CN109846577A - 腔内锚定导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种腔内锚定导管，包括中空的导管管体及设置在所述导管管体远端的锚定件，所述锚定件在自然状态下由所述导管管体沿径向向外扩展，所述锚定件设有与所述导管管体的远端开口同轴的通孔，且所述锚定件设有轴向贯通所述锚定件的至少一个孔隙。本发明的腔内锚定导管，导管的内腔为其他器械通过提供通道，导管远端的锚定装置可限制导管及导管中的器械不发生径向偏移，同时不影响腔内锚定导管所处血管的血液正常流通。

Description

腔内锚定导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，涉及一种腔内介入器械，尤其涉及一种腔内锚定导管。

背景技术

随着腔内血管重建手术的不断开展，覆膜支架的应用也越来越多。但是有些特殊部位使用覆膜支架会影响动脉分支血管的血液供应。如：主动脉弓，腹腔动脉干，双侧肾动脉和肠系膜上动脉等等，覆膜支架在这些部位的应用受到极大限制。现有技术中，通常通过术式的改进(如杂交手术)，或者器械的改进(如模块化支架，预开窗支架，分支支架，多层裸支架)来适应不同的患者个体差异。但是对于大多数主动脉弓部病变位置的病例，由于主动脉弓部的解剖结构极为复杂，同时个体的差异明显，前述技术方案顺利实施的难度较大。

覆膜支架原位开窗是一种发展中的技术，具体是指采用激光、射频和热电偶等能量开窗方式，通过能量对覆膜支架的烧蚀以产生预期的孔洞。这种方式对设备的要求较高，如果能量太高，支架覆膜碳化，其分解物可能引发血栓形成；而能量不足，又达不到预期的开窗效果。同时能量在灼烧支架覆膜的同时，还有可能造成周围组织损伤。

机械开窗是一种相对保守、安全的开窗方式。例如，现有技术公开的一种支架原位开窗技术，通过一个带导丝中空的穿刺针刺破支架覆膜，随后撤出穿刺针，使用切割球囊沿着导丝进入覆膜支架进行扩张。其缺陷在于穿刺针在处于动态的血管内，无法准确快速地找到分支血管开口的中央位置，容易穿偏或者损伤周围血管。

为了解决穿刺针的定位问题，现有技术有一种原位开窗球囊针，主要包括穿刺推送杆、穿刺针、扩张球囊、球囊导管管体和外鞘管。通过外鞘管将穿刺组件输送至指定位置，穿刺针的针头刺破覆膜支架后，继续推动穿刺器械，然后充盈球囊对穿刺点进行扩张，从而实现原位开窗。该技术方案的问题在于：不能保证穿刺点处于分支血管的开口的中央位置；无导丝腔，即使穿刺并扩张成功，交换导丝将会遇到困难，无法逆行找到穿刺点。

另外现有技术中还有一种支架原位开窗技术，采用锚定球囊固定在分支血管的位置，穿刺针头在穿刺针杆推送下，刺破覆膜支架，然后使用扩张器穿刺点进行扩张，然后送入导丝，从而实现原位开窗。该技术中通过锚定球囊辅助定位在一定程度上改善了穿刺针的定位，这种方案的缺点为：穿刺针刺破覆膜的力通常在3～7N，这样在穿刺过程中，穿刺针存在一个反向的后撤力，加上球囊囊体具有比较光滑的表面，在更为光滑的血管壁上容易发生轴向的移位，从而造成穿刺针不断后撤，覆膜难以刺破。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术上述的缺陷，提供一种可以保证穿刺针对准穿刺点、防止穿刺过程中穿刺针后撤、并且不影响所在血管血供的腔内锚定导管。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种腔内锚定导管，包括中空的导管管体及设置在所述导管管体远端的锚定件。所述锚定件在自然状态下由所述导管管体沿径向向外扩展。所述锚定件设有与所述导管管体的远端开口同轴的通孔，且所述锚定件设有至少一个轴向贯通所述锚定件的孔隙。

所述的腔内锚定导管中，优选所述锚定件关于所述导管管体的中心轴呈轴对称，且所述锚定件的近端或/和远端固定在所述导管管体上。

所述的腔内锚定导管中，优选所述锚定件由具有形状记忆功能的材料制成。

所述的腔内锚定导管中，优选所述锚定件具有由多根网线构成的网状主体。

所述的腔内锚定导管中，优选所述网状主体为柱状体结构、盘状体结构或伞状体结构。

所述的腔内锚定导管中，优选所述锚定件由在所述导管管体远端轴对称设置的多根支杆组成，每根所述支杆从所述导管管体远端向四周延伸。

所述的腔内锚定导管中，优选相邻两根所述支杆之间通过连接杆径向连接形成交联结构；

或者每根所述支杆和与其相邻的支杆之间合并形成交联结构；

或者自所述导管管体远端延伸的每根支杆分叉形成两根分支支杆，所述两根分支支杆再合并形成交联结构。

所述的腔内锚定导管中，优选所述支杆由所述导管管体向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转。

所述的腔内锚定导管中，优选所述导管管体包括同轴设置的内管和外管，所述内管可活动地穿装在所述外管中且所述内管相对所述外管沿轴向运动；所述锚定件的远端固定在所述内管的远端、所述锚定件的近端固定在所述外管的近端。

所述的腔内锚定导管中，优选所述锚定件由多根编织丝交错编织形成或者由管状体切割形成。

本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)采用锚定导管辅助穿刺针的穿刺，锚定件可以限制穿刺针远端的径向移动，提高穿刺准确性。

(2)本发明的锚定件具有至少一个可供血流通过的孔隙，穿刺过程中不会影响锚定导管所在血管的血供，并且可以快速恢复所在血管的血供，节省了手术时间。

(3)另外，相比现有技术中的球囊导管锚定方式，本发明的锚定件与血管壁具有更高的摩擦力，可防止穿刺过程中穿刺针后撤。

附图说明

图1是本发明实施例一的腔内锚定球囊导管的第一种实施方式的结构示意图；

图2是本发明实施例一的腔内锚定球囊导管的第二种实施方式的结构示意图；

图3是本发明实施例一的腔内锚定球囊导管的第三种实施方式锚定时的结构示意图；

图4是本发明实施例一的腔内锚定球囊导管的第三种实施方式收入鞘管时的结构示意图；

图5是本发明实施例一的腔内锚定球囊导管用于辅助覆膜支架的原位开窗过程示意图；

图6是本发明实施例二的腔内锚定导管的第一种实施方式的结构示意图；

图7是本发明实施例二的腔内锚定导管的第一种实施方式的立体图；

图8是图6的左视图；

图9是本发明实施例二的腔内锚定导管的第一种实施方式中另一种结构的立体图；

图10是本发明实施例二的腔内锚定导管的第二种实施方式的结构示意图；

图11是本发明实施例二的腔内锚定导管的第二种实施方式的立体图；

图12是图10的左视图；

图13是本发明实施例二的腔内锚定导管的第三种实施方式的结构示意图；

图14是本发明实施例二的腔内锚定导管的第三种实施方式的立体图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：在介入医疗领域，通常将靠近操作者的方位定义为近端，将远离操作者的方位定义为远端。腔内锚定导管的轴向，即为导管管体的中轴线所在的方向。

实施例一

本发明实施例一提供的腔内锚定导管，用于辅助穿刺针对覆膜支架的覆膜进行穿刺。穿刺针可活动地穿设于腔内锚定导管内，以实现穿刺针的输送、导向和定位。

请参见图1，腔内锚定导管包括中空的导管管体100及设置在导管管体100远端的锚定件200。穿刺针(图未示出)可活动地穿设于导管管体100之中。锚定件200在自然状态下由导管管体100沿径向向外扩展的。锚定件200在扩展后可支撑在血管内壁上，以限制导管管体100及穿设于导管管体100中的穿刺针的径向移动。故，在穿刺针自导管管体100的远端开口穿出后，即使位于解剖结构复杂的分支血管处，或者受到高速流动的血液冲刷，穿刺针的径向位置也可以保持不变，从而提高穿刺的精准性。优选地，锚定件200关于导管管体100的中心轴呈轴对称设置，以使得穿刺针可保持始终位于血管的中心轴处。锚定件200设有至少一个轴向贯通锚定件200的孔隙，以供血流通过。锚定件200设有与导管管体100的远端开口同轴的通孔250。通孔250的设置原因如下：其一是当锚定件200的远端超出导管管体100远端时，锚定件200的通孔250与导管管体100的远端开口同轴，可用于容纳并通过在导管管体100中的器械(例如本实施例中的穿刺针)，使得穿刺针可顺利经由导管管体100远端开口和锚定件200的通孔250中穿出，并且不发生径向偏移；其二是当锚定件200远端未超出导管管体100远端时，导管管体100的远端可自锚定件200的通孔250中穿出，之后穿装于导管管体100的内腔中的穿刺针等部件可以自导管管体100的远端穿出，并且不发生径向偏移。

导管管体100的主要作用是用于容纳并通过穿刺针。导管管体100为具有一定轴向长度的中空的管状结构，可以采用单层的材料制成，如尼龙，尼龙弹性体或者聚氨酯等，也可以采用多种材料复合而成，如具有PTFE光滑内层，金属丝加强层和热塑性外层材料符合而成柔顺抗折管体。导管管体100的内径与穿刺针外径配合，使得二者形成间隙配合或者滑动配合。

由于锚定件200需要采用输送鞘管输送到指定的穿刺位置，锚定件200需要采用具有形状记忆的材料制成(例如，本实施例中使用的镍钛合金)，使得锚定件200可沿径向压缩并沿轴向拉伸之后收入输送鞘管中。当导管管体100的远端接近穿刺位置后，回撤输送鞘管，使得锚定件200自输送鞘管中释放，锚定件200沿径向向外扩展，支撑在血管内壁900上。

锚定件200具有由多根网线构成的网状主体。具有网状主体的锚定件200，与血管壁具有更高的摩擦力，可有效防止穿刺过程中的穿刺针后撤，并且还可以捕获血管中的部分血栓或者脱落的斑块。锚定件200的网状主体可以为柱状体结构、盘状体结构或者伞状体结构。

根据网状主体的封闭情况可将锚定件200分为封闭结构(或者近似封闭结构)以及非封闭结构。例如，具有柱状体结构和盘状体结构的锚定件200为封闭结构或近似封闭结构。具有伞状体结构的锚定件200为非封闭结构，伞状开口可以朝向导管管体100的近端或远端。优选地，在伞状体结构的锚定件200中，为了避免伞状开口刺入血管内壁900，锚定件200的伞状开口需向导管管体100的轴向收缩或翻转。

根据网状主体的轴向长度，可将锚定件200分为盘状体结构和柱状体结构，其中：具有盘状体结构的锚定件200的轴向长度较短，具有柱状体结构的锚定件200的轴向长度较长。扩展后的锚定件200的侧壁为弧面状或筒状，支撑在血管内壁900上。具有盘状体结构的锚定件200侧壁与血管内壁900接触面积较小，具有柱状体结构的锚定件200侧壁与血管内壁900接触面积较大。可以理解的是，在手术过程中具体采用盘状体结构或柱状体结构的锚定件200，应当根据血管直径、穿刺位置、穿刺力度等因素确定。

锚定件200的网状主体可以采用多根编织丝交错编织形成或者由管状体切割形成。本实施例中，网状主体由多根编织丝编织而成。多根编织丝端头多根编织丝的端头230汇集成束以形成锚定件200的近端或远端，并固定在导管管体100上。编织丝从导管管体100径向向外延伸并逐渐反向翻转，最终形成柱状体、盘状体或伞状体的锚定件200。由此，锚定件200在与血管内壁900接触的侧壁上不会留有编织丝端头230，避免尖锐的编织丝端头230损伤血管。

锚定件200在导管管体100上的固定方式有以下几种实施方式：

如图1所示，第一种实施方式：锚定件200的远端固定在导管管体100远端管口处，且多根编织丝端头230围绕导管管体100远端管口管壁一周设置，由此，导管管体100的远端管口可形成通孔250，通孔250即为供穿刺针的针头通过的穿刺孔。每根编织丝从固定在导管管体100远端管口的端头230开始，先向远端的外侧延伸扩展，到达血管内壁900后反向翻转，使得锚定件200的侧壁210支撑血管内壁900上，形成稳定的锚定和支撑。锚定件200的近端可以设置为自由端220，即，每根编织丝的近端不必固定在导管管体100上，以形成近似封闭结构的柱状体或盘状体，且由多根编织丝交错形成的柱状体结构或盘状体结构的网格作为可供血流通过的孔隙。编织丝在导管管体100上的固定方式可以为焊接、粘接等本领域通用的技术手段。

如图2所示，第二种实施方式为：锚定件200的近端固定在导管管体100的外表面上。锚定件200的远端中心处设置一个供穿刺针通过的通孔250(即，穿刺孔)，即，多根编织丝的远端围绕导管管体100的中心轴形成作为穿刺孔的通孔250。多根编织丝端头230在导管管体100外壁周向上均匀固定，每根编织丝从端头230开始先径向向外延伸扩展，到达血管内壁900后向导管管体100远端翻转，使得锚定件200的侧壁210在支撑血管内壁900上，形成稳定的锚定和支撑。这种方式中，锚定件200的形状同样可以为柱状体结构、盘状体结构和伞状体结构，只是在锚定件200远端中心设有作为穿刺孔的通孔250，该通孔250在轴向上与导管管体100远端管口对应，从导管管体100中穿出的穿刺针会从通孔250中穿出。

如图3及图4所示，第三种实施方式为：导管管体100包括大致同轴设置的内管和外管，内管可活动地穿装在外管中且内管可相对外管沿轴向运动。锚定件200的远端固定在内管远端，锚定件200的近端固定在外管近端。锚定件200的远端中心设有作为穿刺孔的通孔250。这种方式中，锚定件200的近端和远端都分别固定在外管或内管上，通过内管与外管之间的轴向运动，来实现锚定件200的扩展状态和收缩状态，即，当后撤内管，使得内管靠近远端的部分管体收容至外管中，则内管远端与外管远端之间的间距缩小，锚定件200径向扩展、轴向收缩，支撑在血管内壁上(如图3所示)；当向前推送内管使得内管靠近远端的部分管体伸出外管，则内管远端与外管远端之间的间距扩大，锚定件200轴向拉伸、径向收缩，形成可收入鞘管的状态(如图4所示)。

本实施例提供的腔内锚定导管可用于辅助覆膜支架的原位开窗。请参见图5，覆膜支架700需放置在患者主动脉弓部的血管600内，由于覆膜支架700的覆膜会覆盖整个分支血管900的入口处阻碍血流通过，因此需要对覆盖入口处的覆膜进行穿刺以形成供血流通过的窗口(即，覆膜支架的原位开窗)。开窗过程中，首先将腔内锚定导管在导丝(图未示出)的引导下通过输送鞘管(图未示出)输送至分支血管900中，后撤输送鞘管，锚定件200自输送鞘管中释放后向外扩展并支撑在分支血管900的内壁上。由于锚定件200的网状主体结构，血液可继续由网状主体的网格中通过，分支血供不受影响。然后撤出导丝，将穿刺针800沿着腔内锚定导管的导管管体100推送至分支血管900中，由于腔内锚定导管的锚定件200向外扩展并支撑在分支血管900内壁上，穿刺针800的远端在锚定件200的辅助下，可位于分支血管900的大致中心轴处，当操作者向远端快速推送穿刺针800，穿刺针800在锚定件200的导向下，向远端快速刺出，刺破覆膜，实现对覆膜支架700的原位开窗。

实施例二

实施例二的腔内锚定导管的结构与实施例一的腔内锚定导管的结构基本相同，区别之处在于，实施例二中的锚定件300由在导管管体100远端设置的多根支杆组成。具体而言，锚定件300结构有多种实施方式，具体如下：

如图6-9所示，第一种实施方式为：锚定件300由在导管管体100远端轴对称设置的多根支杆301组成，每根支杆301从导管管体100远端向四周延伸。每根支杆301可以为直杆，或者经过热定型处理，具有一定弧度。每根支杆301从导管管体100远端向四周延伸，并支撑在血管内壁900上。每根支杆301的端部均固定在导管管体100远端，可以固定在导管管体100远端管口外或管口内，优选固定在管口内。

支杆301设置数量至少为三根，一般设置3-12根。本实施例中设置6根支杆301。根据工艺不同，支杆301可以采用金属丝编制形成，并焊接在导管管体100上(如图6所示)，支杆301也可以采用切割导管管体100靠近远端的管体的工艺制成，形成一体结构的锚定件300(如图9所示)。

第二种实施方式：为了加强锚定件300的支撑性能，优选地，多根支杆301之间可相互交联，形成交联结构。交联结构是指相邻的支杆301之间形成相互连接的结构，将所有支杆301形成一个整体，使得整个结构的支撑性能更稳定。具体地，交联结构可以设置为：在相邻两根支杆301之间设置连接杆302进行径向连接形成(如图10-12所示)；或者每根支杆301通过与其相邻的支杆301合并形成；再或者自导管管体100远端延伸的每根支杆301均可分叉形成两根分支支杆，然后再由两根分支支杆合并形成交联结构(如图13-14所示)。

在图6-图12所示的实施方式中，支杆301延伸至血管内壁900后受到血管内壁900的限制而发生翻转，使得支杆301末端与血管内壁900大致平行，或者支杆301进一步向导管管体100方向翻转，支杆301末端朝向导管管体100方向卷曲。优选地，为了增强锚定件300的支撑性，支杆301由导管管体100向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转，支杆301侧边支撑在血管内壁900上。

在图13-14所示的实施方式中，由于支杆301的末端支撑在血管内壁900上，支杆301优选设置为其末端直径较大，并且与血管内壁接触的支杆301的末端需要设置为圆弧状，以增加支杆301与血管内壁900之间的接触面积提高摩擦力及锚定力，并且避免损伤血管壁。

本实施例提供的腔内锚定导管的使用方式与实施例一提供的腔内锚定导管的使用方式基本相同，在此不再赘述。

综上，本发明提供的腔内锚定导管，导管的内腔为其他器械通过提供通道，导管远端的锚定装置可限制导管及导管中的器械不发生径向偏移，同时不影响腔内锚定导管所处血管的血液正常流通。另外，相比现有技术中的球囊导管锚定方式，本发明的锚定件与血管壁具有更高的摩擦力，可防止穿刺过程中穿刺针后撤。

可以理解的是，在实施例一及实施例二中，仅以腔内锚定导管辅助覆膜支架的原位开窗术作为举例，对本发明的具体实施方式做了解释说明，本发明提供的腔内锚定导管还可用于腔内血管的穿刺、重返真腔血管穿刺等其他介入手术，只要将中空的导管管体的内腔作为其他器械的输送通道即可。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种腔内锚定导管，其特征在于，包括中空的导管管体及设置在所述导管管体远端的锚定件，所述锚定件在自然状态下由所述导管管体沿径向向外扩展，所述锚定件设有与所述导管管体的远端开口同轴的通孔，且所述锚定件设有至少一个轴向贯通所述锚定件的孔隙。

2.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述锚定件关于所述导管管体的中心轴呈轴对称，且所述锚定件的近端或/和远端固定在所述导管管体上。

3.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述锚定件由具有形状记忆功能的材料制成。

4.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述锚定件具有由多根网线构成的网状主体。

5.根据权利要求4所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述网状主体为柱状体结构、盘状体结构或伞状体结构。

6.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述锚定件由在所述导管管体远端轴对称设置的多根支杆组成，每根所述支杆从所述导管管体远端向四周延伸。

7.根据权利要求6所述的腔内锚定导管，其特征在于，相邻两根所述支杆之间通过连接杆径向连接形成交联结构；

或者每根所述支杆和与其相邻的支杆之间合并形成交联结构；

或者自所述导管管体远端延伸的每根支杆分叉形成两根分支支杆，所述两根分支支杆再合并形成交联结构。

8.根据权利要求6所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述支杆由所述导管管体向远端方向延伸并逐渐向近端方向翻转。

9.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述导管管体包括同轴设置的内管和外管，所述内管可活动地穿装在所述外管中且所述内管相对所述外管沿轴向运动；所述锚定件的远端固定在所述内管的远端、所述锚定件的近端固定在所述外管的近端。

10.根据权利要求1所述的腔内锚定导管，其特征在于，所述锚定件由多根编织丝交错编织形成或者由管状体切割形成。