CN209847474U - 支架快速输送释放模块及支架快速输送释放器 - Google Patents

Abstract

一种支架快速输送释放模块及支架快速输送释放器，包括具有第一管和第二管的导管、通道扩张头、球囊、活动外鞘；在导管上固定有支架限位块，通道扩张头与支架限位块之间形成支架位；球囊设置在支架位内并用于扩张医用支架，第二管与球囊内空间相通；活动外鞘能够沿导管前后滑动且能够套设在支架限位块和球囊上，以使当活动外鞘套设在支架位上时，活动外鞘、支架限位块、通道扩张头之间能够形成支架压缩仓；医用支架套设在支架仓内并被外活动外鞘压缩在支架压缩仓内，支架限位块能够阻挡处于压缩状态的医用支架向支架仓的后端滑动。它具有安全性高、操作使用方便的优点。当设有造影剂流出孔时还便于在术中观察支架前端的位置，定位更准确。

Description

支架快速输送释放模块及支架快速输送释放器

技术领域

本实用新型涉及医用支架置入器械，具体涉及一种支架快速输送释放模块及支架快速输送释放器。

背景技术

在全球范围内，肝硬化是继肿瘤、心血管疾病、慢性肺疾病之后的第四大致死因素(非传染性疾病)，在过去的20年中，肝硬化和肝癌引起的死亡率每年增加约5000万。究其原因是因为肝病代偿功能强大，肝病起病隐匿无症状。肝硬化患者只有在已经发展至失代偿期才会表现出各种失代偿期症状。在肝硬化失代偿期，患者将出现食道胃底静脉曲张。一旦曲张的食道胃底静脉破裂出血将引起严重的消化道大出血。肝硬化门脉高压导致的消化道出血约占整个消化道出血患者的70%。第一次出血死亡率可达到15-20%，如果患者出血时肝功能为Child-Pugh C级，死亡率可达到30%。

经颈静脉肝内门体分流术（transjugular intrahepatic portosystemic shunt,TIPS）在肝实质内通过覆膜支架在门静脉和肝静脉之间建立起分流通道。TIPS术不仅可以降低门脉压，而且可以联合食道胃底静脉栓塞术彻底的治疗肝硬化门脉高压引起的消化道出血。目前TIPS术已成为治疗肝硬化门脉高压消化道出血的最重要治疗方法之一。

在经颈静脉肝内门体分流手术（TIPS）时，①医生借助Rups-100经肝静脉穿刺门静脉，并将导丝引入门静脉；②将Rups-100鞘管后撤至下腔静脉，置换引入球囊对穿刺通道进行预扩张，此操作存在导丝意外脱出穿刺通道的风险，一旦发生导丝脱落，需要重新进行穿刺；③置换引入覆膜支架，该置换过程同样存在导丝脱落风险，一旦脱落，已经扩张过的门静脉穿刺点可能存在大出血的可能；④如果采用裸支架和覆膜支架组合，操作过程更为复杂，导丝脱落的风险更高；⑤最后需再次置换引入球囊后扩张支架。因此该手术过程中需要反复置换球囊、支架多次，手术操作过程复杂，且每次置换都存在导丝意外脱出穿刺通道的可能，一旦发生脱落需要重新穿刺，或导致穿刺点不能被及时采用支架封闭而出现大出血等严重后果。另外在释放支架的过程中，一旦支架推送到门静脉后无法实时造影定位支架前端的位置，容易出现支架前端伸入门静脉过多或过少的情况。

公开于2011年6月8日的中国专利文献CN101267781B记载了一种用于血管支架成形术的导管系统，该导管系统包括：支架输送鞘，该支架输送鞘具有近端、远端和内腔；自扩张支架，该自扩张支架具有未扩张状态和扩张状态；以及组合式血管成形及支架推进导管，该组合式血管成形及支架推进导管具有导管轴，在所述导管轴远端附近安装有可扩张构件；其中，所述导管系统具有未展开结构，在该未展开结构中，所述自扩张支架处于所述未扩张状态且定位在所述支架输送鞘的所述内腔的远端部分内，并且所述组合式血管成形及支架推进导管接近所述自扩张支架定位在所述支架输送鞘的所述内腔内，由此通过在保持所述组合式血管成形及支架推进导管的同时收回所述支架输送鞘以使所述自扩张支架从所述支架输送鞘的所述远端释放出来，由此允许所述自扩张支架扩张到所述扩张状态，并且随后使所述组合式血管成形及支架推进导管向远端前进，直到所述可扩张构件位于所述自扩张支架内，并使所述可扩张构件扩张以进一步使所述自扩张支架扩张，这样就可利用所述组合式血管成形及支架推进导管来展开所述自扩张支架。

实用新型内容

本实用新型的发明目的是提供一种支架快速输送释放模块及支架快速输送释放器，以解决现有的医用支架置入过程中，医用支架释放过程复杂和安全性差的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

设计一种支架快速输送释放模块，包括支架输送释放器、医用支架；所述支架输送释放器包括具有第一管和第二管的导管、固定在导管前端的通道扩张头、固定在导管上的球囊和套装在导管上的活动外鞘；所述通道扩张头内设有与所述第一管连通的导丝引入孔，所述第一管的另一端形成导丝引出口；在所述通道扩张头的后侧，在所述导管上固定连接有支架限位块，所述通道扩张头与所述支架限位块之间形成支架位；所述球囊设置在所述支架位内，并用于扩张医用支架，所述第二管与所述球囊内空间相连通并在所述导管的后部设有第一开口；所述活动外鞘能够沿所述导管前后滑动且能够套设在所述支架限位块和球囊上，以使当所述活动外鞘套设在所述支架位上时，所述活动外鞘、支架限位块、通道扩张头之间能够形成支架压缩仓；所述医用支架套设在所述支架仓内并被所述外活动外鞘压缩在所述支架压缩仓内，所述支架限位块能够阻挡处于压缩状态的所述医用支架向所述支架仓的后端滑动。

设计一种用于输送释放医用支架的支架快速输送释放器，包括具有第一管和第二管的导管、固定在导管前端的通道扩张头、固定在导管上的球囊和套装在导管上的活动外鞘；所述通道扩张头内设有与所述第一管连通的导丝引入孔，所述第一管的另一端形成导丝引出口；在所述通道扩张头的后侧，在所述导管上固定连接有支架限位块，所述通道扩张头与所述支架限位块之间形成支架位；所述球囊设置在所述支架位内，并用于扩张医用支架，所述第二管与所述球囊内空间相连通并在所述导管的后部设有第一开口；所述活动外鞘能够沿所述导管前后滑动且能够套设在所述支架限位块和球囊上，以使当所述活动外鞘套设在所述支架位上时，所述活动外鞘、支架限位块、通道扩张头之间能够形成支架压缩仓，所述支架压缩仓用于储放被所述活动外鞘压缩的医用支架，所述支架限位块能够阻挡处于压缩状态的所述医用支架向所述支架仓的后端滑动。

其中，通道扩张头最好选择为圆锥形头，且在所述圆锥形头与所述第一管的连接处，所述圆锥形头的轴线最好与所述第一管的轴线共线，所述第一管可以设置在所述第二管的管腔内，所述第一管的管腔也可以设置在第二管的管腔外但此时第一管的外壁与第二管的外壁需要固定连接在一起。

进一步的，所述导丝引入孔内形成有缩口，所述缩口的内壁能够贴合于导丝，在所述球囊与所述通道扩张头之间，在所述第一管的管壁上设有造影剂流出孔。

又进一步的，在所述第一管的后部设有侧接口，可以从侧接口向第一管内注入造影剂。

优选的，所述活动外鞘的后部固定连接有鞘管注液接口，所述活动外鞘的外表面设有亲水涂层，所述活动外鞘的外径与所述通道扩张头的最大直径相一致。

优选的，所述支架限位块的外侧表面最好内接于一个虚拟圆柱面，所述虚拟圆柱的轴线最好与所述第一管的轴线共线。

优选的，所述医用支架包括直筒形弹性骨架和管状覆膜；所述管状覆膜固定设置在所述直筒形弹性骨架的中部，以使所述直筒形弹性骨架的两端形成裸露的锚定部，在所述锚定部上设有透孔。

本实用新型的有益技术效果包括：

通过控制活动外鞘的位置，能够将呈压缩状态的医用支架一次输送到目的位置，并根据需要释放使医用支架自张开；借助球囊，可以对张开状态的医用支架进行后扩张，使其充分展开，这样，以TIPS手术为例，在TIPS手术置入医用支架手术中，穿刺通道打通后，在不后撤Rups-100鞘管的前提下，支架系统可以直接沿导丝经Rups-100鞘管推送到门静脉内，不需要多次置换球囊和支架，避免了术中导丝意外脱出穿刺通道的风险，安全性高；整个置入支架的过程无需球囊预扩张穿刺通道，支架释放后直接充盈球囊实现支架植入后的后扩张，使得支架的推送及释放过程得到了极大的简化。

借助用于配合导丝的缩口和第一管前端的造影剂流出孔，当经过所述第一管末端的侧接口向第一管内注入造影剂时，借助显影设备（数字减影血管造影Digitalsubtraction angiography，DSA）观察时，可以观察到造影剂经造影剂流出孔流出，借此可以确定医用支架前端锚定区在门静脉的具体位置，借此实现医用支架前端的精确定位。

附图说明

图1为本实用新型一种支架输送释放器的结构示意图。

图2为本实用新型一种支架输送释放模块的结构示意图。

图3为图1中A部的放大示意图。

图4为图3中设置有导丝后的结构示意图。

图5为本实用新型一种医用支架的结构示意图。

图6为TIPS手术效果示意图。

图中，1-导管，11-第一管，111-导丝引出口，112-侧接口，113-造影剂流出孔，12-第二管，121-第一开口，122-球囊，2-通道扩张头，21-导丝引入孔，211-第一止水部，3-支架限位块，4-活动外鞘，41-阀门，42-鞘管注液接口，5-医用支架，51-前端锚定部，52-中覆膜支架部，53-后端锚定部，54-显影标记点，6-导丝， 91-肝实质，92-下腔静脉，93-门静脉，94-肝静脉。

具体实施方式

下面结合附图和实施例来说明本实用新型的具体实施方式，但以下实施例只是用来详细说明本实用新型，并不以任何方式限制本实用新型的范围。

实施例1：一种支架输送释放模块，参见图1-5，包括支架输送释放器、医用支架5。

支架输送释放器包括具有第一管11和第二管12的导管1、固定在导管1前端的通道扩张头2、固定在导管1上的球囊122、套装在导管1上的活动外鞘4。

参见图1，第一管11可以设置在第二管12的管腔内，最好是第一管11的外壁与第二管12通过连接点一体成型为同轴双管，在其它实施例中，第一管11的管腔也可以设置在第二管12的管腔外，但此时第一管11的外壁与第二管12的外壁需要固定连接在一起，从整体来看，导管的截面是“8”字形的，但第一管与第二管的半径也并不必须是相等的，当“8”字形的导管的截面设有过渡弧面时，其外部形状也能够形成圆形、椭圆形。

通道扩张头2内设有与第一管11连通的导丝引入孔21，第一管11的另一端形成导丝引出口111，使用时，导丝6从导丝引入21引入，经第一管11、导丝引出口111引出。通道扩张头2最好选择为圆锥形头，一般采用具有弹性和一定硬度的材料制作，且在圆锥形头与第一管11的连接处，圆锥形头的轴线最好与第一管11的轴线共线，这里的第一管11的轴线指第一管11处于拉直状态下的轴线。

在通道扩张头2的后侧，在导管1上固定连接有支架限位块3，通道扩张头2与支架限位块3之间形成支架位。优选的，支架限位块3的外侧表面最好内接于一个虚拟圆柱面，例如，圆柱形，或能够内接于虚拟圆柱的其它形状，比如由三个齿阵列形成的Y形，在支架限位块3处，这个虚拟圆柱的轴线最好与第一管11的轴线共线，这里的第一管11的轴线指第一管11处于拉直状态下的轴线。

球囊122设置在支架位内，并套设在导管1上，用于扩张医用支架5，第二管12与球囊122内空间相连通并在导管1的后部设有第一开口121。

活动外鞘4能够沿导管1前后滑动且能够套设在支架限位块3和球囊122上，以使当活动外鞘4套设在支架位上时，活动外鞘4、支架限位块3、通道扩张头2之间能够形成支架压缩仓。活动外鞘4可以选择内径略大于支架限位块3优选的，活动外鞘4的后端形成有鞘管注液接口42。活动外鞘4的外表面最好设有亲水涂层。活动外鞘4的外径最好与通道扩张头2的最大直径相一致。

医用支架5套设在支架仓上并被外活动外鞘4压缩在支架压缩仓内，支架限位块3能够阻挡处于压缩状态的医用支架5向支架仓的后端滑动。由于处于压缩状态的医用支架5是受活动外鞘4压缩的，所以当后撤活动外鞘4后，医用支架5能够自张开并恢复原状，在移动活动外鞘4时，支架限位块3能够阻挡处于压缩状态的医用支架5向支架仓的后端滑动。

优选的，球囊122的材料宜选择韧性高且弹性弱的材料，球囊122直径可以根据需要设为常见的8mm、10mm、12mm；球囊122长度可以根据需要设为常见的5cm、7cm、9cm；球囊122的壁越薄越好。锥形头2与球囊122之间的造影剂流出孔113的长度可以根据需要设为2cm。主管道11内径可以设置为0.040inch。活动外鞘4外直径可以根据需要设为常见的8Fr、10Fr。

手术过程中，首先采用Rups-100穿刺针经肝静脉94穿刺门静脉93，并将导丝6引入门静脉93，将导丝6经导丝引入孔21引入，经第一管11从导丝引出口111引出；然后固定导丝6，沿着导丝6将支架输送释放模块经肝静脉94，贯穿肝实质91推送至门静脉93；通道扩张头2进入门静脉93后，停止推进支架输送释放模块；回拉活动外鞘4释放医用支架5；经第二开口121注入生理盐水充盈球囊122，扩张医用支架5的后部，使医用支架5充分展开。

实施例2：一种支架输送释放模块，作为实施例1的改进，本实施例中附加了以下技术特征。

导丝引入孔21内形成有缩口211，缩口211的部分内壁能够贴合于导丝6，以使缩口211与导丝6形成紧配合关系，由于通道扩张头2一般采用具有弹性和一定硬度的材料制作，所以缩口211与导丝6紧配合也并不影响导丝6的穿入。在球囊122与通道扩张头2之间，在第一管11的管壁上设有造影剂流出孔113。参见图3-4，缩口211由截圆锥形部形成。借助堵头和造影剂流出孔，当经过所述第一管末端的侧接口向第一管内注入造影剂时，借助显影设备（Digital subtraction angiography，DSA）观察时，可以观察到造影剂经造影剂流出孔流出，借此可以确定应用支架前端锚碇区在门静脉的具体位置。

为避免影响导丝6的使用，在第一管11的侧面还设有侧接口112，第一管11的直通口用于形成导丝引出口111。

常见的导丝直径为0.035英寸，在侧接口112与造影剂流出孔113之间的第一管的直径可以选择为0.040英寸，这样便于造影剂从侧接口112经第一管并从造影剂流出孔113流出。

手术过程中，首先采用Rups-100穿刺针经下腔静脉92、肝静脉94穿刺肝实质91后进入门静脉93，并将导丝6引入门静脉93，将导丝6经导丝引入孔21引入，经第一管11从导丝引出口111引出；然后固定导丝6，沿着导丝6将支架输送释放模块经肝静脉94，贯穿肝实质91将通道扩张头2推送至门静脉93；通过数字减影血管造影机器（DSA）设备观察到通道扩张头2进入门静脉93后，停止推进支架输送释放模块；回拉活动外鞘管4至球囊122前端处，释放医用支架5的前裸支架部51；通过侧接口112向主管道11内注入造影剂，通过DSA观察从造影剂流出孔113流出的造影剂（该位置对应于医用支架5的前裸支架部51位置）确定医用支架5前端裸支架在门静脉93内的位置是否符合要求，根据造影结果调整医用支架5的前裸支架部51在门静脉内的位置；定位完成后继续回拉活动外鞘4，当活动外鞘4的前端到达支架限位块3的位置处时，医用支架5不再受活动外鞘4的压缩，这时医用支架5全部张开；经侧接口121向球囊122内注入生理盐水，充盈后的球囊122扩张医用支架5的中后部，使医用支架5充分展开至使用所需内径。

本实用新型支架输送释放模块不仅可以用于TIPS手术，还可以用于胸主动脉腔内修复术时锁骨下动脉开窗、髂总静脉支架植入术等类似支架置入手术中。

实施例1或实施例2中的医用支架可以采用以下的结构：

一种血管内支架，参见图5，包括直筒形弹性骨架和管状覆膜52。管状覆膜52可以采用适用于医学支架的弹性膜，其具有较好的韧性，例如：PTFE材料、聚四氟乙烯材料等。

直筒形弹性骨架可以采用在管形金属上通过激光蚀刻制造的带网孔的管状支架。在激光雕刻骨架和管状覆膜52的前端分界处，在前端锚定部51上最好设有显影标记点54。

直筒形弹性骨架还可以采用丝状物编织而成的编织物，丝状物可以是血管内支架用的金属丝，例如，镍钛金属丝。在金属丝编织骨架的前端形成有膨粗过渡段，管状覆膜52的一端包覆在膨粗过渡段上。

优选的，所述直筒形弹性骨架的直径可以设为常见的有8mm, 10mm, 12mm，前端锚定部51的长度可以设定为2cm，后端锚定部53的长度设定为2cm，3cm等。

管状覆膜52可以通过裹设、交织等方式固定设置在直筒形弹性骨架的中部，固定的方式可以是粘结、组织带蒂连（组织带蒂连是指一种物质将另一种物质部分或全部包裹的情形），以使直筒形弹性骨架的两端形成裸露的前端锚定部51和后端锚定部53，前端锚定部51和后端锚定部53均为裸支架，可以通过血流。这样，该支架的两端均形成有带有透孔的锚定部，在使用时能够减少对血管血流的影响。

上面结合附图和实施例对本实用新型作了详细的说明，但是，所属技术领域的技术人员能够理解，在不脱离本实用新型宗旨的前提下，还可以对上述实施例中的各个具体参数进行变更，形成多个具体的实施例，均为本实用新型的常见变化范围，在此不再一一详述。

Claims (8)

1.一种用于输送释放医用支架的支架快速输送释放器，包括具有第一管和第二管的导管、固定在导管前端的通道扩张头、固定在导管上的球囊和套装在导管上的活动外鞘；所述通道扩张头内设有与所述第一管连通的导丝引入孔，所述第一管的另一端形成导丝引出口；其特征在于，在所述通道扩张头的后侧，在所述导管上固定连接有支架限位块，所述通道扩张头与所述支架限位块之间形成支架位；所述球囊设置在所述支架位内，并用于扩张医用支架，所述第二管与所述球囊内空间相连通并在所述导管的后部设有第一开口；所述活动外鞘能够沿所述导管前后滑动且能够套设在所述支架限位块和球囊上，以使当所述活动外鞘套设在所述支架位上时，所述活动外鞘、支架限位块、通道扩张头之间能够形成支架压缩仓，所述支架压缩仓用于储放被所述活动外鞘压缩的医用支架，所述支架限位块能够阻挡处于压缩状态的所述医用支架向所述支架压缩仓的后端滑动。

2.如权利要求1所述的支架快速输送释放器，其特征在于，所述导丝引入孔内形成有缩口，以使所述缩口的内壁能够贴合于导丝，在所述球囊与所述通道扩张头之间，在所述第一管的管壁上设有造影剂流出孔。

3.如权利要求2所述的支架快速输送释放器，其特征在于，在所述第一管的后部设有侧接口。

4.如权利要求1所述的支架快速输送释放器，其特征在于，所述通道扩张头为圆锥形头，且所述圆锥形头的轴线与所述第一管的轴线共线。

5.如权利要求1所述的支架快速输送释放器，其特征在于，所述活动外鞘的外径与所述通道扩张头的最大直径相一致。

6.如权利要求1所述的支架快速输送释放器，其特征在于，所述支架限位块的外侧表面内接于一个虚拟圆柱面，所述虚拟圆柱的轴线与所述第一管的轴线共线。

7.一种支架快速输送释放模块，包括医用支架，其特征在于，还包括如权利要求1-6中任一项所述的支架快速输送释放器；所述医用支架套设在所述支架压缩仓内并被所述活动外鞘压缩在所述支架压缩仓内。

8.如权利要求7所述的支架快速输送释放模块，其特征在于，所述医用支架包括直筒形弹性骨架和管状覆膜；所述管状覆膜固定设置在所述直筒形弹性骨架的中部，以使所述直筒形弹性骨架的两端形成裸露的锚定部，在所述锚定部上设有透孔。