BR112015021968B1

BR112015021968B1 - Montagem de válvula cardíaca bioprotética

Info

Publication number: BR112015021968B1
Application number: BR112015021968-3A
Authority: BR
Inventors: Rodolfo C. Quijano; Jason K. Clark
Original assignee: Navigate Cardiac Structures, Inc.
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-15
Publication date: 2022-03-22
Also published as: US20190000619A1; CL2015002590A1; JP6637409B2; KR102423195B1; RU2015143880A; AU2019257389A1; CA2903600A1; AU2014233097A1; JP2016513569A; CN110393608B; HK1223261A1; SG11201507307WA; EP2967859B1; KR20160018465A; WO2014145338A1; JP7369027B2; SG10201705290PA; AU2021203793A1; US20160030171A1; RU2666591C2

Abstract

VÁLVULAS DE SUBSTITUIÇÃO GUIADAS POR CATETER, APARELHO E MÉTODOS. A presente invenção é uma válvula mitral de substituição adequada à implantação com base em cateter. A válvula mitral de substituição tem uma estrutura e dimensões que são unicamente adequadas para engatar o ânulo que rodeia a válvula mitral nativa e para restaurar a função normal à válvula doente. A invenção descreve as estruturas e as funções de uma válvula mitral de substituição e os métodos que são adaptados para uma implantação de válvula minimamente invasiva e com base em cateter.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS DE PATENTE RELACIONADOS

[001] Este pedido de patente reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisória norte-americano N.° 61/802.311 submetido a 15 de março de 2013, pedido esse que está incorporado aqui por referência.

ANTECEDENTES

[002] Cada uma das quatro válvulas cardíacas no coração humano, as válvulas aórtica e mitral no lado esquerdo, ou as válvulas pulmonar e tricúspide no lado direito, pode tornar-se disfuncional de muitas maneiras a qualquer momento. Esse tipo de acontecimento, incluindo infeções, falhas estruturais, tal como lacerações ou perturbação de certos componentes como com a corda da válvula mitral, ou deformação por predisposição genética do material valvular, pode perturbar o fluxo unidirecional normal de sangue no coração e no resto do corpo frequentemente com consequências fatais. As válvulas cardíacas realizam uma função crítica na manutenção do fornecimento de nutrientes adequados para cada tecido no corpo, que são transportados pelo sangue, assim como, na manutenção do fluxo pulsátil pela vasculatura para perfundir vários órgãos no corpo. Frequentemente, quando ocorrem malformações congénitas de algumas ou todas estas válvulas doentes à nascença, a vida de uma criança depende da rápida e bem-estruturada reparação ou substituição das válvulas.

[003] O desenvolvimento da oxigenação cardiopulmonar externa com a máquina de circulação extracorpórea permitiu parar o coração para facilitar a cirurgia para reparar ou substituir as válvulas doentes ou disfuncionais para salvar vidas, em vez do trauma. A invasividade de peito aberto, a cirurgia de coração aberto e as complicações pós-cirúrgicas inerentes a estas cirurgias também aumentam o risco de mortalidade para a população mais idosa. Os idosos e pessoas fragilizadas são frequentemente rejeitados para cirurgia depois da avaliação do risco e, em vez disso, são tratados com vários medicamentos relativamente ineficazes para poderem suportar melhor os efeitos do distúrbio da válvula enquanto os pacientes continuam um declínio inevitável até à morte.

[004] A utilização de técnicas de cateter para fornecer e implantar endopróteses vasculares nas artérias coronárias para recanalizar ou dilatar estas artérias, para preservar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, permitiu a remoção do bloqueio e a restauração do fluxo do sangue e do oxigénio para o músculo cardíaco. Essas técnicas tornaram-se rotinas, na medida em que milhões de endopróteses de introdução de cateter foram colocadas em todo o mundo de um modo relativamente seguro e eficaz. As técnicas inspiraram criadores pioneiros no campo do valor cardíaco para tentarem disponibilizar válvulas do coração de um modo idêntico. A técnica depende da capacidade de produzir uma armação ou endoprótese que aloja um mecanismo valvular, denominado endoprótese com válvula, feita de materiais que podem manter a sua estrutura e que pode ser introduzida pela vasculatura e guiada enquanto montada em um cateter. A endoprótese com válvula é frequentemente colocada dentro de uma cápsula incorporada na ponta distal do cateter para minimizar danos nela e nas paredes dos vasos durante a colocação. Quando a ponta está perto da válvula doente, a endoprótese com válvula pode depois emergir da cápsula no cateter, expandir-se a si própria ou com a ajuda de balões dilatados com pressão líquida, para chegar ao tamanho nominal do dispositivo. De seguida, a endoprótese é implantada e depositada no local de destino apropriado, enquanto a endoprótese com válvula permanece e a válvula realiza a função pretendida para substituir a função da válvula disfuncional doente.

[005] Adicionalmente à via vascular, os cateteres que contêm a endoprótese com válvula podem ser introduzidos no coração por via anterógrada, o que quer dizer que seguem o fluxo de sangue ao longo de um vaso ou através do coração. Em alternativa, pode ser introduzida uma válvula de substituição por modo retrógrado, isto é, com a ponta contra o fluxo de sangue. Se uma endoprótese com válvula aórtica for introduzida pela artéria femoral, o cateter percorre de modo retrógrado em relação ao fluxo do sangue, através da aorta até chegar à válvula aórtica doente, onde será depositado. Pode ser encontrada uma via anterógrada se a válvula aórtica for alcançada através da ponta do coração, furando a ponta, apesar de esta abordagem exigir uma entrada cirúrgica através de uma incisão entre as costelas, guiando o cateter pelo ventrículo em direção ao infundíbulo ventricular esquerdo que conduz diretamente à válvula aórtica. Isto é designado por via transapical.

[006] Esta via pode ser também usada de um modo retrógrado para depositar uma endoprótese com válvula mitral no ânulo da válvula mitral entre o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo, sendo que a ponta que contém a endoprótese com válvula viaja de modo retrógrado contra o fluxo do sangue que prossegue em direção à aorta. No entanto, uma endoprótese com válvula mitral introduzida pelo lado venoso iria penetrar na veia femoral, prosseguir pela veia cava para o átrio direito e passar pela parede que separa a câmara superior do lado esquerdo do coração, o átrio esquerdo, a via transeptal. Nesta abordagem, uma punção da parede, também chamada de septo, tem de ser feita de modo a permitir que a ponta do cateter chegue ao átrio e direcione a sua ponta para o plano anular da válvula mitral, onde ocorre a deposição da endoprótese com válvula. Esta via anterógrada é claramente um atalho sem grande técnica cirúrgica para o átrio e a válvula mitral disfuncional. As primeiras válvulas aórticas implantadas pelo guiamento do cateter foram, de fato, feitas deste modo, o cateter passou pelo septo, através da válvula mitral e pela massa cordal e continuou para chegar à aorta, na base da qual se encontra a válvula aórtica doente e onde a endoprótese com válvula aórtica foi depositada. No caso da válvula mitral, outra via possível é a via transatrial, outra via anterógrada que é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva através de uma incisão relativamente pequena no peito que permite abordar o ponto cranial ou superior, o teto do átrio esquerdo, através do qual o cateter de suporte da endoprótese com válvula pode ser introduzido, seguindo o caminho direto com o fluxo do sangue para depositar o dispositivo na válvula mitral disfuncional.

[007] Presentemente, a escolha da técnica depende da condição patológica do paciente e pretende minimizar complicações longitudinais ou pós- intervenção. Apesar de as técnicas guiadas por cateter para as válvulas aórticas e pulmonares terem sido usadas extensivamente, contando agora com mais de 300.000 pacientes, estas técnicas ainda não se estabeleceram completamente como técnicas de substituição da válvula mitral. A razão óbvia para isto é a complexidade da válvula mitral. O aparelho mitral consiste de um contínuo que começa nas paredes do coração, a partir das quais emergem músculos papilares que ligam a um grupo de filamentos tipo tendão designados por cordas tendíneas. Estas estruturas têm a aparência de cordas de para-quedas que chegam aos bordos dos folhetos da válvula mitral. Os próprios folhetos têm formas e tamanhos diferentes. O folheto mitral anterior com superfície maior que liga à cortina atrial que desce a partir da aorta, e o folheto mitral posterior que se fixa à parte exterior ou posterior da parede do coração. Ambos estes folhetos e massa cordal estão incluídos em uma estrutura não tão contínua geralmente designada "ânulo." A aproximação a partir do lado atrial ou do lado ventricular da válvula a este plano anular coloca dificuldades de navegação, não apenas à aproximação, mas à deposição precisa de endopróteses com válvula coaxialmente (endoprótese alinhada com o eixo central da válvula mitral), e à captação do folheto e componentes anulares necessários para permanecer no local, à vedação da periferia entre as duas câmaras e à realização da necessária função.

[008] A substituição cirúrgica aberta foi realizada em centenas de milhares de casos de disfunção da válvula mitral até haver a precepção de que o tecido valvular em algumas perturbações continuava bem preservado no todo ou em parte. Os melhores cirurgiões apresentaram procedimentos para reparar a anomalia em procedimentos de coração aberto, apesar de apenas os centros reconhecidos de excelência em cirurgia cardíaca serem capazes de realizar a cirurgia complexa. O número de pacientes, que estão afetados com a condição da regurgitação mitral ou ineficácia da válvula avaliada em termos da sua gravidade de alta a moderada e muitos com severidade, é muito grande e chega a muitos milhões em todo o mundo. Oern S, Liddicoat J.: Oportunidades Emergentes para Cirurgiões Cardíacos dentro da Doença do Coração Estrutural. J Thorac e Cirurgia Cardiovascular: 132: 1258 - 1261 (2006), os autores descrevem a incidência de perturbações das válvulas cardíacas na população norte-americana, e mostram que na ordem dos 2,3 milhões os pacientes têm anualmente válvulas mitrais disfuncionais em vários estágios, com aproximadamente 220.000 na categoria grave. Destes pacientes graves apenas cerca de 23% (48.000) recebem o tratamento adequado para correção da condição. Lamentavelmente, uma grande parte fica sem tratamento e desde que o relatório foi escrito mais de um milhão de pacientes morreram. Atualmente, os centros de reparação da válvula mitral podem apenas tratar poucos dos afetados.

[009] A transição de técnicas de reparação cirúrgica para técnicas menos invasivas com cateter guiado começou nos fins dos anos 90 na esperança de melhorar as técnicas de reparação cirúrgica da válvula mitral. Esta esperança enfrentou muitas desilusões quando se avalia a garantia da segurança e, mais especificamente, a eficácia desses procedimentos. Os resultados são, em muitos casos, apenas parcialmente satisfatórios com uma percentagem dimensionável de reparações incompletas da regurgitação mitral. Apesar de terem sido tentadas várias abordagens, a mais avançada é prender os bordos centrais do folheto da válvula mitral e opô-los centralmente, criando assim um orifício duplo (reproduzindo a técnica de reparação cirúrgica bordo a bordo Alfieri com cateteres) para reduzir a regurgitação mitral. Outros proporcionam a redução da dilatação anular através da introdução de fios metálicos pela veia do seio coronário para circunscrever o ânulo da válvula mitral e reduzir o seu tamanho por constrição, mas isto também tem resultados desapontantes. Outros poucos pretendem corrigir a condição por reparação com procedimentos minimamente invasivos, mas os resultados são, na melhor das hipóteses, fracos.

[010] Em vários modelos, a substituição de válvulas do coração pode compreender certos componentes que são comuns à maioria dos dispositivos para substituição de válvulas do coração. Existe frequentemente um componente que vai atuar como suporte, a armação, habitualmente designado por a endoprótese. Dentro desta armação ou endoprótese está incluído um mecanismo valvular que tem frequentemente mais flexibilidade no caso das chamadas válvulas do coração biológicas, uma vez que estes mecanismos valvulares pretendem restaurar a função valvular. Estes mecanismos valvulares são compostos por secções de material fino (habitualmente uma membrana biológica) que são movíveis sob a ação do fluxo de sangue. Estas secções, que podem ser singulares ou que podem ser duas ou mais, frequentemente são designadas por "folhetos" ou "válvula." Dependendo da direção do fluxo do sangue, estas superfícies movem-se na mesma direção, de modo a abrir o orifício proporcionado pela endoprótese o mais largo possível sem danificar o folheto quando o sangue flui de uma câmara do coração para a próxima ou em direção ao exterior do coração. Subsequentemente, quando termina o golpe de bombagem do coração, a inversão do fluxo do sangue ocorre instantaneamente e empurra os folhetos para a direção oposta, fechando a válvula e impedindo o fluxo de sangue regressivo ou refluxo, também chamado de regurgitação. A regurgitação pode diminuir fortemente a eficiência do coração e é considerada uma condição grave que frequentemente põe a vida em risco.

[011] As válvulas usadas durante décadas como implantes consistem, na maioria, dos mesmos componentes, nomeadamente uma endoprótese geralmente fabricada a partir de polímeros reforçados com fios e de um mecanismo de folheto. As endopróteses com válvula da "nova era" da terapia de válvulas, são geralmente armações tubulares cilíndricas de metal, cortadas de um modo e com uma forma para serem comprimidas para um diâmetro muito pequeno, próximo do diâmetro original do tubo, ao mesmo tempo que incluem o mecanismo valvular do tecido, de modo a que toda a válvula possa ser enroscada pela vasculatura com a ajuda de cateteres, no perfil mais pequeno possível. Estas endopróteses de metal são geralmente feitas de aço inoxidável muito puro resistente à corrosão (ligas de ferro e outros metais) que exige um balão cheio de líquido sob pressão para ser expandido para o seu diâmetro final ou nominal. No entanto, no seu diâmetro expandido final, essas endopróteses continuam a ser as sucessoras às pressões que o tecido pode aplicar, e podem ser deformadas para dentro, resultando na perda da função que tenta restaurar. Outras ligas de metal utilizadas, que são os chamados metais com memória de forma que podem ser comprimidos para os diâmetros pequenos desejados a baixas faixas de temperatura especificadas e por si só, devido à sua composição molecular, expandem sob temperatura (isto é, à temperatura do corpo) para o seu diâmetro nominal de pré-compressão original. As endopróteses, com efeito as válvulas, na "nova era" da terapia de válvulas do coração, estão conformes para satisfazer requisitos especificados e rigorosos para realizar a função necessária, especialmente a capacidade de permanecer no local de destino no ânulo nativo sem se deslocar ou migrar, de modo a que a válvula de substituição permaneça fixada no local para o resto da vida do paciente. A função da válvula é necessária. Adicionalmente, a endoprótese tem de vedar a periferia para evitar fugas (algumas fugas são efetivamente a regurgitação) que podem ser muito prejudiciais ao sangue e à saúde do paciente, e caso contrário podem requerer a revisão ou cirurgia para correção.

[012] A utilização de endopróteses na terapia da substituição da válvula aórtica é maioritariamente para a estenose aórtica, uma doença que ocorre frequentemente por causa da mineralização patológica do tecido que constitui a válvula aórtica do coração. Os folhetos da válvula aórtica tornam-se mais grossos e o cálcio deposita-se por difusão a partir do plasma do sangue dentro do tecido do folheto e, por vezes, à superfície do tecido, endurecendo os folhetos e a sua mobilidade até ao ponto em que praticamente fecham por estreitamento (estenose) o orifício que leva do ventrículo esquerdo à aorta, de modo a que o sangue não possa seguir um fluxo normal. A bombagem do ventrículo esforça em demasia o seu músculo, que se torna mais grosso ao tentar bombear sangue por um orifício mais pequeno da válvula aórtica e a sua função decai lentamente. O corpo fica privado de sangue e as condições dos órgãos e a qualidade de vida diminuem rapidamente. As endopróteses com válvulas implantadas por cateter guiados que são utilizadas para corrigir a doença baseiam-se puramente na força exercida pela endoprótese sobre os folhetos rochosos calcificados. Estas endopróteses são cilíndricas na vizinhança da válvula e as paredes do cilindro exercem a pressão que mantém a endoprótese com válvula na área da válvula aórtica nativa. Esta pressão será exercida por dilação da endoprótese com válvula em aço inoxidável com um balão ou pela força da memória de forma da temperatura que a endoprótese expandida pode exercer. É um conjunto inteiramente diferente de condições que estão presentes no caso da regurgitação da válvula mitral.

[013] A regurgitação mitral (MR) pode ser causada por muitas condições, das quais algumas são mais passíveis ao uso de endopróteses com válvula. Uma forma que resulta de mudanças na forma e tamanho do coração, por dilatação tanto do coração como do ânulo da válvula mitral (cardiomiopatia dilatada, DCM), resulta na alteração da função valvular e é, como tal, designada por "regurgitação mitral funcional." É um ciclo vicioso, quando o dano miocárdio (músculo do coração) resulta na dilatação do ventrículo esquerdo, que por sua vez leva ao desalojamento apical do músculo papilar, causando a dilatação anular. Estes dois efeitos combinam para produzir a regurgitação mitral, causando uma sobrecarga do ventrículo esquerdo, que por sua vez resulta na dilatação do ventrículo esquerdo e o ciclo recomeça. Quando o ânulo, a válvula mitral e a cortina atrial perdem a sua capacidade para manter o tamanho do orifício da válvula mitral, a dilatação pode expandir este orifício para quase o dobro do seu tamanho em casos extremos. Nesses casos, os folhetos da válvula ficam muito afastados em um momento no ciclo do coração (sístole) quando devem estar em aposição e fechar o orifício da válvula para impedir o refluxo para a câmara (átrio). O ânulo é suave e um pouco maleável, exercendo pressão radialmente tal como é feito com as endopróteses aórticas, causando uma maior expansão e agravando assim a condição.

[014] Atualmente, ainda não foram completamente desenvolvidos e comercializados dispositivos de válvula mitral protéticos para a substituição em uma válvula mitral disfuncional ou a substituição da função da válvula mitral nativa mediante meios percutâneos ou meios de cateter guiado. Existe uma grande necessidade de melhores criações de endopróteses com válvula e dispositivos de administração que resultam em modelos aperfeiçoados para substituir a função de válvulas do coração mitrais e válvulas tricúspide. Estes dispositivos têm de permitir a introdução, implantação e deposição precisa de endopróteses com válvula no anel atrioventricular e o seu compromisso com o mínimo de complicações e restauração da função o mais próxima possível daquela das válvulas humanas saudáveis normais. Estes dispositivos têm também de prevenir o desenvolvimento de fugas valvulares periféricas (PVL), o desenvolvimento de fugas entre a endoprótese com válvula implantada e o tecido valvular nativo, com o qual a endoprótese com válvula tem de estar muito conforme. Estas condições requerem também que a válvula seja operativamente emparelhada com uma endoprótese com válvula especialmente concebida e um sistema de introdução especialmente concebido.

RESUMO DA INVENÇÃO

[015] A presente invenção refere-se a dispositivos médicos e válvulas do coração de substituição, preferencialmente os que são implantados mediante cateteres guiados. O presente pedido refere-se particularmente a um dispositivo com uma geometria específica tanto para a armação de montagem de metal com memória de forma e o mecanismo valvular cardíaco de membrana biológica para ser montado por dentro, que permite que a geometria troncocônica da montagem completada, em um ponto um difusor, noutro um difusor invertido, seja usada como uma válvula do coração de substituição sem usurpar indevidamente o átrio ou câmara superior do coração do paciente, no primeiro caso, ou o mecanismo subvalvular da válvula atrioventricular do paciente no outro. Este dispositivo pode ser implantado em válvulas mitrais disfuncionais tanto de corações de animais quadrúpedes como de corações humanos através de vários meios, incluindo o enroscamento de cateteres que contêm o difusor por vasos que levam ao coração, ou seja, o operador controla a introdução da forma de implantação do difusor a uma distância do local de destino para o posicionamento final do dispositivo onde o operador manipula o aparelho para permitir que o aparelho assuma a forma implantada. Em alternativa, também é possível chegar ao local de destino através da inserção direta durante a cirurgia de peito aberto, de coração aberto ou através da passagem direta pelo ápice ou ponta do coração para a área da válvula mitral. Devido ao design único da válvula e do aparelho de implantação, são realizados vários passos e operações ou manobras especificamente selecionados para conseguir a implantação final e para obter a forma implantada final e a função do dispositivo.

[016] A invenção dirige-se à necessidade de novos designs geométricos para minimizar as questões descritas acima para válvulas implantadas na junção dos átrios e dos ventrículos, as válvulas atrioventricular, a válvula mitral do lado esquerdo do coração e a válvula tricúspide do lado direito do coração, embora não limitada a estes, mas também permitindo o seu uso no tratamento das restantes válvulas do coração, pulmonar e aórtica. Com algumas modificações, a geometria e o dispositivo também podem ser usados para corrigir válvulas ineficazes nos sistemas circulatórios venosos, particularmente nos membros superiores e sobretudo nos inferiores.

[017] Na sua versão mais simples, geralmente para simplificar o seu fabrico ou manufatura, quando se dirige ao dispositivo para usar na correção da regurgitação da válvula mitral, o dispositivo aqui descrito pode consistir de uma estrutura tubular circular com uma seção de entrada ou orifício em uma extremidades e uma seção de saída ou orifício. Esta estrutura tubular incorpora várias superfícies de formas e dimensões específicas, feitas de membranas biológicas. Estas superfícies estão fixadas dentro da estrutura tubular em uma das margens ao longo de um comprimento seu para criar uma margem de fixação que junta um arco da sua periferia e mantém estas superfícies dentro do setor interior (LUMEN) ou volume da estrutura tubular, enquanto permite que outras margens das superfícies da membrana, as suas margens livres, flutuem na direção que o sangue ou o líquido está a fluir. Enquanto as margens livres destas superfícies permitem a sua excursão em direção à superfície interior da estrutura circular ou cilíndrica, pretende fazê-lo sob a restrição de uma certa distância da superfície interior da estrutura tubular na extremidade da excursão para evitar colidir e danificar a estrutura de superfície flutuante. Estas superfícies, porém, quando a direção do fluido ou do sangue reverte, também vão reverter a sua excursão para aproximar as superfícies flutuantes livres adjacentes, em cujo momento as superfícies são formadas e concebidas para a região de adesão como parte da superfície total de aposição, de modo a que as superfícies adjacentes limítrofes criem um fecho que impeça a inversão do fluxo sanguíneo. A prótese também é composta por uma armação ou endoprótese para suportar o mecanismo valvular do folheto.

[018] O aparelho mitral aparece ordinariamente para ficar na forma de uma difusor invertido, um dispositivo para utilizar parte da energia cinética de um fluido que passa por uma máquina através do aumento gradual da área de seção transversal do canal ou câmara, através do qual flui para diminuir a sua velocidade e aumentar a sua pressão, pelo que o diâmetro do caminho de passagem da válvula pode diminuir ligeiramente à medida que o sangue prossegue do átrio para o ventrículo. No entanto, no coração, o impulso sobre os folhetos exercido pelo cordão e os músculos papilares abre o cone e expande o orifício mais pequeno para permitir que o sangue flua com uma pressão muito baixa. Correspondentemente, a geometria de uma estrutura tubular de uma válvula de substituição pode ser aproximada por um cone truncado. Esta estrutura tubular, apesar de poder ter um diâmetro uniforme (cilíndrico) em um modelo que facilita a manufatura, deve ter preferencialmente diferentes diâmetros à entrada do fluido e pontos de saída. No caso em que o ponto de entrada exibe o diâmetro maior comparativamente com o diâmetro de saída, a bioprótese mitral da intenção tem a forma de um difusor invertido que reflete a geometria nativa do aparelho mitral na condição normal mas que não tem maneira de expandir o diâmetro de saída tal como faz a válvula nativa. Se a conversão for verdadeira, o diâmetro de entrada pode ter uma menor dimensão do que o diâmetro de saída, satisfazendo assim a condição de um difusor. O difusor permite a dissipação da pressão do fluido ao longo do caminho axial.

[019] A endoprótese com válvula é colocada com o ponto de entrada do diâmetro mais pequeno, o ponto de entrada da válvula mitral dentro da câmara superior, o átrio do coração. Ao ter o diâmetro de entrada de tamanho mínimo, a válvula requer o menor gradiente de pressão para abrir e fechar. A geometria é otimizada para exigir a altura mínima com uma válvula mitral de abertura e fecho (coaptação) que simultaneamente exibe a menor protrusão possível dentro do átrio esquerdo. Tendo em conta as dimensões do átrio esquerdo em um humano, e ainda mais crítico em quadrúpedes habitualmente usados como animais de teste in vivo, o movimento de contração do átrio iria estar em contacto com o ponto de entrada de uma prótese com dimensões verticais excessivas que se intrometem no LA.

[020] A anatomia e morfologia dos músculos papilares podem variar de coração para coração tanto em humanos como em animais, residindo por vezes mais longo do plano anular da válvula mitral (distalmente) ou válvula tricúspide no lado direito do coração, em que o grupo de músculos pode também variar em número, de modo a que os músculos estejam mais próximos do ápice do coração. Tanto em condições normais como patológicas, os músculos podem ser mais atrialmente colocados (cranialmente deslocados), isto é, mais próximos dos folhetos mitrais das válvulas. Na última condição, as extremidades distais da endoprótese de válvula muito provavelmente iriam sofrer um impacto ou entrar em contacto com os músculos papilares e a sua função às massas cordais. Assim sendo, a forma afunilada da endoprótese de válvula pode ser adequada à endoprótese com válvula de substituição para evitar as complicações do contacto entre o átrio e a prótese, incluindo laceração, possível rutura de corda, distúrbios rítmicos, etc.

[021] O difusor é a estrutura tubular para onde entra o fluxo do fluido através de um ponto de entrada circular ou quase circular (oval) e à medida que o fluxo do fluido avança, as paredes da estrutura ficam mais longe do eixo central, ou a estrutura tubular alarga linearmente, de modo a que onde a estrutura termina, o diâmetro ou a distância da parede ao eixo central será maior do que o do ponto de entrada. Assim sendo, a estrutura do difusor é semelhante a um cone truncado com a área de entrada ou as dimensões periféricas são mais pequenas do que as dimensões lineares periféricas da área de saída. O alargamento linear (não curvilíneo como é o caso de um alargamento de trompete) neste caso é desnecessário para manter tensões e esforços uniformes sobre a estrutura metálica da armação e, por isso, a endoprótese metálica deve ter tensões ou esforços uniformes ao longo da direção do fluxo ou na direção inversa.

[022] A endoprótese ou armação, onde reside ou está montado o mecanismo valvular, está igualmente na mesma forma geral. Adotar esta conformação cooperante permite reduzir as dimensões da altura sem comprometer as propriedades do fluxo/pressão da válvula, ao mesmo tempo que minimiza a intrusão do dispositivo para dentro do átrio esquerdo. Tendo em conta que um ânulo mitral doente pode ser aumentado em 30% a 50% acima do diâmetro normal ou seção transversal, incapacitando os folhetos valvares de se encontrarem, o que resulta em uma regurgitação mitral, o "ânulo" da prótese deve ter um tamanho similar ao ânulo dilatado do paciente, de modo a ser capaz de fixar o dispositivo completamente no ânulo dilatado do paciente. No entanto, a conformação não requer um mecanismo valvular ou uma válvula que possa abrir e fechar normalmente e que tenha exatamente as mesmas dimensões do ânulo. O dispositivo não tem de ser cilíndrico, mas a válvula pode estar localizada ligeiramente acima do ânulo não suficientemente longe para perturbar a função normal do átrio esquerdo. [TAPE # 1 ]

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[023] As Figuras 1A mostram a estrutura e operação de um coração normal.

[024] A Figura 2 mostra uma válvula mitral ineficaz com regurgitação devido a um ânulo dilatado da válvula mitral que impede a coaposição do folheto também conhecido por coaptação.

[025] A Figura 3 mostra a colocação de uma válvula protética da invenção que substitui a válvula nativa, via uma técnica minimamente invasiva de substituição com base em cateter.

[026] As Figuras 4A-4E mostram as vistas comprimida e expandida da estrutura da endoprótese do aparelho de válvula de substituição, incluindo a expansão de um único elemento da endoprótese.

[027] A Figura 4A é a configuração comprimida da estrutura da endoprótese confinada em uma configuração cilíndrica para uma implantação minimamente invasiva. A parte sombreada é um elemento da endoprótese isolada e expandida na Figura 4B-4E.

[028] A Figura 4B é um elemento da endoprótese apresentada isoladamente para ilustrar a conexão superior e inferior, e as estruturas dentadas de asas intermédias de expansão fora do plano após expansão e antes da implantação da endoprótese da válvula.

[029] A Figura 4C é uma vista lateral de um elemento da endoprótese a seguir à expansão que mostra a extensão radial-angular das asas causada pela expansão da estrutura da endoprótese.

[030] A Figura 4D é uma vista rodada da Figura 4C que mostra a extensão radial das partes intermédia, superior e inferior dos elementos das asas.

[031] A Figura 4E é uma vista superficial de um elemento da estrutura da endoprótese que mostra a implantação dos oito pontos (A-H) identificados na Figura 4B para revelar a orientação após a expansão de elementos individuais da estrutura da endoprótese.

[032] A Figura 5A é a endoprótese expandida que mostra a extensão radial das partes intermédia e inferior que formam os dentes ou asas conforme implantado radialmente ou angularmente para longe do corpo da endoprótese para engatar o ânulo da válvula mitral.

[033] A Figura 5B é a estrutura da válvula completamente montada que mostra as barras verticais e os três folhetos conforme estão montados.

[034] A Figura 5C é a montagem da válvula completada que mostra os três folhetos de coaptação do lado ventricular e os clipes de fixação nos pontos de união circunferenciais dos folhetos da válvula.

[035] A FIG. 6A é um desenho da vista lateral da endoprótese com válvula que mostra a endoprótese que suporta um mecanismo valvular dentro da configuração cilíndrica comprimida

[036] A FIG. 6B é um desenho da vista lateral da endoprótese com válvula que mostra a configuração da endoprótese expandida, a de um difusor ou cone truncado com o mecanismo valvular expandido que mostra a coaptação dos folhetos durante a parte da válvula fechada do mecanismo de função.

[037] A FIG. 6C é uma esquemática da vista lateral da configuração da endoprótese com válvula expandida, em que as superfícies do membro de posicionamento implantado foram curvadas para melhorar a interface da área da superfície de contacto do tecido.

[038] A FIG. 7A e 7B são desenhos esquemáticos de um modelo da endoprótese que apresenta o carregamento invertido da endoprótese com válvula, de modo a possibilitar a implantação da endoprótese de uma introdução regressiva.

[039] A Figura 8 mostra a endoprótese montada com uma superfície interior composta por uma tela de micro-ondas, barras verticais e ilhós de extensão para fixar a um dispositivo de introdução.

[040] As Figuras 9A-9C são desenhos e orientações variáveis da estrutura da endoprótese colapsada conforme preparada para fechar dentro do sistema de introdução.

[041] A Figura 9D é a versão expandida da estrutura da endoprótese da Figura 9C.

[042] A Figura 10 mostra a extremidade distal do sistema de introdução que compreende um suporte cilíndrico e contém uma estrutura de endoprótese da Figura 9 aqui implantada.

[043] A Figura 11 é o dispositivo capsular.

[044] A Figura 12 é uma vista de corte do dispositivo capsular com a endoprótese na configuração comprimida.

[045] A Figura 13 mostra o engate dos ilhós com a extremidade distal do suporte.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[046] A invenção é um dispositivo, várias peças de componentes e uma válvula do coração artificial especificamente para ser introduzida em substituição de uma válvula do coração doente ou disfuncional. O dispositivo incluindo uma endoprótese, uma endoprótese combinada com uma válvula aqui descrita como "endoprótese com válvula" ou "armação com válvula" e o dispositivo de introdução descrito abaixo em vários designs para facilitar a implantação de uma montagem da válvula de substituição que vai devolver a função às válvulas atrioventriculares disfuncionais e que, por isso, são consideradas difíceis de introduzir e implantar e têm funcionado com complicações mínimas. Todas as invenções descritas não são limitativas às válvulas atrioventriculares (válvula mitral e tricúspide) mas podem ser aplicadas para substituir a função de qualquer uma das outras válvulas cardíacas.

[047] Um dispositivo da presente invenção compreende um membro de suporte expansível, geralmente chamado de endoprótese, e um mecanismo valvar fixado ao corpo principal no interior do membro de suporte expansível, coletivamente chamado de "endoprótese com válvula." O dispositivo pode ser sujeito ao ciclo de uma configuração radialmente contraída ou colapsada para uma ou mais configurações radialmente expandidas. O membro de suporte expansível tem um primeiro ponto final, um ponto central e um segundo ponto final e dentro das duas partes finais estende-se o corpo principal. Consistente com estes pontos, a parte do corpo principal inclui três diferentes superfícies circunferenciais exteriores criadas por três eixos ou diâmetros circunferenciais principais que descrevem um cone truncado também conhecido por um difusor. Tanto a superfície exterior como a interior do difusor estão na mesma configuração de cone truncado. O dispositivo também compreende um mecanismo valvar ou válvula protética que se adapta bem à superfície do membro de suporte interior, à qual está fixado por meios específicos. A partir da superfície circunferencial exterior, o corpo principal pode criar várias superfícies de várias formas ou geometrias por extensão de parte da superfície. Estas extensões, asas ou dentes vão ocorrer a ângulos específicos e terão comprimentos especificados e superfícies relativas a certas dimensões do corpo principal, e vão ocorrer ou estender-se em direções especificadas. Cada asa tem partes finais que estão fixadas ao corpo ou estrutura da endoprótese e adjacente ao corpo principal tanto na forma radialmente comprimida como na forma radialmente expandida. Cada asa tem também uma parte intermédia que termina em uma ponta que não se destina a ser fixada a qualquer peça do corpo principal exceto através das partes finais da asa, mas terminará suspendida no espaço. No estado radialmente comprimido do dispositivo, estas asas são parte integrante da superfície e são coplanares com a superfície exterior e interior e ajudam a formar a superfície. Essas asas prosseguem ou saltam e estendem-se radialmente para fora tanto da superfície superior do cone truncado como do ponto inferior do cone truncado, mantendo entre as suas extremidades, o segundo eixo ou o segundo raio do cone truncado a uma distância prescrita, de modo a que o espaço entre as suas extremidades forme uma região ou cavidade expansível com uma distância definida para acomodar o ânulo da válvula nativa e parte dos folhetos nativos.

[048] As asas podem ter uma ponta apontada ou apresentar uma configuração arredondada no fim que termina a parte suspensa no espaço para evitar danos nas estruturas cardíacas internas. Adicionalmente, as extremidades arredondadas estão apontadas para longe do contacto perpendicular direto ou colisão com a superfície de qualquer uma das estruturas do tecido em contacto. Deste modo, a parte arredondada serve apenas como superfície de contacto e abrangente que não colide na superfície do tecido com movimento da área ade contacto devido à função do coração enquanto bombeia sangue. Adicionalmente, as asas do ponto superior que repousam na superfície anular nativa podem ser cobertas com uma tela médica biologicamente compatível que obterá, ela mesma, a deposição de crescimento fibroso de material, que aumenta a vedação da interface endoprótese-tecido e diminui o potencial trombogénico dos materiais da endoprótese com válvula.

[049] Assim sendo, os meios para uma endoprótese com válvula para fixar o ânulo e o tecido do folheto próximo são compostos por materiais que agarram o tecido suavemente mas com firmeza para manter a endoprótese com válvula em posição e evitar a migração. A fixação da endoprótese com válvula é conseguida pelo fornecimento da armação ou endoprótese com conjuntos de dentes ou asas que agarram de um lado d câmara do ânulo, no ventrículo e agarram o ânulo no ponto do átrio do ânulo. As asas exercem necessariamente um suporte de fixação sem rasgar o tecido do ânulo.

[050] A invenção é capaz de introduzir uma endoprótese com válvula para se adaptar a uma válvula do coração dilatada e fixar a endoprótese com válvula no local. A endoprótese com válvula pode ter ancoragens fixadas a áreas da válvula disfuncional em câmaras contíguas. Estas ancoragens ficam viradas umas para as outras, uma vez que fixam a endoprótese entre câmaras contíguas e ficam opostas umas às outras em direções opostas a partir das câmaras opostas para apertar as bordas das câmaras contíguas entre as asas de câmara oposta, de modo a que esses dentes restringem a endoprótese de se mover totalmente para a câmara oposta, isto é, de uma câmara para a câmara contígua. As ancoragens atriais restringem a passagem da endoprótese com válvula no ventrículo, e inversamente, os dentes ventriculares impedem a passagem da endoprótese com válvula para o átrio.

[051] A forma geométrica das asas atriais, dentes ou ancoragens pode conseguir uma função de vedação. Uma das limitações do design de algumas válvulas transcateteres anteriores para a posição aórtica tem sido a dificuldade em superar a regurgitação periférica ou paravalvular (que ocorre em cerca de 40% dos pacientes depois da substituição da válvula aórtica guiada por cateter), isto é, a fuga de sangue à volta da periferia da endoprótese com válvula que parece estar diretamente associada à mortalidade para um número significativo de pacientes aórticos tratados com dispositivos de substituição da válvula aórtica de transcateter. Com dispositivos de válvula mitral concebidos para fechar o orifício da válvula e impedir o fluxo sanguíneo no sentido inverso, em direção ao átrio, devido às pressões envolvidas durante o ciclo do coração, quando a válvula mitral fecha (durante a sístole) o coração ejeta sangue do ventrículo através da aorta para o resto do corpo a uma velocidade e pressão de ejeção muito grandes. As fugas perivalvulares pequenas ou maiores (PVL) à volta da periferia da endoprótese em direção ao átrio podem causar uma hemólise extensiva (colapso de glóbulos vermelhos que têm paredes celulares muito frágeis) e têm efeitos desfavoráveis na saúde do paciente e no desempenho da endoprótese com válvula mitral.

[052] As asas superiores da endoprótese com válvula, quando arredondadas e aumentadas, pretendem proporcionar uma boa aposição do ponto de entrada da endoprótese com válvula, proporcionando também em contrapartida uma função de vedação, através da captação entre os dentes superiores e inferiores, uma boa quantidade do folheto para vedar a periferia da endoprótese com válvula. A força radial da endoprótese auto-expansiva, juntamente com as superfícies inclinadas ou afuniladas externas das endopróteses, contribui para manter a adaptação da periferia da endoprótese em aposição com a periferia do orifício anular criado pelos pontos do ânulo e folheto e tendem a acentuar a captação de material entre ancoragens para fornecer uma melhor vedação. Este conjunto superior de dentes pode ser obtido rodando os membros que chegam da superfície da treliça da endoprótese em ângulos definidos ou por extensão da borda do ponto superior da endoprótese através da flexão inversa inferiormente em ângulo definido das asas para assumir a forma do dente.

[053] Estes dentes podem ser implantados sequencialmente, de modo a promover uma melhora fixação para que os dentes superiores sejam implantados primeiro enquanto seguram os dentes inferiores ou de saída. A possibilidade de implantar primeiro os dentes superiores melhora a adaptação da endoprótese com válvula no plano anular e dentro do orifício de inter-câmara da válvula, melhorando assim a implantação coaxial (central), reduzindo a intrusão desnecessária da endoprótese na câmara inferior (ventrículo), uma vez que o ponto atrial superior é restringido para permanecer no átrio, e reduzindo a deformação, que é uma forma de deslocamento e migração que também produz fuga. As asas ventriculares podem derivar da borda inferior ou de saída da treliça da endoprótese, e em alternativa podem derivar do amplo membro de postes comissurais, girando radialmente para fora ou a partir de postes adicionais entre os postes comissurais para manter vários postes e asas. Os postes estendidos da borda inferior ou de saída da endoprótese são caracterizados, individualmente ou ambos, por um pescoço e um ilhó, com o qual o ponto (saída) pode ficar apertado dentro da cápsula sem expandir, enquanto permite ao ponto alternado (entrada) expandir de modo a que o operador possa realizar uma implantação controlada e uma libertação para a implantação.

[054] Em um ser humano normal a válvula mitral está fechada para uma elipse em forma e geralmente o seu tamanho nominal é dado como o tamanho de um dos seus eixos, a comissura para eixo comissura (C-C), apesar de o eixo anterior-posterior (A-P) mudar ligeiramente daquele durante a sístole quando se torna mais elíptico, em um paciente normal entre 80% e 90% do eixo C-C; assim sendo, a excentricidade do orifício mitral (ou ânulo), que no paciente que se apresenta com MR se torna praticamente oval, está na ordem de 0,85 + 0,05. Alguns mostram-no como tendo a forma em D. Para facilitar, a escolha da substituição da válvula protética deve ser aproximadamente circular, uma vez que a introdução de uma válvula maior esticar um eixo, ao mesmo tempo que reduz o outro para se aproximar de uma forma circular, e assim o mecanismo de substituição da válvula pode ser circular com três folhetos que proporcionam a função. A válvula mitral normal é dimensionada entre 25 mm em diâmetro para uma pessoa de corpo pequeno até 33 mm em pessoas de coração grande. A condição anormal (MR) com um ânulo que dilata para mais 150% do seu tamanho normal resulta em uma válvula mitral ineficaz muito dilatada com diâmetros que vão desde 30s mm até, em casos extremos, ligeiramente acima de 50 mm. Isto introduz outra diferença substancial da terapia aórtica quando é feita uma abordagem percutânea, uma vez que uma válvula com um diâmetro superior a 40 mm tem de ser reduzida para um perfil comprimido pequeno para ser carregar para um cateter se enroscar por uma vasculatura normal e é difícil porque um diâmetro assim comprimido é significativamente maior do que a endoprótese com válvula comprimida que já está quase no limite do tamanho aceitável de passagem para a maioria dos vasos humanos ou animais.

[055] Mais importante, as endopróteses com válvula têm sido geralmente concebidas a partir de tubos de metal cilíndricos e quando se expandem resultam em endopróteses cilíndricas. Nesta geometria, a endoprótese com válvula tem também uma configuração cilíndrica, o que quer dizer que quando se expande o raio ao longo do comprimento do tubo ou da endoprótese com válvula é uniforme. No paciente MR, o ânulo dilatado para 40 ou 50 mm teria de ter no máximo um cilindro de 50 mm para fechar a passagem do lado atrial para o lado ventricular do coração esquerdo. Consequentemente, a válvula em uma endoprótese dessas terá vários folhetos muitos grandes, que perfazem uma válvula com um diâmetro de 50 mm que pode ser equiparada a enormes velas para fechar a válvula, e de modo a que essa superfície grande pela lei de Pascal tem de sustentar em uma área por unidade a força criada pelo sangue quando fecha forçosamente a válvula mitral para ejetar sangue pela aorta para cada parte do corpo. Essa força por área de unidade é a pressão instantânea criada pelo ventrículo, também conhecido por dp/dt, a pressão diferencial sobre a fração de uma segunda que causa o fechamento. Esta pressão está na ordem de 2000 mm Hg/seg quando está em descanso no humano normal, e aumenta para muitos milhares com o exercício. O paciente que se apresenta com MR pode apenas criar dp/dt mais baixo porque o fluxo é direcionado tanto no sentido aórtico como no sentido atrial esquerdo, ficando assim mais fraco, o dp/dt continua na ordem de aprox. 700 - 900 mmHg/seg, o que é suficientemente significativo para deslocar uma endoprótese com válvula da sua posição ancorada particularmente uma vez que dp/dt iria voltar a valores mais altos assim que a válvula ineficaz tiver sido substituída. Essa força era conhecida por rapidamente danificar folhetos de válvulas de substituição mitral de tecido biológico, mecanicamente artificial ou nativo. Sendo proporcional á área apresentada pelos folhetos, o tamanho dos folhetos que recebem o impacto [lei de Pascal] é reduzido pelo ponto de entrada da estrutura tubular da endoprótese com válvula. Além disso, o mecanismo de agarrar é concebido a partir de endopróteses de metal em uma forma traumática ou arredondada, na medida do possível. Correspondentemente, as asas que engatam o ânulo são preferencialmente uma superfície em vez de um ponto ou dente verdadeiro para evitar colidir verticalmente no tecido (folhetos e ânulo). A posição mitral não requer uma válvula com um diâmetro superior a 30 mm para manter um gradiente transvalvular (diferença de pressão entre o átrio e o ventrículo) não superior a 5 mm Hg para conduzir o fluxo do sangue pelas câmaras. Assim sendo, a geometria da endoprótese não é preferencialmente cilíndrica, mas um difusor ou um cone truncado, com um diâmetro inferior no lado atrial e o diâmetro grande na saída para captar o ânulo dilatado no lado ventricular. Apesar de ser passível um alargamento curvilíneo, é usado um cone truncado na maioria das aplicações. A estrutura tem três diâmetros distintos: um primeiro diâmetro à entrada do sangue para a endoprótese com válvula, o diâmetro do lado atrial, que é o diâmetro mais pequeno; um segundo diâmetro a jusante do primeiro, mais uma banda contornada por dois diâmetros próximos que representa a região que será abrangida por várias fixações reciprocamente opostas dos pontos superior e inferior da endoprótese com válvula, ou o espaço em que o ânulo dilatado desse aparelho mitral será captado, causando uma vedação do bordo entre as câmaras contíguas, o átrio e o ventrículo; e, um terceiro diâmetro sucessivamente maior do que os segundos diâmetros que se vão expandir para uma dimensão ligeiramente maior do que o ânulo dilatado da válvula mitral, impedindo assim a possibilidade de a endoprótese fechada ser ejetada da sua posição de aterragem em direção ao átrio quando o dp/dt exerce a sua pressão máxima. Em alguns modelos, os dentes atriais e ventriculares partilham a mesma configuração porque a superfície inclinada dos dentes do lado superior ou atrial seria necessariamente maior se ambos se encontrarem à mesma distância do eixo central da endoprótese para fixar a endoprótese com válvula no local.

[056] Os vários "dentes" imediatamente abaixo e à volta do ponto atrial da endoprótese com válvula consistem de extensões que são propositadamente maiores e se auto-expandem para longe da superfície de cone truncado, e que são formados como pétalas de flores para criar uma área circular maior do que o ânulo dilatado para impedir a passagem de toda a endoprótese com válvula na direção do ventrículo, possuindo assim as funções de anti-migração e de criar uma ampla área de vedação para evitar fugas periféricas ou perivalvulares de sangue em qualquer direção. Tudo junto, o modelo da endoprótese com válvula na forma de um difusor ou cone truncado, serve também para manter uma altura baixa da endoprótese, uma vez que a altura pode ser importante em alguns pacientes com um teto atrial baixo, e está contraindicado quando se realizam estudos de segurança e desempenho em modelos clínicos humanos quadrúpedes, cujos átrios têm tetos muito baixos. A altura é também um fator extremamente importante na manutenção da hemodinâmica apropriada, uma vez que o sangue que chega ao átrio a partir dos pulmões através das veias pulmonares (veias superior e inferior) fica turbulento e leva à formação de trombo a baixas pressões dessa câmara, uma vez que uma endoprótese com válvula que sobressai altamente para o átrio faz com que o sangue se acumule à volta dela e procure movimentar-se para cima para ser capaz de entrar no orifício superior da endoprótese com válvula perto do teto atrial. Adicionalmente, o átrio tem contradições, apesar de não tão pronunciadas como o ventrículo, mas suficientes para apresentar a possibilidade de contacto do revestimento ou superfície interior do átrio com a armação da endoprótese com válvula que, por sua vez, leva à possibilidade de rasgar, lacerar e no mínimo provocar distúrbios rítmicos, uma vez que os sinais elétricos para o bater do coração são conduzidos à superfície dos átrios interiores. Estes distúrbios rítmicos apresentam como fibrilação atrial uma anomalia no ritmo e na velocidade da contração e relaxação do coração que pode levar à morte.

[057] Não obstante a mudança do diâmetro, a própria endoprótese é cortada a partir de um tubo de liga de metal cilíndrico que se auto-expande para a geometria pré-determinada aqui descrita como um difusor, ou um cone truncado, com vários folhetos preferencialmente de tecido biológico quimicamente tratado, configurado para permitir abrir em uma direção para manter o fluxo unidirecional do sangue quando implantado, mas quando comprimido para inserido no cateter ele assume mais uma vez a forma tubular cilíndrica ab initio. A endoprótese com válvula inclui extensões dos postes principais que possuem ilhós ou constrições dos postes onde a endoprótese inteira é fixada e controlada no local pelo dispositivo de introdução antes da extensão, durante a expansão e após a implantação e fixação ao permitir a libertação da endoprótese com válvula sob o controlo do operador no momento da expansão no local de destino.

[058] A introdução da válvula no local de destino é realizada por qualquer via, em que uma bainha ou cápsula cilíndrica tubular envolve a endoprótese com válvula comprimida e possui uma bainha anexada à extremidade distal de um veio longo da bainha ou cateter flexível que está ligado a um recipiente ou mecanismo que pode dirigir o movimento da extremidade distal do cateter para vários ângulos no espaço. A bainha ou cápsula interior está configurada para conter a endoprótese com válvula no seu estado comprimido radialmente cilíndrico. Toda a bainha ou cápsula distal interna pode estar incluída em uma outra bainha distal. Uma ou ambas estas bainhas podem ser totalmente movíveis ao longo do eixo central de ambas as bainhas e o cateter longo em qualquer direção de um modo deslizante para proporcionar meios para dirigir a cápsula interior e o seu conteúdo para o local de destino da endoprótese com válvula, incluindo a área definida tanto pelos dentes superiores como inferiores da endoprótese com válvula. A extremidade distal da cápsula segura as partes de saída ranhuradas e com pescoço dos vários postes que sustentam os membros da treliça da endoprótese com válvula, de modo a que o diâmetro de saída maior seja segurado no seu diâmetro comprimido, ao mesmo tempo que o ponto superior ou mais pequeno tipo flor possa expandir radialmente perto do seu diâmetro final. Assim que isso possa acontecer e assim que começar a introdução axial da endoprótese com válvula e os dentes superiores entrem em contacto com o plano anular da válvula mitral, os dentes ventriculares podem ser implantados e permitir a captação das uniões de folhetos do lado ventricular, de modo a que o ânulo e as uniões de folhetos formem uma banda circular e possam ser captados entre os dentes superiores e inferiores, completando assim a captação no local de destino.

[059] Correspondentemente, é concebido o dispositivo da endoprótese com válvula mitral ideal que vai combinar uma endoprótese complementar e um mecanismo de válvula para conseguir tanto o posicionamento preciso como a fixação apropriada da combinação da endoprótese com válvula apresentada no local de destino. O dispositivo da endoprótese com válvula mitral da invenção é formada por uma peça ou componente inseparável da endoprótese com válvula mitral (MVS) e sistema de introdução.

[060] A unidade da válvula do coração de uma particular configuração geométrica tem uma estrutura de parede externa que é geometricamente uma estrutura tubular com uma extremidade do orifício de entrada e um orifício de saída em extremidades extremas opostas que podem diferir em dimensão e forma, de modo a que a periferia de qualquer um seja mais pequena do que a periferia do outro. A estrutura tubular tem uma região anular situada entre os dois orifícios, de modo a que a região possa corresponder aproximadamente aos pontos anulares de engate da bioprótese em torno da região anular de engate da válvula humana ou animal. A região anular é expansível por si só ou pode ser expandida por meios mecânicos para engatar o local de destino no ânulo da válvula humana ou animal.

[061] A região anular é composta por vários elementos únicos da endoprótese e é delimitada por cima por asas de fixação que, preferencialmente sob a influência de temperaturas específica, implantam e expandem radialmente e de um modo angular para longe da superfície externa da estrutura e em uma direção inferior para fixar o ponto superior do plano anular. A região anular da estrutura está também delimitada por baixo por asas de fixação similar que implantam e expandem de modo angular desde a superfície externa da estrutura na direção superior para fixar o ponto inferior do ânulo da válvula atrioventricular animal ou humana. Os dentes ou asas superior e inferior impedem o movimento ou a migração da estrutura ou da endoprótese com válvula na direção de avança ou inversa e fornecem uma fixação segura do dispositivo a esse plano anular.

[062] A estrutura interior da endoprótese é coberta na sua superfície interior com um material artificial de polímero, preferencialmente tecido ou malha de poliéster, ou politetrafluoroetileno (PTFE), que está firmemente fixado por padrões específicos de sutura aos suportes dos membros que formam a treliça da estrutura da endoprótese metálica. O apoio de polímero tem de ser suturado com tensão para proporcionar uma superfície tipo vidraça de janela muito apertada, que também é suturada à membrana do tecido e evita que a membrana infle através da treliça sob a força por área de unidade que o ventrículo dp/dt cria a cada contração ventricular.

[063] A presente invenção também inclui métodos para a substituição de uma válvula do coração mitral disfuncional. Em primeiro lugar, é fornecido um dispositivo que compreende um membro da endoprótese de suporte expansível que incorpora dentro da sua parte do corpo principal um mecanismo valvar que funciona como funcionaria a válvula do coração nativa quando o membro de suporte expansível está na configuração totalmente expandida. O membro de suporte expansível apresenta uma superfície exteriormente variável de uma extremidade do membro de suporte para uma segunda extremidade do membro de suporte. Ao estender-se da superfície externa do membro de suporte expansível superior ao segundo raio, o membro inclui várias pétalas, asas ou dentes que estão espaçados entre si à volta da circunferência e estendem-se de tal modo que as suas extremidades fixadas à superfície superior do corpo principal serão superiores à extremidade que se estende em termos de espaço, formando assim um ângulo que mantém a extremidade livre que se dirige para baixo. Estas asas superiores estendem-se para uma área circunferencial mais vasta do que a que é apresentada pelo ponto de entrada do ânulo mitral nativo e, como tal, servirá para manter o ponto de entrada da endoprótese com válvula ligeiramente acima do ânulo mitral nativo e para assegurar que o resto da endoprótese com válvula entre coaxialmente no e ao longo do eixo central do aparelho mitral para o próprio aparelho.

[064] Ao estender-se da superfície externa do membro de suporte expansível inferior ao segundo raio, o membro inclui várias asas que estão espaçadas entre si à volta da circunferência e estendem-se de tal modo que as suas extremidades fixadas à superfície inferior do corpo principal serão inferiores à extremidade que se estende em termos de espaço, formando assim um ângulo que mantém a extremidade livre que se dirige para cima. Assim sendo, uma banda de toro ou ânulo delimitada pela superfície externa do membro de suporte expansível circunscrita pelas extremidades livres das asas superior e inferior corresponde ao ânulo da válvula mitral nativa disfuncional. Em um segundo passo, o membro de suporte da endoprótese com válvula em forma de cone truncado ou tipo difusor expansível que contém o mecanismo valvular está radialmente colapsado para uma forma cilíndrica e inserido em uma cápsula de uma dispositivo de introdução, onde está bloqueado e fixado. A cápsula contém a endoprótese com válvula colapsada e é depois fixada à extremidade distal de um cateter para introdução. O cateter de introdução será avançado a partir de algum ponto de entrada através da pele através de um vaso que vai guiar para a região da válvula do coração mitral disfuncional. Quando está no local de destino do ânulo da válvula mitral, o dispositivo é implantado em uma configuração parcialmente radialmente expandida, de modo a que o segundo ponto da extremidade do membro de suporte expansível seja segurado parcialmente colapsado, ao mesmo tempo que a primeira extremidade do membro de suporte expansível pode expandir perto da sua configuração totalmente radialmente expandida. A endoprótese com válvula assume uma conformação que guia o ponto superior do ânulo da válvula mitral, de modo a que as asas superiores repousem sobre a área superior do ânulo da válvula mitral e a extensão das asas impeça a extremidade superior da endoprótese com válvula expansível de prosseguir pelo orifício da válvula mitral. O ponto inferior do membro de suporte expansível é depois libertado e a extremidade livre inferior das asas é implantada e estende-se radialmente para entrar em contacto com os folhetos da válvula disfuncional por baixo do ânulo da válvula mitral, de modo a que o ânulo e o tecido cardíaco do folheto sejam apanhados entre as asas. Esta configuração cria o passo fiscal de fixação da endoprótese com válvula no local para funcionar com o fluxo normal de sangue do ciclo cardíaco.

[065] A Figura 1 apresenta, em corte transversal, o coração humano saudável normal. O coração consiste de quatro câmaras, duas câmaras superiores de receção de sangue, os átrios 1 e 2, e duas câmaras inferiores de bombagem, os ventrículos 3 e 4. O átrio direito 1 e o átrio esquerdo 2 estão separados por uma parede designada por septo interatrial 5 e, em um adulto normal, os dois não comunicam. O átrio direito recebe sangue desoxigenado da veia cava superior SVC 6 e da veia cava inferior IVC 7 durante a sístole ventricular e entrega sangue ao ventrículo durante a diástole ventricular. O átrio esquerdo recebe sangue oxigenado dos pulmões através das veias pulmonares 8 durante a sístole ventricular e entrega sangue oxigenado ao ventrículo durante a diástole ventricular. Os ventrículos das duas câmaras inferiores de bombear do coração, RV 4 e LV 5, estão separadas pelo septo ventricular 9. Os ventrículos estão rodeados pelo miocárdio (músculo) usados para bombear, sendo o miocárdio LV mais grosso do que o miocárdio RV, uma vez que o anterior tem de bombear sangue pela aorta para o resto do corpo. Os músculos papilares 9 de ambos os ventrículos formam parte do miocárdio e estão fixados às válvulas atrioventriculares, os folhetos da válvula tricúspide 10 e da válvula mitral 11 pelo chorda tendineae 12, fortes cordas fibrosas que são oriundas desses músculos papilares.

[066] A válvula mitral 11 é, com efeito, um contínuo ou aparelho que começa no miocárdio, de onde são oriundos os músculos papilares, e continua pela massa cordal para os folhetos, o folheto mitral anterior 13 e o folheto mitral posterior 14, continuando os próprios para articulações ou uniões 15 e 16 que fixam os folhetos no ânulo 16 e uma região parcial muscular e fibrosa do átrio 1 e do ventrículo 4. O orifício feito pela válvula mitral normal durante a diástole é apresentado enquanto o ventrículo relaxa durante a diástole e admite o sangue oxigenado do átrio esquerdo 2, que mostra o folheto mitral anterior grande 13 e o folheto mitral posterior mais estreito mas mais comprido 14, ambos puxados para o ventrículo. Durante a sístole, quando a válvula mitral 11 está a operar adequadamente, peças dos folhetos anterior e posterior engatam forçosamente entre si e formam uma válvula unidirecional que fecha e evita a regurgitação para o átrio. Devido à ação da corda e da contração do ventrículo 4, a válvula 11 tem um diâmetro anterior-posterior mais curto e parece menos circular do que quando está aberta. Tanto o átrio 1 como o ventrículo contraem e o fluxo eficaz pela válvula mitral 11 tem papéis muito importantes na função da válvula mitral 11. Durante a diástole, a relaxação ventricular expande a câmara do ventrículo 5, força a tração pelo chordae tendineae e o fluxo de sangue rápido que vem do átrio 1 para separar os folhetos e a válvula 11 abre. Imediatamente, depois de a válvula 11 estar completamente aberta, o fluxo pela válvula 11 é reduzido, e na extremidade da diástole, à medida que o átrio 1 contrai, o fluxo através da válvula completou a sístole, o ventrículo 4 contrai e os músculos papilares também contraem para evitar que os folhetos prolapsem ou dobrem uns sobre os outros para dentro do átrio 2, mas fazendo os folhetos crescer e ficarem opostos uns aos outros para fechar o orifício. O orifício é praticamente circular quando está aberto e será muito maior quando ocorre a regurgitação mitral funcional devido à dilatação progressiva do ventrículo 4 na presença de um aparelho de válvula mitral normal 11. A dilatação ventricular causa um ciclo de volume de sobrecarga dentro do ventrículo esquerdo 4 já dilatado, uma maior tensão da parede ventricular e a perda de coaptação dos folhetos mitrais. Frequentemente, a separação do músculo papilar alarga, produzindo forças para amarrar folhetos e forças reduzidas para fechar folhetos, tudo combinado para resultar na perda da zona de coaptação e do jato central da regurgitação mitral, como se pode ver na FIG. 2.

[067] Relativamente à Figura 4A, a configuração colapsada da estrutura da endoprótese 21 é feita de 6 a 24 dos elementos individuais 22, tal como se pode ver na Figura 4B. Nesta configuração, o ponto de entrada 23 é uma fração (isto é, inferior a 1) do diâmetro do ponto periférico de saída 24, de modo a que a dimensão geral da via do fluxo do fluido seja estreitada e afunilada a partir da abertura mais pequena até à abertura mais larga. No modelo da Figura 4A, os tamanhos relativos do ponto de entrada 23 e do ponto de saída 24 não são evidentes quando a estrutura está na forma colapsada, mas assume um diâmetro relativo pré-determinado após expansão. Adicionalmente, a distância relativa do ponto de entrada 23 ou ponto de saída 24 tem um valor pré- determinado a partir das estruturas de asa periféricas (ver Figuras 5A e 8 em baixo), de modo a que a distância tanto do ponto de entrada 23 como do ponto de saída 24 seja fixada relativamente ao ânulo nativo. As barras25 estão também orientadas em estreita conformidade com o ponto circunferencial exterior da estrutura da endoprótese, de modo a que o dispositivo possa assumir um perfil de diâmetro mínimo após a colocação dentro de um suporte ou dispositivo de introdução. A orientação vertical de perfurações) 6 está também orientada para o engate específico com o dispositivo de suporte. Como foi mencionado acima, as barras podem também incluir ilhós (não ilustrados) para facilitar a fixação ao suporte e para manipulação durante a implantação.

[068] Relativamente à Figura 4B, seis pontos designados A, B, C, D, E e F, podem ser designados por pontos de posicionamento relativos para revelar a orientação da expansão de cada elemento individual da estrutura da endoprótese 1. Os elementos G e H formam os membros de asa e são compostos por uma primeira e uma segunda parte final 27, 28, ligadas ao corpo do membro da endoprótese para formar um pivô. A ponta 29 de cada asa não está diretamente ligada à estrutura do membro da endoprótese 21, de modo a que as pontas 29 possam girar para longe do eixo circunferencial exterior da estrutura da endoprótese após expansão.

[069] Relativamente à Figura 4C, as asas estendem-se para longe do corpo da estrutura da endoprótese mas estão anexadas às suas primeira e segunda partes finais 27, 28, de modo a que as suas pontas 29 podem engatar o tecido no ânulo nativo. Como se pode ver nas Figuras 4B, 4C e 4D, somente os pontos G e H é que defletem para fora do plano do membro individual em torno do eixo circunferencial da estrutura da endoprótese geral. O deslocamento angular das asas forma um intervalo lá no meio, designado por A-A na Figura 4C, que forma a parte do dispositivo da endoprótese 21 que engata o local de destino no ânulo nativo. Conforme descrito em mais detalhe abaixo, os únicos métodos de implantação do dispositivo da presente invenção permitem uma expansão controlada do membro da endoprótese 21, de modo a que o deslocamento angular das asas para longe da superfície circunferencial exterior da estrutura da endoprótese 21 seja cuidadosamente controlado e permita ao operador, cardiologista ou cirurgião controlar a expansão do aparelho da válvula para engatar conformemente o ânulo da válvula nativa. Como se pode ver pelas setas na Figura 4E, oito pontos separados em cada elemento alteram a sua respetiva conformação após deslocamento para obter as estruturas apresentadas nas Figuras 4C até 4E.

[070] A Figura 4C é uma vista lateral que mostra as asas ou dentes de engate formados pelos elementos individuais 22 da estrutura da endoprótese 21. A estrutura da endoprótese ou o próprio suporte é formado por nitinol ou outro metal com memória da temperatura auto-expansivo (a expandir preferencialmente à temperatura do corpo ou acima dos 25 graus C). O deslocamento circunferencial do elemento da endoprótese com deslocamento angular das asas ou dentes forma pontas que são formadas na parte mais exterior das asas que se estendem a partir da parte intermédia da estrutura da endoprótese. Como foi mencionado acima, esta configuração causa o engate pelo exterior da estrutura da endoprótese tanto em cima (lado atrial) como em baixo (lado ventricular) no ânulo da válvula do coração nativa.

[071] Como se pode ver na Figura 4D, a asa da parte inferior e a asa intermédia estendem-se angularmente radialmente para fora para engatar o ânulo do coração nativo tanto da direção ou orientação atrial como ventricular após o deslocamento. Como se pode ver nas Figuras 4B e 4E, os oito pontos individuais (A-K) na estrutura da endoprótese ilustrada na Figura 4B estão deslocados relativamente uns aos outros, mas apenas dois pontos, G e H, indicados pelas setas curvadas, estão angularmente deslocados para longe do plano dos pontos remanescentes (A-F). Isto pode ver-se muito facilmente na Figura 4C, onde os pontos 29 das asas 30 se estendem ainda para mais longe dos pontos remanescentes (A-F) que ficam no plano de um elemento do corpo do elemento individual 22 da estrutura da endoprótese 1. Na Figura 5A pode verse a extensão radial montada em todas as direções circunferencialmente em torno do dispositivo.

[072] Relativamente às Figuras 5A-5C, adotar aforma de um difusor permite reduzir a dimensão da altura (B B) sem comprometer as propriedades do fluxo/pressão da válvula, ao mesmo tempo que minimiza a intrusão do dispositivo para dentro do átrio esquerdo do paciente. Tal como foi mencionado acima, tendo em conta que um ânulo mitral doente pode ser aumentado em 30% a 50% acima do diâmetro normal ou seção transversal, incapacitando os folhetos de se encontrarem, o que resulta em uma regurgitação mitral, o "ânulo" da prótese deve ter um tamanho similar ao ânulo dilatado do paciente, de modo a ser capaz de fixar o dispositivo completamente no local de destino no ânulo dilatado do paciente. No seu estado contraído, a endoprótese da válvula mitral foi forçada a adotar a forma de um tubo cilíndrico. As Figuras 5B e 5C mostram vistas exteriores e interiores respetivamente do componente da endoprótese da válvula de substituição da presente invenção, ilustrando o suporte ou estrutura da endoprótese afixado a um tecido de polímero micro-ondas (PTFE) de um tipo ordinariamente usado para dispositivos implantados, isto é, que seja biocompatível, não reativo e não imunogénico. O material de tecido está afixado ao interior da estrutura da endoprótese em vários pontos, mas particularmente ao longo dos membros do suporte. A estrutura específica do suporte da endoprótese é descrita relativamente às Figuras 4A e 5A. Uma parte do membro estrutura da endoprótese é composta por barras nervuradas que se estendem por cima e por baixo do canto mais interior do ponto de entrada e de saída e podem formar pontos de fixação para a estrutura da endoprótese. O material ajuda a isolar a estrutura da endoprótese das forças impostas pela contração do ventrículo esquerdo e do fluxo do fluido pelo interior da válvula mitral de substituição quando implantada. Como se pode ver na válvula de substituição que apresenta a estrutura da endoprótese no estado implantado, as partes intermédias da estrutura da endoprótese são compostas por estruturas que defletem angularmente para formar asas (dentes) na circunferência inferior no modelo das Figuras 5B e 5C. Neste modelo, o ponto de saída é o diâmetro maior e as asas estendem-se radialmente e angularmente para longe do tecido para engatar o ânulo nativo do coração em torno da sua periferia. Em um modelo diferente, as asas que estão preferencialmente dispostas à volta de todo o eixo circunferencial exterior do dispositivo podem ser encontradas na região da estrutura da endoprótese que tem o diâmetro mais pequeno, quer seja o ponto de entrada ou o de saída. A estrutura da endoprótese nas Figuras 2A e 2B tem barras nervuradas, que contêm perfurações para engatar correspondentes dispositivos em um aparelho introdutor. As barras estendidas podem também contemplar ilhós, como se pode ver na Figura 5, o que também facilita a fixação a um suporte. Preferencialmente, os ilhós estendem-se em vários pontos à volta da parte angular da estrutura da endoprótese para permitir múltiplos pontos de fixação. Apesar de o número de ilhós não estar fixado, devem ser pelo menos quatro a seis para permitir o engate em múltiplos pontos à volta da parte angular da estrutura da endoprótese e manter a circularidade do ponto de entrada ou saída, onde se encontram os membros com ilhós fixados.

[073] O modelo básico da endoprótese com válvula 38 da presente invenção pode ser apresentado na FIG. 6 conforme relacionado com essa endoprótese com válvula como prótese de substituição para válvulas mitrais doentes ou disfuncionais, particularmente aquelas na condição que produz a regurgitação mitral [MR]. A endoprótese dessa endoprótese com válvula 38 na configuração comprimida terá uma forma cilíndrica expansível 39, que é ilustrada a título exemplificativo na vista lateral da FIG. 6A, onde permanece até ao instante anterior para a sua configuração de introdução final, que é também apresentada na vista lateral da FIG. 6B da sua configuração apresentada. Na configuração comprimida, essa endoprótese com válvula tem uma primeira extremidade 40 e uma última extremidade 21 e nesta configuração tanto os diâmetros da primeira como da segunda extremidade têm a mesma dimensão como está no cilindro. Essa endoprótese com válvula, quando implantada, vai apresentar uma primeira extremidade ou uma extremidade proximal de um diâmetro Di, o diâmetro de entrada, que corresponde a 40 que será menor do que uma segunda extremidade 41 de um diâmetro maior D, o diâmetro de saída. Esse diâmetro maior vai estender-se para o ventrículo imediatamente por baixo do ânulo, quando implantado, e expande-se para uma dimensão maior do que esse ânulo para se adaptar imediatamente por baixo do ânulo aumentado de uma válvula mitral. A endoprótese com válvula vai permanecer na região entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo sem sobressair excessivamente ou estender-se demais em qualquer uma dessas câmaras do coração. A endoprótese com válvula inclui uma endoprótese, armação ou suporte 39, um mecanismo valvar 42 fixado dentro da armação ou suporte da válvula ou endoprótese e vários suportes ou fixações de posicionamento 43 e 44 da endoprótese com válvula de comprimentos específicos e superfície disposta na superfície da endoprótese e coplanar com a superfície da endoprótese. Estes elementos de posicionamento podem girar em torno dos pontos de fixação 45 e 46, estando esses pontos de rotação dispostos de modo diferente, o ponto de rotação proximal 45, encontrando-se o da superfície proximal ou fixação de entrada distal em relação á extremidade proximal ou de entrada da endoprótese 39, e o ponto de rotação distal 46, encontrando-se o da superfície de rotação distal ou superfície de fixação proximal em relação à segunda extremidade ou extremidade distal da endoprótese. Deste modo, quando os elementos de posicionamento se estendem da superfície da endoprótese, a extremidade distal 47 da fixação proximal 43 ficará distal relativamente ao ponto de rotação proximal 45, e a extremidade proximal 48 da superfície distal 44 ficará proximal ao seu ponto de rotação distal 46, como se pode ver na FIG.6B. A extremidade ou ponta da superfície do elemento de posicionamento proximal 47, estende-se radialmente da sua extremidade distal e, inversamente, o elemento de posicionamento distal estende-se radialmente da sua extremidade proximal. Os elementos de posicionamento giram da superfície da endoprótese a ângulos especificados inferiores a 90° da superfície, de modo a que as extremidades livres das superfícies de rotação se opõem reciprocamente sem tocar, formando antes um intervalo 48 entre as suas extremidades que vão apresentar uma cavidade 49, onde o tecido nativo pode alojar-se, acumular-se ou ser agarrado. Tanto as superfícies ou fixações de rotação podem rodar a um ângulo igual para ambas as superfícies de rotação. Em modelos alternativos, os ângulos formados por uma superfície rotativa podem ser diferentes dos da superfície de rotação oposta, o ângulo é de no mínimo 45 graus e no máximo de até 100 graus, sem danos. Quando libertados da cápsula em uma posição prescrita dentro do aparelho mitral, os elementos de posicionamento estendem-se e ficam presos dentro do intervalo formado pelas duas superfícies ou fixações de posicionamento 43, 44, o plano do ânulo mitral e o folheto unem-se ou articulam entre si à medida que a extremidade distal da endoprótese 38 se expande para o seu diâmetro total, de modo a que o mecanismo valvular expandido 40 dentro da endoprótese 39 se expande para a sua configuração natural e a válvula bioprotética está pronta para começar a funcionar assim que o sangue dentro do coração prosseguir as direções normais durante o seu ciclo.

[074] Em um modelo alternativo da endoprótese com válvula, as superfícies de posicionamento implantadas da endoprótese de suporte são ilustradas na FIG. 6C como superfícies em forma de curva, de modo a que estes dentes de preensão apresentam mais superfície ampla e menos nitidez das extremidades suspendidas 47 e 48 dos dentes formados por dois feixes vicinais da treliça da endoprótese, em que a circularidade e a curvatura minimizam os possíveis atributos injuriosos das superfícies apontadas. O intervalo entre os dentes é preservado para captar a necessária união de folhetos e o ânulo mitral para segurar a endoprótese no local e fornecer uma vedação inter-câmara.

[075] A endoprótese com válvula 38 pode ter também o mecanismo valvar orientado de um modo invertido como mostra a FIG. 6 B, de modo que o ponto ou diâmetro de entrada poderá, quando implantado, abrir parcial ou totalmente para o seu diâmetro terminal, ao mesmo tempo que fixa o diâmetro de saída ao diâmetro cilíndrico original da configuração apertada.

[076] A FIG. 7A e FIG.7B1 mostra a vista lateral da endoprótese com válvula cilíndrica comprimida 39 com a endoprótese 38 caracterizada pelo mecanismo valvar na configuração invertida 42, de modo a que, quando está totalmente implantada, a endoprótese com válvula expandida da FIG. 7B será orientada para funcionar do mesmo modo, uma vez que a localização final é a mesma, o fluxo do sangue é o mesmo e apenas a aproximação foi invertida, nomeadamente a abordagem do lado ventricular do ânulo mitral. Isto pode ser necessário quando a aproximação para a área de destino no aparelho mitral é feita pela ponta do coração ou ápice, ou seja, quando é procurada uma implantação transapical ou regressiva (contra o fluxo normal do sangue), e os elementos de posicionamento ou fixação estendidos 43 e 44 estão implantados sequencialmente. No entanto, na configuração expandida, a endoprótese com válvula devolve o difusor ou a geometria de cone truncado com uma válvula totalmente coaptiva lá dentro A protrusão ou extensão da endoprótese para o átrio esquerdo e o ventrículo é mínima e não impõe nenhuma alteração hemodinâmica, particularmente da possível invasão do trato de saída ventricular esquerdo.

[077] Os meios para fixar a endoprótese com válvula (Figura 5A) fornecidos pela asa emparelhada não vão apenas servir para manter essa endoprótese com válvula no local no bordo partilhado pelo átrio e o ventrículo e captar todo o material do tecido localizado, como também para proporcionar material suficiente entre a endoprótese e o ânulo para vedar a periferia. Os meios de fixação também mantêm o ânulo na sua dimensão no momento da sua captação e evita mais dilatação, uma vez que os músculos papilares não se afastam uns dos outros e a regurgitação mitral é aliviada e sujeita a ablação. Os efeitos do ciclo da condição MR pela dilatação continuada do ânulo e base do coração são impedidos, de modo a que o coração pode regressar lentamente à normalidade, quando possível. As ancoragens ventriculares são depois restritores da progressão da dilatação anular.

[078] A Figura 8 mostra a colocação do clipe U que forma e suporta a membrana que constitui as comissuras de folhetos e a coaptação dos folhetos individuais. Como se pode ver nas Figuras 5B e 5C, o clipe é fixado ao ponto circunferencial da seção da membrana individual próxima do unificador das duas secções de membrana adjacentes e na sua parte mais exterior, mas interior à membrana polimérica.

[079] A Figura 9 mostra a válvula de substituição da estrutura da endoprótese em uma configuração colapsada. As barras laterais que se estendem tanto para cima como para baixo do ponto de entrada e de saída na configuração colapsada. TAPE

[080] A Figura 10 mostra um sistema de introdução com um suporte tal que a estrutura da endoprótese está confinada dentro do suporte 80 em uma parte distal do sistema de introdução. Duas suturas estendem o comprimento do sistema de introdução e formam um circuito na extremidade distal. O circuito está roscado através dos ilhós que estão formados nas barras laterais e ligados à parte do suporte do sistema de introdução. A parte do suporte é uma estrutura cilíndrica moldada para confinar a endoprótese na configuração colapsada.

[081] Relativamente à Figura 11, a manga distal 50 está rodeada por uma anilha 51 de metal, tal como aço inoxidável, liga de nitinol ou ligas metálicas não corrosivas, de uma dimensão determinada que se adapta bem à manga distal 50 e engatada aí para que qualquer tração exercida sobre a anilha 51 também retraia a manga distal 50 na direção da coroa 52 e cubo 53, suportando assim com ela a cobertura da endoprótese 1 ou endoprótese com válvula.

[082] O comprimento do anel de metal 54 está pré-determinado para ter a mesma dimensão ou intervalo que existe entre as pontas ou dentes da entrada superior ou pontas ou dentes da asa atrial, e as pontas ou dentes inferiores de saída ou ventriculares na endoprótese 2 ou endoprótese com válvula mitral quando a endoprótese 1 ou endoprótese com válvula estiver totalmente estendida ou regressou às suas dimensões e geometria nominais originais conforme apresentado na Figura 5. A função principal da anilha 51 é criar uma força de puxar uniforme para retrair a manga distal 50. Esta ação de puxar, realizada por fora do corpo, confirma ao operador que a manga distal 50 está a ser puxada e retraída, libertando assim a parte distal ou de saída da endoprótese que começa a auto-expansão na parte selecionada do local de destino. A parte maior da endoprótese com válvula 1 continua a ser segurada dentro do dispositivo capsular. (Ver Figura 11). Uma característica particular desta anilha 51 no dispositivo de cápsula 55 é servir de marcador, definindo o intervalo anular da endoprótese 1 ou o dispositivo da endoprótese com válvula, e esse intervalo anular representa o setor de agarrar da endoprótese com válvula 1, tal como é exigido para segurar a parte selecionada do local de destino no ânulo da válvula cardíaca nativa, onde a endoprótese com válvula 1 vai ancorar.

[083] Antes de aplicar atração a esta anilha 51, a anilha 51 pode ser representada por várias técnicas de imagens, tais como fluoroscopia (raios X) ou ecocardiografia (ecografia intracardíaca ICE ou ecografia transtorácica TTE ou ecografia transesofágica TEE). Deste modo, o setor anular da endoprótese com válvula 1 pode ser orientado e praticamente sobreposto pelo plano anular da válvula mitral nativa ou os seus ambientes circundantes para garantir que aí a endoprótese com válvula mitral 38 segura firmemente as estruturas da válvula nativa. O dispositivo capsular 55 proporciona meios para o controlo contínuo e total da implantação e introdução da endoprótese com válvula 1 na válvula doente. Em contrapartida, as existentes válvulas auto-expansíveis, pelo fato de a parte auto-expansiva da válvula ser a endoprótese, vão sempre expandir à medida que a endoprótese expande, sem controlo da taxa ou extensão da expansão e riscos do posicionamento impreciso nos ambientes circundantes da válvula nativa. O dispositivo capsular 55 elimina a expansão de um passo abruta experimentada com as existentes endopróteses com válvula auto-expansível.

[084] Relativamente à Figura 12, o dispositivo capsular 55 tem estruturas internas necessárias para englobar a endoprótese com válvula mitral constringida na sua totalidade e evitar que expanda enquanto estiver no recinto mesmo quando as temperaturas excedem as temperaturas de transição do metal com memória de forma. A parede da cápsula é tal que a endoprótese com válvula mitral 3 é mantida na sua geometria cilíndrica dentro do dispositivo capsular. Tal como foi mencionado acima, a substituição da endoprótese com válvula pode ser feita pela direção cranial ou caudal. O dispositivo capsular 55 é particularmente útil quando a zona de aterragem da endoprótese é aproximada a partir da direção cranial (de cima) da válvula mitral nativa. A endoprótese com válvula contraída ou apertada 1 é colocada dentro do dispositivo capsular 55 possuindo o seu ponto superior ou, no caso da válvula mitral, o ponto cónico truncado atrial o diâmetro mais pequeno inserido no dispositivo capsular, de modo a que esses elementos sobressaídos da endoprótese com válvula mitral suportam seis ou mais ilhós.

[085] Relativamente à Figura 13, os ilhós engatam na coroa 52, de modo a que os ilhós encontram membros correspondentes dentro da coroa 52 que se estendem de uma estrutura cilíndrica curta em forma de uma placa circular. Esses membros vão prender por adaptação de interferência nos ilhós 90 da endoprótese com válvula mitral, produzindo assim um suporte da endoprótese com válvula 38 através dos ilhós entre a parede interior da cápsula e a estrutura da placa cilíndrica curta.

[086] A estrutura da placa cilíndrica 60, enquanto estiver dentro do recinto capsular 55, pode fazer ela mesmo parte ou se uma haste ou um cateter que pode ser usado para empurrar essa estrutura cilíndrica 58 para a frente a partir da coroa 52 e para trás depois do impulso para a frente mas não para trás do seu assentamento inicial na coroa 52. Deste modo, o operador fora do corpo empurra a endoprótese com válvula 1 depois de as mangas distal ou central 50, 54 estarem retraídas e a saída da endoprótese com válvula (diâmetro maior ou estrutura cônica truncada) expandir para uma fração do diâmetro. A expansão não está completa porque a placa cilíndrica curta 60, enquanto estiver dentro da cápsula 55, vai continuar a segurar a endoprótese 1 através dos ilhós 40 durante o tempo que a placa 60 estiver dentro da cápsula 55. A endoprótese 1 é apanhada e bloqueada na placa cilíndrica 60, mas tanto um empurrão ou uma contração da parede capsular para longe da placa 50 vai permitir que os ilhós captados 10 se libertem das protrusões da placa e se tornem livres do dispositivo capsular 55.

[087] Ao implantar a abordagem cranial no posicionamento da válvula mitral, o ponto caudal da endoprótese com válvula é primeiramente libertado para que as asas ou dentes ventriculares ou inferiores 10 expandem primeiro. O controlo dessa expansão é limitado pelas mangas 50, 54 da cápsula 55. Assim sendo, apenas uma fração da endoprótese com válvula 1 será expandida quando a manga distal 50 se retrai, isto é, apenas uma fração da circunferência de saída (diâmetro da endoprótese com válvula 1 é que será expandida. Como a manga central 54 se retrai, a circunferência distal aumenta e aproxima-se do seu diâmetro nominal durante a expansão, alcançando a endoprótese com válvula uma ação de apanhar os folhetos mitrais nativos. As asas ou dentes atrial ou superior 10 começaram então a expandir, exceto o diâmetro atrial, ou o diâmetro do ponto superior da endoprótese tem o diâmetro do dispositivo da cápsula 55, uma vez que continua a ser suportado entre a parede interior de [#?l e a placa cilíndrica 60 do suporte. Isto permite ao operador a partir de uma distância substancial e com o processamento de imagem para controlar a posição da função de apanhar e o intervalo criado pela expansão da endoprótese com válvula 38 para captar o tecido plano anular nativo e o tecido do folheto para proporcionar uma endoprótese com válvula bem fixa 38 na sua posição adequada no local de destino. Em contrapartida, as válvulas concebidas para corrigir a estenose aórtica, onde as válvulas existentes usam força radial e fricção por expansão para caber na válvula calcificada. Nos casos em que um ânulo da válvula ficou dilatado e expandido produzindo uma ineficácia valvular, a força radial e a fricção apenas continuam a expandir o diâmetro da válvula nativa e a substituição é capaz de eficazmente segurar e vedar o orifício para corrigir a ineficácia.

[088] Correspondentemente e para chegar a um modelo exemplificativo ideal nesta apresentação desse dispositivo da endoprótese com válvula mitral e o seu uso eficaz em termos de essência e forma, tem de ser concebido um dispositivo complementar que conseguirá, com a endoprótese com válvula, a colocação precisa e o funcionamento apropriado da endoprótese com válvula apresentada. Para a maioria dos modelos da endoprótese com válvula mitral, esse dispositivo forma uma parte inseparável ou competente da endoprótese com válvula mitral (MVS) se o último for capaz de realizar a função pretendida adequadamente. Esse dispositivo vai ajudar a endoprótese com válvula a assumir várias formas para conseguir chegar à zona de posicionamento pretendida e simultaneamente conseguir a metamorfose necessária para navegação pela vasculatura e estruturas cardíacas dos organismos ou sistemas biológicos onde irá residir finalmente para realizar a sua função pretendida.

[089] No seu estado contraído, a endoprótese com válvula mitral foi forçada a adotar a forma de um tubo cilíndrico através de meios específicos apesar de prosseguir a partir de um cone truncado. A FIG. 13 é uma representação desenhada dessa endoprótese contraída, em que no seu ponto superior, a endoprótese ou a endoprótese com válvula contempla seis ou mais barras estendidas com ilhós ou perfurações de forma específica, que podem ser engatados por protrusões moldadas especificamente iguais de um dispositivo separado, um suporte, servindo esse engate para segurar o ponto superior da endoprótese dentro de uma cápsula cilíndrica adaptada formada por cilindros ou mangas deslizantes telescópicos, sendo a manga distal maior do que a manga central e sendo essa manga central maior do que a manga ou coroa proximal. Todo este mecanismo está fixado em uma extremidade a um cubo, mas livre e não fixado na extremidade oposta, e a endoprótese ou endoprótese com válvula está aí para residir até ser decidido descobrir o dispositivo separado ou de suporte para chegar à extremidade livre da cápsula. Para assegurar que o movimento coaxial é mantido, duas barras de alinhamento que ligam o cubo e a endoprótese ou dispositivo da cápsula da endoprótese com válvula fazem parte e seguram a endoprótese ou casca ou cápsula do dispositivo da endoprótese com válvula. Deste modo, a endoprótese ou endoprótese com válvula lentamente e de um modo direcionado resume em parte a sua forma cônica truncada original, ao mesmo tempo que continua a ser segurada na coroa até chegar ao que é considerada a posição apropriada da endoprótese com válvula mitral e pode ser libertada para que as asas ou dentes possam englobar a área circundante do ânulo da válvula mitral nativa e das uniões dos folhetos mitrais.

[090] A manga distal está rodeada por uma anilha de metal, tal como aço inoxidável, liga de nitinol ou ligas metálicas não corrosivas, de uma dimensão determinada que se adapta bem à manga distal e está engatada aí para que qualquer tração exercida sobre a anilha também retraia a manga distal na direção da coroa e cubo, suportando assim com ela a cobertura da endoprótese ou endoprótese com válvula.

[091] Referindo-se novamente às Figuras 12 e 13, o aspecto superior endoprótese ou endoprótese com válvula contraída expandida 1 apresenta seis ou mais barras estendidas com ilhós ou perfurações de forma específica que podem ser engatadas por saliências do suporte, de formas específicas iguais, o referido acoplamento servindo para manter o aspecto superior da endoprótese 1 dentro de uma cápsula cilíndrica de encaixe perfeito 55 formada por cilindros deslizantes telescópicos 50, 54 ou mangas 91, 92, a manga distal 91 sendo maior que a manga central 92 e a referida manga central 92 sendo maior que a manga ou coroa proximal 6. Todo esse mecanismo é fixado em uma extremidade a um cubo 53, mas livre e desanexado na extremidade oposta, e a endoprótese 1 ou o conjunto de endoprótese com válvula reside até que o dispositivo de retenção separado seja acionado para alcançar a extremidade livre da cápsula 55. Para garantir que o movimento coaxial seja mantido, duas hastes de alinhamento (consulte a Figura 11) conectando o cubo 53 e a endoprótese 1 ou o dispositivo da cápsula de endoprótese com válvula fazem parte e mantêm a retenção da endoprótese 1. Dessa maneira, a endoprótese 1 ou a endoprótese com válvula é expandida seletivamente de maneira direcionada para retomar parcialmente a forma cônica truncada original, enquanto ainda é mantido na coroa até atingir a posição correta da endoprótese com válvula mitral dentro do ânulo nativo. Por esse projeto, o aparelho é incrementalmente posicionado primeiro, expandindo parcialmente as estruturas, seguido pela implantação, de modo que as asas 10 possam agarrar a área circundante do anel da válvula mitral nativa e das uniões dos folhetos mitrais.

Claims

1. Montagem de válvula cardíaca bioprotética com uma configuração geométrica para implantação em um ânulo da válvula cardíaca nativa, caracterizada por compreender: a. uma estrutura tubular com uma extremidade de abertura de entrada e uma abertura de saída nas suas extremidades opostas, em que a estrutura tubular é composta por uma estrutura de endoprótese expansível composta por uma pluralidade de elementos interligados e que têm uma configuração comprimida e uma configuração expandida, em que uma pluralidade dos elementos são compostos de estensão que é implantada a partir da superfície circunferencial externa da endoprótese na configuração expandida, em que a estrutura tubular tem um diâmetro continuamente afilado ao longo de um comprimento da mesma, de um aspecto superior a um aspecto inferior, de modo que a abertura de entrada tem um diâmetro menor que a abertura de saída; b. um material biocompatível afixado a uma região anular interior entre a abertura de entrada e a abertura de saída, e c. uma válvula composta por uma pluralidade de folhetos capazes de formar uma vedação firme ao fluido nos seus cantos opostos, em que a circunferência da pluralidade de folhetos forma em conjunto uma vedação firme ao fluido em torno de um interior da montagem da válvula entre a abertura de entrada e a abertura de saída.

2. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a pluralidade de folhetos ser suturada ao material biocompatível.

3. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por as extensões projetarem-se de um eixo paralelo à superfície da endoprótese na primeira extremidade e na segunda extremidade, respectivamente.

4. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por cada uma das extensões que giram para longe do aspecto superior e o aspecto inferior estar disposta em torno de uma superfície circunferencial exterior superior do membro da endoprótese.

5. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o membro da endoprótese ser composto por uma pluralidade de barras verticais com ilhós na sua extremidade.

6. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por compreender ainda um suporte afixado ao membro da endoprótese na configuração comprimida.

7. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 6, caracterizada por os ilhós engatarem em uma fixação em uma parte interior do suporte.

8. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a endoprótese expansível e a válvula serem combinadas com um sistema de entrega que mantém a montagem da válvula cardíaca em uma configuração comprimida no interior do dispositivo de entrega.

9. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 8, caracterizada por o diâmetro afilado continuamente ao longo de um comprimento do mesmo, de um aspecto superior a um aspecto inferior, de modo que a abertura de entrada tem um diâmetro menor que a abertura de saída para formar um cone truncado e em que as extensões giram para longe do aspecto superior e do aspecto inferior para engatar o lado oposto do ânulo nativo.

10. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a estrutura da endoprótese ser composta por um primeiro anel de extensões e um segundo anel de extensões espaçados para formar um espaço anular entre os dois ao longo da superfície circunferencial do cone truncado quando a endoprótese está na configuração expandida e dimensionada para acomodar um ânulo nativo de uma válvula cardíaca atrioventricular.

11. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 10, caracterizada por cada uma das extensões ser um comprimento arredondado e atraumático de um metal com memória.

12. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 10, caracterizada por o anel de extensões no aspecto inferior ser disposto próximos a uma borda inferior da endoprótese.

13. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por um suporte estar disposto na extremidade distal de um cateter e por o membro da endoprótese ser fixado, de modo removível, a uma extremidade distal do suporte e ser fixado em uma configuração que está parcialmente expandida.

14. Montagem de válvula cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 13, caracterizada por a abertura de entrada do membro da endoprótese estar fixada, de modo removível, ao suporte.

15. Montagem de válvula cardíaca cardíaca bioprotética de acordo com a reivindicação 13, caracterizada por a abertura de saída do membro da endoprótese estar fixada, de modo removível, ao suporte.