CN109715078B - 组织抓握装置和相关方法 - Google Patents

Abstract

一种用于固定心脏瓣膜或静脉瓣膜的小叶的夹子包括套节，所述套节具有耦合到所述套节的下端的一对抗纠缠弹簧偏置外臂以及与所述外臂相邻且耦合到所述套节的上端的一对抗纠缠弹簧偏置内臂。可以使用递送导管来将瓣膜夹子定位在目标瓣膜附近，同时所述外臂和内臂被偏置于相对于彼此的敞开位置。在瓣膜小叶位于敞开的外臂与内臂之间后，可以释放偏置力以允许夹子将夹子自闭合于瓣膜小叶之上。

Description

组织抓握装置和相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年7月13日提交的临时申请号62/361,953(代理人案号52206-703.101)的权益，该临时申请全文通过引用并入于此。

背景技术

1.技术领域。本发明总体上涉及医疗方法、装置和系统。具体地，本发明涉及用于诸如组织逼近或瓣膜修复等身体组织的血管内、经皮或微创手术处理的方法、装置和系统。更具体地，本发明涉及用于通过微创手术和其他手术对心脏二尖瓣和三尖瓣、静脉瓣膜以及其他组织结构进行修复的方法和装置。

身体组织的外科修复经常涉及组织逼近和将这样的组织紧固在逼近排列中。当修复瓣膜时，组织逼近经常包括使瓣膜的小叶接合于治疗排列中，其继而可以通过紧固或固定小叶而得到保持。小叶的这样的固定可以用于处理最常发生在二尖瓣中的反流。

二尖瓣反流的特征在于从心脏的左心室通过机能不全的二尖瓣向左心房中的逆向血流。在正常的心脏收缩周期(心缩期)中，二尖瓣充当用以防止氧合血向左心房中回流的止回阀。通过这种方式，氧合血通过主动脉瓣被泵入到主动脉中。瓣膜反流可能显著降低心脏的泵送效率，从而将患者至于严重的进行性心力衰竭的风险之中。

二尖瓣反流可能是由于二尖瓣或左心室壁中的多种不同的机械缺陷所造成。瓣叶、将小叶与乳头肌相连的瓣膜腱索、乳头肌本身或者左心室壁可能受损或以其他方式发生功能障碍。通常，瓣环可能受损、扩张或衰弱，从而限制了二尖瓣在心缩期中充分关闭以抵御左心室的高压的能力。

针对二尖瓣反流的最常见处理方法依赖于瓣膜置换或修复，包括小叶和环重塑，后者一般称为瓣膜成形术。一种依赖于将相对的瓣膜小叶的相邻节段缝合在一起的二尖瓣修复技术被称为“蝴蝶结(bow-tie)”或“边到边(edge-to-edge)”技术。尽管所有这些技术可能都是有效的，但它们通常依赖于心内直视手术，其中通常通过胸骨切开术打开患者的胸腔，并且将患者置于心肺转流。打开胸腔和将患者置于转流的需要是创伤性的，并且与高死亡率和发病率相关联。

在一些患者中，可以使用微创技术向心脏中安装固定装置。该固定装置可以将相对的瓣膜小叶的相邻节段保持在一起，以便减少二尖瓣反流。一种用于将二尖瓣的前叶和后叶夹在一起的此类装置是由位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市的Abbott Vascular销售的

固定装置。

诸如

瓣膜小叶固定装置之类的固定装置经常包括夹子，该夹子被设计用于当移动并在处理部位抵靠组织定位夹臂并继而抵靠组织闭合夹臂时抓握并保持瓣膜组织。这样的夹子被设计用于闭合到最终位置，并继而机械地锁定于该位置，以便继续抓握组织。

此外，抓握和闭合到最终位置的行动导致小叶并且潜在地导致环束紧。考虑到

是具有机械锁定的钢

臂的相对坚硬的装置，环的自然扩张和收缩被改变。

此外，为了实现撤出以移除装置或对其重新定位，需要以极端角度对装置进行弯曲(到反转点)以释放抓握。在装置的部署前、定位、闭合和撤出期间固定装置的这种极端移动和变形组件可能导致固定装置的弱化和过早劣化。此外，其使得装置具有多个组件而极其复杂，并且带来相对较大的装置整体尺寸，并且因此带来对应的较大(对于

固定装置为～24Fr)递送系统。这种较大导管尺寸给患者带来了额外的创伤。相比之下，典型的经中隔导引鞘为8.5Fr至12Fr(内径)和9Fr至16Fr(外径)。

一些组织固定处理要求固定装置即使在装置已经正确部署并且靶组织已经正确固定到期望的位置之后仍然保持一定程度的灵活性和移动性，以允许一定范围的生理运动。这可能会增大装置的复杂的锁定机构过早失效的风险，因为弯曲组件的连续变形(例如，来自瓣膜小叶的连续敞开和闭合)导致不利的装置劣化。

根据瓣膜的解剖结构和疾病状态，可能存在接合长度的变化和总体小叶形状的差异(例如，前二尖瓣小叶与后二尖瓣小叶之间的差异)。然而，当前的装置和市场领导者

固定装置只有一种尺寸。当面对所要处理的各种瓣膜尺寸、接合长度、脆弱性以及各种功能性和退行性瓣膜缺陷时，这可能对医生造成问题。

撤出和重新定位的能力对于大多数医疗装置都是一个重要的安全考虑。当前市场领导者

固定装置由于其允许撤出和重新定位而在一定程度上拥有这些属性。然而，其偶尔会带来安全风险，其中组织或递送机构可能会被卡在组织抓握特征的倒钩中。

最后，在手术期间和之后的可视化在装置的成功递送和结果的效果中起到关键作用。当前最先进装置依赖于透视和经食管超声心动图(transesophageal echocardiogram，TEE)。TEE主要要求全身麻醉，从而对于通常进行这种类型修复手术的年老体弱患者人群增添了显著的风险。

至少由于前述这些原因，持续需要：

a)具有更少组件的更简单的装置：可以提供弯曲组件的有益的弹性和耐久性而不增加与众多复杂组件相关联的安全和制造风险的、用于组织固定的替代和/或附加方法、装置和系统。

b)无锁装置：需要更简单的装置来消除与装置的锁定相关的手术风险和与部署后锁定机构失效相关联的风险。

c)弹性和有弹力的装置：需要轻柔地束紧环(或小叶)而同时保留环(或小叶)的某些自然扩张和收缩的装置。

d)较小的导管尺寸/轮廓：考虑到正在接受这些处理的大多数患者可能年老体弱且患有多种合并症，还需要使递送装置比24Fr小得多，以便降低与血管入径相关联的风险。

e)多种装置尺寸：以便按不限制固定装置的组织抓握能力的方式提供这样的方法、装置和系统。例如，为了解决小的接合长度和/或脆弱的小叶，可能需要在小叶的接合区域之外抓握而同时符合于小叶的形状和长度的能力。

f)无纠缠设计：当前市场领导者

固定装置具有在组织抓握特征的两侧暴露的倒钩。肌腱、组织和装置递送机构可能会被这样的暴露倒钩困住。因此，需要对进一步减轻组织或递送机构在手术期间卡在装置内的风险的装置的撤出和重新定位的安全性进行改进。

g)可视化：需要改进的可视化和反馈以便在对患者造成最小创伤的情况下安全和成功地进行手术。

h)局部麻醉：理想的手术将会是在局部麻醉下进行，而不是用全身麻醉。这减轻了与全身麻醉相关联的较高风险。下文公开的至少一些实施方式针对这些目标。

2.背景技术描述。用于接合和改动二尖瓣小叶以处理二尖瓣反流的微创和经皮技术在以下文献中有述：PCT公开号WO 98/35638；WO 99/00059；WO 99/01377；以及WO 00/03759；WO 2000/060995；WO 2004/103162。Maisano等人(1998)Eur.J.Cardiothorac.Surg.13:240-246；Fucci等人(1995)Eur.J.Cardiothorac.Surg.9:621-627；和Umana等人(1998)Ann.Thorne.Surg.66:1640-1646描述了用于进行“边到边”或“蝴蝶结”二尖瓣修复的开放式外科手术，其中将相对的瓣膜小叶的边缘缝合在一起以减少反流。Dec和Fuster(1994)N.Engl.J.Med.331:1564-1575以及Alvarez等人(1996)J.Thorne.Cardiovasc.Surg.112:238-247是讨论扩张型心肌病的性质和处理的综述文章。

二尖瓣瓣膜成形术在以下出版物中有述：Bach和Bolling(1996)Am.J.Cardiol.78:966-969；Kameda等人(1996)Ann.Thorne.Surg.61:1829-1832；Bach和Bolling(1995)Am.Heart J.129:1165-1170；以及Bolling等人(1995)109:676-683。在Ricchi等人(1997)Ann.Thorne.Surg.63:1805-1806中描述了用于二尖瓣修复的线性节段性瓣环成形术。在McCarthy和Cos-grove(1997)Ann.Thorne.Surg.64:267-268；Tager等人(1998)Am.J.Cardiol.81:1013-1016；以及Abe等人(1989)Ann.Thorne.Surg.48:670-676中描述了三尖瓣瓣膜成形术。

在Park等人(1978)Circulation 58:600-608；Uchida等人(1991)Am.HeartJ.121:1221-1224；以及Ali Khan等人(1991)Cathet.Cardiovasc.Diagn.23:257-262中描述了经皮腔内心脏修复术。在美国专利号5,840,081；5,411,552；5,554,185；5,332,402；4,994,077；和4,056,854中描述了血管内心脏瓣膜置换术。美国专利号3,671,979描述了用于临时放置人工心脏瓣膜的导管。

在美国专利号4,917,089；4,484,579；和3,874,338；以及PCT公开号WO 91/01689中描述了其他经皮和血管内心脏修复术。

在美国专利号5,855,614；5,829,447；5,823,956；5,797,960；5,769,812；和5,718,725中描述了胸腔镜和其他微创心脏瓣膜修复和置换手术。

在美国专利号8,057,493；7,226,467中描述了啮合组织的

固定装置、系统和方法。

美国专利公开号2015/0257883尤其与本申请相关，其中的主要发明人是在此的发明人。

发明内容

本发明提供了用于处理部位处的组织逼近和修复的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法将会用于多种治疗性手术，包括血管内、微创和开放外科手术，并且可以用于各种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、泌尿道、膀胱、肺以及其他器官、血管和组织。本发明尤其可用于需要微创或血管内入径以移除组织位置的那些手术，特别是其中所采用的器械必须越过狭长而曲折的途径到达处理部位的那些手术。此外，本发明的许多装置和方法适合于可在任何时候从患者撤出和移除，而不干扰内部组织或对其造成创伤。

在优选实施方式中，本发明的装置、系统和方法适于对处理部位的组织进行固定。示例性组织固定应用包括心脏瓣膜修复、中隔缺陷修复、血管结扎和夹紧、裂伤修复以及伤口闭合，但本发明可以用于各种各样的组织逼近和修复手术。在特别优选的实施方式中，本发明的装置、系统和方法适于修复心脏瓣膜，并且特别适于修复二尖瓣，作为针对反流的疗法。本发明使得两个或更多个瓣膜小叶能够使用“边到边”或“蝴蝶结”技术而接合，以便减少反流，而不需要像常规方法中那样通过胸部和心脏壁的开放式外科手术。此外，小叶的位置在患病的二尖瓣中可能根据疾病的类型和程度(诸如钙化、脱垂或连枷)而改变。这些疾病类型可导致一个小叶比另一小叶更具移动性(例如，更难以捕获)，并且因此更难以在与另一小叶相同的抓握中对称地抓握。本发明的特征允许固定装置适于满足不可预测的靶组织几何形状的挑战，以及在组织被捕获的情况下提供更稳固的抓握。此外，本发明可选地包含可视化技术，以便使装置放置过程能够在不使用全身麻醉的情况下进行。

本发明的装置、系统和方法集中于可单独地或者以多种组合使用以形成介入系统的多种装置。在优选实施方式中，介入系统包括多导管导引系统、递送导管和介入装置。本文将会讨论这些组件中的每一个。

在示例性实施方式中，本发明提供了一种具有一对外臂(或固定元件)的固定装置，每个外臂具有自由端和用于接合组织的接合表面，其中所述外臂可在用于捕获组织的第一位置与用于固定组织的第二位置之间移动。优选地，接合表面在第一位置上间隔开，而在第二位置上彼此更靠近并且总体上面向彼此。固定装置优选地通过具有细长轴杆、近端和远端的递送导管递送到患者体内的目标位置，所述递送导管被配置用于从诸如血管穿刺或切下或外科穿透等远程接近点定位到目标位置。在优选实施方式中，目标位置是心脏中的瓣膜。

本发明的一个特别的优点是其以平行或垂直关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的近端上游表面彼此平行放置，并且总体上与在接合点处经过瓣膜的流动方向对准。在固定装置的一些实施方式中，对足够坚硬的外臂、高摩擦和压缩性内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓握并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型。

本发明的一个特别的优点是其以平行或垂直关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)而同时抓握在小叶的解剖轮廓旁边的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的近端上游表面彼此平行放置，并且总体上与在接合点处经过瓣膜的流动方向对准，同时在远离接合之处附加地在解剖轮廓旁边抓握。在固定装置的一些实施方式中，对足够柔韧的外臂、高摩擦和压缩性内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓握并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型。

本发明的一个特别的优点是其以小叶形状的密切解剖关系接合二尖瓣的小叶(或者其所用于的任何其他组织)而同时抓握在小叶的解剖轮廓旁边的能力。换句话说，小叶可被捕获、拉在一起和固定，使得它们的天然解剖形状得到保留。在固定装置的一些实施方式中，对足够柔韧的外臂、高摩擦和压缩性内臂以及被动闭合机构的使用使得小叶能够以间隔开的关系被抓握并且以闭合关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳接合构型。

固定装置优选地在外臂处于递送位置的情况下递送，所述递送位置被配置用于使装置的轮廓最小化。当从心房侧接近二尖瓣时，固定装置的一些实施方式允许在外臂的自由端指向大体上的近端方向从而相对于递送装置轴杆的纵轴线形成小于约90°，优选地小于约20°的角度的情况下对装置进行递送。在该位置上，接合表面大体上面朝彼此，安置成相对于彼此小于约180°，并且优选地小于约40°的角度。对于心室入路，在递送位置上，外臂的自由端指向大体上的远端方向，并且相对于递送装置轴杆的纵轴线形成小于约90°，优选地小于约20°的角度。在该位置上，接合表面大体上面朝彼此，通常安置成相对于彼此小于约180°，并且优选地小于90°的角度。或者，在一些心室入路中，可能优选让固定元件的自由端指向大体上的近端方向，并且接合表面在递送位置上彼此背对。

为了提供本发明的装置和系统的可逆性和可移除性，使用缝线或丝线将小叶从足够柔韧的外臂提离，以便有效地模拟外臂的反转，这使得在期望撤回装置的情况下与周围组织的纠缠或对其造成的干扰最小化。在二尖瓣修复应用中，这由于腱索、瓣膜小叶和装置可能与之发生纠缠的其他组织的存在而尤其重要。对于来自二尖瓣的心房侧的入路(处于模拟的颠倒位置上)，缝线或丝线被安置成相对于彼此成大于约180°，并且优选地大于270°的角度。对于在模拟的颠倒位置上的通向瓣膜的心室入路，缝线或丝线将会指向相对于导管轴杆的远端方向，并且接合表面将会大体上面朝彼此，通常安置成相对于彼此成小于约180°，并且优选地小于90°的角度。

在敞开位置上，外臂的接合表面优选地相对于彼此形成高达180°的角度，以便使其中捕获瓣膜小叶或其他靶组织的区域最大化。外臂优选地可弯曲到闭合位置，其中接触表面彼此接合或者相对于彼此形成小至0°的角度。外臂被配置成柔韧的，并且永久留在各个位置中的任何一个，同时施加与内臂相对的压缩力，以便允许各种厚度、几何形状和间距的组织的固定。

本发明的一个特别的优点是外臂和内臂都具有足够的超弹性和柔韧性，以向组织施加持久而温和(非创伤性)的相对的力，而同时允许较小的移动以符合a)小叶的解剖形状和b)小叶上的生理力。

本发明的一个特别的优点是外臂和内臂都具有足够的超弹性、弹性和柔韧性，这在将敞开状态下的小叶捕获成闭合的最终构型时对环施加(直接或经由小叶施加)温和的治疗束紧，同时在心舒期中保留一定的天然扩张，并协助环在心缩期中的天然收缩。对环的这样的温和束紧潜在地促进了环的积极重塑，特别是在膨大的心脏的扩张的环中。此外，其更好地保留了心舒期中的天然环扩张，这转而增大了瓣膜的孔口面积，以增强心舒期从心房到心室的血液流动。虽然本发明的瓣膜夹子(valve clip)将会比

装置具有更小的创伤性和更大的柔韧性，但夹子仍然将会足够坚固以便牢固地夹紧和固定瓣膜小叶，使得其能够按期望发挥功能已改善通过经处理的瓣膜的流控制。

本发明的另一特别的优点在于，摩擦元件(倒钩)沿着臂主体的长轴线平均放置，并且受到连续而坚固的侧表面的约束。不同于

装置，倒钩不沿着侧面暴露。这是有利的，原因在于其显著降低了腱索、瓣膜小叶和装置可能与之发生纠缠的其他组织的纠缠风险。此外，该特征降低了纠缠或者风险或丝线或其他此类递送导管元件可能潜在地与固定装置相接触的风险。

在优选实施方式中，本发明的固定装置还将会至少包括一个内臂(或抓握元件)和一个外臂(或接合元件)。每个内臂和外臂将会是可相对于彼此移动的，并且被配置用于将组织捕获在内臂与外臂的接合表面之间。优选地，外臂和内臂可独立移动，但在一些实施方式中可以是可用同一机构来移动的。内臂可以优选地朝向固定元件的接合表面偏置并且反之亦然，以便提供对其间所捕获的组织的压缩力。

在另一方面，本发明提供了一种固定装置，其包括被配置用于耦合到导管的耦合构件，以及连接到所述耦合构件的一对外臂，其中每个外臂保持接合表面以便抓握组织。

在一些应用中，诸如二尖瓣修复中，固定装置适于从递送导管脱离，并且永久留在患者体内。在这样的应用中，经常期望促进固定装置周围的组织生长。为此目的，固定装置的一些或所有组件覆盖有覆盖物或涂层，以便促进组织生长。在一个实施方式中，将生物相容性织物覆盖物定位在外臂和/或内臂之上。该覆盖物可以可选地浸渍或涂覆有各种治疗剂，包括组织生长促进剂、抗生素、抗凝血剂、血液稀释剂和其他药剂。替代地或附加地，固定元件和/或覆盖物中的一些或全部可以包含生物可蚀性材料、生物可降解材料或生物可吸收材料，使得其可在经修复的组织已经生长到一起之后由身体降解或吸收。

在一些应用中，诸如二尖瓣修复中，固定装置适于从递送导管脱离，并且临时留在患者体内。在这样的应用中，经常期望不促进固定装置周围的组织生长，而同时提供血液相容性和生物相容性表面。为此目的，固定装置的一些或全部组件优选地覆盖有覆盖物或涂层，以便促进血液相容性而不是组织生长。在一个实施方式中，将生物相容性织物覆盖物定位在外臂和/或内臂之上。该覆盖物可以可选地浸渍或涂覆有各种治疗剂，包括组织生长抑制剂、抗生素、抗凝血剂、血液稀释剂和其他药剂。替代地或附加地，固定元件和/或覆盖物中的一些或全部可以包含生物可蚀性材料、生物可降解材料或生物可吸收材料，使得其可在经修复的组织已经生长到一起之后由身体降解或吸收。

外臂和内臂将会被配置用于提供足够高的固位力，使得固定装置在整个心动周期中牢固地紧固到靶组织。与此同时，远端和内侧的臂将会被配置用于使对于其所接合的组织的任何急性创伤最小化。这允许在最初应用之后从组织移除固定装置，而不对该组织产生临床上显著的损伤。为了增强固位而不产生显著创伤，内臂和/或外臂可以在其与靶组织接合的表面上具有摩擦增强特征。这样的摩擦增强特征可以包括倒钩、隆起物、凹槽、开口、沟道、表面粗糙化、覆盖物和涂层等。优选地，摩擦增强特征将会被配置用于增大远端和内侧的臂对组织的固位力，而在移除装置的情况下不留下显著的损伤或疤痕。

外臂和内臂还可以具有一定的形状额柔韧性，以便使固位力最大化和使对组织的创伤最小化。在优选实施方式这种，外臂的接合表面可以具有凹形形状，该凹形形状被配置用于允许内臂连同靶组织被嵌套或凹进于外臂内。这增大了由外臂接合的组织的表面积，并且创造出具有比平面接合表面更大的固位力的组织接合几何形状。为了使创伤最小化，外臂的纵向边缘和自由端优选地远离接合表面向外弯曲，使得这些边缘呈现抵靠靶组织的圆形表面。外臂和/或内臂还可以是柔性的，使得它们响应于对所接合的组织的力而在一定程度上变形，从而减少组织响应于这样的力而撕裂或受损的机会。

固定装置将会包括致动机构，用于在敞开位置、闭合位置和倒转位置之间移动外臂。可以使用多种致动机构。在示例性实施方式中，可以使用可由使用者通过递送系统手柄控制的缝线或线绳或丝线或杠杆来提升和降低外臂或内臂以捕获小叶。

本发明的固定装置优选地包括耦合构件，该耦合构件能够可拆卸地连接到递送导管。耦合构件可以具有各种构造，但在示例性实施方式中包括具有足够的拉伸强度的柔性杆、丝线或管心针，所述柔性杆、丝线或管心针同轴地且可滑动地从手柄延伸到固定装置。当一个或多个使用者期望时，其操纵手柄安全释放机构，该机构允许耦合构件的回缩。这转而导致耦合构件滑出递送系统与固定装置之间的接合元件。递送导管将会被配置用于可拆卸地连接到耦合构件和固定装置。在一个实施方式中，递送导管具有穿过细长构件的圆孔，以及可滑动地安设在所述细长构件的孔中的杆/丝线/管心针。耦合构件、细长构件和固定装置的相接处包括配合表面，该配合表面可以具有多种形状，包括S形曲线或者棱角表面或平坦表面。所述杆/丝线/管心针从递送导管通过外构件中的轴向通道延伸，以保持其与固定装置的连接。杆/丝线/管心针可通过各种连接结构连接起来，包括螺纹连接。杆/丝线/管心针返回到递送导管中的脱离和回缩使递送导管解耦，以允许固定装置的部署。

本发明的递送装置将介入装置递送到体内的靶位置。这样的介入装置特别包括固定装置或任何逼近诸如瓣膜小叶等组织的装置。递送装置和系统通过微创入路，例如通过患者的血管，将介入装置引导至靶位置，并且提供在靶位置处对介入装置的操纵，例如逼近组织。可选地，递送装置和系统可以提供介入装置的解耦，从而允许留下介入装置作为植入物。

在本发明的一个方面，提供了一种递送装置，其包括细长柔性轴杆，该细长柔性轴杆优选地适合于通过体内的曲折通道引入。细长轴杆具有近端、远端以及位于其间的主内腔。在递送装置中包括至少一个细长主体，特别是穿过主内腔延伸的至少一个柔性管状导引件。在一些实施方式中，管状导引件在近端附近和远端附近固定到轴杆，并且相对于其间的轴杆不受约束，以便可在主内腔中横向移动。或者，管状导引件可以仅在轴杆的远端部分中不受约束，以便提供该部分的更大的柔韧性。

在一些实施方式中，存在两个柔性管状导引件。然而，可以替代地存在3个、4个、5个、6个或更多个柔性导引件。管状导引件可以包含任何提供横向柔韧性而同时提供压缩下的强度的材料，诸如金属或聚合物线圈。此外，可以存在其他细长主体，诸如圆柱形杆、丝线、缝线、管心针，以提供额外的拉伸强度。在一些实施方式中，主内腔被流体占据，使得细长主体被这样的流体所包围。

在本发明的一个方面，递送装置包括致动元件，该致动元件可移动地安设在所述柔性管状导引件中的至少一个内，并且在近端与远端之间延伸。致动元件适于与介入元件的可移动组件相耦合，使得致动元件的移动对可移动元件进行移动。这样的介入元件通常可移除地耦合到轴杆的远端。可移动组件可以具有多种功能中的任何功能，包括抓握、逼近、切割、消融、吻合或以其他方式接合组织。在一个实施方式中，可移动组件提供组织逼近，例如瓣膜小叶接合。在优选实施方式中，介入元件具有第一组织接合元件和第二组织接合元件，所述第一组织接合元件和第二组织接合元件适于在其间接合组织。因此，在这些实施方式中，致动元件用于移动组织接合元件以便接合组织。此外，在一些实施方式中，轴杆和介入元件适于经过血管定位。

在本发明的一个方面，提供了一种用于逼近处理部位处的组织的系统。在一些实施方式中，所述系统包括细长柔性轴杆，该细长柔性轴杆具有近端、远端、主内腔以及穿过主内腔延伸的至少一个柔性管状导引件。再一次地，在优选实施方式中，管状导引件在近端附近和在远端附近固定到轴杆，并且在其间的主内腔的至少一部分中不受约束，以便可在主内腔中移动。在一些实施方式中，系统还包括可移动地安设在管状导引件中的致动元件，以及耦合到轴杆的远端的逼近装置，所述逼近装置具有第一接合元件和第二接合元件用于在其间接合组织，所述接合元件中的至少一个是可移动的，并且耦合到致动元件。

本发明的递送装置适于允许使用者从远程接近点(通过血管内入路或外科手术入路)将固定装置递送到靶部位，将所述装置与靶组织对准，以及选择性地闭合、敞开、反转、锁定或解锁外臂。递送装置将会优选地具有高度柔性的、抗扭结的、扭转刚性的轴杆，该轴杆具有最小的伸长率以及高拉伸和压缩强度。递送装置还将具有可移动组件和相关联的致动器，用于在降低的位置与提升的位置之间移动臂，将臂移动成与靶组织相接合，以及使外臂从递送导管脱离。多个管状导引件，优选地为优选具有低摩擦系数的金属线圈或塑料管或多内腔管的形式，穿过轴杆的内腔延伸并且在轴杆的近端和远端附近固定到轴杆但在其间不受约束，从而提供高度柔性和抗扭结的构造。用于致动固定装置的内臂和解锁机构的线穿过这些管状导引件延伸，并且可拆卸地耦合到内臂和解锁机构。

递送导管可以附加地包括系链，该系链包括可拆卸地耦合到固定装置的一部分的缝线或丝线或柔性杆，用于在从递送导管脱离之后取回装置的目的。系链可以是从递送导管延伸到固定装置的单独的柔性细丝，但备选地可以是耦合到解锁机构或内臂并且还用于致动这些组件的线。在任一情况下，系链将会是可从固定装置拆卸的，使得其可以在已经成功部署装置的情况下被拆卸。

在一些实施方式中，递送装置还包括致动元件和固定装置，所述致动元件可移动地安设在所述至少一个柔性管状导引件中之一内，而所述固定装置耦合到轴杆的远端并且适于定位在心脏的腔内。通常，固定装置可释放地耦合到轴杆。在一些实施方式中，固定装置具有至少一个内臂和至少一个外臂，所述至少一个内臂和至少一个外臂适于在其间接合瓣膜小叶，其中所述内臂和外臂中的至少一个是可移动的，并且耦合到致动元件。替代地或附加地，致动元件包括柔性线，诸如锁线、内臂线或外臂线。

系统还可以包括从近端穿过主内腔延伸到远端的第一柔性管状导引件和第二柔性管状导引件。第一管状导引件和第二管状导引件优选地在近端附近和在远端附近固定到轴杆，并且在其间的主内腔的至少一部分中不受约束，以便可在主内腔中横向移动。此外，第一可移动元件延伸穿过第一管状导引件，并且第二可移动元件可移动地安设在第二管状导引件中。

系统还可以包括连接到轴杆的近端的致动器手柄，该致动器手柄具有主体以及与之可移动地耦合的第一致动元件、第二致动元件和第三致动元件，所述第一致动元件、第二致动元件和第三致动元件耦合到第一可移动元件、第二可移动元件和第三可移动元件。

本发明的系统可以附加地包括导引件，该导引件有助于递送导管和固定装置向靶位置的引入和引导(navigation)。该导引件优选地是管状的，在其近端与远端之间具有通道，在该同道中可以可滑动地定位递送导管和固定装置。该导引件的远端是可转向的，通常可关于至少一个轴线，并且优选地可关于两个轴线偏转。该导引件将会具有适合于其所用于的应用的尺寸、材料、柔韧性和其他特性。对于二尖瓣修复，该导引件优选地被配置用于在股静脉中引入，并且经由下腔静脉被推进到心脏中，跨过房间隔中的穿通，并与左心房中的二尖瓣对准。

或者，导引件可被配置用于在头臂静脉、腋静脉或颈静脉(颈部/肩部入径)中引入，并且经由上腔静脉被推进到心脏中，跨过房间隔中的穿透，并与左心房中的二尖瓣对准。

或者，导引件可被配置用于在股动脉、腋动脉或头臂动脉中引入，并且经由主动脉和主动脉瓣被推进到心室中，在此处其被转向以便与二尖瓣对准。在进一步的备选中，导引件可被配置用于通过胸壁中的穿刺或切口引入，并且穿过心脏的壁中的切口以接近二尖瓣。

在示例性实施方式中，导引件包括多导管导引系统，该多导管导引系统具有两个组件，包括内管状构件或内导引导管以及外管状构件或外导引导管。外管状构件具有可关于轴线偏转的远端。内管状构件具有可关于额外的轴线偏转的远端。此外，内管状构件的远端可以是可成角度偏转的。可选地，还可以提供在额外方向上和关于额外的轴线的移动性。

本发明还提供了用于在组织部位进行治疗性处置的方法。在一个实施方式中，所述方法包括以下步骤：将介入工具推进到患者体内位置，所述介入工具具有近端、远端和远端附近的固定装置，其中所述固定装置包括一对外臂，该对外臂各自具有自由端和接合表面；将外臂移动到敞开位置，其中自由端间隔开；对外臂进行定位，使得接合表面接合组织部位处的组织；以及将固定装置从介入工具脱离。优选地，该方法还包括使小叶与外臂解耦以便允许撤出或重新尝试手术的步骤。

本公开的至少一个实施方式涉及一种组织抓握装置，其包括：基座区段；以及第一外臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，以及第一内臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，随后是以模块化方式类似地耦合到基座的第二外臂和第二内臂；其中，组织被抓握在远端臂与近端臂之间；并且其中远端臂和近端臂由弹性塑料材料或流变材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性，并且基座由弹性/塑料材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。

本公开的至少一个实施方式涉及一种组织固定系统，其被配置用于血管内递送，并且用于在二尖瓣(或三尖瓣)的处理期间连结二尖瓣(或三尖瓣)组织，所述系统包括：组织抓握装置，其包括：基座区段；以及第一外臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，以及第一近端臂，其具有自由端和耦合到基座的固定端，随后是以模块化方式类似地耦合到基座的第二外臂和第二近端臂；其中，组织被抓握在远端臂与近端臂之间；并且其中远端臂和近端臂由形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性，并且基座由弹性/塑料材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。

内臂或外臂的至少一个实施方式具有倒钩，所述倒钩在该倒钩的任一侧被包含在光滑的外边缘内，以便限制组织或递送机构卡在倒钩中的风险；并且其中，倒钩由弹性-塑料材料或流变材料或形状记忆材料形成，所述材料被配置成在生理环境中展现出超弹性。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源超声探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用超声标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前、手术中和手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源超声探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个多模态成像使能特征，诸如但不限于2D成像、多普勒、3D成像、4D成像，其中使用或不使用超声标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源光学相干断层扫描(OCT)探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用OCT标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源光学相干断层扫描(OCT)探头；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用OCT标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含被容纳于球囊中的，基于有源光学相机的成像系统；其中所述球囊可以填充有流体(气体或液体)，该流体允许在球囊与靶组织相接触或处于其附近时进行可视化；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用光学标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含被容纳于球囊中的，基于无源光学相机的成像系统(例如但不限于光纤成像系统)；其中，所述球囊可以填充有流体(气体或液体)，该流体允许在球囊与靶组织相接触或处于其附近时进行可视化；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个特征，诸如但不限于：2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用光学标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含有源传感器/换能器/致动器系统；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：压力、应变、应力、ECG、EMG、2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态成像特征，其中使用或不使用标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了内建于递送系统中的独立或专用探头，该探头包含无源传感器/换能器/致动器系统(例如但不限于基于RFID的系统)；其中所述探头可缩回、可平移、可旋转、可转向，并且具有至少一个或多个使能特征，诸如但不限于：压力、应变、应力、ECG、EMG、2D成像、多普勒、3D成像、4D成像、多模态个感测/换能特征，其中使用或不使用标记物或造影剂；同步或不同步以限制生理伪影(例如但不限于由心跳和呼吸所导致)；帮助在手术前和/或手术中和/或手术后进行协助、识别和引导。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了带有涂层的装置，以便增强生物相容性和组织界面，其中，所述涂层可以具有金属(例如但不限于：钛、钽、金、铂、铱、钨或其组合)，以及/或者陶瓷，以及/或者聚合物，例如但不限于：含氟聚合物(PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE)、聚对二甲苯、聚酯、PER、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV、可生物降解材料(聚乳酸、聚乙醇酸)、生物可蚀性材料诸如聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，和/或其组合；其中，这些涂层可以是亲水性或疏水性的。

在固定装置递送系统的至少一个实施方式中，提供了带有涂层的装置，以便增强生物相容性和组织界面，其中，所述涂层可以具有金属(例如但不限于：钛、钽、金、铂、铱、钨或其组合)，以及/或者陶瓷，以及/或者聚合物，例如但不限于：含氟聚合物(PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE)、聚对二甲苯、聚酯、PER、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV，以及可生物降解材料(聚乳酸、聚乙醇酸)、生物可蚀性材料诸如聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，和/或其组合；其中，这些涂层可以是亲水性或疏水性的。

本公开的至少一个实施方式涉及一种抓握组织的方法，所述方法包括：将组织抓握装置定位在靶组织附近，所述组织抓握装置由形状记忆材料形成，并且包括基座区段以及第一臂和第二臂，每个臂具有耦合到基座区段的第一端和从基座区段延伸的自由端，所述第一臂和第二臂彼此相对地安设，并且将组织抓握装置从部署前配置朝向部署配置移动，所述第一臂和第二臂被配置用于当从部署前配置朝向部署配置移动组织抓握装置时在远端方向上朝向松弛配置弹性地弯曲。

本公开的至少一个实施方式涉及一种制造组织抓握装置的方法，所述方法包括：向形状记忆合金条带或薄片库存材料中切割出一个或多个结构特征，所述一个或多个结构特征包括安设在远离库存材料的侧边缘的一个或多个部位的多个开槽凹槽；以及向库存材料中热定形出热定形出一个或多个弯曲特征。

在第一特定方面，根据本发明的瓣膜夹子包括套节、第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂，所述第一对叶捕获臂包括耦合到套节的第一内臂和第一外臂，而所述第二对叶捕获臂包括耦合到套节的第二内臂和第二外臂。所述外臂和所述内臂被配置成偏置开以在其间创造出叶捕获空间，并且当在已经捕获瓣膜小叶之后无偏置时自闭合于所述小叶之上。

所述套节通常被配置用于可移除地附接到部署轴杆，并且所述叶捕获臂中的至少一些叶捕获臂形成为叶弹簧。每个内臂的外表面定位成与每个外臂的内表面相邻，并且每个臂的下端耦合到套节，其中每个内臂的下端通常位于每个外臂的下端的上方。术语“下”(inferior)和“上”(superior)是相对于瓣膜夹子所要植入的患者解剖结构而定义的。例如，当植入于二尖瓣中时，“上”是指夹子面向心房的一面，而“下”是指夹子的面向心室的一面。当植入于静脉中时，“上”是指上游方向，而“下”是指下游方向。

基于弹簧得到外臂和内臂被配置成“敞开”以便最初捕获一对瓣膜小叶，并且在已经捕获小叶之后自闭合于瓣膜小叶之上。“敞开”的意思是单个的臂可被弯曲或偏置，使得其移出其正常、未偏置的配置，即，当其未由于施加外力而变形时。

在特定实施方式中，瓣膜夹子的外臂和内臂中的至少一些臂形成为“叶弹簧”，该叶弹簧具有弹性基座和弹性较小的(更坚硬的)瓣膜抓握元件。弹性基座通常将会提供叶弹簧结构的大部分或所有弹性或弯曲能力，并且被配置成使得其可以直接或间接地附接到套节。相反，瓣膜抓握元件(例如但不限于倒钩)通常将会在部署于靶瓣膜的小叶之上时经受很少的弯曲或者不经受弯曲。通常，所有的外臂和内臂将会具有所描述的配置。

在其他特定实施方式中，瓣膜夹子的相邻的外臂和内臂将会具有大体上一致的形状。大体上一致是指外臂和内臂将会具有相同或互补的形状，并且将会能够在附接到套节并处于其未偏置配置下时“嵌套”。当外臂和内臂处于其未偏置配置下时，在内臂的下表面与外臂的上表面之间通常将会存在小的距离或间隙，通常从0mm到6mm，优选地从0.5mm到2.5mm，以便在瓣膜小叶由瓣膜夹子捕获时容纳瓣膜小叶。这些间隙值适应内臂与外臂之间单一小叶的典型厚度。在其中将两个或更多个小叶捕获于成对的臂之间的其他特定实施方式中，这些间隙值可以增大二倍或三倍。虽然可能存在最小间隙，但臂的弹簧偏置可能自身足以适应全范围的小叶壁厚度。

在第一图示的实施方式中，当外臂和内臂未偏置时，瓣膜夹子的瓣膜抓握元件将会从穿过套节的公共轴线偏离以形成V形。通常，在外臂和内臂中，弹性基座是弯曲的，并且瓣膜抓握元件是直的。更通常地，外臂上的弹性基座具有S形曲线，该S形曲线被选择用于从内臂的下表面分离外臂的上表面，以提供如前文所述用以容纳瓣膜小叶的间隙或间隔。或者，可以在臂之间使用垫片以创造出用以容纳小叶的空间。

在其他图示的实施方式中，当外臂和内臂未偏置时，瓣膜抓握元件平行于一公共轴线。在这样的情况下，内臂大体上是直的，但外臂的基座具有曲线，该曲线被选择用于从内臂的下表面分离外臂的上表面，以便在其间容纳瓣膜小叶。

在本发明的第二方面，一种用于向心脏或静脉瓣膜递送瓣膜夹子的系统将会包括上文或其他各处或本文所述的任何瓣膜夹子设计。所述系统还将会包括部署轴杆，该部署轴杆被配置用于可移除地附接到瓣膜夹子的套节。

在本发明的系统的特定实施方式中，部署轴杆可以在向上的方向上从套节沿着穿过套节的对称轴线以及在右侧外臂和内臂与左侧外臂和内臂之间延伸。

在示例性实施方式中，系统还包括可移除地或固定地耦合到部署轴杆的可转向部署导管。在一些情况下，部署轴杆的下端被配置成耦合到可转向部署导管。在其他情况下，部署轴杆的上端被配置成耦合到可转向部署导管。

在进一步实施方式中，可转向导管可以包括成像组件，以便允许对植入手术的实时可视化。该成像组件可以包括光学成像组件、超声成像组件、OCT成像组件等之中的一个或多个。成像组件将会被定位在部署导管上，使得其可以在对瓣膜夹子进行操纵以供在瓣膜小叶之上植入时对靶解剖瓣膜和瓣膜夹子进行可视化。在进一步实施方式中，递送系统和/或固定装置可以包含不透射线和/或回声机械式指示器，该指示器在小叶完全插入时改变位置，从而允许使用者通过经由常规透视或超声成像进行可视化来确认小叶的插入。

在本发明的系统的其他实施方式中，可转向导管将会包括用于向瓣膜夹子的外臂和/或内臂施加偏置力的机构，以便使臂敞开，从而创造出用于接收和捕获瓣膜小叶的间隙或空间。在所图示的实施方式中，第一组系链可以定位在递送导管上或穿过递送导管，并且耦合到外臂以便使系链可被张紧以选择性地将外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。第二组系链通常将会穿过递送导管定位，并且耦合到内臂，并被配置用于选择性地将内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。这两组系链通常还将被额配置用于选择性地消除外臂和内臂的偏置(unbias)，从而允许外臂和内臂朝向瓣膜小叶并在其之上自闭合，以便固定小叶以供对这里和上文所述任何状况的处理。

在第三特定方面，本发明提供了用于夹紧解剖瓣膜从而固定该瓣膜的小叶以供处理多种状况的方法。例如，可以夹紧二尖瓣的小叶以便处理二尖瓣反流。在另一示例中，可以夹紧静脉瓣膜的小叶以便处理静脉功能不全。

本发明的方法包括将具有一对外臂和一对内臂的瓣膜夹子推进到与靶解剖瓣膜相邻的位置。(1)所述一对外臂和(2)所述一对内臂中的至少一个被偏置以在相邻外臂与内臂之间敞开瓣膜小叶捕获空间或间隙。继而对瓣膜夹子进行定位，使得一个瓣膜小叶位于或被捕获于左外臂与内臂之间的间隙或空间中，另一瓣膜小叶定位在右外臂与内臂之间的间隙或空间中。继而可以通过释放至少一对外臂或内臂上的偏置力或张力，使得左外臂和内臂以及右外臂和内臂自闭合于瓣膜小叶之上来固定瓣膜小叶，从而将小叶固定。

在本发明的方法的特定实施方式中，一对外臂和一对内臂最初都将会被偏置，以便实现其间的瓣膜小叶捕获间隙或空间的敞开。通常通过拖拉附接到一对外臂和内臂中的至少一个的系链(通常利用附接到每对外臂和内臂的单独的系链结构)来实现偏置。可以张紧系链以便使外臂和内臂偏置，使得其彼此移离，以在其间创造出瓣膜小叶捕获间隙或空间。在已将外臂和内臂偏置敞开并且捕获瓣膜小叶之后，可以释放系链上的张力，使得外臂和内臂自闭合于瓣膜小叶之上。

作为对于使用系链的替代，偏置可以包括抵靠至少一对外臂和内臂推进一对立柱或其他接合构件。立柱可以接合至少两个下臂或至少两个上臂，以便选择性地使该下臂或上臂敞开成瓣膜小叶捕获位置。在一些情况下，立柱可以接合每个外臂的上表面，使得在向下方向上推进立柱使外臂相对于内臂敞开。内臂可以可选地被配置成在推进立柱时保持静止。在其他情况下，立柱可以接合内阁内臂的下表面，使得在向上方向(superiordirection)上推进立柱使内臂相对于外臂敞开。外臂可以可选地被配置成在推进立柱时保持静止。

在本文的方法的其他实施方式中，对瓣膜夹子进行定位包括操纵递送导管，其中瓣膜夹子可释放地附接到该递送导管的远端。定位还可以包括在对瓣膜夹子进行定位时，通过观察机械式瓣膜位置指示器(如上文所述)和/或使用递送导管上的成像组件来观察解剖瓣膜和瓣膜夹子。

本发明的一个特别的优点是固定装置的多种尺寸和形状。固定装置可被配置成附接到小叶的小的区段(其中瓣膜接合在一起形成平行密封)，或者在优选实施方式中，附接到包括小叶的平行接合区段(parallel coapted section)和弯曲赋形区段(curvedcontoured section)的较大区段。较长的赋形臂(contoured arm)允许更容易地捕获小叶。

本发明的另一特别的优点在于，固定装置通过使用超弹性且足够柔韧的内臂和外臂而成为无锁的。

本发明的另一特别的优点在于，固定装置由足够柔韧的内臂和外臂制成，所述内臂和外臂牢固而无创伤地抓握组织，而同时允许小叶在生理力的作用下的足够的动态移动。

本发明的另一特别的优点在于，内臂和外臂的摩擦元件在侧面上凹入并受阻，这降低了与腱、组织或递送系统纠缠的风险。

本发明的另一特别的优点包括外臂和内臂的模块化制造和/或组装。可以可互换地制造和/或组装各种形状和尺寸的内臂和外臂组合，以适合于患者/使用者临床处理需求。例如，内臂和外臂的一侧可以更长，以便抓握较大的前二尖瓣小叶，而较短的内臂和外臂组合可以用于抓握较短的后二尖瓣小叶。

本发明的另一特别的优点是消除了固定装置在撤出期间大而增加的移动，诸如小叶抓握臂的反转。这是通过使用缝线、线绳或丝线将小叶从抓握臂提离而实现的。

本发明的另一特别的优点是固定装置的相对简单和紧凑的尺寸。这允许使用更小直径的导管，从而使得部署对患者造成更小的创伤。例如，

装置使用24Fr外径导引导管。在优选实施方式中，当前发明使用12Fr外径导引导管。

本发明的另一特别的优点是与市售经中隔导引鞘的兼容性。这是通过使递送装置与标准市售固定式或可转向式经中隔插管器鞘套相兼容而实现的。市售插管器鞘套尺寸的一些示例包括但不限于：7Fr、7.5Fr、8Fr、8.5Fr、9Fr、9.5Fr、10Fr、10.5Fr、11Fr、11.5Fr和12Fr内径。市售插管器的一些示例(但不限于这些示例)为：来自Merit Medical Systems,Inc.UT的HeartSpan固定曲线编织经中隔鞘和HeartSpan可转向鞘套插管器；来自BostonScientific Corporation,MA的DIREX^TM和ZurpazTM可转向鞘套；以及来自St.JudeMedical,MN的Agilis NxT^TM。

本发明的另一优点是在局部麻醉下进行手术，从而消除全身麻醉的风险的潜力。这是通过在递送导管系统内或与递送导管系统相结合包含取代对于经食管超声心动图(TEE)的需求的可视化技术而实现的。

从下文连同附图的详细描述中，本发明的其他目标和优点将会变得容易理解。

附图说明

图1A-1图示了心缩期内的人类心脏的左心室和左心房。

图1A-2图示了处于正常接合中的二尖瓣小叶的自由边缘。

图1A-3图示了处于反流接合中的二尖瓣小叶的自由边缘。

图1B-1图示了以相对于小叶的逆行定向安装的固定装置。

图1B-2图示了以相对于小叶的优选顺行定向安装的固定装置。

图2A至图2H描绘了用于在心脏内部署固定装置的基于导管的递送系统的各个实施方式。

图2I-1和图2I-2图示了当以双向可转向配置操纵时，插管器鞘套的远端节段。

图2J至图2P以及图2Q-1至图2Q-3描绘了用于在心脏内部署固定装置的、示例性的基于12Fr导管的递送系统的优选实施方式。

图3A、图3B-1、图3B-2和图3C示出了固定装置的各个示例性实施方式。

图4A至图4F描绘了使用同时瓣膜捕获的优选实施方式的逐步部署。

图5A至图5D描绘了经由对内臂的独立操纵使用并排捕获的二尖瓣小叶的逐步捕获。

图6A至图6D描绘了经由对内臂和外臂的独立操纵使用并排捕获的二尖瓣小叶的逐步捕获。

图7A至图7F描绘了在由臂捕获的任何程度的小叶捕获之后的逐步撤出过程。

图8A图示了通过其对外臂进行操纵的机构。

图8B是图8B的机构的详细图示。

图8C图示了在撤出期间用于控制外臂的图8A和图8B的机构的中间位置。此缝合位置利于二尖瓣小叶从装置弹出。

图8D是图8C的机构的详细视图。

图9A图示了用于操纵内臂的机构。

图9B是图9A的机构的详细视图。

图9C示出了用于操纵内臂的机构的备选实施方式。

图9D示出了图9C的机构，其中内臂处于坍缩状态。

图10A图示了夹子和用于控制内臂和外臂的部署机构的另一实施方式。

图10B是图10A的部署机构的详细图示，示出了释放杆的回缩。

图10C描绘了使用图10B的释放杆的瓣膜夹子的释放。

图10D是图10C中描绘的释放机构的详细视图。

图10E描绘了在瓣膜夹子释放之后递送系统的回缩。

图11以及图11A-图11D图示了特定的固定装置(瓣膜夹子)实施方式，示出了内臂和外臂的孤立视图。

图12以及图12A-图12D图示了瓣膜夹子固定装置的进一步实施方式，其中相对的臂具有不同长度，图中示出内臂和外臂的孤立视图。

图12E图示了植入二尖瓣中的图12的瓣膜夹子。

图13A图示了瓣膜夹子固定装置的进一步实施方式，其中内臂和外臂由单个部件形成。

图13B图示了瓣膜夹子固定装置的进一步实施方式，该瓣膜夹子固定装置在基座中具有垫片。

图13C图示了采用两个臂的固定装置的进一步实施方式。

图13D图示了固定装置的进一步实施方式，其中采用沿着天然小叶的接合长度的4个臂。

图13E图示了具有3对内臂和外臂的示例性实施方式。这是为了例如捕获三尖瓣中的单独的3个小叶。

图13F-1和图13F-2图示了基座托架10的进一步实施方式，其具有赋形特征(contoured feature)，该赋形特征允许从递送导管更容易地拆卸固定装置。

图13G-1至图13K-2图示了释放条16的进一步实施方式，其具有立柱(post)特征，该立柱特征允许固定装置的外臂在部署期间铺展开。

图14图示了固定装置的进一步实施方式配置，其中任一侧的臂具有不同长度。

图15图示了固定装置的进一步实施方式配置，其中任一侧的臂具有不同角度。

图16图示了固定装置的进一步实施方式配置，其中任一侧的臂具有形状设定时的不同角度，或者无约束的角度。

图17A重现了

实施方式(图11B、US 8,057,493B2；共68页中的第8页)，图中示出内抓握臂，该内抓握臂在两侧具有暴露的倒钩60。

图17B图示了对

装置的改进，其中倒钩60已被重新定位于臂60’的宽度内，与本发明的抗纠缠方面相一致。

图18A至图18E图示了固定装置的进一步实施方式，其采用具有各种样式的查看球囊的相机/光学系统，以在部署期间提供可视化。

图19图示了固定装置的进一步实施方式，其采用OCT传感器，以在部署期间提供可视化。

图20图示了固定装置的进一步实施方式，其采用超声回波描记术传感器，以在部署期间提供可视化。

具体实施方式

I.心脏生理学

图1A-1中图示了心缩期中的正常心脏H的左心室LV。左心室LV正在收缩，并且血液以箭头方向通过三尖瓣(主动脉瓣)AV向外流动。由于二尖瓣MV成形为“止回阀”——其在左心室中的压力高于左心房LA中的压力时阻止回流，因此阻止了通过二尖瓣的血液回流或“反流”。如图1A-1中所图示，二尖瓣MV包括一对小叶，该对小叶具有自由边缘FE，所述自由边缘FE均匀地相遇以闭合。小叶LF的相对端附接到沿着被称为环AN的环形区域的周围心脏结构。小叶LF的自由边缘FE通过腱索CT(下文称为腱)固定到左心室LV的下部，所述腱索CT包括固定在每个瓣膜小叶LF的下表面之上的分支肌腱。腱CT转而附接到乳头肌PM，该乳头肌PM从左心室LV的下部和室间隔IVS向上延伸。

心脏中的多种结构缺陷可能导致二尖瓣反流。当瓣膜小叶未正确闭合从而允许从心室向心房中泄漏时发生反流。如图1A-2中所示，前小叶和后小叶的自由边缘正常情况下沿着接合线C相遇。在图1A-3中示出了造成反流的缺陷的示例。这里，心脏的膨大导致二尖瓣环变大，从而使得自由边缘在心缩期不可能相遇。这产生了间隙G，该间隙G允许血液在心室收缩期通过瓣膜泄漏。断裂或拉长的腱还可能由于经由腱向小叶传递的张力不足而导致瓣膜小叶脱垂。虽然另一小叶保持正常轮廓，但这两个瓣膜小叶不会正确地相遇，并且将会发生从左心室到左心房中的泄漏。这样的反流还可能发生在患有缺血性心脏病的患者身上，在其中左心室的收缩不足以实现适当的闭合。

II.总体概述

本发明提供了用于抓握、逼近和固定诸如瓣膜小叶等组织以处理心脏瓣膜反流，特别是二尖瓣反流的方法和装置。本发明还提供了在期望的情况下允许重新定位和移除装置，特别是允许在可能由于诸如腱CT等解剖特征而阻碍移除的区域重新定位和移除装置的特征。这样的移除将会允许外科医生在期望的情况下以新的方式重新接近瓣膜。

抓握将会优选地是无创的，从而提供多种益处。无创意味着本发明的装置和方法可以应用于瓣膜小叶并于随后移除，而不会导致小叶结构或功能的任何显著的临床损害。小叶和瓣膜继续基本上像应用本发明之前一样发挥功能。因此，使用本发明可能发生小叶的一些轻微穿透和凹下，但仍然满足“无创”的定义。这使得本发明的装置能够在期望的情况下应用于病变的瓣膜，被移除或重新定位，而不会对瓣膜功能造成负面影响。此外应当理解，在一些情况下，可能有必要或者期望在抓握、固定或全部两者期间刺穿或以其他方式永久影响小叶。在这些情况中的一些情况中，抓握和固定可以通过单个装置来实现。虽然提供了多个实施方式来实现这些结果，但在此将要介绍基本特征的总体概述。此类特征并不旨在限制本发明的范围，并且对其进行介绍的目的在于为本申请书下文所述的单个实施方式的描述提供基础。

本发明的装置和方法依赖于定位在期望的处理部位附近并且用于抓握靶组织的介入工具的使用。在血管内应用中，介入工具通常是介入导管。在外科应用中，介入工具通常是介入器械。在优选实施方式中，通过用被作为植入物留下的介入工具的一部分保持抓握，来实现对所抓握的组织的固定。虽然本发明可具有用于在全身各处进行组织逼近和固定的多种应用，其特别适于修复瓣膜，尤其是心脏瓣膜，诸如二尖瓣和三尖瓣。

图1B-1和图1B-2图示了分别处于逆行配置和顺行配置下以供部署的固定装置。该固定装置附接到释放条16或166，该释放条16或166是远端递送导管499的一部分。在这两种外科方法中，装置的放置和位置保持不变。这可以允许使用最适合于使用者需求的各种进入点来部署固定装置。为了图示目的，接下来将主要描述顺行方法。

图2A至图2H描绘了可以用于部署固定装置的，基于导管的固定装置递送系统的各个实施方式。旋钮502和旋钮503用于将固定装置的内臂(14,22)和外臂(12,20)相应地重新定位到(14’,22’)和(12’,20’)并且反之亦然，以便固定两个小叶LF(臂操纵)。每个旋钮可被配置用于操纵所述装置的外臂或内臂。虽然仅举例示出了两个手柄系统，但这个概念可以扩展到包括具有固定式和/或可转向轴系的3个或更多个手柄系统。

图2A图示了采用固定曲线插管器鞘套与四向可转向递送导管相结合的递送系统的一个实施方式。臂操作旋钮502和503被配置于同一导管手柄508上。旋钮500和旋钮501用于在四个方向上对远端递送轴杆499进行转向；每个旋钮(500和501)提供双向转向。远端插管器鞘套498保持固定曲线。

图2B图示了采用固定曲线插管器鞘套与双向可转向递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。臂操纵旋钮502和503被配置成与导管手柄508相似。旋钮504用于在两个方向上引导导管的远端递送轴杆499，以提供双向转向。远端插管器鞘套498保持固定曲线。

图2C图示了采用双向可转向插管器鞘套与递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。插管器鞘套手柄510容纳双向转向旋钮505，以便对远端鞘套498进行操纵和转向。这与另一手柄511串联放置，该手柄511转而保持臂操纵旋钮502和臂操纵旋钮503。注意，为了图示的目的并且作为示例而示出了来自Merit Medical(

SteerableSheath Introducer,https://www.merit.com/cardiac-intervention/ep-and-crm/electrophysiolog y/heartspan-steerable-sheath-introducer/)的现成的双向可转向插管器鞘套。

图2D图示了采用四向可转向插管器鞘套与递送导管相结合的递送系统的相似实施方式。插管器鞘套手柄510容纳两个2向转向旋钮506和507，以便对远端鞘套498进行操纵和转向，以提供四向可转向性。这与另一手柄511串联放置，该手柄511转而保持臂操纵旋钮502和503。

图2E图示了采用双向可转向导引导管与双向可转向递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。插管器鞘套手柄510容纳双向转向旋钮505，以便对远端鞘套498进行操纵和转向。这与另一手柄515串联放置，该手柄515转而保持臂操纵旋钮502、503，以及附加地保持旋钮518，该旋钮518提供远端递送轴杆499的双向转向。注意，为了图示的目的并且作为示例而示出了来自Merit Medical(

Steerable Sheath Introducer,https://www.merit.com/cardiac-intervention/ep-and-crm/electrophysiolog y/heartspan-steerable-sheath-introducer/)的现成的双向可转向插管器鞘套。

图2F图示了采用双向可转向导引导管与四向可转向递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。插管器鞘套手柄510容纳双向转向旋钮505，以便对远端鞘套498进行操纵和转向。这与另一手柄517串联放置，该手柄517转而保持臂操纵旋钮502和503；以及附加地保持旋钮520和旋钮521，所述旋钮520和旋钮521各自提供远端递送轴杆499的双向转向，而这产生四向可转向性。注意，为了图示的目的并且作为示例而示出了来自Merit Medical(

Steerable Sheath Introducer,https://www.merit.com/cardiac-intervention/ep-and-crm/electrophysiolog y/heartspan-steerable-sheath-introducer/)的现成的双向可转向插管器鞘套。

图2G图示了采用四向可转向导引导管与双向可转向递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。可转向导引导管手柄523容纳两个2向转向旋钮529和528，以便对远端鞘套498进行操纵和四向转向。这与另一手柄515串联放置，该手柄515转而保持臂操纵旋钮502和503，以及附加地保持旋钮518，该旋钮518提供远端递送轴杆499的双向转向。在一些实施方式中，旋钮518可被配置用于臂操纵，而代替递送导管可转向性。

图2H图示了采用四向可转向插管器套筒与双向可转向递送导管相结合的递送系统的进一步实施方式。插管器套筒手柄523容纳2个双向转向旋钮529和528，以便对远端套筒498进行操纵和四向转向。这与另一手柄517串联放置，该手柄517转而保持臂操纵旋钮502、503；以及附加地保持旋钮520和521，所述旋钮520和521各自提供远端递送轴杆499的双向转向，从而产生四向可转向性。

图2I-1和图2I-2图示了具有双向转向配置的远端插管器套筒498的移动。

图2J至图2Q描绘了用于在心脏内部署固定装置的、基于示例性12Fr定制导管的递送系统的优选实施方式。

图2J图示了采用四向可转向导引导管与递送导管相结合的示例性12Fr递送系统的进一步实施方式，其类似于图2G，然而使用定制手柄745、747。可转向导引导管手柄745容纳两个双向转向旋钮529和528，以便对套筒498进行四向转向。可转向导引件与递送导管手柄747串联放置，该手柄727转而保持臂操纵旋钮502和503，并且附加地保持旋钮518，该旋钮518被配置用于臂操纵而代替递送导管可转向性。在优选实施方式中，旋钮502用于独立操纵一个内臂，而旋钮503用于独立操纵另一内臂。第三旋钮518用于同时操纵两个外臂。

图2K示出了图2J中所示导管系统的远端节段。如图中可见，示例性9Fr外径导管轴杆499穿过示例性12Fr内径可转向导引导管轴杆498的内腔。

图2L并排示出了可转向导引和递送导管手柄。示例性不锈钢管623提供了用以支撑可转向导引导管手柄并将其附接到合适的支架(未示出)上的手段。与此同时，示例性不锈钢管615在处于可转向导引手柄内时提供用以支撑和平移递送导管的手段。

图2M示出了具有冲洗端口715的递送导管手柄的详细视图，该冲洗端口715可以可选地用于测量释放条16处的血流动力学压力。此外，图中示出了示例性四分之一转锁定释放杆旋钮550。旋钮550可以用于操纵释放杆18以及从而释放/部署固定元件。

图2N示出了定制递送导管的示例性远端节段。

图2O示出了具有扩张器近端轴杆403和四分之一转扩张器旋钮730的可转向导引手柄745的细节。此外，可转向导引导管手柄包含可锁定且可捏夹止血阀735。当解锁并且未由使用者捏夹时，止血阀坍缩以紧紧闭合于其自身以提供止血密封。如果存在扩张器403(或递送导管)，其继而将会封闭到扩张器403(或递送导管)上，其中，除了提供止血密封之外，其还约束扩展器403(或递送导管)的移动，如图2O中所示。

当如图2P中所示使用锁727解锁时，或者当由使用者捏夹时，止血阀敞开以允许扩张器(或递送导管)的自由移动或穿过。可选的和示例性标签700和702示出了旋钮520和旋钮528的可转向性的功能。

图2Q-1示出了可转向导引导管轴杆498的远端节段的详细视图。轴杆498是钢丝加固的，以便提供所需的抗扭结性、可扭转性和可推动性。近端轴杆405相对较坚硬，而远端可转向轴杆402相对较柔韧，并且中间轴杆401提供中等水平的混合刚度。为了增强透视下的可视化，存在3个不透射线标记物400。

图2Q-2示出了示例性标签702之一。对应的旋钮(528，如图2O、图2P中所示)的操纵导致可转向导引导管轴杆498的远端节段402、401的示例性转向。

图3A至图3C示出了固定装置类型的示例性原型。

图3A示出了第一准系统原型，其中使用缝线和销钉紧固内臂和外臂。此外，在本示例性原型中，内臂和外臂的轮廓被设定成允许超出天然瓣膜的所需接合之外的附加抓握。本示例性原型的内臂和外臂由镍钛诺制成。

图3B-1示出了赋形固定装置的又一示例性实施方式。如图中可见，这是完整的固定装置原型(具有内臂14,22、外臂12,20、基座托架10和紧固件24)。本示例性原型的内臂和外臂由镍钛诺制成，而基座托架10和紧固件24由钛制成。

图3B-2示出了图3B-1中所示固定装置的单个内臂14、22和外臂12、20。注意，当与图3A或图3C中所示原型的外臂相比较时，图3B-1和图3B-2的外臂具有更少的倒钩或摩擦元件。

图3C示出了赋形固定装置的另一示例性实施方式。如图中可见，这是完整的固定装置原型(具有内臂14,22、外臂12,20、基座托架10和紧固件24)。本示例性原型的内臂和外臂由镍钛诺制成，而基座托架10和紧固件24由钛制成。与图3A和图3B-1中的固定装置的赋形原型相比，这种原型被设计主要用于天然瓣膜的接合区。

图4A-图4F描绘了例如要通过旋钮502、503和/或518控制的臂操纵。具体地，这些图示出了处于顺行定向的固定装置的优选逐步部署。

在通过二尖瓣插入装置和递送组装件之前，装置在可转向导引导管轴杆498内保持处于坍缩状态，其中，所有的臂向上折叠。这在图4A中由臂12、20、14、22的位置所图示。

图4A示出了在经过二尖瓣小叶LF插入装置之后，外臂12和20向位置12’和20’的操纵60和61。

图4B通过示出在瓣膜小叶LF下方朝上的外臂12和外臂20的最终位置而对此作出了进一步图示。

图4C示出了固定装置的重新定位，使得二尖瓣小叶LF由外臂20和外臂12固定。这是通过将装置朝向心房方向平移～1cm而实现的。

图4D示出了通过臂14和臂22到位置14’和22’的移动62和62对小叶LF的捕获。所述元件的有倒钩特征将小叶LF固定到固定装置。

图4E进一步图示了捕获的最终产物，其中臂14、22、12和20已经有效地捕获了二尖瓣的小叶LF。

图4F示出了固定装置的部署状态。注意，图4F是所描述的用于部署优选实施方式的所有过程的最终状态。

图5A-图5D描绘了例如要通过旋钮502、503和/或518控制的臂操纵。具体地，这些图示出了处于顺行定向的固定装置的逐步部署，其中内臂22和内臂14中的每一个独立地捕获小叶。

图5A图示了在放置于二尖瓣小叶LF下方之后的优选实施方式，如先前在图4C中所解释。

图5B图示了独立操纵62，用以将内臂22放置到位置22’，从而捕获第一小叶LF。

图5C图示了操纵62的行进位置。

图5D描绘了第二内臂14到位置14’的独立操纵63，从而捕获第二小叶LF。注意，操纵62和操纵63的顺序可互换，以便满足优选的使用需求。

图6A-图6D描绘了独立臂操纵的替代变体，以依次捕获小叶LF。具体地，这些图为了表达概念的目的而示出了处于顺行定向的固定装置的逐步部署。

图6A图示了外臂20到位置20’的操纵60。装置现在必须被定位成使得小叶LF与臂20的带倒钩的特征并列。

图6B示出了通过将内臂22放置62到位置22’对小叶LF的捕获。这捕获了第一小叶LF。

在图6C中示出了操纵60及随后操纵62的产物，其中装置已经成功捕获了一个小叶LF。其还示出了用以将外臂12重新定位到12’的操纵61。

图6D图示了操纵63，其将内臂14放置到位置14’，以便捕获第二小叶LF。

注意，操纵对(60,62)和(61,63)可以互换，以便满足使用者需求。

在图4E中图示了图6A-图6D中所描绘的操纵的产物，其中臂14、22、12和20已经有效地捕获了二尖瓣的小叶LF。

优选实施方式被设计成允许使用者在任何并发症之后中止装置部署。此外，可能需要撤出过程以便修正或重新定位对小叶的未达最佳的捕获。在图7A-图7F中图示了“撤出”过程的示例。

图7A示出了在二尖瓣小叶LF的完全捕获之后的示例性固定装置。

图7B示出了通过经由操纵64和操纵65将内捕获臂22和14举升到位置22’和14’，对小叶LF的释放。图7C描绘了操纵64和操纵65的最终结果。图7D图示了缝线47和缝线48的致动51和致动52，使得缝线节段42和缝线节段44被平移到位置42’和位置44’。注意，这样的平移将小叶LF从外臂12和外臂20提离到位置LF’。图7E示出了这些操纵51和52的最终结果。图7F示出了操纵51和操纵52的进一步实施方式，其中臂20和臂12完全向上坍缩。在这个阶段，撤出完成，并且可以将固定装置从二尖瓣缩回到心房中。使用者可以选择重新尝试手术，或者通过可转向导引导管轴杆498完全缩回和移除固定装置和递送导管499。

图8A-图8D给出了固定装置的集中于缝线的移动和操纵的更详细描绘，所述缝线将固定装置连接到递送系统。

图8A图示了装置的背面(面对组件16)，图中未示出内臂14和内臂22，以避免视图杂乱。这样的描绘呈现了当外臂12和外臂20准备好捕获时所有其他装置元件的位置。缝线95沿着导管以及元件28和元件16行进，继而穿过环圈98并形成节段91和节段93。缝线97沿着导管以及元件28和元件16行进，并且形成节段92和节段94。缝线91和缝线92的远端通过孔30环绕到释放杆18。缝线96还沿着导管以及元件28和元件16的正面行进，其转而通过特征30行进以便环绕经过环圈98。图8B是图8A的放大图像，由特征30周围所绘圆圈所指定。注意，通过采用缝线96的远端处的环圈，可能使环圈98的使用变得没有实际意义。

图8C呈现了图8A内的示图的进一步实施方式。这里，操纵110、操纵111和操纵112将缝线节段93、94和98从它们在图8A中所保持的原始位置进行平移。注意，操纵110和操纵112可以经由手柄上的旋钮(例如，旋钮518)，同时，这将小叶LF从它们在外臂12和外臂20上的位置弹出，从而允许撤出。图8C基本上是图7E中的优选实施方式的更详细图示。图8D提供了图8C中的实施方式的放大图像，由元件30周围所绘黑色圆圈所指定。注意，在优选示例性实施方式中，操纵110和操纵112可以是递送手柄上的旋钮的主动操纵(例如，使用单个旋钮518同时拉动110和112)，而操纵111可以是被动的(例如，使用弹簧施加恒定张力)。

图9A至图9D提供了操纵内臂14和内臂22的机构的更详细视图。注意，为了简单起见，在图9A至图9D中未显示涉及外臂12和外臂20的缝线和机构。

图9A图示了在为了使内臂14和内臂22坍缩而施加于缝线75和缝线76的操纵77和操纵78之前的固定装置。注意，缝线76还包含节段74和节段72。类似地，缝线75包含节段73和节段71。节段71和节段72的远端通过部署条16上的特征26环绕在释放杆18周围。图9B提供了上述机构和缝线的更近的视图，由特征26周围所绘的圆圈所指定。图9C描绘了固定装置的进一步实施方式，其中缝线节段71和缝线节段73经由单独的缝线环圈83环绕，该缝线环圈83附接到内臂14。类似地，缝线节段72和缝线节段74经由单独的缝线环圈82环绕。缝线环绕穿过环圈83和环圈82。图9D示出了固定装置，其中，操纵77和操纵78的继续已经成功地使内臂14和内臂22坍缩。这在撤出过程中是至关重要的，因为其允许使装置紧凑以供回缩。此外，这样的用于在保持外臂降低的同时提升和降低内臂的操纵允许使用者作出多次尝试来捕获小叶。

图10A至图10E图示了固定装置从递送系统的部署和分离。

图10A描绘了处于其在捕获二尖瓣小叶LF(未示出)之后的最终位置的固定装置。图10B是图10A的圆形部分的放大图像，由元件30周围所绘圆圈所指定。这里，当例如使用释放杆旋钮550从递送装置拉出释放杆18时，对释放杆18施加操纵180。图10C中示出了这样的操纵的结果，其中固定装置已经从部署条16有效地分离。图10D描绘了操纵180对缝线节段91和缝线节段92的作用：它们由于释放杆18的移除而从装置断开，并且沿着其长度向上穿过递送系统缩回。注意，缝线节段71和缝线节段72的释放通过与经由特征26相同的机制发生。图10E中可以看到释放的最终产物，其中装置已经成功地植入在心脏内，并且远端释放系统准备好回缩。

图11示出了具有位于固定装置之外的，定形后(post shape-set)的内臂(22,14)和外臂(12,20)的实施方式的示例。此外，其示出了内臂(22”,14”)和外臂(12”,20”)的平片图案，以便图示一种使用激光或EDM线切割镍钛诺平片制造臂的方法。

图12示出了具有位于固定装置之外的，定形后的内臂(22,122)和外臂(120,20)的优选实施方式的示例。注意，内臂122和外臂120短于22和20，以便适应较短的后二尖瓣小叶。此外，其示出了内臂(122”)和外臂(120”)的平片图案，以便图示一种使用激光或EDM线切割镍钛诺平片制造臂的方法。

图13A至图13E图示了固定装置的各个备选实施方式。注意，可以使用这些实施方式和先前讨论的实施方式的任何组合来解决期望的使用者需求。

图13A图示了一个实施方式，其中外臂全都形成为在任一侧抓握小叶的单个、连续的分叉外臂组件201。类似地，内臂全都形成为在任一侧抓握小叶的单个、连续的分叉内臂组件202。

图13B示出了固定装置的实施方式的示例，其中在内臂之间存在垫片203。该垫片提供a)为较厚的小叶LF提供空间，b)为内臂提供附加的柔韧性，以及c)提供替代部位用以将固定装置与递送导管可拆卸地耦合起来。

图13C图示了被设计用于捕获小叶LF的，仅具有两个外臂204而不具有内臂的瓣膜夹子固定装置实施方式的示例。此外，图13C示出了固定装置的实施方式的示例，其中在臂之间存在垫片203。该垫片可以用于提供间隙以供组织捕获或者固定装置向递送导管的附接。

图13D图示了瓣膜夹子固定装置实施方式，其使用一对外臂136、132和内臂134、138，以便主要沿着天然瓣膜的接合线205捕获小叶LF。与其中捕获臂在抓握小叶时从接合线偏离的先前实施方式相反，图13C和图13D的捕获臂在抓握小叶时与接合线平行对准。

图13E示出了瓣膜夹子固定装置的实施方式，其中存在三对内臂和外臂206。这是用于抓握三组小叶，诸如三尖瓣。

图13F-1和图13F-2示出了基座托架10的示例性实施方式，其具有倾斜特征11，该倾斜特征11增强了在部署期间移除释放杆18时拆卸固定装置的便利性。

图13G-1至图13G-4示出了释放条16的示例性实施方式，其具有两个立柱17。立柱有助于在小叶捕获期间外臂的铺展(或降低)，而同时允许在部署期间从固定装置的无缝拆卸。

图13H-1和图13H-2图示了立柱17的功能。图13H-1和图13H-2相应地示出了释放条16的后视图和侧视图，以及基座托架10和释放杆18子组装件。注意，为了清晰起见，未示出臂。在起始位置，基座托架10处于较低位置，并且在立柱17与基座托架10之间存在间隙54。

在图13I-1和图13I-2中，使用例如连接到递送导管手柄旋钮中之一的丝线或缝线来朝向立柱17操纵基座托架。这样的操纵导致间隙54缩小。

图13J-1和图13K-2示出了释放条16、释放杆18的正视图的一部分，以及外臂132、136和内臂134、136的示意图。图13J-1示出了处于起始位置的基座托架10。在本示例性实施方式中，内臂和外臂通常由诸如镍钛诺等超弹性材料制成。外臂朝向垂直位置定形，而内臂朝向水平位置定形。因此，如图13D中所示，对于外臂存在朝向所述垂直位置移动的持续偏向，而内臂持续偏向于朝向外臂。此外，例如通过使用更厚的外臂，将外臂制作成与内臂相比更坚固。此外，使用先前描述的技术，例如图9D中描述的技术，将内臂定位于抬升的位置。因此，外臂仅受立柱17的约束。在图13J-2中，向上朝向立柱17操纵基座托架10。这造成当外臂被推靠在立柱17上时外臂的期望的降低。

图13K-1和图13K-2类似于图13J-1和图13J-2，其中内臂134、138被预设在降低的位置。

虽然在图13G-1至图13K-2中示出了固定到释放条16的立柱，但使立柱成为可移动的对于本领域技术人员而言是容易理解的。例如，立柱可以安装在杠杆臂上且铰接到释放条16，并且用于以使用系链的机械优势来对臂进行操纵。

图14示出了一个实施方式的示例，其中外臂不具有倒钩或摩擦元件。备选地，内臂可以具有或者可以不具有倒钩或摩擦元件。此外，每个单独的内臂或外臂的长度可以改变，使得：

偏移长度A＝0至100mm，B＝0至100mm；C＝0至100mm，D＝0至100mm；并且A≥B；或B≥A；或B≠A；C≥D；或D≥C；或C≠D；B≥D；或D≥B；或B≠D；A≥C；或C≥A；或C≠A。注意，虽然仅描绘了偏移长度，但这同样适用于整个臂的单个物理长度或者适用于只是臂与小叶相接合的区段。亦即，每个单独的臂可以在厚度、长度和宽度方面具有不同尺寸。

图15图示了固定装置实施方式的各个配置，使得最终角度(Af,Bf,Cf,Df)＝0至180度；并且角Af≥角Bf；或角Af≤角Bf；或角Af≠角Bf；角Cf≥角Df；或角Cf≤角Df；或角Cf≠角Df；角Af≥角Cf；或角Af≤角Cf；或角Af≠角Cf；角Bf≥角Df；或角Bf≤角Df；或角Bf≠角Df。注意，在优选配置中，内臂和外臂以足够的力弹性地或超弹性地偏向于朝向彼此，以便在放置于小叶之间时牢固地捕获小叶。

图16图示了固定装置实施方式的各个配置，使得最终角度(As,Bs,Cs,Ds)＝0至180度；并且角As≥角Bs；或角As≤角Bs；或角As≠角Bs；角Cs≥角Ds；或角Cs≤角Ds；或角Cs≠角Ds；角As≥角Cs；或角As≤角Cs；或角As≠角Cs；角Bs≥角Ds；或角Bs≤角Ds；或角Bs≠角Ds。注意，在优选实施方式中，最终和定形角度可以具有以下关系：角Af≤角As；角Bf≤角Bs；角Cs≤角Cf；角Df≤角Ds；角As≠角Bf；角Cs≠角Ds。

图17A重现了

实施方式(图11B、US 8,057,493B2；共68页中的第8页)，图中示出内抓握臂，该内抓握臂在两侧具有暴露的倒钩60。

图17B图示了本发明的进一步实施方式，其中已经用内部倒钩60’(图17B)替代和重新设计了图17A中的

外部倒钩60，与本发明相一致。在本发明中，将臂设计成使得倒钩位于臂内而不是臂的外部上进一步确保了在固定装置在心脏中的操纵期间，腱、组织或递送装置组件(例如，缝线或丝线)不会被无意地或意外地捕捉、纠缠或者遭到结构破坏。

图18A至图18C图示了用以在手术期间协助固定装置的可视化的实施方式。这是通过嵌入在填充有诸如盐水或DI水等透明液体的球囊802内的具有光源800的光学相机而实现的。或者，可以用基于光纤的观察镜来替代原位相机和/或光源。

图18B示出了一个实施方式的示例，其中球囊经由递送导管内腔膨胀，沿着透明球囊的表面实现光学可视化。在本实施方式中，可以使用半柔顺或可变刚度球囊配置。在部署期间，用清盐水或DI水使球囊802膨胀以接触夹子和/或组织，从而经由相机800提供视觉反馈。视觉反馈可以用于规划和进行手术。

图18C示出了多孔外球囊804的示例，其包围无孔内球囊806，该无孔内球囊806包围具有光源800的光学相机，所述多孔外球囊排开周围血液以改善可视化。

图18D示出了位于具有可变柔顺性的球囊808内部的可回缩/可转向结构上的具有光源800的光学相机。球囊的高柔顺性内表面812符合于夹子和小叶的上表面，以提供改善的接触从而增加可视化。球囊的上表面812可以更坚硬以确保球囊810在夹子和小叶之上的充分膨胀。球囊810可以位于递送导管或植入物上，或者可以作为独立的装置。

图18E示出了容纳于安装在可回缩/可转向结构824上的球囊822之内或之上的一对光学相机或光纤传感器820。或者，这些传感器/相机可以安装在可转向/可回缩轴杆826上。

图19示出了附接到递送系统的远端轴杆832的一个或多个光学相干断层扫描(optical coherence tomography，OCT)传感器830。这些传感器830可以安装多个(inmultiples)，或者安装在可回缩和/或可转向轴杆834上。这将会允许在植入期间的高分辨率组织和递送装置成像。

图20示出了附接到递送系统的远端轴杆842的一个或多个超声传感器840。这些传感器840可以安装多个，或者安装在可回缩和/或可转向轴杆844上。这将会允许集成的2D、3D和多普勒模态，以帮助引导和进行手术。

注意，可以使用图18A-图18E至图20中所图示的实施方式的任何组合作为本发明的一部分，以实现可视化。在优选实施方式中，所公开的这些可视化概念应当足以替代经食管超声心动图(TEE)和透视。TEE是让患者在手术期间经受全身麻醉的主要原因之一。因此，消除手术期间对于TEE的需求降低了与全身麻醉相关联的风险。而减少透视降低了来自X射线的风险。

可与本发明相关联地使用传感器和致动器，用于提高递送系统和固定装置的安全性、易用性和效能。可以使用传感器和致动器来协助和评估装置递送(急性)和效能(急性或慢性)。传感器和致动器可以是主动式或被动式，可移除的或可植入的，并且可以提供急性或慢性生理或非生理数据，以评价或评估患者健康。传感器和致动器可以是主动式或被动式，可移除的或可植入的，并且提供急性或慢性生理或非生理数据以评价或评估植入物完整性和/或功能。可以使用传感器用于可视化：热、光学、超声(包括ICE)、OCT、透视传感器，并且致动器可以是电气式、机械式、磁式、RF、化学式或者其组合。传感器和致动器可以是有线式或无线式，并且可以与移动或固定外部接口通信。本发明的导管可以用作用于外部传感器的管道，例如，压力传感器更换气囊漂浮导管(Swan-Ganz catheter)。术语传感器和致动器可以互换使用。所列出的传感器和致动器仅为了举例说明。任何合适的金属或聚合物或陶瓷、有机或无机、柔性或刚性、基质或材料以及它们的组合均可用于生产期望的传感器和致动器。

本发明中描述的所有植入物实施方式可以可选地被覆盖、包裹、涂覆等，以便改善生物相容性和组织界面。合适的覆盖物可以是织造或非织造布、纤维、编织物。涂层可以是金属、陶瓷、聚合物或者其组合。合适的金属涂层包括钛、TiN、钽、金、铂，以及其合金。合适的陶瓷和无机涂层包括二氧化钛、羟基磷灰石、CaP等。合适的聚合物涂层包括含氟聚合物，例如，PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE；聚对二甲苯、聚酯、PET、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酸胆碱、THV等。合适的可生物降解物包括聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚对二氧环已酮、聚(ε-己内酯)、聚酸酐、聚(原酸酯)、共聚(醚-酯)、聚酰胺、聚内酯、聚(丙烯富马酸酯)，以及其组合。这样的金属、陶瓷和/或聚合物涂层仅作为示例而列出。任何合适的金属、陶瓷、聚合物及其组合均可用于生产期望的涂层。

以下为本申请书中所使用的参考标号的列表：

10 优选实施方式中的固定装置的基座托架。

11 用于增强部署便利性的基座托架10的倾斜区段。

12 用于捕获小叶的优选实施方式的外臂。

14 用于捕获小叶的优选实施方式的内臂。

16 释放条，递送导管与固定装置相接的最远端组件。

17 释放条16上的立柱，用以实现外臂的铺展/降低

18 释放杆；穿过递送系统的，将固定装置的基座托架10与释放条

16 附接起来的长杆；拉动杆18会释放和部署固定装置。

20 外臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式。

22 内臂，用于捕获小叶的固定装置的示例性实施方式。

24 紧固件，在优选实施方式中将固定装置的臂保持到基座托架(10)。

26 释放条(16)的特征，其允许缝线环绕穿过，并操纵固定装置的臂。

28 释放条16的特征，其附接递送导管轴杆499。

30 释放条(16)的特征，其允许缝线环绕穿过，并操纵固定装置的臂。

32 释放条16的特征，其允许缝线穿过

34 释放条16的特征，其允许缝线穿过

36 释放条16的特征，其允许缝线穿过

38 释放条16的特征，其允许缝线穿过

41 缝线47的节段

42 缝线47的节段

43 缝线48的节段

44 缝线48的节段

47 缝线，其允许对外臂12的控制

48 缝线，其允许对臂20的控制

51 缝线47的操纵

52 缝线48的操纵

54 立柱17与外基座10之间的间隙

57 外基座10相对于释放条16的操纵

60 外臂的操纵

60 特定实施方式中用于抓握小叶组织的倒钩

61 外臂的操纵

62 内臂的操纵

63 内臂的操纵

64 内臂的操纵

65 内臂的操纵

71 缝线75的节段

72 缝线76的节段

73 缝线75的节段

74 缝线76的节段

75 缝线，其允许对内臂14的控制

76 缝线，其允许对内臂22的控制

77 缝线75的操纵；使内臂14坍缩

78 缝线76的操纵；使内臂22坍缩

82 位于内臂22的末端的缝线环圈，其允许操纵缝线以接合臂；如果缝线穿过臂本身则不需要

83 位于内臂14的末端的缝线环圈，其允许操纵缝线以接合臂；如果缝线穿过臂本身则不需要

91 缝线95的节段

92 缝线97的节段

93 缝线95的节段

94 缝线97的节段

95 缝线，其允许对臂12的控制

96 缝线，其允许对缝线95和缝线97的控制

97 缝线，其允许对臂20的控制

98 用于约束缝线95和缝线97的缝线环圈

101 缝线96的节段

102 缝线97的节段

103 缝线95的节段

110 缝线节段93的操纵

111 缝线节段94的操纵

112 缝线节段98的操纵

120 释放条的特征，其允许通过特征130对固定装置的紧固

121 具有较短长度的外臂的实施方式

122 具有较短长度的内臂的实施方式

130 托架的突出特征(24)，其允许使用特征120将固定装置紧固到释放条16

132 特定实施方式中的外臂

134 特定实施方式中的内臂

136 特定实施方式中的外臂

138 特定实施方式中的内臂

161 释放条16的特征，其在逆行实施方式中附接递送导管轴杆499

162 释放条(16)的特征，其允许在逆行实施方式中通过特征130将固定装置固定到递送系统

164 释放条(166)的特征，其允许缝线环绕穿过，并操纵逆行实施方式中的固定装置的臂

166 释放条，处于逆行配置下

168 释放条(166)的特征，其允许缝线环绕穿过，并操纵逆行实施方式中的固定装置的臂

180 释放杆(18)的操纵，以便从递送系统释放固定装置

201 特定实施方式中的外臂件

202 特定实施方式中的内臂件

203 垫片，其提供间隙，用于在特定实施方式中在臂之间的组织捕获

204 特定实施方式的外臂

400 可转向导引导管的不透射线标记物

401 中间可转向导引轴杆区段，其允许用于双向和/或四向转向的刚度过渡

402 远端可转向导引轴杆区段，其允许双向和/或四向转向

403 扩张器

405 可转向导引导管的近端轴杆

498 导引导管的轴杆

499 递送导管的轴杆

500 旋钮，用于与旋钮501一起使用，以便在特定实施方式中为远端递送轴杆(499)提供四向转向

501 旋钮，用于与旋钮500一起使用，以便在特定实施方式中为远端递送轴杆(499)提供四向转向

502 旋钮，用于提升和/或降低固定装置的内臂/外臂

503 旋钮，用于提升和/或降低固定装置的内臂/外臂

504 旋钮，其在特定实施方式中为递送导管远端轴杆(499)提供双向转向

505 旋钮，其在特定实施方式中为远端可转向导引鞘套(498)提供双向转向

508 保持旋钮502和旋钮503的递送导管手柄的特定实施方式

510 保持旋钮505的可转向导引导管手柄的特定实施方式

511 保持旋钮502和旋钮503的导管手柄的特定实施方式

515 保持旋钮502、旋钮503和旋钮518的递送导管手柄的特定实施方式

517 保持旋钮502、旋钮503、旋钮520和旋钮521的递送导管手柄的特定实施方式

518 旋钮，其在特定实施方式中为远端递送轴杆(499)提供双向转向

520 旋钮，其与旋钮521一起使用，以便在特定实施方式中为远端递送轴杆(499)提供四向转向

521 旋钮，其与旋钮520一起使用，以便在特定实施方式中为远端递送轴杆(499)提供四向转向

523 保持旋钮528和旋钮529的可转向导引导管手柄的特定实施方式

528 旋钮，其与旋钮529一起使用，以便在特定实施方式中为可转向远端导引鞘套(498)提供四向转向

529 旋钮，其与旋钮528一起使用，以便在特定实施方式中为可转向远端导引鞘套(498)提供四向转向

550 四分之一转锁定释放杆18旋钮

615 不锈钢鞘套，用以支撑递送手柄

623 不锈钢鞘套，用以支撑可转向导引手柄

700 蚀刻标记物，用于指示出各个导管旋钮(例如，529)的功能

702 蚀刻标记物，用于指示出各个导管旋钮(例如，528)的功能

715 递送导管冲洗端口

725 可转向导引导管冲洗端口

727 可转向导引止血阀锁

730 四分之一转锁定扩张器403旋钮

735 可转向导引件上的可捏夹锁定式止血阀

745 定制可转向导引导管手柄的示例性实施方式，基于图2G中所述概念

747 定制递送导管手柄的示例性实施方式，基于图2G中所述概念

800 具有光源的光学相机

802 填充有透明液体的球囊

804 多孔外球囊

806 无孔内球囊

808 具有可变柔顺性的球囊

810 处于夹子和小叶之上的球囊

812 球囊的上表面

820 光学相机或光纤传感器

822 球囊

824 可回缩/可转向结构

826 可回缩/可转向轴杆

830 光学相干断层扫描传感器

832 远端轴杆

834 可回缩/可转向轴杆

840 超声传感器

842 远端轴杆

844 可回缩/可转向轴杆

LF 二尖瓣的小叶

虽然已经描述了本公开的许多实施方式，但某些改变和修改对于本领域技术人员将会是容易理解的，包括未提供本文所述所有特征和益处的实施方式。本领域技术人员应当理解，本公开超出所具体公开的实施方式，扩展到其他替代或附加实施方式和/或使用，以及明显的修改及其等同项。此外，虽然已经以不同的详细程度示出和描述了多种变体，但基于本公开，本公开范围内的其他修改对于本领域技术人员将会是容易理解的。还设想到可以作出实施方式的特定特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然属于本公开的范围内。相应地，应当理解，所公开的实施方式的各个特征和方面可以相互组合或替换，以便形成本公开的不同模式。因此，本文所公开的本公开范围不应受限于上文所述特定公开的实施方式。对于上文所述的所有实施方式，任何方法的步骤不需要按顺序执行。

Claims (67)

1.一种瓣膜夹子，包括：

套节，该套节限定垂直位置和水平位置，该套节被配置用于可移除地附接到一部署轴杆；

第一对叶捕获臂，其包括耦合到所述套节的第一内臂和第一外臂；以及

第二对叶捕获臂，其包括耦合到所述套节的第二内臂和第二外臂；

其中当无偏置时所述第一和第二外臂朝向所述垂直位置定形，当无偏置时所述第一和第二内臂朝向所述水平位置定形，使得所述第一和第二内臂分别朝向所述第一和第二外臂偏置，

其中所述第一对叶捕获臂和所述第二对叶捕获臂中的每一个配置成偏置开以在其间创造出叶捕获空间，并且当在已经捕获瓣膜小叶之后无偏置时自闭合于所述小叶之上，

其中所述第一和第二外臂比所述第一和第二内臂具有更强的定形，使得当从偏置释放时所述第一对叶捕获臂和所述第二对叶捕获臂都返回垂直定向，并且

其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到系链，所述系链用于(i)对所述第一和第二外臂进行偏置或除偏置，或(ii)提升或降低所述第一和第二外臂，以及将小叶从所述第一和第二外臂提离并且使所述瓣膜夹子从所述小叶脱离。

2.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对和第二对叶捕获臂中的至少一些形成为叶弹簧。

3.如权利要求2所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂中的至少一些形成为叶弹簧，该叶弹簧具有附接到所述套节的弹性基座和从所述基座延伸的弹性较小的瓣膜抓握元件。

4.如权利要求3所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂中的每一个形成为叶弹簧，该叶弹簧具有附接到所述套节的弹性基座和从所述基座延伸的弹性较小的瓣膜抓握元件。

5.如权利要求4所述的瓣膜夹子，其中当所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂未偏置时，所述瓣膜抓握元件从公共轴线偏离以形成V形。

6.如权利要求5所述的瓣膜夹子，其中对于所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂，所述弹性基座是弯曲的，并且所述瓣膜抓握元件是直的。

7.如权利要求6所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二外臂的所述弹性基座具有S形曲线，该S形曲线被选择用于使得所述第一和第二外臂的下表面与所述第一和第二内臂的上表面分离，其中这样的分离适应所述瓣膜小叶。

8.如权利要求7所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二外臂的所述弹性基座具有S形曲线，该S形曲线被选择用于使得所述第一和第二外臂的下表面与所述第一和第二内臂的上表面分离，其中这样的分离适应所述瓣膜小叶。

9.如权利要求5所述的瓣膜夹子，其中当所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂未偏置时，所述瓣膜抓握元件平行于公共垂直轴线。

10.如权利要求9所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二内臂总体上是直的，但所述第一和第二外臂的所述基座具有曲线，该曲线被选择用于使得所述第一和第二外臂的下表面分离与所述第一和第二内臂的上表面分离，其中这样的分离适应所述瓣膜小叶。

11.如权利要求3所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂中的至少一个具有倒钩，所述倒钩被限制在侧轨或屏障内以抵抗与腱或递送系统的纠缠。

12.如权利要求3所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂中的至少一个具有组织固定元件，所述组织固定元件被限制在侧轨或屏障内以抵抗与腱或递送系统的纠缠。

13.如权利要求4所述的瓣膜夹子，其中当所述第一或第二外臂和所述第一或第二内臂未偏置时，所述瓣膜抓握元件从公共轴线偏离以形成弯曲形状，该弯曲形状紧密勾勒出天然小叶形状的轮廓。

14.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂被配置用于在小叶的接合节段内捕获所述小叶。

15.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂在小叶的接合节段和非接合节段中捕获所述小叶。

16.如权利要求15所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂被配置用于沿着天然小叶和环的轮廓在接合节段和非接合节段中捕获小叶。

17.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂被配置用于同时捕获小叶。

18.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂被配置用于依次捕获小叶。

19.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一或第二内臂和所述第一或第二外臂被配置用于独立地捕获小叶。

20.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对叶捕获臂和所述第二对叶捕获臂中的一个的尺寸和形状被配置用于捕获前天然二尖瓣小叶，并且所述第一对叶捕获臂和所述第二对叶捕获臂中的另一个被配置用于捕获后天然二尖瓣小叶。

21.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对叶捕获臂的尺寸和形状被配置用于捕获第一天然三尖瓣小叶，所述第二对叶捕获臂被配置用于捕获第二天然三尖瓣小叶，并且第三对叶捕获臂被配置用于捕获第三天然三尖瓣小叶。

22.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二内臂和所述第一和第二外臂的尺寸和形状是模块化的，以便易于制造和适合于瓣膜的疾病状态的变化。

23.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二内臂和所述第一和第二外臂被配置用于弹性地变形或伸展，以便部分地符合于环随每次心跳的天然运动。

24.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二内臂和所述第一和第二外臂被配置用于弹性地抵抗所捕获的小叶随每次心跳的变形。

25.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二内臂和所述第一和第二外臂被配置用于通过束紧在所捕获的小叶上而弹性地将环更加紧密地束紧。

26.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于同时捕获小叶。

27.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于依次捕获小叶。

28.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于独立地捕获小叶。

29.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂可释放地附接到所述系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂进行偏置或除偏置，以便捕获所述小叶或从所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂释放所捕获的小叶。

30.如权利要求1所述的瓣膜夹子，其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到所述系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂进行偏置或除偏置，以便捕获所述小叶或从所述第一和第二外臂释放所捕获的小叶，以及取回所述瓣膜夹子。

31.一种用于向心脏或静脉瓣膜递送瓣膜夹子的系统，所述系统包括：

如权利要求1所述的瓣膜夹子；以及

部署轴杆，该部署轴杆被配置用于可移除地附接到所述瓣膜夹子的套节。

32.如权利要求31所述的系统，其中所述部署轴杆沿着右侧所述第一外臂和所述第一内臂与左侧所述第二外臂和所述第二内臂之间的对称线，在向上方向上从所述套节延伸。

33.如权利要求32所述的系统，还包括可转向部署导管，所述可转向部署导管耦合到所述部署轴杆。

34.如权利要求33所述的系统，其中所述部署轴杆的下端被配置用于耦合到所述可转向部署导管。

35.如权利要求34所述的系统，其中所述部署轴杆的上端被配置用于耦合到所述可转向部署导管。

36.如权利要求33所述的系统，其中所述可转向部署导管包括成像组件。

37.如权利要求36所述的系统，其中所述成像组件包括下列各项中的一项或多项：机械式小叶位置指示器组件、光学成像组件、超声组件和OCT成像组件。

38.如权利要求31所述的系统，还包括第一组系链，所述第一组系链穿过递送导管定位并且耦合到所述第一和第二外臂，并且被配置用于选择性地将所述第一和第二外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。

39.如权利要求38所述的系统，其中所述第一组系链还被配置用于选择性地消除所述第一和第二外臂的偏置，使得其朝向所述瓣膜小叶自闭合。

40.如权利要求31所述的系统，还包括第二组系链，所述第二组系链穿过递送导管定位并且耦合到所述第一和第二内臂，并且被配置用于选择性地将所述第一和第二内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。

41.如权利要求40所述的系统，其中所述第二组系链还被配置用于选择性地消除所述内臂的偏置，使得其朝向所述瓣膜小叶自闭合。

42.如权利要求31所述的系统，还包括第一组系链和第二组系链，所述第一组系链穿过递送导管定位并且耦合到所述第一和第二外臂并且被配置用于选择性地将所述第一和第二外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置，而所述第二组系链穿过递送导管定位并且耦合到所述第一和第二内臂并且被配置用于选择性地将所述第一和第二内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置。

43.如权利要求31所述的系统，还包括往复地偶接到所述部署轴杆的一对立柱，其中所述立柱至少接合所述第一和第二外臂或所述第一和第二内臂，以便选择性地使所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂敞开到瓣膜小叶捕获位置。

44.如权利要求43所述的系统，其中所述立柱被配置用于接合每个外臂的上表面，其中在向下方向上推进所述立柱使所述外臂相对于所述内臂敞开。

45.如权利要求43所述的系统，其中所述内臂被配置成在推进所述立柱时保持静止。

46.如权利要求43所述的系统，其中所述立柱被配置用于接合每个内臂的下表面，其中在向上方向上推进所述立柱使所述内臂相对于所述外臂敞开。

47.如权利要求46所述的系统，其中外臂被配置成在推进所述立柱时保持静止。

48.如权利要求34所述的系统，其中所述部署轴杆被配置成耦合到压力传感器。

49.如权利要求34所述的系统，其中所述部署轴杆被配置成耦合到超声传感器。

50.如权利要求34所述的系统，其中所述部署轴杆被配置成耦合到OCT系统。

51.如权利要求31所述的系统，还包括第一组系链，所述第一组系链穿过递送导管定位并且耦合到所述第一或第二外臂，并且被配置用于选择性地将小叶提离所述第一或第二外臂。

52.如权利要求51所述的系统，还包括第二组系链，所述第二组系链穿过所述递送导管定位并且耦合到所述第一或第二内臂，并且被配置用于相对于所述第一或第二外臂选择性地抬升和降低所述第一或第二内臂。

53.如权利要求31所述的系统，还包括固定到所述部署轴杆并且往复地耦合到所述瓣膜夹子的一对立柱，其中所述立柱至少接合所述第一和第二外臂或所述第一和第二内臂，以便选择性地将所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂敞开到瓣膜小叶捕获位置。

54.如权利要求53所述的系统，其中所述立柱被配置用于接合所述第一和第二外臂的每个的上表面，其中在向上方向上推进所述瓣膜夹子使所述第一和第二外臂相对于所述内臂敞开。

55.如权利要求53所述的系统，其中所述第一和第二内臂被配置成当朝向所述立柱推进所述瓣膜夹子时保持静止。

56.如权利要求53所述的系统，其中所述立柱被配置用于接合所述第一和第二内臂的每个的下表面，其中在向下方向上推进所述瓣膜夹子使所述第一和第二内臂相对于所述外臂敞开。

57.如权利要求31所述的系统，还包括可移动地耦合到所述部署轴杆并且往复地耦合到所述瓣膜夹子的一对立柱，其中所述立柱至少接合所述第一或第二外臂或所述第一或第二内臂，以便选择性地使所述第一或第二外臂和所述第一或第二内臂敞开到瓣膜小叶捕获位置。

58.如权利要求57所述的系统，其中所述立柱耦合到一组系链，并且被配置用于接合所述第一和第二外臂的每个的上表面，其中在向下方向上推进所述立柱使所述第一和第二外臂相对于所述内臂敞开。

59.如权利要求57所述的系统，其中所述立柱耦合到一组系链，并且被配置用于接合所述第一和第二内臂的每个的下表面，其中在向上方向上推进所述立柱使所述第一和第二内臂相对于所述外臂敞开。

60.如权利要求31所述的系统，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于同时捕获小叶。

61.如权利要求31所述的系统，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于依次捕获小叶。

62.如权利要求31所述的系统，其中所述第一对叶捕获臂以及第二对叶捕获臂被配置用于独立地捕获小叶。

63.如权利要求31所述的系统，其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂进行偏置或除偏置。

64.如权利要求31所述的系统，其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到系链，所述系链能够用于提升或降低所述第一和第二外臂，以及将所述小叶从所述第一和第二外臂提离。

65.如权利要求31所述的系统，其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂进行偏置或除偏置，以及将所述小叶从所述第一和第二外臂提离并且使所述瓣膜夹子从所述小叶脱离。

66.如权利要求31所述的系统，其中所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂可释放地附接到系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂进行偏置或除偏置，以便捕获所述小叶或从所述第一和第二外臂和所述第一和第二内臂释放所捕获的小叶。

67.如权利要求31所述的系统，其中至少所述第一和第二外臂可释放地附接到系链，所述系链能够用于对所述第一和第二外臂进行偏置或除偏置，以便捕获所述小叶或从所述第一和第二外臂释放所捕获的小叶，以及取回所述瓣膜夹子。

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