WO2012029109A1 - 拡張カテーテル - Google Patents

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WO2012029109A1
WO2012029109A1 PCT/JP2010/064725 JP2010064725W WO2012029109A1 WO 2012029109 A1 WO2012029109 A1 WO 2012029109A1 JP 2010064725 W JP2010064725 W JP 2010064725W WO 2012029109 A1 WO2012029109 A1 WO 2012029109A1
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WO
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mounting position
mounting
balloon
catheter
expansion
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PCT/JP2010/064725
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French (fr)
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健志 岩野
孝政 三宅
Original Assignee
株式会社グッドマン
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Publication date
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Priority to JP2012531570A priority patent/JP5600745B2/ja
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter that is used by being inserted into a living body when performing an expansion treatment of a stenosis site or a blockage site of a blood vessel.
  • balloon catheters have been used in treatments such as PTCA (percutaneous coronary angioplasty).
  • a balloon catheter having an elongated element around the balloon has been proposed.
  • elongated elements are provided on the outer peripheral side of the balloon so as to straddle the balloon in the longitudinal direction.
  • the elongated element can mesh with the lesioned part as the balloon is inflated to form an axial channel (flow path) in the lesioned part.
  • the elongate element can also exhibit an effect that the slip between the balloon and the lesioned part can be suppressed.
  • the elongated element when the balloon element is deflated and the balloon catheter is withdrawn from the body, the elongated element has a problem that it is difficult to remove the elongated element by being caught on a lesioned part (for example, calcified lesion) or an indwelling stent. It was found by.
  • the present inventor has provided a technique in Patent Document 2 that eliminates the catch of the elongated element by removing one end of the elongated element.
  • the present inventor not only eliminates the catch of the elongated element, but also works on research to suppress the catch itself.
  • the present invention was created to solve at least a part of the above-described conventional problems, and an object of the present invention is to provide a technique for suppressing the catch of the elongated element in the balloon catheter having the elongated element.
  • Means 1 A catheter shaft; An expansion element provided at one end of the catheter shaft and having an expansion region extending outwardly; It is arranged along the outer peripheral surface of the expansion region, and is attached to the catheter shaft at the first mounting position and the second mounting position across the expansion region. An elongated element that deforms in the direction; With A specific mounting position that is at least one of the first mounting position and the second mounting position is movable relative to the catheter shaft; The movement of the specific mounting position is restricted in a restriction direction that is at least one direction.
  • At least one of the first mounting position and the second mounting position of the elongate element is movable with respect to the catheter shaft, so that when the expansion region contracts due to excess length of the elongate element.
  • the bending of the elongated element can be reduced.
  • the slender element deflection is a major factor in the slender element catching on the lesion (for example, calcified lesions) and indwelling stents. Can do.
  • friction with the blood vessel at the time of extraction can be reduced.
  • the bending of the elongated element occurs when the length of the elongated element remains with respect to the distance between the first mounting position and the second mounting position when the expansion region contracts. This is because the distance between the first mounting position and the second mounting position is shortened when the expansion region is expanded. The reason why the distance between the first mounting position and the second mounting position is shortened is that the axial length of the expansion element is mainly due to permanent deformation that occurs when the expansion element is expanded.
  • the means 1 even if the length of the elongated element is excessive, at least one of the first mounting position and the second mounting position is movable with respect to the catheter shaft, so that the excessive length is absorbed. Thus, bending of the elongated element can be suppressed. On the other hand, since the movement of the specific mounting position is restricted in the restriction direction that is at least one of the directions, for example, an effect of preventing the dropout can be obtained.
  • the “elongated element” is not limited to an element having a function of preventing slipping by engaging with a lesioned part when the expansion element (for example, a balloon) is expanded and suppressing slippage of the expansion element.
  • a function as a cutting blade for opening a lesion when the expansion element is expanded, a function of forming a bite channel in the lesion, and a function as a contrast body for confirming the position of the balloon in vivo may have at least one of various functions.
  • the outward direction includes, for example, a direction away from the central axis of the catheter shaft in the diametrical direction.
  • the elongated elements become longer and the deflection becomes larger accordingly, so that this means that can reduce the deflection can have a remarkable effect.
  • this means can have a remarkable effect.
  • the diameter and length of the expansion element are typically about 2 to 4 mm and 13 mm, respectively.
  • the diameter and length of the expansion element are typically about 4 to 8 mm and 20 to 40 mm, respectively.
  • the elongated element has an elastic member having a restoring force for restoring from the deformation
  • the attachment position of the elongated element can be moved in accordance with the movement of the restoration of the elongated element at the time of contraction of the expansion region, it is possible to prevent only the elongated element from being bent and expanded after contraction of the expansion region. can do. Thereby, catching of the elongate element of the state which bent and expanded can be suppressed.
  • the dilatation catheter further comprises a plurality of the elongate elements and a movable mounting member movable relative to the catheter shaft, The dilatation catheter according to means 1 or 2, wherein each of the plurality of elongated elements has the specific mounting position on the movable mounting member.
  • the bending of the plurality of elongated elements can be reduced integrally. Thereby, the bending of a some elongate element can be reduced smoothly.
  • the dilatation catheter further comprises a restricting member that restricts movement of the movable mounting member in the restricting direction, The dilatation catheter according to means 3, wherein the restricting member is disposed between the first mounting position and the second mounting position.
  • the restriction member for restricting the movement of the movable mounting member is disposed between the first mounting position and the second mounting position, so that the catheter shaft is located between the first mounting position and the second mounting position. It is possible to reliably prevent the thin wire element attached to the dropout.
  • Means 5 The dilatation catheter according to claim 4, wherein the restriction member is disposed between the movable attachment portion and the connection position of the dilation element between the first attachment position and the second attachment position.
  • the restricting member is disposed between the moving mounting portion and the connection position of the expansion element, the connecting positions of the limiting member, the moving mounting portion, and the expansion element can be shifted from each other. As a result, it is possible to prevent a situation in which the dilatation catheter is locally hardened due to the overlapping of the connection positions of the restricting member, the movable mounting portion, and the dilating element. Can be suppressed.
  • the restriction member can help to prevent breakage of the catheter shaft during withdrawal because the withdrawal load can be distributed to the catheter shaft and the elongated element when the expansion catheter is withdrawn.
  • the restriction member can help to prevent breakage of the catheter shaft during withdrawal because the withdrawal load can be distributed to the catheter shaft and the elongated element when the expansion catheter is withdrawn.
  • the expansion element is pulled through the elongated element, so that the expansion element can be prevented from falling off.
  • the dilatation catheter comprises a plurality of elongated elements; 6.
  • the means 4 or 5 wherein the plurality of elongated elements are connected to the movable mounting member at substantially equal intervals on a circumference centered on a central axis of the catheter shaft with respect to the movable mounting member. Dilatation catheter.
  • Means 7 The dilatation catheter according to any one of means 4 to 6, further comprising a biasing member that biases the movable mounting member in a moving direction of the movable mounting member when the elongated element is restored.
  • the means 7 is provided with a biasing member that biases the moving mounting member in the moving direction when the elongated element is restored, so that the restoration (reduction of the deflection) of the elongated element is further smoothed to reduce the deflection. Can do.
  • Means 8 The dilatation catheter according to claim 7, wherein the biasing member is disposed between the restriction member and the movable mounting member.
  • the urging member since the urging member is disposed between the restricting member and the movable mounting member, the urging member can be mounted with a simple configuration such as an urging spring or an elastic tube, which is more effective. Further, it is possible to prevent the urging member from falling off.
  • Means 9 The dilatation catheter according to any one of means 1 to 8, wherein the specific attachment position is restricted in movement with respect to movement associated with deformation of the elongated element during expansion of the dilation region.
  • the movement of the specific mounting position is restricted with respect to the movement accompanying the deformation of the elongated element when the expansion region is expanded, so that the elongated element is excessively deformed when the expansion region is expanded. It is possible to avoid the situation of leaving from.
  • Means 10 The catheter shaft has a lumen through which fluid flows, 10.
  • the dilatation catheter according to any one of means 1-9, wherein the dilation element has an dilation region that forms a space communicating with the lumen and is configured to expand under the pressure of the fluid.
  • the expansion element has an expansion region that forms a space communicating with the lumen through which the fluid flows, and is configured to expand by the pressure of the fluid. Therefore, expansion with a large load can be easily performed. Can be realized.
  • the dilatation catheter further includes an elastic mounting portion in which an elastic mounting position that is a mounting position on the side that is not the specific mounting position among the first mounting position and the second mounting position is formed, The elastic mounting portion extends when the expansion element is extended, so that the elastic mounting portion approaches the specific mounting position, and when the expansion element contracts, the elastic mounting portion extends.
  • the dilatation catheter according to any one of means 1 to 10, wherein the elastic mounting position is separated from the specific mounting position by being contracted.
  • the elastic mounting portion when the expansion element is contracted, can pull the elongated element from the side opposite to the specific mounting position, so that the bending occurring on the side opposite to the specific mounting position is effectively suppressed. can do.
  • FIG. 1 is a schematic overall side view showing a configuration of a balloon catheter according to a first embodiment.
  • A is a schematic side view which shows the structure of the balloon in the contracted state, and its periphery
  • (b) is a cross-sectional view of Fig.2 (a).
  • A) is a schematic side view which shows the structure of the balloon in the inflated state, and its periphery
  • (b) is a cross-sectional view of Fig.3 (a).
  • 2A is a longitudinal sectional view of FIG. 2A
  • FIG. 3B is a longitudinal sectional view of FIG.
  • the longitudinal cross-sectional view which shows generation
  • FIG. 1 is a schematic overall side view of a balloon catheter 10.
  • a balloon catheter 10 includes a catheter tube (catheter shaft) 11, a hub 12 attached to a proximal end (base end) of the catheter tube 11, and a distal end of the catheter tube 11. And a balloon 13 attached to the (tip portion).
  • the catheter tube 11 is composed of a plurality of tubes (tubular shafts), and has an inner / outer multiple tube structure (inner / outer double tube structure) from at least a midway position in the longitudinal direction (axial direction) to the position of the balloon 13.
  • the catheter tube 11 includes an outer tube (outer tube) 15 and an inner tube (inner tube) 16 having an inner diameter and an outer diameter smaller than those of the outer tube 15. Is inserted into the above-mentioned inner and outer multiple tube structures.
  • both the outer tube 15 and the inner tube 16 are made of polyamide resin so as to have a predetermined flexibility.
  • polyamide resin it is not limited to polyamide resin, and synthetic resin materials such as polyethylene resin, polypropylene resin, polyurethane resin, and polyimide resin can be used.
  • Additives may be mixed in the base material using the above synthetic resin materials as base materials.
  • the outer tube 15 and the inner tube 16 may be formed using different synthetic resin materials.
  • the inner tube 16 is provided to extend to the distal end side from the outer tube 15, and the balloon 13 is provided for the extended region of the inner tube 16 and the distal end portion of the outer tube 15. .
  • FIG. 2A is a schematic side view of the configuration of the balloon 13 in the deflated state and its periphery
  • FIG. 2B is a cross-sectional view of FIG.
  • FIG. 3A is a schematic side view of the inflated balloon 13 and its surrounding structure
  • FIG. 3B is a cross-sectional view of FIG. 4 (a) is a longitudinal sectional view of FIG. 2 (a)
  • FIG. 4 (b) is a longitudinal sectional view of FIG. 3 (a).
  • the balloon 13 is made of a polyamide resin.
  • polyamide resin As long as it has flexibility, it is not limited to polyamide resin, and polyethylene resin, polypropylene resin, polyurethane resin, polyimide resin, silicon rubber, natural rubber, etc. may be used. it can.
  • the balloon 13 includes a proximal end portion 21, a proximal end cone region 22, a straight tube region 23, a distal end cone region 24, and a distal end portion. 25.
  • the three regions of the proximal end cone region 22, the straight tube region 23, and the distal end cone region 24 are expanded. These regions are also referred to as inflated regions 22, 23, 24.
  • the balloon 13 has a proximal end 21 joined to the outer tube 15 and a distal end 25 joined to the inner tube 16.
  • the balloon 13 covers the outer peripheral surfaces of the outer tube 15 and the inner tube 16 from the outside between these both end portions.
  • the inner lumen 15 a of the outer tube 15 constitutes a fluid flow path that guides the compressed fluid supplied from the hub 12 to the inside of the balloon 13.
  • a lumen (see FIG. 2B) is formed in the inner tube 16 as a conduction path for the guide wire.
  • the balloon 13 is joined to the outer tube 15 and the inner tube 16 by heat welding.
  • the joining method is not limited to this, and may be performed using an adhesive or the like.
  • the balloon 13 can monitor the position of the balloon 13 from the outside by X-rays. This is because two balloon markers 16 a that do not transmit X-rays are attached to the inner tube 16 inside the balloon 13.
  • the balloon 13 has the following shape in the inflated state.
  • the balloon 13 has an outer shape whose cross-sectional shape changes stepwise at a plurality of positions.
  • the proximal end portion 21 is a portion joined to the outer tube 15.
  • the proximal end side cone region 22 is a region where one end is connected to the proximal end portion 21 and the other end is connected to the straight tube region 23.
  • the proximal end side cone region 22 has a tapered shape whose diameter increases continuously and linearly from the proximal end portion 21 toward the straight tube region 23.
  • the distal end side cone region 24 is a region where one end is connected to the straight tube region 23 and the other end is connected to the distal end portion 25.
  • the distal end side cone region 24 has a tapered shape whose diameter decreases continuously and linearly from the straight tube region 23 toward the distal end portion 25.
  • the distal end portion 25 is a portion joined to the inner tube 16.
  • the balloon 13 has the following shape in the contracted state as shown in FIG.
  • the balloon 13 is formed as a multi-blade type that has a plurality of wings 26.
  • the number of wings 26 is three, which is called a three-blade type.
  • the three wings 26 are folded so that the three wings 26 are formed in the contracted state.
  • Each of the three wings 26 is wound around the inner tube 16.
  • the wings 26 are also called flaps or wings.
  • Each of the three wings 26 is folded so that a plurality of inflated regions of the balloon 13 are formed at equal intervals as the wings 26 standing vertically along the longitudinal direction.
  • Three linear members 31 are arranged along the outer surfaces of the expansion regions 22, 23, 24 between each of the three wings 26.
  • the linear member 31 is also called a linear element or an elongated element.
  • the linear member 31 has the following configuration.
  • the linear member 31 is formed in the form of a wire or a monofilament so as to have suitable rigidity and flexibility.
  • the linear member 31 has a property as an elastic body having a restoring force against bending deformation.
  • the material forming the linear member 31 is formed of a polyamide-based resin.
  • a polyamide-based resin if it has suitable rigidity, flexibility, and elasticity, it will not be limited to a polyamide-type resin, Another synthetic resin can be used.
  • it is not limited to a synthetic resin, You may use stainless steel, a Ni-Ti alloy, or a carbon fiber.
  • a plurality of linear members 31 are provided.
  • Each linear member 31 is formed in a triangular shape in cross section, and when the balloon 13 is in an inflated state, one side of the triangular shape of each linear member 31 is located on the outer peripheral surface of the balloon 13, and Is in a state of protruding outward from the outer peripheral surface of the balloon 13. In addition, it is not essential that each linear member 31 has a triangular shape in the cross section.
  • Each linear member 31 may be circular in cross section or quadrangular in cross section as long as the function of preventing slipping when the balloon 13 is inflated, which will be described later, is achieved.
  • the distal end 33 (fixed end on the tip side) of the linear member 31 is attached to the inner tube 16 as follows.
  • the linear member 31 is attached to the inner tube 16 via the fixed umbrella-shaped portion 45.
  • the fixed umbrella-like portion 45 is formed using a polyamide-based elastomer having elasticity as a base material.
  • the fixed umbrella-like portion 45 has a distal end side mounting hole 45a and a proximal end side mounting hole 45b formed on the distal end side and the proximal end side of the fixed umbrella shaped portion 45, respectively.
  • the fixed umbrella-like portion 45 In the front end side mounting hole 45a, the fixed umbrella-like portion 45 is fixed to the inner tube 16 formed using a polyamide-based resin as a base material by heat welding.
  • the fixed umbrella-shaped portion 45 is fixed to the distal end portion 33 of the linear member 31 made of polyamide resin by adhesion or heat welding.
  • the fixed umbrella-like portion 45 has an internal shape whose inner diameter increases from the distal end side mounting hole 45a toward the proximal end side mounting hole 45b. With such a shape, the base end side mounting hole 45b can be separated from the outer peripheral surface of the inner tube 16 in the diametrical direction. Relative movement is possible.
  • the fixed umbrella-like portion 45 When the balloon 13 is inflated, the fixed umbrella-like portion 45 extends so that the base end side mounting hole 45 b approaches the other end side (moving mounting member 71) of the linear member 31. In the contraction, the base umbrella side mounting hole 45 b is separated from the movable mounting member 71 by the contraction of the fixed umbrella-shaped portion 45. Thereby, when the balloon 13 is deflated, the base end side mounting hole 45 b can pull the linear member 31 from the opposite side of the movable mounting member 71, so that the deflection generated on the opposite side of the movable mounting member 71 is prevented. It can be effectively suppressed.
  • the fixed umbrella-shaped portion 45 and the proximal end side mounting hole 45b are also referred to as an elastic mounting portion and an elastic mounting position, respectively.
  • the proximal end portion 32 of the linear member 31 is attached to the outer tube 15 as follows.
  • the proximal end portion 32 of the linear member 31 is attached to the outer tube 15 via the moving attachment member 71.
  • the moving mounting member 71 is made of an amide resin, like the linear member 31.
  • the movable mounting member 71 has a cylindrical shape having an inner diameter larger than the outer diameter of the outer tube 15 and an outer diameter smaller than the outer diameter of the wings 26 of the balloon 13 when contracted.
  • All the three linear members 31 are mounted on the movable mounting member 71.
  • Mounting on the movable mounting member 71 is connected at substantially equal intervals on the circumference centered on the central axis of the outer tube 15. Thereby, since the load from the linear member 31 is applied at substantially equal intervals, the movable mounting member 71 can smoothly move (slide) in the axial direction with respect to the outer tube 15. .
  • both ends of the linear member 31 are also referred to as a first mounting position and a second mounting position.
  • the moving mounting member 71 is mounted closer to the proximal end side (hub 12 side) than the stopper 81 fixed to the outer tube 15.
  • the stopper 81 is formed of an amide resin similarly to the linear member 31, and is fixed to the outer tube 15 by heat welding. Thereby, the movement mounting member 71 can be smoothly moved to the stopper 81 while the movement toward the distal end side (movement in the restriction direction) is restricted by the stopper 81.
  • the stopper 81 is also called a limiting member.
  • the stopper 81 is fixed at a position in contact with the moving mounting member 71 before the balloon 13 is inflated. Such a fixing position is for suppressing the generation of the gap ⁇ as shown in FIG.
  • the gap ⁇ is generated because the tension of the linear member 31 is not sufficient, so that the linear member 31 does not follow the outer shape of the balloon 13 due to the bending rigidity of the linear member 31 and becomes a smooth shape.
  • the occurrence of such a gap ⁇ causes escape (position shift) of the linear member 31 particularly when the lesioned part is hard. Therefore, the tension ⁇ of the linear member 31 is sufficient and the gap ⁇ is reduced. Or it is requested to disappear.
  • the stopper 81 is provided between the proximal end portion 21 and the movable mounting member 71.
  • the stopper 81, the movable mounting member 71, and the proximal end portion 21 (connection position of the balloon 13 and the outer tube 15) can be shifted from each other. That is, the stopper 81, the movable mounting member 71, and the proximal end portion 21 can be arranged so as not to overlap each other. Thereby, since the situation that the balloon catheter 10 becomes locally hard by these overlap can be prevented, it is possible to suppress a decrease in kink resistance due to the provision of the stopper 81 and the movable mounting member 71. it can.
  • the stopper 81 can distribute the pulling load to the linear member 31 and the outer tube 15 via the movable mounting member 71, so that the outer tube 15 can be prevented from being broken at the time of pulling out. It can also serve to prevent (especially to prevent breakage at the proximal end 21). Furthermore, since the balloon 13 is pulled through the linear member 31 even if the proximal end portion 21 is broken, it is possible to prevent the balloon 13 from falling off.
  • the linear member 31 is fixed only by the fixed umbrella-shaped portion 45 and the movable mounting member 71, and is not fixed to the balloon 13 at all. Thereby, compared with the structure which fixes the linear member 31 with respect to the expansion
  • the three linear members 31 are mounted (arranged) at equal intervals in the circumferential direction on the outer peripheral side of the balloon 13. Specifically, three linear members 31 are provided in a one-to-one correspondence with the wings 26 of the balloon 13, and each linear member 31 is mounted on the outer peripheral side of the balloon 13 at intervals of 120 ° in the circumferential direction.
  • the member 71 and the fixed umbrella-like portion 45 are attached.
  • the length of the linear member 31 is set longer than the length of the balloon 13 in the longitudinal direction. As shown in FIG. 4 and the like, the linear member 31 is provided on the outer peripheral side of the balloon 13 in a state where only both ends are mounted so as to straddle at least the inflation regions 22, 23, 24 of the balloon 13 in the longitudinal direction. ing. Each linear member 31 has an intermediate portion located on the outer peripheral surface of the balloon 13.
  • each linear member 31 When the balloon 13 is in the contracted state, the linear members 31 are arranged on the root side of the corresponding wings 26 as shown in FIG. On the other hand, when the linear member 31 is in an inflated state of the balloon 13, as shown in FIG. 3B, each linear member 31 follows the expansion of the balloon 13 and overlaps with each wing 26. It will be displaced and will be overhanging.
  • Each of the linear members 31 has the same configuration regarding fixation. However, the fixing of the linear member 31 is not limited to heat welding, and may be performed using an adhesive.
  • the linear member 31 of the balloon catheter 10 having such a configuration operates as follows when the balloon 13 is inflated and deflated. In the process of inflating the balloon 13, the three linear members 31 are deformed in a direction away from the inner tube 16 as the balloon 13 is inflated. As a result, the linear member 31 having a triangular cross-sectional shape bites into a lesioned part (not shown) of the blood vessel to make it difficult to slip, and the balloon 13 expands the lesioned part from the inside.
  • the fixed umbrella-shaped portion 45 extends by elastic deformation, and the proximal end side mounting hole 45b moves to the proximal end portion side.
  • the movement mounting member 71 is restricted from moving toward the tip by the stopper 81.
  • the proximal end side mounting hole 45 b can approach the movable mounting member 71, the linear member 31 can be deformed as the balloon 13 is inflated.
  • the three linear members 31 are deformed in a direction approaching the inner tube 16 side as the balloon 13 contracts. This deformation is performed by the restoring force of the fixed umbrella 45 and the linear member 31. However, after the balloon 13 is inflated, shortening of the axial direction when the balloon 13 is folded and permanent deformation of the extension of the fixed umbrella-shaped portion 45 occur, and the three linear members 31 are caused by the residual. Has been found by the present inventors to be bent. This permanent deformation is caused by residual strain when the balloon 13 is inflated.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing the configuration of the balloon 13 and its surroundings in a deflated state after inflation. As shown in FIG. 5, the surplus length is absorbed as a gap R between the movable mounting member 71 and the stopper 81, so that bending due to the surplus length can be reduced.
  • the linear member 31 can be deformed along the outer shape of the balloon 13 by receiving an appropriate tension due to the elastic deformation of the fixed umbrella-shaped portion 45 when the balloon 13 is inflated.
  • the balloon 13 is deflated, the bending of the linear member 31 is eliminated by the restoring force of the fixed umbrella 45 and the linear member 31.
  • one end of the linear member 31 can be moved in the direction in which the linear member 31 is extended with respect to the outer tube 15, it is possible to prevent bending due to the extra length of the linear member 31.
  • the hook of the linear member 31 to a lesioned part for example, calcified lesion
  • an indwelling stent can be suppressed, and friction with a blood vessel at the time of extraction can be reduced.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing a balloon catheter 10a according to the second embodiment.
  • the balloon catheter 10a is different from the first embodiment in that an urging spring 79 is provided between the stopper 81 and the movable mounting member 71.
  • the urging spring 79 can absorb the excessive length of the linear member 31 with the urging force when the balloon 13 is contracted to further reduce the bending of the linear member 31.
  • the urging spring 79 is not limited to a metal spiral spring as shown in FIG. 7, but may be a resin part having a spring function formed of, for example, an elastic polyamide elastomer as a base material.
  • the urging spring 79 is also called an urging member.
  • the second embodiment has a remarkable effect when, for example, the bending rigidity of the linear member 31 is small and it is difficult to expect a restoring force, or when the balloon 13 is set to be long to cope with a long lesion.
  • the elongated elements become longer and the deflection becomes larger accordingly.
  • this means can have a remarkable effect.
  • the diameter and length of the expansion element are typically about 2 to 4 mm and 13 mm, respectively.
  • the diameter and length of the expansion element are typically about 4 to 8 mm and 20 to 40 mm, respectively.
  • the linear member 31 is provided as an elongated element for suppressing slippage when the balloon 13 is inflated.
  • a linear member for the blade may be provided, or a strip-shaped elongated element may be used.
  • the fixed umbrella-shaped portion 45 having elasticity is used, but a member attached to the inner tube with a material that is inelastic or extremely small in elasticity may be used.
  • use of the fixed umbrella-shaped portion 45 having elasticity can effectively reduce the generation of the gap ⁇ (see FIG. 6) when the balloon 13 is inflated.
  • a remarkable effect can be achieved in a configuration that does not use a biasing spring.
  • the use of the elastic fixed umbrella-like portion 45 and the biasing spring can provide various design degrees of freedom including setting of the initial load of the biasing spring.
  • the movable mounting member is provided on the proximal end side, but the movable mounting member may be provided on the distal end side.
  • the present invention only requires that a specific mounting position that is at least one of the mounting positions at both ends of the elongated element is movable with respect to the catheter shaft.
  • the movement of the specific mounting position only needs to be restricted in a restriction direction that is at least one direction.
  • the restriction on the movement of a specific mounting position is not limited to completely stopping movement in one direction (distal end side) as in the above-described embodiment, for example, and limited to both directions by providing a certain width. You may do.
  • the elongated element is linearly formed toward both ends thereof, but may have a spiral structure, for example.
  • the movable mounting member rotates with respect to the outer tube during expansion and contraction, so that the sliding of the movable mounting member with respect to the outer tube can be smoothed.
  • the present invention is applied to a balloon catheter that uses a balloon that is inflated by the pressure of a fluid.
  • a balloon catheter that uses a balloon that is inflated by the pressure of a fluid.
  • an area corresponding to the above-described inflated area is radiused by a mechanically expanding mechanism. It may have a region extending in the direction.
  • the catheter shaft does not necessarily have a double piping structure, and may be a solid or hollow catheter shaft having flexibility.
  • the present invention can be applied to dilatation catheters that use an expansion element that is generally connected to one end of a catheter shaft and has an expansion region that expands outwardly. Further, the outward direction includes, for example, a direction away from the central axis of the catheter shaft in the diametrical direction.
  • the mode of detachment of the linear member 31 from the dilatation catheter is not set.
  • the attachment of the distal end portion 33 of the linear member 31 to the fixed umbrella-shaped portion 45 is You may set so that it may remove
  • the movable mounting member 71 is configured not to fall off from the dilatation catheter by the stopper 81.
  • the stopper 81 is omitted and the proximal end 21 of the balloon 13
  • the movement of the movable mounting member 71 may be limited in the distal end cone region 22.
  • an X-ray opaque marker made of an X-ray opaque material may be provided at the position of the stopper 81 so as to function as a movement restricting member.

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Abstract

　細長要素を有するバルーンカテーテルにおいて、細長要素の引っ掛かりを抑制する技術を提供する。　本発明は、拡張カテーテルを提供する。本拡張カテーテル１０は、カテーテルシャフト１５，１６と、カテーテルシャフトの一端に接続され、直径方向に拡張する拡張領域を有する拡張要素１３と、拡張領域の外周面に沿って配置され、拡張領域を跨いで第１の装着位置と第２の装着位置とでカテーテルシャフト１５，１６に装着されることによって、拡張領域の拡張に伴って外側方向に変形する細長要素３１と、を備える。第１の装着位置と第２の装着位置の少なくとも一方である特定の装着位置４５ｂ，７１は、カテーテルシャフト１５，１６に対して移動可能であり、特定の装着位置の移動は、少なくとも一方の方向である制限方向において制限されていることを特徴とする。

Description

拡張カテーテル
　本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際などにおいて生体内に挿入して用いられるバルーンカテーテルに関するものである。
　従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療などにおいて、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルには、バルーンの周囲に細長要素を備えたものも提案されている。たとえば、特許文献１に示すバルーンカテーテルでは、バルーンの外周側においてそのバルーンを長手方向に跨ぐようにして細長要素が設けられている。細長要素は、バルーンが膨張に伴って病変部に噛み合い、軸線方向のチャネル（流路）を病変部に形成することができる。細長要素は、さらにバルーンと病変部との間の滑りを抑制することができるという効果をも奏することができる。
　一方、細長要素は、バルーンを収縮させてバルーンカテーテルを体内から抜き取る際においては、病変部（たとえば石灰化病変）や留置されているステントなどに引っ掛かって抜き取りを困難にするという問題が本発明者によって見出された。本発明者は、特許文献２において細長要素の一端が外れるようにして細長要素の引っ掛かりを解消する技術を提供している。
特表２００５－５１７４７４号公報 特開２００９－１１２３６１号公報 特開２００８－２０６７０２号公報 特表２００７－５３０１５８号公報 特開平１０－１３７２５７号公報
　しかし、本発明者は、細長要素の引っ掛かりを解消するだけでなく、引っ掛かり自体を抑制する研究にも取り組んだ。
　本発明は、上述の従来の課題の少なくとも一部を解決するために創作されたものであり、細長要素を有するバルーンカテーテルにおいて、細長要素の引っ掛かりを抑制する技術を提供することを目的とする。
　以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。
　手段１．カテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトの一端部に設けられ、外側方向に拡張する拡張領域を有する拡張要素と、
　前記拡張領域の外周面に沿って配置され、前記拡張領域を跨いで第１の装着位置と第２の装着位置とで前記カテーテルシャフトに装着されることによって、前記拡張領域の拡張に伴って外側方向に変形する細長要素と、
を備え、
　前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の少なくとも一方である特定の装着位置は、前記カテーテルシャフトに対して移動可能であり、
　前記特定の装着位置の移動は、少なくとも一方の方向である制限方向において制限されていることを特徴とする拡張カテーテル。
　手段１では、細長要素の第１の装着位置と第２の装着位置の少なくとも一方は、カテーテルシャフトに対して移動可能なので、細長要素の長さが余ってしまうことに起因する拡張領域の収縮時の細長要素の撓みを低減させることができる。細長要素の撓みは、病変部（たとえば石灰化病変）や留置されているステントへの細長要素の引っ掛かりの主要因となっているので、その撓みを低減させることによって細長要素の引っ掛かりを抑制することができる。さらに、引き抜き時の血管との摩擦を低減させることもできる。
　細長要素の撓みは、拡張領域の収縮時において第１の装着位置と第２の装着位置の間の距離に対して細長要素の長さが余ってしまうことによって発生する。拡張領域の膨張時において、第１の装着位置と第２の装着位置の間の距離が短くなるからである。第１の装着位置と第２の装着位置の距離が短くなるのは、主として拡張要素の軸方向の長さが拡張要素の拡張時に発生した永久変形に起因するものである。
　しかし、手段１によれば、細長要素の長さが余っても、第１の装着位置と第２の装着位置の少なくとも一方がカテーテルシャフトに対して移動可能なので、その余剰な長さを吸収して細長要素の撓みを抑制することができる。一方、特定の装着位置の移動は、少なくとも一方の方向である制限方向において制限されているので、たとえば脱落防止といった効果を奏する。
　なお、「細長要素」は、拡張要素（たとえばバルーン）の拡張時に病変部に噛み合って拡張要素の滑りを抑制するための滑り止めとしての機能を有しているものに限られない。たとえば、拡張要素の拡張時に病変部を切り開くための切り刃としての機能、病変部に食い込みチャネルを形成する機能、バルーンの生体内における位置を生体外にて確認するための造影体としての機能といった種々の機能の少なくとも一つを有しているものであってもよい。また、外側方向とは、たとえば直径方向においてカテーテルシャフトの中心軸から離れる方向を含んでいる。
　また、長い拡張領域を必要とする治療対象においては、これに応じて細長要素も長くなって撓みが大きくなるので、撓みを低減させることができる本手段は、顕著な効果を奏することができる。具体的に、たとえば脳や心臓の冠動脈の治療においては、比較的に短い拡張領域で対応可能であったが、たとえば大腿部の血管といった人体の他の部位の末梢血管の治療においては長い拡張領域が必要となるので、本手段は、顕著な効果を奏することができることになる。
　なお、脳や心臓の冠動脈の治療においては、拡張要素の直径と長さは、典型的には、それぞれ２乃至４ｍｍと１３ｍｍ程度である。一方、人体の他の部位の末梢血管の治療においては、拡張要素の直径と長さは、典型的には、それぞれ４乃至８ｍｍと２０乃至４０ｍｍ程度である。
　手段２．前記細長要素は、前記変形から復元するための復元力を有する弾性部材を有し、
　前記特定の装着位置は、前記拡張領域の収縮の際の前記細長要素の復元に伴う動きに伴って移動可能である手段１に記載の拡張カテーテル。
　手段２では、細長要素の装着位置が拡張領域の収縮の際の細長要素の復元の動きに伴って移動可能なので、拡張領域の収縮の後に細長要素だけが撓んで広がった状態となることを抑制することができる。これにより、撓んで広がった状態の細長要素の引っ掛かりを抑制することができる。
　手段３．前記拡張カテーテルは、さらに複数の前記細長要素と、前記カテーテルシャフトに対して移動可能な移動装着部材と、を備え、
　前記複数の細長要素は、いずれも前記移動装着部材に前記特定の装着位置を有している手段１又は２に記載の拡張カテーテル。
　手段３は、カテーテルシャフトに対して移動可能な移動装着部材に複数の細長要素が装着されているので、複数の細長要素の撓みを一体的に低減させることができる。これにより、複数の細長要素の撓みを円滑に低減させることができる。
　手段４．前記拡張カテーテルは、さらに、前記移動装着部材の移動を前記制限方向において制限する制限部材を備え、
　前記制限部材は、前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の間に配置されている手段３に記載の拡張カテーテル。
　手段４では、移動装着部材の移動を制限する制限部材が第１の装着位置と第２の装着位置の間に配置されているので、第１の装着位置と第２の装着位置とでカテーテルシャフトに装着されている細線要素の脱落を確実に防止することができる。
　手段５．前記制限部材は、前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の間において、前記移動装着部と前記拡張要素の接続位置との間に配置されている手段４に記載の拡張カテーテル。
　手段５では、制限部材が移動装着部と拡張要素の接続位置との間に配置されているので、制限部材、移動装着部、および拡張要素の接続位置を相互にずらすことができる。これにより、制限部材、移動装着部、および拡張要素の接続位置の重なりによる拡張カテーテルが局所的に硬くなってしまうという事態を防止することができるので、制限部材等の装備に起因する耐キンク性の低下を抑制することができる。
　さらに、制限部材は、拡張カテーテルの引き抜きの際には、引き抜き荷重をカテーテルシャフトと細長要素とに分散することができるので、引き抜き時におけるカテーテルシャフトの折損防止にも役立つことができる。加えて、拡張要素の接続位置で仮にキンクや折損が生じても細長要素を介して拡張要素が引っ張られるので、拡張要素の脱落を予防することもできるというフェイルセーフ性をも備えている。
　手段６．前記拡張カテーテルは、複数の細長要素を備え、
　前記複数の細長要素は、前記移動装着部材に対して前記カテーテルシャフトの中心軸線を中心とする円周上において、略均等な間隔で前記移動装着部材に接続されている手段４又は５に記載の拡張カテーテル。
　手段６では、複数の細長要素が移動装着部材に対して略均等な間隔で移動装着部材に接続されているので、複数の細長要素から移動装着部材に対して略均等な間隔で荷重が印加されることになる。これにより、移動装着部材の移動を円滑化することができる。
　手段７．前記拡張カテーテルは、さらに前記細長要素の復元の際の前記移動装着部材の移動方向に前記移動装着部材を付勢する付勢部材を備える手段４乃至６のいずれか一つに記載の拡張カテーテル。
　手段７では、細長要素の復元の際の移動装着部材の移動方向に付勢する付勢部材が備えられているので、さらに細長要素の復元（撓みの低減）を円滑化して撓みを小さくすることができる。
　手段８．前記付勢部材は、前記制限部材と前記移動装着部材との間に配置されている手段７に記載の拡張カテーテル。
　手段８では、付勢部材が制限部材と移動装着部材との間に配置されているので、付勢バネや弾性を有するチューブといった簡易な構成で付勢部材を実装することができ、さらに効果的に付勢部材の脱落を防止することができる。
　手段９．前記特定の装着位置は、前記拡張領域の膨張の際の前記細長要素の変形に伴う動きに対して移動が制限される手段１乃至８のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。
　手段９では、特定の装着位置が拡張領域の膨張の際の細長要素の変形に伴う動きに対して移動が制限されるので、拡張領域の膨張の際に細長要素が過剰に変形して拡張領域から離れてしまうという事態を回避することができる。
　手段１０．前記カテーテルシャフトは、流体が流通する内腔が形成されており、
　前記拡張要素は、前記内腔に連通する空間を形成する拡張領域を有し、前記流体の圧力で膨張するように構成されている手段１乃至９のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。
　手段１０では、拡張要素は、流体が流通する内腔に連通する空間を形成する拡張領域を有し、その流体の圧力で膨張するように構成されているので、大きな荷重での拡張を簡易に実現することができる。
　手段１１．前記拡張カテーテルは、さらに前記第１の装着位置と前記第２の装着位置のうち前記特定の装着位置でない側の装着位置である弾性装着位置が形成されている弾性装着部を備え、
　前記弾性装着部は、前記拡張要素の拡張の際には前記弾性装着部が延びることによって前記弾性装着位置が前記特定の装着位置に近づき、前記拡張要素の収縮の際には前記弾性装着部が縮むことによって前記弾性装着位置が前記特定の装着位置から離れる手段１乃至１０のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。
　手段１１では、拡張要素の収縮の際においては、弾性装着部が特定の装着位置の反対側から細長要素を引っ張ることができるので、特定の装着位置の反対側において発生する撓みを効果的に抑制することができる。
第１の実施の形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 （ａ）は収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す概略側面図、（ｂ）は図２（ａ）の横断面図。 （ａ）は膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す概略側面図、（ｂ）は図３（ａ）の横断面図。 （ａ）は図２（ａ）の縦断面図、（ｂ）は図３（ａ）の縦断面図。 膨張後の収縮完了状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す縦断面図。 線状部材とバルーンの間の隙間δの発生を示す縦断面図。 第２の実施の形態におけるバルーンカテーテルの縦断面図。
　（第１の実施の形態）
　以下、本発明を具体化した第１の実施の形態を図面に基づいて説明する。図１はバルーンカテーテル１０の概略全体側面図である。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ（カテーテルシャフト）１１と、カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端部（先端部）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。
　カテーテルチューブ１１は、複数のチューブ（管状シャフト）から構成されており、少なくとも長手方向（軸線方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造（内外２重管構造）となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ（外側チューブ）１５と、外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ（内側チューブ）１６とを備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで上記内外複数管構造となっている。
　ちなみに、これら外側チューブ１５及び内側チューブ１６は共に、所定の可撓性を有するようにポリアミド系樹脂により形成されている。但し、可撓性を有するのであれば、ポリアミド系樹脂に限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料を用いることができ、さらには上記各合成樹脂材料を基材として当該基材に対して添加剤が混合されていてもよい。また、外側チューブ１５と内側チューブ１６とを、それぞれ異なる合成樹脂材料を用いて形成してもよい。
　内側チューブ１６は外側チューブ１５よりも遠位端側に延長させて設けられており、この内側チューブ１６の延長された領域及び外側チューブ１５の遠位端部に対してバルーン１３が設けられている。
　次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２～図４を用いて詳細に説明する。図２（ａ）は収縮状態のバルーン１３及びその周辺の構成の概略側面図、図２（ｂ）は図２（ａ）の横断面図である。また、図３（ａ）は膨張状態のバルーン１３及びその周辺の構成の概略側面図、図３（ｂ）は図３（ａ）の横断面図である。また、図４（ａ）は図２（ａ）の縦断面図、図４（ｂ）は図３（ａ）の縦断面図である。
　バルーン１３は、ポリアミド系樹脂により形成されている。但し、可撓性を有しているのであればポリアミド系樹脂に限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、シリコンゴム、天然ゴムなどを用いることができる。
　バルーン１３は、図３及び図４に示されるように、近位端部２１と、近位端側コーン領域２２と、直管領域２３と、遠位端側コーン領域２４と、遠位端部２５と、を有している。膨張状態においては、近位端側コーン領域２２、直管領域２３及び遠位端側コーン領域２４の３つの領域が膨張する。これらの領域は、膨張領域２２、２３、２４とも呼ばれる。
　バルーン１３は、図４に示されるように、近位端部２１が外側チューブ１５に接合されているとともに、遠位端部２５が内側チューブ１６に接合されている。バルーン１３は、これらの両端部間において外側チューブ１５及び内側チューブ１６の外周面を外側から覆っている。外側チューブ１５の内腔１５ａは、ハブ１２から供給される圧縮流体をバルーン１３の内部に導く流体用流路を構成している。内側チューブ１６には、ガイドワイヤ用の導通路としての内腔（図２（ｂ）参照）が形成されている。
　バルーン１３は、外側チューブ１５及び内側チューブ１６に対して熱溶着によって接合されている。ただし、接合方法は、これに限定されることはなく接着剤などを用いて行うようにしてもよい。バルーン１３は、Ｘ線によってバルーン１３の位置を外部から監視することができる。バルーン１３の内部において、内側チューブ１６には、Ｘ線を透過しない２個のバルーンマーカ１６ａが装着されているからである。
　バルーン１３は、膨張状態において以下の形状を有している。バルーン１３は、複数の位置で断面形状が段階的に変化する外形形状を有している。近位端部２１は、外側チューブ１５に接合される部分である。近位端側コーン領域２２は、一端が近位端部２１に接続され、他端が直管領域２３に接続される領域である。近位端側コーン領域２２は、近位端部２１から直管領域２３に向かって連続的且つ直線的に直径が大きくなるテーパ形状を有している。遠位端側コーン領域２４は、一端が直管領域２３に接続され、他端が遠位端部２５に接続される領域である。遠位端側コーン領域２４は、直管領域２３から遠位端部２５に向かって連続的且つ直線的に直径が小さくなるテーパ形状を有している。遠位端部２５は、内側チューブ１６に接合される部分である。
　バルーン１３は、収縮状態においては図２に示されるように以下の形状を有している。バルーン１３は、複数の羽２６を有する形式である複数羽式として形成されている。本実施形態では、羽２６の数は３枚であり、３枚羽式と呼ばれる。３枚の羽２６は、収縮状態においては、３枚の羽２６が形成されるように折畳まれている。３枚の羽２６の各々は、内側チューブ１６の周りに巻きつけられた状態となっている。羽２６は、フラップ又はウイングとも呼ばれる。
　３枚の羽２６の各々は、バルーン１３の膨張領域が長手方向に沿って垂直に起立する羽２６として等間隔で複数形成されるように折畳まれている。３枚の羽２６の各々の間には、膨張領域２２、２３、２４の外表面に沿って３本の線状部材３１が配置されている。線状部材３１は、線状要素又は細長要素とも呼ばれる。
　線状部材３１は、以下のような構成を有している。
　線状部材３１は、好適な剛性かつ可撓性を有するように、ワイヤ又はモノフィラメントの形態をなすようにして形成されている。線状部材３１は、曲げ変形に対して復元力を有する弾性体としての性質を有している。線状部材３１を形成する材料として具体的には、ポリアミド系樹脂により形成されている。なお、好適な剛性、可撓性、及び弾性を有するのであればポリアミド系樹脂に限定されることはなく、他の合成樹脂を用いることができる。また、合成樹脂に限定されることはなく、ステンレス鋼、Ｎｉ―Ｔｉ合金、又はカーボンファイバを用いてもよい。線状部材３１は、複数備えられている。
　各線状部材３１は、横断面で三角形状に形成されており、バルーン１３の膨張状態においては各線状部材３１の上記三角形状の一辺がバルーン１３の外周面上に位置し、上記三角形状の一の角がバルーン１３の外周面から外方に突出した状態となる。なお、各線状部材３１は、横断面で三角形状を有することは必須ではない。各線状部材３１は、後述するバルーン１３膨張時の滑り止めの機能が果たされるのであれば、横断面で円形状であってもよく、横断面で四角形状であってもよい。
　線状部材３１の遠位端部３３（先端部側の固定端）は、内側チューブ１６に対して以下のように装着されている。線状部材３１は、固定傘状部４５を介して内側チューブ１６に装着されている。固定傘状部４５は、弾性を有するポリアミド系エラストマを基材として形成されている。固定傘状部４５は、固定傘状部４５の先端部側と基端部側とにそれぞれ先端側装着孔４５ａと基端側装着孔４５ｂとが形成されている。先端側装着孔４５ａでは、ポリアミド系樹脂を基材として形成されている内側チューブ１６に対して固定傘状部４５が熱溶着により固定されている。基端側装着孔４５ｂでは、ポリアミド系樹脂により形成されている線状部材３１の遠位端部３３に対して固定傘状部４５が接着又は熱溶着により固定されている。
　固定傘状部４５は、先端側装着孔４５ａから基端側装着孔４５ｂに向かって内径が拡大する内部形状を有している。このような形状により、基端側装着孔４５ｂが内側チューブ１６の外周面から直径方向に離間することができるので、固定傘状部４５の弾性変形による基端側装着孔４５ｂの内側チューブ１６に対する相対移動が可能とされている。
　固定傘状部４５は、バルーン１３の膨張の際には固定傘状部４５が延びることによって基端側装着孔４５ｂが線状部材３１の他端側（移動装着部材７１）に近づき、バルーン１３の収縮の際には固定傘状部４５が縮むことによって基端側装着孔４５ｂが移動装着部材７１から離れることになる。これにより、バルーン１３の収縮の際においては、基端側装着孔４５ｂが移動装着部材７１の反対側から線状部材３１を引っ張ることができるので、移動装着部材７１の反対側において発生する撓みを効果的に抑制することができる。なお、固定傘状部４５と基端側装着孔４５ｂとは、それぞれ弾性装着部と弾性装着位置とも呼ばれる。
　線状部材３１の近位端部３２は、外側チューブ１５に対して以下のように装着されている。線状部材３１の近位端部３２は、移動装着部材７１を介して外側チューブ１５に装着されている。移動装着部材７１は、線状部材３１と同様にアミド系樹脂により形成されている。移動装着部材７１は、外側チューブ１５の外形よりも大きな内径を有し、収縮時のバルーン１３の羽２６の外形よりも小さな外径を有する筒状の形状を有している。
　３本の線状部材３１は、いずれも移動装着部材７１に装着されている。移動装着部材７１への装着は、外側チューブ１５の中心軸線を中心とする円周上において略均等な間隔で接続されている。これにより、略均等な間隔で線状部材３１からの荷重が印加されるので、移動装着部材７１は、外側チューブ１５に対して、その軸線方向に円滑に移動（滑り）することが可能である。なお、線状部材３１の両端は、第１の装着位置と第２の装着位置とも呼ばれる。
　移動装着部材７１は、外側チューブ１５に固定されているストッパ８１よりも近位端部側（ハブ１２側）に装着されている。ストッパ８１は、線状部材３１と同様にアミド系樹脂により形成され、熱溶着によって外側チューブ１５に固定されている。これにより、移動装着部材７１は、先端側への移動（制限方向への移動）がストッパ８１によって制限されている一方、ストッパ８１への円滑な移動が可能となっている。なお、ストッパ８１は制限部材とも呼ばれる。
　ストッパ８１は、バルーン１３の膨張前において移動装着部材７１に接触する位置で固定されている。このような固定位置は、図６に示されるような隙間δの発生を抑制するためである。隙間δは、線状部材３１の張力が不十分なために、線状部材３１の曲げ剛性によってバルーン１３の外形形状に沿わず、滑らかな形状となったために発生したものである。このような隙間δの発生は、特に病変部が硬いときに線状部材３１の逃げ（位置ずれ）の原因となるので、線状部材３１の張力を十分なものとして隙間δを小さくすること、あるいは消滅させることが要請される。
　ストッパ８１は、近位端部２１と移動装着部材７１との間に設けられている。このような配置は、ストッパ８１、移動装着部材７１、および近位端部２１（バルーン１３と外側チューブ１５の接続位置）を相互にずらすことができる。すなわち、ストッパ８１、移動装着部材７１、および近位端部２１は、相互に重ならないように配置することができる。これにより、これらの重なりによってバルーンカテーテル１０が局所的に硬くなってしまうという事態を防止することができるので、ストッパ８１や移動装着部材７１の装備に起因する耐キンク性の低下を抑制することができる。
　ストッパ８１は、バルーンカテーテル１０の引き抜きの際には、移動装着部材７１を介して引き抜き荷重を線状部材３１と外側チューブ１５とに分散することができるので、引き抜き時における外側チューブ１５の折損を防止（特に近位端部２１での折損の防止）にも役立つことができる。さらに、近位端部２１で仮に破断が生じても線状部材３１を介してバルーン１３が引っ張られるので、バルーン１３の脱落を予防することもできるというフェイルセーフ性をも備えている。
　線状部材３１は、固定傘状部４５と移動装着部材７１とでのみ固定され、バルーン１３に対しては全く固定されていない。これにより、バルーン１３の膨張領域に対して線状部材３１を長手方向の全体に亘って固定する構成に比べ、バルーン１３の柔軟性を極力損なわないようにしつつ、線状部材３１を設けることができる。
　３本の線状部材３１は、バルーン１３の外周側において周方向に等間隔で装着（配置）されている。具体的には、線状部材３１はバルーン１３の羽２６に１対１で対応させて３本設けられており、各線状部材３１はバルーン１３の外周側において周方向に１２０°間隔で移動装着部材７１と固定傘状部４５とに装着されている。
　線状部材３１は、その長さ寸法がバルーン１３の長手方向の長さ寸法よりも長く設定されている。線状部材３１は、図４等に示すように、バルーン１３の外周側において、バルーン１３の少なくとも膨張領域２２、２３、２４を長手方向に跨ぐようにして両端のみが装着された状態で設けられている。各線状部材３１は、中間部位はバルーン１３の外周面上に位置している。
　線状部材３１は、バルーン１３の収縮状態では、図２（ｂ）に示すように、各線状部材３１が対応する羽２６の根元側に配置されている。一方、線状部材３１は、バルーン１３の膨張状態では、図３（ｂ）に示すように、各線状部材３１はバルーン１３の膨張に追随して各羽２６に重なる箇所が径方向の外方に変位して張出し状態となる。各線状部材３１は、固定に関する構成については全て同一である。ただし、線状部材３１の固定は、熱溶着に限定されることはなく、接着剤を用いて固定を行うようにしてもよい。
　このような構成を有するバルーンカテーテル１０の線状部材３１は、バルーン１３の膨張と収縮とにおいて以下のように作動する。バルーン１３の膨張過程においては、３本の線状部材３１がバルーン１３の膨張に伴って内側チューブ１６から離れる方向に変形する。これにより、三角形の断面形状を有する線状部材３１が血管の病変部（図示省略）に食い込んで滑りにくくするとともに、バルーン１３が病変部を内側から拡張する。
　一方、線状部材３１の変形に応じて、固定傘状部４５が弾性変形によって延びて基端側装着孔４５ｂが近位端部側に移動する。移動装着部材７１は、ストッパ８１によって先端部側への移動が制限されているからである。これにより、基端側装着孔４５ｂが移動装着部材７１に近づくことができるので、線状部材３１は、バルーン１３の膨張に伴って変形することができる。
　バルーン１３の収縮過程においては、３本の線状部材３１がバルーン１３の収縮に伴って内側チューブ１６側に近づく方向に変形する。この変形は、固定傘状部４５と線状部材３１の復元力によって行われる。ただし、バルーン１３の膨張後においては、主としてバルーン１３の折りたたみの際の軸方向の短縮化と、固定傘状部４５の伸びの永久変形とが発生し、その残留によって３本の線状部材３１が撓んだ状態となることが本発明者によって見出された。この永久変形は、いずれもバルーン１３の膨張時の残留歪によって生じたものである。
　この撓みは、以下のメカニズムによって発生することが本発明者によって見出された。バルーン１３の折りたたみの際の軸方向の短縮化は、ストッパ８１を遠位端部側に移動させることになる。一方、固定傘状部４５の伸びは、線状部材３１の遠位端部３３を近位端部側に移動させることになる。これにより、従来のように、仮に移動装着部材７１が移動しない構成、すなわち、たとえばストッパ８１に線状部材３１の遠位端部３３を固定する構成とすると撓みが発生することになる。
　図５は、膨張後の収縮完了状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す縦断面図である。図５に示されるように、余剰長さは、移動装着部材７１とストッパ８１との間の隙間Ｒとして吸収されるので、余剰長さに起因する撓みを低減させることができる。
　以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
　線状部材３１は、バルーン１３の膨張時においては固定傘状部４５の弾性変形によって適度な張力を受けてバルーン１３の外形形状に沿って変形することができる。一方、バルーン１３の収縮時においては固定傘状部４５と線状部材３１の復元力によって線状部材３１の撓みが解消される。さらに、線状部材３１の一端は、外側チューブ１５に対して線状部材３１を伸ばす方向に移動可能なので、線状部材３１の長さが余ることによる撓みも防止することができる。これにより、病変部（たとえば石灰化病変）や留置されているステントへの線状部材３１の引っ掛かりを抑制することができるとともに、引き抜き時の血管との摩擦を低減させることもできる。
　（第２の実施の形態）
　図７は、第２の実施の形態におけるバルーンカテーテル１０ａを示す断面図である。バルーンカテーテル１０ａは、ストッパ８１と移動装着部材７１との間に付勢バネ７９が装備されている点で第１の実施の形態と相違する。付勢バネ７９は、バルーン１３の収縮時において、線状部材３１の余剰な長さを付勢力で吸収して線状部材３１の撓みをさらに低減させることができる。
　付勢バネ７９は、図７に示されるような金属製の螺旋バネだけでなく、たとえば弾性を有するポリアミド系エラストマを基材として形成されているバネ機能を有する樹脂部品であってもよい。なお、付勢バネ７９は、付勢部材とも呼ばれる。
　第２の実施の形態は、たとえば線状部材３１の曲げ剛性が小さく復元力が期待しにくい場合、あるいは長い病変に対応するためにバルーン１３が長く設定されている場合に顕著な効果を奏する。長い拡張領域を必要とする治療対象においては、これに応じて細長要素も長くなって撓みが大きくなるからである。具体的に、たとえば脳や心臓の冠動脈の治療においては、比較的に短い拡張領域で対応可能であったが、たとえば大腿部の血管といった人体の他の部位の末梢血管の治療においては長い拡張領域が必要となるので、本手段は、顕著な効果を奏することができることになる。
　なお、脳や心臓の冠動脈の治療においては、拡張要素の直径と長さは、典型的には、それぞれ２乃至４ｍｍと１３ｍｍ程度である。一方、人体の他の部位の末梢血管の治療においては、拡張要素の直径と長さは、典型的には、それぞれ４乃至８ｍｍと２０乃至４０ｍｍ程度である。
　（他の実施の形態）
　本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。
　（１）上記各実施の形態では、細長要素としてバルーン１３の膨張時の滑りを抑制するための線状部材３１が設けられているが、たとえばバルーン１３の膨張時に病変部を切開するための切り刃用の線状部材を設けてもよいし、帯状の細長要素を用いてもよい。
　（２）上記各実施の形態では、弾性を有する固定傘状部４５が使用されているが、非弾性あるいは弾性が極めて小さな材料で内側チューブに装着する部材を使用するようにしてもよい。ただし、弾性を有する固定傘状部４５の使用は、バルーン１３の膨張時における隙間δ（図６参照）の発生を効果的に低減させることができる。特に、付勢バネを使用しない構成において顕著な効果を奏することができる。ただし、弾性を有する固定傘状部４５と付勢バネの使用は、付勢バネの初期荷重の設定を含めて多様な設計自由度を提供することできる。
　（３）上記各実施の形態では、近位端部側に移動装着部材が設けられているが、遠位端部側に移動装着部材を設けるようにしてもよい。本発明は、細長要素の両端の装着位置の少なくとも一方である特定の装着位置がカテーテルシャフトに対して移動可能であればよい。特定の装着位置の移動は、少なくとも一方の方向である制限方向において制限されていればよい。特定の装着位置の移動の制限は、たとえば上述の実施例のように一方方向（遠位端側）への移動を完全に停止するもに限られず、たとえば一定の幅を設けて双方向に制限するものであってもよい。
　（４）上記各実施の形態では、細長要素は、その両端に向かって直線状に構成されているが、たとえば螺旋状の構造を有するようにしてもよい。こうすれば、膨張時と収縮時において移動装着部材が外側チューブに対して回転するので、外側チューブに対する移動装着部材の滑りを円滑化することができる。
　（５）上記各実施の形態では、流体の圧力で膨張するバルーンを使用するバルーンカテーテルに本発明が適用されているが、たとえば機械的に拡張する機構で上述の膨張領域に相当する領域を半径方向に拡張する領域を有するものでもよい。なお、カテーテルシャフトは、必ずしも二重配管構造とする必要は無く、可撓性を有する中実あるいは中空のカテーテルシャフトであればよい。本発明は、一般にカテーテルシャフトの一端に接続され、外側方向に拡張する拡張領域を有する拡張要素を使用する拡張カテーテルに適用することができる。また、外側方向とは、たとえば直径方向においてカテーテルシャフトの中心軸から離れる方向を含んでいる。
　（６）上記各実施の形態では、拡張カテーテルからの線状部材３１の離脱モードが設定されていないが、たとえば固定傘状部４５への線状部材３１の遠位端部３３の装着が、移動装着部材７１への線状部材３１の近位端部３２の装着よりも外れやすいように設定されていてもよい。こうすれば、何らかの要因で線状部材３１が体内組織やステントにひっかかったときにも、体内組織を過度に損傷することなく、円滑にカテーテルを引き抜くことができる。
　（７）上記各実施の形態では、ストッパ８１によって移動装着部材７１が拡張カテーテルから脱落しないように構成されているが、たとえばストッパ８１の装備を省略してバルーン１３の近位端部２１や近位端側コーン領域２２で移動装着部材７１の移動を制限するようにしてもよい。さらに、Ｘ線不透過材料で構成されたＸ線不透過マーカーをストッパ８１の位置に装備して、移動制限部材として機能させるようにしてもよい。
　１０，１０ａ…バルーンカテーテル、１１…カテーテルチューブ、１２…ハブ、１３…バルーン、１５…外側チューブ、１５ａ…内腔、１６…内側チューブ、１６ａ…バルーンマーカ、２１…近位端部、２２…近位端側コーン領域、２２…膨張領域、２３…直管領域、２３…膨張領域、２４…遠位端側コーン領域、２４…膨張領域、２５…遠位端部、２６…羽、３１…線状部材、３２…近位端部、３３…遠位端部、４５…固定傘状部、４５ａ…先端側装着孔、４５ｂ…基端側装着孔、７１…移動装着部材、７９…付勢バネ、８１…ストッパ。

Claims (11)

  1. 　カテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの一端部に設けられ、外側方向に拡張する拡張領域を有する拡張要素と、
    　前記拡張領域の外周面に沿って配置され、前記拡張領域を跨いで第１の装着位置と第２の装着位置とで前記カテーテルシャフトに装着されることによって、前記拡張領域の拡張に伴って外側方向に変形する細長要素と、
    を備え、
    　前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の少なくとも一方である特定の装着位置は、前記カテーテルシャフトに対して移動可能であり、
    　前記特定の装着位置の移動は、少なくとも一方の方向である制限方向において制限されていることを特徴とする拡張カテーテル。
  2. 　前記細長要素は、前記変形から復元するための復元力を有する弾性部材を有し、
    　前記特定の装着位置は、前記拡張領域の収縮の際の前記細長要素の復元に伴う動きに伴って移動可能である請求項１に記載の拡張カテーテル。
  3. 　前記拡張カテーテルは、さらに複数の前記細長要素と、前記カテーテルシャフトに対して移動可能な移動装着部材と、を備え、
    　前記複数の細長要素は、いずれも前記移動装着部材に前記特定の装着位置を有している請求項１又は２に記載の拡張カテーテル。
  4. 　前記拡張カテーテルは、さらに前記移動装着部材の移動を前記制限方向において制限する制限部材を備え、
    　前記制限部材は、前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の間に配置されている請求項３に記載の拡張カテーテル。
  5. 　前記制限部材は、前記第１の装着位置と前記第２の装着位置の間において、前記移動装着部と前記拡張要素の接続位置との間に配置されている請求項４に記載の拡張カテーテル。
  6. 　前記拡張カテーテルは、複数の細長要素を備え、
    　前記複数の細長要素は、前記移動装着部材に対して前記カテーテルシャフトの中心軸線を中心とする円周上において略均等な間隔で前記移動装着部材に接続されている請求項４又は５に記載の拡張カテーテル。
  7. 　前記拡張カテーテルは、さらに前記細長要素の復元の際の前記移動装着部材の移動方向に前記移動装着部材を付勢する付勢部材を備える請求項４乃至６のいずれか一項に記載の拡張カテーテル。
  8. 　前記付勢部材は、前記制限部材と前記移動装着部材との間に配置されている請求項７に記載の拡張カテーテル。
  9. 　前記特定の装着位置は、前記拡張領域の膨張の際の前記細長要素の変形に伴う動きに対して移動が制限される請求項１乃至８のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
  10. 　前記カテーテルシャフトは、流体が流通する内腔が形成されており、
    　前記拡張要素は、前記内腔に連通する空間を形成する拡張領域を有し、前記流体の圧力で膨張するように構成されている請求項１乃至９のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
  11. 　前記拡張カテーテルは、さらに前記第１の装着位置と前記第２の装着位置のうち前記特定の装着位置でない側の装着位置である弾性装着位置が形成されている弾性装着部を備え、
    　前記弾性装着部は、前記拡張要素の拡張の際には前記弾性装着部が延びることによって前記弾性装着位置が前記特定の装着位置に近づき、前記拡張要素の収縮の際には前記弾性装着部が縮むことによって前記弾性装着位置が前記特定の装着位置から離れる請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
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