CN114502102A - 用于医学植入物的递送系统 - Google Patents

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J·C·桑切斯
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Abstract

本公开的实施方式涉及将假体形式的植入物，诸如但不限于置换心脏瓣膜递送和/或可控地部署至身体内所期望的位置的递送系统、装置和/或使用方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜如二尖瓣的方法。公开了递送系统的特征以及用于递送系统的产生回波的标记物。

Description

用于医学植入物的递送系统
技术领域
本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入物的递送系统。具体地，递送系统和植入物在一些实施方式中涉及置换心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜或其它心脏瓣膜。
背景技术
人心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，基本上起到与泵送的心脏同步操作的单向阀的作用。瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜变窄或反流，从而抑制了瓣膜控制血液流动的能力。这种损伤降低了心脏的血液泵送效率，并可能使人虚弱和威胁生命的情况。例如，瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已经进行了广泛的努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。
存在假体植入物以纠正与受损心脏瓣膜有关的问题。例如，机械的和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，已经投入了大量的努力来开发置换心脏瓣膜，尤其是基于组织的置换心脏瓣膜，这种置换心脏瓣膜可以比通过心脏直视手术对患者的创伤更少的方式进行递送。置换瓣膜正被设计为通过微创程序甚至经皮程序进行递送。这样的置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，基于组织的瓣膜主体连接至可扩张框架，可扩张框架然后被递送至天然瓣膜的瓣环。
假体植入物(包括但不限于置换心脏瓣膜，其可使置换心脏瓣膜压缩以用于递送，然后可控地扩张以进行受控放置)的开发已被证明特别具有挑战性。另一挑战涉及以无创伤方式相对于腔内组织(例如，任何体腔或腔内的组织)将这种假体固定的能力。
将植入物递送至人体中的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣，也会具有挑战性。获得在心脏或其它解剖位置执行程序的入路(access)可能需要经皮地通过弯曲的脉管系统或通过直视或半直视手术程序来递送装置。控制假体在期望位置的部署的能力也会具有挑战性。
也可能难以适当地可视化或定位用于植入物的递送系统，包括利用超声成像。
发明内容
本公开的实施方式涉及用于将诸如但不限于置换心脏瓣膜之类的假体形式的植入物递送和/或可控地部署至体内期望位置的递送系统、装置和/或方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至诸如二尖瓣的天然心脏瓣膜的方法。
在一些实施方式中，提供了用于将置换心脏瓣膜递送至天然二尖瓣位置的递送系统和方法。递送系统和方法可利用经中隔路径。在一些实施方式中，递送系统的部件促进递送系统的弯曲以将假体从隔膜操纵(steer)至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方式中，提供了胶囊体(囊状体，capsule)，用于容纳递送至天然二尖瓣位置的假体。在其它实施方式中，递送系统和方法可适于将植入物递送至天然二尖瓣以外的位置。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；和胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕植入物保持区域并且包括具有形成多个环的一个或多个切口的海波管(hypotube)。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；和胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕植入物保持区域并且包括海波管，所述海波管具有使所述海波管的挠性沿一定方向偏置的一个或多个切口。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；和胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕植入物保持区域并且包括具有形成螺旋的一个或多个切口的海波管。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括围绕植入物保持区域的胶囊体，植入物保持区域保持用于在患者的身体内植入的植入物，胶囊体包括具有形成多个环的一个或多个切口的海波管；向近侧移动胶囊体以暴露在患者的身体内的植入物的一部分；和向远侧移动胶囊体以重新捕获在患者的身体内的植入物的一部分。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕植入物保持区域；轴部分，所述轴部分被定位在胶囊体的近侧；和耦接器(coupler)，所述耦接器被配置以将胶囊体耦接(couple)至轴部分并且被配置以允许胶囊体相对于轴部分旋转。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括胶囊体和被定位在胶囊体的近侧的轴部分以及将胶囊体耦接至轴部分并且被配置以允许胶囊体相对于轴部分旋转的耦接器，胶囊体围绕植入物保持区域，植入物保持区域保持用于在患者的身体内植入的植入物；和向近侧移动胶囊体以在胶囊体相对于轴部分旋转时暴露在患者的身体内的植入物的一部分。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；鞘(sheath)，所述鞘具有内腔；内轴，所述内轴被定位在内腔内；和可膨胀主体，所述可膨胀主体被定位在内轴和鞘之间并且被配置以膨胀以支撑鞘。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括鞘和被定位在鞘的内腔内的内轴以及植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在患者的身体内植入的植入物；向近侧移动鞘以暴露在患者的身体内的植入物的一部分；使鞘和内轴之间的可膨胀主体膨胀；和当可膨胀主体在鞘和内轴之间膨胀以支撑鞘时，向远侧移动鞘以重新捕获在患者的身体内的植入物的一部分。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；和细长轴的壁，所述细长轴的壁包括：外套层、内衬层、定位在外套层和内衬层之间的编织层、和定位在编织层和内衬层之间的金属层。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；鞘，所述鞘被配置以在至少一个平面内弯曲；和缆线，所述缆线具有第一端部、第二端部、和在第一端部和第二端部之间延伸的中间部分，第一端部耦接至鞘的第一侧以及第二端部耦接至鞘的与第一侧相对的第二侧。递送系统包括：缆线路由器(router)，所述缆线路由器被配置以接合缆线的中间部分并且当鞘在所述至少一个平面内弯曲时允许缆线沿缆线路由器移动；和控制机构，所述控制机构用于使缆线路由器和鞘相对于植入物保持区域缩回。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在患者的身体内植入的植入物；和鞘；以及缆线，所述缆线具有第一端部、第二端部、和在第一端部和第二端部之间延伸的中间部分，第一端部耦接至鞘的第一侧并且第二端部耦接至鞘的与第一侧相对的第二侧，中间部分与缆线路由器接合；使鞘在平面内弯曲，使得缆线的在缆线路由器和第一端部之间的长度增加并且缆线的在缆线路由器和第二端部之间的长度减小；和使缆线路由器和鞘相对于植入物保持区域缩回。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；鞘，所述鞘具有内腔和被配置以围绕植入物保持区域的胶囊体；内轴，所述内轴被定位在内腔内；和止动件，所述止动件被定位在内轴上并且被配置以阻碍胶囊体相对于内轴向近侧移动。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括具有内腔的鞘和保持用于在患者的身体内植入的植入物的胶囊体，鞘包括内轴和被定位在内轴上的止动件；向近侧移动胶囊体以暴露在患者的身体内的植入物的第一部分，直到鞘接触止动件；和克服止动件并且向近侧移动胶囊体以暴露在患者的身体内的植入物的第二部分，所述第二部分被定位在植入物的第一部分的近侧。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，和植入物保持区域，以及被配置以将植入物的至少部分保持在植入物保持区域内的组合件；和手柄，所述手柄耦接至细长轴的近端并且包括控制旋钮，控制旋钮被配置以旋转以移动组合件以将所述植入物的至少部分从植入物保持区域释放，控制旋钮包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在控制旋钮的整个外圆周周围握持。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将递送设备部署至患者的身体内的位置，递送设备包括细长轴和耦接至细长轴的近端的手柄，细长轴包括保持用于在患者的身体内植入的植入物的植入物保持区域和被配置以将植入物的至少部分保持在植入物保持区域内的组合件，手柄包括控制旋钮，所述控制旋钮被配置以旋转以移动组合件以将所述植入物的至少部分从植入物保持区域释放，并且包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在控制旋钮的整个外圆周周围握持；握持控制旋钮的握持表面；和旋转控制旋钮以移动组合件以将所述植入物的至少部分从植入物保持区域释放。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；和标记物，所述标记物被配置以增强细长轴的产生回波性，以在用超声成像观察时限定细长轴的一部分的位置。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括保持用于在患者的身体内植入的植入物的植入物保持区域和标记物，所述标记物增强细长轴的产生回波性，以在用超声成像观察时限定细长轴的一部分的位置。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：被配置以保持植入物的植入物保持区域和胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕植入物保持区域并且包括被配置以径向向外扩张的远端。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括围绕植入物保持区域的胶囊体，植入物保持区域保持用于在患者的身体内植入的植入物；向近侧移动胶囊体以暴露在患者的身体内的植入物的一部分；和向远侧移动胶囊体以重新捕获在患者的身体内的植入物的一部分并经过胶囊体的远端，胶囊体的远端在被重新捕获的所述植入物的一部分上径向向外扩张。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：被配置以保持植入物的植入物保持区域和牵拉系绳，所述牵拉系绳在植入物保持区域处或远侧耦接至细长轴的一部分并且被配置以使细长轴的远端偏转。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持植入物；鼻锥，所述鼻锥被定位在细长轴的远端；和牵拉系绳，所述牵拉系绳耦接至鼻锥并且被配置以使鼻锥偏转。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括近端与远端和保持用于在患者的身体内植入的植入物的植入物保持区域；和利用在植入物保持区域处或远侧耦接至细长轴的一部分的牵拉系绳使细长轴的远端偏转。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：第一细长轴，所述第一细长轴具有近端和远端并且沿第一轴线延伸且是可操纵的；第二细长轴，所述第二细长轴具有近端和远端并且沿第二轴线延伸且包括被配置以保持植入物的植入物保持区域；和耦接器，所述耦接器被配置以将第二细长轴耦接至第一细长轴，使得第二细长轴可相对于第一细长轴滑动，其中第二轴线偏移第一轴线。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将第一细长轴部署至患者的身体内的位置，第一细长轴沿第一轴线延伸并且是可操纵的；和使第二细长轴沿第一细长轴滑动至患者的身体内的位置，第二细长轴耦接至第一细长轴并且沿第二轴线延伸，第二轴线偏移第一轴线并且包括植入物保持区域，植入物保持区域将植入物保持在其中。
本文的实施方式包括用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括被配置以保持植入物的植入物保持区域和在细长轴上的覆盖层，所述覆盖层包括增强纤维或珠。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：将细长轴部署至患者的身体内的位置，细长轴包括保持用于在患者的身体内植入的植入物的植入物保持区域和包括增强纤维或珠的覆盖层。
本文的实施方式包括方法，所述方法包括：制备聚四氟乙烯(PTFE)与增强纤维或珠的混合物；和提供用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统的细长轴，细长轴包括作为细长轴的覆盖层的聚四氟乙烯(PTFE)与增强纤维或珠的混合物。
附图说明
图1显示了递送系统的实施方式。
图2A显示了装载有图3A瓣膜假体的图1的递送系统的远端的局部横截面图。
图2B显示了无图3A瓣膜假体的图1的递送系统的远端的局部横截面图。
图2C显示了图1的递送系统的远端的局部横截面图，其中某些轴组合件沿轨条组合件平移。
图3A显示了可使用本文所述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。
图3B显示了可使用本文所述的递送系统来递送的主动脉瓣假体的实施方式的侧视图。
图4显示了图1的递送系统的远端的立体图。
图5显示了图4的递送系统的部件，其中外鞘组合件向近侧移动并且离开了视图。
图6A显示了图5的递送系统的部件，其中中轴组合件向近侧移动并且离开了视图。
图6B示例了轨条组合件的横截面图。
图7显示了图6A的递送系统的部件，其中轨条组合件向近侧移动并且离开了视图。
图8显示了图7的递送系统的部件，其中内组合件向近侧移动并且离开了视图。
图9A和9B示例了导丝防护件的实施方式。
图10示例了外海波管的实施方式。
图11示例了中轴海波管的实施方式。
图12A示例了扁平样式(pattern)的图11的中轴海波管的实施方式。
图12B示例了外保持环的实施方式。
图13示例了轨条组合件的实施方式。
图14显示了内组合件的实施方式。
图15示例了胶囊体的横截面。
图16示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图17示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图18示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图19示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图20示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图21示例了扁平样式的外鞘组合件的海波管的实施方式。
图22示例了递送系统的细长轴的远侧部分的横截面图，该远侧部分包括将胶囊体耦接至轴的耦接器。
图23示例了递送系统的细长轴的远侧部分的立体图，该远侧部分包括将胶囊体耦接至轴的耦接器。
图24示例了递送系统的细长轴的远侧部分的横截面图，该远侧部分包括将胶囊体耦接至轴的耦接器。
图25示例了递送系统的细长轴的远侧部分的横截面图，该远侧部分包括将胶囊体耦接至轴的耦接器。
图26示例了递送系统的细长轴的远侧部分的横截面图，该远侧部分包括定位在外鞘和内轴之间的可膨胀主体。
图27示例了图26中所示细长轴的远侧部分的横截面图，其中远侧部分弯曲并且可膨胀主体膨胀。
图28示例了编织层的实施方式的侧视图。
图29示例了细长轴的壁的构造的横截面示意图。
图30示例了包括鞘、缆线和缆线路由器的细长轴的部件的横截面示意图。
图31示例了图30中所示鞘弯曲的横截面示意图。
图32A、32B和32C各自示例了用于胶囊体的止动件的横截面描绘(representation)。
图33A、33B和33C各自示例了用于胶囊体的止动件的横截面描绘。
图34A、34B和34C各自示例了用于胶囊体的止动件的立体描绘。
图35示例了递送系统手柄的实施方式。
图36示例了图35的递送系统手柄的横截面。
图37示例了递送系统手柄的实施方式的立体图。
图38示例了图37的递送系统手柄的侧面仰视图。
图39示例了自图38的侧面仰视图的图37的递送系统手柄的中心横截面图。
图40示例了图37的递送系统手柄的正视立体图。
图41示例了沿图39中的线A-A的图37的递送系统手柄的立体横截面图。
图42示例了沿图39中的线B-B的图37的递送系统手柄的立体横截面图。
图43示例了沿图39中的线C-C的图37的递送系统手柄的立体横截面图。
图44示例了沿图39中的线D-D的图37的递送系统手柄的立体横截面图。
图45示例了沿图39中的线E-E的图37的递送系统手柄的立体横截面图。
图46示例了鼻锥的实施方式的侧视图。
图47示例了沿图46中的线A-A的图46的鼻锥的横截面图。
图48示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的侧视图。
图49示例了超声心动图图像的视图。
图50示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的侧视图。
图51示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的立体图。
图52示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的立体图。
图53示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的立体图。
图54示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的侧横截面图。
图55示例了鼻锥的实施方式的立体图，其中部分以透明视图显示并且包括标记物。
图56示例了图55的鼻锥的立体图。
图57示例了包括标记物的鼻锥的实施方式的立体图。
图58示例了包括标记物的外鞘的实施方式的横截面图。
图59示例了图58的标记物的横截面图。
图60示例了超声心动图图像的视图。
图61示例了经中隔递送途径的示意描绘。
图62示例了定位在天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意描绘。
图63显示了定位在心脏内的瓣膜假体框架。
图64-66显示了用于将瓣膜假体递送至解剖位置的方法的步骤。
图67A-B示例了轨条递送系统的方法学。
图68显示了可使用本文描述的递送系统来递送的瓣膜假体形式的植入物的实施方式侧视图。
图69显示了可使用本文描述的递送系统来递送的瓣膜假体形式的植入物的实施方式视图。
图70显示了从胶囊体延伸的植入物的臂的横截面图。
图71显示了径向向外扩张的胶囊体的远端的侧横截面图。
图72显示了具有被配置以径向向外扩张的远端的胶囊体的侧横截面图。
图73显示了图72中所示的胶囊体的侧横截面图。
图74A显示了具有耦接至鼻锥的牵拉系绳的胶囊体的侧视图。
图74B显示了图74A中所示胶囊体的侧视图，其中胶囊体从图74A中所示位置挠曲。
图75A显示了递送系统的胶囊体和鼻锥的侧视图。
图75B显示了图75A中所示的递送系统的胶囊体和鼻锥的侧视图。
图76A显示了递送系统的胶囊体的立体图。
图76B显示了图76A中所示递送系统的胶囊体的立体图。
图77A显示了递送系统的胶囊体的立体图。
图77B显示了图77A中所示递送系统的胶囊体的立体图。
图78A显示了递送系统的胶囊体的立体图。
图78B显示了图78A中所示递送系统的胶囊体的立体图。
图79显示了可操纵细长轴的侧视图。
图80显示了包括沿图79中所示可操纵细长轴滑动的植入物的细长轴的侧视图。
图81显示了包括沿图79中所示可操纵细长轴滑动的植入物的细长轴的侧视图。
具体实施方式
本说明书和附图提供了在递送系统和方法的若干实施方式的背景下公开内容的方面和特征。递送系统和方法被配置用于患者的脉管系统中，诸如用于置换患者中的天然心脏瓣膜。这些实施方式可结合置换具体的瓣膜(如患者的主动脉瓣、三尖瓣、或二尖瓣)进行讨论。然而，应当理解，本文讨论的特征和构思可应用于除心脏瓣膜植入物外的产品。例如，递送系统和方法可应用于医学植入物，例如其它类型的可扩张假体，以在身体的其它地方使用，诸如在动脉、静脉或其它体腔内或者位置内使用。另外，瓣膜、递送系统等的特定特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任何一个实施方式的特征可根据需要并在适当时与其它实施方式的特征组合。尽管结合经股动脉递送途径描述了本文描述的某些实施方式，但是应当理解，这些实施方式可用于其它递送途径，诸如，例如，经心尖或经颈静脉途径。此外，应当理解，结合一些实施方式描述的某些特征可与其它实施方式结合，包括结合不同的递送途径描述的那些。
图1示例了根据本公开的递送系统10的实施方式。递送系统10可用于在体内部署植入物，如假体置换心脏瓣膜。在一些实施方式中，递送系统10可使用双平面偏转路径来适当地递送植入物。可以各种方式(如通过直视手术、微创手术以及通过患者的脉管系统进行经皮或经导管递送)将置换心脏瓣膜递送至患者的心脏二尖瓣瓣环或其它心脏瓣膜位置。尽管在某些实施方式中可以结合经皮递送路径，并且更具体地结合经股动脉递送路径描述递送系统10，但是应当理解，递送系统10的特征可应用于其它递送系统，包括用于经心尖递送路径的递送系统。
递送系统10可用于在体内部署植入物，如本说明书其它地方描述的置换心脏瓣膜。递送系统10可接收和/或覆盖植入物的部分，如图3A中所示的植入物70或假体的第一端301和第二端303。例如，递送系统10可用于递送可扩张植入物70，其中植入物70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303被配置以在第一端301之前部署或扩张。
图2A进一步显示了植入物70的示例，其可被插入到递送系统10中，具体是插入到植入物保持区域16中。为了便于理解，在图2A中，仅以所示例的裸露的金属框架显示了植入物。植入物70或假体可采用任意数量的不同形式。虽然在图3A中显示了植入物的框架的具体示例，但在其它实施方式中也可使用其它设计。植入物70可包括一组或多组锚定件，如当植入物框架处于扩张构型时向近侧延伸的远侧(或心室)锚定件80(在图3A中标记)和当植入物框架处于扩张构型时向远侧延伸的近侧(或心房)锚定件82。植入物可进一步包括支柱72，支柱72可在第一端301处终止于蘑菇形接头(tab)74(在图3A中标记)。
在一些实施方式中，递送系统10可与诸如图3B中所示的置换主动脉瓣结合使用。在一些实施方式中，递送系统10可被修改以支撑和递送置换主动脉瓣。然而，以下讨论的程序和结构可类似地用于置换二尖瓣和置换主动脉瓣以及其它置换心脏瓣膜和其它植入物。
参考图1，递送系统10可包括细长轴12，细长轴12可包括轴组合件。细长轴12可包括近端11和远端13，其中手柄14形式的壳体耦接至细长轴12的近端。细长轴12可用于保持植入物以推进植入物通过脉管系统到达治疗位置。细长轴12可进一步包括围绕轴12的的内部分的相对刚性的一体式(live-on)(或集成式(integrated))鞘51，其可减少轴12的内部分不希望的运动。一体式鞘51可靠近手柄14(例如在鞘毂处)附接在轴12的近端处。
细长轴12和手柄14形式的壳体可形成被配置以将植入物70递送至身体位置的递送设备。
参考参照图2A和2B，细长轴12可在其远端包括植入物保持区域16(如图2A-B所示，其中图2A显示植入物70，而图2B的植入物70被移除)。在一些实施方式中，细长轴12可在植入物保持区域16处将可扩张植入物保持在压缩状态中以用于在体内推进植入物70。然后轴12可用于允许植入物70在治疗位置处的受控扩张。在一些实施方式中，轴12可用于允许植入物70的顺序性受控扩张，如下文详细讨论的。植入物保持区域16示于图2A-2B中，在递送系统10的远端，但也可在其它位置。在一些实施方式中，植入物70可诸如通过本文讨论的内轴组合件18的旋转而在植入物保持区域16中被旋转。
如图2A-B的横截面图所示，递送系统10的远端可包括一个或多个组合件，如将在下面更详细描述的外鞘组合件22、中轴组合件21、轨条组合件20、内轴组合件18和鼻锥组合件31。在一些实施方式中，递送系统10可以不具有本文公开的所有组合件。例如，在一些实施方式中，完整的中轴组合件可以不并入递送系统10中。在一些实施方式中，这些组合件可以按与所讨论的次序不同的径向次序。
所公开的递送系统10的实施方式可利用轨条组合件20中的可操纵轨条来操纵细长轴12的远端，从而允许将植入物适当地定位在患者的体内。如下面详细讨论的，可操纵轨条可以是例如轨条轴，其从手柄14延伸通过细长轴12大致到达细长轴12的远端。在一些实施方式中，可操纵轨条具有靠近植入物保持区域16终止的远端。用户可操纵轨条的远端的弯曲，从而沿特定方向使轨条弯曲。在优选实施方式中，轨条沿其长度具有多于一个的弯曲部，从而提供了多个弯曲方向。轨条可使细长轴12在至少两个平面中偏转。当轨条弯曲时，它压靠在其它组合件上以也使它们弯曲，因此，细长轴12的其它组合件可被配置以与轨条一起作为一个配合的单个单元进行操纵，从而提供对细长轴12的远端的完全操纵性。
一旦将轨条操纵到患者体内的特定位置，植入物70就可通过其它鞘/轴相对于轨条的移动沿着轨条或相对于轨条被推进，并被释放到体内。例如，轨条可弯曲到体内的期望位置中，以诸如朝向天然二尖瓣引导植入物70。其它组合件(例如，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31)可被动地遵循轨条的弯曲。另外，其它组合件(例如，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31)可相对于轨条被一起推进(例如，相对地一起、相继地、同时地、几乎同时地、同时刻地、几乎同时刻地)，同时维持植入物70在压缩位置中，而不释放或扩张植入物70(例如，在植入物保持区域16内)。其它组合件(例如，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31)可相对于轨条向远侧或近侧被一起推进。在一些实施方式中，仅外鞘组合件22、中轴组合件21和内组合件18在轨条上被一起推进。因此，鼻锥组合件31可仍在相同位置中。组合件可相对于内组合件18单独地、相继地、或同时地平移，以从植入物保持区域16中释放植入物70。
图2C示例了已沿轨条组合件20一起向远侧平移的鞘组合件，具体是外鞘组合件22、中轴组合件21、内轴组合件18和鼻锥组合件31。在一些实施方式中，外鞘组合件22、中轴组合件21、内轴组合件18和鼻锥组合件31一起平移(例如，相对地一起、用一个致动器相继地、同时地、几乎同时地、同时刻地、几乎同时刻地)。当植入物70在植入物保持区域16内仍处于压缩构型中时，可发生这种远侧平移。
如图2A-2C所示以及进一步如图4-8所示，从最外面的组合件开始，递送系统可包括外鞘组合件22，外鞘组合件22形成径向外覆盖物或鞘，以围绕植入物保持区域16并防止植入物径向扩张。具体地，外鞘组合件22可防止植入物的远端径向扩张。径向向内移动并且参考图5，中轴组合件21可由中轴海波管43组成，其远端附接至外保持构件42或外保持环，以将植入物的一部分(如植入物70的近端)径向保持在压缩构型中。中轴组合件21可位于外鞘组合件22的内腔内。进一步向内移动，并且参考图6A，轨条组合件20可针对可操纵性进行配置，如上所述和下面进一步描述。轨条组合件20可位于中轴组合件21的内腔内。进一步向内移动并且参考图7，内轴组合件18可由内轴组成，其远端附接至内保持构件或内保持环40(如PEEK环)以轴向保持植入物，例如植入物的近端。内轴组合件18可位于轨条组合件20的内腔内。此外，并且参考图8，最径向向内的组合件可以是鼻锥组合件31，其包括鼻锥轴27，鼻锥轴27的远端连接至鼻锥28。鼻锥28可具有锥形末梢(tip)并且形成细长轴12的末梢。鼻锥组合件31优选地位于内轴组合件18的内腔内。鼻锥组合件31可包括内腔，以使导丝穿过其中。
细长轴12及其组合件，更具体地鼻锥组合件31、内组合件18、轨条组合件20、中轴组合件21和外鞘组合件22，可共同被配置以将位于植入物保持区域16内的植入物70(在图2A中显示)递送至治疗位置。然后可移动组合件中的一个或多个，以允许植入物70被释放在治疗位置处。例如，组合件中的一个或多个可相对于其它组合件中的一个或多个移动。植入物70可以被可控制地装载到递送系统10上，然后被部署在体内。此外，手柄14可对轨条组合件20提供操纵，从而为递送系统10的远端提供弯曲/挠曲/操纵。
参考图2A-2C，内保持构件40、外保持环42和外鞘组合件22可以配合，以将植入物70保持在压缩构型中。在图2A中，内保持构件40显示为在植入物70的近端301处接合支柱72(在图3A中标记)。例如，位于内保持构件40上的径向延伸的齿之间的狭槽(slots)可接收并接合支柱72，支柱72可终止于植入物70的近端上的蘑菇形接头74(在图3A中标记)中。中轴组合件21可定位在内保持构件40上，使得植入物70的第一端301(在图3A中标记)被捕获在内保持构件40和外保持环42之间，从而在中轴组合件21和内保持构件40之间将其牢固地附接至递送系统10。外鞘组合件22可被定位以覆盖植入物70的第二端303(在图3A中标记)。
外保持构件42可附接至中轴海波管43的远端，中轴海波管43可进而在近端附接至近侧管44(在图5中标记)，近侧管44可进而在近端附接至手柄14。当处于压缩位置中时，外保持构件42可为植入物70提供进一步的稳定性。外保持构件42可定位在内保持构件40上，使得植入物70的近端被捕获在其之间，从而将其牢固地附接至递送系统10。外保持构件42可环绕植入物70的一部分，具体地第一端301，从而防止植入物70扩张。此外，中轴组合件21可相对于内组合件18向近侧平移到外鞘组合件22中，从而暴露被保持在外保持构件42内的植入物70的第一端301。以此方式，外保持构件42可用于帮助将植入物70固定至递送系统10或使其从递送系统10释放。虽然外保持构件42可具有圆柱形或细长的管状形状，并且可被称为外保持环，但是具体形状没有限制。
中轴海波管43本身(在图5中标记)可由例如高密度聚乙烯(HDPE)以及本文所述的其它合适的材料制成。中轴海波管43可由纵向预先压缩的HDPE管形成，这可提供某些益处。例如，预先压缩的HDPE管可将力向远侧施加在外保持构件42上，从而防止植入物70意外、无意和/或过早释放。具体地，通过中轴海波管43的远侧力使外保持构件42的远端保持在内保持构件40的远侧，从而在用户期望释放植入物70之前防止外保持构件42向内保持构件40的近侧移动。甚至当细长轴12以锐角偏转时，这也可仍然是事实(true)。
如图2A所示，远侧锚定件80(在图3A中标记)可位于递送构型中，其中远侧锚定件80大致指向远侧(如所示，轴向远离植入物框架的主体并远离递送系统的手柄)。外鞘组合件22可将远侧锚定件80约束在这种递送构型中。因此，当外鞘22向近侧撤回时，远侧锚定件80可翻转(filp)位置(例如，弯曲大约180度)至部署的构型(例如，大致指向近侧)。图2A还显示了近侧锚定件82，其在外鞘组合件22内以其递送构型向远侧延伸。在其它实施方式中，远侧锚定件80可被保持以递送构型大致向近侧指向并且被压缩抵靠植入物框架的主体。
可将预先安装有植入物70的递送系统10提供给用户。在其它实施方式中，植入物70可在使用之前不久，诸如由医师或护士装载到递送系统10上。
图4-8示例了递送系统10的另外的视图，其中不同的组合件向近侧平移并且被详细描述。
从图4中所示的最外面的组合件开始，外鞘组合件22可包括在其近端直接附接至手柄14的外近侧轴102和附接在其远端的外海波管104。然后可将胶囊体106大致附接在外海波管104的远端。在一些实施方式中，胶囊体106的尺寸可以是28French或更小。外鞘组合件22的这些部件可形成腔，以使其它子组合件穿过。
外近侧轴102可以是管并且优选地由塑料形成，但也可以是金属海波管或其它材料。外海波管104可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有狭槽，如下面详细讨论的。外海波管104可被ePTFE、PTFE或其它聚合物/材料的层覆盖或包封，使得外海波管104的外表面大致是平滑的。
胶囊体106可位于外海波管104的远端。胶囊体106可以是由塑料或金属材料形成的管。在一些实施方式中，胶囊体106由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，此胶囊体106是相对厚的，以防止撕裂并且帮助将自扩张植入物维持在压缩构型中。在一些实施方式中，胶囊体106的材料与外海波管104上涂层的材料相同。如所示，胶囊体106的直径可大于外海波管104，但是在一些实施方式中，胶囊体106的直径可与海波管104相似。在一些实施方式中，胶囊体106可包括较大直径的远侧部分和较小直径的近侧部分。在一些实施方式中，在这两个部分之间可存在台阶(step)或锥度(taper)。胶囊体106可被配置以将植入物70保持在胶囊体106内的压缩位置中。根据各种实施方式的胶囊体106的进一步构造细节在下面讨论。
外鞘组合件22被配置以可相对于其它组合件单独地滑动。此外，外鞘组合件22可与中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31一起，相对于轨条组合件22向远侧和向近侧滑动。
在实施方式中，亲水层可被施加至递送系统10的细长轴，并且特别地被施加至外鞘组合件22。外鞘组合件22的外表面可包括亲水层，当细长轴穿过患者的脉管系统时，该亲水层可减少外鞘组合件22的摩擦。在实施方式中，亲水层可覆盖外鞘组合件22的整个外表面，或可仅覆盖胶囊体106的外表面，或可覆盖递送系统10的其它部件。
在实施方式中，亲水层可被施加至包含膨体聚四氟乙烯(ePTFE)的外鞘组合件22的表面。ePTFE表面可形成外鞘组合件22的外表面，然后该外表面被亲水层覆盖，使得亲水层然后包括外鞘组合件22的外表面。可利用等离子体层充当ePTFE表面与亲水层之间的中间层或粘结层(tie layer)的工艺，以将亲水层结合到ePTFE表面。因此，在实施方式中，可提供ePTFE外表面，然后可将等离子体层施加至ePTFE外表面。然后可将亲水层施加至等离子体层(其中等离子体层充当中间层)。
在实施方式中，可利用其它中间层或粘结层。例如，在实施方式中，化学蚀刻或方法可用作中间层或粘结层。
在实施方式中，亲水层可由来自光-聚乙烯吡咯烷酮(PV)、光-聚丙烯酰胺(PA)和光-交联剂(PR)的
Figure BDA0003494234790000121
试剂家族的试剂和
Figure BDA0003494234790000122
非光聚合物聚维酮组成。在其它实施方式中，可使用用于亲水层的其它制剂。在实施方式中，等离子体层可包括等离子体羟基处理涂层，该涂层可由碳、氢和氧物质组成。在其它实施方式中，可使用其它形式的等离子体层。本文公开的亲水层和/或中间层或粘结层可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
径向向内移动，下一个组合件是中轴组合件21。图5显示了与图4类似的视图，但是移除了外鞘组合件22，从而暴露了中轴组合件21。
中轴组合件21可包括大致在其近端附接至中轴近侧管44的中轴海波管43，中轴近侧管44进而可在其近端附接至手柄14；和位于中轴海波管43的远端的外保持环42。因此，外保持环42可大致附接在中轴海波管43的远端。中轴组合件21的这些部件可形成腔，以使其它子组合件穿过。
类似于其它组合件，中轴海波管43和/或中轴近侧管44可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由任意数量的不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多个工件(multiple pieces)。使用由多个工件制成的管可使管沿管的不同区段提供不同的特性，如刚性和挠性。中轴海波管43可以是金属海波管，在一些实施方式中，金属海波管可被切割或具有狭槽，如下面详细讨论的。中轴海波管43可被ePTFE、PTFE或其它材料的层覆盖或包封，使得中轴海波管43的外表面大致是平滑的。
外保持环42可被配置为假体保持机构，其可用于与植入物70接合，如关于图2A讨论的。例如，外保持环42可以是被配置以径向覆盖植入物70上的支柱72的环或覆盖物。外保持环42也可被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可以在植入物保持区域16的近端处。在植入物70的支柱或其它部分与内保持构件40接合的情况下，如下讨论的，外保持环42可覆盖植入物70和内保持构件40两者，以将植入物70固定在递送系统10上。因此，植入物70可被夹在内轴组合件18的内保持构件40和中轴组合件21的外保持环42之间。
中轴组合件21被布置以可相对于其它组合件单独地滑动。此外，中轴组合件21可与外鞘组合件22、内轴组合件18和鼻锥组合件31一起，相对于轨条组合件22向远侧和向近侧滑动。
接下来，在中轴组合件21的径向内侧的是轨条组合件20。图6A显示了与图5大致相同的视图，但是中轴组合件21被移除，从而暴露了轨条组合件20。图6B进一步显示了轨条组合件20的横截面以观察牵拉丝线。轨条组合件20可包括大致在其近端附接至手柄14的轨条轴132(或轨条)。轨条轴132可由在近端处直接附接至手柄的轨条近侧轴134和附接至轨条近侧轴134的远端的轨条海波管136组成。轨条海波管136在其远端还可包括无创伤轨条末梢。此外，如图6中所示，轨条海波管136的远端可毗邻内保持构件40的近端。在一些实施方式中，轨条海波管136的远端可与内保持构件40间隔开。轨条轴组合件20的这些部件可形成腔，以使其它子组合件穿过。
如图6B所示，一根或多根牵拉丝线附接至轨条海波管136的内表面，所述一根或多根牵拉丝线可用于向轨条海波管136施加力并操纵轨条组合件20。牵拉丝线可从下文讨论的手柄14中的旋钮向远侧延伸至轨条海波管136。在一些实施方式中，牵拉丝线可附接在轨条海波管136上的不同纵向位置处，从而在轨条海波管136中提供多个弯曲位置以允许多维操纵。
在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可延伸至轨条海波管136的远侧区段，而两根近侧牵拉丝线140可延伸至轨条海波管136的近侧区段，但是，可使用其它数量的牵拉丝线，并且牵拉丝线的具体数量没有限制。例如，两根牵拉丝线可延伸至远侧位置，而单根牵拉丝线可延伸至近侧位置。在一些实施方式中，附接在轨条海波管136内部的环状结构，如近侧环137和远侧环135，被称为牵拉丝线连接器，可用作牵拉丝线的附接位置。在一些实施方式中，轨条组合件20可包括远侧环135可包括远侧牵拉丝线连接器，而近侧环137可包括近侧牵拉丝线连接器139。在一些实施方式中，牵拉丝线可直接连接至轨条海波管136的内表面。
远侧牵拉丝线138可大致在轨条海波管136的远端处连接(独自地或通过连接器135)。近侧牵拉丝线140可连接在自近端起沿轨条海波管136的长度的大约四分之一、三分之一、或一半的位置处(独自地或通过连接器137)。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨条海波管136的内部上的小直径牵拉丝线腔139(例如，管、海波管、圆柱体)。这可防止丝线138在靠近远侧连接的位置处拉动轨条海波管136。此外，腔139可充当压缩线圈，以加强轨条海波管136的近侧部分并防止不希望的弯曲。因此，在一些实施方式中，腔139仅位于轨条海波管136的近侧半部上。在一些实施方式中，每根远侧丝线139可使用诸如纵向间隔开或相邻的多个腔139。在一些实施方式中，每根远侧丝线139使用单个腔139。在一些实施方式中，腔139可延伸至轨条海波管136的远侧半部中。在一些实施方式中，腔139附接在轨条海波管136的外表面上。在一些实施方式中，不使用腔139。
对于成对的近侧牵拉丝线140，丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。类似地，如果使用一对远侧牵拉丝线138，则丝线可彼此间隔大约180°，以允许在两个方向上操纵。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约90°。在一些实施方式中，成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约0°。然而，也可使用牵拉丝线的其它位置，并且牵拉丝线的具体位置没有限制。在一些实施方式中，远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨条海波管136的腔内的腔139。这可防止在远侧牵拉丝线138上的轴向力在轨条海波管136的近侧区段中产生弯曲。
轨条组合件20被布置使得可在内轴组合件18和鼻锥组合件31上滑动。在一些实施方式中，外鞘组合件22、中轴组合件21、内轴组合件18和鼻锥组合件31可被配置以沿着轨条组合件20或相对于轨条组合件20一起滑动，诸如在轨条组合件20有任何弯曲或没有任何弯曲的情况下向近侧和远侧一起滑动。在一些实施方式中，外鞘组合件22、中轴组合件21、内轴组合件22和鼻锥组合件31可被配置以当它们同时沿着或相对于轨条组合件20滑动时，将植入物70保持在压缩位置中。
径向向内移动，下一个组合件是内轴组合件18。图7显示了与图6A大致相同的视图，但是移除了轨条组合件20，从而暴露了内轴组合件18。
内轴组合件18可包括大致在其近端附接至手柄14的内轴122，和位于内轴122的远端的内保持环40。内轴122本身可由在近端直接附接至手柄14的内近侧轴124和附接至内近侧轴124的远端的远侧区段126组成。因此，内保持环40可大致附接在远侧区段126的远端。内轴组合件18的这些部件可形成腔，以使其它子组合件穿过。
类似于其它组合件，内近侧轴124可包括管，如皮下管或海波管(未显示)。管可由任意数量的不同材料中的一种制成，包括镍钛诺、钴铬合金、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多个工件。包括多个工件的管可沿管的不同区段提供不同的特性，如刚性和挠性。远侧区段126可以是金属海波管，其在一些实施方式中可被切割或具有狭槽，如下面详细讨论的。远侧区段126可被ePTFE、PTFE或其它材料的层覆盖或包封，使得远侧区段126的外表面大致是平滑的。
内保持构件40可被配置为可用于与植入物70接合的植入物保持机构，如关于图2A所讨论的。例如，内保持构件40可以是环，并且可包括被配置以与植入物70上的支柱72接合的多个狭槽。内保持构件40也可被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可在植入物保持区域16的近端处。在植入物70的支柱或其它部分与内保持构件40接合的情况下，外保持环42可覆盖假体和内保持构件40两者，以将假体固定在递送系统10上。因此，植入物70可被夹在内轴组合件18的内保持构件40和中轴组合件21的外保持环42之间。
内轴组合件18被布置使得可相对于其它组合件单独地滑动。此外，内组合件18可与外鞘组合件22、中轴组合件21和鼻锥组合件31一起，相对于轨条组合件22向远侧和向近侧滑动。
从内轴组合件18进一步向内移动，是鼻锥组合件31，也如图8所示。这可以是鼻锥轴27，并且在一些实施方式中，可在其远端上具有鼻锥28。鼻锥28可由聚氨酯制成，用于无创伤进入并且最小化对静脉脉管系统的伤害。鼻锥28也可以是不透射线的，以在荧光检查下提供可见性。
鼻锥轴27可包括内腔，内腔被设定尺寸和被配置成可滑动地容纳导丝，使得递送系统10可在导丝上被推进通过脉管系统。然而，本文讨论的系统10的实施方式可以不使用导丝，因此鼻锥轴27可以是实心的。鼻锥轴27可自鼻锥28连接至手柄，或者可由诸如其它组合件的不同节段形成。此外，鼻锥轴27可由不同的材料(如塑料或金属)形成，类似于上文详细描述的材料。
在一些实施方式中，鼻锥轴27包括位于鼻锥轴27的一部分上的导丝防护件1200。这种导丝防护件的示例可在图9A-B中找到。在一些实施方式中，导丝防护件1200可以在鼻锥28的近侧。在一些实施方式中，导丝防护件1200可沿鼻锥轴27平移。在一些实施方式中，导丝防护件1200可沿鼻锥轴27被锁定在适当位置。在一些实施方式中，导丝防护件1200可以至少部分地位于鼻锥28内。
有利地，导丝防护件1200可允许在装载植入物70的情况下平滑地追踪导丝，并且可为植入物的远端提供大的轴向直径着陆区(landing zone)，使得植入物70的远端可适当地铺开(spread out)并以均匀的径向布置的方式进行布置。这种均匀性允许适当的扩张。此外，导丝防护件1200可防止鼻锥轴27在植入物70的压缩/折绉期间的扭结或损坏，植入物70的压缩/折绉会在鼻锥轴27上施加大的压缩力。由于植入物70可折绉在导丝防护件1200上而不是直接在鼻锥轴27上，因此导丝防护件1200可提供保护表面。
如图9A所示，导丝防护件1200可包括被配置以围绕鼻锥轴27的腔1202。导丝防护件1200可包括较大直径的远端1204和较小直径的近端1206。在一些实施方式中，两个末端之间的尺寸变化可以是锥形的，或者可以是如图9A中所示的台阶1208。远端1204可包括多个凹部(indents)1210以使用户更容易握持，但是可以不包括在所有实施方式中。近端1206和远端1204都可以是大致圆柱形的，但是导丝防护件1200的具体形状没有限制。
植入物70的远端可被折绉，使得其与导丝防护件1200的近端1206径向接触。这可允许植入物70在导丝防护件1200的近端1206的外周周围适当地铺开。在一些实施方式中，植入物70的远端可纵向地毗邻抵靠远端1204的近端(例如，在台阶1208处)，从而提供纵向止动。
图9B显示了具有更加锥形的构型的导丝防护件1200'的替代实施方式。如所示，导丝防护件1200'的近端1206'可以是至导丝防护件1200'的远端1204'的单个径向向外的锥形体1208'，远端1204'可以是大致圆柱形的。导丝防护件1200'还可包括用于接收鼻锥轴27的腔1202'。
鼻锥组合件31被布置使得可相对于其它组合件单独地滑动。此外，鼻锥组合件31可与外鞘组合件22、中轴组合件21和内组合件18一起，相对于轨条组合件22向远侧和向近侧滑动。
在实施方式中，鼻锥轴27可由镍钛诺材料制成。这种材料可允许鼻锥轴27具有挠性，同时允许鼻锥轴27具有弹性并恢复到未挠曲状态，而不会扭结或损坏轴27。此外，这种材料可相对坚固，从而允许鼻锥轴27在递送系统10挠曲和从递送系统10部署或潜在地重新捕获植入物期间抵抗由递送系统10向轴27施加的力。在实施方式中，鼻锥轴27可包括包含切口样式的海波管，该切口样式可增强轴27的挠性并降低轴27变形的可能性。
在实施方式中，由镍钛诺材料制成的鼻锥轴27可允许不使用导丝防护件1200、1200'。镍钛诺鼻锥轴27例如可抵抗植入物70在轴27上的压缩/折绉力，因此可以不需要导丝防护件1200、1200'。然而，在实施方式中，导丝防护件1200、1200'还可与由镍钛诺材料制成的鼻锥轴27一起使用。本文公开的镍钛诺鼻锥轴可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
在一些实施方式中，可在递送系统10的不同组合件之间使用一个或多个间隔件套筒(未显示)。例如，间隔件套筒可同心地位于中轴组合件和轨条组合件20之间，大致在中轴海波管43和轨条海波管136之间。在一些实施方式中，间隔件套筒可大致嵌入在中轴组合件21的海波管43中，诸如在中轴组合件21的内表面上。在一些实施方式中，间隔件套筒可同心地位于轨条组合件20和内组合件18之间，大致在轨条海波管136内。在一些实施方式中，可在外鞘组合件22与中轴组合件21之间使用间隔件套筒。在一些实施方式中，可在内组合件18和鼻锥组合件31之间使用间隔件套筒。在一些实施方式中，可使用4、3、2或1个上述的间隔件套筒。可在任意上述位置中使用间隔件套筒。
间隔件套筒可由聚合物材料(如编织的
Figure BDA0003494234790000171
)制成，并且可在内径上衬有例如PTFE，但是具体材料没有限制。间隔件套筒可有利地减小可操纵轨条组合件20与其周围组合件之间的摩擦。因此，间隔件套筒可充当轨条组合件20和内组合件18/鼻锥组合件31之间的缓冲器。此外，间隔件套筒可占据组合件之间的任意半径间隙，从而防止在操纵期间将组合件压缩或曲折(snaking)。在一些实施方式中，间隔件套筒可包括切口或狭槽以促进间隔件套筒的弯曲。在一些实施方式中，间隔件套筒可以不包括任何狭槽，并且可以是平滑的圆柱形构件(feature)。
间隔件套筒可被其它腔和部件机械地容纳，并因此非物理地附接至任意其它部件，从而允许间隔件套筒在该区域中“漂浮”。间隔件套筒的漂浮方面允许其在偏转期间移动到需要的地方，并提供支撑和/或润滑的承受表面/多个承受表面。因此，漂浮方面允许递送系统10维持挠曲力。然而，在一些实施方式中，间隔件套筒可连接至其它部件。
外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31中的每一个都包括轴。外鞘组合件22、中轴组合件21和内组合件18中的每一个都包括具有内腔的鞘。在鼻锥组合件31包括导丝沿其延伸的内腔的一个实施方式中，鼻锥组合件31包括具有内腔的鞘。
如上所讨论的，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和轨条组合件20可分别包含外海波管104、中轴海波管43、远侧区段126和轨条海波管136。可将这些海波管/区段/轴中的每一个进行激光切割以包括多个狭槽，从而为递送系统创建一条弯曲的途径来遵循。尽管下面讨论了不同的狭槽组合件，但是应当理解，任何海波管都可具有以下讨论的狭槽构型。图10-14以单独的形式显示了不同的海波管。
如图10中所示，外海波管104大致可由一个金属线圈或多个金属线圈形成。在一些实施方式中，外海波管104可由近侧金属线圈107和远侧金属线圈108形成。如图10中所示，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108可通过管部分110纵向分开。然而，在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108连接。近侧金属线圈107和远侧金属线圈108可例如在近侧金属线圈107的远端和远侧金属线圈108的近端连接至管部分110的外表面，以形成完整的外海波管104。在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈108大致是相同的。在一些实施方式中，近侧金属线圈107和远侧金属线圈110例如在线圈之间的间隔、曲率、直径等方面是不同的。在一些实施方式中，诸如当远侧金属线圈108形成胶囊体106的大直径时，远侧金属线圈108的直径比近侧金属线圈107更大。在一些实施方式中，它们具有相同的直径。在一些实施方式中，金属线圈108/107中的一个或两个可形成胶囊体106。线圈可由聚合物层涂覆，诸如下面关于胶囊体构造所详细描述的。线圈构造可允许外海波管104沿任意期望的方向遵循轨条。
径向向内移动，图11-12B显示了中轴海波管43可以是金属激光切割海波管，如激光切割镍钛诺海波管。图12A示例了图11的扁平样式。如图中所示，海波管43可具有在海波管中形成狭槽/孔的多个切口。在一些实施方式中，切口样式可以始终相同。在一些实施方式中，中轴海波管43可具有不同区段，不同区段具有不同的切口样式。
例如，中轴海波管43的近端可以是第一区段210，其具有沿第一区段211纵向间隔的多个周向延伸的切口对213。总体上，围绕每个周向位置切割两个狭槽，形成几乎一半的圆周。因此，在狭槽213之间形成沿第一区段211的长度延伸的两个主干(backbone)或脊215。切口对213可由第一薄切口217组成。各切口对213的第二切口221可以比第一切口217更厚，诸如厚1、2、3、4或5倍。在一些实施方式中，第二切口217在整个切口中可具有大致相同的纵向厚度。在一些实施方式中，切口对213中的各切口可以以泪滴形状219终止以促进弯曲。
向远侧移动，中轴海波管43可包括具有多个切口对222的第二区段220。类似于第一区段211，第二区段220可具有沿第二区段220纵向间隔的多个周向延伸的切口。总体上，围绕每个周向位置切割两个切口(例如，一个切口对222)，形成几乎一半的圆周。因此，在切口之间形成沿第二区段220的长度延伸的“主干”224。各切口对222可包括大致是薄的并且无特定形状的第一切口226(例如，其可看起来与第一区段211中的切口213相同)和在纵向上明显比第一切口226更厚的第二切口228。第二切口228可在其末端更窄，并且在其中间部分于纵向上更厚，从而形成曲线形切口。沿第二区段220纵向移动，与纵向相邻的切口对222相比，各切口对222可偏移大约45度或90度。在一些实施方式中，第二切口对222与相邻的第一切口对222偏移90度，并且与第二切口对222相邻的第三切口对222可具有与第一切口对222相同的构型。这种重复样式可沿第二区段220的长度延伸，从而提供由切口对222的第二切口228引起的特定弯曲方向。因此，“主干”或脊224由于相邻的移位狭槽对222的偏移而移位周向位置。在一些实施方式中，切口对222中的各切口可以以泪滴形状229终止以促进弯曲。
向远侧移动，中轴海波管43可具有第三区段230，第三区段230具有多个切口。外保持环240可附接至第三区段230的远端。第三区段230可具有沿周向延伸的切口对232，切口对上的每个切口都沿圆周延伸大约一半，以形成两个主干或脊234。切口对232可由第一薄切口236组成，类似于第一区段211中讨论的切口213。各切口对232中的第二切口238可以比第一切口236更厚，诸如厚1、2、3、4或5倍。在一些实施方式中，与第二区段220的第二切口228不同，第二切口238在整个切口中可具有大致相同的纵向厚度。第一切口236和第二切口238可沿第三区段230的长度周向对齐，使得所有第一切口236都处于相同的周向位置中，并且所有第二切口238都处于相同的周向位置中。第二切口238可与第二区段220的第二切口228的周向位置之一对齐。在一些实施方式中，切口对232中的各切口可以以泪滴形状239终止以促进弯曲。
在一些实施方式中，可部分地或完全地周向围绕内保持构件40的外保持环加强件(strengthener)240也可具有多个切口/狭槽/孔洞/孔，如图11-12中所示。这可允许其在曲线上弯曲(bend over curves)，尤其在小半径曲线(tight curves)上弯曲。在一些实施方式中，加强件240的远端包括多个大致圆形/椭圆形的孔洞242。这可持续加强件240的长度的大约一半。在近侧半部上，加强件240的一个周向半部可包括由细长卵形孔洞246间隔的重复的薄的切口244。例如，两个周向间隔开的细长卵形孔洞246可在各个薄的切口244之间。在一些实施方式中，切口244中的每一个都可以以泪滴形状249终止以促进弯曲。在近侧区段的另一周向半部上，加强件240可包括多个大的切口248，例如沿纵向间隔开的1、2、3、4或5个大的切口248。大的切口248可在中部更大，而朝向每个周向末端变窄。大的切口248可包括末端扩张部247以促进挠性。
另外，外保持加强件240可提供强度以降低部署力，防止植入物70受到任何金属层的影响，并可增加强度。在一些实施方式中，加强件240可以是聚合物(如PTFE)，但是聚合物或材料的类型没有限制。在一些实施方式中，加强件240可以是金属。在一些实施方式中，加强件240可进一步包括外聚合物层/套(jacket)，诸如
Figure BDA0003494234790000191
套。这防止加强件240卡在外鞘组合件22上。
在某些实施方式中，外保持环42可进一步包括用于在植入物70上平滑过渡的内衬。内衬可以是PTFE或蚀刻的PTFE，但是具体的材料没有限制并且可使用其它减少摩擦的聚合物。如图12B中所示，为了防止在植入物70的装载期间分层，衬里251可在外保持环42的远端处不齐平。相反，衬里251可在远端延伸和倒转(inverted)，以覆盖外保持环42的远端。在一些实施方式中，衬里251也可覆盖加强件240的外表面。这可形成衬里251的无缝的卷制的增强末梢。衬里251可完全地或部分地覆盖外保持环42的外表面，例如外保持环42的1/4、1/3、1/2、2/3、3/4(或大于1/4、1/3、1/2、3/4)或全部。此解决方案优于先前已知的方法，如在美国专利号6,622,367(其通过引用以其全部内容并入本文)中公开的方法，因为衬有PTFE的应用与增强物或外套的附贴性不是特别好。通过使衬里251倒转，并将其熔合至外保持环42和/或加强件240和/或加强件240/外保持环42上的外聚合物套，这形成了可减少分层的无缝的增强的末梢。分层是一个严重的问题，因为分层的衬里在部署期间会撕裂和栓塞，并且分层的层可导致极高的装载力和部署力。分层的层也可通过将轴锁定而引起腔平移的问题，从而增加了平移力的需要。
接下来，再次径向向内移动，图13显示了轨条海波管136的实施方式(远端朝向右侧)。轨条海波管136也可包含狭槽形式的多个周向切口。轨条海波管136大致可断成多个不同的区段。在最近端是未切割(或未开槽)的海波管区段231。向远侧移动，下一区段是近侧开槽的海波管区段133。此区段包括切入轨条海波管136的多个周向狭槽。总体上，围绕各周向位置切割两个狭槽，形成几乎一半的圆周。因此，在这些切口之间形成沿海波管136的长度延伸的两个主干或脊。这是可由近侧牵拉丝线140导向的区段。进一步向远侧移动，是近侧牵拉丝线140连接的位置237，因此可避开切口。此区段恰好在近侧开槽区段的远侧。
向远侧在近侧牵拉丝线连接区域之后的是远侧开槽的海波管区段235。此区段类似于近侧开槽的海波管区段233，但是具有以相等长度切出的明显更多的狭槽。因此，远侧开槽的海波管区段235提供比近侧开槽的海波管区段233更容易的弯曲。在一些实施方式中，近侧开槽区段233可被配置成以半英寸半径经历大约90度的弯曲，而远侧开槽区段235可在半英寸之内以大约180度弯曲。此外，如图13中所示，远侧开槽的海波管段235的脊与近侧开槽的海波管段233的脊偏移。因此，两个区段将实现不同的弯曲样式，从而允许对轨条组合件20进行三维操纵。在一些实施方式中，虽然具体的偏移没有限制，但是脊可偏移30、45或90度。在一些实施方式中，近侧开槽的海波管区段233可包括压缩线圈。这允许近侧开槽的海波管区段233保持刚度，以使远侧开槽的海波管区段235进行特定的弯曲。
在远侧开槽的海波管区段235的最远端的是远侧牵拉丝线连接区域241，其又是轨条海波管136的非开槽的区段。
径向向内移动，在图14中，内组合件18大致由两个区段组成。近侧区段是开槽的或非开槽的海波管129。至少部分重叠近侧海波管129的外表面的远侧区段126可被设计成特别挠性的。例如，远侧区段126可比本文讨论的任何其它轴更具挠性。在一些实施方式中，除了鼻锥轴27之外，远侧区段126可以比本文讨论的任何轴更具挠性。在一些实施方式中，远侧区段126可以是挠性管或海波管。在一些实施方式中，远侧区段126可以是缆线，如挠性缆线。例如，缆线可包括缠绕在一起以形成绳或缆线的几股丝线，如金属、塑料、聚合物、陶瓷等。由于缆线是如此挠性，所以它可更容易地与轨条组合件20一起弯曲。此外，缆线可以是平滑的，这允许轨条组合件20在平滑表面上追踪，从而消除轨条组合件20上对任何内衬的需要。
参考图15，胶囊体106可由一种或多种材料形成，如PTFE、ePTFE、聚醚嵌段酰胺
Figure BDA0003494234790000201
聚醚酰亚胺
Figure BDA0003494234790000202
PEEK、尿烷、镍钛诺、不锈钢和/或任何其它生物相容性材料。胶囊体优选是顺应性和挠性的，同时仍然维持足够程度的径向强度，以将置换瓣膜维持在胶囊体106内而没有显著的径向变形，显著的径向变形可能增加胶囊体106和其中包含的置换瓣膜或植入物70之间的摩擦。胶囊体106还优选地具有足够的柱强度以抵抗胶囊体的屈曲，并且具有足够的抗撕裂性以减少或消除置换瓣膜撕裂和/或损坏胶囊体106的可能性。胶囊体106的挠性可以是有利的，特别是对于经中隔路径。例如，当沿曲线形构件缩回时，例如，当在本文所述的轨条组合件上追踪时，胶囊体106可以挠曲，以跟随曲线形构件而不会在曲线形构件上施加很大的力——这会导致曲线形构件减小半径。更具体地，当胶囊体106沿这样的弯曲构件缩回时，胶囊体106可以弯曲和/或扭结，使得曲线形构件的半径基本上不受影响。
图15显示了可与递送系统10的实施方式一起使用的胶囊体106的实施方式。胶囊体106可包括以上讨论的任何材料和性质。在有多个植入物胶囊体的情况下，抗压缩性和挠性一般会共同平衡，因为改善的挠性会导致较差的抗压缩性。因此，倾向于在抗压缩性和挠性之间作出选择。然而，公开了可实现高抗压缩性和高挠性的胶囊体106的实施方式。具体地，胶囊体106可沿多个方向弯曲。
具体地，金属海波管可提供径向强度和抗压缩性，而海波管中的特定切口(如狭槽)可实现胶囊体106的挠性。在一些实施方式中，薄的衬里和套可围绕胶囊体106(如聚合物层)，以防止植入物70和胶囊体106之间的任何负面的相互作用。
在一些实施方式中，胶囊体106可具有如图15中所示的特定构造以允许其实现有利的性质。胶囊体106可由几个不同的层制成，以提供这种性质。
在一些实施方式中，胶囊体106可由金属层404形成，金属层使胶囊体106具有其结构。此金属层可包括关于图10讨论的线圈，或者可以是一个或多个海波管。然后，胶囊体106在外表面上被聚合物层覆盖，并且在内表面上被衬里覆盖。下面将详细讨论所有这些特征。
如所述，金属层404可以是例如金属海波管或激光切割海波管。在一些实施方式中，金属层404可以是如上文关于图10所详细讨论的金属线圈或螺旋。尽管没有限制，但是金属层404可具有0.007英寸(或约0.007英寸)的厚度。
如果使用如图10中所示的金属线圈，则线圈尺寸可在金属层404的整个长度上保持相同。然而，在一些实施方式中，线圈尺寸可沿金属层404的长度变化。例如，线圈可在具有0.014英寸的间隙和0.021英寸的节距的线圈(例如，小线圈)、具有0.020英寸的间隙和0.02英寸的节距的线圈(例如，大线圈)、和具有0.020英寸的间隙和0.027英寸的节距(例如，间隔的大线圈)之间变化。然而，这些特定尺寸仅仅是示例，并且也可以使用其它设计。
金属层404的最远端可由小线圈形成。向近侧移动，金属层404然后可过渡到大线圈区段，随后的是小线圈区段，然后最后，最侧近区段可以是间隔的大线圈。作为示例性的一组长度，但不限制地，最远侧小线圈区段的长度可为10mm(或约10mm)。向近侧移动，相邻大线圈区段的长度可延伸40mm(或约40mm)至60mm(或约60mm)。这两个区段可在图10中所示的远侧金属线圈108中找到。移至图10中所示的近侧金属线圈107，小线圈区段的长度可为10mm(或约10mm)。近侧金属线圈107的其余部分可以是间隔的大线圈区段。间隔的大线圈区段的长度可为40mm(或约40mm)至60mm(或约60mm)或更长。
如所述，金属层404(线圈或海波管)可被外聚合物层或套402覆盖。在一些实施方式中，外聚合物402层是弹性体，但是具体材料没有限制。在一些实施方式中，外聚合物层402可包括聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。ePTFE可具有与PTFE非常不同的机械性质。例如，ePTFE可具有大得多的挠性，同时仍维持良好的拉伸/伸长性质。在一些实施方式中，外聚合物层402可包括热塑性弹性体，如
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在一些实施方式中，外聚合物层402可在施加至胶囊体之前被预先轴向施加应力。外聚合物层402的厚度可为大约0.006至0.008英寸，但是具体的厚度没有限制。
可诸如通过使聚合物回流焊接(软熔，reflowing)来将外聚合物层402施加至金属层404以形成外套。在一些实施方式中，外聚合物层402可直接施加至金属层404。在一些实施方式中，可在金属层404和外聚合物层402之间布置粘合剂层406，以促进外聚合物层与金属层的附接。例如，可将含氟聚合物或其它软硬度(durometer)含氟弹性体施加在金属层404和外层402之间，以将这两个层附接在一起并防止分层。在一些实施方式中，不使用粘合剂层406。
在一些实施方式中，可在金属层404和外聚合物层402之间包括其它材料以改善性质。例如，氟化乙烯丙烯(FEP)区段408可改善径向强度，特别是当植入物在压缩下时。尽管讨论了FEP层408作为具体材料，但是也可使用其它高强度聚合物、金属或陶瓷，并且具体材料没有限制。在某些情况下，FEP层408还可充当粘合剂。
FEP区段408可被包括在胶囊体106的远端和近端。FEP区段408可与粘合剂层406重叠。因此，FEP区段408可位于粘合剂层406与金属层404之间，或粘合剂层406与外聚合物层402之间。在一些实施方式中，FEP区段408可位于胶囊体106的不包括粘合剂层406的区段中。
虽然位于胶囊体106的远端的FEP区段408可具有10mm(或约10mm)的长度，但是具体长度没有限制。在一些实施方式中，FEP区段408的厚度为大约0.003英寸，但是此厚度可以变化并且不受本公开的限制。在一些实施方式中，不同的FEP区段408(例如，近侧区段和远侧区段)可具有不同的厚度。在一些实施方式中，所有的FEP 408层都具有相同的厚度。示例性厚度可以是0.006英寸或0.003英寸。
移动至金属层404的内部，衬里410可包括在其径向内表面上。衬里410可由低摩擦和/或高润滑性的材料形成，这种材料允许囊体106在植入物70上平移而不会卡住或损坏植入物70的部分。在一些实施方式中，衬里410可以是PTFE，其可抵抗径向扩张并减小与植入物70的摩擦。
在一些实施方式中，衬里410由ePTFE制成。但是，可能很难在胶囊体106的内层上回流焊接标准ePTFE衬里410。因此，可在将ePTFE衬里层410施加至胶囊体106的内层上之前对ePTFE衬里层410进行预先压缩。在一些实施方式中，部分的外聚合物层402和衬里410可彼此接触。因此，在将这两个层结合在一起之前，可将ePTFE衬里410和/或外聚合物层402轴向压缩。然后，可在制造期间使用回流焊接技术将这些层结合在一起。例如，ePTFE衬里410可诸如在心轴上被轴向压缩，而外聚合物层402可被放置在其上。然后可将这两个层回流焊接(例如，在压力下熔化)以进行连接。组合的层可滑入本文讨论的金属层404中和/或其周围，并且可再次在压力下熔融以形成最终的胶囊体106。此技术可允许胶囊体106维持挠性并防止破裂/撕裂。
如所述，在一些实施方式中，内衬410可以是ePTFE。ePTFE的表面摩擦可以比标准PTFE小约15％，并且可以比本领域中使用的标准挤出热塑性塑料小约40％。
在某些实施方式中，衬里层410可仅沿着胶囊体106的内表面延伸并且终止于远端。然而，为了防止在植入物70的装载期间分层，衬里410在胶囊体106的远端可以不齐平。相反，衬里410可在远端延伸和倒转，以覆盖胶囊体106的远端以及外聚合物层402的一部分的外径。这可形成衬里410的无缝的卷制的增强末梢。此解决方案优于先前已知的方法，如在美国专利号6,622,367(其通过引用以其全部内容并入本文)中公开的方法，因为衬有PTFE的应用与增强物或外套的附贴性不是特别好。通过使衬里410倒转，并将其与外聚合物层402熔合，这形成了可减少分层的无缝的增强胶囊体。分层是一个严重的问题，因为分层的衬里在部署期间会撕裂和栓塞，并且分层的层可导致极高的装载力和部署力。分层的层也可通过将轴锁定而引起腔平移的问题，从而增加了平移力的需要。
在一些实施方式中，另一FEP区段412可被包括在衬里410和金属层404之间。FEP区段412可位于远侧金属线圈108上，并且管110在远侧金属线圈108和近侧金属线圈107之间过渡。在一些实施方式中，FEP区段412可部分地或完全地延续到近侧金属线圈107中。
在一些实施方式中，FEP区段412可被包括在近侧金属线圈107的最近侧部分中。此FEP区段412的长度大约为0.5英寸。在一些实施方式中，在最近侧FEP区段412和FEP区段412之间存在在远侧金属线圈108上延伸的纵向间隙。在一些实施方式中，先前提到的FEP区段412是连续的。
如图15所示，金属层404可靠近外聚合物层402、衬里410和FEP区段412的边缘停止。如果是这样，则可在金属层404的远端处施加较厚部分的粘合剂层409以与其它层的远端匹配。然而，可在制造期间将此区段移除，因此金属层404的远端是胶囊体106的远端，然后可被衬里410覆盖。在一些实施方式中，不使用金属层404远侧的延伸区段。
在实施方式中，可将覆盖层施加至可包括增强纤维或珠的胶囊体106。递送系统因此可包括细长轴，该细长轴具有近端和远端，并且包括被配置以保持植入物的植入物保持区域。覆盖层可在细长轴上并且可包括增强纤维或珠。覆盖层可形成细长轴的内衬。覆盖层可包括胶囊体106的内衬410，或如本文公开的另一个胶囊体的衬里，或者可以是递送系统10的另一部分的衬里。例如，覆盖层可包括沿外鞘组合件22的内部从胶囊体106延伸回到递送系统10的手柄的衬里，并且因此可形成外鞘的内衬。在实施方式中，覆盖层可被施加至递送系统10的其它部件，包括中轴组合件或内轴组合件等其它部件。在实施方式中，覆盖层可作为这些部件中一个或多个的外层被施加。
覆盖层可包括增强纤维或珠，从而为覆盖层提供强度。例如，覆盖层可包括与增强纤维或珠混合的材料，如聚四氟乙烯(PTFE)。PTFE可提供润滑表面，然后用增强纤维或珠增强其强度。例如，可通过使用增强纤维或珠来提高覆盖层的拉伸强度。此外，在如图16-21所示在胶囊体中使用包括切口样式的海波管的实施方式中，增强纤维或珠可用于使植入物免受海波管切口样式的影响。增强纤维或珠可包含玻璃，并且在实施方式中可包含硅酸盐纤维或珠或碳(例如，石墨)纤维或珠。
覆盖层还可提供韧性和耐久性以使任何海波管切口样式(例如，激光切割的构件)在相对平移期间免受结合的影响。例如，当胶囊体的切割海波管相对于中间组合件的切割海波管被缩回或被推进时，这样的海波管在相对平移期间结合的可能性就会降低。
覆盖层可由基础材料(例如，PTFE)与增强纤维或珠的混合物形成。例如，PTFE粒料(pellets)可按所需比例与增强纤维或珠混合。可加热混合物然后挤出以形成覆盖层。递送系统10的其余部分，例如胶囊体106和外鞘组合件22的其它部分可与覆盖层一起形成。例如，覆盖层可作为胶囊体106的内衬被施加。
可根据需要设定基础材料(例如，PTFE)与增强纤维或珠的比例。在实施方式中，该比例可以是基础材料(例如，PTFE)与增强纤维和珠的混合物，其中1％至10％(包括端点)包含增强纤维或珠。在实施方式中，该比例可以是基础材料(例如，PTFE)与增强纤维和珠的混合物，其中0.5％至25％(包括端点)包含增强纤维或珠。在实施方式中，该比例可以是基础材料(例如，PTFE)与增强纤维和珠的混合物，其中0.1％至30％(包括端点)包含增强纤维或珠。在实施方式中，该比例可以是基础材料(例如，PTFE)与增强纤维和珠的混合物，其中上至25％或30％(包括端点)包含增强纤维或珠。
一种方法可包括将细长轴部署至患者体内的位置，细长轴包括保持植入物以用于植入患者体内的植入物保持区域和包括增强纤维或珠的覆盖层。该方法可包括缩回围绕植入物保持区域的胶囊体，其中覆盖层形成胶囊体的内衬。该方法可包括使内衬沿植入物滑动，这可减少与植入物的摩擦并提供坚韧且耐用的内衬。
一种方法可包括提供细长轴和制备包括增强纤维或珠的覆盖层。该方法可包括制备PTFE与增强纤维或珠、或另一种基础材料的混合物。混合物可在PTFE包括增强纤维或珠的情况下挤出。可对细长轴的其余部分提供挤出，并且可包括细长轴的衬里，如胶囊体或外鞘的另一部分的内衬。本文公开的覆盖层可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
图16示例了可与本公开的组合件一起使用的以扁平构型显示的海波管500的实施方式。海波管500可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管500可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管500可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管500可被定位在本文公开的外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图16中以扁平构型显示，但海波管500具有外侧512、514，当它们以与图11所示的海波管类似的方式连接时形成海波管500的圆柱形形状。
海波管500可具有一个或多个切口502a-h，其形成海波管500的多个环504a-d。切口502a-h可以是如图16所示的狭槽形状或可根据需要具有其它形状。多个环504a-d可彼此纵向间隔开并且围绕海波管500周向延伸。
海波管500可包括可以是海波管500的远侧部分的第一区段506。海波管500的远侧部分可形成胶囊体106的远侧部分、或与海波管500一起使用的组合件的远侧部分。第一区段506可包括切口对(502a和502b形成一对，同时502c和502d形成另一对)。切口502a和502c可在相同的圆周位置纵向对齐，并且切口502b和502d可在相同的圆周位置纵向对齐，使得脊508、510可被定位在周向间隔的切口502a、b之间。脊508、510可沿海波管500纵向延伸。
海波管500在图16中以扁平构型显示，并且因此，当海波管500的外侧512、514经连接使得海波管500形成圆柱体时，第一区段506在海波管500的一侧将包括一组周向延伸的切口502a、502c和在海波管500的相对侧将包括一组圆周延伸的切口502b、502d。本申请中公开的切口中的每一个都可以以泪滴形状终止以促进弯曲。
对502a、b中的每个切口可围绕海波管500圆周的几乎一半周向延伸，并且类似地，对502c、d中的每个切口可围绕海波管500圆周的几乎一半周向延伸。一对中的一个切口502a、c可与另一个切口周向间隔并且具有比该对中的另一个切口502b、d更大的纵向尺寸或厚度。切口502a、c的厚度可以是对502b、d中的另一个切口的厚度的1、2、3、4或5倍等其它厚度。具有比其它切口502b、502d更大的纵向尺寸或宽度的切口502a、502c将导致区段506具有沿朝向切口502a、502c并远离切口502b、502d的方向挠曲的偏置。当第一区段506弯曲时，脊508、510因此可沿弯曲的中性轴线延伸。
第一区段506因此可包括被偏置以沿单个方向挠曲的海波管500的区段。
海波管500可包括第二区段516。第二区段516可定位在第一区段506的近侧并且可包括胶囊体106的近侧部分或与海波管500一起使用的组合件的其它近侧部分。
第二区段516可包括形成海波管500的环504c-d的纵向间隔的成排切口502e-h，这些环504c-d彼此纵向间隔并且围绕海波管500周向延伸。
切口502e-h可包括成对的切口502e、f和502g、h。对502e、f中的每个切口可围绕海波管500圆周的几乎一半周向延伸，并且类似地，对502g、h中的每个切口可围绕海波管500圆周的几乎一半周向延伸。
对中的一个切口502e、h可以比该对中的另一个切口502f、g具有更大的纵向尺寸或厚度。切口502e、h的厚度可以是该对中另一个周向间隔的切口502f、g的厚度在纵向上的1、2、3、4或5倍厚。成对的切口502e、f和502g、h可沿周向彼此偏移，并且可彼此偏移约90度，如图16所示，或根据需要而偏移不同。因此，成对的切口502e、f和502g、h可形成两对脊518、520和522、524，其中脊518、520与第一区段506的脊508、510纵向对齐。成对的脊518、520可偏移成对的脊522、524约90度，如图16所示，或根据需要而偏移不同。各对中的脊可彼此180度定位。这样的构型可通过重复样式的交错切口——包括沿海波管500的长度彼此偏移的成对的切口502e、f和502g、h——形成。脊518、520和522、524的位置和切口502e、h增加的纵向尺寸或宽度将导致区段516具有沿两个方向(第一方向和第二方向)挠曲的偏置，一个朝向切口502e，一个朝向切口502h。当第二区段516弯曲时，脊518、520和522、524可各自相应地沿弯曲的中性轴线延伸。如果需要，可提供更多数量的弯曲方向(例如，至少两个弯曲方向)。
海波管500可为递送系统10的组合件提供支撑并且可为胶囊体106提供支撑。图16所示的多个切口可允许胶囊体106特别是在由切口样式形成的偏置方向上的挠性。
海波管500的多个环504a-d可提供对胶囊体106的支撑。此外，多个环504a-d可允许胶囊体106在远侧方向上施加力。可在胶囊体106被用于重新捕获可能已经从植入物保持区域16(如图2C所示)部分部署的植入物的实施方式中施加这种力。例如，如果胶囊体106已被缩回以将植入物从植入物保持区域16部署，则可能期望取回部分部署的植入物。然后可向远侧迫使胶囊体106以重新捕获部分部署的植入物并且可能使植入物返回到植入物保持区域16。由海波管500提供的结构强度可允许将该远侧力施加至部分部署的植入物以供重新捕获。海波管500的多个环504a-d可抵靠彼此压缩以允许施加远侧力。
此外，由多个切口提供的偏置的挠性可允许海波管500并因此允许胶囊体106挠曲以适应胶囊体106的弯曲，这种弯曲可包括沿弯曲的轨条组合件的平移所引起的弯曲。第一区段506可偏置以在单个方向上弯曲，从而适应轨条组合件的弯曲方向。第二区段516可偏置以在两个方向(或至少两个方向)弯曲，从而适应轨条组合件的两个弯曲方向(或至少两个弯曲方向)。
海波管500的构型，包括多个环504a-d的使用，可允许由胶囊体106或利用海波管500的组合件的另一部分所施加的提高的远侧力。多个环504a-d可彼此接触并彼此压靠以允许施加远侧力。然而，值得注意的是，第一区段506和第二区段516的弯曲方向应与轨条组合件的弯曲方向或细长轴12的其它弯曲对齐，以允许海波管500进行所需的弯曲。因此，产生在一个方向上缺少挠曲偏置的海波管构型可以是有益的。
图17示例了可与本公开的组合件一起使用的以扁平构型显示的海波管600的实施方式。海波管600可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管600可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管600可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管600可被定位在本文公开的外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图17中以扁平构型显示，但海波管600具有外侧608、610，当它们以与图11所示的海波管类似的方式连接时形成海波管600的圆柱形形状。
海波管600具有形成海波管600的多个环604a-b的一个或多个切口602a-c。多个环604a-b可彼此纵向间隔并且形成周向延伸海波管600的长度的环的样式。如图17中所示602a-c所呈现的一个或多个切口被切割成螺旋形，该螺旋形围绕海波管600周向延伸海波管600的长度。切口可被脊606a、606b、606c分隔，脊606a、606b、606c沿海波管600纵向延伸并且连接多个环604a-b。脊可彼此周向偏移。脊606a、606b、606c可定位成使得切口样式的单个切口围绕海波管600延伸超过360度。
海波管600的螺旋构型可允许海波管600在弯曲方向上缺少偏置。海波管600因此可被配置以在多个方向上弯曲而不具有朝向某个方向的特定偏置，并且可在所有径向方向上具有相等的挠性。这种特征可允许海波管600具有更多种关于轨条组合件的弯曲方向的取向，因为海波管600缺少朝向轨条组合件的一个弯曲方向的特定偏置。螺旋构型可允许海波管600保持挠性，从而根据需要在各种弯曲方向上挠曲。
此外，海波管600的螺旋构型可允许多个环604a-b彼此更强地接触和抵靠彼此压缩，从而传递远侧力以供植入物重新捕获等。当向远侧压缩海波管600时，切口602a-c所形成的间隙的尺寸可被减小，使得形成刚性杆结构以供植入物的重新捕获。海波管600偏置的缺少也可降低海波管600由于海波管600的挠曲偏置而在一个方向上偏转的可能性。
图18示例了可与本公开的组合件一起使用的以扁平构型显示的海波管700的实施方式。海波管700可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管700可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管700可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管700可被定位在本文公开的外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图18中以扁平构型显示，但海波管700具有外侧712、714，当它们以与图11所示的海波管类似的方式连接时形成海波管700的圆柱形形状。
海波管700具有形成海波管700的多个环704a-b的一个或多个切口702a-d。多个环704a-b可彼此纵向间隔并且形成周向延伸海波管700的长度的环的样式。
图18中所示的一个或多个切口702a-d被切割成彼此偏移的对(切口702a和702b形成一对，而切口702c和702d形成一对)。切口702a-d可具有相等的纵向宽度，并且可具有相等的周向长度。一个或多个切口702a-d可形成具有相等尺寸的重复样式的交错切口。切口可由彼此偏移并且各自沿海波管700纵向延伸的成对的脊(706和708形成一对，而710和712形成一对)分隔。该对中的每个脊可偏移该对中的另一个脊180度。如图18所示，成对的脊的偏移量可以是90度，或根据需要而偏移其它量。
海波管700的切口702a-d的偏移构型可允许海波管700在弯曲方向上缺少偏置。海波管700因此可被配置以在多个方向上弯曲而不具有朝向某个方向的特定偏置并且可在所有径向方向上具有相等的挠性。这种特征可允许海波管700具有更多种关于轨条组合件的弯曲方向的取向，因为海波管700缺少朝向轨条组合件的一个方向的特定偏置。此外，切口702a-d的周向长度和纵向宽度在图18中是相等的，同时在重复排的切口中切口偏移相等。
此外，海波管700的切口702a-d的小宽度可允许多个环704a-b彼此接触和抵靠彼此压缩，从而传递远侧力以供植入物重新捕获等。当向远侧压缩海波管700时，切口702a-d所形成的间隙的尺寸可被减小，使得形成刚性杆结构以供植入物的重新捕获。海波管700偏置的缺少也可降低海波管700由于海波管700的挠曲偏置而在一个方向上偏转的可能性。
图19示例了可与本公开的组合件一起使用的以扁平构型显示的海波管800的实施方式。海波管800可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管800可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管800可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管800可被定位在外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图19中以扁平构型显示，但海波管800具有外侧804、806，当它们连接时形成如图19所示的海波管800的圆柱形形状。
海波管800与图18所示海波管700类似地配置，然而，形成海波管的多个环806a-b的一个或多个切口802a-d的尺寸被增加。然而，切口802a-d的长度和宽度保持相等。切口802a-d的增加的尺寸可允许海波管800具有更大的挠性。当向远侧压缩海波管800时，切口802a-d的尺寸可被减小，使得形成刚性杆结构以供植入物的重新捕获。海波管800偏置的缺少也可降低海波管800由于海波管800的挠曲偏置而在一个方向上偏转的可能性。
在某些实施方式中，可以使用这样的海波管，其包括具有沿某个方向挠曲的偏置的切口样式和缺少沿某个方向挠曲的偏置的切口样式的组合。图20示例了这样的样式，其中海波管900包括具有切口样式908的第一区段902，切口样式908被配置成图19所示的海波管800的切口样式。海波管900包括具有切口样式906的第二区段904，切口样式906被配置成图16所示的海波管500的区段506的切口样式。第一区段902可定位在近侧，而第二区段904可定位在远侧。
海波管900显示处于可与本公开的组合件一起使用的扁平构型。海波管900可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管900可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管900可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管900可被定位在外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图20中以扁平构型显示，但海波管900具有外侧910、912，当它们连接时形成如图20所示的海波管900的圆柱形形状。
海波管600、700和800以及图20中所示的切口样式908可有利地缺少朝向弯曲方向的偏置，但可提供沿多个弯曲方向的挠性。如果需要，海波管600、700和800以及切口样式908还可提供允许海波管600、700和800以及切口样式908用于植入物重新捕获的压缩力。
图21示例了可与本公开的组合件一起使用的以扁平构型显示的海波管1000的实施方式。海波管1000可用作本文公开的组合件中一个或多个的金属层或金属部分，并且特别地可包括如图4所示的胶囊体106的一部分。海波管1000可与被配置以围绕细长轴12的植入物保持区域16的胶囊体106一起使用。海波管1000可用作如图15所示的胶囊体的金属层404，并且可在组合件的利用海波管的其它部分、或组合件的其它部分中使用。海波管1000可被定位在外套和衬里层等本文实施方式中公开的其它部件之间。虽然在图21中以扁平构型显示，但海波管1000具有外侧1010、1012，当它们连接时形成如图21所示的海波管1000的圆柱形形状。
成对的切口(一对包括切口1002a、b，而另一对包括切口1002c、d)可彼此周向偏移，使得脊1006、1008相对于纵向方向形成角。切口1002a、b和1002c、d因此可形成有角度的样式或刮扫样式(拨开样式，sweep pattern)，其中海波管1000具有在脊1006、1008沿弯曲的中性轴线延伸的方向上挠曲的偏置。弯曲偏置的方向因此可沿海波管1000的长度变化。当向远侧压缩海波管1000时，切口1002a、b和1002c、d所形成的间隙的尺寸可被减小，使得形成刚性杆结构以供植入物的重新捕获。
值得注意的是，海波管1000的弯曲的偏置方向应当与轨条组合件的弯曲的方向对齐。因此，其对于允许递送系统的包括具有偏置的挠曲方向的海波管的一部分旋转以使偏置方向与轨条组合件、或形成递送系统的弯曲部的另一结构的弯曲的方向对齐可以是有益的。本文公开的海波管的实施方式可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
图22-25示例了递送系统10可被配置以允许胶囊体106旋转的实施方式。胶囊体106的旋转可允许胶囊体106所包括的海波管旋转，使得海波管的切口样式的偏转方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。胶囊体106可被配置以围绕植入物保持区域16。因此，对于包括挠曲偏转方向的海波管500、900、1000的实施方式，胶囊体106能够旋转以使挠曲偏置的方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。这种特征可用于降低包括挠曲偏置方向的海波管与轨条组合件的弯曲方向不对齐和可操作性降低的可能性。
图22示例了包括耦接器1900的递送系统的远侧部分，耦接器1900被配置以将胶囊体106耦接至位于胶囊体106近侧的细长轴12的轴部分1902。轴部分1902可包括外轴组合件的一部分，其可根据需要包括外海波管104，或轴102，或外轴组合件的另一部分。
耦接器1900可允许胶囊体106围绕细长轴12的轴线旋转。耦接器1900可采用多种形式并且可包括位于通道1906内的突出部1904。突出部1904可被配置以相对于通道1906旋转以允许胶囊体106旋转。如图22所示，突出部1904可包括偏转到通道1906中的材料。例如，突出部1904可被型锻(swaged)到通道1906中并因此能够相对于通道1906旋转。突出部1904可耦接至胶囊体106，如胶囊体106的近侧部分，并且通道1906可耦接至轴部分1902的远侧部分。在其它实施方式中，突出部1904可耦接至轴部分1902并且通道1906可耦接至胶囊体106。突出部1904和通道1906可根据需要定位在胶囊体106或轴部分1902上的其它位置中。
图23示例了包括耦接器1900的细长轴12的外部的侧立体图。胶囊体106可被配置以相对于轴部分1902围绕细长轴12的轴线旋转，如图23中所示箭头指示的。
图24示例了耦接器2000的实施方式，其中耦接器包括突出部2002，突出部2002可被配置以相对于通道2004旋转以允许胶囊体106旋转。如图24所示，突出部2002可包括销。通道2004可包括窗口。销可被配置以沿窗口滑动以允许胶囊体106旋转。窗口可耦接至胶囊体106，如胶囊体106的近侧部分，并且销可耦接至轴部分1902的远侧部分。在其它实施方式中，窗口可耦接至轴部分1902并且销可耦接至胶囊体106。突出部2002和通道2004可根据需要定位在胶囊体106或轴部分1902上的其它位置中。
图25示例了包括耦接器2000的细长轴12的外部的侧立体图。胶囊体106可被配置以相对于轴部分1902围绕细长轴12的轴线旋转，如图25中所示箭头指示的。
图22-25中所示的耦接器1900、2000可根据需要采用多种其它形式，并且可与图22-25中所示的突出部和通道构型不同。图23和25中所示的立体图显示了定位在细长轴12的外表面上的耦接器，然而，在其它实施方式中耦接器可根据需要由外套或其它结构覆盖。
耦接器1900、2000可有利地允许胶囊体106旋转。胶囊体106的旋转可允许胶囊体106所包括的海波管旋转，使得海波管的切口样式的偏置方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。因此，对于包括挠曲偏置方向的海波管500、900、1000的实施方式来说，胶囊体106能够旋转，以使挠曲偏置的方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。
海波管500、900、1000可被配置以被动地旋转以使挠曲偏置的方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。因此，当海波管500、900、1000越过轨条组合件的弯曲部时，通过使挠曲偏置的方向与轨条组合件的弯曲方向对齐所导致的减小的弯曲阻力可允许海波管500、900、1000被动地旋转。
尽管耦接器1900、2000显示与胶囊体106相关，但在其它实施方式中细长轴12的其它部分可被配置以通过耦接器1900、2000的使用而旋转。这样的部分可包括中轴组合件，中轴组合件可包括外保持环42，外保持环42可被配置为以与胶囊体106类似的方式旋转。中轴组合件可包括海波管，海波管的耦接器可允许外保持环42与其一起旋转，使得海波管的切口样式的偏置方向与轨条组合件的弯曲方向对齐。细长轴12的其它部分可根据需要利用耦接器进行旋转。
可包括胶囊体106的细长轴12的部分的旋转可允许在细长轴12的这部分向近侧缩回或向远侧推进期间旋转。例如，当胶囊体106向近侧缩回时，胶囊体可通过耦接器1900、2000中的一个进行旋转，或者当胶囊体如果向远侧推进时，可通过耦接器1900、2000中的一个进行旋转。值得注意的是，在向远侧推进胶囊体106期间，在近侧方向上(由于可扩张植入物的压缩)和在远侧方向上(由于递送系统的手柄向胶囊体106施加的力)均可向胶囊体106施加压缩力。应注意，作为这种力的结果，如果这种力足够强，可能会产生结构性损坏，如压碎胶囊体106。本文公开的耦接器和胶囊体的实施方式可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
图26示例了包括可膨胀主体2100的递送系统的远侧部分。可膨胀主体2100可被配置以膨胀以支撑鞘。可膨胀主体2100的膨胀可用于降低对鞘结构性损坏的可能性并且可在向远侧移动(如植入物重新捕获)期间加强鞘。
如图26所示，鞘可包括外鞘，外鞘可包括胶囊体106和其它部分，如外海波管104和轴102(如图4所示)。当外轴向远侧延伸时，可膨胀主体2100可被配置以膨胀以支撑外轴。例如，当胶囊体106向远侧延伸以重新捕获可扩张植入物时，可膨胀主体2100可被膨胀以提供对胶囊体106和鞘其它部分的支撑。由于向胶囊体106提供了结构强度，因此该支撑可降低对胶囊体106结构性损坏的可能性。
如图26所示，可膨胀主体2100可定位在鞘的内腔内。可膨胀主体2100可定位在内轴上，内轴可定位在鞘的腔内。可膨胀主体2100可定位在内轴和鞘之间并且被配置以膨胀以支撑鞘。如图所示，内轴可包括细长轴12的中间轴(中轴)，或者在其它实施方式中可包括细长轴12内的另一个轴。可膨胀主体2100可定位在与鞘相邻的轴上，使得可膨胀主体2100的膨胀引起与鞘的内表面的接触。
导管2102可耦接至可膨胀主体2100并被配置以提供流体以使可膨胀主体2100膨胀。导管2102可沿细长轴12的长度延伸并且可定位在外轴的外腔内。导管2102的近端可耦接至膨胀端口或类似物，用于使可膨胀主体2100膨胀。导管2102可在外鞘和中间鞘之间延伸，如图26所示。在其它实施方式中，导管2102可根据需要定位在其它位置中。
可膨胀主体2100可包括一个或多个球囊，球囊可以是打褶的或者可具有其它形式。在其它实施方式中，可膨胀主体2100可具有其它形式。可膨胀主体2100可被配置以对鞘的内表面施加足够的力，使得在可膨胀主体2100膨胀并接触鞘的内表面时鞘被支撑。这种支撑可在鞘向远侧推进时发生，并且可在鞘围绕轨条组合件20弯曲时发生。
图27示例了在外轴的弯曲部处膨胀并支撑鞘(显示为外鞘的胶囊体106)的可膨胀主体2100。胶囊体106向远侧推进，这可用于重新捕获可扩张植入物(但植入物在图27中不可见)。沿图27中以虚线箭头标记的方向2104的阻力可被施加至胶囊体106。在不存在可膨胀主体2100的情况下，沿方向2104的阻力可能会损坏胶囊体106。然而，可膨胀主体2100可膨胀以接触胶囊体106的内表面，并填充胶囊体106和中轴之间的空间。可膨胀主体2100然后可在期望的时间瘪缩。
尽管外鞘在图27中显示为胶囊体106，但可在鞘的任何实施方式中使用可膨胀主体。例如，中轴可包括围绕内轴延伸的鞘，其中内轴位于中轴的外鞘内。可膨胀主体可定位在内轴和中轴的鞘之间并且可在中轴向近侧推进以重新捕获植入物或类似物时支撑中轴。可膨胀主体可根据需要用于其它位置中。本文公开的可膨胀主体和轴的实施方式可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
在某些实施方式中，递送系统的细长轴12可包括具有抗拉层的壁，该拉伸层在向近侧撤回时向细长轴12提供强度。图28例如示例了编织层2200形式的拉伸层的实施方式，其可用于在向近侧撤回时向细长轴12提供强度。
编织层2200可包括形成鞘的重叠的金属丝线或其它纤维形式的编织物，如图28所示。在其它实施方式中，可根据需要使用其它材料来形成编织层2200。
图29示例了包括图28编织层的细长轴的鞘壁的横截面图。壁2203围绕内腔2201周向延伸以形成鞘的主体。鞘的壁2203的构造是可见的，包括围绕金属层2202的编织层2200。内衬层2204是可见的，被金属层2202包围。外套层2206是可见的，围绕编织层2200延伸。内腔2201被鞘包围。
金属层2202可与本申请内公开的金属层类似地配置，包括本文公开的线圈或海波管的实施方式，包括图16-21中所示的海波管。编织层2200可围绕金属层2202，使得当向编织层2200施加提供张力的轴向力2210时，编织层2200压缩在金属层2202上。压缩由箭头2212表示。金属层2202可抵抗编织层2200在金属层2202上的压缩，从而使编织层2200表现出高抗拉强度。编织层2200因此可用于加强细长轴的鞘，从而允许由细长轴的鞘施加的更大的收缩力。
缓冲层2214可定位在外套层2206和编织层2200之间。缓冲层2214可防止外套层2206在编织层2200的编织结构(weave)之间流动，进而通过用材料填充编织层2200的空隙而降低编织层2200的有效性。缓冲层2214可由聚合物制成并且可包含膨体聚四氟乙烯(ePTFE)或者在其它实施方式中可包含其它材料。外套层2206可包含PEBAX或其它形式的聚合物。
如图29所示的细长轴的鞘壁的构造(包括编织层2200的使用)可与递送系统的各种组合件一起使用。例如，外鞘的胶囊体106可被配置以包括图29所示的构造。在其它实施方式中，其它组合件，包括外鞘、中间鞘或内组合件的任何部分，可使用如图29所示的细长轴的构造。本文公开的鞘壁的构造可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
其它装置，单独地或与编织层组合，可提高细长鞘的部分的缩回力。图30示例了利用缆线路由器2300的递送系统的实施方式。递送系统可使用具有两个端部2304、2306的缆线2302。端部2304、2306可耦接至鞘，鞘可包括如图30所示的胶囊体106，但在其它实施方式中可包括递送系统的其它鞘或部分，包括细长轴。缆线2302可包括可在端部2304、2306之间延伸的中间部分2308。端部2304、2306可耦接至鞘的相应的相对侧。例如，端部2304可耦接至鞘的内表面，而端部2306可耦接至鞘相对侧上鞘的内表面。端部2304、2306可由鞘的内腔分隔。端部2304、2306可耦接至鞘的位于同一弯曲平面内的鞘的中性轴线的相对侧上的部分。例如，端部2304可耦接至在鞘弯曲时形成鞘的内曲率的鞘的部分，以及端部2306可耦接至在鞘弯曲时形成鞘的外曲率的鞘的部分。如果鞘沿相反方向弯曲，则端部2304可耦接至形成鞘的外曲率的鞘的部分，并且端部2306可耦接至在鞘沿相反方向弯曲时形成鞘的内曲率的鞘的部分。
缆线2302可被配置以沿鞘的长度滑动，并且可在鞘的内腔内延伸。缆线2302可沿鞘的长度延伸以接合缆线路由器2300。
缆线路由器2300可采用多种形式并且可包括如图30所示的滑轮。缆线路由器2300可包括允许缆线2302围绕缆线路由器2300弯曲的通道。例如，通道可包括使缆线2302的方向重新定向的弯曲管。可根据需要使用其它形式的缆线路由器2300。
缆线路由器2300可被配置以接合缆线2302的中间部分2308，使得当缆线2302由于鞘(如图30所示的胶囊体106)的弯曲而滑动时，缆线可沿缆线路由器2300移动。例如，在缆线路由器2300是滑轮的实施方式中，滑轮可旋转以允许缆线2302沿缆线路由器2300移动。在缆线路由器2300是通道的实施方式中，通道可允许缆线2302沿通道滑动。
递送系统可包括控制机构2310。控制机构2310可包括主体，该主体被配置以通过向缆线路由器2300施加张力而使缆线路由器2300沿近侧方向缩回来移动缆线路由器2300。控制机构2310可被配置以也以类似的方式缩回鞘。控制机构2310可包括螺纹或类似结构，以允许控制机构2310由手柄或递送系统的其它部分的机构操作。缆线路由器2300和控制机构2310可根据需要定位在递送系统的手柄中或定位在其它位置中。
在操作时，由于鞘的偏转，缆线2302可被配置以使其长度在端部2304和缆线路由器2300之间，和在端部2306和缆线路由器2300之间被动地变化。例如，图31示例了缆线2302和缆线路由器2300的操作。显示为胶囊体106的鞘可由于多种原因而被偏转，这些原因中可包括轨条组合件的偏转。鞘的偏转导致缆线2302的端部2304向近侧移动，并且使缆线2302的端部2306向远侧移动。缆线2302的端部2304向近侧移动的量(长度上的变化)可等于缆线2302的端部2306向远侧移动的量(长度上的变化)，并且长度上的改变可能会同时发生。缆线路由器2300可用于允许缆线2302的中间部分2308沿缆线路由器2300移动，以将缆线2302的长度从端部2304转移到端部2306。可选地，鞘可沿相反方向偏转，其中端部2304向远侧延伸并且端部2306向近侧延伸。
缆线2302的长度可在端部2304、2306之间按路径行进(routed)，以允许缆线2302在鞘挠曲期间在端部2304、2306之间保持绷紧。控制机构2310可使缆线路由器2300缩回以允许缆线2302拉动鞘以在鞘被缩回时增强鞘的拉动强度。这种特征可与胶囊体106一起使用，胶囊体106可被缩回以允许部署可扩张植入物。这种特征可与细长鞘的被缩回的任意其它部分——如中间鞘，其被缩回以缩回外保持环42——一起使用。耦接至细长轴的鼻锥的鞘也可被缩回，或位于其它使用位置。本文公开的缆线路由器可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
图32-34示例了递送系统的远侧部分，其包括定位在递送系统的内轴上并被配置以阻碍胶囊体106向近侧移动的止动件。图32A示例了递送系统的远侧部分的侧横截面图。在图32A中胶囊体106显示在内鞘组合件上延伸，但在其它实施方式中胶囊体106可在其它内轴，如中轴组合件上延伸。
显示为内轴组合件的远侧区段126的内轴可包括定位在其上的止动件2400。止动件2400可包括从内轴径向向外延伸的突出部。止动件2400可被配置使得止动件2400向胶囊体106的近侧主体2402施加阻碍胶囊体106向近侧移动的力。图32B例如示例了已被撤回的胶囊体106，其中近侧主体2402接触止动件2400。因此可保持胶囊体106的位置直到向胶囊体106施加另外的力以克服止动件2400的突出部并允许胶囊体106进一步向近侧移动，从而允许可扩张植入物从植入物保持区域16部署。图32C例如示例了已向近侧撤回经过止动件2400的胶囊体106。
止动件可根据需要具有多种其它形式。例如，在如图33A-C中，止动件2404可具有在内轴上的螺纹形式。胶囊体可包括螺纹部分2406，其可允许胶囊体106相对于内轴上的螺纹旋转，以允许胶囊体106向近侧移动经过止动件2404。图33C例如示例了已向近侧撤回经过止动件2404的胶囊体106。
在图34A-C中，止动件2408可具有在内轴上的键形形状的形式。胶囊体106可包括在近侧主体2410上的互补键形形状，其与止动件2408匹配以允许胶囊体106向近端移动经过止动件。胶囊体106可相对于内轴上的螺纹旋转以允许胶囊体106向近侧移动经过止动件2408。图34C例如示例了已向近侧撤回经过止动件2408的胶囊体106。
图32-34中所示的止动件可被配置以提供保持在植入物保持区域16内的植入物的两阶段部署。止动件可定位在内轴上以允许胶囊体106缩回限定的距离，以允许在接触止动件后，植入物的限定量的部分释放、或部分暴露、或部分扩张。例如，如图33B所示，胶囊体106可缩回限定的距离，直到接触止动件2400。限定的距离可以是递送系统用户的止动点，以确保在该点植入物被部分地部署在所期望的位置中。止动件2400可防止用户完全缩回胶囊体106，而无需先停下来确认可扩张植入物被部分地部署在所期望的位置中。在用户执行这样的确认后，胶囊体106可继续缩回经过止动件2400以允许可扩张植入物继续扩张和部署。止动件2400因此可充当用户对于所期望的停止位置的触觉反馈，以供用户确保此时可扩张植入物被部分地部署在所期望的位置中。止动件2404、2408可起到与止动件2400类似的作用。止动件可定位在胶囊体106附近，以允许定位在胶囊体106附近的触觉反馈，这可以更好地允许用户操作递送系统。在克服止动件后，可发生植入物完全的释放或暴露或扩张。
止动件根据需要可具有与图32-34所示不同的构型和位置。止动件可根据需要定位在内轴，如中间轴(中轴)或内轴等其它位置上。本文公开的止动件可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
如图35所示，手柄14位于递送系统10的近端。手柄14的横截面在图36中显示。手柄14可包括多个致动器(如可旋转的旋钮)，其可操纵递送系统10的不同部件。参照置换二尖瓣植入物70的递送描述了手柄10的操作，但是手柄10和递送系统10也可用于递送其它装置。
手柄14总体上由两个壳体组成——轨条壳体202和递送壳体204，轨条壳体202围绕递送壳体204周向地布置。轨条壳体202的内表面可包括被配置以与递送壳体204的外表面配合的可旋拧区段。因此，如下详细描述的，递送壳体204被配置以在轨条壳体202内滑动(例如，旋拧)。轨条壳体202总体上围绕递送壳体204的长度的约一半，因此递送壳体204在近侧和远侧都延伸至轨条壳体202的外部。
轨条壳体202可包含两个可旋转的旋钮——远侧牵拉丝线旋钮206和近侧牵拉丝线旋钮208。然而，轨条壳体202上的可旋转的旋钮的数量可根据所使用的牵拉丝线的数量而变化。远侧牵拉丝线旋钮206的旋转可提供近侧力，从而在远侧牵拉丝线138上提供轴向拉力并使轨条海波管136的远侧开槽区段235弯曲。远侧牵拉丝线旋钮206可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲，这可以控制前后角度。近侧牵拉丝线旋钮208的旋转可在近侧牵拉丝线140上提供近侧力，并因此提供轴向拉力，从而使轨条海波管136的近侧开槽区段233弯曲，这样可以控制内侧-外侧角度。近侧牵拉丝线旋钮208可沿任一方向旋转，从而允许沿任一方向弯曲。因此，当两个旋钮均被致动时，轨条海波管136中可存在两个弯曲部，从而允许对轨条轴132进行三维操纵，从而对递送系统10的远端进行三维操纵。此外，轨条轴132的近端连接在轨条壳体202的内表面上。
轨条轴132的弯曲可用于将系统，特别是远端定位在期望的患者位置处，诸如在天然二尖瓣处。在一些实施方式中，牵拉丝线旋钮206/208的旋转可帮助操作递送系统10的远端通过隔膜和左心房并进入左心室，使得植入物70位于天然二尖瓣处。
移动至递送壳体204，内轴组合件18、外鞘组合件22、中轴组合件21和鼻锥轴组合件31的近端可连接至手柄14的递送壳体204的内表面。因此，它们可相对于轨条组合件20和轨条壳体202轴向移动。
可旋转的外鞘旋钮210可位于递送壳体204的远端上，在轨条壳体202的远侧。外鞘旋钮210的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动外鞘组合件22，从而将胶囊体106拉离植入物70并释放植入物70的远端303。因此，外鞘组合件22相对于递送系统10中的其它轴单独地平移。植入物70的远端303可首先被释放，而植入物70的近端301可在内保持构件40和外保持构件42之间仍径向地压缩。
可旋转的中轴旋钮214可位于递送壳体204上，在一些实施方式中在可旋转的外鞘旋钮210的近侧，在轨条壳体202的远侧。中轴旋钮214的旋转将沿轴向方向朝近侧拉动中轴组合件212，从而将外保持环42拉离植入物70，并暴露内保持构件40和植入物70的近端301，从而释放植入物70。因此，中轴组合件21相对于递送系统10中的其它轴单独地平移。
可旋转的深度旋钮212可位于递送壳体204的近端上，并且因此在轨条壳体202的近侧。当深度旋钮212旋转时，整个递送壳体204相对于将仍在相同位置的轨条壳体202向远侧或向近侧移动。因此，当植入物70仍在压缩构型中时，在递送系统10的远端，内轴组合件18、外鞘组合件22、中轴组合件21和鼻锥轴组合件31相对于轨条组合件20，一起(例如，同时)向近侧或远侧移动。在一些实施方式中，深度旋钮212的致动可使内轴组合件18、外鞘组合件22、中轴组合件21和鼻锥轴组合件31相对于轨条组合件20顺序地移动。在一些实施方式中，深度旋钮212的致动可使内轴组合件18、外鞘组合件22和中轴组合件21相对于轨条组合件20一起移动。因此，轨条轴132可在特定方向上对准，并且其它组合件可相对于轨条轴132向远侧或向近侧移动以进行最终定位，而不释放植入物70。这些部件可沿轨条轴132推进约1、2、3、5、6、7、8、9或10cm。这些部件可沿轨条轴132推进超过大约1、2、3、5、6、7、8、9或10cm。这样的一个示例在图2C中显示。然后，如上文讨论的，在一些实施方式中，胶囊体106和外保持环42可相对于内组合件18单独地撤回，从而在一些实施方式中顺序地释放植入物70。然后，可通过沿相反方向旋转深度旋钮212，将除轨条组合件20之外的组合件撤回到轨条轴132上。
手柄14可进一步包括用于移动鼻锥轴27以及因此移动鼻锥28的机构(旋钮、按钮、手柄)216。例如，旋钮216可以是鼻锥组合件31的从手柄14的近端延伸的一部分。因此，用户可拉动或推动旋钮216，以使鼻锥轴27相对于其它轴单独地向远侧或向近侧平移。这对于将鼻锥28向近侧平移到外鞘组合件22/胶囊体106中是有利的，从而有利于将递送系统10从患者撤回。
在一些实施方式中，手柄14可提供锁218(如弹簧锁)，以防止鼻锥轴27被上文讨论的旋钮216平移。在一些实施方式中，锁218可一直是活动的，因此在用户不分离锁218的情况下，鼻锥轴27将不会移动。锁可以是例如弹簧锁，弹簧锁在按压手柄14上的按钮218之前一直是接合的，从而释放弹簧锁并允许鼻锥轴27向近侧/向远侧平移。在一些实施方式中，弹簧锁218允许鼻锥轴27单向运动(近侧运动或远侧运动)，但防止沿相反方向运动。
手柄14可进一步包括用于冲洗递送系统10的不同腔的连通冲洗端口。在一些实施方式中，手柄14上的单个冲洗端口可提供与多个组合件的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外鞘组合件22的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外鞘组合件22和中轴组合件21的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外鞘组合件22、中轴组合件21和轨条组合件20的流体连接。在一些实施方式中，冲洗端口可提供与外鞘组合件22、中轴组合件21、轨条组合件20和内组合件18的流体连接。因此，在一些实施方式中，轨条轴132、外保持环42和胶囊体106可全部通过单个冲洗端口冲洗。
图37-45示例了包括控制旋钮210'、214'、2500的手柄14'的实施方式，控制旋钮210'、214'、2500各自都具有外握持表面，外握持表面被暴露用于围绕相应控制旋钮210'、214'、2500的整个外圆周握持。这与图35所示的控制旋钮210、214相反，例如，图35中控制旋钮210、214的外握持表面的一部分被在控制旋钮210、214上延伸的手柄14的桥接部分覆盖。
图37所示的手柄14'不包括在相应控制旋钮210'、214'、2500上的桥接件，因此每个控制旋钮210'、214'、2500都具有外握持表面，外握持表面被暴露用于围绕相应控制旋钮的整个外圆周握持。这种特征可有利地允许更大的握持力被施加至相应控制旋钮210'、214'、2500，以更好地允许用户旋转旋钮并移动相应控制旋钮210'、214'、2500所耦接的递送系统的相应部分。在控制旋钮210'、214'、2500上缺少手柄14的桥接部分改善了手柄14'的人体工程学并允许用户对控制旋钮210'、214'、2500施加更大的握持和力。
手柄14'可包括轨条壳体202，轨条壳体202与图35所示轨条壳体202类似地配置并且以与轨条壳体202耦接至递送壳体204类似的方式耦接至递送壳体204'。为了清楚起见，拉动丝线旋钮206、208未在图37-45中显示，并且也为了清楚起见而未显示深度旋钮212，但是拉动丝线旋钮206、208和深度旋钮212将以与手柄14相同的方式与手柄14'一起操作。
图37示例了手柄14'的侧面立体图，而图38示例了手柄14'的仰视图。图39示例了观自图38的仰视图的手柄14'的中心横截面图。手柄14'的内部构造示于图39中。最远侧的控制旋钮210'位于手柄14'的远端并且被配置以控制外鞘组合件的操作。远侧表面2502(在图40中可见)形成手柄14'的远侧面并连接控制旋钮210'的握持表面的相对侧。中间控制旋钮214'位于递送壳体204'上并被配置以控制中轴组合件的操作。近侧控制旋钮2500位于手柄14'的近端并被配置以控制鼻锥组合件的操作。最远侧的控制旋钮210'和中间控制旋钮214'可各自被配置以旋转，从而移动其相应的组合件以将植入物的一部分从植入物保持区域16释放。
递送壳体204'可包括容纳相应的滑块2504、2506、2508的内腔体，滑块2504、2506、2508各自分别耦接至外鞘组合件、中轴组合件和鼻锥组合件。滑块可被配置以沿容纳滑块2504、2506、2508的相应腔体滑动以允许滑块2504、2506、2508平移相应的组合件。
控制旋钮210'、214'、2500可耦接至具有与滑块2504、2506、2508的螺纹接合的螺纹的主体2501、2503、2505，以允许控制旋钮210'、214'、2500的旋转运动产生相应滑块2504、2506、2508的轴向或线性滑动。可提供一个或多个梁2510、2512，其可用于在相应的控制旋钮210'、214'、2500旋转时防止滑块2504、2506、2508旋转。每个梁2510、2512可包括具有与相应滑块2504、2506、2508的形状键合的形状的通道，以防止滑块2504、2506、2508在控制旋钮210'、214'、2500旋转之后旋转。仅主体的螺纹的一部分(例如，一半)可接合滑块以引起滑块的移动，因为主体的螺纹的一部分被相应的梁覆盖。相应的滑块2504、2506、2508定位在梁的通道内并且沿通道滑动以引起滑块2504、2506、2508所耦接的组合件的移动。
梁2510、2512可包括位于压痕两侧以形成梁2510、2512的相应通道的壁。因此，梁2510、2512可具有“u”形，如图41-45所示。这种形状为手柄14'提供了增强的结构性支撑，并在控制旋钮210'、214'、2500旋转后抵抗施加至梁2510、2512的扭矩。
梁2510、2512可各自在容纳滑块2504、2506、2508的腔体内延伸，并且可悬挂在该腔体内使得控制旋钮210'、214'、2500的螺纹不接合或旋转梁2510、2512。梁2510、2512可由递送壳体204'在支撑件2514、2516、2518、2520、2522处支撑。递送壳体204'还可包括壁2524、2526、2528，其将递送壳体204'的腔体隔开并用于保持梁2510、2512，使得梁2510、2512不随递送壳体204'的相应腔体旋转。
图40示例了手柄14'的正视立体图，其中细长轴不可见。远侧表面2502包括允许细长轴穿过的中心开口。
图41示例了沿图39中的线A-A的横截面图。梁2510的“u”形以及滑块2504的键形是可见的。
图42示例了沿图39中的线B-B的横截面图。支撑件2516显示为进入梁2510的一部分的突出部。支撑壁2524与梁2510相邻以防止梁2510在手柄14'内旋转。
图43示例了沿图39中的线C-C的横截面图。支撑壁2526与梁2510相邻以防止梁2510在手柄14'内旋转。
图44示例了沿图39中的线D-D的横截面图。支撑件2520显示为进入梁2512的一部分的突出部。支撑壁2528与梁2512相邻以防止梁2512在手柄14'内旋转。
图45示例了沿图39中的线E-E的横截面图。控制旋钮2500显示包括无螺纹部分2530，其充当阻止滑块2508通过手柄14'的近端离开的止动件。
手柄14'可被配置为以多种方式控制相应滑块2504、2506、2508的行进路径的长度。例如，控制旋钮的螺纹可在某个点处中断以防止相应的滑块2504、2506、2508移动。可根据需要减小滑块2504、2506、2508在其中行进的腔体的尺寸。在某些实施方式中，可将突出部形式的止动件沿梁2510、2512放置或以其它方式放置在行进路径中以控制相应滑块2504、2506、2508的行进路径的长度。在图39中，控制旋钮210'充当远侧止动件以防止滑块2504向远侧轴向移动。手柄14'可与本文公开的递送系统的任何实施方式一起使用。本文公开的手柄14'可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
本文公开的递送系统的实施方式可包括被配置以增强递送系统细长轴的产生回波性的标记物，以在超声成像下观察时限定细长轴的一部分的位置。这样的标记物可定位在细长轴的多个位置中，并且可定位在细长轴的在超声成像下被有益地识别以改善可扩张植入物递送的一部分上。超声成像可包括超声心动描记术等其它形式的超声成像。
图46示例了递送系统的鼻锥28的侧视图。鼻锥28具有平滑的锥形外表面，其在超声成像中不容易出现。此外，图47显示了图46所示鼻锥28的横截面图。鼻锥28显示包括由单一类型的材料制成的均质构造，该材料优选地是柔软且柔韧的，如挠性聚合物。
图48示例了图46所示鼻锥的一部分(作为鼻锥28')的侧视图，并且包括被配置以增强细长轴(特别是鼻锥28')的产生回波性的标记物，以在超声成像下观察时限定细长轴的所述部分(鼻锥28')的位置。图48所示标记物具有形成鼻锥28'的边缘2600的鼻锥28'的轮廓部分的形式。边缘2600围绕鼻锥28'的圆周延伸并且形成围绕鼻锥28'的圆周延伸的平坦表面2602。平坦表面2602面向远侧。边缘2600形成鼻锥28'的声阻的突然转变，这增强了鼻锥28'的产生回波性。此外，围绕鼻锥28'的圆周延伸的边缘2600形状增强了入射超声波的多个方向的声反射，因此也增强了鼻锥28'的产生回波性。
图49示例了包括图48所示边缘2600的鼻锥28'的两个超声心动图图像。边缘2600在这两个超声心动图图像中显示得更加明亮，如位置2700和2702指示的，这可允许用户更容易地定位图像中的鼻锥28'的位置。
图50示例了包括标记物的鼻锥2800的实施方式，该标记物包括增强细长轴(特别是鼻锥2800)的产生回波性的多个边缘2802、2804、2806，以在超声成像下观察时限定细长轴的部分(鼻锥2800)的位置。多个边缘2802、2804、2806可与图48所示边缘2600类似地操作，并且每个都可围绕鼻锥2800的圆周延伸并形成各自的面向远侧的平坦表面，该平坦表面围绕鼻锥2800的圆周延伸。多个凸缘(ledges)可由多个边缘2802、2804、2806形成。
图51示例了包括标记物的鼻锥2900的实施方式，该标记物包括增强细长轴(特别是鼻锥2900)的产生回波性的边缘2902，以在超声成像下观察时限定细长轴的部分(鼻锥2900)的位置。边缘2902可与图48所示边缘2600类似地操作，并且每个都可围绕鼻锥2900的圆周延伸并形成围绕鼻锥2900的圆周延伸的面向远侧的平坦表面。边缘2902可围绕鼻锥2900呈螺旋形以形成围绕鼻锥2900的螺旋形状的样式。
图52示例了包括标记物的鼻锥3000的实施方式，该标记物包括增强细长轴(特别是鼻锥3000)的产生回波性的多个边缘3002，以在超声成像下观察时限定细长轴的部分(鼻锥3000)的位置。边缘3002可与图48所示边缘2600类似地操作，并且可在鼻锥3000上形成面向远侧的样式。该样式可包括在鼻锥3000上呈凹坑形式的多个压痕。
图53示例了包括标记物的鼻锥3100的实施方式，该标记物包括增强细长轴(特别是鼻锥3100)的产生回波性的多个边缘3102，以在超声成像下观察时限定细长轴的部分(鼻锥3100)的位置。边缘3102可与图48所示边缘2600类似地操作，并且可在鼻锥3100上形成面向远侧的样式。该样式可包括在鼻锥3100上呈狭槽形式的多个压痕。
图48和图50-53所示的表面可包括相应的鼻锥的外表面，或者在其它实施方式中标记物可包封在材料中。包封材料可包括具有不同于标记物的声阻的材料，这可更大地增强标记物的产生回波性。包封材料可允许鼻锥保持平滑的锥形表面。
图54示例了包括彼此声阻不同的两种材料的鼻锥3200的侧横截面图。一种材料形成图54所示的标记物3202，而另一种材料形成声阻不同于标记物3202的材料并形成鼻锥3200的外表面的相邻包封材料。标记物3202可被包封，使得鼻锥3200保持平滑的锥形表面。
图55示例了包括标记物3202的鼻锥3200的立体图。标记物可包括多个边缘，并且可包括沿鼻锥3200的轴向平面定向的多个平坦表面和沿径向平面定向的平坦表面。边缘可形成鼻锥3200的声阻的突然转变，这增强了鼻锥3200的产生回波性。此外，平坦表面的边缘和取向增强了入射超声波的多个方向的声反射，因此也增强了鼻锥3200的产生回波性。标记物3202包括径向向外延伸的多个鳍状部。
图56示例了包括标记物3202的鼻锥3200的立体图，标记物3202的角度比图55所示的角度更大。多个鳍状部的取向是可见的。
图57示例了包括标记物3302的鼻锥3300的立体图，标记物3302与标记物3202类似地配置，但是具有比图56中所示更多数量的鳍状部。
本文公开的标记物可由具有相对高声阻的材料制成，这种材料可包括金属或类似物。声阻可大于相邻材料的阻抗以允许因使用标记物而产生的增强的产生回波性。
本文公开的标记物可用于细长轴的多个位置中，而不仅用于包括细长轴的末梢的鼻锥上。例如，胶囊体、中轴的外保持环、以及外鞘组合件、中轴组合件和内轴组合件上的其它位置可根据需要包括标记物。
图58示例了在胶囊体106的远端包括标记物3400的胶囊体106的侧横截面图。标记物3400可包括多个边缘，这些边缘增强细长轴(特别是胶囊体106的远端)的产生回波性，以在超声成像下观察时限定细长轴的部分(胶囊体106的远端)的位置。
图59示例了标记物3400的特写立体图。标记物可包括界定标记物3400的孔3404的多个边缘3402。多个孔3404可围绕标记物3400周向间隔。孔3404可允许标记物3400的主体和孔3404之间的声阻的转变，孔3404可填充有声阻不同于标记物3400的主体的材料。孔3404可各自具有椭圆形形状，其中相邻孔3404彼此重叠，使得沿由线3406所示垂直维度截取的标记物的垂直扫描切片将穿过孔3404并允许由孔3405引起的声阻转变。此外，孔3404的成角度的轮廓可增强入射超声波的多个方向的声反射。环形式的标记物3400围绕细长轴的纵向轴线延伸，并且所述多个孔围绕纵向轴线沿周向定位。
孔3404垂直地在标记物3400主体上的位置还将增强声学切片沿图59中平面3408所示的横向维度延伸时穿过孔3404的可能性。
标记物3400可包括声阻不同于相邻材料的材料带，并且可根据需要进行定位。标记物3400例如可定位在中轴的外保持环上，和定位在鼻锥或末梢上。外鞘组合件、中轴组合件和内轴组合件上的其它位置可根据需要包括标记物。
图60示例了包括标记物3400的胶囊体的两个超声心动图图像。标记物3400在这两个超声心动图图像中更加明亮地显示，如位置3500和3502所指示的，这可允许用户更容易地定位图像中胶囊体的位置。标记物可耦接至细长轴的末梢，或任何其它位置中，并且与末梢的其余部分或细长轴的其余部分相比，在超声成像(如超声心动描记术)下可以看起来更加明亮。
在本文的实施方式中，标记物可被配置以被激活。标记物可被配置以在被激活后具有更大的产生回波性。可利用激活机构或另一系统来激活本文公开的标记物。图75A例如示例了被配置以被激活的标记物3800的实施方式。图75A所示递送系统的远端包括鼻锥3802和胶囊体3804。鼻锥3802的外表面和胶囊体3804的外表面可包括在图75A所示构型下形成平滑外轮廓的平滑表面。在这样的构型下，例如，递送系统可穿过患者的身体，其中平滑的外轮廓降低了损坏患者身体表面的可能性。
胶囊体3804可被配置以缩回以激活标记物3800并允许标记物3800增强递送系统的细长轴的产生回波性。激活机构因此可包括胶囊体3804和可定位在细长轴的近侧部分上的指示器3806。指示器3806可被配置成如图75A所示的止动件，或者可被配置成触觉指示器、听觉指示器、或实施方式中其它形式的指示器。
在用户期望激活标记物3800时，细长轴的第一部分可相对于细长轴的第二部分移动以激活标记物3800。例如，胶囊体3804可缩回长度3810(在图75A和75B中标记)以在递送系统的两个部分(例如，胶囊体3804和鼻锥3802)之间形成间隙3812(在图75B中标记)。图75B例如示例了缩回长度3810的胶囊体3804。胶囊体3804相对于鼻锥3802轴向移动。
参考图75B，由胶囊体3804的移动形成的间隙3812可暴露胶囊体3804和鼻锥3802的相应边缘3814、3816，从而激活标记物3800。在这样的构型下，用户能够利用超声成像来识别标记物3800。标记物3800包括形成细长轴的边缘3814、3816的轮廓部分。由边缘3814形成的平坦表面可面向远侧，而由边缘3816形成的平坦表面可面向近侧。
在实施方式中，指示器3806可向用户指示仅将胶囊体3804缩回相对短的距离，以维持边缘3814、3816之间的接近。边缘3814、3816的接近可增强标记物3800的产生回波性。当用户期望进一步缩回胶囊体3804(例如从而部署植入物)时，可例如通过克服止动件或以其它方式使经过指示器3806移动继续来克服指示器3806。例如，指示器3806可被移动(如被按压或滑动)使得胶囊体3804可继续被缩回。
在这样的构型下，递送系统的包括标记物3800的部分可具有平滑的外轮廓，其中边缘3814、3816仅被操作激活机构的用户在期望的时间下暴露。因此，由不均匀的外轮廓引起的对患者身体损坏的可能性可以降低，直到所期望的标记物3800的激活时间。
在实施方式中可使用可激活标记物的其它构型。图76A例如示例了这样的实施方式，其中细长轴的第一部分(例如，材料条带3818)形成递送系统的外表面(例如，胶囊体3820的外表面)。所示部分可包括细长轴的胶囊体或根据需要包括其它部分。材料条带3818可相对于细长轴的第二部分(例如，细长轴的相邻部分)移动以在这些部分之间形成间隙3822。用户可例如像本文所公开的那样操作激活机构。间隙3822可暴露标记物3826的边缘3824(在图76B中标记)。材料3818可轴向滑动。
图77A示例了这样的实施方式，其中细长轴的第一部分(例如，材料条带3828)形成递送系统的外表面(例如，胶囊体3830的外表面)。可移动材料条带3828形成间隙3832并暴露标记物3836的边缘3834(在图77B中标记)。材料3828可相对于细长轴的第二部分(例如，细长轴的相邻部分)旋转以激活标记物3836。用户可例如像本文所公开的那样操作激活机构以使材料条带3828旋转。
在实施方式中，多个标记物可定位在递送系统上。标记物可彼此间隔一定距离，使得在超声成像上观察标记物的用户能够识别递送系统上的相对位置。图78A例如示例了这样的实施方式，其中多个标记物3840在递送系统上具有分级间距(graduated spacing)。标记物3840可形成螺旋样式。因此，在激活标记物3840后(如图78B所示)，递送系统上的多个位置被指示。用户可例如像本文所公开的那样操作激活机构。形成递送系统的外表面的材料条带可各自被移动以形成间隙并暴露标记物3840的边缘。用户能够将标记物3840的位置与递送系统上的相应位置匹配。此外，用户能够基于在标记物3840之间成像的距离来确定成像系统上的相对标度(relative scaling)。例如，如果用户知道每个标记物彼此相距3毫米，则可利用该标度来确定在成像系统上观察到的距离。
本文公开的标记物的使用可更容易地允许用户在超声成像(其可包括超声心动描记术)下定位细长轴的部分。用户可更容易地确定可扩张植入物的部署位置，部署位置可包括可扩张植入物的深度和可扩张植入物相对于患者心脏结构——包括乳头肌和任何瓣膜瓣片(valve flaps)(包括二尖瓣瓣片)——的关系。用户可有利地可视化细长轴的多个部分的位置，而无需仅仅依靠荧光检查来可视化。本文公开的标记物可用在导管、静脉内或胃肠系统或植入物或用于插入人体的任何其它装置的任何部分上，其中具体位置需要通过超声成像或通过超声心动描记术来识别。本文公开的标记物可单独使用，或可与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
现在将描述使用结合置换二尖瓣的递送系统10的方法。具体地，递送系统10可用于经皮递送置换二尖瓣以治疗患有中度至重度二尖瓣反流的患者的方法。以下方法仅仅是如何使用对象系统的示例。将理解的是，本文描述的递送系统也可用作其它方法的一部分。图16-60中所示的实施方式可根据需要结合和使用。
如图61中所示，在一个实施方式中，递送系统10可被放置在同侧股静脉1074中，并朝向右心房1076推进。然后可执行使用已知技术的经中隔穿刺以进入左心房1078。然后可将递送系统10推进到左心房1078中，之后推进到左心室1080中。图61显示了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在本公开的实施方式中，不需要导丝来将递送系统10定位在适当位置，但是在其它实施方式中，可使用一根或多根导丝。
因此，对于用户来说，能够操纵递送系统10通过心脏的复杂区域以将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣对齐(in line with)是有利的。可以在使用或不使用导丝的情况下，用上文公开的系统执行此任务。递送系统的远端可被推进到左心房1078中。然后，用户可操纵轨条组合件20，以将递送系统10的远端靶向适当的区域。然后，用户可继续使弯曲的递送系统10通过经中隔穿刺而进入左心房1078中。然后，用户可进一步操纵递送系统10，以在轨条组合件20中产生更大的弯曲。此外，用户可扭转整个递送系统10，以进一步操纵和控制递送系统10的位置。然后，在完全弯曲的构型下，用户可将置换二尖瓣放置在适当的位置。这可有利地允许经由更广泛的各种路径(如经中隔路径)将置换瓣膜递送至原位植入部位，诸如天然二尖瓣。
轨条组合件20对于进入天然二尖瓣是特别有利的。如上讨论的，轨条组合件20可形成两个弯曲部，这两个弯曲部都可位于左心房1078中。轨条组合件20中的弯曲部可将位于植入物保持区域16中的植入物70定位，使得植入物70与天然二尖瓣共轴。如下讨论的，一旦植入物70共轴，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31可相对于轨条组合件20一起向远侧推进(例如，使用手柄14的深度旋钮212)。这些组合件不断地推离轨条组合件20，从而推进它们与天然二尖瓣共轴，直到要释放植入物70，同时将植入物70维持在压缩构型中。因此，轨条组合件20为用户提供了将角度位置锁定在适当位置的能力，使得用户随后仅需在不进行任何角度改变的同时，在轨条组合件20上将其它组合件纵向地推进，从而大大简化了程序。轨条组合件20充当独立的操纵组合件，其中所有组合件所做的只是提供可操纵性，并且没有进一步的植入物释放功能。此外，如上所述的轨条组合件20的构造是足够刚性的，使得当将轨条组合件致动至其弯曲形状时，其它部件(例如，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18、和/或鼻锥组合件31、轨条组合件20)的移动维持其形状。因此，在其它组合件相对于轨条组合件20滑动期间，轨条组合件20可仍在期望的弯曲位置，并且轨条组合件20可帮助将其它组合件引导至最终位置。其它组合件在轨条组合件20上的向近侧/向远侧平移允许心室心房间的运动。另外，一旦植入物70的远侧锚定件80已在左心室1080中释放，但是在完全释放之前，其它组合件可在轨条组合件20上向近侧缩回以捕获任意的小叶或腱索。
现在参考图62，其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(植入物70)的实施方式的一部分的示意图。关于如何可将植入物70定位在天然二尖瓣处的进一步细节在美国公开号2015/0328000A1中有所描述，通过引用以其全部内容并入本文，包括但不限于图13A-15和第[0036]段-第[0045]段。示意性地显示了代表典型解剖结构的天然二尖瓣的一部分，其包括位于瓣环1106上的左心房1078和位于瓣环1106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣环1106彼此连通。在图62中还示意性显示了具有腱索1110的天然二尖瓣小叶1108，腱索1110将二尖瓣小叶1108的下游端连接至左心室1080的乳头肌。植入物70的布置在瓣环1106上游(朝向左心房1078)的部分可被称为位于环上。总体上在瓣环1106内的部分被称为位于环内。瓣环1106下游的部分被称为位于环下方(朝向左心室1080)。
如图62中所示，可将置换心脏瓣膜(例如，植入物70)进行定位，使得二尖瓣环1106位于远侧锚定件80和近侧锚定件82之间。在某些情况下，植入物70可例如图62中所示地定位成使得远侧锚定件80的末端或末梢接触瓣环1106。在某些情况下，植入物70可被定位成使得远侧锚定件80的末端或末梢不接触瓣环1106。在某些情况下，植入物70可定位成使得远侧锚定件80不围绕小叶1108延伸。
如图62所示，假体形式的植入物70，具体是置换心脏瓣膜可被定位使得远侧锚定件80的末端或末梢在二尖瓣环1106的心室侧上，而近侧锚定件82的末端或末梢在二尖瓣环1106的心房侧上。远侧锚定件80可被定位成使得远侧锚定件80的末端或末梢超越腱索1110连接至天然小叶的自由端的位置而处于天然小叶的心室侧上。远侧锚定件80可在腱索1110中的至少一些之间延伸，并且在某些情况下(在如图62中所示的那些情况下)可接触或接合瓣环1106的心室侧。还考虑到在某些情况下，虽然远侧锚定件80仍然可以接触天然小叶1108，但是远侧锚定件80可以不接触瓣环1106。在某些情况下，远侧锚定件80可超越瓣环1106和/或小叶的心室侧来接触左心室1080的组织。
在递送期间，远侧锚定件80(连同框架)可诸如通过使其它组合件(例如，外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31)相对于轨条组合件20向近侧平移来朝向瓣环1106的心室侧移动，其中远侧锚定件80在腱索1110中的至少一些之间延伸以在腱索1110上提供拉力。在腱索1110上提供的拉力程度可以不同。例如，在腱索1110中可能存在很小的拉力或不存在拉力，其中小叶1108的尺寸小于或近似于远侧锚定件80。在腱索1110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶1108比远侧锚定件80更长，因此呈压缩的形式并向近侧拉动。在腱索1110中可能存在更大程度的拉力，其中小叶1108相对于远侧锚定件80甚至更长。小叶1108可以足够长，使得远侧锚定件80不接触瓣环1106。
近侧锚定件82(如果存在)可被定位，使得近侧锚定件82的末端或末梢超越瓣环1106而邻近瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。在某些情况下，近侧锚定件82中的一些或全部可以超越瓣环1106而仅偶尔地接触或接合瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。例如，如图62中示例的，近侧锚定件82可超越瓣环1106而与瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织间隔。近侧锚定件82可为植入物70提供轴向稳定性。还考虑到近侧锚定件82中的一些或全部可超越瓣环1106来接触瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。图63示例了植入心脏中的植入物70。尽管示例的置换心脏瓣膜包括近侧锚定件和远侧锚定件两者，但是应当理解，并非在所有情况下都需要近侧锚定件和远侧锚定件。例如，仅具有远侧锚定件的置换心脏瓣膜可能能够将置换心脏瓣膜牢固地维持在瓣环中。这是因为在心缩期间，置换心脏瓣膜上的最大力指向左心房。因此，远侧锚定件对于将置换心脏瓣膜锚定在瓣环中并防止迁移是最重要的。
图64-66示例了递送系统10的释放机构。在将植入物70和递送系统10初始插入体内期间，植入物70可位于系统10内，类似于图2A中所示。植入物70的远端303，并且具体地是远侧锚定件80，被约束在外鞘组合件22的胶囊体106内，从而防止植入物70的扩张。类似于图2A中所示，当定位在胶囊体中时，远侧锚定件80可向远侧延伸。植入物70的近端301被约束在胶囊体106内并且在内保持构件40的一部分内，因此总体上被约束在胶囊体106和内保持构件40之间。
通过使用本文讨论的操纵机构或其它技术，可首先将系统10定位到患者体内的特定位置，诸如定位在天然二尖瓣处。
一旦将植入物70装载到递送系统10中，用户就可将导丝穿入患者体内，到达期望的位置。导丝穿过鼻锥组合件31的腔，因此递送系统10总体上可跟随导丝而被推进通过患者的身体。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14来使递送系统10推进。在一些实施方式中，在操作手柄14控制时，可将递送系统10放置在支架(stand)上。
一旦总体上进入心脏，用户就可使用远侧牵拉丝线旋钮206和/或近侧牵拉丝线旋钮208开始操纵轨条组合件20的操作。通过转动旋钮中的任一个，用户可提供轨条组合件20的挠曲/弯曲(在远端或近端)，从而在一个、两个或更多位置处将递送系统10的远端弯曲成期望的构型。如上讨论的，用户可在轨条组合件20中提供多个弯曲部，以朝向二尖瓣引导递送系统10。具体地，轨条组合件20的弯曲部可沿穿过天然二尖瓣的中心轴线引导递送系统10的远端，并且因此引导胶囊体106。因此，当外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31在轨条组合件20上与压缩的植入物70一起被推进时，胶囊体106直接行进至与轴线对齐以适当地释放植入物70。
用户还可在支架中旋转和/或移动手柄14本身，以进一步调谐(tuning)递送系统10的远端。用户可连续转动近侧牵拉丝线旋钮208和/或远侧牵拉丝线旋钮206，以及移动手柄14本身，以使递送系统10定向，从而将植入物70释放到体内。用户还可以使其它组合件相对于轨条组合件20进一步移动，诸如向近侧或向远侧移动。
在下一步中，用户可以旋转深度旋钮212。如所讨论的，此旋钮212的旋转使内轴组合件18、中轴组合件21、外鞘组合件22和鼻锥组合件31在轨条组合件20上/通过轨条组合件20一起推进，同时植入物70在植入体保持区域16内仍处于压缩构型中。由于例如内轴组合件18、中轴组合件21和/或外鞘组合件22的刚性，这些组合件沿由轨条组合件20对齐的方向笔直地向前行进。
一旦处于释放位置中，用户就可以旋转外鞘旋钮210，外鞘旋钮210使外鞘组合件22相对于其它组合件(特别是内组合件18)朝向手柄14，沿近侧方向单独地平移(并因此平移胶囊体106)，如图64中所示。通过这样做，植入物70的远端303被暴露在体内，从而允许扩张的开始。此时，远侧锚定件80可向近侧翻转，而远端303开始径向向外扩张。例如，如果系统10已经通过经中隔路径被递送至天然二尖瓣位置，则将鼻锥定位在左心室中，优选地使植入物70对齐，使得植入物70总体上垂直于二尖瓣环平面。远侧锚定件80在左心室内径向向外扩张。远侧锚定件80可位于乳头状头部上，但是位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下。在一些实施方式中，远侧锚定件80可接触左心室中的腱索和/或在腱索之间延伸，以及当远侧锚定件80径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远侧锚定件80可以不接触腱索和/或不在腱索之间延伸或不接触小叶。取决于植入物70的位置，远侧锚定件80的远端可处在腱索连接至天然小叶的自由边缘处或其下方。
如示例的实施方式中所示，植入物70的远端303向外扩张。应当注意，在此步骤期间，植入物70的近端301可仍被外保持环覆盖，使得近端301仍在径向紧压的构型中。此时，系统10可向近侧撤回，使得远侧锚定件80捕获并接合二尖瓣的小叶，或者可向近侧移动以重新定位植入物70。例如，组合件可相对于轨条组合件20向近侧移动。此外，系统10可被扭转，这可导致远侧锚定件80将拉力施加在腱索上，远侧锚定件中的至少一些可通过拉力在腱索之间延伸。然而，在一些实施方式中，远侧锚定件80可以不将拉力施加在腱索上。在一些实施方式中，在撤回外鞘组合件22之后，远侧锚定件80可捕获天然小叶并可位于腱索之间，而不使系统10发生任何进一步的移动。
在此步骤期间，系统10可向近侧或向远侧移动，以使远侧或心室锚定件80适当地捕获天然二尖瓣小叶。这可通过相对于轨条组合件20移动外鞘组合件22、中轴组合件21、内组合件18和鼻锥组合件31来完成。特别地，可将心室锚定件80的末梢向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧，使得天然小叶定位在锚定件80和植入物70的主体之间。当植入物70处于其最终位置时，尽管在腱索上可能存在拉力或可能不存在拉力，但是远侧锚定件80可位于腱索中的至少一些之间。
在胶囊体106缩回之后，植入物70的近端301将仍在外保持环42中。如图65中所示，一旦植入物70的远端303完全扩张(或在此时尽可能地完全扩张)，则外保持环42可相对于其它组合件(特别是相对于内组合件18)向近侧单独地撤回，以暴露内保持构件40，从而开始植入物70的近端301的扩张。例如，在二尖瓣置换程序中，在将远侧或心室锚定件80定位在腱索中的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣环之后，植入物70的近端301可在左心房中扩张。
外保持环42可向近侧移动，使得植入物70的近端310可径向扩张至其完全扩张的构型，如图66中所示。在植入物70扩张和释放之后，内组合件18、鼻锥组合件31、中轴组合件21和外鞘组合件22可同时沿轨条组合件20或相对于轨条组合件20向近侧撤回至其原始位置。在一些实施方式中，它们并不相对于轨条组合件20撤回，而仍在扩张位置中。此外，可诸如通过向近侧平移旋钮216，鼻锥28被撤回通过扩张的植入物70的中心并进入外鞘组合件22中。然后可将系统10从患者中移除。
图67A-B示例了不同组合件在轨条组合件20上的推进。图67A示例了组合件，组合件处于其在轨条组合件20上的最近侧的位置。图67B示例了组合件，组合件处于与诸如图2C中所示的轨条组合件20相比其最远侧的位置。因此，这些组合件沿轨条组合件20曲折并向远侧延伸。
在一些实施方式中，可在荧光检查下递送植入物70，使得用户可观察某些参考点，从而适当地定位植入物70。此外，超声心动描记术可用于对植入物70适当定位。
以下是对用于将置换二尖瓣递送至二尖瓣位置的可选植入方法的讨论。可将下文中的元件并入上述讨论中，反之亦然。在插入递送系统10之前，可对进入患者的进入部位进行扩张。此外，在使用之前，可用例如肝素化盐水冲洗扩张器。然后可将递送系统10插入导丝上。在一些实施方式中，递送系统10上的任何冲洗端口都可垂直指向。此外，如果使用导引管(以集成方式或其它方式)，则可将此导引管稳定。可将递送系统10推进通过隔膜，直到递送系统10的远端跨过隔膜定位到左心房1078中。因此，递送系统10的远端可位于左心房1078中。在一些实施方式中，可诸如在荧光检查下将递送系统10旋转到期望位置中。轨条可以是挠曲的，使得可朝向隔膜和二尖瓣引导递送系统10的远端。可使用超声心动描记术和荧光指导来核实递送系统10的位置和里面的植入物70。
在一些实施方式中，植入物70在释放之前可位于二尖瓣环1106上，与二尖瓣环1106对齐，或者位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，植入物70在扩张之前可完全位于二尖瓣环1106上，与二尖瓣环1106对齐，位于二尖瓣环1106正下方(刚好在下方，justbelow)，或者完全位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，植入物70在扩张之前可部分地位于二尖瓣环1106上，与二尖瓣环1106对齐，或者部分地位于二尖瓣环1106下方。在一些实施方式中，可将猪尾形(pigtail)导管引入心脏中以执行心室造影照片，从而进行适当观察。
在一些实施方式中，可在荧光检查监测器上标记二尖瓣平面的位置和任意乳头肌的高度，以指示示例性目标着陆区。如果需要，递送系统10可以不被挠曲、旋转减少、和被缩回以减小递送系统10上的拉力，以及减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环1106的接触。
此外，递送系统10可定位成与二尖瓣环1106共轴，或至少尽可能地共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或二尖瓣环1106的接触并减小递送系统的拉力。可放置回声探针(echo probe)来观察二尖瓣前小叶(AML)、二尖瓣后小叶(PML)(小叶1108)、二尖瓣环1106和流出道。使用荧光检查和回声成像可确认以特定的深度和与二尖瓣环1106的共轴度定位的植入物70。
之后，外鞘组合件22可被缩回以暴露心室锚定件80，从而将其释放。在一些实施方式中，一旦暴露，外鞘组合件22就可在方向上反转(reversed)以减轻外鞘组合件22上的拉力。在一些实施方式中，使方向反转还可用于部分地或完全地捕获植入物70。
远侧锚定件80可在左心房1078中释放。此外，近侧锚定件82(如果包括在植入物70中)还未暴露。另外，此时植入物70的主体尚未经历任何扩张。然而，在一些实施方式中，远侧锚定件80中的一个或多个可在左心房1078中释放(例如，环上释放)或与二尖瓣环1106总体上对齐释放(例如，环内释放)，或者在二尖瓣环1106正下方释放(例如，环下方释放)。在一些实施方式中，可一起释放所有远侧锚定件80。在其它实施方式中，远侧锚定件80的一个子集可在处于第一位置时释放，而远侧锚定件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚定件80中的一些可在左心房1078中释放，而远侧锚定件80中的一些可在与二尖瓣环1106总体上对齐或在二尖瓣环1106正下方时释放。
如果远侧锚定件80在二尖瓣环1106的“正下方”释放，则其可在二尖瓣环1106下方1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在二尖瓣环1106下方小于1英寸、3/4英寸、1/2英寸、1/4英寸、1/8英寸、1/10英寸或1/20英寸处释放。这可允许远侧锚定件80在释放时曲折通过腱索。当朝二尖瓣向下急转(sharp turn down)时，这可有利地允许植入物70略微收缩。在一些实施方式中，这可消除对辅助跨越二尖瓣的导丝的需要。在一些实施方式中，可在释放远侧锚定件80之前或之后将导丝撤回至递送系统10中。
在一些实施方式中，可在跨越隔膜之后立即释放远侧锚定件80，然后可确定递送系统10的最终轨迹。因此，递送系统10可跨越隔膜，释放心室锚定件80，建立轨迹，并且移动至左心室中以捕获小叶。
如以上详细讨论的，在从递送系统10释放后，远侧锚定件80可从向远侧延伸翻转成向近侧延伸。此翻转大约是180°。因此，在一些实施方式中，远侧锚定件80可在左心房1078中翻转(例如，环上翻转)，总体上与二尖瓣环1106对齐翻转(例如，环内翻转)，或者在二尖瓣环1106正下方(例如，环下方翻转)翻转。近侧锚定件82(如果有的话)可仍在递送系统10内。在一些实施方式中，可一起翻转所有远侧锚定件80。在其它实施方式中，远侧锚定件80的子集可在处于第一位置时翻转，而远侧锚定件80的另一子集可在处于第二位置时释放。例如，远侧锚定件80中的一些可在左心房1078中翻转，而远侧锚定件80中的一些可在总体上与二尖瓣环1106对齐或在二尖瓣环1106正下方时翻转。
在一些实施方式中，在非翻转位置中，远侧锚定件80可定位成与瓣环1106对齐或位于瓣环1106正下方。在一些实施方式中，在翻转位置中，远侧锚定件80可定位成与瓣环1106对齐或位于瓣环1106正下方。在一些实施方式中，在翻转植入物70的最远侧部分之前，可将其定位在二尖瓣环1106内或下方，诸如定位在二尖瓣环1106正下方。然而，在不使递送系统10发生任何其它移动的情况下，使锚定件翻转可导致植入物70/锚定件80的最远侧部分向上移动，使其移动到左心房1078中或使其移动成与二尖瓣环1106对齐。因此，在一些实施方式中，远侧锚定件80可在瓣环1106处开始翻转，但是在翻转后却完全处在左心房1078内。在一些实施方式中，远侧锚定件80可开始在瓣环1106下方翻转，但是在翻转后却完全处在瓣环1106内。
在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚定件80可在二尖瓣小叶1108的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚定件80可与二尖瓣小叶1108的自由边缘对齐(例如，朝向左心房078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚定件80可在二尖瓣环1106的自由边缘的近侧(例如，朝向左心房1078)。在一些实施方式中，在释放和翻转后，远侧锚定件80可与二尖瓣环1106的自由边缘对齐(例如，朝向左心房1078)。
因此，在一些实施方式中，远侧锚定件80可在腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在某些腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在所有腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的上释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在二尖瓣环1106上释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在二尖瓣小叶1108上释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可总体上与二尖瓣环1106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可总体上与二尖瓣小叶1108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80的末梢可总体上与二尖瓣环1106对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80的末梢可总体上与二尖瓣小叶1108对齐地释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在某些腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在所有腱索1110附接至天然小叶1108的自由边缘处的下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在二尖瓣环1106下方释放/翻转。在一些实施方式中，远侧锚定件80可在二尖瓣小叶1108下方释放/翻转。
一旦远侧锚定件80释放和翻转，递送系统10就可通过二尖瓣环1106，朝向左心室1080平移，使得远侧锚定件80进入左心室1080。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环1106时，远侧锚定件80可以压缩。在一些实施方式中，当穿过二尖瓣环1106时，植入物70可以压缩。在一些实施方式中，当植入物70穿过二尖瓣环1106时，植入物70不压缩。远侧锚定件80可递送至左心室1080中小叶1108和乳头状头部之间的任何地方。
在一些实施方式中，远侧锚定件80在穿过二尖瓣环1106之前是完全扩张的。在一些实施方式中，远侧锚定件80在穿过二尖瓣环1106之前是部分扩张的，并且递送系统10的继续操作可使远锚定件80在左心室1080中完全扩张。
当远侧锚定件80进入左心室1080时，远侧锚定件80可穿过腱索1110并在二尖瓣小叶1108后面移动，从而捕获小叶1108。在一些实施方式中，远侧锚定件80和/或植入物70的其它部分可将腱索1110和/或二尖瓣小叶1108向外推。
因此，在释放远侧锚定件80后，则可根据需要重新定位递送系统10，使得留下的远侧锚定件80的末端与天然二尖瓣小叶1108的自由边缘处于同一水平。如果可能，递送系统10也可定位成与二尖瓣环1106共轴，同时仍减少与左心室壁、左心房壁和/或瓣环1106的接触。
在一些实施方式中，在植入物70移动至瓣膜环内或瓣环下方的位置之前，仅将远侧锚定件80释放在左心房1078中。在一些替代实施方式中，植入物70的远端可在左心房1078中进一步扩张。因此，代替远侧锚定件80翻转并且植入物70的主体没有任何部分扩张，可将植入物70的一部分暴露并允许其在左心房1078中扩张。然后，此部分地暴露的植入物70可穿过瓣环1106进入左心室1080。此外，可暴露近侧锚定件(如果有的话)。在一些实施方式中，植入物70的整体可在左心房1078内扩张。
为了促进穿过瓣环1106，递送系统10可包括前导元件(leader element)(未显示)，前导元件在植入物70穿过瓣环1106之前穿过瓣环1106。例如，前导元件可包括可扩张的构件，诸如可扩张球囊，可扩张球囊可帮助维持瓣环1106的形状或使其扩张。前导元件可具有锥形或圆形形状(例如，圆锥形、截头圆锥形、半球形)，以促进通过瓣环1106进行定位和对瓣环1106进行扩张。在一些实施方式中，递送系统10可包括接合元件(未显示)，接合元件可在植入物70上施加力以迫使植入物70通过瓣环1106。例如，接合元件可包括定位在植入物70内或上的可扩张构件，如可扩张球囊。
在一些实施方式中，为了促进穿过瓣环1106，用户可在使植入物70穿过瓣环1106之前重新定向植入物70。例如，用户可以重新定向植入物70，使得植入物70侧向地(sideways)穿过瓣环1106。
然而，如果仅远侧锚定件80被翻转，并且没有发生其它扩张，则植入物可在心室1080中部分地扩张。因此，当植入物70处于适当位置中时，可允许远端扩张以捕获小叶1108。如果远端已经扩张，则不再发生扩张，或者远端可进一步扩张。
此外，可例如通过调整植入物70的深度和角度来捕获PML和AML 1106。如果需要较大的植入物直径来捕获小叶1108，则外鞘组合件22可被缩回，直到达到植入物70的期望的直径。可通过回声成像来确认小叶1108的捕获。在一些实施方式中，用户可确认植入物70仍处于适当的深度并且没有推进到左心室1080中。可根据需要调整位置。
在一些实施方式中，一旦远侧锚定件80进入左心室1080，就可向后(例如，朝向左心房1078)拉动系统10以完全捕获小叶1108。在一些实施方式中，系统10不需要向后拉动以捕获小叶1108。在一些实施方式中，收缩压可向上推动小叶1108以被远侧锚定件80捕获。在一些实施方式中，收缩压可在小叶1108被捕获并且植入物70被完全或部分释放之后将整个植入物70向上推向二尖瓣环1106。在一些实施方式中，用户可在向后拉动递送系统10之前和/或同时来旋转递送系统10和/或植入物70。在某些情况下，这可有益地接合更多数量的腱索。
外鞘组合件22可被进一步缩回以完全扩张植入物。一旦植入物70完全暴露，就可诸如通过使递送系统10挠曲、平移或旋转而将递送系统10操纵为相对于二尖瓣环1106共轴和呈一定高度(height)。根据需要，可将植入物70重新定位以捕获天然二尖瓣小叶1108的自由边缘。一旦确认小叶1108完全接合，就可将植入物70设置成垂直(或总体上垂直)于二尖瓣环平面。
随后，中轴组合件21可被撤回。然后可将中轴组合件21的方向反转以减轻递送系统10上的任何拉力。
以下是对近侧锚定件82的讨论，但是植入物70的一些实施方式可能不包括它们。在一些实施方式中，直到远侧锚定件80已经捕获小叶1108，近侧锚定件82才可从系统10释放。在一些实施方式中，在远侧锚定件80捕获小叶1108之前，近侧锚定件82可从系统10释放。在一些实施方式中，当远侧锚定件80在环上或环内时，近侧锚定件82可被释放，而扩张的植入物70(部分地或完全地扩张)可平移通过二尖瓣环1106。在一些实施方式中，当远侧锚定件80处于环下方时，近侧锚定件82可被释放，而整个植入物70可被向上拉入左心房1078中，使得近侧锚定件82在释放之前处于环上。在一些实施方式中，近侧锚定件82在释放之前可处于环内，并且收缩压可向心房推动植入物70，使得近侧锚定件82最终处于环上。
之后，可确认小叶捕获和植入物70的定位，连同相对于二尖瓣环平面的相对垂直位置。在一些实施方式中，然后可将鼻锥28撤回，直到其处于植入物70内。中轴组合件21可被进一步缩回，直到植入物70从递送系统10释放。植入物70的适当定位可使用TEE和荧光成像来确认。
随后，可使递送系统10位于植入物70内的中央。然后可将鼻锥28和递送系统10缩回到左心房1078中并移除。
这种瓣环内-瓣环上释放可具有多个优点。例如，这允许远侧锚定件80在接触腱索1110时适当地对齐。如果远侧锚定件80在左心室1080中释放，则这可能导致未对齐或心脏组织(如小叶1108或腱索1110)损坏。
在替代的递送路径中，可在释放植入物70之前将递送系统10平移到左心室1080中。因此，植入物70的远端，并因此远侧锚定件80可在左心室1080内部分地或完全地释放和翻转。因此，在一些实施方式中，锚定件82可在二尖瓣环1106下方、二尖瓣环1106正下方、和/或小叶1108的自由边缘下方释放/翻转。此外，锚定件82可在乳头状头部上释放。然后可使用如上讨论的类似方法来适当地定位植入物70，并移除递送系统10以递送植入物70。此外，在一些实施方式中，远侧锚定件80可被释放而不首先在心室1080中使植入物扩张。
尽管已经关于假体二尖瓣植入物的植入讨论了本文公开的多种系统和方法，但是应当理解，这些系统和方法可用于递送多种植入物，包括用于修复心脏瓣膜的植入物。例如，可使用的其它类型的心脏瓣膜植入物在图68-69中显示，以及其它类型的植入物(例如，主动脉瓣植入物和其它修复植入物)。
本文公开的方法和系统在某些实施方式中可以不限于植入物的递送，而是可扩展到任何医学干预或插入患者体内，其可包括在体内执行医学程序。本文公开的方法和系统可根据需要而用于导管的一般用途。例如，图35和37所示的手柄和其中公开的部件在某些实施方式中可包括通用导管手柄。此外，在其它实施方式中可修改递送设备的构型。例如，对于主动脉瓣递送设备来说，可修改植入物保持区域的构型和递送设备的其它特征。
接下来参考图68-69，示例了处于扩张构型的植入物1600的可选实施方式。植入物1600可包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及一个或多个裙部，如外裙部1680和内裙部1690。
首先参考图68-69中示例的外框架1640，可使用任何已知的紧固件和/或技术将外框架1640附接至内框架1620。虽然外框架1640被示例为与内框架1620分离的部件，但是应当理解，框架1620、1640可整体地或一体地形成。
如示例的实施方式中所示，外框架1640可包括外框架主体1642。外框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b和下部区域1642c。外框架主体1642的上部区域1642a的至少部分可被设定尺寸和/或塑形以总体上与内框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状匹配。如示例的实施方式中所示，外框架主体1642的上部区域1642a可包括一个或多个支柱，这些支柱总体上与内框架1620的支柱的尺寸和/或形状匹配。这可通过有效地增加组合支柱的壁厚来局部地增强植入物1600的一部分。
当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，中间区域1642b和下部区域1642c的直径可大于上部区域1642a的直径。外框架主体1642的上部区域1642a可具有从下端到上端减小的直径，使得上部区域1642a朝向植入物1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。虽然外框架主体1642已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外框架主体1642的全部或一部分可具有非圆形横截面，诸如但不限于D形、椭圆形或其它卵形横截面形状。
继续参考图68-69中示例的外框架1640，外框架主体1642可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元(cells)1646a-c。可以使用任意数量的支柱构型，如所显示的起伏状支柱的环，其形成椭圆形(ellipses)、卵形(ovals)、圆润多边形和泪滴形，还有V形、菱形、曲线形和各种其它形状。
上排的单元1646a可具有不规则的八边形形状，如“心”形。此另外空间可有益地允许外框架1640在折绉时保持较小的轮廓。单元1646a可通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，单元1646a的上部可由一组可周向扩张的支柱1648a形成，所述一组可周向扩张的支柱1648a具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状。支柱1648a可从上端径向向外延伸至下端。这些支柱可总体上匹配内框架1620的支柱的尺寸和/或形状。
单元1646a的中部可由从各个“V”形状的底端向下延伸的一组支柱1648b形成。支柱1648b可从上端径向向外延伸至下端。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的那部分可被认为是外框架1640的基本上不缩短的部分。
单元1646a的下部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648c形成。如示例的实施方式中所示，支柱1648c可包括曲率，使得支柱1648c的下端比支柱1648c的上端更平行于纵向轴线延伸。可周向扩张的支柱1648c的一个或多个上端或末梢可以是不与支柱连接的“自由”顶点。例如，如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648b的每隔一个上端或末梢是自由顶点。然而，应当理解，可以使用其它构型。例如，沿上端的每个上顶点都可连接至支柱。
中间排和/或下排的单元1646b-c可具有与第一排单元1646a不同的形状。中间排的单元1646b和下排的单元1646c可具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形的形状可通过支柱的组合来形成。
单元1646b的上部可由一组可周向扩张的支柱1648c形成，使得单元1646b与单元1646a共享支柱。单元1646b的下部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成。如示例的实施方式中所示，可周向扩张的支柱1648d中的一个或多个可总体上沿总体上平行于外框架1640的纵向轴线的向下方向延伸。
单元1646c的上部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成，使得单元1646c与单元1646b共享支柱。单元1646c的下部可由一组可周向扩张的支柱1648e形成。可周向扩张的支柱1648e可总体上沿向下方向延伸。
如示例的实施方式中所示，可存在一排九个单元1646a和一排十八个单元1646b-c。尽管单元1646a-c中的每一个都被显示为具有与相同排的其它单元1646a-c相同的形状，但是应当理解，某排内的单元1646a-c的形状可以不同。此外，应当理解，可以使用任意数量排的单元，并且在这些排中可包含任意数量的单元。
如示例的实施方式中所示，外框架1640可包括一组眼孔1650。上部组眼孔1650可从外框架主体1642的上部区域1642a延伸。如所示，上部组眼孔1650可从单元1646a的上部(如单元1646a的上顶点)延伸。上部组眼孔1650可用于将外框架1640附接至内框架1620。例如，在一些实施方式中，内框架1620可包括对应于眼孔1650的一个或多个眼孔。在这样的实施方式中，内框架1620和外框架1640可经由眼孔1650和内框架1620上的对应眼孔附接在一起。例如，内框架1620和外框架1640可通过所述眼孔缝合在一起，或者通过诸如机械紧固件(例如，螺钉、铆钉等)的其它方式附接。
如所示，该组眼孔1650可包括从每个“V”形支柱以串联方式延伸的两个眼孔。这可减小外框架1640沿眼孔的轴线扭转的可能性。然而，应当理解，一些“V”形支柱可以不包括眼孔。此外，应当理解，可从“V”形支柱延伸更少或更多数量的眼孔。
外框架1640可包括从上部区域1642a的上端处或其附近延伸的一组锁定接头1652。如所示，锁定接头1652可从该组眼孔1650向上延伸。外框架1640可包括十二个锁定接头1652。然而，应当理解，可以使用数量更多或数量更少的锁定接头。锁定接头1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端，锁定接头1652可包括扩大的头部1652b。如所示，扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状，其与支柱1652a形成“蘑菇”形状。锁定接头1652可包括眼孔1652c，眼孔1652c可通过扩大的头部1652b定位。应当理解，锁定接头1652可在其它位置包括眼孔，或者可包括多于单个的眼孔。
锁定接头1652可有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如，支柱1652a和扩大的头部1652b的形状可用于将外框架1640固定至基于“狭槽”的递送系统，如上述的内保持构件40。眼孔1652c和/或眼孔1650可用于将外框架1640固定至基于“系绳”的递送系统，如利用缝合线、丝线或指状物(fingers)控制外框架1640和植入物1600的递送的系统。这可有利地促进外框架1640和植入物1600在原位的重新捕获和重新定位。
诸如外框架主体1642的外框架1640可用于将植入物1600附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如，外框架主体1642的中间区域1642b和/或外锚定构件1644可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其它组织。作为另一示例，外框架主体1642可被设定尺寸并相对于内框架锚定构件1624定位，使得定位在外框架主体1642和内框架锚定构件1624之间的体腔的组织，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将植入物1600进一步固定至组织。如所示，内框架锚定构件1624包括九个锚定件；然而，应当理解，可以使用数量更少或更多的锚定件。在一些实施方式中，单独的锚定件的数量可被选择为瓣膜主体1660的连合的数量的倍数。例如，对于具有三个连合的瓣膜主体1660，内框架锚定构件1624可具有三个单独的锚定件(比例为1：1)、六个单独的锚定件(比例为2：1)、九个单独的锚定件(比例为3：1)、十二个单独的锚定件(比例为4：1)、十五个单独的锚定件(比例为5：1)、或三的任意其它倍数。在一些实施方式中，单独的锚定件的数量不对应于瓣膜主体1660的连合的数量。
继续参考图68-69中示例的植入物1600，瓣膜主体1660在内框架主体1620内附接至内框架1620。瓣膜主体1660起到单向阀的作用，以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1660，并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1660。
瓣膜主体1660可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1662，例如三个小叶1662。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可定位在小叶1662的一部分或全部与内框架1620之间，使得小叶1662的至少部分经由中间部件1664耦接至框架1620。以此方式，连合处的瓣膜小叶1662的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1662的弓形边缘不直接耦接或附接至内框架1620，而是间接耦接内框架1620或在其内“漂浮”。
接下来参考图68-69中示例的外裙部1680，外裙部1680可附接至内框架1620和/或外框架1640。如所示，外裙部1680可定位在外框架1640的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1640的外部的一部分或全部。内裙部1690可附接至瓣膜主体1660和外裙部1680。如图69中所示，内裙部1690的第一端可沿瓣膜主体1660的靠近内框架1620的部分耦接至瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可附接至外裙部1680的下部区域。这样，可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。
虽然已将植入物1600描述为包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及裙部1680、1690，但是应当理解，植入物1600不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，植入物1600可包括内框架1620、外框架1640和瓣膜主体1660，而省略裙部1680。此外，虽然已将植入物1600的部件描述和示例为单独的部件，但是应当理解，植入物1600的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1620和外框架1640可整体地或一体地形成为单个部件。
本文公开的系统、设备和方法可用于重新捕获已完全或部分部署的植入物。例如，在关于图61-67B公开的方法中，胶囊体106可被配置以向远侧滑动以重新捕获已经部分或可能完全部署的植入物70。胶囊体106可因此向远侧移动以将植入物70的全部或一部分拉回到胶囊体106中以重新捕获植入物70。
参考图64，例如，植入物70显示从胶囊体106被部分地部署。远侧锚定件80形式的植入物70的臂已经从胶囊体106向外延伸并且在被定位在胶囊体106内时相对于其取向沿近侧方向弯曲(例如，如图2A所示)。值得注意的是，在此构型下，远侧锚定件80可在腱索1110之间延伸，如例如图62中所示。
图70示例了在横向于胶囊体106轴线的平面中的胶囊体106的横截面图。远侧锚定件80显示为从胶囊体106的外表面径向向外延伸，如例如图64中的立体图所示。远侧锚定件80的末梢3610向近侧延伸，如例如图64中的立体图所示。
如图70所示，腱索1110可定位在相邻远侧锚定件80之间的狭窄间隙3612内。如果在植入物70完全或部分部署之后向远侧推进胶囊体106以重新捕获植入物70，则远侧锚定件80可夹住定位在狭窄间隙3612内的一个或多个腱索1110。当远侧锚定件80被拉入胶囊体106中时，腱索1110可在导致腱索1110在狭窄间隙3612内夹住的径向距离处压靠胶囊体106。这种可能的并发症可对腱索1110造成伤害，包括可能切断一个或多个腱索1110。
图71示例了胶囊体3614的一个实施方式的侧横截面图，胶囊体3614具有被配置以径向向外扩张的远端3616。胶囊体3614可以其它方式与胶囊体106或本文公开的胶囊体的任何其它实施方式类似地配置。例如，胶囊体3614可被配置以围绕植入物保持区域。
远端3616可被配置以径向向外弯曲。如图71所示的远端3616可被配置以相对于胶囊体3614的近侧部分3618径向向外弯曲。远端3616可包括开口3620，用于从中部署植入物70。
远端3616可被配置以相对于胶囊体3614的近侧部分3618向外张开。远端3616可包括接触表面3622，接触表面3622被配置以接触腱索1110并向腱索1110施加力以在重新捕获期间锚定件80被缩回到胶囊体3614中时将任何腱索1110从锚定件80上刮掉(wipe)。远端3616的张开可允许接触表面3622在比图70所示的腱索1110的位置更大的径向位置处接触腱索1110，因此腱索1110不太可能被夹在锚定件80之间的狭窄间隙3612内。因此，在重新捕获植入物70期间可降低对腱索1110造成损坏的可能性。
远端3616可被配置以被动地向外张开，这可由锚定件80在远端3616的内表面上的向外力引起。在其它实施方式中，远端3616可被配置成是受控的，从而以期望的方式使远端3616张开。
远端3616可由挠性材料制成，其可包括弹性体或其它形式的挠性材料。远端3616可被配置成柔韧的，因此可形成抵靠锚定件80的大的接触表面区域以将腱索1110从锚定件80上刮掉。远端3616可以是柔韧的，以在锚定件80之间的间隙内通过。远端3616可以是弹性的，以在重新捕获植入物70时恢复到远端3616的初始形状，并抵抗远端3616张开期间的永久变形。可根据需要使用远端3616的其它构型。
图72示例了胶囊体3624的一个实施方式的侧横截面图，胶囊体3624具有被配置以径向向外扩张的远端3626。胶囊体3624可以其它方式与胶囊体106或本文公开的胶囊体的任何其它实施方式类似地配置。例如，胶囊体3624可被配置以围绕植入物保持区域。胶囊体3624的远端3626可被配置以通过径向向外膨胀而径向向外扩张。
远端3626可包括被配置以膨胀的可膨胀主体3628。可膨胀主体3628可包括球囊或其它形式的可膨胀主体，其被配置以膨胀以使远端3626径向向外张开。远端3626可包括接触表面3630(在图73中标记)，其与图71所示的接触表面3622类似地操作。因此，远端3626的接触表面3630可被配置以在重新捕获期间锚定件80被缩回到胶囊体3624中时接触并刮掉锚定件80上的任何腱索1110。远端3626的张开可允许接触表面3630在比图70所示的腱索1110的位置更大的径向位置处接触腱索1110，因此腱索1110不太可能被夹在锚定件80之间的狭窄间隙3612内。因此，在重新捕获植入物70期间可降低对腱索1110造成损坏的可能性。可膨胀主体3628可以是顺应性的，以允许可膨胀主体3628的一部分定位在锚定件80之间。
远端3626可被配置以在尺寸上变化。图72示例了处于未扩张、未膨胀或未部署构型的远端3626，而图73示例了处于扩张、膨胀或部署构型的远端3626。处于扩张、膨胀或部署构型的远端3626与处于未扩张、未膨胀或未部署构型相比具有更大的尺寸和更大的径向范围。至少一个膨胀导管3632可沿递送系统的细长轴延伸并且被配置以用使远端3626膨胀的流体或其它物质使远端3626的可膨胀主体3628膨胀。可从递送系统的近侧部分控制膨胀导管3632，以使远端3626膨胀或瘪缩，从而控制远端3626的尺寸和径向范围。
远端3626可被配置以在期望的重新捕获植入物的时间扩张、膨胀或部署，然后可在重新捕获之后、或在递送系统从患者身体的一部分撤回的时间之后未被扩张、瘪缩或未被部署。因此，远端3626可从图73所示构型移动回到图72所示构型。可根据需要使用远端3626的其它构型。
本文公开的实施方式可用于包括将细长轴部署至患者体内的位置的方法中，细长轴包括围绕植入物保持区域的胶囊体，植入物保持区域保持植入物以用于在患者体内植入。可向近侧移动胶囊体以将植入物的一部分暴露在患者体内。然后可将胶囊体向远侧移动以在患者体内重新捕获植入物的一部分，并经过在被重新捕获的植入物的部分上径向向外扩张的胶囊体的远端3616、3626。被重新捕获的植入物的部分可包括植入物的臂，其可包括植入物的锚定件。胶囊体的远端3616、3626可定位在植入物的臂之间，以允许远端3616、3626压靠植入物的臂之间的腱索。该方法可包括用胶囊体的远端3616、3626将腱索推离植入物的臂。
图71-73中公开的远端的实施方式可单独使用或与本文公开的递送系统或其它系统、设备或方法的任何实施方式一起使用。
图74A和74B示例了这样的实施方式，其中递送系统可使用牵拉系绳3700，牵拉系绳3700在植入物保持区域处或远侧耦接至递送系统的细长轴的一部分并且被配置以使细长轴的远端偏转。参考图2B，植入物保持区域16显示为被胶囊体106围绕并且具有在植入物保持区域16内延伸的鼻锥轴27。然而，可操纵轨条组合件20位于植入物保持区域16的近侧。因此，在可操纵轨条组合件20弯曲后，细长轴远端处的鼻锥28遵循由可操纵轨条组合件20在植入物保持区域16近侧的位置处产生的弯曲。然而，图74A和74B的实施方式在植入物保持区域16处或远侧的位置处耦接牵拉系绳3700。因此，可产生更大的扭矩和对递送系统远端的控制。
在例如图74A和74B所示的实施方式中，牵拉系绳3700的远端耦接至鼻锥28。牵拉系绳3700的远端可定位在鼻锥28的远侧部分。例如，鼻锥28可包括近侧部分3702和远侧部分3704，并且牵拉系绳3700可耦接至鼻锥28的远侧部分3704。牵拉系绳3700的远侧耦接位置可增加提供在鼻锥28上的扭矩。在其它实施方式中，可使用诸如鼻锥28的近侧部分3702上的其它耦接位置。
牵拉系绳3700可具有多种形式并且可包括如本文公开的拉动丝线或其它形式的系绳。图74A和74B所示牵拉系绳3700可具有延伸到细长轴外部的至少部分。这种构型可允许在细长轴的远端上增加扭矩。牵拉系绳3700的至少部分然后可在细长轴内部的通道3706内延伸，使得牵拉系绳3700不完全地延伸到细长轴的外部。例如，如图74A和74B所示，牵拉系绳3700可延伸到胶囊体106的外部。牵拉系绳3700可被拉动和释放以控制细长轴远端的偏转。
牵拉系绳3700的远端可根据需要耦接至其它位置。例如，参考图2B，牵拉系绳3700的远端可耦接至内鼻锥轴27，内鼻锥轴27耦接至鼻锥28。植入物保持区域16可包括近侧部分3708和远侧部分3710，并且牵拉系绳3700可耦接至在植入物保持区域16的远侧部分3710内的细长轴的一部分。因此，牵拉系绳3700可向细长轴的远端提供除了位于植入物保持区域16近侧的可操纵轨条组合件20提供的任何扭矩之外的并且被配置以使位于植入物保持区域16近侧的细长轴的一部分偏转的扭矩。
细长轴的最内侧的组合件，如图2B所示，为鼻锥组合件31，可因此是可操纵的。牵拉系绳3700可从细长轴的远端向近侧延伸，用于在递送系统的近端操纵以控制递送系统远端的偏转。
牵拉系绳3700在植入物保持区域处或远侧与递送系统细长轴的一部分的耦接可允许对细长轴的远端更大的控制。因此，相比可操纵轨条组合件20所提供的，形成细长轴末梢的鼻锥28和鼻锥轴27可具有另外的挠曲方向和挠曲度。此外，牵拉系绳3700可提供向可操纵轨条组合件20的远侧挠曲。牵拉系绳3700因此可允许细长轴远端的更紧密的匝(turns)和更高的控制精度。在实施方式中，牵拉系绳3700可被配置以允许在由可操纵轨条组合件20提供的相同平面或不同平面中挠曲。
如果需要，牵拉系绳3700还可允许取消使用导丝。例如，鼻锥轴27可以缺少用于导丝的内腔。由牵拉系绳3700提供的另外的控制可允许控制细长轴的远端，使得不需要导丝来引导细长轴的远端。在其它实施方式中，可以使用导丝。在其它实施方式中，牵拉系绳3700的构型可以变化。
在本文的实施方式中，递送系统可包括两个细长轴或至少两个细长轴，它们可组合使用以将植入物递送至患者体内的某个位置。第一细长轴可以是可操纵的，而另一个或第二细长轴可包括被配置以保持植入物的植入物保持区域并且可包括部署机构。每个细长轴可包括轴沿其延伸的相应轴线。耦接器可将细长轴彼此耦接，使得包括植入物的细长轴可相对于可操纵细长轴滑动，其中轴的轴线彼此偏移。
图79例如示例了递送系统的可操纵细长轴3900的实施方式。细长轴3900可以是利用本文公开的机构，例如通过使用牵拉系绳可操纵的，或者可以是通过另一种机构可操纵的。细长轴3900可被配置以在细长轴3900中形成一个或多个弯曲部并且可被配置以在至少一个平面或至少两个平面中是可操纵的并且弯曲，如本文所公开的。可操纵细长轴3900可被配置以插入到患者的身体中并移动到所期望的植入物植入部位。
细长轴3900可被配置成可操纵的并且可以与本文公开的轨条组合件20类似的方式构造。例如，牵拉系绳可根据需要用于控制细长轴3900在一个或多个平面或至少两个平面中的偏转。与本文公开的轨条组合件20不同，细长轴3900可在没有植入物和保持植入物的胶囊体的情况下插入患者体内。
本文公开的实施方式可用于包括将细长轴部署至患者体内的位置的方法中，细长轴包括近端和远端以及植入物保持区域，植入物保持区域保持植入物以用于在患者体内植入。该方法可包括利用牵拉系绳使细长轴的远端偏转到位于植入物保持区域处或远侧的细长轴的一部分。牵拉系绳3700和牵拉系绳3700的构型可单独使用或与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
细长轴3900可包括内腔3902，内腔3902可根据需要被配置以保持递送系统的部件，例如成像传感器3904，如超声心内回波(ICE)传感器，或被配置以定位在内腔3902内的其它形式的成像传感器。轴3900的远端3906可包括可膨胀主体3908，可膨胀主体3908可被配置以膨胀以将轴3900的远端3906固定在某个位置和/或确定由轴3900形成的通路是否没有障碍物(例如，远端3906没有在患者心脏的腱索之间穿过)。
细长轴3900可先被引入患者的身体中并被操纵到所期望的植入部位。
参考图80，细长轴3910可包括被配置以保持植入物以供部署的轴。轴3910例如可包括位于远端的保持植入物的胶囊体3912。胶囊体3912可如本文所公开的围绕植入物保持区域并将植入物保持在其中。轴3910可如本文所公开的包括用于从胶囊体3912部署植入物的部署机构。例如，胶囊体3912可被缩回以暴露和部署植入物。轴3910可以是挠性的，和被动地挠性的，以允许轴3910遵循由可操纵细长轴3900形成的路径。
耦接器3914可将细长轴3910耦接至可操纵细长轴3900。耦接器3914可具有多种形式并且可包括如图80所示的环，或者可包括磁体、钩、环、或轴3910、3900之间的接头中的一个或多个。耦接器3914可被配置以允许细长轴3910相对于轴3900滑动。在实施方式中，耦接可发生在患者体内，或者可根据需要发生在患者体外。
细长轴3900、3910可耦接在一起，使得轴3900、3910的相应轴线彼此偏移。耦接器3914可被配置以将轴3900、3910彼此耦接，使得轴3900、3910可在轴3900、3910的相应轴线彼此平行、并且轴3900、3910的外表面彼此相邻的情况下滑动。因此，部署机构(与细长轴3910一起使用)可被分成与操纵机构(与细长轴3900一起使用)分开的轴。每个轴的复杂性因此可从图1所示实施方式得以降低。此外，这样的实施方式中的胶囊体3912不被定位在弯曲部分的远侧，这可增强如图80所示实施方式中胶囊体3912的可操作性。
在实施方式中，耦接器3914可被配置为将轴3900、3910以限定的取向耦接在一起。例如，可在轴3900、3910中的任一个上提供接头(如鸠尾榫接头)，使得轴3900、3910可以仅在限定的取向上耦接。因此，可限定3900相对于轴3910的周向位置。这种特征在部署不对称植入物的实施方式中可以是有益的。这种植入物可在可操纵轴3900处于可协助不对称植入物部署的限定位置中的情况下进行部署。在实施方式中，耦接器3914可被配置使得耦接可被旋转以定向植入物，从而优化植入物的位置以进行部署。在其它实施方式中，可以使用其它形式的耦接。
返回参考图79，在操作时，可操纵细长轴3900可被推进到用于在患者体内进行植入的所期望的位置。可操纵细长轴3900可以所期望的构型来弯曲，并且可在患者体内保持该构型。细长轴3900的远端3906例如可被操纵至二尖瓣，或根据需要被操纵至其它瓣膜。在实施方式中，如图80所示，可膨胀主体3908可被膨胀以将轴3900的远端3906固定在某个位置和/或确定由轴3900形成的通路是否没有障碍物。
在患者体内处于适当位置的可操纵细长轴3900可充当轨条，具有植入物的细长轴3910沿该轨条滑动。细长轴3910可穿过患者体内单独的进入点，例如，患者身体的单独的一条腿或单独的静脉体。在实施方式中，耦接器3914可在患者体内将轴3900、3910耦接在一起，使得轴3910可沿可操纵轴3900滑动。轴3910可沿可操纵轴3900被推进通过患者的身体至所期望的植入部位，如图80所示。
轴3910可被配置以关于可操纵轴3900中的任何弯曲来偏转，如图81所示。如果需要，轴3910的偏转可以是被动的。然后可利用轴3910将植入物从胶囊体3912部署。可操作如本文公开的部署机构并且可缩回胶囊体3912以部署植入物。在部署之后，轴3910可被撤回，然后轴3900可随后被撤回。轴3900、3910的构型可单独使用或与本文公开的任何其它设备、系统或方法一起使用。
从前面的描述中将认识到，公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法(approaches)。尽管已经以某种具体程度描述了几种部件、技术和方面，但是很明显，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下，在上文描述的特定设计、构造和方法上进行多种改变。本公开不限于本文公开的系统和设备，还包括使用这样的系统和设备的方法。
在本公开中于单独的实施方案的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方案中以组合方式实施。相反，在单个实施方案的情况下描述的各种特征也可分别在多个实施方案中或以任意适合的子组合来实施。此外，虽然特征在上文中可被描述为以某些组合方式起作用，但是在某些情况下，可以从所要求保护的组合中去除该组合中的一个或多个特征，并且该组合可作为任意子组合或任意子组合的变体被要求保护。
此外，尽管可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述方法，但是不需要以所示的特定顺序或以次序性顺序来执行这种方法，并且不需要执行所有方法来获得期望的结果。未被描绘或描述的其它方法可并入示例方法和过程中。例如，可在任一种所描述的方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种其它方法。此外，可在其它实施方案中对方法进行重新排列或重新排序。而且，上述实施方案中的各种系统部件的分离不应被理解为在所有实施方案中都需要进行这种分离，并且应当理解，所描述的部件和系统通常可集成在单个产品中或被包装成多个产品。另外，其它实施方案也在本公开的范围内。
除非另有具体说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则条件性语言(如“可”、“可以”、“可能”、或“会”)通常旨在传达某些实施方式包括或不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式都是必需的。
除非另有具体说明，否则连接性语言(如短语“X、Y和Z中的至少一个”)在上下文中被理解为通常用来传达某个项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接性语言通常不旨在暗示某些实施方式要求存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文所用的程度语言(如本文所用的术语“大约”、“约”、“总体上”、和“基本上”)表示接近所述值、量或特性的仍然能执行所期望的功能或仍然能获得所期望的结果的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“总体上”、和“基本上”可以指这样的量：其在小于或等于所述量的10％以内、在小于或等于所述量的5％以内、在小于或等于所述量的1％以内、在小于或等于所述量的0.1％以内、在小于或等于所述量的0.01％以内。如果所述量是0(例如，无、没有)，则上述限定的范围就可以是具体范围，并且不在该值的特定百分数内。例如，在小于或等于所述量的10wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的5wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的1wt./vol.％以内、在小于或等于所述量的0.1wt./vol.％以内、和在小于或等于所述量的0.01wt./vol.％以内。
已经结合附图描述了一些实施方式。附图是按比例绘制的，但是这样的比例不应该是限制性的，因为除了所显示的尺寸和比例之外，其它尺寸和比例都是可以考虑的并且在所公开的发明的范围之内。距离、角度等仅是示例性的，并且不一定与所示例的装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以对部件进行添加、移除和/或重新排列。此外，本公开中的任意特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等都可结合各种实施方式用于本文所述的所有其它实施方式中。另外，将认识到，可以使用适于执行所限定的步骤的任意装置来实践本文描述的任意方法。
尽管已经详细描述了多个实施方式及其变型，但是对于本领域技术人员而言，其它修改和使用它们的方法将是显而易见的。因此，应当理解，在不脱离独特且具有创造性的本公开或权利要求的范围的情况下，各种应用、修改、材料和替代都可由等同物作出。

Claims (230)

1.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域并且包括海波管，所述海波管具有形成多个环的一个或多个切口。
2.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述海波管包括连接所述多个环中至少两个的一个或多个脊。
3.根据权利要求2所述的递送系统，其中所述一个或多个脊沿所述海波管纵向延伸。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口使所述海波管的挠性沿一个方向偏置。
5.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述海波管包括两个脊，所述两个脊各自被配置以当所述海波管在所述方向上弯曲时沿弯曲的中性轴线延伸。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括与第二切口周向间隔的第一切口，其中所述第一切口的尺寸大于所述第二切口的尺寸。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括第一多个切口，所述第一多个切口各自纵向对齐并且具有比第二多个切口更大的尺寸，所述第二多个切口各自纵向对齐并且各自与所述第一多个切口周向间隔。
8.根据权利要求7所述的递送系统，其中所述第一多个切口在所述海波管上位于与所述第二多个切口相比所述海波管的相对侧上。
9.根据权利要求4-8中任一项所述的递送系统，其中所述方向是第一方向，并且所述一个或多个切口使所述海波管的挠性沿第二方向偏置。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括重复样式的交错切口。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的递送系统，其中所述海波管包括彼此180度定位的第一对脊，和彼此180度定位并且偏移所述第一对脊90度的第二对脊。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的递送系统，其中所述海波管包括远侧区段，所述远侧区段中所述一个或多个切口使所述远侧区段的挠性沿单个方向偏置，并且所述海波管包括近侧区段，所述近侧区段中所述一个或多个切口使所述近侧区段的挠性沿至少两个方向偏置。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口形成螺旋。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的递送系统，其中所述海波管包括连接所述多个环中至少两个的一个或多个脊。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的递送系统，其中所述多个环被配置以在沿远侧方向对所述海波管施加力时彼此接触。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括重复样式的各自具有相等尺寸的交错切口。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口提供所述海波管沿所有径向方向的相等挠性。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的递送系统，其中所述海波管包括彼此180度定位的第一对脊，和偏移所述第一对脊90度的第二对脊。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的递送系统，其中所述胶囊体被配置以相对于所述植入物保持区域向近侧移动以允许所述植入物部署。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的递送系统，其中所述胶囊体被配置以相对于所述植入物保持区域向远侧移动以重新捕获所述植入物。
21.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域并且包括海波管，所述海波管具有使所述海波管的挠性沿一个方向偏置的一个或多个切口。
22.根据权利要求21所述的递送系统，其中所述海波管包括两个脊，所述两个脊各自被配置以当所述海波管在所述方向上弯曲时沿弯曲的中性轴线延伸。
23.根据权利要求21或权利要求22所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括与第二切口周向间隔的第一切口，其中所述第一切口的尺寸大于所述第二切口的尺寸。
24.根据权利要求21-23中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括第一多个切口，所述第一多个切口各自纵向对齐并且具有比第二多个切口更大的尺寸，所述第二多个切口各自纵向对齐并且各自与所述第一多个切口周向间隔。
25.根据权利要求24所述的递送系统，其中所述第一多个切口在所述海波管上位于与所述第二多个切口相比所述海波管的相对侧上。
26.根据权利要求24或权利要求25所述的递送系统，其中当所述海波管沿所述方向弯曲时，所述第一多个切口的尺寸被配置以减小。
27.根据权利要求21-26中任一项所述的递送系统，其中所述方向是第一方向，并且所述一个或多个切口使所述海波管的挠性沿第二方向偏置。
28.根据权利要求21-27中任一项所述的递送系统，其中所述一个或多个切口包括重复样式的交错切口。
29.根据权利要求21-28中任一项所述的递送系统，其中所述海波管包括彼此180度定位的第一对脊，和偏移所述第一对脊90度的第二对脊。
30.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物；和
胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域并且包括海波管，
所述海波管具有形成螺旋的一个或多个切口。
31.根据权利要求30所述的递送系统，其中所述海波管包括沿所述海波管纵向延伸的一个或多个脊。
32.根据权利要求31所述的递送系统，其中所述一个或多个脊包括第一脊和与所述第一脊沿周向偏移的第二脊。
33.根据权利要求30-32中任一项所述的递送系统，其中所述螺旋形成多个环，所述多个环被配置以在沿远侧方向对所述海波管施加力时彼此接触。
34.根据权利要求30-33中任一项所述的递送系统，其中所述螺旋提供所述海波管沿所有径向方向的相等挠性。
35.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括围绕植入物保持区域的胶囊体，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物，所述胶囊体包括海波管，所述海波管具有形成多个环的一个或多个切口；
向近侧移动所述胶囊体以暴露在所述患者的身体内的植入物的一部分；和
向远侧移动所述胶囊体以重新捕获在所述患者的身体内的植入物的一部分。
36.根据权利要求35所述的方法，其中所述一个或多个切口使所述海波管的挠性沿方向偏置。
37.根据权利要求36所述的方法，还包括在向近侧移动所述胶囊体时使所述胶囊体沿所述方向弯曲。
38.根据权利要求35-37中任一项所述的方法，其中所述多个环在所述胶囊体向远侧被移动时彼此接触。
39.根据权利要求35-38中任一项所述的方法，其中所述一个或多个切口提供所述海波管沿所有径向方向的相等挠性。
40.根据权利要求35-39中任一项所述的方法，其中所述一个或多个切口形成螺旋。
41.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，
胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域，
轴部分，所述轴部分被定位在所述胶囊体的近侧，和
耦接器，所述耦接器被配置以将所述胶囊体耦接至所述轴部分并且被配置以允许所述胶囊体相对于所述轴部分旋转。
42.根据权利要求41所述的递送系统，其中所述耦接器包括被定位在通道内的突出部。
43.根据权利要求42所述的递送系统，其中所述突出部包括偏转到所述通道中的材料。
44.根据权利要求42或权利要求43所述的递送系统，其中所述通道包括窗口，并且所述突出部包括被配置以沿所述窗口滑动的销。
45.根据权利要求41-44中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被配置以在至少一个平面内弯曲的轨条组合件。
46.根据权利要求45所述的递送系统，其中所述胶囊体包括具有一个或多个切口的海波管，所述一个或多个切口使所述海波管的挠性沿一个方向偏置。
47.根据权利要求46所述的递送系统，其中所述耦接器被配置以允许所述胶囊体旋转以使所述方向与所述轨条组合件的弯曲方向对齐。
48.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括胶囊体和被定位在所述胶囊体的近侧的轴部分以及将所述胶囊体耦接至所述轴部分并且被配置以允许所述胶囊体相对于所述轴部分旋转的耦接器，所述胶囊体围绕植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；和
向近侧移动所述胶囊体以在所述胶囊体相对于所述轴部分旋转时暴露在所述患者的身体内的植入物的一部分。
49.根据权利要求48所述的方法，其中所述胶囊体具有沿方向偏置的挠性，并且所述胶囊体旋转以使所述方向与所述细长轴的轨条组合件的弯曲方向对齐。
50.根据权利要求49所述的方法，其中所述胶囊体被动地旋转以使所述胶囊体的偏置方向与所述细长轴的轨条组合件的弯曲方向对齐。
51.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，
鞘，所述鞘具有内腔，
内轴，所述内轴被定位在所述内腔内，和
可膨胀主体，所述可膨胀主体被定位在所述内轴和所述鞘之间并且被配置以膨胀以支撑所述鞘。
52.根据权利要求51所述的递送系统，其中所述可膨胀主体包括一个或多个球囊。
53.根据权利要求51或权利要求52所述的递送系统，其中所述鞘包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述可膨胀主体被配置以支撑所述胶囊体。
54.根据权利要求51-53中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括内轴，并且所述内轴包括被定位在所述内轴和所述鞘之间的中间轴。
55.根据权利要求54所述的递送系统，其中所述中间轴包括用于将所述植入物保持在所述植入物保持区域内的保持环。
56.根据权利要求51-55中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴是可操纵的并且被配置以弯曲，并且所述可膨胀主体被配置以在所述细长轴的弯曲处支撑所述鞘。
57.根据权利要求51-56中任一项所述的递送系统，其中所述鞘包括海波管，所述海波管具有形成多个环的一个或多个切口，并且所述可膨胀主体被配置以支撑所述海波管的所述多个环。
58.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括鞘和被定位在所述鞘的内腔内的内轴以及植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；
向近侧移动所述鞘以暴露在所述患者的身体内的植入物的一部分；
使所述鞘和所述内轴之间的可膨胀主体膨胀；和
向远侧移动所述鞘以重新捕获在所述患者的身体内的植入物的一部分，同时所述可膨胀主体在所述鞘和所述内轴之间膨胀以支撑所述鞘。
59.根据权利要求58所述的方法，其中所述鞘包括向远侧被移动以重新捕获所述植入物的所述部分的胶囊体。
60.根据权利要求58或权利要求59所述的方法，其中所述可膨胀主体在被膨胀时填充所述鞘和所述内轴之间的空间。
61.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
细长轴的壁，所述细长轴的壁包括：
外套层，
内衬层，
被定位在所述外套层和所述内衬层之间的编织层，和
被定位在所述编织层和所述内衬层之间的金属层。
62.根据权利要求61所述的递送系统，还包括被定位在所述外套层和所述编织层之间的缓冲层，以防止所述外套层流入所述编织层中。
63.根据权利要求62所述的递送系统，其中所述缓冲层由聚合物制成并且所述外套层由聚合物制成。
64.根据权利要求62或权利要求63所述的递送系统，其中所述缓冲层由膨体聚四氟乙烯制成。
65.根据权利要求61-64中任一项所述的递送系统，其中所述金属层包括线圈或具有形成多个环的一个或多个切口的海波管中的一种或多种。
66.根据权利要求61-65中任一项所述的递送系统，其中在向所述编织层施加轴向力时，所述编织层被配置以抵靠所述金属层压缩。
67.根据权利要求61-66中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括具有内腔的鞘，和被定位在所述内腔内的内轴，并且其中所述鞘或所述内轴中的一个或多个包括所述壁。
68.根据权利要求61-67中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述胶囊体包括所述壁。
69.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，
鞘，所述鞘被配置以在至少一个平面内弯曲，和
缆线，所述缆线具有第一端部、第二端部、和在所述第一端部和所述第二端部之间延伸的中间部分，所述第一端部耦接至所述鞘的第一侧并且所述第二端部耦接至所述鞘的与所述第一侧相对的第二侧；
缆线路由器，所述缆线路由器被配置以接合所述缆线的中间部分并且当所述鞘在所述至少一个平面内弯曲时允许所述缆线沿所述缆线路由器移动；和
控制机构，所述控制机构用于使所述缆线路由器和所述鞘相对于所述植入物保持区域缩回。
70.根据权利要求69所述的递送系统，其中所述缆线路由器包括滑轮或通道中的一个或多个。
71.根据权利要求69或权利要求70所述的递送系统，其中所述缆线的中间部分环绕所述缆线路由器。
72.根据权利要求69-71中任一项所述的递送系统，其中所述缆线路由器被配置以接合所述缆线的中间部分，使得当所述鞘在所述至少一个平面内弯曲时，所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第一端部之间的长度增加并且所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第二端部之间的长度同时减小。
73.根据权利要求72所述的递送系统，其中所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第一端部之间的长度的增加量等于所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第二端部之间的长度的减少量。
74.根据权利要求69-73中任一项所述的递送系统，其中所述鞘包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体。
75.根据权利要求69-74中任一项所述的递送系统，其中所述鞘的第一侧和所述鞘的第二侧两者被定位在所述至少一个平面内并且被所述鞘的内腔隔开。
76.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；和鞘；以及缆线，所述缆线具有第一端部、第二端部、和在所述第一端部和所述第二端部之间延伸的中间部分，所述第一端部耦接至所述鞘的第一侧并且所述第二端部耦接至所述鞘的与所述第一侧相对的第二侧，所述中间部分与缆线路由器接合；
使所述鞘在平面内弯曲，使得所述缆线的在所述缆线路由器和所述第一端部之间的长度增加并且所述缆线的在所述缆线路由器和所述第二端部之间的长度减小；和
使所述缆线路由器和所述鞘相对于所述植入物保持区域缩回。
77.根据权利要求76所述的方法，其中所述缆线路由器被定位在与所述细长轴耦接的手柄中并且包括滑轮或通道中的一个或多个。
78.根据权利要求76或权利要求77所述的方法，其中所述缆线的中间部分环绕所述缆线路由器。
79.根据权利要求76-78中任一项所述的方法，其中所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第一端部之间的长度的增加量等于所述缆线的在所述缆线路由器和所述缆线的第二端部之间的长度的减少量。
80.根据权利要求76-79中任一项所述的方法，其中所述鞘包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体。
81.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，
鞘，所述鞘具有内腔和被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，
内轴，所述内轴被定位在所述内腔内，和
止动件，所述止动件被定位在所述内轴上并且被配置以阻碍所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
82.根据权利要求81所述的递送系统，其中所述止动件包括从所述内轴径向向外延伸的突出部。
83.根据权利要求82所述的递送系统，其中所述突出部被配置使得近侧力克服所述突出部并且允许所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
84.根据权利要求81-83中任一项所述的递送系统，其中所述止动件包括在所述内轴上的螺纹。
85.根据权利要求81-84中任一项所述的递送系统，其中所述内轴被配置以相对于所述胶囊体旋转以允许所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
86.根据权利要求81-85中任一项所述的递送系统，其中所述止动件包括在所述内轴上的键形形状，并且所述鞘被配置以相对于所述内轴移动以容纳所述键形形状，从而允许所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
87.根据权利要求81-86中任一项所述的递送系统，其中所述止动件被定位在所述内轴上，使得在所述止动件阻碍所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动时所述胶囊体可以向近侧移动以仅部分地暴露所述植入物。
88.根据权利要求87所述的递送系统，其中在所述止动件阻碍所述胶囊体向近侧移动被克服时，所述胶囊体被配置以允许所述植入物完全暴露。
89.根据权利要求81-88中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括内轴，并且所述内轴包括被定位在所述内轴和所述鞘之间的中间轴。
90.根据权利要求81-89中任一项所述的递送系统，其中所述鞘包括被定位在所述胶囊体的近侧并且耦接至所述胶囊体的轴部分，并且所述止动件被配置以接触所述轴部分以阻碍所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
91.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括具有内腔的鞘和保持用于在所述患者的身体内植入的植入物的胶囊体，所述鞘包括内轴和被定位在所述内轴上的止动件；
向近侧移动所述胶囊体以暴露在所述患者的身体内的植入物的第一部分，直到所述鞘接触所述止动件；和
克服所述止动件并且向近侧移动所述胶囊体以暴露在所述患者的身体内的植入物的第二部分，所述第二部分被定位在所述植入物的第一部分的近侧。
92.根据权利要求91所述的方法，其中所述止动件包括从所述内轴径向向外延伸的突出部。
93.根据权利要求92所述的方法，其中克服所述止动件包括向所述鞘施加近侧力以克服由所述止动件施加的接触力。
94.根据权利要求91-93中任一项所述的方法，其中所述止动件包括在所述内轴上的螺纹。
95.根据权利要求91-94中任一项所述的方法，其中克服所述止动件包括使所述内轴相对于所述胶囊体旋转。
96.根据权利要求91-95中任一项所述的方法，其中所述止动件包括在所述内轴上的键形形状，并且克服所述止动件包括使所述鞘相对于所述内轴移动以容纳所述键形形状。
97.根据权利要求91-96中任一项所述的方法，其中所述止动件被定位在所述内轴上限定所述植入物被所述胶囊体暴露的量的位置处。
98.根据权利要求91-97中任一项所述的方法，还包括将所述植入物从植入物保持区域完全释放。
99.根据权利要求91-98中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括内轴，并且所述内轴包括被定位在所述内轴和所述鞘之间的中间轴。
100.根据权利要求91-99中任一项所述的方法，其中所述鞘包括轴部分，所述轴部分被定位在所述胶囊体的近侧并且耦接至所述胶囊体，并且所述止动件被配置以接触所述轴部分以阻碍所述胶囊体相对于所述内轴向近侧移动。
101.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，和植入物保持区域，以及被配置以将所述植入物的至少部分保持在所述植入物保持区域内的组合件；和
手柄，所述手柄耦接至所述细长轴的近端并且包括控制旋钮，所述控制旋钮被配置以旋转以移动所述组合件从而将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放，所述控制旋钮包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在所述控制旋钮的整个外圆周周围握持。
102.根据权利要求101所述的递送系统，其中所述组合件包括胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域并且通过所述控制旋钮向近侧移动，以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放。
103.根据权利要求101或权利要求102所述的递送系统，其中所述组合件包括围绕所述细长轴的内轴延伸的鞘。
104.根据权利要求101-103中任一项所述的递送系统，其中所述组合件包括保持环，所述保持环被配置以在所述植入物的至少所述部分上延伸并且通过所述控制旋钮向近侧移动，以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放。
105.根据权利要求101-104中任一项所述的递送系统，其中所述组合件包括被定位在所述细长轴的鞘内的内轴。
106.根据权利要求101-105中任一项所述的递送系统，其中所述控制旋钮是第一控制旋钮，所述组合件是第一组合件，并且所述递送系统还包括：
第二组合件，所述第二组合件包括胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域以将所述植入物的至少部分保持在所述植入物保持区域内；和
第二控制旋钮，所述第二控制旋钮被配置以旋转以移动所述胶囊体以将由所述胶囊体保持的所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放，所述第二控制旋钮包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在所述第二控制旋钮的整个外圆周周围握持。
107.根据权利要求106所述的递送系统，其中所述第一控制旋钮和所述第二控制旋钮两者被耦接至所述手柄的壳体。
108.根据权利要求101-107中任一项所述的递送系统，其中所述手柄包括：
具有内腔的壳体，
被定位在所述内腔内并且包括通道的梁，和
被定位在所述通道内并且与所述组合件耦接的滑块；并且
其中所述控制旋钮被配置以旋转以使所述滑块沿所述通道滑动以移动所述组合件。
109.根据权利要求108所述的递送系统，其中所述梁具有“u”形。
110.根据权利要求108或109所述的递送系统，其中所述控制旋钮耦接至具有螺纹的主体，所述螺纹啮合所述滑块的螺纹，以允许所述控制旋钮的旋转使所述主体旋转并且使所述滑块轴向滑动。
111.根据权利要求108-110中任一项所述的递送系统，其中所述控制旋钮包括被配置以使所述滑块的轴向移动停止的止动件。
112.根据权利要求108-111中任一项所述的递送系统，其中所述梁被悬挂在所述主体的螺纹和所述滑块之间。
113.根据权利要求108-112中任一项所述的递送系统，其中所述壳体包括用于支撑所述梁的一个或多个支撑件。
114.根据权利要求108-113中任一项所述的递送系统，其中所述壳体包括用于防止所述梁在所述内腔内旋转的壁。
115.根据权利要求101-114中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被定位在所述植入物保持区域的远侧的鼻锥，并且所述控制旋钮是第一控制旋钮，并且所述手柄包括被配置以旋转以使所述鼻锥相对于所述植入物保持区域向近侧或远侧移动的第二控制旋钮，所述第二控制旋钮包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在所述第二控制旋钮的整个外圆周周围握持。
116.方法，包括：
将递送设备部署至患者的身体内的位置，所述递送设备包括细长轴和耦接至所述细长轴的近端的手柄，所述细长轴包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；和组合件，所述组合件被配置以将所述植入物的至少部分保持在所述植入物保持区域内，所述手柄包括控制旋钮，所述控制旋钮被配置以旋转以移动所述组合件以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放，并且包括外握持表面，所述外握持表面被暴露用于在所述控制旋钮的整个外圆周周围握持；
握持所述控制旋钮的握持表面；和
旋转所述控制旋钮以移动所述组合件以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放。
117.根据权利要求116所述的方法，其中所述控制旋钮不被握持在所述手柄的桥接件上。
118.根据权利要求116或权利要求117所述的方法，其中所述组合件包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且旋转所述控制旋钮使所述胶囊体向近侧移动以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放。
119.根据权利要求116-118中任一项所述的方法，其中所述组合件包括被配置以在所述植入物的至少所述部分上延伸的保持环，并且旋转所述控制旋钮使所述保持环向近侧移动以将所述植入物的至少所述部分从所述植入物保持区域释放。
120.根据权利要求116-119中任一项所述的方法，其中所述手柄包括：
具有内腔的壳体；
被定位在所述内腔内并且包括通道的梁；和
被定位在所述通道内并且与所述组合件耦接的滑块；并且
其中旋转所述控制旋钮使所述滑块沿所述通道滑动以移动所述组合件。
121.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
标记物，所述标记物被配置以增强所述细长轴的产生回波性，以在用超声成像观察时限定所述细长轴的一部分的位置。
122.根据权利要求121所述的递送系统，其中所述标记物包括形成所述细长轴的所述部分的边缘的轮廓部分。
123.根据权利要求121或权利要求122所述的递送系统，其中所述标记物包括面向远侧的平坦表面。
124.根据权利要求121-123中任一项所述的递送系统，其中所述标记物包括形成螺旋的一个或多个边缘。
125.根据权利要求121-124中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被定位在所述植入物保持区域的远侧的末梢，并且所述末梢包括所述标记物。
126.根据权利要求121-125中任一项所述的递送系统，其中所述标记物包括在所述细长轴的所述部分上形成样式的轮廓部分。
127.根据权利要求126所述的递送系统，其中所述样式包括在所述细长轴的所述部分上的多个压痕。
128.根据权利要求121-127中任一项所述的递送系统，其中所述标记物包括第一材料，所述第一材料的声阻不同于与所述第一材料相邻的所述细长轴的第二材料的声阻。
129.根据权利要求128所述的递送系统，其中所述标记物包括环，所述环包括多个孔。
130.根据权利要求129所述的递送系统，其中所述第二材料被定位在所述多个孔内。
131.根据权利要求129或权利要求130所述的递送系统，其中所述环围绕所述细长轴的纵向轴线延伸，并且所述多个孔围绕所述纵向轴线沿周向定位。
132.根据权利要求129-131中任一项所述的递送系统，其中所述多个孔中的每一个都具有椭圆形形状并且被定位在所述环上，使得相邻孔在轴向维度上和在横向维度上重叠。
133.根据权利要求121-132中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述胶囊体包括所述标记物。
134.根据权利要求128-133中任一项所述的递送系统，其中所述第一材料被包封在所述第二材料内。
135.根据权利要求128-134中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括具有平滑锥形轮廓的鼻锥，并且所述标记物被包封在所述鼻锥内，使得所述第二材料形成所述鼻锥的外表面。
136.根据权利要求121-135中任一项所述的递送系统，其中所述标记物包括多个径向延伸的鳍状部。
137.根据权利要求121-136中任一项所述的递送系统，其中所述标记物被配置以被激活。
138.根据权利要求137所述的递送系统，其中所述细长轴的第一部分被配置以相对于所述细长轴的第二部分移动以激活所述标记物。
139.根据权利要求138所述的递送系统，其中所述细长轴的所述第一部分被配置以相对于所述细长轴的所述第二部分移动以形成间隙。
140.根据权利要求138或权利要求139所述的递送系统，其中所述细长轴的所述第一部分被配置以相对于所述细长轴的所述第二部分轴向移动或旋转以激活所述标记物。
141.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；和标记物，所述标记物增强所述细长轴的产生回波性，以在用超声成像观察时限定所述细长轴的一部分的位置。
142.根据权利要求141所述的方法，其中所述标记物包括形成所述细长轴的所述部分的边缘的轮廓部分。
143.根据权利要求141或权利要求142所述的方法，其中所述标记物耦接至所述细长轴的末梢并且在用超声成像观察时与所述末梢的其余部分相比看起来更加明亮。
144.根据权利要求141-143中任一项所述的方法，其中所述标记物包括第一材料，所述第一材料的声阻不同于与所述第一材料相邻的所述细长轴的第二材料的声阻。
145.根据权利要求141-144中任一项所述的方法，其中所述标记物包括具有多个孔的环。
146.根据权利要求145所述的方法，其中所述环围绕所述细长轴的纵向轴线延伸，并且所述多个孔围绕所述纵向轴线沿周向定位。
147.根据权利要求141-146中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述胶囊体包括所述标记物。
148.根据权利要求141-147中任一项所述的方法，还包括激活所述标记物。
149.根据权利要求148所述的方法，还包括使所述细长轴的第一部分相对于所述细长轴的第二部分移动以激活所述标记物。
150.根据权利要求149所述的方法，还包括通过使所述细长轴的所述第一部分相对于所述细长轴的所述第二部分移动而形成间隙。
151.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
胶囊体，所述胶囊体被配置以围绕所述植入物保持区域并且包括被配置以径向向外扩张的远端。
152.根据权利要求151所述的递送系统，其中所述远端被配置以径向向外弯曲。
153.根据权利要求151或权利要求152所述的递送系统，其中所述胶囊体包括近侧部分，并且所述远端被配置以相对于所述近侧部分径向向外弯曲。
154.根据权利要求151-153中任一项所述的递送系统，其中所述远端包括开口，用于所述植入物从所述开口部署。
155.根据权利要求151-154中任一项所述的递送系统，其中所述远端由挠性材料制成。
156.根据权利要求151-155中任一项所述的递送系统，其中所述远端由柔韧材料制成。
157.根据权利要求151-156中任一项所述的递送系统，其中所述远端包括接触表面，所述接触表面被配置以向所述患者的心脏的腱索施加力。
158.根据权利要求151-157中任一项所述的递送系统，其中所述远端被配置以径向向外膨胀。
159.根据权利要求151-158中任一项所述的递送系统，其中所述远端包括被配置以膨胀的可膨胀主体。
160.根据权利要求159所述的递送系统，还包括沿所述细长轴延伸并且被配置以使所述可膨胀主体膨胀的至少一个膨胀导管。
161.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括围绕植入物保持区域的胶囊体，所述植入物保持区域保持用于在所述患者的身体内植入的植入物；
向近侧移动所述胶囊体以暴露在所述患者的身体内的植入物的一部分；和
向远侧移动所述胶囊体以重新捕获在所述患者的身体内的植入物的一部分并经过所述胶囊体的远端，所述胶囊体的远端在被重新捕获的所述植入物的所述部分上径向向外扩张。
162.根据权利要求161所述的方法，其中被重新捕获的所述植入物的所述部分包括所述植入物的臂。
163.根据权利要求162所述的方法，还包括将所述胶囊体的远端定位在所述植入物的臂之间。
164.根据权利要求162或权利要求163所述的方法，其中所述植入物的臂包括锚定件。
165.根据权利要求161-164中任一项所述的方法，其中所述胶囊体的远端被径向向外弯曲。
166.根据权利要求161-165中任一项所述的方法，其中所述胶囊体的远端由挠性材料制成。
167.根据权利要求161-166中任一项所述的方法，其中所述胶囊体的远端被径向向外膨胀。
168.根据权利要求161-167中任一项所述的方法，其中所述胶囊体的远端包括被配置以膨胀的可膨胀主体。
169.根据权利要求161-168中任一项所述的方法，其中所述胶囊体的远端包括接触表面，并且所述方法还包括将所述接触表面施加至所述患者的心脏的腱索。
170.根据权利要求161-169中任一项所述的方法，其中被重新捕获的所述植入物的所述部分包括所述植入物的锚定件，并且所述方法还包括用所述胶囊体的远端将腱索推离所述植入物的锚定件。
171.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，和
牵拉系绳，所述牵拉系绳在所述植入物保持区域处或远侧耦接至所述细长轴的部分并且被配置以使所述细长轴的远端偏转。
172.根据权利要求171所述的递送系统，其中所述细长轴包括在所述细长轴的远端处的鼻锥，并且所述牵拉系绳耦接至所述鼻锥。
173.根据权利要求172所述的递送系统，其中所述鼻锥包括近侧部分和远侧部分，并且所述牵拉系绳耦接至所述鼻锥的远侧部分。
174.根据权利要求171-173中任一项所述的递送系统，其中所述牵拉系绳的至少部分在所述细长轴的外部延伸。
175.根据权利要求171-174中任一项所述的递送系统，其中所述牵拉系绳的至少部分在所述细长轴内部的通道内延伸。
176.根据权利要求171-175中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述牵拉系绳的至少所述部分在所述胶囊体的外部延伸。
177.根据权利要求171-176中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括在所述细长轴的远端处的鼻锥和耦接至所述鼻锥并在所述植入物保持区域内延伸的内轴，并且所述牵拉系绳耦接至所述内轴。
178.根据权利要求171-177中任一项所述的递送系统，其中所述植入物保持区域包括远侧部分和近侧部分，并且所述牵拉系绳耦接至所述细长轴的在所述植入物保持区域的远侧部分内的部分。
179.根据权利要求171-178中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被定位在所述植入物保持区域的近侧的可操纵轨条组合件。
180.根据权利要求179所述的递送系统，其中所述可操纵轨条组合件被配置以使被定位在所述植入物保持区域的近侧的所述细长轴的部分偏转。
181.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括：
植入物保持区域，所述植入物保持区域被配置以保持所述植入物，
鼻锥，所述鼻锥被定位在所述细长轴的远端，和
牵拉系绳，所述牵拉系绳耦接至所述鼻锥并且被配置以使所述鼻锥偏转。
182.根据权利要求181所述的递送系统，其中所述鼻锥包括近侧部分和远侧部分，并且所述牵拉系绳耦接至所述鼻锥的远侧部分。
183.根据权利要求181或权利要求182所述的递送系统，其中所述牵拉系绳的至少部分在所述细长轴的外部延伸。
184.根据权利要求181-183中任一项所述的递送系统，其中所述牵拉系绳的至少部分在所述细长轴内部的通道内延伸。
185.根据权利要求181-184中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述牵拉系绳的至少所述部分在所述胶囊体的外部延伸。
186.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括近端与远端和保持用于在所述患者的身体内植入的植入物的植入物保持区域；和
利用在所述植入物保持区域处或远侧耦接至所述细长轴的一部分的牵拉系绳使所述细长轴的远端偏转。
187.根据权利要求186所述的方法，其中所述细长轴包括在所述细长轴的远端处的鼻锥，并且所述牵拉系绳耦接至所述鼻锥。
188.根据权利要求186或权利要求187所述的方法，其中所述牵拉系绳的至少部分在所述细长轴的外部延伸。
189.根据权利要求186-188中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述牵拉系绳的至少所述部分在所述胶囊体的外部延伸。
190.根据权利要求186-189中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括在所述细长轴的远端处的鼻锥和耦接至所述鼻锥并在所述植入物保持区域内延伸的内轴，并且所述牵拉系绳耦接至所述内轴。
191.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
第一细长轴，所述第一细长轴具有近端和远端并且沿第一轴线延伸且是可操纵的；
第二细长轴，所述第二细长轴具有近端和远端并且沿第二轴线延伸且包括被配置以保持所述植入物的植入物保持区域；和
耦接器，所述耦接器被配置以将所述第二细长轴耦接至所述第一细长轴，使得所述第二细长轴可以相对于所述第一细长轴滑动，其中所述第二轴线与所述第一轴线偏移。
192.根据权利要求191所述的递送系统，其中所述耦接器被配置以将所述第二细长轴耦接至所述第一细长轴，使得所述第二细长轴能够相对于所述第一细长轴滑动，其中所述第二轴线平行于所述第一轴线。
193.根据权利要求191或权利要求192所述的递送系统，其中所述第一细长轴包括外表面并且所述第二细长轴包括外表面，并且所述耦接器被配置以将所述第二细长轴耦接至所述第一细长轴，使得所述第一细长轴的外表面与所述第二细长轴的外表面相邻。
194.根据权利要求191-193中任一项所述的递送系统，其中所述第二细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域并将所述植入物保持在其中的胶囊体。
195.根据权利要求191-194中任一项所述的递送系统，其中所述耦接器包括磁体、钩、环、或接头中的一种或多种。
196.根据权利要求191-195中任一项所述的递送系统，其中所述第一细长轴被配置以在至少一个平面内是可操纵的。
197.根据权利要求191-196中任一项所述的递送系统，其中所述第一细长轴被配置以在至少两个平面内是可操纵的。
198.根据权利要求191-197中任一项所述的递送系统，其中所述第二细长轴被配置以关于所述第一细长轴中的弯曲偏转。
199.根据权利要求191-198中任一项所述的递送系统，还包括在所述第一细长轴的远端处的可膨胀主体。
200.根据权利要求191-199中任一项所述的递送系统，其中所述第一细长轴包括内腔，并且还包括被配置以定位在所述内腔内的成像传感器。
201.方法，包括：
将第一细长轴部署至患者的身体内的位置，所述第一细长轴沿第一轴线延伸并且是可操纵的；和
使第二细长轴沿所述第一细长轴滑动至所述患者的身体内的位置，所述第二细长轴耦接至所述第一细长轴并且沿第二轴线延伸，所述第二轴线偏移所述第一轴线并且包括植入物保持区域，所述植入物保持区域将植入物保持在其中。
202.根据权利要求201所述的方法，还包括在所述第二轴线平行于所述第一轴线的情况下使所述第二细长轴滑动。
203.根据权利要求201或权利要求202所述的方法，其中所述第一细长轴包括外表面并且所述第二细长轴包括外表面，并且所述方法还包括使所述第二细长轴滑动，使得所述第一细长轴的外表面与所述第二细长轴的外表面相邻。
204.根据权利要求201-203中任一项所述的方法，其中所述第二细长轴包括围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述方法还包括缩回所述胶囊体以部署所述植入物。
205.根据权利要求201-204中任一项所述的方法，其中耦接器将所述第二细长轴耦接至所述第一细长轴并且包括磁体、钩、环、或接头中的一个或多个。
206.根据权利要求201-205中任一项所述的方法，还包括在至少一个平面内操纵所述第一细长轴。
207.根据权利要求201-206中任一项所述的方法，还包括在至少两个平面内操纵所述第一细长轴。
208.根据权利要求201-207中任一项所述的方法，还包括使所述第二细长轴关于所述第一细长轴中的弯曲部偏转。
209.根据权利要求201-208中任一项所述的方法，还包括在所述第一细长轴的远端处使可膨胀主体膨胀。
210.根据权利要求201-209中任一项所述的方法，其中所述第一细长轴包括内腔，并且所述方法还包括将成像传感器定位在所述内腔内。
211.用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统，所述递送系统包括：
细长轴，所述细长轴具有近端和远端，并且包括被配置以保持所述植入物的植入物保持区域，和
在所述细长轴上的覆盖层，所述覆盖层包括增强纤维或珠。
212.根据权利要求211所述的递送系统，其中所述覆盖层包括与所述增强纤维或珠混合的聚四氟乙烯(PTFE)。
213.根据权利要求211或权利要求212所述的递送系统，其中所述覆盖层形成所述细长轴的内衬。
214.根据权利要求211-213中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括外鞘，并且所述覆盖层形成所述外鞘的内衬。
215.根据权利要求211-214中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述覆盖层形成所述胶囊体的内衬。
216.根据权利要求211-215中任一项所述的递送系统，其中所述增强纤维或珠包括硅酸盐或碳中的一种或多种。
217.根据权利要求211-216中任一项所述的递送系统，其中所述增强纤维或珠包括玻璃。
218.方法，包括：
将细长轴部署至患者的身体内的位置，所述细长轴包括：植入物保持区域，所述植入物保持区域保持用于所述在患者的身体内植入的植入物；和覆盖层，所述覆盖层包括增强纤维或珠。
219.根据权利要求218所述的方法，其中所述覆盖层包括与所述增强纤维或珠混合的聚四氟乙烯(PTFE)。
220.根据权利要求218或219所述的方法，其中所述覆盖层形成所述细长轴的内衬。
221.根据权利要求218-220中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括被配置以围绕所述植入物保持区域的胶囊体，并且所述覆盖层形成所述胶囊体的内衬。
222.根据权利要求221所述的方法，还包括缩回所述胶囊体并且使所述内衬沿所述植入物滑动。
223.根据权利要求218-222中任一项所述的方法，其中所述增强纤维或珠包括硅酸盐或碳中的一个或多个。
224.根据权利要求218-223中任一项所述的方法，其中所述增强纤维或珠包括玻璃。
225.方法，包括：
制备聚四氟乙烯(PTFE)与增强纤维或珠的混合物；和
提供用于将植入物递送至患者的身体内的位置的递送系统的细长轴，所述细长轴包括所述聚四氟乙烯(PTFE)与所述增强纤维或珠的混合物作为所述细长轴的覆盖层。
226.根据权利要求225所述的方法，还包括挤出所述聚四氟乙烯(PTFE)与所述增强纤维或珠的混合物。
227.根据权利要求225或权利要求226所述的方法，其中所述细长轴包括外鞘，并且所述覆盖层形成所述外鞘的内衬。
228.根据权利要求225-227中任一项所述的方法，其中所述细长轴包括被配置以围绕用于保持所述植入物的植入物保持区域的胶囊体，并且所述覆盖层形成所述胶囊体的内衬。
229.根据权利要求225-228中任一项所述的方法，其中所述增强纤维或珠包括硅酸盐或碳中的一种或多种。
230.根据权利要求225-229中任一项所述的方法，其中所述增强纤维或珠包括玻璃。
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