JP2016506794A

JP2016506794A - 僧帽弁置換のための人工弁

Info

Publication number: JP2016506794A
Application number: JP2015556233A
Authority: JP
Inventors: スティーヴン・シー・ガイスト; ロバート・シー・タフト; トラヴィス・オバ; サム・ソク; マシュー・エー・ピーターソン; ケヴィン・エム・ゴレモ; マーク・チャウ; スン−ボム・イ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2013-02-04
Filing date: 2014-02-04
Publication date: 2016-03-07
Anticipated expiration: 2034-02-04
Also published as: US20200229919A1; EP3756623B1; CA2898360C; CA2898360A1; AU2014211978B2; EP4162901A1; US20210022856A1; JP6773416B2; US20200060818A1; US10463481B2; US20170231759A1; US9439763B2; EP2950753A1; US20200315792A1; US10799347B1; US20140222136A1; WO2014121275A1; EP2950753A4; CN105188611B; AU2014211978A1

Abstract

天然僧帽弁内に植え込むための人工弁の実施形態が提供される。人工弁の一実施形態は、径方向に圧縮可能な本体と、一方向弁部材と、を備える。いくつかの例では、人工弁はまた、本体に結合されその外部に配設される心室固定部および／または心房部分を備える。また、天然僧帽弁に、そのような人工弁を送達しその中に人工弁を植え込むための方法、デバイス、およびシステムが提供される。

Description

[関連出願の相互参照]
本願は、２０１３年２月４日に出願された米国特許出願第６１／７６０，５７７号および２０１３年１２月１１日に出願された米国特許出願第６１／９１４，６４８号の利益を主張するものである。これらの特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般的には天然心臓弁を修復および／または置換するためのプロテーゼデバイスに関し、詳細には欠陥を有する僧帽弁を置換するための人工弁と、ヒトの心臓内にその人工弁を送達するおよび植え込むための方法およびデバイスとに関する。

人工弁は、心臓弁障害を治療するために長年にわたり使用されている。天然心臓弁（すなわち大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系における順方向への十分な血液供給流を確保する点において極めて重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、または感染症によって効力が減じられ得る。弁へのかかる損傷は、結果として深刻な心血管の損傷または死をもたらすおそれがある。長年にわたり、かかる障害の最も確実な治療は、開心術時の弁の外科的修復または置換であった。しかし、かかる手術は、侵襲性が高く、多数の合併症を招く傾向がある。したがって、心臓弁に欠陥を有する中高年の虚弱患者は、未治療のままとなることがしばしばある。さらに近年では、開心術よりもはるかに低侵襲である様式で可撓性カテーテルを使用して人工心臓弁を導入し植え込むための経血管技術が展開されている。

この技術では、人工弁は、可撓性カテーテルの端部部分上に圧着状態で取り付けられ、弁が植え込み部位に到達するまで患者の血管を通して前進される。次いで、カテーテル先端部の弁は、弁が取り付けられたバルーンを膨張させることによってなど、欠陥を有する天然弁の部位でその機能サイズまで拡張される。

人工大動脈弁を植え込むための別の既知の技術は、経心尖アプローチであり、小切開部が患者の胸壁に形成され、カテーテルが心臓の心尖（すなわち下方先端部）を通して前進される。経心尖技術は、特許文献１に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。経血管アプローチと同様に、経心尖アプローチは、挿入器を介して大動脈弁輪にバルーン拡張式人工心臓弁を送達するための操縦機構を有するバルーンカテーテルを含むことが可能である。バルーンカテーテルは、大動脈弁輪内で適切な配向に人工心臓弁を位置決めするのを容易にするために、遠位バルーンの直近位にたわみセグメントを備えることが可能である。

上記のおよび他の技術は、開心術および心肺バイパスがもたらす結果を回避するために、大動脈弁疾患を有する手術危険度の高い患者のための多数のオプションを提供している。大動脈弁用のデバイスおよび手技が十分に展開されている一方で、かかるカテーテルベースの手技は、大動脈弁と僧帽弁との間の顕著な相違により、僧帽弁に対して必ずしも適用可能ではない。僧帽弁は、複雑な弁下装置を、すなわち大動脈弁には存在しない腱索を有する。

外科的僧帽弁修復技術（例えば僧帽弁形成術）は、その高い成功率と修復後に認められる臨床的改善とにより人気が高まっている。既存の僧帽弁修復技術に加えて、僧帽弁修復をより低侵襲性の手技にすることを目的とした複数の新たな技術が存在する。これらの技術は、アルフィエーリ縫合術の反復から、僧帽弁の解剖学的構造の冠状静脈洞ベース変更、弁下縫縮術、または随伴的に僧帽弁逆流を補正する心室リモデリングデバイスにまで及ぶ。

米国特許出願公開第２００７／０１１２４２２号明細書米国特許出願公開第２００９／０２７６０４０号明細書米国特許出願第１２／３９３，０１０号明細書米国特許第７，５１０，５７５号明細書米国特許第７，７０４，２７７号明細書米国特許出願公開第２００６／０２４１７４５号明細書

しかし、僧帽弁置換のためには、利用可能な低侵襲オプションはごくわずかである。米国では毎年約２５，０００回の僧帽弁置換（ＭＶＲ）が行われている。しかし、推定によれば、治療ガイドラインを満たす３００，０００人を超える患者が年齢および／または共存症に基づき治療を拒否される。したがって、僧帽弁置換のための低侵襲技術の需要が存在する。

本明細書では、人工僧帽弁、その構成要素、ならびにこれらを植え込むための方法およびデバイスが説明される。

心臓の天然僧帽弁領域に植え込むように構成され、径方向に圧縮された状態へと径方向に圧縮可能であり圧縮された状態から径方向に拡張された状態へと自動拡張可能である本体を備える、プロテーゼ装置が説明される。また、プロテーゼ装置は、本体に結合され本体の外部に配設される少なくとも１つの心室固定部を備え、それにより、本体が圧縮状態に圧縮された場合に、心室固定部と本体の外方表面との間の弁尖受け空間がそれらの間に天然弁尖を受けるように増大する。本体が、本体または心室固定部に対するいかなる実質的な外部内方力もない状態で拡張状態へと自動拡張すると、この空間は、本体と心室固定部との間に弁尖を捕獲するように縮小する。

いくつかの実施形態では、心臓の天然僧帽弁領域に植え込むためのプロテーゼ装置は、本体を有するフレームと、本体に結合され本体の外部に配設された少なくとも１つの心室固定部とを備える。また、プロテーゼ装置は、本体を通過する血流のための一方向弁を形成する本体により支持される複数の弁尖を備える。本体は、本体内への送達のために径方向に圧縮された状態に径方向に圧縮可能であり、圧縮された状態から径方向に拡張された状態へと自動拡張可能である。心室固定部は、本体に固定的に固定されたベースと、ベースの対向側の自由端部分と、心室固定部と本体との間に天然弁の弁尖を受けるための弁尖受け空間を画成する中間部分とを備える。心室固定部に対するいかなる径方向内方力もない状態で、圧縮された状態から径方向に拡張された状態へと本体が拡張することにより、弁尖受け空間は縮小する。

他の実施形態では、天然僧帽弁領域に植え込むためのプロテーゼ装置は、本体と、少なくとも１つの心室固定部と、少なくとも１つの心房固定部とを備える。本体は、天然僧帽弁内に配置されるように構成され、心臓内への送達のために圧縮状態に圧縮可能であり、圧縮状態から拡張状態へと自動拡張可能である。少なくとも１つの心室固定部が、本体に結合され、本体の外部に配設され、それにより拡張状態では、弁尖受け空間は、心室固定部と本体の外方表面との間に存在して天然弁尖の自由端部部分を受ける。心室固定部は、受けられた天然弁尖の背後に延在し、天然僧帽弁輪の心室表面、受けられた天然弁尖の弁輪連結部分、または天然弁輪の心室表面および受けられた天然弁尖の弁輪連結部分の両方に接触するように構成された係合部分を備える。少なくとも１つの心房封止部材が、本体に結合され本体の外部に配設され、プロテーゼ装置の保持および／または弁傍漏出の防止のために心室固定部の係合部分から対向側の位置にて、天然僧帽弁輪の心房部分、受けられた天然弁尖の弁輪連結部分、または天然弁輪の心房表面および受けられた天然弁尖の弁輪連結部分の両方に接触するように構成される。

また、心臓内にプロテーゼ装置を送達するための例示の送達システムが説明される。いくつかの実施形態は、内方シースの遠位端部から近位方向に延在する少なくとも１つの長手方向スロットを有する遠位端部分を有する内方シースを備える。内方シースの遠位端部分は、径方向に圧縮された状態でプロテーゼ装置を収容するように構成される。外方シースは、内方シースの周囲に同心状に位置決めされ、内方シースおよび外方シースの少なくとも一方が、外方シースが長手方向スロットの少なくとも一部分を越えて延在する第１の位置と、長手方向スロットの少なくとも一部分が外方シースにより露出される第２の位置との間で他方に対して軸方向に可動であり、それにより内方シース内に収容されたプロテーゼ装置の一部分が、スロットを通り経方向に外方に拡張される。

また、心臓の天然僧帽弁領域にプロテーゼ装置を植え込むための例示の方法が説明される。１つのかかる方法は、径方向に圧縮された状態で心臓内にプロテーゼ装置を送達するステップと、本体が圧縮状態に保持されている間に、心室固定部をフレームの本体から離れるように自動拡張させ、それにより心室固定部と本体の外方表面との間の間隙を増大させるステップと、弁尖が心室固定部と本体の外方表面との間の間隙内に配設されるように、天然僧帽弁の弁輪内に本体を、および天然僧帽弁尖の心室側に隣接して心室固定部を位置決めするステップと、間隙が本体の外方表面と心室固定部との間に弁尖を捕獲するように収縮するように、本体を拡張状態に自動拡張させるステップと、を含む。

いくつかの例では、植え込み可能な人工弁は、径方向に折畳み可能および径方向に拡張可能な環状のフレームと、フレームの内部に支持される弁部材とを備える。いくつかの例では、フレームは、貫通するルーメンを画成する環状本体と、本体の心室端部部分に結合された少なくとも１つの心室固定部と、本体に結合され本体から離れるように径方向に延在する心房部分とを備え、心房部分は、複数の径方向に延在するアームを備え、アームの少なくとも１つは、蛇行状またはコイル状のセグメントを備える。

いくつかの例では、アームの少なくとも１つが、複数の実質的に直線状の平行セグメントを備える蛇行状セグメントを備える。いくつかの例では、アームの少なくとも１つが、複数の実質的に湾曲状の部分を備える蛇行状セグメントを備える。いくつかの例では、アームの少なくとも１つが、本体の近位のアームの部分に複数の実質的に直線状の平行セグメントを、およびアームの末端部分に複数の実質的に湾曲状の部分を備える、蛇行状セグメントを備える。いくつかの例では、アームの少なくとも１つが、アームの末端部分から本体の近位のアームの部分にかけて増大する厚さを有する蛇行状セグメントを備える。

いくつかの例では、複数のアームは、金属セグメントが隣接するアームを相互連結することなく、相互に独立して本体に連結される。いくつかの例では、各アームは、湾曲状または円形の要素を備える自由端部分を有する。いくつかの例では、湾曲状または円形の要素は、本体に向かって径方向に内方に向く２つの末端部分を備える馬蹄形状要素を備える。いくつかの例では、２つの末端部分のそれぞれが、貫通して形成された穴を有するループを備える。いくつかの例では、各アームが、本体に対しておよび隣接するアームに対して可撓性を有する単一金属ワイヤまたはコイルを備える。いくつかの例では、アームの少なくとも１つが、コイル状セグメントを備える。

いくつかの例では、心臓の天然僧帽弁領域にプロテーゼ装置を植え込むための方法が、送達装置の遠位端部分内の天然僧帽弁領域にプロテーゼ装置を送達するステップと、プロテーゼ装置の心室固定部を露出させるために送達装置の外方シースを後退させるステップと、送達装置から離れるように径方向に心室固定部を強制的に拡張するステップと、心室固定部が天然僧帽弁尖の背後に移動するように、天然僧帽弁を通してプロテーゼ装置を前進させるステップと、送達装置に向かって径方向に心室固定部を収縮させるステップと、送達装置の内方シースを後退させ、それによりプロテーゼ装置の本体が天然僧帽弁内で径方向に拡張するのを可能にするステップと、を含む。

いくつかの例では、外方シースを後退させるステップは、固定部を強制的に拡張させる固定部スプレッダを露出させる。いくつかの例では、固定部スプレッダは、内方シースに結合され、外方シースを後退させるステップは、固定部スプレッダが内方シースから径方向に弾性的に延在するのを可能にし、それにより固定部を強制的に拡張させる。いくつかの例では、内方シースを後退させるステップは、内方シースを部分的に後退させ、それにより、本体が拡張される前に、プロテーゼ装置の心房部分が径方向に拡張するのを可能にするステップを含む。いくつかの例では、内方シースを後退させるステップは、内方シースを完全に後退させ、それによりプロテーゼ装置の本体部分が径方向に拡張するのを可能にするステップをさらに含む。

いくつかの例では、方法が、患者の心臓の天然僧帽弁領域に配向デバイスを導入するステップと、配向デバイスのエコー発生アームを展開するステップと、心エコー図検査を利用して天然僧帽弁領域内の配向デバイスのエコー発生アームを視認するステップと、天然僧帽弁のＡ２領域およびＰ２領域に整列するように配向デバイスのアームを配向するステップと、アームがＡ２領域およびＰ２領域に整列される場合に、配向デバイスを通り延在するラインに沿って蛍光透視鏡の蛍光透視鏡軸を整列させるステップと、患者の心臓から配向デバイスを除去するステップと、天然僧帽弁領域にプロテーゼ装置を導入するステップと、Ａ２領域およびＰ２領域の一方の天然僧帽弁尖の中の１つの背後にプロテーゼ装置の固定部を位置決めするステップであって、固定部は蛍光透視鏡で視認可能である、ステップと、を含む。

いくつかの例では、エコー発生アームは、配向デバイスのシャフトの遠位端部分から離れるように径方向に延在する２つのエコー発生アームを備える。いくつかの例では、シャフトの遠位端部分は、中に配設された第１の孔および第２の孔を有する蛍光透視マーカバンドをさらに備え、蛍光透視鏡軸を整列させるステップは、第１の孔から第２の孔に延在するラインに蛍光透視鏡軸を整列させるステップを含む。

本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

ヒトの心臓の断面図である。僧帽弁領域を示すヒトの心臓の別の断面図である。腱索を介して乳頭筋に付着された僧帽弁尖を示す天然僧帽弁の解剖学的構造の概略図である。カーペンティア名を示す天然僧帽弁を示す図である。弁尖間に間隙を有する天然僧帽弁を示す図である。天然僧帽弁内に位置決めされた例示の人工弁を示す図である。天然僧帽弁内に位置決めされた例示の人工弁を示す図である。人工弁の例示の一実施形態の側面図である。弁の長手方向軸に対して９０度回転された図５の人工弁を示す図である。図５に示される人工弁の心室（流出）図である。図５〜図７の人工弁のフレームの例示の一実施形態を示す、図５〜図７に対応する図である。図５〜図７の人工弁のフレームの例示の一実施形態を示す、図５〜図７に対応する図である。図５〜図７の人工弁のフレームの例示の一実施形態を示す、図５〜図７に対応する図である。図５〜図７の人工弁のフレームの例示の一実施形態を示す、図５〜図７に対応する図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。本体が径方向に圧縮されるにつれて心室固定部と本体との間の弁尖受け空間が増大するのを示す、心房封止部材を伴わない図９のフレームの側面図である。図１１に対応する端面図である。図１２に対応する端面図である。図１３に対応する端面図である。図１４に対応する端面図である。図１５に対応する端面図である。図１６に対応する端面図である。僧帽弁領域に植え込まれた図９のフレームを示す心臓の断面図である。天然僧帽弁尖が、本体と心室固定部との間に捕獲される。図９の心房封止部材、本体、および心室固定部の例示の寸法を示す図である。本体の心室端部から下方に延在する「Ｔ字」形状押し部材を備える、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体の心室端部から下方に延在する「Ｖ字」形状押し部材を備える、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。４つの心室固定部を有するフレームを有する人工弁の例示の一実施形態を示す図である。４つの心室固定部を有するフレームを有する人工弁の例示の一実施形態を示す図である。４つの心室固定部を有するフレームを有する人工弁の例示の一実施形態を示す図である。図２７〜図２９に示す人工弁のフレームを示す図である。図２７〜図２９に示す人工弁のフレームを示す図である。図２７〜図２９に示す人工弁のフレームを示す図である。僧帽弁領域に植え込まれた図３０〜図３２のフレームを示す心臓の断面図である。僧帽弁輪および／または天然弁尖が延伸された心室固定部および心房封止部材の端部間で圧迫されるように僧帽弁領域に植え込まれた、延伸された心室固定部および心房封止部材を備えるフレームの一実施形態を示す、心臓の断面図である。「Ｓ字」形状心室固定部を備えるフレームの例示の一実施形態の側面図である。「Ｓ字」形状心室固定部を備えるフレームの例示の一実施形態の側面図である。より幅広形状の心室固定部を備える、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態の側面図である。より幅広形状の心室固定部を備える、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態の上面図である。僧帽弁領域に植え込まれたフレームの一実施形態を示す心臓の断面図である。心室固定部が、拡張後にフレームの本体から分離された状態に留まり、心室固定部は、フレームを保持するために腱索からの張力を利用するように僧帽弁尖の下方端部に接触する。実質的に平坦な心房封止部材を備えるフレームの例示の一実施形態を示す図である。上方に延伸する心房封止部材を備えるフレームの例示の一実施形態を示す図である。上方に延伸する心房封止部材と延伸された心室固定部とを備えるフレームの例示の一実施形態を示す図である。幅広セット心室固定部を備える、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。最終構成へ跳ね上がる心室固定部を有する、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態の一連の側面図である。最終構成へ巻き上がる心室固定部を有する、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態の一連の側面図である。本体が心室固定部とは別個に製造される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造されスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造されスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造されスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの例示の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造されスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの別の一実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造され機械式ロックを有するスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの別の実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造され機械式ロックを有するスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの別の実施形態を示す図である。本体が心室固定部とは別個に製造され機械式ロックを有するスリーブを使用して装着される、心房封止部材が除外されたフレームの別の実施形態を示す図である。心臓の天然僧帽弁領域に人工弁を送達するおよび植え込むための送達システムの例示の一実施形態を示す図である。図４９の送達システムの遠位部分の詳細図である。切断線５１−５１に沿った図４９の送達システムのハンドル部分の断面図である。切断線５２−５２に沿った図４９の送達システムのハンドル部分の断面図である。切断線５３−５３に沿った図４９の送達システムの挿入可能部分の断面図である。心室固定部が内方シースのスロットを通り外方へ延在した状態で、人工弁がスロット付き内方シース内に装填された、図４９の送達システムを示す図である。内方シースおよび外方シース内に、ならびにノーズコーンとプッシャシャフトの先端部との間に人工弁を収容した、送達位置にある図４９の送達システムの断面図である。心室固定部が内方シースのスロットを通り外方へ延在するように後退された送達システムの外方シースを示す、図４９の送達システムの遠位端部分の断面図である。図４９の送達システムを使用して左心室に事前配置されつつある人工弁の心室固定部を示す、心臓の断面図である。送達システムのスロットから延在する心室固定部を示し、各僧帽弁尖と心室壁との間に位置決めされた心室固定部を示す、左心室から心臓の僧帽弁領域を見た図である。天然弁尖が心室固定部と内方シースとの間に位置決めされた状態の、図４９の送達システムを使用して僧帽弁領域に植え込まれつつある人工弁を示す、心臓の断面図である。人工弁の心室固定部がスロット付き内方シースの周囲の切欠付き保持バンドに接触する点まで後退されたスロット付き内方シースを示す、図４９の送達システムの断面図である。バンドが破壊された後に完全に後退されたスロット付き内方シースと、シースから完全に展開された後の拡張状態にある人工弁とを示す、図４９の送達システムの断面図である。僧帽弁尖が本体と心室固定部との間に捕獲された状態で完全に植え込まれた人工弁の例示の一実施形態を示す、左心室から心臓の僧帽弁領域を見た図である。別の実施形態による、心臓の天然弁領域に送達するためのカテーテルシース内の人工弁の例示の一実施形態を示す図である。心室固定部は拡張自在になるが本体は圧縮されたままに留まるように、カテーテルシースが引き戻された状態の図６３の人工弁を示す図である。心室固定部のみが露出されるように外方シースが本体を再捕獲した状態の、図６３の人工弁を示す図である。経心房アプローチを利用して天然僧帽弁領域に植え込まれつつある図６５の人工弁を示す、心臓の断面図である。経中隔アプローチを利用して天然心房弁領域に植え込まれつつある図６５の人工弁を示す、心臓の断面図である。シースから自由に延在する心室固定部を有し、天然僧帽弁尖と心室壁との間に位置決めされた心房に送達された人工弁の一実施形態を示す、左心室から僧帽弁領域を見た図である。完全に拡張され天然僧帽弁尖に固定された図６８の人工弁を示す、左心室から僧帽弁領域を見た図である。僧帽弁領域の天然組織に固定されたドッキングフレームと、ドッキングフレームのルーメン内でドッキングフレームに固定された別個に展開される人工弁との一実施形態を示す、心臓の断面図である。僧帽弁逆流を治療するために天然僧帽弁領域に植え込むためのプロテーゼ装置の一実施形態の斜視図である。図７１のプロテーゼ装置の側面図である。図７１のプロテーゼ装置の別の側面図である。図７１のプロテーゼ装置の端面図である。図７１のプロテーゼ装置の経中隔送達を示す、心臓の断面図である。図７１のプロテーゼ装置の経中隔送達を示す、心臓の断面図である。図７１のプロテーゼ装置の経中隔送達を示す、心臓の断面図である。図７１のプロテーゼ装置の経中隔送達を示す、心臓の断面図である。図７１のプロテーゼ装置の経中隔送達を示す、心臓の断面図である。人工弁を備える図７１のプロテーゼ装置の代替的な一実施形態の側面図である。Ｚ字カットフレーム本体を備える図７１のプロテーゼ装置の代替的な一実施形態の部分側面図である。格子フレーム本体および人工弁を備える図７１のプロテーゼ装置の代替的な一実施形態の部分側面図である。らせん状フレーム本体を備える図７１のプロテーゼ装置の代替的な一実施形態の部分側面図である。「Ｌ字」形状心室固定部を有する例示のプロテーゼ装置を植え込むための例示の一方法を示す図である。「Ｌ字」形状心室固定部を有する例示のプロテーゼ装置を植え込むための例示の一方法を示す図である。「Ｌ字」形状心室固定部を有する別のプロテーゼ装置を植え込むための別の例示の方法を示す図である。「Ｌ字」形状心室固定部を有する別のプロテーゼ装置を植え込むための別の例示の方法を示す図である。天然僧帽弁領域の心室図である。配向デバイスの例示の一実施形態を示す図である。図８９の配向デバイスのアーム構成要素の詳細を示す図である。図８９の配向デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図８９の配向デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図８９の配向デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図８９の配向デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。心臓の天然僧帽弁領域で展開される図８９の配向デバイスを示す図である。心臓の天然僧帽弁領域で展開される図８９の配向デバイスを示す図である。蛍光透視鏡デバイスの例示の一実施形態を示す図である。配向デバイスを配向する例示のプロセスにおけるステップを示す図８９の配向デバイスの端面図である。配向デバイスを配向する例示のプロセスにおけるステップを示す図８９の配向デバイスの端面図である。蛍光透視下で示されるような心臓の天然僧帽弁領域内で展開された図８９の配向デバイスを示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。プロテーゼデバイスの心房部分の例示の軸方向構成を示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。ある軸方向構成および径方向構成を有するプロテーゼデバイスの例示の心房部分と、その様々な構成要素とを示す図である。非対称径方向構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。非対称径方向構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。非対称径方向構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。非対称径方向構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。非対称径方向構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。略サドル形状構成を有するプロテーゼデバイスのさらなる心房部分を示す図である。プロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。プロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。プロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。穴を有するプロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。穴を有するプロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。穴を有するプロテーゼデバイスの別の心房部分を示す図である。略裁頭円錐形本体を有するプロテーゼデバイスを示す図である。略裁頭円錐形本体を有するプロテーゼデバイスのフレームを示す図である。心房部分と本体の心室端部との間に広がる２つの繊維を有する別のプロテーゼデバイスを示す図である。別の例示の心房部分を有する例示のフレームを示す図である。別の例示の心房部分を有する例示のフレームを示す図である。別の例示のプロテーゼデバイスを示す図である。別の例示のプロテーゼデバイスを示す図である。天然組織に配置されたプロテーゼデバイスを示す図である。拡張支援送達デバイスの例示の一実施形態を示す図である。図１４１の送達デバイスの近位端部分の部分側面図である。図１４１の送達デバイスの遠位端部分の部分図である。図１４１の送達デバイスの遠位端部分の部分図である。図１４１の送達デバイスの遠位端部分の部分図である。図１４１の送達デバイスの遠位端部分の部分図である。図１４１の送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１４１の送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１４１の送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１４１の送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１４１の送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。送達装置用の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。送達装置用の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。送達装置用の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。送達装置用の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。送達装置用の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。別の例示の人工弁保持デバイスを示す図である。図１５３Ａ〜図１５３Ｇのハーネスデバイスを備える送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１５３Ａ〜図１５３Ｇのハーネスデバイスを備える送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。図１５３Ａ〜図１５３Ｇのハーネスデバイスを備える送達デバイスの例示の展開シーケンスを示す図である。

本明細書では、ヒトの心臓の僧帽弁領域に植え込まれるように主に意図された人工弁およびその構成要素と、これらを植え込むための装置および方法との実施形態が説明される。人工弁は、欠陥を有する天然弁の機能を修復および／または置換するのを補助するために使用され得る。

ヒトの心臓
ヒトの心臓の関連部分が図１および図２に示される。健康な心臓は、下方尖部３８に向かってテーパ状をなす略円錐形状を有する。心臓は、４つの空洞に分けられ、左心房４、右心房２６、左心室６、および右心室２８を備える。心臓の左側および右側は、中隔３０と一般的に呼ばれる壁部により隔てられる。ヒトの心臓の天然僧帽弁２は、左心室６に左心房４を連結する。僧帽弁２は、大動脈弁１４などの他の天然心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有する。

僧帽弁２は、僧帽弁口を囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分８と、弁輪８から左心室６内に下方に延在する１対の心臓弁膜尖、すなわち弁尖１０、１２と、を備える。僧帽弁輪８は、「Ｄ字」形状、長円形状、または長軸および短軸を有する他の真円ではない断面形状を形成し得る。図４Ａで概略的に示されるように、前方弁尖１０は、後方弁尖１２よりも大きいことが可能であり、これらが共に閉じられた場合には弁尖の当接する自由エッジ同士の間に略「Ｃ字」形状境界を形成することができる。図４Ｂは、僧帽弁逆流および／または他の望ましくない症状に至り得る完全には閉じることができない欠陥を有する天然僧帽弁によってなど、弁尖１０、１２間に若干の間隙３を有する天然僧帽弁２を示す。

適切な動作時には、前方弁尖１０および／または後方弁尖１２は、一方向弁として共に機能して、左心房４から左心室６へのみ血液を流し得る。左心房４は、肺静脈３２から酸素化血液を受ける。左心房４の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると、左心房４内に収集された酸素化血液は、左心室６に流入する。左心房４の筋肉が弛緩し、左心室６の筋肉が収縮すると、左心室内の上昇した血圧により２つの弁尖が共に付勢され、それにより一方向僧帽弁が閉じられ、それにより血液は、左心房に逆流することが不可能となり、代わりに大動脈弁１４を通り左心室から押し出される。

２つの弁尖１０、１２が圧力下で逸脱し、左心房４に向かって僧帽弁輪８を通り折れ戻るのを防止するために、腱索１６と呼ばれる複数の線維索が、左心室６の乳頭筋に弁尖１０、１２を繋ぎ留める。図３および図４を参照すると、腱１６が、後内側乳頭筋２２と前方弁尖１０および後方弁尖１２の両方の後内側縁部（カーペンティア名（Carpentier nomenclature）により特定されるようなＡ１エリアおよびＰ１エリアのそれぞれ）とに付着され、それらの間に延在する。同様に、腱１６は、前外側乳頭筋２４と前方弁尖１０および後方弁尖１２の両方の前外側縁部（カーペンティア名により特定されるようなＡ３エリアおよびＰ３エリアのそれぞれ）とに付着され、それらの間に延在する。Ａ２エリアおよびＰ２エリアは、腱付着点からは比較的自由であり、人工僧帽弁が固定され得る領域を提供する（図３を参照）。さらに、これらの腱の編成は、人工僧帽弁を送達するためのアプローチ経路において腱の絡み合いリスクを最小限に抑える。

人工弁
天然僧帽弁が適切に機能することができない場合に、人工弁置換は、適切な機能の修復を補助することが可能である。しかし、比較的円形で堅い弁輪を有する（特に大動脈狭窄症の場合）大動脈弁１４と比較すると、僧帽弁輪８は、比較的堅さに劣り、より不安定であり得る。結果として、天然僧帽弁輪８に対して押圧される人工弁の外方表面の径方向力による摩擦のみに依存することによって、主として大動脈弁用に設計された人工弁を天然僧帽弁輪８内に固定することは、不可能となり得る。したがって、本明細書において説明される人工弁は、天然僧帽弁輪８内に人工弁を固定するために、径方向摩擦力の代わりにまたはそれに加えて、心室固定部に依存し得る（例えば図２３を参照）。

人工弁に固定手段を与えることに加えて、心室固定部は、僧帽弁逆流の根本原因、すなわち左心室拡大症／拡張症の治療を助けるために、左心室６をリモデリングすることもまた可能である。心室固定部は、天然僧帽弁尖１０、１２を共により近くにおよび左心房に向かって引くことが可能であり、ならびに腱１６を介することでそれにより乳頭筋２２、２４を共により近くに引くことが可能となり、これによって、心室を急激に好適にリモデリングし、左心室がさらに拡大するのを防止し得る。したがって、心室固定部は、張力部材または再成形部材とも呼ばれ得る。

図５〜図７は、天然僧帽弁２の機能を置換するために心臓の天然僧帽弁領域に植え込まれ得る一実施形態による例示の人工弁１００を示す。人工弁１００は、フレーム１０２と、フレームによりおよび／またはフレーム内に支持される弁構造体１０４とを備える。弁構造体１０４は、複数の後方弁尖１０６（図示される実施形態では３つ）および／または人工弁１００を通る一方向への血流を調整するための他の構成要素を備えることが可能である。例えば、図５および図６では、弁構造体１０４は、弁構造体の上方端部１１０が流入端部となり、弁構造体の下方端部１１２が流出端部となるように、フレーム１０２内に配向される。弁構造体１０４は、天然組織（例えばウシ心膜組織）または合成材料などの様々な適切な材料の任意のものを含むことが可能である。弁構造体１０４は、適切な技術および機構を利用してフレーム１０２に取り付けられ得る。例えば、図示する実施形態では、弁尖１０６は、図７に示すように三尖構造でフレーム１０２に縫合される。

人工弁の構成要素およびアセンブリに関するさらなる詳細（フレームに弁尖を取り付けるための技術を含む）は、例えば特許文献２および特許文献３などに記載される。これらは、参照により本明細書に組み込まれる。

図８〜図１０に示すように、フレーム１０２は、管状本体１２２と、本体の心室端部１３０から延在する１つまたは複数の心室固定部１２６と、任意には本体の心房端部１３２から径方向に外方に延在する心房封止部材１２４とを備えることが可能である。図２３に示すように、フレーム１０２が心臓の天然僧帽弁領域に植え込まれる場合には、本体１２２は、本体１２２の心室端部１３０が下方出口端部となり、本体１２２の心房端部１３２が上方入口端部となり、心室固定部１２６が左心室６内に配置され、心房封止部材１２４が左心房４内に配置される状態で、天然僧帽弁輪８内に位置決めされる。

フレーム１０２は、ワイヤメッシュから作製され得ると共に、心臓の僧帽弁領域に（または別の天然心臓弁内に）送達するおよび植え込むことを可能にするために、（図１１〜図１６および図１７〜図２２にて一連の連続段階で概略的に図示されるように）径方向拡張状態と径方向圧縮状態との間で径方向に折畳み可能および拡張可能とすることができる。図１１〜図２２に示すフレーム１０２の実施形態は、心房封止部材１２４を備えないが、フレーム１０２の他の実施形態は、心房封止部材１２４を備える。ワイヤメッシュは、例えば図８〜図１０に示す鋸刃パターンまたはジグザグパターンなどの格子パターンで構成された金属ワイヤまたは金属ストラットを備えることが可能であるが、他のパターンもまた利用され得る。フレーム１０２は、径方向圧縮状態から拡張状態に自動拡張することを可能にするために、例えばニチノールなどの形状記憶材料を含むことが可能である。代替的な実施形態では、フレーム１０２は、例えば膨張性バルーン（図示せず）などの拡張デバイスにより径方向圧縮状態から拡張状態に可塑的に拡張可能とすることができる。かかる可塑的に拡張可能なフレームは、ステンレス鋼、クロム合金、および／または他の適切な材料を含むことが可能である。

図８〜図１０に示すように、拡張状態では、フレーム１０２の本体１２２は、開端部チューブを形成し得る。弁構造体１０４は、以下で論じるようにフレームの内方表面上の材料層１４２を介してなど、フレーム１０２の内方表面に結合され得ると共に、図７に示すように本体１２２によって形成されるルーメン内に保持され得る。本体１２２の外方表面は、僧帽弁口、すなわち僧帽弁輪８の内方表面と同様の寸法を有することが可能であるが、必ずしもそうであるとは限らない。いくつかの実施形態では、例えば、本体１２２の外方表面は、図２３におけるように天然僧帽弁輪８を実質的に伸張させることなく本体１２２が拡張状態で僧帽弁口内に嵌り得るように、天然僧帽弁口の直径寸法よりも小さな直径寸法を有することが可能である。かかる実施形態では、フレーム１０２は、人工弁の保持のために、本体１２２の外方表面と僧帽弁輪８の内方表面との間の圧力嵌めまたは摩擦嵌めに依存する必要はない。代わりに、フレーム１０２は、以下でさらに説明されるように、保持のために心室固定部１２６および／または心房封止部材１２４に依存することが可能である。しかし、他の実施形態では、本体１２２は、天然僧帽弁口と同等のまたはそれ以上のサイズにまで拡張し、それにより植え込み時に圧力嵌めを形成するように構成され得る。

本体１２２が天然僧帽弁口の直径寸法よりも小さな直径寸法を有する実施形態では、本体は、天然弁尖１０、１２間で緩く着座し得る、または「遊動」し得る。図４Ｃに示すように、この緩い嵌めは、弁尖１０、１２とフレームの本体１２２との間に間隙３７を形成し得る。間隙３７を通してなど、人工弁１００の外部と天然弁組織との間における血流を防止するために、環状心房封止部材１２４は、僧帽弁輪８の心房側の天然組織との間に完全に環状の接触エリアまたはシールを形成し得る。したがって、図４Ｄに示すように、心房封止部材１２４は、間隙３７を完全に覆うようにサイズ設定され得る。

フレーム１０２の端部は、図８〜図１０に示すように、例えばそれらの上方端部にて共に連結される一連の横並び「Ｖ字」形状部分を備える鋸刃パターンまたはジグザグパターンを有することが可能である。このパターンは、圧縮を容易化することが可能であり、フレームを天然組織に連結させるための表面積を最大化するのを補助し得る。代替的には、フレーム１０２の端部は、直線状エッジまたは何らかの他のパターンを有することが可能である。

いくつかの実施形態では、本体１２２は、本体１２２の心室端部１３０から下方に延在する少なくとも１つの延長部材または押し部材を備えることが可能である。例えば図２５に示すフレーム２０２は、本体２２２の「Ｖ字」形状部分の中の１つの下方頂点から延在するプロング２０４の形態の延長部材を備える。プロング２０４は、下方押し表面２０６を備える上下逆さまの「Ｔ字」形状を有することが可能である。別の実施形態では、図２６に示すフレーム３０２は、本体３２２の２つの隣接し合う下方頂点から延在し押し表面３０６を備える「Ｖ字」形状押し部材３０４を備える。押し表面２０６および押し表面３０６は、フレーム２０２およびフレーム３０２のそれぞれに最下点を備えることが可能であり、以下でさらに詳細に説明されるように心室固定部２２６、３２６に接触することなくフレームが送達デバイスから押し出されるようにするための押し表面を提供し得る。

図８〜図１０に示す実施形態を再度参照すると、フレーム１０２の心房封止部材１２４は、本体１２２と一体であることが可能であり、心房封止部材１２４もまた径方向に折畳み可能および拡張可能になるように本体１２２と同一のワイヤメッシュ格子から構成することが可能である。拡張状態では、心房封止部材１２４は、略裁頭円錐形であることが可能であり、本体１２２の心房端部１３２から径方向に外方および軸方向に下方の両方に本体１２２の心室端部１３０に向かって延在し得る。心房封止部材１２４の外方リム１４０は、図２３に示すように、フレーム１０２が植え込まれる場合に、僧帽弁輪の心房側および左心房４の組織に接触するようにサイズ設定および形状設定され得る。図１０に示すように、外方リム１４０の端面図プロファイルは、心房壁１８および僧帽弁輪８の天然ジオメトリに略対応するほぼ円形形状、長円形状、または他の形状を有することが可能である。心房封止部材１２４と心房壁１８および／または僧帽弁輪８の組織との間の接触は、フレームへの組織内部成長を促進し得るため、これは保持を改善し、弁傍漏出を減少させ得る。

望ましくは、心房封止部材１２４は、人工弁１００が図２３に示すように天然僧帽弁に植え込まれる場合に、外方リム１４０が天然弁全体の周囲で天然弁輪８に接触し、したがって天然弁尖１０、１２間の開口を完全に覆うようにサイズ設定される。望ましくは、心房封止部材１２４は、血流に対して不透過性を有する封止層１４２を備える。このようにすることで、心房封止部材１２４は、人工弁１００の外方表面と天然弁組織との間で左心房内に血液が逆流するのを阻止することが可能となる。また、心房封止部材は、すべてのまたは実質的にすべての血液が、左心房から左心室に流れる場合に一方向弁を通過するのを確実にする。

図５〜図７に示すように、少なくとも１つの生体適合性シートまたは生体適合性層１４２が、ワイヤメッシュの開口を覆う少なくとも１つの層またはエンベロープを形成するために、本体１２２および心房封止部材１２４の内方表面および／または外方表面に連結され得る。層１４２は、例えば縫合糸によりフレーム１０２に連結され得る。層１４２は、弁傍漏出を減少させるためにワイヤメッシュを通過する血流を少なくとも部分的に阻止することが可能な、およびフレーム１０２への組織内部成長を促進することが可能な流体遮断および／または封止部材を形成することが可能である。層１４２は、弁尖１０６などの弁構造体１０４の部分が固定され得る取付表面または足場を提供し得る。例えば、図５および図６の破線１０８は、弁尖１０６の入口端部が層１４２に縫い付けられ得る、縫合され得る、または他の方法で固定され得る位置を表す。弁尖１０６の入口端部と層１４２との間のこのシームは、層１４２の内周部の周囲にて連続し、層１４２の内方表面と弁尖１０６の外方表面との間の血流を阻止し得るシールを形成することが可能である。このシールにより、人工弁１００は、複数の弁尖１０６同士の間を流れるように血液を送ることが可能となり得る。

また、同層１４２および／または１つまたは複数の独立カフ１４４が、本体１２２の心室端部１３０および／または心房封止部材１２４の外方リム１４０などの、フレーム１０２の端部エッジの周囲を囲むまたはその端部エッジを覆うことが可能である。かかるカフ１４４は、フレーム１０２の端部の先鋭エッジを覆うおよび保護することが可能である。例えば、図５に示す実施形態では、層１４２は、外方リム１４０から心房封止部材１２４の上方表面を越えておよび本体１２２の内方表面に沿って下方に延在し、本体１２２心室端部部分の周囲を囲みその心室端部部分を覆うカフ１４４を備える。層１４２は、外方リム１４０におよび本体１２２の内方表面に縫合され得る。

層１４２は、血流を阻止するが組織内部成長を許容し得る半多孔性繊維を含むことが可能である。層１４２は、ポリエステル材料または生体適合性ポリマーなどの合成材料を含むことが可能である。ポリエステル材料の一例は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。代替的な材料が使用され得る。例えば、層は、天然組織、心膜組織（例えばウシ心膜、ブタ心膜、またはウマ心膜）、または他の生体組織などの生体物質を含むことが可能である。

図８および図９を参照すると、１つまたは複数の心室固定部１２６が、本体の心室端部１３０からなどフレーム１０２の本体１２２から延在し得る。心室固定部１２６は、心臓の天然弁領域内で、弁構造体１０４と共にまたは弁構造体１０４を伴わずにフレーム１０２を保持するように機能することが可能である。図８および図９に示す実施形態では、フレーム１０２は、図２３に示すようにフレーム１０２が僧帽弁領域に植え込まれる場合に、前方僧帽弁尖１０および後方僧帽弁尖１２のそれぞれにフレーム１０２を固定するように機能し得る２つの直径方向に対向する心室固定部１２６を備える。代替的な実施形態では、フレーム１０２は、フレームの本体１２２の周囲で角度離間され得る３つ以上の心室固定部１２６を有することが可能である。

図９におけるようにフレーム１０２が拡張状態にある場合には、フレームのジオメトリにより、心室固定部１２６は本体１２２の外方表面に対して付勢され得る。代替的には、心室固定部１２６は、フレーム１０２が拡張状態にある場合に、本体１２２の外方表面から離間されるように構成され得る（例えば図３９を参照）。いずれの場合でも、フレーム１０２が圧縮状態へと径方向に圧縮されると、心室固定部１２６と本体１２２の外方表面との間の空間または間隙は、図１１〜図１６に示すように増大し得る。

本体１２２および心房封止部材１２４が圧縮状態にある間に、フレーム１０２は、離間された心室固定部１２６が弁尖１０、１２の周囲を囲み、弁尖と心室壁２０との間で上方に延在するように、僧帽弁口に挿入され得る（例えば図５９を参照）。図２３を参照すると、前方心室固定部１４６が前方弁尖１０の背後に配置され、後方心室固定部１４８が後方弁尖１２の背後に配置され得る。図３および図４を参照すると、望ましくは、２つの心室固定部は、２つの弁尖が合流する交連部３６同士の間のほぼ中間点である弁尖の中間部分Ａ２、Ｐ２の付近にて各弁尖の背後に配置される。弁尖１０、１２のこれらの中間部分Ａ２、Ｐ２は、望ましい心室固定部位置である。なぜならば、弁尖への腱索１６付着部が、交連部３６により近い位置の場合と比較してこれらの位置ではより散在的になるからである。

本体１２２が、図１１〜図１６に示すのとは逆順で後に拡張されるかまたは拡張状態へと自動拡張され得る場合には、心室固定部は、心室固定部に対する外部圧縮力を伴わずに本体１２２に対して径方向に内方に枢動するように構成される。これにより、心室固定部１２６と本体１２２の外方表面との間の間隙は縮小し、それにより心室固定部と本体との間に弁尖１０、１２を捕獲することが可能となる。対照的に、本体１２２を圧縮することにより、心室固定部１２６は本体から離れるように枢動して、本体の外方表面と心室固定部との間の間隙が増大する。いくつかの実施形態では、心室固定部１２６の自由端部または尖部１６２は、本体１２２が心室固定部に対する外部力がない状態で径方向に圧縮または拡張される場合に、相互に実質的に同一距離を置いて離間された状態に留まることが可能である。図２３に示す実施形態などのいくつかの実施形態では、フレームは、フレームが拡張状態へと拡張した場合に、本体と心室固定部との間で天然僧帽弁尖１０、１２を圧縮するように構成される。図３９に示す実施形態などの他の実施形態では、心室固定部は、本体に対して天然弁尖を圧迫または圧着させないが、天然弁尖１０、１２の周囲の心室固定部の掛合により人工弁が左心房に向かって移動するのを依然として防止する。かかる実施形態では、人工弁１００は、以下でさらに説明されるように、心房封止部材１２４により左心室への移動に対して定位置に保持され得る。

図８〜図１０に示す実施形態を参照すると、各心室固定部１２６は、例えばニチノールなどの形状記憶材料から構成された可撓性の細長部材またはワイヤ１５０を備えることが可能である。図８に示すようないくつかの実施形態では、各ワイヤ１５０が、本体１２２の第１の付着位置１５６に結合された第１の端部部分１５２と、本体の第２の付着位置１５８に結合された第２の端部部分１５４とを備えることが可能である。第１の端部部分１５２および第２の端部部分１５４は、心室固定部のベースを形成する。本体の第１の付着位置１５２および第２の付着位置１５４は、本体１２２の心室端部１３０にまたはそれに隣接して位置し得る。各ワイヤ１５０の２つの端部部分１５２、１５４は、本体１２２の格子メッシュを構成するワイヤまたはストラットの延長部分とすることが可能である。各ワイヤ１５０は、端部部分１５２、１５４間で本体の長さ方向に延在する中間部分１６０をさらに備える。中間部分１６０は、心室固定部の自由端部分または尖部を形成する屈曲部１６２を備える。

ワイヤ１５０は、多角形断面プロファイルなど、ワイヤの長さに対して垂直な円形または非円形の断面プロファイルを有することが可能である。図８Ａを参照すると、ワイヤ１５０は、長さ「Ｌ」および比較的幅狭の幅「Ｗ」を有する矩形断面形状を備えることが可能であり、フレーム１０２に付着した心室固定部１２６の２つの端部部分１５２、１５４が、フレームの圧縮時などに相互方向へと移動される場合には、ワイヤ１５０は、主に幅方向に曲がる。これは、本体１２２から径方向に外方に離れる方向へと心室固定部１２６の曲りを助長して、心室固定部１２６と本体１２２との間の間隙を広げる。この特徴は、植え込み時に心室固定部１２６と本体１２２との間の弁尖を捕獲するのを補助し得る。

心室固定部は、様々な形状または構成を備えることが可能である。図８に示すフレーム１０２などのいくつかのフレーム実施形態は、２つの付着位置１５６、１５８にて本体１２２に連結する略「Ｕ字」形状または略「Ｖ字」形状の心室固定部１２６を備える。心室固定部１２６の上方尖部１６２は、腱の絡み合いリスクを最小限に抑えつつ、各弁尖の背後への心室固定部の移動を容易にするためのウェッジのように機能し得る。各ワイヤ１５０の端部部分１５２、１５４は、本体１２２の心室端部１３０で付着位置１５６、１５８のそれぞれから下方に延在し得る。次いで、ワイヤ１５０は、各端部部分１５２、１５４から尖部１６２に向かって上方に湾曲して戻り得る。

ワイヤ１５０は、例えば図５〜図７に示す実施形態におけるように生体適合性材料によって覆われ得る。第１の材料１６４は、ワイヤ１５０の少なくともある部分の周囲を囲むまたはその部分を被覆することが可能である。第２の材料１６６は、ワイヤ１５０の２つの部分にわたって広がりウェブを形成することが可能であり、このウェブは、組織内部成長を向上させ得る。第１の材料１６４および第２の材料１６６は、例えば生体適合性半多孔性繊維などの、同一の材料または異なる材料を含むことが可能である。被覆材料１６４、１６６は、心室固定部１２６への組織内部成長を増大させて、保持を向上させる。さらに、これらの被覆材料は、心室固定部１２６の摩擦特性を低減させて植え込みを容易化させることが可能である、および／または心室固定部の摩擦特性を増大させて保持を向上させることが可能である。

図２４は、図９に示すフレーム１０２の実施形態の例示の寸法を示す。心房封止部材１２４の外方リム１４０の直径「Ｄｍａｘ」は、約５０ｍｍ〜約７０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約５０ｍｍである。本体１２２の外方表面の直径「Ｄｂｏｄｙ」は、約２３ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲であることが可能であり、一例では約２９ｍｍである。１つの心室固定部１２６に関する２つの付着点１５６、１５８間の距離「Ｗ１」は、約８ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約２５ｍｍである。フレーム１０２の軸方向全高「Ｈｍａｘ」は、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約３０ｍｍである。心室固定部１２６の外方リム１４０から最下部分１６８までの軸方向高さ「Ｈ１」は、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約２３ｍｍである。心室固定部１２６の尖部１６２から心室固定部１２６の最下部分１６８までの軸方向距離「Ｈ２」は、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約１８ｍｍである。本体１２２の下方端部１３０から心室固定部１２６の最下部分１６８までの軸方向距離「Ｈ３」は、約０ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲とすることが可能であり、一例では約５ｍｍである。

いくつかのフレームの実施形態は、３つ以上の心室固定部を備える。例えば、フレームが、天然弁の単一の弁尖に沿って複数の位置に装着するように構成された２つ以上の心室固定部を有することが可能である。いくつかのかかる実施形態では（図示せず）、フレームは、前方僧帽弁尖１０に装着する２つの心室固定部を、および／または後方僧帽弁尖１２に装着する２つの心室固定部を備えることが可能である。また、心室固定部は、Ａ２領域およびＰ２領域の代わりにまたはそれらに加えて弁尖の他の領域に装着することも可能である。

いくつかの人工弁実施形態は、本体の周囲に均等に離間された４つの心室固定部を備える。図２７〜図３２は、本体４２２の直径方向に対向する両側（diametrically opposed sides）の１対の心室固定部４２６と、心室固定部４２６同士の間の略中間点に配置された１対の直径方向に対向する交連固定部４２８と、を含むフレーム４０２を備える１つの、かかる人工弁実施形態４００を示す。心室固定部４２６は、付着点４５６および４５８から下方に延在し、ネック部分４５０を備える（図３１を参照）。これらの心室固定部４２６は、フレーム１０２の心室固定部１２６と同様に機能して、図３３に示すように弁尖を捕獲し僧帽弁口内にフレーム４０２を保持する。交連固定部４２８は、本体４２２上の同一の付着位置４５６、４５８から上方に延在し得る（図３０を参照）。心室固定部４２６は、Ａ２領域およびＰ２領域のそれぞれにて僧帽弁尖１０、１２をクリップ留めすることが可能である一方で、交連固定部４２８は、僧帽弁交連部３６の周囲に掛合し、僧帽弁交連部３６の背後にて上方に延在することが可能であり、弁尖を圧迫しない。交連固定部４２８の尖部４６４は、上方に延在して僧帽弁輪８の心室側に当接し、心房封止部材４２４の外方リム４４０と交連固定部４２８の尖部４６４との間で僧帽弁輪８を圧迫することが可能である。僧帽弁輪８のこの圧迫は、心房および心室の両方の移動を防ぐために追加的な保持を与え得る。

他のフレーム実施形態は、５つ以上の心室固定部を備えることが可能である。例えば、フレームが、弁尖１０、１２および／または交連部３６の上の複数の位置に係合し得る６つ以上の心室固定部を備えることが可能である。

図３４は、弁尖１０、１２の端部の周囲に延在し、下方に延在する裁頭円錐形心房封止部材５２４の外方リム５４０の近位の位置まで弁尖の背後にて上方に延在するように構成された、延伸された心室固定部５２６を備えるフレーム５０２の実施形態を示す。延伸された心室固定部５２６の上方尖部５６２は、僧帽弁輪８の心室表面および／または弁輪もしくは弁尖の弁輪連結部分に隣接する天然弁尖１０、１２の部分に接触する一方で、心房封止部材５２４の外方リム５４０は、僧帽弁輪の心房表面および／または弁尖の弁輪連結部分に接触する。延伸された心室固定部５２６および心房封止部材５２４は、相互に対向するように構成され得るものであり、望ましくは僧帽弁輪８および／または弁尖１０、１２の弁輪連結部分を圧迫して心房方向および心室方向の両方への移動を防ぐようにフレーム５０２を保持する。したがって、この実施形態では、心室固定部５２６は、フレームの本体５２２の外方表面に対して天然弁尖１０、１２を圧迫する必要はない。代わりに、図３４に示すように、弁尖１０、１２は、延伸された心室固定部５２６と本体５２２の外方表面との間に緩く捕獲され得る。

図３５および図３６は、ネックを有する「Ｓ字」形状心室固定部６２６を備えるフレーム実施形態６０２を示す。図３５の側面図からは、心室固定部６２６の「Ｓ字」形状が明らかである。心室固定ワイヤ６５０は、本体６２２の心室端部６３０上の１つの付着点Ａから起始して、本体から点Ｂまで下方におよび径方向に外方に延在し、次いで点Ｃまで上方におよび外方に湾曲し、次いで点Ｄまで上方におよび内方に湾曲し、次いで最上点または尖部Ｅまで上方におよび外方に戻るように湾曲する。次いで、心室固定ワイヤ６５０は、同様のしかし鏡像状の経路にしたがって第２の付着点に延在して戻るまで続く。図３６の正面図からは、心室固定ワイヤ６５０は、本体６２２の中心を通り延在する長手方向中心軸６９０の周囲で対称をなすネック形状を形成して、鏡像半部を形成する。心室固定ワイヤ６５０の各半部は、本体６２２の心室端部６３０上の付着点Ａにて起始し、点Ｂまで下方におよび内方に（他方の半部に向かって）湾曲し、次いで点Ｃのネック部分まで上方におよび内方に湾曲し、次いで点Ｄまで上方におよび外方に（他方の半部から離れるように）湾曲し、次いで２つの半部が共に接合する最上点または尖部Ｅまで再び上方におよび内方に湾曲する。図３５を参照すると、本体６２２の長手方向中心軸６９０から点Ｃおよび点Ｅまでの径方向距離はいずれも、軸６９０から点Ｄまでの径方向距離よりも大きい。さらに２つの点Ｃ間の距離は、２つの点Ｄ間の距離よりも小さい。「Ｓ字」形状心室固定部６２６は、ワイヤ６５０に沿って応力をより均一に分散し、付着点Ａなどのいくつかの位置における応力集中を軽減するのを補助し得る。

図３７および図３８は、２つのより幅広形状の心室固定部７２６を備えるフレーム実施形態７０２を示す。各より幅広形状の心室固定部７２６は、ネック中央部分７８０と幅広上方部分７８２とを備える。上方部分７８２は、フレーム７０２の流入開口に対して略平行に延在することが可能であり、本体７２２の外方表面の周囲で湾曲し得る。この、より幅広の形状は、天然弁尖および／または他の心臓組織との表面接触を増加させて、圧力を低下させ、したがって擦過を軽減させ得る。いくつかの実施形態では、より幅広形状の心室固定部７２６の幅広上方部分７８２は、組織接触をさらに向上させるために、本体７２２の外方表面の曲率（図３８を参照）に対応する曲率を有することが可能である。より幅広形状の心室固定部は、心房封止部材との、より長い表面接触を有することにより、保持性能を向上させ、弁傍漏出を減少させることが可能である。

図３９は、フレーム８０２の拡張後でも固定部と本体８２２との間に離間部または間隙を画成するように構成された心室固定部８２６を備えるフレーム実施形態８０２を示す（しかし、他の場合には、固定部８２６は、固定部８２６とフレーム本体８２２との間の間隙が本体の圧縮および拡張のそれぞれに応じて増大および縮小し得ることにより、天然弁尖の背後への固定部８２６の配置を容易にするように、心室固定部１２６と同様に機能することも可能である）。間隙は、天然弁尖の圧迫を殆どまたは全く伴わずに天然弁尖１０、１２の捕獲を容易にするようにサイズ設定され得る。弁尖の圧迫が殆どまたは全く生じないため、このフレーム実施形態８０２は、天然弁尖への外傷を最小限に抑えることが可能である。弁保持のために弁尖１０、１２を圧迫する代わりに、心室固定部８２６は、弁尖１０、１２のそれぞれの心室エッジ４０、４２に掛合し得る一方で、フレームの心房封止部材８２４は、僧帽弁輪８の心房側を下方に押圧する。心房封止部材８２４と弁輪８との間の接触により、本体８２２は若干上方へとシフトして、弁尖１０、１２の心室エッジに対して上方に心室固定部８２６を引く。腱索１６からの弁尖に対する下方張力と組み合わされた心室固定部の上方力は、インプラントが左心房４に向かって上方に移動するのを抑制する。

図４０は、本体９２２と、心室固定部９２６と、本体９２２の上方端部９３２から径方向に外方に延在する円盤状心房封止部材９２４とを備えるフレーム実施形態９０２を示す。この実施形態では、心房封止部材９２４は、フレームの下方端部９３０に向かって下方にではなく、上方端部９３２により画成されたフレーム開口に対して実質的に垂直に延在する。円盤状心房封止部材９２４は、僧帽弁輪８の頂部表面にわたり平坦に位置決めされ、組織内部成長のための表面エリア接触を増大させ得る。

図４１および図４２は、本体１０２２の上方端部１０３２から本体から離れるように径方向に外方および軸方向に上方の両方に延在する略裁頭円錐形部分１０２８を有する心房封止部材１０２４を備えるフレーム実施形態１００２および１０１２をそれぞれ示す。また、心房封止部材１０２４は、本体１０２２の上方端部１０３２の対向側の裁頭円錐形部分１０２８からさらに上方に延在する略円筒状上方部分または入口部分１０２９を備えることが可能である。心房封止部材１０２４は、僧帽弁輪８に隣接する心房壁１８の形状に略対応し、心房壁組織と心房封止部材１０２４との間の接触面積を増大させ得る。フレーム１００２は、本体１０２２の心室端部１０３０からおよび本体の長さの大部分に沿って延在する心室固定部１０２６を備える。

図４２に示すフレーム１０１２は、延伸された心室固定部１０５０を備える。延伸された固定部１０５０は、本体１０２２の心室端部１０３０から本体の外方表面に沿って延在し、径方向に外方に曲がって、裁頭円錐形部分１０２８の下方表面に沿って延在する上方部分１０６０を形成し得る。この構成は、延伸された心室固定部１０５０がフレームに対して弁尖１０、１２および／または僧帽弁輪８のより多くを捕捉するのを可能にし、それにより弁傍漏出を減少させ、組織内部成長および保持を向上させることが可能である。

図４３は、図９に示すフレーム１０２の心室固定部１２６と比較してより短いモーメントアームＤ２を有する心室固定部１１２６を有するフレーム実施形態１１０２を示す。この、より短いモーメントアームＤ２は、結果として心室固定部付着点１１５６、１１５８におけるトルクの低減をもたらし得る。距離Ｄ２は、隣接する心室固定部１１２６の本体１１２２上の付着点１１５８および付着点１１５６間の距離Ｄ１を増大させることによって縮小させることが可能である。フレーム１１０２の心室固定部１１２６間の距離Ｄ１は、フレーム１０２の付着点１５８および付着点１５６間の距離Ｄ１（図９を参照）よりも大きく、したがって付着点１１５６に対する力ＦのモーメントアームＤ２を短縮させる。付着点１１５６および付着点１１５８のトルクの低減により、疲労が軽減され、したがって、フレーム１１０２の耐久性が向上し得る。

また、任意には、心室固定部のいくつかの実施形態は、心室固定部から心室壁２０に向かってまたは弁尖１０、１２に向かって径方向に突出し得る１つまたは複数の返し（図示せず）を備えることも可能である。かかる返しは、特に左心室６に向かう移動を防止するようにフレームを保持するのを補助し得る。

図４４Ａ〜図４４Ｄは、「跳ね上げ」心室固定部１２２６を備えるフレーム実施形態１２０２を示す。各心室固定部１２２６は、フィンガ状とすることが可能であり、本体１２２２の下方端部１２３０上の１つのみの付着点から延在し得る。代替的には、各心室固定部は、本体１２２２上の２つの付着点から延在するワイヤまたは同様の要素を備えることが可能である。図示する実施形態では、心室固定部１２２６は、図４４Ｄに示すように、機能的展開状態で本体１２２２の外方側に沿って延在するように事前形成され得る。送達時には、心室固定部１２２６は、図４４Ａに示すように部分的にまたは完全に直線状になされ、シースなどの送達デバイスによりその状態に維持され得る。フレーム１２０２が例えばシースから前進されることにより、心室固定部１２２６は、図４４Ｂ〜図４４Ｄに示すように事前形成形状に跳ね戻り、心室固定部１２２６と本体１２２２との間で弁尖１０、１２を捕獲する。

図４５Ａ〜図４５Ｅは、「巻き上げ」心室固定部１３２６を備えるフレーム実施形態１３０２を示す。図４４の心室固定部１２２６と同様に、各心室固定部１３２６は、フィンガ状とすることが可能であり、本体１３２２の下方端部１３３０上の２つ以上の点から延在し得る。図４５Ｅに示すように、心室固定部１３２６は、展開状態で本体１３２２の側部に沿って延在する湾曲形状に事前形成され得る。送達時には、心室固定部１３２６は、図４５Ａに示すように部分的にまたは完全に直線状になされ、シースなどの送達デバイスによりその状態に保持され得る。フレーム１３０２が例えばシースから前進されることにより、心室固定部１３２６は、図４５Ｂ〜図４５Ｅに示すように事前形成湾曲形状に跳ね戻り、心室固定部１３２６と本体１３２２との間で弁尖１０、１２を捕獲し得る。

いくつかのフレーム実施形態では、１つまたは複数の心室固定部構成要素が、本体とは別個に形成され、後に共に組み立てられてフレームを形成し得る。図４６Ａ〜図４６Ｃに示すような１つのかかる実施形態１４０２では、本体１４２２は、少なくとも１つの心室固定部分１４２４とは別個に形成される。心室固定部分１４２４は、少なくとも部分的に環状のベース１４３２から延在する１つまたは複数の心室固定部１４２６を備えることが可能であり、この少なくとも部分的に環状のベース１４３２は、それらの上方端部で共に連結される横並びの「Ｖ字」形状ストラット部分を備えることが可能である。図示する実施形態における心室固定部１４２６の下方端部は、「Ｖ字」形状部分の下方頂点にてベース１４３２に連結される。本体および心室固定部分が別個に形成された後に、心室固定部分１４２４は、本体１４２２の下方部分１４３０に装着され得る。例えば、ベース１４３２は、本体１４２２の外方表面の両側に配置され、次いでロック機構の利用によってなど適切な方法で本体１４２２の下方部分１４３０に縫い付けられ得る、溶接され得る、または他の方法で装着され得る。ベース１４３２は、ベースの「Ｖ字」形状部分が本体１４２２の下方端部１４３０の対応する「Ｖ字」形状部分に重畳するように、本体１４２２に装着され得る。いくつかの実施形態では、心室固定部分１４２４は、心室固定部同士が相互に対して事前離間されるように、１つの環状ベースから延在する心室固定部１４２６のすべてを有する完全リングを備えることが可能である。次いで、環状ベースは本体１４２２の下方部分１４３０の周りに装着され得る。他の実施形態では、部分リングを備える各ベース１４３２から延在する１つまたは複数の心室固定部１４２６をそれぞれが有する複数の心室固定部分１４２４が、本体１４２２に固定される。

図４７Ａ〜図４７Ｄおよび図４８Ａ〜図４８Ｃは、１つまたは複数の心室固定部構成要素が本体とは別個に構成され、後に共に組み立てられてフレームを形成する、代替的なフレーム実施形態を示す。これらのフレーム実施形態では、本体は、スリーブを利用して固定部分が装着され得る装着部分を備えることが可能である。例えば、図４７Ａ〜図４７Ｄは、少なくとも２つの心室固定部装着部分１５０８を有する本体１５０２と、各スリーブ１５０６により各装着部分１５０８に連結される２つの装着部分１５１０を有する少なくとも１つの心室固定部１５０４とを備える例示のフレーム１５００を示す。同様に、図４８Ａ〜図４８Ｃは、少なくとも２つの心室固定部装着部分１６０８を有する本体１６０２と、各スリーブ１６０６により各装着部分１６０８に連結される２つの装着部分１６１０を有する少なくとも１つの心室固定部１６０４とを備える例示のフレーム１６００を示す。スリーブは、超弾性特徴および／または形状記憶特徴を有する、例えばニチノールなどの金属材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブは、圧着プロセスに適したアニール状態の金属を含むことが可能である。スリーブは、溶接によってなど任意の適切な装着手段により固定部分におよび本体の装着部分に装着され得る。図４８Ａ〜図４８Ｃに示すように、固定部１６０４の装着部分１６１０および本体１６０２の装着部分１６０８は、機械式ロックを形成することによってなどスリーブ１６０６が本体１６０２に固定部分１６０４を一体化するのを可能にさせる、幅狭領域または切欠部などの幾何学的特徴を備えることが可能である。

図４６〜図４８に示すように、フレームの複数パーツ構造は、単体構造または一体構造と比較して心室固定部装着位置における歪および疲労を軽減させ得る。対照的に、単体構造を備えるいくつかの実施形態では、心室固定部は、初めにレーザ切断され、本体の下方端部から下方に延在するように延伸され、次いでフレームの本体の外部に隣接する所望の構成へと形成または曲げられる。かかる曲げは、屈曲部分を歪ませ脆弱化させ得る。

心室固定部の塑性変形により引き起こされる歪みを回避するために、心室固定部は、心室固定部を可塑的に曲げることなく所望の植え込み（展開）形状に事前形成することが可能である。次いで、心室固定部は、身体を通して心臓の僧帽弁領域に送達するための送達デバイスに嵌め込むために、直線状に成されるおよび／または圧縮されるなど、弾性的に変形され得る。変形された心室固定部は、送達デバイスの軸方向拘束から自由になるとそれらの事前形成形状を弾性的に回復して、心室固定部とフレームの本体との間への弁尖１０、１２の捕獲を容易にすることが可能となる。

上述のフレームの様々な実施形態のいずれもが、弁構造体１０４などの流体遮断部材と組み合わされて、天然僧帽弁内に植え込まれ得る完全に組み立てられた人工弁を形成することが可能である。他の実施形態では、上述のフレームのいずれもが、流体を封止する部材なしに２段階送達プロセスで別個の人工弁を受けるための足場またはドッキング構造として使用され得る。図７０に示す例示の実施形態を参照すると、ドッキングフレーム１０３（フレーム１０２と同様の構造を有し得る）が、例えば上記で論じた固定技術のいずれかによって初めに展開され得る。次いで、別個の人工弁１１４が、先に展開されたドッキングフレーム１０３により形成されるルーメン内に送達および展開され得る。望ましくは、別個の人工弁１１４は、複数の弁尖１０６を有する弁構造体１０４（図７を参照）などの流体遮断部材（図７０には図示せず）を取り付ける径方向に圧縮可能および拡張可能なフレーム１１６を備える。人工弁１１４のフレーム１１６は、ドッキングフレーム１０３内部で拡張されると、ドッキングフレーム１０３の内部表面に係合して、摩擦または機械式ロック特徴部によってなどドッキングフレーム１０３内に人工弁１１４を保持する。かかる２段階プロセスで使用され得る人工弁の例は、特許文献４に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。特定の実施形態では、人工弁は、Edwards Lifesciences LLC （Irvine, CA）から市販のサピエン（Sapien）弁などの様々な経カテーテル心臓弁のいずれかを備えることが可能である。

図２３に示すように、フレームの心室固定部と本体との間に弁尖１０、１２を捕獲する技術は、複数の利点をもたらし得る。第１に、これは、僧帽弁領域内での保持のために天然弁尖１０、１２上への固定を許容し得る。第２に、この技術は、保持のために天然腱１６を使用することが可能である。第３に、この技術は、左心室６が収縮し血液が大動脈弁を通り勢いよく出る際に（収縮期前方運動）、前方弁尖１０が大動脈弁１４に向かって「引っ張られる」のを防止することが可能である。第４に、この技術は、天然弁尖１０、１２をフレームの本体の周囲で折り畳ませる傾向を有し、これは、人工弁１００の外部と天然僧帽弁２との間の漏れを低減させ得る。第５に、この技術は、以下で詳細に説明されるように、左心房４からまたは左心室６からのいずれかの植え込みを許容する。

上述のように、様々なフレーム実施形態が、僧帽弁口内の所望の位置に人工弁１００を保持するために、弁尖１０、１２を圧迫する以外の１つまたは複数の固定技術を利用し得る。これらの固定技術は、例えば天然腱１６の張力を使用することと、心室固定部の尖部が僧帽弁輪８に対して押圧されてストッパを形成するように心室固定部の長さを延伸させることと、心室固定部の尖部とフレームの心房封止部材の外方リムとの間で僧帽弁輪８および／または心房組織を圧迫することとを含み得る。

送達アプローチ
天然僧帽弁領域への送達および植え込みのための以下で説明される様々な方法および装置は、人工弁１００に関して説明されるが、同様の方法および装置が、弁構造体１０４を伴わないフレーム１０２または他のプロテーゼ装置などの人工弁１００の構成要素を送達するおよび／または植え込むために使用され得る点を理解されたい。

人工弁１００は、左心室６からまたは左心房４から僧帽弁領域に送達され得る。天然僧帽弁２の解剖学的構造により、異なる技術および／または設備が、人工弁１００が送達される方向に応じて使用され得る。

僧帽弁輪８の心室側からの送達は、様々な方法で達成され得る。例えば、人工弁１００は、図５７に示すようにアクセスが心臓尖部３８を経由して左心室６へとなされる経心尖アプローチにより送達され得る。

また、僧帽弁輪８の心房側からの送達は、様々な方法で達成され得る。例えば、経心房アプローチは、例えば胸部切開部によってなど、図６６に示すように心房壁１８を通して行われ得る。また、心房送達は、肺静脈３２から行われ得る（図１を参照）。さらに、心房送達は、図６７に示すように経中隔アプローチにより行われ得る。この場合には、切開部が、中隔３０の心房部分に形成されて、下大静脈または上大静脈３４を経由してなど右心房２６からのアクセスを可能にする。

心室アプローチ
僧帽弁領域に人工弁１００などの圧縮されたプロテーゼ装置を送達するための１つの技術は、左心室６から天然僧帽弁領域にアクセスすることを含み、一例は、経心尖アプローチである。代替的には、左心室６へのアクセスは、大動脈弁１４を通して行われ得る。経心尖アプローチでは、左心室６へのアクセスは、図５７に示すように胸部の切開部および心尖３８の切開部を通して行われ得る。経心尖送達システムは、経心尖アプローチと共に使用され得る。

図４９〜図５３は、人工弁１００を送達するおよび植え込むように構成された例示の経心尖送達システムまたは送達ツール２０００を示す。送達システム２０００は、中心軸を中心として整列され、相互に対して軸方向に摺動可能な一連の同心シャフトおよびシースを備えることが可能である。送達システム２０００は、体外での医師操縦用の近位ハンドル部分２００２を備え得る一方で、遠位端部分または挿入部分２００４は、体内に挿入される。

送達システム２０００は、送達システムの長さにわたり延在する内方シャフト２００６を備えることが可能であり、ガイドワイヤ（図示せず）が通され得るルーメン２００８を備える。内方シャフト２００６は、プッシャシャフト２０１０のルーメン内に位置決めされ得ると共に、プッシャシャフトの近位端部を越えて近位方向におよびプッシャシャフトの遠位端部を越えて遠位方向に延びる長さを有し得る。送達システム２０００は、内方シャフト２００６の外方表面とプッシャシャフト２０１０の内方表面との間に環状空間２０１２を備えることが可能である。この環状空間は、生理食塩水を用いた洗滌のために、または血液を遠位方向に追いやるのを可能にするために使用され得る。

さらに、送達システム２０００は、プッシャシャフト２０１０の少なくとも遠位部分を中心として同心状に位置決めされた内方シース２０１４を備える。内方シース２０１４は、送達位置（図５５を参照）と後退位置（図５０を参照）との間でプッシャシャフト２０１０に対して軸方向に摺動可能である。送達位置では、内方シース２０１４の遠位端部分２０１６は、プッシャシャフト２０１０の遠位端またはプッシャ先端部２０１８の遠位に位置決めされる。送達位置では、内方シース２０１４の遠位端部分２０１６は、圧縮された人工弁１００を収容し得る内方空洞部を形成する。後退位置では（図５０を参照）、内方シース２０１４の遠位端２０１７は、プッシャ先端部２０１８の近位に位置決めされるか、またはプッシャ先端部２０１８と軸方向に整列される。（プッシャシャフト２０１０に対して近位方向に内方シース２０１４を後退させるか、または内方シースに対して遠位方向にプッシャシャフトを前進させるかのいずれかによって）、内方シース２０１４が、送達位置から後退位置に向かい移動するので、プッシャ先端部２０１８は、内方シースの遠位端部分２０１６から外に人工弁１００を追い出し得る。

図５０に示すように、内方シース２０１４は、内方シースの遠位端２０１７から近位に延在する１つまたは複数の長手方向に配設されたスロット２０２８を備える。これらのスロット２０２８は、本体が内方シース内に圧縮状態で保持される一方で、内方シース２０１４内に収容された人工弁１００の心室固定部１２６が人工弁の圧縮された本体から径方向に外方に延在するのを可能にし得る。図５０に示す実施形態では、２つのスロット２０２８が、内方シース２０１４の長手方向中心軸の直径方向に対向する両側に配向されるのが示される。この実施形態は、２つの対向する心室固定部１２６を備える人工弁１００に対応する。他の実施形態では、内方シース２０１４は、選択された人工弁上の心室固定部の個数および位置に対応する例えば４つのスロットなど、異なる個数のスロット２０２８を備えることが可能である。図５０に示すものなどのいくつかの実施形態では、各スロット２０２８の近位端部分２０２０は、スロットの残りの部分よりも大きな角度幅を有する円形開口を備える。

分離または易壊保持バンド２０２２が、図５０に示すように内方シース２０１４の遠位端部分２０１６の周囲に位置決めされ得る。バンド２０２２は、内方シース２０１４の遠位端部分２０１６が、内方シース２０１４内に収容された圧縮された人工弁１００の力から離れて外方に広がらないように保持するのを補助し得る。バンド２０２２は、内方シース２０１４のスロット２０２８の上方に位置する少なくとも１つの切欠部２０２６を備え得る近位エッジ２０２４を備える。バンド２０２２は、易壊材料を含むことが可能であり、十分な軸方向力が切欠部２０２６に印加されると切欠部位置で破断するまたは分離するように構成され得る。使用時に、バンド２０２２は、以下でさらに説明されるように内方シース２０１４から展開されることにより、弁１００の心室固定部１２６の力の下で切欠部２０２６にて壊れるように構成される。

外方シース２０３６が、内方シース２０１４の一部分を中心として同心的に位置決めされ、内方シースに対して軸方向に摺動可能である。外方シース２０３６は、内方シース２０１４の遠位端部分２０１６の少なくとも一部分を覆うように位置決めされ得る。図５５に示すものなどのかかる覆い位置では、心室固定部は、内方シースと外方シースとの間に収容され得る。外方シース２０３６は、この覆い位置にある一方で、装填された送達システム２０００は、身体を通して左心室６に挿入される。外方シース２０３６は、シース２０１４に対して近位方向に後退されることにより、スロット２０２８を露出させ、展開時に心室固定部１２６を内方シース２０１４のスロットを通して外方に跳ねさせることが可能である。代替的には、内方シース２０１４は、外方シース２０３６に対して遠位方向に前進されて、スロット２０２８を露出させることが可能である。

図５１を参照すると、送達システム２０００のハンドル部分２００２は、人工弁１００を装填、送達、および展開するために、軸方向移動の各範囲に沿って内方シース２０１４および外方シース２０３６を前後に摺動させるのを容易にする構成要素を備えることが可能である。外方シースグリップ２０５２が、外方シース２０３６の近位端部に装着され得る。医師は、外方シースグリップ２０５２を把持し、送達システム２０００の残りの部分に対して外方シース２０３６を近位方向および遠位方向に押すまたは引くことが可能である。また、外方シースは、親ねじ（図示せず）上にも取り付けられ得る。送達システム２０００のハンドル部分２００２は、医師が他方の手をシースを作動させるために使用している際に、医師に送達システム２０００を安定的に保持させるためのハンドグリップまたはハンドルを提供するハウジング２０５４をさらに備えることが可能である。摺動親ねじ２０５６が、内方シース２０１４の近位端部分２０５８に固定（例えば接合、機械式ロック等）され、ハウジング２０５４内に配置され得る。親ねじ２０５６は、ハウジング２０５４に対して回転的に固定されハウジング内で軸方向摺動範囲に拘束され得る。回転可能スリーブ２０６０が、外方ハウジング２０５４と内方親ねじ２０５６との間に同心状に位置決めされ、ハウジング２０５４から自由に延在して医師が回転可能スリーブ２０６０を回転させるためのハンドグリップを提供する近位ノブ部分２０６２を備え得る。回転可能スリーブ２０６０は、ハウジング２０５４に対して回転自在であることが可能であるが、ハウジングに対して軸方向には固定され得る。親ねじ２０５６は、回転可能スリーブ２０６０上の内方突出リッジ２０６６と相互作用する外方らせん溝２０６４を備えることが可能であり、それにより、ノブ２０６２が親ねじ２０５６およびハウジング２０５４に対して回転されると、リッジ２０６６は親ねじ２０５６を軸方向に摺動させ、それによりさらに内方シース２０１４を軸方向に摺動させる。したがって、医師は、ハウジング２０５４に対してある方向にノブ２０６２を回転させることにより近位方向に、およびハウジングに対して逆方向にノブを回転させることにより遠位に内方シース２０１４を移動させ得る。ハウジング２０５４は、ノブ２０６２がハウジングに対して回転されると、親ねじ２０５６および内方シース２０１４がプッシャシャフト２０１０およびハウジング２０５４に対して共に軸方向に摺動するように、プッシャシャフト２０１０に対して固定され得る。

図５１に示すように、内方シャフト２００６は、送達システム２０００のハンドル部分２００２の全長にわたり通過し、プッシャシャフト２０１０は、ハンドル部分２００２の近位端部キャップ２０６８にてまたはその付近にて終端し得る。内方シャフト２００６の外方表面とプッシャシャフト２０１０の内方表面との間の環状空間２０１２（図５２および図５３を参照）は、ハンドル部分２００２の端部キャップ２０６８の少なくとも１つの洗滌ポート２０７０に流体連結され得る。洗滌ポート２０７０は、環状空間２０１２に流体を注入するおよび／または流体が環状空間から逃げるのを可能にするためのアクセスを提供し得る。

図４９に示すように、ノーズコーン２０３０が、内方シャフト２００６の遠位端部に装着され得る。ノーズコーン２０３０は、近位ベース２０３４から遠位尖部２０３２にかけてテーパ状をなし得る。ベース２０３４は、外方シース２０３６の直径と略等しい直径を有し得る。ノーズコーン２０３０は、送達システム２０００の残りの部分に対して内方シャフト２００６を近位方向に摺動させることにより近位方向に後退されて、外方シース２０３６および／または内方シース２０１４の遠位端部に対接して噛み合うことにより、図５５に示すように圧縮された人工弁１００をさらに収容し得る。また、ノーズコーン２０３０は、人工弁１００が装填および／または展開されるための空間を提供するために、シースから遠位方向に離れるように移動され得る。身体への送達システム２０００を挿通時に、テーパ状ノーズコーン２０３０は、体内に送達システム２０００の挿入部分２００４を案内するためのウェッジとして機能することが可能であり、送達システムが身体を通して前進される際の周囲組織に対する外傷を最小限に抑えるための非外傷性先端部を提供する。

送達システム２０００内に人工弁１００を装填するためには、図５４に示すように、ノーズコーン２０３０は、シースから遠位方向に離れるように移動されなければならず、内方シース２０１４は、送達位置まで遠位方向に前進されなければならない（保持バンド２０２２を伴わない）。外方シース２０３６は、内方シース２０１４のスロット２０２８を露出させるように後退され得る。次いで、人工弁１００は、ノーズコーン２０３０と内方シース２０１４との間に、および内方シャフト２００６の周囲に位置決めされる。次いで、人工弁１００は、圧縮状態に圧縮され、図５６に示すように人工弁の近位端部または下方端部がプッシャ先端部に隣接するかまたは接触するように、内方シース２０１４内へと摺動する。装填コーン機構または均等の機構が、内方シース２０１４に弁１００を挿入するために使用され得る。図２５に示すものなどのプッシャ部材２０４を備える人工弁１００の実施形態では、プッシャ部材２０４の底端部２０６は、図５６に示すようにプッシャ先端部２０１８に接触することが可能である。心室固定部１２６は、図５４に示すように各スロット２０２８の円形近位端部分２０２０を通して外方に延出することが可能であり得る。各スロットの近位端部分２０２０は、心室固定部１２６の２つの端部部分がスロット内で横並びに位置するのを可能にするのに十分な角度幅を有することが可能であり、これにより心室固定部の中間部分は、弁尖１０、１２の背後に植え込むのに望ましい形状を取ることが可能となる。分離保持バンド２０２２は、図５０に示すようにバンド２０２２の各切欠部２０２６が各スロットの上方に位置するように、内方シース２０１４の遠位端部分の周囲に配置され得る。次いで、外方シース２０３６は、図５５に示すようにスロット２０２８を覆うように遠位に前進され、それにより心室固定部１２６を圧迫し、外方シース２０３６内に心室固定部を拘束する。代替的には、人工弁は、内方シース２０１４に挿入され得る一方で、外方シース２０３６は、心室固定部１２６がスロット内に位置決めされるがスロットから延出し得ないように、スロット２０２８を覆っている。また、心室固定部１２６は、内方シース２０１４の外方表面と外方シース２０３６の内方表面との間で拘束され得る。いずれの場合でも、心室固定部１２６は、外方シース２０３６が後退されると、径方向に外方に跳ね出し自在になる。人工弁１００が内方シース２０１４内に位置した後に、内方シャフト２００６は、図５５に示すように内方シース２０１４および／または外方シース２０３６の遠位端部に対してノーズコーン２０３０を引くように引き戻され得る。内方シャフト２００６内に人工弁１００が位置し、ノーズコーン２０３０が後退され、外方シース２０３６が心室固定部１２６を拘束した状態で、送達システム２０００は装填構成となり、体内への挿入が可能な状態となる。

図５５に示す装填構成では、装填送達システム２０００は、ノーズコーン２０３０から先に心尖３８を通して左心室６に挿入され、展開のために僧帽弁領域付近に位置決めされ得る。初めに、挿入器シース（図示せず）が、心臓の切開部に挿通されて、心臓内に送達システム２０００を導入するためのポートを形成し得る。さらに、送達システム２０００は、送達システム２０００に先立ち心臓内に前進される従来のガイドワイヤ（図示せず）上で前進され得る。次いで、図５６および図５７に示すように、グリップ２０５２が、送達システムの残りの部分に対して近位方向に移動されて、内方シース２０１４に対して外方シース２０３６を後退させ、心室固定部１２６が内方シース２０１４から離れるように外方に跳ねるのを可能にし得ることにより、心室固定部は、スロット２０２８の円形近位端部分２０２０を通り延在する。望ましくは、送達システムは、各心室固定部１２６が天然僧帽弁尖１０、１２の一方に付着する腱索１６のセット間に位置決めされるように、回転的に配向される。次に、図５８に示すように、送達システム２０００は、ノーズコーン２０３０が天然僧帽弁口に進入し、突出する心室固定部１２６が各弁尖１０、１２と心室壁２０との間で移動するように心房に前進され得る。次いで、医師は、送達システム２０００のハウジング２０５４を安定的に保持しつつ、ハウジングに対して回転可能スリーブ２０６０のノブ２０６２を回転させて内方シース２０１４を近位方向に後退させることが可能となる。プッシャ先端部２０１８は、内方シース２０１４が後退される際に定置状態に留まり、それにより、露出され内方シース２０１４から展開される際に圧縮された人工弁１００を同一の軸方向位置に残す。代替的には、内方シース２０１４は、プッシャ先端部２０６０が遠位方向に移動されて内方シース２０１４から弁１００を押し出す際に、定置状態に保持され得る。内方シース２０１４が、プッシャ先端部２０１８に対して後退されつつある間に、プッシャ先端部は、人工弁１００の近位表面または最下表面に対して遠位方向に軸方向力を印加し得る。プッシャ部材２０４を有する人工弁の実施形態では、プッシャ部材２０４は、本体１２２へと直接的にこの軸方向力を送り、プッシャ先端部２０１８と心室固定部１２６との間の直接的な接触を防止して心室固定部に対する損傷リスクを低減させ得る。

内方シース２０１４が人工弁１００に対して後退される場合に、下方に折り畳まれた心房封止部材１２４を備える人工弁の遠位部分または上方部分は、初めに露出される。図５９および図６０を参照すると、内方シース２０１４が、人工弁１００の心房封止部材１２４の外方リムを越えて後退された場合に、心房封止部材は、本体１２２から離れるように径方向に外方に跳ねて、本体の遠位端部を中心として枢動し得る。

内方シース２０１４が人工弁１００に対して後退されることにより、スロット２０２８の円形近位端部分２０２０を通過する心室固定部１２６の端部部分は、図５９および図６０に示されるように保持バンド２０２２に向かってスロット２０２８の、より幅狭の遠位部分を通して追いやられる。心室固定部の端部部分は、初めにスロットの、より幅広の近位端部分２０２０内で横並びに位置する。スロット２０２８の、より幅狭の部分内に追いやられると、各心室固定部１２６の２つの端部部分は、横並びとは対照的に、径方向に重畳するかまたは一方が他方の上に配向され得る。他の実施形態では、スロット２０２８は、心室固定部１２６の２つの端部部分がスロット２０２８の周囲で横並びに移動し得るように、より幅広であることが可能である。心室固定部１２６が、スロット２０２８の遠位端部に向かって移動することにより、心室固定部は、図６０に示すように保持バンド２０２２の切欠部２０２６に接触することが可能となり、バンド２０２２を切断し得るか、または図６１に示すように切欠位置にて他の方法でバンドを引き裂かせ得るまたは分離させ得る。内方シース２０１４が、人工弁１００の近位端部または下方端部を越えて後退されると、人工弁の圧縮された本体は、図６１に示すように拡張状態へと弾性的に自動拡張し得る。人工弁が拡張すると、心室固定部１２６と本体１２２の外方表面との間の間隙は縮小して、図２３および図６２に示すように心室固定部１２６と本体１２２との間で弁尖１０、１２を捕獲する。人工弁１００の本体１２２の拡張により、天然弁尖１０、１２は開かされて、天然僧帽弁２は開位置に保持され得る。次いで、人工弁１００は、天然僧帽弁２の機能を置換することが可能となる。人工弁１００が拡張された後に、送達システムの内方シャフト２００６は後退されて、人工弁を通してノーズコーン２０３０を後退させることが可能となり、送達システム２０００全体が体外へと引き出され得る。

いくつかの実施形態では、送達システム２０００は、ガイドワイヤ（図示せず）を使用して体内および／または体外に案内され得る。ガイドワイヤは、心臓内におよび天然僧帽弁口を通して挿入され、次いでガイドワイヤの近位端部は、内方シャフト２００６のルーメン２００８を通され得る。次いで、送達システム２０００は、ガイドワイヤを使用して身体に挿通されて、送達システムの経路を配向し得る。

心房アプローチ
代替的には、人工弁１００は、左心房４から天然僧帽弁領域に送達され得る。図６３〜図６７を参照すると、僧帽弁領域の心房側から人工弁を送達するための１つのアプローチは、送達カテーテル２１００を使用する。初めに、人工弁１００は、拡張状態から径方向圧縮状態に圧縮され、図６３に示すように送達カテーテル２１００の遠位端部分にて一次シース２１０２内に、および任意にはさらに二次シース内に装填される。送達カテーテル２１００は、身体をとして左心房４内に人工弁１００を案内するために使用される。人工弁１００は、人工弁１００の流出端部１１２（心室固定部１２６を支持する端部）がシースの遠位端部に最も近く、したがって初めに左心房４に進入し、人工弁の流入端部１１０（心房封止部材１２４）が最後に進入するように、シース２１０２内に配向される。次いで、シース２１０２は、様々な様式で左心房４に挿入され得る。一例が、図６６に示す経心房アプローチであり、別の例が、図６７に示す経中隔アプローチである。送達カテーテル２１００が、例えば図６７に示すような患者の血管系を経由して心臓にアクセスするために使用される場合には、カテーテル２１００は、可撓性の操縦可能なカテーテルを備えることが可能である。

一次シース２１０２の遠位端部２１０４は、左心房４内に位置すると、シースから心室固定部を展開する前に心室固定部１２６が僧帽弁尖１０、１２を越えて位置決めされるように、僧帽弁輪８を越えて移動され得る。

次いで、人工弁１００は、シース２１０２内に位置決めされる剛性プッシャシャフト２１０６（図６４を参照）を使用して一次シース２１０２の遠位端部２１０４から部分的に押し出され、シースに対して軸方向に摺動し得る。シース２１０２が、プッシャシャフト２１０６および人工弁１００に対して近位方向に後退されると、プッシャシャフト２１０６は、図６４に示すようにシース２１０２から遠位方向に人工弁を押し出す。代替的には、プッシャシャフト２１０６は、遠位方向に移動され得る一方で、シース２１０２は、定位置に保持され、それによりシースから人工弁１００を遠位方向に押し出す。

一次シース２１０２が、僧帽弁輪８を越えて弁尖１０、１２の下方端部を通過して挿入されると、人工弁１００は、図６４に示すように部分的に押し出されて心室固定部１２６を解放し得る。解放された心室固定部１２６は、シース２１０２から解放された際に外方に跳ね得る。任意には、次いでシース２１０２は、図６５に示すように心室固定部のみが見えるように本体１２２の露出部分上を摺動して戻され得る。このステップを達成するために、フレームの心房端部は、プッシャシャフトがシース２１０２内に人工弁を後退させ得るように、プッシャシャフト２１０６に人工弁１００を解除可能に装着するための機械式ロック特徴部などの特徴部（図示せず）を備えることが可能である。次いで、シース２１０２および人工弁１００は、図６６〜図６８に示すように外方に突出する心室固定部１２６が各弁尖１０、１２と心室壁２０との間で移動するように、近位方向に心房に後退される。図４４および図４５に示すものなどの他の実施形態では、心室固定部は、心室固定部がシース２１０２から解放された場合に、上方に弾性的にたわむか、または各弁尖１０、１２の周囲で曲がることが可能である。

任意には、送達カテーテル２１００は、外方シース２１０２内に二次シース（図示せず）をさらに備えることも可能であり、プッシャシャフト２１０６、心房封止部材１２４、およびフレームの本体１２２を収容することが可能であるが、固定部１２６を収容することは不可能である。図６３に示す位置では、二次シースの遠位端部は、固定部１２６と本体１２２との間に位置決めされ得る。外方一次シース２１０２が図６４におけるように引き戻されることにより、二次シースは、固定部１２６が解放されて外方に延出する一方で、フレームの本体１２２を圧縮する位置に留まり得る。二次シースが本体１２２を覆い圧縮する状態に留まることにより、図６５におけるように一次シース２１０２で本体を復元させる必要はない。代わりに、人工弁１００は、二次シースおよびプッシャシャフトを近位方向に一斉に移動させることによって近位方向に移動される。次いで、二次シースから人工弁１００を押し出すために、二次シースは、プッシャシャフト２１０６に対して近位方向に後退される。

心室固定部１２６が弁尖１０、１２の背後に位置決めされ、人工弁１００の残りの部分が一次シース２１０２から押し出された後に、人工弁１００は、図６２および図６９に示すようにその機能サイズへと拡張し、それにより心室固定部１２６と本体１２２との間で弁尖１０、１２を捕獲することが可能となる。人工弁１００が植え込まれると、送達カテーテル２１００は体外に後退され得る。

代替的な人工弁実施形態では、フレームの本体および心房封止部材は、塑性的に拡張可能であることが可能であり、人工弁が所望の位置に位置決めされるとバルーンカテーテル（図示せず）のバルーンにより拡張され得る。かかる一実施形態の心室固定部は、展開時に心室固定部と本体との間に弁尖１０、１２を位置決めするのを支援するのに望ましい弾性量を示し得る。人工弁が完全に拡張されると、バルーンは、拡張された人工弁を通り体外へと引き出され得る。

僧帽弁逆流の軽減
僧帽弁逆流（ＭＲ）は、天然僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が心臓収縮の収縮期に左心室から左心房に流入する場合に発生する。ＭＲは、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。ＭＲは、弁尖逸脱、機能不全の乳頭筋、および／または左室の拡張の結果として生じる僧帽弁輪の伸張などの種々の原因を有する。弁尖の中心部分におけるＭＲは、中心ジェットＭＲと呼ばれ、弁尖のある交連部により近いＭＲは、偏心ジェットＭＲと呼ばれ得る。

ＭＲを治療する別の方法は、天然僧帽弁を完全置換するのではなく、逆流弁口面積を縮小するプロテーゼスペーサを弁尖間に位置決めすることにより、僧帽弁が逆流を殆どまたは全く伴わずに機能するのを可能にすると共に、天然弁および左心室機能へのならびに周囲組織への影響を最小限に抑えることによるものである。ＭＲの治療に関するさらなる情報は、特許文献５および特許文献６に見ることができ、これらは共に参照により本明細書に組み込まれる。

図７１は、スペーサまたは他の物体が本明細書で説明される固定コンセプトを利用して弁尖間で懸吊され得るまたは「遊動」し得るための、例示のプロテーゼスペーサ実施形態３０００を示す。プロテーゼスペーサ３０００は、フレーム３００２およびスペーサ体３００４を備えることが可能である。スペーサ体３００４は、ポリウレタン、発泡材、および／または他の適切な材料を含むことが可能であり、任意にはテフロン（登録商標）および／または他の適切な材料で被覆され得る。スペーサ体３００４は、前方弁尖１０と後方弁尖１２との間の三日月形状連接部に形状合致する三日月形状を備え得る（図４Ａおよび図４Ｂを参照）か、またはスペーサ体は、楕円形、円形、砂時計形等の他の適切な形状を備えることが可能である。スペーサ体３００４の形状および天然構造体に対するスペーサ体の位置に応じて、プロテーゼスペーサ３０００の実施形態は、中心ジェットＭＲ、偏心ジェットＭＲ、またはその両方の治療を補助し得る。

さらに、スペーサ体３００４は、最小横断断面積およびテーパ状エッジを備えることが可能である。この形状は、左心房から左心室へと僧帽弁を通り流れる血液から拡張期力を低下させ得る。また、この形状は、天然弁がスペーサ体の周囲で閉じられた場合にスペーサ体３００４に対する収縮期力を低下させ、天然弁尖および腱に対して収縮期力の、より多くの部分を必然的に印加することが可能である。したがって、スペーサ体３００４の形状は、固定部係合位置の天然弁組織に伝達される力を低下させることが可能となり、これは、係合位置における穿孔および浸食と、弁尖を支持する天然腱の破断との可能性を低下させ得る。さらに、プロテーゼスペーサ３０００の最小全体サイズにより、送達システムの所要断面サイズを縮小することが可能となり、それにより身体および心臓のより小さな血管系切開部および／または侵襲切開部を通した送達を許容する。

フレーム３００２は、ニチノールなどの強力な可撓性材料から作製され得る。図７１に示すように、フレーム３００２は、フレーム体３００６、前方心室固定部３００８、後方心室固定部３０１０、前方心房固定部３０１２、および後方心房固定部３０１４を備えることが可能である。フレーム体３００６は、スペーサ体３００４を通り延在する略長手方向のコラムを備えることが可能である。次に、フレーム体３００６の様々な実施形態を詳細に説明する。

フレーム３００２は、フレーム体３００６からスペーサ体３００４を通り側方に延在する１つまたは複数のスペーサ拡張器３０２４をさらに備えることが可能である。拡張器３０２４は、フレーム体から離れるように弾性的に拡張し、展開時にスペーサ体３００４の拡張を支援することが可能である。いくつかの実施形態では、スペーサ拡張器３０２４は、フレーム体から径方向に離れるように曲げられる図７１に示すような円筒状フレーム体３００６の矩形切欠部分であることが可能である。

前方心室固定部３００８は、フレーム体３００６の心室端部から前方弁尖１０のＡ２エッジの周囲を延在し、僧帽弁輪８の心室表面上および／または前方弁尖の環状連結部分上の位置へと弁尖の背後で上方に延在するように構成され、一方で前方心房固定部３０１２は、前方心室固定部３００８とは逆にフレーム体３００６の心房端部から僧帽弁輪８の心房表面上の位置まで径方向に延在するように構成される。同様に、後方心室固定部３０１０は、フレーム体３００６の心室端部から後方弁尖１２のＰ２エッジの周囲を延在し、僧帽弁輪８の心室表面上および／または後方弁尖の環状連結部分上の位置へと弁尖の背後で上方に延在するように構成され、一方で後方心房固定部３０１４は、後方心室固定部３０１０とは逆にフレーム体３００６の心房端部から僧帽弁輪８の心房表面上の位置まで径方向に延在するように構成される。

心室固定部３００８、３０１０および心房固定部３０１２、３０１４は、僧帽弁輪８および／または弁尖１０、１２の環状連結部分を圧迫することにより心房方向および心室方向の両方への移動を防ぐようにプロテーゼスペーサ３０００を保持するように構成され得る、幅広掛合部分３０１６、３０１８、３０２０、および３０２２をそれぞれ備える。幅広掛合部分は、荷重を分散させ、係合位置の穿孔または浸食などの損傷を天然組織に与える可能性を低下させるために、固定部と天然組織との間により大きな接触面積を与え得る。図示する構成における心室固定部３００８、３０１０は、天然弁尖１０、１２の周囲でループし、スペーサ体３００４の外方表面に対して天然弁尖を圧迫しないことにより、天然弁尖はスペーサ体３００４の周囲で自然に開閉することが可能となる。

図７４に示すように、僧帽弁輪８は、前後寸法が弁輪の最小寸法と見なされるような、略腎臓形状である。プロテーゼスペーサ３０００は、天然僧帽弁２の前方領域および後方領域にて固定し得るため、後方スペーサは、弁輪８の最小寸法にしたがってサイズ設定され得る。僧帽弁輪８の小さい方のサイズのエコーおよびＣＴ測定は、プロテーゼスペーサ３０００をサイズ設定する例示の方法である。

図７５〜図７９は、心臓の天然僧帽弁領域にプロテーゼスペーサ３０００を送達するための例示の方法を示す。プロテーゼスペーサ３０００は、外方シース３０３０および内方トルクシャフト３０３２を備える送達システムを使用して心臓内に送達され得る。プロテーゼスペーサ３０００は、圧縮され、心房固定部３０１２、３０１４が先に装填される状態で外方シース３０３０の遠位端部内に装填される。図７５に示すように、心房固定部は、近位方向に弾性的に延在され、プロテーゼスペーサ３０００が外方シース３０３０のルーメン内に嵌るのに十分な幅狭断面積を有するように、心室固定部３００８、３０１０は弾性的に遠位に延伸する。外方シース３０３０内で、プロテーゼスペーサ３０００は、フレーム体３００６の心房端部がトルクシャフト３０３２の遠位端部に当接し、心房固定部３０１２、３０１４がトルクシャフトと外方シャフトの内方壁部との間に位置し、圧縮されたスペーサ３００４が外方シースの内方壁部に当接し、心室固定部３００８、３０１０の遠位端部が外方シースの遠位開口に隣接するように位置決めされる。トルクシャフト３０３２は、フレーム体３００６の近位端部にてなど、プロテーゼスペーサ３０００の心房端部に解除可能に結合され得る。

装填されると、送達システムは、心房中隔３０を経由してなど左心房４内に導入され、外方シース３０３０の遠位端部は、図７５に示すように天然僧帽弁２を通り左心室６内に送られ得る。

次に、外方シース３０３０が、トルクシャフト３０３２に対して後退されて、外方シースの遠位開口から心室固定部３００８、３０１０を押し出し得る。この時点で、トルクシャフト３０３２は、天然弁２のＡ２／Ｐ２面に心室固定部を整列させる必要に応じて、外方シース３０３０内でプロテーゼスペーサ３０００を回転させるために回転され得る（または任意にはトルクシャフトおよび外方シースが共に回転され得る）。トルクシャフト３０３２とプロテーゼスペーサ３０００との間の解除可能な装着は、必要に応じてプロテーゼを回転させるためにトルクシャフトからプロテーゼにトルクを伝達させるのに十分なものとすることが可能である。心室固定部３００８、３０１０は、外方シース３０３０から徐々に押し出されることにより、相互から離れるようにおよび弁尖のＡ２／Ｐ２領域の周囲で巻き始めるように事前形成され得る。この巻き動作は、心室壁との係合を回避するために望ましいものとなり得る。外方シース３０３０が、図７６に示すようにフレーム体３００６の心室端部に後退されると、心室固定部３００８、３０１０は、外方シースから完全に押し出され、弁尖の背後に位置決めされる。次いで、心室固定部の係合部分３０１６、３０１８が僧帽弁輪８の心室側および／または弁尖１０、１２の弁輪連結部分に当接するまで、送達システムおよびプロテーゼの全体が近位方向に移動され得る。

次に、外方シース３０３０は、図７７に示すように外方シースの遠位端部がフレーム体３００６の心房端部と同一高さになるように、トルクシャフト３０３２に対してさらに後退され得るが、これにより、圧縮されたスペーサ拡張器３０２４および圧縮されたスペーサ体または他の物体３００４は、完全に拡張された機能状態へと径方向に外方に弾性的に自動拡張することが可能となる。スペーサ体３００４は、弁輪の小さな方の寸法に対して垂直な、または交連部３６に向かう方向に大部分において拡張する点に留意されたい（図７４を参照）。いくつかの実施形態では、スペーサ体３００４は、圧縮状態から拡張状態に開くまたは広がることが可能であり、いくつかの実施形態では、スペーサ体は、生理食塩水でまたは時間の経過と共に硬化するエポキシでなど膨張され得る。

スペーサ体が、図７７に示すように弁内で拡張されると、スペーサの血行動態評価が実施されて、ＭＲの低減におけるプロテーゼスペーサ３０００の効果が評価され得る。評価の結果に応じて、展開が継続され得るか、またはプロテーゼスペーサ３０００が復元され得る、後退され得る、および／または展開のために再位置決めされ得る。

外方シース３０３０は、図７７に示す位置から、スペーサ体３００４上を前進されて戻され（トルクシャフト３０３２に対して外方シース３０３０を前進させることにより）、それにより図７６に示すようにスペーサ体を再圧縮することが可能となる。いくつかの実施形態では、心室固定部は、復元可能ではないが、いくつかの実施形態では、心室固定部は、再度直線状になされ復元されるのに十分な柔軟性を有することが可能であり、その場合には、次いで送達プロセス全体が逆順に行われ再開され得る。図７６に示す位置から、送達システムは再位置決めされ、スペーサ体３００４は再展開および再評価され得る。

心室固定部３００８、３０１０およびスペーサ体３００４が許容し得るように展開されると、外方シース３０３０は、人工スペーサ３０００およびトルクシャフト３０３２に対してさらに後退されて、図７８に示すように外方シースから心房固定部３０１２、３０１４を押し出すことが可能となる。心房固定部は、完全に押し出されると、図７８に示す最終展開位置へと弾性的に巻き、それらの係合部分３０２０、３０２２は、心室固定部の係合部分３０１６、３０１８のそれぞれとは逆に弁輪８の心房側および／または弁尖１０、１２の弁輪連結部分に対して押圧され、それによりＡ２領域およびＰ２領域にて弁尖の弁輪および／または弁輪連結部分を圧迫して天然僧帽弁領域２内にプロテーゼスペーサ３０００を保持する。

心房固定部３０１２、３０１４が展開されると、トルクシャフト３０３２は、フレーム体３００６の心房端部から解放され得る。次いで、送達システムは、体外へと後退されて、図７９に示すようにプロテーゼスペーサ３０００を植え込まれた状態に残す。

いくつかの実施形態では、スペーサ体３００４は、図８０および図８２に示す実施形態などの弁構造体３０４０を備えることが可能である。弁構造体３０４０は、天然僧帽弁２と組み合わせて機能することにより、左心房４と左心室６との間の血流を調整することが可能である。例えば、弁構造体３０４０は、天然弁尖が弁構造体の外部の周囲で閉じることにより、一部の血液が弁構造体を通り流れる一方で、他の血液が弁構造体の外部と天然弁尖との間を流れるように、天然弁尖間に位置決めされ得る。弁構造体３０４０は、弁構造体１０４を参照として本明細書で説明され図５〜図７に示されるものなどの３弁尖構成を備えることが可能である。

いくつかの実施形態では、フレーム体３００６は、円筒を備えることが可能であり、この円筒は、図７１〜図７４におけるような固体壁チューブ、図８２におけるようなメッシュ状ワイヤ格子３０４６、または他の円筒状構成体を任意に備えることが可能である。図７１〜図７５を参照すると、フレーム体３００６および任意には固定部の１つまたは複数は、ニチノールなどの固体壁チューブから形成されることが可能であり、心房固定部は、チューブの一部分からレーザ切断によってなど形成され、心室固定部は、チューブの第２の部分から形成され、フレーム体は、第１の部分と第２の部分との間のチューブの部分から形成される。次いで、固定部は、熱処理によってなど所望の植え込み構成へと形成され得る。かかる実施形態では、固定部およびフレーム体は、単体構造またはモノリシック構造とすることが可能である。

他の実施形態では、フレーム体３００６は、図８３に示すようなばね状らせん巻きワイヤコラム３０５０を備えることが可能である。かかる巻きコラム３０５０は、円形または矩形の断面を有するワイヤから作製することが可能であり、送達のために長手方向コラム剛性を維持しつつ天然弁構造体に形状合致するための側方可撓性を与えるニチノールなどの弾性的に可撓性のある材料を含むことが可能である。いくつかのこれらの実施形態では、フレーム体３００６は、心房固定部３０１２、３０１４を形成するように延在する４つの心房端部と、４つの心室固定部３００８、３０１０を形成するように延在する４つの心室端部とを有する４つのワイヤの４らせんコイルを備えることが可能である。

他の実施形態では、フレーム体３００６は、複数の長手方向部材（図示せず）を備えることが可能である。かかる一例では、フレーム体３００６は、４つの長手方向部材を、すなわち前方固定部３０１２、３０１４を形成するように延在する２つの長手方向部材と、後方固定部３００８、３０１０から延在する２つの長手方向部材とを備えることが可能である。

他の実施形態では、フレーム体３００６は、コラム強度を維持しつつ側方可撓性を実現することも可能な、図８１に示すようなフレーム体の長手方向に沿ったジグザグカットパターン３０５０を備えることが可能である。

いくつかの実施形態では、プロテーゼスペーサ３０００は、追加の固定部を有することが可能である。いくつかの実施形態では（図示せず）、プロテーゼスペーサ３０００は、３つの対の固定部、すなわち上述の後方固定部３０１０および３０１４などの後方弁尖１２を中心とする１つの対の固定部と、天然弁尖１０、１２間の各交連部３６の１つの対の固定部とを有することが可能である。これらの交連部固定部対は、心室固定部および心房固定部を同様に備えることが可能であり、天然弁輪８を同様に圧迫することが可能である。また、他の実施形態では、前方固定部３００８および３０１２は、４つの対の固定部として備えられ得る。他の実施形態は、これらの４つの対の固定部および／または追加の固定部の他の組合せを備えることが可能である。

逆流オリフィスエリアを充填し、血液が左心房に流れるのを阻止することに加えて、プロテーゼスペーサ３０００は、腱索に張力を付加することによって左心室のさらなる拡大を防止し、僧帽弁輪のさらなる拡張を防止することも可能である。

僧帽弁交連部下方の固定
人工弁およびプロテーゼスペーサの両方を備える心室固定部を備えるプロテーゼデバイスのいくつかの実施形態は、心室固定部が天然僧帽弁尖１０、１２のＡ２／Ｐ２領域の背後で固定する代わりにまたはそれに加えて、天然僧帽弁２の交連部３６の下方で固定するように構成され得る。図８４〜図８７は、天然僧帽弁２の２つの交連部３６の下方で固定する心室固定部を備える例示のプロテーゼデバイス実施形態と、関連する送達方法とを示す。これらの交連部固定コンセプトは、主に人工弁と共に使用することを目的とされるが、プロテーゼスペーサを含む他のプロテーゼデバイスと共に使用することも可能である。

図３、図４、および図８８に示すように、交連部３６は、前方弁尖１０および後方弁尖１２が接合される天然僧帽弁２のエリアである。図８８に示すように、各交連部３６に隣接する天然僧帽弁輪８の部分３９は、弁尖の中間部分Ａ２／Ｐ２に隣接する僧帽弁輪８の部分よりも比較的厚いおよび／または強力であることが可能であり、これによりプロテーゼ装置を固定するための剛性の安定的な位置が提供される。これらの弁輪領域３９は、天然弁尖組織よりも大きな荷重を受けることが可能であり、天然凹状表面または腔部を形成することが可能な、強靭な線維組織を備えることが可能である。

図８４および図８５は、腔部３９の中の１つに心室固定部４００２を位置決めすることによって天然僧帽弁領域２に植え込まれつつある例示のプロテーゼ装置４０００を示す。プロテーゼ装置４０００は、ＭＲを低減させるための弁尖構造体を有する人工弁またはスペーサ体３００４を有するスペーサデバイスであることが可能である。腱索１６は、交連部３６に隣接して弁尖１０、１２に付着し、この交連部３６は、腱の背後の腔部３９への心室固定部の位置決めの際に障害物となり得る。しかしながら、固定部４００２などの固定部を腱１６の周囲に送達して、腔部３９に到達することが可能である。これらの天然腔部３９内の腱１６の背後に心室固定部の係合部分４００４などの係合部分を位置決めすることは、天然僧帽弁領域２にプロテーゼ装置を保持するのに望ましいものとなり得る。しかし、天然腱１６との絡み合いおよび／または天然腱１６への損傷を回避するためには、図８４に示すように初めに後内側乳頭筋２２からの腱１６と前外側乳頭筋２４からの腱１６との間のＡ２／Ｐ２領域の弁尖１０、１２の背後に垂直方向に固定部の係合部分を案内し、次いで図８５に示すように交連腔部３９に向かって腱１６の背後の周囲で水平方向に固定部の係合部分を移動または回転させることが望ましいものとなり得る。

いくつかのかかる方法では、心室固定部は、初めに弁尖のＡ２／Ｐ２領域の背後で展開され、次いでプロテーゼ装置全体が、図８４および図８５に示すように回転または旋回されて腔部３９に向かって水平方向に固定部の係合部分を移動させる。例えば、前方弁尖１０の背後に展開される第１の固定部は、腔部３９の中の１つに向かって移動することが可能であり、後方弁尖１２の背後に展開される第２の固定部は、他の腔部３９に向かって移動することが可能である。この方法は、プロテーゼ全体が回転されて天然組織に固定部を係合させるため、「スクリュー方法」とも呼ばれ得る。

図８４および図８５に示すように、屈曲形状、湾曲形状、フック形状、または略「Ｌ字」形状の固定部４００２を備えるプロテーゼ装置４０００が、スクリュー方法と共に使用され得る。「Ｌ字」形状固定部４００２は、装置４０００の本体から垂直方向に上方に延在するレッグ部分４００６と、ニー部分４００８と、ニー部分から水平方向に延在し係合部分４００４にて終端するフット部分４０１０とを備えることが可能である。これらの実施形態のいくつかでは、「Ｌ字」形状固定部４００２は、ワイヤが１対のレッグ部分４００６、１対のニー部分４００８、および１対のフット部分４０１０を形成するように、２つの位置で装置４０００の本体に装着するループ状ワイヤを備えることが可能である。他の実施形態では、固定部４００２は、図８４に示す直角形状ではなくより円弧状の形状などの他の同様の形状を有することが可能である。心臓内へと送達時には、フット部分４０１０は、装置４０００の本体の外方表面の周囲で巻かれるまたは囲むことが可能である。

図８４に示すように、腱との絡み合いを伴わずに弁尖１０の背後に垂直方向にフット部分４０１０を移動させるために、レッグ部分４００６は、所望の送達のために、腔部３９の対向側の腱のより付近に、Ａ２領域から若干中心を外れて位置決めされ得る。図８４に示すように、レッグ部分４００６は、フット部分４０１０が腱１６同士の間を通過し得るように右に位置決めされる。

フット部分４０１０が腱１６から離れ、弁尖の背後に位置決めされた後に、装置４０００は、回転されて、図８５に示すように腔部３９内に水平方向に係合部分４００４を移動させ得る。図８５では、レッグ部分４００６は、腱との干渉を回避するために腱１６同士の間のＡ２／Ｐ２領域に位置決めされて終わり得る点に留意されたい。

図８４および図８５は、単体固定部４００２を示す一方で、前方固定部および後方固定部は共に、各腔部３９に各一方が固定された状態で、天然弁２の両側に対称的に分配され得る。２つの固定部４００２のフット４０１０は、図８５に示す旋回運動により２つの腔部３９へと同時にそれらが移動されるように、逆方向に向くことが可能である。２つの固定部実施形態の送達時に、２つのフット部分４０１０は、２つのフット部分４０１０が他方に重畳するように、装置４０００の本体の外方表面の周囲を囲むことが可能である。

同様の実施形態で、固定部４００２は、逆方向に延在する２つのフット部分４０１０を有するパドル形状部（例えば図３７を参照）を備えることが可能である。腱同士の間の移動がより困難になるが、これらのパドル形状固定部は、装置４０００がいずれかの方向に回転されて、腔部３９でフット部分４０１０の一方に係合することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、パドル形状固定部は、一方のフット部分４０１０が１つの腔部３９に位置決めされ得る一方で、他方のフット部分が他の腔部に位置決めされるように十分な幅の広さを有し得る。

各固定部４００２が、２つの位置で装置４０００の本体に装着するため、これらの固定部は、本体が圧縮される場合に装置の本体から離れて広がり、図１１〜図２２を参照として上記で詳細に説明したように弁尖を受けるための間隙を形成することが可能である。いくつかの実施形態では、固定部は、本体が圧縮された場合に本体から分離することが可能であり、弁尖が装置の固定部と本体との間で挟まれるまたは圧迫されることがないように本体から離間された状態に留まるか、または拡張時に弁尖に係合するように本体に対して閉じるかのいずれかが可能である。いくつかの実施形態では、本体は、本体が拡張した場合に対向し合う固定部のフット部分４０１０間の距離を維持しつつ間隙を縮小させるように、固定部に向かって移動することが可能である。

図８６および図８７は、腔部３９に心室固定部５００２を位置決めすることにより天然僧帽弁領域２に植え込まれつつある別の例示のプロテーゼ装置５０００と、それを実施するための対応する方法とを示す。この実施形態では、装置５０００は、１対の「Ｌ字」形状固定部５００２を各側に備えることが可能であり（図８６および図８７では１対のみが視認可能である）、各対は、腔部３９の中の１つに位置決めするための一方の固定部と、他の腔部に位置決めするための別の固定部とを備える。各固定部は、装置５０００の本体からニー部分５００８に垂直方向に延在するレッグ部分５００６と、ニー部分５００８から係合部分５００４に水平方向に延在するフット部分５０１０とを備えることが可能である。他の実施形態では、固定部５００２は、図８６に示す角度をつけられた形状ではなく、より円弧状の形状などの他の同様の形状を有することが可能である。

各対の固定部５００２は、図８６に示すように弁尖の背後への送達のために事前撓曲状態にありおよび引き留め位置に拘束され、次いで解放されて弾性的に跳ね外れて図８７に示すように２つの腔部３９に向かって逆方向に係合部分５００４を移動させることが可能となるように、ニチノールなどの弾性的に可撓性のある材料を含むことが可能である。解除可能機械式ロック機構などの任意の適切な拘束および解放機構が使用され得る。解放されると、１つの前方固定部および１つの後方固定部が、逆方向から１つの腔部３９に位置決めされ、第２の前方固定部および第２の後方固定部が、逆方向から他の腔部に位置決めされ得る。いくつかの実施形態は、解放時に対向する腔部３９に向かって逆方向に移動する装置５０００の各側の１つのみの固定部を備えることが可能である。

各対の固定部５００２が、初めに図８６に示すように共に拘束されるため、各対の固定部は、装置５０００の本体に２つの装着点を有する単一の固定部のように機能し得る。したがって、固定部対は、本体が圧縮された場合に本体から分離するまたは離れて拡張することが可能であり、弁尖が装置の固定部と本体との間で挟まれるまたは圧迫されることがないように本体から離間された状態に留まるか、または拡張時に弁尖に係合するように本体に対して閉じるかのいずれかが可能である。いくつかの実施形態は、本体は、本体の拡張時に対向する固定部対のフット部分５０１０間の距離を維持しつつ、固定部対に向かって移動して間隙を縮小させることが可能である。

図８４〜図８７に示す実施形態では、プロテーゼ装置４０００または５０００は、心室固定部４００２、５００２が延在し得る図５に示す実施形態と同様のメインフレーム体を有することが可能であり、例えば図５に示す心房封止部材１２４と同様の心房封止部材または図７１に示す心房固定部３０１２および３０１４と同様の複数の心房固定部などの１つまたは複数の心房固定部をさらに備えることが可能である。心房固定部は、プロテーゼ装置の心房端部から径方向に外方に延在し、腔部３９の対向側で天然組織に接触し、したがって心房固定部と心室固定部４００２、５００２の係合部分４００４、５００４との間で組織を圧迫して、天然僧帽弁領域にプロテーゼ装置を保持することが可能である。心房固定部および心室固定部は、より広いエリアにわたり荷重を分散し、天然組織に損傷を与える可能性を低下させるための幅広接触面積を備えることが可能である。

人工僧帽弁の心房部分
本明細書で開示されるプロテーゼデバイスのいくつかの実施形態は、本体の心房端部から径方向に外方に延在する心房部分を備えるが、他の実施形態は備えない。上記で説明したように、人工僧帽弁の本体の心房端部から径方向に延在する心房部分は、複数の利点をもたらし得る。心房部分は、僧帽弁輪の心房側に天然組織が位置する状態で完全に環状の接触エリアまたはシールを形成することにより、人工弁の外部と天然弁組織との間における血流を防止するまたは低減させることが可能である。これは、弁傍漏出を減少させるのを補助し得る。また、心房部分は、左心室への移動を防ぐように人工弁を保持する役割を果たすことも可能である。また、心房部分は、組織内部成長を促進することが可能であり、これは、弁傍漏出をさらに減少させ、人工弁の保持を向上させることが可能である。

いくつかの実施形態は、心房部分は、本体と一体的に形成することが可能であり、径方向に折畳み可能および拡張可能であることにより送達を容易化することが可能である。心房部分の形状は、患者の解剖学的構造に対応するように選択され得る。心房部分（本体のように）は、血流を阻止する、組織内部成長をさらに促進する、および／または患者の解剖学的構造に対応するために、少なくとも１つの生体適合性層により覆われることが可能である。

心房部分の構成は、患者の僧帽弁領域の構造と患者の医学的条件とを含む複数の要素に依存することが可能である。以下、１つまたは複数の点でそれぞれ異なる複数の代替的な構成が説明される。例えば、本明細書においては「径方向構成」と呼ばれる上方から（すなわち本体の中心を通り延在する長手方向中心軸に沿って）見た場合の心房部分の構成は、実施形態ごとに異なり得る。さらに、本明細書においては「軸方向構成」と呼ばれる側方から（すなわち長手方向軸に対して垂直な軸に沿って）見た場合の心房部分の構成は、実施形態ごとに異なり得る。また、心房部分のさらなる特徴が、様々な要素に応じて実施形態ごとに異なり得る。これらのさらなる特徴には、心房部分が本体に連結される様式、心房部分が連結される本体上の位置、心房部分を覆うために使用される繊維タイプ、径方向構成の対称性（非対称性）、蛇行構成またはコイル構成を有するアームを備える点、および心房部分を作製するための方法が含まれ得るが、それらに限定されない。かかる組合せが構造的に不可能である点を除けば、本明細書に開示される代替的な径方向構成は、本明細書に開示される代替的な軸方向構成のいずれかと組み合わされて、およびさらには本明細書で説明されるさらなる変形形態のいずれかと組み合わされて使用され得る。

心房部分の径方向構成は、心房部分の径方向剛性、軸方向剛性、周方向剛性、および／または周方向依存性などの心房部分の複数の特性に影響を及ぼし得る。径方向剛性は、径方向における心房部分の剛性である。いくつかの例では、径方向剛性は、より具体的には心房部分の周囲上のある点が心房部分上のその点に対して印加される径方向力に応答して移動する径方向距離として定義し得る。軸方向剛性は、軸方向における心房部分の剛性である。いくつかの例では、軸方向剛性は、より具体的には心房部分の周囲状のある点が心房部分上のその点に対して印加される軸方向力に応答して本体に対して移動する軸方向距離として定義し得る。周方向剛性は、周方向における心房部分の剛性である。いくつかの例では、周方向剛性は、より具体的には心房部分の周囲状のある点が心房部分上のその点に対して印加される周方向力（すなわち径方向力および軸方向力に対して垂直な方向に印加される力）に応答して本体の中心長手方向軸を中心として移動する角度距離として定義し得る。心房部分の周方向依存性は、心房部分の周囲状のある点の変位が心房部分の周囲状の隣接点の変位により影響される度合いである。

また、心房部分の他の特性が、心房部分の径方向構成に応じて変化し得る。例えば、径方向構成は、天然組織に外傷を引き起こす心房部分の傾向に影響を及ぼす。また、径方向構成は、心房部分、その構成要素、およびその構成要素本体に対するそれらの連結部の疲労破損に対する、特に拍動する心臓の周期的な力による疲労破損に対する耐性に影響を及ぼし得る。さらに、径方向構成は、製造時の軸方向に延在する構成から径方向に延在する構成への、または展開時の圧縮構成と展開構成との間でのなどの、本体に対して曲げられるまたは撓曲する心房部分の可能度に対して影響を及ぼし得る。さらに、心房部分の径方向構成は、弁傍漏出の防止、人工弁の固定、および組織内部成長の促進に関してなど、人工弁全体の性能に影響を及ぼし得る。さらに、心房部分の径方向構成は、軸方向構成に関連して以下で説明されるもののいくつかを含め様々な他の特性に影響を及ぼす。次に、心房部分の複数の代替的な実施形態に関連して様々な異なる径方向構成の特性を説明する。

心房部分の軸方向構成は、径方向構成に関連して上述したもののいくつかを含む心房部分の複数の特性に同様に影響を及ぼし得る。例えば、天然僧帽弁での人工弁の導入は、特に人工弁が固定される位置にて天然組織に外傷を引き起こし得る。心房部分の軸方向構成は、かかる外傷の度合いおよび／またはタイプに影響を及ぼし得る。さらに、軸方向構成は、天然組織と心房部分との間の表面接触面積全体に影響を及ぼし、それにより組織内部成長に影響を及ぼし得る。さらに、軸方向構成は、天然組織に対して心房部分により印加される力にも影響を及ぼし、それによりシールの気密性に影響を及ぼし得る。さらに、軸方向構成は、人工弁が天然僧帽弁および隣接する構造の解剖学的構造に形状合致する度合いにも影響を及ぼし得る。

様々な例示の軸方向構成が図１００Ａ〜図１００Ｆに概略的に示される。これらの図は、本体の長手方向軸７０１６に沿った本体７０１８および異なる心房部分の一方の半部の断面図を示す。図１００Ａに示すように、心房部分７０００は、軸７０１６に対して略垂直な本体７０１８の心房端部から径方向に離れるように延在し得る。図１００Ｂに示すように、心房部分７００２は、心房部分７００２が本体７０１８の側部との間に鋭角を形成するように、本体７０１８の心房端部から離れるように径方向および心室の両方に延在することが可能である。関連する軸方向構成では、心房部分は、任意の所望の角度Θまたは角度範囲Θで本体から離れるように延在し得る（角度Θは、心房部分と本体の側部表面との間で測定される）。例えば、心房部分は、任意の適切な鋭角で、任意の適切な鈍角で、または本体の側部から略０°〜１８０°の範囲に及ぶ任意の角度で本体から離れるように延在し得る。図１００Ｃに示すように、心房部分７００４は、本体７０１８から径方向外周部に略径方向に離れるように延在し、径方向外周部から心室に巻き、次いで本体に向かって戻るように延在し得る。図１００Ｄに示すように、心房部分７００６は、本体７０１８から径方向に延在し、径方向外周部のある点に到達し、次いで径方向外周部から本体に向かって延在して戻り得る。図１００Ｅおよび図１００Ｆに示すように、心房部分７００８は、本体７０１８に直接的には固定されないフレームを備えることが可能である。かかる構成を有する心房部分の実施形態では、心房部分は、繊維で本体７０１８に結合され得る。図１００Ｅに示すように、心房部分７００８は、本体７０１８に対して径方向に外方に延在し得る。図１００Ｆに示すように、心房部分７０１０は、本体７０１８を丸く囲む単一要素を備え得る。他の軸方向構成が可能であるが、図１００Ａ〜図１００Ｆには図示しない。例えば、いくつかの実施形態は、心房部分は、本体７０１８から離れるように延在し、径方向外周部の付近で心房に巻く。

本体７０１８に直接的には連結されないフレームを有する軸方向構成は、本体７０１８に対して軸方向に移動する心房部分に対する抵抗がより低くなり得るため、他の軸方向構成よりも低い軸方向剛性を示し得る。図１００Ａ、図１００Ｃ、および図１００Ｄに示す軸方向構成は、予期される組織外傷を軽減し、天然組織とのより大きな表面接触面積をもたらし、および／または僧帽弁の解剖学的構造により自然に合致し得るが、例えば図１００Ｂに示す軸方向構成などよりも天然組織との連続接触をより緩いおよび／またはより少ないものにし得る。

また、いくつかの実施形態では、軸方向構成は、本体７０１８への心房部分の連結点の位置を変更することによって変更される。図１００Ａ〜図１００Ｄは、本体７０１８の心房端部の連結点を示すが、連結点は端部である必要はなく、いくつかの実施形態では、連結点は、本体７０１８の心室端部の方向に軸方向に変位される。かかる構成は図１００Ｆに示され、これは、本体７０１８の心房端部の下方の位置へと軸方向に変位された心房体を示す。

図１０１Ａ〜図１４０は、種々の軸方向構成および／または径方向構成の心房部分の複数の例示の実施形態を示す。心房部分の実施形態のいくつかが、人工僧帽弁と組み合わせて図示されるが、心房部分の様々な実施形態は、天然僧帽弁領域に植え込まれることとなる様々な他のデバイスと組み合わせても使用され得る。心房部分の実施形態のいくつかが、例えば径方向に延在するアームなどの特定個数の様々な構成要素と共に示されるが、図示する実施形態のそれぞれに備えられる様々な構成要素の個数は、代替的な実施形態では異なり得る。図１０１Ａ〜図１０１Ｂは、１２個のアーム７０２２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７０２０を示し、各アームは、起始端部７０２４で本体７０３２に連結され、径方向に外方に延在し、末端端部７０２６で各ループ７０２８に連結される。繊維カバー７０３０が、アーム７０２２、ループ７０２８、および本体７０３２に連結され、これらの構成要素間の間隙にわたり広がる。心房部分７０２０は、図１００Ａに示すものと類似する軸方向構成を有し、アームは、軸７０１６に対して略垂直な本体７０１８から径方向に離れるように延在する。各アーム７０２２は、各隣接するアーム７０２２から独立しており、すなわち各アーム７０２２は、他とは無関係に撓曲または屈曲し得る。結果として、独立アームを有する径方向構成および他の径方向構成は、低い周方向依存性を示す。各アーム７０２２の末端端部７０２６に連結されるループ７０２８は、心房部分７０００と天然組織との間の接触の結果として患者の組織が被る外傷を軽減させるのを補助する。

図１０２Ａ〜図１０２Ｂは、１２個のアーム７０４２をやはり備える径方向構成を有する例示の心房部分７０４０を示す。各アームは、起始端部７０４４で本体７０５２に連結され、径方向に外方に延在する。心房部分７０４０は、各アーム７０４２の末端端部７０４６が軸方向に本体７０５２から離れるように心房に湾曲する軸方向構成を有する。各タームの末端端部７０４６は、馬蹄形状要素７０４８に連結され得る。各アーム７０４２の末端端部７０４６は、馬蹄形状要素７０４８の端部が本体７０５２に向かって径方向に内方に向くように、馬蹄要素７０４８に連結される。馬蹄形状要素７０４８の各端部には、貫通する穴が形成された小ループ７０５０が位置し得る。

図１０３Ａ〜図１０３Ｂは、１２個のアームをやはり備える径方向構成を有する例示の心房部分７０６０を示す。各アームは、起始端部７０６４で本体７０７４に連結され、径方向に外方に延在する。アームの中の４つ７０６２Ａが、末端端部７０６６で６つの内方向突出部を備える形状を有するループ７０６８に連結され、アームの中の４つ７０６２Ｂが、末端端部７０６６で４つの内方向突出部を備える形状を有するループ７０７０に連結され、アームの中の４つ７０６２Ｃが、末端端部７０６６で蛇行状部分７０７２に連結される。心房部分７０６０は、アーム７０６２Ａ、７０６２Ｂ、７０６２Ｃの中のいくつかが、本体７０７４の側部との間で鋭角を形成するように本体７０７４の心房端部から離れるように径方向および心室の両方に延在する、および他のアーム７０６２Ａ、７０６２Ｂ、７０６２Ｃが、本体７０７４の側部との間に鈍角を形成するように本体７０７４の心房端部から離れるように径方向および心房の両方に延在する、軸方向構成を有する。

代替的な一実施形態では、心房部分は、心房部分７０６０と同様であるが、末端端部で６つの内方向突出部を備える形状を有するループに連結される１２個のアームを有することが可能である。別の代替的な実施形態では、心房部分は、心房部分７０６０と同様であるが、末端端部で４つの内方向突出部を備える形状を有するループに連結される１２個のアームを有することが可能である。さらに別の代替的な実施形態では、心房部分は、心房部分７０６０と同様であるが、末端端部で蛇行状部分に連結される１２個のアームを有することが可能である。これらの代替的な実施形態は、天然組織に対して外傷を引き起こす傾向を含む心房部分の特性に対してループまたは蛇行状部分が有する効果について選択され得る。

図１０４は、１２個のアーム７０８２をやはり備える径方向構成を有する例示の心房部分７０８０を示す。各アームは、起始端部７０８４で本体７０９０に連結され、径方向に外方に延在する。各アーム７０８２は、末端端部７０８６で分岐して、２つの径方向に外方に延在する延長部７０８８を形成する。心房部分７０８０は、軸方向構成を有し、各アーム７０８２の起始端部７０８４は、心房端部から変位された点で本体７０９０に連結される（図１２５Ｂを参照）。初めに、アーム７０８２は、起始端部７０８４から離れるように心房に延在し、本体７０９０から径方向に外方に延在するように径方向に巻く（図１０２Ｂを参照）。延長部７０８８は、心房部分７０８０の外周部が本体７０９０の心房端部から離れるように径方向および心房の両方に延在するように、心房に巻く（やはり図１０２Ｂを参照）。心房部分７０８０の要素は、患者の天然僧帽弁領域の解剖学的構造に合致するように湾曲され得る。

図１０５は、２４個のアーム７１０２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７１００を示す。２４個のアーム７１０２は、１２対のアームを形成するように構成され、各対は、各アーム対の起始端部７１０４で本体７１０８に装着され、本体７１０８から離れるように延在し、本体７１０８から径方向に変位された連結箇所７１０６で再び連結する連続ループを形成する。各アーム７１０２が相互に連結されるため、この径方向構成は、他の径方向構成よりも高い剛性を実現する。心房部分７１００は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１０６は、１２個のアーム７１２２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７１２０を示す。各アームは、起始端部７１２４で本体７１３２に連結され、径方向に外方に延在し、末端端部７１２６でループ７１２８に連結される。この径方向構成は、アーム７１２２が、本体７１３２から離れるように径方向に延在することに加えて、起始端部７１２４から離れるように角度方向にも延在することにより、アーム７１２２がらせんパターンを形成する点で、前述の径方向構成とは異なる。独立アームを有する他の心房部分と同様に、心房部分７１２０は低い周方向依存性を示す。しかし、他の構成の多くとは異なり、この構成は、アーム７１２２のらせん構成により低い径方向剛性を示す。アーム７１２２の１つが径方向力を被ると、これは、圧縮または引張よりも主に曲げを被るため、径方向に比較的容易に撓曲し得る。また、心房部分７１２０は、アーム７１２２の中間点付近に複数の連結点７１３０を備え、これらは、アーム７１２２に繊維カバー（図示せず）を装着するのを容易にするために使用され得る。心房部分７０２０は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１０７は、１２個のアーム７１４２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７１４０を示す。各アームは、起始端部７１４４で本体７１４８に連結され、径方向に外方に延在する。心房部分７１４０は、心房部分７１２０と同様であるが、アーム７１４２は、末端端部７１４６でループに連結されず、アーム７１４２は、本体７１４８と一体的には形成されないが、代わりに起始端部７１４４で本体７１４８に機械的に固定される。結果として、心房部分７１４０は、他の同様の心房部分よりも疲労損傷を被る可能性がより低い。心房部分７１４０は、図１００Ａに示すものと類似する軸方向構成を有する。

図１０８は、１２個のアーム７１６２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７１６０を示す。各アームは、起始端部７１６４で本体７１７２に連結され、径方向に外方に延在し、末端端部７１６６で馬蹄形状要素７１６８に連結され、これらの馬蹄形状要素７１６８の端部は、図１０２Ａ〜図１０２Ｂに示す実施形態と同様に本体７１７２の方向を向いて戻る。繊維７１７０が、アーム７１６２、馬蹄形状要素７１６８、および本体７１７２に連結され、これらの構成要素間の間隙にわたり広がる。この径方向構成は、アーム７１６２が材料の直線状セクションとしてではなく蛇行形状で形成される点で、前述の構成とは異なる。

図１０９Ａ〜図１０９Ｅに示すように、アーム７１６２の蛇行形状は、複数の湾曲セグメントまたは屈曲部により相互連結される複数の実質的に直線状の平行セグメント（図１０９Ａ、図１０９Ｂ、および図１０９Ｅにおけるものなど）、実質的に湾曲状の部分（図１０９Ｃにおけるものなど）、および／または本体７１７２により近いより直線状の部分および末端端部７１６６により近いより湾曲状の部分（図１０９Ｄにおけるものなど）を備えることが可能である。図１０９Ｅに示すように、いくつかの実施形態では、蛇行形状は、本体７１７２のより近くではより厚く、アーム７１６２の末端端部７１６６付近ではより薄いことが可能である。アーム７１６２に蛇行形状を備えることにより、アーム７１６２の剛性が低下し、疲労により損傷を被る可能性が低下し得る。心房部分７１６０は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。蛇行状アームの重要な特徴は、それらの厚さである。それらの厚さを大きくすることにより、それらの可撓性が低下し、それらの厚さを小さくすることにより、それらの可撓性が上昇する。

図１１０Ａ〜図１１０Ｂは、１２個のアーム７１８２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７１８０を示す。各アームは、起始端部７１８４で本体７１８８に連結され、径方向に外方に延在する。心房部分７１８０は、アーム７１８２が末端端部７１８６に装着された追加要素を有さずに形成される点を除けば、心房部分７１６０と同様である。心房部分７１８０は、図１００Ｂに示すものに類似する軸方向構成を有する。アーム７１８２は、心室に巻いて、本体７１８８から離れるように径方向に移動することにより、本体７１８８の側部に対して鋭角で延在する。結果として、心房部分７１８０は、天然組織との表面接触面積がより小さくなるが、植え込み時のシールがいくつかの他の心房部分よりも高い気密度になり得る。

図１１１は、アーム７２０２が末端端部７２０６でループ７２０８に連結される点を除けば、心房部分７１６０および７１８０のものに類似する径方向構成を有する例示の心房部分７２００を示す。心房部分７１６０、７１８０、および７２００に加えて、本明細書において説明される他の心房部分実施形態の多くが、蛇行形状を有するアーム要素を組み込むように変更され得ると共に、多くの場合では、そうすることにより変更された要素の剛性および／または疲労損傷の可能性が低下し得る。心房部分７２００は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１１２は、１１個のアーム７２２２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７２２０を示す。各アームは、起始端部７２２４で本体７２２８に連結され、径方向に外方に延在する。１１個のアーム７２２２は、２つの隣接し合うアーム７２２２間に他の隣接し合うアーム７２２２間よりも大きな空間が存在するように構成され、この利点を図１２６〜図１３０を参照として次に説明する。心房部分７２２０は、アーム７２２２が材料の直線状セクションとしてではなくコイル構成またはらせん構成で形成される点で、前述の構成とは異なる。心房部分７１６０、７１８０、および７２００で使用される蛇行形状と同様に、アーム７２２２の構成にコイル形状を備えることにより、それらに剛性および／または疲労損傷の可能性が低下し得る。心房部分７２２０は、図１００Ｂに示すものに類似する軸方向構成を有する。アーム７２２２は、心室に巻いて、本体７２２８の側部に対して鋭角で延在するように径方向に外方に延在する。結果として、心房部分７２２０は、天然組織との表面接触面積がより小さくなるが、植え込み時にいくつかの他の心房部分よりも高い気密性のシールを実現し得る。繊維７２２６が、アーム７２２２および本体７２２８に連結され、これらの構成要素間の間隙にわたり広がる。

図１１３は、アーム７２４２が心房部分７１２０におけるようにらせんパターンを形成するように、本体７２４６で起始端部７２４４から離れるように角度方向におよび径方向に延在するコイル状アーム７２４２を備える点を除けば、心房部分７２２０のものと類似する径方向構成を有する例示の心房部分７２４０を示す。心房部分７２２０および７２４０と同様に、本明細書において説明される他の心房部分実施形態の多くは、コイル構成を有する要素を組み込むように変更され得ると共に、多くの場合では、そうすることにより変更された要素の剛性および／または疲労損傷の可能性が低下し得る。心房部分７２４０は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１１４は、本体７２６６から離れるように径方向に延在する４つのループ７２６２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７２６０を示す。心房部分７２６０は、４つのループ７２６２を有して図示されるが、設けられるループの個数は、代替的な実施形態では変わり得る。４つのループ７２６２はそれぞれ、本体７２６６から最も遠い点により小さなサブループ７２６４を備える。各ループ７２６２およびサブループ７２６４は、１つのより大きな断続材料ループを共に形成する。この特殊な構成は、心房部分７１６０を圧縮または他の方法で屈曲する場合に、より大きなループ中の断続部分によって撓曲がより容易になり得るため有用となり得る。心房部分７２６０は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１１５は、本体７２８８から離れるように径方向に延在する４つのループ７２８２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７２８０を示す。４つのループ７２８２はそれぞれ、本体７２８８から最も遠い点に二次ループ７２８４を備え、各二次ループ７２８４は、本体７２８８から最も遠い点に三次ループ７２８６を備える。各ループ７２８２、二次ループ７２８４、および三次ループ７２８６は、１つのより大きな断続材料ループを共に形成する。図示する構成では、二次ループ７２８４は、対応する第１の角度寸法よりも小さな第１の径方向寸法を有する。また図示するように、三次ループは、対応する第２の角度寸法よりも小さな第２の径方向寸法を有し、第１の径方向寸法は第２の径方向寸法よりも小さく、第１の角度寸法は第２の角度寸法よりも大きい。この構成は、心房部分７１８０を収縮するまたは他の方法で屈曲する場合に、ループ中の断続部分によってより高い撓曲性が得られ得るため有用となり得る。心房部分７２８０は図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１１６Ａ〜図１１６Ｂは、１２個のアーム７３０２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７３００を示す。各アームは、起始端部７３０４で本体７３１４に連結され、本体７３１４から径方向に外方に延在し、末端端部７３０６でジグザグ構成を有する環状周囲部分７３０８の内方向尖部７３１０に連結する。ジグザグ部分７３０８は、本体７３１４の周囲に延在し、各アームごとに２つ以上のジグザグを備え得る。例えば、図示するジグザグ部分は、本体７３１４から径方向に外方に向く２４個の外方向尖部７３１２と、本体７３１４に向かって径方向に内方に向く２４個の内方向尖部７３１０とを備える。各アーム７３０２が、ジグザグ部分７３０８を経由して各隣接するアームに連結されるため、この構成は、独立したアームを有する構成よりも高い周方向依存性を示す。心房部分７３００は、アーム７３０２が本体７３１４で起始端部７３０４から離れるように心房に延在し次いで径方向におよび心室に巻く、軸方向構成を有する。ジグザグ部分７３０８は、アーム７３０２から径方向および心房の両方に延在するように、径方向におよび心房に巻く。

図１１７Ａ〜図１１７Ｂは、１２個のアーム７３２２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７３２０を示す。各アームは、起始端部７３２４で本体７６００に連結され、本体７６００から径方向に外方に延在し、末端端部７３２６で第１の周囲ジグザグ部分７３２８の内方向尖部７３３２に連結する。第１のジグザグ部分７３２８は、本体７６００の周囲に延在し、本体７６００から径方向に外方に向く２４個の外方向尖部７３３４と、本体７６００に向かって径方向に外方に向く２４個の内方向尖部７３３２とを備える。心房部分７３２０は、第１のジグザグ部分の周囲に延在し、２４個の外方向尖部７３３８および２４個の内方向尖部７３３６を備える第２のジグザグ部分７３３０をさらに備える。第２のジグザグ部分７３３０の内方向尖部７３３６はそれぞれ、第１のジグザグ部分７３２８の外方向尖部７３３４の中の１つに連結される。第２のジグザグ部分７３３０により、心房部分７３２０は、心房部分７３００よりも高い軸方向剛性および径方向剛性と、より高い周方向依存性を有する。心房部分７３２０は、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１１８は、心房部分７３２０と同様の径方向構成を有する例示の心房部分７３４０を示す。心房部分７３４０は、図１００Ｅに示すものに類似する軸方向構成を有する。心房部分７３４０は、心房部分７３２０に存在するアームを備えず、したがって内方ジグザグ部分７３４２および外方ジグザグ部分７３４４は、繊維７３４６を介して本体部分７３４８に連結されるにすぎない。これらのジグザグ部分は、繊維７３４６により本体部分７３４８に連結されるにすぎないため、心房部分７３４０は、低い軸方向剛性を有する。

図１１９Ａ〜図１１９Ｂは、本体７３６６の周囲に一連のループを形成する単一材料部分７３６２を備える径方向構成を有する例示の心房部分７３６０を示す。図示するように、これらのループは、本体７３６６の周囲を囲むため、いくつかの箇所で相互に重畳し得るが、他の箇所では重畳し得ない。本体７３６６へ心房部分７３６０の連結は、本体７３６６の心房端部から下位置にて可能であり、この連結は、図示するように縫合糸７３６４によりなされ得る。心房部分７３６０は、材料部分７３６２に対して印加される径方向力が材料７３６２のループの屈曲を引き起こすために、高い周方向依存性と、本体７３６６への連結による低い軸方向剛性と、低い径方向剛性とを有する。心房部分７３６０は、心房部分７３６０と本体７３６６との間の連結点が本体７３６６の心房端部から心室へと変位された点である点を除けば、図１００Ａに示すものに類似する軸方向構成を有する。

図１２０は、本体７３８６の周囲に延在する単一材料リング７３８２を備える径方向構成を有する例示的な心房部分７３８０を示し、したがって図１００Ｆに示すものに類似する軸方向構成を有する単一材料リング７３８２は、繊維７３８４を介して以外では本体７３８６に連結されない。心房部分７３８０は、高い周方向依存性と、リング７３８２に対して印加される径方向力によりリング７３８２が径方向にシフトするおよび／または収縮することによる低い径方向剛性と、材料７３８２が本体７３８６とは無関係に移動し得ることによる低い軸方向剛性とを有する。

図１２１は、各対が単一ループ７４０６を形成する６対のアームを形成する１２個のみのアーム７４０２を備える点を除けば、心房部分７１００のものに類似する径方向構成を有する例示の心房部分７４００を示す。他の実施形態では、図示しないが、任意の個数の対のアームが使用され得る。心房部分７４００は、患者の僧帽弁解剖学的構造の様々な特徴に対処するために使用され得る隣接対のアーム間に空間７４０４を有する。一例としては、心房部分７４００は、大動脈弁構造体が空間７４０４の中の１つに位置決めされるように植え込まれ得る。

図１２２は、対のアーム７４２２により形成される各ループ７４２４が心房部分７４００のそれらよりも大きく幅広である点を除けば、心房部分７４００のものに類似する径方向構成を有する例示の心房部分７４２０を示す。図１２２には示さないが、ループ７４２４は、隣接し合うループ７４２４が相互に接触状態になるようにサイズ設定され得る。

図１２３Ａ〜図１２３Ｂは、図１００Ｄに示すものに類似する軸方向構成を有する点を除けば、心房部分７３００と同様の例示の心房部分７４４０を示す。内方向尖部７４４２は、本体７４４４の方に、しかし本体７４４４の心室端部１３０の方向に若干の角度をさらにつけて向く。

図１２４Ａ〜図１２４Ｂは、図１００Ｃに示すものに類似する軸方向構成を有する点を除けば、心房部分７３００と同様の例示の心房部分７４６０を示す。心房部分は、尖部７４６２が本体７４６８に向かって戻るように、心室におよび径方向に内方に巻く。

図１２５Ａおよび図１２５Ｂは、心房端部で本体７４８２に連結されない点を除いては、心房部分７４６０と同様である例示の心房部分７４８０を示す。むしろ、心房部分７４８０は、本体７４８２の心房端部から心室端部へ変位された点で本体７４８２に連結される。

上述の径方向構成はいずれも、患者の心房弁領域の解剖学的構造に対応するように変更され得る。図１１２および図１２６〜図１３０は、この目的のために変更された心房部分の例を示す。図１２６は、１２個のアーム７１４２の中の１つが除去された状態の心房部分７１４０を示す。図１２７は、１２個のアーム７２０２の中の１つが除去された状態の心房部分７２００を示す。図１２８は、２つのアーム７３０２が一方の側から除去され、２つのアーム７３０２およびジグザグ部分７３０８のセグメントが他方の側から除去された状態の心房部分７３００を示す。図１２９は、１２個のアーム７３０２の中の６つが除去された状態の心房部分７３００を示す。図１３０は、１２個のアーム７４６４の中の８つおよびジグザグ部分７４６６の中の２つのセクションが除去された状態の心房部分７４６０を示す。この技術の使用の一例として、人工弁の植え込み後に大動脈弁１４の方向に配向されることが予想される心房部分のアームまたは他の部分が、除去され得ることにより、この解剖学的特徴に追加の空間を与え、この解剖学的特徴に対する圧力を除去することが可能である。同様に、これらの変更は、構成の剛性または周方向依存性を変化させるために利用され得る。

同様に、上述の心房部分のいずれかの構成が、３次元でさらに変更され得る。心房体の軸方向位置は、長手方向軸を中心とした角度位置および／または径方向位置により左右され得る。一例として、心房部分は、僧帽弁輪の天然形状に対応するためにサドル形状を備えることが可能である。かかる構成は、略サドル形状であることを除いては心房部分７３００と同様である心房部分７５００を示す図１３１に示される。さらに、上述の心房部分はいずれも、平面図におけるその形状が円形またはさらには実質的に円形でないように変更され得る。一例として、上述の心房部分はいずれも、天然僧帽弁輪の天然形状に対応するように略腎臓形状であることが可能である。

図１３２Ａ〜図１３２Ｃは、心房部分７０２０のものと同様の径方向構成を有する例示の心房部分７５２０を示す。図示する心房部分７５２０は、１０個のアーム７５２２を備える。心房部分７５２０は、アーム７５２２のいくつかが本体７５２４の心房端部で本体７５２４に装着される一方で、他のアームが本体７５２４の心房端部から心室に変位された位置で本体７５２４に装着される軸方向構成を有する。さらに、アーム７５２２のいくつかは、本体７５２４から離れるように径方向に延在する一方で、他は、本体７５２４から離れるように径方向および心室の両方に延在する。

図１３３Ａ〜図１３３Ｃは、心房部分７３８０のものと同様の径方向構成を有する例示の心房部分７５４０の上面図、底面図、および側面図をそれぞれ示す。心房部分７５４０は、本体７５４４を丸く囲み繊維７５４６により本体７５４４に結合された単一材料部分７５４２を備える。繊維７５４６は、２つのバイパス穴７５４８を備え、これらのバイパス穴７５４８は、血液をいずれの方向にも繊維を通してより急激に流し得るため、したがって繊維に印加される圧力を低下させる。特に重要な点は、人工弁が初めに植え込まれた場合に、バイパス穴が、一部の血液をこれらの穴を通して左心室から左心房に流し得ることにより繊維に印加される収縮期圧力を低下させ得る点である。収縮期圧力は、過度に高い場合には、天然組織からの心房部分の分離を引き起こし、それにより持続可能な組織内部成長を妨げ得る。したがって、一部の血液を心房部分７５４０に通して流し、それにより心房部分７５４０に対する収縮期圧力を低下させることにより、バイパス穴７５４８は、特に交連部３６の領域で組織内部成長を促進させることが可能となる。いくつかの実施形態では、持続可能な組織内部成長が引き起こされると、患者は、バイパス穴が封止される継続管理処置を受け、それにより僧帽弁逆流をさらに低減させることが可能である。

図１３４は、本体７５６２の心房端部付近の第１の直径から本体７５６２の心室端部の付近の比較的より小さな直径へとテーパ状をなす略裁頭円錐形を有する本体７５６２を有する例示の人工弁７５６０を示す。本体７５６２のテーパ形状は、弁７５６０が天然僧帽弁の形状に形状合致するのを補助し、それにより人工弁と天然組織との間の表面接触面積をより大きくすることが可能であり、したがって、植え込まれた場合に封止、組織内部成長、およびデバイスの安定性を向上させるのを補助し得る。また、本体７５６２のテーパ形状は、人工弁７５６０内に配置された弁尖エッジの癒合を向上させるのを補助し得る。また、より小さな心室端部を有する弁を提供することは、弁７５６０と腱１６または乳頭筋２２、２４との間の干渉を軽減するのを補助し得る。

弁７５６０は、本体７５６２の心房端部から心室端部に延在する可撓性繊維７５６４を備える。繊維７５６４は、弁７５６０が天然組織の形状に形状合致するのを補助し、それにより封止および組織内部成長をさらに向上させ、天然組織に対する外傷を軽減させることが可能である。可撓性繊維７５６４は、例えばスパンデックスなどの弾性材料またはＰＥＴなどの非エラストマー繊維などの様々な生体適合性材料を含むことが可能である。別の実施形態では、代替的な弁が、弁７５６０のものに類似する略裁頭円錐形状を有することが可能であり、代替的な弁の心房端部は、心房端部の形状が非円形になるように比較的平坦なエッジを備えることが可能である。この構成の１つの利点は、代替的な弁の比較的平坦なエッジが、患者の僧帽弁の解剖学的構造に対応するのを補助することが可能であり、したがって植え込まれた場合にデバイスの安定性を向上させ得る点である。

図１３５は、人工弁で使用するための、ならびに本体７５７２および心房部分７５７４を有する例示のフレーム７５７０を示す。本体７５７２は、本体７５６２の裁頭円錐形状に略類似する構成を有し、心房部分７５７４は、心房部分７０４０のものと同様の構成を有する。フレーム７５７０は、心房部分７５７４の外周部から本体７５７２の心室端部に延在する可撓性繊維（図示せず）内に囲まれ得る。またこれは、封止および組織内部成長を向上させ、天然組織への外傷を軽減するのを補助し得る。別の実施形態では、代替的なフレームは、フレーム７５７０のものに類似する略裁頭円錐形状を有することが可能であり、代替的なフレームの心房端部は、心房端部の形状が非円形になるように比較的平坦なエッジを備えることが可能である。この構成の１つの利点は、代替的なフレームの比較的平坦なエッジが患者の僧帽弁の解剖学的構造に対応するのを補助し、したがって植え込まれた場合にデバイスの安定性を向上させ得る点である。

図１３６は、本体７５８２と、心房部分７４４０のものに類似する構成を有する心房部分７５８４とを有する人工弁の例示のフレーム７５８０を示す。心房部分７４４０と同様に、心房部分７５８４は、複数の内方向尖部７５９０および外方向尖部７５８８を有するジグザグストラットの外方リングを備える。フレーム７５８０は、心室部分７５８４上の外方向尖部７５８８から本体７５８２の心室端部まで延在する第１の可撓性裁頭円錐形繊維カバー７５８６Ａを備える。また、フレーム７５８０は、内方向尖部７５９０から本体７５８２の心室端部に延在する第２の可撓性裁頭円錐形繊維カバー７５８６Ｂを備える。繊維７５８６の２つの層は、フレーム７５８０が天然組織の形状に形状合致するのを補助し、それにより封止および組織内部を向上させ、天然組織に対する外傷を軽減させ得る。可撓性繊維７５８６の２つの層は、例えばスパンデックスなどの弾性材料などの様々な生体適合性材料を含むことが可能である。

図１３７Ａ〜図１３７Ｂは、人工弁で使用するためのフレームの別の例示の心房部分７７２０の上面図および側面図をそれぞれ示す。より具体的には、心房部分７７２０は、１０個の比較的剛性の（アーム７７２４に比べて）径方向に延在するアーム７７２２を備え、各アームは、図１０２Ａ〜図１０２Ｂのアーム７０４２と同一の構成を有する（馬蹄形状要素７７２６を備える）。また、心房部分７７２０は、２つの比較的可撓性の（アーム７７２２に比べて）径方向に延在するアーム７７２４を備え、各アームは、図１０８のアーム７１６２と同一の構成を有する（馬蹄形状要素７７２６を備える）。図１３７Ａ〜図１３７Ｂに関連して使用されるように、剛性は、径方向剛性、軸方向剛性、および／または周方向剛性を指し得るものであり、これらの用語は、上記で定義されたとおりである。図１３７Ａ〜図１３７Ｂに示す実施形態では、２つのアーム７７２４は、略ジグザグ構成、蛇行状構成、または同様の構成を備え得るか、またはアーム７７２２の断面プロファイルに比較して小さな断面プロファイルを有することが可能であり、それにより相対的可撓性を達成する。また、図１３７Ａ〜図１３７Ｂは、アーム７７２２および７７２４の径方向端部部分（各馬蹄形状要素７７２６を含む）が、フレームの本体７７２８から離れるように心房に湾曲し得ることを、およびフレームの本体７７２８が、スリーブ１５０６、１６０６と同様の円筒状結合要素７７３０により少なくとも１つの心室固定部７７３２に結合され得ることを示す。いくつかの例では、心房部分７７２０は、約４０ｍｍ〜７０ｍｍの間の直径Ｄ３を有することが可能であり、５５ｍｍが、心房部分にとって１つの例示の適切な直径となる。いくつかの例では、アーム７７２２および／または７７２４は、約５ｍｍ〜２５ｍｍの間の長さＬ２を有することが可能であり、１３ｍｍが、アームにとって１つの例示的な適切な長さとなる。

図１３８は、図１３７Ａ〜図１３７Ｂのものに類似する心房部分を有するフレームを備える人工弁７７４０の上面図を示す。図１３８は、フレームが繊維７７４２に覆われ得ることを示す（例えば本願の他の箇所で説明されるように）。図１３９は、人工弁７７４０のものと同様の構成を有する人工弁７７６０を示す。人工弁７７６０は、人工弁７７６０の本体７７６４から離れるように心房に巻く心房に湾曲する部分７７６２を備える心房部分を有することが可能である。いくつかの例では、心房に湾曲する部分７７６２は、繊維７７６６内に覆われた２つの比較的可撓性の径方向に延在するアーム（本明細書の他の箇所で説明されるような相対的可撓性を達成する特性を有するアーム７７２４または任意のアーム（例えば、図１０９Ａ〜図１０９Ｅに示され本願の対応する説明に記載されるような蛇行形状を有するアーム、または図１１２〜図１１３に示され本願の対応する説明に記載されるようなコイル構成など））を備えることが可能である。いくつかの例では、心房に湾曲する部分７７６２は、繊維内に覆われた２つのみのかかるアームを備えることが可能であるが、湾曲部分７７６２は、より多数またはより小数の比較的可撓性の径方向延在アームを備えることが可能である。

図１３７Ａ〜図１３９に示す実施形態はいずれも、例えば追加のまたはより小数のアームを備える（例えば１つもしくは３つ以上の比較的可撓性のアームを備える、または１１個以上もしくは９個以下の比較的剛性のアームを備える）ことによって、または本明細書で説明されるような任意の他の特徴を組み込むことによってなど、様々な方法で変更され得る。さらに、図１３７Ａ〜図１３９に示される心房部分は、図１３８に示されるように全体的に円形形状を有することが可能であり、または可変長さを有するアームを有することが可能であり、したがって長円形状、楕円形状、Ｄ字形状、または腎臓形状などの代替的な形状を有することが可能である。かかる代替的な形状は、いくつかの例で左心房の解剖学的構造により良好に形状合致するように使用され得る。例えば、アームの長さは、人工弁が天然僧帽弁内に植え込まれる場合に、各アームの端部が左心房の壁部と接触状態になるように変更され得る。

図１３７Ａ〜図１３９に示す実施形態は、いくつかの利点を提供し得る。例えば、人工弁が天然僧帽弁内に植え込まれる場合に、人工弁の心房部分（例えば図１３７Ａ〜図１３９に示すものの中の１つ）は、比較的可撓性のアームまたは心房に湾曲する部分７７６２またはそれらの両方が左心房内で大動脈洞に隣接して（すなわちカーペンティア名によるＡ２位置）位置決めされるように配向され得るため、それにより左心房のこの領域における天然組織に対する外傷を軽減し、大動脈洞に対して印加される圧力を低下させ、アームによる大動脈洞の擦過および／または穿孔の可能性を低下させ得る。いくつかの例では、図１３７Ａ〜図１３９に示す心房部分は、Ａ２位置およびＰ２位置の両方で比較的可撓性のアームを有することが可能であり、または比較的剛性のアームおよび比較的可撓性のアームの様々な他の配置を有することが可能である。

上述の様々な心房部分はいずれも、様々な生体適合性繊維の中の任意のものを嵌められ得る。これらの生体適合性繊維は、アーム間または既述の構成の他の構成要素間の開放空間にわたり広がり得る。適切な繊維材料のいくつかの例は、上述されたものであるが、ＰＥＴなどの合成材料およびウシ心膜などの生体材料を含む。繊維材料は、所望の多孔性、血液透過性、または他の関連特徴に基づき選択され得る。

上述の心房部分は、様々な方法により作製され得るが、例示の一方法では、これらの心房部分は、金属材料（例えばニチノール）の単一チューブからレーザ切断される。他の実施形態では、様々な構成要素（例えば複数のアーム）は、個別に作製され、後に他の構成要素に連結されて、単一のプロテーゼユニットを形成し得る。同様に、心房部分はいずれも、一体形成される（すなわち同一のベース材料片から切断される）ことによって、または個別に形成され後に連結される（例えば溶接もしくは縫合糸で結合することにより）ことによってを含む、様々な方法によってプロテーゼユニットの本体に装着され得る。

人工弁が、図１４０に示すように天然僧帽弁内に植え込まれると、弁傍漏出は、初めは主に人工弁の外部に対する天然僧帽弁尖の圧力によって防止され、これは、上述の実施形態３０００の場合などにはプロテーゼスペーサとして機能する。しかし、時間の経過と共に、組織内部成長が発生し、生体組織およびプロテーゼ材料の固体バリアを形成することによって人工弁の周囲における血液の遮断を高めるため、したがって天然弁尖とプロテーゼ材料との間の圧力に対する信頼性が低下する。

心臓内におけるプロテーゼの配向
図１〜図４を参照すると、ヒトの心臓の天然僧帽弁２は、他の天然心臓弁とは非常に異なる構造を有し、弁輪部分８と、前方弁尖１０と、後方弁尖１２と、後内側乳頭筋２２および前外側乳頭筋２４に弁尖１０および１２を繋ぎ留める腱索１６とを備える。また上記のように、腱１６は、領域Ａ１、Ａ３、Ｐ１、およびＰ３で弁尖１０および１２に付着して、領域Ａ２およびＰ２は、腱付着点から比較的自由な状態に留める。これらの解剖学的特徴は、天然僧帽弁２の近位へのプロテーゼの送達に望ましいアプローチ経路を提供する。さらに、これらの解剖学的特徴により、プロテーゼのおよび腱１６の固定部間の干渉の可能性を低下させるためには、Ａ１領域、Ａ３領域、Ｐ１領域、またはＰ３領域よりもＡ２領域およびＰ２領域にプロテーゼを固定することが望ましくなる。

心臓の構造全体は周知であるが、各ヒトの心臓の構成要素の具体的寸法は、個人の僧帽弁の正確な配向と、腱および各腱付着点の位置との判定を困難にするのに十分なばらつきを有する。したがって、天然僧帽弁２にプロテーゼを導入するために用いられる適切な配向を判定し、プロテーゼを固定するための適切な位置を判定することが困難となり得る。この問題は、しばしば僧帽弁プロテーゼが蛍光透視下で送達され、これにより医師はプロテーゼの金属構成要素を見ることは可能であっても患者の心臓の軟組織は見ることができないため、悪化する（腱１６を含む）。

図８９は、送達および固定に望ましい軸上へのプロテーゼの医師にとっての配向性を向上させるために使用され得る蛍光透視配向デバイス６０００を示す。このデバイスは、Ａ２領域およびＰ２領域でのプロテーゼ固定部の医師にとっての配向性を向上させるために、僧帽弁プロテーゼ（例えば人工僧帽弁）の送達に先立ち使用され得る。

図８９に示すように、配向デバイス６０００は、ガイドワイヤシャフト６００２、内方シャフト６００４、外方シャフト６００６、およびハンドル６００８を備える、シャフト６００２、６００４、および６００６はそれぞれ、細長管状形状を備え、他の構成要素を中に位置決めし得る内方ルーメンを有する。ガイドワイヤシャフト６００２は、ガイドワイヤを通して設置し得る内方ルーメンを備える。内方シャフト６００４は、ガイドワイヤシャフト６００２を中に位置決めし得る内方ルーメンを備え、外方シャフト６００６は、内方シャフト６００４を中に位置決めし得る内方ルーメンを備える。

ノーズコーン６０１０は、ガイドワイヤシャフト６００２の遠位端部に固定され得る。ノーズコーン６０１０は、人体に配向デバイス６０００を通すのを容易にする。ノーズコーン６０１０は、ガイドワイヤルーメンに連通する内方ルーメンを備え、それによりガイドワイヤシャフト６００２に通して設けられるガイドワイヤは、ノーズコーン６０１０を通して人体内へと進み続けることが可能となる。内方シャフト６００４は、遠位部分６０１４および近位部分６０１６を備える。図示するように、内方シャフト６００４の遠位部分６０１４は、非金属材料を含むことが可能であるが、内方シャフト６００４の近位部分６０１６は、金属材料を含む。同様に、外方シャフト６００６は、非金属材料を含み得る遠位部分６０２０と、金属材料を含み得る近位部分６０２２とを備える。次に、これらの材料を組み合わせる利点を説明する。

やはり図８９に示すように、内方シャフト６００４の近位部分６０１６は、外方シャフト６００６の近位部分６０２２を越えて延在し、ガイドワイヤシャフト６００２の近位端部は、内方シャフト６００４の近位部分６０１６を越えて延在する。したがって、各シャフトの近位部分を相互に対して調節することにより、医師は、各シャフトの遠位部分の位置を相互に対して制御し、それにより以下でさらに説明するようにデバイスの展開を制御することが可能となる。

さらに図８９で示すように、内方シャフト６００４の近位部分６０１６には、内方シャフト６００４のルーメンを通して人体から流体が流出するのを防止する封止要素６０２４が結合される。さらに図示するように、２つのエコー発生アーム６０１２および蛍光透視マーカバンド６０１８が、内方シャフト６００４の遠位部分６０１４に結合される。エコー発生アーム６０１２は、展開構成では相互に逆方向へと内方シャフト６００４から外方に延在し、マーカバンド６０１８は、マーカバンド６０１８の両側に配設された２つの孔６０２６を備える。両側のアーム６０１２および両側の孔６０２６の位置は、任意の角度で相互から変位され得るが、図示する構成では、各アーム６０１２は、９０度だけ各孔６０２６から角度的に変位される。次に、これらの特徴および角度寸法の利点を説明する。

図９０には例示のエコー発生アーム６０１２が示される。エコー発生アーム６０１２は、コネクタ部分６０２８および延長部分６０３０を備えることが可能である。コネクタ部分６０２８は、ヒンジによって、可撓性材料によって等、様々な機構の中のいずれか１つによって内方シャフト６００４の遠位部分６０１４に枢動可能に連結されるように適合化される。延長部分６０３０は、アーム６０１２が心エコー図検査（心臓の超音波撮像）による視認を可能にするためのエコー発生材料を含む。

様々な機構が、送達構成での軸方向に配向された位置から展開構成での外方に配向された位置へのアーム６０１２の移行を誘発するために使用され得る。例えば、アームは、例えばばね、弾性材料、またはニチノールなどの形状記憶を有する金属などの力の下で自動拡張するように構成され得る。また、デバイス６０００は、作動ライン（例えばワイヤ）（図示せず）を備えることが可能であり、これは、デバイスの本体を通り延在し、医師がアーム６０１２の延伸および／または収納を制御するのを可能にする。図８９に示す実施形態は、内方シャフト６００４に対するアームの１次元回転を可能にするが、代替的な実施形態では、アーム６０１２は、ジンブル継手連結（gimble joint connection）または自在継手連結によってなど２次元または３次元で回転可能である。

図９１〜図９４は、送達構成から展開構成への蛍光配向デバイス６０００の展開シーケンスを示す。図９１に示すように、送達構成では、外方シャフト６００６およびノーズコーン６０１０は、連続円筒体を形成し、これによりデバイス６０００を患者の身体に通し心臓内に送ることが可能となる。図９２に示すように、デバイスの展開は、ノーズコーン６０１０から外方シャフト６００６を後退させることにより（または代替的には外方シャフト６００６からノーズコーン６０１０を前進させることにより）開始する。図９３に示すように、デバイス６０００の展開は、さらにノーズコーン６０１０および外方シャフト６００６を分離させることにより、ならびにエコー発生アーム６０１２がデバイス６０００から外方に延在し始めるまで、外方シャフト６００６を通して内方シャフト６００４を遠位へと前進させることにより継続する。図９４に示すように、展開構成では、ノーズコーン６０１０は、外方シャフト６００６から分離され、内方シャフト６００４は、外方シャフト６００６を通りアーム６０１２がデバイス６０００から外方へ完全に延出し、マーカバンド６０１８が完全に露出される点まで遠位に前進されている。

上述のように、各シャフト６００２、６００４、および６００６の近位部分は、医師に対してアクセス可能である。したがって、医師は、内方シャフト６００４内でガイドワイヤシャフト６００２を、および外方シャフト６００６内で内方シャフト６００４を前進させるおよび後退させることによって展開シーケンスを制御することが可能である。外方シャフト６００６の近位部分６０２２に対してガイドワイヤシャフト６００２の近位端部を前進させることにより、医師は、外方シャフト６００６の遠位部分６０２０からノーズコーン６０１０を前進させることが可能となる。同様に、外方シャフト６００６に対して内方シャフト６００４の近位部分６０１６を前進させることにより、医師は、外方シャフト６００６の遠位部分６０２０に対して内方シャフト６００４の遠位部分６０１４（アーム６０１２およびマーカバンド６０１８が結合される位置）を前進させることが可能となる。

医師はデバイス６０００を使用して完了すると、デバイス６０００は、展開シーケンスを逆転させることにより患者の身体から引き出され得る。すなわち、医師は、展開構成にあるデバイス６０００の引戻しを開始する。医師は、マーカバンド６０１８およびアーム６０１２が外方シャフト６００６内に囲まれるまで、外方シャフト６００６に対して内方シャフト６００４を後退させることが可能である。次いで、医師は、ノーズコーン６０１０および外方シャフト６００６の遠位部分６０２０が接触状態になり、連続円筒体を形成するまで、外方シャフト６００６に対してガイドワイヤシャフト６００２を後退させ得る。次いで、医師は患者の身体からデバイス６０００を取り除くことができる。

具体的な一実施形態では、送達構成にあるデバイス６０００の幅（Ｗ１）は、３３フレンチであり、展開構成にあるデバイス６０００の最大幅（Ｗ２）（すなわち２つのエコー発生アーム６０１２の対向端部間の距離）は、３３．５ｍｍである。

図９５Ａ〜図９９は、様々な動作段階におけるデバイス６０００を示す。デバイス６０００は、経心尖アプローチまたは経中隔アプローチによってを含む様々なアプローチを利用して患者の身体内に導入され、僧帽弁の近位に前進され得る。図９５Ａは、経心尖アプローチを利用した天然僧帽弁２の近位における展開構成にあるデバイス６０００を示す。示すように、ノーズコーン６０１０は、内方シャフトの遠位部分６０１４から離され、エコー発生アーム６０１２は、内方シャフト６００４の遠位部分６０１４から離れるように延在する。また、腱索１６、乳頭筋２２および２４、ならびに僧帽弁の弁尖１０および１２が図示される。

図９５Ｂは、天然僧帽弁２の近位で展開構成にある端面から見たデバイス６０００を示す心エコー画像である。僧帽弁の軟組織およびデバイス６０００のエコー発生アーム６０１２は、心エコー図検査時に共に視認可能であるため、医師は、弁尖１０、１２への腱１６の付着点が比較的少ない位置Ａ２およびＰ２に対応する位置へとデバイス６０００のアーム６０１２を配向するために、心エコー図検査を利用することが可能である。すなわち、医師は、プロテーゼを固定することが望ましい配向でアーム６０１２を配向することが可能となる。

エコー発生アーム６０１２が位置Ａ２およびＰ２と整列されるように配向されると、心エコー図検査を終了し、蛍光透視鏡を使用して蛍光透視下で患者の心臓を見ることが可能となる。図９６は、送信機６０３４と、受信機６０３６と、患者が載ることのできる平坦表面６０３８とを備える、例示のＣ−Ａｒｍ蛍光透視鏡６０３２を示す。送信機６０３４と受信機６０３６との間の経路が、蛍光透視鏡軸６０４０を画定する。

図９７〜図９９に示すように、デバイス６０００は、患者に対して望ましい配向に蛍光透視鏡６０３２を位置決めするために使用され得る。デバイス６０００のマーカバンド６０１８は、蛍光透視下で視認可能であり、図８９に示すように約９０度などの既知の角度でエコー発生アーム６０１２から角度変位された２つの孔６０２６を有する。したがって、患者の心臓内のアーム６０１２の配向は、孔６０２６が視認可能になり、したがって蛍光透視鏡軸６０４０に整列されるまで、蛍光透視鏡６０３２を回転させることによって判定され得る。図９７に示すように、孔６０２６は、９０度だけアーム６０１２から角度変位されることが分かる。また図９７に示すように、蛍光透視鏡軸６０４０は、孔６０２６に整列されている。したがって、蛍光透視鏡軸６０４０は、９０度だけアーム６０１２から角度変位されることが分かる。

図９８に示すように、蛍光透視鏡軸６０４０は、孔６０２６に整列され、アーム６０１２に対して垂直である。アームは、初めに心エコー図検査下で位置Ａ２およびＰ２に整列されるため、軸６０４０がこれらの位置間で軸に対して垂直であることと、僧帽弁２の近位に送達され蛍光透視鏡軸６０４０に対して垂直な軸に沿って整列されるアイテムが腱１６または乳頭筋２２および２４との干渉を被る可能性がより低くなることとがここでは分かる。したがって、マーカバンド６０１８の孔６０２６が蛍光透視下で視認可能となり、したがって軸６０４０に整列されるまで蛍光透視鏡６０３２を回転させることにより、患者の心臓に対する蛍光透視鏡６０３２の所望の配向が実現され得る。

図９９は、蛍光透視下で見た場合の僧帽弁の近位での展開構成にあるデバイス６０００を示す。外方シャフト６００６の遠位部分６０２０および内方シャフト６００４の遠位部分６０１４のいずれも、非蛍光透視材料を含むため、この図では見えない。対照的に、ノーズコーン６０１０、ガイドワイヤシャフト６００２、およびマーカバンド６０１８は、蛍光透視材料を含むため視認可能である。したがって、内方シャフト６００４および外方シャフト６００６の遠位部分について非蛍光材料を選択することにより、医師は所望軸上への蛍光透視鏡６０３２の配向に関連する構成要素をより良好に視認することが可能となる。図９９に示すように、エコー発生アーム６０１２は、例えばアームコネクタ部分６０２８およびアーム延長部分６０３０が異なる材料から作製され、一方がエコー発生性であり、他方が蛍光透視性である場合などの蛍光透視下で視認可能になり得る。この図示する実施形態では、アーム６０１２は、医師が蛍光透視下でデバイス６０００を配向することを可能にする際にマーカバンド６０１８を捕捉し得る。デバイス６０００の別の構成要素（例えばアーム６０１２）ではなくマーカバンド６０１８上に孔６０２６を配置することにより、それらの間の距離が増大し、それにより蛍光透視鏡のより正確な配向が可能となる。

蛍光透視鏡６０３２が孔６０２６（ならびにしたがってアーム６０１２からの既知の角度および位置Ａ２とＰ２との間の軸からの既知の角度）に軸６０４０を整列させるように配向されると、デバイス６０００は、患者の身体から除去され得る。平坦表面６０３８上に患者の位置を維持し、患者の心臓に対する蛍光透視鏡６０３２の配向を維持することにより、軸６０４０は、植え込み時にプロテーゼを配向するために使用され得る。僧帽弁プロテーゼ（例えば人工僧帽弁）が、患者の天然僧帽弁２の近位に前進され、その固定部がプロテーゼの本体および送達デバイスから離れるように側方にまたは蛍光透視鏡軸６０４０に対して略垂直に延在することが分かるまで、蛍光透視下で回転され得る。この時、プロテーゼの固定部は、デバイス６０００が患者の心臓内に位置した時にエコー発生アーム６０１２が位置したのと同一の軸上に配向されるため、医師は、この時点で固定部が天然弁尖の領域Ａ２およびＰ２に整列されているとより強く確信することが可能となる。

配向デバイス６０００により提供され得るいくつかの利点を概説すると、第一に、僧帽弁プロテーゼの送達および固定位置がそれらの正常な植え込みにおける関連要因となる点が注目される。さらに、送達および固定にとって適切な配向を判定することは、関連材料の性質により困難となり、ヒト軟組織（例えばヒトの心臓の組織）は、心エコー図検査下で視認可能であるが、蛍光透視下では視認できない。僧帽弁プロテーゼを作製するために使用される材料は、しばしば蛍光透視下では視認可能であるが、心エコー図検査下では視認できない。したがって、配向デバイス６０００は、心エコー図検査および蛍光透視検査の利点を利用することにより、医師は、プロテーゼを送達および固定するために用いられる所望の配向を判定することが可能となる。

拡張支援送達システム
（図４７および図４８に示すものなどの、本体が心室固定部と一体的には形成されないフレームを有する実施形態の場合に該当し得るように）本体に対して独立的に拡張可能ではない固定部を有するプロテーゼデバイスの実施形態については、固定部を強制的に拡張させるための機構を有する送達システムが使用され得る。図１４１〜図１５６には、固定部８０５２、本体８０５４、および心房部分８０５６を有する、ならびに人工弁８０５０の構成要素を強制的に拡張させるための機構を備える、例示の人工僧帽弁８０５０（図１５１を参照）を送達するおよび植え込むように構成された拡張支援送達システム８０００の一実施形態が示される。本明細書では、送達システム８０００は、例示の人工弁８０５０と経心尖アプローチによる送達とに関連して説明されるが、同様のシステムが、代替的な送達アプローチにより天然僧帽弁領域におよび／または代替的な展開シーケンスにより代替的なプロテーゼを送達するために使用され得る点を理解されたい。例えば、図１０１Ａ〜図１４０で説明される心房部分実施形態のいずれかを有するプロテーゼは、送達システムおよび関連する送達方法に対する適切な変更を伴いつつ送達システム８０００と共に使用され得る。したがって、図１０１Ａ〜図１４０の心房部分実施形態は、説明の簡素化のために以下では例示の人工弁８０５０により一括して示される。

図１４１に示すように、送達システム８０００は、中心軸を中心として整列され相互に対して軸方向に摺動可能な一連の同心シースを備えることが可能である。送達システム８０００は、患者の身体の外部での医師の操縦のための制御機構を有する近位ハンドル部分８００８を備えることが可能であり、一方で遠位部分８０２０は、患者の身体に挿入される。

送達システム８０００は、送達システムの長さにわたり延在しガイドワイヤ（図示せず）が通過し得るルーメンを備えるガイドワイヤシース８００２を備えることが可能である。ガイドワイヤシース８００２は、内方シース８００４内に位置決めされ、内方シース８００４の近位端部を越えて近位方向におよび内方シース８００４の遠位端部を越えて遠位方向に延在する長さを有することが可能である。内方シース８００４は、外方シース８００６内に位置決めされ得る。また、送達システム８０００の遠位部分８０２０は、内方シース８００４に装着された１対の固定部スプレッダ８０１２と、ガイドワイヤシース８００２の遠位端部に装着されたノーズコーンとを備えることが可能である。固定部スプレッダ８０１２は、以下でさらに説明されるように固定部スプレッダ８０１２が外方シース８００６により拘束されない場合に内方シース８００４から径方向に弾性的に延在するように、任意の適切な材料（例えばニチノール）から形成され得る。

図１４１、図１４３、図１４７〜図１５１、および図１５４〜図１５６に示すように、ノーズコーンは、様々な構成を備えることが可能である。図１４１に示すように、円錐状ノーズコーン８０１０は、ほぼ円錐形状であり、固体材料片から形成される。図１４３に示すように、中空ノーズコーン８０３７は、空洞部８０３８を有する中空のほぼ円柱形状の近位部分８０４０と、ほぼ円錐形状の遠位部分８０４２とを備える。図１４７〜図１５１に示すように、ダイヤモンドノーズコーン８０４６は、固体の略ダイヤモンド形状構成を備える。各ノーズコーン８０１０、８０３７、および８０４６は、システム８０００にテーパ状遠位端部を与え、これは、患者の身体内にシステム８０００の遠位部分８０２０を案内し、システム８０００が身体に通して前進されることにより周囲組織が被る外傷を軽減させるためのウェッジとして機能し得る。次に、これらの構成のさらなる利点が説明される。

図示するように、ハンドル部分８００８は、少なくとも３つのコントローラ機構を、すなわち内方シースコントローラ８０１４、外方シースコントローラ８０１６、およびガイドワイヤシースコントローラ８０１８を備える。これらの３つの機構を使用することにより、ガイドワイヤシース８００２、内方シース８００４、外方シース８００６、およびハンドル部分８００８は、相互に対してそれぞれ軸方向に摺動可能である。これらの構成要素の軸方向調節により、様々な構成が可能となる。内方シース８００４および外方シース８００６がハンドル部分８００８に対して近位方向に後退された図１４６に示す構成に示すように、プロテーゼサポート８０２２が、内方シース８００４内に位置決めされる。サポート８０２２は、ハンドル部分８００８に剛体的に連結され、したがってガイドワイヤシース８００２、内方シース８００４、および／または外方シース８００６のいずれかに対して軸方向に摺動可能であるが、ハンドル部分８００８に対しては摺動可能ではない。

ハンドル部分８００８は、上述のおよび図４９〜図５５に示す送達システム２０００のハンドル部分２００２と構造的に同様であることが可能である。したがって、ハンドル部分８００８は、相互に対するおよびハンドル部分８００８自体に対する様々なシースの軸方向調節を容易にする構成要素を備える。具体的には、ハンドル部分８００８は、コントローラを使用してシースを作動させつつ、医師がシステムを安定的に保持するためのグリップを提供するハウジング８０２４を備える。また、ハンドル部分８００８は、内方シース８００４の端部に固定された第１の摺動親ねじと、外方シース８００６の端部に固定された第２の摺動親ねじとを備える。各摺動親ねじは、ハウジング８０２４に対して回転的に固定され、軸方向に摺動可能である。第１の回転可能スリーブは、ハウジング８０２４と第１の摺動親ねじとの間で同心状に位置決めされ、親ねじから突出するらせん状リッジと相互作用するらせん状溝を有することが可能である。第２の回転可能スリーブは、ハウジング８０２４と第２の摺動親ねじとの間で同心状に位置決めされ、第２の摺動親ねじから突出するらせん状リッジと相互作用するらせん状溝を有することが可能である。第１の回転可能スリーブは、ハウジング８０２４から自由に延在する内方シースコントローラ８０１４を備え、第２の回転可能スリーブは、ハウジング８０２４から自由に延在する外方シースコントローラ８０１６を備える。

摺動親ねじは、ハウジング８０２４に対して回転的に固定され軸横行に摺動可能であるが、回転可能スリーブは、ハウジング８０２４に対してそれぞれ回転可能であるが軸方向に固定される。この構成では、ハウジング８０２４に対して外方シースコントローラ８０１６を回転させることにより、医師は、第２の親ねじをハウジング８０２４に対して軸方向に摺動させ、それにより外方シースをハンドル部分８００８に対して軸方向に摺動させることが可能となる。同様に、ハウジング８０２４に対して内方シースコントローラ８０１４を回転させることにより、医師は、第１の親ねじをハウジング８０２４に対して軸方向に摺動させ、それにより内方シースをハンドル部分８００８に対して軸方向に摺動させることが可能となる。図示する構成では、第１の摺動親ねじは、第２の摺動親ねじよりもインチ当たりに有するリッジ数がより少ないことが可能である。したがって、内方シースコントローラの１回転（第１の摺動親ねじと相互作用する）は、外方シースコントローラの１回転が外方シースに対して引き起こすものよりも大きな内方シースの軸方向変位を引き起こし得る。

代替的な実施形態では、インチ当たりの様々なリッジ数が、両親ねじについて使用され得ると共に、それらの個数は、２つの親ねじについて同一であることも可能であり、または異なることも可能である（図示される構成におけるように）。さらに、いずれかの方向へのコントローラ８０１４、８０１６の回転が、いずれかの軸方向へのシース８００４、８００６の変位を引き起こし得る。例えば、一実施形態では、内方シースコントローラ８０１４の時計回り方向回転が、内方シース８００４の遠位端部を遠位方向に移動させ得るが、別の実施形態では、内方シースコントローラ８０１４の時計回り方向回転が、内方シース８００４の遠位端部を近位方向に移動させ得る。いくつかの実施形態では、同一方向へのコントローラ８０１４、８０１６の回転が、シース８００４、８００６の遠位端部を同一方向に移動させ得るが、他の実施形態では、同一方向へのコントローラ８０１４、８０１６の回転が、シース８００４、８００６の遠位端部を対向方向に移動させ得る。

代替的な実施形態では、シースを作動させる代替的な方法が利用され得る。例えば、様々なシースの前進および／または後退が、油圧システム、電気モータ、滑車システム、または様々な他の方法により制御され得る。

図１４２は、システム８０００の近位端部分をさらに詳細に示し、ガイドワイヤシースコントローラ８０１８を分解された構成で示す。図１４２に示すように、ガイドワイヤシースコントローラ８０１８は、内ねじロッド８０２６と、ねじロッド８０２６上に嵌るように構成された外ナット８０２８とを備える。ロッド８０２６にナット８０２８を締め付けることにより、ガイドワイヤシース８００２上に取り付けられた弾性材料８０３０は、軸方向に圧迫され、したがって径方向に拡張し、ガイドワイヤシース８００２に径方向力を印加し、それにより摩擦によってハンドル部分８００８に対するガイドワイヤシース８００２の位置を保持する。

図１４３は、システム８０００の遠位端部分８０２０をさらに詳細に示す。図１４３に示す構成では、外方シース８００６は、内方シース８００４を収容し、装着された固定部スプレッダ８０１２を実質的に軸方向配向に保持する。やはり図１４３に示すように、内方シース８００４は、２つの対向し合う凹状部分または溝８０３４（図１４３では一方のみが視認可能である）と、２つの対向し合うスロット８０３６（図１４３では一方のみが視認可能である）とを備える。溝８０３４は、内方シース８００４のプロファイルを縮小することにより、人工弁８０５０の部分が外方シース８００６内に嵌るためのより多くの空間を与える一方で、内方シース８００４のプロファイルをその全断面にわたり縮小しないことにより、幾分かの追加的な強度を保持する。スロット８０３６は、人工弁が内方シース８００４内に取り付けられるのを可能にし、固定部８０５２が内方シース８００４外に延出するのを可能にすることにより、固定部８０５２は、人工弁８０５０の本体８０５４の前で展開され得る。

また、図１４３は、ノーズコーン８０３７をさらに詳細に示す。ノーズコーン８０３７内の空洞部８０３８は、フレームの遠位部分（例えば心房部分）がノーズコーン８０３７内に保持されるのを可能にする。ノーズコーン８０３７の近位部分８０４０の直径は、遠位部分８０４２の近位端部の直径よりも若干小さく、ノーズコーン８０３７が外方シース８００６の近位内に運ばれると、外方シース８００６がノーズコーン８０３７の遠位部分８０４２の近位端部と接触状態になるまでノーズコーン８０３７の近位部分８０４０を越えて延在し得るように構成される。

図１４４〜図１４６は、ガイドワイヤシース８００２が内方シース８００４および外方シース８００６に対して遠位方向に延在されており、内方シース８００４が外方シース８００６の遠位端部を越えて延在されているシステム８０００の３つの可能な構成を示す。図１４４に示すように、内方シース８００４が外方シース８００６を越えて延在することにより、固定部スプレッダ８０１２（この実施形態では自動拡張式である）は、内方シース８００４から径方向に外方に延在し始める。図１４５は、外方シース８００６を完全に超えて延在する内方シース８００４と、完全に径方向に延在した固定部スプレッダ８０１２とを示す。図１４６は、内方シース８００４および外方シース８００６がハンドル部分８００８に対して後退されており、それによりプロテーゼサポート８０２２が露出された構成を示すが、次にその目的をさらに説明する。

図１４７〜図１５１は、人工弁８０５０と共にシステム８０００を使用する例示の展開シーケンスを示す。図１４７〜図１５１に関連して使用されるように、「近位方向に」および「遠位方向に」という表現は、ハンドル部分８００８に対する要素の運動を示すために使用される。近位方向に移動される要素は、ハンドル部分８００８に向かって移動され、遠位方向に移動される要素は、ハンドル部分８００８から離れるように移動される。

図１４７は、送達構成におけるシステム８０００を示す。図１４７に示すように、固定部８０５２、本体８０５４、および心房部分８０５６を有する人工弁８０５０は、送達構成で送達システム８０００内に装填されている。システム８０００内に人工弁８０５０を装填するために、ノーズコーン８０４６は、遠位方向に延ばされ、外方シース８００６は、近位方向に後退されて内方シース８００４内のルーメンを露出させる。次いで、人工弁８０５０は、径方向に拡張した状態でガイドワイヤシース８００２を囲むように位置決めされ、径方向に圧縮された状態へ圧縮される。次いで、径方向に圧縮された本体８０５４および心房部分８０５６は、内方シース８００４に挿入され、固定部８０５２は、内方シース外部のスロット８０３６および溝８０３４内に位置決めされる。本体８０５４は、サポート８０２２に当接して静止するまで内方シースを通して近位方向に前進される。次いで、外方シース８００６は、内方シース８００４および固定部８０５２を越えて延在され得る。したがって、図１４７に示す送達構成では、本体８０５４および心房部分８０５６は、内方シース８００４内に保持される一方で、固定部８０５２は、外方シース８００６内に保持される。

図１４８は、弁尖捕獲構成でシステム８０００を示す。図１４８に示すように、送達システム８０００の遠位端部が天然僧帽弁領域（例えば左心室）に送達されると、医師は、外方シース８００６を後退させて、弁尖捕獲の準備として固定部スプレッダ８０１２を内方シース８００４から径方向に外方に延在させ得る。図１４８に示すように、固定部８０５２は、比較的厚く、強度が高く、軟質になるように構成された布８０５８内に覆われ得る。いくつかの実施形態では、布８０５８は、編まれた厚みのある布から作製され得る。布８０５８は、天然組織と接触する柔軟な表面を提供するために固定部８０５２を覆い、外傷を減少させる。また、布８０５８は、人工弁８０５０と天然組織との間の表面接触面積を増大させ、それにより組織内部成長を促進し、より安定的な設置を実現する。また図１４８に示すように、布は、固定部スプレッダ８０１２が固定部スプレッダ８０１２から固定部８０５２に力を伝達するために延伸し得る空洞部またはポケットを形成するように構成され得る。この構成では、外方シース８００６が後退されることにより、固定部スプレッダ８０１２は、径方向に拡張し、布８０５８を引っ張り、これにより図１４８に示す開構成へと固定部８０５２がさらに引っ張られる。

代替的な実施形態では、固定部８０５２は、他の機構により付勢されて離され得る。例えば、１つの代替的な実施形態では、固定部スプレッダ８０１２は、固定部８０５２に対して直接的に固定される。別の代替的な実施形態では、固定部スプレッダが存在せず、代わりに固定部８０５２に固定され、システム８０００の長さに沿って延在し（例えば内方シース８００４と外方シース８００６との間）、ハンドル部分８００８にてシステム８０００から出る縫合糸が設けられる。この代替的な実施形態では、縫合糸を引っ張ることにより、医師は、固定部８０１２を開構成へと付勢することが可能となる。別の代替的な実施形態では、ノーズコーン８０３７の中空部分８０４０が、固定部８０５２と内方シース８００４との間で近位方向に延在し得る。この代替的な実施形態では、ノーズコーン８０３７は、中空部分８０４０の近位端部分が固定部８０５２を内方シース８００４から離れるように径方向に延在させるように、固定部８０５２と内方シース８００４との間で近位方向に後退され得る。

固定部８０５２が、図１４８に示すように径方向に拡張されると、上述の方法を利用して患者の解剖学的構造体に整列するように配向された蛍光透視鏡は、患者の天然僧帽弁尖の領域Ａ２およびＰ２と共に固定部８０５２を配向するために使用され得る。送達システム８０００が天然僧帽弁付近の定位置に位置し、固定部８０５２が径方向に拡張された構成にある状態で、医師は、蛍光透視鏡デバイスを使用して、回転される際のシステム８０００を見ることができる。医師が、蛍光透視下で、固定部８０５２が蛍光透視軸６０４０に対して垂直な軸に沿って整列されることを示唆する最大幅にある固定部８０５２を見た場合には、固定部は、Ａ２領域およびＰ２領域に整列され、それにより弁尖が固定部８０５２により捕獲されることによる固定部８０５２と腱との間の干渉の可能性を低下させる。

固定部８０５２が、径方向に拡張され、蛍光透視鏡を使用して角度方向に配向されると、システム８０００の遠位端部は、拡張された固定部８０５２が上述のように天然弁尖１０、１２の背後に移動するように、患者の天然僧帽弁を通して前進され得る。図１４９は、閉構成にあるシステム８０００を示す。図１４９に示すように、固定部８０５２が天然弁尖１０、１２の背後に位置決めされると、外方シース８００６は、固定部スプレッダ８０１２を部分的に復元し、それにより閉構成へと固定部を戻すように付勢し、それにより固定部８０５２と内方シース８００４との間に天然弁尖１０、１２を捕獲するために、遠位方向に前進され得る。

固定部８０５２が、閉構成へと復元され弁尖を捕獲すると、内方シース８００４は、近位方向に後退されて、それにより心房部分８０５６は径方向に外方に拡張することが可能となり、固定部スプレッダ８０１２は布８０５８内から後退し、内方シース８００４は弁尖と本体８０５４との間から摺動して出ることが可能となる。内方シースは、図１４９では若干後退されて示される。図１５０は、さらに後退した構成におけるシステム８０００を示す。図１５０に示すように、内方シース８００４は、心房部分８０５６が径方向に外方に部分的に拡張され、固定部スプレッダが布８０５８および固定部８０５２から完全に後退されるように、さらに後退される。また図１５０に示すように、心房部分８０５６内に位置決めされるノーズコーン８０４６のダイヤモンド形状と、特にノーズコーン８０４６の近位部分が、心房部分８０５６が経方向に外方に拡張する際に心房部分８０５６を案内するのを補助し得る。

サポート８０２２（図１４６）は、内方シース８００４が後退される際に人工弁８０５０の位置を維持する役割を果たす。内方シース８００４が、図１５１に示す位置に向かってさらに後退されることにより、心房部分８０５６は、左心房内で径方向に外方に拡張し続け、本体８０５４は、天然僧帽弁口内で径方向に外方に拡張し始める。内方シース８００４の遠位端部が、サポート８０２２に接近することにより、本体は拡張し続けるが、本体８０５４に連結する固定部８０５２の心室ループ８０６０は、内方シース８００４内に保持され続ける。

本体８０５４が内方シース８００４の外部に完全に位置した時に、本体８０５４の径方向拡張が制御された様式で継続し、それによりループ８０６０に対する損傷を防止するのを確保するために、サポート８０２２（図１４６）は、２つの遠位方向に突出するアーム８０６２を備え、各アームは、径方向に圧縮された状態で本体８０５４の外部に沿って位置決めされる。この構成では、アーム８０６２は、人工弁８０５０が図１５１に示すように完全拡張構成へと径方向に拡張し終える点である、ループ８０６０が内方シース８００４の外部に完全に位置するまで、本体８０５４の心室端部を部分的に保持するように機能する。代替的な実施形態では、代替的な機構が、本体８０５４の径方向拡張が制御された様式で継続するのを確保するために使用され得る。ある特定の代替的な実施形態では、１対のフックまたは把持要素が、ループ８０６０が内方シース８００４の外部に完全に位置するまで、本体８０５４の心室端部を部分的に保持するために使用され、それにより本体８０５４の制御された径方向拡張を確保し得る。

図１５１は、完全に後退した構成におけるシステム８０００と完全に径方向に拡張した構成における人工弁８０５０とを示す。天然僧帽弁領域に植え込まれると、人工弁８０５０は、概して図２３、図３３、図３４、図３９、および図７０のいずれかに示すように位置決めされ得る。心房部分８０５６は、左心房内に位置決めされ、僧帽弁輪の天然組織と接触状態に位置決めされる。本体８０５４は、天然僧帽弁口内に位置決めされ、上述のように弁尖を備え得る。固定部８０５２は、天然僧帽弁尖が固定部８０５２と本体８０５４との間に捕獲されるように位置決めされる。

システム８０００が完全後退構成に到達し、人工弁８０５０が完全拡張および展開構成に到達すると、外方シャフト８００６は、ノーズコーン８０４６に向かって遠位方向に延在され得るか、またはガイドワイヤシャフト８００２は、ノーズコーン８０４６が外方シャフト８００６に向かって移動しそれにより外方シャフト８００６にノーズコーン８０４６を接触状態にするように、近位方向に後退され得る。次いで、デバイス８０００は、患者の身体から後退されて、天然僧帽弁領域に人工弁８０５０を植え込まれた状態に残し得る。

様々な代替的な展開シーケンスが利用され得る。１つの代替的な展開シーケンスでは、心房部分が、固定部が展開システムから径方向に外方に延在し得る前に展開され得る。この代替的な実施形態では、送達システムの遠位端部は、左心室を通り経心尖的に、および心房部分が展開される左心房内に前進され、次いで送達システムは、固定部が左心室内で展開され弁尖を捕獲するのを可能にするのに十分なだけ後退される。別の代替的な展開シーケンスでは、ノーズコーン内に保持される心房部分は、固定部および本体の後で展開され得る。別の代替的な展開シーケンスでは、ノーズコーン８０３７の中空部分８０４０は、近位方向に延在し、プロテーゼの心房部分、本体、および固定部を保持することが可能である。この代替的な実施形態では、ノーズコーンは、プロテーゼから離れるように前進され、それによりプロテーゼは、径方向に拡張することが可能となり得る。様々な実施形態で、様々な送達アプローチが利用され得ると共に、送達システムの変更により経中隔アプローチ、経心尖アプローチ、大腿アプローチ、または大動脈アプローチの利用が可能になり得る（図６３〜図６７を参照）。

図１５２Ａ〜図１５２Ｃは、サポート８０２２の代わりに例えばシステム８０００などの送達システムで使用され得るハーネス９０００を示す。ハーネス９０００は、本体部分９００２と、本体部分９００２の近位端部の近位連結部分９００４と、本体部分９００２の遠位端部の遠位連結部分９００６とを備えることが可能である。近位連結部分９００４は、送達システム８０００にハーネス９０００を結合することが可能であり（ハンドルから内方シース８００４を通して延在するシャフトの遠位端部になど）、遠位連結部分９００６は、人工弁８０５０のループ８０６０などの人工弁の近位部分に解除可能に結合され得る（説明のために、図１５２Ｂ〜図１５２Ｅでは弁８０５０のベアフレームの複数部分が示される）。本体部分９００２は、略円筒形状を有することが可能である。遠位連結部分９００６は、本体部分９００２と一体的に形成され、４つの空間または凹部９０１６Ａ〜９０１６Ｄが中に形成された本体部分９００２の円筒形状の延長部を備えることが可能である。

円筒形状内の空間９０１６Ａ〜９０１６Ｄにより形成される遠位連結部分９００６の構造は、本体部分９００２の円筒形状の直径からハーネス９０００の遠位端部にかけて幅でテーパ状をなす中心テーパ状延長部９００８を備えることが可能である。１対の保持要素９０１０Ａ、９０１０Ｂが、延長部９００８から径方向に外方に延在し得る。各保持要素９０１０Ａ、９０１０Ｂは、延長部９００８に結合された比較的幅狭のネック部分９０１２Ａ、９０１２Ｂと、ネック部分９０１２Ａ、９０１２Ｂに結合された比較的幅広のヘッド部分９０１４Ａ、９０１４Ｂとを備えることが可能である。いくつかの例では、１対のリッジ９０２０（１つのみが図示される）が、空間９０１６Ａ〜９０１６Ｄを相互に離間させ得る。例えば、図示されるリッジ９０２０は、空間９０１６Ｃから空間９０１６Ａを離間させる。ルーメン９０１８が、ハーネス９０００を貫通して延在し、上述のようにガイドワイヤシース８００２を収容するように構成され得る。

図１５２Ｂおよび図１５２Ｃは、ハーネス９０００の遠位連結部分９００６内に受けられる人工弁８０５０のループ８０６０を示す。ハーネス９０００がシステム８０００のサポート８０２２の代わりに使用される実施形態では、内方シースおよび外方シースは、ハーネス９０００を露出させるように後退され得ると共に、弁８０５０などの人工弁は、図１５２Ｂ〜図１５２Ｃに示すようにハーネス９０００内に装填され得る。次いで、内方シースおよび外方シースは、ハーネス９０００を越えて延在され、弁がそれにより保持され得る。内方シースは、弁８０５０の本体８０５４を越えて延在され得る一方で、固定部８０５２は、上記で説明したように内方シース８００４のスロットを通して延出することが可能となり得る。次いで、外方シース８００６は、やはり上記で説明したように内方シース８００４および固定部８０５２を越えて延在され得る。

ハーネス９０００がシステム８０００のサポート８０２２の代わりに使用される実施形態では、上述のものと同様の送達シーケンス（固定部スプレッダ８０１２を使用するものを含む）が、本体８０５４から離れるように固定部８０５２を拡張させるために使用され得る。ハーネス９０００の例示の一利点は、人工弁の本体が展開された後に固定部の強制拡張をさせ得る点である。これは、人工弁の本体の展開の結果として、第１の試みで弁の最適な配置が得られない場合に有利となり得る。例えば、人工弁が、送達デバイスから解放されると、人工弁は、跳ね開いて、天然弁内での移動を引き起こす。したがって、本体の展開後に固定部を強制拡張することが可能であることにより、医師は、天然弁内での人工弁の位置を調節してより望ましい配置を実現することが可能となり得る。

一実施形態では、図１４７〜図１５１に示す送達シーケンスは、図１５０に示す構成に進み得る。その時点で、内方シース８００４は、人工弁８０５０の本体８０５４がシース８００４、８００６により完全に露出されるまで引き戻され得るが、ループ８０６０は、図１５２Ｄに示すように内方シース８００４内でハーネス９０００により依然として保持される（破線で展開された本体を示す）。次いで、内方シース８００４は、本体８０５４の近位端部８０５５に接近するまで、ハーネス９０００を越えて遠位方向に前進され得る。いくつかの例における内方シース８００４は、本体８０５４の直径が患者の身体内部に一旦位置すると十分には縮小され得ないため、本体を再度覆うようには延在され得ない。したがって、内方シース８００４が、本体８０５４の近位端部８０５５に向かって延在され接触状態になると、内方シース８００４は、本体８０５４の近位部分に対して遠位方向に向けられた力を印加する。ループ８０６０が、内方シース８００４内でハーネス９０００により依然として保持されるため、人工弁に対する遠位方向に向けられた力は、保持要素９０１０Ａおよび９０１０Ｂに対してループ８０６０を引っ張る。これにより、固定部８０５２は、図１５２Ｅに示すように本体８０５４から離れるように径方向に撓曲し（破線で展開された本体８０５４をさらに示す）、これにより医師は、必要に応じて人工弁８０５０をさらに操縦することが可能となる。

人工弁８０５０が、天然弁内で望ましい状態に位置決めされると、内方シースは、ハーネス９０００を露出させるように後退され得る。その時点では、ループ８０６０は、システム８０００内にもはや拘束されず、人工弁は、図１５１に示すようにシステム８０００から完全に解放される。

図１５３Ａおよび図１５３Ｂは、サポート８０２２またはハーネス９０００の代わりに使用され得るハーネスデバイス９１００の別の実施形態を示す。ハーネス９１００は、内方固定部制御部分９１０２（図１５３Ｃにより詳細に示される）と、外方固定部制御部分９１０４（図１５３Ｄにより詳細に示される）と、間隔リング９１２６（図１５３Ｅにより詳細に示される）と、ハンドル部分８００８に結合された中空調節制御シャフト９１０６とを備える。図１５３Ｃに示すように、内方部分９１０２は、本体９１３８と、内方部分９１０２の遠位端部分から離れるように径方向に延在する１対の遠位保持要素９１０８と、各保持要素９１０８から離れるように径方向に延在する１対の遠位整列突出部９１３０と、各近位縁延長部９１４２の近位端部に配設されてその各近位縁延長部から離れるように径方向に延在する１対のロック要素９１２８とを備えることが可能である。

図１５３Ｄに示すように、外方部分９１０４は、中心ルーメン９１４０と、１対の遠位保持要素９１１０と、各保持要素９１１０から離れるように径方向に延在する１対の遠位整列突出部９１３２と、１対のループ受けチャネル９１１２と、１対の整列リッジ９１３４（１つのみが図示される）と、ねじ部分９１２４と、その近位端部のロック部材９１４４とを備えることが可能である。内方部分９１０２（例えば本体９１３８）および外方部分９１０４（例えばロック部分９１４４）は、ガイドワイヤルーメンおよびそれを通過するガイドワイヤの通過を許容する各中心ルーメンを備えることが可能である。内方部分９１０２、外方部分９１０４、およびリング９１２６は、様々な適切なプラスチックまたは金属の中の１つなどの様々な適切な材料から形成され得る。図１５３Ｆは、組み立てられたユニットにおける内方部分９１０２、外方部分９１０４、およびリング９１２６を示す。図１５３Ｇは、内方シャフト８００４内に配置されたハーネス９１００を示す。

ハーネス９１００が、例えばサポート８０２２またはハーネス９０００の代わりにシステム８０００などのシステムで使用される場合には、外方部分９１０４は、内方部分９１０２に対して軸方向に調節可能であるが、回転的に固定され得る。例えば、内方部分９１０２の本体９１３８は、外方部分９１０４のルーメン９１４０に挿入されるように構成された非円形断面を有することが可能であり、この外方部分９１０４のルーメン９１４０は整合する非円形断面を有し得る。図１５３Ａ〜図１５３Ｂに示すように、内方部分９１０２および外方部分９１０４は、シャフト９１０６の遠位端部分内に嵌るように構成された近位端部分を有することが可能である。例えば、外方部分９１０４のねじ部分９１２４は、シャフト９１０６の内方表面に形成された相補的ねじ山に係合するように構成され得ると共に、内方部分９１０２のロック要素９１２８は、シャフト９１０６の内方表面に形成された環状溝９１３６に係合するように構成され得る。

ハーネス９１００の組立ては、近位方向にシャフト９１０６内に完全に外方部分９１０４を螺入することにより開始され得る。次いで、内方部分９１０２は、ロック要素９１２８が溝９１３６に係合するまで、外方部分９１０４のルーメン９１４０を通してシャフト９１０６内に挿入され得る。内方部分９１０２の本体９１３８は、シャフトの内部よりも大きな第１の幅からシャフトの内部よりも小さな第２の幅へと縮小するスタッガ状幅を有することが可能であり、これにより内方部分９１０２は、シャフト９１０６に挿入され得ず、ロック部分９１２８は、溝９１３６の近位に位置する。次いで、外方部分９１０４は、ロック部分９１４４が延長部９１４２間に配置されるまで遠位方向に移動するように遠位方向に螺進され、それによりロック要素９１２８が溝９１３６から遊離するのを防止し得る。次いで、リング９１２６は、ねじ山９１２４の遠位のおよびリッジ９１３４に対して近位の位置で外方部分９１０４上に取り付けられ得る。この構成では、間隔リング９１２６は、ロック部分９１４４が延長部９１４２との係合から外れるのに十分なだけ外方部分が近位方向に螺進されるのを防止し得る。

図１５３Ｇは、内方シース８００４内に配置された組み立てられたハーネス９１００と、突出部９１３０、９１３２およびリッジ９１３４が延伸された内方シース８００４のスロット８０３６内に配置され得ることとを示す。調節シャフト９１０６は、内方シース８００４および外方シース８００６ならびに内方部分９１０２および外方部分９１０４に対して回転するように作動され得る（例えばハンドル部分８００８の各制御要素を医師が使用することによって）。突出部９１３０、９１３２、およびリッジ９１３４は、スロット８０３６内に配置されて、シース８００４に対する回転に対して内方部分９１０２および外方部分９１０４を拘束する。したがって、調節シャフトが回転すると、内方部分９１０２は、静止状態に留まり、溝９１３６内のロック要素９１２８により軸方向運動に対して、およびスロット８０３６内の突出部９１３０により回転に対して拘束される。調節シャフトが回転すると、外方部分９１０４は、スロット８０３６内の突出部９１３２およびリッジ９１３４により回転に対して拘束され、シャフト９１０６の内部表面に形成された相補的ねじ山とのねじ山９１２４の係合により軸方向に並進させられる。したがって、シャフト９１０６の作動により、内方部分９１０２に対する外方部分９１０４の軸方向移動が引き起こされ得る。

ハーネス９１００が組み立てられると、内方シース８００４および外方シース８００６は、ハーネス９１００を露出させるように後退され得ると共に、弁８０５０などの人工弁が、本体８０５４の近位端部が保持要素９１０８の遠位表面に当接して静止し、ループ８０６０がループ受けチャネル９１１２を通り延在するように、ハーネス９１００内に装填され得る。次いで、内方シース８００４および外方シース８００６は、ハーネス９１００およびそれにより保持される弁８０５０を越えて延在し得る。内方シース８００４は、弁８０５０の本体８０５４を越えて延在することが可能である一方で、固定部８０５２は、上記で説明したように内方シース内のスロット８０３６を通り延在させられ得る。次いで、外方シースは、やはり上記で説明したように内方シースおよび固定部８０５２を越えて延在させられ得る。

弁８０５０が、シース８００４内のハーネス９１００内に装填されると、ループ８０６０は、チャネル９１１２を通過し、固定部８０５２は、ループ受けチャネル９１１２の領域でスロット８０３６を通過する（図１５３Ｇにおいて最も良く示されるように）。かかる構成では、ループ８０６０および固定部８０５２は、内方シース８００４に対する回転に対して内方部分９１０２および外方部分９１０４を拘束することが可能である。したがって、弁８０５０を展開するプロセスは、突出部９１３０、９１３２、またはリッジ９１３４を必要としないが、これらは追加的な拘束を与えることによって補助し得る。また、これらの構成要素は、例えば弁８０５０を伴わないデバイスの実演時またはデバイス８０００内への弁８０５０の装填プロセス時になど、弁８０５０がハーネス９１００内に装填されない場合に、内方シース８００４に対する回転に対して内方部分９１０２および外方部分９１０４を拘束するのを補助することが可能である。

ハーネス９１００は、医師が、外方シース８００６の後退後のおよび弁８０５０がデバイス８０００から完全に解放される前の任意の送達段階で固定部８０５２の拡張および収縮を制御し得ることにより、固定部スプレッダ８０１２の必要性を解消し得る。すなわち、一実施形態では、図１４７〜図１５１に示す送達シーケンスは、固定部スプレッダ８０１２の使用を伴わずに進行し得る。固定部８０５２をシステム８０００および弁８０５０の本体８０５４から離れるように径方向に広げるために、医師は、保持要素９１０８、９１１０を相互から離れるように移動させるために調節シャフト９１０６を作動させ得る。内方部分９１０２の遠位端部は、本体８０５４の近位端部８０５５に対して遠位方向に向けられた力を印加し、近位方向に移動される外方部分９１０４の保持要素９１１０は、固定部８０５２のループ８０６０に対して近位方向に向けられた力を印加する。これにより、固定部８０５２は、本体８０５４から離れるように径方向に撓曲する。固定部８０５２をシステム８０００および本体８０５４に向かって径方向に内方に移動させるために、医師は、逆方向に調節シャフト９１０６を作動させて、保持要素９１０８、９１１０を相互方向に移動させ、したがって固定部をそれ自体の弾性下で本体８０５４に隣接する位置へと戻させることが可能である。

図１５４〜図１５６は、ハーネス９１００および中空ノーズコーン９１２２を備える、システム８０００と同様のシステムからの弁８０５０の展開シーケンスを示す。図１５４に示すように、弁８０５０は、本体部分８０５４が内方シース８００４内に配置され、固定部８０５２が外方シース８００６内に配置され、心房部分８０５６が中空ノーズコーン９１２２内に少なくとも部分的に配置された状態で、システム８０００内に装填される。弁８０５０を伴ったシステム８０００は、様々な送達アプローチにより（適切な変更を伴って、経中隔アプローチ、経心尖アプローチ、大腿アプローチ、大動脈アプローチ、または他のアプローチが利用され得る）患者の天然僧帽弁などの患者の天然弁の領域に前進される。次いで、外方シース８００６は、固定部８０５２がハーネス９１００の作動により拡張され得るように後退され得る。図１５４に示す構成では、シャフト９１０６は、外方部分９１０４を内方部分９１０２に対して近位方向に移動させる（図１５３Ｂ）ように作動されており、次いでこれにより、固定部８０５２は、システム８０００および本体８０５４から離れるように径方向に拡張される（図１５４に示すように）。

固定部８０５２が、システム８０００から離れるように径方向に拡張されると、システム８０００および弁８０５０は、固定部８０５２が本体８０５４から天然僧帽弁尖の対向側の位置に（Ａ２位置およびＰ２位置に）位置決めされるように、および心房部分８０５６が患者の左心房内に位置決めされるように、天然僧帽弁を通して前進させられ得る。次いで、図１５５に示すように、ノーズコーン９１２２は、システム８０００および弁８０５０の残りの部分から離れるように遠位方向に延在させられ、それにより心房部分８０５６を解放し、患者の左心房内で拡張させることが可能となる。次いで、図１５６に示すように、シャフト９１０６は、作動されることにより保持要素９１０８、９１１０を相互方向に移動させて、固定部が（天然弁尖に対して）内方シース８００４に隣接する位置へと戻るのを可能にし得る。次いで、内方シース８００４は、本体８０５４が完全に解放されるが、ループ８０６０が内方シース８００４の遠位端部内でハーネス９１００により依然として保持されるまで、近位方向に後退され得る。また、この時点で、ハーネス９１００は、必要に応じて弁８０５０の最終配置を調節するために医師により使用され得る（ハーネス９０００に関連して上述したものと同様の様式で（図１５２Ｄ〜図１５２Ｅ））。最後に、内方シース８００４は、弁８０５０がシステム８０００から完全に解放されるまで、近位方向に完全に後退され得る。ループ８０６０を越えて近位方向に内方シース８００４を後退させることにより、ループ８０６０は、ループ受けチャネル９１１２から径方向に外方に拡張することが可能となり、それにより人工弁８０５０は、完全に拡張された機能サイズをとり得る（図１５１に示すように）。

本明細書で開示される原則を適用し得る多数の可能な実施形態を鑑みて、示した実施形態は好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして理解されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。したがって、我々は、これらの特許請求の範囲の範囲および趣旨に含まれるすべてを我々の発明として特許請求する。

２天然僧帽弁
４左心房
６左心室
８弁輪
１０前方弁尖
１２後方弁尖
１４大動脈弁
１６腱索
１８心房壁
２０心室壁
２２後内側乳頭筋
２４前外側乳頭筋
２６右心房
２８右心室
３０中隔
３２肺静脈
３４下大静脈または上大静脈
３６交連部
３７間隙
３８下方尖部
３９天然僧帽弁輪８の部分、弁輪領域、腔部、交連腔部、天然腔部
Ａ１エリア
Ａ２エリア、中間部分
Ａ３エリア
Ｐ１エリア
Ｐ２エリア、中間部分
Ｐ３エリア
１００人工弁
１０２フレーム
１０３ドッキングフレーム
１０４弁構造体
１０６後方弁尖
１０８破線
１１０上方端部
１１２下方端部
１１４人工弁
１１６フレーム
１２２管状本体
１２４心房封止部材
１２６心室固定部
１３０心室端部
１３２心房端部
１４０外方リム
１４２生体適合性層
１４４独立カフ
１４６前方心室固定部
１４８後方心室固定部
１５０ワイヤ
１５２第１の端部部分
１５４第２の端部部分
１５６第１の付着位置
１５８第２の付着位置
１６０中間部分
１６２自由端部または尖部、屈曲部
１６４第１の材料
１６６第２の材料
１６８最下部分
Ｄｂｏｄｙ直径
Ｄｍａｘ直径
Ｈｍａｘ軸方向高さ
Ｈ１軸方向高さ
Ｈ２軸方向距離
Ｈ３軸方向距離
Ｗ１距離
２０２フレーム
２０４プロング
２０６下方押し表面
２２２本体
２２６心室固定部
３０２フレーム
３０４「Ｖ字」形状押し部材
３０６押し表面
３２２本体
３２６心室固定部
４００人工弁実施形態
４０２フレーム
４２２本体
４２４心房封止部材
４２６心室固定部
４２８交連固定部
４４０外方リム
４５０ネック部分
４５６付着点
４５８付着点
４６４尖部
５０２フレーム実施形態
５２２本体
５２４裁頭円錐形心房封止部材
５２６心室固定部
５４０外方リム
５６２上方尖部
６０２フレーム実施形態
６２２本体
６２６「Ｓ字」形状心室固定部
６３０心室端部
６５０心室固定ワイヤ
６９０長手方向中心軸
７０２フレーム実施形態
７２２本体
７２６心室固定部
７８０ネック中央部分
７８２幅広上方部分
８０２フレーム
８２２本体
８２４心房封止部材
８２６心室固定部
９０２フレーム実施形態
９２２本体
９２４円盤状心房封止部材
９２６心室固定部
９３０下方端部
９３２上方端部
１００２フレーム実施形態
１０１２フレーム実施形態
１０２２本体
１０２４心房封止部材
１０２６心室固定部
１０２８略裁頭円錐形部分
１０２９入口部分
１０３０心室端部
１０３２上方端部
１０５０心室固定部
１０６０上方部分
１１０２フレーム実施形態
１１２２本体
１１２６心室固定部
１１５６心室固定部付着点
１１５８心室固定部付着点
Ｄ１距離
Ｄ２モーメントアーム、距離
１２０２フレーム
１２２２本体
１２２６「跳ね上げ」心室固定部
１２３０下方端部
１３０２フレーム実施形態
１３２２本体
１３２６「巻き上げ」心室固定部
１３３０下方端部
１４０２フレーム実施形態
１４２２本体
１４２４心室固定部分
１４２６心室固定部
１４３０下方部分
１４３２ベース
１５００フレーム
１５０２本体
１５０４心室固定部
１５０６スリーブ
１５０８心室固定部装着部分
１５１０装着部分
１６００フレーム
１６０２本体
１６０４心室固定部
１６０６スリーブ
１６０８心室固定部装着部分
１６１０装着部分
２０００経心尖送達システムまたは送達ツール
２００２近位ハンドル部分
２００４挿入部分
２００６内方シャフト
２００８ルーメン
２０１０プッシャシャフト
２０１２
２０１４内方シース
２０１６遠位端部分
２０１７遠位端
２０１８プッシャ先端部
２０２０近位端部分
２０２２分離または易壊保持バンド
２０２４近位エッジ
２０２６切欠部
２０２８スロット
２０３０ノーズコーン
２０３２遠位尖部
２０３４近位ベース
２０３６外方シース
２０５２外方シースグリップ
２０５４ハウジング
２０５６摺動親ねじ
２０５８近位端部分
２０６０回転可能スリーブ
２０６２ノブ
２０６４外方らせん溝
２０６６内方突出リッジ
２０６８近位端部キャップ
２０７０洗滌ポート
２１００送達カテーテル
２１０２一次シース
２１０４遠位端部
２１０６剛性プッシャシャフト
３０００プロテーゼスペーサ
３００２フレーム
３００４スペーサ体
３００６フレーム体
３００８前方心室固定部
３０１０後方心室固定部
３０１２前方心房固定部
３０１４後方心房固定部
３０１６幅広掛合部分
３０１８幅広掛合部分
３０２０幅広掛合部分
３０２２幅広掛合部分
３０２４スペーサ拡張器
３０３０外方シース
３０３２トルクシャフト
３０４０弁構造体
３０４６メッシュ状ワイヤ格子
３０５０ばね状らせん巻きワイヤコラム
４０００プロテーゼ装置
４００２心室固定部
４００４係合部分
４００６レッグ部分
４００８ニー部分
４０１０フット部分
５０００プロテーゼ装置
５００２心室固定部
５００４係合部分
５００６レッグ部分
５００８ニー部分
５０１０フット部分
６０００蛍光透視配向デバイス
６００２ガイドワイヤシャフト
６００４内方シャフト
６００６外方シャフト
６００８ハンドル
６０１０ノーズコーン
６０１２遠位部分、エコー発生アーム
６０１４近位部分
６０１６近位部分
６０１８蛍光透視マーカバンド
６０２０遠位部分
６０２２近位部分
６０２４送信機
６０２６孔
６０２８コネクタ部分
６０３０延長部分
６０３２Ｃ−Ａｒｍ蛍光透視鏡
６０３４送信機
６０３６受信機
６０３８平坦表面
６０４０蛍光透視鏡軸
Ｗ１幅
Ｗ２最大幅
７０００心房部分
７００２心房部分
７００４心房部分
７００６心房部分
７００８心房部分
７０１０心房部分
７０１６軸
７０１８本体
７０２０心房部分
７０２２アーム
７０２４起始端部
７０２６末端端部
７０２８ループ
７０３０繊維カバー
７０３２本体
７０４０心房部分
７０４２アーム
７０４４起始端部
７０４６末端端部
７０４８馬蹄形状要素
７０５０小ループ
７０５２本体
７０６０心房部分
７０６２Ａアーム
７０６２Ｂアーム
７０６２Ｃアーム
７０６４起始端部
７０６６末端端部
７０６８ループ
７０７０ループ
７０７２蛇行状部分
７０７４本体
７０８０心房部分
７０８２アーム
７０８４起始端部
７０８６末端端部
７０８８延長部
７０９０本体
７０９２本体
７１００心房部分
７１０２アーム
７１０４起始端部
７１０６連結箇所
７１０８本体
７１２０心房部分
７１２２アーム
７１２４起始端部
７１２６末端端部
７１２８ループ
７１３０連結点
７１３２本体
７１４０心房部分
７１４２アーム
７１４４起始端部
７１４６末端端部
７１４８本体
７１６０心房部分
７１６２アーム
７１６４起始端部
７１６６末端端部
７１６８馬蹄形状要素
７１７０繊維
７１８０心房部分
７１８２アーム
７１８４起始端部
７１８６末端端部
７１８８本体
７２００心房部分
７２０２アーム
７２０６末端端部
７２０８ループ
７２２０心房部分
７２２２アーム
７２２４起始端部
７２２６繊維
７２２８本体
７２４０心房部分
７２４２アーム
７２４４起始端部
７２４６本体
７２６０心房部分
７２６２ループ
７２６４サブループ
７２６６本体
７２８０心房部分
７２８２ループ
７２８４二次ループ
７２８６三次ループ
７２８８本体
７３００心房部分
７３０２
７３０４起始端部
７３０６末端端部
７３０８ジグザグ部分
７３１０内方向尖部
７３１２外方向尖部
７３１４本体
７３２０心房部分
７３２２アーム
７３２４起始端部
７３２６末端端部
７３２８第１のジグザグ部分
７３３０第２のジグザグ部分
７３３２内方向尖部
７３３４外方向尖部
７３３６内方向尖部
７３３８外方向尖部
７３４０心房部分
７３４２内方ジグザグ部分
７３４４外方ジグザグ部分
７３４６繊維
７３４８本体部分
７３６０心房部分
７３６２材料部分
７３６４縫合糸
７３６６本体
７３８０心房部分
７３８２単一材料リング
７３８４繊維
７３８６本体
７４００心房部分
７４０２アーム
７４０４空間
７４０６単一ループ
７４２０心房部分
７４２２アーム
７４２４ループ
７４４０心房部分
７４４２内方向尖部
７４４４本体
７４６０心房部分
７４６２尖部
７４６４アーム
７４６６ジグザグ部分
７４６８本体
７４８０心房部分
７４８２本体
７５２０心房部分
７５２２アーム
７５２４本体
７５４０心房部分
７５４２単一材料部分
７５４４本体
７５４６繊維
７５４８バイパス穴
７５６０人工弁
７５６２本体
７５６４可撓性繊維
７５７０フレーム
７５７２本体
７５７４心房部分
７５８０フレーム
７５８２本体
７５８４心室部分
７５８６Ａ第１の可撓性裁頭円錐形カバー
７５８６Ｂ第２の可撓性裁頭円錐形カバー
７５８８外方向尖部
７５９０内方向尖部
７６００本体
７７２０心房部分
７７２２アーム
７７２４アーム
７７２６馬蹄形状要素
７７２８本体
７７３０円筒状結合要素
７７３２心室固定部
Ｌ２長さ
Ｄ３直径
７７４０人工弁
７７４２繊維
７７６０人工弁
７７６２部分
７７６４本体
７７６６繊維
８０００拡張支援送達システム
８００２ガイドワイヤシース
８００４内方シース
８００６外方シース
８００８近位ハンドル部分
８０１０円錐状ノーズコーン
８０１２固定部スプレッダ
８０１４内方シースコントローラ
８０１６外方シースコントローラ
８０１８ガイドワイヤシースコントローラ
８０２０遠位部分
８０２２プロテーゼサポート
８０２４ハウジング
８０２６内ねじロッド
８０２８外ナット
８０３０弾性材料
８０３４凹状部分または溝
８０３６スロット
８０３７中空ノーズコーン
８０３８空洞部
８０４０近位部分
８０４２遠位部分
８０４６ダイヤモンドノーズコーン
８０５０人工弁
８０５２固定部
８０５４本体
８０５５近位端部
８０５６心房部分
８０５８布
８０６０心室ループ
８０６２アーム
９０００ハーネス
９００２本体部分
９００４近位連結部分
９００６遠位連結部分
９００８延長部
９０１０Ａ保持要素
９０１０Ｂ保持要素
９０１２Ａネック部分
９０１２Ｂネック部分
９０１４Ａヘッド部分
９０１４Ｂヘッド部分
９０１６Ａ空間
９０１６Ｂ空間
９０１６Ｃ空間
９０１６Ｄ空間
９０１８ルーメン
９０２０リッジ
９１００ハーネスデバイス
９１０２内方固定部制御部分
９１０４外方固定部制御部分
９１０６中空調節制御シャフト
９１０８保持要素
９１１０遠位保持要素
９１１２ループ受けチャネル
９１２２中空ノーズコーン
９１２４ねじ部分
９１２６間隔リング
９１２８ロック要素
９１３０突出部
９１３２遠位整列突出部
９１３４整列リッジ
９１３６環状溝
９１３８本体
９１４２近位縁延長部
９１４４ロック部分

Claims

植え込み可能な人工弁であって、
貫通するルーメンを画成する環状の本体、
前記本体の心室端部部分に結合された少なくとも１つの心室固定部、および
前記本体に結合されるとともに前記本体から離れるように径方向に延在し、蛇行状セグメントまたはコイル状セグメントを少なくとも１つが備える複数の径方向延在のアームを備える心房部分
を備える、径方向に収縮可能および径方向に拡張可能な環状のフレームと、
前記フレームの内部に支持される弁部材と、
を備える、植え込み可能な人工弁。
前記アームの少なくとも１つは、複数の実質的に直線状の平行セグメントを備える蛇行状セグメントを備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記アームの少なくとも１つは、複数の実質的に湾曲状の部分を備える蛇行状セグメントを備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記アームの少なくとも１つは、蛇行状セグメントを備え、前記蛇行状セグメントが、前記本体の近位のアームの部分に複数の実質的に直線状の平行セグメントを備えるとともに、前記アームの末端部分に複数の実質的に湾曲状の部分を備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記アームの少なくとも１つは、前記アームの末端部分から前記本体の近位のアームの部分にかけて増大する厚さを有する蛇行状セグメントを備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記複数のアームは、金属セグメントが隣接し合うアームを相互連結することなく、相互に独立して前記本体に連結される、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
各アームは、湾曲状または円形の要素を備える自由端部分を有する、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記湾曲状または円形の要素は、前記本体に向かって径方向内方に向く２つの末端部分を備える馬蹄形状要素を備える、請求項７に記載の植え込み可能な人工弁。
前記２つの末端部分はそれぞれ、貫通するように形成された穴を有するループを備える、請求項８に記載の植え込み可能な人工弁。
各アームは、前記本体に対しておよび隣接するアームに対して可撓性を有する単一金属ワイヤまたはコイルを備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
前記アームの少なくとも１つは、コイル状セグメントを備える、請求項１に記載の植え込み可能な人工弁。
天然僧帽弁が後方天然弁尖および前方天然弁尖を有する、心臓の天然僧帽弁の領域にプロテーゼ装置を植え込むための方法であって、
送達装置の遠位端部分内の前記天然僧帽弁の領域に前記プロテーゼ装置を送達するステップと、
前記プロテーゼ装置の心室固定部を露出させるために前記送達装置の外方シースを後退させるステップと、
前記送達装置から離れるように径方向に前記心室固定部を強制的に拡張するステップと、
前記心室固定部が天然僧帽弁尖の背後に移動するように、前記天然僧帽弁を通して前記プロテーゼ装置を前進させるステップと、
前記送達装置に向かって径方向に前記心室固定部を収縮させるステップと、
前記送達装置の内方シースを後退させ、それにより前記プロテーゼ装置の本体が前記天然僧帽弁内で径方向に拡張するのを可能にするステップと、
を含む、方法。
前記外方シースを後退させるステップは、前記心室固定部を強制的に拡張させる固定部スプレッダを露出させる、請求項１２に記載の方法。
前記固定部スプレッダは、前記内方シースに結合され、前記外方シースを後退させるステップは、前記固定部スプレッダが前記内方シースから径方向に弾性的に延在するのを可能にし、それにより前記心室固定部を強制的に拡張させる、請求項１３に記載の方法。
前記内方シースを後退させるステップは、前記内方シースを部分的に後退させ、それにより、前記本体が拡張される前に、前記プロテーゼ装置の心房部分が径方向に拡張するのを可能にするステップを含む、請求項１２に記載の方法。
前記内方シースを後退させるステップは、前記内方シースを完全に後退させ、それにより前記プロテーゼ装置の本体部分が径方向に拡張するのを可能にするステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
患者の心臓の天然僧帽弁の領域に配向デバイスを導入するステップと、
前記配向デバイスのエコー発生アームを展開するステップと、
心エコー図検査を利用して前記天然僧帽弁の領域内の前記配向デバイスの前記エコー発生アームを視認するステップと、
前記天然僧帽弁のＡ２領域およびＰ２領域に整列するように前記配向デバイスのエコー発生アームを配向するステップと、
前記エコー発生アームが前記Ａ２領域および前記Ｐ２領域に整列されるときに、前記配向デバイスを通って延びるラインに沿って、蛍光透視鏡の蛍光透視鏡軸を整列させるステップと、
前記患者の心臓から前記配向デバイスを除去するステップと、
前記天然僧帽弁の領域にプロテーゼ装置を導入するステップと、
前記Ａ２領域およびＰ２領域の一方の天然僧帽弁尖の中の１つの背後に前記プロテーゼ装置の固定部を位置決めするステップであって、前記固定部は前記蛍光透視鏡で視認可能である、ステップと、
を含む、方法。
前記エコー発生アームは、前記配向デバイスのシャフトの遠位端部分から離れるように径方向に延在する２つのエコー発生アームを備える、請求項１７に記載の方法。
前記シャフトの遠位端部分は、中に配設された第１の孔および第２の孔を有する蛍光透視マーカバンドをさらに備え、
前記蛍光透視鏡軸を整列させるステップは、前記第１の孔から前記第２の孔に延在するラインに前記蛍光透視鏡軸を整列させるステップを含む、請求項１８に記載の方法。