirando de estos, la endoprótesis vuelve a entrar en el segmento auricular de la cápsula de suministro.
Las figuras 15 y 16 ilustran un ejemplo de suministro transapical de una de las formas de realización descritas.
En resumen, las invenciones reivindicadas proporcionan todos los aspectos de una válvula mitral protésica transcatéter exitosa. Resuelven los problemas relacionados con la anatomía irregular de la válvula mitral ofreciendo remedios al nivel de las valvas de válvula mitral (captura en una posición bien abierta y estabilización en el lado ventricular), al nivel del anillo (yuxtaposición, sellado y estabilización óptimos mediante el armazón de válvula protésica) y al nivel del suelo auricular (yuxtaposición, sellado y estabilización óptimos mediante el armazón de válvula protésica).
Estos se consiguen con: 1. Una combinación refinada de dos componentes en el armazón de la endoprótesis, concretamente elstentde alambre que contribuye a una resistencia radial óptima para la formación de la luz del armazón y el orificio de la válvula protésica y la malla de alambre que contribuye a la plasticidad y la conformación óptima. 2. Un método innovador para capturar e inmovilizar las valvas de válvula nativa y guiar por navegación el despliegue de la válvula protésica ofreciendo retroalimentación táctil y, al mismo tiempo, la estabilización muy requerida a nivel ventricular.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Válvula mitral protésica para suministro de transcatéter, que comprende:
un armazón formado por una malla de alambre (2, 8, 23, 30) plegable y autoexpandible y unstent(1, 7, 18, 24, 33) plegable y autoexpandible,
presentando elstent(1, 7, 18, 24, 33) un extremo auricular y una ventricular y comprendiendo internamente un faldón de sellado y una pluralidad de valvas de válvula (3, 4, 5) y estando configurado para proporcionar una fuerza radial suficiente para estabilizar el armazón en un área de una válvula mitral y para formar una luz de armazón,
rodeando la malla de alambre (2, 8, 23, 30) elstent(1, 7, 18, 24, 33) en el extremo auricular y formando un cuerpo alrededor delstent(1, 7, 18, 24, 33), extendiéndose dicho cuerpo más allá del extremo auricular, estando la malla de alambre (2, 8, 23, 30) configurada para ajustarse a una anatomía a la que se yuxtapone, en el que elstent(1, 7, 18, 24, 33) forma en su extremo ventricular una pluralidad de elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) que están configurados para capturar valvas nativas de la válvula mitral, y en el que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) se extiende longitudinalmente hacia el extremo ventricular delstent(1, 7, 18, 24, 33) formando un cuerpo alrededor delstent(1, 7, 18, 24, 33).
2. Válvula mitral protésica según la reivindicación 1, en la que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) alcanza el extremo ventricular delstent(1, 7, 18, 24, 33).
3. Válvula mitral protésica según la reivindicación 1, en la que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) se extiende más allá del extremo ventricular delstent(1, 7, 18, 24, 33).
4. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que los tamaños de los elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) varían entre ellos.
5. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que las formas de los elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) varían entre ellos.
6. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que por lo menos uno de los elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) tiene la forma de un gancho.
7. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que por lo menos uno de los elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) es una pinza.
8. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que los elementos de captura de valvas nativas (6, 11, 31) comprenden una parte que se extiende radialmente más allá del cuerpo de la malla de alambre (2, 8, 23, 30).
9. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) comprende un material de sellado.
10. Válvula mitral protésica según la reivindicación 9, en la que el material de sellado es un tejido.
11. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) comprende en su superficie externa unos pinchos o púas.
12. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que elstent(1, 7, 18, 24, 33) está realizado a partir de nitinol plegable, o acero inoxidable.
13. Válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que la malla de alambre (2, 8, 23, 30) está realizada a partir de nitinol plegable o acero inoxidable.
14. Kit que comprende un catéter para el suministro de una válvula mitral protésica y la válvula mitral protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, comprendiendo el catéter una cápsula (35, 40, 41), un vástago (36) y un mango (37).
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