CN106999281A - 经导管人工心脏瓣膜和递送系统 - Google Patents

Abstract

用于治疗狭窄心脏瓣膜和/或心脏瓣膜功能不全的内假体的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜包括多个小叶(3、4、5)，小叶能够响应于通过心脏的血流而在其开启和关闭位置之间切换。小叶被连接到可塌缩的丝瓣膜框架中，该框架涉及支架部件(1)和以多种方式彼此互补的丝网部件(2)。人工瓣膜包括用于其正确定位和稳定的附加元件(6)。

Description

经导管人工心脏瓣膜和递送系统

发明领域

本发明一般涉及用于心血管治疗的装置。更具体地，本发明一般涉及用于经皮心脏瓣膜置换/植入的装置。

发明背景

瓣膜性心脏病是常见的，并且涉及相当大的死亡率和发病率。手术置换衰竭的瓣膜是当疾病进展并满足某些标准时的治疗选择。然而，由于因为诸如高龄和合并症等各种原因而被认为是不可接受的高手术风险，满足该治疗标准却被拒绝的患者并不罕见。对于一些人来说，他们决定拒绝同意该治疗。这些因素推动了可引导导管经皮植入的人工心脏瓣膜装置的开发。用于治疗主动脉瓣狭窄的许多这样的装置已经获得了监管机构的批准，并且已经在许多患者中成功且广泛使用，提供临床和生存益处。最近，我们已经看到第一个获得监管批准用于经皮治疗主动脉瓣关闭不全的装置。

主动脉瓣和二尖瓣疾病(狭窄和/或功能不全)同样常见，但是尽管为主动脉瓣开发经皮人工瓣膜取得了成功，但开发用于经皮置换二尖瓣的装置最近一直具有挑战性且是个难题。主要原因是二尖瓣解剖学复杂得多且不平。

显然，这样的用于经皮置换二尖瓣的装置的开发对于许多患者将是非常有益的。

本发明提供了许多替代解决方案来克服这些问题并成功开发经皮递送的人工二尖瓣。所描述的一些解决方案可用于类似的用于植入其他心脏瓣膜的人工装置。

发明概述

本发明涉及用于治疗狭窄心脏瓣膜和/或心脏瓣膜功能不全的内假体的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜包括由天然和/或合成材料组成并且能够响应于穿过心脏的血流在其开启和关闭位置之间切换的多个小叶。小叶被连接到可塌缩的丝瓣膜框架中，该框架涉及支架部件和以多种方式彼此互补的丝网部件。框架具有将内腔限定在其内部的主体。框架的外部部分具有服务于其构象和在其接触的解剖结构中稳定/锚定的特征。当内假体设备在预期衰竭的天然心脏瓣膜内展开时，它取代并恢复其功能。

内假体包含在护套胶囊中并且插入主体中并且采用用于经皮展开人工心脏瓣膜的递送系统前进到预期位置。除了护套胶囊之外，该系统包括内轴组件和保持控制旋钮的手柄，旋钮使得护套胶囊和内假体的各个部件能够独立运动。手柄功能允许内假体的逐渐释放和展开，而且即使其完全展开到其完全功能状态也可以重新捕获内假体，并将其安全地从身体中取出。

附图简要说明

图1示出了根据本发明的人工瓣膜的第一实施方案。

图2示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图3示出了根据本发明的人工瓣膜从其胶囊释放的一种方式。

图4示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图5示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图6示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图7示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图8示出了根据本发明的人工瓣膜的另一实施方案。

图9示出了根据本发明的人工瓣膜在患者心脏中的定位。

图10示出了用于递送根据本发明的人工瓣膜的导管的实施方案。

图11示出了根据本发明的人工瓣膜的经心尖展开的初始部件。

图12示出了根据本发明的经心尖展开的人工瓣膜。

图13示出了用于递送根据本发明的人工瓣膜的导管的另一实施方案。

图14示出了根据本发明的人工瓣膜从其胶囊释放的一种方式。

图15示出了根据本发明的人工瓣膜的经心房/经房间隔展开的初始部件。

图16示出了经心房/经房间隔展开的根据本发明的人工瓣膜。

发明详述

经导管二尖瓣

这种人工心脏瓣膜及其递送系统旨在用于治疗二尖瓣关闭不全和/或二尖瓣狭窄。递送方法是逆行的(接近患病的二尖瓣是从左心室-经心尖入路内并且逆着血流获得的)或顺行的(接近患病的二尖瓣是直接手术接近或经房间隔穿刺之后从左心房内并且沿着血流获得的)，使用专为每种入路设计的递送系统。

内假体包括连接到可塌缩丝框架的多个小叶。该框架集成了支架部件和编织和/或平的以许多方式彼此互补的丝网部件。在构建本发明中描述的经导管瓣膜的框架中的这两种不同资源的组合是非常重要的，并且被认为解决了迄今为止成功开发经皮人工二尖瓣所遇到的许多问题。支架部件朝向其心室端，并且丝网部件朝向支架的心房端。丝网在心房端围绕支架，并且在支架周围形成延伸超过心房端的主体。根据本发明的某些实施方案，丝网也朝向支架的心室端纵向地延伸，再次形成围绕支架的主体。这些部件可能占据的内假体的相对长度比例有无限的组合，并且它们可能重叠。它可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

丝网朝向心房的外部部件可以是编织的或平的。丝网的其余部分是编织的。将覆盖至少环(annulus)平面的支架部件具有来自合适材料的密封裙部。支架部件可以是圆柱体或圆锥体的(并且可以具有朝向心室的张开(flare)，以便能够承受每一次心跳施加在装置上的过度收缩力)。丝网部件可以包含织物或其他密封材料，以使其立即不可渗透。

支架部件可以由可塌缩的镍钛诺、不锈钢或其他材料制成，并且可以自展开。丝网可以由可塌缩的镍钛诺、不锈钢或其他材料制成，并且可以自展开。支架组件的优点在于它具有最大的径向力，因此可以在需要二尖瓣的区域(如环区域)中最佳地放置在框架附近和稳定框架。它还提供了稍后描述的在该位置连接人工瓣膜小叶的区域和其它结构。另一方面，丝网可以更好地符合和适应不平和不可预测的解剖结构的区域，并通过这样做提供不必要的血流的最佳密封。当织物或其他组分掺入网中或网上时，关闭不必要的血流可以是即时的。平的丝网可以展开到更大的直径，并且在需要时可以伸得更长，而不占据大的体积。编织丝网可以展开得较少，但是它可以完美地自我调节以填充约束空间(例如二尖瓣环和框架的支架部件之间的空间)，并且呈现它附近(appose)的解剖形状(例如二尖瓣环)。

内假体框架放置于预期区域附近，其解剖学设计形状及其径向强度以及其他支撑特征一起允许其稳定地固定。此外，框架在其外表面上具有允许在解剖学上合适的区域展开内假体的特征。该框架还允许针对解剖学上合适的区域/平面进行自动调节的程度。除了将支架和丝网整合以形成内假体的框架之外，在以下章节中提出的本发明解决方案中的第二重要特征是提供支架的特定组件通过跟踪在天然二尖瓣小叶之后的这些组件并开放(wide-open)捕获它们以将装置引导并保持在解剖学上正确的展开位置(图2、9)。这些组件被称为捕获元件。根据本发明的优选实施方案，捕获元件包含径向延伸超过围绕支架的丝网主体的部件。

瓣膜小叶可由天然和/或合成材料组成，并且能够响应于通过二尖瓣的血流而在其开启和关闭位置之间切换。它们的固定侧在内假体的丝框架(例如支架环(ring)端和内部天然瓣膜包封元件)处以其他方式被缝合或连接。当内假体的丝网部件释放时，它们开始起作用。

递送导管包含含有处于其压缩状态的内假体的远端胶囊和从胶囊内延伸到外部系统手柄的导管轴组件。手柄保持连接到轴组件的层的控制旋钮和/或转盘和/或按钮，其另一端在胶囊内，其发挥功能以逐渐开启胶囊并露出内假体。这导致后者的未覆盖部件呈现其默认的未压缩状态和形状，允许框架的内腔形成并且瓣膜小叶开始发挥由血流推动的功能。手柄还保持这样的功能，即使在完全递送和功能实现后，允许通过轴层和/或其他组件重新装入护套(resheath)和取出内假体。

该装置即使在其完全展开并呈现其功能之后也能完全无损地重新捕获/研究和取出内假体。

具体实施方案

实施方案1

图1示出了根据本发明的人工二尖瓣的第一实施方案，其包含支架(1)和丝网(2)，丝网围绕支架心房端，并且在支架周围形成延伸超过心房端的主体。支架内部包含三个瓣膜小叶(3、4、5)。此外，支架在其心室端形成一对捕获元件(6)，捕获元件捕获天然小叶从而提供定位引导和锚定/保持。

实施方案2

内假体(图2)包括多个小叶，小叶由天然和/或合成材料组成并且能够响应于通过心脏的血流而在其开启和关闭位置之间切换。小叶被连接到可塌缩的丝瓣膜框架中，该框架包括支架(7)和丝网(8)。框架具有将内腔限定于其内部的主体。框架的外部部分具有服务于其构象和在其接触的解剖结构中稳定/锚定的特征。当内假体设备在预期衰竭的天然心脏瓣膜内展开时，它取代衰竭的天然心脏瓣膜并恢复其功能。内假体的框架包括支架和丝网。所有这些也在实施方案1中描述。

内假体的支架部件包括冠(9)和环(10)。冠包括用于每个天然瓣膜小叶(11)的捕获元件。每个这样的元件具有用于包封/捕获/夹持各自的天然瓣膜小叶的外部部件(12)和内部部件(13)。在左心室内展开的支架的第一组件是具有至少两个外部翼/钩/夹持元件(14)的冠的部件，它们也在图3A、3B中示出，当胶囊的心室部件朝向心室的顶点开始开启时，它们最先出现。一旦释放，它们就完全展开。它们的展开(“开启”)是随着它们离开护套通过框架的默认设计来实现的，并且可能来自它们与框架的其余部分接合(articulation)处的特殊特征(例如，靠近接合处支杆(strut)的较厚的区域，其在释放时推开外部元件，但是随着框架开启这些区域不再重叠，外部元件再次靠近其内部对应物以夹持小叶)。

这些外部元件在释放时使用连续实时成像方式(例如经食道超声心动图)进行对齐，以在两个天然二尖瓣小叶中的每一个之后(外)延伸。同时，当胶囊的心室侧开启以完全释放其外部对应物时，内部包封/捕获/夹持元件的尖端开始张开(15)。一旦实现，整个系统移动，使得外部翼/钩/夹持元件的尖端在其心室侧接近并接触二尖瓣环。预计当这种情况发生时，操作者将经历阻力，为正确的定位提供触觉反馈。在这个初始阶段，天然二尖瓣功能不中断。通过位于小叶后面并深入环空的外部元件产生整个框架在二尖瓣环的心室侧上的锚定。

然后，当施加稳定的力以使外部翼/钩/夹持部件在或者尽可能靠近二尖瓣环的心室侧的同时，胶囊的心房侧开启释放内假体框架的其余部分。

接下来最先释放的是支架冠部件，它容纳内部包封/捕获/夹持元件的基部。这些元件朝向它们的外部对应物展开，并捕获/包封/夹持天然瓣膜小叶，通过这样做将它们锁定入开放的位置。通过将这些钩形组件在天然瓣膜小叶的任一侧配对，这些钩形组件在它们之间被吞没/包封/夹持，并且随着框架不断展开，它们被锁定在该位置。内部配对构件(13)具有足够的长度，以便在它们接合支架环之前至少捕获天然小叶的尖端。可以使它们比其外部对应物具有朝向环的逐渐增大的默认展开(16)，并且通过这样做，它们主动从内部固定了天然瓣膜小叶(基本上通过夹持它们)。配对组件可以具有一定范围的形状，将天然小叶夹在其间(12、13)。此外，前和后天然瓣膜小叶的捕获元件的形状可能不同，以匹配这些小叶的不同解剖结构。例如，前小叶的外部元件可以比其内部对应物更宽和更长，并且具有反转的M形状，使得它们的两个基部安置得更靠近前小叶两侧上的纤维三角(图2A)。

在支架冠释放并且天然瓣膜在其中开放的位置被锁定之后，支架环释放。支架环具有连接的织物裙部层，用于密封在其附近的环区域以隔离不必要的血流。环的形状可以是大致椭圆形的，并且在任何情况下都与二尖瓣环的形状最佳地相似和一致。在外部它可能具有锚定元件，例如钩(hook)、倒钩(barb)、小刺(spike)、凹口(indentation)或类似物(17)，以便当其在附近时紧固于环上，并且在这种情况下提供环处内假体额外的稳定。这些锚定特征主要发现于朝向支架的外周，其在环的接合区域附近。在支架的较大直径处给出最大径向强度。计算出在前小叶根部处环附近的支架弧的径向强度，使得其不将小叶推入左心室的流出道并引起梗阻。出于同样的原因，当完全展开时，前小叶的夹持机构可能具有远离流出道的倾斜。

在支架环的内部部件中有一些元件，用于在卷曲过程期间将内假体被动连接在其递送导管销上。这种被动连接给内假体提供在其递送导管上的稳定，同时胶囊组件移动以释放其各种部件，直到胶囊露出位于导管销上的支架环的区域并将其释放。

人工瓣膜小叶连接至支架环和支架冠的内部包封元件，但也可以连接于支架的其他专用柱(图2C)。

最后，内假体的丝网部件(8)通过胶囊的心房侧的继续开启来释放(图3C、3D)。这包括一个大致椭圆形(在任何情况下都类似于环的解剖结构)的细丝网，其可以结合织物或其他材料以使其立即不可渗透。它连接并且是支架最靠近心房侧的延续。当释放时，它从与支架重叠的天然瓣膜环朝向周围的心房壁展开。它具有足够的长度足以展开到二尖瓣环的心房侧。通过这样做可以在环的心房平面稳定内假体，并允许自动调整整个内假体。它具有比支架的心房侧逐渐更大的默认直径，并且可以使其具有向后恢复并在环的心房侧上及其上方积极地放心房壁附近的倾向，提供了良好密封以隔离瓣膜旁功能不全，并改善了整个框架的稳定性。丝网环的长度可能局部不同，以符合其附近的解剖结构。整个网丝可以是编织的。或者，远离环的丝网的最外部部件可以由平网制成，而当它更接近环时，它变成编织的。

总之，所有的段都提供了这种内假体的稳定机制。框架的支架冠包含成对的元件，其主动捕获、包封和锁定开放的两个天然瓣膜小叶。此外，外部元件的基部在天然小叶之后，并被环的心室侧固定。后一段还提供用于正确定位内假体的触觉反馈。

支架环展开并在天然瓣膜环附近，并且还具有锚定于其上的特殊特征。最后，丝网提供在环平面和朝向心房侧的稳定性，并将内假体锁定在其最终位置，同时提供用于自我调整和自我对齐的空间。

该内假体的释放从心室开始并终止于左心房。

内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

在递送导管章节描述了甚至在完全展开后，内假体的重新装入护套/再捕获/取出能力。

实施方案3

实施方案2中描述内假体的另一种形式(图4A)可以相反的方式展开，从心房侧开始(图4B、4C、4D)。首先，丝网在左心房内逐渐释放(图4B、4C)。然后将瓣膜向下拉，直到丝网牢固地安置在心房的底面上。然后，支架环(18)释放，随后是其冠(19)，其包含延伸到环的心室侧的多个锚定结构(钩、倒钩、小刺、凹口或类似物)(20)。它们中的两个可以安置并捕获前小叶两侧上的纤维三角，并开放容纳该小叶。冠的另一个组件可以在后小叶(21)的中间部分延伸。这更长，因此是最后从递送系统中完全释放的。其最后部分完全向后折叠(22)朝向环的心室侧以捕获后小叶。

用于在卷曲过程中将该内假体被动连接在其递送导管销上的元件位于支架冠的心室尖端的最末端。这是最后释放的内假体部件。这种被动连接给内假体提供在其递送导管上的稳定，同时胶囊组件移动以释放其各种部件，直到胶囊露出该最后部件。

内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。人工瓣膜小叶连接到支架环和支架冠的内部包封元件，但也可以连接在丝框架的其他区域。

实施方案4a.b

前面两个实施方案(2和3)中的任一个的另一种形式可以具有更主要的丝网部件，其单独地或与支架部分重叠的程度在环附近并且成功地实现了该内假体的稳定(图5)。在前两种形式中，主要是框架的支架环被放置于环平面附近并安置。在该种形式中，丝网(23)占据内假体较大长度的框架，并且允许其很好地到达和放置于附近的环中。支架部件(24)大部分在环的下方(图5A、5B)，但是也可以达到环平面并且在丝网内部重叠(图5C)。

该内假体的丝网覆盖在环的正下方，然后覆盖它并延伸到周围的心房壁。它在其外周(25)处具有沟槽或通道或凹陷，其具有环的形状并稍微大于它，使得通过在环上展开而在其两侧上完美稳定地固定内假体。

在这种情况下，支架部件连接到环下面的丝网，并且它更短。或者，它可以在环平面具有围绕丝网远离其外周(内部)的组件，并向其提供额外的径向力(图5C)。然后它具有朝向左心室(26)延伸的冠，其具有用于容纳或捕获开放的天然瓣膜小叶的元件。

支架冠可以类似于实施方案2，并且在这种情况下，内假体的心室部件首先展开，允许捕获天然瓣膜小、自动定位在环下并在心室侧的锚定和稳定。然后展开支架和丝网的其余部分(实施方案4a)(图5A)。

支架冠也可以类似于实施方案3，并且在这种情况下，内假体的心房部件首先展开并向下拉，直到丝网牢固地安置在心房的底面上。然后将其余的丝网在环周围展开，最后容纳或捕获开放天然瓣膜小叶的支架部件，并在心室侧提供额外的锚定和稳定(实施方案4b)(图5B)。

丝网包含织物或其他材料以使其立即不可渗透，并且可以在环平面具有织物裙部以用于更好的密封。内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

人工瓣膜小叶在支架部件连接到内假体的丝框架。

实施方案5

该种形式与前述实施方案4类似，但是该内假体的框架完全由丝网形成(图6)。

心房侧首先在左心房内释放。然后将瓣膜向下拉，直到丝网牢固地安置在心房的底面上。通过这样做可以在环的心房平面稳定内假体，并允许自动调整整个内假体。它在心房侧具有逐渐增大的默认直径，并且可以使其具有向后恢复并在环的心房侧上及其上方积极地放心房壁附近的倾向，提供了良好密封以隔离瓣膜旁功能不全，并改善了整个框架的稳定性。丝网的尺寸可能局部不同，以符合其附近的解剖结构。整个网丝可以编织。或者，远离环的丝网的最外部部件可以由平网制成，而当它更接近环时，它变成编织的。丝网包含织物或其他材料以使其立即不可渗透。它也可以在环平面具有一个织物裙部以用于更好的密封。

然后通过将开启的心房部件保持在心房的底面上，释放出环附近的部件。它在其外周具有沟槽或通道或凹陷，其具有环的形状并稍微大于它，使得通过在环上展开而在其两侧上完美稳定地固定内假体。

丝网比在环的心室侧中更多延伸到周围的心房壁(图6A)。网的心房和心室部件的形状和尺寸可以舒适地放置在其预期位置附近。

该内假体丝网框架可以具有一个或多个附加组件：A.可塌缩的丝组件(例如短支架)以在环平面内部包围线网，并在该平面向其提供额外的径向力(27)。B.用于在环下方锚定的在框架的外心室表面处独立的或连接的丝元件(钩、倒钩、小刺、凹口或类似物)(28)。C.用于连接人工小叶和用于开放容纳天然瓣膜小叶的特殊丝柱和元件(29)。

丝网包含织物或其他材料以使其立即不可渗透，并且可以在环平面具有织物裙部以用于更好的密封。内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

人工瓣膜小叶连接到内假体的丝框架上。该内假体可以从其心房侧或其心室侧展开。

实施方案6

该实施方案描述了内假体，其是实施方案2-4中任一内假体的一种形式。该种形式的主要特征是使其与这些实施方案不同，即内假体框架的支架部件是主要的并且占据框架的大部分或整个长度，其中丝网部件在其外部形成围绕其的主体(图7A)。因此内假体的内腔完全由支架限定，支架完全被丝网包围。

丝网(30)默认的形状和尺寸是将二尖瓣环向外展开到心房，以允许内假体在其心房侧安置、密封和稳定。然后，丝网继续作为围绕环区域的支架的带，并且可以到达其正下方。丝网的这一部件在环平面密封内假体。它允许支架置于其内附近并压在周围组织上，从而在该平面上提供最佳的适应性和稳定性。

该实施方案中的主要支架部件利用了支架提供给整个框架的较大的径向强度，并且其允许在整个框架中形成均匀且有保证的内腔。裙边支架到达环区域以下，但是缺少小叶的尖端，并且其周围的丝网密封任何解剖学不对称性。

支架的心室端包含捕获元件(31)，其在心室侧给内假体提供稳定性，并且开放容纳并捕获天然瓣膜小叶。

在该人工内假体冠与实施方案2或4a相似的情况下，内假体被引导并导航通过心室，以捕获/包封天然二尖瓣小叶，然后内假体的其余部分朝向心房展开(实施方案6a)(图7A)。

在该人工内假体冠与实施方案3或4b相似的情况下，将内假体从心房向下展开至左心室(lest ventricle)，使冠元件展开，从而开放捕获天然二尖瓣小叶并将其提供在环的心室侧上的锚定(实施方案6b)(图7B)。

丝网包含织物或其他材料以使其立即不可渗透，并且可以在环平面具有织物裙部以用于更好的密封。未被丝网覆盖的支架部件用材料形成裙部，以阻止任何血液通过其孔/支杆流动。内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

人工瓣膜小叶连接到内假体的支架上。

该内假体可以从其心室侧(实施方案6a)或其心房侧(实施方案6b)展开。

实施方案7

该实施方案描述了内假体，其是实施方案6内假体的一种形式。这种形式的使其独特的主要特征是天然二尖瓣小叶的内部捕获元件是支架环本身而不是其冠的部件(图8、图9A)。

支架的冠包含外部捕获元件(32)，外部捕获元件为内假体在二尖瓣环的心室侧处的定位和稳定提供导航引导(展开的第一步)。它们展开到天然小叶之外，并且随着内假体向上并朝向环推动，它们被这些元件捕获。然后，通过继续递送内假体，下一展开部件是支架环本身(33)，其从其内表面对着小叶放置于其附近。当这种情况发生时，天然瓣膜小叶被捕获在支架和其外部捕获元件之间。然后释放内假体的其余部分。这具有在环平面展开的细丝网带。然后丝网在其心房侧在环外展开，提供密封和稳定。支架心室端的最末端可以是无丝网的(图8、图9B)。

所述内假体从其心室侧向上并朝向心房展开(实施方案7a)。

为了避免支架可能脱垂到左心室的流出物中，支架冠和其内部捕获元件的较短部分(如内假体6中所述)可以保留在、特别是在朝向天然前二尖瓣小叶附近放置的环的弧中(34)。

在该内假体冠与实施方案3类似的情况下，将内假体从心房向下展开至左心室，使冠元件展开，从而开放捕获天然二尖瓣小叶并将其提供在环的心室侧上的锚定(实施方案7b)。

丝网包含织物或其他材料以使其立即不可渗透，并且可以在环平面具有织物裙部以用于更好的密封。未被丝网覆盖的支架部件用材料形成裙部，以阻止任何血液通过其孔/支杆流动。

内假体可以有几种标准化的形状和尺寸。甚至可以根据患者通过医学成像获得的解剖结构的测量进行定制。

人工瓣膜小叶连接到内假体的支架上。

该内假体可以如所述从其心室侧(实施方案7a)或其心房侧(实施方案7b)展开。

递送导管

1.逆行入路(经心室/经心尖)

用于所有实施方案的内假体的递送导管由胶囊(图10中的35)、轴(36)和手柄(37)组成，胶囊含有塌缩的内假体。它们都共享中央内腔(38)，该中央内腔容纳将装置输送至预定展开位置的引导丝。

胶囊含有卷曲的内假体。它的两端是圆锥体(39)，以便流畅跟踪。

对于实施方案1、2和4a的内假体，胶囊在两个部件中开启(图3、图10)，较长的心房部件(40)和较短的心室部件(41)。这些部件中的每一个可以独立地移动和开启/关闭胶囊的各自部件。首先，开启(撤回/拉回)心室部件，并且在该部件中卷曲的内假体的部件展开(图3A、3B)，即天然瓣膜小叶的外部捕获元件充分展开，而其内部对应物开始张开。当外部捕获/锚定组件深深地位于天然小叶后方并且如果可能的话与环的心室侧接触时，胶囊的心房部件开启(前进/推动)逐渐释放，首先是内部天然小叶捕获元件，然后是放置到环附近并朝向周围心房壁的支架环和丝网(图3C、3D)。

当内假体完全展开并且发挥功能时，其仍然通过多根细丝(例如超细镍钛诺丝)(42)或者连接在支架的心室边缘最末端处的拧转丝(连接外部和内部捕获元件的区域)与递送导管连接。因此，完全无创取出内假体仍是可行的。当使用细丝时，它们穿线于支架。如果内假体的位置和功能令人满意，则拉细丝的一端，直到整个线从内假体取出并释放。如果需要取出内假体，则将细丝的两端拉在一起。细丝与支架的可逆连接的另一种方式是采用Highwayman结，其允许紧固结并通过拉动丝的一端拉紧结，而通过拉动丝的另一端则容易地解开结。

最后，替代的连接方式是使用固定在支架末端处的凹形部件中的拧转丝。

通过胶囊行进的轴的部件内部是空心的，以容纳引导丝(38)。该内腔的轴允许胶囊的心房段的推动和开启。附加的轴层行进胶囊，内假体卷曲于其上。该层在支架环的平面上具有多个销(43)，支架在其外表面上通过镜像元件被动地稳定在支架环上。

胶囊的心室段连接到在递送系统(而不是胶囊)中发现的附加的轴层(44)。从胶囊开始并且具有足够长度的该层的一部分可以在完全展开后需要取出内假体的情况下轻松地展开以容纳内假体的一部分。这是必需的，因为胶囊的心室段较小并且不能容纳塌缩支架和丝网的整个长度。内假体的整个长度需要装入护套，以使胶囊心房部件靠近、接触并连接其心室部件，并且整个胶囊安全取出。

当递送被认为是成功的并且保持线被取出时，撤回空的膜囊心房段以接触并连接也是空的胶囊心室段，然后将关闭胶囊并一体取出(图3D)。

将胶囊连接到手柄的递送系统的轴具有先前描述的层加上空间(可以是附加内腔的形式)，以容纳内假体的缩回保持线(45)。

手柄是轴的所有上述组件达到顶点的位置。它具有用于引导丝离开的中央内腔(46)和促进两个胶囊段独立运动的所有必需的旋钮/转盘/轮(47)，以及如果需要的话用于重新装入护套和取出瓣膜的细丝。可以设想，需要一个旋钮/转盘/轮用于心房胶囊的移动，需要一个用于心室胶囊的移动，并且可能需要一个用于拉动保持丝。

递送导管通过其本身或通过引导护套在左心室中前进。引导护套和/或递送导管可以具有弯曲能力，以在递送之前和期间协助胶囊与环同轴和中心定位。

考虑到实施方案3、4b和5的内假体，递送导管是相似的，但是胶囊并没有分成两个部件，并且它从其心房尖端朝向心室开启(实施方案1的内假体也可以此方式进行释放)(图4B、4C、4D)。首先，丝网完全释放在心房内。然后将整个装置向下拉，直到丝网牢固地安置在心房的底面上。然后，将胶囊进一步撤回，逐渐释放实施方案3和4b中的支架部件的放置在环附近的丝框架和冠部件或实施方案5中丝网的心室部件。

内假体的丝框架和锚定结构的行进(course)允许即使在完全释放后也能完全取回内假体。

用于递送该内假体的递送导管的不必要部件被省略(例如用于内假体的稳定销的分开的轴层和用于移动胶囊的心房段的手柄轮)。用于取回内假体的多个保持丝可在支架冠的锚定或其他结构的尖端处可逆连接(如前所述)。通过拉动这些保持丝，内假体重新进入递送胶囊。

图11和12示出了所述实施方案之一的经心尖递送的实例。

2.顺行入路(经房间隔或直接进入)

所有实施方案的内假体的递送导管由内假体胶囊、轴和手柄组成(图13)。它们都共享中央内腔，该中央内腔容纳将装置输送至预定展开位置的引导丝。

胶囊包含塌缩和卷曲的内假体。它的两端是体，以便前后流畅跟踪。

对于实施方案1、2和4a的内假体，胶囊在两个部件中开启，较长的心房部件和较短的心室部件(图14)。这些部件中的每一个可以独立地移动和开启/关闭胶囊的各自部件。首先，开启(前进/推动)心室部件，并且在该部件中卷曲的内假体的部件展开，即天然瓣膜小叶的外部捕获元件充分展开，而其内部对应物开始张开。当外部捕获元件深深地位于天然小叶后方并且与环的心室侧接触时，胶囊的心房部件开启(撤回/拉回)逐渐释放，首先是支架冠的内部捕获元件，然后是支架环，最后是丝网。当内假体完全展开并且发挥功能时，其仍然通过多根细丝(例如超细镍钛诺丝)或者连接在网的心房边缘最末端处的拧转丝与递送导管连接。因此，完全无创取出内假体仍是可行的。当使用细丝时，它们穿线于丝网的适当特征。如果内假体的位置和功能令人满意，则拉细丝的一端，直到整个线从内假体取出并释放。如果需要取出内假体，则拉镍钛诺丝的两端，而内假体逐渐缩回到心房胶囊中。细丝与网的可逆连接的另一种方式是采用Highwayman结，其允许紧固结并通过拉动丝的一端拉紧结，而通过拉动丝的另一端则容易地解开结。

最后，替代的连接方式是使用固定在网的凹形部件中的拧转丝。

通过胶囊行进的轴的部件具有内腔以容纳引导丝。该内腔的轴允许胶囊的心室段的推动和开启。附加的轴层行进胶囊，内假体卷曲于其上。该层在支架环的平面上具有多个销，支架在其外表面上通过镜像元件被动地稳定在支架环上。

胶囊的心房段连接到在递送系统(而不是胶囊)中发现的附加的轴层。这将撤回胶囊的心房段，以完全释放内假体。

从胶囊开始并且具有足够长度的该层的一部分可以在完全展开后需要取出内假体的情况下轻松地展开以容纳内假体的一部分。这是必需的，因为内假体的整个长度需要装入护套进入胶囊的心房段中。对于过去容纳在心室胶囊中的支架的长度，其需要附加的空间。内假体的整个长度需要装入护套进入心房胶囊中以用于心室胶囊段以连接和关闭胶囊以便安全取出。

如果展开不令人满意，则首先将丝网装入护套进入更长的心房胶囊。如上所述，过去容纳在心室胶囊中的内假体的小部分也被缩回到心房胶囊内。当递送被认为是成功的并且保持线被取出时，撤回空的心室胶囊段以接触并连接也是空的心房胶囊段，然后将其一体取出。

将胶囊连接到手柄的递送系统的轴具有先前描述的层加上空间(可以是附加内腔的形式)，以容纳内假体的保持/缩回线。

手柄是轴的所有上述组件达到顶点的位置。它具有用于引导丝离开的中心内腔和和促进两个胶囊段独立运动的所有必需的旋钮/转盘，以及如果需要的话用于重新装入护套和取出瓣膜的丝。可以设想，需要一个旋钮/转盘用于心房胶囊的移动，需要一个用于心室胶囊的运动，并且可能需要一个用于拉动保持线。

递送导管通过经房间隔护套或直接进入在左心房中前进。经房间隔护套和/或递送导管可以具有弯曲能力，以在递送之前和期间协助胶囊与环同轴和中心定位。

考虑到实施方案3、4b和5的内假体，递送导管是相似的，但是胶囊并没有分成两个部件，并且它从其心房尖端朝向心室开启(实施方案1的内假体也可以此方式进行释放)(图4B、4C、4D)。首先，通过将胶囊朝向心室前进，丝网完全释放在心房内。然后将整个装置向下推，直到丝网牢固地安置在心房的底面上。然后，在实施方案5中，将胶囊进一步前进，逐渐释放实施方案3和4中的支架部件的放置在环附近的丝框架的其余部分或实施方案5中丝网的心室部件。

内假体的丝框架和锚定结构的行进允许即使在完全释放后也能完全取回内假体。

用于取回内假体的多个保持丝可在丝网的心房边缘处可逆连接(如前所述)。通过拉动这些保持丝，内假体重新进入递送囊的心房段。

图15和16示出了所述实施方案之一的经心尖递送的实例。

总之，所要求保护的发明提供了成功的经导管人工二尖瓣的所有方面。它们通过提供在二尖瓣小叶平面上(在开放位置捕获并在心室侧稳定)、在环平面上(通过人工瓣膜框架最佳放置于附近、密封和稳定)和在心房底面的平面上(通过人工瓣膜框架最佳放置于附近、密封和稳定)的补救措施来解决与二尖瓣不平的解剖学有关的问题。

这些是通过以下方式实现的：1.在内假体框架中的两个组件的精细组合，即为框架内腔和人工瓣膜的孔的形成提供最佳径向强度的丝支架和提供可塑性和最佳构象的丝网。2.一种创新的方法来捕获和固定天然瓣膜小叶，并导航指导人工瓣膜的展开，提供触觉反馈，同时提供非常需要的心室水平的稳定。

Claims (15)

1.用于经导管递送的人工二尖瓣，包含：

可塌缩和自展开式支架，其具有心房端和心室端，并且内部包含密封裙部和多个瓣膜小叶，

可塌缩和自展开式丝网，其围绕支架心房端，并且在支架周围形成延伸超过心房端的主体，

其中支架在其心室端形成多个天然小叶捕获元件。

2.根据权利要求1的人工二尖瓣，其中丝网朝向支架的心室端纵向延伸，从而在支架周围形成主体。

3.根据权利要求2的人工二尖瓣，其中丝网到达支架的心室端。

4.根据权利要求2的人工二尖瓣，其中丝网延伸超过支架的心室端。

5.根据权利要求1至4中任一项的人工二尖瓣，其中天然小叶捕获元件的尺寸在它们之间变化。

6.根据权利要求1至5中任一项的人工二尖瓣，其中天然小叶捕获元件的形状在它们之间变化。

7.根据权利要求1至6中任一项的人工二尖瓣，其中天然小叶捕获元件中的至少一个具有钩的形状。

8.根据权利要求1至7中任一项的人工二尖瓣，其中天然小叶捕获元件中的至少一个是夹子。

9.根据权利要求1至8中任一项的人工二尖瓣，其中天然小叶捕获元件包含径向延伸超过丝网主体的部件。

10.根据权利要求1至10中任一项的人工二尖瓣，其中丝网包含密封材料。

11.根据权利要求10的人工二尖瓣，其中密封材料是织物。

12.根据权利要求1至11中任一项的人工二尖瓣，其中丝网在其外表面包含倒钩或小刺。

13.根据权利要求1至12中任一项的人工二尖瓣，其中支架由可塌缩的镍钛诺或不锈钢制成。

14.根据权利要求1至13中任一项的人工二尖瓣，其中丝网由可塌缩的镍钛诺或不锈钢制成。

15.用于递送根据权利要求1至14中任一项的人工瓣膜的导管，包含胶囊、轴和手柄。