JP3968444B2 - ステント固定装置を具備するステント搬送機構 - Google Patents

Description

本出願は、１９９７年２月２８日出願の米国特許出願第０８／８０７，７９１号、１９９６年８月２３日出願の米国特許出願第０８／７０２，１５０号、１９９６年８月２３日出願の米国特許出願第０８／６９７，４５３号及び１９９７年８月２３日出願の米国特許出願第０８／７０１，９７９号に基づく一部継続出願であり、これら全ての先願の全内容はここに包含される。
発明の技術分野
本発明は、特に体内脈管の管腔内に膨張拡張型ステントを搬送し、拡張する装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルのバルーンと内シャフトとの間にとりわけ配置されるステント固定装置に関する。
発明の背景
ステント及びステント搬送装置は、多数の医療処置及び状況において利用されており、またそのような用途におけるそれらの構造及び機能も広く知られている。ステントは、カテーテルを介して体内脈管の管腔へ搬送される通常は円筒形のプロテーゼであり、一般に縮径した形状で搬送された後、体内脈管の径まで拡張される。拡張した状態において、ステントは、体内脈管を開通非閉塞状態に維持する一方で該脈管の管壁を支持し、補強するものである。
二つの方式、即ち自己拡張型及び膨張拡張型のステントが広く知られており、また広範な用途に使用されている。自己拡張型ステントは、その拡張部位に搬送されるまでの間、その縮径形状を維持するために外部から正の圧力を受けた状態に維持される必要がある。膨張拡張型ステント（バルーン拡張型ステントとも称される）は、搬送用カテーテル周囲に巻縮縮径され、その拡張部位に配置された後、ステントと搬送用カテーテルとの間に配置されたバルーンの流体膨張により体内脈管の管径まで拡張される。本発明は、特に、バルーン拡張型ステントの搬送及び拡張における、より確実なステント固定、より安全なステント挿入に関する。
血管形成術においては、動脈の再狭窄が発生する可能性があり、その場合は、他の血管形成術又は外科的なバイパス術、あるいは当該部位を再建若しくは強化する何らかの方法が必要とされる。再狭窄を防ぎ、当該部位を強化するために、必要に応じて、血管の開通性を維持する血管内プロテーゼ、即ち、ステントが動脈内病巣部に医師により挿入される。ステントは、多くの場合カテーテルのバルーン部により、血管内での装着に適した径まで拡張される。狭窄冠状動脈へ搬送され、例えばバルーンカテーテルによりその径が拡張され、病巣が拡張された動脈内に留置されるステントは、Ｋｒｅａｍｅｒによる米国特許第４，７４０，２０７号、Ｄｅｒｂｙｓｈｉｒｅによる米国特許第５，００７，９２６号、Ｐａｌｍａｚによる米国特許第４，７３３，６６５号、Ｂｕｒｔｏｎらによる米国特許第５，０２６，３７７号、Ｌａｕらによる米国特許第５，１５８，５４８号、Ｌａｕらによる米国特許第５，２４２，３９９号、Ｌａｕらによる米国特許第５，３４４，４２６号、Ｐｉｎｃｈｕｃｋによる米国特許第５，４１５，６６４号、Ｍａｒｔｉｎｅｚらによる米国特許第５，４５３，０９０号、Ｓａｖｉｎによる米国特許第４，９５０，２２７号、Ｓｏｌａｒによる米国特許第５，４０３，３４１号、Ｒｙａｎらによる米国特許第５，１０８，４１６号、Ｓｃｈｅｉｂａｎによる欧州特許出願第７０７８３７Ａ１号に開示され、前記特許及び特許出願の全てはここに包含される。本発明において使用するに特に好適なステントは、１９９６年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６／０３０９２−Ａ１号に記載されており、その内容はここに包含される。
バルーン拡張型ステントを体内脈管を介して拡張部位まで搬送する方法においては、大きな問題が幾つかある。ステントは、搬送用カテーテルの軸上の位置に確実に保持されうるものでなければならない。ステント、特にその遠位端及び近位端は、ステントの歪曲を防ぎ、脈管管壁へ与える損傷を最小限に留めるように時宜保護される。ステントが搬送される間、該ステントを包囲する拘束手段を使用するバルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置が知られている。Ｓａｖｉｎらによる米国特許第４，９５０，２２７号は、スリーブにより搬送中のステントの遠位端若しくは近位端（又は両方）を包囲するバルーン拡張型ステント搬送機構に関する。拡張部位においてステントを膨張させる間、ステント端部から保護スリーブが取り外され、スリーブは搬送用カテーテルの取出方向に折り畳まれる。搬送されるステントを固定するための、例えばＳａｖｉｎの特許に係るスリーブのような、重装型拘束要素を使用しないバルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置もある。Ｌａｕらによる欧州特許出願ＥＰ０５５３９６０Ａ１号は、バルーンとステントとの間に介設される弾性シースを使用するものである。このシースは、バルーンをステントから保護するバリアとして機能し、ステントの均一な拡張を可能にし、バルーンの収縮時間を短縮し、収縮時のバルーンが過度に偏平化することを防ぎ、ステントに対する摩擦性支持体となることが記載されている。Ｌａｕにより開示されたシースは、バルーンの内側又は外側に配置することが可能である。Ｏｓｂｏｒｎｅによる米国特許第５，４０９，４９５号も同様に、バルーンの半径方向への拡張を制御するために、バルーンを直接包囲する弾性スリーブ又はシースを使用するものである。加えて、Ｏｓｂｏｒｎｅの特許においては、ステントの拡張を制御するために、拘束帯又は一対のバルーンを使用することが記載されている。Ｓｏｌａｒによる米国特許第５，４０３，３４１号は、収縮される側とは逆側端部周囲に配置される拘束シースを利用するステント搬送及び拡張装置に関する。Ｓｏｌａｒによる拘束シースは、ステントが半径方向に拡張するとき圧力下で好適に破裂し、その結果シースの拘束からステントが解放される。Ｒｙａｎらによる米国特許第５，１０８，４１６号には、ステントを拡張部位まで誘導する間、該ステントを固定するために、一又は二の柔軟な末端キャップ並びにバルーンを包囲する環状ソケットを使用するステント誘導機構が記載されている。上記全特許の内容はここに包含される。
搬送用カテーテルの流体拡張型バルーン周上にバルーン拡張型ステントを装着するに際して、ステントはカテーテル及び膨張前のバルーンからなる全体的輪郭と緊密に一致するように平滑に巻縮される必要がある。ステント製造に使用される材料（典型的にはステンレス鋼又はニチノール（商標）のような形状記憶金属）の物理的性質に起因して、十分慎重且つ緊密な巻縮にも拘わらず、ステントの「リコイル」がある程度発生する。即ち、一旦巻縮力が除かれると、ステントは、完全な巻縮状態からわずかに広がる傾向を顕現する。例えば、典型的なステント搬送及び拡張装置において、ステントが約０．００３５インチ径で完全に巻縮された場合、ステントは約０．００３７インチまで拡径即ちリコイルすることが確認されている。この現象は、「リコイルクリンピング（巻縮反動）」と称される。リコイルクリンピングによる若干の拡径に起因して、ステントは、内側のカテーテル及びバルーンからなる全体的輪郭と好適に緊密密着した状態から若干緩んだ状態になる傾向があることが理解される。即ち、ステントは、その装着及び巻縮位置において無視できない程度に緩む傾向がある。従って搬送される間、ステントはカテーテル上の所望部位からずれたり、外れたりする場合があり、場合によってはカテーテルから脱着する場合もあり、医師による何らかの処置が必要となる。
本発明によれば、リコイルクリンピングに起因する不当な弛みや緩みを補整し、バルーンへのステント装着を補助し、また、ステントを搬送するために内シャフト又はガイドワイヤルーメン周上に取着された金属若しくは突起物とステントとの間でバルーン材料が狭扼されることを防ぐために、固定装置がバルーン直下のカテーテル周上に取着される。この固定装置は、ステントを支持する弛緩状態のバルーンの大きさに頼って、単にステントをバルーン及びその下のカテーテルに巻縮するものではなく、挿入搬送時のステントを固定し、ステントと好適に摩擦嵌合し、ステントとその下のバルーン及びカテーテルとの良好な接触を確実にするものである。
先に引用及び／又は説明された技術は、本明細書において引用される特許、出版物又は他の情報であれば如何なるものでも本発明に係る「先行技術」であると認めることの構成要件たるとは解釈されない。加えて、本節は、調査が実施されたこと、あるいは、連邦施行規則第３７章第１．５６条（ａ）項［３７ＣＦＲ§１．５６（ａ）］に規定される当該情報が他に存在しないことを意味するものと解釈されるべきではない。
発明の要旨
本発明は、血管形成術の施術及び体腔内へのステント搬送に好適なカテーテル装置に関する。一般にステントはプロテーゼ（補綴）装置であり、体腔、例えば血管、あるいは人間又は動物の生体において接近し難い揚所内に配置することが可能なものである。ステントプロテーゼの本体は一般に管状に構成され、その径は縮小又は拡大可能なものである。ステントは、狭窄状態にある血管、あるいは、動脈瘤により損傷を受けた血管を体内で支える血管を永久的に拡張することに関して特に有用である。このようなステントは、典型的に、カテーテルを利用して体腔内へ搬送される。通常、そのようなカテーテルはバルーンカテーテルであり、バルーン周上に装着されて搬送されたステントを拡張し、体腔内の選択部位に該ステントを留置するものである。本発明は、ステント搬送を容易にするために、ステントをカテーテルへ脱着可能に装着し固定する改良された装置、具体的にはバルーン内に具備される固定装置を伴う装置の提供を主な目的とするものである。以下に例示される態様は、搬送施術中におけるカテーテルへステントを固定する改良された手段を十分に開示するものである。
幾つかの態様において、ステント及びバルーンが装着されるカテーテルシャフトによりバルーン内に担持された拡大状態の装着支持体によって、ステントがカテーテル上の適位に固定される。ステントは、例えば巻縮されて、バルーンを包囲するように装着される。本発明における幾つかの態様によれば、拡大状態の装着支持体をカテーテルの内シャフト上を軸方向に移動可能な構成とすることにより、ステント装着領域から装着支持体を後退させて、血管形成施術用の小径断面を得ることができる。次いで、カテーテルを牽引して、拡大状態の装着支持体をステント装着領域へ移動させ、ステントを装着し、カテーテルを再挿入してステントを挿入する。他の態様においては、拡大状態の装着支持体を可動な構成とする代わりに、収縮及び拡大により大きさを変更しうる構成とする。また、移動可能な装着支持体はバルーン外側に設けることも可能である。この型のカテーテルは、バルーン領域を縮径させうるように構成された装着支持体と共にステントを装着する前に、カテーテルを使用して病巣等を拡張する方法を可能にするものである。カテーテルを牽引し、次いで、装着支持体を選択的に操作して、ステント装着領域を拡径し、ステントをカテーテル上に装着する。ステントを挿入するためにカテーテルを再挿入する。カテーテルを牽引するか、そのままの位置に残し、再度縮径状態を提供するように装着支持体を操作し、必要に応じて拡張後もカテーテルを使用する。また、カテーテルは、拡張及びステント挿入術において複数回使用することが可能である。
また、本発明の別な態様は、脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び拡張する装置である。該装置はカテーテル、カテーテル上に装着された拡張可能な管要素、カテーテル上に装着され前記管要素を包囲する拡張可能なバルーン、及び、バルーン上に装着されたステントからなる。カテーテルは近位端及び遠位端を有してなる。ステントは搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なものである。搬送径は、ステントがカテーテルと整合するように拡張径から縮径されたものである。ステントは、その搬送径において、カテーテル遠位端付近でカテーテル上に同軸に装着される。拡張可能なバルーンは、ステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着される。バルーンは、流体による拡張圧力がバルーンに与えられる際に、ステントを搬送径から拡張径へ拡張するように設計及び調整される。拡張可能な管要素は、拡張可能なバルーンの内軸側でカテーテル上に同軸に装着される。管要素は、搬送径に縮径した状態のステントに固定用圧力を与えて、拡張部位へ搬送されるまでの間、ステントをカテーテル上の適位に維持するように流体拡張可能に設計及び調整される。拡張可能な管要素は、搬送径を超えない程度に流体拡張可能な大きさ及び構造とされる。管要素の長さはステントの長さとほぼ等しく、ステントは管要素とほぼ同様に拡張するように装置上に配置される。
本発明に係る他の態様は、前記装置を使用してステントを搬送及び拡張する方法である。使用されるカテーテルは近位端及び遠位端を有するものである。拡張可能なバルーンは、カテーテル上に同軸に装着される。拡張可能な管要素は、拡張可能なバルーンの内軸側でカテーテル上に同軸に装着される。バルーン及び管要素は各々、非拡張状態にある。ステントとしては搬送径から拡張径へ拡張可能なものが使用される。ステントは、搬送径より拡径した状態でバルーン上に装着される。ステントは、カテーテル、管要素及びバルーンからなる全体的輪郭と合致するように搬送径まで縮径される。管要素は膨張することにより、ステントに圧力を与えて固定し、装置上のステントを搬送径に維持するものである。装置は拡張部位まで搬送される。バルーンはステントをその拡張径まで拡張するように膨張するものである。
また、本発明に係る他の態様は、脈管内で膨張拡張可能なステントを搬送及び拡張する装置である。装置は、カテーテル、カテーテル上に装着された拡張可能なバルーン、バルーンの下又は内側でカテーテル上に装着された波形管、及び、バルーン上に装着されたステントからなる。カテーテルは近位端及び遠位端を有してなる。ステントは搬送径から拡張径まで膨張拡張可能なものである。搬送径は、ステントがカテーテルと整合するように拡張径から縮径されたものである。ステントは、その搬送径でカテーテル遠位端付近においてカテーテル上に同軸に装着される。拡張可能なバルーンはステントより内軸側でカテーテル上に同軸に装着される。バルーンは、拡張流体圧力がバルーンに与えられる際、搬送径から拡張径までステントを拡張するように設計及び調整される。波形管は、カテーテル上に同軸に装着及び接着されるものであり、バルーンとカテーテル自身との間に介在するものである。ステントがバルーン上へ巻縮及び装着されるとき、上記の如くバルーンはステントと波形管との間に介在する状態にある。好ましくは、管はステントの長さとほぼ等しく、ステントは管要素とほぼ同様に膨張するように装置上に配置される。カテーテル上の管は効果的にステントを適位に固定し、リコイルに起因する緩みを補整し、巻縮時の損傷からバルーン材料を保護するものである。
本発明に係る更に他の態様は、膨張拡張型ステントを搬送及び拡張する装置からなる。装置は、近位端及び遠位端を有するカテーテルからなる。環状カラー又は類似のものが、カテーテル遠位端上に同軸に配置される。流体拡張型バルーンはカテーテル遠位端のカラー上に同軸に装着される。バルーンは収縮状態から拡張状態へ拡張可能なものである。ステントはバルーン上に同軸に装着される。ステントは縮径状態から拡径状態へ拡張可能なものであり、好適態様においてステントは縮径状態でバルーン、カラー及びカテーテルと整合する。ステントは少なくともその端部においてバルーン上に重なるものである。少なくとも一のカップがカテーテル遠位端上に同軸に装着される。カップはステント端部に重なる第一端部を有する。バルーンが収縮状態にあるとき、カップ及びカラーは、カテーテル上のステント端部をステント縮径状態に維持するように連携して構成及び配置される。バルーン及びカテーテルは、ステントを、ステント端部をも含めて、縮径状態から拡径状態へ拡張させるようにバルーンを収縮状態から拡張状態へ拡張させることにより、ステント端部をカップ端部から解放するように連携して構成及び配置される。カップはカラーから軸方向に離れているが、両者は比較的近くに位置していることが好ましい。カップの第二端部はカテーテルに固定される。カラーはカテーテルと共に単一要素として、即ち一体に形成することが可能であり、またカラーはカテーテル上に配置及び同軸装着される独立体であってもよい。カラーは、ステント及びバルーンの下でステント両端部の間に同軸配置される装着リング又は円筒であってよい。カラーはステント及びバルーンの下に位置するシースであってもよい。
更なる態様は、ステント搬送を容易にするために、ステントをカテーテル上に脱着可能に装着する改良された装置を目的とするものである。バルーン内でカテーテルシャフトに担持された拡大状態の装着支持体は、ステントをカテーテル上の適位に固定するものであり、ステント及びバルーンは、例えば巻縮されて、その際、ステント及びバルーンの一端又は両端と脱着可能に重なる一又は複数のスリーブに補助されて装着支持体上に整合するものである。
【図面の簡単な説明】
図１は、装着支持体を後退位置に具有してなるバルーンカテーテルの等角図であり、その一部が拡大縦断面図として示されている。
図２は、図１に係るカテーテルの遠位端部の縦断面を更に拡大した図である。
図３は、図２に類似しているが、バルーン上に装着されたステントを支持するために前進した装着支持体を示す図である。
図４は、図１に係るカテーテルの遠位端部を拡大した断面図であり、図３に係る拡大断面と類似しているが、拡張した状態にあるバルーンが拡張したステントと共に示されている。
図５は、カテーテルシャフトによってバルーン内に担持された好適な装着支持体を示す概略図であり、該装着支持体は可撓性を向上させるために螺旋状に加工されている。
図６は、本発明の他の態様に係る断面を示す概略図であり、ステントを支持するために配置された装着支持体が描かれているが、ステント装着前の状態が描かれている。
図７は、本発明の別態様を示す概略図である。
図８は、図５に係る態様上にステントを巻縮する従来の手段を示す概略図である。
図９は、本発明の更なる別態様を示す概略図である。
図１０は、本発明による装着支持体の他の態様を示す図である。
図１１は、軸方向に不動であって、拡大可能な装着支持体を示す概略図である。
図１２は、軸方向に不動であって、拡大可能な装着支持体の他の態様を示す概略図である。
図１３及び１４は、軸方向に可動な装着支持体がバルーン外側に付設された更なる別態様を示す概略図である。
図１５及び１６は、本発明の更なる別態様を示す概略図である。
図１７及び１８は、図１１に係る態様の一部変更態様を示す図である。
図１９乃至２１は本発明に係る固定装置の一部変更態様を示す図である。
図２２は、バルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置を示す側方断面図であり、ステントはバルーン、その下の膨張管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されており、膨張管要素は固定用圧力まで膨張している。
図２３は、図２２と類似する側断面図であり、バルーン及びステントが拡張径まで完全に膨張している。
図２４は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であって、分割構成された管要素を具有する態様を示す側断面図である。
図２５、２６及び２７は、図２４における線分４−４、５−５及び６−６に沿って各々切り取った断面図である。
図２８は、バルーン拡張型ステントの搬送及び拡張装置を示す側断面図であり、ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されている。
図２９は、図２８と類似する側断面図であり、バルーン及びステントが拡張径まで完全に膨張している。
図３０は、本発明に係る波形管を示す透視図である。
図３１乃至３３は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であって、管要素が複数部分に分割されて構成された態様を示す側断面図である。
図３４及び３５は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置の別態様であって、固定用庄力を増大させるために管要素を膨張可能にした態様を示す側断面図である。
図３６は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図であり、ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されており、ステント端部を覆う収容スリーブを具有しいる。
図３７は、バルーン拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図であり、ステントがバルーン、その下の管要素及びカテーテル上で搬送径まで巻縮されており、管要素に取着された牽引ワイヤを具有している。
図３８は、本発明のステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分断面図であり、カテーテル遠位端に装着されたカラー、カラーを覆ってカテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、カラーと隣接してバルーン上に装着された非拡張状態のステント、及びステント近位端部に重なるカップを具有するカテーテルが示されている。
図３９は、本発明に係る別なステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分断面図であり、カテーテル遠位端に装着リングとして装着されたカラー、装着リングを覆ってカテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、装着リングに重なってバルーン上に装着された非拡張状態のステント、及びステント近位端部に重なるカップを具有するカテーテルが示されており、図３８と比べてカラーがよりカップに近い位置に装着されている点に特徴がある。
図４０は、図３８に係る装置と類似する装置であって、カテーテル遠位端で非膨張状態のバルーンの下にバルジが形成された装置を示す軸方向側面部分断面図である。
図４１は、図３８に係る装置において、バルーンが膨張し、ステントが拡張し、カップ端部がフレア状に広がることによりステントが解放された状態にある軸方向側面部分断面図である。
図４２は、図４１と類似する軸方向側面部分断面図であり、カップ端部が近位方向に回転することによりステントが解放されている。
図４３は、カテーテル上に装着されたバルーン、カテーテル上に傾斜単一拡大片として形成されたカラー、カラーと隣接して非拡張状態のバルーン上に装着された非拡張状態のステント、及びステント近位端部に重なる円筒形スリーブを具有してなる、本発明に係る更に別なステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分断面図である。
図４４は、図４３に係る装置において、バルーンが膨張し、ステントが拡張し、スリーブが近位方向に移動してステントが解放された状態にある装置を示す軸方向側面部分断面図である。
図４５は、カテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、カテーテルと一体に形成された二つのカラー、カラーと隣接してバルーン上に装着された非拡張状態のステント、並びにステント端部及びカラーに重なる円筒形カップを具有してなる、本発明に係る更に別なステント搬送及び拡張装置を示す側面部分断面図である。
図４６は、カテーテル上に装着された非膨張状態のバルーン、バルーン上に装着された非拡張状態のステント、カテーテル上に装着された円筒、及びステント両端に重なる一対のカップを具有してなる、本発明に係る他のステント搬送及び拡張装置を示す軸方向側面部分断面図である。
図４７は、バルーンを覆ってカテーテル上に固定されたステントを具有するバルーンカテーテルを示す等角図であり、その一部が拡大縦断面図として描かれている。
図４８は、図４７に係るカテーテルの遠位端部を更に拡大した縦断面図である。
図４９は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る一収縮態様を示す概略図である。
図５０は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る別収縮態様を示す概略図である。
図５１は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る更なる別収縮態様を示す概略図である。
図５２は、バルーン拡張時に解放可能なスリーブに係る更なる別収縮態様を示す概略図である。
図５３は、解放可能なスリーブに係る一変型を示す概略図である。
図５４は、ステント装着前の本発明に係る別態様を示す断面図である。
図５５は、本発明に係る別態様を示す概略図である。
図５６は、本発明に係る更なる別態様を示す概略図である。
好適な実施形態の説明
本発明は、ステント固定装置、とりわけバルーンとカテーテル内シャフトとの間に配置されるステント固定装置に関する。以下に開示する複数態様の個々の要素は総じて、所望により相互に置換することが可能である。図１乃至４を参照すると、血管形成術用及びステント搬送用のカテーテル装置が総括的に符号１０で示され、総括的に符号１６で示される遠位端部にバルーン１４を具備するバルーンカテーテル１２が示されている。図１は、カテーテルの近位端部１２ａ及び遠位端部１２ｂの拡大図である。図２及び３は、遠位端部１６の更なる拡大図であり、両図の縮尺は同一である。図示のカテーテル１２は、ラピッドエクスチェンジ又はシングルオペレーターカテーテルとして知られる型のものである。しかしながら、他の型のカテーテルを使用することも可能であり、例えばオーバーザワイヤ型及びフィクスドワイヤ型を挙げることができる。バルーン１４は、標準的な手段によりカテーテル１２に固定される。バルーンは収縮した状態で示されている。ステント１８は、バルーン周上に巻縮されて固定されている。ステントは、バルーンが公知方法により拡張されたときに、その径が拡張されるように構成される。図１及び２においては、血管形成施術用に構成されたカテーテルが示されており、図３には、ステント挿入用に構成されたカテーテルが示されている。
図１及び２には、カテーテルの遠位端１６近傍、即ち、ステントが装着される部位に軸方向に可動な装着支持体３０が示されている。カテーテルは、その近位端に総括的に符号１３で示される当該分野において公知のマニホルドを有している。マニホルドは当該分野において公知の膨張ポート１５を有している。（カテーテル近位端からの）遠隔操作により内部ルーメン２６上で装着支持体３０を軸方向に摺動前進及び摺動後退させるために、ワイヤ３１が装着支持体３０に取着されている。図１及び２に図示の如く、装着支持体が後退した状態において、カテーテルの輪郭は血管形成実施用に縮径されている。
この状態は後退状態であり、ワイヤ３１を引く操作で加減される。装着支持体の後退位置は変更可能なものである。カテーテルの遠位端１６の狭小な断面を最大化するために、この後退位置は外部要素２４の範囲内とすることができる。
上記措置の後、バルーンが収縮し、カテーテルが牽引され、装着支持体がワイヤ３１により、図３で示されるステント装着部まで前進する。次いで、ステント１８は収縮状態のバルーン周上に巻縮されて固定される。バルーンが公知の方法により再び拡張されて、ステント径が拡径する。即ち、図４に示される如く、バルーンが拡張することにより、ステントはカテーテルから離れ、脈管内の所望の位置に留置される状態となる。バルーンが再び収縮すると、バルーン及びカテーテルが抜出される。一例として、内部要素２６の径は１／２ｍｍであり、装着支持体３０の径は３／４ｍｍである。
当該分野において公知の通り、バルーンはその両端で接着剤２０及び２２により、各々カテーテルの外部要素２４及びカテーテルの内部要素２６に図示の通りに接着されるか、外部要素と共に当該分野において公知の通りに一体に形成される。カテーテルのバルーンは流体（気体又は液体）により膨張可能なものであり、この流体は膨張ポートから導入され、カテーテルシャフト内のルーメン２８（図２及び３に図示）を介して、図示の如くバルーン内に流入する。また前記バルーンはカテーテルの形状に応じて他の公知方法で膨張可能なものである。バルーン膨張及び具体的なカテーテル全体構成に係る詳細及び機構は、必要に応じた特定構成に応じて変更可能なものであり、そのこと自体が当該分野においては公知である。そのような詳細はここでは図式的にのみ示される。本発明においては、あらゆる変型を採用しうる。
本発明においては、あらゆるバルーン拡張型ステントを使用することができる。それらの多くは当該分野において公知であり、プラスチック及び金属のステントが包含される。更に広く知られるものもあり、例えば、米国特許第４，７３５，６６５号に記載のステンレス鋼ステント、米国特許第４，９５０，２２７号に記載のワイヤステント、欧州特許出願ＥＰ０７０７８３７Ａ１号に記載の他の金属ステント、米国特許第５，４４５，６４６号又は米国特許第５，２４２，４５１号に記載の他の金属ステントを挙げることができる。これら全ての特許はここに引用例として包含される。また、形状記憶金属ステントを使用することも可能である。既に例示したＰＣＴ出願第９６０３０９２Ａ１号に係るステントが特に好適である。
バルーンの長さが例えば２０ｍｍである場合、ステントの長さの典型例は約１６ｍｍである。しかしながら、これら寸法は、例示のみを目的とする単なる代表例であり、限定的な意味を有するものではない。ステントは拡張型カテーテルのバルーン部分周上に配置され、手又はプライヤ若しくは類似の工具によりバルーン周上に慎重に巻縮されて、図３に示される如く装着されて搬送に供される。この方法における巻縮加工は医師が容易になしうるものである。
本発明によれば、図２及び３に詳細に示される装着支持体３０は、バルーン１４内部に設けられて、ステントの拡径に対するクッション及び／又は支持体として機能し、ステントを支持及び保持して、ステントが巻縮及び搬送される間、該ステントを固定するものである。装着支持体は図３に示される位置から近位側又は遠位側へ軸方向に可動なものであるが、近位側へ移動することが好ましい。
図１乃至３に示される態様において、装着支持体３０は円筒形状であり、内部ルーメン２６周上に軸方向に摺動可能に付設されたスリーブとして構成されており、ステントがバルーン周上に巻縮されるとき、バルーン及びステントを支持する拡張領域又は部分となるものである。また、マーカー帯３４も、図示の如く内部要素２６周上に設けられている。マーカーとしては放射線不透性材料が好適であり、例えば金を挙げることができる。搬送中のステントの動きを更に抑制し、搬送中のステントの前縁部を保護するために、図示の如くマーカー帯３４周上には、典型的には円錐形であるが他の形状も採りうる制動要素３６が更に設けられている。制動要素としてはポリエチレン等が好適である。他のマーカー方式及び制動方式も同様に採用することが可能である。
装着支持体は堅牢なものであるが、変形可能な熱可塑性材料からなることが好ましく、より好ましくはエラストマー材料、更に好ましくは例えばデュロメーター値の低いシリコーンのような比較的弾性回復力の大きいエラストマー材料からなる。変形可能な熱可塑性材料としては高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が好適である。デュロメーター値の低いシリコーンは、管状に形成されたものが好適である。ステント及びバルーンが装着支持体周上に巻縮されるとき、該装着支持体を構成する弾性材料が変形することにより、ステントがリコイルを起こす場合もステントとバルーンとの間の摩擦を増加させるような半径方向外向きの力がステント及びバルーンに与えられる。
ステント搬送中、バルーンカテーテルは患者の脈管構造内を進行し、目的位置に到達し、その結果、処置されるべき脈管部分にステントが隣接される。バルーンは、ステントをその拡張径まで拡張するように膨張する。ステントが所望の径に達した後、バルーンを収縮させることにより、ステントを目的位置に留置してカテーテルを抜出することが可能となる。
本発明に係る他の態様が図５に示されている。この態様において、装着支持体３０は、カテーテル当該部の柔軟性を向上させるための分断部を形成するように、螺旋状に切削加工されたエラストマー又は他の好適材料、例えば硬質又は可撓性プラスチックからなり、湾曲部周囲における追従性、即ち、動き易さの向上を可能にするものである。螺旋状加工は装着支持体の一部に施されていてもよく、図５に示す如く装着支持体全体に及んでいてもよい。また、この態様においてはカテーテルの遠位端部に制動要素３６が示されているが、制動要素を設けない構成としてもよい。
他の類似態様が図６に示されており、図示の如く円筒形装着支持体３０は、隣接し合う多数の分割リング３０ａからなり、これら分割リングはワイヤ３１によりまとめて支持されており、該ワイヤ３１は図示の如く前記分割リングを貫通し、押え２９を伴って前記分割リングをまとめて固定するものである。分割リング３０ａは、シース上に担持された独立体であるか、円筒を部分的又は全体的に分断するように切り出されたものである。分割リングを図示の如くまとめて保持するために、装着支持体３０の両端部においてワイヤ３１は好適な形状に構成される。
図７に示される態様は、巻縮時のステントを更に固定するように、装着支持体の幾何学形状に更に特徴を持たせたものである。ここでは、この特徴を「インターロック法」と称する。即ち、ステントがインターロックされて装着されることにより、例えば拡張によりバルーンが変形する場合以外は、バルーン上での近位側又は遠位側への滑動が防止される。このことは、図７に示される構造を熟視することにより理解されるものであり、図７には分割された装着支持体３０ａ及び３０ｂからなる二片型装着支持体を具備する内部要素２６が示されている。これら分割支持体は接続手段３３により互いに接続されており、この接続手段は分割支持体と一体又は独立に構成された相対的に小径の円筒体であってもよく、図示の如く一若しくは二又はそれ以上の比較的剛直なワイヤ要素であってもよい。両支持体３０ａ、３０ｂの間隔により、ステントの巻縮時に二つの支持体の間にあるステント１８及びバルーン１４部分が圧下又は凹嵌し、ステント留置前にステントが軸方向又は長手方向に滑動することを防ぐインターロックが形成される。
インターロック形成又は巻縮は、例えば図８に示すような二片からなるダイ４０等からなる好適な手段により容易に実施することが可能である。
図９は、所望により二以上の分割片からなる装着支持体を利用することも可能であることを示すものである。この態様において、装着支持体は内部要素２６周上で相互に間隔を置いて連結された三つの支持体３０ａ、３０ｂ及び３０ｃからなる。好ましくは図７及び９に係る態様においては、装着支持体はリング様形状又は円筒形状であるが、他の形状も当業者であれば容易に想到しうる。
ここで図１０を参照すると、可動型装着支持体３０の他の態様が、制御ワイヤ３１を具備するプラスチック、金属等からなる硬質コイルとして示されており、前記制御ワイヤ３１は好ましくは前記コイルと一体に形成されるものである。コイルが金属からなる場合、該コイルはポリエチレン又はＰＴＦＥのようなポリマーで被覆されるか、同様の材料からなるポリマーシースで包囲される。前出図面において例示された装置と同様に、コイルは内部要素２６周上に摺動可能に担持される。
既に説明した通り、装着支持体を可動に構成する代わりに、カテーテルのステント装着領域内の固定位置に維持したまま拡径及び縮径可能に、あるいは折畳み可能に構成する他の態様も採用することが可能である。図１１及び１２に、そのような他の態様が示されている。
図１１において、外バルーン１４より小径の内バルーン５０が内部要素２６周囲に装着されている。バルーン５０は内部要素２６内部に独立した膨張管５２を有しており、好ましくは弁装置５４も具備してなる。弁５４は、必要に応じてバルーン５０のみを膨張させる一方弁とすることができる。しかしながら、内部要素２６も同様に膨張管として機能させることができる。加えて、バルーンを完全に膨張させるために、内バルーン５０を部分的に膨張させることも可能である。
図１９には、図１１に係る一変型であって、二つの内バルーン５０ａ及び５０ｂを具備する態様が示されている。図２０には、二つの膨張弁５４ａ及び５４ｂを具備する一変型が示されている。
図２１には、注射器１２０がカテーテル内シャフト（ライナー）２６の遠位端に挿入されてなる内バルーン５０の全体構成が示されている。内部要素２６を局部的に加圧して内バルーン５０を膨張させるように、注射器はその両端にブロック１２２及び１２４を有してなる。
図１７及び１８には、図１１に係る態様と類似の内バルーン５０が示されているが、図１７に係る内バルーン５０は、図７に係る態様と類似した装着形状となるように狭小な中央部と広範な端部とを有している。図１７において、バルーン５０は膨張しており、バルーン１４は不完全に膨張している。図１８において、バルーン５０は膨張しており、バルーン１４はステントを装着するために非膨張状態にある。バルーン形成材料はポリエチレン又はウレタンエラストマーであることが好ましく、例えばサーメディックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）社製のテコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）又はテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）を挙げることができる。
図１２を参照すると、内部要素２６の近位部が軸方向に可動であって遠位部２６ｂがカテーテルに対して固定されている他の態様が示されている。部位２６ａと部位２６ｂとの間は、ＰＴＦＥ等からなる可撓性シース６２に内包されたコイルばね６０である。内部要素における部位２６ｂは、カテーテルの当に遠位端部においてバルーン１４と接着している。部位２６ａは外部要素２２の範囲内で軸方向に移動することができる。従って、２６ａが遠位方向に押出され、コイル６０を圧縮するように固定されると、コイル径が拡径し、ステント装着領域が拡張される。コイルが回転するように内部要素をねじると、拡張効果が向上する。あるいは、コイルばね６０の代わりに網目要素を利用してもよい。
また、コイルの全長にわたって異なるピッチを設定することにより、ある領域を他の領域よりも更に拡張することが可能である。例えば、端部よりも中心部においてコイルの巻線が互いに近接している場合、コイルが圧縮されると、両端部は中央部よりも大きく拡径して、図７の態様に類似の装着支持体となる。
ここで図１３及び１４を参照すると、カテーテル上のバルーン内部に関して先に説明した態様の代替である他の態様が示されている。この態様において、シース８０はカテーテルの外側に装着されている。シース８０はエラストマー材料からなり、図１４に示されるステント装着位置から、ステント装着位置とは離れた位置、例えば図１３に示される後退位置まで、軸方向に可動なものである。図１３に示される位置において、バルーン１４を膨張及び収縮させることができる。図１４に示される位置において、バルーン１４が収縮し、狭小な輪郭が得られる。図１４に示される如くシース８０がバルーンを包囲することにより、カテーテル断面が増大してステント装着時におけるバルーン周上へのステント巻縮が容易になり、シース８０はバルーン１４の膨張を補助するようにバルーンと共に拡張して、バルーンが収縮するときエラストマーカーらなるシースは元の径に戻る。現時点において好適なエラストマー材料は、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）であり、これはマサチューセッツ州ウォーバーン市所在のサーメディックス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ）から市販されている熱可塑性ポリウレタンの商標名である。材料の厚さは、例えば約０．００３インチとすることができる。
図１５及び１６には、内部要素２６に装着支持体３０が担持され、その遠位端１００が任意の好適接着剤により内部要素２６に固定若しくは固定可能に接着された本発明の更なる別態様が示されている。装着支持体３０の残りの部分は、近位端１０２における遠位方向への圧縮により内部要素２６上を摺動可能に構成されている。摺動移動は押出しワイヤ１０４によりなされ、該ワイヤは、当該分野において公知の遠隔操作をなしうるようにカテーテルの近位端まで延設されてなる。
装着支持体３０は、中央部１０８よりも両端部１０６が、より広い間隔で折り畳まれるようにアコーディオン形状に折り畳まれている。従って、通常の血管形成用途に関しては、図１５に示される如く、圧縮を伴わない比較的狭小な輪郭が得られる。ステントが装着されると（非図示）、装着支持体３０は押出しワイヤ１０４により圧縮されて、図１６に示される如く拡径し、全体的な形状が図７に係る態様と類似した装着支持体となる。装着支持体全体にわたってばねが均等であれば、図１１に係る位置バルーンと同様に、装着支持体は均等に拡張する。図示の形状は、概念理解を容易にするために簡略して描かれたものである。
他の折畳み構造として、装着支持体を網目構造としても同様の操作が可能である。
また、この形状の装着支持体３０は、図１２で示される態様に類似した二つの分割片からなる内部要素２６の間に挿入されてもよい。上記全ての態様において、アコーディオン様折畳式装着支持体を構成する材料は、任意の好適ポリマーとすることができ、例えばポリエチレンを挙げることができる。例えば、約０．００２インチの壁厚を有する管を使用することができる。アコーディオン様の折り目又はひだは、加熱されたチャンバー内に間隔を置いて複数配置されたブレードを利用する圧力成形手段により、上記のような管に容易に形成することが可能である。
図２２乃至２７には、前出態様と類似して、内部固定装置がカテーテルの外バルーン直下の内バルーンからなる、数種の態様が示されている。図２２及び２３は、総括的に符号１１０で示される膨張拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図である。装置１１０は、内シャフト１１２及び１１３並びに同軸型の外シャフト１１５、膨張拡張型バルーン１１４、例えば内バルーンからなる膨張管要素１１６、並びに膨張拡張型ステント１１８からなるカテーテルを含んでなる。任意の従来型カテーテルを使用することが可能であり、例えばＰＴＡ又はＰＣＴＡ血管形成術、前立腺治療において一般に使用される型のカテーテル、並びにＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテルを挙げることができる。しかしながら、図示のような同軸型のものが最も好適である。図示の特定カテーテル１１２は、潤滑性ポリイミド又はポリエチレンのような、生体適合性がある親水性の適合材料からなる。カテーテル１１２を構成する好適な材料としては他にナイロン、ウレタン、並びにシリコーン及び／又は親水性被膜のような被膜と適合するポリプロピレン材料等がある。親水性適合材料に加えて、任意の生体適合性材料を使用することも可能である。例えば、ポリエチレン又はポリプロピレンは、親水性材料で被覆することにより、本発明において使用されるカテーテルとして好適な親水性適合材料とすることができる。本発明において好適に使用されるカテーテルとしは、本発明の譲受人であるミネソタ州メープルグローヴ市所在のサイメッドライフシステムズ社（ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ）から市販されている、バンディット（ＢＡＮＤＩＴ；商標）、コブラ（ＣＯＢＲＡ；商標）、ヴィヴァ（ＶＩＶＡ；商標）及びヴィヴァプリモ（ＶＩＶＡ ＰＲＩＭＯ；商標）等、多数のカテーテルを挙げることができる。
膨張可能な管要素１１６は、外バルーン１１４の遠位端と近位端との間に包囲されるように、自身の遠位端及び近位端で内シャフト１１２に固定され、更に自身の近位端で内シャフト１１３に固定される。従来公知の方法に従って、バルーン１１４の長さＬ−Ｂは、バルーン１１４の円錐端部を除く主要部の長さとして定義される。図２３に示される如く、バルーン１１４の本体部は拡張又は膨張状態にあるとき、通常は円筒形となる。図示の如く管要素１１６は、バルーン１１４に関して図示された円錐部１２０に比べて立上り角が大きい端部１２２を有してなる。しかしながら、本発明によれば、端部１２０、１２２は、いずれも相対的な円錐形状又は相対的な鉛直形状となることが可能であり、あるいは当業者に公知の他の形状であってもよいことは理解されるべきである。管要素１１６として好適な長さＬ−Ｔが図２２及び２３に示されており、この長さはバルーン１１４の長さＬ−Ｂとほぼ等しく、ステント１１２の長さＬ−Ｓとほぼ等しい。しかしながら、本発明によれば、搬送中、装置１１０の適位にステント１１２を保持するために、膨張してステント１１２に固定用圧力を与えるように、管要素１１６としての上記目的を達成しうる十分な長さに構成された管要素１１６によりステント１１２が内側から支持される必要がある。また、管要素１１６がステント１１２より若干短い構成も本発明の範囲内であり、例えばステント１１２の遠位端１１９が、管要素１１６の遠位端１２１を超えて更に遠位方向に伸展してなる構成とすることも可能であり（非図示）、その結果、体内脈管内での操作時における、ステント１１２遠位端１１９の引っ掛かりや、更に開口しようとする傾向を防ぐように、ステント１２１の遠位端１１９が、管要素１１６の遠位端１２１周上に巻縮される。既に説明した通り、管要素１１６は、ステント１１２のリコイルクリンピングを補整する必要を超えない程度に、ステント１１２の搬送径と緊密に一致するように（あるいは幾分圧迫するように）、介在する非膨張状態のバルーン１１４の厚さを考慮して膨張可能に設計及び製造される。管要素１１６は内シャフト１１２の開口（一又は複数）１１７を介して膨張するものである。典型的に、管要素１１６は、約０．０００２乃至０．０００７インチの壁厚を有し、約０．０３５乃至０．０４５インチを超えない程度に膨張可能なものである。
膨張可能な管要素１１６は、伸展性又は非伸展性のバルーン材料により構成される。伸展性材料としては、比較的柔軟若しくは可撓な低圧ポリマー材料が包含され、例えば熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの各種コポリマー及びブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリビニルクロライド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、並びにポリエーテルポリアミドコポリマーを挙げることができる。好適材料として、デュポン社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．；デラウェア州ウィルミントン市所在）から、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標）イオノマーの商品名で市販されているポリオレフィンコポリマー材料、並びにピーバックス（ＰＥＢＡＸ；商標）の商品名で市販されているポリエーテルブロックアミドを挙げることができる。非伸展性材料としては、硬質高圧ポリマー材料からなる比較的硬質なものが包含され、例えば熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー、ポリエチレンテレフタレート（通常はＰＥＴと称される）、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレン並びに硬質ポリウレタンを挙げることができる。
本発明に使用されるバルーン１４は、カテーテルによる搬送用に従来使用されていた任意のバルーンであってよく、例えばＰＴＡ及びＰＴＣＡ術に一般に使用される型のバルーンを使用することができる。典型的に、バルーン１１４は、カテーテルの遠位端に近い自身の遠位端で内シャフト１１２に固定され、自身の近位端で外シャフト１１５に固定される。バルーン１１４は管要素１１６よりも大きな径まで拡張可能なものである必要があるので、バルーン１１４の径は管要素１１６の径よりも大きく構成される。バルーン１１４は膨張管１１２３、即ち、同軸のカテーテル内シャフト１１３及びカテーテル外シャフト１１５両者の間の空間を介して膨張させることができる。バルーン１１４の遠位端及び近位端は、図２２及び２３に示される如く、管要素１１６の遠位端及び近位端の外側に位置しており、長さＬ−Ｂは、管要素１１６の長さＬ−Ｔにほぼ等しい。図２２及び２３に図示され、更に既に説明された管要素１１６と適合するように、バルーン１１４は、ステント１１８により拡張される血管の径とほぼ等しい径まで膨張可能に構成される。バルーン１１４は伸展性又は非伸展性の材料から製造することが可能であり、例えばポリエチレン又は他の標準的なバルーン形成材料のような、前出伸展性材料から製造することができる。バルーン１１４の典型的な壁厚は、例えば約０．０００７乃至０．００４インチである。
本発明に使用されるステントとしては、従来任意のバルーン拡張型ステントを使用することが可能であり、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ血管形成術、前立腺治療、並びにＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテルに使用される型のステントが包含される。ステント形成材料として好適なものは、シートメタル形状の生体適合性ステンレス鋼、管構成ワイヤ又はニチノールである。ステントとして好適なものは、１９９６年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６０３０７２Ａ１号に記載されており、その内容はここに引用例として包含される。このようなステントは全て、当該分野において広く知られており、更なる一般例が、Ｌａｕらによる米国特許第５，５０７，７６８号、Ｋｌｅｍｍらによる米国特許第５，４５８，６１５号、Ｓｈｅｉｂａｎによる米国特許第５，２２６，８８９号、Ｉｍｂｅｒｔによる米国特許第４，８７５，４８０号、Ｗａｌｌｓｔｅｎらによる米国特許第４，８４８，３４３号、並びにＰａｌｍａｚによる米国特許第４，７３３，６６５号に記載されている。図２２及び２３に示される如く、ステント１８は、バルーン１１４、その下の膨張可能な管要素１１６及びカテーテル遠位端上に配置される。ステント１１８の長さＬ−Ｓは図示の如く管要素１１６の長さＬ−Ｔとほぼ等しいか、前記長さＬ−Ｔより若干短いものであり、管要素１１６とほぼ同様に拡張するように装置１１０に配置される。ここで、ステント１１８は図２２に示される如く、搬送径Ｄ１、例えば約０．０３５乃至０．０４５インチに巻縮されている。
既に説明した通り、ステント１１８がカテーテルの非拡張状態バルーン１１４及びその下の膨張可能な管要素１１６からなる全体的輪郭と緊密に合致するように十分慎重且つ堅固に巻縮を行なっても、ステント１１８のある程度の「リコイル」、あるいは、ステント１１８が所望の仮最小巻縮径から若干開口しようとする傾向がある。ステント１１８を装置１１０上に完全に巻縮させて得られる実最小径を、ステント１１８搬送径Ｄ１と称する。装置１１０上への巻縮時にステント１１８が若干開口又はリコイルする傾向は、「リコイルクリンピング（巻縮反動）」と称されてきた。図２２において、膨張可能な管要素１１６は図示の如く、巻縮されたステント１１８と、カテーテル、非拡張状態バルーン１１４及びその下の膨張可能な管要素１１６との間の、リコイルクリンピングに起因するあらゆる弛みや緩みを補整するにほぼ十分な径まで膨張されている。
図２３は、バルーン１１４が完全な拡張状態まで流体により膨張した状態にある、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１１０を示す側断面図である。バルーン１１４が流体により膨張する結果、ステントが内設される血管の管壁を拡張するようにステント１１８もその拡張径Ｄ２まで完全に拡張するものである。
管要素１１６は、図２２及び２３で示される態様に関して説明及び例示された円筒形状とは異なる形状に構成されてもよい。更に、管要素は一以上の独立した膨張可能な袋から構成されてもよい。例えば、図２４に示される如く、総括的に符号１３０で示される新規なステント搬送及び拡張装置における管要素は、三つの独立した膨張可能な袋１３６、１３８、１４０として構成することが可能である。袋１３６、１３８、１４０はそれら各々の膨張管１３７、１３９、１４１を介して各々独立に膨張可能なものであり、袋１３６、１３８、１４０各々は、異なる程度に膨張可能なものである。図２５乃至２７に示される如く、管はシャフト１３２の壁に内設される。図２４に係るステント搬送及び拡張装置１３０もまた、内シャフト１３２及び外シャフト１３５を有するカテーテル、膨張管１３９と円錐端部１４４とを具備するバルーン１３４、並びにステント１４２からなる。図２２及び２３に関して既に説明した通り、ステント１４２は、カテーテルにおける非拡張状態のバルーン１３４及びその下の膨張可能な袋１３６、１３８、１４０からなる全体的輪郭と緊密に合致するように巻縮される。十分慎重且つ堅固に巻縮を行なっても、ステント１４２のある程度の「リコイル」、あるいは、ステント１４２が所望の仮最小径から若干開口しようとする傾向がある。図２４において、第一袋１３６及び第三袋１４０は、第二袋１３８よりも若干大きな径まで膨張している。既に説明した通り、袋１３６、１３８、１４０がこのような形状に膨張することにより、ステント１４２と、カテーテル、非拡張状態バルーン１３４及びその下の膨張可能な袋１３６、１３８、１４０との間の、リコイルクリンピングに起因する如何なる弛み又は緩みもほぼ完全に補整される。袋１３６、１３８、１４０が図２４に示される形状に一旦膨張すると、ステント１４２は確実に固定されて、装置１３０に対する軸方向の動きが抑制される。ステント１４２の遠位端１４６及び近位端１４８は、その取扱い中に起こりうる脈管壁との不当な接触から保護されており、その結果、脈管壁を擦過傷から保護する効果が高まり、ステント１４２の両端１４６、１４８を変形から保護する効果も高まる。更に、ステント１４２は、袋１３８と同様に、袋１４０及び袋１３６に見合う長さに構成される。
図２２及び２３に示されるような、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１１０の使用方法を以下に記載する。装置１１０は、既に記載の通りに構成される。ステント１１８は、バルーン１１４、膨張可能な管要素１１６及びカテーテル上に、搬送径Ｄ１となるまで圧縮又は巻縮される。この巻縮作業は、手又はこの目的のために医師若しくは製造者により特別に設計された工具を利用してなされる。巻縮位置において、リコイルクリンピングに起因する弛みや緩みは別として、ステントは、バルーン１１４、膨張可能な管要素１１６及びカテーテルからなる全体的輪郭と緊密に合致する。管要素１１６は、リコイルクリンピングに起因する前記弛みや緩みの補整に必要な程度まで流体により膨張する。管要素１１６を必要程度まで膨張するに必要とされる圧力は、固定用圧力とも称され、即ち、ステントを適位に固定するために必要な力又は圧力を意味する。管要素１１６は、リコイルクリンピングを補整するために必要な寸法を超えない程度に十分に拡張されるように設計及び製造されるので、ステント１１２がより大きな径へ拡張又は開口開始する可能性が完全に排除される。従って、搬送中のステント１１２がカテーテル上の適位から移動する危険や、体内脈管内においてカテーテルから分離する危険が排除される。カテーテルの遠位端は標準的な手法により、対象とする体内脈管内の拡張部位まで搬送される。ここで、ステント１１２は、医師により所望の場所へ定置され、バルーン１１４は標準的な手法によりステント１２１をその拡張径Ｄ２まで拡張させるように流体により膨張する。ステント１１２の拡張に続いて、バルーン１１４は、場合により管要素１１６と共に収縮し、装置１１０が近位方向へ引き戻され、体内から抜出される。術法により必要が生じた場合は、体内への挿入部位は適宜閉鎖される。
図２４に示されるような、本発明に係るステント搬送及び拡張装置１３０の使用方法を同様に説明する。装置１３０は上記の如く構成される。リコイルクリンピングに起因する若干の緩みや弛みは別として、ステント１４２は、バルーン１３４、膨張可能な袋１３６、１３８、１４０及びカテーテルからなる全体的輪郭と緊密に合致するように圧縮又は巻縮される。袋１３６、１３８、１４０は、独立した流体膨張管（非図示）を介して図２４に示される断面形状まで各々流体膨張して、前記緩みや弛みを補整し、ステント１４２を前記適位に固定するための固定用圧力を提供する。また、袋１３６、１３８、１４０が全体としてこのような形状を採ることにより、搬送中のステント１４２が軸方向の転位を防止されて適位に配置される。カテーテルは標準的な手法により対象となる体内脈管における拡張位置まで搬送される。ここで、ステント１４２は医師により好適な位置に定置され、バルーン１３４はステント１４２を拡張及び展開するために、標準的な手法により流体膨張する。ステント１４２の拡張後、、バルーン１３４は、場合により袋１３６、１３８、１４０と共に収縮し、装置１１０が近位方向に引き戻され、体内から抜出される。術法により必要が生じた場合は、体内への挿入部位は適宜閉鎖される。
本発明においては、管要素を膨張させることにより、膨張する管要素と、バルーン壁と、搬送径まで巻縮縮径されたステントの内径との間における摩擦力が最適化されてステント固定力が最大化される。膨張可能な管要素は、拡張型バルーン下の固体シースよりも柔軟性が高く、そのため装置全体の柔軟性も向上する。本発明は、ステントをバルーン及びその下のカテーテルに予め巻縮させて使用する装置において、ステントが予め巻縮された装置の貯蔵寿命を向上させる点に特に利点を有する。本発明に関して記載される特徴及び原理は、フィクスドワイヤ型、オーバーザワイヤ型及びシングルオペレータエクスチェンジ型の装置との併用にも好適である。
図２８乃至３７には、固定装置に係る更に別の態様が示されている。図２８及び２９は、総括的に符号２１０で示される膨張拡張型ステント搬送及び拡張装置を示す側断面図である。装置２１０は、同軸型の内シャフト２１２及び外シャフト２１３、並びに随意に後退可能な搬送シャフト２１１（図２９においては後退した状態が示されている）からなるカテーテル（一般にはガイドカテーテルと称される）、膨張拡張型バルーン２１４、波形又は畝形ステント固定装置２１６、任意マーカー帯２１７並びに膨張拡張型ステント２１８を含んでなる。任意の従来型のカテーテルを使用することが可能であり、例えば、ＰＴＡ又はＰＣＴＡ血管形成術及び前立腺治療に一般に使用される型のカテーテル、並びにＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテル等を挙げることができる。しかしながら、図示のような同軸型のものが最も好適である。図示の特定カテーテル２１２及び２１３は、生体適合性且つ親水性の適合材料から構成され、例えば潤滑性ポリイミド又はポリエチレン等を挙げることができる。カテーテル２１２及び２１３を構成する好適な他材料としては、ナイロン、ウレタン、並びにシリコーン及び／又は親水性被膜のような被膜と適合するポリプロピレン材料が包含される。親水性適合材料に加えて、任意の生体適合性材料を使用することが可能である。例えば、ポリエチレン又はポリプロピレンを親水性材料で被覆して親水性適合材料とすることが可能である。本発明において好適に使用されるカテーテルとしては、本発明の譲受人であるミネソタ州メープルグローヴ市所在のサイメッドライフシステムズ社（ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ）から市販されている、バンディット（ＢＡＮＤＩＴ；商標）、コブラ（ＣＯＢＲＡ；商標）、ヴィヴァ（ＶＩＶＡ；商標）、ヴィヴァプリモ（ＶＩＶＡ ＰＲＩＭＯ；商標）、マクサム（ＭＡＸＸＵＭ；商標）、マクサムエナジー（ＭＡＸＸＵＭ ＥＮＥＲＧＹ；商標）及びレンジャー（ＲＡＮＧＥＲ；商標）等、多数のカテーテルが包含される。
固定装置２１６は、外バルーン２１４の遠位端と近位端との間に包囲されるように自身の遠位端及び／又は近位端において内シャフト２１２に固定される。従来公知の方法に従って、バルーン２１４の長さＬ−Ｂは、バルーン２１４の円錐端部２２０を除く主要部の長さとして定義される。図２９に示される如く、バルーン２１４の主要部は、その拡張又は膨張時において、概ね円筒形となる。固定装置、即ち、管要素１６は図示の如く端部２２１、２２２を有している。本発明によれば、端部２２０、２２２はいずれも、相対的円錐形状、相対的鉛直形状、相対的平坦形状又は当業者にとって公知の他の形状を採りうる。管要素２１６の好適な長さＬ−Ｔは、図２８及び２９に示される如くバルーン２１４の長さＬ−Ｂとほぼ等しく、ステント２１８の長さＬ−Ｓとほぼ等しい。しかしながら、本発明によれば、ステント２１８を装置２１０の適位に維持するような優れた固定状態及び保護表面を提供し、装着及び巻縮時のバルーン材料を保護するために、ステント２１８は、その下の管要素２１６によって、管要素２１６としての上記目的を達成するに十分な長さにわたって担持される必要がある。管要素２１６がステント２１８よりも若干短い構成も本発明の範囲内であり、例えばステント２１８の遠位端２１９が管要素２１６の遠位端２１（非図示）よりも遠位方向に伸展することにより、ステント１８の遠位端１９が管要素２１６の遠位端２２１を覆って巻縮されて、体内脈管内で操作中のステント２１８遠位端が、引っ掛りや、裂開又は拡径しようとする傾向から保護される。既に説明した通り、管要素２１６は、ステント２１８のリコイルクリンピングを補整し、ステント２１８の搬送径と緊密に合致する（あるいは幾分圧迫する）に必要十分な柔軟性及び容積を持つように、介在する非膨張状態のバルーン２１４の厚さを考慮して設計及び製造される。典型的に、管要素２１６は、一様な波形の畝を有するが、その変型として管沿いに断続的に畝を設けることも可能である。
バルーン及び巻縮されたステントが管要素の波形と緊密に合致することにより、より確実な固定が実現されるが、この形状は図示されていない。
管要素２１６は、熱可塑性材料、好ましくはサーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標）、ピーバックス（Ｐｅｂａｘ）及びウレタン等の低モジュラスポリマーカーらなる。ポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ナイロン、ポリエステル及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等からなる装置は、型又はコイル内で、ブロー成形により製造される。管要素は比較的薄壁に押出し成形され、次いで型、コイル又は畝若しくは波形を形成する他の賦形具内でブロー成形される。
本発明に使用されるバルーン２１４は、カテーテル搬送用の任意の従来型バルーンであってよく、例えば、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ術に一般に使用される型のバルーンを挙げることができる。典型的に、バルーン２１４はその遠位端で、カテーテル遠位端付近の内シャフト２１２に固定され、バルーン近位端で外シャフト２１３の遠位端付近の内シャフト２１２に固定される。バルーン２１４は、膨張管２２３、即ち、カテーテルの内シャフト２１３とそれと同軸な外シャフト２１３との間の間隙を介して膨張させることができる。バルーン２１４の遠位端及び近位端は、図２８及び２９に示される如く、各々、管要素２１６の遠位端及び近位端の外側に位置しており、その長さＬ−Ｂは、管要素２１６長さＬ−Ｔとほぼ等しい。図２８及び２９で図示され、且つ既に説明された管要素２１６と係合して、バルーン２１４はその拡張時、ステント２１８が挿入されて拡張される体内脈管とほぼ等しい径まで膨張可能なものである。バルーン２１４は、伸展性又は非伸展性材料からなり、例えばポリエチレン又は他の標準的なバルーン形成材料を使用することができる。伸展性材料としては、比較的柔軟若しくは可撓な低圧ポリマー材料が包含され、例えば熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの各種コポリマー及びブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリビニルクロライド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、並びにポリエーテルポリアミドコポリマーを挙げることができる。好適材料として、デュポン社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．；デラウェア州ウィルミントン市所在）から、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ；商標）イオノマーの商品名で市販されているポリオレフィンコポリマー材料、並びにピーバックス（ＰＥＢＡＸ；商標）の商品名で市販されているポリエーテルブロックアミドを挙げることができる。非伸展性材料としては、比較的硬質剛直な高圧ポリマー材料が包含され、例えば熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリエチレンテレフタレート（通常はＰＥＴと称される）、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレン並びに硬質ポリウレタン、又は上記化合物の組み合わせを挙げることができる。典型的に、バルーン２１４の壁厚は例えば約０．０００７乃至０．００４インチである。
本発明に使用されるステントは、任意の従来型バルーン拡張型ステントであってよく、ＰＴＡ及びＰＴＣＡ血管形成術、前立腺治療、並びにＴＴＳ内視鏡胃腸用カテーテルに使用される型のステントが包含される。好適なステント形成材料としては、シートメタル形状の生体適合性ステンレス鋼、管構成ワイヤ又はニチノールがある。好適なステントが１９９６年２月８日公開のＰＣＴ出願第９６０３０７２Ａ１号に記載されており、この内容はここで引用例として包含される。上記全ステントは当該分野において広く知られており、更なる一般例がＬａｕらによる米国特許第５，５０７，７６８号、Ｋｌｅｍｍらによる米国特許第５，４５８，６１５号、Ｓｈｅｉｂａｎによる米国特許第５，２２６，８８９号、Ｉｍｂｅｒｔによる米国特許第４，８７５，４８０号、Ｗａｌｌｓｔｅｎらによる米国特許第４，８４８，３４３号、並びにＰａｌｍａｚによる米国特許第４，７３３，６６５号に記載されている。図２８及び２９に示される如く、ステント２１８は、カテーテル遠位端にある管要素２１６周上に位置するバルーン１１４周上に装着される。ステント２１８の長さＬ−Ｓは図示の如く管要素２１６の長さＬ−Ｔとほぼ等しいか、前記長さＬ−Ｔより若干短いものであり、管要素２１６とほぼ同様に拡張するように装置２１０に配置される。この位置において、ステント２１８は図２８に示される如く、搬送径Ｄ１、例えば約０．０３５乃至０．０４５インチまで巻縮される。
既に説明した通り、ステント２１８がカテーテルの非拡張状態バルーン２１４及びその下の管要素２１６からなる全体的輪郭と緊密に合致するように十分慎重且つ堅固に巻縮を行なっても、ステント２１８のある程度の「リコイル」、あるいは、ステント２１８が所望の仮最小巻縮径から若干開口しようとする傾向が存在する。ステント２１８を装置２１０上に完全に巻縮させて得られる実最小径を、ステント２１８搬送径Ｄ１と称する。装置２１０上への巻縮時にステント２１８が若干開口又はリコイルしょうとする傾向は、「リコイルクリンピング（巻縮反動）」と称されてきた。図２８において、管要素２１６は図示の如く、巻縮されたステント２１８と、カテーテル、非拡張状態バルーン２１４及びその下の管要素２１６との間の、リコイルクリンピングに起因するあらゆる弛み又は緩みを補整するにほぼ十分な径まで膨張している。
図２９は、バルーン２１４が完全な拡張状態まで流体により膨張した状態にある、本発明に係るステント搬送及び拡張装置２１０を示す側断面図である。バルーン２１４が流体により膨張した結果、ステント２１８も、ステントが内設される血管の管壁を拡張する拡張径Ｄ２まで完全に拡張している。
図３０は、管要素２１６の好適形状を示したものである。管要素は多数の畝２３０を有しており、波形又はアコーディオン状に形成される。管要素２１６の両端２２２及び２２１は、接着剤が塗布される平坦表面を提供して、内シャフト２１２に接着されるように、通常は畝が設けられない。好適な接着剤としては、Ｌｏｃｔｉｔｅ４０６１／４０１１のようなシアノアクリレート（ｃｙａｎｏｃｒｙｌａｔｅｓ）、又はＨ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ３５０７／３５０６のようなウレタンが包含される。また、管要素は内シャフトに熱融着されてもよい。畝の波形及び間隔を変更することも可能である。
図３１乃至３３に示される如く、管要素２１６は、他の態様において、異なる形状に構成することも可能である。管要素２１６は、複数の波形管（図３１）、単一小片（図３２）、又は、管が二箇所以上で内シャフト２１２に接着されてなる複数の畝部に分割された単一管（図３３）として構成することも可能である。
図３１には、二つの管要素２１６ａ、２１６ｂが示されている。どちらの管要素も接着点２３２において内シャフト２１２に接着している。図３２には、より小さな管要素２１６からなり、接着点２３２において内シャフト２１２に接着されてなる態様が示されている。図３３には、一の管要素２１６からなり、畝中断部２３４において内シャフト２１２と接着してなる態様が示されている。
図３４及び３５には、ステントがバルーン上に巻縮される際に、バルーン２１４内側に与える固定用圧力を増大させて付随的に発生するリコイルを補整するように、管要素が膨張可能に構成されてなる他の態様が示されている。ステント２１８がバルーン２１４上へ完全に巻縮されるとき、管要素２１６の完全拡張径はバルーン２１４の内径を若干上回る程度に留められるべきである。
図３４において、膨張用流体は、加圧下のガイドワイヤルーメン２１２を介して、該ガイドワイヤルーメン２１２の近位端又は遠位端から好ましくは注射器を使用して供給され、内部カテーテル２１２内の一方弁２４７（好ましくは耐圧約４ａｔｍ）を介して管要素２１６に充填される。
図３５において、管要素２１６は、ガイドワイヤルーメン２４０沿いにカテーテル近位端から延設された補助ルーメンを介して膨張される。前記補助ルーメンはバルーン膨張用に付設されるあらゆる膨張ルーメンと概ね同様である。
図３６に示される別態様においては、ステントの裂開を防止し、バルーン上に固定するために、ステント端部上に伸展してなるソックス又はスリーブ２５１が設けられている。このようなスリーブは、１９９６年８月２３日出願の米国特許出願第０８／７０２，１４９号及び１９９６年８月２３日出願の同０８／７０１，９７９号に記載されており、これら特許出願の全内容はここに包含される。
図３７に示される如く更に別の態様において、管要素２１６は内シャフト２１２沿い軸方向に摺動可能なものであり、牽引ワイヤ２５０と接合してなる。この構成において、バルーン膨張完了後、カテーテルを抜出する際、バルーン２１４の断面を縮径させるために、管要素は外シャフト２１３内に格納される。管要素は、この態様においては内シャフト２１２と接着していないので、適位に保持されるように内シャフトと十分きつく、但し、牽引ワイヤ２５０により格納位置へ牽引されうる程度に係合している必要がある。
図１及び２に示される本発明に係るステント搬送及び拡張装置２１０の使用方法を以下に説明する。装置２１０は、既に説明した通り構成される。ステント２１８はバルーン２１４、管要素２１６及びカテーテル上で搬送径Ｄ１まで圧縮又は巻縮される。この巻縮作業は手又は医師若しくは製造者によりこの目的のために特に設計された工具を利用してなされる。この巻縮位置において、リコイルクリンピングによる若干の緩みや弛みは別として、ステント２１８は、バルーン２１４、管要素２１６及びカテーテルからなる全体的輪郭と緊密に合致する。管要素２１６は、巻縮時に若干圧下し、リコイルクリンピングに起因する緩みや弛み孔を十分補整する程度に復元して、ステントを固定するに十分な柔軟性を有している。その結果、ステントはその搬送時にカテーテル上の適位から移動することなく、体内脈管内においてカテーテルから分離することもない。カテーテルの遠位端は標準的な手法により対象となる体内脈管内の拡張部位まで搬送される。ここで、ステント２１８は、医師により所定の位置に定置され、バルーン２１４はステント２１８をその拡張径Ｄ２まで拡張させるように標準的な手法で流体により膨張する。拡張の間、ステント２１８は、体内脈管を充填するように拡張する。ステント２１８の拡張後、バルーン２１４が収縮し、装置が近位方向に引き戻され、体内から抜出される。術法により必要が生じた場合は、体内への挿入部位は適宜閉塞される。
本発明により提供される管要素は、管要素と、バルーン壁と、搬送径まで巻縮縮径された状態のステントの内径との間の摩擦力を増大させることにより、ステント固定力を増大させるものである。管要素は、拡張型バルーン下の固体シースよりも柔軟性が高く、従って装置全体もより大きな柔軟性を有する。本発明は、ステントがバルーン及びその下のカテーテルに予め巻縮されて使用される装置において、ステントを予め巻縮させた装置の貯蔵寿命を延長させる点に特に利点を有するものである。また、管要素は、バルーン材料と、内シャフト上に取着されるあらゆるもの、例えばマーカー帯２１７との間の緩衝材として機能し、巻縮時のバルーン材料を保護するものである。本発明に関して記載された特徴及び原理は、フィクスドワイヤ型、オーバーザワイヤ型及びシングルオペレータエクスチェンジ型の装置との併用にも好適である。
図３８乃至４６には、固定装置に係る他の態様が示されている。図３８には、総括的に符号３１０で示されるステント搬送及び拡張装置が示されている。カテーテル３１２は、カテーテル遠位端部３１６に装着されたカラー３１４を有してなる。非膨張状態のバルーン３１８は、カテーテル３１２上にカラー３１４を覆うように同軸に装着されている。非拡張状態のステント３２０は、バルーン３１８上に、カラー３１４と隣接するがカラーを覆わないように同軸に装着されている。カップ３２２はステント近位端部３２４上に同軸に重なっている。カップ３２２は、ステント３２０上で過度に拡張されるので、カップ３２２のリコイルにより、ステント３２０が適位に固定され、装置３１０が体内脈管内の拡張部位まで搬送される際に、ステントが装置３１０から遠位方向又は近位方向へずれる可能性が排除される。また、カップ３２２はステント近位端３２４を、誤操作による解剖学的構造との掛合（引っ掛かり）、あるいは体内での操作時又は装着時その他取扱い時における他の事故から保護するものである。ステントの両端は軸方向に突出していてもよく、その場合も、ステント２０は、装置３１０上に縮径状態で保持され、取扱い中、ステント３２０構造の完全性を維持するように保護されるべきものである。カラー３１４は、ステント３２０に重ならずに、ステント遠位端３２６に隣接するものである。ステント３２０に重なるカップ３２２配置、並びに、カラー３１４と密着させてステント３２０を収容するカップ３２２配置は、カテーテル１２上でステント３２０を軸方向及び半径方向に関して適位に維持する固定力を増大させるものである。図４０は図３８と類似しており、カテーテル遠位端３１６において非膨張状態バルーン３１８の下にあるバルジ２８を図示している。
本発明の搬送機構においては各種任意の公知ステントを使用することが可能であり、自己拡張後にバルーンによりステントの放出開始及び／又は最終的なステント据付が行われる、一部バルーン拡張型の自己拡張型ステントであっても使用することが可能である。しかしながら、通常のバルーン拡張型ステントが好適であり、そのようなステントは既に説明されている。
図３９には、総括的に符号３３０で示される他のステント搬送及び拡張装置が示されている。カテーテル３３２は、カテーテル上に装着リング３３４として同軸に設けられたカラーを有している。非膨張状態バルーン３３８は、カテーテル３３２上に、装着リング３３４を覆うように同軸に設けられている。非拡張状態ステント３４０は、装着リング３４を覆うバルーン３３８上に同軸に装着されている。カップ３４２はステントの近位端部３４４に重なり、ステントを装着部位に固定し、装置３３０が体内脈管内の拡張部位まで搬送される際に、ステントが装置３３０から遠位方向又は近位方向にずれる可能性を排除するものである。また、カップ３４２は、体内での取扱い時にステント４０近位端を、誤操作による解剖学的構造との掛合（引っ掛かり）から保護するものである。ステント３４０に重なるカップ３４２配置並びに図３８と比較して装着リング３３４寄りのカップ配置は、ステント３４０をカテーテル上に軸方向及び半径方向に関して適位に維持する固定力を増大させるものである。装着リング３３４とカップ３４２との距離が狭まったことにより、ステントが装着位置により確実に固定され、カップとリングとの間で確実にインターロックされる。装着リング３４４と共に使用される場合、カップ３４２は、ステント近位部３４４の開口、即ち、拡径をも防ぎ、ステント３４０を装着リング３３４上に維持固定する。カップは必ずしもエラストマーである必要はなく、ステント３４０の拡張を防ぐに十分硬質なものであってよい。
ステント拡張時、図３８乃至４０に係るバルーン３１８、２２８が膨張した後、カップ３２２、３４２はステント３２０、３４０を解放する。例えば、カップ３２２、３４２は、図４１に示される如く半径方向外向きにフレア状に広がるか、図４２に示される如くステント３２０、３４０から軸方向に遠ざかるように回転するか、図４３及び４４に示される如く、ステント３２０、３４０から軸方向に遠ざかるように摺動する構成とすることができる。また、前出のＳａｖｉｎによる特許に記載されるように、バルーン膨張時に裂ける恐れのある軸上の脆弱領域にカップを設けることも可能である。
図４１には、バルーン３１８が膨張し、ステント３２０が拡張し、カップ３２２端部がフレア状に広がりステント３２０が解放された状態にある、図３８及び３６と同様に総括的に符号３１０で示される装置が図示されている。既に説明されたように、カップはエラストマー又は硬質材料とすることができる。寸法Ｌが十分短く、且つ、カップ３２２材料が十分な弾性を有することにより、バルーン３１８が膨張し、ステント３２０が拡張留置される際に、カップ３２２がフレア状に広がり、ステント３２０を解放する状態となる。
図４２には、バルーン３１８が膨張し、ステント３２０が拡張し、カップ３２２端部が近位方向に回転してステント３２０が解放された状態にある、図３８及び３６と同様に総括的に符号３１０で示される装置が図示されている。既に説明した通り、カップ３２２は回転が容易となるようにエラストマーとすることができる。また、カップはアコーディオン状若しくはひだ状に収縮してステントを放出する構成とすることができる。
図４３及び４４には、総括的に符号３５０で示される更に別のステント搬送及び拡張装置が図示されている。カテーテル３５２は、カテーテル遠位端３５６においてカテーテル３５２と一体に設けられた同軸カラー３５４を有している。バルーン３５８はカテーテル３５２上に、カラー３５４を覆うように同軸に設けられている。図４３において、バルーン３５８はカテーテル３５２上に、カラー３５４を覆うように同軸に設けられている。図４３において、バルーン３５８は図示の如く、非膨張状態にあり、非拡張状態のステント３６０がバルーン３５８上にカラー３５４と隣接するように装着され、スリーブ３６２として構成された円筒形カップがステントの近位端部３６４上に重なっている。図４４には、図４３に係る装置３５０において、バルーン３５８が膨張し、ステント３６０が解放され拡張した状態が示されている。スリーブ３６２は、バルーン３５８及びステント３６０が拡張する際、スリーブ構成部分３６６が近位方向に収縮又は移動してステント３６０を解放するように設計、製造される。膨張時にバルーン３５８の円錐（バルーン３５８の傾斜端部）角が増大して、スリーブ３６２がステント３６０から軸方向に遠ざかるように押し出される。この状態はスリーブ３６２に予めアコーディオン状のひだ３６８を設けることにより実現される。また、スリーブ３６２は、ステント３６０を拘束する部分（即ち、隣接又は重なり部分）が、ステント３６０から軸方向に離れたスリーブ３６２部分よりも肉圧又は剛直となるように構成されてもよい。前記機能を提供するために使用される材料としては、例えば、シリコーン、ウレタン、他のエラストマー等を挙げることができる。また、摺動移動可能にカテーテル上に担持された硬質スリーブを使用することも可能である。スリーブはステントの近位端及び遠位端に設けることができる。
図４５には、総括的に符号３７０で示される更に別のステント搬送及び拡張装置が図示されている。カテーテル３７２は、カテーテル３７２と一体に形成され、カテーテルの遠位端において互いに離れて位置する二つのカラー３７４を有している。バルーン３７８はカテーテル３７２上に、カラー３７４を覆うように同軸に装着されている。バルーン３７８は図示の如く非膨張状態にあり、非拡張状態のステント３８０がバルーン３７８上に二つのカラー３７４と隣接するように装着されている。図示の如く、二つのカラー３７４間の距離は、バルーン３７８及びその下のカテーテル３７２周囲に完全収縮した状態にあるステント３８０と緊密に合致するように選定される。カップ３８２はステント近位端部３８４及びその下の近位側カラー３７４に重なっている。バルーン３７８膨張時、カップ３８２は図４１乃至４４に関して既に説明された態様に展開する。
図４６には、総括的に符号３９０で示される更に別のステント搬送及び拡張装置が図示されている。非膨張状態のバルーン３９８は図示の如く、カテーテルの遠位端部においてカテーテル３９２上に同軸に装着されている。非拡張状態のステント４００はバルーン３９８上に同軸に装着されている。一対のカップ４０２がステント４００両端に重なっている。装着円筒４０４はカテーテルシャフト３９２に担持されている。
図面は、全ての前出態様において使用可能なステント両端のカップ構成を示すものでもある。
本発明の各種態様において使用されるカップ又はスリーブは、ステントの一端又は両端を収容するエラストマー又は硬質材料からなる。本発明の好適態様において、カップはバルーン下に配置される一又は複数のステントカラーと共に使用される。カラーは、リングとして、ステントに隣接して、あるいはステント及び介在バルーンの下側に配置されるか、円筒体として、ステント及び介在バルーンのほぼ全長にわたってその下に配置される。本発明によるステント拘束は、ステントが予め装着される搬送機構において特に、より確実なステント固定を実現するものである。本発明の各種態様において例示されたカップ及びスリーブは、接着剤又は熱融着によりカテーテルに固定されうるものであり、あるいは、摺動型のカップ又はスリーブとして構成されてもよい。カップがカテーテル上を随意に摺動する場合、カップはステントと摩擦嵌合するように、常にカラー上で使用される必要がある。
本発明による装置を使用してステントを搬送及び拡張する方法を以下に記載する。カテーテルとしては、図３８乃至４０並びに４３及び４５に関して既に説明されたものを使用する。少なくとも一のカラーをカテーテル遠位端に同軸に付設する。既に記載の通り、カラーは独立要素としてカテーテルに固定されるものであってもよく、カテーテルと共に単一要素として一体に形成されるものであってもよい。カラーはステント端部と隣接するように配置することができる。カラーは例えば装着リングであり、ステント又はその下のバルーンの下に配置することも可能である。カラーは、ステント及びその下のバルーンとほぼ同じ長さを有する円筒体であってもよい。流体拡張型バルーンをカテーテル遠位端のカラー上に同軸に装着する。ステントとしては、縮径状態から拡径状態へ膨張により拡大するものを使用する。縮径した状態のステントをバルーン上に装着するが、このとき少なくともステント端部がバルーン上に重なるようにする。カップとしては、第一端部及び第二端部を有するものを使用する。カップは拡張形状及び収縮形状を採りうるものである。拡張状態のカップをカテーテルの遠位端部へ同軸に装着するが、このときカップの第一端部がステント端部を拘束するようにする。カップの第一端部は、ステント端部に重なるか、ステント端部とは重ならないカラーに対してステントを密着嵌合させることにより、ステント端部を拘束するものである。次いで、カップをカテーテル及びステント端部周囲に収縮させて、ステントをカテーテルに固定する。カップ及びカラーは協力してステントをカテーテル上に縮径状態で保持するものである。次いで、医師の操作により、それ自体公知の方法で体内脈管を介して予定の拡張部位まで装置を挿入する。外科医は、それ自体公知の方法によって装置が拡張部位に到達したか否かを知ることができる。例えば、装置のステント端部に放射線不透性マーカー帯を付設することも可能であり、あるいは、カップ若しくはカラー又はその両方を放射線不透性材料で構成することも可能ある。ステントが所望部位に正確に配置されたことを外科医が確認した後、ステントをその拡張状態まで拡張させるためにバルーンを膨張させる。バルーン膨張によりステントが拡張し、ステントが一又は複数のカップから解放される。既に説明した通り、一又は複数のカップの構造及び材料に応じて、カップは多様な方法で展開してステントを解放する。例えば、バルーンの円錐角の増大に追従して、カップはフレア状に広がるか半径方向に拡張する。あるいは、カップはステントから軸方向に遠ざかるように回転する。ステントから軸方向に遠ざかるカップ構成部は、例えばアコーディオン状に収縮するものである。あるいは、カップは軸方向に摺動する。カップは例えばアコーディオン状又は座屈収縮するものである。カップをカテーテルに固定せず、カテーテル上を随意摺動する構成とする場合、カップはステントから軸方向に遠ざかる方向に摺動する。ステント定置後、公知の方法によりバルーンを収縮させ、装置を体内脈管から近位方向に引き戻す。装置の挿入及び抜出用に切開された個所を適宜閉鎖する。
図４７乃至５６には、固定装置に係る他の態様が示されている。図４７及び４８を参照すると、総括的に符号４１０で示されるステント搬送装置は、総括的に符号４１６で示される遠位端にバルーン４１４を具備してなるバルーンカテーテル４１２を構成要素としている。図４７には、カテーテルの近位端部４１２ａ及び遠位端部４１２ｂが拡大されて図示されている。図４８には、遠位端部４１６が更に拡大されて図示されている。図示のカテーテル４１２は、オーバーザワイヤカテーテルとして知られている型のものである。しかしながら、他の型のカテーテルを使用することも可能であり、例えば、ラピッドエクスチェンジ／シングルオペレータエクスチェンジ型並びにフィクスドワイヤ型のカテーテルを使用することも可能である。バルーン４１４はカテーテル４１２上に標準的手法により固定される。図４７及び４８において、バルーンは収縮状態で図示されている。ステント４１８はバルーン周囲に巻縮されてバルーンに固定されている。ステントは、バルーンが公知の方法により拡張されるとき、拡径するものである。即ち、ステントは脈管内に配置され、バルーンが拡張することによりカテーテルから解放される。次いで、バルーンが収縮した後、バルーン及びカテーテルが抜出され、ステントが所定部位に留置される。
当該分野において公知の通り、バルーン両端は接着剤４２０及び４２２によって、各々カテーテルの外部要素４２４及びカテーテルの内部要素４２６と、図示される態様で接着されてもよく、あるいは、当該分野において公知の通り、バルーンは前記外部要素と一体に形成されてもよい。カテーテルのバルーンは、図示の如くカテーテルシャフトに包含されるルーメン４２８から延びてバルーン内に通じる膨張ポートを介して流体（気体又は液体）によって、あるいは、カテーテルの形状に応じて他の公知手法によって、膨張するものである。バルーン膨張及びカテーテルの具体的全体構成についての詳細及び機構は、状況に応じて採用される特定形状に応じて変化するものであり、そのこと自体が当該分野において公知である。本発明は、あらゆる変型を採りうるものである。
本発明においては、バルーン拡張型であれば如何なるステントであっても使用することができる。プラスチック及び金属ステント等、多くのものが当該分野において知られている。そのうちの幾つかは更に広く知られており、例えば、米国特許第４，７３５，６６５号に記載のステンレス鋼ステント、米国特許第４，９５０，２２７号に記載のワイヤステント、欧州特許出願ＥＰ０７０７８３７Ａ１及び米国特許第５，４４５，６４６号に記載の他の金属ステント等がある。これら特許の全てはここに包含される。また、形状記憶金属ステントを使用することも可能である。既に記載の通り、ＰＣＴ出願９６０３０９２Ａ１号に係るステントが特に好適である。
バルーンの長さを２０ｍｍとするとき、ステントの長さは典型的に約１６ｍｍである。しかしながら、上記寸法は例示のみを目的とする単なる代表例であり、限定的意味を持つものではない。ステントは拡張型カテーテルのバルーン部分に配置され、手又はプライヤ等の工具によりバルーン上に慎重に巻縮されて、図４７及び４８に示される如く装着されて搬送に供される。ステント巻縮は製造者又は医師いずれかによってなされる。
本発明の一態様においては、図４７及び４８に図示の如く、ステントを支持及び保持し、更に巻縮及び搬送時に該ステントを固定するために、シャフトの径を拡径することによりクッション及び／又は支持体として機能する装着支持体が、バルーン４１４内部に包含されてなる。装着支持体は好ましくは、バルーン主要部内に配置される。
図示の態様において、装着支持体４３０はリング様形状であり、ステントが巻縮されるとき、バルーン及びステントを支持する拡張領域又は部分を提供するように内ルーメン４２６上に装着される。また、マーカー帯４３２及び４３４も、図示の如く内部要素４２６上に付設されている。マーカーとしては、例えば金など、放射線不透性材料であれば如何なるものでも使用することができる。装着支持体の形成材料は硬質材料であってよいが、弾性又は変形可能な特性を有する熱可塑性エラストマーであることが好ましく、より好ましくは比較的回復の早いエラストマー材料、例えばシリコーン、好ましくはデュロメーター値の低いシリコーン、又はテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）１０５５Ｄのようなポリウレタンからなる。バルーン上にステントが巻縮されるとき、装着支持体を構成する弾性材料が変形することにより、ステント及びバルーンに半径方向外向きの力がかかり、ステントのリコイルにも拘わらず、ステントとバルーンとの間の摩擦力が増大する。
また、ステントは二つの保持スリーブ４３６及び４３８に押さえられることによっても固定されている。スリーブ４３６及び４３８は、ポリウレタン、好ましくはテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）１０５５Ｄからなり、ウレタン接着剤からなる接着栓４４０及び４４２によりカテーテル４１２上に軸方向に固定されている。接着栓は、脈管内でのカテーテル移動が容易となるように、図示のようにカテーテルに対して傾斜している。スリーブは図示のようにステント４１８の末端部上に重なっている。
シリコーン流体のような潤滑溶液を、バルーン４１４とスリーブ４３６及び４３８との間に塗布して、スリーブからのステント４１８解放を容易にすることも可能である。
搬送中、バルーンカテーテルは患者の脈管構造内を進行し、処置されるべき脈管部にステントが隣接するように該構造内に配置される。バルーンはステントをその拡張径まで拡張させるために膨張する。このとき、バルーンの拡張により、スリーブ末端部がステント上から軸沿いに摺動し、その結果ステント端部がカテーテルから解放される。種々のスリーブ４３６収縮態様が図４９乃至５２に示されている。これら図面には、バルーン４１４が完全に拡張した後、収縮したスリーブ４３６及び４３８形状が図示されている。図面には遠位側のスリーブ４３８のみが描かれている。図４９には、好適な収縮形状が図示されている。収縮をより容易にするために、スリーブはシリコーン被覆されている。スリーブは位置４４０、４４２において、外シャフト４２４及び内シャフト４２６と好適に接着しているが、バルーンウエスト４４まで延長されて接着されていてもよい。スリーブに予め折り目を設けるか、バルーンウエストに重なる位置までスリーブを接着することにより、収縮形状を制御することができる。拡張状態のバルーン４１４及び収縮状態のスリーブ４３６、４３８を図示した図５２には、バルーンに関して４５°の好適円錐角が示されている。ステントが所望の径に達した後、バルーンが収縮し、カテーテルが抜出されて、ステントが所定位置に留置される。
第一部位４４６においては大径４４４を有し、第二部位４５０においては小径４４５を有する階段形状４４３に構成された変形スリーブ４３９形状が図５３に示されている。
図５４乃至５６には、本発明に係る他の態様が示されている。具体的には、装着支持体４３０の数及び位置を変更したものである。これら図面には、内部に装着支持体４３０を伴う非拡張状態のバルーンが示されている。ここで図示される構造は、基本的には図４４８に示される構造と同一であり、装着支持体４３０の数及び位置のみが異なるものである。図５４に係る態様において、リング状装着支持体４３０は単独である。三つのリング状装着支持体４３０を包含する別の類似態様が図５５に示されている。四つのリング状装着支持体４３０を包含する態様が図５６に示されている。
以上、全ての態様例に係る種々の要素及び材料は、所望により他の態様例各々において使用することが可能であることが理解されるべきである。
上記態様例及び開示は説明を目的としたものであって、網羅的なものではない。これら態様例及び説明は、当該分野において通常の技能を有する者に、多くの変型及び代替案を示唆するものである。これら全ての代替案及び変型は添付の請求の範囲内に包含されるものであると思われる。当該分野に習熟している者は、ここで記載された個々の態様と等価な態様を認識しうるものであり、そのような等価な態様もまた、添付の請求の範囲内に包含されるものと思われる。

Claims (15)

1. 近位端及び遠位端及び内シャフト（２６）を有してなるカテーテル（１２）と、
   搬送径から拡張径まで拡張可能なステント（１８）であって、その搬送径においてカテーテル遠位端付近でカテーテル（１２）上に同軸に装着されるように、拡張径から搬送径に縮径されてカテーテル（１２）と合致してなるステント（１８）と、
   ステント（１８）より内軸側にてカテーテル（１２）上に同軸に装着されてなり、流体による圧力を受けてステント（１８）を搬送径から拡張径まで拡張させる拡張可能な膨張手段（１４）であって、同膨張手段（１４）は内シャフト（２６）の遠位部においてカテーテル（１２）と係合されることと、
   前記膨張手段（１４）とは別体として設けられるとともにステント（１８）よりも短く、かつ膨張手段（１４）及びステント（１８）の内部で内シャフト（２６）に対して同軸に装着される少なくとも２つの装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）とを備え、該装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）は、その厚みによって内シャフト（２６）の外径を増大させ、これにより、ステント（１８）が膨張手段（１４）上に巻縮された状態にあっては、装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）と接触する部分において膨張手段（１４）が大径を有するとともに、装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）が膨張手段（１４）及びステント（１８）を内側から支持し、拡張部位まで搬送される間ステント（１８）をカテーテル（１２）上の適位に維持するために搬送径にあるステント（１８）内側に固定用圧力を与える、脈管内で拡張可能なステントを搬送及び拡張する機構又は装着。
2. 少なくとも２つの装着支持体が圧力を受けて弾性的に変形する材料からなる請求項１に記載のステント搬送機構。
3. 前記材料がエラストマー材料である請求項２に記載のステント搬送機構。
4. 前記材料がポリウレタンからなる請求項２に記載のステント搬送機構。
5. ステント（１８）が装着支持体上において巻縮されるものであって、ステント（１８）は装着支持体の間に位置する中央内径を有し、ステント（１８）が装着支持体上において巻縮されたときに、ステント（１８）の中央内径が装着支持体の外径よりも小さい、請求項１に記載のステント搬送機構。
6. 膨張手段（１４）がバルーンからなる請求項１に記載のステント搬送機構。
7. ステント（１８）が略管状をなし、装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）が略リング状をなす請求項１に記載のステント搬送機構。
8. 互いに離れた少なくとも３つの装着支持体を備える請求項１に記載のステント搬送機構。
9. 互いに離れた少なくとも４つの装着支持体を備える請求項１に記載のステント搬送機構。
10. 前記装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）は互いに離間して連結される請求項１に記載のステント搬送機構。
11. 離間した前記装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）は前記シャフト（２６）に沿って軸方向に移動可能である請求項１０に記載のステント搬送機構。
12. 前記装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）は互いに離間して連結される請求項８に記載のステント搬送機構。
13. 離間した前記装着支持体（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）は前記シャフト（２６）に沿って軸方向に移動可能である請求１２に記載のステント搬送機構。
14. 更に、カテーテル遠位部に第一スリーブを備え、該スリーブはカテーテルに固定された第一端部及びステント（１８）の一方の端部に重なる第二端部を有してなり、また第一スリーブは拡張可能な膨張手段（１４）の拡張時にステントを解放するように軸沿いに摺動する請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のステント搬送機構。
15. 更にカテーテルの遠位部でカテーテルに周設された第二スリーブを備え、前記第二スリーブがカテーテル（１２）に固定された第一端部と、ステント（１８）の第二端部と重なる第二端部とを有してなり、第一及び第二スリーブは別々に拡張前のステント（１８）を固定するものであり、且つ、拡張可能な膨張手段（１４）及びステント（１８）の拡張時に、ステント（１８）上から軸沿いに摺動することによりステント（１８）を解放するものである請求項１４に記載のステント搬送機構。

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