JP2023153158A - 僧帽弁逆流を治療するための軸対称の調節可能なデバイス - Google Patents

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Abstract

【課題】僧帽弁の機能を改善するための人工デバイスである。【解決手段】本デバイスは、僧帽弁弁尖間に配置するように構成された、調節可能で軸対称または細長い封止部材を含む。本デバイスはまた、弁尖間に封止部材を所望の位置および大きさ/形状で保つために、一つまたは複数の心臓の部屋の中に配置されるように構成された拡張可能な係留部フレームを含む。封止部材は、損傷した僧帽弁の対向する弁尖間に生じ得る隙間を埋めて、僧帽弁が適正に閉じるように修復することによって僧帽弁逆流を減少させる。【選択図】図２Ａ

Description

本発明は、心臓弁の修復に関し、より詳細には、弁の閉鎖を改善するために弁尖間にデバイスを配置することによって心臓弁を修復するための方法および装置に関する。
脊椎動物において、心臓は、4つのポンプ室、すなわち、左心房、右心房、左心室、および右心室を有する中空の筋肉器官であり、各々がそれ自体の一方向拍出弁を備える。自然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁(または二尖弁)、三尖弁、および肺動脈弁として識別される。これらの弁は、心臓の部屋を分離し、それらの間の弁輪に各々取り付けられている。弁輪は、心房および心室の筋肉線維に直接的または間接的に取り付けられた密集した線維輪を備える。弁尖は、弁輪に付着して弁輪から内向きに延在して接合縁部で接触する可撓性のコラーゲン構造体である。大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁は通常、三つの弁尖を有するが、僧帽弁は通常、二つの弁尖を有する。
心臓弁のいずれかが正しく機能しなければ、心臓の働き、したがって患者の健康を著しく損なうことがある。いくつかの臨床的理由のために、心臓弁に伴う様々な問題が発生し得る。心臓弁の狭窄とは、これらの弁が正しく開かない状態である。不全とは、弁が正しく閉じない状態である。大動脈弁または僧帽弁の修復または交換は最も一般的である。なぜなら、これらが、圧力および負荷が最も大きい心臓の左側に存在しているからである。弁の交換手術では、交換用の人工弁は自己弁輪に植込まれるが、それは、自己弁尖の切除を伴うことがある。
弁機能不全に陥っている多くの患者では、外科的または経皮的な修復(すなわち、「弁形成」)は、弁交換に代わる望ましい方法である。弁輪の再構築(すなわち、「弁輪形成」)は、多くの再構成的な弁形成術の中心となっている。弁輪の再構築は、典型的には、人工リング(すなわち、「弁輪形成リング」)を植込んで弁輪を安定化し、弁輪の機能不全から起こり得る弁不全を矯正または防止することによって達成される。弁輪形成リングは典型的には、繊維縫い物リングで覆われた弾力性のあるコアから構成される。弁輪形成術は、損傷した、または疾患のある弁輪を修復するためだけに実施するだけでなく、弁尖の修復などの他の手術と組み合わせて実施されることもある。
心臓弁は、弁の周りの弁輪の拡大、またはたるんだ逸脱弁尖によって正しく閉じる能力を失うことがある。弁尖はまた、リウマチ性疾患などの疾患により収縮することもあり、それによって、弁尖間の弁に隙間が残ることがある。心臓弁を閉じることができないと、血液が逆方向(正常な血液の流れと反対方向)に漏れ、これは一般に逆流と称される。このような逆流の一般的な例としては、僧帽弁逆流(すなわち、僧帽弁を通って左心房に戻る血液の漏れ)および大動脈弁逆流(すなわち、大動脈弁を通って左心室に戻る血液の漏れ)が挙げられる。適正な循環を維持するために、逆流している弁を通してより多くの血液を送り出さなければならないので、逆流は心臓の機能を著しく損なう。
心臓弁の逆流は心臓の効率を低下させ、血液の循環を減少させ、心臓に負荷を加える。初期段階では、心臓弁の逆流は人に疲労と息切れを生じさせる。この問題は、放っておくと、うっ血性心不全、不整脈、または死につながりかねない。
僧帽弁逆流は、僧帽弁弁尖への直接的な傷害から生じるなど、僧帽弁構造の機能不全によって引き起こされることがある。このような逆流は、僧帽弁弁輪の形状の変化によって引き起こされ、後尖および/または前尖に損傷を与える、および/または腱索に損傷を与えることがある。このような逆流においては、前尖と後尖とはもはや、弁を封止するように正しく接合しておらず、その結果、収縮期に前尖と後尖とが接合して僧帽弁弁輪を完全に閉じないで、前尖縁と後尖縁との間に開口が残る。
当該技術において、僧帽弁の様々な修復方法が知られている。典型的には僧帽弁の後部側面のあたりに、弁輪形成リングを植込むことは、いくつかの場合にうまくいくことが判明している。このような弁輪形成リングは周囲の弁輪を再形成し、それによって、自己弁尖の正しい接合をもたらすことができる。僧帽弁の別の修復技法は、「ボータイ(bow-tie)」式修復として知られており、これは、前尖と後尖とを弁尖の中央に向けて縁と縁を一緒にするように縫合することを含み、これによって、血液をこのように形成された二つの側面開口を通して流す。このプロセスは、元々、オッタビオ・アルフィエリ（Ottavio Alfieri）博士により開発され、僧帽弁弁尖にアクセスして縫合するために、患者を体外バイパス状態にすることを含む。後に、ボータイ技法は、縫合糸またはクリップを取り付けて対向する弁尖を一緒に固定するためにカテーテルを用いるなどの経皮的方法を用いた心拍動下修復を含むように適合された。
僧帽弁および大動脈弁を含む非接合弁尖を有する自己弁を修復するための別のアプローチには、そうしなければ非接合となる弁尖間の隙間を塞ぐような大きさと配置のデバイスを弁尖間に挿入することが含まれる。このような修復デバイスおよび技法の例は、ハウザー（Hauser）らに付与された特許文献１、モーラー（Maurer）らに付与された特許文献２に開示されている。これらは、下部心室に展開され、僧帽弁弁輪内に閉塞デバイスを固定する係留部を含むデバイスを開示している。
現在、心臓弁の修復を実施するための改善された手段に対する必要性がある。本発明は、この必要性を満たす。
米国特許第８９６８３９５号明細書 米国特許出願公開第２００９／００４３３８２号明細書 米国特許出願第１６／１１２３８８号明細書
本発明は、弁機能を改善するためのいくつかのデバイスおよび方法を提供する。本明細書のデバイスおよび方法は、正常な弁機能を妨げることなく、すなわち、弁尖、腱索、または乳頭筋の自然な動きを妨げることなく、弁の逆流を減少させる、または除去する。
本明細書に開示される封止要素のそれぞれは、封止要素と係留要素の特定の組合せが本明細書の図にはっきりと示されないことがあったとしても、本明細書に開示される係留要素のいずれか、およびすべてとともに使用することができることを理解すべきである。言い換えれば、特定のデバイスの説明に基づけば、当業者が、二つのこのようなデバイスの特定のものの特徴を組み合わせることは困難ではないはずである。したがって、封止要素および係留要素の多くは交換可能であり、本発明はこれらの置換すべてを包含することを理解すべきである。さらに、本明細書に開示する封止要素のそれぞれは単独で、または他の係留デバイスと組み合わせて使用することができ、本明細書に開示する係留要素のそれぞれは、単独で、または他の植込デバイスと組み合わせて使用することができ、その例としては、「僧帽弁逆流を治療するための経カテーテル装置（Transcatheter Device for Treating Mitral Regurgitation）」という名称で2018年8月24日に出願された特許文献３に開示された係留要素と封止要素がある。
本発明のデバイスは、標準の切開外科手術、低侵襲手術、または経皮手術に利用することができる。一実施形態では、本デバイスは、切開した胸を通して、例えば、経心尖的に、または経心房的に送達することができる。別の実施形態では、本デバイスは、左心房の天井部にわたって行われる切開によって導入することができる。さらに別の実施形態では、本デバイスは、経心尖的に行われることがある胸腔鏡によって、右胸を通して左心室内に送達することできる。本デバイスはまた、(例えば、大腿動脈または上腕動脈を通して)患者の動脈系内にカテーテルを通すなどして、経皮的に送達することができる。
本デバイスの利点には送達輪郭が低いことが含まれ、これは、低侵襲的で経皮的な送達方法にとっては役立つ。本デバイスは、自己弁尖、心室、心房、および弁下の組織と適切に相互作用するように構成される。本デバイスは、(必要に応じて、適切な接合を除いて)自己弁尖の可動性および動的な動きを妨げるのではなくそれらを維持する。自己弁尖および腱索は、(収縮期閉鎖圧力に対抗することを含め)維持され、動作し続ける。したがって、弁下過程および左心室の協調が保たれる。本デバイスは、自己僧帽弁弁尖または弁輪を外向きに拡張しないように構成することができ、その結果、左室流出路(LVOT:left ventricular outflow tract)衝突/閉塞は心配すべきではない。封止要素のこの形状および低輪郭によって、拡張期での流れ抵抗は最小になり、本デバイスによって血行停止の領域は生成されない。弁の広い範囲の大きさに対して単一のデバイスを適用可能とすることができる。
本デバイスは、弁輪拡大量が変わることに伴う弁尖逸脱によって引き起こされるもの(タイプI)、局所弁尖逸脱(タイプII)、および弁尖テザリング(タイプIIIb)を含む多くの僧帽弁逆流状態に適用可能な場合がある。
本開示の実施形態は、欠陥のある僧帽弁などの心臓弁の機能を改善するためのデバイスおよび方法を提供する。本明細書に開示するデバイスおよび方法は、経皮的または低侵襲的な外科的方法を用いて被験体の心臓内に送達されることが望ましい。したがって、本明細書で説明する望ましい送達方法は、体外循環(例えば、被験体の循環からの血液を体外に送って、適用される過程を行い、次いで、被験体の循環に戻す)を必要としないことがある。例えば、一実施形態では、送達カテーテル(または、類似の送達デバイス)が胸壁の切開部を通して、次いで、心臓組織を通して(例えば、心尖部を通して)拍動している患者の心臓の部屋に挿入される。送達カテーテルによって、人工デバイスをつぶされた形態で心臓内に送達することができ、次いで、欠陥のある心臓弁を治療するために心臓内で拡張される。送達方法が体外循環を必要としない場合があるので、伝統的な心臓切開手術と比べて複雑さを大いに低減することができる。
僧帽弁を治療するための本発明の一実施形態は、拡張されたときに軸対称の頂面輪郭(あるいは、細長い、または楕円の頂面輪郭)を有する拡張可能な人工封止部材を含むデバイスであり、この封止部材は、拡張されたとき、僧帽弁の弁尖と接触するような形状である。デバイスはまた、封止部材に結合され、僧帽弁弁尖間の望ましい位置に封止部材を固定するように構成された係留部材を含む。係留部材は軸対称の頂面輪郭を有してもよい。封止部材および係留部材は、半径方向につぶすことができ、かつ半径方向に拡張することができ、これによって、デバイスをカテーテルによって送達および展開することができる。
様々な係留要素が本発明の範囲内にある。係留要素の多くは軸対称とすることができ、すなわち、下方(例えば心室)端部から上方(例えば心房)端部まで走る軸の周りに対称とすることができる。一実施形態では、係留要素は、僧帽弁弁輪の周りに延在して、僧帽弁弁輪に隣接する心房組織と接触するように構成された上部、僧帽弁弁尖の動きを妨げることなく、自己弁尖の周りに延在して、僧帽弁弁輪に隣接する心室組織と係合するように構成された下部、および封止部材を支持するように構成された中央部分を有することができる。係留要素上部は、半径方向に延在する複数のアームを有して、僧帽弁に隣接する心房組織などの心臓組織と係合することができる。下部は、半径方向に延在する複数のアームを有して、僧帽弁に隣接する心室組織などの心臓組織と係合することができ、下部が展開されたとき、下部からの制限付きで、または妨害なく、心臓が拍動すると自己弁尖が開閉することができるような寸法を有することができる。デバイスの一実施形態では、自己弁尖は、封止要素を除くデバイスのいずれかの部分、およびすべての部分によってその開閉に制限されることなく、封止要素は、収縮期に自己弁尖と係合して自己弁尖間にシールを形成し、それによって僧帽弁逆流を防ぐ。
本発明による係留部材は、係留部材が自己僧帽弁弁輪を拡張しないように構成することができる。それは、さもなければ、このような弁輪拡張が弁効率を低下させることがあるからである。例えば、係留部材は、自己僧帽弁弁輪に半径方向の拡張力を受けさせないように構成することができる。係留部材は、上部係留部分が自己弁輪を下方に押すとき、下部係留部分が自己弁輪を上方に押すように構成することができ、その結果、自己弁輪の組織は、下部係留部分と上部係留部分との間に保持されるが、弁輪は、係留部材から半径方向の拡張力を受けない。このような実施形態は、対向する係留部分間に弁輪を固定することによってさらなる弁輪の拡張を防ぐことさえできる。
本発明による係留部材は、ニチノールなどの記憶材料で構成するなどによって、自己拡張可能にすることができる。係留部材は、その代わりに、ステンレス鋼またはコバルトクロムなどの他の材料から形成されてもよい。
本発明による別の係留要素は、心房などの単一の心臓の部屋内に展開して、封止要素だけが部屋から心臓弁および弁輪内に延在するように構成される。例えば、係留要素は、心臓の部屋の上部と係合するように構成された複数の上部アーム、および同じ心臓の部屋の下部と係合するように構成された複数の下部アームを有することができる。上部または下部アーム、あるいは係留要素の他の構造体は、心臓が拍動すると係留要素が心臓の部屋の動きに応じてたわむことができるように緩衝部として働くように構成された湾曲部を有することができる。
本発明による封止要素は、半径方向にはつぶされているが、長くされた形態で導入され、次いで、短くされて、弁機能を改善するために望ましい形状に半径方向に拡張されるように構成される。封止要素は、頂面輪郭が軸対称または細長く(例えば、楕円に)することができ、心室収縮期に自己弁尖と接触して心室から心房への血液の逆流を防ぐようにシールを生成するが、心臓が拍動すると自己弁尖が開閉することができるように、自己弁尖間の位置で心臓の自己弁(例えば、僧帽弁)の弁輪内に展開されるような寸法を有することができる。封止要素は、上端、下端、前面、および後面を有することができる。前面は、僧帽弁前尖と接合するように構成することができ、後面は、僧帽弁後尖と接合するように構成することができる。封止要素は、メッシュ支持フレームが、送達直径を有して実質的に管状である送達形態と、メッシュ支持フレームがその中央部分において半径方向に拡張されて、拡張された中央直径を有するが、メッシュ支持フレームの端部は送達直径のままである、拡張された形態とを有するメッシュ支持フレームを有することができる。拡張された中央直径は、送達直径の少なくとも２倍、送達直径の少なくとも３倍、送達直径の少なくとも４倍、送達直径の少なくとも５倍などとすることができる。外被は、メッシュ支持フレームを覆って血液がその中を通ることを防ぐことができる。拡張された形態の封止要素は、軸対称の、細長い、または楕円の頂面輪郭を備えることができる。
封止要素の外被は、中央係留部分、または封止要素のための任意の他の支持構造体の外側および/または内側を包むことができることが好ましく、その結果、自己弁尖が、中央係留部分のいかなるフレーム要素とも接触することを防ぐために、中央係留部分または他の支持フレームのワイヤフォーム要素は封止要素によって覆われ、および/または被包化される。
本発明の一実施形態による、僧帽弁を治療するためのシステムは、送達カテーテルと、係留部材と、人工封止部材とを有することができる。係留部材は、自己拡張および/または軸対称とすることができ、心臓組織と係合するための半径方向に拡張可能な複数のアームを有することができる。封止部材は、僧帽弁の弁尖間の隙間を塞いで逆流を減少させるように適合することができる。人工封止部材は、つぶされた状態と拡張された状態を有することができ、つぶされた状態では、封止部材は、拡張された状態より長くて細い。封止部材は、生体組織を用いて形成された外面を有することができる。封止部材の細長い断面輪郭は、血液を封止部材の周りに流すように固定することができる。
心臓弁の機能を改善するための本発明による方法は、送達カテーテルの遠位端を患者の僧帽弁または他の心臓弁の位置に前進させるステップを含み、遠位端内には、係留部材および封止部材を有する人工デバイスがある。封止部材は、僧帽弁を通る逆流を減少させるような形態に拡張するように構成することができる。係留部材は、拡張して心房組織と係合するように構成された上部、拡張して封止部材を支持するように構成された中央部分、および拡張して心室組織と係合するように構成された下部を有することができる。係留部材は、心臓の部屋の上部と係合するように上部を有することができ、同じ心臓の部屋の下部と係合するように構成された下部を有することができる。係留部材は、自己拡張可能にすることができ、および/または記憶材料から形成することができ、送達カテーテルの遠位端内に圧縮された状態で取り付けることができる。本方法は、係留部材上部が所望の心臓組織と係合するような位置で係留部材上部をカテーテルから放出するステップと、封止部材をカテーテルから放出するステップと、係留部材下部が所望の心臓組織と係合するような位置で係留部材下部をカテーテルから放出するステップとをさらに含むことができる。この展開手順は、まず係留部材下部、次いで封止部材、次いで上部を放出する、あるいは、下部および上部係留部分を放出する前または後に、封止部材を放出するなど、異なる順序で実施することができる。係留部材部分および封止部材の展開後、封止部材は、収縮期に弁尖が封止部材に対して接合するように僧帽弁の弁尖間に配置されるべきである。封止部材の長さと幅は、使用者による最初の展開後、心臓弁の機能を改善するように調節することができる。デバイスは、僧帽弁または他の心臓弁に経皮的または経心尖的などの様々な送達技法を用いて送達および展開することができる。
本発明の方法は、送達カテーテルの遠位端を患者の心臓の心臓弁(例えば、僧帽弁)の位置に前進させるステップであって、遠位端内には、係留部材および封止部材を有する人工デバイスがあり、封止部材は、軸対称または細長くて対称な(例えば、楕円)形態に拡張されて収縮期に自己僧帽弁弁尖と係合するが、心臓が拍動すると、自己僧帽弁弁尖が依然として開閉するように構成することができる、ステップと、心臓組織と係合して係留部材を心臓内に係留するために、自己弁輪における、または自己弁輪に隣接する、心臓の位置に係留部材部分をカテーテルから放出するステップと、封止部材をカテーテルから放出するステップと、封止部材を半径方向に拡張するステップであって、封止部材は、拡張するとき、長さを短くして直径を大きくし、封止部材は、拡張後、軸対称または細長い/楕円の頂面輪郭を備える、ステップとを含むことができる。係留部材および封止部材を放出した後、収縮期に弁尖が封止部材に対して接合し、心臓が拍動すると弁尖が開閉することができるように、封止部材は、僧帽弁の弁尖間に配置される。
拡張後の封止部材は、円形の頂面輪郭、または細長い頂面輪郭(例えば、楕円の頂面輪郭)を有することができる。封止部材をその中心軸の周りに自己弁輪に対して所望の回転位置まで回転させることができ、封止部材は、封止部材に対する弁尖の接合を改善するように弁輪内で自己弁機能部と位置合わせされる。この回転は、使用者によって選択的に実施することができ、使用者はまた、所望の回転位置に封止部材を係止することができる。細長い封止要素に対しては、封止部材をその中心軸の周りに回転させるステップは、封止部材の長軸を僧帽弁の交連部間の線に実質的に平行(10度以内)になるように位置合わせするステップを含むことができる。
本デバイスの展開は、弁性能監視および/または可視化技法のフィードバックに応答して実施することができる。例えば、封止要素を拡張または回転する間、使用者は弁性能を監視し、弁性能および/または可視化フィードバックに基づいて弁性能が最大化される形態に、封止要素の最終的な拡張形態および/または回転位置を設定することができる。
係留部材は、上部および下部を備えることができる。中央部分が含まれ、封止部材を支持するように構成することができる。一実施形態では、上部は、拡張して心房組織と係合するように構成され、下部は、拡張して心室組織と係合するように構成される。係留部材を展開する方法は、上部を解放して心房組織と係合させるステップと、下部を解放して心室組織と係合させるステップとを含むことができる。一実施形態では、上部は、拡張して上部心房組織と係合するように構成され、下部は、拡張して自己弁輪に隣接する下部心房組織と係合するように構成される。係留部材を展開する方法は、上部を解放して上部心房組織と係合させるステップと、下部を解放して下部心房組織と係合させるステップとを含むことができる。係留部材上部をカテーテルから放出するステップは、係留部材下部をカテーテルから放出するステップの前に、それと同時に、またはその後に生じてもよい。
本デバイスは、被験体の血管構造を通す経皮的または経心尖的アプローチを含む様々なアプローチを用いて送達することができる。
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を考慮することにより明らかとなろう。
心臓の断面図である。 本発明の一実施形態による修復デバイスが心臓内に展開されている、心臓の側面断面図である。 本発明の一実施形態による修復デバイスが心臓内に展開されている、心臓の側面断面図である。 本発明の一実施形態による修復デバイスが心臓内に展開されている、心臓の側面断面図である。 本発明の一実施形態による修復デバイスが心臓内に展開されている、心臓の側面断面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の側面図である。 図3Aに示した拡張段階の封止要素の頂面図である。 図3Bに示した拡張段階の封止要素の頂面図である。 図3Cに示した拡張段階の封止要素の頂面図である。 図3Dに示した拡張段階の封止要素の頂面図である。 本発明の一実施形態による、圧縮された形態の溝付き管の封止要素フレームの側面図である。 本発明の一実施形態による、拡張された形態の溝付き管の封止要素フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の編み組みされたメッシュ封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の編み組みされたメッシュ封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の編み組みされたメッシュ封止要素の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の頂面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の頂面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の頂面図である。 本発明の一実施形態による、ある拡張段階の封止要素の頂面図である。 本発明の一実施形態による、封止要素の拡張を制御するための機構の斜視図である。 本発明の一実施形態による、封止要素の拡張を制御するための機構の斜視図である。 本発明の一実施形態による、封止要素の拡張を制御するための機構の斜視図である。 本発明の一実施形態によるデバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態による係留部の頂面図である。 本発明の一実施形態による係留部の底面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図8Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図8Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図8Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図8Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態によるデバイスの側面図である。 本発明の一実施形態によるフレームの頂面図である。 本発明の一実施形態によるフレームの底面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図9Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図9Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図9Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図9Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態によるデバイスの側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図10Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図10Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図10Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 本発明の一実施形態による、ある展開段階の図10Aのデバイスが中にある、心臓の部屋の側面図である。 様々な部分が拡張された、本発明の一実施形態による係留フレームの斜視図である。 様々な部分が拡張された、本発明の一実施形態による係留フレームの斜視図である。 様々な部分が拡張された、本発明の一実施形態による係留フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、拡張された形態の図11A～図11Cの係留要素を有するデバイスの図である。
人の心臓10の断面を図1に示す。心臓10は、筋肉心臓壁11、心尖部19、ならびに四つの部屋、すなわち、右心房12、右心室14、左心房16、および左心室18を有する。血液の流れは、四つの主要な弁、すなわち、三尖弁20、肺動脈弁22、僧帽弁24、および大動脈弁26によって制御される。血液は、上大静脈28および下大静脈30を通って心臓10の右心房12に流入する。右心房12は、(開放形態にある)三尖弁20を通して血液を右心室14に送り込む。次いで、右心室14は、血液を、肺動脈弁22を通して肺動脈32(肺につながる動脈に分岐する)に送り込む。そのとき、三尖弁20は、血液が右心室14から右心房に流れて戻ることを防ぐために閉じている。三尖弁20の弁尖の自由縁は、三尖弁20の動きを制御するために、右心室14内で右室腱索34を介して右室乳頭筋36に接続されている。
肺を出た後、酸素を含んだ血液は、肺静脈38を通って心臓10の左心房16に流入する。僧帽弁24は、左心房16と左心室18との間の血流を制御する。僧帽弁24は、血液が左心室18から大動脈40に駆出される心室収縮期には閉じている。その後、僧帽弁24は、左心房16からの血液で左心室18を再び満たすために開かれる。僧帽弁24の弁尖42a、42pの自由縁は、僧帽弁24を制御するために、左心室18内で左室腱索44を介して左室乳頭筋46に接続されている。左心室18からの血液は、大動脈弁26を通って大動脈40に送り出され、大動脈40は、肺以外の身体のすべての部分につながる動脈に分岐する。大動脈弁26は、心臓が拍動すると、開閉して心臓の左心室18から大動脈40への血液の流れを制御する三つの弁尖48を含む。
図2A～図2Dは、本発明の一実施形態による、自己僧帽弁24および僧帽弁弁輪25内に展開されたデバイス50を示す。デバイス50は、支持係留部52および封止要素54を有する。支持係留部52は、自己弁尖42a、42pが自由に動くことができるように構成することができる。図2Aでは、自己僧帽弁24は初期の拡張期にあり、自己弁尖42a、42pは開き始めて、血液が、左心室18を満たすように左心房16から流れることができる。図2Bに示すような完全な拡張期では、僧帽弁弁尖42a、42pは完全に開いている。図2Cに示すような初期の収縮期では、左心房16への初期の逆流が僧帽弁弁尖42a、42pを(上方に)押し戻し、互いに、および封止要素54と係合させる。図2Dに示すような完全な収縮期では、自己僧帽弁弁尖42a、42pは最大収縮圧力の下で封止要素54をきつく包んで、いかなる逆流も効果的に除去する。
本発明の一実施形態による封止要素60が図3A～図3Dおよび図3E～3Hに示されている。図3Aおよび3Eに示す封止要素60は、カテーテルに通して送達するために有用になり得る、完全に圧縮した状態を有し、この場合、封止要素60は実質的に管状で、初期/送達長さ62aおよび初期/送達最大直径64aを有することができる。封止要素60は、図3B～図3Cおよび3F～3Gに示すように、長さ62b、62cを短くすることによって拡張され、したがって、封止要素の最大直径64a、64bを増大させることができる。図3Dおよび図3Hに示すように、封止要素60はその展開長さ62dおよび展開最大直径64dに達することができる。本発明による封止要素60は、15～60mmの間、40～50mmの間、30～55mmの間などの初期/送達長さ62aを有することができる。封止要素60は、0～10mmの間、5～8mmの間、6mmなどの初期/送達最大直径64aを有することができる。本発明による封止要素60は、20～45mmの間、25～35mmの間、約30mmなどの展開長さ62dを有することができ、5～40mmの間、10～30mmの間、15～25mmの間などの展開最大直径64dを有することができる。直径に対する高さ/長さの比は、特定の用途に応じて変えることができる。直径に対する高さ/長さの比の例示的な範囲は、送達時は、10:1または5:1または3:1、およびそれらの間の範囲であり、展開時は、1:4または1:2または1:1または2:1、およびそれらの間の範囲である。特定の封止要素の寸法(例えば、送達直径、展開直径、送達高さ/長さ、展開高さ/長さなど)に対するこれらの比および範囲のそれぞれは、本発明による他の封止要素のいずれか、およびすべてと組み合わされてもよいことに留意されたい。
本発明による封止要素および/または係留要素は、デバイスの使用者可視化を高めるために放射線不透過マーカーまたは他の可視化マーカーを含んでもよい。例えば、図3A～図3Hの実施形態では、放射線不透過マーカーまたは他の可視化マーカー63、65が含まれる。マーカー63は、封止要素の端部の方に配置され、封止要素の高さ/長さを可視化するために使用することができる。周囲マーカー65は、封止要素の周囲の最も広い箇所の方に配置され、封止要素の直径を可視化するために使用することができる。すべてのマーカーはまた、封止要素の位置を監視するためにも使用することができる。
封止要素60は、拡張制御要素66を有することができ、その長さを調節し、それによって、封止要素の全長を制御し、それによって、封止要素の拡張を制御することができる。封止要素60は、血液がその中を通ることを防ぐ外被の形態とすることができる封止面(図示せず)を有することができることが好ましい。封止面は、拡張可能な支持フレーム(図示せず)によって支持することができる。図3A～図3Dに示した形態では、拡張制御要素66は封止要素60の中心軸に一致し、封止要素60は、展開中および拡張後、その周りに軸対称になることができることに留意されたい。
本発明の一実施形態による、いわゆる「溝付き管」形態の拡張可能な支持フレーム70が図4Aおよび図4Bに示されている。図4Aに示すように、その圧縮/送達形態では、支持フレーム70は、実質的に円筒状の本体72、ならびに送達長さ74aおよび送達最大直径76aを備える。切れ目78がリブ状要素80間にある支持フレーム70の構造によって、図4Bに示すように、リブ状要素80は外向きに曲がって、支持フレーム70は半径方向に拡張し、支持フレーム70は展開長さ74bおよび展開最大直径76bに達することができる。展開長さ74bは送達長さ74aより短いが、展開最大直径76bは送達最大直径76aより大きいことに留意されたい。この送達形態は、カテーテルによって人間の心臓に送達するのに役立つ。外被の形態などの封止面(図示せず)を支持フレーム70に加えると、本発明の実施形態による封止要素が生成される。支持フレーム70の拡張は、テザー、ラチェットなどの機構によって達成することができ、および/または支持フレーム70をニチノールなどの形状記憶材料から構成することを含むことができる。
本発明の一実施形態による支持フレーム90は、図5A～図5Cに示されるように、編み組みされたメッシュスリーブを含むことができ、この場合、ストランド92(ワイヤまたは他のストランド状要素など)は、概ね管状構造体94を画定するメッシュ構造体に編み組みされ、またはその他の方法で形成される。メッシュ構造体は、その長さが圧縮されたとき、フレーム90を半径方向に拡張させることができ、その長さが延ばされたとき、半径方向に短縮される(子供のおもちゃに使われている収縮性フィンガートラップ(finger trap)と同様な方式)。支持フレーム90は、遠位端96および近位端98を有し、長さ100a、100b、100c、および最大直径102a、102b、102cを有する。遠位端96と近位端98の直径104、106は概ね固定することができ、その結果、支持フレーム90のこの部分は、最大直径が拡張したときでも半径方向に明らかに拡張することはない。支持フレーム90の長さが、その送達長さ100aからその展開長さ100cに縮められると、支持フレーム90の最大直径は、その送達最大直径102aからその展開最大直径102cに増大する。支持フレームが形成される仕方(例えば、ストランド92が編み組みされる仕方、材料の使われ方など)に応じて、支持フレーム90の中央部分108は、中央部分108および支持フレーム90が半径方向に拡張したときでも、実質的に管状を保つことができることに留意されたい。他の実施形態では、支持フレーム90は、フレーム90の周囲の半径方向の寸法が変わる形状の、より球形の形状を形成してもよい。外被の形態などの封止面(図示せず)を支持フレーム90に加えると、本発明の実施形態による封止要素が生成される。支持フレーム90の拡張は、テザー、ラチェットなどの機構によって達成することができ、および/または支持フレーム90をニチノールなどの形状記憶材料から構成することを含むことができる。
本発明による支持フレームおよび封止要素は、上から見て非円形の輪郭を形成するように構成されてもよい。例えば、図6A～6Dの実施形態では、送達時および拡張時、図3A～3Dに示した側面輪郭と同様な側面輪郭を有することができる封止要素110は、図3E～図3Hに示したような円形の頂面輪郭を有する代わり、展開時に細長い/楕円の頂面輪郭を形成し、この場合、図6dに示すように封止要素110が完全に拡張されたとき、長径112dは短径114dよりずっと大きい。このような非円形/楕円封止要素は、放射線不透過マーカーまたは他の可視化マーカー115、117を含むことができ、それらは、例えば、封止要素の周囲の方に、長軸112a～112dおよび/または短軸114a～114dに沿って/隣接して配置され、それらによって、使用者は寸法(長径および/または短径)だけでなく、封止要素の中心軸周りの回転方向の向きを、係留要素および/または自己弁に対して見ることもできる。送達時、最大直径は、0～10mmの間、5～8mmの間、6～7mmの間などとすることができる。拡張された短径114dは、5～20mmの間、10～15mmの間など、拡張された長径112dは、10～40mmの間、15～40mmの間、20～30mmの間などとすることができる。
封止要素の拡張は、様々な機構の使用によって制御することができる。例えば、図7Aに示すように、内部テザリング機構120は、支持フレーム(図示せず)の端部に固定することができる第1の端部124、および支持フレームの反対側の端部を通り抜けることができる第2の端部126を有するテザー線122を備えることができる。第2の端部126を引っ張ると、それによって、支持フレーム内にある内部テザーの長さが短くなり、支持フレームの長さは短くなり、半径方向に拡張する。内部テザリング機構は、展開された封止要素の所望の形状(すなわち、最大直径/長さ)に対応する所望の長さで内部テザーを固定するために、支持フレームの反対側の端部に、節、一方向係止部、または他の係止機構(図示せず)などの係止部を含むことができる。このようなテザーは、本発明の封止要素および支持フレームのいずれか、およびすべてとともに使用することができ、テザーが支持フレームの拡張を抑制および制御するように働く、自己拡張支持フレームを有する封止要素に対しては特に有用になり得る。
本発明による封止要素の拡張は、図7Bに示すように、引張と圧縮の両方に抵抗する概ね高い剛性のロッド130によって制御することができる。ロッド130の第1の端部132は、支持フレーム(図示せず)の第1の端部に固定することができ、ロッド130は、支持フレームの第2の端部において係止機構134を通り抜け、ロッド130の第2の端部134は、第1の端部132から係止機構の向こう側にある。ロッド130は、係止機構134によって選択的に係合される歯状要素136を含むことができる。例えば、係止機構134は、(ロッド130を短くして、それによって支持フレームを短くして、半径方向に拡張させたいときに)歯状要素が係止機構を外向きに通り抜けることを許容するが、歯状要素が係止機構を内向きに通り抜けることを妨げることができる。
封止要素の拡張を制御するための別の選択肢は直動ねじ機構140であり、ここでは、細長いねじ142が、支持フレーム(図示せず)の第1の端部に固定された第1の端部144を有する。ねじ受けナット146は、エクステンダ148を介して支持フレームの第2の端部に固定されている。ねじ受けナット146またはねじの第1の端部144のどちらかが支持フレームに回転可能に固定され、ねじ受けナットに対してねじを回転することができ、それによって、ねじ受けナット146を通じてねじ142を進める/引っ込めて、それによって、直動ねじ機構の長さおよび支持フレームの長さ/拡張を調節する。
図8Aは、患者の心房、心室、および弁輪に固定される部分を有する、展開するように構成されたデバイス150の斜視図である。係留要素152は、封止要素154を係留して支持する。係留要素152は、心房アーム遠位端160において終端となる心房アーム158を有する心房部分156を有し、心房アーム158は、心房の下部を横切って延在し、心房側から弁輪と係合するような大きさと形状である。心室部分162は、心室アーム遠位端166において終端となる心室アーム164を有する。心室アーム164は、心臓が拍動すると、自己弁尖が揺動する「揺動」領域の周りに延在するような大きさと形状にすることができ、その結果、弁尖が開閉するときに自己弁尖に当たって係合することはない。心室アーム164は、弁尖揺動領域の周りで曲がり、次いで、上向きに曲げ直されて、心室側から弁輪と係合する。空中で拡張されたとき、またはその他、圧縮力(心臓内で展開されたときに存在するかもしれない圧縮力など)がないところで拡張されたときの図示された係留要素152は、図8B～図8Cで分かるように、上から、または下から直接見ると軸対称であり、その結果、展開時、デバイス150の係留要素152が、その中心軸の周りに回転して、自己弁および弁輪に対して正しい展開位置にあるかどうかを外科医または他の使用者は心配する必要がないことに留意されたい。図示の特定の実施形態では、上部係留要素156の拡張された直径161は、下部係留要素162の拡張された直径167よりもわずかに大きいが、本発明はこの構成に限定されるものではない。下部係留部の拡張された直径167は25から60mmの間とすることができ、上部係留部の拡張された直径161は30から70mmの間とすることができる。実際の心臓内で拡張されたとき、上部係留要素156および下部係留要素162の個々のアーム158、164は、心臓組織との相互作用によって圧縮される、またはその他の方法でゆがめられ、その結果、それぞれのアームは、心臓組織によって他のアームの形状とはわずかに異なる形状にねじ曲げられることがあることに留意されたい。
図8Aの係留要素152は、封止要素154を通り抜ける中央部分168を含む。中央部分168は、封止要素のための支持フレームとして働くように構成することができ、および/または、封止要素154の短縮化を行い、それによって封止要素154の拡張を行うために、(例えば、図7A～図7Cなどの短縮化機構を組み込むことによって)短くなるように構成することができる。図示の特定の実施形態では、封止要素の中央部分168は、封止要素154の軸および係留要素152の軸を取り囲む。封止要素154は、頂面輪郭では(すなわち、その中央軸の周りでは)、図3E～図3Hのように軸対称(例えば、円形)に、または、図6A～6Dのように非円形(例えば、楕円)とすることができることに留意されたい。封止要素154は、特に、頂面輪郭が非円形/楕円の場合には、(血液の流れ/弁の動作などの身体の動作に対して選択的または応答的に)係留要素152に対して軸回転するように構成することができ、封止要素154が係留要素152に対してさらに回転することを防ぐように作動させることができる係止部を設けることができる。このように回転させて、外科医または他の使用者は、軸対称の係留要素を展開し、(例えば、放射線透視によって直接的または間接的に見て)係留要素の正しい展開を確認し、次いで、封止要素を所望の回転位置まで回転させ、次いで、封止要素をその所望の位置に係止することができる。
図8D～8Gは、本発明の一実施形態による、様々な展開の段階における、左心房16、左心室18、僧帽弁24、および僧帽弁弁輪25をデバイス150とともに示している側面図である。デバイス150は、図8Dのように、送達カテーテル172の遠位端170内に固定され、遠位端170は、心臓10の左心房16を経て患者の僧帽弁24内に経皮的または低侵襲的に前進させられる。図8Eでは、心室係留部分166はカテーテル172から放出され、僧帽弁24の下方で拡張されて心臓組織と接触する。図8Fでは、封止要素154および中央係留部分168は、僧帽弁24の弁尖42aと弁尖42pとの間に配置される。この時点で、封止要素154は拡張されてもよい、または、拡張は、心房係留部分156の展開後までしなくてもよい。図8Fでは、封止要素は拡張されているように示されているが、その拡張は、心房係留部分の展開後にしてもよいことに留意されたい。図8Gでは、デバイス150がカテーテル172から完全に放出されると、心房係留部分156は、僧帽弁24の上方で拡張されて心臓組織と接触する。
(放射線透視および/または他の遠隔視の方法によって)デバイス150の位置と機能が確認されると、カテーテル172は患者から引き出される。心房側を経る経皮的な送達を示したが、経心尖アプローチを含む他の展開アプローチもまた、本発明の範囲内であることに留意されたい。
図9Aは、患者の心房内に全部が固定される係留部分を用いて展開するように構成されたデバイス180を示す。係留要素182は封止要素184を係留して支持する。係留要素182は、上部心房アーム遠位端190において終端となる上部心房アーム188を有する上部心房部分186を有する。上部心房アーム188は、心房の中央を通って上向きに曲がってから、心房の上面と係合するように外向きに曲がるような大きさと構成である。上部心房アーム188は、心臓が拍動して心房の形状が変化するのに応じて係留要素182を圧縮することができるようにたわんだり曲がったりする緩衝部として働くことができる中間湾曲部189を含むことができる。下部心房部分192は、下部心房アーム遠位端196において終端となる下部心房アーム194を有する。下部心房アーム194は、外向きに延在して心房の下部を横切り、心房側から弁輪と係合するような大きさと形状である。図示の係留要素182は、圧縮力または他の歪曲力がないときの拡張時には軸対称になることができ、その結果、展開時、デバイス180の係留要素182が、その中心軸の周りに回転して、自己弁および弁輪に対して正しい展開位置にあるかどうかを外科医または他の使用者は心配する必要がないことに留意されたい。例えば、圧縮力/歪曲力なしに拡張される(例えば、空中で拡張される)とき、図9B～図9Cに示すように、係留要素182は、上または下から見ると、対称である。図示の特定の実施形態では、上部係留要素186の拡張された直径191は、下部係留要素192の拡張された直径197と概ね等しいが、他の寸法もまた、本発明の範囲内である。上部係留部の拡張された直径191および下部係留部の拡張された直径は30から70mmの範囲とすることができる。実際の心臓内で拡張されたとき、上部係留要素186と下部係留要素192の個々のアーム188、194は、心臓組織との相互作用によって圧縮される、またはその他ゆがめられ、その結果、それぞれのアームは、心臓組織によって他のアームの形状とはわずかに異なる形状にねじ曲げられることがあることに留意されたい。
図9Aの係留要素182は封止要素支持部分200を含み、封止要素支持部分200は、心房部分186、192の下方を通って、封止要素184を通り抜けており、他の係留部分186、192が、図示の左心房16などの所望の心臓の部屋に展開した後、封止要素184を自己弁輪内の所望の位置に保持するように構成される。図示の特定の実施形態では、封止要素支持部分200は、封止要素184の軸および係留要素182の軸と一致する。封止要素支持部分200は、封止要素184のための支持フレームとして働くように構成することができ、および/または、封止要素184の短縮化を行い、それによって封止要素184の拡張を行うために、(例えば、図7A～図7Cなどの短縮化機構を組み込むことによって)短くなるように構成することができる。封止要素184は、頂面輪郭では(すなわち、その中央軸の周りでは)、図3E～図3Hのように軸対称(例えば、円形)に、または、図6A～図6Dのように非円形(例えば、楕円)とすることができることに留意されたい。封止要素184は、特に、頂面輪郭が非円形/楕円の場合には、(血液の流れ/弁の動作などの身体の動作に対して選択的または応答的に)係留要素182に対して軸回転するように構成することができ、封止要素184が係留要素182に対してさらに回転することを防ぐように作動させることができる係止部を設けることができる。このように回転させて、外科医または他の使用者は、軸対称の係留要素を展開し、(例えば、放射線透視によって直接的または間接的に見て)係留要素の正しい展開を確認し、次いで、封止要素を所望の回転位置まで回転し、次いで、封止要素をその所望の位置に係止することができる。
図9D～図9Gに示すように、デバイス180は心臓10への経心尖アプローチによって展開することができる。デバイス180は、送達カテーテル202の遠位端204内に固定され、カテーテルの遠位端204は、心臓壁11の開口206を通して(例えば、心尖部における経心尖的開口などの左心室18の壁の開口を通して)患者の僧帽弁24内に前進させられる。図9Eでは、デバイス180がカテーテル202から放出され始めると、上部心房係留部分186は、左心房16の上部領域に向かって拡張されて心臓組織と接触する。図9Fでは、下部心房係留部分192は、送達カテーテル202から放出され、拡張されて心房16の下部部分と接触する。図9Gは、僧帽弁24の弁尖間に配置された封止要素184と封止要素支持部分200を示し、封止要素184は弁尖間で拡張されている。デバイス180は、カテーテル202から完全に放出されている。(放射線透視および/または他の遠隔視の方法によって)デバイス180の位置と機能が確認されると、次いで、カテーテル202は患者から引き出され、開口206は縫合208、および/または開口を閉じるための他の方法/デバイスによって閉じることができる。
図10Aは、テザー214および係留部216によって係留された封止要素212を有するデバイス210を示す。デバイス210は、送達カテーテル220の遠位端218に配置され、心臓内に前進させることができる。一実施形態では、デバイス210は、心臓壁の開口222を通して経心尖的に左心室18内に、さらに僧帽弁24まで前進させられ、ここでは、開口222は、図10Bに示すように、心尖部19に存在し得る。封止要素212は、図10Cに示すように、自己弁尖42aと42pとの間の位置にカテーテル216から放出することができる。図10Dは、テザー214がカテーテル遠位端218から放出されるように引き出されたカテーテル220を示し、ここでは、テザー214は、所望の用途に応じて剛性が高いか、または可撓性である。カテーテルが心臓10から取り出されると、図10Eに示すように、係留部216は心臓壁11に展開される。次いで、使用者は、テザー214を所望の長さで係留部216に係止する前に、テザー214の長さを調節することができる。所望のテザー長さでのテザー214の係留部への係止は、初めはテザーが係止部を滑って通ることができるが、テザー線の節などによってさらに移動することを防ぐ摺動係止機構などの知られている方法によって達成することができることに留意されたい。
封止要素212は、初めに送達カテーテルから放出されたとき、テザーが延ばされた後、係留部が固定された後、またはテザーの長さが確定された後など、展開中の様々な時期に、完全に、または部分的に選択的に拡張させることができることに留意されたい。テザーの長さもまた、様々な時期に調節することができる。例えば、封止要素212は、カテーテルから放出されたときに部分的に拡張され、放射線透視などによって、弁尖が封止要素に対して適正に封止されることを確認するために、テザーの長さが確定する直前、または確定したときに完全に拡張させる。心室および心尖部を通す経心尖的な送達が図示されているが、血管および/または心房側を通す経皮的アプローチを含む他の展開アプローチもまた本発明の範囲内であることに留意されたい。
本発明による係留部フレーム230は、ニチノールなどの記憶材料から形成することができ、および/または、封止要素のための支持フレームとして働くように構成された中央部分232を有することができる。例えば、図11Aに示すように、フレーム230は、中央部分232、上部234、および下部236を有する形状記憶材料の概ね管状の形態として形成され、各部分は、リブ状要素240a～240cの間に切れ目238a～238cのある構成である。中央部分232は、図11Bに示すように、リブ状要素240bを外向きに曲げることによって半径方向に所望の形状に拡張させることができ、所望の形状は、知られている方法によって記憶材料に設定することができる。上部234および下部236は同様に、図11Cのように、所望の形状に形成することができ、所望の形状は記憶材料に設定される。リブ状要素240a～240cは、外に広がってアームおよび他のフレーム/係留構造体を形成するように構成されることに留意されたい。流体閉塞外被242をフレーム中央部分232に加えると封止要素244が生成される。デバイスは、封止要素部に頂部開口246および/または下部開口248を有することができ、それによって、封止要素にいくらか血流が出入りすることができるが、その中に血液がたまることは避けられることに留意されたい。あるいは、封止要素部の頂部および底部のうちの一方または両方は完全に閉じられてもよい。
本発明による係留部フレームは、金属およびポリマーを含む様々な生体適合性材料から形成することができる。例えば、ニチノールなどの記憶材料を使用し、それによって、低侵襲的/経皮的に送達するためにカテーテルに接触させて/カテーテル内に圧縮することができ、次いで、カテーテルから放出されると「記憶された」形状に拡張する係留部フレームを形成することができる。ステンレス鋼またはコバルトクロムなどの非記憶材料もまた本発明の範囲内である。係留部フレームは、ダクロンまたは他の布などの生体適合性外被を含むことができる。生体適合性外被は、組織係留を促進するように組織内殖を助長することができる。生体適合性外被は、その代わりに、組織内殖に抵抗することができる。
本発明による封止要素は、金属、布、プラスチック、および組織を含む様々な生体適合性材料から形成することができる。このような封止要素のために使用することができるいくつかの材料には、人工心臓弁の心尖を形成するのに現在使用されている材料が含まれる。例えば、合成材料(例えば、ポリウレタンおよびシリコーンなどを含む、熱可塑性エラストマまたは樹脂などのポリマー)、天然の/処理された組織(例えば、弁尖組織、牛または馬の心膜など)、布(例えば、ダクロン)などを使用することができる。
封止要素は、封止要素を直接支える、または形づくるように働く任意の係留部分の外側および/または内側を包むことができることが好ましく、その結果、自己弁尖が、封止要素支持フレームなどのいかなるフレーム要素とも接触することを防ぐために、支持フレーム部分のいかなるワイヤフォーム/リブ状要素も封止要素材料によって覆われ、および/または被包化される。
図8D～図8Gまたは図9D～図9Gまたは図10B～図10Eに示した展開手順など、本発明によるデバイスの展開時、外科医または他の使用者は、封止要素を所望の直径/長さに制御可能に拡張することができる、または、封止要素は、送達カテーテルから放出時などに、予め設定された形態に自己拡張するように構成することができる。例えば、封止要素が記憶材料(例えば、ニチノール)支持フレームを含む場合、その支持フレームは、送達カテーテルの送達管腔などの半径方向の制約から解放されると、予め設定された記憶材料の形態(長さ/直径)に自動的に拡張する。あるいは、外科医または他の使用者は、図7A～図7Cに示されたものなどの長さ/直径調節要素を作動させることなどによって、特定の選択された直径/長さに封止要素の拡張を能動的に制御することができる。封止要素の拡張前、拡張時、および/または拡張後、外科医/使用者は、蛍光透視法または(封止要素への放射線不透過マーカーの使用を含む)他の可視化技法などの様々な技法によって、心臓弁の機能および/または(封止要素との)弁尖の接合および/または封止要素の位置/大きさを能動的に監視することができる。外科医/使用者は、心臓弁の機能および/または弁尖の接合についての情報に基づいて封止要素の最終的な直径/長さを選択することができる。外科医/使用者はまた、図6A～図6Dに示すように、封止要素が楕円の頂面輪郭を有する場合など、自己弁尖間に封止要素をよりよく配置するために、(支持係留部の展開前、展開時、または展開後、)封止要素を支持係留部に対してその中心軸の周りに選択的に回転させることができる。例えば、このような楕円の輪郭の封止要素では、使用者は係留要素を展開し、次いで、短径を僧帽弁前尖および僧帽弁後尖に概ね垂直に延在するように配置し、長径を弁交連点間に延在するように配置するために、(拡張された、または拡張されていない)封止要素を係留要素および自己弁に対して回転させることができる。一旦、所望の回転位置に達すると、封止要素をその位置に係止することができる。
使用者(例えば、外科医または他の医療スタッフ)が、デバイスのすべてまたは一部分の最初の配置に満足しない場合、デバイスまたはその部分が(完全に、または部分的に)カテーテル内に引っ込められ、次いで、所望の位置に再展開することができる。例えば、最初の展開後、封止要素の位置が、僧帽弁弁尖に対して高すぎる、または低すぎる場合、デバイスまたはその部分は、少なくとも部分的にカテーテル内に引っ込められ、次いで、前の位置より高い、または低い位置に再展開することができる。同様に、使用者が、封止要素の展開された大きさに満足しない場合、使用者は、自己弁尖との所望の封止/接合が達成されるまで、封止要素の長さ/半径を調節することができる。また、頂面輪郭が非円形/楕円の封止要素に対して、使用者は、弁機能を最適化することができる所望の回転位置に封止要素の回転位置を修正することができる。
デバイスが展開されるとき、または蛍光透視法または他の可視化技法を用いて検査されるとき、デバイスおよびその主要要素をより明瞭に見えるようにするために、放射線不透過マーカーまたは他の可視化強化マーカーをデバイスとともに含めることができる。例えば、放射線不透過マーカーなどの強化された可視化マーカーは、封止要素および/または係留要素などの部分に固定することができる。
図3B～図3D、図8E、図9A、および図11A～図11Dは、コンピュータ生成の原寸比例の図であり、これらの寸法は、各図内では原寸に比例している。列挙したすべての寸法は一例であり、本発明によるデバイスは、これらの特定の値または範囲からはずれた寸法を有することができる。図のいくつかでは、封止要素材料はフレーム部分間に延在しているが、フレーム部分を覆っていないように描かれているが、(図に示された本発明の実施形態のそれぞれを含む)本発明の様々な実施形態では、封止要素材料は、支持フレーム部分の外側および/または内側を包むことができることが好ましく、その結果、ワイヤフォーム/リブ状フレーム要素は、自己弁尖が、いかなるフレーム要素とも接触することを防ぐために、封止要素材料によって覆われ、および/または被包化される。
上記の特定の実施形態は僧帽弁の修復を対象としているが、本発明はまた、大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁を含む他の心臓弁の修復に用いるために適用可能な場合がある。
他に特記されない限り、本明細書で使用するすべての技術用語および科学用語は、この開示が属する技術の当業者が一般的に理解するものと同じ意味を有する。本開示の様々な実施形態を検討しやすくするために、以下に、用語について説明する。
単数形用語「一つ(a)」、「一つ(an)」、および「その(the)」は、文脈においてそうでないこと明示しない限り、複数の指示対象を含む。用語「または(or)」は、文脈においてそうでないこと明示しない限り、述べられた代替の要素のうちの単一の要素、または二つ以上の要素の組合せを指す。
用語「含む(include)」は「備える(comprise)」を意味する。例えば、AおよびBを含む、または備えるデバイスは、AおよびBを含むが、任意選択的にC、またはAおよびB以外の他の構成部品を含むことができる。さらに、AまたはBを含む、または備えるデバイスは、AまたはB、あるいはAおよびB、ならびに、任意選択的にCなどの一つまたは複数の他の構成部品を含むことができる。
用語「被験体(subject)」は人間と他の動物の両方の被験体を指す。特定の実施形態では、被験体は、人間、あるいは霊長類、猫、犬、雌牛、馬、齧歯類、羊、やぎ、または豚などの他の哺乳動物である。特定の例では、被験体は人間の患者である。
本明細書に記載する方法および材料に類似する、またはそれらと同等な方法および材料は、本開示の実施または試行において使用することができるが、適切な方法および材料を以下に記載する。矛盾する場合は、本明細書が用語を含め調整する。さらに、材料、方法、および例は、単に例示したものであり、限定することを意図するものではない。
本開示の発明の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を考慮して、例示された実施形態は本発明の例にすぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきでないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は以下の請求項によって規定される。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨に入るすべてを本発明として請求する。
［第１項］
軸対称または楕円の頂面断面輪郭を有する人工封止要素であって、僧帽弁弁尖間の位置で心臓の自己僧帽弁の弁輪内に展開されて、心室収縮期に自己僧帽弁弁尖と接触してシールを生成して左心室から左心房への血液の逆流を防ぐような寸法を有し、概ね細長くて半径方向につぶされた送達形態を備え、短縮化されて半径方向に拡張されて軸対称または楕円の頂面断面輪郭になる展開形態をさらに備え、前記心臓が拍動すると前記自己僧帽弁弁尖が開閉することができるような寸法をさらに有する人工封止要素と、
前記心臓内で展開するように適合された係留要素であって、前記人工封止要素に結合され、自己弁尖間の所望の位置に前記人工封止要素を支持するように構成され、前記心臓内で展開されると、前記僧帽弁弁尖間に前記人工封止要素を配置するような寸法を有する係留要素と、
を備える、僧帽弁を治療するためのデバイス。
［第２項］
前記係留要素が、延在して心臓組織と接触するように構成された上部と、延在して心臓組織と接触するように構成された下部と、を有する、第１項に記載のデバイス。
［第３項］
前記係留要素の上部が、延在して僧帽弁弁輪に隣接する心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成され、前記係留要素の下部が、延在して前記僧帽弁弁輪に隣接する心室組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成された、第２項に記載のデバイス。
［第４項］
前記係留要素の上部が、心房の頂部に向かって延在して心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成され、前記係留要素の下部が、延在して前記僧帽弁の弁輪に隣接する心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成された、第２項に記載のデバイス。
［第５項］
前記係留要素が、25mmから70mmの間の拡張された直径を有する、第１項に記載のデバイス。
［第６項］
前記人工封止要素が、10mm以下の送達直径と、10mmから35mmの拡張された直径と、を有する、第１項に記載のデバイス。
［第７項］
拡張されたときの前記人工封止要素が細長く、前記人工封止要素が、10mm以下の送達直径と、10mmから35mmの拡張された長径と、5mmから15mmの拡張された短径とを有する、第１項に記載のデバイス。
［第８項］
前記係留要素が、半径方向の圧縮力がない状態で拡張されたときに軸対称である、第１項に記載のデバイス。
［第９項］
前記係留要素が記憶材料を含む、第１項に記載のデバイス。
［第１０項］
送達カテーテルと、
自己の心臓弁に隣接する心臓組織と係合するように構成された係留部材であって、つぶすことができ、かつ拡張することができ、半径方向の圧縮力がない状態で拡張されたときに頂面輪郭が軸対称であるように構成された係留部材、および
つぶすことができ、かつ拡張することができ、拡張された形態では、軸対称または楕円の頂面輪郭を備えた人工封止部材であって、前記係留部材が、長くされて半径方向に圧縮された形態から、短くされて半径方向に拡張された形態に拡張するように構成され、前記拡張された状態では、前記心臓弁の弁尖間の隙間を塞いで逆流を減少させるように適合され、前記拡張された状態では、収縮期に自己弁尖と係合するが、心臓が拍動すると前記自己弁尖が開閉することができるように適合された人工封止部材
を備える人工デバイスと、
を備え、
前記係留部材および前記人工封止部材が、前記送達カテーテル内につぶされた状態で配置されるように構成された、心臓弁を治療するためのシステム。
［第１１項］
前記人工封止部材が、前記係留部材に対して軸周りに回転するように構成された、第１０項に記載のシステム。
［第１２項］
前記人工封止部材が、前記係留部材に対して選択的に回転させられるように構成され、前記人工デバイスが、前記人工封止部材を前記係留部材に対して選択された回転箇所に選択的に係止するように構成された係止部を備える、第１１項に記載のシステム。
［第１３項］
前記係留部材が、上部および下部を備え、前記上部が、自己弁に隣接する心房組織と係合するように適合され、前記下部が、前記自己弁に隣接する心室組織と係合するように適合された、第１０項に記載のシステム。
［第１４項］
前記送達カテーテルが、遠位開口を備え、前記係留部材および前記人工封止部材が、前進させられて、つぶされた状態で前記送達カテーテルの遠位開口を出入りするように構成された、第１０項に記載のシステム。
［第１５項］
送達カテーテルの遠位端を患者の心臓の心臓弁の位置に前進させるステップであって、前記遠位端内には、係留部材および封止部材を有する人工デバイスがあり、前記封止部材が、対称な形態に拡張されて収縮期に自己弁尖と係合するが、前記心臓が拍動すると、前記自己弁尖が依然として開閉することができるように構成された、ステップと、
心臓組織と係合して前記係留部材を前記心臓内に係留するために、自己弁輪における、または自己弁輪に隣接する、前記心臓の位置に前記係留部材の部分を前記送達カテーテルから放出するステップと、
前記封止部材を前記送達カテーテルから放出するステップと、
前記封止部材を拡張するステップであって、前記封止部材が、拡張するとき、長さを短くするが直径を大きくし、前記封止部材が、拡張後、軸対称または楕円の頂面輪郭を備える、ステップと、
を含み、
それにより、前記係留部材および前記封止部材を放出した後、収縮期に前記自己弁尖が前記封止部材に対して接合し、前記心臓が拍動すると前記自己弁尖が開閉することができるように、前記封止部材が前記心臓弁の弁尖間に配置された、心臓弁の機能を改善するための方法。
［第１６項］
拡張後の前記封止部材が、軸対称の頂面輪郭を備える、第１５項に記載の方法。
［第１７項］
前記心臓弁が僧帽弁であり、拡張後の前記封止部材が、楕円の頂面輪郭を備える、第１５項に記載の方法。
［第１８項］
前記封止部材をその中心軸の周りに、前記自己弁輪に対して所望の回転位置まで回転させるステップであって、前記封止部材が、前記封止部材に対する弁尖の接合を改善するように前記自己弁輪内で前記自己弁尖と位置合わせされる、ステップと、
前記封止部材を前記所望の回転位置に係止するステップと、
をさらに含む、第１７項に記載の方法。
［第１９項］
前記封止部材をその中心軸の周りに回転させるステップが、前記封止部材の長軸を前記僧帽弁の交連部間の線に実質的に平行(10度以内)になるように位置合わせするステップを含む、請求項18に記載の方法。
［第２０項］
封止要素を拡張する間、弁性能を監視するステップと、
前記封止要素の最終的な拡張形態を、弁性能が最大化される形態に設定するステップと、
をさらに含む、第１５項に記載の方法。
［第２１項］
前記係留部材が、上部および下部を備え、前記上部と前記下部とが別々に展開される、第１５項に記載の方法。
［第２２項］
前記係留部材の下部を前記送達カテーテルから放出するステップが、前記係留部材の上部を前記送達カテーテルから放出するステップの前に生じる、第２１項に記載の方法。
［第２３項］
前記係留部材の上部を前記送達カテーテルから放出するステップが、前記係留部材の下部を前記送達カテーテルから放出するステップの前に生じる、第２１項に記載の方法。
［第２４項］
前記係留部材の上部が、僧帽弁の弁輪に隣接する心房組織と係合するように構成された心房部分を備え、前記係留部材の下部が、前記僧帽弁の前記弁輪に隣接する心室組織と係合するように構成された心室部分を備える、第２１項に記載の方法。
［第２５項］
前記係留部材の上部が、心房の頂部に向いて組織と係合し、前記係留部材の下部が、前記心房の底部に向いて、前記自己弁輪に隣接する組織と係合する状態で、前記係留部材が、心房内に展開されるように構成される、第２１項に記載の方法。
［第２６項］
前記係留部材が、拡張して心房組織と係合するように構成された上部、拡張して前記封止部材を支持するように構成された中央部分、および拡張して心室組織と係合するように構成された下部を備え、前記係留部材を展開するステップが、
前記上部を解放して心房組織と係合させるステップと、
前記下部を解放して心室組織と係合させるステップと、
を含む、第１５項に記載の方法。
［第２７項］
前記係留部材が、前記送達カテーテルの前記遠位端内に、圧縮された状態で取り付けられた自己拡張可能なフレームを備える、第１５項に記載の方法。
［第２８項］
前記係留部材および前記封止部材が、前記患者の血管構造を通して経皮的に送達される、第１５項に記載の方法。
［第２９項］
前記係留部材および前記封止部材が、自己弁に経心尖的に送達される、第１５項に記載の方法。
［第３０項］
前記係留部材が、拡張された形態を備え、その形態では、前記係留部材が、半径方向の圧縮力がない状態で軸対称の頂面輪郭を有する、第１５項に記載の方法。
［第３１項］
前記係留部材が、拡張された形態を備え、その形態では、前記係留部材が、半径方向の圧縮力がない状態で細長い頂面輪郭を有する、第３０項に記載の方法。
［第３２項］
展開後の前記人工デバイスが、収縮期に前記封止部材に対して前記自己弁尖が係合することを除いて、前記自己弁尖または前記自己弁輪を外向きに拡張しない、第１５項に記載の方法。
［第３３項］
自己弁尖間に係留されて弁機能を改善するように構成された封止要素であって、
送達形態および拡張された形態を備えたメッシュ支持フレームであって、前記送達形態では、前記メッシュ支持フレームが、送達直径を有して実質的に管状であり、前記拡張された形態では、前記メッシュ支持フレームが、半径方向に拡張されて、その中央部において拡張された中央直径になるが、前記メッシュ支持フレームの端部は前記送達直径のままであり、前記拡張された直径が、前記送達直径の少なくとも２倍である、メッシュ支持フレームと、
前記メッシュ支持フレームを覆う外被であって、前記外被が、血液がその中を通ることを防ぐ、外被と、
を備える、封止要素。
［第３４項］
前記拡張された中央直径が、前記送達直径の少なくとも３倍である、第３３項に記載の封止要素。
［第３５項］
前記拡張された中央直径が、前記送達直径の少なくとも５倍である、第３３項に記載の封止要素。
［第３６項］
前記拡張された形態の前記封止要素が、軸対称の頂面輪郭を備える、第３３項に記載の封止要素。
［第３７項］
前記拡張された形態の前記封止要素が、細長い頂面輪郭を備える、第３３項に記載の封止要素。
［第３８項］
前記拡張された形態の前記封止要素が、楕円の頂面輪郭を備える、第３７項に記載の封止要素。
10 心臓
11 心臓壁
12 右心房
14 右心室
16 左心房
18 左心室
19 心尖部
20 三尖弁
22 肺動脈弁
24 僧帽弁
25 僧帽弁弁輪
26 大動脈弁
28 上大静脈
30 下大静脈
32 肺動脈
34 右室腱索
36 右室乳頭筋
38 肺静脈
40 大動脈
42a 弁尖
42p 弁尖
44 左室腱索
46 左室乳頭筋
48 弁尖
50 デバイス
52 支持係留部
54 封止要素
60 封止要素
62a 長さ
62b 長さ
62c 長さ
62d 長さ
63 マーカー
64a 最大直径
64b 最大直径
64c 最大直径
64d 最大直径
65 マーカー
66 拡張制御要素
70 支持フレーム
72 円筒本体
74a 送達長さ
74b 展開長さ
76a 送達最大直径
76b 展開最大直径
78 切れ目
80 リブ状要素
90 支持フレーム
92 ストランド
94 管状構造体
96 遠位端
98 近位端
100a 長さ
100b 長さ
100c 長さ
102a 最大直径
102b 最大直径
102c 最大直径
104 直径
106 直径
108 中央部分
110 支持フレーム
112a 長径
112b 長径
112c 長径
112d 長径
114a 短径
114b 短径
114c 短径
114d 短径
115 マーカー
117 マーカー
120 内部テザリング機構
122 テザー線
124 第1の端部
126 第2の端部
130 ロッド
132 第1の端部
134 係止機構
136 歯状要素
140 直動ねじ機構
142 ねじ
144 第1の端部
146 ねじ受けナット
148 エクステンダ
150 デバイス
152 係留要素
154 封止要素
156 上部係留要素、心房係留部分
158 心房アーム
160 心房アーム遠位端
161 拡張された直径
162 心室部分、下部係留要素
164 心室アーム
166 心室アーム遠位端、心室係留部分
167 拡張された直径
168 中央部分
170 遠位端
172 カテーテル
180 デバイス
182 係留要素
184 封止要素
186 上部心房部分、上部係留要素
188 上部心房アーム
189 中間湾曲部
190 上部心房アーム遠位端
191 拡張された直径
192 下部心房部分、下部係留要素
194 下部心房アーム
196 下部心房アーム遠位端
197 拡張された直径
200 封止要素支持部分
202 カテーテル
204 遠位端
206 開口
208 縫合
210 デバイス
212 封止要素
214 テザー
216 係留部、カテーテル
218 遠位端
220 カテーテル
222 開口
230 係留部フレーム
232 中央部分
234 上部
236 下部
238a 切れ目
238b 切れ目
238c 切れ目
240a リブ状要素
240b リブ状要素
240c リブ状要素
242 流体閉塞外被
244 封止要素
246 頂部開口
248 下部開口

Claims (14)

  1. 軸対称または楕円の頂面断面輪郭を有する封止要素であって、弁尖間の位置で心臓の自己弁の弁輪内に展開されて、心室収縮期に自己弁尖と接触してシールを生成して左心室から左心房への血液の逆流を防ぐような寸法を有し、概ね細長くて半径方向につぶされた送達形態を備え、短縮化されて半径方向に拡張されて軸対称または楕円の頂面断面輪郭になる展開形態をさらに備え、前記心臓が拍動すると前記自己弁尖が開閉することができるような寸法をさらに有する封止要素と、
    前記心臓内で展開するように適合された係留要素であって、前記封止要素に結合され、自己弁尖間の所望の位置に前記封止要素を支持するように構成され、前記心臓内で展開されると、前記自己弁尖間に前記封止要素を配置するような寸法を有する係留要素と、
    を備え、
    前記封止要素は、使用者が能動的に前記封止要素の拡張を具体的に選択された寸法に制御できるように構成されている、心臓弁を治療するためのデバイス。
  2. 前記係留要素が、延在して心臓組織と接触するように構成された上部と、延在して心臓組織と接触するように構成された下部と、を有する、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記係留要素の上部が、延在して弁輪に隣接する心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成され、前記係留要素の下部が、延在して前記弁輪に隣接する心室組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
  4. 前記係留要素の上部が、心房の頂部に向かって延在して心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成され、前記係留要素の下部が、延在して自己弁輪に隣接する心房組織と接触することによって前記心臓内で係留されるように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
  5. 前記係留要素が、２５ｍｍから７０ｍｍの間の拡張された直径を有している、請求項１に記載のデバイス。
  6. 前記係留要素が、半径方向の圧縮力がない状態で拡張されたときに軸対称となる、請求項１に記載のデバイス。
  7. 前記封止要素は、前記封止要素が具体的に選択された寸法に展開されると、使用者は、自己弁尖との所望の封止および／または接合が達成されるまで、前記封止要素の長さおよび／または半径を調整することができるように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
  8. 前記封止要素は、送達構成にあるときは円形の頂面輪郭を有し、展開された構成にあるときは細長いまたは楕円の頂面輪郭を有している、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
  9. 前記封止要素の細長いまたは楕円の頂面輪郭における拡張された短径は５～２０ｍｍであり、前記封止要素の細長いまたは楕円の頂面輪郭における拡張された長径は１０～４０ｍｍである、請求項８に記載のデバイス。
  10. 送達カテーテルと、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイスと、
    を含んでなる、心臓弁を治療するためのシステム。
  11. 前記封止要素は、前記係留要素に対して軸周りに回転するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
  12. 前記封止要素は、前記係留要素に対して選択的に回転するように構成されており、前記デバイスは、前記係留要素に対して選択された回転箇所に選択的に係止するように構成された係止部を備えている、請求項１１に記載のシステム。
  13. 前記送達カテーテルは遠位開口を備え、前記係留要素および前記封止要素は、つぶされた状態で前記遠位開口の内外に前進後退するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
  14. 前記封止要素は、
    送達形態および拡張された形態を備えたメッシュ支持フレームであって、前記送達形態では、該メッシュ支持フレームが、送達直径を有して実質的に管状であり、前記拡張された形態では、該メッシュ支持フレームが、半径方向に拡張されて、その中央部において拡張された中央直径になるが、該メッシュ支持フレームの端部は前記送達直径のままであり、前記拡張された直径が、前記送達直径の少なくとも２倍である、メッシュ支持フレームと、
    前記メッシュ支持フレームを覆う外被であって、血液がその中を通ることを防ぐ、外被と、
    を備えている、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイスまたは請求項１０から１３のいずれか一項に記載のシステム。
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