CN107496009A - 血管斑块切割装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了血管斑块切割装置，包括：斑块切割系统、加压扩张系统以及输送装置，其中，切割系统包括数条切割丝或切割片与远端和近端切割指示环连接；加压扩张系统由球囊及球囊指示环组成；输送装置包括连接加压扩张系统的细长中空的近端管体，应力过渡管以及压力连接座组成。本发明血管斑块切割装置具有以下特点：可以在血管斑块切割手术过程中可见切割丝或切割片位置，操作方便，避免球囊弯曲，可以在较低压力下将血管斑块特别是严重钙化及纤维化的斑块切割开，对血管损伤较大小。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种可以用于血管闭塞部位扩张的血管斑块切割装置。
背景技术
介入治疗指的是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下,利用穿刺针、导管及其他介入器材,通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。血管斑块是由脂肪和胆固醇堆积在动脉血管内，形成动脉粥样硬化斑块，导致动脉狭窄阻塞。动脉粥样硬化的症状主要取决于血管病变及受累器官的缺血程度。主动脉粥样硬化常无特异性症状；冠状动脉粥样硬化者，若管径狭窄达75%以上，则可发生心绞痛、心肌梗死、心律失常，甚至猝死；脑动脉粥样硬化可引起脑缺血、脑萎缩，或造成脑血管破裂出血；肾动脉粥样硬化常引起夜尿、顽固性高血压、严重者可有肾功能不全；肠系膜动脉粥样硬化可表现为饱餐后腹痛、消化不良、便秘等，严重时肠壁坏死可引起便血、麻痹性肠梗阻等症状；下肢动脉粥样硬化引起血管腔严重狭窄者可出现间歇性跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽。
利用介入治疗的手段，将球囊扩张导管置入血管斑块部位加压扩张阻塞的血管，使血流恢复是治疗动脉狭窄阻塞的常用方法。普通球囊扩张血管斑块的作用机理是通过对球囊壁施加压力使球囊壁和血管斑块接触作用，利用施加的压力将血管斑块撕裂，使血流恢复。通常球囊扩张血管斑块后，会放置支架在原斑块位置以防止再狭窄。
使用普通球囊进行血管斑块扩张，由于扩张压力均匀作用于靶血管，导致血管斑块不均匀性撕裂，极易引起斑块掉落；另外对于一些比较严重的钙化和纤维化病变，普通球囊很难将斑块扩张开。如果球囊不能将血管斑块扩张良好，会导致支架贴壁不良，进而会导致靶血管再狭窄率和血管内血栓的发生率提高。
针对普通球囊难以扩张的情形，目前在血管介入手术主要使用切割球囊导管进行手术操作，其主要有下面几种结构。其一为切割球囊，其结构特征为球囊表面粘连多个切割刀片，通过充盈扩张球囊使切割刀片接触并切割粥样钙化病变。这种切割球囊导管其缺陷在于其外尺寸较大，不易进入严重闭塞病变；球囊外的多个切割刀片，容易造成血管损伤，造成手术并发症导致风险并可能危及生命。其二为单个或多个导丝切割球囊，其结构特征为球囊外固定有一个导丝，利用导引导丝通过球囊外表面形成两个导丝，通过充盈扩张球囊使导丝接触并撕裂粥样钙化病变。这种切割球囊导管其缺陷在于其导丝需要经过球囊外表面，导丝在球囊导管内部的职称长度大大减少，使球囊导管沿导丝跟踪能力大大降低，导致导管病变通过性大大降低，不宜进入严重闭塞病变；由于导丝完全固定在球囊远端和近端，在球囊扩张过程中，球囊极易发生香蕉形变形，致使病变处受力不均匀；这种结构导管，其切割丝包覆于球囊两端，在使用过程中切割丝极易崩脱出，导致导管失效并破坏正常血管。其三为是球囊外有环形支架类螺旋形结构，其结构特征为球囊外固定有一个环形支架，利用球囊充盈扩张使支架接触血管斑块并撕裂粥样钙化病变。这种导管其缺陷在于其环形支架弯曲应力较大，不易通过迂曲的血管，导致手术无法完成。另外以上三种结构没有切割丝位置的指示环，在X光下无法可见切割丝的位置，只能凭借球囊显影环的位置猜测切割位置进行手术扩张，也会导致伤害正常血管的并发症。
因此，需要有一种血管斑块切割装置，其能克服传统切割球囊的外尺寸大，不易通过严重闭塞病变，切割丝易崩脱，切割丝无法确定具体位置等当前技术问题，并保留普通球囊扩张导管的基本结构和使用方法，使医生手术操作方便。
发明内容
本发明要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种设计合理，应用性强的血管斑块切割装置。
为实现以上目的，本发明的技术方案为：
血管斑块切割装置，包括斑块切割系统、加压扩张系统以及输送装置，所述的斑块切割系统由1-20条切割丝或切割片组成，并且割丝或切割片分别与远端切割标记环和近端切割标记环连接；加压扩张系统由球囊组成；输送装置包括连接加压扩张系统的细长中空的近端管体，应力过渡管以及针座组成；所述的斑块切割系统的切割丝或切割片装配在可扩张球囊外部，远端切割标记环与球囊的远端固定，近端切割标记环固定在一段加强管上，球囊包括2-50个折叠瓣，切割丝或切割片在未向加压系统施加压力时隐藏在球囊的折叠瓣内；可扩张球囊可承受一定压力并在血管斑块位置通过输送装置的针座加压扩张，并推动斑块切割系统的切割丝或切割片随可扩张球囊扩张，由于可扩张球囊及斑块切割系统的扩张力在其切割丝或切割片与血管接触面形成应力集中，达到切割血管斑块的目的；球囊未扩张时折叠瓣成卷状分布；加强管与输送装置固定。
优选地，所述的切割丝或切割片在血管斑块接触面上是圆弧形，三角形或任何有利于切割血管斑块的形状。
优选地，远端切割标记环和近端切割标记环的连接方式为焊接,粘接或者机械固定。
优选地，远端切割指示环比近端切割指示环外径小。
优选地，近端切割指示环距离球囊有距离。
优选地，所述球囊内部设有球囊位置指示环，球囊位置指示环包括近端肩部指示环和远端肩部指示环。
优选地，球囊位置指示环由铂金合金或者其他不透X光金属或者添加有不透X光材料的金属和塑料制成。
优选地，所述输送装置包括内管和外管，内管贯穿于外管内，外管管一端连接针座；外管的另一端内管伸出并穿过球囊；加强管位于外管外并与外管间隙配合；针座和近端推送杆连接，针座末端设有可以和与外部冲压装置连接的冲压鲁尔；内管内12内贯穿有导丝，导丝在球囊远端与球囊形成球囊腔密封点，导丝的另一端连接针座。
优选地，近端推送杆由金属，塑料或者金属和塑料共同制成。
优选地，近端推送杆的管腔形状可以为多腔管，单腔管或多腔管和单腔管连接而成。
优选地，加强管可由塑料或金属材料制成，其形状可为圆形管体，弹簧形状或者镂空状。
优选地，针座由塑料或金属材料制成。
优选地，近端切割标记环距球囊近端锥部大于5mm，本发明所述近端是相对导管操作者的远近所述的；
优选地，所述的切割丝覆盖在球囊表面，不固定；在球囊未扩张时，切割丝隐藏于球囊折叠瓣中。
优选地，所述的加强管远端与近端切割标记环连接，加强管近端与输送装置的管体连接；所述的加强管长度大于12mm，内径稍大于所覆盖的管体形成间隙配合。
优选地，所述的内管，可以允许导引导丝穿过并自由滑动，所述的输送装置可以沿导丝指引的方向角度将装置输送到靶血管位置。
优选地，所述外管，其内径比内管外径大，与内管形成充压腔道，该腔道可以承受大于3个气压的压力。
优选地，所述的输送装置包外管与内管形成充压腔道，其腔道截面积应当适合并允许球囊内部的加压介质能够在加压时充压到球囊内部并张开球囊形成充压压力，加压结束后能够快速通过负压撤出球囊，方便球囊撤出体内。
优选地，在输送装置与针座之间设有应力管覆盖，使针座和输送装置间弯曲应力过度平滑。
本发明的有益效果是：
本发明引入了血管斑块切割丝的近端切割标记环和远端切割标记环，以及球囊内部设有球囊位置指示环，球囊位置指示环包括近端肩部指示环和远端肩部指示环，使术者可以轻松掌握切割丝在手术过程中的位置；切割丝与近端切割标记环和远端切割标记环连接方式可靠，避免了可能出现的切割丝滑脱和崩脱得风险；切割丝或切割片在未向加压系统施加压力时隐藏在球囊的折叠瓣内，避免了在血管斑块切割装置向靶血管推送时，切割丝或片对正常血管的伤害；有加强管作为过渡连接切割丝的近端和输送装置，避免了球囊充压扩张时切割丝与球囊伸缩比不一致导致球囊弯曲变形进一步伤害靶血管附近血管的可能。
可扩张球囊可承受一定压力并在血管斑块位置通过输送装置的针座加压扩张，并推动斑块切割系统的切割丝或切割片随可扩张球囊扩张，由于可扩张球囊及斑块切割系统的扩张力在其切割丝或切割片与血管接触面形成应力集中，达到切割血管斑块的目的。
输送装置的近端推送杆可连接加压扩张系统的可扩张球囊和针座，可将斑块切割系统和可扩张球囊推送至靶血管斑块位置，并提供压力输送腔道使可扩张球囊扩张。
附图说明
附图说明
图1为本发明放置于血管斑块位置未扩张示意图。
图2为本发明放置于血管斑块位置扩张示意图。
图3为本发明放置于血管斑块位置扩张完成示意图。
图4为本发明三角形切割丝示意图。
图5为本发明圆柱形切割丝示意图。
图6为本发明切割片示意图。
图7为本发明切割丝与两端标记环连接示意图。
图8为本发明切割系统与加强管连接示意图。
图9为本发明加强管为弹簧管状示意图。
图10为本发明导丝覆盖型血管切割装置整体示意图。
图11为本发明导丝覆盖型血管切割装置镂空加强管整体示意图。
图12为本发明同轴推送杆截面示意图。
图13为本发明多腔推送杆截面示意图。
图14为本发明导丝覆盖型输送杆与针座连接示意图。
图15为本发明导丝快速交换型血管切割装置整体示意图。
图16为本发明导丝快速交换型近端输送杆与针座连接示意图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明作进一步描述，本发明保护内容不局限于以下实施例：
实施例1：
如图1所示，本发明血管斑块切割装置经皮腔内沿导丝41由介入科或放射科医生置于靶血管40的病变斑块42处，处于未扩张状态，3个切割丝21均匀覆盖在球囊31外周表面，球囊31处于未充压状态呈多瓣卷装分布。如图2所示，当压力介质充盈到球囊内部，球囊31受内部压力作用扩张成柱状，切割丝21随球囊的扩张变形为梭状，切割丝21与靶血管40处的血管斑块42接触并切入斑块使斑块撕裂。如图3所示，反复充盈球囊多次观察靶血管斑块切割扩张良好后，负压抽吸球囊31，使球囊31内形成负压，球囊31由于其形状记忆性，恢复为多瓣卷装分布，切割丝21由于球囊31扩张压力撤销，成直线状。在充压过程中，切割丝21由于球囊31扩张作用产生形变，拉动加强管22产生弹性变形来抵消切割丝21形变位移，使球囊31在扩张时不会因为切割丝21与球囊31形变不一致导致球囊31变形或者切割丝崩脱，在卸压过程中，由于球囊31扩张压力撤销，使拉动加强管22的作用力撤销，加强管22弹性回缩使切割丝21恢复为初始直线状态以方便切割装置撤出体外。
如图4所示，切割丝21为三角形细丝，切割丝21长度根据不同球囊31长度变化。如图5所示，本发明切割丝21可为圆柱状形态，如图6为本发明切割丝21可为片状形态。切割丝21的材料为不锈钢或镍钛合金等生物相容性良好的金属或者金属合金，也可是聚酰胺或聚乙烯等塑料或者塑料混料。如图7为本发明切割丝21与近端切割标记环23和远端切割标记环24连接，其连接力大于0.5N。如图8为本发明切割系统2与加强管22连接，其连接力大于1N。如图9，图10，图11所示，加强管可为圆管状，弹簧状，镂空状，螺旋状或其他弹性形状，其材料可为塑料，金属或金属和塑料的复合体材料。
如图10所示，加强管22近端与外管13连接，加强管22在外管13外部，加强管22与外管13为间隙配合。远端切割标记环24与球囊31远端34连接，近端切割标记环23与球囊31近端锥部有大于5mm的距离，导管柔软尖端114焊接在远端切割标记环24外部。球囊31近端与外管13的远端11连接，连接长度小于20mm。球囊31内部有球囊位置指示环包括球囊近端肩部指示环32和远端肩部指示环33。球囊位置指示环可以在X光下显影，在手术过程可以指示球囊的工作位置，方便医生判断。球囊近端肩部指示环32和远端肩部指示环33固定在内管12上，内管12可以允许导丝41从其内腔穿过，导丝41的常用标称规格0.014”, 0.018”,0.035”。内管12远端从球囊31内部穿过，在球囊远端34与其连接形成球囊腔密封点。应力管115连接在针座14和输送杆15中间，其作用为减缓针座14和输送杆15的弯曲应力，以免输送杆15在输送时折断。如图12，13所示，内管12和外管13的在输送杆15的截面形状，内管12可以在外管13内部形成同轴形状，内管12也可以与外管13结合形成多腔形状。内管12和外管13由聚酰胺，聚乙烯等常用医疗级塑料材料制成。如图10所示，输送杆15近端与针座14连接。如图14所示，内管12近端与针座14导丝口部位16粘接形成导丝腔道，导丝41可从针座14导丝口穿入沿内管12的管腔到达球囊31的远端并穿出导管外部。如图14所示，外管13与针座外管连接部位17粘接形成压力充压腔道，外部充压装置与针座充压鲁尔18连接，压力介质经针座充压腔进入外管13与内管12间充压腔在球囊31近端进入球囊31内部并由球囊31和内管连接密封形成整个血管板块切割装置的压力腔道。
实施例2
如图15所示，本实施例除推送杆设计外其余与实施例1一致，在此不再赘述。
如图15所示，加强管22近端与远端外管13连接，加强管22在远端外管13外部，加强管22与外管13为间隙配合。远端切割标记环24与球囊31远端34连接，近端切割标记环23与球囊31近端锥部有大于5mm的距离。球囊31近端与远端外管13的远端11连接，连接长度小于20mm。球囊31内部有球囊位置指示环包括球囊近端肩部指示环32和远端肩部指示环33。球囊位置指示环可以在X光下显影，在手术过程可以指示球囊的工作位置，方便医生判断。球囊近端肩部指示环32和远端肩部指示环33固定在内管12上，内管12可以允许导丝41从其内腔穿过，导丝41的常用标称规格0.014”,0.018”,0.035”。内管12远端从球囊31内部穿过，在球囊远端34与其连接形成球囊腔密封点。如图12，13所示，内管12和外管13的在输送杆段15的截面形状，内管12可以在外管13内部形成同轴形状，内管12也可以与外管13结合形成多腔形状。内管12和外管13由聚酰胺，聚乙烯等常用医疗级塑料材料制成。如图15所示，输送杆远端离球囊10-1000mm位置，内管12从外管13处穿出，内管12和外管13焊接密封在一起形成快速交换导丝口19。在离导丝交换口10-500距离，外管13与近端推送杆110连接，近端输送杆110由塑料，金属或者塑料和金属复合制成，为中空管状。近端输送杆110与针座111连接。如图16所示，针座111与近端推送杆连接部位112粘接形成压力充压腔道，外部充压装置与针座充压鲁尔113连接，压力介质经针座111充压腔进入近端输送杆110，进入远端外管13，进入外管13与内管12间的充压腔在球囊31近端进入球囊31内部并由球囊31和内管连接密封形成整个血管板块切割装置的压力腔道。
本发明的实施例只是介绍其具体实施方式，不在于限制其保护范围。本行业的技术人员在本实施例的启发下可以作出某些修改，故凡依照本发明专利范围所做的等效变化或修饰，均属于本发明专利权利要求范围内。
Claims (12)
1.血管斑块切割装置，包括斑块切割系统、加压扩张系统以及输送装置，其特征在于：所述的斑块切割系统由1-20条切割丝或切割片组成，并且割丝或切割片分别与远端切割标记环和近端切割标记环连接；加压扩张系统由球囊组成；输送装置包括连接加压扩张系统的细长中空的近端管体，应力过渡管以及针座组成；所述的斑块切割系统的切割丝或切割片装配在可扩张球囊外部，远端切割标记环与球囊的远端固定，近端切割标记环固定在一段加强管上，球囊包括2-50个折叠瓣，切割丝或切割片在未向加压系统施加压力时隐藏在球囊的折叠瓣内；球囊未扩张时折叠瓣成卷状分布；加强管与输送装置固定。
2.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：所述的切割丝或切割片在血管斑块接触面上是圆弧形，三角形或任何有利于切割血管斑块的形状。
3.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：远端切割标记环和近端切割标记环由铂金合金或者其他不透X光金属或者添加有不透X光材料的金属和塑料制成。
4.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：切割丝与远端切割标记环和近端切割标记环的连接方式为焊接,粘接或者机械固定。
5.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：远端切割指示环比近端切割指示环外径小。
6.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：近端切割指示环距离球囊有1-200mm的距离。
7.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：所述球囊内部设有球囊位置指示环，球囊位置指示环包括近端肩部指示环和远端肩部指示环。
8.根据权利要求1所述的血管斑块切割装置，其特征在于：所述输送装置包括内管和外管，内管贯穿于外管内，外管管一端连接针座；外管的另一端内管伸出并穿过球囊；加强管位于外管外并与外管间隙配合；针座和近端推送杆连接，针座末端设有可以和与外部冲压装置连接的冲压鲁尔；内管12内贯穿有导丝，导丝在球囊远端与球囊形成球囊腔密封点，导丝的另一端连接针座。
9.根据权利要求8所述的血管斑块切割装置，其特征在于：近端推送杆由金属，塑料或者金属和塑料共同制成。
10.根据权利要求8所述的血管斑块切割装置，其特征在于：近端推送杆的管腔形状可以为多腔管，单腔管或多腔管和单腔管连接而成。
11.根据权利要求8所述的血管斑块切割装置，其特征在于：加强管可由塑料或金属材料制成，其形状可为圆形管体，弹簧形状或者镂空状。
12.根据权利要求8所述的血管斑块切割装置，其特征在于：针座由塑料或金属材料制成。
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