ES2628528T3

ES2628528T3 - Catéter de balón que tiene múltiples luces de inflado

Info

Publication number: ES2628528T3
Application number: ES13838076.1T
Authority: ES
Inventors: Andrzej J. Chanduszko; Simon A. LUBEK
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2012-10-01
Filing date: 2013-10-01
Publication date: 2017-08-03
Anticipated expiration: 2033-10-01
Also published as: EP2852356B1; MX2015004101A; PT2852356T; CN108992204A; KR20150121242A; CA2879903A1; WO2014055514A3; CA3214506A1; BR112015005612A2; BR112015005612B1; WO2014055514A2; DK2852356T3; CN108992204B; JP6220414B2; BR112015005612A8; CA3120991C; KR101598546B1; US10702679B2; JP2016163720A; US20150224290A1

Abstract

Aparato para realizar una intervención médica usando un fluido de inflado, que comprende: un balón (12) inflable que tiene un interior para recibir el fluido de inflado; un cuerpo (14) de catéter que incluye una luz de hilo guía (22) y una luz (16) de inflado formando un conducto para suministrar un fluido de inflado al balón (12), en el que el fluido de inflado se divide en un primer flujo del fluido de inflado y un segundo flujo del fluido de inflado; un primer tubo (18a) que incluye una primera luz (16a) de inflado con una primera salida (O1) para transmitir el primer flujo del fluido de inflado al interior del balón; y un segundo tubo (18b) colocado al menos parcialmente dentro del interior del balón, incluyendo el segundo tubo una segunda luz (16b) de inflado que tiene una segunda salida (O2) para transmitir el segundo flujo del fluido de inflado al balón, en el que al menos una parte de la luz (16) de inflado y la luz de hilo guía (22) son coaxiales de manera proximal con respecto al balón.

Description

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DESCRIPCION

Cateter de balon que tiene multiples luces de inflado Campo tecnico

Esta divulgacion se refiere en general a un aparato para realizar una intervencion medica, tal como una angioplastia, asf como colocacion de endoprotesis expansible por balon/injerto de endoprotesis. Mas particularmente, esta divulgacion se refiere a un cateter de balon con caractensticas de inflado mejoradas para el despliegue optimo de la endoprotesis y a metodos relacionados.

Antecedentes

Los cateteres de balon se han ideado para su uso en diversos procedimientos medicos, que incluyen angioplastia y colocacion de endoprotesis expansible por balon/injerto de endoprotesis (implante). Normalmente, se dirige un hilo grna introducido por via percutanea en el sistema vascular del paciente que avanza hasta el sitio de una estenosis. Se hace avanzar un balon de dilatacion sobre el cateter a lo largo del hilo grna hasta situar el balon dentro de la estenosis (lo que hace que sea deseable dotar al balon de un perfil particularmente bajo, aunque con resistencia adecuada para empujarse a traves de la vasculatura). Con el inflado, el balon comprime la estenosis mediante la dilatacion del vaso sangumeo para restablecer una trayectoria de flujo sangumeo mas adecuada pasando la estenosis. Para facilitar la distribucion uniforme de la presion por compresion a lo largo de la longitud de la lesion estenosada, una preferencia clmica es que el balon de dilacion este dimensionado y centrado en relacion con la estenosis para abarcar completamente la lesion.

Los cateteres de dilatacion por balon tambien se han utilizado en la colocacion de un implante expansible por balon en el que el implante se dispone alrededor del balon y se coloca por inflado en la estenosis. Los operarios de cateteres buscan el despliegue preciso del implante directamente en el tejido enfermo del vaso con el fin de evitar la migracion de la endoprotesis hacia los lados del tejido enfermo evitando o minimizando de ese modo la posibilidad de dejar parte del tejido enfermo sin tratar. El despliegue preciso tambien evita de manera deseable afectar el tejido sano de forma adversa. Pueden producirse colocaciones erroneas del implante debido a la dinamica de inflado espedfica experimentada por el balon expansible cuando se despliega el implante. Muchos cateteres de colocacion de implante expansible por balon inflan el balon preferentemente desde el extremo proximal del balon (y pueden adolecer de incapacidad para transmitir fluido de inflado desde el extremo proximal hasta el distal como resultado de la colocacion del implante comprimido o no expandido sobre el balon). Durante el inflado, el balon en expansion puede formar una onda de inflado o crecimiento asimetrica que puede decirse que dirige o empuja el implante de modo que se abre progresivamente desde un extremo hacia el otro a lo largo de la parte frontal de la onda de inflado. En ocasiones, la onda puede hacer que el implante se desenganche prematuramente del balon, y tambien puede hacer que un implante que esta desplegandose se desplace longitudinalmente alejandose de su sitio de colocacion pretendido, tratando de ese modo de manera potencialmente ineficaz la lesion dentro de la vasculatura del paciente. Este despliegue prematuro a menudo se describe como “watermelon seeding" (deslizamiento de balon). La precision de colocacion tambien es importante para las endoprotesis e injertos de endoprotesis, ya que errar el blanco puede tener consecuencias perjudiciales.

Por consiguiente, se identifica la necesidad de que un cateter de balon pueda inflarse de manera preferente y con mejor regulacion con el fin de facilitar la colocacion correcta de una endoprotesis, injerto de endoprotesis, o similar, sin renunciar sin embargo al deseo de una disposicion de perfil bajo.

El documento CH700826 divulga un balon de inflado que comprende un cuerpo de cateter con una luz de hilo grna y una luz de inflado; el fluido de inflado infla el balon en aberturas separadas longitudinalmente.

El documento US 2003/060762 A1 divulga un aparato, sistemas y metodos que utilizan enfriamiento criogenico en un cateter de balon para angioplastia para el tratamiento de la estenosis arterial y la prevencion de la reestenosis. Mas particularmente, se refiere a un cateter de balon para angioplastia que utiliza la expansion de gas comprimido para efectuar enfriamiento de Joule-Thomson de un balon para angioplastia, y que incorpora ademas opcionalmente sensores de temperatura externos que pueden utilizarse para identificar un lugar para el tratamiento de la estenosis arterial. Ademas, se refiere a sistemas de tratamiento de angioplastia que incorporan un cateter de este tipo, y a metodos de angioplastia criogenicos para tratar la estenosis arterial y para combatir la reestenosis.

Sumario

La presente invencion se refiere al aparato para realizar una intervencion medica usando un fluido de inflado de la reivindicacion 1. Las reivindicaciones dependientes 2 a 12 se refieren a modos de realizacion preferidos.

Un objeto de la divulgacion es proporcionar un cateter de balon que puede inflarse de una manera preferente con el fin de facilitar la colocacion correcta de una endoprotesis, injerto de endoprotesis, o similar.

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En un aspecto, un aparato para realizar una intervencion medica usando un fluido de inflado comprende un balon inflable que tiene un interior para recibir el fluido de inflado. Una luz de inflado suministra el fluido al balon a traves de dos canales de paso distintos, creando asf flujos de fluido independientes: un primer tubo que incluye una primera luz de inflado con una primera salida para transmitir un primer flujo del fluido de inflado al interior del balon; y un segundo tubo colocado al menos parcialmente dentro del balon incluye una segunda luz de inflado que tiene una segunda salida para transmitir un segundo flujo del fluido de inflado al balon. La luz de inflado y la luz de hilo grna son coaxiales de manera proximal con respecto al balon.

La primera salida de la primera luz de inflado tambien puede estar ubicada dentro de un cono proximal del balon, y la segunda salida de la segunda luz de inflado puede estar ubicada dentro de un cono distal del balon. De esta manera, puede evitarse el inflado preferente para evitar el problema de “watermelon seeding" de una endoprotesis como resultado de una onda de inflado desigual (de proximal a distal, o viceversa).

En estos u otros modos de realizacion, el primer tubo puede extenderse en el interior del balon una primera distancia y el segundo tubo puede extenderse en el interior del balon una segunda distancia. Los tubos primero y segundo pueden tener diferentes diametros, pueden comprender diferentes materiales o pueden incluir una combinacion de los dos. En cualquier caso, el balon puede incluir un agente terapeutico, una endoprotesis, un injerto de endoprotesis, o cualquier combinacion de los mismos.

Un extremo proximal del segundo tubo que forma la segunda luz de inflado puede estar separado de la primera salida de la primera luz de inflado. Cuando una endoprotesis o injerto de endoprotesis se dispone sobre el balon sobre el segundo tubo, proporciona un conducto para administrar fluido de inflado suministrado a una porcion proximal del balon mediante la primera salida de la primera luz de inflado a una porcion distal del balon asociada a la segunda salida del tubo de manera que, cuando se infla el balon, se expande la endoprotesis o injerto de endoprotesis. El segundo tubo puede ser mas largo que la endoprotesis o injerto de endoprotesis, y puede tener un grosor de pared en el intervalo de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) a aproximadamente 0,0635 mm (0,0025 pulgadas)

El balon puede definir un cono proximal, un cono distal y un cilindro entre los conos proximal y distal, y en el que el segundo tubo tiene un extremo proximal separado de la primera salida y una longitud del segundo tubo es mayor o igual que una longitud del cilindro. La segunda luz de inflado no recibe el fluido de inflado de la primera salida de la primera luz de inflado. El primer tubo tambien puede conectarse a y soportar el balon. La primera salida asociada de la primera luz de inflado puede estar ubicada de manera proximal con respecto al balon.

Otro aspecto de la divulgacion esta relacionado con un aparato para realizar una intervencion medica usando un fluido de inflado, que comprende un balon inflable que incluye un interior y al menos dos tubos de inflado colocados al menos parcialmente en el interior del balon en una disposicion uno al lado del otro para transmitir el fluido de inflado al interior. Los al menos dos tubos de inflado comprenden un primer tubo de inflado que tiene una primera longitud y un segundo tubo de inflado que tiene una segunda longitud diferente de la primera longitud.

El aparato incluye ademas una luz de hilo grna que tiene una superficie externa que soporta los dos tubos de inflado dentro del interior del balon. Tambien puede proporcionarse una endoprotesis o injerto de endoprotesis en el balon. Los al menos dos tubos pueden tener diferentes tamanos o comprender diferentes materiales. Cada tubo de los al menos dos tubos puede incluir un extremo proximal conectado a una division colocada dentro de una luz de inflado de un cuerpo de cateter que soporta el balon. Un primer tubo de los al menos dos tubos puede incluir un extremo distal colocado dentro de un cono distal del balon y un segundo tubo de los al menos dos tubos incluye un extremo distal dentro de un cono proximal del balon.

El aparato de la invencion comprende un balon inflable que tiene un interior para recibir el fluido de inflado y un tubo que incluye una luz de inflado que tiene una division en la misma. La division sirve para dividir un unico flujo del fluido de inflado hacia una primera luz de inflado que tiene una primera salida para proporcionar un primer flujo del fluido de inflado al interior del balon y una segunda luz de inflado que tiene una segunda salida para proporcionar un segundo flujo del fluido de inflado al interior del balon.

En un modo de realizacion, un primer tubo que forma la primera luz de inflado tiene la primera salida, y se extiende hacia un cono distal del balon. El aparato puede incluir ademas un segundo tubo que forma la segunda luz de inflado y que tiene la segunda salida. El segundo tubo puede extenderse hacia un cono proximal del balon.

El aparato de la invencion comprende ademas una luz de hilo grna, un balon colocado sobre la luz de hilo grna y una luz de inflado con comunicacion de fluidos con el balon. Un conducto dentro del balon y coaxial con la luz de hilo grna tiene una dimension interior mayor que una dimension exterior de la luz de hilo grna. Una region entre la dimension interior del conducto y la dimension exterior de la luz de hilo grna define una trayectoria de flujo para administrar fluido de inflado desde una seccion proximal del balon hacia una seccion distal del balon.

En un modo de realizacion, el conducto comprende un tubo que tiene un grosor de pared en el intervalo de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) a aproximadamente 0,0635 mm (0,0025 pulgadas) pulgadas y, mas

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particularmente, de aproximadamente 0,0381 mm (0,0015 pulgadas). El conducto puede ser de flotacion libre sobre la luz de hilo gma, o puede unirse fijamente a la luz de hilo gma. El balon puede definir un cono proximal, un cono distal y una seccion de cuerpo entre los conos proximal y distal, y en el que la longitud del conducto es mayor o igual que la longitud de la seccion de cuerpo. Puede proporcionarse un cuerpo de cateter para soportar el balon y que incluye una luz de inflado que tiene una salida en comunicacion con el interior del balon, y en el que el conducto incluye un extremo proximal que esta separado de la salida de la luz de inflado.

Un aspecto adicional de la divulgacion se refiere a un aparato para realizar una intervencion medica usando un fluido de inflado, que comprende un balon que tiene un interior capaz de inflarse mediante el fluido de inflado, teniendo dicho balon una longitud de balon. Un implante soportado por el balon tiene una longitud de implante. Un tubo se extiende dentro del interior del balon para transmitir el fluido de inflado dentro del balon, teniendo dicho tubo una longitud de tubo menor que la longitud de balon y mayor que la longitud de implante.

En un modo de realizacion, el balon incluye un cono proximal y un cono distal, y en el que el tubo incluye un primer extremo dentro del cono proximal y un segundo extremo dentro del cono distal. La luz de inflado puede incluir una salida, y el tubo incluye un extremo proximal que incluye una entrada para recibir el fluido de inflado desde la salida de la luz de inflado.

Se divulga un metodo a modo de ejemplo de inflar un balon usando un fluido de inflado. El metodo comprende administrar el fluido de inflado al balon a traves de al menos dos tubos de inflado colocados al menos parcialmente en el interior del balon en una disposicion uno al lado del otro. Los al menos dos tubos de inflado pueden comprender un primer tubo de inflado que tiene una primera longitud y un segundo tubo de inflado que tiene una segunda longitud diferente de la primera longitud. El metodo puede comprender ademas administrar un primer flujo del fluido de inflado a un cono proximal del balon a traves del primer tubo de inflado y administrar un segundo flujo del fluido de inflado a un cono distal del balon a traves del segundo tubo de inflado.

Aun otro ejemplo de un metodo de inflado de un balon. El metodo comprende administrar un fluido de inflado a una division que divide el flujo en partes primera y segunda antes de entrar en el interior del balon, administrar la primera parte del flujo del fluido de inflado a un cono proximal del balon, y administrar la segunda parte del flujo del fluido de inflado a un cono distal del balon. La etapa de administrar la primera parte del flujo puede completarse usando un primer tubo conectado en un extremo proximal a la division y que termina en el cono proximal. La etapa de administrar la segunda parte del flujo puede completarse usando un segundo tubo conectado en un extremo proximal a la division y que termina en el cono distal.

Aun en otro ejemplo de un metodo de inflado de un balon, que comprende proporcionar un dispositivo de balon que incluye un balon colocado sobre una luz de hilo gma, y un conducto coaxial con la luz de hilo gma dentro del balon, una dimension interior del conducto mayor que una dimension exterior de la luz de hilo gma, una region entre la dimension interior del conducto y definiendo la dimension exterior de la luz de hilo gma una trayectoria de flujo de fluido desde una seccion proximal del balon hacia una seccion distal del balon. El metodo incluye ademas la etapa de transmitir fluido a traves de una luz de inflado con comunicacion de fluidos con el balon, desplazandose una parte del fluido a traves de la trayectoria de flujo de fluido de manera que una seccion proximal del balon y una seccion distal del balon se inflen simultaneamente.

Tambien se divulga una protesis intraluminal a modo de ejemplo que comprende una arquitectura de endoprotesis que incluye una pluralidad de celdas de endoprotesis, incluyendo las celdas de endoprotesis una serie de elementos de endoprotesis que se repiten en direccion circunferencial. Los elementos de endoprotesis incluyen una pluralidad de primeros elementos de endoprotesis en forma de v que tienen una primera parte de pata, una segunda parte de pata y una parte de pico, teniendo los elementos de endoprotesis en forma de v al menos cuatro orientaciones diferentes, y una pluralidad de segundos elementos de endoprotesis en forma de v que conectan primeros elementos de endoprotesis en forma de v adyacentes de manera que la segunda parte de pata de cada uno de los primeros elementos de endoprotesis en forma de v esta conectada a un segundo elemento en forma de v, estrechandose en anchura la segunda parte de pata de cada uno de los primeros elementos de endoprotesis en forma de v hacia el segundo elemento de endoprotesis en forma de v. Una pluralidad de conectores puede conectar elementos de endoprotesis adyacentes.

Por ejemplo, la primera parte de pata de cada uno de los primeros elementos de endoprotesis en forma de v es paralela a un eje longitudinal de la protesis. La parte de pico de una primera orientacion del primer elemento de endoprotesis en forma de v esta separada longitudinalmente una distancia de la parte de pico de una segunda orientacion del primer elemento de endoprotesis en forma de v, en la que la primera orientacion y la segunda orientacion son adyacentes entre sf. La parte de pico de cada una de las cuatro orientaciones del primer elemento de endoprotesis en forma de v puede estar separada longitudinalmente una distancia de la parte de pico de un primer elemento de endoprotesis en forma de v adyacente. La distancia puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) a aproximadamente 0,0635 mm (0,035 pulgadas) y, mas particularmente, aproximadamente 0,3048 mm (0,012 pulgadas).

Breve descripcion de las figuras de dibujo

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La figura 1 es una vista lateral de corte seccional parcial de un cateter de balon segun un cateter a modo de ejemplo que no forma parte de la invencion;

la figura 2 es una vista en perspectiva de corte seccional parcial de un cateter de balon segun la divulgacion;

las figuras 2a, 2b y 2c son vistas en seccion transversal tomadas a lo largo de las lmeas 2a-2a, 2b-2b y 2c-2c de la figura 2;

la figura 3 es una vista lateral de corte seccional parcial de otro cateter de balon a modo de ejemplo;

la figura 3a es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de las lmeas 3a-3a de la figura 3;

las figuras 3b y 3c son vistas en seccion transversal que ilustran un ejemplo, tomadas a lo largo de las lmeas 3b-3b y 3c-3c de la figura 3;

las figuras 3d y 3e son vistas en seccion transversal que ilustran otro ejemplo, tomadas a lo largo de las lmeas 3d-3d y 3e-3e de la figura 3;

la figura 4 es una vista en perspectiva de corte seccional parcial de aun otro cateter de balon, con el balon en un estado expandido;

la figura 5 es una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 5-5 de la figura 4;

la figura 6 es una vista en perspectiva de corte seccional parcial de un cateter de balon con el balon en un estado plegado;

la figura 7 es una vista lateral ampliada de un dispositivo de endoprotesis que forma otro aspecto de la divulgacion; la figura 8 es otra vista lateral del dispositivo de endoprotesis; y la figura 9 es una vista lateral ampliada del dispositivo de endoprotesis.

Modos de llevar a cabo la invencion

La descripcion proporcionada a continuacion y con respecto a las figuras se aplica a todos los modos de realizacion, a menos que se indique otra cosa, y las caractensticas comunes a cada modo de realizacion se muestran y se numeran de manera similar.

En referencia ahora a la figura 1, un aparato a modo de ejemplo comprende un cateter 10 que incluye un balon 12 inflable. El balon 12 puede montarse en posicion adyacente a un extremo distal de un cuerpo de cateter en forma de un tubo 14, y por tanto se soporta por el mismo (aunque el balon 12 pueda no fijarse directamente al tubo 14). Un extremo proximal 12a y un extremo distal 12b del balon 12 pueden estar en forma de secciones de seccion decreciente o generalmente conicas o “conos” N separados por una seccion de cuerpo generalmente cilmdrica, o “cilindro” B. El balon 12 puede incluir una pared de balon de una sola capa o de multiples capas que forma el interior para recibir el fluido de inflado.

El balon 12 puede estar compuesto de materiales tfpicos que incluyen polfmeros tales como poli(tereftalato de etileno) (PET), polieterimida (PEI), polietileno (PE), politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), etileno-tetrafluoroetileno (ETFE), etileno-propileno fluorado (FEP), polioximetileno (POM), tereftalato de polibutileno (PBT), ester de bloque de polieter, poliuretano, polipropileno (PP), poli(cloruro de vinilo) (PVC), poli(eter- ester), poliester, poliamida, poliamidas elastomericas, poliamida/eteres de bloque, polieter-bloque-amida, siliconas, polietileno de alta densidad de Marlex, polietileno de baja densidad de Marlex, polietileno lineal de baja densidad, polieter-eter-cetona (PEEK), poliimida (Pi), sulfuro de polifenileno (PPS), oxido de polifenileno (PPO), polisulfona, nailon, perfluoro(propil vinil eter) (PFA), otros materiales adecuados, o mezclas, combinaciones, copolfmeros de los mismos, materiales compuestos de polfmero/metal, y similares. El grosor de pared del balon 12 puede variar dependiendo de las necesidades de presion de rotura y la resistencia tangencial del material del balon. Tambien pueden incluirse fibras, varillas u otros tipos de estructuras de refuerzo a lo largo de, dentro de, o como parte de la pared del balon, que tambien puede estar dotada de calidades radiopacas para permitir la visualizacion bajo fluoroscopia.

El balon 12 puede ser no amoldable, teniendo una pared de balon que mantiene su tamano y forma en una o mas direcciones cuando el balon se infla para aplicar un tratamiento, incluyendo posiblemente farmaco o una endoprotesis expansible (por ejemplo, una endoprotesis S, injerto de endoprotesis, o dispositivo de implante similar) para colocarse o desplegarse con la ayuda del cateter 10. En el caso de una endoprotesis S, la expansion del balon 12 tambien puede dar como resultado la expansion de la endoprotesis para colocarse en el vaso asociado u otra luz

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corporal. La endoprotesis S puede estar construida, al menos parcialmente, de cualquiera de una variedad de materiales, tales como acero inoxidable, mquel, titanio, nitinol, platino, oro, cromo, cobalto, asf como cualquier otro metal y sus combinaciones o aleaciones. En algunos modos de realizacion, una endoprotesis puede estar construida, al menos parcialmente, de un material polimerico, tal como un polfmero con memoria de forma. En algunos modos de realizacion, el balon 12 o el implante portado por el puede incluir uno o mas recubrimientos terapeuticos y/o lubricados.

El balon 12 tambien puede tener un area superficial que permanece constante durante y tras el inflado. El balon 12 tambien puede tener una longitud predeterminada y un diametro predeterminado que permanecen constantes durante y tras el inflado. Sin embargo, el balon 12 podna ser semi-amoldable o en cambio amoldable, dependiendo del uso particular para el que se coloca.

El tubo 14 que sirve como cuerpo de cateter incluye una luz 16 que forma un conducto para suministrar un fluido de inflado (por ejemplo, solucion salina, con o sin agente de contraste) procedente de una fuente alejada (tal como un dispositivo de inflado, no mostrado) al balon 12. Tal como se ilustra en la figura 1, esta luz 16 de inflado suministra el fluido al balon 12 a traves de dos canales de paso distintos, creando asf flujos de fluido independientes para inflar diferentes partes del balon 12. Por ejemplo, la administracion de fluido puede ser a traves de una primera luz 16a para administrar una primera parte del flujo, y una segunda luz 16b distinta para administrar una segunda parte del flujo.

Cada luz 16a, 16b puede proporcionarse en una ubicacion diferente en relacion con el interior del balon 12. Espedficamente, la primera luz 16a puede estar formada por un primer tubo 18a que tiene una salida O1 colocada en un extremo proximal 12a del interior I del balon, tal como adyacente al cono N proximal cuando se infla el balon. La segunda luz 16b puede estar formada por un segundo tubo 18b que incluye una salida O2 que puede estar colocada en un extremo distal 12b del balon 12, adyacente a un segundo cono N distal. Puede entenderse que el termino “tubo” se usa en el presente documento para referirse a una estructura definida que comprende una pared exterior con una superficie interior que forma un conducto o luz que tiene una entrada y salida, y no simplemente una luz dentro de una estructura.

Uno o ambos de los tubos 18a, 18b primero y segundo puede(n) estar unido(s) al tubo 14 que forma el cuerpo de cateter, o puede(n) estar separado(s) del mismo. El tubo 14 tambien puede incluir una luz de hilo grna 22 dispuesta para permitir que pase un hilo grna G (que puede introducirse en una configuracion “coaxial” (OTW) o de “intercambio rapido” (RX)). En cualquier caso, la luz de hilo grna 22 se extiende completamente desde el extremo proximal 12a hasta una punta P adyacente al extremo distal 12b del balon 12. La luz de hilo grna 22 puede proporcionarse por un tubo 14a de diametro mas pequeno que forma una extension o parte del tubo 14 que se extiende dentro del interior I del balon, tubo 14a que puede extenderse hacia el extremo proximal del cateter 10 asf como hacia un conector (no mostrado).

Tal como se muestra en la figura 2, la invencion define un cateter 10 que incluye una disposicion coaxial. En una disposicion de este tipo, la luz de hilo grna 22 es coaxial con respecto a al menos parte de la luz 16 de inflado en al menos la parte del tubo 14 proximal del balon 12 (vease la figura 2a). En este enfoque, puede proporcionarse un elemento de division, tal como una division 24 transversal, adyacente a (por ejemplo, proximal) la entrada de las luces 16a, 16b de inflado dobles, y puede asociarse con los tubos 18a, 18b para transmitir flujos del fluido de inflado (vease la figura 2b). Por consiguiente, el flujo de fluido al balon 12 se divide y entra en el interior I del balon mediante un primer flujo F1 a traves de una luz 16a en una primera ubicacion correspondiente a la salida O1 mas proxima al extremo proximal 12a y un segundo flujo F2 a traves de otra luz 16b en una segunda ubicacion correspondiente a la salida O2 mas proxima al extremo distal 12b (y en una disposicion uno al lado del otro con la parte de tubo 14 que forma la luz de hilo grna 22, vease la figura 2c).

Tal como puede apreciarse, el fluido de inflado puede suministrarse por tanto en diferentes flujos a diferentes partes del balon 12 de manera estrategica seleccionando la longitud y el diametro de los diferentes tubos 18a, 18b. Esto permite que el inflado relativo del balon 12 se controle de manera precisa, a diferencia de disposiciones en las que el fluido puede entrar en el balon ya sea por el extremo proximal o por el extremo distal. Un control de precision de este tipo puede ayudar a evitar las caractensticas de inflado diferencial que dan como resultado la colocacion erronea o el alineamiento erroneo de una carga util correspondiente, tal como una endoprotesis, injerto de endoprotesis, u otro tratamiento, portado en el mismo.

En un modo de realizacion, tal como se muestra en la figura 3 y que no se reivindica actualmente, el cateter 10 con multiples canales de paso de inflado para administrar flujos del fluido de inflado al balon 12 es una configuracion de luz doble. El tubo 14 de cateter incluye por tanto una luz de hilo grna 22 (que puede extenderse a traves de todo el balon 12) y una luz 16 de inflado separada. Esta luz 16 de inflado (que se muestra en la figura 3a que tiene una forma de media luna o curvada oblonga en direccion transversal cuando se observa en seccion transversal) tambien puede separarse en dos o mas luces 16a, 16b de inflado. Esta division puede producirse en una transicion T creada por un elemento de division, tal como la division 24 transversal dentro de la luz 16 de inflado ubicada proximalmente con respecto al extremo proximal 12a del balon 12. Por tanto, el flujo del fluido de inflado puede dividirse antes de entrar en el interior del balon 12.

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Aunque la figura 3 ilustra un solo cateter 10, la disposicion de las luces 16a, 16b dobles puede ser diferente en diferentes realizaciones, tal como se muestra en las secciones transversales. Por ejemplo, en un modo de realizacion, tal como se muestra en las figuras 3b y 3c, dos tubos 18a, 18b separados crean las luces 16a, 16b de inflado dobles, y se soportan dentro del balon 12 a lo largo de la superficie externa del tubo 14a que forma la luz de hilo grna 22. En otro, tal como se muestra en las figuras 3d y 3e, se proporciona una primera luz 16a adyacente al extremo proximal de la transicion T (tal como formando simplemente un orificio en la estructura que sirve como division 24), y la otra luz 16b corresponde a un tubo 18b separado que se extiende en y al menos parcialmente a traves del interior I del balon 12. Tal como puede apreciarse, la longitud de la parte del tubo o tubos 18a, 18b dentro del balon 12 puede ser menor que la longitud D del balon 12 en la direccion longitudinal (longitud D de balon que puede considerarse en el presente documento la distancia entre el extremo del cono N en el extremo distal 12b, y el extremo del cono N en el extremo proximal 12a).

Tal como debe apreciarse, la capacidad para proporcionar multiples luces 16a, 16b de inflado que comprenden diferentes tamanos o longitudes de los tubos 18a, 18b, permite que se controle el inflado del balon 12 de manera optima. Espedficamente, las ubicaciones de las salidas O1, O2 pueden seleccionarse para que correspondan al perfil de inflado deseado, lo que en la mayona de los casos implica inflar los conos N proximal y distal del balon 12 a una velocidad sustancialmente igual usando diferentes flujos de fluido para garantizar el despliegue apropiado de un implante expansible, tal como una endoprotesis o injerto de endoprotesis (si esta presente), o la aplicacion uniforme de un tratamiento, tal como un farmaco, en el modo de realizacion de luz doble, una sola luz 16b de inflado puede extenderse hasta el cono N en el extremo distal 12b del balon 12, mientras que la salida de la luz 16a de inflado proximal puede proporcionarse simplemente en una transicion T sin extenderse en el interior del balon 12. Por consiguiente, puede proporcionarse un cateter 10 de perfil inferior. Ademas, los materiales de los tubos 18a, 18b correspondientes pueden seleccionarse para proporcionar diferentes caractensticas en lo que se refiere a la flexibilidad y la resistencia.

Los diametros relativos de las luces 16a, 16b tambien pueden seleccionarse para controlar la cantidad relativa del fluido de inflado administrado a diferentes partes interiores del balon 12. Por ejemplo, puede usarse un tubo 18b de diametro mas grande para administrar el fluido de inflado al extremo distal 12b, mientras que puede usarse un tubo 18a ligeramente mas pequeno para administrar el fluido de inflado al extremo proximal 12a, compensando asf el diferencial de presion creado como resultado de la distancia de desplazamiento adicional. Asimismo, variar la longitud de uno o ambos de los tubos 18a, 18b permite el control de precision de la ubicacion de las salidas O1, O2 correspondientes, lo que significa que el fluido de inflado tras la salida puede crear un efecto mas pronunciado en ubicaciones correspondientes del balon 12 (tal como dentro de los conos N en los extremos 12a, 12b proximal y distal del balon 12 para ayudar a impedir el estado indeseable de “watermelon seeding" mencionado en la descripcion anterior). Como consecuencia de esta adaptabilidad potenciada de multiples niveles, puede proporcionarse un perfil de inflado optimo, lo que puede ayudar a evitar los problemas creados por el inflado diferencial, especialmente cuando el balon porta un tratamiento, tal como una endoprotesis, injerto de endoprotesis, farmaco, o cualquier combinacion de los anteriores.

Aunque se ilustra el uso de uno o dos tubos 18a, 18b, pueden usarse mas de dos tubos a la vez que se logra el objetivo deseado del inflado sustancialmente uniforme. Por ejemplo, puede proporcionarse un tercer tubo para administrar fluido de inflado a la seccion cilmdrica media, o cilindro B, del balon 12. Asimismo, pueden proporcionarse pares de tubos para administrar el fluido de inflado al interior I del balon, tal como en o cerca de los conos N proximal y distal.

La figura 4 muestra un cateter 10 que no se reivindica actualmente que tambien incluye una endoprotesis expansible, tal como una endoprotesis S o injerto de endoprotesis que tiene una longitud E menor que la longitud D del balon. La figura 5 es una vista en seccion transversal que muestra una posible construccion del tubo 14 para incluir una luz 1 de inflado, asf como una luz de hilo grna 22 formada por el tubo 14a que se extiende completamente desde el extremo proximal 12a hasta la punta P adyacente al extremo distal 12b del balon 12. La luz 16 de inflado se abre en el extremo proximal 12a del balon 12, que puede conectarse al tubo 14 que forma el cuerpo de cateter en el extremo proximal 12a y a la punta P que recibe la luz de hilo grna 22 en el extremo distal 12b.

Con referencia combinada a las figuras 4 y 6, puede entenderse que se proporciona un conducto 30 para transmitir el fluido de inflado (por ejemplo, medios de contraste) dentro del balon 12 sobre la luz de hilo grna 22, que se muestra parcialmente en lmea discontinua. Por tanto, la luz de inflado formada entre la superficie interior del tubo que forma el conducto 30 y el tubo que forma la luz de hilo grna 22 puede ser anular. Por consiguiente, cuando la endoprotesis u otro implante esta en un estado comprimido o no expandido (S') en un balon (12') plegado, puede fluir fluido en el conducto 30 desde la abertura de entrada adyacente al extremo proximal 12a del balon 12, y hacia la abertura de salida adyacente al extremo distal 12b. Como tal, la endoprotesis S' montada permanece estacionaria en el balon 12 a lo largo de toda la insercion y el inflado, y puede evitarse el estado de watermelon seeding.

El conducto 30 puede ser un tubo de paredes finas colocado a lo largo de la luz de hilo grna 22, y puede colocarse sobre la parte correspondiente del tubo 14 que forma al menos parte de la luz de hilo grna tal como se ilustra. En este modo de realizacion particular, el conducto 30 y la luz de hilo grna 22 son coaxiales, pero debe apreciarse que

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el conducto podna adoptar tambien la forma de un tubo auxiliar portado en el tubo 14 dentro del balon 12 en una configuracion no coaxial o de uno al lado de la otra. Tambien puede apreciarse a partir de la realizacion ilustrada que el conducto 30 no se conecta directamente a la luz 16 de inflado, que puede terminar en el extremo del tubo 14 que forma el cuerpo de cateter adyacente al extremo proximal 12a del balon 12. El conducto 30 incluye por tanto un extremo abierto o entrada mas proxima a o en el extremo proximal 12a del balon 12, y puede incluir ademas un extremo abierto o salida mas proxima a o en el extremo distal 12b del balon 12.

El grosor de pared del tubo de paredes finas que forma el conducto 30 en un modo de realizacion esta en el intervalo de aproximadamente 0,0005 pulgadas a aproximadamente 0,0025 pulgadas, y puede ser de aproximadamente 0,0015 pulgadas. Tal como puede apreciarse, colocar el conducto o tubo de paredes delgadas sobre el tubo 14 que incluye la luz de hilo grna 22 al que se une el balon 12 en un extremo proximal 12a y un extremo distal 12b, permite el inflado simultaneo de ambos conos N de balon distal y proximal, impidiendo que el implante (por ejemplo, la endoprotesis S) migre. El conducto 30 puede usarse en una amplia variedad de conjuntos de cateter existentes para proporcionar un cateter 10 de balon con un mecanismo de inflado mejorado en comparacion con el caso en que se usa un solo flujo de fluido de inflado.

El conducto 30 puede acoplarse a la parte de la parte del tubo 14 que forma la luz de hilo grna 22 dentro del balon 12 en cualquiera de varias formas adecuadas. Por ejemplo, en un modo de realizacion, el conducto 30 puede ser de flotacion libre sobre la luz de hilo grna 22, de manera que llega a ser esencialmente deslizante a lo largo del mismo en ambos sentidos a lo largo de un eje longitudinal. En otro modo de realizacion, el conducto 30 se une en uno o mas puntos a lo largo de una superficie exterior del tubo 14 que forma la luz de hilo grna 22, ya sea coaxial o no.

En la configuracion coaxial, el conducto 30 puede tener una dimension interna ligeramente mayor que una dimension exterior de la luz de hilo grna 22 o el tubo 14a sobre el que se dispone. En una posible realizacion, la diferencia entre el diametro interior del conducto 30 y el diametro exterior del tubo 14a es de 0,2032 mm (0,008 pulgadas). Esta configuracion permite que el fluido de inflado fluya a traves de la endoprotesis S plegada sin afectar al perfil del balon 12 de un modo significativo (al menos hasta que se cree suficiente presion para producir expansion).

La longitud del conducto 30 puede variar y puede ser mayor que la longitud de la seccion de cuerpo o cilindro B entre los conos N en los extremos 12a, 12b proximal y distal. En tal caso, el conducto 30 en ambos extremos proximal y distal del mismo se extiende, respectivamente, en los conos N proximal y distal (y posiblemente hasta un punto de superficie de contacto con la luz de inflado, pero en la realizacion ilustrada las dos estructuras estan separadas en la direccion longitudinal). Considerando que cada uno de los conos N proximal y distal tiene una longitud, en un modo de realizacion, el conducto 30 es de longitud suficiente para extenderse en cada uno de los conos proximal y distal hasta aproximadamente el punto medio de la longitud de los conos proximal y distal. Debe apreciarse que la longitud del conducto 30 puede ser mayor que la longitud E del implemento, tal como la endoprotesis S, dispuesto sobre el balon 12, pero menor que la longitud D del propio balon 12. Como resultado de la compresion o el plegado de una endoprotesis S sobre el balon 12, los extremos del conducto 30 mas alla del penmetro de la endoprotesis S pueden tender a ensancharse hacia el exterior, ayudando adicionalmente los extremos ensanchados a proporcionar una funcion de retencion de endoprotesis durante la insercion y antes del despliegue. Sin embargo, la expansion del balon 12 elimina la fuerza compresiva, y por tanto los extremos del conducto 30 vuelven a la normalidad y no producen ningun problema que pudiera impedir el despliegue apropiado de la endoprotesis S.

Las figuras 7-9 ilustran una endoprotesis 100 con una arquitectura de endoprotesis que incluye elementos v-i-v4 de endoprotesis en forma de v, cada uno de los cuales incluye una primera parte de pata paralela al eje L longitudinal, una parte de pico, y una segunda parte de pata en angulo con respecto al eje longitudinal, y los elementos V1-V2 de endoprotesis en forma de V. Comenzando desde el lado izquierdo superior de la figura 7, se muestra una serie de repeticion de elementos de endoprotesis a lo largo de un primer lado 66 de las celdas 62 y 64 de endoprotesis. Los elementos v-i, v2, v3, v4 de endoprotesis en forma de V son similares en forma pero estan orientadas de modo diferente entre si con respecto a un eje circunferencial y/o a un eje longitudinal. Los elementos V1 y V2 de endoprotesis en forma de V estan orientados en sentidos opuestos con respecto al eje A1 circunferencial.

La misma serie de repeticion de elementos de endoprotesis (dispuestos de manera identica con respecto al eje A1 circunferencial y al eje L longitudinal) continua a lo largo de un segundo lado 68 de las celdas 62 y 64 de endoprotesis, pero se desvfa de manera que la secuencia comienza con el elemento v3 de endoprotesis que es directamente adyacente a v1 de la serie a lo largo del primer lado 66. Por tanto, comenzando desde la parte superior de la figura 7 a lo largo del segundo lado 68, la serie de elementos de endoprotesis es v3, v4, V2, v1, v2, V1, v3, etc. Dicho de otro modo, el patron circunferencial puede considerarse como una forma de M, seguido por una forma de W que comparte una pata comun con la forma de M, que entonces se repite (asi como con la pata comun).

El primer lado 66 puede conectarse al segundo lado 68 a traves de conectores C3. Por ejemplo, el elemento v1 de endoprotesis del primer lado 66 puede conectarse al elemento v3 de endoprotesis del segundo lado 68 en cada caso a lo largo del eje A1 circunferencial en el que los elementos v1 y v3 de endoprotesis son adyacentes entre si. Los conectores C3 se unen a los elementos v1 y v3 de endoprotesis aproximadamente en una parte de pico de los

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mismos para alinearse con la primera parte de pata de los mismos que es paralela al eje L longitudinal. En la endoprotesis 100, los conectores C3 tienen una anchura igual a la anchura de las primeras partes de pata de vi y V3. El lado de los elementos de endoprotesis adyacentes al segundo lado 68 (hacia la mitad de la endoprotesis 100) esta conectado al segundo lado 68 de la misma manera (es decir, los elementos vi y V3 de endoprotesis se conectan mediante conectores C3 en ubicaciones en las que la parte de pico de vi es adyacente a la parte de pico de V3). Este patron puede continuar a lo largo de la longitud de la endoprotesis 100.

Se observa que los elementos V2 y V4 de endoprotesis no se conectan entre sf mediante ningun conector cuando las partes de pico de los mismos son adyacentes entre sf. En otros ejemplos, estas partes de pico se conectan mediante un conector. Aun en otros ejemplos, en lugar de la endoprotesis 100 que incluye solo conectores C3, podnan utilizarse otros tipos de conectores. Todavfa en otros ejemplos, los conectores podnan conectar Vi y V2 en lugar de, o ademas de conectar vi y v3 y/o v2 y v4. Por ejemplo, en un modo de realizacion, un conector recto podna conectar V1 y V2 en ubicaciones en las que las partes de pico de los mismos estan orientadas alejadas entre sf (es decir, a traves de la celda 62 de endoprotesis). En un modo de realizacion, los picos conectados por uno o mas de los conectores C3 podnan estar tocandose, de manera que la longitud eficaz de uno o mas de los conectores C3 es cero.

La figura 8 muestra la endoprotesis 100 una vez que el patron se ha cortado para formar un tubo. En un ejemplo, el tubo que forma la endoprotesis 100 es un tubo de metal que se mecaniza por laser para formar la serie de repeticion de elementos de endoprotesis. En un modo de realizacion, la endoprotesis tiene un diametro de aproximadamente 6 milfmetros y un grosor de aproximadamente 0,2159 mm (0,0085 pulgadas) tras electropulido. En un modo de realizacion en la que la endoprotesis 100 esta cubierta por una o mas capas de injerto, la endoprotesis 100 puede expandirse hasta un diametro mayor para cubrirse con la(s) capa(s) de injerto, puede cubrirse con la(s) capa(s) de injerto en el diametro cortado, o puede plegarse hasta un diametro menor para cubrirse con la(s) capa(s) de injerto, tras etapas de procesamiento posterior tales como, por ejemplo, electropulido.

En el ejemplo de las figuras 7-9, la anchura de partes seleccionadas de los elementos v1-v4 de endoprotesis presenta una seccion decreciente hasta una anchura estrechada para los elementos v1-v2 de endoprotesis para promover la expansion uniforme de la endoprotesis. Tal expansion uniforme se prefiere particularmente para las endoprotesis cubiertas por material de injerto para evitar el rasgado o la deformacion del material de injerto con el despliegue. En otras realizaciones, el grosor de los elementos de endoprotesis seleccionados se reduce en lugar de, o conjuntamente con, las anchuras de seccion decreciente y estrechadas de los mismos. En la figura 9, se muestran las anchuras w6-wg en diferentes ubicaciones en las celdas de endoprotesis. La anchura W6 esta al comienzo de la segunda parte de pata del elemento v2 de endoprotesis, la anchura W7 esta a lo largo de la longitud de la primera parte de pata de los elementos v1 y v2 de endoprotesis, la anchura we esta en una seccion del elemento v1 de endoprotesis, y la anchura wg esta en una seccion del conector C3. En el ejemplo mostrado, las anchuras de W6, W7 y wg son iguales, y la anchura de W8 es menor que las anchuras de W6, W7 y wg. Se observa que las primeras partes de pata y las partes de pico de los elementos v1-v4 de endoprotesis tienen la misma anchura a lo largo de la longitud de los mismos (es decir, w6, w7), pero que las segundas partes de pata de cada uno de los elementos v1-v4 de la endoprotesis presentan una seccion decreciente desde la anchura w6 hasta la anchura w8 a lo largo de la longitud de los mismos. En un ejemplo, que podna usarse en un diametro de vaso de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 15 mm, la anchuras de w6, w7 y wg estan en el intervalo de aproximadamente 0,1778 mm (0,0070 pulgadas) a aproximadamente 0,3048 mm (0,0120 pulgadas) por ejemplo aproximadamente 0,2413 mm (0,00g5 pulgadas), y la anchura en w8 esta en el intervalo de aproximadamente 0,1016 mm (0,0040 pulgadas) a aproximadamente 0,2286 mm (0,00g0 pulgadas), por ejemplo aproximadamente 0,1651 mm (0,0065 pulgadas). Para vasos mas pequenos o mas grandes, las dimensiones pueden ser por consiguiente mas pequenas o mas grandes.

En la figura g, se muestran las partes de pico de los elementos v1-v4 de endoprotesis separadas longitudinalmente una distancia D3 de las partes de pico de V1 y V2, que en un modo de realizacion a un diametro de aproximadamente 6 milfmetros esta en el intervalo de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgada) a aproximadamente 0,88g mm (0,035 pulgadas), por ejemplo aproximadamente 0,4572 mm (0,018 pulgadas). En otras realizaciones, las partes de pico estan lineadas circunferencialmente. Tambien en la figura g, se muestran las partes de pico de los elementos v2 y v4 de endoprotesis separadas longitudinalmente, de manera respectiva, una distancia D4 de las partes de pico de los elementos v3 y v1 de endoprotesis, que en un modo de realizacion a un diametro de aproximadamente 6 mm esta en el intervalo de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) a aproximadamente 0,035 pulgadas, por ejemplo aproximadamente 0,3048 mm (0,012 pulgadas). La distancia D4 proporciona una separacion aumentada para los picos desconectados para permitir espacio adicional para la expansion para garantizar mejor que los picos desconectados no entren en contacto durante la colocacion y/o el despliegue.

Aunque la invencion se ha descrito en lo que se refiere a variaciones particulares y figuras ilustrativas, los expertos habituales en la tecnica reconoceran que la invencion no se limita a las variaciones o las figuras descritas.

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REIVINDICACIONES

Aparato para realizar una intervencion medica usando un fluido de inflado, que comprende: un balon (12) inflable que tiene un interior para recibir el fluido de inflado;

un cuerpo (14) de cateter que incluye una luz de hilo gma (22) y una luz (16) de inflado formando un conducto para suministrar un fluido de inflado al balon (12), en el que el fluido de inflado se divide en un primer flujo del fluido de inflado y un segundo flujo del fluido de inflado;

un primer tubo (18a) que incluye una primera luz (16a) de inflado con una primera salida (O1) para transmitir el primer flujo del fluido de inflado al interior del balon; y

un segundo tubo (18b) colocado al menos parcialmente dentro del interior del balon, incluyendo el segundo tubo una segunda luz (16b) de inflado que tiene una segunda salida (O2) para transmitir el segundo flujo del fluido de inflado al balon,

en el que al menos una parte de la luz (16) de inflado y la luz de hilo gma (22) son coaxiales de manera proximal con respecto al balon.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que la primera salida (O1) esta ubicada dentro de un cono proximal del balon, y la segunda salida (O2) esta ubicada dentro de un cono distal del balon.

Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el primer tubo (18a) se extiende en el interior del balon una primera distancia y el segundo tubo (18b) se extiende en el interior del balon una segunda distancia.

Aparato de la reivindicacion 2 o de la reivindicacion 3, en el que los tubos primero y segundo tienen diferentes diametros.

Aparato de la reivindicacion 2 o de la reivindicacion 3, en el que los tubos primero y segundo comprenden diferentes materiales.

Aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el balon incluye un agente terapeutico, una endoprotesis, un injerto de endoprotesis, o cualquier combinacion de los mismos.

Aparato de la reivindicacion 1, en el que un extremo proximal del segundo tubo (16b) que forma la segunda luz (18b) de inflado esta separado de la primera salida (O1) de la primera luz de inflado.

Aparato segun la reivindicacion 1, que incluye ademas una endoprotesis o injerto de endoprotesis dispuesto sobre el balon, y en el que el segundo tubo tiene un primer extremo proximal separado de la primera salida y el segundo tubo es mas largo que la endoprotesis o injerto de endoprotesis.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que el segundo tubo (16b) tiene un grosor de pared en el intervalo de aproximadamente 0,0127 mm a aproximadamente 0,0635 mm.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que el balon define un cono proximal, un cono distal y un cilindro (B) entre los conos proximal y distal, y en el que el segundo tubo tiene un extremo proximal separado de la primera salida y la longitud del segundo tubo es mayor o igual que la longitud del cilindro.

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que el primer tubo (18a) esta conectado a y soporta el balon (12).

Aparato segun la reivindicacion 1, en el que la primera salida (O1) esta ubicada de manera proximal con respecto al balon (12).