CN102202610A

CN102202610A - 用于支架瓣膜制造和组装的方法和系统

Info

Publication number: CN102202610A
Application number: CN2009801432419A
Authority: CN
Inventors: J-L·赫夫蒂; S·德拉罗耶
Original assignee: Symetis SA
Current assignee: Symetis SA
Priority date: 2008-10-29
Filing date: 2009-10-29
Publication date: 2011-09-28
Also published as: BRPI0919911A2; US20100174359A1; WO2010049160A1; EP2346442A1

Abstract

一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，其中生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S1缝合在一起，该生物瓣膜包括初始周长D1，支架包括初始周长Dm；和用于从生物瓣膜的相邻连合部分移去一个或更多缝合线的装置，使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2缝合在一起，其中组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，其中D2大于D1，Dm基本等于D2，其中生物瓣膜的瓣叶包括植入后的接合周长Di，Di小于Dm。

Description

用于支架瓣膜制造和组装的方法和系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2008年10月29日提交的美国临时申请号61/109,310的优先权，在此通过引用将其全部内容并入本文。

技术领域

本文公开的实施例一般性地涉及生物假体心脏瓣膜、组装方法及其相关的用途。

背景技术

心血管疾病指涉及心脏或血管（动脉和静脉）的疾病分类。该类疾病因此指影响心血管系统的任何疾病；可包括动脉硬化（动脉疾病），冠心病，瓣膜性心脏病，缺血性心脏病（IHD）或者心肌缺血。这些疾病的特征是给心脏肌肉的供血减少，这通常是冠心病（冠状动脉的动脉粥样化）造成的。根据症状和危险性，治疗可以采用药物，经皮冠状动脉介入（血管重建术）或者传统的心内直视手术。

用于治疗严重的心血管疾病的最新的众所周知的技术是传统的心内直视手术，其可以用来进行冠状动脉旁路移植，二尖瓣置换，或者主动脉瓣置换。冠状动脉旁路移植是一种相对侵入性的技术，执行胸廓切开术以露出患者的心脏，用合成移植物置换一个或更多冠状动脉。瓣膜置换是一种心脏手术过程，其中用不同的瓣膜来置换患者的主动脉瓣或二尖瓣。二尖瓣置换治疗通常是在瓣膜变得太窄（二尖瓣狭窄）使血不能流入左心室时或者太松（二尖瓣反流）时进行的，在后一种情况下血可能渗漏进入左心房并向上返回肺中。一些个体患有二尖瓣狭窄和二尖瓣反流这两种疾病，或者简单患有其中一种或另一种。主动脉瓣置换是一种心脏手术过程，其中用不同的瓣膜置换患者的主动脉瓣。主动脉瓣还可能渗漏（织脉瓣闭锁不全/反流）或者局部阻塞（主动脉缩窄）。

主动脉瓣狭窄是一种由主动脉瓣的不完全打开引起的瓣膜心脏疾病。心脏内的血流方向是由主动脉瓣控制的。当瓣膜处于良好的工作状态时，血流不会在左心室和主动脉之间受到阻碍。但是，主动脉瓣变窄会阻止血流，这就是已知的主动脉瓣狭窄或AS。

用来置换有疾病的天然人工心脏瓣膜的假体心脏瓣膜的各种类型和配置是本领域已知的。任何具体的假体心脏瓣膜的实际形状和配置某些程度上取决于被置换的瓣膜（即，二尖瓣，三尖瓣，主动脉瓣和肺动脉瓣）。但是，概括讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因此会包括类似瓣叶的结构。明确了这点之后，假体心脏瓣膜通常被分类为形成相对刚性的瓣叶和形成相对柔性的瓣叶。

如本说明书中全文使用的具有相对柔性瓣叶的假体心脏瓣膜（或假体心脏瓣膜）包括具有由生物材料制成的瓣叶的生物假体心脏瓣膜以及具有由合成（例如聚合）材料制成的瓣叶的合成心脏瓣膜。无论如何，假体心脏瓣膜通常被分为具有框架或支架的那些瓣膜和没有支架的那些瓣膜。支架假体心脏瓣膜中的支架通常包括基本为圆形的底部（或支架环），其周围设置环形缝合材料以用来将假体缝合到心脏组织。而且，支架形成至少两个通常是三个自支架环延伸的支撑结构。支撑结构通常被称作支架柱或连合柱，包括自支架环延伸并被与环状缝合材料类似的类似布的材料覆盖的一个内部刚性但可弯曲的结构。支架柱或连合柱限定相邻组织或以另外方式固定到其上的合成瓣叶之间的连接点。生物假体心脏瓣膜的示例在Carpentier等人的美国专利号4,106,129和Lane的美国专利号5,037,434中有描述，它们的教导内容通过引用被全部并入本文。这些公开详述了一种传统的三瓣叶配置，这里一个瓣叶被设置在每一对支架柱或连合柱之间。

由于远离植入部位或在其上方有微小的解剖梗阻，二尖瓣手术部位是相对容易介入的。因此，给外科医生提供一个大的无梗阻的区域以用来定位并操纵手柄，以及在手柄和/或机构带来最小干扰或不带来干扰时执行所需的手术步骤（例如，将环状缝合环缝合到心脏组织）。该二尖瓣植入部位的特征使当前可用的假体二尖瓣夹持器呈现相对庞大复杂的形式。

主动脉假体心脏瓣膜植入表现出与二尖瓣膜置换相关的约束不同的某些约束。特别是，用主动脉心脏瓣膜植入，外科医生通常面临可操纵的空间小的境地。根据执行的织脉切开术的类型，外科医生可能首先必须使假体通过主动脉中已知为窦管交界(sinotubular junction)的限制，其通常比假体心脏瓣膜要缝合到的组织环小几倍。外科医生然后必须用向下的压力使假体心脏瓣膜牢固地固定在组织环中或者组织环上。外科医生然后必须系住所有的环形缝合线（通过结），确保弄好止血密封。最后，外科医生必须切断与结紧密靠近的所有缝合线。相对于植入手术过程中主动脉假体心脏瓣膜的定位，支架柱向外科医生的近端延伸（相对于与二尖瓣置换相关的远端支架柱方向）。因此，在主动脉假体心脏瓣膜植入过程中，对于支架柱的阻碍（即，非有意地在（若干）支架柱周围进行循缝术）的关心是最小的。与支架假体相关的近端延伸的支架柱会妨碍外科医生需要的其它各种操纵件。

在沿天然组织瓣膜的瓣叶更接近地重建力分布的努力过程中，以前已知的一些瓣膜设计包括具有纵向突出物作为连合点的锚的圆形底部部分，如在美国专利号5,844,601和6,582,462中描述的。尽管这里列出的之前专利的瓣膜假体可以很容易地折叠以便于运送，但这些设计一旦展开易于遇到问题。例如，这类假体的纵向突出物可能不能提供足够的刚度以承受在心脏的正常运动中施加的压缩力。连合锚的变形可能导致变化的力强加在连合点和瓣叶，这又会不利地影响瓣叶的工作。此外，因为前述瓣膜假体的外部基本是圆柱形的，所以假体不太可能充分贴合，在展开过程中固定在瓣膜环内。结果，瓣膜的周期载荷可能导致锚相对于患者解剖体的滑动或移动。

目前，患有严重主动脉缩窄的高风险或不可手术患者可通过最低程度的侵入或经皮植入主动脉生物假体来治疗。通常这类生物假体包括用于调节血流的瓣膜元件（例如生物学的猪瓣膜或猪/牛/马心包瓣膜，合成瓣膜或其它）和用于夹持瓣膜元件并使其固定于天然主动脉环或其内部的支架（可张开，自张开或其它）。

出于操作原因，瓣膜可以缝合于具有大的周长Dm（制造过程中的支架周长）的支架内部。但是，组装后的瓣膜/支架必须卷曲成较小的周长Dc（卷曲后的支架周长）放到输送导管上，使生物假体定位/输送到目标植入方位。由于可张开支架在植入时会产生某个径向力，植入后假体的周长是Di，而Dm>Di>Dc。

周长Dm，Di和Dc之间的差可影响当前公开的生物假体功能。瓣膜可设计成在植入周长Di时具有最优性能，Di小于周长Dm。这类瓣膜的功能在周长Dm是次优的，在周长Di是最优的。周长的差可通过调节连合瓣叶的几何形状而调节，其目前是为基于心包的瓣膜实现的。但是，大多数基于天然瓣叶的生物瓣膜可能不能提供调节其几何形状以补偿周长差的可能性，例如，通过修整或重新塑形尖部可降低瓣膜的耐用性。当前公开的实施例提供了一种不需要调节瓣膜几何形状的生物假体心脏瓣膜。

鉴于前述说明，需要提供一种能够贴合患者的解剖体又能提供均匀程度的刚度和对于关键瓣膜组件保护的瓣膜。因此，需要提供一种具有能够圆周变形以适应之前存在的瓣膜环形状的部分的瓣膜假体，其不会由于心脏的正常运动而容易变形或移动。而且，还需要提供一种具有多级组件的瓣膜假体，其在展开时是解剖学形状的，从而增强了瓣膜的固定，降低了移动和血管周渗漏的风险。

发明内容

本公开的一些实施例涉及具有柔性瓣叶的可植入假体心脏瓣膜。具体地，本公开涉及一种包括例如导管的装置以在其植入过程中实现假体心脏瓣膜支架柱偏斜的假体心脏瓣膜系统。本公开提供了一种生物假体心脏瓣膜和组装该瓣膜的方法及其用途。

本公开的一些实施例涉及一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括：用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，这里生物瓣膜的相邻连合部分在预定的第一距离S1被缝合在一起。本公开的生物瓣膜可包括初始周长D1，支架可包括初始周长Dm；和用于从生物瓣膜的相邻连合部分移去一个或更多缝合线的装置，这可以使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2被缝合在一起。在S2，组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，这里D2可以（在一些实施例中，优选）大于D1，Dm可基本等于D2；这里生物瓣膜的瓣叶可包括植入后的接合周长Di，且Di可小于Dm。

根据本公开的一些实施例的系统提供周长D2可以大于瓣叶接合周长Di，这里优选Di为生物假体提供最优主动脉功能。本公开进一步提供D2和Di之间的差可以大约是2-5mm。

本公开的一些实施例涉及一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，这里生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S1缝合在一起。本公开的生物瓣膜可包括初始周长D1。所述系统还可包括用于从生物瓣膜的相邻的连合部分移去一个或更多缝合线的装置。

在一些这类实施例中，支架可包括初始周长Dm。而且，在这类实施例中，用于从生物瓣膜的相邻的连合部分移去一个或更多缝合线的装置使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2被缝合在一起。在S2，组装后的支架式生物假体瓣膜可包括周长D2，且D2可以大于D1。Dm可基本等于D2，生物瓣膜的瓣叶可包括植入后的接合周长Di。此外，Di可小于Dm。

本公开的一些实施例涉及一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，这里生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S3缝合在一起。在一些这类实施例中，组装后的支架式生物假体瓣膜可包括周长D3，支架可包括初始周长Dm。Dm有时可基本等于D3，生物瓣膜的瓣叶可包括植入后的接合周长Di。而且，Di在一些实施例中可小于Dm。

根据本公开的一些实施例的系统提供周长D3可以大于瓣叶接合周长Di，这里Di向生物假体提供最优主动脉功能。本公开进一步提供D3和Di之间的差可以大约是2-5mm。

根据本公开的一些实施例，提供一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的方法，其可包括一个或更多（优选是几个，在一些实施例中是全部）以下步骤。提供具有周长D1的生物瓣膜，提供具有周长Dm的支架，将生物瓣膜耦连到支架，这里生物瓣膜的相邻连合部分可以初始预定距离S1缝合在一起。根据这些实施例，在一些实施例中，一个或更多（且优选是所有）相邻连合部分的缝合使生物瓣膜能够耦连到支架，且在一些实施例中，其它附加物（或者是缝合线和/或本领域技术人员熟悉的其它固定装置）可用来将生物瓣膜耦连到支架（除了或代替缝合一个或更多相邻连合部分）。

实施例的一些方法进一步提供从缝合的相邻连合部分移去一个或更多缝合线，可使相邻的连合部分以第二预定距离S2缝合在一起。本公开的一些实施例可选地向瓣膜提供增强织物。根据一些实施例，组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，这里D2可以大于D1，Dm可以基本等于D2。而且，在一些实施例中，组装后的支架式生物假体瓣膜植入之后，可包括瓣叶接合周长Di。在一些实施例中，Di可以小于Dm。在一些实施例中，增强织物是PET织物。

在当前公开的一些实施例中，提供一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括：用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，这里生物瓣膜的一个或更多（且优选是所有）相邻连合部分以预定第一距离S1缝合在一起。该生物瓣膜可包括初始周长D1，支架可包括初始周长Dm。在一些实施例中，提供一种用于从生物瓣膜的相邻连合部分移去一个或更多缝合线的装置，其可使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2缝合在一起。因此，根据一些这类实施例，组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，这里D2大于D1，Dm可基本等于D2。生物瓣膜的瓣叶可包括植入后的接合周长Di，这里Di（在一些实施例中优选）可小于Dm。该系统还可包括用于可选地向瓣膜提供增强织物的装置（其还可以通过缝合装置-例如针和钱附连）。

本公开的一些实施例提供一种生物假体心脏瓣膜，包括：具有多个连合部分的生物瓣膜；和可与生物瓣膜耦连的可张开支架。这类装置可包括位于一个或更多（在一些实施例中是所有）各自相邻连合部分上的多个缝合口。该多个缝合口可延伸第一预定距离S1。该装置可包括被配置成啮合多个缝合口的多个缝合线，这里多个缝合线可延伸第二预定距离S2，该距离可小于S1。

根据一些实施例，生物假体心脏瓣膜的连合距离可以是S1，心脏瓣膜的周长可以是D1。在另外实施例中，连合距离可以是S2，心脏瓣膜的周长可以是D2。根据一些实施例，周长D2大于D1。

在一些实施例中，根据本公开的生物假体心脏瓣膜提供可张开支架具有周长Dm，这里Dm基本等于D2，在植入组装后的支架式生物假体瓣膜之后，瓣膜连合瓣叶接合周长是Di，而Dm大于Di。

在目前公开的一些实施例中，生物假体心脏瓣膜，周长D2比瓣叶接合周长Di大大约2-5mm，这里Di向生物假体提供最优主动脉功能。

在本公开的一些实施例中，提出一种包括连合点和可张开支架的生物假体心脏瓣膜，这里瓣膜可安装于支架内。当支架是部分张开时，瓣膜可具有周长D1。当支架完全张开时周长为Dm，瓣膜的连合点可沿预定距离S2缝合在一起，瓣膜具有周长D2。在一些实施例中，D2基本等于Dm，并大于D1。

根据此公开的一些实施例的生物假体心脏瓣膜提供当支架部分张开时连合点的瓣叶接合，瓣膜周长为D1。

根据本公开的一些实施例，在植入之后，支架是部分张开的，瓣膜的周长为D1，这里Di基本等于D1，在Di，连合瓣叶接合，向向生物假体提供最优主动脉功能。

根据当前公开实施例的生物假体心脏瓣膜可具有周长D2，其可以大于Di，Di可以小于Dm。D2和Di之间的差可以大约是2-5mm。

根据当前公开的一些实施例，提出一种包括多个缝合线连合点和周长D2的生物假体心脏瓣膜，这里瓣膜可组装于具有周长Dm的支架内，这里Dm基本等于D2。支架内的瓣膜组件可通过移去一个或更多连合缝合线获得；在移去缝合线之前，瓣膜的周长是D1；这里D2大于D1。在本公开的一些实施例中，组装于支架内的瓣膜可用增强织物增强。

在本公开的一些实施例中，增强织物可以是PET织物。

在本公开的一些实施例中，提供一种包括若干连合点的生物假体心脏瓣膜，这里连合点的一个或更多（在一些实施例中是所有）相邻部分沿预定距离S1缝合在一起。在一些这类实施例中，在（例如最后）将生物假体瓣膜组装到支架上之前，移去一个或更多缝合线。当连合部分缝合在一起时缝合的瓣膜的周长可以是D1，当移去一个或更多连合缝线之后，缝合的瓣膜的周长可以是D2，这里移去一个或更多缝合线之后，缝合线跨越的预定距离可以是S2。在植入之后，在一些这类实施例中，瓣膜具有周长Di。

根据当前公开的一些实施例的生物假体瓣膜可具有周长D2，其大于植入周长Di，这里周长的差优选向生物假体提供最优主动脉功能。

根据当前公开的一些实施例，生物假体瓣膜可具有最优主动脉功能，这是通过最小化收缩过程中的压力梯度和使舒张过程中不出现渗漏来实现的。瓣膜可以最小化失败率，提供最好预后；降低血栓栓塞的风险和抗凝血剂的危险；降低重新手术的需要；并提供最好生理血液动力学性能。

在此外的实施例中，生物假体瓣膜在植入前具有的周长可以比植入之后的周长大大约2-5mm，并且可以组装到支架。

当前公开的一些实施例描述一种生物假体心脏瓣膜，其包括将瓣膜的连合部分在预定距离S2缝合在一起的多个连合点。当一个或更多连合部分缝合在一起时的缝合瓣膜的周长可以是D2，植入之后，瓣膜可以具有周长Di。在Di，连合瓣叶接合，向生物假体提供最优主动脉功能。

在本公开的一些实施例中，提出一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的方法，这里一开始生物瓣膜可具有周长D1，瓣膜的连合部分一开始以初始预定距离S1缝合在一起。然后可移去一个或更多缝合线，使瓣膜的连合部分以第二预定距离S2缝合在一起，因此产生的瓣膜可具有周长D2，这里D2优选大于D1。这之后可用增强织物增强瓣膜；将瓣膜缝合于具有周长Dm的支架内，这里Dm优选基本等于D2，从而形成支架式生物假体心脏瓣膜。

根据当前公开的一些实施例，提出一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的方法，这里生物瓣膜可具有以第二预定距离S2缝合在一起的连合部分，从而使产生的瓣膜具有周长D2，这里D2可以大于D1；用增强织物增强瓣膜；将瓣膜缝合于具有周长Dm的支架内，Dm可基本等于D2，形成支架式生物假体心脏瓣膜。

在整个说明书中，包括前面对相关技术的描述，本文描述的任何及所有公众可获得的文献，包括任何及所有美国专利通过引用被全部并入本文。前面对相关技术的描述不以任何方式作为对本文描述的任何文献包括待决的美国专利申请是本发明的现有技术的认可。而且，本文对与所描述的产品、方法和/或设备相关的任何缺点的描述不旨在限制本发明。实际上，本发明的各方面可包括不受所描述缺点影响的所描述产品、方法和/设备的某些特征。

缝合装置可包括本领域技术人员执行生物瓣膜到支架的缝合和/或生物瓣膜的各部分（例如相邻的连合部分）的缝合时熟悉的任何装置、系统或方法。这类装置可包括（但不局限于）手术针（或手术类的针，或用来将组织缝纫在一起或缝纫至某物的常用的针）和手术钱。也可以使用自动和/或机械化缝纫设备。而且，在一些实施例中，缝合装置可相当于粘合剂和/或其它。

用于从瓣膜和/或支架移去缝合线的装置可包括任何可实现这类功能的切割装置（例如，剪子，刀片，刀子等等）和抽出缝合线的工具（例如镊子）和/或用于移去缝合线的装置可以是钳子/切割/剪子装置的组合。这类装置可以是本领域技术人员会明白的自动和/或机械化装置。

附图说明

为了理解本发明，并说明在实际中是如何实现的，现在仅参照附图通过非限制性例子来描述一些实施例，其中：

图1显示根据一些实施例的具有由连合底部部分101支撑，自底部或主体延伸的3个连合瓣叶100的生物瓣膜的示意图。每一尖部100在瓣膜机构的流出端终止于自由边102。形式为缝线103的固定机构形成环形或套囊，并被设计成从内部安放于天然瓣膜环内。连合缝线被设计成用多个连合缝线将尖部与缝合线103在预定距离S1保持在一起，这使得瓣膜的长度为相应周长D1。

图2显示根据一些实施例，连合尖100沿预定距离S1与缝线103缝合在一起的生物瓣膜，产生的周长为D1。

图3显示根据一些实施例的具有由连合底部部分101支撑，自底部或主体延伸的3个瓣叶或尖部100的生物瓣膜的示意图。每一尖部100在瓣膜机构的流出端终止于自由边102。形式为缝线103的固定机构形成环形或套囊，并被设计成从内部安放于天然瓣膜环内。当移去一个或者更多个缝线，使缝合尖部在预定距离S2，形成的瓣膜的长度具有相应周长D2。

图4显示根据一些实施例连合点100在预定距离S2缝合在一起103的生物瓣膜，这里如图1中一样，从连合点移去一个或更多缝线，从而将缝合距离由S1变成S2。通过移去缝线，连合点的两端之间的长度或距离增加，导致瓣膜的周长对应于D2。

图5显示根据一些实施例的组装于支架105上具有用PET织物104增强的连合尖100的生物瓣膜。

图6显示根据一些实施例的组装于支架106上的具有连合尖100的生物瓣膜，其中连合尖100没有PET织物增强。还显示了支架支撑107。

图7显示根据一些实施例的生物假体心脏瓣膜可安装于其上的可张开支架108。该支架具有柔性波状线，有时称作线材109。

具体实施方式

本公开的实施例提供心脏瓣膜假体，其具有在（例如）耐用性和血液动力学特性方面的优点。特别是，公开了生物假体支架瓣膜组件，其保留了常用的心脏瓣膜的优点，且可提供在耐用性、血液动力学特性及易于手术插入方面的进一步优点。

本公开的一些实施例涉及用于心脏瓣膜置换的系统、方法和装置。这些方法、系统和装置可以应用于包括失效主动脉、二尖瓣膜、三尖瓣膜和肺动脉瓣置换的全方位的心脏瓣膜治疗。根据目前公开的一些实施例的支架瓣膜可包括瓣膜组件和至少一个支架组件（例如，单支架瓣膜或双支架瓣膜）。瓣膜组件可包括生物或合成（例如，机械）瓣膜和/或其它任何适当（若干）材料。支架组件和瓣膜组件可以具有至少两种配置：折叠配置（例如，在运送过程中）和张开配置（例如，在植入之后）。

生物假体瓣膜

根据当前公开的一些实施例的瓣膜机构可以是具有组织瓣叶或连合套囊100的生物假体瓣膜，且可以被特定地配置为用于置换任何心脏瓣膜。用通常术语讲，假体心脏瓣膜可包括支架105, 106, 107，形成支架柱和连合套囊100。根据当前公开的一些实施例的假体瓣膜优选提供在收缩过程中具有最小压力梯度，在舒张过程中不存在（瓣周，中心或连合）渗漏的最佳主动脉生物假体功能。最佳主动脉生物假体功能取决于植入的生物假体的尺寸相对制造过程中生物假体的尺寸。在最优瓣膜功能，瓣膜可在任何可检测到的前向血流之前或者在瓣膜上存在小的顶点压力梯度时开始打开。瓣膜的初始打开运动可由在主动脉血流大约是最大值的75%时可以是最大的快速阶段组成。初始打开阶段被认为是由根部的特定部分的运动支持。从窦管交界向下到环的根部形状的变化可发生在瓣膜的最优性能过程中。在当前公开的一些实施例中，在最优瓣膜功能，瓣膜可由在主动脉血流在70-80%或80-85%或超过90%及其它范围时可以为最大的快速阶段组成，且主动脉血流可以是其任何递增值。

参照当前公开的至少一些实施例，提供一种最优生物假体瓣膜和用于组装该瓣膜的方法。

本文使用的术语“生物假体”包括可以整体或部分地从人体或其它哺乳动物中得到的任何假体，或器官组织，其可以被植入到人体中。根据本公开的一个实施例，术语“生物假体”可包括诸如心脏瓣膜的心脏假体，其它置换心脏组件和心脏人造血管。

根据本公开的一些实施例，适于置换主动脉根并且也是升主动脉一部分的生物假体支架瓣膜组件可以由非瓣膜材料制成，例如提供心包膜。假体可被制成许多种尺寸。冠状钮口（button hole）可以在手术过程中制成以适应患者的解剖体。本公开的一个实施例提供：瓣膜的环形区域是强大的，呈加圆齿状，并通过在瓣叶层上展开外层进行连续缝合而得到。不那么庞大的环扩大了有效口区。

本公开的实施例提供生物假体瓣膜，支架瓣膜（例如，可以用在包括单支架瓣膜和双支架瓣膜的系统中）和相关的方法和系统。

连合瓣叶或连合尖

根据一些实施例，本公开涉及具有可调节连合周长的可植入假体心脏瓣膜。图1-图6图解说明了一种本发明的假体瓣膜系统，其具有三叶配置的瓣膜机构，具有由从具有外壁和内壁的底部或主体101延伸的连合部分支撑的三个连合尖100。每个尖部在瓣膜机构的流出端终止于自由边102。本公开的连合点可由生物组织制成，诸如异种移植、自体同源和同种异体移植主动脉尖和心包衍生材料。在一些实施例中，可以使用具有大于10%弹性蛋白成分的组织，这里组织可以是无同位素材料。在当前公开的另外实施例中，适于使用的组织可来自腔静脉源材料，诸如猪，牛或其它大型动物的腔静脉。

在一个实施例中，瓣膜主体包括在扩大的横向端部固定在一起形成连合结合的三个瓣叶，未附连的边形成瓣膜的接合边。瓣叶被固定到裙边，再附连到支架框105, 106, 107。瓣叶的扩大横向端部区域使材料可以折叠以提高瓣膜的耐用性，降低可能导致瓣膜疲劳或撕裂的应力集中点。

在一些实施例中，连合尖100被成形（并且然后被固定）为有助于其接合的形式。在其它实施例中，外层片还被成形为期望形状，并固定为期望形状。在本公开的一些实施例中，外层片的成形过程（即，形状变化，相对于初始（未成形）组件的拉伸或偏斜/变形）是在外层片和尖部或流入端周围的瓣叶之间的结合的流出侧上外层片的一部分中。因此，成形过程优选是在对应于天然主动脉瓣中的主动脉窦的外层片的一部分中。在另外的实施例中，成形过程使外层片具有类似于天然主动脉窦构造的构造，例如从瓣膜外部看时具有隆起物外形。

在本公开的一个实施例中，心脏瓣膜假体可具有围绕流动口，尺寸适于接合以形成瓣膜的多个瓣叶，每个瓣叶在瓣叶的流出端具有自由流出边，这里自由流出边形成瓣叶平面内的（相对于瓣膜）凸起。

根据另一实施例，本公开提供一种适于置换主动脉或肺根部的生物假体支架瓣膜组件，包括外壁和位于外壁内部围绕流动口，尺寸适于接合以形成瓣膜的多个瓣叶，这里外壁和瓣叶可以由天然瓣膜材料或不同于天然瓣膜材料的材料形成。

对本领域技术人员，显然，瓣膜的瓣叶在位于打开位置时，可以从瓣膜的流入端流到流出端，但在完全闭合位置时，瓣叶接合以阻止通过瓣膜反流，即从流出端到流入端。

根据另一实施例，本公开提供可以最大接合的每个连合点的位置是由缝合线的S1和S2的预定距离决定的。为了移去一个或更多缝合线，由此改变连合尖之间的距离，本公开提供获得具有周长要么为D1或者为D2的心脏瓣膜。在D1，在植入后，连合点可获得适当接合，连合点可包括提供最大接合的连合夹持器。

根据本公开的一个实施例的主动脉瓣膜尖可以是生物上无活动力的组织皮瓣，其可以起到的作用是阻止在舒张期中血流回到左心室中。在其它实施例中，尖部可以由表现出特定生物特性的特定细胞类型组成。

连合缝线

在本公开的一个实施例中，瓣膜可以通过将瓣叶片缝合到外壁（外层片和外保护层）来组装，例如如图1和图2中指示的。连合点可以通过将外保护层、外层片和瓣叶片缝合在一起来形成。外层片/外保护层的邻接边在瓣叶的顶（流出）边水平上缝合在一起，实现流动通道的环绕。瓣叶的流入边被缝合到外层片上（或者，次选，反之亦然）和外保护层上。缝合可以通过外保护屋和外层片。瓣叶片和外层片优选位于使外层片延伸超出瓣叶的流入边大约在1mm和4mm之间的一个距离，其可以是该距离的递增（例如，大约1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9, 4.0mm）。瓣叶片和外层片在瓣叶片的周围连合，使瓣叶片不会伸到在瓣膜的流入侧上的结合之外。

瓣叶和外层片之间的结合可通过缝合线（缝合）固定。根据本公开的一些实施例，连合缝线可以是单丝缝线，但替代性地可以是其它任何类型的缝合材料、线、绳、金属线、聚合物条带或本领域已知的其它材料。在一些实施例中，缝合线可以是耐用尼龙或聚酯线。缝线或缝合材料和技术在WO00/59379和美国专利号5,713,953中进行了描述，它们通过引用被全部并入本文中。模制、粘合或焊接可作为替代装置使用。

根据当前公开的实施例，缝合线可被配置成当受到张力时保持其结构完整性，使线可以实现支架柱的向内偏斜。在这方面，连接器组件可被耦连到线，使线可以在与支架柱互联的支架内限定环106。环的长度可以由连接器组件的方位或状态规定，且可被缩短（或拉紧）以实现支架柱的偏斜。

缝合距离S1, S2和S3

当前公开的实施例中至少有一些提供在预定距离S1用缝合线103缝合的连合点。预定距离S1在范围内。

根据本公开的一些实施例，然后移去一个或更多缝合线，其根据一些这类实施例，可包括移去一个缝合线，一对缝合线103，更多个（例如，3, 4, 5, 6, 7, 8, 9或更多）但不是所有缝合线，这产生缝合距离S2。在一些实施例中，S2可在大约1mm到10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。根据一些实施例，缝合距离大于2mm，大于3mm或者大于4mm。预定缝合距离S1可大于S2，因此根据S2的值，根据当前公开的实施例可以>1mm，或者1-10mm，或者>10mm。

根据本公开的一些实施例，当移去一个或更多缝合线时，根据一些这类实施例，可包括移去一个缝合线，一对缝合线，更多个（例如，3, 4, 5, 6, 7, 8, 9或更多）但不是所有缝合线，这产生缝合距离S3。在一些实施例中，S3可在大约1mm到10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。根据一些实施例，缝合距离大于2mm，大于3mm或者大于4mm。预定缝合距离S1可大于S3。

瓣膜长度周长D1，D2和D3

根据当前公开中的一些实施例，当连合缝线的预定距离是S1时，连合点可发展成周长为D1的瓣膜。在本公开的一些实施例中，D1在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，D1可以小于1mm。

根据当前公开的一些实施例，移去一个或更多连合缝线将瓣膜周长的长度增大到D2，这里D2大于D1（D2>D1）。根据本公开，D2的测量值可在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，D2可以小于1mm。在一些实施例中，生物瓣膜在长度是D1时功能最优，在周长的长度是D2时次优。

根据当前公开的一些实施例，在连合缝线长度距离S3，瓣膜可具有达D3的周长，这里D3大于D1（D3>D1）。根据本公开，D3的测量值可在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，D3可以小于1mm。在一些实施例中，生物瓣膜在长度是D1时功能最优，在周长的长度是D3时次优。

制造后的周长（Dm）和植入后的周长（Di）的相对测量

根据当前公开的实施例，支架内周长为Dm的瓣膜还可以具有等于或者接近Dm的周长（Dm是制造时的支架周长）。为了运送，组装的瓣膜/支架可被折叠成更小的周长Dc（卷曲后的支架周长）放在运送导管上，使生物假体定位/运送到目标植入位置。植入到心脏之后的生物假体的周长是Di，这里Dm>Di>Dc。在本公开的一些实施例中，Dm在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，Dm可以小于1mm。Di在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，Di可以小于1mm，Dc可以在1mm-10mm的范围内，及其递增（例如，1mm, 大约2mm, 大约3mm, 大约4mm, 大约5mm, 大约6mm, 大约7mm, 大约8mm, 大约9mm, 或大约10mm, 或1.1, 1.2等等）。在一些实施例中，Dc可以小于1mm。

在本公开的一些实施例中，在移去一个或更多缝合线之后，连合缝线距离可以是S2，瓣膜可具有周长D2，其近似等于支架制造周长Dm。在周长D2或Dm，连合瓣叶会由于连合缝线的更大开口而不能接合，这可能使瓣膜的功能次优。因此，在Dm或D2，生物假体支架瓣膜由于瓣叶没能接合可能具有次优性能。但是，在植入之后，生物假体在其目标植入周长Di借助主动脉反压下的适当瓣叶接合，可具有最佳性能。

在本公开的一些实施例中，连合缝线距离可以是S3，瓣膜可具有周长D3，其近似等于支架制造周长Dm。在周长D3或Dm，连合瓣叶会由于连合缝线的更大开口而不能接合，这可能使瓣膜的功能次优。因此，在Dm或D3，生物假体支架瓣膜由于瓣叶没能接合可能具有次优性能。但是，在植入之后，生物假体在其目标植入周长Di借助主动脉反压下的适当瓣叶接合，可具有最佳性能。

在当前公开的一些实施例中，非组装瓣膜是无支架的，这里连合部分一开始在预定缝合距离S2缝合在一起（根据此实施例，由于没有初始S1缝合距离，因此没有D1）。于是，产生的生物（无支架）瓣膜的周长是D2。在此点，生物瓣膜被缝合到具有周长Dm的支架中，Dm基本等于D2。在一些实施例中，在Dm或D2，生物假体由于缺乏瓣叶接合而具有次优性能（参见图6）。但是，生物假体在其目标植入周长Di借助主动脉反压下的适当瓣叶接合，可具有最佳性能。

在当前公开的一些实施例中，非组装瓣膜是无支架的，这里连合部分一开始在预定缝合距离S3缝合在一起（根据此实施例，由于没有初始S1缝合距离，因此没有D1）。于是，产生的生物（无支架）瓣膜的周长是D3。在此点，生物瓣膜被缝合到具有周长Dm的支架中，Dm基本等于D3。在一些实施例中，在Dm或D3，生物假体由于缺乏瓣叶接合而具有次优性能（参见图6）。但是，生物假体在其目标植入周长Di借助主动脉反压下的适当瓣叶接合，可具有最佳性能。

根据当前公开的一些实施例，Dm和Di之间的周长差可以在1mm-5mm之间，或者在2mm-5mm之间，或者在3mm-5mm之间，或者在4mm-5mm之间，在1mm-大于5mm之间。在本公开的另外实施例中，该差可以大于大约5mm-大约10mm（例如，大约6mm，7mm，8mm，9mm，10mm）。

根据本公开的一些实施例，D2和Di之间的周长差可以在1mm-5mm之间，或者在2mm-5mm之间，或者在3mm-5mm之间，或者在4mm-5mm之间，在1mm-大于5mm之间。在本公开的另外实施例中，该差可以大于大约5mm-大约10mm（例如，大约6mm，7mm，8mm，9mm，10mm）。

根据本公开的一些实施例，D3和Di之间的周长差可以在1mm-5mm之间，或者在2mm-5mm之间，或者在3mm-5mm之间，或者在4mm-5mm之间，在1mm-大于5mm之间。在本公开的另外实施例中，该差可以大于大约5mm-大约10mm（例如，大约6mm，7mm，8mm，9mm，10mm）。

增强材料

根据当前公开的一些实施例，生物假体可用增强材料105覆盖，这类材料可以是各种适当的生物相容合成材料中的任何一种。

当前公开的瓣叶和外壁可由一种板材或若干种材料形成。在一些实施例中，外壁可由生物材料（不同于天然瓣膜材料）或用非生物、生物相容材料覆盖或加强的生物材料形成。非生物材料可保护生物材料免受扩张和/或钙化的影响，且还可帮助保持期望的根部形状，这将在下文进一步讨论。外保护层可由抗固定保存液的材料形成，诸如戊二醛或乙醇。它能够帮助保持由外层片决定的根部形状和/或保护外层片不受钙化和/或断裂的影响。外保护层可以是多孔的，只要外层片不是多孔的。

根据一些实施例，瓣叶可由生物材料，例如心包膜形成。生物材料瓣叶可不通过用非生物、生物相容材料覆盖或增强而形成。因此，外壁可包括一层生物材料和一层非生物、生物相容材料。在当前公开的一些实施例中，外壁可由在外侧用机织织物覆盖或增强的心包膜形成，机织织物优选机织聚酯（PET）例如Dacron^TM，或聚四氟乙烯（PTFE）或热塑性聚合物。

根据当前公开的增强材料可被局限到接合区域（例如可在连合点的任一侧上延伸5, 4, 3, 2, 1mm）。优选增强织物的宽度在1-4mm，优选2mm。优选地，它在垂直于外层片的平面内为小于3mm或2mm厚；更优选地，它在大约0.5和大约2mm厚之间，可以是其递增（例如，大约0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 或2.0mm等等）。优选增强材料不会增大瓣膜假体的整体周长（即，瓣膜假体适于通过有或无增强条带的尺寸测量装置中的大小相同的孔）。该增强可以是机织聚酯（PET），例如Dacron^TM（DuPont）。

在另外的实施例中，可以使用增强材料，其可顺应变形，具有受控降解，及具有可促进细胞填充并保持其完整性的特性。增强可能缺乏细胞毒性，不诱发免疫或发炎反应。根据本公开，用于生物假体心脏瓣膜的适当增强可包括但不局限于胶原、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸酯、聚4-羟基丁酸酯、电纺聚脲和纤维蛋白。这些增强可以与各种细胞聚类，包括绵羊颈动脉动脉细胞，人的主动脉肌成纤维细胞和心包纤维原细胞。增强可包括用人的细胞外基质蛋白质预敷涂聚乙醇酸以提高增强的填充并增强人的主动脉肌成纤维细胞的粘附。

生物假体支架瓣膜的组装方法

本公开另外提供涉及形成生物假体支架瓣膜组件的方法的实施例，该组件适于置换主动脉根部，该方法包括步骤：形成外壁和位于外壁内部的多个瓣叶；围绕流动口且大小可以接合形成瓣膜，这里外壁和瓣叶是由不同于天然瓣膜材料的材料形成的。

根据本公开的一些实施例，形成生物假体支架瓣膜组件的方法包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：提供具有周长为D1的生物瓣膜，这里瓣膜的连合部分以初始预定距离S1以瓣叶接合的方式被缝合在一起，然后移去一个或更多连合缝线，使瓣膜的连合部分以第二预定距离S2被缝合在一起，产生的瓣膜具有周长D2，这里D2大于D1。然后用PET-织物或本领域众所周知的或本文公开的其它材料增强瓣膜，再在支架内部缝合瓣膜，周长Dm基本等于D2形成生物假体心脏瓣膜。生物假体心脏瓣膜呈现与距离D1对应的植入周长Di，其借助在主动脉反压下用基本适当的连合尖接合实现最佳性能。

根据本公开的一些实施例，形成生物假体支架瓣膜组件的方法包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：提供具有周长为D1的生物瓣膜，这里瓣膜的连合部分以初始预定距离S1以瓣叶接合的方式被缝合在一起，然后移去一个或更多连合缝线，使瓣膜的连合部分以第二预定距离S3被缝合在一起，产生的瓣膜具有周长D3，这里D3大于D1。然后用PET-织物或本领域众所周知的或本文公开的其它材料增强瓣膜，再在支架内部缝合瓣膜，周长Dm基本等于D3形成生物假体心脏瓣膜。生物假体心脏瓣膜呈现与距离D1对应的植入周长Di，其借助在主动脉反压下用基本适当的连合尖接合实现最佳性能。

根据本公开的一些实施例，形成生物假体支架瓣膜组件的方法包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：通过将瓣膜的连合部分在预定距离结合在一起来提供生物瓣膜，产生的瓣膜的周长D2大于致使瓣叶接合的距离，然后用PET-织物或本领域众所周知的或本文公开的其它材料增强瓣膜，再在周长为Dm的支架内部缝合瓣膜，该周长Dm基本等于D2形成生物假体心脏瓣膜。生物假体心脏瓣膜呈现植入周长Di，这里Di小于D2，Di具有借助在主动脉反压下用基本适当的瓣叶连合尖接合实现最佳性能。

根据本公开的一些实施例，形成生物假体支架瓣膜组件的方法包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：通过将瓣膜的连合部分在预定距离处结合在一起来提供生物瓣膜，产生的瓣膜的周长D3大于致使瓣叶接合的距离，然后用PET-织物或本领域众所周知的或本文公开的其它材料增强瓣膜，再在周长为Dm的支架内部缝合瓣膜，该周长Dm基本等于D3形成生物假体心脏瓣膜。生物假体心脏瓣膜呈现植入周长Di，这里Di小于D3，Di具有借助在主动脉反压下用基本适当的连合尖接合实现最佳性能。

根据本公开的一些实施例，形成生物假体支架瓣膜组件的方法包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：通过以下步骤组装瓣膜，这些步骤包括：形成结合以围绕流动通道且大小可以接合以形成瓣膜的多个瓣叶，以及形成在流入端周围和沿相邻瓣叶结合的地方形成的连合点结合到瓣叶的外层片或壁；在组装至少一些瓣叶和的外层片或瓣膜壁之后，使瓣叶和/或外层片或壁成形为期望形状；将瓣叶和/或外层片或瓣膜壁固定为期望形状。

本发明的一些实施例提供一种形成生物假体支架瓣膜组件的方法，包括一个或更多，优选是几个（在一些实施例中，优选是所有）步骤：形成多个结合以围绕流动通道且大小可以接合以形成瓣膜的多个瓣叶；形成在流入端周围和沿相邻瓣叶结合的地方形成的连合点结合到瓣叶的外层片或壁。外层片或壁和在流入端周围的瓣叶之间的结合是在瓣叶的周界，外层片或壁延伸超出在结合的流入侧上与流入端的瓣叶的结合一距离，该距离在大约1mm和大约4mm之间，可以是其递增（例如，大约1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9, 4.0mm等等），或外层片或壁和流入端周围的瓣叶之间的结合在外层片或壁的周界，瓣叶延伸超出在结合的流入侧上与流入端的外层片或壁的结合一个距离，该距离在大约1mm和大约4mm之间，可以是其递增（例如，大约1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9, 4.0mm等等）。

支架

美国公开号2007-0213813公开了支架和可以与本实施例一起使用的支架瓣膜。美国公开号2007-0213813通过引用全部被并入本文。这类支架可以由本领域技术人员熟悉的任何适当的医用级材料制成，包括钽、不锈钢和其合金，以及温度敏感材料（例如镍钛合金形状的记忆合金）。

生物假体瓣膜可以是有支架的，两个或更多柔性瓣叶安装在金属或聚合物周界支撑框架105，106内，其通常包括在流出方向上延伸以模拟天然环中的天然纤维连合点的支柱或连合点。根据一些实施例，用于支架的支撑架包括波状流出边106，其包括可替代流入尖104和流出连合点100。连合点通常是柔性的，一般在流出方向轴向延伸以便固定在流入端，并能够沿其长度弯曲，分散与血流相关的力。一个通用的周界支撑框架是柔性波纹线，有时称作线型，其具有多个（通常是3个）大半径的支撑柔性瓣叶的尖部区域的尖部（即，或者为全部异种移植瓣膜或3个单独的瓣叶）。每对相邻的尖部的端部稍微渐近地会聚形成终止于顶点的直立连合点，每个在相反的方向上延伸成为弓形尖部，并具有相对更小的半径。这提供了更像主动脉环中的天然纤维骨胳的每个瓣叶的固定边缘附连（通过诸如织物和缝合线类的组件）的波状参考形状。柔性瓣叶瓣膜构造的一个示例在美国专利号5,928,281中可见，其通过引用全部被并入本文。其它的支撑框架构造呈现出类似片的管状形状，但仍在它们的流出端限定波状连合点和尖部，诸如Gerard等人的美国专利号5,984,973中所示的，其通过引用本部被并入本文。瓣膜组件通常与一个或更多生物相容织物（例如，Dacron）覆盖物组装，并在支撑框架的流入端上提供织物覆盖的缝合环。

支架可提供对于假体心脏瓣膜的支撑框架，且进一步包括内框架部件或被覆盖物包围另外用作缝纫或缝合环或凸缘的支架环。支架柱自支架环延伸，每个支架柱优选由布覆盖物或其它增强材料包围的内框架结构组成。如本领域已知的，每个支架柱的内部结构可由坚硬但弹性可弯曲材料形成。这种构造使支架柱能通过外力从相对于向内偏斜的自由端的方位偏斜。

根据当前公开的一些实施例，支架瓣膜的支架组件可包括多个锁定元件以用于将瓣膜锁定到从支架组件的外表面向外突出的导管上，这里每个锁定元件包括与支架组件的外表面相邻的第一端和与支架组件的外表面相隔一距离的第二端。至少第一锁定元件的第二端可沿支架组件的纵轴方向被定位在与至少第二锁定元件的第二端不同的位置。例如，在一个实施例中，第一锁定元件和第二锁定元件可具有基本相同的长度，第一和第二锁定元件的第一端可被定位在沿支架组件的纵轴上的多个不同水平面上。在另一实施例中，第一锁定元件和第二锁定元件可具有不同长度，第一和第二锁定元件的第一端可被定位在沿支架组件的纵轴上的基本相同的水平面。

运送系统

美国公开号2007-0213813公开了可以与本实施例一起使用的支架和支架瓣膜运送系统。美国公开号2007-0213813通过引用全部被并入本文。

在本发明的另外其它实施例中，提供了一种支架瓣膜运送系统。提供第一组件，其包括外鞘和引线导管。运送系统还包括第二组件，其包括为可移去地附连到支架瓣膜的至少一个附连元件而配置的支架夹持器。支架瓣膜可被定位在第一组件的引线导管上。第一组件和第二组件可被配置成相对于彼此移动，以便从闭合位置过渡到打开位置。在闭合位置，外鞘可包括仍附连到支架夹持器的支架瓣膜，因此约束支架瓣膜的张开。在打开位置，外鞘可不约束支架瓣膜的张开，因此支架瓣膜可从支架夹持器上脱离，张开到完全张开构型。

在一些实施例中，支架瓣膜运送系统的第一组件可包括线圈增强的外鞘和/或基本为圆顶形的顶点，其可提供对在例如主动脉弓内定位的过程中由于作用到运送系统上的弯曲力矩造成的扭折的抵抗。

在一些实施例中，运送系统的支架夹持器可包括彼此相邻（即，没有空隙）定位的近端组件和远端组件。这可降低或消除在关闭运送装置时钩住或损坏第一组件的外鞘的风险。

根据当前公开的一些实施例的支架夹持器可包括位置邻近支架夹持器的至少一个附连销的至少一个削边，这里至少一个附连销被配置成可移去地附连到支架组件的附连元件。削边可在支架夹持器轴向旋转时帮助支架瓣膜从支架夹持器的释放和张开。

在一些实施例中，提供用于折叠支架瓣膜的周长的设备，以可以将支架瓣膜捕获在运送系统的鞘之内。该设备可包括细长，基本扁平的条带，其包括垂直于条带的纵轴定位的缝隙。细长基本扁平的条带可包括高度小于缝隙的高度的一端，使该端可以插入缝隙中形成环。一旦将张开的支架瓣膜放置在环内，将该端通过缝隙拉出使环周长减小，从而折叠支架瓣膜的周长。细长基本为扁平的条带可由包括例如聚合物和金属的任何适当材料形成。

尽管本文已经详细公开了具体的实施例，这是通过仅出于说明目的的示例来进行的，不旨在关于所附权利要求书的范围进行限定。具体地，本发明人考虑到在不偏离由权利要求书限定的本发明的精神和范围的情况下，可进行各种替代，变更和修改。其它方面，优点和修改都认为在所附权利要求书的范围内。提出的权利要求代表了本文公开的发明。本申请还考虑到了其它未要求保护的发明。发明人保留在以后权利要求中保护这类发明的权利。

Claims

1. 一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括：

用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，其中：

生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S1缝合在一起，

该生物瓣膜包括初始周长D1，

支架包括初始周长Dm；和

用于从生物瓣膜的相邻连合部分移去一个或更多缝合线的装置，使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2缝合在一起，其中：

组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，其中D2大于D1，Dm基本等于D2；其中：

生物瓣膜的瓣叶包括植入后的接合周长Di，Di小于Dm。

2. 根据权利要求1所述的系统，其中周长D2大于瓣叶接合周长Di，其中Di向生物假体提供最优主动脉功能。

3. 根据权利要求2所述的系统，其中D2和Di之间的差大约是2-5mm。

4. 一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括：

用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，其中：

生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S3缝合在一起，

组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D3，

支架包括初始周长Dm；

Dm基本等于D3，

生物瓣膜的瓣叶包括植入后的接合周长Di，Di小于Dm。

5. 根据权利要求4所述的系统，其中周长D3大于瓣叶接合周长Di，其中Di向生物假体提供最优主动脉功能。

6. 根据权利要求5所述的系统，其中D3和Di之间的差大约是2-5mm。

7. 一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的方法，包括：

提供具有周长D1的生物瓣膜；

提供具有周长Dm的支架；

将生物瓣膜耦连到支架，其中生物瓣膜的相邻连合部分以初始预定距离S1缝合在一起；

从缝合的相邻连合部分移去一个或更多缝合线，使相邻的连合部分以第二预定距离S2缝合在一起；和

可选地向瓣膜提供增强织物；

其中：

组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，D2大于D1，Dm基本等于D2；

组装后的支架式生物假体瓣膜植入之后，包括瓣叶接合周长Di，Di小于Dm。

8. 根据权利要求7所述的方法，其中周长D2大于瓣叶接合周长Di，其中Di向生物假体提供最优主动脉功能。

9. 根据权利要求8所述的方法，其中D2和Di之间的差大约是2-5mm。

10. 根据权利要求7所述的系统，增强织物是PET织物。

11. 一种用于组装支架式生物假体心脏瓣膜的系统，包括：

用于缝合与支架耦连的生物瓣膜的缝合装置，其中：

生物瓣膜的相邻连合部分以预定第一距离S1缝合在一起，

该生物瓣膜包括初始周长D1，

支架包括初始周长Dm；和

用于从生物瓣膜的相邻连合部分移去一个或更多缝合线的装置，使瓣膜的相邻连合部分以第二预定距离S2缝合在一起；和

可选地向瓣膜提供增强织物，其中：

组装后的支架式生物假体瓣膜包括周长D2，D2大于D1，Dm基本等于D2，

生物瓣膜的瓣叶包括植入后的接合周长Di，Di小于Dm。

12. 根据权利要求11所述的系统，其中周长D2大于瓣叶接合周长Di，其中Di向生物假体提供最优主动脉功能。

13. 根据权利要求12所述的系统，其中D2和Di之间的差大约是2-5mm。

14. 根据权利要求11所述的系统，增强织物是PET织物。

15. 一种生物假体心脏瓣膜，包括：

具有多个连合部分的生物瓣膜；

可与生物瓣膜耦连的可张开支架；

位于每个各自相邻连合部分上的多个缝合口，该多个缝合口延伸第一预定距离S1；和

被配置成啮合多个缝合口的多个缝合线，其中多个缝合线延伸第二预定距离S2，该距离小于S1。

16. 根据权利要求15所述的生物假体心脏瓣膜，其中在距离S1，心脏瓣膜的周长是D1，在距离S2，心脏瓣膜的周长是D2，其中D2大于D1。

17. 根据权利要求16所述的生物假体心脏瓣膜，其中可张开支架具有周长Dm，其中Dm基本等于D2。

18. 根据权利要求16所述的生物假体心脏瓣膜，其中在植入组装后的支架式生物假体瓣膜之后，瓣膜连合瓣叶接合周长是Di。

19. 根据权利要求18所述的生物假体心脏瓣膜，其中周长D2大于瓣叶接合周长Di，其中Di向生物假体提供最优主动脉功能。

20. 根据权利要求19所述的生物假体心脏瓣膜，其中D2和Di之间的差大约是2-5mm。